Home

Consulta - Prevenzione Oggi

1. GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Numero massimo di tracce registrabili Registrazione della traccia ECG s no Registrazione del battito cardiaco s no Caratteristiche memoria Memoria digitale s no opzionale Tipo interna rimovibile Memorizzazione degli eventi s no Memorizzazione dei segmenti ECG Revisione dei dati sul display s no Software per trasferimento e gestione dati su PC s no opzionale Altre indicazioni Accessori inclusi nell offerta elenco Accessori opzionali elenco Caratteristiche particolari Note finali Data Timbro e firma del legale rappresentante della Ditta Fornitrice 161 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Azienda Sanitaria Scheda 1 5 SCHEDA TECNICA INCUBATRICI Mobili e da trasporto Scheda tecnica relativa ad apparecchiature elettromedicali da compilare integralmente da parte della Ditta offerente e da allegare all offerta nella versione su carta datata e firmata e su dischetto obbligatorio per tutte le forniture soggette a procedura formale di gara quali trattativa privata e pubblico incanto Una compilazione incompleta o inesatta o la mancanza degli allegati richiesti pu rappresentare motivo di esclusione dalla gara di acquisto Appa
2. GL YTTIAWL 08807511 09141 9 1082174 9622656 2256026 000651204 0084989 0786606 088105 onuue 09 722 022 004 86 09 9 0069 08 82 002 00 29 00 692 0 9 92 09 212 9 02 962 002607 00 6 95 6861 cS OLL 00 928 2 05751 002211 00 9 0021852 00 619 00 960 22 069221 00 788 92 cu 0802071 0976 8161947 0084621 08 866 00 798 6 00601 00 8 9 08 06 0099669 00 4662 09 829 29 02 629 2 00 22299 00 7zL 02 269 2 UNI 20 910 ong 910 UNI 910 UNI 20 2002 2002 1002 0002 6661 01509 VITIAVI 103 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 26 Rappresentazione grafica dei coefficienti di Tabella 15 16 00 14 00 12 00 10 00 Man ord m Man straord 8 00 ampl trasform 6 00 m Nuovi imp 4 00 2 00 i 2A 0 00 1999 2000 2001 2002 2003 Sulla base dei valori medi dei coefficienti di Tabella 15 possibile azzardare una previsione dell impegno di risorse per l anno 2004 In particolare in Tabella 15 nella colonna Valor medio 1 riportato il valor medio e
3. e 144 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE e la manutenzione correttiva o straordinaria manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un entit nello stato in cui possa eseguire la funzione richiesta La qualit di un programma di manutenzione dipende da pi fattori e in modo particolarmente critico dagli operatori responsabili della corretta utilizzazione delle apparecchiature La manutenzione preventiva prevede due livelli di intervento e gli interventi di primo livello sono normalmente riportati nel manuale utente e possono essere effettuati direttamente dagli operatori in quanto non richiedono competenze tecniche specifiche purch vengano rispettate le modalit e la periodicit indicate dal produttore e gli interventi di secondo livello comportano spesso competenze tecniche superiori a quelle richieste ad un normale operatore e devono essere effettuati da personale tecnico adeguatamente addestrato rispettando i programmi di manutenzione eventualmente previsti dal produttore Per la Direttiva 93 42 CEE 3 concernente i dispositivi medici il produttore tenuto a fornire le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione preventiva necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento 11 Sono usualmente comprese nella manutenzione preventiva le verifiche di sicurezza e di funzionalit ossia le attiv
4. i 191 Speri e 0 1 ER O ic 3 Le biii E cinta dattero ci baia Iuin EVEST ALI 187 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 188 numar UMILI Trade vendica DEFCRENZA bone fesa ma ara apo na os he e Tie ite de o CELLE VALDRE MAIR nica cha aa E La di LI o i eo MEC da falce rato secon da IMPIANTATI E FERMATO MELI PTT PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE Istruzioni per la compilazione della Scheda 2 4 DEFIBRILLATORE CARDIACO CON MONITOR INCORPORATO Parte 1 a 1 indicare se un collaudo o un controllo periodico 2 a 6 indicare i dati di targa del
5. gt Esami vista e Condizioni dei connettori e dei cavi d alimentazione SI NO e Condizioni delle protezioni meccaniche SI NO e Controllo integrit involucro tastiere ecc SI NO e Controllo e pulizia eventuali filtri non applicabile SI NO e Compatibilit prese e spine con impianto del locale SI NO Condizioni collegamento equipotenziale non applicabile SI NO Controllo funzionalit lampade spia ed allarmi SI NO e Presenza manuale utente SI NO e Verifica dati della scheda attrezzature SI NO gt Misure strumentali generali di sicurezza elettrica vedi scheda allegata non applicabile SI NO gt Misure strumentali particolari di funzionalit e qualit vedi scheda allegata non applicabile SI NO Note Data Firma tecnico Servizio Ingegneria Clinica 179 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE 180 Scheda 2 3 Le dei mai i manna eat 9088 let 02 PROTESORE L VERESMEMTO ELE PERDE i nina i n pato de amari a rac LI DI ra dari ga 4 Pir eui ELETTRODO DI TIPO atti E pirami miste scuri Iata sein PH LEA
6. tasso complessivo di uscita dallo stato Relativamente allo stato C si hanno i seguenti tassi di uscita non tutte le azioni di manutenzione preventiva richiedono necessariamente una verifica di controllo prima che il dispositivo possa rientrare in uso o essere messo a riposo tasso di entrata diretta nella fase di uso dopo la manutenzione preventiva tasso di entrata diretta nella fase di riposo dopo la manutenzione preventiva tasso delle verifiche di controllo necessarie dopo la manutenzione preventiva tasso complessivo di uscita dallo stato Relativamente allo stato D si hanno i seguenti tassi di uscita Apa tasso di ritorno diretto nella fase di uso dopo una verifica di controllo tasso di entrata in fase di riposo dopo una verifica di controllo tasso di entrata in manutenzione preventiva poich la verifica di controllo ne ha evidenziato la necessit Ape tasso di scoperta di guasti nascosti a seguito di verifica di controllo tasso complessivo di uscita dallo stato D Relativamente allo stato E si hanno i seguenti tassi di uscita si assume per simmetria con lo stato C che non tutte le azioni di manutenzione correttiva richiedano necessariamente una verifica di controllo prima che il dispositivo possa rientrare in uso essere messo a riposo anche se potrebbero aversi dispositivi per cui Uea Uesg 0 tasso di entrata diretta nella fase di uso do
7. 92 N o 2 g E 2 4 6 e 8 o 5 6 8 3 20 g N E gt 1999 2000 2001 2002 2003 Appare subito evidente che sussiste un tipo di intervento prevalente rispetto ai restanti ovvero le riparazioni tuttavia non sono trascurabili neanche i controlli verifiche e le installazioni Interessante notare come le riparazioni siano abbastanza costanti nel corso degli anni come anche i controlli verifiche mentre le installazioni presentano una variazione pi marcata Dalla Tabella 8 si pu facilmente notare come la parte prevalente dell attivit sia imperniata sulla manutenzione ordinaria che da sola assorbe dal 55 al 60 del monte ore annuo come gi anticipato il 2002 deve essere considerato un anno anomalo infatti il monte ore dedicato alla manutenzione ordinaria pur rimanendo sostanzialmente costante rispetto agli altri anni varia sensibilmente in percentuale ci dovuto ad un accresciuto numero di ore per interventi urgenti ed indispensabili di manutenzione straordinaria Gi da tale analisi preliminare appare evidente il fatto che una scelta oculata del quantitativo di risorse da attribuire alla manutenzione ordinaria un buon presupposto per il buon funzionamento dell impianto Ne consegue che una maggiore richiesta di servizio per altri tipi di intervento non dovrebbe andare a discapito delle or
8. Data Timbro e firma del legale rappresentante della Ditta Fornitrice 167 CAPITOLO VII PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE DI ACCETTAZIONE E DELLE VERIFICHE PERIODICHE EFFETTUATE SULLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura David Ranierit Corrado Minervini Giorgio Camin Lorenzo Giovanni Tomasi Arturo Jung Giancarlo Concli Renzo Vanin Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma 2 Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma Dipartimento territoriale di Messina Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Trento Servizio Ingegneria Clinica e Gestione Attrezzature Sanitarie Trento controlli di sicurezza sugli elettromedicali sono condotti in occasioni particolari del ciclo di dell apparecchiatura all accettazione collaudo intervalli regolari dettati dal costruttore o dalla legislazione dalle norme dopo gli interventi manutentivi pi critici Nel presente lavoro descritta l esperienza dei controlli del Servizio Ingegneria Clinica SIC dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari APSS di Trento Una statistica di verifiche condotte su un camp
9. 011197 17781419 1 189 10 08211901490 016815184 72 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Per completezza nelle Tabelle A 6 e A 7 sono riportate le potenze utilizzate dal complesso ospedaliero Alla Tabella A 7 vanno aggiunti i consumi dovuti al condizionamento che possono portare in estate il picco diurno a 1 475 KW TABELLA A 6 Potenza contrattuale massima potenza nominale e potenza di emergenza 1 Potenza contrattuale media 900 kW Massima potenza assorbita 1 475 KW 2 Potenza dai trasformatori Trasformatore blocco A 800 kVA e Trasformatore blocco B 800 kVA Trasformatore riserva blocco 500 kVA Trasformatore blocco 315 KVA Trasformatore condizionamento 500 Massima potenza nominale da trasformatore 2 415 esclusa riserva blocco 3 Potenza disponibile dai gruppi elettrogeni Blocco A 267 KW Blocco 212 KW Massima potenza disponibile gruppi elettrogeni 479 KW 4 Potenza disponibile dai gruppi di continuit e Gruppo di continuit dinamico 130 KW Batterie 110 V 40 kW e Gruppi di continuit statici 16 KW Massima potenza disponibile gruppi di continuit 186 kW TABELLA A 7 Massima potenza consumata dai blocchi A B C Assorbimento di corrente A Potenza assorbita k
10. Ambulatori Servizi Reparti Medicina 1 e Radiologia e Medicina 1 Medicina 11 e Laboratorio e Medicina 11 Chirurgia e Trasfusionale e Chirurgia generale Chirurgia vascolare Dialisi e Chirurgia vascolare Urologia Prelievi e Urologia Pediatria e Fisioterapico Pediatria Ginecologia Ostetricia Otorinolaringoiatria Riabilitazione psico fisica e Sterilizzazione e Farmacia e Ingegneria clinica e Ginecologia Ostetricia e Otorinolaringoiatria e Fisioterapia Neurologia e Cucina Diabetologia e Mensa e Bar e Spogliatoi e Guardaroba e Blocco B Edificio a pianta allungata si sviluppa su tre livelli tutti fuori terra ed un sottotetto adibito ad impianti Un corpo di fabbrica a cerniera di nuova costruzione sede della medicina d urgenza elettricamente incluso nel blocco B collega tale blocco al blocco A Gli ambulatori i reparti e i servizi del blocco sono elencati nella Tabella 2 e Blocco C Edificio con pianta a doppio corpo con bracci di collegamento il corpo orientato a sud adibito a degenze mentre quello a nord ad ambulatori o servizi in genere le due braccia centrali sono elementi di collegamento Gli ambulatori i reparti e i servizi del blocco sono elencati nella Tabella A 3 68 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI TABELLA A 2 Ambulatori reparti e servizi del blocco B Ambulatori Traumatologia Pne
11. In un nuovo impianto il livello minimo di sicurezza compatibile con la classificazione dei locali viene raggiunto abbastanza agevolmente in fase di progetto ci non significa che dopo la realizzazione si possa smettere di sorvegliare l impianto in occasione degli interventi di manutenzione ordinaria o straordinaria o di ristrutturazione possono essere apportate modifiche agli impianti tali da compromettere il livello di sicurezza atteso in base alla classificazione del locale secondo la norma 64 8 7 5 In tal caso occorre valutare se opportuno riclassificare il locale o se necessario ripristinare le condizioni di sicurezza conformi alla classificazione in atto 2 La verifica della classificazione del locale ad uso medico permette di valutare le azioni da intraprendere variazione della classificazione o ripristino del livello di sicurezza Se in base ad una stima dei costi e dei tempi necessari viene deciso di ripristinare il livello di sicurezza compatibile con la classificazione del locale si deve individuare l elenco dei lavori da eseguire base ai quali stabilire un piano di finanziamento ed assegnare le responsabilit e i compiti per l attuazione dei singoli interventi alcuni dei quali potrebbero Pat essere eseguiti con mano d opera interna i cai 3 L utilizzo la manutenzione le modifiche possibili impianto pr elettrico devono essere regolamentate da apposite procedure al fine
12. L archivio storico dei guasti sugli impianti delle emergenze e dei relativi interventi manutentivi descritto nel Capitolo 2 pu essere completato per arrivare a comprendere anche le informazioni relative a tutti gli altri tipi di possibili interventi sugli impianti stessi in modo da poter essere utilizzato per valutare il carico di lavoro che la struttura preposta alla gestione di tali impianti deve affrontare Sulla base del carico di lavoro atteso possibile programmare gli interventi necessari per aumentare il livello di affidabilit degli impianti ed possibile provvedere ad un analisi di tipo costo qualit La Ripartizione Tecnico Patrimoniale dell Azienda Sanitaria di Bressanone ha attivato un archivio storico riguardante la gestione degli impianti inoltre ha sviluppato un metodo di valutazione dell efficacia della gestione basato sul coefficiente dei costi per Megawattora 89 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 1 Statistica degli interventi sugli impianti nell Azienda Sanitaria di Bressanone L organizzazione del lavoro di gestione degli impianti della Ripartizione Tecnico Patrimoniale dell Azienda Sanitaria di Bressanone riportata nella Figura 15 Le operazioni programmate sono eseguite a seguito dell emissione di un ordine di lavoro compilato L ordine di lavoro viene emesso dal coordinatore di squadra in seguito ad una richiesta specifica o ad una necessit di intervento Le richiest
13. 5 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Apparecchi elettromedicali CEI 62 51 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali parte 1 CEI EN 60601 1 1 1994 6 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Apparecchi elettromedicali CEI 62 50 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Norme generali per la sicurezza Norma collaterale Compatibilit elettromagnetica parte 1 Prescrizioni e prove parte 2 CEI EN 60601 1 2 1993 7 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Apparecchi elettromedicali CEI 62 81 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Norme generali per la sicurezza parte 1 Norma collaterale Sistemi elettromedicali programmabili CEI EN 60601 1 4 1997 8 Comitato Elettrotecnico Italiano CEl Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura controllo e per utilizzo in laboratorio 66 5 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Prescrizioni generali parte 1 CEI EN 61010 1 1997 9 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Guida per l applicazione delle Norme EN 29001 ed 46001 e delle Norme EN 29002 e EN 46002 per l industria dei dispositivi medici attivi compresi gli impiantabili attivi CEI 62 72 CEI EN 50103 1996 10 Comitato Elettrotecnico Italiano CEl Sistemi qualit Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l applicazione della EN ISO 9001 62 52 CEI 46001 1996 133 GES
14. La competitivit delle aziende sanitarie pu essere supportata ed incrementata da una gestione appropriata del parco macchine a disposizione La periodicit delle verifiche di controllo e degli interventi di manutenzione preventiva il fattore determinante del successo di tale gestione La funzionalit e la sicurezza dei dispositivi medici deve essere garantita in particolare di quelli di supporto vitale e di quelli di somministrazione di terapie che non possono essere interrotte mentre per i dispositivi diagnostici deve essere assicurata nei limiti dell accuratezza delle misure la certezza della diagnosi La marcatura ai sensi del D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 recepimento della Direttiva 93 42 1 per i dispositivi medici garanzia del rispetto di opportuni requisiti minimi funzionali e di sicurezza mentre la 191 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE marcatura CE ai sensi del D Lgs 8 settembre 2000 n 332 recepimento della Direttiva 98 79 CE 2 per i dispositivi medico diagnostici in vitro garanzia del rispetto dei requisiti funzionali di sicurezza e di affidabilit delle misure eseguite requisiti funzionali riguardano soprattutto il paziente mentre i requisiti di sicurezza riguardano il paziente l operatore ed eventuali terze persone presenti nell ambiente circostante La conservazione nel tempo dei requisiti di funzionalit e sicurezza possibile effettuando period
15. necessaria interruzione automatica entro i tempi prescritti dalla norma se in caso di guasto sulle masse non viene superato il valore della tensione di contatto limite 25 V cio se lt UL Per qualsiasi sistema di distribuzione utilizzato la CEI 64 8 710 impone che condutture elettriche installate all interno di locali medici di gruppo 2 siano destinate esclusivamente all alimentazione degli apparecchi elettrici e dei loro accessori di quel locale CEI 64 8 710 52 Nei sistemi TT e TN i circuiti terminali dei locali ad uso medico di gruppo 1 che alimentano prese a spina con corrente nominale sino a 32 A devono essere protette con interruttori differenziali aventi corrente differenziale nominale di intervento non superiore a 30 MA Nei locali di gruppo 2 tutti i circuiti devono essere protetti mediante interruttore differenziale con lan lt 30 MA se non alimentati da sistema IT M 64 8 710 413 1 3 Inoltre la norma raccomanda di porre attenzione a non alimentare numerosi apparecchi con lo stesso circuito in quanto ci potrebbe causare scatti intempestivi dell interruttore differenziale a causa delle correnti capacitive di dispersione 2 2 1 Sistema TN S CEI 64 8 413 1 3 Tale sistema pu essere attuato solo per impianti utilizzatori dotati di propria cabina di trasformazione Tutte le masse devono essere collegate al punto di messa a terra del sistema di alimentazione tramite appositi conduttori di p
16. piombo QNI Cd Qalcaline 1 Numero 01 02 03 0 Valori massimi di rumore nell area paziente Valore medio ponderato A Valore di picco dB Metodi di decontaminazione utilizzabili sull apparecchiatura o sui suoi accessori Metodi di sterilizzazione vapore QETO QOSTERIS OSTERRAD Altri metodi Conformit a Norme Armonizzate Norma EN 60601 1 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza 0 Dice Conformit a Direttive Comunitarie con copia dei certificati allegata all offerta obbligatorio Direttiva 93 42 Dispositivi medici classe di rischio QI All Direttiva 98 79 CEE Dispositivi medico diagnostici in vitro Altre Certificazioni o Marchi di Qualit con copia dei certificati allegata offerta obbligatorio Marchi di qualit 154 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Certificazioni del produttore ISO 9001 21509002 0150 9003 A EN 46001 46002 O EN 46003 Certificazioni del fornitore 0150 9001 0509002 A ISO 9003 46001 46002 46003 Documentazione allegata all offerta obbligatoria Allegato Documentazione commerciale Allegato Manuale utente in formato cartaceo o preferibilmente elettronico Allegato Listino prezzi delle parti di ricambio Altra documentazione allegata all o
17. subordinato alla rispondenza a requisiti ulteriori di qualificazione alla funzionalit rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell attivit svolta e dei risultati raggiunti L accreditamento ha inserito la qualit in un ambito di programmazione dei servizi a livello regionale in modo da ridurre l offerta multipla sul territorio e conseguentemente la spesa 128 PRESCRIZIONE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE In un contesto di qualit diviene naturale pensare ad una gestione integrata delle apparecchiature tecnologiche dispositivi medici e medico diagnostici in vitro Attualmente non esiste ancora una normativa specifica che individui all interno delle strutture sanitarie il soggetto o il servizio responsabile della gestione delle tecnologie diverso il discorso per il responsabile dei sistemi di qualit che assicuri che la gestione dei dispositivi avvenga nel rispetto delle prescrizioni delle direttive considerate e delle loro successive modificazioni e delle indicazioni fornite dal costruttore Tale soggetto preferibilmente individuato nel servizio di ingegneria clinica Le attivit inerenti alla gestione delle apparecchiature tecnologiche per il loro ruolo peculiare per la cura della salute giustificano a volte l autonomia organizzativa rispetto agli altri soggetti o servizi presenti nella struttura sanitaria Come gi riportato in 17 i compiti di un se
18. 2 0 MTTF gt f t dxat ETE EEE A nau 0 Sol Se il dispositivo viene riparato quando guasto e o diversi da zero allora la vita del dispositivo dopo l esaurimento di un comportamento transitorio iniziale tende ad un ripetersi di cicli di guasti e riparazioni possibile definire i tempi medi di permanenza nei tre stati 1 1 1 di T1 T3 do uo 2 ed il periodo medio di durata di un ciclo di vita completo del dispositivo T T T9 T3 Per quanto riguarda il comportamento a regime si ha ano xo c 1 09 09 d d ab 1 1 Durante ogni periodo di durata media T il dispositivo permane per opportuni periodi di tempo proporzionali a T ciascuno dei tre stati Ne deriva che in un generico periodo t il tempo di permanenza media in uno stato 5 1 2 3 Una stima media dei costi per il dispositivo al variare del tempo pu essere ottenuta utilizzando i seguenti dati e il costo di acquisto del singolo dispositivo costo medio della permanenza nello stato di riposo nell unit di tempo il guadagno ricavo costo medio del tempo di utilizzo nell unit di tempo Cu e il costo medio cumulativo della permanenza in fermo macchina per manutenzione o verifica periodica nell unit di tempo e il costo totale medio degli interventi Manutenzi
19. degli impianti Il lavoro di previsione stato effettuato a partire dalle macroclassi degli interventi MO MStrO Amp Tr NI in realt se si hanno a disposizione dati dettagliati possibile spingere la previsione a livello delle singole tipologie di intervento ad es per la MO le tipologie riportate in Tabella 1 allacciamento assistenza ecc possibile anzi riaggregare i dati dettagliati in maniera utile per ricavare ulteriori informazioni Ad esempio possibile suddividere la manutenzione ordinaria MO in manutenzione di emergenza accorpando le voci riparazione e mancanza corrente della MO in Tabella 1 e manutenzione programmata accorpando le rimanenti voci della MO in Tabella 1 ricavando con le rispettive previsioni una stima della parte di 105 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE manutenzione ordinaria che non pu assolutamente essere ridotta quella programmata e di quella che invece pu essere maggiormente soggetta a riduzioni di bilancio quella di emergenza che comunque non consigliabile ridurre al di sotto dell 80 della previsione pena un eccessiva riduzione dell affidabilit degli impianti Discorsi analoghi possono essere effettuati se le previsioni sono condotte sulla base della tipologia di impianto Ad esempio se ritenuto utile a livello di bilancio si possono privilegiare le spese di previsione relative alla gestione degli impianti elettrici affidan
20. e interruttori a protezione dei circuiti pi importanti e sistema di misura della qualit dell energia elettrica e sistema di localizzazione del primo guasto a terra del sistema Ramo 1 gruppo elettrogeno Per il gruppo elettrogeno ad esempio necessario tenere sotto controllo i dispositivi di avviamento automatico che sono particolarmente delicati e presentano un rilevante tasso di guasto il mancato avviamento in caso di necessit rappresenta infatti uno dei problemi pi frequenti Usualmente il gruppo elettrogeno viene monitorato dal personale tecnico nel locale dove il gruppo installato attraverso il quadro bordo macchina ed il sistema di monitoraggio embedded di solito prodotto dalla stessa case costruttrice del gruppo elettrogeno 111 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 29 Rami di monitoraggio del sistema di supervisione DCI con Gruppo elettrogeno quadro bordo macchina gt trasformatore di isolamento medical gateway ETH LINK TCP IP RS232 TA seriale 5232 8 5 rete LAN Ethernet TCP IP seriale RS232 UPS postazione centrale di supervisione globale gateway i ETH LINK gateway strumento TCP IP RS ETH LINK rilevatore TCP IP 85232 ete LAN Ethernet TCP IP interruttori ug J sala operatorio genetarore di funzioni
21. un edificio eccezionale per la molteplicit delle disposizioni da adottare in ambito di sicurezza elettrica difficilmente una situazione simile riscontrabile in altre tipologie edilizie Pertanto in prima istanza necessario controllare la compatibilit degli impianti installati in relazione alla normativa vigente Cio assicurarsi che l impianto sia stato realizzato nel rispetto delle leggi 1 4 e della norma CEl 64 8 7 5 sulla sicurezza elettrica Successivamente si possono individuare gli interventi necessari per rendere l impianto completamente a norma In particolare la norma CEl 64 8 7 5 prevede una classificazione dei locali adibiti ad uso medico a seconda della destinazione d uso Tabella 3 TABELLA 3 Classificazione dei locali ad uso medico Con riferimento a quanto contenuto nella norma 64 8 7 5 per locale ad uso medico si deve intendere un locale destinato a scopi diagnostici terapeutici chirurgici di sorveglianza o di riabilitazione dei pazienti locali ad uso medico sono suddivisi in locali di gruppo 0 in cui non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate al paziente locali di gruppo 1 in cui le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate esternamente o invasivamente eccezione della zona cardiaca locali di gruppo 2 in cui le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci operazioni chirurgich
22. 15 s distribuzione i ra PE principale utenze ordinarie di l quadro blocco operatorio utenze con alimentazione di sicurezza 0 5 s 3 1 1 Alimentazione di sicurezza ad interruzione breve Classe 0 5 di continuit Per gli apparecchi di illuminazione dei tavoli operatori cio per le lampade scialitiche particolari lampade con la funzione di ridurre al minimo le zone d ombra gli apparecchi elettromedicali che necessitino di alimentazione di sicurezza entro 0 5 secondi apparecchiature di importanza vitale per il paziente deve essere adottata una sorgente di sicurezza di classe 0 5 qualora venga a mancare l alimentazione ordinaria CEI 64 8 710 562 2 1 La sorgente deve ripristinare l alimentazione entro 0 5 secondi e deve avere autonomia minima di 3 ore che pu essere ridotta ad 1 ora nel caso in cui vi sia la possibilit di commutare l alimentazione anche manualmente su un altra sorgente di sicurezza ad esempio un gruppo elettrogeno La sorgente di sicurezza di classe 0 5 di continuit solitamente ottenuta attraverso i gruppi statici di continuit Queste apparecchiature in realt possono garantire un alimentazione di sicurezza avente un pi elevato grado di continuit rispetto a quanto richiesto esse infatti in determinate condizioni di funzionamento assicurano un alimentazione di continuit classe 0 In tal caso i gruppi statici rientrano nella cate
23. Il DCI segnala l eventuale decadimento dell isolamento un punto generico del circuito al di sotto della soglia minima ammissibile pari a 50 tale decadimento indica la presenza o l approssimarsi di un primo guasto a terra nel circuito occorre per individuare il punto preciso di guasto La ricerca del guasto a terra viene effettuata dal personale tecnico mediante una strumentazione detta rilevatore di guasti d isolamento composta da un generatore di segnale campione in bassissima tensione ed in bassa frequenza ad es tensione lt 25 V e frequenza 10 Hz la frequenza bassa consente di ridurre gli accoppiamenti capacitivi che altrimenti permetterebbero al segnale di circolare anche in assenza di un guasto che richiuda il circuito una pinza amperometrica rilevatrice di corrente uno strumento amplificatore del segnale rilevato dalla pinza Il generatore applica il suo segnale tra una delle fasi del circuito ed il sistema di collegamenti equipotenziali supplementare In caso di perdita di isolamento si stabilisce una corrente a 10 Hz che circola lungo la derivazione affetta dal guasto per poi richiudersi al generatore mediante il sistema di collegamenti equipotenziali supplementare pertanto tale corrente percorre unicamente il circuito affetto dal guasto 1 personale tecnico dovr provvedere ad applicare la pinza amperometrica nei vari punti del circuito fino ad individuare il guasto Devono essere controllate manualme
24. Per tale motivo l utilizzatore dovr procedere a verifica di accettazione e collaudo delle apparecchiature e dell installazione delle stesse ove necessaria L utilizzatore dovr sempre assicurarsi che e siano state fornite da parte del fabbricante tutte le informazioni necessarie per installare correttamente il dispositivo e per verificarne il corretto e sicuro funzionamento e siano eseguite tutte le operazioni tecniche di installazione taratura verifica prove di funzionamento ecc verifiche di accettazione e collaudo in accordo con le istruzioni date dal fabbricante nella documentazione allegata e sia rigorosamente evitato ogni utilizzo del dispositivo prima che siano concluse le operazioni di installazione collaudo e controllo tutte le operazioni descritte siano poste in essere esclusivamente da operatori e personale adeguatamente qualificato Resta naturalmente fermo il principio che ogni utilizzatore dovr fare opportuna segnalazione al Ministero della Salute autorit competente in tutti i casi in cui vi sia un fondato dubbio sulla conformit alle direttive di un dispositivo acquistato Accanto alle verifiche di accettazione e collaudo si devono tenere in conto le verifiche periodiche previste dal costruttore in base alle caratteristiche del dispositivo o alle norme armonizzate seguite ai fini del controllo dell affidabilit di funzionamento della manutenzione preventiva e o della taratura 20 22 Tra
25. Riferimenti Bibliografici Impianti elettrici ospedalieri CAPITOLO GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO INDICAZIONI COSTRUTTIVE E DI UTILIZZO Giovanni Luca Amicucci Fabio Fiamingo Carlo Mazzetti 1 Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma Sapienza Universit di Roma Dipartimento Ingegneria Elettrica Roma Gli impianti elettrici in ambiente ospedaliero devono essere realizzati con particolari accorgimenti volti ad accrescere la sicurezza del paziente in prima battuta ed in subordine degli operatori e dei soggetti terzi Inoltre l affidabilit dei sistemi di continuit elettrica attivi all interno degli ambienti ospedalieri critici deve possedere prestazioni specifiche per quanto riguarda la tempestivit dell intervento e la durata delle alimentazioni di emergenza in quanto anche tali prestazioni possono in situazioni particolari contribuire a ridurre i rischi di eventuali pericoli per pazienti ed operatori Introduzione Gli ambienti ospedalieri del terzo millennio si avvalgono di tecnologie biomediche dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro per la diagnostica la cura il monitoraggio e l archiviazione dei biomedici dei pazienti Tali apparecchiature contengono componenti digitali facilmente soggetti a malfunziona
26. Tramite apposito software anche l unit centrale del sistema di supervisione pu essere programmata per valutare le grandezze ed i parametri acquisiti dal sistema di monitoraggio embedded del gruppo in modo da confrontarli con valori di riferimento preimpostati e generare un opportuno allarme qualora qualcuno di essi dovesse eccedere i limiti programmati Ramo 2 gruppo statico di continuit Anche per il gruppo statico di continuit UPS in caso di predisposizione per l invio dei dati acquisiti ad un dispositivo esterno vi la possibilit di sfruttare il sistema di monitoraggio embedded per rendere disponibili 113 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE anche all unit centrale di supervisione le grandezze ed i parametri monitorati parametri e le grandezze monitorate infatti vengono visualizzati da un display installato nel pannello di controllo dell UPS in modo tale che il personale tecnico possa sorvegliare il macchinario ed interagire con il sistema di monitoraggio mediante apposite pulsantiere Tale pannello di controllo solitamente dotato di una particolare interfaccia che permette il collegamento ad un dispositivo esterno ad es un PC situato in un locale diverso dal locale UPS Per eseguire tale collegamento tipica la porta seriale 85232 Il sistema di monitoraggio embedded tramite tale porta pu essere collegato ad un gateway di tipo ETH LINK che provveda alla conversione del segnale
27. apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza no Altre norme Caratteristiche generali Frequenza operativa tipica KHZ Numero di uscite indipendenti Modalit di attivazione manuale s no Modalit di attivazione pedale no Elettrodo neutro con riferimento flottante no Numero delle configurazioni predefinite memorizzate Numero delle configurazioni personalizzate memorizzabili Autotest generale all accensione s no Regolazione automatica dei parametri di taglio s no Regolazione automatica dei parametri di coagulo s no Caratteristiche uscita Taglio puro numero di tipi possibili Potenza massima indicare il carico di riferimento W Ohm Tensione a vuoto V picco picco Coagulazione numero di tipi possibili Potenza massima indicare il carico di riferimento W Tensione a vuoto V picco picco Taglio misto numero di tipi possibili 156 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Caratteristiche uscita bipolare Taglio puro numero di tipi possibili Potenza massima indicare il carico di riferimento W Tensione a vuoto V picco picco Coagulazione numero di tipi possibili Potenza massima indicare il carico di riferimento W Tensione a vuoto V picco picco Si
28. appositamente programmata Infatti i segnali rappresentanti e il livello di isolamento verso terra dei circuiti e la temperatura del trasformatore di isolamento segnalazione eventuale sovraccarico e l integrit del collegamento tra DCI e nodo equipotenziale locale e l integrit del collegamento tra il DCI ed i circuiti IT M solitamente ottenuto per mezzo della presa centrale disposta sugli avvolgimenti secondari del trasformatore sono dei segnali analogici prodotti rispettivamente dal DCI e dalla sonda termometrica mediante la chiusura dei rispettivi contatti di allarme La BCU interna dovr provvedere ad effettuare la conversione di tali segnali analogici in opportuni segnali digitali conformi al protocollo TCP IP adottato per ipotesi nella rete LAN Ethernet del sistema di supervisione Ramo 4 interruttori Gli interruttori sono elementi fondamentali per l affidabilit e la sicurezza dell impianto elettrico di sala operatoria che si traduce poi in sicurezza per il paziente e per il personale medico Potrebbe quindi essere utile che il sistema di supervisione permetta di monitorare in tempo reale gli interruttori installati a protezione dei circuiti almeno quelli che alimentano le utenze di sala operatoria pi importanti Il monitoraggio degli interruttori pu essere effettuato mediante l utilizzo di interfacce da applicare agli interruttori stessi Tali interfacce sono solitamente prodotte dalle stesse case che fabbr
29. e preferibile fare in modo che i sottoquadri di strutture operative indipendenti reparti servizi diversi di uno stesso reparto ambulatori ecc siano a loro volta indipendenti in modo che il sezionamento di parti dell impianto sia il pi selettivo possibile La maggiore suddivisione dei quadri elettrici comporta un aumento del numero degli interventi manutentori ma una diminuzione dell estensione dei fuori servizio eventualit che costituisce una condizione essenziale per mantenere un livello accettabile di sicurezza all interno di un azienda sanitaria Per quanto riguarda i guasti la presenza di vie di distribuzione alternative all interno della rete elettrica e la selettivit di sezionamento permettono ove possibile di far fronte a situazioni di mancanza di energia senza il ricorso alle alimentazioni di emergenza che sono delle risorse limitate e pertanto da utilizzare con parsimonia non rimanere scoperti in caso di aggravio della situazione A titolo di esempio di quanto riportato si pu brevemente analizzare la situazione dell Azienda Sanitaria di Bressanone riportata nell Appendice A al presente capitolo 59 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 4 Gestione ordinaria degli impianti elettrici in un azienda sanitaria Analizzando un edificio di un azienda sanitaria dal punto di vista elettrico si pu constatare quante siano le normative da tenere in considerazione e rispettare Esso
30. effettuare le verifiche di sicurezza e funzionalit specifiche dell apparecchiatura Queste includono e verifica di sicurezza elettrica come previsto dalle norme CEI e verifica di sicurezza e funzionalit generale sulla base di specifici protocolli differenziati per tipologia di apparecchiatura ad esempio per defibrillatori per elettrobisturi ecc Quando una o pi verifiche risultano negative viene contattato il fornitore perch intraprenda se possibile le azioni correttive necessarie per il superamento con esito positivo delle verifiche di sicurezza e funzionalit Tutti gli utilizzatori delle apparecchiature devono possedere una formazione adeguata Nei casi pi semplici tale formazione pu essere conseguita con una lettura attenta del manuale utente mentre per le apparecchiature pi complesse pu essere necessario uno specifico corso di formazione del personale 143 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Inoltre per alcune tipologie di apparecchiature per le quali si prevede la possibilit di interventi di manutenzione da parte del Servizio Ingegneria Clinica pu essere necessario anche uno specifico corso di formazione dei tecnici corsi di formazione possono essere richiesti come parte integrante della fornitura corsi vengono effettuati immediatamente prima del collaudo A completamento del collaudo il Dirigente dell Unit Operativa destinataria dell apparecchiatura rilascia u
31. mediche in sala operatoria lo consentiranno potr attivare dall unit centrale il generatore a 10 Hz e lo strumento rilevatore i vari TA rileveranno o meno il passaggio di corrente a 10 Hz nei rispettivi tratti di circuito controllati consentendo la localizzazione del guasto Per una pi precisa localizzazione dell eventuale guasto a valle del quadro di sala operatoria necessario installare lungo i circuiti un elevato numero di TA in modo da circoscrivere a brevi tratte le parti di circuito controllate In realt ciascuno dei circuiti IT M che alimenta la sala operatoria serve un numero limitato di apparecchiature o di prese a spina onde garantire una pi elevata affidabilit dell impianto elettrico di sala operatoria La clausola CEI 64 8 710 55 3 9 ad esempio impone che siano installati almeno due distinti circuiti per alimentare le prese a spina di ciascun posto di trattamento dei pazienti oppure che le prese a spina siano protette individualmente od a gruppi almeno due da interruttori In pratica ogni circuito in partenza dal quadro di sala operatoria difficilmente viene sfruttato per servire pi di due apparecchiature di conseguenza pu ritenersi sufficiente installare i TA all interno del quadro di sala operatoria a valle di ogni interruttore ovvero all inizio di ogni distinto circuito 3 Conclusioni Il presente lavoro evidenzia di un sistema di monitoraggio dei parametri che caratterizzano
32. 1 6 Scheda Tecnica Apparecchi per Anestesia Capitolo VII Proposta di gestione delle verifiche di accettazione e delle verifiche periodiche effettuate sulle tecnologie biomediche Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura Di Lollo David Ranieri Corrado Minervini Giorgio Camin Lorenzo Cazzador Giovanni Tomasi Arturo Jungi Giancarlo Concli Renzo Vanin Introduzione 1 Controlli di sicurezza su dispositivi elettromedicali 1 1 Procedura e scheda di controllo di accettazione 1 2 Procedura e scheda per le verifiche periodiche 1 3 Individuazione dei punti critici 2 Verifiche di sicurezza elettrica effettuate su di un campione del parco macchine dell APSS 3 Conclusioni Riferimenti Bibliografici Scheda 2 1 Scheda Generale Verifiche di Accettazione Scheda 2 2 Scheda Generale Verifiche Periodiche Scheda 2 3 Verifiche su Elettrobisturi Istruzioni per la compilazione della scheda 2 3 Scheda 2 4 Verifiche su Defibrillatori Istruzioni per la compilazione della scheda 2 4 Capitolo VIII Proposta per la pianificazione della manutenzione preventiva e delle verifiche di controllo delle tecnologie biomediche Giovanni Luca Amicucci Introduzione 1 Manutenzione e basi di dati 2 Modello del ciclo di vita di un dispositivo medico 3 Modelli semplificati 4 Analisi del modello 2 5 Parametrizzazione del modello 2 6 Legge di controllo per i modelli 2a 26 7 Applicazione del modello 2a 8 Conclusioni
33. 15 6 Assistenza 337 14 5 32 96 664 8 corsi istruzioni 25 5 18 419 5 21 7 2 Installazione 930 1007 33 90 567 6 Lavoro d ufficio 12 5 39 5 2 211 120 Totale ore Amp 1438 1227 5 619 1434 1582 8 Percentuale incidenza Amp 28 65 21 63 11 69 18 56 24 69 Classe intervento Tipo intervento 1999 2000 2001 2002 2003 Tr Trasformazione impianto Ampliamento 0 0 0 316 0 Allacciamento 37 6 5 3 5 0 0 Assistenza 27 120 5 79 52 63 13 2 Controllo Verifica 0 4 0 6 8 4 corsi istruzioni 0 4 0 3 255 6 Lavoro d ufficio 9 22 5 27 5 6 18 Totale oreTr 64 157 5 110 52 394 295 2 Percentuale incidenza Tr 1 28 2 78 2 09 5 10 4 60 Continua PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE Segue Tabella Classe intervento Tipo intervento 1999 2000 2001 2002 2003 NI Nuova installazione Ampliamento 0 0 0 74 5 1 2 Assistenza 59 5 35 5 30 117 12 corsi istruzioni 1 0 0 9 5 0 Lavoro d ufficio 15 25 5 8 5 5455 0 Mancanza corrente 0 2 0 2 0 Totale ore NI 75 5 63 38 5 254 5 13 2 Percentuale incidenza NI 1 50 1 11 0 73 3 29 0 21 Totale ore per anno 5 018 80 5 675 00 5 295 72 7 728 01 6 411 60 Prima di proseguire nell analisi dei dati si pu valutare l attendibilit del campione ci possibile in modo abbastanza grossolano confrontando le ore rilevate con quelle in realt liquidate dall Ufficio del Personale il discostamento tra tali quantit un indice dell errore commesso nella rilevazione dei dati Come si p
34. 153 00 110 00 289 50 280 80 Nuova installazione 62 50 59 50 34 50 164 50 10 80 Totale impianti elettrici 3 853 80 3 935 50 3 831 22 5 101 51 4 726 80 Totale generale interventi 5 018 80 5 675 00 5 295 72 7 728 01 6 411 60 Percentuale del totale generale 76 79 69 35 72 35 66 01 73 72 FIGURA 23 Rappresentazione grafica dei dati della Tabella 10 suddivisi per tipo di impianto Distribuzione annua in valore assoluto per tipo di impianto 9 000 00 8 000 00 7 000 00 6 000 00 5 000 00 4 000 00 3 000 00 2 000 00 1 000 00 0 00 1999 2000 2001 2002 2003 E imp elettrici elettronici TV e parafulmini ascensori antincendio 99 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE TABELLA 12 Aggregazione dei dati in Tabella 11 Impianti elettrici 1999 2000 2001 2002 2003 Interventi di manutenzione MO MStrO Totale assoluto 2 687 80 2 918 00 3 235 72 4 323 51 3 577 20 Totale percent impianti elettrici 69 74 74 15 84 46 84 75 75 68 Interventi di crescita Amp Tr NI Totale assoluto 1 166 00 1 017 50 595 50 778 00 1 149 60 Totale percent Impianti elettrici 30 26 25 85 15 54 15 25 24 32 1 3 Correlazione con i consumi energetici La crescita delle ore di lavoro per gli impianti elettrici da un anno all altro pu essere confrontata con l aumento dei consumi energetici Tabella 13 consumi che individuano il reale util
35. 21 00 423 21 00 20 50 21 00 Chirurgia 222 20 60 20 60 20 00 Ginecologia 200 20 60 20 40 20 00 86 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI FIGURA C 1 Rappresentazione grafica delle variazioni termiche riportate in Tabella C 1 Variazione temperature stanze 22 00 Medicina 4 DE 3 20 00 gm Medicina 5 HNO 5 am Chirurgia 18 00 Ginecologia 17 00 orario di rilevazione Tutto ci significa che in edifici ad elevata capacit termica in condizioni di emergenza elettrica possibile disattivare totalmente o parzialmente il riscaldamento al fine di utilizzare maggiore energia per altri servizi anche per alcune ore senza che i locali risentano di variazioni termiche apprezzabili Durante l utilizzo della TAC stata disinserita nella sua totalit la centrale termica Nell eseguire tale manovra l unica attenzione stata di non far scendere troppo la temperatura dell acqua di mandata infatti l inerzia termica implica tempi notevoli per la ripresa della temperatura mentre lo spegnimento dei ventilatori risulta pi facilmente praticabile La scelta della misura da adottare in casi simili lasciata al giudizio ingegneristico del gestore degli impianti non esistendo soluzioni univoche ed assolute Verifica funzionamento del sistema d emergenza di distribuzione dei gas medicali La distribuzione dei gas medicali pu avvenire m
36. 57 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Un archivio storico dei guasti sugli impianti delle emergenze e dei relativi interventi manutentivi permette e una pi veloce individuazione di interventi simili o uguali cui possono essere applicate risposte standard e un dimensionamento dei parametri di efficacia relativi alla gestione degli impianti elettrici della struttura Sanitaria e una valutazione degli interventi necessari per aumentare il livello di affidabilit ed una valutazione del loro impatto sul sistema in un analisi di tipo costo qualit La Ripartizione Tecnico Patrimoniale dell Azienda Sanitaria di Bressanone alla luce di quanto appena detto ha attivato un archivio storico riguardante la manutenzione degli impianti elettrici inoltre ha realizzato una serie di procedure per la gestione delle emergenze critiche Il presente lavoro rende nota e generalizza l esperienza dell Azienda Sanitaria di Bressanone in modo da fornire elementi utili ad altre aziende sanitarie interessate In particolare stato dato risalto ai seguenti argomenti e l analisi descrittiva e grafica del sistema elettrico in uso nei locali dell azienda sanitaria con particolare riguardo e riferimento ai sistemi di sicurezza e d emergenza e l analisi delle possibilit di fuori servizio sia per interruzione della fornitura elettrica esterna che per guasto del sistema elettrico interno con individuazione delle procedu
37. 8 settembre 2000 n 332 Gazzetta Ufficiale n 54 SO 6 marzo 1997 2 Italia Decreto Legislativo 8 settembre 2000 n 332 Attuazione della Direttiva 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Gazzetta Ufficiale n 269 SO 17 novembre 2000 3 ANIE Proposta di linea guida per la gestione dei dispositivi medici Il Sole 24 Ore Sanit 27 Aprile 3 Maggio 1999 4 Comitato Elettrotecnico Italiamo CEI Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche di sicurezza e o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione CEI 62 122 2002 5 Garagnani M Bindo R Conti G Pirini G Cecoli S Scopi e possibilit dei servizi di ingegneria clinica la gestione integrata delle tecnologie biomediche 6 G L Amicucci G Platania Dynamic control system to manage the maintenance of repairable parts WSEAS Transactions on Systems n 1 2002 7 Comitato Elettrotecnico Italiano CEl Prove di affidabilit delle apparecchiature Prove di validit dell ipotesi di tasso di guasto costante Parte 6 CEI 56 7 605 6 1990 205
38. Azienda Sanitaria di Bressanone riportato nella Figura B1 FIGURA B 1 Albero delle Procedure di Emergenza dell Azienda Sanitaria di Bressanone 18 m k r 5 96 20 8 48 Q N S g 9 z O 8 lt T 5 N to 4 i 85 S i Lain 5 N 2 5 80 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Appendice C Applicazione della simulazione di un evento catastrofico per l alimentazione elettrica all Azienda Sanitaria di Bressanone Presso l Azienda Sanitaria di Bressanone stata svolta una simulazione di un evento catastrofico oltre le 6 ore relativo all interruzione dell energia elettrica esterna all azienda stessa Gli obiettivi principali della simulazione sono stati i seguenti e verifica della tenuta dei gruppi elettrogeni e verifica della reale energia disponibile in regime di emergenza e verifica della funzionalit dell ospedale in regime di emergenza in realt la simulazione stata svolta in un periodo festivo pertanto con funzionalit dei servizi limitata cui vanno aggiunti i seguenti obiettivi secondari e verifica tenuta termica dell osped
39. BIOMEDICHE Introduzione Nel D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 1 che recepisce la Direttiva comunitaria 93 42 CEE vengono definiti dispositivi medici quegli strumenti apparecchi impianti o altro utilizzati da soli in combinazione cui funzione pu essere coadiuvata da mezzi farmacologici o immunologici destinati ad essere impiegati nell uomo a scopo e di diagnosi prevenzione controllo terapia o attenuazione di una malattia e di diagnosi controllo terapia attenuazione compensazione di una ferita di un handicap e di studio sostituzione modifica dell anatomia di un processo fisiologico e di intervento sul concepimento Il software esplicitamente considerato un dispositivo medico della stessa classe del macchinario che ne fa USO Nel D Lgs 8 settembre 2000 n 332 2 che recepisce la direttiva comunitaria 98 79 CE vengono definiti dispositivi medico diagnostici in vitro quei dispositivi medici composti da reagenti macchinari di misura per l esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano inclusi sangue e tessuti donati allo scopo di fornire informazioni diagnostiche di carattere sanitario La diffusione in ambiente sanitario di dispositivi di terapia e diagnosi tecnologie biomediche ha nettamente modificato l approccio medico alla cura della salute impensabile credere di poter gestire le informazioni diagnostiche o la somministrazione delle terapie adeguate soprattutto per
40. EVENTUAL PRESCRZIONIASTTE PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE PER ELETTRODO HELT TERRA 1 _ _ ELETTRO EL MESSE ALT Moena d Lerin er i rei sa cen tt O E i bos i Mamana Potera d acia CEL ETETA EE E EErEE fe SE i ia 181 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE PREZIONE 1 EHA Pak nt Cata O TARE Sia CH avorio PURO 182 PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE 20 PROVE LAZIONALITA MALTA 0 gt FREQUENZA cirie parl r map N Dwa INTERVENTI ESEGLIM 183 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Istruzioni per la compilazione della Scheda 2 3 ELETTROBISTURI AD ALTA FREQUENZA indicare se un collaudo o un
41. LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE 11 12 20 21 22 23 134 Comitato Elettrotecnico Italiano Sistemi qualit Dispositivi medici Prescrizioni particolari per l applicazione della EN ISO 9002 CEl 62 53 CEI EN 46002 1996 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Apparecchi elettromedicali CEI 62 5 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali parte 1 CEI EN 60601 1 2007 Italia D Lgs 9 aprile 2008 n 81 Attuazione dell articolo 1 della legge 3 agosto 2007 n 128 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro Gazzetta Ufficiale n 101 SO 30 aprile 2008 Italia D Lgs 30 dicembre 1992 n 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell art 1 della legge 23 ottobre 1992 n 421 Gazzetta Ufficiale n 305 SO 30 dicembre 1992 Italia D Lgs 19 giugno 1999 n 229 Norme per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale Gazzetta Ufficiale n 165 SO 16 luglio 1999 Italia 14 gennaio 1997 n 37 Approvazione di indirizzo e coordinamento alle regioni ed alle province autonome di Trento e di Bolzano in materia di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi per l esercizio delle attivit sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private Gazzetta Ufficiale 42 20 febbraio 1997 Amicucci GL P
42. apparecchiatura tipologia destinazione d uso modello produttore fornitore ecc i tempi di consegna la durata della garanzia l anno di inizio commercializzazione dell apparecchiatura ed il numero di installazioni in Italia Viene poi richiesto di dichiarare la disponibilit della ditta a tenere dei corsi di formazione sia per gli operatori che i tecnici specificandone la durata e l eventuale rilascio dell autorizzazione all effettuazione degli interventi di manutenzione di primo livello Nella parte riguardante la documentazione da consegnare a corredo dell apparecchiatura si richiede la disponibilit alla consegna dei manuali utente in lingua italiana secondo quanto previsto dalla Direttiva 93 42 sui Dispositivi Medici e dei manuali tecnici Per quanto riguarda l organizzazione della rete di assistenza tecnica la ditta deve dichiarare la sede i recapiti telefonici gli orari di reperibilit i tempi di risposta ed il costo di un eventuale contratto di manutenzione di tipo full risk per le apparecchiature offerte da stipularsi alla fine del periodo di garanzia Successivamente sono richiesti dati relativi alle caratteristiche fisiche alle caratteristiche elettriche ed alle caratteristiche di eventuali sistemi informatici necessari per il funzionamento dell apparecchiatura Nella parte finale della scheda sono richieste le eventuali condizioni particolari necessarie per l installazione alimentazione da gruppo cont
43. appropriata documentazione e in particolare la presenza del manuale d uso in lingua italiana obbligatorio secondo la Direttiva 93 42 1 e se espressamente richiesto nella documentazione di acquisto il manuale di manutenzione con eventuali allegati tecnici 6 verificare la presenza nella documentazione della copia della dichiarazione di conformit alla marcatura rilasciata da un Ente o laboratorio riconosciuto nel caso di dispositivi di classe l autocertificazione verificare i dati di targa 8 verificare la compatibilit delle alimentazioni disponibili Esempio elettrica pneumatica idraulica ecc con gli impianti presenti nel locale di installazione e la congruenza con quanto specificato nelle istruzioni d uso 9 verificare che i valori nominali dei fusibili accessibili siano in accordo con i dati di targa 10 assicurarsi che l installazione avvenga secondo le istruzioni del manuale d uso 11 eseguire le verifiche delle condizioni di sicurezza elettrica secondo quanto previsto dalla norma CEI EN 60601 1 2 seguendo il protocollo interno appositamente definito 12 eseguire le verifiche particolari di sicurezza ad esempio per elettrobisturi defibrillatori pompe di infusione laser apparecchi per anestesia ultrasuoni ecc secondo quanto previsto dalle norme particolari seguendo i protocolli interni appositamente definiti Per le apparecchiature radiologiche dovranno essere eseguiti i previsti cont
44. armonizzate quelle che riguardano la sicurezza si dividono in norme di carattere generale per gli apparecchi elettromedicali in generale ad es EN 60601 1 4 60601 1 1 5 60601 1 2 6 60601 1 4 7 e per gli apparecchi di misura ad 61010 1 8 e norme particolari di prodotto ad es elettro bisturi defibrillatori ecc A tali norme possono aggiungersi quelle che riguardano l applicazione dei sistemi di qualit ai dispositivi considerati 9 e queste sono limitatamente alle sole ISO 9001 e 9002 le norme EN 46001 10 ed EN 46002 11 Riguardo alle caratteristiche tecniche ed ai requisiti di sicurezza le norme particolari di prodotto possono permettere per la specifica apparecchiatura un allentamento dei vincoli rispetto alle norme generali ove ci sia necessario per il miglioramento del rapporto rischi benefici ai fini del trattamento della diagnosi del paziente Naturalmente la conformit alle norme sempre svolta su base volontaria se il costruttore in grado di dimostrare che ha ottemperato all obbligo dei requisiti essenziali in modo equivalente contempo i dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante espletando una o pi delle funzioni che loro competono come dispositivo medico Per ci che attiene alle prestazioni prescrizioni di carattere generale sono state incluse nella terza edizione della EN 60601 1 12 mentre indicazioni specifiche si
45. collaudo in attesa di adeguamenti da parte della ditta costruttrice fornitrice 1 2 Procedura e scheda per le verifiche periodiche La procedura per le verifiche periodiche basata sulla guida CEI 62 122 3 Il controllo di un apparecchiatura prevede fondamentalmente le seguenti prove elettriche e verifica del conduttore di protezione e verifica della resistenza di isolamento e verifica delle correnti di dispersione verso terra nell involucro nel paziente e verifica delle correnti ausiliarie nel paziente parametri elettrici da verificare devono essere misurati sia in condizioni normali N C sia in condizioni di primo guasto S F C valori ammissibili in funzione del tipo di parte applicata dell apparecchiatura BF CF sono stabiliti nella Tabella IV della guida CEI 62 122 3 in accordo con la norma generale CEI EN 60601 1 2 Poich come gi anticipato si ritiene che la sola esecuzione delle misure di sicurezza elettrica non sia sufficiente per garantire una completa verifica dell integrit del dispositivo elettromedicale stata predisposta una Scheda generale verifiche periodiche che prevede l esecuzione da parte del tecnico preposto anche di un certo numero di controlli a vista atti a verificare e condizioni dei connettori e dei cavi di alimentazione e condizioni delle protezioni meccaniche se esistenti e condizioni di integrit dell involucro ed eventuale pulizia dei filtri
46. componente valore assoluto e percentuale delle armoniche rispetto al valore della fondamentale per la tensione e la corrente di ogni singola fase distorsione armonica totale THD e memorizzazione interna dei valori misurati con intervalli di memorizzazione programmabili dal minuto fino a qualche ora 116 INNOVAZIONE IN SALA OPERATORIA dati rilevati dagli analizzatori di rete installati possono essere acquisiti dall unit centrale di supervisione Infatti tali strumenti sono solitamente dotati di apposite interfacce di comunicazione tipiche sono le porte di comunicazione seriale 85232 85485 che permettono di inviare i dati monitorati ad un dispositivo esterno quale l unit centrale del sistema di supervisione Tale interfaccia permette inoltre la gestione a distanza ed in tempo reale degli analizzatori Qualora gli analizzatori utilizzino standard di trasmissione diversi da quelli adottati per la rete LAN Ethernet TCP IP necessario l utilizzo di un convertitore gateway ETH LINK che renda possibile la comunicazione tra i due sistemi Alcuni software di configurazione e gestione da installare sull unit centrale PC sono prodotti dalle stesse case che producono gli strumenti analizzatori di rete La disponibilit di software talmente ampia che rende possibile elaborare i dati in modo da effettuare praticamente tutte le analisi desiderate Ramo 6 ricerca del primo guasto a terra nei circuiti
47. controllo periodico a 2 indicare i dati di targa dell apparecchio inserire la data della verifica 5 1 0 2 inserire la classe di isolamento ed il tipo dell elettrobisturi ad alta frequenza in base paragrafo 5 2 della CEI EN 60601 2 2 2001 11 le parti applicate non possono essere di tipo B compilare i campi in base all esame visivo dell apparecchio d 1 9 6 nelle tabelle relative ai punti in oggetto vanno inseriti i limiti massimi come riportato nella norma CEI EN 60601 1 1998 12 Tabella VI Valori ammissibili permanenti delle correnti di dispersione e delle correnti ausiliarie nel paziente in milliampere di seguito riportata parzialmente come riferimento Tipo BF Tipo CF N C S F C N C S F C Correnti di dispersione verso terra 0 5 05 1 Correnti di dispersione nel paziente 0 01 0 05 0 01 0 05 0 1 0 0 01 0 05 Correnti di dispersione nel paziente 5 0 05 con tensione di rete nella parte applicata L unica condizione di primo guasto per la corrente di dispersione verso terra l interruzione di un conduttore d alimentazione per volta valori massimi per la componente in c a della CORRENTE di DISPERSIONE NEL PAZIENTE e della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE specificati nella Tabella si riferiscono solo alla componente delle correnti 1 parte relativa ad eventuali commenti e 2 e 6 inserir
48. defibrillazione Elettrodi interni s no opzionali Elettrodi pediatrici s no opzionali Elettrodi monouso adesivi s no opzionali Durata degli elettrodi monouso mesi Elettrodi riutilizzabili a piastra s no opzionali Elenco selettori sulle piastre scarica selezione energia avvio registratore Caratteristiche batterie Tipo litio piombo Rimovibili s no Ricaricabili s no Caricabatterie interno s no Tempo di ricarica completa ore Numero massimo di scariche alla massima energia per ogni ricarica Indicatore di carica insufficiente s no Caratteristiche monitor ECG Monitoraggio con elettrodi per defibrillazione s no Monitoraggio con elettrodi ECG s no opzionale Monitoraggio del contatto degli elettrodi ECG s no Numero di elettrodi ECG Monitoraggio del battito cardiaco s no opzionale Allarme per battito cardiaco no opzionale Caratteristiche display Display s no opzionale Tipo LCD EL CRT Colore s no Dimensione lunghezza sulla diagonale in pollici Visualizzazione dell energia erogata no Visualizzazione della traccia ECG Visualizzazione del battito cardiaco no Caratteristiche registratore su carta Registratore su carta s no opzionale Tipo stampante termica 160
49. dell archivio elettronico contiene e numero del buono d ordine e costo di acquisto e nome del fornitore e nome del produttore e nome del modello e numero di serie e numero di inventario e ubicazione dell apparecchiatura e centro di costo e data di scadenza della garanzia e nome del manutentore data del collaudo data verifica di sicurezza elettrica 142 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Mentre i primi punti possono essere inseriti all atto dell istituzione il penultimo inserito dopo il collaudo mentre l ultimo punto va aggiornato a seconda della storia dell apparecchiatura L archivio elettronico ordinato con la chiave relativa al numero d inventario costituisce l inventario delle attrezzature e contiene dati di tipo tecnico e amministrativo Quando necessario i dati di tipo amministrativo vengono aggiornati dal Servizio Logistica mentre i dati tecnici dal Servizio Ingegneria Clinica Dopo la dismissione il fascicolo rimane in archivio per un certo tempo previsto dalla procedura di gestione dell inventario delle attrezzature Verifiche di installazione e istruzione del personale Dopo aver completato con successo l accettazione il Servizio Ingegneria Clinica provvede all installazione dell apparecchiatura presso l utilizzatore In molti casi l installazione non richiede alcuna operazione specifica se non quella di collegare l apparecchiatura ad una normale
50. di Emergenza da impiegare per ridurre al minimo i rischi in caso di mancanza dell energia per guasti esterni od interni al sistema elettrico Procedure di emergenza La possibilit di mancanza di alimentazione per guasto elettrico deve essere valutata in tutti i suoi aspetti possibili ci utile per suddividere i possibili guasti in un numero limitato di categorie Per ogni categoria deve essere elaborato una Procedura di Emergenza con la relativa spiegazione dei comportamenti da seguire Per consentire un pi efficace utilizzo delle Procedure di Emergenza evidente che la conoscenza del comportamento da tenere durante l emergenza deve essere estesa non solo al personale addetto alla gestione dell impianto elettrico ma anche a tutti coloro che si trovano all interno dell edificio ospedaliero con particolare riguardo ai pazienti e al personale sanitario ciascuno per la parte di propria competenza Una schematizzazione indice possibile dei passi da seguire comuni a tutte le procedure la seguente 1 individuazione del guasto e contestuale individuazione della procedura da seguire controllo della disponibilit dell energia di emergenza previsione dei tempi di normalizzazione dell impianto Se necessario richiesta di soccorsi tramite procedura di allarme riparazione dei guasti sai N ripristino della situazione di normalit Il significato del primo punto si comprende appieno assumendo come
51. di misura adeguate entro appropriati limiti tenuto conto della destinazione d uso Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione devono tener conto dello stato di progresso tecnologico generalmente riconosciuto Per la scelta delle soluzioni pi opportune il fabbricante deve applicare i seguenti principi nell ordine indicato e eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione dei dispositivi e se del caso adottare le opportune misure di protezione nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati eventualmente mediante segnali d allarme e informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti ad un qualsiasi difetto delle misure di protezione adottate Per ci che attiene alle norme armonizzate le norme relative ai dispositivi medici con parti elettriche e o elettroniche sono conosciute come norme per le apparecchiature elettriche per uso medico CEN TC 62 mentre quelle relative ai dispositivi medico diagnostici in vitro rientrano tra le norme per gli apparecchi di misura CEN TC 66 Inoltre la Commissione Europea ha dato mandato al CEN di preparare una serie di norme tecniche nel settore dei dispositivi medico diagnostici in vitro Questi standard attualmente superiori a una ventina sono in preparazione nel Comitato Tecnico CEN TC 140 Diagnostici in Vitro e forse potranno essere operativi presto Tra le norme
52. diverse utenze aumentando per in questo modo il costo dell impianto Nella progettazione di un impianto elettrico utilizzatore occorre suddividere le utenze nelle categorie Utenza Luce Utenze Concentrate Energia Industriale Forza Motrice Ciascuna utenza v poi frazionata in pi aree di assorbimento ad esempio i piani di un edificio e in ciascuna area i carichi vanno suddivisi in gruppi Ogni area cos come ogni gruppo sar alimentato con un distinto circuito di alimentazione Vi sono due contrastanti esigenze che definiscono il numero dei gruppi e delle aree di frazionamento dei carichi Da una parte l esigenza economica di contenere il numero dei circuiti e quindi il costo dell impianto elettrico dall altra l esigenza di garantire affidabilit all impianto in quanto pi elevato il numero dei circuiti che alimentano i carichi e minore sar il numero di carichi che ciascun circuito alimenta Quindi in caso di guasto su di un singolo circuito ed intervento della relativa protezione a monte minore il numero di carichi che vengono disalimentati Realizzare un buon compromesso tecnico economico in questo senso un primo fattore di selettivit Nei locali di gruppo 2 per i circuiti che alimentano le prese a spina di ciascun posto di trattamento dei pazienti ovvero nella zona paziente la norma cita come esempio l unit di alimentazione testa letto devono essere installati almeno due distinti circuiti che aliment
53. e compatibilit delle spine con le prese dell impianto e condizioni del collegamento equipotenziale se esistente e funzionalit di lampade spia e allarmi e presenza del manuale utente La scheda completata con i risultati delle misure strumentali generali di sicurezza elettrica e con i risultati di eventuali misure strumentali particolari di funzionalit e di qualit Scheda 2 2 Come risultato finale dei controlli periodici si hanno tre tipi di situazioni e conforme e pertanto utilizzabile e non conforme pertanto non utilizzabile in attesa di adeguamento e richiesta di intervento di riparazione e prescrizioni per l uso temporaneo 172 PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE 1 3 Individuazione dei punti critici Alla luce delle procedure proposte risulta chiaro che il controllo periodico delle apparecchiature elettromedicali non si pu limitare alla sola esecuzione delle misure strumentali di sicurezza elettrica ma risulta indispensabile eseguire anche una serie di esami a vista sul dispositivo sui collegamenti agli impianti di alimentazione e sui dispositivi di sicurezza e fondamentalmente si deve tener conto anche del modo in cui l elettromedicale viene utilizzato Dall esperienza del SIC il solo controllo di sicurezza elettrica pu addirittura risultare un punto critico dei controlli periodici sulle apparecchiature in quanto l esito positivo dello stesso pu portare a trascurare altri fattori di ris
54. gli operatori di tali apparecchiature Nelle sale operatorie ed in generale in tutti i locali ad uso medico di gruppo 2 come ad esempio i locali per terapia intensiva la salute e la sicurezza del paziente sono in larga parte funzione dell affidabilit dell impianto elettrico che deve quindi essere elevata rispetto a quella riscontrabile nelle pi comuni tipologie di impianti elettrici inoltre l alimentazione deve possedere elevati attributi qualitativi Per migliorare l affidabilit degli impianti elettrici dei locale ad uso medico di gruppo 2 pu essere utile ricorrere all innovazione tecnologica realizzando un sistema di supervisione centralizzata che consenta di sorvegliare globalmente ed in tempo reale i componenti pi rilevanti dell impianto elettrico monitorando per ciascuno di essi un certo numero di parametri significativi ai fini di un individuazione tempestiva dell eventuale presenza di anomalie guasti e per consentire una valutazione certa della qualit dell alimentazione fornita agli elettromedicali Con il sistema di supervisione si possono conseguire i seguenti vantaggi e Aumento dell affidabilit dell impianto elettrico di sala operatoria L affidabilit dipende dalla contemporanea presenza di due elementi la continuit di servizio e la sicurezza Il sistema di supervisione consente di migliorare la qualit dell interfaccia uomo impianto garantendo un controllo continuativo dei componenti di inter
55. interventi edilizi no s Q richiede interventi su impianti idrico Q gas medicali Q elettrico Q condizionamento Q telefonico richiede infrastrutture informatiche no s indicare quali beni richiede materiale di consumo s Q indicare tipo costo indicativo e quantit anno 8 Costo presunto in euro IVA esclusa 150 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE 9 Alternative Indicare altre eventuali alternative tecnologiche per soddisfare la stessa funzione 10 Fornitori Utilizzatori Indicare tre possibili produttori Indicare tre utilizzatori Firma responsabile U O Firma Dirigente Medico di Presidio Ospedaliero Firma Direttore Distretto Ospedale Dipartimento 151 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Azienda Sanitaria Scheda 1 2 SCHEDA TECNICA PRELIMINARE Scheda tecnica relativa ad apparecchiature elettromedicali da compilare integralmente da parte della Ditta offerente e da allegare all offerta nella versione su carta datata e firmata e su dischetto obbligatorio per tutte le forniture soggette a procedura formale di gara quali trattativa privata e pubblico incanto Una compilazione incompleta o inesatta o la mancanza degli allegati richiesti pu rappresentare motivo di esclusione dalla gara di acquisto 1 Numero di riferimento di questa Scheda Tecnica Preliminare ad es 1 2 3 Barrare la casell
56. intervento Tipo intervento 1999 2000 2001 2002 2003 MO Manutenzione ordinaria Allacciamento 51 5 69 97 19 5 57 6 Assistenza 78 5 160 121 103 152 4 Controllo Verifica 686 8 661 5 870 2 1015 5 1094 4 corsi istruzioni 87 5 95 5 175 5 245 5 178 8 Smontaggio 192 204 100 65 34 8 Lavoro d ufficio 219 321 5 588 312 5 464 4 Mancanza corrente 34 54 37 20 6 Pulizia Manutenzione 46 70 5 125 5 54 91 2 Regolazioni 30 5 49 19 16 5 91 2 Riparazione 995 1223 5 1207 972 988 8 Sostituzione 191 154 159 98 391 2 Trasloco 81 5 61 5 30 75 5 24 Totale ore MO 2693 3 3124 3529 2 2997 3574 8 Percentuale incidenza MO 53 66 55 05 66 64 38 78 55 76 Continua 91 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Segue Tabella 92 Classe intervento Tipo intervento 1999 2000 2001 2002 2003 MStrO Manutenzione straordinaria Allacciamento 99 192 37 39 5 48 Assistenza 21 5 52 5 49 5 13 5 92 4 Corsi istruzione 0 3 66 5 0 Controllo Verifica 5 0 0 34 8 Installazione 1 0 846 5 333 6 Lavoro d ufficio 20 5 43 38 28 51 13 2 Mancanza corrente 1 5 0 5 0 0 Modifica 276 5 583 668 5 726 260 4 Montaggio 252 5 229 133 424 5 145 2 Riparazione 3 0 2 203 5 12 Spostamento 67 5 142 70 5 300 6 Totale ore MStrO 748 1103 998 5 2648 51 945 6 Percentuale incidenza MStrO 14 90 19 44 18 85 34 27 14 75 Classe intervento Tipo intervento 1999 2000 2001 2002 2003 Amp Ampliamento impianti Ampliamento 1175 60 5 120 987 207 6 Allacciamento 15 5 25 12 5 29
57. l impedenza 2 l interruttore automatico predisposto protezione di circuiti aventi tensione nominale U 230 V deve possedere corrente 1 di intervento nel tempo ta 0 4 s tale che 1 0 45 lt U Z quindi se per esempio Z 0 5 Q si trova che la protezione deve possedere 0 45 lt 460 A Nel secondo caso tempi di intervento fino a 5 s sono ammessi solamente per i circuiti di distribuzione avendo questi minor probabilit di contatto ma non sono ammessi per i circuiti terminali Nel terzo caso utilizzando un interruttore differenziale avendo questo come soglia di intervento la SOMA il limite Z la lt U sicuramente rispettato nella maggior parte dei casi 2 2 2 Sistema TT CEI 64 8 413 1 4 Nel sistema TT tutte le masse protette dai contatti indiretti attraverso lo stesso dispositivo devono essere collegate allo stesso impianto di terra Un guasto tra una fase ed una massa provoca la circolazione di una corrente di guasto la cui intensit dipende dall impedenza dell anello di guasto che si pu esprimere con la seguente somma 2 FAR Tale impedenza approssimabile la somma delle sole resistenze preponderanti rispetto alle altre Deve essere soddisfatta la seguente condizione 211 525 dove corrente che determina l intervento automatico dell interruttore espressa in ampere Z R Zpe somma della resistenza del dispersore e del conduttore di prot
58. le malattie di pi recente cura e o diagnosi senza l ausilio di tali dispositivi Allo stesso tempo per poter operare efficacemente deve essere assicurata e la funzionalit dei dispositivi in particolare per quelli di supporto vitale e per quelli di somministrazione di terapie che non possono essere interrotte mentre per quelli di analisi deve essere garantita nei limiti dell accuratezza delle misure la certezza della diagnosi e la sicurezza degli stessi soprattutto quando le energie prodotte intenzionalmente o meno possono riversarsi sugli esseri umani Il requisito funzionale riguarda soprattutto il paziente e l operatore mentre la sicurezza riguarda il paziente l operatore ed eventuali terze persone presenti nell ambiente circostante 1 Panorama legislativo La marcatura CE sui dispositivi medici garanzia del rispetto di opportuni requisiti minimi funzionali e di sicurezza ai sensi del D Lgs 46 97 1 Allo stesso modo ci che concerne il D Lgs 332 00 2 ed i dispositivi medico diagnostici in vitro la marcatura CE garantisce il rispetto dei requisiti funzionali di sicurezza e di affidabilit delle misure eseguite requisiti citati sono elencati nei rispettivi allegati ai decreti e possono ritenersi soddisfatti se sono state rispettate le norme armonizzate di riferimento come prescritto nell art 6 del D Lgs 46 97 1 e nell art 6 del D Lgs 332 00 2 In particolare i dispositivi devono e
59. le verifiche periodiche dovrebbe essere verificata anche la documentazione ed il grado di istruzione degli operatori In particolare si dovrebbe verificare che e i dispositivi siano rintracciabili all interno della struttura sanitaria 130 PRESCRIZIONE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE e le istruzioni per l uso del dispositivo siano sempre correttamente conservate nonch rese disponibili e facilmente accessibili da parte degli operatori e siano predisposte ed attuate le procedure interne atte a garantire che i dispositivi siano utilizzati secondo le indicazioni fornite dai costruttori e siano predisposte ed attuate le procedure idonee per garantire che le eventuali segnalazioni correzioni ed aggiornamenti provenienti dal costruttore in ordine alle istruzioni d uso vengano puntualmente e tempestivamente implementate aggiornando la documentazione in proprio possesso e nel caso in cui gli operatori debbano essere istruiti o formati attraverso corsi di istruzione venga opportunamente verificato il possesso di tale addestramento da parte di chi quotidianamente opera con il dispositivo e sia anche verificato l aggiornamento periodico di tale addestramento quando necessario in base a quanto stabilito dal fabbricante ai bisogni dell utilizzatore 6 Necessit di procedere ad una raccolta di dati Per poter gestire in Modo economico e produttivo il parco tecnologico in un ambiente sanitario necessario disporre d
60. limite permanente la tensione di contatto che pu essere probabilisticamente sopporta ta dall infortunato per un tempo di persistenza t gt 5s GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE funzione della tensione nominale dell impianto elettrico per sistemi e funzione della tensione totale di terra massima ammessa dalla norma per i sistemi TT La connessione a terra consente alla corrente di guasto di circolare e permette quindi al dispositivo di protezione di rilevarla ed intervenire ancor prima che una persona tocchi la massa in tensione contatto indiretto Devono essere connesse al conduttore di protezione tutte le masse metalliche delle apparecchiature elettriche e tutte le masse estranee tubazioni acqua gas infissi ecc che possono introdurre il potenziale di terra nel locale 2 2 Locali ad uso medico sistemi di distribuzione Nella Figura 1 sono schematicamente indicati i quattro tipi di sistemi di distribuzione che nella IEC 60364 sono classificati come TT TN S TN C IT Il sistema TN C ammesso negli edifici ad uso medico valle del quadro di distribuzione principale e nei locali ad uso medico di gruppo 1 e 2 CEI 64 8 710 312 2 Questo perch il sistema TN C un sistema di protezione molto delicato per il quale possono sorgere seri problemi e vengono inavvertitamente scambiati conduttore di fase e neutro l involucro messo
61. maggiormente flessibili nell adeguarsi a richieste non programmate 100 PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE FIGURA 24 Confronto dei dati della Tabella 9 con i consumi energetici in ordinata Mwattora e ore di lavoro Confronto tra ore complessive di lavoro e consumi energetici 6 000 00 5 000 00 4 000 00 3 000 00 2 000 00 1 000 00 0 00 1999 2000 2001 2002 2003 interventi di Manutenzione E interventi di crescita Mwattora assorbiti FIGURA 25 Confronto dei dati della Tabella 12 con i consumi energetici in ordinata Mwattora e ore di lavoro Confronto tra ore di lavoro sugli impianti elettrici e consumi energetici 6 000 00 5 000 00 4 000 00 3 000 00 2 000 00 1 000 00 0 00 1999 2000 2001 2002 2003 interventi di Manutenzione interventi di crescita Mvwattora assorbiti 101 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 1 4 Coefficiente di costo del lavoro per energia consumata Considerando un costo medio orario di ogni ora di intervento pari a circa 18 Euro possibile valutare il costo totale degli interventi per ogni anno Tale costo riportato insieme ai costi parziali delle singole classi di intervento nella Tabella 14 In particolare possibile introdurre il seguente coefficiente coefficiente costo del lavoro per energia ore di intervento x costo orario Mwattora annui il cu
62. periodo delle prove Centro trasfusionale Tutto conforme al Piano di Continuit d Emergenza La temperatura dei locali si mantenuta sopra i 20 C per tutto il periodo delle prove Ambulatori Tutto conforme al Piano di Continuit d Emergenza La temperatura dei locali si mantenuta sopra i 20 C per tutto il periodo delle prove Dialisi Tutto conforme al Piano di Continuit d Emergenza con la variante di aver tenuto operanti tutti e 9 i letti di dialisi invece dei quattro previsti nel Piano A titolo unicamente precauzionale si raccomanda di non superare i quattro letti in funzione Verifica tenuta termica dell ospedale La simulazione dell assenza di riscaldamento per mancanza di energia elettrica ha dato risultati ottimali e le degenze hanno funzionato per 12 ore in assenza di aria calda subendo una diminuzione media della temperatura di un solo grado e gli ambulatori dopo 24 ore di fuori servizio dell aria calda hanno mantenuto la temperatura di circa 20 A titolo informativo in Tabella C 1 sono riportati i valori di temperatura di alcuni locali in cui l interruzione del riscaldamento durata 6 ore TABELLA C 1 Variazioni di temperatura rilevate durante la simulazione Spegnimento mandata aria calda ore 07 30 Accensione mandata aria calda ore 13 30 Reparto Nr Stanza Temperatura Temperatura Temperatura Ore 09 30 Ore 11 45 Ore 14 10 Medicina 4 455 20 40 19 50 19 00 Medicina 3 426 21 30 21 10
63. pi un gateway di tipo ETH LINK per il collegamento alla LAN in modo da poter essere controllato dall unit centrale di supervisione 117 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Per collegare i TA allo strumento rilevatore possibile utilizzare cavetti di misurazione cavetti VMP nell esempio di Figura 31 disponibili in commercio in diverse versioni in funzione della lunghezza del collegamento da effettuare FIGURA 30 Installazione di toroidi fissi nei punti di misura facenti capo ad una apparecchio rilevatore a pi ingressi trasformatore di isolamento dear generatore 1082 equipotenziale strumento rilevatore FIGURA 31 TA collegato ad uno strumento rilevatore 118 INNOVAZIONE IN SALA OPERATORIA Il rilevatore deve essere dotato di un uscita che permetta allo strumento stesso di comunicare con un altro dispositivo esterno a cui trasferire i dati acquisiti Tale uscita pu essere quindi utilizzata previa interposizione di un opportuno gateway per connettere lo strumento rilevatore alla rete LAN del sistema di supervisione In caso di cedimento dell isolamento dunque il DCI segnala la presenza di un guasto attraverso l emissione degli allarmi ottico ed acustico che sono registrati anche dal sistema di supervisione L operatore del sistema di supervisione non appena le attivit
64. pi verifiche risultano negative viene contattato direttamente il fornitore perch intraprenda se possibile le azioni correttive necessarie per completare l accettazione ad esempio la consegna del manuale utente in italiano Quando tutte le precedenti verifiche risultano positive l apparecchiatura viene provvisoriamente registrata con un proprio numero di inventario inserita negli archivi cartaceo ed elettronico e trasferita presso l utilizzatore per l installazione Tale registrazione viene resa definitiva con il completamento del collaudo successivamente al quale pu essere emesso il pagamento del fornitore Il fascicolo dell archivio cartaceo contiene e copia del buono d ordine e copia del certificato CE e copia delle schede tecniche preliminare e particolare e copia della lettera di collaudo e risultati delle verifiche di sicurezza elettrica e risultati delle eventuali verifiche supplementari di sicurezza e funzionalit e interventi di manutenzione programmata e interventi straordinari di manutenzione o aggiornamento primi tre documenti sono inseriti all atto dell istituzione del fascicolo Successivamente nel fascicolo vengono archiviate tutte le evidenze ottenute col tempo quali quelle elencate negli ultimi cinque punti i risultati delle verifiche di sicurezza e funzionalit effettuate sull apparecchiatura ed eventuali documenti rilevanti come gli interventi di manutenzione o aggiornamento Il fascicolo
65. riportata l applicazione del modello proposto ad un caso di studio ricavato da indicazioni avute da una campagna di misure dei parametri di funzionamento di una serie di dispositivi del parco macchine dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari APSS di Trento tassi di transizione sono riportati nella Tabella 26 mentre i costi normalizzati rispetto al costo del singolo dispositivo sono riportati nella Tabella 27 TABELLA 26 Tassi di transizione TABELLA 27 Costi transizioni anno A 12 000 m 12 400 m 0 01 A 0 3333 10 0 5000 0 7333 0 50 u 0 1000 0 0050 FIGURA 36 Andamento di Hz X4 X2 nell insieme D 04 202 PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA In Figura 36 mostrato l andamento di H3 X4 X2 nell insieme D X4 X2 ERXxR lt 1 0sX s1 Os lt 1 lt lt 24 0 lt 1 lt 24 Una rappresentazione dell insieme D riportata in Figura 37 FIGURA 37 Insieme 2 valori dei tassi delle verifiche di controllo e degli interventi di manutenzione preventiva sono stati limitati superiormente in modo da fornire tempi medi minimi di 15 giorni Nelle Figure 38a e 38b sono indicati i valori di 1 X4 X i 1 2 nell insieme FIGURA 38a Andamento di 4 u X nell insieme 203 GESTIRE LA SICUREZZ
66. specialmente nel gruppo relativo alle grosse utenze dell edificio A gruppo noleggiato si sono avuti sbalzi di frequenza collegati con sbalzi di tensione all aumentare della tensione diminuiva la frequenza e viceversa il che denota una scarsa autoregolazione del gruppo con pericolo di danneggiamento per alcune apparecchiature particolarmente delicate invece di una resa teorica di 212 kW spesso si dovuto operare con una resa massima 190 kW Il gruppo operante sugli edifici e ha subito un interruzione di circa 20 minuti dovuta ad un filtro carburante per la ricarica in fase di funzionamento sporco sistemato il filtro il gruppo ha ripreso la sua funzionalit regolare 82 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Il consumo totale di carburante stato di circa 2 000 litri nell arco di 24h In conclusione l affidabilit dei gruppi dipende soprattutto da una buona regolazione tensione frequenza anche a pieno carico Verifica della reale energia disponibile in regime di emergenza La potenza reale ottenuta per l edificio A espressa in termini di intensit di corrente stata di circa 700 A su una necessit di punta di 1 000 A ed una necessit media prevista di 750 A 1 50 A mancanti tra disponibilit reale e programmata hanno provocato alcuni interventi sull impianto elettrico con dispendio di risorse e di personale La quota di energia mancante da imputare esclusiva
67. sulla base della prevenzione dei fermi macchina e della riduzione dei costi 192 PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA Le verifiche di controllo sono utilizzate per scoprire guasti nascosti e o incipienti ed anche come verifica della rispondenza alle norme di sicurezza e come verifica prestazionale Durante una verifica di controllo in genere non si effettua manutenzione a meno che non si trovino parti guaste allora si da inizio ad un azione di manutenzione correttiva tuttavia possibile che azioni di ripristino parziale e quindi di manutenzione preventiva siano condotte durante alcune verifiche La periodicit delle verifiche di controllo stabilita dai costruttori o in assenza di loro indicazioni da riferimenti autorevoli ad es la guida CEI 62 122 4 nel caso dei dispositivi medici Anche le verifiche di controllo possono incidere sui tempi di fermo macchina ad es se l esecuzione non pu avvenire senza mettere a riposo per un periodo di tempo il dispositivo e sui costi in relazione soprattutto ai costi dei tempi di fermo macchina di tali verifiche Il primo controllo volto ad accertare la rispondenza del dispositivo alle specifiche e l assenza di guasti ai fini del presente lavoro si intende equivalente ad una verifica di controllo In genere effettuato in due tempi prima della messa in funzione operativa del dispositivo l accettazione volta a verificare la completezza dispositivo co
68. trovano gi in alcune norme particolari di prodotto 125 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 2 Eventuali danni La novit pi rilevante dei decreti riguardanti i dispositivi medici e medico diagnostici in vitro riguarda il monitoraggio continuo delle caratteristiche e delle prestazioni nonch l adeguatezza delle istruzioni per l uso art 10 del D Lgs 46 97 1 e art 11 del D Lgs 332 00 2 Qualsiasi e alterazione disfunzione o deterioramento di tali caratteristiche e prestazioni o e inadeguatezza nelle istruzioni nell etichettatura e le cause stesse di ordine tecnico o sanitario che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente o di un operatore deve essere comunicata dal fabbricante o dal suo mandatario e dai legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e o dagli operatori sanitari pubblici e privati direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza sulla base di quanto rilevato nell esercizio delle proprie attivit al Ministero della Salute che deve valutare se il caso o meno di adottare provvedimenti per il ritiro dal mercato di tali dispositivi dati relativi alle informazioni di cui sopra sono conservati dal Ministero della Salute art 9 D Lgs 46 97 1 e art 12 D Lgs 332 00 2 Il monitoraggio continuo un elemento comune dei sistemi di gestione del rischio a tal
69. un rel posto all esterno del locale di gruppo 2 il quale a sua volta scattando determina l attivazione del circuito di segnale che non entra quindi nel locale di gruppo 2 e porta il segnale all esterno In alternativa possono venire impiegati per i circuiti di segnale di classe II riferimenti sono dati dalla norma 62 51 2 6 Protezione contro le sovracorrenti Tutti i circuiti diversi dal sistema che sono presenti in locali di gruppo 2 devono essere protetti mediante interruttore differenziale avente corrente di intervento nominale la lt 30 MA Nei sistemi TT e TN i circuiti terminali dei locali ad uso medico di gruppo 1 che alimentano prese a spina con corrente nominale sino a 32 A devono essere protette con interruttori differenziali aventi corrente differenziale nominale di intervento non superiore 30 mA Nei locali di gruppo 2 tutti i circuiti devono essere protetti mediante interruttore differenziale la lt 30 MA se non alimentati da sistema IT M CEI 64 8 710 413 1 3 Per i locali ad uso medico di gruppo 1 e 2 gli interruttori differenziali devono essere di tipo A o B L interruttore differenziale non deve essere invece previsto a protezione dei circuiti IT M perch questi vengono proprio realizzati con lo scopo di limitare la corrente di guasto al fine di evitare lo scatto delle protezioni in modo da assicurare continuit di servizio Nei locali di gruppo 2 quindi i sis
70. un singolo intervento pu essere risolutivo per pi emergenze se teso ad eliminare una causa comune mentre una singola emergenza pu richiedere pi interventi su sistemi diversi per la sua soluzione ma complessivamente sono equivalenti ed esaustive della qualit complessiva degli impianti elettrici La necessit di investimenti di risorse finanziarie pu essere correlata alla richiesta di aumento della sicurezza degli impianti intesa nel senso pi ampio del termine in funzione della riduzione dei tempi di fuori servizio 3 Analisi descrittiva e grafica della rete elettrica L analisi della rete elettrica di un azienda sanitaria al fine di ottenere indicazioni sull affidabilit e sulla sicurezza della stessa non pu prescindere dalla descrizione anche grafica del sistema elettrico in esame La descrizione deve essere dettagliata per quanto riguarda sia la disposizione planimetrica che la destinazione funzionale Devono essere descritte e analizzate le sorgenti di alimentazione elettrica ed i relativi anelli di distribuzione primaria all interno dell azienda e quelli la distribuzione di emergenza Devono essere delimitati gli impianti elettrici principali appartenenti ad ogni singolo blocco edificio piano reparto ecc suddivisi nei singoli circuiti e la distribuzione interna degli edifici deve essere articolata ove possibile in quadri generali per i singoli edifici quadri di piano e relativi sottoquadtri
71. unidirezionali pulsanti e continue CEI 23 44 Nei locali ad uso medico di gruppo 1 e 2 possono essere utilizzati solamente interruttori differenziali di tipo A oppure di tipo in funzione del tipo della possibile corrente di guasto CEI 64 8 710 413 1 3 2 1 3 Protezione dai contatti indiretti La protezione dai contatti indiretti detta anche fault protection realizzata al fine di contrastare i guasti dell isolamento e le possibili conseguenze negative che ne derivano In generale pu essere ottenuta con diversi provvedimenti Protezione senza interruzione automatica destinata ad impedire il manifestarsi di tensioni pericolose su masse accessibili in caso di guasto dell isolamento principale Secondo tale misura di protezione prescritto l uso di determinati componenti affinch possa essere garantita la protezione dai contatti indiretti senza interruzione automatica ad esempio l utilizzo di componenti elettrici di Classe 3 aventi isolamento almeno equivalente CEI 64 8 413 2 Protezione mediante luoghi non conduttori Tale misura di protezione destinata ad evitare il contatto simultaneo con parti che possano trovarsi a potenziale diverso a seguito di un guasto all isolamento principale di parti attive CEI 64 8 413 3 In realt una misura protezione difficilissima da ottenere in quanto devono essere soddisfatte particolari prescrizioni quali e le masse devono essere disposte in modo tale
72. 24 ore di spegnimento di parte del riscaldamento Risulta pertanto assolutamente necessario un preavviso alla centrale di gestione degli impianti elettrici in caso di TAC per poi procedere solo su autorizzazione e con contatto radio continuo con tale centrale Ovviamente gli esami con la TAC dovrebbero essere limitati alle effettive urgenze Durante il periodo di simulazione di 24 ore sono stati eseguiti circa 20 esami radiologici 2 TAC ed un esame TAC con controllo radio con la centrale elettrica operativa Raccomandazioni e usare contemporaneamente le due diagnostiche traumatologiche e concordare l utilizzo della TAC con la sala operativa e limitare l uso della TAC alle urgenze e avvisare in caso di utilizzo contemporaneo di TAC e di altre diagnostiche e eseguire l esame a spirale completa Sale di Degenza L unica limitazione consiste nello spegnimento delle luci generali e delle luci non strettamente necessarie Raccomandazioni e ridurre per quanto possibile l illuminazione notturna e accendere le luci generali di stanza e non utilizzare fornelli elettrici tenere chiuse le finestre e le porte al fine di un risparmio termico 85 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Allarmi Tutto conforme al Piano di Continuit d Emergenza Laboratorio Tutto conforme al Piano di Continuit d Emergenza La temperatura dei locali si mantenuta sopra i 20 C per tutto il
73. 6 anni X 0 233333 u 0 1286 transizioni anno 1 0 7 78 anni u 0 3143 transizioni anno 1 u 3 18 anni X 0 291667 0 0 0429 transizioni anno 1 u 23 3 anni 8 Conclusioni Una gestione efficiente delle tecnologie mediche pu essere effettuata con il grado di efficacia richiesto dalle esigenze aziendali e necessario a soddisfare i complessi requisiti normativi solo se tutti gli aspetti vengono affrontati in maniera integrata vincoli legislativi direttive comunitarie impongono che le caratteristiche prestazionali e di sicurezza dei dispositivi siano mantenute nel tempo A partire da informazioni ricavate dagli interventi di manutenzione e dalle verifiche di controllo si possono desumere i tassi di transizione da uno stato ad un altro che aggiunti alle informazioni sui costi dei dispositivi sono stati utilizzati per costruire un indice da cui ricavare una possibile pianificazione dei tempi della manutenzione preventiva o delle verifiche di controllo Tali informazioni raccolte in una base di dati e gestite da un servizio tecnico ad es ingegneria clinica sono utili dal punto di vista della valutazione dell efficacia tecnica ed economica dei dispositivi stessi Riferimenti Bibliografici 1 Italia Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 46 Attuazione della Direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici come modificato dal D Lgs 25 febbraio 1998 95 e dall art 22 del D Lgs
74. 9 Costi totali Ore Operatori E h n Interventi di manutenzione MO MStrO Totale assoluto 96 282 83 5 349 05 3 34 Totale percentuale 74 20 74 20 74 20 Interventi di crescita Amp Tr NI Totale assoluto 33 470 12 1 859 45 1 16 Totale percentuale 25 80 25 80 25 80 La Tabella 17 da della ripartizione probabile delle risorse nel caso si decida di appaltare all esterno gli interventi di crescita Ci ha risvolti anche dal punto di vista occupazionale poich in tal caso si passa da circa 5 4 5 operatori interni a circa 3 3 34 operatori interni 2 Conclusioni Sulla base dell analisi storica dell impegno delle risorse costituite dagli operatori tecnici sugli impianti e dalle ore di lavoro da questi effettuate tradotte in interventi di manutenzione e o di crescita degli impianti stessi possibile azzardare una previsione di impegno di risorse per gli anni successivi Tale previsione utile a livello strategico poich permette alla direzione aziendale una valutazione quantitativa da inserire nei piani di attivit In particolare suddividendo come nel presente lavoro gli interventi in interventi di manutenzione ed interventi di crescita possibile determinare l entit dei lavori che possono essere eseguiti con risorse interne quelli da eseguire con risorse esterne per mantenere un alto livello di qualit nell esecuzione degli interventi ed un alta efficienza ed affidabilit
75. 999 2000 2001 2002 2003 a imp Elettrici 1 047 00 805 00 451 00 324 00 858 00 imp elettronici TV e paraf 347 00 318 50 132 00 160 00 247 20 f ascensori 17 00 45 50 3 50 1 00 0 00 g antincendio 27 00 58 50 32 50 949 00 477 60 Totale annuo 1 438 00 1 227 50 619 00 1 434 00 1 582 80 Trasformazione impianti 1999 2000 2001 2002 2003 a imp Elettrici 56 50 153 00 110 00 289 50 280 80 b imp elettronici TV parafulmini 7 50 1 00 0 00 101 50 14 40 f ascensori 0 00 0 00 0 52 0 00 0 00 g antincendio 0 00 3 50 0 00 3 00 0 00 Totale annuo 64 00 157 50 110 52 394 00 295 20 98 PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE Nuove istallazioni 1999 2000 2001 2002 2003 a elettrici 62 50 59 50 34 50 164 50 10 80 b imp elettronici TV e parafulmini 13 00 3 00 4 00 71 00 2 40 f ascensori 0 00 0 00 0 00 0 00 0 00 g antincendio 0 00 0 50 0 00 19 00 0 00 Totale annuo 75 50 63 00 38 50 254 50 13 20 In particolare si pu notare come gli interventi sugli impianti elettrici costituiscano la maggioranza delle ore di lavoro come evidenziato nella Tabella 11 e nella Figura 23 TABELLA 11 Consuntivo degli interventi sugli impianti elettrici Impianti elettrici 1999 2000 2001 2002 2003 Manutenzione ordinaria 2 089 30 2 246 50 2 569 22 2 344 00 2 887 20 Manutenzione straordinaria 598 50 671 50 666 50 1 979 51 690 00 Ampliamento 1 047 00 805 00 451 00 324 00 858 00 Trasferimenti 56 50
76. A DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 38 b Andamento di 5 nell insieme D Nel caso dei dispositivi medici raramente negativo per qualsiasi valore di X4 E diversamente dall esempio considerato Spesso pu assumere anche valori positivi Per i valori di ed per cui positivo l indice di costo continua a crescere nel tempo valori pe r cui Ho X X negativo l indice di costo decresce col tempo Quando l indice di costo si annulla l investimento iniziale stato completamente ripagato ed i successivi valori negativi dell indice indicano un guadagno nell uso del dispositivo La Figura 39 mostra l andamento nel tempo di u u t per le due coppie di tassi di verifica ammissibili riportati in Tabella 28 FIGURA 39 Indici di costo per i tassi di transizione della Tabella 28 time years X X 0 233333 A X 0 291667 La prima coppia di tassi di verifica quella che pi si avvicina alla realt essendo sconsigliabile in un ambito quale quello sanitario effettuare manutenzione preventiva con tempi superiori a quelli consigliati nella guida CEI 62 122 4 204 PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA TABELLA 28 Chiave di lettura della Figura 39 Tassi di verifica Intervallo tra due verifiche Probabilit di regime u 0 9429 transizioni anno 1 u 1 0
77. B 1 2007 6 23 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 2 Sistema IT M e sistema dei collegamenti equipotenziali supplementari 2 1 Sistemi di protezione In generale un individuo soggetto ad un pericolo elettrico shock elettrocuzione fibrillazione ecc quando il suo corpo attraversato da una corrente a seguito dell entrata in contatto diretto o indiretto con una sorgente di tensione 3 La norma 64 8 definisce e Contatto diretto il contatto di persone con parti attive CEI 64 8 23 5 dove per parte attiva si intende qualsiasi conduttore o parte conduttrice in tensione nel servizio ordinario CEI 64 8 23 1 e Contatto indiretto il contatto di persone con una massa accidentalmente in tensione a seguito di un guasto CEI 64 8 23 6 La protezione contro i contatti diretti e contro i contatti indiretti pu essere ottenuta predisponendo un sistema di protezione conforme ad una delle seguenti prescrizioni e Protezione combinata contro i contatti diretti ed indiretti CEI 64 8 411 e Protezione contro i contatti diretti CEI 64 8 412 e Protezione contro i contatti indiretti CEI 64 8 413 2 1 1 Protezione combinata La protezione combinata contro i contatti diretti ed indiretti nei locali ad uso medico di gruppo 2 pu essere ottenuta con circuiti SELV Safety Extra Low Voltage o PELV Protective Extra Low Voltage inoltre necessario che le parti attive abbiano
78. Camin Lorenzo Giovanni Tomasi Arturo Jungl Giancarlo Renzo Vanin 1 Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma 2 Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma Dipartimento territoriale di Messina Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Trento Servizio Ingegneria Clinica e Gestione Attrezzature Sanitarie Trento La gestione del parco di tecnologie biomediche dispositivi medici e medico diagnostici in vitro di un azienda sanitaria consiste in una successione temporale di fasi specifiche la programmazione l acquisto l accettazione l installazione il collaudo l istruzione del personale addetto l esercizio le verifiche periodiche di sicurezza funzionali e di qualit la manutenzione preventiva e correttiva fino alla dismissione finale Il coinvolgimento del personale ospedaliero in tali fasi varia in base alla posizione ricoperta la direzione sanitaria sar la principale responsabile delle scelte strategiche e delle relative autorizzazioni il personale medico si occuper degli aspetti medici terapeutici o diagnostici legati all uso del dispositivo la direzione amministrativa si occuper degli aspetti di prop
79. DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA Relativamente allo stato A si hanno i seguenti tassi di uscita si assume che da tale stato un dispositivo possa essere messo a riposo se prevista una rotazione can i dispositivi di scorta tasso di entrata nella fase di riposo di un dispositivo che prima era in uso tasso di entrata in manutenzione preventiva di un dispositivo in uso tasso delle verifiche di controllo su di un dispositivo in uso Mae tasso di guasto di un dispositivo in uso soggetto a manutenzione preventiva e a verifiche Aaa tasso complessivo di uscita dallo stato A Relativamente allo stato B si hanno i seguenti tassi di uscita si assume che non si abbia entrata in manutenzione correttiva dallo stato B ci non esclude dalla modellizzazione i guasti nascosti che potrebbero essere scoperti in seguito a verifica su dispositivi a riposo poich si assume che possano essere previste verifiche di controllo e manutenzione preventiva anche a partire dallo stato B si assume che dalla manutenzione o dalle verifiche di controllo si possa andare nello stato se durante l esecuzione di tali operazioni il dispositivo stato sostituito nella fase da un dispositivo di scorta tasso di uscita dalla fase di riposo di un dispositivo per entrare in uso tasso di entrata in manutenzione preventiva di un dispositivo a riposo tasso delle verifiche di controllo su di un dispositivo a riposo
80. E BIOMEDICHE 1 1 1 12 n 1 n 6 n 7 n 8 n 9 n 10 186 Verifica della precisione della potenza nominale d uscita con elettrodo monopolare La verifica deve essere fatta con elettrobisturi acceso erogante alta frequenza alla massima potenza in tecnica monopolare chiuso sul carico resistivo nominale previsto dal costruttore e specificato sui dati di targa e sulla documentazione annessa in ogni modo di funzionamento e utilizzando un wattmetro per alta frequenza La potenza non deve eccedere i 400 W in ogni condizione di funzionamento Verifica della precisione della potenza nominale d uscita con elettrodo bipolare La verifica deve essere fatta con elettrobisturi acceso erogante alta frequenza alla massima potenza in tecnica bipolare sul carico resistivo nominale previsto dal costruttore e specificato sui dati di targa e sulla documentazione annessa e utilizzando un wattmetro in alta frequenza indicare se l esito complessivo della prova negativo o positivo indicare se l esito complessivo della prova negativo o positivo inserire eventuali commenti inserire il nome del tecnico con la firma PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE Scheda 2 4 ALENDA Sr ha Le PROTEO MI CO DAS E LI SAI 3 z likina arenarie amama rin e e
81. HE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Riscaldamento L assorbimento di energia espresso in termini di intensit di corrente stato valutato in circa 140A con punte di 160A allo spunto dei motori di circolazione dell acqua della caldaia Si subito dimostrata difficile l alimentazione contemporanea di riscaldamento e radiologia pertanto spesso si provveduto ad interrompere diverse utenze scaldanti al fine di fornire energia alla radiologia Tuttavia stato possibile disinserire ed inserire carichi elettrici con estrema facilit adeguandosi di volta in volta ai fabbisogni energetici Raccomandazione tenere chiuse le finestre e le porte al fine di aumentare la capacit termica dell edificio Pronto soccorso Funzionamento del tutto regolare eccezione fatta di un monitor che ha dato alcuni problemi in fase di videoscrittura Radiologia Le previsioni relative alla funzionalit del servizio si sono rivelate parzialmente errate infatti stato possibile attivare le due diagnostiche traumatologiche non in simultanea problemi sono nati invece nell attivazione della TAC Un esame con quest ultima apparecchiatura presuppone la disattivazione completa di tutto il sistema di riscaldamento dell edificio A praticamente uno dei gruppi elettrogeni deve lavorare unicamente per la TAC comunque nel caso dell Azienda Sanitaria di Bressanone la tenuta termica degli edifici permette di eseguire esami TAC anche dopo
82. IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Emergenza 7B Emergenza 8 Emergenza 9 Emergenza 10 Emergenza 11 76 Interruzione anello interno 20 kV ed interruzione linea gruppo elettrogeno edificio A Si parte dalle seguenti ipotesi e linea dell anello interno 20 kV e del gruppo elettrogeno dell edificio A sono state danneggiate scavi e intervengono automaticamente i gruppi elettrogeni e i sistemi di protezione del gruppo con linea danneggiata e la riparazione dei cavi effettuata in un tempo minimo di 4 ore e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V c c ecc Interruzione alimentazione 20 kV e guasto macchina gruppo elettrogeno edificio B parte dalle seguenti ipotesi e viene a mancare l alimentazione da parte della AM e il gruppo elettrogeno dell edificio guasto e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V c c Interruzione alimentazione 20 kV e guasto macchina al gruppo elettrogeno dell edificio A Si parte dalle seguenti ipotesi e viene a mancare l alimentazione da parte della AM e il gruppo elettrogeno dell edificio guasto e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V Interruzione alimentazione 20 kV e gua
83. MI e le apparecchiature per ECG EEG EMG Ad esempio e 0 75 per apparecchi di illuminazione dotati di regolatore di luminosit ad induttanza e 6 per le apparecchiature induttive di grande potenza come trasformatori e motori elettrici Per i cavi di potenza da prevedere una distanza funzione delle correnti che essi conducono e quindi proporzionale alla sezione dei cavi stessi e 10 lt S lt 70mn 46 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO e 6mper95 lt S lt 185 e 9mper 5 gt 185 mm 3 Alimentazione di sicurezza 3 1 Classi di continuit Per l alimentazione delle utenze privilegiate essenziali in ragione delle prestazioni che forniscono necessario prevedere una seconda sorgente di alimentazione l alimentazione di emergenza ridondante che interviene in caso di mancanza della rete primaria La CEI 64 8 2 definisce due diverse tipologie di alimentazione di emergenza alimentazione di sicurezza e l alimentazione di riserva L alimentazione di sicurezza garantisce l erogazione di energia elettrica alle utenze privilegiate in caso di mancanza di alimentazione ordinaria al fine di garantire la sicurezza delle persone L alimentazione di riserva compie lo stesso servizio ma per esigenze diverse dalla sicurezza delle persone Nei locali medici la mancanza di energia elettrica primaria comporta sempre direttamente od indirettamente pericoli per il paziente quindi l alimentazio
84. OMEDICHE sovradimensionato dotato di un numero ridondante di dispositivi di scorta per far fronte ad ogni possibile evenienza gestione passiva Invece si pu pensare di pianificare i tempi della manutenzione preventiva e delle verifiche di controllo sul dispositivo in Modo da aumentare il numero degli interventi di manutenzione preventiva costosi a scapito di quelli di manutenzione correttiva fino ad arrivare a modificare l affidabilit di regime ed il tempo previsto di guasto dei dispositivi Operando in tal modo gestione attiva cambia anche il numero dei dispositivi di riserva scorte immagazzinate La vita di un dispositivo riparabile con la massima semplificazione consentita pu essere illustrata dal diagramma di stato della Figura 33 in cui non sono rappresentate le fasi di mortalit infantile e di usura per vecchiaia FIGURA 33 Fasi della vita di un dispositivo medico riparabile 1 AssAt Aaa AaB Aan Aae Aes Acc Uco Apc Uea Ues 1 XopAt Si ha il seguente significato dei simboli A stato rappresentante il dispositivo in uso B stato rappresentante il dispositivo a riposo C stato rappresentante la manutenzione preventiva D stato rappresentante le verifiche di controllo E stato rappresentante la manutenzione correttiva 194 PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE
85. Sede Recapito per le chiamate tel fax Orario di apertura giorni Qlun ven Qsab daore a ore Tempo di risposta ore 012 0 Contratto di assistenza full risk Costo del contratto full risk del prezzo di acquisto Limitazioni ed esclusioni previste dal contratto full risk Caratteristiche fisiche Dimensioni lunghezza cm larghezza cm altezza cm Peso complessivo Kg Sistemi di alimentazione elettrico idraulico pneumatico Caratteristiche elettriche Tipo di alimentazione cavo separabile cavo non separabile linea fissa O alimentazione interna Tensione di alimentazione dalla rete Volt Q trifase Potenza massima assorbita dalla rete Watt Classe di isolamento all Qalimentazione interna Tipo di parte applicata Anonapplicabile Grado di protezione contro la penetrazione di liquidi 0102 04 05 153 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Tipo di sicurezza in presenza di anestetici infiammabili nessuna QAP Presenza di protezione dalla scarica di defibrillatore Qs Ano Caratteristiche sistemi informatizzati Utilizza connessioni alla linea telefonica 9 Ano Utilizza connessioni alla rete informatica Utilizza archivi per la gestione di dati paziente Accumulatori ricaricabili Tipo di accumulatori
86. W Picco diurno Picco notturno Picco diurno Picco notturno Blocco A 1 000 00 500 00 657 40 328 70 Blocco B 400 00 300 00 262 96 197 22 Blocco C 300 00 200 00 197 22 131 48 Totali 1 700 00 1 000 00 1 117 58 657 40 La capacit dei gruppi di continuit assicura in caso di emergenza un erogazione di circa 1h riducendo opportunamente il carico A pieno carico la capacit dei gruppi di continuit di circa 20 minuti In caso di fuori servizio su richiesta di uno dei gruppi di continuit entrano in funzione i gruppi elettrogeni con un tempo d intervento di circa 10 secondi L autonomia dei gruppi elettrogeni dell Azienda Sanitaria di Bressanone a titolo prudenziale stabilita in 6h e con tale valore considerata nelle procedure di emergenza tuttavia in una prova per verificare la capacit dell azienda di sostenere un emergenza catastrofica dell alilmentazione elettrica l autonomia dei gruppi elettrogeni stata provata fino a 36 h con risultati soddisfacenti 73 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Appendice B Ipotesi applicative delle Procedure di Emergenza adottate dall Azienda Sanitaria di Bressanone Le ipotesi applicative delle Procedure di Emergenza adottate Azienda Sanitaria di Bressanone sono Emergenza 1 Emergenza 2 Emergenza 3 Emergenza 4 74 Mancanza di rete da parte dell Azienda Municipalizzata di Bressanone Si parte dalle seguenti ip
87. a di accadimento f o sulla gravit dell evento 9 oppure su entrambi C da dire per che risulta assai difficile definire dei valori obiettivi per la frequenza di accadimento per il grado di gravit Per tale ragione necessario basare il giudizio ingegneristico su una conoscenza adeguatamente dettagliata del sistema Alcune scelte sono infatti obbligate nei casi critici ai parametri deve essere assegnato il valore massimo Nel caso di sistemi uno o entrambi non funzionanti quasi impossibile garantire l efficienza di tutti i servizi erogati dall azienda sanitaria Pertanto nel Piano di Continuit d Emergenza necessario individuare per ogni evento un livello accettabile di funzionamento degli impianti che pur non essendo ottimale limiti i rischi per pazienti Ci pu ottenersi decidendo quali servizi sono essenziali e quali azioni intraprendere per garantirne l erogazione in condizioni di emergenza Naturalmente una gestione efficiente delle alimentazioni di emergenza conseguibile effettuando un analisi preliminare dei fabbisogni energetici e delle risorse disponibili Un esemplificazione chiarificatrice di quanto accennato pu trovarsi nell appendice relativa ad una simulazione di un evento catastrofico durata superiore alle 6 ore di mancanza di energia che ha avuto effettivamente luogo presso l Azienda Sanitaria di Bressanone 7 Conclusioni Gli impianti elettrici delle strutture sanitarie nei l
88. a intermittente sincronizzata PEEP pressione positiva di fine espirazione CPAP pressione positiva continua Modalit Regolazioni Concentrazione O min max Volume corrente min max mL Volume minuto min max mL min Pressione inspiratoria min cmH 0 Pressione PEEP CPAP min max Flusso inspiratorio min max L min Frequenza respiratoria min max atti min Sensibilit trigger a pressione max cmH 0 Sensibilit trigger a flusso min max L min Rapporto I E tempi inspirazione espirazione min max Tempo inspirazione min max 5 Pausa inspiratoria plateau min max 5 Altre regolazioni Allarmi Alimentazione elettrica si no Alimentazione gas Concentrazione O bassa alta s no Volume corrente basso alto s no Volume minuto basso alto no Limite di pressione s no Pressione inspiratoria bassa alta s no Pressione PEEP CPAP bassa alta s no Frequenza respiratoria bassa alta s no Temperatura alta no 165 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Apnea s no Altri allarmi Schermi di visualizzazione Numero Tipo EL CRT TFT LCD Dimensione pollici sulla diagonale Co
89. a quando viene allegata una Scheda Tecnica Particolare con l elenco di specifiche tecniche aggiuntive indicare nella Scheda Particolare il numero di riferimento di questa Scheda Preliminare Dati generali Tipologia di apparecchiatura Destinazione d uso Modello Produttore Fornitore Accessori inclusi nell offerta Installazione e messa in funzione inclusi mesi 111 2 m Durata della garanzia mesi 036 024 012 Riparazioni e parti di ricambio garantiti per anni 0100 Sconto applicato sul listino delle parti di ricambio disponibile Anno prima apparecchiatura venduta in Italia modello offerto modello simile Numero apparecchiature vendute in Italia modello offerto modello simile 152 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Corsi di formazione inclusi in offerta Corso Utenti Q in reparto Q dal fornitore o produttore ore giorni Corso Tecnici attestato che autorizza interventi correttivi ore giorni Documentazione consegnata insieme al prodotto A Manuale utente obbligatorio lingua italiano obbligatorio formato elettronico Manuale tecnico completo lingua italiano inglese formato elettronico Centro di assistenza specializzato Denominazione
90. accidentalmente sotto tensione e se si interrompe il circuito di neutro conduttore PEN l involucro sotto tensione anche in assenza di guasto all isolamento in caso di condizioni anomale di funzionamento squilibri del carico cortocircuiti a terra ecc il neutro pu assumere una tensione verso terra maggiore di U per un tempo superiore a 5 s FIGURA 1 Sistemi TT TN C TN S IT Cabina MT BT Cabina MT BT fase a fase a La fase b fase b fase c fase neutro neutro Rn 5 3 Impianto di terra Impianto di terra della cabina SISTEMATI della cabina SISTEMA TN Sgeparato Cabina MT BT Cabina MT BT fase a fase a fase b 3 fase b fase c 1 fase neutro controllo neutro dell isolamento LO DI resistenza Ra DE T Ri ne Impianto di terra Impianto di terra della cabina SISTEMA TN condiviso della cabina SISTEMA IT 28 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO Nei locali medici di gruppo 0 cos come nei locali ordinari la tensione limite di contatto pari ad UL 50 V Nei locali ad uso medico di gruppo 1 e di gruppo 2 la norma impone che la tensione limite di contatto non superi 25 V UL lt 25 V per i sistemi TT TN IT CEI 64 8 710 413 1 1 1 Non
91. affidabilit possono essere raddoppiati anche i circuiti a valle del quadro di distribuzione principale In tal caso Figura 13 ciascuno dei singoli quadri elettrici alimentati dal quadro di distribuzione principale risulter ad esso connesso mediante circuiti doppi ridondanza Nella Figura 11 a valle del quadro che alimenta il blocco operatorio viene previsto un gruppo statico di continuit UPS per alimentare le utenze privilegiate che necessitano di alimentazione di sicurezza di classe 0 5 Infine il circuito per l alimentazione di sicurezza di classe gt 15 viene solitamente ottenuto dividendo in due parti la sbarra disposta nel quadro di distribuzione principale Figura 11 e corrispondente all alimentazione di sicurezza una parte della sbarra alimenta le utenze privilegiate di classe 15 l altra parte alimenta le utenze privilegiate di classe gt 15 50 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO FIGURA 12 Alimentazione del quadro di distribuzione principale con sorgenti ordinaria e di sicurezza MT BT circuito di sicurezza sorgente di sicurezza quadro di distribuzione principale S 5 N se 5 Q utenze ordinarie 57 V FIGURA 13 Circuiti doppi anche a valle del quadro di distribuzione principale sorgente di sicurezza circuito ordinario circuito di sicurezza quadro di 5 distribuzione utenze privil
92. ale la simulazione stata svolta in inverno e verifica funzionamento del sistema d emergenza di distribuzione dei gas medicali e verifica funzionamento del sistema delle comunicazioni interne e verifica necessit di personale tecnico e sanitario durante il regime di emergenza L azienda servita da una cabina di distribuzione a 20 000 Volt alimentata dall Azienda Servizi di Bressanone Il fuori servizio stato ipotizzato assumendo la mancanza dell alimentazione primaria fornita dall azienda distributrice Questo evento viene considerato altamente improbabile sia a livello locale che a livello nazionale anche dopo il 28 settembre 2003 tuttavia essendo la rete nazionale di distribuzione dell alta tensione collegata ad altre reti europee potrebbe accadere che guasti nella rete di un altra nazione possano ripercuotersi sulla rete nazionale con conseguenti fuori servizio delle realt locali Perci la probabilit dell evento ancorch non quantificabile esattamente risulta finita Nell Azienda Sanitaria previsto un sistema interno di produzione dell energia elettrica in caso di emergenza prolungata Tale sistema di alimentazione costituito da due gruppi elettrogeni a motori diesel con una produzione totale di circa 479 KW insufficienti a fornire a condizionamento spento i circa 1117 6 KW di richiesta di punta i circa 750 KW di media giornaliera e i circa 657 kW di media notturna Il fabbisogno di energia quindi altame
93. ale di supervisione e dagli applicativi per l analisi dei dati acquisiti e per la configurazione e la gestione del sistema Il livello di supervisione elabora le informazioni acquisite dai singoli rami di monitoraggio permettendo di conoscere in tempo reale lo stato di funzionamento dell impianto e dei suoi componenti di interesse possibile inoltre la consultazione dell archivio storico dei dati 2 Ipotesi di un sistema di supervisione 2 1 Generalit In Figura 29 rappresentato uno schema a blocchi del sistema di supervisione rosso rete LAN verde collegamenti RS232 o RS485 viola collegamenti diretti tra dispositivi diversi Il nodo centrale della rete LAN con configurazione a stella costituito dallo Switch collegato al PC costituente l unit centrale L unit centrale dovr essere dotata di opportuni software per interpretare e gestire i segnali in ingresso dai rami di monitoraggio La rete LAN pu essere scelta con topologia a stella logica Ethernet cavi STP e protocollo di trasmissione TCP IP 2 2 Componenti principali per la realizzazione del sistema di supervisione centralizzata Il sistema di supervisione pu essere realizzato per mezzo di 6 distinti rami di monitoraggio Ciascuno dei rami di monitoraggio sorveglia un componente dell impianto elettrico importante per la sicurezza del paziente 4 8 e gruppo elettrogeno e gruppo statico di continuit e trasformatore d isolamento medicale e DCI
94. ali miglioramenti possono essere ricavati dal confronto tra i dati storici relativi alle risorse elencate ed dati attuali Poich l allocazione del personale ai compiti effettuata su base annua a partire dai dati storici le informazioni ottenute forniscono indicazioni sul raggiungimento degli obiettivi prefissati con particolare riferimento alle necessit di integrazione delle risorse umane gi disponibili 58 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Lo scopo principale il raggiungimento di un livello di manutenzione preventiva idoneo a minimizzare le necessit di interventi riparatori in emergenza che costituiscono una sorgente di solito finanziata inadeguatamente a causa della scarsa prevedibilit di costo Aziendale 2 Utilizzo delle risorse finanziarie Accanto ai costi per il personale che usualmente costituiscono una parte importante delle risorse finanziarie assegnate alla gestione degli impianti devono essere previsti anche i costi per le altre voci di gestione aggiornamento impianti manutenzione programmata controlli guasti casuali ed i costi derivanti dalle conseguenze del mancato funzionamento dell alimentazione elettrica possibile definire l idoneit del livello tecnologico dell impianto sia in funzione dei parametri delle emergenze numerosit costi durate che dei parametri degli interventi numerosit costi durate Le due visioni che ne risultano non sono sovrapponibili
95. alle utenze privilegiate di classe gt 15 In sostanza tali utenze vengono connesse al gruppo elettrogeno manualmente o automaticamente ma sempre con un ritardo intenzionale maggiore di 15 secondi 3 2 Circuiti di sicurezza definito circuito di sicurezza il circuito che collega la sorgente di alimentazione di sicurezza al quadro di distribuzione principale 64 8 710 562 1 3 Tale circuito deve essere obbligatoriamente distinto dal circuito ordinario in modo che eventuali guasti su quest ultimo non compromettano l erogazione della alimentazione di sicurezza A valle del quadro di distribuzione principale i circuiti non sono da considerare di sicurezza anche se sono previsti dei circuiti distinti da quelli ordinari Inoltre a valle del quadro di distribuzione principale raddoppiare o meno i circuiti in ordinario e di sicurezza non una prescrizione normativa ma una scelta progettuale che spetta al progettista sulla base dell analisi dei rischi CEI 64 8 710 562 1 3 Il quadro di distribuzione principale quindi viene alimentato da una duplice sorgente di energia sorgente ordinaria e sorgente di sicurezza Figura 12 In caso di improvvisa mancanza dell alimentazione ordinaria le utenze privilegiate vengono commutate sulla sorgente di sicurezza Dunque i circuiti a valle del quadro di distribuzione principale non sono da considerare circuiti di sicurezza Se il progettista lo ritiene utile al fine aumentare l
96. almente servite da UPS quale sorgente di alimentazione di sicurezza in considerazione della potenza assorbita e dell elevata corrente di spunto al fine di evitare di dover sovradimensionare il costoso gruppo statico di continuit Viene invece solitamente prevista la possibilit di effettuare una manovra manuale di emergenza che consenta di alimentare tramite il gruppo elettrogeno l apparecchiatura radiologica a potenza ridotta in modo da consentire il completamento di un eventuale esame in corso in condizioni di sicurezza Una grandezza particolare che occorre tener presente nel caso di apparecchiature radiologiche la Resistenza Apparente di Rete RAR definita dalla CEI 62 27 come RAR 0 0 1 dove U la tensione di alimentazione a vuoto la tensione di alimentazione sotto carico la corrente di alimentazione sotto carico 52 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO Tale grandezza rappresenta la caduta della tensione di alimentazione dell apparecchio radiologico nel passaggio da vuoto a carico In sostanza la misurazione della RAR serve a verificare che la potenza dell apparecchio radiologico sia conforme con il quadro elettrico a cui si collega Il costruttore dell apparecchio radiologico fornisce il valore limite di RAR che non deve essere oltrepassato per garantire il corretto funzionamento apparecchio e quindi la costanza di scopia al paziente cio l annerimento ottimale del film radiograf
97. ano le prese a spina oppure le prese a spina devono essere protette individualmente o a gruppi almeno due dalle sovracorrenti CEI 64 8 710 55 3 2 6 2 Protezione contro le interferenze elettromagnetiche La presenza di interferenze elettromagnetiche nei locali ad uso medico costante ma qualora queste superino determinati limiti possono disturbare o danneggiare gli elettromedicali ci particolarmente pericoloso nei casi di monitoraggio o di supporto vitale dei pazienti Possono essere causa di interferenza elettromagnetica e qualsiasi apparecchiatura elettrica o elettronica e tutti i transitori elettromagnetici a carattere impulsivo in un circuito induttivo qualsiasi variazione di corrente tensioni indotte AV e i cavi di potenza percorsi da ingenti correnti variabili tensioni indotte sui cavi di segnale e qualsiasi dispositivo che produca scintille o archi elettrici irraggiamento elettromagnetico e gli interruttori elettromeccanici a causa dell arco elettrico e delle oscillazioni meccaniche dei componenti mobili che producono oscillazioni delle grandezze elettriche e manovre di inserzione o disattivazione di carichi di potenza transitori di tensione di corrente e fulmini Un riferimento riguardo ai disturbi EMI dato dalla guida CEI 64 16 Esistono vari modi di propagazione con cui si trasmettono le interferenze EMI e accoppiamento resistivo o galvanico quando sorgente e vittima su
98. are ed eliminare il guasto stesso non appena le attivit mediche in sala operatoria lo consentono Il dispositivo che effettua tale verifica detto DCI Dispositivo di Controllo permanente dell Isolamento esso viene installato nel quadro di sala operatoria in prossimit del trasformatore di isolamento che sorveglia La norma inoltre raccomanda un dispositivo in grado di rilevare e segnalare l eventuale interruzione dei collegamenti che connettono il DCI al sistema sistema deve essere utilizzato nei locali ad uso medico di gruppo 2 per i circuiti che alimentano apparecchi e sistemi elettromedicali ed altri apparecchi che sono situati o che possono entrare nella zona paziente ad esclusione dei circuiti per unit a raggi X ed i circuiti per apparecchi con una potenza nominale maggiore di 5 KVA CEI 64 8 710 413 1 5 L esclusione riguarda le apparecchiature di grande potenza gt 5 kVA e le unit radiologiche al fine di non gravare sul trasformatore di isolamento si ricorda che il trasformatore deve avere potenza inferiore a 10 KVA per limitare la corrente di dispersione evitando cos sovraccarichi e conseguenti possibili interventi delle protezioni inoltre occorre considerare i problemi che l ingente corrente di spunto tipica di tali apparecchiature causerebbe sia sul trasformatore che sul sistema di protezione Tali apparecchiature quindi pur essendo presenti nella zona paziente sono alimentate con circuiti ordinar
99. ari a 0 4 per ogni 1000 di potenza installata 3 Il trasformatore di isolamento installato nel quadro di una sala operatoria deve avere una potenza inferiore a 10 KVA 64 8 710 512 1 1 pertanto la corrente di primo guasto a terra massima pu essere approssimativamente stimata pari a lima 4 MA 32 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO Assumendo comunque per esempio che la corrente di guasto valga 2 5 volte tale valore massimo 10 la differenza di potenziale tra l involucro dell apparecchio guasto ed altre masse collegate al nodo equipotenziale AV 102 0 2 2mV U che applicata alla 1000 Q del corpo dell infortunato determina una corrente 2 pA Tale corrente di infortunio essendo sufficientemente inferiore alla soglia limite di tollerabilit di 50 uA anche in caso di microshock non comporta pericoli per la vita dell infortunato Occorre considerare che il sistema IT M non presenta alcun vantaggio in caso di contatto diretto perch la pur piccola corrente che fluirebbe attraverso il corpo umano sarebbe comunque eccessiva in caso di microshock Altro vantaggio del sistema che la limitata corrente di primo guasto a terra non determina lo scatto delle protezioni ci realizza continuit di servizio D altra parte ci comporta anche che il primo guasto terra non essendo rilevato dalle protezioni non pu essere automaticame
100. ata non avendo altra possibilit di richiudersi che attraverso gli accoppiamenti capacitivi presentandosi in sostanza come un unico primo guasto a terra 43 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 10 Esempio di schema elettrico unifilare del quadro di sala operatoria lt Svd Sv4 Jd oos anbas 7 I epedwe j elBunuyo 0591 9590 s d 95914 oddnub oddnub 1 N N N N N N 1 ASVI ISVI ISVI ISVI ISVI ASI ISVI Lidos uozejeub s 1 T N 00009 epenuona ssed q 44 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO 2 6 1 Selettivit Per ridurre al minimo il numero di apparecchiature che in caso di intervento delle protezioni vengono disalimentate necessario anzitutto utilizzare pi circuiti distinti per alimentare le
101. ata ugualmente scegliendo di effettuare le verifiche su di un campione di apparecchiature in uso presso un blocco operatorio tutte di classe di isolamento e con parte applicata di tipo BF o CF TABELLA 21 Denominazioni delle parti applicate di tipo B BF CF dalla CEI EN 60601 1 2 Parte applicata di tipo Parte applicata che fornisce un grado di protezione contro i pericoli elettrici con colare riguardo alle correnti di dispersione ammissibili Parte applicata isolata di tipo F flottante Parte applicata isolata da altre parti dell apparecchio con un grado di isolamento tale che non possa circolare una corrente pi alta della corrente di dispersione nel paziente ammissibile in condizione di primo guasto quando una tensione non voluta generata da una corrente esterna connessa al pazien te e quindi applicata tra la parte applicata e il paziente Parti applicate di tipo F possono essere parti applicate di tipo BF o parti applicate di tipo CF Parte applicata di tipo BF Parte applicata di tipo F che fornisce un pi elevato grado di protezione contro i peri coli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo Parte applicata di tipo CF Parte applicata di tipo F che fornisce un pi elevato grado di protezione contro i pericoli elettrici rispetto a quello fornito da parti applicate di tipo BF valori misurati di ogni parametro x sono stati analizzati r
102. azioni si possono adottare le norme di buona tecnica in vigore In generale per mantenere la sicurezza di un apparecchiatura necessario effettuare la manutenzione e visite periodiche di controllo secondo le periodicit ed i modi stabiliti dal costruttore A partire dai controlli svolti si possono ottenere informazioni sui tassi di guasto dei dispositivi Tali informazioni raccolte in una base di dati e gestite da un servizio di ingegneria clinica possono essere utili per una valutazione tecnico economica dei dispositivi stessi Tale processo concorre a migliorare la sicurezza degli operatori e dei pazienti Riferimenti Bibliografici 1 Italia D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 Attuazione della direttiva 93 42 CEE concernente i dispositivi medici come modificato dal D Lgs 25 febbraio 1998 n 95 dall art 22 del D Lgs 8 settembre 2000 n 332 Gazzetta Ufficiale n 54 SO 6 marzo1997 2 Italia D Lgs 8 settembre 2000 n 332 Attuazione della direttiva 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Gazzetta Ufficiale n 269 SO 17 novembre 2000 3 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici CEI UNI EN ISO 14971 2000 4 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Apparecchi elettromedicali Parte 1 Norme generali per la sicurezza CEI 62 5 1980 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Norme generali per la sicurezza CEI EN 60601 1 1998
103. base di specifiche legislative e normative regolamenti aziendali raccomandazioni del produttore e criticit d impiego per esempio controllo di funzioni vitali presenza di fattori di rischio impatto su liste d attesa ecc Il piano operativo di manutenzione viene successivamente comunicato agli operatori per garantire la corretta gestione dell attivit di manutenzione e per fornire indicazioni relative alle modalit di inoltro delle richieste di assistenza controlli di sicurezza Un aspetto rilevante di ogni programma di manutenzione costituito dai controlli di sicurezza Con diverse caratteristiche tutte le apparecchiature elettromedicali espongono pazienti e utilizzatori al rischio elettrico Per tale motivo stato adottato un programma di verifica periodica della sicurezza elettrica di tutte le apparecchiature elettromedicali con periodicit fissata sulla base di indicazioni normative tenendo conto della criticit di impiego che risulta massima nelle sale operatorie e nelle terapie intensive Pertanto in funzione di tali valutazioni la verifica viene programmata con cadenza annuale o biennale Per le apparecchiature dove il rischio risulta molto basso la verifica viene effettuata al solo collaudo o al pi ogni cinque anni controlli funzionali e di qualit Oltre al rischio elettrico possono essere presenti altri rischi compreso quello di un funzionamento difforme dalle specifiche del produttore con potenziali
104. canica maggiore della propria potenza nominale ecc Essendo il 42 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO sovraccarico causato da un non corretto utilizzo del carico la protezione da sovraccarico pu essere installata in qualsiasi punto dell impianto a monte della prima derivazione che alimenta i carichi da proteggere Si ha un cortocircuito in caso di cedimento di un isolamento che comporta un contatto elettrico non desiderato tra punti che normalmente si trovano a tensione diversa tra due conduttori tra conduttore e terra ecc Pu essere originato da varie cause come ad esempio dell isolamento da riduzione della tensione di tenuta per avvicinamento accidentale delle parti in questione oltre la distanze di sicurezza oppure da sovratensioni ecc Potendo il cortocircuito verificarsi in qualsiasi punto la protezione da cortocircuito deve essere installata a monte del tratto di impianto da proteggere Nei locali medici di gruppo 2 la protezione contro le sovracorrenti sovraccarichi e cortocircuiti deve essere ottenuta mediante interruttori automatici Essi per quanto possibile devono essere selettivi rispetto ai dispositivi di protezione a monte Tuttavia i fusibili possono essere usati per la protezione da cortocircuiti La protezione contro le sovracorrenti di circuiti bipolari dei sistemi IT M pu essere unipolare CEI 64 8 710 53 1 circuiti dei locali di gruppo 2 vanno protet
105. canza corrente E lavoro d ufficio installazione Ore lavorative controllo verifica corsi istruzione 1999 2000 2001 2002 2003 E assistenza Anni E allacciamento 94 PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE FIGURA 19 Rappresentazione grafica delle ore per l ampliamento impianti Amp Ore lavorative 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 Suddivisione Amp in tipologia 1999 2000 2001 2002 2003 Anni m lavoro d ufficio E installazione m corsi istruzioni assistenza E allacciamento E ampliamento FIGURA 20 Rappresentazione grafica delle ore per la trasformazione impianti Tr Ore lavorative Scomposizione Tr in tipologia 450 400 350 300 250 200 150 100 50 1999 2000 2001 2002 2003 Anni m lavoro d ufficio corsi istruzioni m controllo verifica assistenza m allacciamento ampliamento 95 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 21 Rappresentazione grafica delle ore per le nuove installazioni NI 300 250 200 150 100 Ore lavorative 50 Scomposizione NI in tipologia 1999 2000 2001 Anni 2002 Mancanza corrente lavoro d ufficio corsi istruzioni assistenza m ampliamento L anomalia dell anno 2002 dovuta ad un au
106. cavo necessario un tempo minimo di 4 ore e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V c c ecc Interruzione anello interno 20 kV ed interruzione linea gruppo elettrogeno edificio B Si parte dalle seguenti ipotesi e linea dell anello interno 20 kV del gruppo elettrogeno dell edificio sono state danneggiate scavi e si ha la partenza automatica dei gruppi elettrogeni e i sistemi di protezione del gruppo con la linea danneggiata intervengono e la riparazione dei cavi deve avvenire necessariamente in un tempo minimo di 4 ore e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V c c ecc Mancanza 20 kV ed interruzione linea gruppo elettrogeno edificio A Si parte dalle seguenti ipotesi e linea dal gruppo elettrogeno dell edificio A stata danneggiata scavi o altro senza avvertimento successivamente subentra una mancanza di rete da parte della AM tratto interrato dietro edificio B probabilit molta scarsa e intervengono automaticamente i gruppi elettrogeni e i sistemi di protezione del gruppo con la linea danneggiata e la riparazione del cavo effettuata in un tempo minimo di 4 ore e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V ecc 75 GESTIRE LA SICUREZZA DI
107. che una persona non pu venire simultaneamente in contatto con due masse oppure con una massa ed una massa estranea e il luogo non conduttore deve avere pavimento e pareti isolanti e vietato l uso di prese a spina e il locale deve essere permanentemente sorvegliato da personale tecnico Un componente elettrico si definisce di Classe 0 se dotato di isolamento funzionale e privo di dispositivo di messe a terra se dotato di isolamento funzionale ed dotato di dispositivo di messa a terra Il se dotato di isolamento doppio funzionale e supplementare o rinforzato Ill se alimentato a bassissima tensione di sicurezza minore di 50 V SELV Gli apparecchi di Classe Il e di Classe non necessitano di messa a terra 26 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO Protezione mediante collegamento equipotenziale locale non connesso a terra Misura di protezione destinata ad evitare il formarsi di tensioni di contatto pericolose a seguito di un cedimento dell isolamento principale di parti attive CEI 64 8 413 4 Anche in questo caso le prescrizioni da rispettare sono tali da rendere di fatto tale misura difficilmente realizzabile Tra le prescrizioni alla base di tale sistema di protezione vi il collegamento equipotenziale che deve interconnettere tutte le masse e tutte le masse estranee presenti simultaneamente accessibili il collegamento non deve essere connesso a terra Protezione median
108. chio che vengano accertate durante l accettazione e o l utilizzo e le schede semplificano la realizzazione di un archivio storico delle verifiche di collaudo e periodiche e degli interventi manutentivi effettuati sui dispositivi Sulla base di tali ragionamenti nel presente lavoro sono proposte schede analoghe che possono essere utilizzate anche da altre aziende sanitarie Viene infine proposta una statistica di controlli effettuati su un sottoinsieme di elettromedicali a disposizione dell APSS di Trento 1 Controlli di sicurezza su dispositivi elettromedicali Secondo la norma CEI EN 60601 1 62 5 2 un dispositivo elettromedicale un apparecchio elettrico munito di non pi di una connessione a una particolare rete di alimentazione destinato alla diagnosi al trattamento o alla sorveglianza del paziente sotto la supervisione di un medico e che entra in contatto fisico o elettrico col paziente e o trasferisce energia verso o dal paziente e o rivela un trasferimento di energia verso o dal paziente L apparecchio comprendente quegli accessori definiti dal costruttore che sono necessari per permettere l uso normale dell apparecchio Nel seguito sono proposte due procedure generali per il collaudo di accettazione e per i controlli periodici delle apparecchiature elettromedicali basate sull esperienza del Servizio Ingegneria Clinica dell APSS Trento adattate in modo da poter essere utilizzate da altri operatori del sett
109. chio molto importanti A questo proposito la norma UNI EN ISO 14971 5 che viene specificatamente richiamata anche nella guida 62 122 3 fornisce un elenco di varie categorie di possibili pericoli con i relativi fattori che vi contribuiscono che possono essere associati ai diversi dispositivi medici Fra i pi importanti si possono elencare i seguenti e impiego di personale non adeguatamente addestrato e uso improprio o incompatibilit degli accessori con l apparecchiatura e perdita dell integrit meccanica dell apparecchiatura e collegamento improprio dell apparecchiatura agli impianti di alimentazione e manutenzione inadeguata Molti di questi fattori di rischio sono fortemente influenzati dal comportamento degli utilizzatori che spesso sono carenti di nozioni ed informazioni di tipo tecnico e pertanto possono risultare determinanti con le loro azioni nel ridurre la sicurezza globale nell impiego di un dispositivo In conclusione sembra di poter affermare che l efficacia Maggiore dei controlli periodici di sicurezza si possa ottenere solo con e l esecuzione di accurate verifiche strumentali e a vista effettuate da personale tecnico altamente specializzato direttamente nei locali di impiego delle apparecchiature controllate le verifiche devono costituire un controllo globale sulla situazione reale di utilizzo inoltre il personale tecnico deve se possibile effettuare l immediata esecuzione degli in
110. cifiche nelle varie materie Il Gruppo comprende al suo interno le seguenti aree di competenze a area politica e programmazione sanitaria Direzione Generale Direzione Cura e Riabilitazione epidemiologia analisi della domanda sanitaria conoscenza dell attivit clinica legata all utilizzo delle attrezzature nelle varie strutture sanitarie definizione del modello organizzativo b area tecnica Servizio Ingegneria Clinica conoscenza dello stato del parco macchine in uso nelle strutture sanitarie conoscenza della tecnologia presente sul mercato conoscenza delle problematiche legate all ingresso all uso ed alla gestione delle attrezzature 137 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE area amministrativa Servizio Controllo Gestione Servizio Economico Finanziario Servizio Approvvigionamenti valutazione economica analisi finanziaria controllo di gestione degli investimenti procedure di acquisizione A seconda dei problemi da affrontare il gruppo potr avvalersi di volta in volta di altre competenze specifiche che in particolare potranno essere e sanitarie per specialit Radiologia Laboratorio ecc e impiantistiche ed edili Servizio Tecnico e informatiche Servizio Informatica e radioprotezionistiche Servizio Fisica Sanitaria Formulazione delle richieste di investimento Per la formulazione delle richieste da parte delle singole Unit Operative sono
111. co per poter consentire al personale di servizio di svolgere le varie attivit in mancanza dell alimentazione ordinaria agli apparecchi di illuminazione ad esempio cabina di trasformazione locale UPS ecc almeno 1 apparecchio di illuminazione in ciascun locale dove previsto un servizio essenziale come cucine centrale di climatizzazione locale macchine per ascensori ecc nei locali ad alta densit di affollamento dove 15 s sono giudicati un tempo eccessivo per l illuminazione di sicurezza devono essere previste alimentazione di classe 0 5 oppure in alternativa possono essere utilizzate lampade autoalimentate provviste di batteria di accumulatori che forniscano un illuminamento minimo a superare i 15 s di entrata in funzione del gruppo elettrogeno e Altre utenze apparecchi elettromedicali che necessitano di alimentazione di sicurezza di classe 15 apparecchi elettrici destinati a fornire gas medicale ascensori sistemi di ventilazione per estrazione dei fumi sistemi di chiamata sistemi di rilevazione allarme ed estinzione di incendi L autonomia di 24 ore pu essere ridotta fino ad un minimo di 1 ora se le attivit mediche lo consentono e se si ritiene possibile che si possa effettuare un evacuazione completa di tutti i locali che la sorgente serve entro 1 ora L alimentazione di sicurezza con classe 15 di continuit solitamente ottenuta tramite un gruppo elettrogeno Il gruppo infatti partend
112. collegato tra nodo EQP Le row e presa centrale del trasformatore interfaccia di monitoraggio interruttori gateway ETH LINK equipotenziale RS232 seriale a 85232 quadro sala strumento operatoria analizzatore di rete INNOVAZIONE IN SALA OPERATORIA Il quadro bordo macchina solitamente predisposto per l invio a distanza dei dati ad es pu essere collegato a un PC appositamente configurato e programmato situato in un altro locale ci avviene usualmente tramite la porta seriale RS232 prevista sulla maggioranza dei quadri bordo macchina Tale interfaccia pu essere utilizzata per la connessione al sistema di supervisione centralizzata con l interposizione di un gateway di tipo ETH LINK che provveda alla conversione del segnale codificato con lo standard RS232 un equivalente segnale codificato con standard Ethernet e protocollo di comunicazione TCP IP secondo quanto adottato per ipotesi nella rete LAN del sistema di supervisione Tra i pi importanti parametri che vengono solitamente monitorati dai sistemi embedded del gruppo elettrogeno si possono considerare i seguenti e livello di combustibile presente nel serbatoio e relativa autonomia prevista e operazioni e prestazioni della centralina di avviamento tempo di avviamento frequenza e durata degli impulsi di avviamento ritardo della commutazione del carico sulla rete ritardo nell arresto del gruppo do
113. complessivo che partendo dalle richieste di investimento porta alla definizione e alla realizzazione del piano di investimenti annuale per l acquisto delle attrezzature sanitarie sintetizzato nel quadro di riferimento di Tabella 20 Dalla Tabella 20 si pu vedere come la procedura adottata abbastanza lineare e prevede che ciascun soggetto ad eccezione del Gruppo di Lavoro Interdisciplinare sia coinvolto una sola volta all interno dell intero processo TABELLA 20 Sintesi della procedura di acquisto Azioni Attori Richieste di investimento Dirigenti unit operative gruppo interdisciplinare Raccolta valutazione e definizione priorit Gruppo interdisciplinare Valutazione strategica Direzione diagnosi e cura Approvazione e formalizzazione del piano di Gruppo interdisciplinare investimenti Approvazione definitiva piano Direttore generale Autorizzazione finanziamento e controllo Assessorato provinciale Procedure di acquisizione Commissioni acquisti Collaudo delle attrezzature sui Servizio ingegneria clinica Patrimonializzazione O isti O Monitoraggio Servizio logistica servizio economico finanziario Gruppo interdisciplinare 1 2 La fase di acquisto Sulla base del piano annuale degli investimenti la Direzione Generale autorizza un programma degli investimenti 7 per l acquisto di nuove apparecchiature la sostituzione di quelle esiste
114. costante del suo corretto funzionamento tale fase include anche la manutenzione le verifiche periodiche e la dismissione Per meglio comprendere quanto segue si deve ricordare che l APSS di Trento divisa territorialmente in Distretti a loro volta divisi in Dipartimenti da cui dipendono i diversi Ospedali Gli Ospedali sono divisi in base alle specialit sanitarie in Unit Operative Esistono poi organismi con sfera di influenza orizzontale quali la Direzione Generale la Direzione Cura e Riabilitazione da cui dipendono le Unit Operative la Direzione Amministrativa da cui dipendono il Servizio Controllo Gestione il Servizio Economico Finanziario la Direzione Approvvigionamenti Servizi Generali e Tecnici da cui dipendono il Servizio Approvvigionamenti il Servizio Logistica il Servizio Tecnico il Servizio Ingegneria Clinica il Servizio Informatica il Servizio Fisica Sanitaria e le Commissioni Acquisti il Gruppo di Lavoro Interdisciplinare che sovrintende alla predisposizione del piano annuale degli investimenti 1 Le fasi principali della gestione delle apparecchiature sanitarie 1 1 La fase di programmazione La programmazione consiste nella definizione del piano annuale degli investimenti Inclusa in tale fase vi l analisi delle richieste di acquisto da effettuarsi secondo opportuni criteri di valutazione rispondenti a requisiti di trasparenza di economicit che tengano conto dell utilit clinica ed epidemio
115. curare alle utenze di sala operatoria la richiesta alimentazione elettrica secondo le diverse classi di continuit assegnate il trasformatore di isolamento per uso medicale ed il relativo dispositivo di controllo dell isolamento DCI che insieme realizzano il sistema IT M che permette di ottenere due essenziali funzioni alla base della sicurezza in sala operatoria la limitazione della corrente di primo guasto a terra impedendo cos lo scatto delle protezioni ed assicurando la continuit di servizio degli elettromedicali ed il contenimento grazie al sistema dei collegamenti equipotenziali supplementari e per via della limitazione della corrente di primo guasto a terra della tensione di contatto U cui pu essere soggetto il paziente in caso di infortunio causato da contatto indiretto la tensione U viene limitata ad un valore estremamente basso tale da non comportare pericoli per l infortunato gli interruttori installati a protezione dei circuiti di sala operatoria in particolare quelli posti a guardia dei circuiti pi importanti che eseguono l essenziale funzione di protezione dei circuiti e degli altri circuiti serviti con un sistema diverso solitamente TN S Inoltre pu essere utile un sistema di monitoraggio che permetta di sorvegliare in continuit la qualit dell energia elettrica nella sala operatoria come anticipato tale qualit pu influire sulle prestazioni degli elettromedicali compromettendone il rego
116. d il nuovo di costo medio totale t Cai dove Cm1 T1 Cu1 T2 Cp1 5 Ta si noti che sono funzioni di u ed L ottimizzazione dei tassi ed u degli interventi pu ottenersi minimizzando se in modo approssimato col miglior margine possibile la funzione H u nell insieme U us ERXR x 00 x c0 lt 1 0 lt 09 lt 1 0 lt lt 1 20 u gt 0 6 In base ai valori di u ed u ottenuti poi possibile calcolare l entit n delle scorte necessarie ad assicurare la continuit del servizio offerto con il dato dispositivo 23 X1 m n gt gt Prima di procedere all ottimizzazione di ed possibile scegliere per tali variabili una legge di controllo finalizzata al raggiungimento da parte del sistema di uno stato di equilibrio X gt 1 X desiderato La legge di controllo in questione gti u aX pi bX ALTE TT dp 7 2 Grazie ad essa la funzione da ottimizzare nell insieme Dz X X2 RxR X Xos1 0 lt lt 1 OsXos1 20 u9 bX doXo gt 0 8 e alla funzione Ho U X1X2 2 X2 201 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE 7 Applicazione del modello 2a Nel seguito
117. di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori e oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio Emergenza 18 Guasto quadro elettrico generale edificio Emergenza 19 Emergenza 20 Si parte dalle seguenti ipotesi ci sono due possibilit di fuori servizio del QG BT 1 fuori servizio totale del quadro generale 2 fuori servizio parziale del quadro generale un fuori servizio totale del quadro generale risulta essere assolutamente improbabile essendo fisicamente e logisticamente suddiviso in due i danni causati da sovratemperature o cortocircuiti sono limitati tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni Illuminazione emergenza 110 V il circuito del sistema UPS centralizzato 150 in quanto occupa una sezione di ogni quadro di zona entra in queste considerazioni il sistema UPS centralizzato 150 KVA resta sotto l alimentazione dell edificio e pertanto non avr problemi di autonomia l evento di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio Guasto quadro elettrico di zona piano edificio B Si parte dalle seguenti ipotesi ci sono due possibilit di fuori servizio del quadro di zona 1 fuori
118. di interesse per chi si trova a dover gestire le verifiche di controllo di un parco macchine 6 Legge di controllo per i modelli 2a e 2b Nei casi rappresentati dai modelli 2a e 2b le nuove equazioni di transizione sono U uil 4 0 si noti che per semplicit u sono stati assunti costanti e per distinguere le probabilit in questo caso stato aggiunto un apostrofo ad x In tal modo possibile ottenere le nuove probabilit di regime 02 d ab re re 2 d U do 1 99 i nuovi tempi medi di permanenza nei vari stati 1 1 2 0 do Lo il nuovo costo medio degli interventi dove per il modello 2 il costo medio della sola manutenzione correttiva si suppone che le verifiche di controllo comportino solo costi per unit di tempo calcolati gi in e il costo della manutenzione preventiva mentre il modello 2b il costo medio della manutenzione preventiva e correttiva e C il costo medio delle verifiche periodiche che per ipotesi zero 200 PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA Cio Chi 20 A4 2 E _ __ 00 e
119. di mantenere scrupolosamente costante nel tempo la sicurezza elettri ca degli impianti 4 Deve essere effettuato un programma di informazione e formazione ovvero informare tutti gli utenti della classificazione del locale da loro utilizzato e formare il personale addetto alla gestione e manutenzione degli impianti elettrici delle particolari prescrizioni degli impianti a seconda della classificazione dei locali Due parole possono essere spese per chiarire il punto 4 della procedura e Informazione il singolo utente deve essere informato sul modo di utilizzo dell impianto elettrico ci possibile approntando per ogni locale dei manuali informativi dai quali si pu desumere tale utilizzo prese sotto SELV PELV IT TN TT IT M sotto gruppo di continuit o sotto altre alimentazioni di sicurezza ecc 5 7 L istruzione degli utilizzatori dei locali adibiti a chirurgia dovr essere particolarmente curata per quanto riguarda il rischio elettrico per i pazienti manuali informativi consentono anche di avere a disposizione un riferimento continuo facilmente ed economicamente aggiornabile e Formazione solo il personale direttamente interessato alla gestione e manutenzione degli impianti elettrici necessita di formazione Il personale operante in questo campo deve essere unicamente quello in possesso dei titoli necessari e riconosciuti Manutenzione impianti Nella norma CEl 64 8 7 5 riguardo alle verifiche sull imp
120. di procedure dispositivi di misura dispositivi di verifica e quant altro permette al personale di gestire e sorvegliare l impianto 21 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE L impianto elettrico ospedaliero poi particolarmente complesso e solitamente esteso su un ampia superficie 2 Poich tali problemi si inquadrano nella tematica pi ampia del contenimento del rischio per il paziente e per gli operatori di tali apparecchiature 4 opportuno cercare possibili soluzioni per la minimizzazione dei rischi e poich la soluzione migliore consiste nell ottimizzazione del progetto con l integrazione in esso della sicurezza e dell affidabilit si ritiene utile richiamare alcune regole di buona tecnica da applicare nella realizzazione degli impianti elettrici ospedalieri 1 Classificazione dei locali ad uso medico locali ad uso medico sono classificati dalla norma 64 8 710 in tre gruppi 5 11 L attribuzione del gruppo a ciascun locale medico viene effettuata dal personale medico o dall organizzazione sanitaria in relazione al tipo di elettromedicali che ivi dovranno essere usati ed in relazione al tipo di attivit medica svolta La classificazione si basa sulle seguenti definizioni CEI 64 8 710 2 5 7 e Locale di gruppo 0 Locale ad uso medico nel quale non si utilizzano elettromedicali con parti applicate e Locale di gruppo 1 Locale ad uso medico nel quale le parti applicate so
121. dici Riferimenti Bibliografici 10 Italia Legge 5 marzo 1990 n 46 Norme per la sicurezza degli impianti Gazzetta Ufficiale n 59 12 marzo 1990 Italia D P R 6 dicembre 1991 n 447 Regolamento di attuazione della legge 5 marzo 1990 n 46 in materia di sicurezza degli impianti Gazzetta Ufficiale n 38 15 febbraio 1992 Italia D P R 22 ottobre 2001 n 462 Regolamento di semplificazione del procedimento per la denuncia di installazioni e di dispositivi di protezione contro le scariche atmosferiche di dispositivi di messa a terra di impianti elettrici e di impianti elettrici pericolosi Gazzetta Ufficiale n 6 8 gennaio 2002 Italia D M 22 gennaio 2008 n 37 Regolamento concernente l attuazione dell articolo 11 quaterdecies comma 13 lettera a della legge n 248 del 2 dicembre 2005 recante riordino delle disposizioni in materia di attivit di installazione degli impianti all interno degli edifici Gazzetta Ufficiale n 61 12 marzo 2008 Comitato Elettrotecnico Italiano CEl Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua Parte 7 Ambienti e applicazioni particolari Sezione 710 Locali ad uso medico CEI 64 8 7 2007 Amicucci GL Platania G et al L ambiente elettromagnetico di una sala operatoria Fogli di Informazione ISPESL 2005 18 3 Amodeo P Particolarit sugli impianti elettrici nei locali ad uso medico Fogli d Informazi
122. do alla gestione degli altri impianti risorse meno certe Naturalmente tutto ci va fatto tenendo conto che per taluni impianti scendere al di sotto di una certa percentuale delle risorse di previsione pu essere rischioso per la salute dei pazienti se riduce la probabilit di corretta effettuazione di un dato servizio Per ottenere il bilancio di previsione sono state fatte alcune ipotesi il probabile consumo energetico in megawattora l utilizzo medio di un operatore in ore di lavoro annue il costo medio di un ora di lavoro In realt tali ipotesi sono molto soggettive e legate al giudizio ingegneristico talune poi sono fortemente condizionate da fattori economici esterni un caso tipico costituito dal costo di un ora di lavoro che stato assunto uguale per tutti gli anni ma che pu variare di anno in anno Pertanto il modello di previsione proposto soggetto ad eventuali modifiche in modo da avvicinarsi il pi possibile alla realt dei fatti Riferimenti Bibliografici 1 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua Parte 7 Ambienti e applicazioni particolari Sezione 710 Locali ad uso medico 64 8 7 2004 2 Amicucci L Platania et al L ambiente elettromagnetico di una sala operatoria Fogli di Informazione n 3 XVIII ISPESL 2005 ISSN 1724 8248L Amodeo P Particolarit s
123. e o il paziente sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza dell alimentazione pu comportare pericolo per la vita Nei locali di gruppo 1 e 2 si definisce zona paziente qualsiasi volume in cui un paziente con parti applicate pu venire in contatto intenzionale o non intenzionale con altri apparecchi elettromedicali o sistemi elettromedicali o con masse estranee o con altre persone in contatto con tali elementi Nei locali di gruppo 0 non si applicano prescrizioni particolari all impianto elettrico mentre le prescrizioni per i locali di gruppo 1 e 2 possono trovarsi nella norma 64 8 7 5 Nel caso di impianti parzialmente realizzati prima del cambio della destinazione d uso del locale pu darsi che la classificazione secondo la norma CEl 64 8 7 5 non sia facilmente applicabile Se si verifica tale evenienza pu essere necessario adeguare gli impianti elettrici alle prescrizioni di sicurezza previste dalla norma 64 8 7 5 oppure se non si intendono effettuare interventi sugli impianti pu essere pi conveniente variare la classificazione del locale con una pi conforme Una procedura da seguire per la gestione ordinaria degli impianti elettrici riportata nella Tabella 4 60 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI TABELLA 4 Procedura per la gestione ordinaria degli impianti elettrici 1 Lo stato dell impianto elettrico va tenuto costantemente sotto controllo
124. e apparecchiature con parte applicata di tipo CF la numerosit del campione di 102 apparecchi TABELLA 23 Verifiche di sicurezza elettrica dispositivi con parte applicata di tipo CF applicata S F C Parametri misurati x lt 50 x 50 lt lt 80 809 lt lt Totali Resistenza conduttore 80 4 12 7 5 9 1 0 100 0 di protezione N 82 13 6 1 102 Correnti dispersione 98 0 2 0 0 0 0 0 100 0 verso terra N C N 100 2 0 0 102 Correnti dispersione 99 0 1 0 0 0 0 0 100 0 verso terra S F C N 101 1 0 0 102 Correnti dispersione 100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 nel paziente N C N 102 0 0 0 102 Correnti dispersione 98 0 10 0 0 1 0 100 0 nel paziente S F C N 100 1 0 1 102 Correnti dispersione nel paziente con tensione 91 2 6 9 2 0 0 0 100 0 di rete sulla parte N 93 7 2 0 102 175 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE La distribuzione complessiva dei risultati riportata nella Tabella 24 per tutte le 42 102 144 apparecchiature analizzate TABELLA 24 Verifiche di sicurezza elettrica dispositivi con parte applicata di tipo BF CF Parametri misurati 50 50 lt lt 80 80 lt lt X2XL Totali Resistenza conduttore 9 74 3 17 4 7 6 0 7 100 0 di protezione N 107 25 11 1 144 Correnti dispersione 96 5 2 1 0 0 1 4 100 0 verso terra N 139 3 0 2 144 Correnti dis
125. e collegano le masse al collettore di terra principale le masse al nodo equipotenziale locale il nodo equipotenziale locale al collettore principale di terra EQP conduttori equipotenziali principali che collegano le masse estranee direttamente al nodo principale di terra 205 conduttori equipotenziali supplementari che collegano le masse estranee ad un nodo equipotenziale locale 39 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE In ciascun locale ad uso medico di gruppo 1 e 2 deve essere installato un nodo equipotenziale a cui possano essere collegate le seguenti parti situate o che possono entrare nella zona paziente e masse collegate al nono equipotenziale con i conduttori di protezione e masse estranee collegate al nodo equipotenziale con i conduttori equipotenziali e schermi se installati contro le interferenze elettriche e eventuali griglie conduttrici nel pavimento e eventuale schermo metallico del trasformatore di isolamento CEI 64 8 710 413 1 2 2 1 FIGURA 8 Impianto di terra e conduttori equipotenziali Apparecchiature Elettriche EQS Nodo e PE equipotenziale locale Ani n gas Nei locali medici di gruppo 2 con pericolo di microshock devono essere considerate masse estranee tutte le carcasse metalliche che presentano una resistenza verso terra minore di 0 5 MQ Tale limite cos stabilito si assume che il paziente in caso di contatto indire
126. e di lavoro possono derivare da necessit contingenti da nuovi lavori o da interventi di manutenzione e o verifiche programmate basate sui dati dell archivio storico Alcune necessit di lavoro potrebbero derivare anche dall esecuzione di alcuni tipi di intervento questo il significato della freccia in Figura 15 dal box Esecuzione lavoro al box necessit contingenti Una volta eseguito il lavoro l ordine di lavoro completo delle ore impiegate per l intervento viene inviato all archivio storico per essere registrato inoltre per la parte di impianto sottoposta a intervento sono stabilite le date preferibili per le successive verifiche di controllo 4 e o per gli interventi di manutenzione programmata FIGURA 15 Organizzazione del lavoro di gestione degli impianti Nuovi lavori Necessit Archivio storico contingenti x Richieste di lavoro interventi e lavori manutenzione manutenzione ord straord ord straord Programmazione dei lavori Ordine di lavoro Esecuzione lavoro Ordine di lavoro con durata intervento 90 PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE L archivio storico basato sulle informazioni desunte dagli ordini di lavoro Analizzando e tabulando tutti gli ordini di lavoro stato possibile ricostruire un andamento abbastanza verosimile della manutenzione e dei lavori eseguiti Il campione analizzato circa 13 000 ordini di lavoro presenta una buona co
127. e in questi campi il giudizio complessivo del controllo e se tale giudizio negativo gli eventuali provvedimenti da adottare il giudizio ed i provvedimenti da adottare devono tener conto anche dell esito della parte 2 parte 3 e della parte 4 e 9 inserire il nome del tecnico con la firma 184 PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE Parte 2 indicare un collaudo un controllo periodico f 2 f 6 indicare i dati di targa dell apparecchio 7 inserire la data della verifica In base al tipo di uscita dell elettrobisturi devono essere eseguite le prove di dispersione in alta frequenza previste dalla Norma CEI EN 60601 2 2 2001 11 h 1 1 per quanto riguarda la modalit di taglio fare riferimento alla seguente numerazione 1 taglio puro taglio pulito e di precisione in tutti i tipi di tessuti con emostasi minima o nulla 2 taglio blend taglio con emostasi maggiore del taglio puro 3 taglio low taglio con scintillazione minima o nulla per tessuti delicati o per interventi di chirurgia laparoscopica 4 eventuale altra modalit di taglio per quanto riguarda la modalit di coagulo fare riferimento alla seguente numerazione 1 coagulo desiccate per essiccazione disidratazione e distruzione del tessuto senza effetti di scintillazione e taglio l elettrodo attivo tocca direttamente il tessuto 2 coagulo fulgurate per folgorazione coagulazione mediante scintillazione senza contatto dall
128. e programmate di manutenzione ordinaria pena un decadimento del livello di qualit pertanto preferibile indirizzare le risorse interne verso gli interventi di manutenzione ordinaria mentre ai rimanenti tipi di intervento possibile dedicare le risorse interne in esubero o eventuali risorse esterne Alle stesse conclusioni includendo per anche la manutenzione straordinaria si pu giungere dall analisi dei consumi energetici come sar evidenziato nel paragrafo 1 3 97 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 1 2 Suddivisione degli interventi per tipo di impianto Nella Tabella 10 i dati degli interventi di Tabella 8 sono presentati suddivisi a seconda dell impianto interessato TABELLA 10 Interventi suddivisi per tipo di impianto Manutenzione ordinaria 1999 2000 2001 2002 2003 a imp Elettrici 2 089 30 2 246 50 2 569 22 2 344 00 2 887 20 b imp elettronici TV e parafulmini 445 00 655 50 676 50 280 50 544 80 f ascensori 91 00 140 50 157 98 68 00 42 00 g antincendio 68 00 81 50 125 50 304 50 100 80 Totale annuo 2 693 30 3 124 00 3 529 20 2 997 00 3 574 80 Manutenzione straordinaria 1999 2000 2001 2002 2003 a imp Elettrici 598 50 671 50 666 50 1 979 50 690 00 b imp elettronici TV e parafulmini 138 00 400 00 258 50 390 00 98 40 f ascensori 9 00 27 50 52 00 0 00 0 00 g antincendio 2 50 4 00 21 50 279 00 157 20 Totale annuo 748 00 1 103 00 998 50 2 648 51 945 60 Ampliamenti 1
129. ediante l uso di rampe d emergenza con risultati ottimali con una autonomia di circa una settimana Utilizzando bombole di aria compressa si risparmia ulteriormente sull utilizzo di energia compressori allo spunto arrecano disturbi alla stabilit della frequenza degli impianti elettrici cui sono connessi pertanto il loro disinserimento risulta notevolmente migliorativo per le rimanenti utenze Il vuoto pu essere ottenuto con il sistema di Venturi Verifica funzionamento del sistema delle comunicazioni interne A titolo sperimentale unicamente per le comunicazioni interne stato utilizzato un collegamento radio che ha dato ottimi risultati pur con alcuni problemi residui e In emergenza effettiva impensabile che tale sistema di comunicazione sia l unico attivo sia per le comunicazioni sanitarie che tecniche ci comporterebbe confusione e un relativo intasamento delle comunicazioni consigliabile quindi ridondare le vie di comunicazione 87 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Solo per le comunicazioni tecniche sono necessari almeno tre apparecchi ricetrasmittenti Nel reparto di radiologia il sistema radio risulta disturbato tuttavia intelligibile Tutti possono ascoltare tutto questo particolare si spesso dimostrato un vantaggio Molto importante risulta il concetto di autolimitazione delle comunicazioni Verifica necessit di personale tecnico e sanitario durante il regime di e
130. effetti negativi diretti o indiretti sul paziente dovuti ad esempio ad una alterazione delle capacit diagnostiche o terapeutiche Per tal motivo sono stati predisposti specifici programmi di controlli di funzionalit e di qualit per le tipologie di apparecchiatura che possono presentare i maggiori rischi come defibrillatori elettrobisturi incubatrici neonatali pompe di infusione laser medicali apparecchi per anestesia ventilatori polmonari Controlli e verifiche specifici per il rischio da radiazioni ionizzanti vengono gestiti dal Servizio Fisica Sanitaria Dismissioni criteri e motivazioni per le sostituzioni Le segnalazioni per le richieste di dismissione delle apparecchiature possono partire direttamente dal Servizio Ingegneria Clinica o anche dal Dirigente dell Unit Operativa dove viene utilizzato il dispositivo Le motivazioni che portano alla dismissione possono essere di tipo tecnico di tipo economico o di tipo clinico Le pi frequenti possono essere individuate nelle seguenti motivazioni e guasti troppo frequenti che determinano una bassa affidabilit dell apparecchiatura e guasti troppo costosi non riparabili a causa della vetust dell apparecchiatura e utilizzo di materiale di consumo con costo elevato e obsolescenza clinica di metodiche diagnostiche o terapeutiche per le quali l apparecchiatura viene utilizzata e disuso dell apparecchiatura per sostituzione con nuove tecnologie Il processo di dism
131. egiat principale x 4 E VIEN TER no Diani ire siena V utenze ordinarie guado T aa blocco operatorio 51 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 3 3 Quadro di distribuzione principale Il quadro di distribuzione principale il quadro nell edificio destinato alla distribuzione dell energia elettrica a tutto l edificio ad una sua parte consistente dove misurato l abbassamento di tensione al quale riferito il funzionamento dei servizi di sicurezza CEI 64 8 710 2 9 Quindi la norma non definisce un criterio preciso per individuare il quadro di distribuzione principale ma prescrive solamente che in esso che si deve effettuare la misura dell abbassamento di tensione cui relativo l intervento della sorgente di sicurezza di classe 15 Tale quadro pu essere il quadro generale del singolo edificio di cui costituito l ospedale oppure se si tratta di un solo grande edificio suddiviso in pi settori il quadro di un settore oppure pu essere il quadro generale di ciascun edificio nel caso di ospedale articolato su pi edifici Il quadro di distribuzione principale in genere provvisto di due distinte sbarre una per l alimentazione delle utenze ordinarie l altra per l alimentazione delle utenze privilegiate Tali sbarre sono interconnesse da un dis
132. el quadro di zona 1 fuori servizio totale di una sezione del quadro di zona 2 fuori servizio parziale del quadro di zona i danni causati da sovratemperature o cortocircuiti sono limitati non viene presa in considerazione la possibilit di un incendio con la distruzione completa dell intero quadro di piano l evento di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio il circuito del sistema UPS centralizzato 150 in quanto occupa una sezione di ogni quadro di zona entra in queste considerazioni Guasto linee di alimentazione in partenza dal QG BT edificio C Si parte dalle seguenti ipotesi il tecnico distingue l emergenza base all importanza delle utenze allacciate alle singole linee in partenza sottoposte ad un fuori servizio non sono prese in considerazione in questa scheda le linee d alimentazione a partire dal secondario del trasformatore di potenza sino al quadro generale dette linee sono soggette alle valutazioni fatte nelle schede Emergenza 1 e Emergenza 2 i danni causati da forze esterne sono limitati ad una linea d alimentazione non viene presa in considerazione la possibilit di un incendio con la distruzione di una conduttura per i cavi completa di linee d alimentazione EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI e l evento
133. elettrodo attivo al tessuto 3 coagulo spray folgorazione ottimale con effetto pi profondo ed allargato sui tessuti rispetto al coagulo per folgorazione 4 eventuale altra modalit di coagulo h 1 2 h 2 1 e h 2 2 come 1 1 h 3 per quanto riguarda le misure di corrente di dispersione in alta frequenza per le modalit bipolari si applica lo schema di misura citato nella CEI 62 44 paragrafo 5 4 3 punto 1 L apparecchio viene fatto funzionare alla massima potenza nominale Deve essere annotato il massimo tra i valori delle correnti di dispersione che fluiscono da ciascun polo delle uscite bipolari verso terra attraverso il resistore di misura Si deve calcolare la potenza dissipata nel resistore di misura secondo la formula dove P potenza in watt corrente di dispersione in alta frequenza in ampere R resistenza del resistore di misura R 200 Q valori calcolati per la potenza con la formula data devono essere annotati alla 2 riga della Tabella h 3 2 oppure h 3 3 oppure h 3 4 come valori di prima misura Essi devono essere minori dell 1 della massima potenza di uscita nominale in tecnica bipolare Valori di misure successive come ad es misure effettuate durante la vita dell apparecchio non devono essere maggiori di 1 5 volte il valore di prima misura e in nessun caso maggiori 19 della massima potenza nominale in tecnica bipolare 185 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGI
134. ell obsolescenza dell adeguamento alla norma tecnica 1 e dell eventuale disponibilit di nuove tecnologie il miglioramento dell assistenza sanitaria e della sicurezza degli operatori Ogni richiesta di nuova acquisizione formulata viene opportunamente vagliata assegnando ad ogni parametro individuato nella fase di definizione dei criteri di valutazione il valore da assegnare alla specifica apparecchiatura A tale scopo le informazioni raccolte nelle schede di richiesta sono opportunamente approfondite il Gruppo di Lavoro Interdisciplinare possiede al proprio interno tutte le competenze in grado di fornire i dati disponibili relativi alle varie attivit legate all uso delle attrezzature e di reperirne ulteriori anche mezzo di ricerche di mercato pi o meno approfondite in funzione delle problematiche da affrontare ed all importanza dell investimento da fare Se necessario il Gruppo si avvale di altre professionalit La fase di programmazione assume un ruolo chiave in quanto produce effetti a catena sulla gestione complessiva delle tecnologie oltre che sulla stessa attivit In particolare si ritiene fondamentale adottare 138 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE modalit operative orientate ad assicurare una dotazione adeguata alla tipologia e al volume di attivit anche mediante il reale coinvolgimento delle principali parti interessate tenendo conto delle diverse tipologie di apparecchiature Il processo
135. ella gestione dei rischi ai dispositivi medici CEI UNI EN ISO 14971 ISO 14971 2000 177 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Azienda Sanitaria Scheda 2 1 SERVIZIO INGEGNERIA CLINICA SCHEDA GENERALE VERIFICHE DI ACCETTAZIONE NUMERO INVENTARIO gt Esami a vista e Verifica congruenza con ordine di acquisto SI NO Verifica integrit imballaggio e assenza danni esterni SI NO apparecchio Verifica documentazione con manuale utente in italiano SI NO e Verifica certificazioni 93 42 SI NO Verifica dati di targa e serigrafie apparecchiatura SI NO e Verifica cavi alimentazione e compatibilit con impianto SI NO Verifica valori nominali fusibili accessibili SI NO e Verifica delle protezioni meccaniche non applicabile SI NO e Verifica funzionamento lampade spia ed allarmi non applicabile SI NO Collegamento equipotenziale effettuato non applicabile SI NO Verifica funzionale completa SI NO gt Misure strumentali generali di sicurezza elettrica vedi scheda allegata non applicabile SI NO gt Misure strumentali particolari di funzionalit e qualit non applicabile SI NO scheda allegata Note Data 178 Firma tecnico Servizio Ingegneria Clinica PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE Azienda Sanitaria Scheda 2 2 SERVIZIO INGEGNERIA CLINICA SCHEDA GENERALE VERIFICHE PERIODICHE NUMERO
136. ella zona paziente dei locali di gruppo 1 e di gruppo 2 TABELLA 1 Esempi di classicazione dei locali ad uso medico Locali ad uso medico Gruppo Classe dell alimentazione di emergenza 0 1 2 lt 0 5 20 5215 1 Sala per massaggi xX 2 Camere di degenza X 3 Sala parto X 4 Sala ECG EEG EHG EMG X 5 Sala per endoscopie X 6 Ambulatori Sala per urologia X 8 Sala per diagnostica radiologica e per radioterapie X 9 Sala per idroterapia X X 10 Sala per fisioterapia X 11 Sala per anestesia X X 12 Sala per chirurgia X 13 Sala di preparazione alle operazioni X 14 Sala per ingessature chirurgiche X 15 Sala di risveglio postoperatorio X 16 Sala per applicazioni di cateteri cardiaci 17 Sala per cure intensive X 18 Sala per esami angiografici ed emodinamici X 19 Sala per emodialisi X 20 Sala per risonanza magnetica MRI X X 21 Sala per medicina nucleare 22 Sala prematuri X X 1 Apparecchi di illuminazione ed apparecchi elettromedicali con funzione di supporto vitale che richiedono una alimentazione entro 0 5 s o meno 2 Se non una sala per operazioni chirurgiche 3 Se viene praticata anestesia generale 4 Se ospita pazienti nella fase di risveglio da anestesia generale 5 Solo per locali di gruppo 1 Fonte 64 8 7 Allegato Tabella
137. entivi riguardano soprattutto gli aspetti legati a senza pretesa di essere esaustivi e informazioni di base chiara identificazione dei dispositivi o modi operativi e affidabilit di funzionamento registrazioni dei guasti e rapporti di anomalia o le condizioni per uso trasporto ed immagazzinamento deriva dei parametri caratteristici e misure di prestazioni o misure ambientali registrazioni di utilizzo e diari operativi e sicurezza o rischi elettrici contatti diretti ed indiretti cariche elettrostatiche correnti di dispersione o rischi da radiazioni ionizzanti e non ionizzanti rischi termici pericoli d incendio e di esplosione o rischi chimici e biologici o altri rischi o deriva dei parametri di sicurezza e manutenzione o manutenzione preventiva e correttiva o attivit di riparazione in sito presso il centro riparazioni o informazioni d inventario per esempio lista delle parti liste di installazione lista delle modifiche base dati per il controllo di configurazione Ulteriori indicazioni sull argomento possono essere trovate nei riferimenti dell articolo 17 132 PRESCRIZIONE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE 8 Conclusioni vincoli legislativi impongono il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle direttive comunitarie La presunzione di conformit a tali requisiti possibile rispettando le norme armonizzate applicabili Ove queste non diano indic
138. ento DCI che insieme realizzano il sistema IT M che permette di ottenere due essenziali funzioni alla base della sicurezza in sala operatoria la limitazione della corrente di primo guasto a terra impedendo cos lo scatto delle protezioni ed assicurando la continuit di servizio degli elettromedicali le cui funzioni potrebbero essere di importanza vitale per il paziente ed il contenimento grazie al sistema dei collegamenti equipotenziali supplementari e per via della limitazione della corrente di primo guasto a terra della tensione di contatto 1 cui pu essere soggetto il paziente in caso di infortunio causato da contatto indiretto la tensione U viene limitata ad un valore estremamente basso tale non comportare pericoli per l infortunato gli interruttori installati a protezione dei circuiti di sala operatoria in particolare quelli posti a guardia dei circuiti pi importanti che eseguono l essenziale funzione di protezione dei circuiti IT M e degli altri circuiti serviti con un sistema diverso solitamente TN S eventualmente un sistema di misurazione della qualit dell energia elettrica per mezzo della quale si alimentano i circuiti che servono le utenze di sala operatoria tale qualit pu influire sulle prestazioni degli elettromedicali compromettendone il regolare funzionamento con conseguenti pericoli per il paziente sia diretti per il malfunzionamento di dispositivi terapeutici che indiretti a causa di possib
139. ento equipotenziale supplementare di cui al punto 710 413 1 6 2 della norma 64 8 7 misure delle correnti di dispersione dell avvolgimento secondario a vuoto sull involucro dei trasformatori uso medicale questa prova non necessaria se gi stata eseguita dal costruttore del trasformatore per uso medicale pur non essendo richiesta dalla norma 96 16 10 esame a vista per controllare che siano state rispettate le altre prescrizioni della norma 64 8 7 5 Verifiche periodiche punto 710 62 della norma 64 8 7 5 Devono essere effettuate le seguenti verifiche periodiche nei seguenti intervalli di tempo indicati a prova funzionale dei dispositivi di controllo dell isolamento sei mesi controllo mediante esame vista delle tarature dei dispositivi di protezione regolabili un anno misure per verificare il collegamento equipotenziale supplementare tre anni 2 prova funzionale dell alimentazione dei servizi di sicurezza con motori a combustione prova a vuoto un mese prova a carico per almeno 30 min quattro mesi e prova funzionale dell alimentazione dei servizi di sicurezza a batteria secondo le istruzioni del costruttore sei mesi f prova dell intervento con l degli interruttori differenziali un anno 62 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI TABELLA 6 Confronto tra vecchia e nuova normativa per
140. eratori a rischio ed allertare il personale sanitario che deve intraprendere azioni particolari e devono essere descritte le presunte difficolt che possono sopraggiungere in fase di ripristino della funzionalit del sistema 64 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Le emergenze possono essere varie dalla mancanza di rete da parte dell Azienda Fornitrice dell Energia Elettrica al guasto di un eventuale anello di media tensione previsto per le emergenze dalla rottura di un trasformatore dei gruppi elettrogeni alla concomitanza di pi eventi dannosi Devono essere presi in considerazione anche i guasti ai quadri elettrici principali e secondari e alle linee di alimentazione Opportune avvertenze devono essere inserite nelle Procedure di Emergenza nel caso di lavori sotto tensione 6 Simulazione di un evento catastrofico di mancanza di rete elettrica fine di valutare la risposta dell impianto elettrico in caso di emergenza si pu effettuare la simulazione di un evento grave emergenza ad esempio predisponendo una prova di fuori servizio maggiore di 6 ore Per la realizzazione di tale prova si possono distinguere i seguenti momenti operativi 1 modellazione dell emergenza 2 redazione di un Piano di Continuit d Emergenza attuazione della simulazione con la predisposizione delle misure per la gestione dell evento La modellazione dell emergenza consiste nell individuazione dei
141. ere installato vicino alla zona paziente per limitare la lunghezza dei circuiti e quindi limitare la corrente capacitiva di primo guasto a terra che pu richiudersi e circolare proprio per mezzo degli accoppiamenti capacitivi presenti Figura 2 Se si richiede una potenza maggiore dovranno essere installati pi trasformatori di isolamento 35 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 5 Trasformatore di isolamento medicale e relativo simbolo elettrico la Simbolo elettrico Trasformatore di Isolamento Medicale Il sistema IT M dunque diverso dal sistema IT perch il trasformatore non pu essere ordinario ma deve essere di isolamento cio dotato di una separazione di protezione tra gli avvolgimenti ottenuta tramite isolamento doppio o rinforzato ed isolamento doppio o rinforzato deve sussistere anche tra gli avvolgimenti e le masse dell apparecchiatura in aggiunta pu essere previsto uno schermo metallico tra gli avvolgimenti collegato a terra Inoltre il trasformatore di isolamento deve rispondere anche alle prescrizioni della norma IEC 65558 2 15 relativa ai trasformatori da installare nei locali ad uso medico per quanto possibile ovvero in caso di contrasto comunque la norma CEl 64 8 a prevalere La IEC 65558 2 15 specifica tra l altro i seguenti requisiti del trasformatore di isolamento ad uso medicale e deve essere raffreddato ad aria e deve avere tensione di cortoci
142. erenza dei dati che fa presupporre che le statistiche da esso ricavate siano affidabili costituiscano una misura probabile dell ordine di grandezza del numero degli interventi e dei costi all interno di una struttura sanitaria delle dimensioni Azienda Sanitaria di Bressanone dati raccolti sono stati analizzati tenendo conto delle seguenti tipologie di interventi e Manutenzione ordinaria sono da considerarsi di manutenzione ordinaria anche i primi interventi sugli ascensori sul sistema telefonico sulla posta pneumatica e sugli impianti di controllo e di rilevazione incendi mentre non sono incluse in tale voce le azioni che vanno oltre il primo intervento e o richiedono il coinvolgimento di personale tecnico esterno e Manutenzione straordinaria sono considerati di manutenzione straordinaria anche interventi di trasformazione e di adeguamento di singoli locali di gruppi e Nuovi lavori per tali lavori l intervento della manodopera interna consiste nella consulenza ed assistenza alle ditte appaltatrici con compiti di controllo in corso d opera e di collaudo al termine dei lavori 1 1 Statistiche parziali e dettagliate La classificazione dei dati stata eseguita mediante suddivisione per classe e tipo di intervento delle ore lavorative annue desunte dagli ordini di lavoro come riportato in Tabella 8 TABELLA 8 Impegno orario degli interventi sugli impianti dell Azienda Sanitaria di Bressanone Classe
143. esempio sono riportate le schede relative a elettrobisturi Scheda 1 3 defibrillatori Scheda 1 4 incubatrici Scheda 1 5 e apparecchi per anestesia Scheda 1 6 Il risultato della valutazione delle offerte una Tabella comparativa con i dati tecnico funzionali pi rilevanti Vengono inoltre sempre valutati i dati relativi al servizio di assistenza offerto in Modo particolare la durata della garanzia il costo di un eventuale contratto full risk i tempi di intervento garantiti dal centro di assistenza autorizzato la consistenza del personale tecnico di zona ecc In funzione della tipologia di gara licitazione privata trattativa privata acquisto in economia vengono fissati punteggi diversi da attribuire alle caratteristiche tecniche funzionali di progetto all organizzazione di manutenzione ed al prezzo 1 3 La fase di collaudo La fase di collaudo comprende un insieme coordinato di procedure 4 che riguardano e la consegna e l accettazione dell apparecchiatura e la sua installazione e la formazione del personale e dei tecnici e la gestione e la documentazione delle verifiche iniziali di sicurezza e funzionalit e l inserimento dell apparecchiatura un programma di manutenzione Accettazione dell apparecchiatura e controlli di congruit Tutte le nuove apparecchiature vengono normalmente consegnate dal fornitore ad uno dei magazzini dell azienda sanitaria dove gli operatori effettuano alcune operazioni prel
144. esse Ci facilita la conseguente eliminazione di eventuali pericoli che possono comparire durante l esercizio ad es la carenza di carburante nel gruppo elettrogeno 107 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 1 Agevolazioni nella gestione della manutenzione La sorveglianza continua dei componenti con l individuazione tempestiva e l eliminazione di eventuali guasti agevola la gestione della manutenzione correttiva ma possibile prevedere agevolazioni anche nei confronti della manutenzione preventiva evitando i costi ed i tempi morti di un guasto inaspettato Controllo della qualit dell energia elettrica Apparecchi elettromedicali che non forniscono le prestazioni attese possono pregiudicare la correttezza dei trattamenti clinici la certezza delle diagnosi Una bassa qualit dell energia elettrica pu alterare le prestazioni degli elettromedicali divenendo una fonte di rischi inaccettabili per il paziente 1 2 Il sistema di supervisione permette di valutare la qualit dell alimentazione presente in sala operatoria lanciando allarmi opportuni quando necessario L impianto elettrico di una sala operatoria Lo schema di Figura 27 sintetizza i pi importanti componenti dell impianto elettrico di una sala operatoria 3 le sorgenti per l alimentazione di sicurezza ovvero il gruppo elettrogeno ed il gruppo statico di continuit che in assenza della rete primaria provvedono ad assi
145. esso a parti in tensione di un dito A dorso di una mano dito C attrezzo D filo di prova del diametro di 1 mm Le due X stanno ad indicare una cifra generica la prima compresa tra 0 e 6 indica il grado di protezione contro la penetrazione di corpi solidi estranei la seconda compresa tra 0 e 8 indica la protezione contro la pene trazione dell acqua 24 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO e In ogni parte del circuito SELV i conduttori devono essere tenuti separati dalle parti attive di altri circuiti adiacenti ad esempio all interno di una canalizzazione Ci pu essere ottenuto adottando per i circuiti SELV dei cavi aventi tensione nominale maggiore rispetto alla tensione pi elevata tra quelle dei circuiti non SELV da cui si vuole ottenere la separazione Ad esempio se il circuito non SELV a tensione 230 V allora il cavo utilizzato per il circuito SELV deve avere una tensione nominale pari ad almeno 450V In alternativa si possono usare degli schermi metallici Sistema PELV Il sistema PELV deve possedere almeno un punto nel circuito secondario della sorgente collegato a terra anche le masse possono essere collegate a terra Questo unico elemento che differenzia il sistema PELV dal sistema SELV Anche in questo caso le sorgenti devono rispettare le prescrizioni della norma CEI EN 61558 2 6 2 1 2 Protezione dai contatti diretti La protezione dai contatti diretti detta anche basic protection d
146. eve impedire il contatto diretto di un individuo con parti in tensione Nei locali ad uso medico permessa solo la protezione mediante isolamento delle parti attive o la protezione mediante barriere od involucri CEI 64 8 710 412 La protezione pu essere totale oppure protezione parziale eventualmente vi pu essere in aggiunta una protezione addizionale Protezione totale tesa ad impedire il contatto intenzionale o non intenzionale con parti in tensione Garantiscono protezione totale ognuno dei seguenti provvedimenti e gli isolamenti delle parti in tensione devono poter essere rimossi solo per distruzione Nel caso di cavi in vista necessario impiegare un doppio isolamento che pu essere ad esempio garantito dalla guaina che avvolge l isolamento principale e le parti attive devono essere poste entro involucri o contenitori oppure dietro sbarramenti e barriere tali da assicurare almeno il grado di protezione IPXXB oppure IP2X Le superfici orizzontali di barriere od involucri a portata di mano devono avere grado di protezione almeno pari a IPXXD oppure IP4X Protezione parziale tesa ad impedire il contatto non intenzionale con parti in tensione ma non il contatto intenzionale dovuto all aggiramento dell ostacolo Garantiscono protezione parziale dai contatti diretti ognuno dei seguenti provvedimenti e Protezione con ostacoli atti ad impedire il contatto accidentale con parti in tensione e Protezione c
147. ezione espressa in Q Nel caso si utilizzi come protezione un interruttore differenziale come prescritto dalla 64 8 710 413 1 3 per i locali ad uso medico di gruppo 2 non alimentati da sistema IT M allora la corrente coincide con la corrente nominale differenziale la Considerando che di messa a terra degli involucri 4 Ra 28 al fine di rispettare la norma che impone che la tensione risultante sia lt 25 V necessario assicurare che si abbia ln 25 V 30 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO Nel caso si utilizzino invece interruttori automatici per la protezione nei sistemi TT se la caratteristica di intervento a tempo inverso corrisponde alla corrente di intervento in 5 5 se la caratteristica di intervento a scatto istantaneo l corrisponde alla corrente di intervento istantaneo In genere gli interruttori automatici magnetotermici di protezione non sono adatti a soddisfare la relazione Ra 1 lt 25 in quanto dovrebbe assumere valori molto bassi difficilmente realizzabili in pratica gli interruttori differenziali invece avendo corrente differenziale nominale l lt 30 mA consentono di rispettare la suddetta relazione Nel caso pi interruttori differenziali vengano a trovarsi in serie al fine di garantire selettivit necessario introdurre un ritardo crescente verso monte dei tempi di intervento La CEI 64 8 4 art 413 1 4 2 ammette un ritardo massimo
148. fferta facoltativa Condizioni particolari necessarie per l installazione e il corretto funzionamento Alimentazione elettrica ininterrotta tipo UPS Massimo assorbimento di corrente allo spunto Massima variazione della tensione di alimentazione Limiti di temperatura ambiente max Limiti di umidit ambiente max Massimo calore disperso nell ambiente Allacciamento ad impianto idrico pressione Q s 1 C min C min BTU hr bar portata min Altre condizioni richieste Note Data Timbro e firma del legale rappresentante della Ditta Fornitrice 155 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Azienda Sanitaria Scheda 1 3 SCHEDA TECNICA ELETTROBISTURI Scheda tecnica relativa ad apparecchiature elettromedicali da compilare integralmente da parte della Ditta offerente e da allegare all offerta nella versione su carta datata e firmata e su dischetto obbligatorio per tutte le forniture soggette a procedura formale di gara quali trattativa privata e pubblico incanto Una compilazione incompleta o inesatta o la mancanza degli allegati richiesti pu rappresentare motivo di esclusione dalla gara di acquisto Apparecchiatura Numero di riferimento della Scheda Tecnica Preliminare Modello Produttore Conformit alle norme armonizzate EN 60601 2 2
149. fferte ricevute In una Commissione Acquisti sono coinvolte normalmente almeno quattro diverse figure con ruoli in parte differenziati e il responsabile del Servizio Approvvigionamenti per gli aspetti amministrativi e finanziari relativi alle procedure d acquisto e il responsabile del Servizio Ingegneria Clinica per gli aspetti tecnici relativi alla valutazione della tecnologia e alla gestione della manutenzione e della sicurezza il direttore della specifica Unit Operativa a cui destinata l apparecchiatura per una valutazione degli aspetti clinici e organizzativi e il direttore della struttura Ospedale Dipartimento o Distretto in cui verr utilizzata l apparecchiatura una supervisione generale sugli aspetti finanziari clinici e organizzativi e per la gestione della sicurezza Schede tecniche preliminari questionari tecnici di comparazione e criteri di valutazione In fase di acquisto vengono richieste e valutate le specifiche tecniche dell apparecchiatura che permettono quantificare efficienza efficacia e costi di manutenzione di ciascuna offerta rispetto alle altre assieme agli aspetti rilevanti per caratterizzare prestazioni e sicurezza A tale scopo per tutte le apparecchiature i fornitori sono vincolati a compilare pena l esclusione dalla gara una scheda tecnica preliminare Scheda 1 2 suddivisa in varie Nella parte generale della scheda vengono richiesti i dati di individuazione dell
150. ffettivo degli anni dal 1999 al 2003 mentre nella colonna Valor medio 2 tenendo conto costituita dall anno 2002 riportata la media dei soli anni 1999 2000 2001 e 2003 Poich per il 2004 si prevede un consumo di 5 500 Mwattora il corrispondente impegno prevedibile di risorse dell azienda sanitaria quello indicato in Tabella 16 TABELLA 16 Previsione dell impegno di risorse per l anno 2004 Valor medio 2 Costi totali Ore Operatori Euro MWh Euro h n Manut Ord 13 51 74 316 45 4 128 69 2 58 Man Straord 3 99 21 966 38 1 220 36 0 76 Amp Imp 5 24 28 832 78 1 601 82 1 00 Trasf Imp 0 63 3 440 77 191 15 0 12 Nuovi Imp 0 22 1 196 57 66 48 0 04 Totale annuo 23 59 129 752 95 7 208 50 4 50 104 PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE La colonna Costi totali della Tabella 16 ottenuta moltiplicando per 5 500 megawattora la colonna Valor medio 2 ripresa dalla Tabella 15 la colonna Ore ottenuta dividendo la colonna Costi totali per un costo medio orario di 18 Euro la colonna Operatori ottenuta dividendo la colonna Ore per 1 600 ore annue medie di interventi per operatore Se si sceglie di raggruppare gli interventi in interventi di manutenzione ed interventi di crescita come in Tabella 9 e Tabella 12 allora si hanno i dati di Tabella 17 TABELLA 17 Previsione per il 2004 con aggregazione dei dati come in Tabella
151. formazioni possono rivelarsi molto utili per i programmi di manutenzione preventiva degli interruttori sostituzione prima dell esaurimento della vita utile Ciascuna interfaccia prevista per il monitoraggio degli interruttori dotata di specifiche porte di comunicazione che permettono di gestire le funzioni di monitoraggio a distanza mediante un dispositivo esterno quale un PC sul quale sia installato l apposito software di configurazione e gestione del sistema 115 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Ramo 5 qualit dell energia Il monitoraggio quantitativo e qualitativo dell energia potenza attiva e reattiva fattore di potenza frequenza della tensione valore efficace della tensione valore efficace della corrente analisi armonica della tensione ecc pu essere realizzato mediante analizzatori di rete disponibili in commercio Tra le varie categorie di apparecchiature elettromedicali le seguenti sono indicate come particolarmente sensibili ai disturbi della qualit dell alimentazione elettrica 10 e apparecchi analizzatori dei gas contenuti nel sangue e apparecchiature a raggi ad ultrasuoni e sistemi per il monitoraggio del paziente in terapia intensiva e sistemi informatici di supporto della struttura sanitaria Inoltre gli esami effettuati mediante elettromedicali che realizzano una misura del potenziale del corpo umano quali l elettrocardiogramma o l elettroencefalogramma po
152. gi anticipato che ciascuna procedura sia relativa ad una categoria di guasto e che pertanto l individuazione del tipo di guasto equivalga ad un interpretazione univoca della procedura da seguire un esempio di ci pu trovarsi nell Appendice al presente capitolo dove sono riportate le ipotesi applicative delle Procedure di Emergenza dell Azienda Sanitaria di Bressanone Si possono effettuare le seguenti osservazioni e il giusto utilizzo dei locali il fattore principale per ridurre il coefficiente di rischio e una idonea gestione dell emergenza limita gli effetti negativi dell evento indesiderato e la gestione dell emergenza si basa sulla conoscenza rapida dell evento e il personale addetto alla gestione dell impianto elettrico deve essere altamente qualificato e l attuazione della normativa costituisce il punto di partenza del programma di gestione del rischio e delle emergenze Nelle Procedure di Emergenza occorre dare risalto anche ai seguenti aspetti e occorre premettere preliminarmente alla procedura dettagliata una scheda sintetica dei passi che il tecnico di servizio dovr eseguire e la particolare situazione d emergenza deve essere descritta univocamente in modo che non possano esservi errori di esecuzione di procedure relative a guasti di categorie diverse e devono essere descritte le presunte conseguenze dell evento sui reparti interessati in modo da poter determinare le tipologie di pazienti ed op
153. goria degli UPS Uninterruptible Power Supply 3 1 2 Alimentazione di sicurezza ad interruzione media Classe 15 di continuit Le sorgenti di sicurezza di classe 15 devono intervenire quando la tensione di alimentazione ordinaria nel quadro di distribuzione principale qui che viene solitamente predisposto il dispositivo di commutazione scende in uno o pi conduttori di oltre il 12 del valore nominale per un tempo gt 3 secondi 64 8 710 562 1 2 48 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO componenti elettrici trattati in 710 564 1 710 564 2 devono essere collegati entro 15 secondi ad una sorgente di alimentazione di sicurezza capace di alimentarli per un periodo minimo di 24 ore CEI 64 8 710 562 2 2 componenti citati nelle clausole CEI 64 8 710 564 1 e 710 564 2 che devono disporre di alimentazione di classe 15 sono e Illuminazione di sicurezza Si deve garantire un illuminamento minimo stabilito in conformit alla norma UNI EN 1838 entro 15 secondi dalla avvenuta mancanza di alimentazione principale per almeno il 50 degli apparecchi di illuminazione in ciascun locale di gruppo 2 almeno 1 apparecchio di illuminazione in ciascun locale di gruppo 1 di esodo e relativa segnalazione di sicurezza nelle zone aperte a visitatori pazienti e personale tale da permettere alle persone di riconoscere le vie di esodo e le uscite di sicurezza locali destinati a servizio elettri
154. i Gazzetta ufficiale delle Comunit europee L 169 12 luglio 1993 Comitato Elettrotecnico Italiano Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione CEI 62 122 2002 07 Grassani E Valutazione e riduzione del rischio elettrico di impianti e macchinari Decreti Legislativi 626 94 e 242 96 UTET editoriale Delfino Milano Oddo A La legislazione per la sicurezza dei materiali e degli impianti elettrici Norme nazionali e comunitarie in tema di produzione commercializzazione ed impiego Editrice Sole 24ore Milano Biasco D Gli acquisti secondo il D Lgs 626 94 Come tutelarsi nella gestione degli acquisti Guida agli adempimenti Editrice Polistudio 1998 Emergency Care Research Institute ECRI Available from http Awww ecri org Centro di Informazione e Valutazione delle Apparecchiature Biomediche CIVAB Banca Dati Nazionale delle Tecnologie Biomediche BDTB Osservatorio dei Prezzi e Tecnologie OPT Zavarini P Il collaudo e le verifiche periodiche degli elettromedicali Tecnica Ospedaliera 1995 86 96 Camin G Direttiva CEE 93 42 Compiti e responsabilit degli operatori TEME 1998 15 21 Cerutti S et al Viaggio nel S I C L accettazione seconda parte Tecnica Ospedaliera 1999 70 8 Ente Nazionale Italiano di Unificazione UNI Norme sulla qualit e fidatezza del servizi
155. i generalmente mediante il sistema TN e devono essere protette con interruttori differenziali aventi soglia di intervento la lt 30 MA Per ciascun gruppo di locali funzionalmente collegati necessario almeno un sistema CEI 64 8 710 413 1 5 Dato che le apparecchiature non fisse possono essere comunque utilizzate dentro la zona paziente necessario includere anche tutte le prese a spina del locale di gruppo 2 tra i circuiti da alimentare attraverso il sistema IT M Le prese a spina alimentate attraverso sistema IT M non devono essere intercambiabili con prese alimentate da altri sistemi presenti nello stesso locale circuiti alimentati dal trasformatore di isolamento devono essere separati dagli altri mediante una separazione di protezione CEI 64 8 710 413 1 5 La separazione di protezione tra i circuiti alimentati dal trasformatore di isolamento e gli altri collegati alla rete pu essere ottenuta mediante un isolamento doppio o rinforzato oppure in alternativa con uno schermo collegato a terra Figura 4 Quando un apparecchio utilizzatore alimentato da un singolo trasformatore di isolamento ad esso dedicato quest ultimo pu essere predisposto senza prevedere l installazione di un dispositivo di controllo dell isolamento CEl 64 8 710 413 1 5 In quest ultimo caso infatti poco probabile il guasto a terra essendo presente un unico circuito ed ancor meno probabile un secondo guasto a ter
156. i circuiti IT M mediante un doppio collegamento 38 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO FIGURA 7 Interruzione collegamento tra DCI e nodo equipotenziale Trasformatore di Isolamento ad uso Medicale Tensione applicata dal DCI inferiore a25Vinc c Collegamento al DCI INTERROTTO Nodo equipotenziale 2 5 Sistema dei collegamenti equipotenziali supplementari Nei locali medici di gruppo 1 e 2 al fine di ridurre la tensione di contatto cui il paziente pu essere soggetto in caso di contatto indiretto viene realizzato il collegamento equipotenziale supplementare ovvero viene effettuata l egualizzazione del potenziale attraverso un collegamento di bassa resistenza tra le masse e le masse estranee che sono situate o che possono entrare nella zona paziente Il termine supplementare viene utilizzato per distinguere tale collegamento equipotenziale da quello previsto alla base dell edificio che viene invece detto principale Il sistema di collegamenti equipotenziali cos ottenuto Figura 8 DA dispersore intenzionale DN dispersore di fatto MT collettore di terra principale nodo di terra principale che permette di interconnettere le masse e le masse estranee ai dispersori di terra CT conduttori di terra che in presenza di pi dispersori li interconnettono tra loro ed al collettore di terra principale nodo di terra principale PE conduttori di protezione ch
157. i controllo ma chi si trova a dover gestire le verifiche non varia i tempi di servizio al crescere della coda di attesa un caso tipico di molti laboratori di ingegneria clinica Si ha allora mettendo in evidenza i tassi di entrata in manutenzione preventiva la situazione della Figura 35 dove rispetto al modello 2 si hanno le seguenti variazioni Aa sia U Aio Pattes Po Po po Po Po 199 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Questo modello pu essere di interesse per i costruttori o per chi si trova a dover gestire la manutenzione preventiva di un parco macchine Modello 26 lo stato D quindi 8 gestito in modo che Apa O si suppone che dopo una verifica il dispositivo non venga messo direttamente a riposo o in funzione ma che venga svolta almeno una manutenzione preventiva e chi si trova a dover gestire la manutenzione preventiva non varia i tempi di servizio al crescere della coda di attesa ugualmente un caso tipico di molti laboratori di ingegneria clinica Si ha allora mettendo in evidenza i tassi di entrata nella fase di verifica di controllo ancora la situazione della Figura 35 dove rispetto ai modelli 2 e 2a si hanno le seguenti variazioni U U w Police Pettes Po Po Pete Po Po Questo modello pu essere
158. i di sicurezza previste sono e batterie di accumulatori e gruppi statici di continuit e gruppi elettrogeni 53 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 4 L impianto elettrico di una sala operatoria Dal punto di vista dei circuiti di distribuzione dell alimentazione una sala operatoria Figura 14 presenta una situazione non banale 7 FIGURA 14 Principali componenti dell impianto elettrico di una sala operatoria trasformatore di isolamento medicale interruttori qualit dell energia elettrica gruppo elettrogeno UPS _ _ _ alimentazione ordinaria classe gt 15 classe 15 classe 0 5 IT M classe 0 5 Lo schema di Figura 14 sintetizza le principali connessioni tra i pi importanti componenti dell impianto elettrico necessari a garantire l alimentazione in sala operatoria In Figura 14 sono nominati anche gli elementi di maggior interesse per la sicurezza del paziente paragrafi 2 e 3 e sorgenti per l alimentazione di sicurezza ovvero il gruppo elettrogeno ed il gruppo statico di continuit che in assenza della rete primaria provvedono ad assicurare alle utenze di sala operatoria la richiesta alimentazione elettrica secondo le diverse classi di continuit assegnate 54 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO il trasformatore di isolamento per uso medicale ed il relativo dispositivo di controllo dell isolam
159. i dispositivi non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante allorch questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione I punto 4 D Lgs 46 97 1 e punto 4 D Lgs 332 00 2 Da ci discende la necessit dell effettuazione della Manutenzione Se poi il dispositivo un attrezzatura di lavoro sono gi stati citati paragrafo 3 i riferimenti legislativi che obbligano il datore di lavoro ad effettuare la manutenzione Se la manutenzione non svolta correttamente la responsabilit del mantenimento dei requisiti essenziali del dispositivo per le rispettive competenze dell utilizzatore e del Manutentore viceversa se la manutenzione svolta correttamente la responsabilit rimane in capo al costruttore 19 Infatti i dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti sono correttamente installati sono oggetto di un adeguata manutenzione e sono utilizzati 129 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE in conformit della loro destinazione e se non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti degli utilizzatori ed eventualmente di terzi art 3 D Lgs 46 97 1 e art 3 D Lgs 332 00 2 In particolare de
160. i energia elettrica Grazie alle procedure di emergenza per guasti agli impianti elettrici e ad azioni contingenti studiate per l eventualit viene illustrato come mantenere in sicurezza la struttura sanitaria garantendo un livello accettabile di servizi offerti Introduzione Per poter gestire in modo efficace gli impianti elettrici di un azienda sanitaria garantendo un livello minimo accettabile di servizi offerti sul territorio necessaria una conoscenza adeguata degli impianti in questione corredata dell eventuale risposta dei singoli sottosistemi ai guasti e occorre valutare il livello di affidabilit dell impianto e la compatibilit di questo con le esigenze della struttura sanitaria e deve essere nota la risposta dell impianto in caso di emergenza guasto che comporta il blocco di un qualche servizio essenziale contrapposta ai guasti normali che non richiedono particolare urgenza o azioni che esulano dall ordinaria manutenzione dovuta all interruzione della fornitura esterna di energia e o guasti della rete di distribuzione interna In base tali informazioni poi indispensabile prevedere opportune procedure d emergenza in grado di coprire le diverse eventualit che potrebbero presentarsi Ciascuna procedura deve e individuare in modo univoco la situazione di emergenza partire dai sintomi riconoscibili e prevedere un impiego coerente delle risorse esistenti al fine di ottenere i maggiori benefici
161. i gestione della manutenzione Tra le tecniche utilizzate si voluto dare risalto ad un metodo di pianificazione degli interventi di manutenzione preventiva 6 che fa uso di tecniche matematiche tratte dal controllo dei sistemi dinamici per modificare l affidabilit ed il tempo previsto di guasto MTTF dei dispositivi dispositivi considerati possono definirsi riparabili nel senso che una volta guasti possono essere riparati e riportati alle condizioni iniziali oppure messi in magazzino in attesa di impieghi futuri Le distribuzioni di probabilit degli eventi che interessano tali dispositivi sono assunte in prima approssimazione esponenziali con tassi di transizione da uno stato all altro costanti nel tempo 7 Data la casualit dei tempi di guasto una strategia logistica di gestione di simili dispositivi pu consistere nell effettuazione di verifiche di controllo sullo stato degli stessi con eventuale sostituzione in caso di imminente danneggiamento manutenzione preventiva o dopo che un malfunzionamento si verificato manutenzione correttiva La gestione tipica del parco tecnologico delle strutture sanitarie italiane vede uno sbilanciamento degli interventi di manutenzione a favore di quelli correttivi con assenza di particolari interventi di controllo a meno che non si verifichi il blocco deluso del dispositivo Ne deriva che in genere il parco macchine 193 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BI
162. i quattro problemi logistici ed organizzativi e manovrabilit e funzionalit del nuovo gruppo elettrogeno e durata dei gruppi oltre le 24 ore approvvigionamento carburante e possibilit di limitazione dei carichi fine della loro soluzione stata necessaria una verifica sul campo preliminare alla simulazione con una prova sotto vuoto e poi sotto carico dei gruppi elettrogeni C 1 Obiettivi raggiunti dalla simulazione Una volta risolti i problemi logistici ed organizzativi stata svolta la simulazione Nella presente sezione sono descritti gli obiettivi raggiunti Verifica della tenuta dei gruppi elettrogeni Dal punto di vista meccanico i gruppi gruppo da 267 kW alimentante gli edifici e gruppo 212 KW alimentante luce ed energia preferenziale edificio A gruppo da 212 kW alimentante cucina riscaldamento ascensori radiologia edificio hanno retto in modo soddisfacente infatti al termine delle prove la temperatura degli stessi era praticamente uguale a quella dell inizio delle prove Non sono avvenuti surriscaldamenti rilevanti la temperatura di marcia rilevata dopo la prima ora rimasta invariata durante tutto il periodo delle prove con un unico aumento di circa 4 C di un gruppo durante un periodo di sforzo elevato pertanto ai fini del surriscaldamento i gruppi si ritengono affidabili Non lo sono altrettanto in quanto a regolarit della frequenza e della tensione Infatti
163. i significato a posteriori quello di valore annuale in Euro di un megawattora di energia in termini di interventi effettuati sugli impianti In Tabella 15 riportato un quadro sinottico ricavato dalle Tabelle 13 e 14 dei costi Megawattora coefficienti costo del lavoro per energia per le diverse classi di intervento e per gli anni di interesse coefficienti costo del lavoro per energia mettono in relazione l impiego di risorse con l utilizzo degli impianti infatti il consumo di energia dipende sia dalla grandezza della struttura sanitaria sia dall utilizzo dei suoi impianti pertanto coefficienti introdotti sono dei parametri sufficientemente indicativi per studiare l evoluzione nel tempo dei costi relativi alla gestione degli impianti La rappresentazione grafica dei coefficienti in Tabella 15 riportata in Figura 26 102 PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE 69 22 6282 886 9 9550 20 0 26 0 GLO 800 070 MONN 90 620 0 79 1561 706 624 644 624 744 24 66 2 0 6 86 168 0081 2921 2601 OLYL 80 UMIN OINI UMIN OINI UMIN OINI UMIN OINI UMIN OINI UMIN OINI 2002 2002 1002 0002 6661
164. i terapeutici numero Ossigeno Ingressi numero Controllo s o no Allarme s o no Umidit Sistema di umidificazione s o no Umidit regolabile s o no Altre specifiche Termostato di sicurezza s Indicazione della potenza del riscaldatore s o no Tipo pareti doppie o singole Pareti riscaldate s o no Rumore massimo interno dB Fototerapia s o no Altre indicazioni Accessori inclusi nell offerta elenco Accessori opzionali elenco Caratteristiche particolari Note finali Data Timbro e firma del legale rappresentante della Ditta Fornitrice 163 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Azienda Sanitaria Scheda 1 6 SCHEDA TECNICA APPARECCHI PER ANESTESIA Scheda tecnica relativa ad apparecchiature elettromedicali da compilare integralmente da parte della Ditta offerente e da allegare all offerta nella versione su carta datata e firmata su dischetto obbligatorio per tutte le forniture soggette a procedura formale di gara quali trattativa privata e pubblico incanto Una compilazione incompleta o inesatta o la mancanza degli allegati richiesti pu rappresentare motivo di esclusione dalla gara di acquisto Apparecchiatura Numero di riferimento della Scheda Tecnica Preliminare Modello Produttore Conformi
165. i una certa quantit di informazioni sulla popolazione dei dispositivi medici Per la conservazione e la consultazione delle informazioni necessario provvedere alla regolare e costante raccolta ed organizzazione delle informazioni in un apposita banca dati 23 necessario disporre inoltre di opportuni applicativi in grado di estrarre ed elaborare tali informazioni e di presentare degli indicatori sintetici dello stato dei singoli dispositivi Gli indicatori sintetici devono essere appositamente studiati in modo da fornire informazioni utili ai fini della gestione della pianificazione delle operazioni e del supporto di manutenzione e per supportare la formazione del personale Come gi riportato in 17 gli obiettivi specifici della raccolta e della prestazione dei dati dal campo sono i seguenti e permettere di eseguire valutazioni sui livelli effettivi di prestazione degli elementi monitorati e indicare possibili necessit di miglioramento e identificare modi di avaria cause di guasto e possibilmente meccanismi di guasto e confrontare i valori dei parametri specificati o previsti con l effettiva prestazione in campo e migliorare la base dei dati e le procedure di previsione e informare i fornitori sulle prestazioni dei loro prodotti su base regolare in occasioni specifiche anche ai fini di permettere agli stessi la raccolta delle informazioni post produzione utili per migliorate la sicurezza del dispositivo come previ
166. ianto elettrico alcune cose sono variate rispetto alla norma CEl 64 4 8 Le verifiche attualmente richieste sono elencate nella Tabella 5 Un confronto tra quanto era richiesto nella norma 64 4 8 e quanto attualmente richiesto nella norma 64 8 7 5 riportato in 7 di cui si riporta nella Tabella 6 una veloce sinossi indicativa per quanto riguarda le verifiche periodiche 61 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE TABELLA 5 Verifiche iniziali e periodiche degli impianti elettrici nei locali di gruppo 1 e 2 Verifiche nei locali di gruppo 1 e 2 punto 710 6 della norma 64 8 7 5 Devono essere registrate le date ed i risultati delle prove e delle misure di ciascuna verifica la quale deve essere effettuata da un tecnico qualificato Verifiche iniziali punto 710 61 della norma 64 8 7 5 Le verifiche indicate nel seguito nei punti da a a d sono da aggiungere a quelle indicate nel Capitolo 61 della norma 64 8 6 9 Le verifiche devono essere effettuate prima della messa in servizio iniziale e dopo modifiche riparazioni prima della nuova messa in servizio a prova funzionale dei dispositivi di controllo dell isolamento di sistemi e dei sistemi di allarme ottico acustico la prova consiste nell accertare l intervento dell allarme ottico e acustico simulando che la resistenza verso terra scenda al di sotto di 50 b misure per verificare il collegam
167. iarazione esplicita della normativa seguita Le variazioni sostanziali dell impianto elettrico devono essere corredate da un progetto preventivo ove per variazione sostanziale si intende ogni intervento il cui fine quello di variare lo schema unifilare pertanto lo spostamento di una presa non una variazione sostanziale mentre l aumento del numero di prese in un locale lo Ogni variazione sostanziale che identificata precisamente deve essere eseguita unicamente da personale professionalmente qualificato Questo modo di procedere ovviamente comporter una variazione anch essa sostanziale del sistema di reperibilit del personale tecnico dell azienda sanitaria infatti preferibile non autorizzare interventi anche di emergenza di operatori non qualificati su componenti essenziali dell impianto elettrico 5 Possibilita di fuori servizio per guasti esterni od interni al sistema elettrico Rendere minimo un rischio possibile in due modi riducendo la probabilit che avvenga l evento desiderabile e o riducendo gli effetti dannosi dopo che l evento avvenuto Quando l evento che genera il rischio la mancanza di alimentazione degli impianti elettrici chiaro che il rischio pu essere pi o meno accettabile a seconda della destinazione d uso dei locali in cui sono situati tali impianti In ogni caso possibile 63 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE redigere delle Procedure
168. icamente manutenzione preventiva e verifiche di controllo Partendo da un modello matematico semplificato del ciclo di vita utilizzo di un dispositivo medico possibile valutare diverse scelte di pianificazione nel tempo degli interventi di manutenzione Nel presente lavoro proposto un metodo per individuare una legge di pianificazione siffatta individuata perseguendo il miglioramento di un obiettivo economico preponderante riduzione della spesa complessiva di gestione Tale legge consente di raggiungere lo scopo del miglioramento della gestione variando la frequenza delle azioni di controllo Il metodo proposto anche utilizzabile per ottenere uno strumento di supporto decisionale in grado di valutare la convenienza economica nel continuare con gli interventi di manutenzione su di un dispositivo prima di dismetterlo per acquistarne uno nuovo 1 Manutenzione e basi di dati Le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi medici e medico diagnostici in vitro non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata della vita dei dispositivi indicata dal fabbricante allorch questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione All punto 4 D Lgs 46 97 1 e All punto 4 D Lgs 332 00 2 Da ci discende la necessit dell effettuazione della manutenzione Se la manutenzi
169. icano gli interruttori per il monitoraggio in tempo reale dei propri dispositivi di protezione Le principali funzioni di monitoraggio che tali interfacce sono in grado di compiere sono e individuazione dell interruttore ogni interfaccia ha un indirizzo che la contraddistingue e verifica in tempo reale dello stato dell interruttore chiuso aperto e monitoraggio del numero e del tipo di manovre effettuate dall interruttore intervento del rel termico per sovraccarico intervento del differenziale intervento comandato intervento del rel elettromagnetico per sovracorrente l interruttore infatti si usura con l aumentare del numero di manovre effettuate ad es l interruzione di ingenti correnti di cortocircuito infatti il costruttore definisce un numero massimo orientativo delle manovre che si prevede l interruttore sar in grado di compiere oltre le quali si considera esaurita la vita del dispositivo e controllo delle condizioni di funzionamento l intensit della corrente interrotta l intensit della corrente condotta nello stato di chiuso il valore della sovracorrente che ha determinato lo scatto del rel elettromagnetico il valore della corrente differenziale rilevata dall interruttore differenziale ci serve ad individuare gli eventi che possono comportare una riduzione della vita utile dell interruttore La registrazione dei dati raccolti permette la creazione di un archivio storico le cui in
170. ico evitando errori diagnostici basati su dati falsati ottenuti con esami irregolari ed evitando di dover ripetere l esame al paziente con conseguente ulteriore esposizione a raggi X 3 5 Sorgenti di sicurezza In generale la sorgente di sicurezza in mancanza dell alimentazione ordinaria deve provvedere ad alimentare i servizi e le utenze privilegiate entro il tempo stabilito e per la durata ritenuta necessaria La scelta del tipo ed il dimensionamento delle sorgenti di sicurezza deve essere fatta in relazione ai carichi privilegiati che la sorgente deve alimentare e quindi in relazione alla classe di sicurezza che essi richiedono La potenza da attribuire alle sorgenti di sicurezza valutabile in prima approssimazione come la potenza di progetto di tutti i servizi di sicurezza totale della potenza nominale installata al netto dei coefficienti di utilizzazione e dei coefficienti di contemporaneit pi le perdite di linea che si possono stimare attorno al 5 del carico di sicurezza pi un sovradimensionamento di circa il 20 25 al fine di poter disporre di una riserva di potenza e comunque per evitare che la sorgente di sicurezza lavori al massimo carico limitandone il rendimento Le sorgenti di sicurezza devono essere installate in locali appositi opportunamente areati ed accessibili esclusivamente al personale di servizio e tali da rendere agevole e sicuro sia l esercizio che la manutenzione In genere negli ospedali le sorgent
171. ico di mancanza di rete elettrica 7 Conclusioni Riferimenti Bibliografici Appendice A Presentazione dell impianto elettrico dell Azienda Sanitaria di Bressanone Appendice Ipotesi applicative delle Procedure di Emergenza adottate dall Azienda Sanitaria di Bressanone Appendice Applicazione della simulazione di un evento catastrofico per l alimentazione elettrica all Azienda Sanitaria di Bressanone C 1 Obiettivi raggiunti dalla simulazione C 2 Considerazioni sulla simulazione svolta Capitolo 111 Proposta per la razionalizzazione delle spese di manutenzione degli impianti in ambiente ospedaliero Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura Di Lollo David Ranieri Corrado Minervini Gilberto Barone Adesi 7 Giovanni Sebastiani Hubert Rungg Eva De Monte Peter Laner Giovanni Capuzzo Alois Z schg Albert Schenk Introduzione 1 Statistica degli interventi sugli impianti nell Azienda Sanitaria di Bressanone 4 1 Statistiche parziali e dettagliate 4 2 Suddivisione degli interventi per tipo di impianto 4 3 Correlazione con i consumi energetici 1 4 Coefficiente di costo del lavoro per energia consumata 2 Conclusioni Riferimenti Bibliografici Capitolo IV Innovazione in sala operatoria un sistema di supervisione per la sicurezza elettrica Giovanni Luca Amicucci Fabio Fiamingo Carlo Mazzetti Introduzione 1 L impianto elettrico di una sala operatoria 1 1 Il sistema di supervisio
172. ili diagnosi e cure formulate sulla base di esami in realt falsati 5 Conclusioni Gli impianti elettrici in ambienti ospedalieri devono essere progettati in modo che pazienti ed operatori delle tecnologie biomediche siano al sicuro da eventuali rischi dovuti ai contatti diretti o indiretti oppure a mancanza della tensione di rete oppure a cattiva qualit dell alimentazione elettrica oppure dai rischi dovuti al possibile innesco di miscele esplosive Per tali motivi devono essere adottati particolari accorgimenti per la sicurezza e l affidabilit dei circuiti stessi e la soluzione pi efficace e pi economica quella di adottare tali accorgimenti fin dalla fase di progettazione Riferimenti Bibliografici 1 TNE Impianti a norme CEI Locali medici Edizione TNE Torino vol 11 2002 2 Corbellini G Impianti elettrici Sicurezza elettrica nei locali adibiti ad uso medico e chirurgico La Goliardica Pavese Pavia vol 4 1999 6 Gli interruttori automatici dotati di rel magnetotermico a protezione del sistema IT M garantiscono protezione contro i contatti diretti contro i cortocircuiti tra le due fasi dei circuiti bipolari del sistema IT M ed inoltre intervengono in caso di doppio guasto a terra nei cir cuiti del sistema IT M Gli interruttori automatici dotati di rel magnetotermico posti a protezione degli altri sistemi che alimentano la sala operatoria diversi dal sistema IT M eseguono la funzione di protezio
173. iminari di controllo e registrazione secondo specifiche procedure interne Tali operazioni consistono principalmente nella verifica della corrispondenza tra la bolla di consegna ed il buono d ordine nella constatazione dell assenza di eventuali danni evidenti e nella registrazione dell avvenuta consegna In alcuni casi per esempio per apparecchiature ingombranti e o delicate la consegna viene effettuata direttamente presso l Unit Operativa dove sar utilizzata presso il Servizio Ingegneria Clinica se necessario Successivamente iniziano le procedure per l accettazione l installazione e il collaudo dell apparecchiatura Il prodotto viene trasferito presso il luogo di utilizzo presso il Servizio Ingegneria Clinica Quest ultimo provvede ad effettuare le verifiche preliminari per l accettazione 10 12 che consistono in e seconda verifica di corrispondenza tra la bolla di consegna ed il buono d ordine e seconda verifica di assenza di danni evidenti 141 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE e verifica di presenza di tutti gli eventuali accessori ed opzioni richiesti e verifica di corrispondenza con le schede tecniche preliminare e particolare e verifica di presenza della certificazione CE ove obbligatoria e verifica di presenza del manuale utente in italiano Le schede tecniche preliminare e particolare sono quelle che il fornitore ha compilato firmato e allegato all offerta Quando una o
174. in codifica Ethernet e protocollo di comunicazione TCP P adottato per ipotesi nella rete LAN per la connessione al sistema di supervisione In tal Modo il sistema di supervisione pu garantire un monitoraggio in tempo reale dell UPS Le funzioni di controllo svolte dal sistema di monitoraggio embedded di cui il gruppo dotato sono numerose tra i pi importanti parametri che vengono solitamente monitorati per gli UPS possiamo considerare e lo stato di carica l autonomia residua la vita utile rimanente della batteria di accumulatori e la funzione autodiagnostica se esiste per l individuazione dei guasti e allarmi per sovraccarico di corrente alta temperatura della batteria alta temperatura dell UPS guasto al sistema di raffreddamento tensione ai capi della batteria alta bassa e qualit della tensione prodotta e segnalazione per mancanza di rete e segnalazione per intervento delle protezioni e report eventi e programmazione manutenzione preventiva Il sistema di monitoraggio embedded dell UPS solitamente dotato di funzioni di allarme basate su intervalli di valori ammissibili per i parametri monitorati Oltrepassati i limiti programmati vengono generati gli opportuni segnali di allarme Tali segnali possono essere acquisiti dall unit centrale di supervisione In ogni caso anche l unit centrale di supervisione pu essere programmata per valutare i parametri acquisiti dal sistema di monitoragg
175. inimo possono ottenersi per gli altri tre tipi di possibili emergenze tenuto conto che emergenze dello stesso tipo possono presentarsi con livelli di rischio differenti Per calcolare il livello di rischio esistono vari metodi pi o meno rigorosi Nel caso in esame si ritiene opportuno utilizzare un metodo euristico basato su giudizio ingegneristico Tabella 7 65 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE TABELLA 7 Valutazione del livello di rischio di una data emergenza 1 Sulla base delle conoscenze disponibili si valutano i due parametri cos definiti da Altamente Improbabile valore 1 f frequenza di accadimento dell evento a Altamente Probabile valore 10 da B lore 1 9 gravit dell evento magnitudo sr IRAS a Alta valore 10 2 il rischio r si valuta come un opportuna funzione dei due parametri ad esempio r 7 g si confronta la funzione calcolata con dei limiti prestabiliti r lt r il rischio accettabile lt lt il rischio pu divenire accettabile riducendo f oppure g o entrambi se r gt r il rischio inaccettabile e economicamente riducibile Una volta definiti il massimo livello di rischio accettabile ed il massimo livello di rischio sopportabile r possono essere individuati gli interventi necessari a ridurre il rischio r riportandolo ad un livello di accettabilit agendo o sulla frequenz
176. inuit limiti di temperatura e di umidit ambientale calore disperso nell ambiente allacciamenti idraulici ecc In merito alle certificazioni viene richiesto di dichiarare la rispondenza alla Direttiva 93 42 sui dispositivi medici con la relativa classe di rischio se non applicabile la rispondenza alla Direttiva 96 79 CEE sui dispositivi medico diagnostici in vitro allegando obbligatoriamente anche i relativi certificati Altre certificazioni o marchi di qualit sia del produttore sia del fornitore possono essere dichiarati ed allegati 140 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Infine viene richiesto di allegare all offerta modo obbligatorio oltre alla documentazione commerciale anche il manuale utente in formato cartaceo o elettronico e il listino prezzi delle parti di ricambio Infatti per esperienza pratica la presenza del manuale utente in fase di valutazione delle offerte risulta molto importante in quanto spesso molte informazioni e dati tecnici sono reperibili solo sul manuale e non sulla documentazione commerciale normalmente fornita come materiale illustrativo a corredo delle offerte Per alcune tipologie di apparecchiatura prendendo come riferimento i bollettini tecnici dell ECRI 8 e del CIVAB 9 sono state elaborate anche le schede tecniche particolari nelle quali vengono richiesti alle ditte fornitrici i dati tecnici e funzionali pi importanti dell apparecchiatura da acquisire Come
177. io A e pertanto non avr problemi di autonomia Guasto o rottura del trasformatore edificio B parte dalle seguenti ipotesi e il trasformatore difettoso e occorrono almeno 4 6 ore per reperirlo e sostituirlo e il gruppo elettrogeno parte automaticamente e tutti i sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V e sistema UPS centralizzato 150 kVA rimarr sotto l alimentazione dell edificio A e pertanto non avr problemi di autonomia EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Emergenza 5 Emergenza 6A Emergenza 6B Emergenza 7A Guasto o rottura del trasformatore edificio A Si parte dalle seguenti ipotesi e il trasformatore difettoso e occorrono almeno 4 6 per reperirlo e sostituirlo e si ha la partenza automatica del gruppo elettrogeno da 300 kVA tutti i sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V Mancanza 20 kV ed interruzione linea gruppo elettrogeno edificio B Si parte dalle seguenti ipotesi e linea dal gruppo elettrogeno all edificio stata danneggiata scavi o altro senza avvertimento successivamente sia subentrata una mancanza di rete da parte della AM e si ha la partenza automatica dei gruppi elettrogeni e i sistemi di protezione del gruppo con linea danneggiata intervengono la riparazione del
178. io embedded in modo da confrontarli con valori di riferimento preimpostati Ramo 3 trasformatore di isolamento e DCI Il trasformatore di isolamento in conformit alla clausola CEI 64 8 710 413 1 5 9 gi dotato di un proprio sistema di monitoraggio embedded in ogni trasformatore IT M installato un dispositivo DCI che in caso di guasto di guasto incipiente in un punto qualsiasi dell isolamento dei circuiti sia in grado di rilevare e segnalare l eventuale decadimento al di sotto della soglia limite di 50 della resistenza di isolamento tra le parti attive alimentate dal trasformatore stesso e le masse conduttrici accessibili equipotenzializzate all apposito nodo La norma impone che tale segnalazione venga effettuata con un sistema di allarme ottico ed acustico installato in almeno un punto tale da poter essere sorvegliato in permanenza dal personale medico Inoltre la stessa norma raccomanda di prevedere per ciascun trasformatore di isolamento ad uso medicale un dispositivo per la sorveglianza del sovraccarico e della sovratemperatura sonda termometrica 114 INNOVAZIONE IN SALA OPERATORIA inoltre raccomandato un sistema che segnali l interruzione del collegamento tra il DCI e il sistema IT M del collegamento tra il DCI e la terra Per poter acquisire dal DCI e dalla sonda termometrica i segnali di allarme necessario un unita Bus Coupling Unit BCU interna al sistema di monitoraggio embedded
179. ione di dispositivi dell APSS completa il lavoro Introduzione Per la conservazione nel tempo delle caratteristiche prestazionali funzionali e di sicurezza delle apparecchiature sanitarie necessario effettuare un adeguata manutenzione Controlli e verifiche periodiche devono essere eseguite per determinare se la manutenzione necessaria e in caso di intervento manutentivo per constatare il ripristino della funzionalit e della sicurezza Nel presente lavoro sono descritti il regime dei controlli e delle verifiche effettuati dal Servizio Ingegneria Clinica SIC dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari APSS di Trento Il SIC sulla base della propria esperienza utilizza schede per le verifiche preliminari di accettazione dei dispositivi nuovi e schede per le verifiche periodiche L adozione di tali schede si basa anche sulle seguenti considerazioni e attualmente in vigore il D Lgs 24 febbraio 97 n 46 1 recepimento della Direttiva 93 42 CEE che rende obbligatorio nell ambito della Comunit Europea la marcatura CE per la commercializzazione dei dispositivi medici il Decreto prescrive che i dispositivi medici siano realizzati e o costruiti nel rispetto delle norme armonizzate applicabili come specificato nell art 6 169 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE e il decreto obbliga anche l utilizzatore a segnalare agli organi competenti incidenti e situazioni di possibile ris
180. isfatti per valori superiori al 65 della punta massima di assorbimento di potenza elettrica 81 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Pertanto al fine di diminuire il rischio entro limiti accettabili si ricorso al noleggio di un altro gruppo di continuit terzo gruppo con potenza di 212 kW Per la prova si quindi effettuato un collegamento cos modificato edificio A secondo gruppo potenza di emergenza disponibile di 212 kW a coprire una potenza richiesta di 300 KW pi terzo gruppo potenza di emergenza disponibile di 212 kW a coprire una potenza richiesta di 357 kW edifici e primo gruppo potenza disponibile di 267 kW a coprire una potenza richiesta di 460 kW La situazione risulta pertanto migliorata anche se non raggiunge livelli soddisfacenti per gli edifici e Si pu notare come la gestione dell energia fornita dai gruppi elettrogeni basata sul potenziamento e sul reinstradamento dell energia disponibile analizzata con il sistema di valutazione del rischio relativo alle emergenze presentato nella sezione 8 corrisponda ad un intervento di riduzione del parametro g ovvero ad una riduzione della gravit del danno Intervenire sulla frequenza di accadimento dell evento non risulta invece attuabile infatti quest ultima difficilmente quantificabile dal punto di vista numerico L attuabilit della simulazione stata subordinata alla risoluzione d
181. isolamento non asportabile oppure sia prevista protezione dai contatti diretti mediante barriere od involucri con grado di protezione almeno IPXXB 64 8 710 411 1 circuiti SELV o PELV sono a bassissima tensione non superiore a 25 V in c a oppure non superiore a 60 V in c c nei locali ordinari il limite di 50 V in e di 120 V in Sistema SELV Perch un sistema di alimentazione possa ritenersi SELV devono essere rispettate un insieme di prescrizioni riguardanti la fonte energetica lo stato delle masse e l installazione dei circuiti e La sicurezza che la tensione nominale di un circuito SELV non superi i limiti prescritti data dalla fonte di energia che secondo la norma CEI EN 60742 pu essere un trasformatore di sicurezza un motore generatore con avvolgimenti isolati un gruppo elettrogeno endotermico una batteria di accumulatori o un dispositivo elettronico in ogni caso la sorgente deve rispettare le prescrizioni della norma EN 61558 2 6 e Le masse in un sistema SELV non devono essere messe a terra n collegate a conduttori di protezione n collegate a masse di altri circuiti o a masse estranee infatti nel caso in cui le masse di circuiti SELV siano in contatto con altre masse la protezione non dipenderebbe pi esclusivamente dal circuito SELV ma anche dalle misure di protezione adottate per le altre masse 1 La lettera indica che l involucro garantisce protezione contro l ingr
182. ispetto al valore limite x previsto dalla norma EN 60601 1 2 in modo da individuare e i valori inferiori al 50 del valore limite della norma x lt 50 e valori compresi fra il 50 e l 80 del valore limite della norma 50 lt x lt 80 e i valori superiori all 80 del valore limite della norma 80 lt x lt e valori superiori al limite della norma x gt La distribuzione dei risultati ottenuti riportata nella Tabella 22 per le apparecchiature con parte applicata di tipo BF la numerosit del campione di 42 apparecchi 174 PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE TABELLA 22 Verifiche di sicurezza elettrica dispositivi con parte applicata di tipo BF applicata S F C Parametri misurati lt 50 50 x lt x lt 80 x 80 lt lt Totali Resistenza conduttore 59 5 28 6 11 9 0 0 100 0 di protezione N 25 12 5 0 42 Correnti dispersione 92 9 2 4 0 0 4 8 100 0 verso terra N C N 39 1 0 2 42 Correnti dispersione 97 6 2 4 0 0 0 0 100 0 verso terra S F C N 41 1 0 0 42 Correnti dispersione 100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 nel paziente N C N 42 0 0 0 42 Correnti dispersione 100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 nel paziente S F C N 42 0 0 0 42 Correnti dispersione nel paziente con tensione 9 97 6 0 0 2 4 0 0 100 0 di rete sulla parte N 41 0 1 0 42 La distribuzione dei risultati ottenuti riportata nella Tabella 23 per l
183. ispositivo di prova deve essere presente per questa verifica e dispositivo di controllo dell isolamento non deve essere disinseribile Si raccomanda per il trasformatore di isolamento ad uso medicale un dispositivo per la sorveglianza del sovraccarico e della sovratemperatura Un sistema di allarme ottico ed acustico deve essere installato in un posto tale da poter essere sorvegliato in permanenza dal personale medico e deve comprendere i seguenti elementi e una spia di segnalazione di luce verde per indicare il funzionamento regolare e una spia di segnalazione di luce gialla che si illumini quando sia raggiunto il valore minimo fissato per la resistenza di isolamento 50 non deve essere possibile spegnere questa spia o staccarla dalla sua alimentazione e un segnale acustico che suoni quando sia raggiunto il valore minimo fissato per la resistenza di isolamento 50 questo segnale acustico pu essere interrotto e il segnale giallo deve spegnersi solo quando il guasto sia stato eliminato e la condizione regolare sia stata ripristinata 37 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 6 Separazione di protezione tra circuiti IT M e circuiti serviti con altri sistemi allarme ottico 2 pulsante di prova o KQ pulsante di tacitazione ronzatore quadretto ripet
184. issione non si conclude con l emissione della lettera di richiesta al Servizio Logistica per la cancellazione del bene dall inventario patrimoniale ma si spinge fino allo smaltimento completo dell apparecchio con l eventuale recupero da parte dei tecnici del Servizio Ingegneria Clinica di accessori e o pezzi di ricambio che possono ancora risultare utilizzabili nel parco macchine dell azienda sanitaria A completamento della dismissione il fascicolo cartaceo dell apparecchio viene tolto dall archivio attivo e conservato da parte per dieci anni 146 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE 2 Conclusioni La gestione delle apparecchiature sanitarie all atto pratico coinvolge un numero molteplice di servizi unit gruppi e commissioni all interno di un azienda sanitaria 20 L esperienza maturata all interno dell APSS di Trento e le soluzioni adottate possono essere d esempio per altre aziende sanitarie con le eventuali correzioni legate a situazioni specifiche Riferimenti Bibliografici Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Apparecchi elettromedicali Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali parte 1 CEI EN 60601 1 2007 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici CEI UNI EN ISO 14971 ISO 14971 2000 Italia Direttiva 93 42 CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medic
185. it di misura esame prova o verifica di una pi caratteristiche di un apparecchiatura al fine di accertarne la conformit in riferimento alle norme tecniche specifiche per l apparecchiatura oggetto di controllo 18 Con la guida CEI 62 122 4 rispetto a precedenti guide che fissavano in modo rigido modalit e periodicit di esecuzione delle verifiche di sicurezza viene previsto che ogni struttura possa adottare un proprio protocollo purch definito e giustificato in uno specifico documento La stessa guida specifica che i risultati delle attivit di manutenzione devono essere archiviati e resi disponibili per successiva consultazione fino a quando l apparecchiatura non venga alienata A sostegno dell opportunit di adottare un piano di manutenzione commisurato alle reali problematiche di una specifica realt operativa vale la pena sottolineare che anche gli standard definiti dal manuale di accreditamento JCAHO 16 relativi alla sezione Environment of Care hanno subito recentemente delle revisioni sugli aspetti riguardanti la frequenza della manutenzione preventiva Tali revisioni hanno eliminato l imposizione di una frequenza annuale sostituita da una periodicit strategicamente identificata da un piano di gestione della manutenzione Inoltre le linee guida della Regione Lombardia 19 per l applicazione delle norme UNI EN ISO 9001 nelle strutture sanitarie specificano che le procedure di utilizzo di controllo e di ma
186. itore nodo equipotenziale locale L pulsante di prova allarme ottico Nella Figura 6 rappresentato schematicamente il trasformatore di isolamento dotato di schermo tra gli avvolgimenti ed il relativo DCI con pulsante di prova ed allarme ottico inoltre rappresentato il quadretto ripetitore che riporta a distanza la segnalazione di allarme emettendo un segnale ottico ed acustico ronzatore allorch la resistenza di isolamento verso terra scende al di sotto della soglia minima ammissibile 50 La norma infatti prescrive un dispositivo di allarme ottico ed acustico installato in un posto tale da poter essere sorvegliato in permanenza dal personale medico il DCI invece installato nel quadro di sala operatoria in prossimit del trasformatore di isolamento solitamente dotato del solo allarme ottico Quindi deve essere previsto almeno un quadretto ripetitore usualmente ne vengono installati pi di uno che riporti a distanza la segnalazione di allarme prodotta dal DCI emettendo il segnale ottico acustico prescritto Il DCI inoltre provvede ad inviare al quadretto ripetitore anche la segnalazione di allarme per sovratemperatura del trasformatore di isolamento tale verifica viene effettuata per mezzo di una sonda termometrica e di una centralina di rilevamento che in caso di sovratemperatura invia un apposito segnale al DCI che provveder a generare l allarme e la segnala
187. iudizio negativo gli eventuali provvedimenti da adottare il giudizio ed i provvedimenti da adottare devono tener conto anche dell esito della parte 2 e 9 inserire il nome del tecnico con la firma 189 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Parte 2 f 1 12 1 6 f 7 g 1 g 2 indicare se un collaudo o un controllo periodico indicare i dati di targa dell apparecchio inserire la data della verifica inserire i valori misurati relativi all energia erogata prova contenuta nel paragrafo 5 6 della CEI 62 47 1993 11 prima dell entrata in vigore della 62 47 2004 08 9 3 9 3 4 compilare i campi in base al funzionamento dell apparecchio 9 4 1 9 4 2 9 4 3 1 1 9 4 3 2 1 9 5 9 6 9 7 190 indicare se il defibrillatore di manuale o automatizzato esterno indicare il tipo di utilizzo inserire i valori misurati inserire i valori misurati indicare se l esito complessivo della prova negativo positivo inserire eventuali commenti inserire il nome del tecnico con la firma CAPITOLO VIII PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA E DELLE VERIFICHE DI CONTROLLO DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Giovanni Luca Amicucci Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma La conformi
188. izzo del sistema elettrico TABELLA 13 Consumi energetici 1959 2000 2001 2002 2003 Mwattora assorbiti 3 443 08 3 987 00 4 795 36 4 916 81 5 100 00 Nelle Figure 24 e 25 sono riportati rispettivamente i confronti tra i consumi energetici ed i dati rispettivamente in Tabella 9 ed in Tabella 12 Come si pu notare gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria in entrambi i casi presentano un andamento in stretta correlazione con l andamento dei consumi tanto che possibile stabilire un rapporto numerico mentre gli interventi di crescita hanno un andamento pi casuale Ci dovuto al fatto che gli interventi di crescita sono la conseguenza di lavori decisi dalla direzione aziendale in maniera indipendente dai fattori tecnici In base a tale constatazione si pu giungere alla conclusione che gli interventi di manutenzione abbiano un andamento in un certo senso prevedibile nel tempo a meno di eccezioni dovute ad eventi particolari quale ad esempio l aumento di cubatura dei locali avvenuto nel 2002 Pertanto tenendo conto della conclusione del paragrafo 1 1 e di tale correlazione tra i dati di consumo e le ore di manutenzione la Ripartizione Tecnico Patrimoniale dell Azienda Sanitaria di Bressanone ha convenuto per il futuro di impiegare le risorse umane a sua disposizione per il soddisfacimento della richiesta di interventi di manutenzione lasciando l esecuzione degli interventi di crescita a risorse esterne
189. l attivit svolta e dei risultati raggiunti L accreditamento ha inserito la qualit un ambito di programmazione dei servizi a livello regionale in modo da ridur re l offerta multipla sul territorio e conseguentemente la spesa divenuto pertanto necessario gestire in maniera intelligente ed integrata gli impianti elettrici delle strutture sanita rie ed il parco delle tecnologie biomediche Nel presente lavoro che raccoglie importanti ricerche svolte dall ISPESL sono contenute linee guida tecniche inno vative utili per migliorare la sicurezza e l efficienza delle strutture sanitarie In particolare e per gli impianti elettrici illustrato un metodo per razionalizzare le spese di gestione in modo da pianificare il bilan cio preventivo per l esercizio finanziario successivo ed suggerita l adozione di un sistema di supervisione per il miglioramento della sicurezza elettrica di una sala operatoria e dispositivi medici presentata una linea guida che illustra la successione temporale di fasi specifiche relati ve alla gestione integrata la programmazione l acquisto l accettazione l installazione il collaudo l istruzione del personale addetto l esercizio le verifiche periodiche di sicurezza funzionali e di qualit la manutenzione pre ventiva e correttiva fino alla dismissione finale Dott Umberto Sacerdote Direttore Generale PREFAZIONE Per la tutela della salute dei soggetti coinvol
190. l apparecchio 7 inserire la data della verifica 5 1 6 2 indicare la classificazione della sezione defibrillatore della sezione monitor in base al paragrafo 5 2 della CEI EN 60601 2 4 2004 08 le parti applicate non possono essere di tipo c 1 compilare i campi in base all esame visivo dell apparecchio 9 1 9 6 Tabelle relative ai punti in oggetto vanno inseriti i limiti massimi come riportato nella norma CEI EN 60601 1 1998 12 Tabella VI Valori ammissibili permanenti delle correnti di dispersione e delle correnti ausiliarie nel paziente in milliampere di seguito riportata parzialmente come riferimento Tipo BF Tipo CF N C S FC N C Correnti di dispersione verso terra 0 5 17 0 5 1 Correnti di dispersione nel paziente 0 01 0 05 0 01 0 05 0 1 0 0 01 0 05 Correnti di dispersione nel paziente 5 0 05 con tensione di rete nella parte applicata L unica condizione di primo guasto per la corrente di dispersione verso terra l interruzione di un conduttore d alimentazione per volta valori massimi per la componente in c a della CORRENTE di DISPERSIONE NEL PAZIENTE e della CORRENTE AUSILIARIA NEL PAZIENTE specificati nella Tabella si riferiscono solo alla componente c a delle correnti 1 parte relativa ad eventuali commenti e 2 e 6 inserire in questi campi il giudizio complessivo del controllo e se tale g
191. l energia elettrica in caso di guasti alla rete interna ma non offrono alcuna protezione contro eventuali mancanze dell alimentazione dovute a problemi della fornitura esterna Inoltre parallelamente a questo sistema esiste un ulteriore anello a 380 V per la distribuzione dell energia di emergenza in caso di necessit alimentato dai gruppi elettrogeni Figura A 2 Anche tale sistema realizzato ad anello per permettere l instradamento dell energia prodotta verso le utenze che ne hanno bisogno indipendentemente dall ubicazione fisica dei gruppi elettrogeni Inoltre qualora un gruppo elettrogeno durante un emergenza vada fuori sevizio possibile intervenire con i restanti gruppi disalimentando le utenze non essenziali L anello a 380 V utilizzabile anche nel caso di un fuori servizio di un trasformatore MT BT 70 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI FIGURA A 1 Anello di alimentazione a 20 kV Azienda Sanitaria di Bressanone in rosso pala tiii ec e Sr 110 WOLT BRESSANONE BRESSANONE 11 DI 8 ANELLO MEDIA TENSIONE mi ar SANITARIA ENDA PRESIDIO OSPEDALIERO AZ 71 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE V Azienda Sanitaria di Bressanone in azzurro Anello di alimentazione a 380 FIGURA A 2 1 SMIL
192. l paziente sia perch determinerebbe un elevata tensione di contatto tra le masse accessibili al paziente e sia perch l intensa corrente di cortocircuito verrebbe rilevata ed interrotta dalle protezioni che di conseguenza porrebbero fuori servizio apparecchiature di importanza vitale per il paziente Deve essere pertanto previsto un dispositivo che verifichi permanentemente il livello di isolamento verso terra nei circuiti bipolari del sistema e che segnali immediatamente l eventuale decadimento di tale isolamento al di sotto di una soglia minima di sicurezza prefissata In questo modo in caso di primo guasto a terra potranno essere prese le giuste misure in relazione al tipo di attivit medica che contemporaneamente si sta svolgendo in sala operatoria Il dispositivo che effettua tale verifica il DCI dispositivo di controllo permanente dell isolamento Tale dispositivo solitamente installato nel quadro di sala operatoria ovvero in prossimit del trasformatore di isolamento che esso sorveglia Il DCI deve essere costruito in accordo con la norma EN 61557 8 ed avere inoltre i seguenti requisiti CEI 64 8 710 413 1 5 l impedenza interna deve essere almeno di 100 e la tensione di prova non deve superare i 25 V in c c e la corrente di prova non deve superare anche in condizioni di guasto 1 mA in e l indicazione deve aver luogo quando la resistenza di isolamento scenda al di sotto di 50 un d
193. lare funzionamento con conseguenti pericoli per il paziente sia diretti per il malfunzionamento di dispositivi terapeutici che indiretti a causa di possibili diagnosi e cure formulate sulla base di esami in realt falsati Infine si pu valutare l opportunit di dotare il sistema di supervisione di un sistema di localizzazione del primo guasto a terra del sistema IT M Gli interruttori automatici dotati di rel magnetotermico a protezione del sistema IT M garantiscono protezione contro i contatti diretti contro i cortocircuiti tra le due fasi dei circuiti bipolari del sistema IT M ed inoltre intervengono in caso di doppio guasto a terra nei cir cuiti del sistema IT M Gli interruttori automatici dotati di rel magnetotermico posti a protezione degli altri sistemi che alimentano la sala operatoria diversi dal sistema IT M eseguono la funzione di protezione dalle sovracorrenti cortocircuiti e sovraccarichi Gli inter ruttori differenziali posti a protezione degli altri sistemi di alimentazione proteggono dai contatti diretti ed indiretti 108 INNOVAZIONE IN SALA OPERATORIA Un sistema di supervisione centralizzato deve poter ricevere informazioni dalla maggior parte di tali componenti concentrando in un unica postazione i dati provenienti dai punti diversi dell impianto elettrico ospedaliero FIGURA 27 Principali componenti dell impianto elettrico di una sala operatoria trasformatore rete No diisolame
194. latania Di Lollo L L utilizzo in sicurezza delle apparecchiature elettromedicali Fogli di Informazione ISPESL 2001 14 3 Garagnani Bindo Conti G Pirini Cecoli S Scopi e possibilit dei servizi di ingegneria clinica la gestione integrata delle tecnologie biomediche Federazione Nazionale Imprese Elettrotecniche Ed Elettroniche ANIE Proposta di linea guida per la gestione dei dispositivi medici Il Sole 24 Ore Sanit 1999 27 Aprile 3 Maggio Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Guida alle prove di accettazione all uso e alle verifiche periodiche di sicurezza degli apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico CEI 62 1989 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche di sicurezza e o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione CEI 62 122 2002 Comitato Elettrotecnico Italiano Progetto di norma italiana Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche di sicurezza e di prestazione dei sistemi elettromedicali CEI C 865 2003 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Gestione della fidatezza CEI 56 12 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Parte2 Guida applicativa Parte3 Raccolta dal campo dei dati di fidatezza CEI EN 60300 3 2 1999 CAPITOLO VI LA GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura Di Lollo David Ranieri Corrado Minervini Giorgio
195. lavaggio deve avvenire solo su autorizzazione da parte della centrale elettrica operativa La temperatura dei cibi pu essere soggetta a variazione causa l impossibilit di utilizzo degli scaldapiatti la situazione pu dimostrarsi sopportabile tenuto conto della situazione di emergenza Raccomandazioni e accendere le friggitrici ed i forni elettrici e non utilizzare fornelli elettrici e accendere la lavapiatti su autorizzazione con preavviso alla centrale di gestione degli impianti elettrici e utilizzare l energia elettrica per la preparazione del e mantenere in caldo i cibi con gli scaldapiatti elettrici Rianimazione stata riscontrata la perfetta e completa funzionalit Raccomandazione far conoscere alla centrale di gestione degli impianti elettrici il numero dei pazienti ricoverati Sale operatorie Di per s si possono considerare perfettamente funzionanti anche se non testate per mancanza di interventi d urgenza l unico problema riscontrato stato il cattivo funzionamento di un motore d espulsione aria che ha provocato alcune fluttuazioni di tensione Raccomandazione avvisare la centrale di gestione degli impianti elettrici sia a inizio che a fine intervento Sterilizzazione Sono stati eseguiti due cicli con risultati ottimali Raccomandazione avvisare la centrale di gestione degli impianti elettrici sia a inizio che a fine ciclo 84 EMERGENZE CATASTROFICHE C
196. le Scientifico Giovanni Luca Amicucci Fabio Fiammingo Laura Di Lollo David Ranieri Corrado Minervini Raffaella Razzano ISPESL Dipartimento territoriale di Bolzano Gilberto Barone Adesi 1 Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Trento Servizio Ingegneria Clinica e Gestione Attrezzature Sanitarie Giorgio Camin Lorenzo Cazzador Giovanni Tomasi Arturo Jungl Giancarlo Concli Renzo Vanin Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano Comprensorio sanitario di Bressanone Ripartizione Tecnico Patrimoniale Giovanni Sebastiani Hubert Rungg Eva De Monte Peter Laner Giovanni Capuzzo Alois Z schg Albert Schenk Universit degli Studi di Roma La Sapienza Dipartimento Ingegneria Elettrica Carlo Mazzetti memoria di Gilberto Barone Adesi PRESENTAZIONE L innovazione tecnologica pu permettere una migliore gestione delle tecnologie biomediche e degli impianti elettri ci sanitari con ricadute sulla sicurezza degli operatori e dei pazienti miglioramenti possono riguardare oltre alla parte tecnica anche gli aspetti economici e di qualit del servizio offerto L ISPESL da sempre in prima linea nella tutela della sicurezza dei lavoratori a causa dei suoi stretti legami con il S S N nella tutela della salute di lavoratori e pazienti Da quando il D Lgs 502 92 modificato dal D Lgs 229 99 ha introdotto la trasformazione in aziende delle unit sani tarie locali e stabilito un meccanismo
197. le ad uso medico di gruppo 1 di gruppo 2 pu essere definita la zona paziente come qualsiasi volume in cui un paziente con parti applicate pu venire in contatto intenzionale o non intenzionale con altri apparecchi elettromedicali o sistemi elettromedicali o con masse estranee o con persone in contatto con tali elementi CEI 64 8 710 2 8 Nel caso in cui la posizione del paziente non sia fissa devono essere prese in considerazione tutte le possibili posizioni che il paziente pu occupare nel locale di gruppo 1 o 2 analogamente se gli elettromedicali sono mobili occorre prendere in considerazione anche tutte le possibili posizioni di questi ultimi fino ad estendere al limite la zona paziente all intero locale La zona paziente non applicata ad apparecchi alimentati da sorgente interna senza pericoli di microshock 22 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO Essendo il paziente soggetto a rischi di microshock per contatto diretto o indiretto con oggetti o persone sottoposti a tensione devono essere applicate due particolari prescrizioni di sicurezza 1 la connessione ad un sistema IT M delle apparecchiature contenute nella zona paziente dei locali di gruppo 2 con esclusione delle apparecchiature alimentate da sorgenti interna se non connesse in alcun modo con altre apparecchiature non alimentate da sorgenti interna 2 il collegamento al nodo equipotenziale locale delle masse e delle masse estranee contenute n
198. le verifiche periodiche Verifiche periodiche Norma 64 4 Norma 64 8 7 Tipo di misura o prova Sez 710 Misura della resistenza del collegamento 2 anni 3 anni solo per equipotenziale locali di gruppo 2 Prova intervento interruttori differenziali 6 mesi 1 anno Prova funzionale dispositivi di controllo 1 mese 6 mesi dell isolamento Controllo taratura dispositivi di protezione Non richiesto 1 anno regolabili esame a vista Prova a vuoto gruppo elettrogeno 1 anno 1 mese Prova a carico gruppo elettrogeno per 30 min Non richiesta 4 mesi Prova batterie 1 anno 6 mesi Misura resistenza di isolamento dei circuiti 2 anni Allo studio proposta 3 anni Misura resistenza pavimento 4 anni Non richiesta Fonte Amodeo 2001 7 Le verifiche periodiche sono volte a controllare lo stato degli impianti elettrici in Modo da intervenire con manutenzione correttiva in caso di guasti latenti per i guasti evidenti si pu intervenire subito Conviene approntare un protocollo per la registrazione e l archiviazione delle verifiche e degli interventi di manutenzione Nelle schede di tale archivio che pu essere chiamato per brevit archivio di manutenzione ogni singola anomalia degli impianti elettrici deve essere annotata Ogni intervento di modifica dell impianto deve essere corredato da un certificato di conformit attestante che il lavoro stato eseguito conformemente alla normativa in vigore con la dich
199. li impianti ausiliari telefonici e di trasmissione dati negli edifici Criteri particolari per locali ad uso medico CEI 64 56 2003 CAPITOLO Il EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO UNA PROPOSTA PER LA GESTIONE IN SICUREZZA Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura Di Lollo t David Corrado Minervini Gilberto Barone Adesi t Giovanni Sebastiani Hubert Rungg Eva De Monte Peter Giovanni 20 Alois Z schg Albert Schenk Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma 2 Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma Dipartimento territoriale di Messina Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento territoriale di Bolzano 4 Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano Comprensorio sanitario di Bressanone Ripartizione Tecnico Patrimoniale Il presente lavoro basato sull esperienza di gestione di impianti elettrici in strutture sanitarie acquisita dalla Ripartizione Tecnico Patrimoniale dell Azienda Sanitaria di Bressanone propone un esempio di simulazione di un evento catastrofico che interessi la fornitura d
200. lo stato di funzionamento dei componenti dell impianto elettrico nei locali ad uso medico ed in particolare in sala operatoria Il vantaggio di un tale sistema consiste nella possibilit che esso offre di contenere il rischio per i pazienti e gli operatori rischio legato alla indisponibilit o al malfunzionamento del sistema elettrico chiamato ad alimentare strumentazioni di crescente complessit L attuale disponibilit commerciale costi limitati 12 di componenti tecnologici elettrici elettronici e di comunicazione rende possibile la realizzazione di un siffatto sistema Infatti il sistema proposto facilmente realizzabile poich non introduce nuovi componenti ma si limita all uso di dispositivi esistenti predisponendo solo le interfacce e i collegamenti necessari ad un acquisizione ed una centralizzazione dei parametri di interesse Riferimenti Bibliografici 1 F Quaia S La qualit della tensione e le sue implicazioni sulla sicurezza in ambiente ospedaliero Dipartimento di Elettrotecnica Universit di Trieste 2001 2 Italia Regione Lazio Requisiti minimi strutturali organizzativi e tecnologici delle strutture sanitarie e socio sanitarie Assessorato alla sanit Bozza 9 febbraio 2004 3 Martinazzoli Gli impianti ospedalieri Guida alla progettazione integrata La Nuova Italia Scientifica Roma 1995 119 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 10 120 TNE Impia
201. logica e dell efficacia dell acquisto Gli investimenti programmati vengono quindi posti in essere utilizzando le risorse a disposizione delle aziende sanitarie Il processo di valutazione preliminare deve tenere conto anche della possibilit di gestire le tecnologie necessarie 1 5 e quindi anche i piani relativi alla manutenzione programmata ed alle verifiche periodiche devono essere valutati in tale fase 136 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Il processo di valutazione di una tecnologia deve essere fatto a due livelli e Livello strategico la scelta strategica di adozione di una nuova tecnologia si concretizza spesso nella scelta tra alternative tecnologiche al caso clinico chirurgia laparoscopica o laparotomia TAC o RM ecc Mediante l assegnazione delle risorse si definiscono implicitamente gli standard aziendali numero e tipo di tecnologie modelli organizzativi livello tecnologico da adottare Si stabiliscono le compatibilit ed i tempi per l adozione delle nuove tecnologie sulla base del quadro di riferimento e della disponibilit di tecnologia di provata efficacia e Livello operativo la fase operativa si concretizza nella valutazione tecnico comparativa tra tecnologie di classe omogenea per tipo di approccio per costo all interno dello standard prefissato in sede strategica L analisi del processo di acquisto di un dispositivo ha evidenziato alcune criticit della procedura e spesso risultano c
202. lore s no Risoluzione pixel x pixel Visualizzazione grafica parametri Curve in tempo reale O volume pressione flusso Visualizzazione valori parametri Concentrazione O s no Concentrazione CO s no Concentrazione s Concentrazione gas alogenati s no Volume corrente s no Volume minuto s no Pressione inspiratoria s no Flusso inspiratorio s no Frequenza respiratoria s no ECG 5 no Battito cardiaco no Pressione non invasiva no Pressione invasiva no SpO no Temperatura corporea Altri parametri Alimentazione elettrica Batterie s no opzionale Durata minima batterie ore 166 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Alimentazione pneumatica Gas compressi 0 aria Compressore di riserva s no opzionale Peso compressore Kg Interfacce e gestione dati Porte di uscita 8 5232 Generazione report su schermo s no Generazione su stampante s Generazione report su file no Trasferimento dati tramite rete s no Altre indicazioni Accessori inclusi nell offerta elenco Accessori opzionali elenco Caratteristiche particolari Note finali
203. mente al gruppo noleggiato che a causa dei problemi di regolazione della frequenza non ha dato i valori di potenza attesi e programmati Per gli edifici e C si potuto disporre della potenza programmata tranne una breve interruzione di 20 minuti dovuta a incompleta manutenzione programmata Verifica della funzionalit dell ospedale in regime di emergenza AI fine di evidenziare il livello di funzionalit del complesso ospedaliero si sono esaminate le singole utenze principali Illuminazione Si potuto accertare che mettere l ospedale in funzionamento notturno in situazione di emergenza ha richiesto un assorbimento ulteriore di corrente di circa 100 A che risultato elevato data la situazione Un notevole miglioramento si ottenuto spegnendo le luci generali di stanza ed operando unicamente con quelle da visita e da lettura ovviamente quelle da visita solo se necessario In ogni caso ai fini del risparmio energetico generale necessaria una certa sorveglianza da parte del personale di reparto per apportare le necessarie varianti impiantistiche Il livello di illuminazione mantenuto durante il periodo di prova pur con i dovuti correttivi risultato idoneo ad una emergenza elettrica e suscettibile anche di eventuale riduzione Raccomandazioni per la gestione dell illuminazione in caso di emergenza elettrica e ridurre l illuminazione eliminando nelle stanze la luce generale limitando l accensione delle l
204. menti a causa di disturbi elettromagnetici o di variazioni dei parametri nominali tensione frequenza dell alimentazione elettrica Inoltre proprio per la dipendenza sempre crescente delle terapie e delle diagnosi dalle tecnologie biomediche in tutti i locali ad uso Medico di gruppo 1 e 2 la salute e la sicurezza del paziente sono in larga parte funzione dell affidabilit dell impianto elettrico principali rischi di origine elettrica per il paziente possono essere dovuti a 1 3 e macroshock e microshock subiti dal paziente in seguito a contatti diretti e o indiretti e assenza di tensione per l alimentazione di elettromedicali di importanza vitale e degradamento delle prestazioni degli elettromedicali per scarsa qualit dell alimentazione elettrica e esplosione di miscele gassose per innesco elettrico Le prime due cause di rischio suggeriscono la necessit di un impianto elettrico ad elevato livello di affidabilit non paragonabile a quella riscontrabile nelle pi comuni tipologie di impianti elettrici La terza causa invece evidenzia la necessit che tale impianto risulti capace di garantire un alimentazione con elevati attributi qualitativi L affidabilit di un impianto elettrico strettamente legata alla qualit del progetto alla scelta dei materiali ed all esercizio dell impianto stesso frequenza e qualit delle manutenzioni verifiche modo di esercire l impianto elettrico dipende dall insieme
205. mento di cubatura dei locali dell Azienda Sanitaria di Bressanone che ha comportato un aumento delle ore per la manutenzione straordinaria le nuove installazioni e le trasformazioni L anomalia si riduce considerando un unica voce la manutenzione ordinaria e straordinaria e accorpando tra loro gli interventi di crescita ampliamento trasformazione e nuove installazioni come in Tabella 9 TABELLA 9 Aggregazione dei dati in Tabella 8 Classe Interventi di manutenzione MO MStrO Totale assoluto Totale percentuale Interventi di crescita Amp Tr NI Totale assoluto Totale percentuale 1999 3 441 30 68 57 1 577 50 31 43 2000 4 227 00 74 48 1 448 00 25 52 2001 4 527 70 85 50 768 02 14 50 2002 5 645 51 73 05 2 082 50 26 95 2003 4 520 40 70 50 1 891 20 29 50 Tralasciando la distinzione in classi di intervento precedentemente adottata possibile ottenere il grafico dei tipi di intervento riportato in Figura 22 96 PROPOSTA PER LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE FIGURA 22 Grafico degli interventi raggruppati per tipo 6000 5500 5000 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 E 87874 8 878 2879 874 5 5 5 85 6 9 E 2 I N 5 3 S S SN S E 8 8 8 gk S s 3 56 5 8 85
206. mergenza La consistenza del personale originariamente prevista nel Piano di Continuit d Emergenza si dimostrata ai limiti della necessit nella prima ora di crisi simulata sono state eseguite molteplici manovre manuali in particolare relativamente all inserimento graduale delle utenze meccaniche Successivamente alla prima ora necessario prevedere turni rigidi al fine di distribuire in modo idoneo le risorse umane Al termine infatti della prova cio dopo 24 ore sono stati notati evidenti segni di stanchezza nel personale turno con conseguente possibilit di effettuazione di manovre errate necessario rivedere il sistema di centralizzazione dei controlli unitamente alla strumentazione idonea infatti molta energia stata utilizzata al fine di controllare centri periferici collegati con la centrale di gestione degli impianti elettrici Risulta di vitale importanza la prima ora di fuori servizio superamento della crisi dipende molto dalla possibilit di operare con la dovuta calma ed attenzione nella prima ora C 2 Considerazioni sulla simulazione svolta La prova eseguita si ritiene altamente positiva se non altro per la mole di informazioni ottenute sia dal punto di vista tecnico che comportamentale possono trarre alcune considerazioni di notevole importanza e Data la situazione di crescita caotica degli impianti elettrici delle aziende sanitarie si riscontra spesso la mancanza assoluta di un u
207. mponenti accessori manuali e documentazione e la mancanza di guasti evidenti mentre il collaudo una verifica approfondita della funzionalit e delle caratteristiche La predisposizione di una base di dati contenente informazioni sul parco macchine non una novit per le aziende sanitarie specie se attivo un Sistema di Qualit Tuttavia le informazioni in essa contenute sono utilizzate spesso solo come storico o come diario di tempi di verifica e o manutenzione ad es le manutenzioni preventive stabilite dai costruttori hanno periodicit che possono andare da mensile TAC RM a trimestrale autoclavi a semestrale ventilatori polmonari dispositivi di monitoraggio multiparametrici ad annuale per molti altri dispositivi mentre le verifiche di controllo in mancanza di indicazioni del costruttore hanno una periodicit consigliata nella guida 62 122 4 di 1 anno per dispositivi di impiego critico di 2 anni per tutti gli altri dispositivi Un uso tipico di una tale base di dati specialmente quando la manutenzione affidata ad un soggetto esterno all azienda sanitaria quello relativo alla fatturazione 5 2 Modello del ciclo di vita di un dispositivo medico Un modello del ciclo di vita di un dispositivo medico stato sviluppato a partire dall analisi delle distribuzioni di probabilit degli eventi caratteristici che lo interessano Lo scopo stato quello di indagare possibili variazioni del sistema d
208. na dichiarazione scritta dell avvenuto collaudo e dell avvenuta formazione del personale Collaudo definitivo e messa in esercizio Tra i destinatari della dichiarazione dell avvenuto collaudo e dell avvenuta formazione del personale sono inclusi il Servizio Logistica e l utilizzatore dell apparecchiatura Il primo provvede ad attivare le procedure amministrative associate all acquisizione definitiva del bene incluso il pagamento del fornitore Il secondo viene abilitato all utilizzo dell apparecchiatura Dopo il collaudo prima della messa in servizio viene definito un programma di manutenzione Per le nuove apparecchiature la manutenzione viene assicurata da specifiche forme di garanzia almeno per i primi anni secondo i termini di legge Al termine del periodo di garanzia possono essere stabilite diverse modalit di copertura della manutenzione sulla base di specifici protocolli interni Il manutentore corrente viene mantenuto aggiornato riguardo ai contenuti del fascicolo cartaceo e del fascicolo elettronico di sua competenza 1 4 La fase di esercizio Questa fase rappresenta la vita utile dell apparecchiatura Gli utilizzatori sono rappresentati da varie categorie di personale sanitario medici infermieri professionali tecnici di radiologia tecnici di laboratorio ecc e devono essere in grado di utilizzare correttamente l apparecchiatura e di svolgere correttamente le operazioni di controllo giornaliero e o periodico che non
209. ne livello di campo e livello di supervisione 2 Ipotesi di un sistema di supervisione 2 1 Generalit 2 2 Componenti principali per la realizzazione del sistema di supervisione centralizzata 3 Conclusioni Riferimenti Bibliografici Parte Il Tecnologie biomediche Capitolo V Prescrizioni di manutenzione delle tecnologie biomediche Giovanni Luca Amicucci Introduzione 13 1 Panorama legislativo 2 Eventuali danni 3 La gestione integrata dei dispositivi medici 4 Manutenzione 5 Verifiche di accettazione e verifiche periodiche 6 Necessit di procedere ad una raccolta di dati 7 Informazioni per determinare l affidabilit di un dispositivo medico 8 Conclusioni Riferimenti Bibliografici Capitolo VI La gestione delle tecnologie biomediche Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura Di Lollo David Ranieri Corrado Minervini Giorgio Camin Lorenzo Cazzador Giovanni Tomasi Arturo Jungi Giancarlo Concli Renzo Vanin Introduzione 1 Le fasi principali della gestione delle apparecchiature sanitarie 4 1 La fase di programmazione 4 2 La fase di acquisto 4 3 La fase di collaudo 4 4 La fase di esercizio 2 Conclusioni Riferimenti Bibliografici Scheda 1 1 Richiesta Acquisto Attrezzature Sanitarie Scheda 1 2 Scheda Tecnica Preliminare Scheda 1 3 Scheda Tecnica Elettrobisturi Scheda 1 4 Scheda Tecnica Defibrillatori Scheda 1 5 Scheda Tecnica Incubatrici Scheda
210. ne con piena attivit lavorativa nei reparti e negli ambulatori e oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio Guasto quadro elettrico di piano edificio A Si parte dalle seguenti ipotesi ci sono due possibilit di fuori servizio del quadro di piano 1 fuori servizio totale di una sezione del quadro di piano 2 fuori servizio parziale del quadro di piano i danni causati da sovratemperature o cortocircuiti sono limitati non viene preso in considerazione l evento di un incendio con la distruzione completa dell intero quadro di piano l evento di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio Guasto linee di alimentazione in partenza dal QG BT edificio A Si parte dalle seguenti ipotesi il tecnico distingue l emergenza base all importanza delle utenze allacciate alle singole linee in partenza sottoposte ad un fuori servizio sono presi in considerazione in questa scheda le linee d alimentazione a partire dal secondario del trasformatore di potenza sino al quadro generale dette linee sono soggette alle valutazioni fatte nelle schede Emergenza 1 e Emergenza 2 danni causati da forze esterne sono limitati ad una linea d alimentazione e preso in considerazione l evento di un incendio con la distru
211. ne dalle sovracorrenti cortocircuiti e sovraccarichi Gli inter ruttori differenziali posti a protezione degli altri sistemi di alimentazione proteggono dai contatti diretti ed indiretti 55 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 10 56 Carrescia V Fondamenti di sicurezza elettrica Valutazione dei rischi e analisi dei sistemi di protezione Ulrico Hoepli Editore Milano 1994 Italia Regione Lazio Requisiti minimi strutturali organizzativi e tecnologici delle strutture sanitarie e socio sanitarie Assessorato alla sanit Bozza 9 febbraio 2004 TNE Impianti a norme CEI Ambienti speciali Edizione TNE Torino vol 7 2000 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua CEI 64 8 2007 Martinazzoli G Gli impianti ospedalieri Guida alla progettazione integrata La Nuova Italia Scientifica Roma 1995 Gigli G Ospedali Esperienze progetti normative tecnologie Gangemi Editore Roma 1994 Tosato F Quaia S La qualit della tensione e le sue implicazioni sulla sicurezza in ambiente ospedaliero Dipartimento di Elettrotecnica Universit di Trieste 2001 Kazibwe WE Sendaula MH Electric Power Quality New York Control Techniques 1993 118 9 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Guida per l integrazione degli impianti elettrici utilizzatori e per la predisposizione per g
212. ne delle masse e delle masse estranee accessibili al paziente al nodo equipotenziale limitando la resistenza offerta dai conduttori di protezione impiegati e utilizzare un sistema di distribuzione di tipo IT M L equipotenzializzazione riduce la differenza di potenziale tra i vari apparecchi accessibili al paziente ad un valore pari al prodotto della corrente di guasto per la resistenza del collegamento equipotenziale che si pu indicare con Per ridurre la tensione di contatto si utilizza il sistema IT M che provvede a limitare fortemente la corrente di guasto Nel sistema IT M infatti il neutro del secondario del trasformatore di isolamento che alimenta i circuiti IT M mantenuto isolato da terra privo di collegamento intenzionale e quindi la corrente di guasto verso terra pu chiudere il circuito unicamente attraverso i limitati accoppiamenti capacitivi Figura 2 FIGURA 2 Primo guasto a terra in un sistema IT M trasformatore d isolamento guasto w 230 230 1 di A I I y equipotenziale I accoppiamenti 00000 y 1 aeree I au I I I Note la corrente di guasto limitata dai ridotti accoppiamenti capacitivi La corrente di guasto pu essere stimata approssimativamente p
213. ne di emergenza sempre di sicurezza In relazione al tempo di intervento dell alimentazione di sicurezza la norma distingue 5 classi 1 Classe 0 di continuit alimentazione automatica disponibile senza interruzioni 2 Classe 0 15 interruzioni brevissime disponibile con periodo di commutazione lt 0 15 s Classe 0 5 interruzioni brevi disponibile con periodo di commutazione 0 15 lt T lt 0 5 4 Classe 15 interruzioni medie disponibile con periodo di commutazione 0 5 lt T lt 15 5 Classe gt 15 interruzioni lunghe disponibile con periodo di commutazione T gt 15 s Le utenze privilegiate che usufruiscono di alimentazione di emergenza devono essere scelte dal progettista in accordo con il committente per ciascuna di esse deve essere indicato entro quale tempo e per quale durata deve essere garantita l alimentazione di sicurezza grado di continuit richiesto Nei locali medici in relazione al tipo di locale ed all attivit che vi viene svolta sono prescritte le classi di continuit 0 5 15 e gt 15 CEI 64 8 710 562 2 In Figura 11 riportato uno schema elettrico indicativo che descrive un esempio di alimentazione di sicurezza in un ospedale 47 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 11 Esempio di connessione delle sorgenti di sicurezza di classe 0 5 15 e gt 15 quadro di Cora seo i N utenze privilegiate 15 s utenze privilegiate gt
214. nico punto di controllo al fine della gestione delle emergenze elettriche nel caso dell Azienda Sanitaria di Bressanone la mancanza stata sopperita grazie alla dedizione e alla buona volont del personale tecnico unitamente all uso di strumenti di controllo non adeguati e L alta tecnologia raggiunta dalle apparecchiature elettromedicali poco si adegua alla qualit della corrente fornita dai gruppi elettrogeni sarebbe ottimale poter alimentare tutto tramite gruppi di continuit anche se in realt la cosa tecnicamente ed economicamente improponibile e Risulta necessario provvedere alla distribuzione dei pasti al personale tecnico di servizio direttamente nella zona operativa infatti per la scarsit numerica di tale personale l allontanamento dalle postazioni operative durante l emergenza impensabile 88 CAPITOLO PROPOSTA LA RAZIONALIZZAZIONE DELLE SPESE DI MANUTENZIONE DEGLI IMPIANTI IN AMBIENTE OSPEDALIERO Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura Di Lollo David Ranieri Corrado Minervini Gilberto Barone Giovanni Sebastiani Hubert Rungg Eva De Monte Peter Giovanni Alois Z schg Albert Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma 2 Istituto Superiore per la Prevenzione la Sic
215. no destinate ad essere utilizzate esternamente Invasivamente entro qualsiasi parte del corpo ad eccezione della zona cardiaca e Locale di gruppo 2 Locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci operazioni chirurgiche o il paziente sottoposto a trattamenti vitali dove la mancanza dell alimentazione pu comportare pericolo per la vita Un intervento intracardiaco un intervento in cui un conduttore elettrico posto entro la zona cardiaca di un paziente o probabile che entri in contatto con il cuore mentre tale conduttore accessibile all esterno del corpo del paziente A questo riguardo si considerano conduttori elettrici i fili isolati quali gli elettrodi di un pacemaker o di un elettrocardiogramma ECG o i cateteri riempiti di fluido conduttore Nella Tabella 1 riportata la Tabella B1 contenuta nell Allegato B della CEI 64 8 7 che riassume una classificazione tipica dei pi comuni locali ad uso medico nei vari gruppi Durante la fase di assegnazione dei gruppi bene tener presente i prevedibili usi successivi dei locali considerati al fine di evitare che applicazioni di una certa pericolosit per il paziente possano essere svolte in locali il cui impianto elettrico non abbia sicurezze adeguate ci consente anche il risparmio dei costi e dei disagi di eventuali adeguamenti degli impianti elettrici In ciascun loca
216. nte eliminato ed il sistema continua quindi ad alimentare le utenze in presenza di un cedimento verso terra dell isolamento Un secondo guasto a terra allora determina una violenta corrente di cortocircuito Figura 3 Tale corrente pericolosa per il paziente sia perch origina un elevata differenza di potenziale tra le masse accessibili al paziente e sia perch l intensa corrente di cortocircuito determina l intervento delle protezioni che interrompendo l alimentazione pongono fuori servizio le apparecchiature di importanza vitale per il paziente FIGURA 3 Il doppio guasto a terra nei circuiti IT M comporta un elevata corrente di guasto trasformatore di isolamento guasto nodo equipotenziale 230 V 230 V R O 2 doppio guasto m a terra 33 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE necessario allora prevedere un dispositivo che segnali prontamente la presenza di un primo guasto a terra CEI 64 8 710 413 1 5 Tale dispositivo deve verificare continuamente il livello di isolamento verso terra nei circuiti bipolari del sistema e deve segnalare prontamente l eventuale venir meno dell isolamento verso terra dei circuiti attivi alimentati tramite il trasformatore di isolamento In questo modo il personale tecnico pu intervenire appena possibile per ricerc
217. nte insoddisfatto durante le situazioni di emergenza totali con conseguente non tollerabilit del rischio di mancanza di alimentazione di utenze essenziali Un analisi dettagliata della necessit energetica stata svolta al fine di impiegare in modo ottimale le risorse a disposizione sia in caso di emergenza reale che per lo svolgimento della simulazione Un analisi simile non svolgibile utilizzando i valori medi dei consumi energetici totali ma pu essere svolta sulla base dei consumi di picco in Modo che i dimensionamenti tengano conto dei valori massimi ammissibili Infatti per l energia elettrica non esiste la possibilit di accumulo l utilizzo puntuale in funzione della richiesta La necessit energetica deve pertanto essere definita per singole utenze in funzione della probabilit contingente due gruppi elettrogeni forniscono il primo una potenza di 267 kW ed il secondo una potenza di 212 kW Il primo alimenta l edificio ed il secondo gli edifici e Si riportano di seguito i consumi massimi degli edifici serviti da ogni singolo gruppo elettrogeno edificio A 657 KW edifici e complessivamente 460 kW Si calcola quindi che i due gruppi forniscano appena il 41 della potenza necessaria per l edificio A 46 della potenza complessiva necessaria per gli altri due edifici e Ambedue i valori sono altamente insufficienti Si potrebbe essere sodd
218. nte pi derivazioni di ogni circuito e devono essere effettuate pi misure lungo uno stesso cavo fino a rintracciare il punto di cedimento dell isolamento a valle del quale non pi rilevabile nessun segnale 10 Hz L individuazione del guasto richiede un lavoro piuttosto lungo durante il quale la sala operatoria inutilizzabile Prevedendo un apposito ramo di localizzazione dei guasti nel sistema di supervisione centralizzato la procedura pu essere automatizzata con notevole risparmio di tempo necessario dotare la sala operatoria di tutta l attrezzatura utile alla localizzazione da installare permanentemente nell impianto elettrico ed interfacciata con il sistema di supervisione Il sistema di localizzazione realizzato mediante vari TA trasformatori di corrente di misura installati permanentemente in alcuni punti di interesse scelti in modo tale da consentire di definire il percorso tracciato dal passaggio della corrente campione fino a localizzare il guasto e facenti ad un apparecchiatura di rilevazione a pi ingressi Figura 30 TA toroidali sono di dimensioni ridotte allo scopo di poter essere inseriti nei circuiti sfruttando i limitati spazi che si hanno a disposizione nei quadri elettrici TA devono essere dimensionati per rilevare il passaggio della piccola corrente campione nel circuito affetto da guasto pochi mA Il generatore di funzioni dovr essere dotato di un interfaccia ad esempio RS485
219. nti e predispone uno specifico calendario di gare basato su procedure di programmazione degli acquisti che tengano conto anche dell obsolescenza dell adeguamento alle norme tecniche e della maggior sicurezza per i pazienti e gli operatori la disponibilit finanziaria gi stata considerata nella fase di programmazione Nel processo di predisposizione del calendario delle gare il Servizio Ingegneria Clinica fornisce una consulenza orientata ad evidenziare gli aspetti di tipo tecnico e gestionale e il loro impatto su efficacia efficienza sicurezza e costi Il programma degli investimenti viene attuato con modalit e tempi stabiliti in accordo con il Servizio Approvvigionamenti e comunicati alle parti interessate dalla Direzione Approvvigionamenti Servizi Generali e Tecnici Entro le scadenze stabilite le richieste di acquisto devono essere inviate al Servizio Approvvigionamenti complete di tutte le specifiche tecnico funzionali con l indicazione di eventuali preferenze opportunamente motivate 139 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Commissioni Acquisti Una volta stabilito il calendario delle gare la Direzione Approvvigionamenti Servizi Generali e Tecnici nomina opportune Commissioni Acquisti col compito di portare a termine le singole gare Le Commissioni Acquisti provvedono alla formulazione dei capitolati in cui suddivisa ciascuna gara inviano le richieste di preventivo ai fornitori e valutano le o
220. nti a norme CEI Locali medici Edizione TNE Torino vol 11 2002 Corbellini G Impianti elettrici Sicurezza elettrica nei locali adibiti ad uso medico e chirurgico La Goliardica Pavese Pavia vol 4 1999 Carrescia V Fondamenti di sicurezza elettrica Valutazione dei rischi e analisi dei sistemi di protezione Ulrico Hoepli Editore Milano 1994 Gigli G Ospedali Esperienze progetti normative tecnologie Gangemi Editore Roma 1994 a norme CEl Ambienti speciali Edizione TNE Torino vol 7 2000 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua CEI 64 8 2007 Kazibwe WE Sendaula MH Electric Power Quality New York Control Techniques 1993 118 9 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Guida per integrazione degli impianti elettrici utilizzatori e la predisposizione per gli impianti ausiliari telefonici e di trasmissione dati negli edifici Criteri particolari per locali ad uso medico 64 56 2003 Bellintani S Manuale della domotica Aree di progettazione integrata stato dell arte e sviluppi futuri del mercato nel settore immobiliare Il sole 24 ore 2004 PARTE Il Tecnologie biomediche PRESCRIZIONE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE CAPITOLO V PRESCRIZIONI DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Giovanni Luca Amicucci Istituto Supe
221. nto Fe gruppo elettrogeno 3 1 Se i E interruttori qualit dell energia elettrica sistema di localizzazione del primo guasto a terra ru CE alimentazione classe gt 15 classe 15 classe 0 5 ordinaria classe 0 5 1 1 Il sistema di supervisione livello di campo e livello di supervisione Il sistema di supervisione costituito da un unit centrale di supervisione e da un sistema di comunicazione per il trasferimento dei dati del monitoraggio locale Il monitoraggio locale realizzato con di dispositivi di misura conosciuti con il termine di sensori Il sistema di comunicazione Figura 28 pu essere realizzato per mezzo un architettura operante su due livelli collegati tra loro mediante una rete informatica locale LAN o Local Area Network il livello di campo costituito dai sensori da appositi gateway e dai supporti fisici ai segnali ed il livello di supervisione basato su protocolli di trasmissione standard 109 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 28 Livello di campo e livello di supervisione sistema di monitoraggio dell UPS sistema di 4 monitoraggio del gruppo sistema di generatore diesel elettrogeno monitoraggio sincrono trasformatore di isolamento e circuiti IT M sistema di monitoraggio della qualit dell energia ele
222. nutenzione delle apparecchiature devono essere in funzione della loro criticit sul processo di diagnosi e cura e sui suoi risultati Il Servizio Ingegneria Clinica gestisce la manutenzione di un numero elevato di apparecchiature in gran parte di tipo elettromedicale Gli interventi di manutenzione correttiva di bassa o media complessit vengono effettuati direttamente dai tecnici del servizio Tutti gli altri interventi di manutenzione preventiva e correttiva vengono affidati a centri di assistenza esterni soprattutto per le apparecchiature pi critiche o pi complesse anche mediante specifici contratti costi di manutenzione costituiscono una quota rilevante del valore delle apparecchiature e sono destinati a lievitare al crescere della complessit delle tecnologie utilizzate e dei sistemi di sicurezza adottati L informazione associata ai risultati delle attivit di manutenzione rappresenta un importante strumento di programmazione e pu fornire indicazioni rilevanti in molte situazioni ad esempio nella scelta delle modalit di manutenzione pi appropriate per ciascuna apparecchiatura oppure nelle decisioni di sostituzione in funzione dei costi di gestione e della frequenza dei guasti 145 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Il programma di manutenzione delle attrezzature sanitarie viene ridefinito periodicamente con protocolli operativi differenziati per le diverse categorie di apparecchiature sulla
223. o che possono comunque entrare nella zona paziente come ad esempio le apparecchiature radiologiche o gli apparecchi aventi potenza gt 5 KVA Figura 9 Tale collegamento era invece vietato nella vecchia norma CEl 64 4 FIGURA 9 Collegamento al nodo equipotenziale anche di masse di apparecchi non alimentati da IT M la Nodo Apparecchio equipotenziale radiologico 41 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Il sistema equipotenziale supplementare presenta il vantaggio che in caso di un guasto all isolamento di un apparecchio esterno all insieme equipotenziale locale nessuna differenza di potenziale risulta applicata tra le masse del locale di gruppo 2 connesse al nodo equipotenziale La presenza all interno del locale medico di sistemi di chiamata collegati a cavi di alimentazione che provengono dall esterno del locale medico pu pregiudicare l equipotenzialit del locale medico ed esporre il paziente a rischi di microshock inaccettabili in quanto viene introdotto il potenziale di terra all interno del locale stesso Occorre allora interporre tra i cavi di segnale che entrano nel locale di gruppo 2 e la rete un dispositivo che garantisca separazione elettrica Ad esempio il segnale di chiamata pu essere predisposto su un circuito alimentato tramite qualora il dispositivo di chiamata viene attivato questo provvede ad eccitare
224. o da fermo in dipendenza delle proprie caratteristiche tecniche ad es il tipo di motore endotermico utilizzato dall istante in cui viene avviato impiega un determinato lasso di tempo prima di raggiungere la condizioni di regime e quindi essere in grado di sopportare un carico Nel caso in esame tale tempo deve mantenersi entro i 15 secondi 49 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE 3 1 3 Alimentazione di sicurezza ad interruzione lunga Classe gt 15 di continuit La clausola 64 8 710 562 2 3 prescrive che componenti elettrici diversi da quelli trattati in 710 564 1 e 710 564 2 necessari per mantenere in funzione i servizi ospedalieri devono essere collegati automaticamente o manualmente ad una sorgente di alimentazione di sicurezza di classe gt 15 capace di alimentarli per un periodo minimo che andr stabilito in accordo con il committente Esempi di tali componenti sono e apparecchi di sterilizzazione e impianti tecnici quali condizionamento dell aria riscaldamento e apparecchi frigoriferi e di cottura e apparecchi per la carica di accumulatori a servizio dei locali di gruppo 1 e 2 La sorgente di Classe gt 15 anch essa solitamente ottenuta per mezzo del gruppo elettrogeno utilizzato anche come sorgente di classe 15 di continuit In questo caso dato il pi elevato tempo di commutazione previsto il gruppo elettrogeno pu prendere successivamente il carico relativo
225. o di manutenzione UNI M16 Cerutti S et al Viaggio nel S I C La manutenzione terza parte Tecnica Ospedaliera 1999 80 6 Cheng M et al An international strategy in medical equipment maintenance of Clinical Engineering 1995 20 1 66 9 Wang Rice WP 8 Equipment inclusion criteria revisited Application of statistical sampling technique J of Clinical Engineering 2003 1 37 48 Hyman WA The theory and practice of preventive maintenance J of Clinical Engineering 2003 1 31 6 147 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE 18 FA R E L applicazione della Direttiva 93 42 CEE nelle strutture sanitarie Atti del Convegno nazionale Castelfranco Veneto 3 ottobre 1997 19 Regione Lombardia Applicare la norma UNI EN ISO 9001 2000 nelle strutture sanitarie Sistemi Qualit Linee Guida 26 UNI 20 Rainer W et al Qualit in management of biomedical equipment J of Clinical Engineering 1996 21 2 108 113 148 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Azienda Sanitaria Scheda 1 1 RICHIESTA ACQUISTO ATTREZZATURE SANITARIE Richiedente Nome e Cognome Struttura di appartenenza NB in caso di sostituzione compilare dal punto 1 in caso di nuovo acquisto compilare dal punto 3 1 Apparecchio o sistema da sostituire Descrizione N di inventario Produttore Modello Anno di acquisto Utilizzator 2 Motivo della sos
226. obbligatorio per l esercizio delle attivit sanitarie costituito da autorizzazione accreditamento istituzionale e stipula di accordi contrattuali tra l azienda sanitaria e la regione gli aspetti economici e di qualit del servizio sono diventati fondamentali per l esercizio delle attivit sanitarie In un contesto di qualit diviene naturale pensare ad una gestione integrata delle apparecchiature tecnologiche dispositivi medici e medico diagnostici in vitro e degli impianti elettrici Il presente volume raccoglie alcune ricerche nel settore della gestione integrata molto innovative che saranno di sicuro aiuto agli operatori professionali per migliorare la sicurezza l efficienza la qualit e alcuni aspetti economici delle proprie strutture sanitarie Prof Antonio Moccaldi Presidente PREMESSA L autorizzazione l accreditamento istituzionale e la stipula di accordi contrattuali tra l azienda sanitaria e la regione cos come previsto dal D Lgs 502 92 modificato dal D Lgs 229 99 hanno reso gli aspetti economici e di qualit del servizio fondamentali per l esercizio delle attivit sanitarie Infatti e l autorizzazione subordinata al possesso da parte delle strutture di requisiti minimi strutturali tecnologici e orga nizzativi e e l accreditamento subordinato alla rispondenza a requisiti ulteriori di qualificazione alla funzionalit rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva del
227. ocali ad uso medico sono soggetti a norme tecniche dettate dalla peculiarit dei rischi che ne possono risultare 5 Oltre ad una difesa particolare dei pazienti da rischi di microshock elettrici devono essere previste opportune misure per garantire un alimentazione ed un illuminazione di emergenza Ci perch alcuni trattamenti o esami diagnostici non possono essere interrotti pena il possibile nocumento per il paziente 66 EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Riguardo l eventualit di una mancanza della rete elettrica per guasto sono possibili solo le armi dell organizzazione ingegneristica devono essere previste opportune Procedure di Emergenza per l individuazione del tipo di guasto e per la gestione della situazione creatasi Tali procedure devono essere basate su di una conoscenza dettagliata degli impianti elettrici e della destinazione d uso dei locali in cui gli impianti sono collocati Per verificare l efficacia delle Procedure di Emergenza e migliorare la gestione delle alimentazioni di emergenza pu essere utile svolgere una simulazione del comportamento degli impianti elettrici in caso di mancanza dell alimentazione principale Tale simulazione che pu essere anche virtuale utile anche per capire la risposta dei vari servizi offerti dalla struttura sanitaria all evento indesiderato L esperienza dell Azienda Sanitaria di Bressanone sugli argomenti affrontati messa in evidenza nelle Appen
228. oinvolti molti soggetti alcuni dei quali compiono interventi multipli in tempi diversi e nella maggior parte dei casi non si parte da una valutazione di costi benefici bens da una richiesta d investimento del singolo Distretto e o Unit Operativa Alla luce di quanto sopra l Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento si dotata di una procedura unica per tale tipo di processo uniformando le procedure che erano utilizzate nelle varie strutture distrettuali dell Azienda La procedura unica copre i seguenti aspetti la richiesta la programmazione l autorizzazione l acquisizione ed il controllo delle attrezzature sanitarie Gruppo di Lavoro Interdisciplinare soggetti chiamati a svolgere almeno un azione nel corso della procedura sono individuati in Modo univoco pertanto possibile procedere alla creazione di un gruppo stabile di valutazione chiamato Gruppo di Lavoro Interdisciplinare con i compiti di e coadiuvare la Direzione Generale la Direzione Cura e Riabilitazione la Direzione Amministrativa nella definizione della programmazione degli investimenti in attrezzature sanitarie e sovrintendere alla fase di realizzazione e di monitoraggio degli investimenti servendosi di volta in volta dei componenti aziendali competenti Il Gruppo di Lavoro Interdisciplinare ha anche compiti di supporto sanitario tecnico ed amministrativo per tutta la struttura in quanto le figure individuate in esso hanno competenze spe
229. on allontanamento ovvero distanziamento di parti a tensione diversa per fare modo che non possano essere contemporaneamente raggiungibili con un braccio Protezione addizionale Non riconosciuta come unico mezzo di protezione dai contatti diretti e quindi non dispensa dall applicazione della protezione totale o parziale Garantisce protezione addizionale dai contatti diretti l interruttore differenziale con soglia di intervento lan lt 30 MA 7 2 Gli interruttori differenziali aventi lt 1 A sono classificati come interruttori differenziali ad alta sensibilit se la gt 1 A sono classificati come interruttori differenziali a bassa sensibilit 25 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE detta protezione addizionale perch sopperisce ad una deficienza della protezione principale il differenziale cio non in grado di impedire un contatto diretto ma nel caso esso avvenga ne limita gli effetti dannosi protezione attiva Per questo detta addizionale e non riconosciuta come protezione unica ma deve essere sempre abbinata ad una delle altre protezioni principali Gli interruttori differenziali possono essere di tre tipi 1 TIPO AC se l intervento assicurato per correnti alternate sinusoidali 2 TIPO A se l intervento assicurato per correnti alternate sinusoidali ed unidirezionali pulsanti 3 se l intervento assicurato per correnti alternate sinusoidali ed
230. onare possibili sorgenti di interferenza lontano da apparecchiature sensibili e posizionare le apparecchiature sensibili lontano dai condotti sbarra e prevedere dispositivi di protezione dalle sovratensioni a guardia dei circuiti che alimentano apparecchiature sensibili e equipotenzializzare con collegamenti di lunghezza minima gli involucri e gli schermi e interporre tra cavi di segnale e cavi di potenza e tra questi ed elementi facenti parte del sistema di protezione dai fulmini schermi di protezione ed un opportuno distanziamento e schermare con calze guaine o tubi protettivi metallici i cavi dell impianto elettrico prossimi ai componenti sensibili gli schermi devono essere interconnessi tra loro da un conduttore equipotenziale evitando per di formare grosse spire e utilizzare contro i campi elettromagnetici prodotti all esterno del locale reti schermanti o fogli metallici posizionati nel pavimento nel soffitto e nelle pareti Presso la zona paziente dove sono frequentemente utilizzate apparecchiature di diagnosi e cura suscettibili ai disturbi elettromagnetici non devono essere superati i seguenti valori di induzione magnetica a 50 Hz e B 0 1 uT per l elettromiogramma e 0 2 uT per elettroencefalogramma EEG e B 0 4 uT per l elettrocardiogramma fine di rispettare tali limiti generalmente sufficiente rispettare delle distanze minime tra i vari componenti elettrici sorgenti E
231. one ISPESL 2001 3 Comitato Elettrotecnico Italiano CEl Impianti elettrici in locali adibiti ad uso medico CEI 64 4 1989 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua Parte 6 Verifiche CEI 64 8 6 2007 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Sicurezza dei trasformatori ad uso medicale 96 16 CEI 61558 2 15 2001 67 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Appendice A Presentazione dell Impianto elettrico dell Azienda Sanitaria di Bressanone complesso ospedaliero di Bressanone parte dell Azienda Sanitaria di Bressanone si articola su tre edifici realizzati in periodi storici tra loro differenti ma nel tempo integrati in un unica struttura funzionale con successivi interventi edili Le tre parti costituenti il complesso sono cosi individuate e Blocco A Edificio con pianta principale a T si articola prevalentemente su sei livelli fuori terra ed un livello seminterrato su di esso si inseriscono dei corpi di fabbrica meno elevati ambulatori su due livelli chiesa cucina la sede prevalente del complesso degenze ed ambulatori la tipologia delle degenza a tre letti senza servizi in stanza Gli ambulatori i reparti e i servizi del blocco A sono elencati nella Tabella A 1 TABELLA A 1 Ambulatori reparti e servizi del blocco A
232. one correttiva e preventiva e il numero medio di cicli nell intervallo di tempo 0 t con t sufficientemente grande in modo che possa ritenersi esaurito il transitorio prima di raggiungere il regime Ny t T Trascurando gli eventuali interessi sui costi il costo medio totale vale Ci t Cai dove Hi 3 198 PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA Per quanto riguarda il dimensionamento delle scorte se n il numero di dispositivi che devono funzionare a regime bene prevedere l esistenza di un numero di dispositivi pari a 9 2 5 Parametrizzazione del modello 2 L effetto delle verifiche di controllo o degli interventi di manutenzione preventiva pu essere valutato in casi particolari mettendo in evidenza dei tassi gt 0 ed gt 0 da utilizzare come parametri per sintetizzare strategie di gestione opportune Tali tassi rappresentano l inverso dei tempi medi di eventi specifici per questo sono necessariamente positivi FIGURA 35 Vita di un dispositivo medico riparabile con parametri ed uz in evidenza 14 1 u At 1 Modello lo stato quindi 5 gestito in Modo che ucs 0 si suppone che dopo la manutenzione preventiva si effettui comunque una verifica d
233. one non svolta correttamente la responsabilit del mantenimento dei requisiti essenziali del dispositivo per le rispettive competenze dell utilizzatore e del manutentore viceversa se la manutenzione svolta correttamente la responsabilit rimane in capo al costruttore 3 Come gi riportato nel Capitolo i dati derivanti da e il primo controllo accettazione e collaudo le verifiche di controllo e o gli interventi di manutenzione preventiva e gli interventi di manutenzione correttiva possono essere utilizzati per predisporre una base di dati sull affidabilit stato di utilizzo riparazioni manutenzione programmata verifiche della popolazione dei dispositivi medici Tale banca dati continuamente aggiornata permette di estrarre informazioni utili ai fini della gestione della pianificazione delle operazioni e del supporto di manutenzione La manutenzione correttiva consiste in una serie di azioni su di un dispositivo guasto al fine di ripristinarne la funzionalit diagnosi del problema riparazione o sostituzione delle parti guaste verifica dell efficacia dell azione manutentiva La manutenzione preventiva consiste nella sostituzione di parti e componenti del dispositivo prima che si guastino al fine di assicurare un funzionamento continuo del dispositivo quantomeno con interruzioni programmate e di durata minima La periodicit della manutenzione preventiva in genere stabilita dai costruttori
234. ore Le sole prove di sicurezza elettrica non sono sufficienti per poter affermare qualcosa sulla sicurezza di un dispositivo per un elettromedicale opportuno non limitarsi alle sole prove elettriche ma necessario verificare in modo pi completo il dispositivo in esame anche se non risulta possibile applicare tutti gli articoli della norma EN 60601 1 2 o della norma di prodotto Tuttavia non tutti gli articoli hanno la stessa importanza se il costruttore appone la marcatura CE sulla base della rispondenza a qualche norma vero che la conformit dovrebbe poter essere verificabile di volta in volta a seconda del tipo di dispositivo considerato applicando tutti gli articoli della norma ma alcuni articoli hanno un importanza maggiore rispetto ad altri ed verificando questi che si ottengono risultati il pi possibile completi ai fini della valutazione della sicurezza Inoltre le Aziende Sanitarie non sempre hanno la possibilit e la capacit per effettuare la maggior parte delle prove prescritte nelle norme ed anche ove fosse possibile non risulterebbe conveniente n economico eseguire tutte le prove la conformit deve sempre essere richiesta al fornitore in quanto compito e dovere di quest ultimo garantire la conformit dell apparecchio messo commercio alle norme applicabili dichiarate Lo scopo delle prove di accettazione e dei controlli periodici quello di evidenziare eventuali problemi di sicurezza o di sco
235. otesi e mancanza di energia elettrica da parte dell Azienda Municipalizzata AM 20 kV tutti i sistemi d emergenza perfettamente funzionanti UPS Gruppi elettrogeni 110V c c UPS e batterie per lampade scialitiche ecc e sistema UPS centralizzato 150 kVA calcolato per un autonomia di max 20 minuti pieno regime visto unicamente come sistema di tamponamento fino alla partenza del gruppo elettrogeno Guasto o rottura anello media tensione 20 kV nell area ospedaliera Si parte dalle seguenti ipotesi e mancanza di energia elettrica lato 20 kV della rete di distribuzione interna nell area ospedaliera e tutti i sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS Gruppi elettrogeni 110 V UPS e le batterie per le lampade scialitiche ecc e sistema UPS centralizzato 150 kVA calcolato per un autonomia di max 20 minuti pieno regime viene visto unicamente come sistema di tamponamento fino alla partenza del gruppo elettrogeno Guasto o rottura del trasformatore edificio C Si parte dalle seguenti ipotesi e il trasformatore difettoso e occorrono almeno 4 6 ore per reperirlo e sostituirlo e il gruppo elettrogeno non parte automaticamente tutti i sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato ed autonomo del CED Gruppi elettrogeni sistemi OVA per illuminazione d emergenza e sistema UPS centralizzato 150 kVA rimarr sotto l alimentazione dell edific
236. pari ad 1 s 2 3 Sistema IT M Nella zona paziente dei locali ad uso medico di gruppo 2 il paziente sottoposto a trattamenti e cure vitali operati attraverso apparecchi elettromedicali che possono presentare parti applicate direttamente alla zona cardiaca inoltre il paziente pu subire gli effetti di tensioni non nulle attraverso contatti diretti con elettromedicali masse o masse estranee oppure contatti indiretti con persone in contatto con elementi sotto tensione Nella zona paziente dei locali ad uso medico di gruppo 2 il paziente sottoposto ai seguenti rischi di origine elettrica e rischio di elettrocuzione e o microshock per contatti diretti ed indiretti tale rischio accresciuto dal fatto che il paziente spesso a contatto con parti applicate di elettromedicali sovente con l interposizione di pasta conduttrice tutto ci in particolari condizioni cliniche pone il cuore del paziente in collegamento elettrico con l esterno e mancanza di energia elettrica o degradazione delle prestazioni degli elettromedicali a causa della scarsa qualit dell alimentazione elettrica l interruzione delle cure e dei trattamenti pu compromettere la salute del paziente e innesco di miscele di gas medicali ossigeno o anestetici per archi elettrici o scintille dovute a cariche elettrostatiche Nella zona paziente dei locali di gruppo 2 in ragione dei rischi di origine elettrica cui sottoposto il paziente non sono ammes
237. per tutte le forniture soggette a procedura formale di gara quali trattativa privata e pubblico incanto Una compilazione incompleta o inesatta o la mancanza degli allegati richiesti pu rappresentare motivo di esclusione dalla gara di acquisto Apparecchiatura Numero di riferimento della Scheda Tecnica Preliminare Modello Produttore Conformit alle norme armonizzate 62 13 defibrillatori cardiaci s no Altre norme Caratteristiche generali Forma d onda monofasica bifasica Defibrillazione interna s no opzionale Defibrillazione manuale s no opzionale Defibrillazione semiautomatica s no opzionale Defibrillazione automatica s no opzionale Defibrillazione automatica con protocollo personalizzabile no Massima energia erogabile J Tempo massimo di carica dopo una scarica alla massima energia s Sequenza dei valori di energia erogati in modalit automatica J Elenco dei valori di energia erogabili in modalit manuale J Sincronizzazione per cardioversione s no opzionale Autotest generale compresa scarica carica s no Monitoraggio del contatto degli elettrodi s no Modulo 5 s no opzionale Modulo pacemaker esterno s no opzionale 159 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Caratteristiche elettrodi per
238. per i quali sufficiente assicurare la sola continuit dei collegamenti equipotenziali Tra una massa o massa una estranea ed il nodo equipotenziale pu essere interposto un solo sub nodo Figura 9 che unisca tra loro pi conduttori di protezione e o equipotenziali Si raccomanda di collegare al nodo equipotenziale il tavolo operatorio non elettrico a posa fissa a meno che esso non sia isolato da terra Inoltre devono essere collegate al nodo equipotenziale i conduttori di protezione di tutte le prese a spina in considerazione del fatto che gli elettromedicali a posa non fissa possono entrare nella zona paziente Il nodo equipotenziale deve essere posto all interno o nelle immediate vicinanze del locale di gruppo 2 per cui predisposto e deve essere facilmente accessibile ed ispezionabile inoltre le connessioni al nodo equipotenziale dei vari collegamenti devono essere distinte e singolarmente scollegabili Inoltre ogni singolo collegamento deve possedere una targhetta o un etichetta identificativa della massa che collega preferibilmente ad entrambe le estremit Il nodo equipotenziale deve essere collegato al conduttore principale di protezione con un conduttore di sezione almeno pari a quella del conduttore di sezione pi elevata tra quelli collegati al nodo stesso Nei locali di gruppo 2 consentito collegare al nodo eguipotenziale locale anche la massa di apparecchi alimentati dal sistema IT M e che sono situati
239. persione 98 6 1 4 0 0 0 0 100 0 verso terra 5 142 2 0 0 144 Correnti dispersione 100 0 0 0 0 0 0 0 100 0 nel paziente N C N 144 0 0 0 144 Correnti dispersione 98 6 0 7 0 0 0 7 100 0 nel paziente S F C N 142 1 0 1 144 Correnti dispersione nel paziente con tensione 9 93 1 4 9 2 1 0 0 100 0 di rete sulla parte N 134 7 3 0 144 applicata S F C Complessivamente le apparecchiature che hanno presentato valori dei parametri superiori ai limiti della norma sono risultate pari al 2 7 4 su 144 numero che si pu ritenere abbastanza contenuto Poich come gi evidenziato le sole misure strumentali di sicurezza elettrica non sono sufficienti per poter affermare di aver compiuto una verifica periodica significativa sul campione analizzato sono stati compiuti anche una serie di altri esami secondo quanto previsto nella scheda generale delle verifiche Scheda 2 2 interessante analizzare i risultati delle non conformit trovate sul campione di dispositivi considerato riportati nella Tabella 25 TABELLA 25 Non conformit riscontrate sul campione analizzato 144 dispositivi Causa di non conformit dispositivi Misure strumentali sicurezza elettrica 2 7 Condizioni cavi di alimentazione 20 Compatibilit delle spine con le prese dell impianto elettrico 23 Assenza collegamento equipotenziale 12 Danni meccanici involucro tastiere ecc 5 Non funzionalit lampade spia e allarmi 2 Assenza manuale
240. pi 2 aL 5 gi gt 2 5 g GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Proposte per l innovazione tecnologica in ambito sanitario GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Proposte per l innovazione tecnologica in ambito sanitario Con il finanziamento del Ministero della Salute A cura di Giovanni Luca Amicucci Dipartimento Tecnologie di Sicurezza priore per la Prevenzione del Lavoro Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Presidente Antonio Moccaldi Direttore Generale Umberto Sacerdote Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Direttore Vittorio Mazzocchi Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Coordinatore Giuseppe Platania Tel 06 94181496 Fax 06 94181230 Revisione Editoriale Tiziana Belli Redazione Prevenzione Oggi Dipartimento Processi Organizzativi Direttore Gerardo Capozza Via Alessandria 220 E Roma 00198 Website http prevenzioneoggi ispesi it Supplemento di Prevenzione Oggi numero 1 anno 2008 ISPESL Tutti i diritti sono riservati autorizzata la riproduzione anche parziale di quanto pubblicato purch ne sia citata la fonte e ne sia data comunicazione contenuti degli articoli sono di esclusiva responsabilit degli autori 2 Autori ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Giuseppe Platania Responsabi
241. po il ritorno della rete e stato di carica delle batterie di accumulatori previste per l avviamento automatico e stato pressione temperatura e livello dell olio di lubrificazione necessario affinch il gruppo possa funzionare senza incorrere in problemi meccanici e stato temperatura e livello dell acqua di raffreddamento e rottura della cinghia di trasmissione temperatura ambiente del locale dedicato al gruppo e temperatura di funzionamento del generatore sincrono e del motore endotermico e qualit della tensione prodotta dal generatore sincrono valore efficace della tensione contenuto armonico della tensione frequenza della tensione valore efficace della corrente erogata e velocit di rotazione e allarme per mancato avviamento e allarme per condizioni di regime non raggiunte e allarme attivazione comando manuale di arresto del gruppo e programmazione della manutenzione e rapporto eventi Il sistema di monitoraggio embedded del gruppo elettrogeno solitamente dotato di varie funzioni di allarme cio possibile impostare un range ammissibile di variazione per ciascuna delle grandezze e dei parametri elettrici monitorati Oltrepassato il limite programmato vengono generati degli opportuni segnali di allarme che avvertono dell anomalia riscontrata Tali segnali di allarme possono quindi essere acquisiti dal sistema di supervisione centralizzata che provveder poi ad avvisare il personale tecnico
242. po la riparazione di un guasto tasso di entrata diretta nella fase di riposo dopo la riparazione di un guasto tasso delle verifiche di controllo necessarie dopo la manutenzione correttiva tasso complessivo di uscita dallo stato E 195 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE significati fisici dei tassi di transizione impongono la loro non negativit e limitatezza Se necessario mettere in evidenza aspetti particolari il modello di Figura 1 pu essere ridotto accorpando alcuni stati in macrostati In tal modo si perdono le informazioni relative alla transizione tra gli stati accorpati ma si pu mettere in evidenza l informazione cumulativa relativa alla transizione tra i macrostati 3 Modelli semplificati Esistono vari modo di accorpare gli stati del modello di Figura 33 per ottenere il modello semplificato riportato nella Figura 34 FIGURA 34 Fasi della vita di un dispositivo medico riparabile modello semplificato 1 1 Modello 1 nell ipotesi che le verifiche di controllo comportino la sospensione del funzionamento del dispositivo al fine di valutare la disponibilit permanenza complessiva negli stati A e B e il rapporto tra il tempo complessivo passato in manutenzione preventiva e correttiva ed il tempo dedicato alle verifiche di controllo si possono accorpare gli stati come segue Figura 34 5 macrostato rappresentan
243. positivo di commutazione automatico Se la tensione nel quadro di distribuzione principale scende di oltre il 12 del valore nominale per pi di 3 secondi il dispositivo di commutazione automatico provvede ad avviare il gruppo elettrogeno e ad aprire l interruttore che separa le due sbarre Un rel di tensione disposto sul circuito di sicurezza comanda la chiusura dell interruttore tra gruppo elettrogeno e sbarra delle utenze privilegiate solo dopo che il gruppo elettrogeno ha raggiunto il regime desiderato valore di frequenza e valore efficace della tensione sul circuito di sicurezza 3 4 Apparecchi per bioimmagini settore delle bioimmagini appartengono le apparecchiature radiologiche di grande potenza centinaia di KW quali le apparecchiature per effettuare TAC o risonanza magnetica ecc Data l ingente potenza assorbita come gi detto queste apparecchiature pur essendo presenti nella zona paziente di locali di gruppo 2 non vengono alimentate tramite il sistema IT M per non gravare sul trasformatore di isolamento la cui potenza deve essere contenuta entro 10 per limitare la corrente di dispersione Generalmente vengono alimentate da linee derivate direttamente dal quadro di distribuzione principale attraverso un sistema TN Essendo situati in locali di gruppo 2 necessitano comunque di garanzia di continuit di alimentazione ai fini della sicurezza del paziente Sempre a causa della loro potenza per non vengono gener
244. possibili malfunzionamenti che possono portare all emergenza ed in tale senso ricavabile dalle ipotesi per l individuazione dei guasti delle Procedure di Emergenza vedi l appendice per un esempio Il Piano di Continuit d Emergenza lo scopo di considerare e valutare la risposta del sistema in caso di emergenza relativamente a condizioni di guasto elettrico In caso di eventuali modifiche o ampliamenti dell impianto elettrico deve essere effettuata un attenta revisione del Piano di Continuit d Emergenza considerato che tali operazioni in genere cambiano le condizioni di sicurezza elettrica del sistema Nell analisi della situazione di emergenza per mancanza dell alimentazione elettrica necessario distinguere due eventi possibili e guasto esterno al sistema e guasto interno al sistema Le combinazioni di questi due eventi portano a tre tipi di emergenze e sistema esterno non funzionante sistema interno funzionante emergenza 1 e sistema esterno funzionante sistema interno non funzionante emergenza 2 e sistema esterno non funzionante sistema interno non funzionante emergenza 3 Esiste inoltre la combinazione e sistema esterno funzionante e sistema interno funzionante funzionamento normale che costituisce la condizione di funzionamento senza guasti pertanto sar utilizzata per definire il livello di rischio minimo associato alla fruizione del sistema elettrico Livelli di rischio superiori al m
245. presa di alimentazione elettrica In altri richiede un insieme coordinato di operazioni che possono essere effettuate solo se impianti e locali soddisfano tutti i requisiti previsti dal produttore e dalle disposizioni legislative e normative applicabili Questi requisiti possono includere e disponibilit di un impianto di alimentazione elettrica adeguato e disponibilit di un trasformatore di isolamento adeguato e disponibilit di un gruppo di continuit adeguato e disponibilit di un impianto di condizionamento adeguato e disponibilit di un impianto di alimentazione idrica adeguato e disponibilit di un impianto gas medicali adeguato e disponibilit di un impianto trasmissione dati adeguato e disponibilit di barriere protettive per radiazioni ionizzanti adeguate e disponibilit di sistemi di evacuazione adeguati e disponibilit di dispositivi di protezione individuali adeguati e compatibilit con le caratteristiche strutturali dei locali di installazione e compatibilit con la destinazione d uso dei locali di installazione Quando uno o pi requisiti non risultano soddisfatti viene contattato il Servizio Tecnico e se necessario il fornitore perch intraprendano se possibile le azioni correttive necessarie ad esempio fornitura di dispositivi di protezione individuali Quando tutti i requisiti applicabili risultano soddisfatti possibile completare le operazioni richieste per l installazione e infine
246. prire guasti nell apparecchio e non di decidere se lo stesso conforme o meno alle norme In genere le verifiche irrinunciabili sono costituite da una serie di test strumentali di esami manuali di esami a vista non tralasciando alcun particolare importante per la sicurezza del dispositivo in prova Al termine della verifica necessario riportare la serie dei dati acquisiti su di un apposita scheda in base alla quale stabilire se l apparecchiatura conforme o meno La firma del tecnico collaudatore dovr essere posta su ogni scheda unitamente alla data dell esecuzione delle verifiche ed all elenco degli strumenti utilizzati per le stesse 170 PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE 1 1 Procedura e scheda di controllo di accettazione Nella definizione delle modalit della procedura stata posta particolare attenzione alle prescrizioni stabilite dalle norme 2 3 Traendo ispirazione dalla guida 62 122 3 per quanto riguarda l accettazione di nuove apparecchiature sono raccomandate le seguenti 14 verifiche 1 verificare che quanto consegnato sia corrispondente a quanto ordinato 2 verificare l integrit dell imballaggio e in caso di dubbio contattare il fornitore 3 verificare visivamente che il dispositivo medico non abbia evidenti danni esterni 4 verificare che il dispositivo ed i suoi accessori corrispondano alle indicazioni dei documenti di accompagnamento trasporto 5 verificare l esistenza di una
247. proposito nella CEI UNI EN ISO 14971 3 prevista la raccolta da parte del costruttore delle informazioni post produzione al fine di migliorate la sicurezza del dispositivo prodotto L uso dei dispositivi Medici e Medico diagnostici in vitro soggetto al principio giuridico di carattere generale di comportarsi in modo da non far male a nessuno neminem laedere Decreti Legislativi 46 97 1 e 332 00 2 cercano di far rispettare tale principio facendo in modo che i dispositivi siano prodotti in accordo ad opportuni requisiti di sicurezza Se poi il dispositivo un attrezzatura di lavoro obbligo del datore di lavoro prendere tutte le precauzioni per mantenere le attrezzature adeguate ai requisiti essenziali di sicurezza D Lgs 9 aprile 2008 n 81 testo unico per la tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro art 71 13 Inoltre vi l obbligo ulteriore per il datore di lavoro ad effettuare la manutenzione L obbligo della manutenzione discende dal fatto che essa considerata una misura generale di tutela dal D Lgs 9 aprile 2008 n 81 testo unico per la tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro art 15 comma 2 13 per ci che riguarda la sicurezza degli ambienti degli impianti e delle attrezzature di lavoro Nel caso in esame tutto concorre di riflesso ad incrementare la sicurezza anche per i pazienti Tenuto conto di quanto appena affermato in caso di eventuali danni al pa
248. ra 34 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO FIGURA 4 Separazione di protezione tra circuiti IT M e circuiti serviti con altri sistemi Circuiti Ordinari Circuiti Circuiti Ordinari Circuiti IT M 2 4 Trasformatore di isolamento medicale per sistemi IT M Il trasformatore di isolamento ad uso medicale deve avere caratteristiche particolari trasformatori di isolamento devono essere installati all interno o all esterno nelle immediate vicinanze locali ad uso Medico Devono essere usati trasformatori monofase con potenza nominale non inferiore a 0 5 KVA e non superiore a 10 KVA La tensione nominale U secondaria non deve superare 250 V in c a La corrente di dispersione verso terra dell avvolgimento secondario e la corrente di dispersione sull involucro misurate a vuoto e con il trasformatore alimentato alla tensione e frequenza nominale non devono superare 0 5 MA Se richiesta una alimentazione trifase tramite sistema IT M deve essere previsto un trasformatore trifase distinto e con tensione secondaria nominale non superiore a 250 V CEI 64 8 710 512 1 1 In Figura 5 riportato un trasformatore di isolamento medicale ed il simbolo che lo contraddistingue La potenza del trasformatore di isolamento limitata al di contenere le correnti di dispersione sull involucro e le correnti di dispersione verso terra dell avvolgimento secondario Il trasformatore deve ess
249. rcuito lt 3 1 e la corrente lo a vuoto lato primario deve essere lt 3 e il valore di picco della corrente di inserzione non deve superare 12 volte la corrente nominale Valgono ovviamente tutte le indicazioni fornite dalla citata clausola CEI 64 8 710 512 1 1 Quest ultima raccomanda l impiego di un dispositivo di controllo della temperatura e del sovraccarico che fornisca un segnale di allarme senza provocare interruzione dell alimentazione Inoltre come anticipato clausola CEI 64 8 710 413 1 5 raccomanda di prevedere un dispositivo in grado di rilevare e segnalare l eventuale interruzione dei collegamenti che connettono il DCI al sistema ovvero il collegamento tra DCI e nodo equipotenziale locale ed il collegamento tra DCI e la presa centrale disposta sugli avvolgimenti secondari del trasformatore di isolamento medicale 2 4 1 Dispositivo di controllo permanente dell isolamento DCI Come anticipato il sistema IT M limita fortemente la corrente di primo guasto a terra al fine di evitare la comparsa di pericolose tensioni di contatto tra le masse accessibili al paziente ed al fine di conseguire continuit di servizio D altra parte in questo modo il primo guasto a terra non pu essere rilevato dalle 36 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO protezioni e quindi non pu essere eliminato Un secondo guasto a terra determinerebbe una violenta corrente di cortocircuito Figura 3 pericolosa per i
250. re di emergenza e la simulazione di un evento catastrofico fuori servizio totale dell alimentazione esterna per un periodo superiore alle 24h e la conseguente gestione in sicurezza dell evento mezzi e risorse interni con analisi dell affidabilit del sistema ed individuazione del tempo massimo di sostenibilit e delle limitazioni incontrate 1 Utilizzo delle risorse umane disponibili Per essere efficace qualsiasi gestione di impianti elettrici deve essere basata su di un accorto utilizzo delle risorse umane disponibili In particolare tra le notizie che possono essere desunte dall archivio storico dei guasti vi sono le informazioni relative all utilizzo delle risorse umane interne disponibili A partire da tali notizie possibile studiare possibili miglioramenti A tal fine i dati sulle risorse impiegate possono essere suddivisi in macro famiglie e risorse impiegate per aggiornamento impianti e risorse impiegate per manutenzione programmata e risorse impiegate per controlli richiesti dalla normativa in vigore e risorse impiegate per interventi conseguenti a guasti dovuti a imperizia degli utenti degli impianti elettrici pazienti e operatori e pertanto non prevedibili e risorse impiegate per interventi conseguenti a guasti dovuti a normale usura e pertanto indipendenti dalla manutenzione programmata e risorse impiegate per interventi conseguenti a guasti dovuti a mancanza di manutenzione programmata Eventu
251. recchiatura Numero di riferimento della Scheda Tecnica Preliminare Modello Produttore Conformit alle norme armonizzate CEI EN 60601 2 19 sicurezza delle incubatrici per bambini s o no CEI EN 60601 2 20 sicurezza delle incubatrici da trasporto s o no Caratteristiche generali Tipo mobile o da trasporto Distanza verticale tra copertura e materasso cm Dimensioni materasso lunghezza cm larghezza cm Dimensioni pannello di accesso altezza cm larghezza cm Intervallo di controllo della temperatura Temperatura aria minima C massima C intervallo C Temperatura pelle minima C massima C intervallo C Visualizzazione della temperatura Tipo visualizzazione aria digitale LCD Temperatura aria minima C massima C Tipo visualizzazione pelle digitale LCD Temperatura pelle minima C massima Allarmi Temperatura aria alta s no Temperatura aria bassa s o no Temperatura pelle alta s o no Temperatura pelle bassa s 162 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Interruzione alimentazione elettrica Guasto ventola Guasto sensore temperatura Accessi Pannelli mobili numero Aperture per mani numero Altri accessi per intervent
252. ria competenza l ufficio tecnico render disponibili le risorse impiantistiche necessarie per l installazione ed il servizio di ingegneria clinica sar incaricato della valutazione tecnica dei collaudi delle verifiche periodiche della manutenzione ecc Come si vede la parte di competenza del servizio di ingegneria clinica riguarda aspetti importanti dell intero processo Il presente articolo descrive l esperienza maturata dal Servizio Ingegneria Clinica dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento Introduzione Nelle aziende sanitarie la gestione delle tecnologie biomediche dispositivi medici e medico diagnostici in vitro parte di un sistema complessivo di gestione che viene attuato anche con il contributo del servizio di ingegneria clinica Tale contributo comprende la responsabilit e il coordinamento dei principali servizi di supporto correlati all utilizzo delle apparecchiature e servizi di consulenza per la pianificazione degli investimenti e servizi per la predisposizione dei capitolati d acquisto e la valutazione delle offerte e servizi di gestione dei contratti di manutenzione e servizi di assistenza per l installazione il collaudo la verifica la manutenzione la riparazione e la dismissione e servizi di formazione per gli operatori e gli utenti 135 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Il Servizio Ingegneria Clinica e Gestione Attrez
253. richiedono l applicazione di personale tecnico specializzato Il personale che opera sull apparecchiatura deve conoscerla bene grazie alla formazione effettuata e deve avere a disposizione il manuale d uso per un riferimento continuo Durante la fase di esercizio il Servizio Ingegneria Clinica adotta programmi finalizzati a mantenere costanti nel tempo le caratteristiche tecnico funzionali delle apparecchiature con un attenzione particolare agli aspetti da cui dipendono qualit e sicurezza La manutenzione preventiva e correttiva Con il termine manutenzione si fa riferimento ad un insieme di attivit finalizzate a mantenere o ripristinare il buon funzionamento di un apparecchiatura rispetto ad un insieme articolato di specifiche che riguardano principalmente condizioni di sicurezza e di funzionalit 13 14 17 Nella norma 62 122 4 guida relativa alle verifiche periodiche sugli apparecchi elettromedicali la manutenzione viene definita come una combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative incluse le azioni di supervisione volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta Le tipologie di Manutenzione sono fondamentalmente due e la manutenzione preventiva o ordinaria manutenzione eseguita ad intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilit di guasto la degradazione del funzionamento di
254. riore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma Attualmente gran parte dell attivit sanitaria legata ai dispositivi medici sia per la diagnosi che per la somministrazione di sostanze e trattamenti utili ai fini della terapia Poich impensabile poter operare efficacemente senza l ausilio di tali dispositivi diventa di fondamentale importanza il loro utilizzo in sicurezza per gli operatori per i pazienti e per i soggetti terzi Per la tutela della salute dei soggetti coinvolti nelle attivit sanitarie i dispositivi medici commercializzati in Italia devono recare la marcatura CE ai sensi della Direttiva 93 42 CEE recepita dal D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 mentre i dispositivi medico diagnostici in vitro devono recare la marcatura CE ai sensi della Direttiva 98 79 CE recepita dal D Lgs 8 settembre 2000 n 332 a dimostrazione del rispetto delle norme di sicurezza L analisi dei rischi connessi con l uso di tali dispositivi ricade sul costruttore ma anche sui responsabili delle strutture sanitarie per gli usi difformi da quelli previsti e per la conservazione delle prestazioni dei dispositivi nel tempo ove previsto A causa del possibile deterioramento delle prestazioni legato all uso l affidabilit e la sicurezza dei dispositivi devono essere tenute costantemente sotto controllo secondo quanto previ
255. rolli di qualit delle radiazioni ionizzanti da parte dell Esperto Qualificato dell Azienda Sanitaria 13 eseguire le verifiche funzionali prestazionali secondo le specifiche contenute nel manuale d uso e secondo le modalit previste da guide particolari esistenti 14 assicurarsi che il produttore fornitore abbia effettuato il previsto corso di istruzione agli utilizzatori secondo quanto previsto nel contratto di fornitura L importanza degli esami a vista preliminari viene sottolineata nell art 6 della guida CEI 1276 4 secondo cui importante che tutti gli apparecchi elettromedicali vengano esaminati prima dell uso dopo la loro ricezione alla presenza del costruttore o di un suo rappresentante per verificare che l apparecchio dotato degli accessori richiesti e non stato danneggiato durante il trasporto In fase di installazione importante la presenza del tecnico delegato dall azienda costruttrice o fornitrice modo particolare nel caso di apparecchiature complesse composte da diverse parti da assemblare tra loro Una Scheda generale di accettazione per il controllo visivo e per la documentazione delle misure strumentali eseguite riportata in allegato Scheda 2 1 1 1 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Come risultato finale del collaudo di accettazione si hanno due tipi di situazioni e conforme e pertanto utilizzabile e non conforme e pertanto sospensione del
256. rotezione PE anch essi messi a terra possibilmente in pi punti per assicurare che in caso di guasti il loro potenziale resti prossimo a quello di terra In generale occorre scegliere le protezioni in maniera tale che qualora si verifichi un guasto tra un conduttore di fase ed un involucro o un conduttore di protezione PE la protezione intervenga automaticamente determinando l interruzione dell alimentazione entro il tempo ta stabilito in relazione alla tensione nominale e soddisfacendo contemporaneamente la relazione Za la lt Uo dove Z impedenza dell anello di guasto pari alla somma di Zinea 4 tensione nominale c a valore efficace tra fase e terra una tra le seguenti correnti e corrente che provoca l interruzione dell alimentazione nel tempo 1 definito in funzione della U della Tabella 2 e corrente che provoca l interruzione dell alimentazione entro 5 s per circuiti non terminali e corrente se si usa un interruttore differenziale 5 ricorda che la stessa prescrizione impone che qualora si usino interruttori differenziali nei locali ad uso medico di gruppo 1 e 2 que sti devono essere di tipo A o di tipo B 29 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE TABELLA 2 Tempi di interruzione in funzione di 0 CEI 64 8 413 1 3 U V Tempo di interruzione t S 120 0 8 230 0 4 400 0 2 400 0 1 Nel primo caso dato il circuito ovvero fissata
257. rvizio di ingegneria clinica possono includere tra l altro e il supporto alla programmazione e alla pianificazione degli acquisti la valutazione tecnica ed economica degli stessi la loro gestione tecnica e la gestione delle dismissioni e la gestione tecnica dei collaudi di accettazione della manutenzione delle verifiche periodiche di sicurezza funzionalit e qualit delle apparecchiature ed il controllo tecnico dei processi relativi con tecnici interni con societ fornitrici con ditte terze e gestione ed organizzazione della banca dati tecnica inventario guasti ecc e gestione ed organizzazione della banca dati clinica informazioni provenienti dai sistemi medici e l eventuale ricerca applicata alle tecnologie e la formazione del personale sanitario all uso delle tecnologie e il supporto al responsabile della sicurezza per la valutazione dei rischi Da esperienze concrete risulta che servizi di ingegneria clinica gestiti e personale tecnico interno alla struttura sanitaria con piene capacit operative e personale tecnico interno alla struttura sanitaria con ridotte capacit operative che per gli interventi pi complessi si serve di servizi di manutenzione effettuati direttamente dai costruttori o da terzi per loro conto sono pi efficienti di servizi dati in gestione completa a ditte esterne 18 4 Manutenzione Le caratteristiche e le prestazioni di funzionalit e sicurezza de
258. scettore sono connesse attraverso un collegamento elettrico diretto oppure attraverso il suolo e accoppiamento capacitivo quando una coppia di elementi conduttivi separati da un mezzo dielettrico 45 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE costituiscono una capacit se uno dei due componenti carico elettricamente per effetto del campo elettrico una carica elettrica indotta si manifesta anche sul secondo e accoppiamento induttivo dovuto al campo magnetico prodotto dalla sorgente del disturbo la tensione indotta per accoppiamento magnetico sulla vittima data da U M dhat dove M la mutua induttanza tra i due circuiti e accoppiamento elettromagnetico irraggiamento del campo elettromagnetico la maggior parte delle interferenze di frequenza superiore a 30 MHz ha tale origine Tra i locali medici quelli che necessitano di maggiore protezione dai disturbi EMI sono 64 8 710 512 2 e locali per terapia intensiva e locali per chirurgia e locali dove vengono effettuate misure di potenziale del corpo umano elettroencefalogramma elettrocardiogramma elettromiogramma Al fine di proteggere tali locali possono essere presi appositi provvedimenti ad es tutti i componenti elettrici installati devono essere conformi alle prescrizioni normative riguardanti la compatibilit elettromagnetica Precauzioni di carattere generale da prevedere contro i disturbi elettromagnetici sono e posizi
259. servizio totale di una sezione del quadro di zona 2 fuori servizio parziale del quadro di zona i danni causati da sovratemperature o cortocircuiti sono limitati non viene preso in considerazione l evento di un incendio con la distruzione completa dell intero quadro di piano l evento di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio il circuito del sistema UPS centralizzato 150 KVA in quanto occupa una sezione di ogni quadro di zona entra in queste considerazioni Guasto linee di alimentazione in partenza dal QG BT edificio B Si parte dalle seguenti ipotesi il tecnico distingue l emergenza in base all importanza delle utenze allacciate alle singole linee in partenza sottoposte ad un fuori servizio 79 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE non sono presi in considerazione in questa scheda le linee d alimentazione a partire dal secondario del trasformatore di potenza sino al quadro generale dette linee sono soggette alle valutazioni fatte nelle schede Emergenza 1 e Emergenza 2 e danni causati da forze esterne sono limitati ad una linea d alimentazione e viene preso in considerazione l evento di un incendio con la distruzione completa una conduttura di cavi di alimentazione L albero delle Procedure di Emergenza adottate dall
260. si sistemi di protezione basati sull interruzione automatica dell alimentazione per due motivi essenziali e essendo il paziente soggetto a rischio di microshock i tempi minimi di intervento delle protezioni sarebbero comunque eccessivi e in caso di intervento delle protezioni la mancanza di alimentazione determinerebbe interruzione di trattamenti vitali con possibilit di morte del paziente Si limita allora la tensione cui pu essere sottoposto il paziente in caso di contatto indiretto dovuto ad un guasto dell isolamento Nel caso di cedimento dell isolamento di un apparecchio elettrico l involucro di quest ultimo con cui per ipotesi il paziente in contatto va sotto tensione si stabilisce quindi una differenza di potenziale tra tale involucro ed altri involucri 0 masse estranee contemporaneamente accessibili al paziente Essendo il paziente soggetto a microshock sufficiente una tensione di contatto U di 50 mV per causare la morte dell infortunato Infatti considerando una resistenza 1000 9 offerta dal corpo paziente si trova che con una tensione di contatto U 50 mV la corrente di infortunio pari a 31 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Inrorruno 50 uA ritenuta la soglia massima tollerabile per l intensit di corrente sopportata in caso di microshock Per ridurre la tensione di contatto U allora necessario e effettuare l equipotenzializzazio
261. ssere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti n la sicurezza e la salute degli utilizzatori n di eventuali terzi quando siano utilizzati alle condizioni e ai fini previsti 124 PRESCRIZIONE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Dal maggio 2002 con l entrata in vigore della norma armonizzata CEI UNI EN ISO 14971 3 sull applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici per ci che concerne la sicurezza accanto agli usi previsti devono essere valutati e gestiti anche gli usi impropri ragionevolmente prevedibili punto 4 2 della norma citata questo poich i dispositivi sono spesso utilizzati in situazioni diverse da quelle proprie ed dunque importante che il costruttore sia in grado di prevedere le potenzialit del proprio dispositivo Gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile tenuto conto del beneficio apportato al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza Qualsiasi effetto collaterale negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste In ogni caso la CEI UNI EN ISO 14971 3 aggiunge che l utente finale deve essere informato dal costruttore dei rischi residui in Modo da poter prendere decisioni informate dispositivi con funzione di misura devono essere progettati e fabbricati in modo tale da fornire costanza e precisione
262. ssono risultare falsati in caso di apparecchiature alimentate con energia elettrica di qualit scadente 11 Gli impianti elettrici per l alimentazione degli apparecchi elettromedicali fissi installati nei locali medici di gruppo 2 sono da progettare e realizzare tenendo conto non solo della sezione 710 della norma 64 8 9 ma anche delle norme particolari specifiche degli elettromedicali in questione Ad esempio un parametro da tenere in considerazione per molti elettromedicali il contenuto armonico della tensione di alimentazione che deve essere contenuto entro certi limiti al fine di garantire che la forma d onda non si discosti troppo da una sinusoide La distorsione armonica totale THD cos definita x ty La grandezza rappresenta il valore di cresta della n esima armonica di tensione dove n 1 corrisponde all armonica fondamentale di frequenza 50 Hz Solitamente il tasso THD viene valutato limitando la sommatoria alla 40 armonica di tensione Di seguito sono elencate le principali funzioni degli analizzatori di rete disponibili in commercio e misura delle grandezze elettriche valore efficace della tensione di fase valore efficace della tensione concatenata valore efficace della corrente su ciascuna fase potenza attiva potenza reattiva potenza apparente fattore di potenza cos frequenza di rete energia assorbita e analisi armonica fino alla 40
263. state adottate delle schede che devono essere compilate dai Responsabili delle Unit Operative raccolte e filtrate da parte delle Direzioni di Ospedale Dipartimento Distretto e successivamente inviate al Gruppo di Lavoro Interdisciplinare Tali schede contengono le informazioni minime per permettere di individuare esattamente la tipologia degli investimenti e farne una prima valutazione anche alla luce della legislazione nazionale in materia di commercializzazione 6 Nel caso di sostituzione di un attrezzatura esistente necessario specificare qual l attrezzatura da sostituire fornendo i riferimenti e gli elementi necessari per la sua individuazione allo scopo di poter calcolare l eventuale valore residuo da ammortizzare i costi di gestione e fare una valutazione dell opportunit di una dismissione o di un eventuale altra destinazione di utilizzo Scheda 1 1 Le schede sono raccolte annualmente per la realizzazione del piano di investimenti annuale Valutazione delle richieste di investimento Il Gruppo di Lavoro Interdisciplinare riceve ogni anno le richieste da parte delle Unit Operative le numera in modo da identificarie univocamente per successivo riferimento Al termine della raccolta vengono definiti i criteri annuali di valutazione rispondenti a requisiti di trasparenza e di economicit e basati sull utilit clinica ed epidemiologica e sull efficacia dell acquisto Per le apparecchiature sanitarie si tiene conto d
264. stemi di sicurezza Monitoraggio delle correnti di dispersione in radiofrequenza Monitoraggio del contatto dell elettrodo neutro s no Altri sistemi di sicurezza per l elettrodo neutro elenco Altri sistemi di sicurezza elenco Caratteristiche modulo argon Modulo argon s no opzionale Modulo argon integrato nell unit principale s no Modulo argon esterno s no Flusso gas minimo massimo L min Apertura filtro micron Numero di bombole argon Capacit delle bombole argon L Allarme per bassa pressione s no Regolazione automatica del flusso con la potenza Regolazione manuale del flusso con la potenza s Altre indicazioni Accessori inclusi nell offerta elenco Accessori opzionali elenco 157 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Caratteristiche particolari Note finali Data Timbro e firma del legale rappresentante della Ditta Fornitrice 158 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Azienda Sanitaria Scheda 1 4 SCHEDA TECNICA DEFIBRILLATORI Scheda tecnica relativa ad apparecchiature elettromedicali da compilare integralmente da parte della Ditta offerente e da allegare all offerta nella versione su carta datata e firmata e su dischetto obbligatorio
265. sto anche nell art 8 del D Lgs 46 97 1 e nell art 11 Lgs 332 00 2 per il tramite del Ministero della Salute Le occasioni privilegiate per la raccolta delle informazioni sono e le verifiche di accettazione e collaudo primo controllo e le verifiche periodiche e o gli interventi di manutenzione preventiva controlli periodici e gli interventi di manutenzione correttiva controlli straordinari Nella realizzazione della banca dati utile prevedere strutture di dati in grado di essere gestite in maniera dinamica in modo da avere la flessibilit sufficiente per espandere e o riconfigurare i dati in caso di necessit 131 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE La scelta dei dati da raccogliere dipende molto dal tipo di misura di prestazione che deve essere valutata necessario effettuare uno studio approfondito degli scopi della banca dati in modo da realizzare le procedure adatte per il controllo dei dati per la correzione degli errori e per l aggiornamento A prescindere dal progetto dello schema di raccolta dati e dal Metodo di conservazione dei dati dovrebbero essere effettuati controlli sulla validit dei dati prima del loro inserimento 7 Informazioni per determinare l affidabilit di un dispositivo medico Le informazioni utili per elaborare degli indicatori di efficacia del dispositivo che possono essere ricavate nelle verifiche di periodiche e o negli interventi manut
266. sto macchina UPS autonomo del locale CED Si parte dalle seguenti ipotesi e viene a mancare l alimentazione da parte della AM e UPS autonomo del nell edificio guasto e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS centralizzato Gruppi elettrogeni 110 V c c Interruzione alimentazione 20 kV e guasto macchina UPS centralizzato per gli edifici A C e D Si parte dalle seguenti ipotesi e viene a mancare l alimentazione da parte della AM UPS centralizzato nell edificio guasto e tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS autonomo Gruppi elettrogeni 110 V e l evento di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori EMERGENZE CATASTROFICHE CHE INTERESSANO IMPIANTI ELETTRICI Emergenza 12 Emergenza 13 Emergenza 14 Guasto quadro elettrico generale edificio A Si parte dalle seguenti ipotesi ci sono due possibilit di fuori servizio del quadro generale 1 fuori servizio totale del quadro generale 2 fuori servizio parziale del quadro generale e i danni causati da sovratemperature o cortocircuiti sono limitati tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS autonomo Gruppi elettrogeni 110 V c c ecc e l evento di fuori servizio cade nelle ore diur
267. sto nelle norme armonizzate richiamate dalle direttive citate La pratica della manutenzione garantisce il mantenimento dei requisiti richiesti per la marcatura CE e ci rende tale pratica un obbligo L obbligo della manutenzione discende infatti dal principio giuridico di carattere generale di comportarsi in modo da non far male a nessuno neminem laedere Se poi il dispositivo un attrezzatura di lavoro un obbligo ulteriore affinch il datore di lavoro effettui la manutenzione discende dal D Lgs 9 aprile 2008 n 81 testo unico per la tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro art 15 comma 2 per ci che riguarda la sicurezza degli ambienti degli impianti e delle attrezzature di lavoro e nel caso in esame si riflette di conseguenza sulla sicurezza dei pazienti Il costruttore deve indicare tutte le operazioni per la manutenzione che l utilizzatore del dispositivo dovr adottare L analisi delle esperienze di gestione dei dispositivi medici in particolare quando il loro numero non ridotto mostra che l efficienza della struttura sanitaria migliora se esiste un servizio ad es di Ingegneria Clinica in grado di effettuare verifiche periodiche nei modi e nei tempi previsti dalle norme o dal costruttore e capace sulla scorta di una base di dati dei guasti ben impostata di valutare i tempi d intervento per l esecuzione della manutenzione preventiva 123 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE
268. t alle Direttive Europee applicabili rispettivamente 93 42 CEE 98 79 CE assicura che le tecnologie biomediche dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro soddisfino opportuni requisiti di sicurezza marcatura CE La valutazione dei rischi dovuti all uso di tali dispositivi d obbligo per i costruttori ma anche per i responsabili delle strutture sanitarie quando vi siano usi difformi da quelli previsti e per la conservazione delle prestazioni dei dispositivi nel tempo La manutenzione garantisce la conservazione delle prestazioni e dei requisiti di sicurezza Le verifiche di controllo servono a individuare guasti nascosti e o incipienti prima che si verifichino eventi pericolosi Studi sulle esperienze di gestione dei dispositivi medici in particolare quando il loro numero consistente mostrano che l efficienza delle aziende sanitarie migliora se esiste un servizio tecnico capace di effettuare la manutenzione preventiva e le verifiche di controllo Scopo del presente lavoro quello di proporre un metodo probabilistico per analizzare il ciclo di vita di un dispositivo medico e comprendere sulla scorta di una base di dati dei guasti ben impostata l efficacia di possibili variazioni dei tempi di esecuzione della manutenzione preventiva e delle verifiche di controllo modello matematico ottenuto stato utilizzato per ottimizzare un indice costi prestazioni utile a fini decisionali Introduzione
269. t alle norme armonizzate EN 740 sistemi di anestesia s no EN 60601 1 1 sicurezza sistemi elettromedicali s no EN 60601 1 2 compatibilit elettromagnetica s no EN 60601 1 4 sicurezza sistemi elettromedicali programmabili s no Altre norme Caratteristiche generali Destinazione adulto pediatrico neonatale Configurazione carrello pensile Ingressi gas O e aria da impianto Ingressi gas da bombole fissate all apparecchio s no Tipo di circuito respiro aperto chiuso Numero di flussimetri Numero di prese di corrente ausiliarie Sistemi di sicurezza Autotest generale all accensione no Durata autotest Blocco erogazione per insufficiente alimentazione di s Erogazione miscele con percentuali minime del 25 di s no Altri sistemi 164 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE Vaporizzatori Numero di unit installabili contemporaneamente Tipo a bolle calibrato Sistema di controllo elettronico Gas alogenati alotano isoflurano sevoflurano Modalit di ventilazione Specificare le modalit di ventilazione disponibili spontanea manuale controllata assistita IMV forzata intermittente SIMV forzat
270. ta rispetto a quella riscontrabile nelle pi comuni tipologie di impian ti elettrici Per migliorare l affidabilit degli impianti elettrici dei locale ad uso medico di gruppo 2 nel presente lavoro sugge rito il ricorso all innovazione tecnologica realizzando un sistema di supervisione centralizzata Tale sistema consente di sorvegliare globalmente ed in tempo reale i componenti pi rilevanti dell impianto elettrico monitorando per ciascuno di essi un certo numero di parametri significativi ai fini di un individuazione tempestiva del l eventuale presenza di anomalie o guasti e per consentire una valutazione certa della qualit dell alimentazione for nita agli elettromedicali Ing Vittorio Mazzocchi Direttore del Dipartimento Tecnologie di Sicurezza SOMMARIO Introduzione Parte Impianti elettrici ospedalieri Capitolo Gli impianti elettrici in ambiente ospedaliero indicazioni costruttive e di utilizzo Giovanni Luca Amicucci Fabio Fiamingo Carlo Mazzetti Introduzione 1 Classificazione dei locali ad uso medico 2 Sistema IT M e sistema dei collegamenti equipotenziali supplementari 2 1 Sistemi di protezione 2 1 1 Protezione combinata 2 1 2 Protezione dai contatti diretti 2 1 3 Protezione dai contatti indiretti 2 2 Locali ad uso medico sistemi di distribuzione 2 2 1 Sistema TN S 2 2 2 Sistema TT 2 3 Sistema 2 4 Trasformatore di isolamento medicale per sistemi 2 4 1 Dispositivo di con
271. te le verifiche periodiche 5 D S macrostato rappresentante la disponibilit del dispositivo S A S macrostato rappresentante la manutenzione preventiva e correttiva 5 Si ha allora il seguente significato dei simboli A Pa an PoAso Pa Ao Apa Apc Pa Aac 196 PROPOSTA PER LA PIANIFICAZIONE DELLA MANUTENZIONE PREVENTIVA Polleo Pg dove Pa Po Po e sono le probabilit di regime del modello di Figura 33 Modello 2 se interessano i costi di gestione possibile giungere al modello di Figura 34 accorpando gli stati relativi alla manutenzione ed alle verifiche di controllo che comportano comunque dei costi in perdita lasciando comunque in evidenza lo stato di riposo che rappresenta un mancato ricavo si hanno allora i seguenti macrostati 5 macrostato rappresentante la fase di riposo S 5 macrostato rappresentante la fase di uso S A 5 macrostato rappresentante le verifiche di controllo e la manutenzione preventiva e correttiva S D C E Si ha allora il seguente significato dei simboli A Ao As PoAoe Pd Lo Po oa Po 4 Analisi del modello 2 Nel seg
272. te separazione elettrica La separazione elettrica destinata ad evitare correnti pericolose a seguito del contatto con masse che possano essere sottoposte a tensione per un guasto all isolamento principale delle parti attive CEI 64 8 413 5 Essenzialmente viene realizzata mediante un trasformatore di isolamento per l alimentazione delle parti attive con tensione nominale secondaria lt 500 inoltre le parti attive non devono essere collegate ad altri circuiti o a terra Devono essere particolarmente curati gli isolamenti Le masse del circuito separato devono essere collegate tra di loro per mezzo di conduttori equipotenziali non collegati a terra e non collegati con altri circuiti o con masse estranee Protezione mediante interruzione automatica dell alimentazione La protezione tramite interruzione automatica dell alimentazione necessaria qualora in caso di guasto si possano verificare effetti fisiologici dannosi nell infortunato a causa del valore e del tempo di persistenza della tensione di contatto fascicolo 4985 R La protezione dai contatti indiretti attraverso interruzione automatica in sostanza deve essere tale da garantire che in caso di guasto tra una parte attiva ed una massa o un conduttore di protezione ogni valore della tensione di contatto maggiore della tensione di contatto limite permanente gt non possa permanere per un tempo pericoloso per le persone Il sistema prevede un dispositi
273. temi diversi dal sistema generalmente previsto il TN S alimentano tutte le apparecchiature fisse installate al di fuori della zona paziente quelle non fisse in ragione della mobilit sono alimentate dalle prese a spina servite con il sistema IT M Inoltre vengono alimentate con circuiti non IT M anche tutte le apparecchiature radiologiche e le apparecchiature con potenza maggiore di 5 anche se presenti nella zona paziente al fine di non sovraccaricare il trasformatore di isolamento che deve essere di potenza inferiore a 10 KVA ed al fine di evitare gli inconvenienti connessi con l ingente corrente di spunto che tali apparecchiature presentano la rete ha maggiore capacit di sovraccarico La protezione contro le sovracorrenti invece sia nei circuiti IT M che nei circuiti alimentati da altri sistemi di distribuzione deve essere ottenuta con interruttori automatici dotati di rel magnetotermico Figura 10 Si ha sovracorrente ogni qual volta la corrente nei maggiore della loro portata gt 1 Tale sovracorrente pu essere dovuta a sovraccarichi o a cortocircuiti Si ha sovraccarico per un utilizzo errato di un impianto sano tale da determinare una corrente in eccesso rispetto alla portata per un tempo tale da comportare danno o riscaldamento pericoloso causa di sovraccarico ad esempio una errata valutazione del coefficiente di contemporaneit o la richiesta ad un motore elettrico di una potenza mec
274. terventi necessari per eliminare situazioni di potenziale pericolo e deve svolgere un compito di sensibilizzazione sugli utilizzatori verso il corretto utilizzo delle apparecchiature stesse e la manutenzione programmata delle apparecchiature che deve essere svolta secondo le periodicit fissate dal costruttore delle singole apparecchiature e deve essere eseguita da personale tecnico debitamente istruito e formato dal costruttore stesso in quanto solo il costruttore in grado di valutare tutti i pericoli potenziali propri dell apparecchiatura e quelli dovuti ad eventuali manovre non corrette da parte degli operatori 2 Verifiche di sicurezza elettrica effettuate su di un campione del parco macchine dell APSS A titolo di esempio del modo di procedere alcune verifiche generali di sicurezza elettrica sono state svolte su di un campione di dispositivi elettromedicali presenti in reparti dell APSS Tali reparti presentano tipologie di apparecchiature molto diverse fra loro in particolare vi sono apparecchi con diversa classe di isolamento elettrico classe classe Il con sorgente elettrica interna apparecchi senza parte applicata con parte 173 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE applicata di tipo B BF o CF Tabella 21 apparecchi con cavo di alimentazione separabile o fisso Risulta pertanto molto difficile eseguire analisi comparative e confronti dei risultati Tuttavia una statistica stata effettu
275. ti dai sovraccarichi con interruttori automatici perch questi differenza del fusibile che v sostituito una volta eliminata la causa del sovraccarico consentono di ripristinare immediatamente l alimentazione limitando la durata del fuori servizio x Nei circuiti bipolari di un sistema IT M l interruttore unipolare ritenuto sufficiente infatti gli interruttori magnetotermici devono intervenire unicamente in caso di doppio guasto a terra oppure in caso di cortocircuito tra le due fasi dei circuiti bipolari del sistema Il primo guasto a terra infatti non da luogo a sovracorrenti e quindi non viene rilevato ed interrotto dalle protezioni ma unicamente rilevato dal DCI e proprio per questo dovrebbe essere eliminato dal personale di manutenzione entro un tempo ragionevole prima che si presenti un secondo guasto a terra In caso di guasto tra le due fasi dei circuiti bipolari dei sistemi IT M comunque la conseguente sovracorrente sollecita entrambe i due poli del circuito e quindi la protezione unipolare sufficiente a rilevare ed interrompere il guasto In caso di un doppio guasto a terra con ciascuno dei due poli del sistema IT M affetto dal guasto la conseguente sovracorrente interessa ambedue i poli e quindi la protezione unipolare sufficiente a rilevare ed interrompere il guasto qualora invece il doppio guasto interessasse in due punti diversi lo stesso polo del sistema IT M la corrente di guasto sarebbe limit
276. ti nelle attivit sanitarie i dispositivi medici commercializzati in Italia devo no recare la marcatura CE ai sensi della Direttiva 93 42 recepita dal D Lgs 24 febbraio 1997 n 46 a dimo strazione del rispetto delle norme di sicurezza L analisi dei rischi connessi con l uso di tali dispositivi ricade sul costruttore ma anche sui responsabili delle struttu re sanitarie per la conservazione delle prestazioni nel tempo Infatti a causa del possibile deterioramento delle prestazioni legato all uso l affidabilit e la sicurezza dei dispositivi devono essere tenute costantemente sotto controllo secondo quanto previsto nelle norme armonizzate La pratica della manutenzione garantisce il mantenimento dei requisiti richiesti per la marcatura CE e ci rende tale pratica un obbligo Studi sulle esperienze di gestione dei dispositivi medici mostrano che l efficienza delle aziende sanitarie migliora se la manutenzione preventiva e le verifiche di controllo sono effettuate in maniera oculata Nel presente lavoro proposto un metodo probabilistico per analizzare il ciclo di vita di un dispositivo medico utile ai fini della gestione della manutenzione e delle verifiche periodiche interamente sviluppato da personale del Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Tutto ci per non sufficiente le prestazioni dei dispositivi medici sono in larga parte funzione dell affidabilit del l impianto elettrico che deve quindi essere eleva
277. tituzione fuori uso A fuori norma Q obsoleto costi di gestione elevati fuori manutenzione Q altro Q 3 Descrizione apparecchiatura o sistema richiesto chiavi in mano e completo di accessori Tipologia di prestazioni previste Volume di prestazioni nei primi tre anni di esercizio Anni di vita presunta n 4 Benefici attesi Clinici U bisogno di salute da soddisfare specificare aumento appropriatezza aumento efficacia minore invasivit altro 149 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Gestionali minor impiego di personale riduzione tempi diagnostici riduzione tempi di assistenza riduzione di altre prestazioni specificare altro specificare Strutturali requisiti minimi DPR 14 1 97 Q altro specificare Sicurezza riduzione rischi pazienti riduzione rischi operatori altro specificare 5 Possibilit di integrazione con altre apparecchiature sistemi con il sistema informativo aziendale con altre unit operative 6 Presupposti clinici Bibliografia di riferimento allegare tre articoli Esistenza di linee guida per l impiego dell apparecchiatura allegarne una 7 Fabbisogni risorse umane richiede risorse aggiuntive no Q s quantificare ore uomo per settimana richiede formazione specifica specialistica no Q s Q specificare risorse strutturali richiede
278. trollo permanente dell isolamento DCI 2 5 Sistema dei collegamenti equipotenziali supplementari 2 6 Protezione contro le sovracorrenti 2 6 1 Selettivit 2 6 2 Protezione contro le interferenze elettromagnetiche 3 Alimentazione di sicurezza 3 1 Classi di continuit 3 1 1 Alimentazione di sicurezza ad interruzione breve Classe 0 5 di continuit 3 1 2 Alimentazione di sicurezza ad interruzione media Classe 15 di continuit 3 1 3 Alimentazione di sicurezza ad interruzione lunga Classe gt 15 di continuit 3 2 Circuiti di sicurezza 3 3 Quadro do distribuzione principale 3 4 Apparecchi per bioimmagini 3 5 Sorgenti di sicurezza 4 L impianto elettrico di una sala operatoria 5 Conclusioni Riferimenti Bibliografici Capitolo Il Emergenze catastrofiche che interessano impianti elettrici in ambiente ospedaliero una proposta per la gestione in sicurezza Giovanni Luca Amicucci Giuseppe Platania Laura Di Lollo David Ranieri Corrado Minervini Gilberto Barone Adesi 7 Giovanni Sebastiani Hubert Rungg Eva De Monte Peter Laner Giovanni Capuzzo Alois Z schg Albert Schenk Introduzione 1 Utilizzo delle risorse umane disponibili 2 Utilizzo delle risorse finanziarie 3 Analisi descrittiva e grafica della rete elettrica 4 Gestione ordinaria degli impianti elettrici in un azienda sanitaria 5 Possibilit di fuori servizio per guasti esterni od interni al sistema elettrico 6 Simulazione di un evento catastrof
279. tto sia soggetto ad una tensione di contatto limite di 25 V e tocchi nello stesso tempo una massa che presenti un collegamento direttamente a terra non al nodo equipotenziale avente resistenza inferiore a 0 5 l infortunato allora sar soggetto ad una corrente attraverso il proprio corpo superiore ad INFORTUNIO 25V 0 5 MQ 50 uA che il limite di tollerabilit in caso di microshock Nei locali di gruppo 2 senza rischio di microshock e nei locali di gruppo 1 vanno invece considerate masse estranee soltanto le carcasse metalliche che presentano una resistenza verso terra minore di 200 9 La norma prescrive che il collegamento al nodo equipotenziale delle masse estranee sia effettuato con conduttori equipotenziali EQS supplementari di rame con sezione non inferiore 6 mm Il collegamento delle masse al nodo equipotenziale viene effettuato tramite gli stessi conduttori di protezione PE L equalizzazione del potenziale deve avvenire attraverso un collegamento di bassa resistenza al fine di limitare la tensione di 40 GLI IMPIANTI ELETTRICI IN AMBIENTE OSPEDALIERO contatto e quindi nei locali ad uso medico di gruppo 2 la resistenza dei conduttori equipotenziale EQS e dei conduttori di protezione PE che collegano le masse e le masse estranee al nodo equipotenziale non deve superare 0 2 Q compreso un eventuale sub nodo interposto 64 8 710 413 1 2 2 2 Non sono previsti limiti di resistenza per i locali di gruppo 1
280. ttrica livello di supervisione sistema di monitoraggio degli interruttori di sala operatoria Livello di campo sistema di monitoraggio per la localizzazione dei guasti Livello di campo Costituito dai dispositivi adatti a realizzare il monitoraggio delle grandezze e dei parametri di interesse e dalla parte fisica del sistema di comunicazione sensori e le sonde sono assemblati localmente su ciascuna delle apparecchiature di interesse A tal fine possono essere vantaggiosamente sfruttati i dispositivi facenti parte dei sistemi di monitoraggio embedded cio gi predisposti ed installati su alcune delle apparecchiature infatti tali sistemi sono usualmente interfacciabili con una rete LAN per consentire il controllo a distanza dell apparecchiatura Solitamente sono equipaggiati con tali sistemi di monitoraggio e e il gruppo elettrogeno il trasformatore d isolamento ed il DCI Invece per le altre apparecchiature che non sono gi equipaggiate con sistemi di monitoraggio embedded il livello di campo pu essere realizzato mediante opportuni dispositivi di misura che dovranno essere interfacciati con particolari elementi quali convertitori A D BCU Bus Coupling Unit ed altre unit in modo tale da permettere l immissione nella rete LAN dei dati acquisiti 110 INNOVAZIONE IN SALA OPERATORIA Livello di supervisione Costituito dai protocolli di comunicazione della rete LAN dall unit centr
281. u notare dalla Figura 16 l errore che sussiste tra le ore pagate e le ore rilevate in Tabella 8 circa del 15 negli anni 1999 2000 e 2001 mentre nei restanti anni l errore praticamente scompare Ci dovuto al raggiungimento del regime nell esecuzione della procedura descritta in Figura 15 ed al miglioramento del sistema di rilevazione FIGURA 16 Valutazione dell attendibilit del campione dei dati a disposizione Confronto ore 9 000 00 8 000 00 7 000 00 6 000 00 5 000 00 4 000 00 3 000 00 2 000 00 1 000 00 0 00 Ore 1999 2000 2001 2002 2003 Anni M Ore eseguite Ore rilevate 93 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI E TECNOLOGIE BIOMEDICHE Dal punto di vista analitico pu essere utile rappresentare graficamente la Tabella 8 come effettuato nelle Figure 17 21 FIGURA 17 Rappresentazione grafica delle ore di manutenzione ordinaria MO Suddivisione MO in tipologia m trasloco 4000 8 sostituzione 3500 riparazione 3000 m regolazioni 2900 m pulizia manutenzione D 5 2000 1500 mancanza 1000 m lavoro d ufficio 500 demontaggio 0 m corsi istruzioni 1999 2000 2001 2002 2003 controllo verifica Anni m assistenza FIGURA 18 Rappresentazione grafica delle ore di manutenzione straordinaria MStrO Suddivisione MStrO in tipologia E spostamento riparazione montaggio modifica man
282. uci solo nei locali in cui strettamente necessario e ridurre l illuminazione generale delle scale con interventi tecnici ridurre l illuminazione esterna Ascensori Si evidenziata una necessit limitata degli ascensori in condizioni di emergenza elettrica anche se leggermente superiore a quella prevista nel Piano di Continuit d Emergenza Sono stati lasciati in funzione i seguenti impianti e ascensore Radiologia e ascensore sale operatorie e ascensore reparto trauma e pneumologia 83 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Certamente il sistema di trasporto verticale rimane in assoluto il punto debole di tutto il piano di Continuit d Emergenza infatti deve essere esclusa anche la possibilit di utilizzo seppure parziale dell ascensore cucina dati i suoi notevoli spunti di corrente in avvio ascensore idraulico in servizio su sette livelli di piano Raccomandazioni per la gestione degli ascensori in caso di emergenza elettrica e si raccomanda un utilizzo limitato degli ascensori il trasporto dei pazienti e delle merci e si raccomanda il divieto assoluto di utilizzo da parte del personale dipendente non accompagnante pazienti o merci Cucina Oltre al non funzionamento delle friggitrici e dei forni di cottura elettrica si deve anche evitare di preparare il caff mediante energia elettrica utilizzando invece apparecchiature a vapore Il funzionamento delle macchine di
283. ugli impianti elettrici nei locali ad uso medico Fogli d Informazione ISPESL 2001 14 23 4 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Impianti elettrici utilizzatori a tensione nominale non superiore a 1000 V in corrente alternata e a 1500 V in corrente continua Parte 6 Verifiche CEI 64 8 6 2004 106 CAPITOLO IV INNOVAZIONE IN SALA OPERATORIA UN SISTEMA DI SUPERVISIONE PER LA SICUREZZA ELETTRICA Giovanni Luca Amicucci Fabio Fiamingo Carlo Mazzetti 1 Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma 2 Sapienza Universit di Roma Dipartimento Ingegneria Elettrica Roma Scopo del presente lavoro quello di mostrare come sia possibile realizzare un sistema di supervisione centralizzato per la gestione della sicurezza elettrica in sala operatoria Tale sistema volto ad incrementare l affidabilit dei sistemi di continuit elettrica attivi all interno degli ambienti ospedalieri critici e a ridurre i rischi di eventuali pericoli elettrici per pazienti ed operatori Introduzione Le apparecchiature dell ambiente sanitario moderno sono soggette a malfunzionamenti a causa di disturbi elettromagnetici o di variazioni dei parametri nominali dell alimentazione elettrica problemi in questione si inquadrano nella tematica pi ampia del contenimento del rischio per il paziente e per
284. uito del presente lavoro ci si user la terminologia del modello 2 per questioni di opportunit In ogni caso le formule presentate rimangono applicabili con le dovute cautele anche al modello 1 Sia per il modello 2 x t la probabilit che il dispositivo si trovi nello stato 5 all istante t allora dal diagramma di Figura 34 possibile ricavare le equazioni di transizione di Kolmogoroff Il numero di tali equazioni pu essere ridotto di una unit grazie alla mutua esclusione di eventi in un dato istante di tempo il dispositivo pu trovarsi in uno solo degli stati per cui x t 1 x t x t in modo da ottenere dx t dt Ax t m dove 1 Pa 4 a a H x t 1 0 al b 0 b u x2 t Integrando le equazioni 1 si vede che le probabilit x i 1 2 sono vincolate all interno del triangolo X t x t lt 1 0 lt 0 lt 1 0 lt 0 lt 1 2 Ponendo u 0 si pu definire l affidabilit del dispositivo R t come la probabilit che esso non si trovi nello stato 5 R 0 1 er 2 0 197 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Tale definizione consente di definire per il dispositivo in esame il tempo medio prima del primo guasto mean time to failure brevemente MTTF che rappresenta il tempo medio prima che il dispositivo entri per la prima volta nello stato S3 dt 4 1 0
285. umologia Oculistica Dentistica Dermatologia Medicina del lavoro Servizi Reparti Pronto Soccorso e Rianimazione Risveglio Sale operatorie e Traumatologia e Pneumologia TABELLA A 3 Ambulatori reparti e servizi del blocco C Ambulatori Psichiatrico Psicologico Servizi Reparti Psichiatria e Lungodegenti Medicina Sportiva Igiene pubblica Scuola infermieri Amministrazione Sala riunioni e Palazzina di entrata Corpo di fabbrica staccato adibito ai servizi elencati nella Tabella A 4 e Elisoccorso Complesso in posizione nord rispetto agli edifici ospedalieri ed adibito ai servizi elencati nella Tabella A 5 TABELLA A 4 Servizi della palazzina di entrata TABELLA A 5 Servizi dell elisoccorso Servizi e Accettazione Relazione con il pubblico Direzione infermieristica e Direzione sanitaria e Biblioteca e Centralino telefonico e Portineria Servizi Piazzola elicottero e Hangar e Spogliatoi e Parcheggio interrato 69 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE L alimentazione elettrica dell intero complesso ospedaliero viene assicurata da un unica cabina di consegna dalla quale parte un anello di alimentazione a 20 KV che serve tre stazioni di trasformazione Figura A 1 La struttura ad anello e le tre stazioni di trasformazione servono per il reinstradamento del
286. urezza del Lavoro ISPESL Dipartimento Tecnologie di Sicurezza Laboratorio di Elettronica ed Elettrotecnica Monte Porzio Catone Roma Dipartimento territoriale di Messina Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro ISPESL Dipartimento territoriale di Bolzano 4 Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano Comprensorio sanitario di Bressanone Ripartizione Tecnico Patrimoniale Il presente lavoro basato sull esperienza di gestione di impianti in strutture sanitarie acquisita dalla Ripartizione Tecnico Patrimoniale dell Azienda Sanitaria di Bressanone propone un metodo per la razionalizzazione delle spese di gestione di tali impianti nel successivo esercizio finanziario Il Metodo si basa sul calcolo di previsione del numero di ore di lavoro di megawattora da consumare ottenuti dai dati ricavati dai consuntivi di gestione degli anni precedenti numero di ore di lavoro utile anche per ricavare il numero di operatori da impiegare nel nuovo esercizio finanziario Introduzione Come gi anticipato nel Capitolo 2 per poter gestire in modo efficace gli impianti di un azienda sanitaria garantendo un livello minimo accettabile di servizi offerti sul territorio necessaria una conoscenza adeguata degli impianti in questione e del loro utilizzo 1 3 ci utile per poter dimensionare le risorse disponibili ed in particolare il numero di operatori da utilizzare per far fronte ad ogni contingenza
287. utente a corredo del dispositivo 30 176 PROPOSTA DI GESTIONE DELLE VERIFICHE Come si pu vedere le cause di non conformit dovute ai soli risultati delle misure strumentali sono percentualmente limitate rispetto ad altre cause di non conformit Le non conformit dovute a cattive condizioni dei cavi di alimentazione non corretto collegamento dell apparecchiatura agli impianti elettrici di alimentazione o di sicurezza oppure alla Mancanza del collegamento equipotenziale risultano notevolmente maggiori Altro dato rilevante la non presenza a corredo dell apparecchiatura o almeno nel locale di utilizzo del manuale utente che nonostante sia stato consegnato come risulta dalla scheda di collaudo non pi facilmente reperibile per la consultazione da parte degli operatori sanitari Non trascurabile risulta neppure la percentuale di apparecchiature che pur presentando visibili danni meccanici all involucro o avendo qualche lampada di segnalazione o di allarme non funzionanti continuano ad essere uso senza alcuna richiesta di intervento tecnico per il ripristino dell integrit meccanica o della corretta funzionalit 3 Conclusioni Le verifiche di sicurezza prendono in esame solo poche prescrizioni normative quelle che sono ritenute indispensabili ed eseguibili senza rischio di danneggiare un apparecchiatura gi uso La guida 62 122 3 definisce quali controlli eseguire in fase di accetta
288. verifiche periodiche sono effettuate regolarmente 02 La manutenzione e le verifiche periodiche sono effettuate regolarmente D3 L installazione corretta D4 Il funzionamento corretto 05 Vi stata negligenza e o imperizia e o imprudenza dell operatore 06 Chi ha prescritto e autorizzato l uso del dispositivo ha valutato bene tutti i fattori D7 Il paziente stato informato delle possibili controindicazioni 127 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE FIGURA 32 Albero delle responsabilit per danni procurati ad un paziente dall uso di una tecnologia biomedica il paziente riceve un danno da un dispositivo medico o a causa di una diagnosi prodotta da un dispositivo medico o medico diagnostico in vitro no si no si si no 3 La gestione integrata dei dispositivi medici Lgs 30 dicembre 1992 n 502 14 modificato dal D Lgs 19 giugno 1999 n 229 15 ha introdotto la trasformazione in aziende delle unit sanitarie locali e stabilito un Meccanismo obbligatorio per l esercizio delle attivit sanitarie costituito da autorizzazione accreditamento istituzionale e stipula di accordi contrattuali tra l azienda sanitaria e la regione e L autorizzazione subordinata al possesso da parte delle strutture di requisiti minimi strutturali tecnologici e organizzativi e L accreditamento di cui si iniziato a parlare con il D P R 14 gennaio 1997 37 16
289. vo di protezione opportunamente coordinato ed il collegamento ad un conduttore di protezione attraverso il collegamento equipotenziale principale in maniera specifica per ciascun modo di collegamento a terra TT TN S TN C IT di tutte le masse metalliche accessibili simultaneamente Il dispositivo di protezione deve intervenire repentinamente in caso di guasto interrompendo l alimentazione del componente guasto in modo che tensioni di contatto superiori ai limiti convenzionali UL lt 50 V c a oppure Ur lt 120 V c c ritenute sopportabili per pi di 5 s non possano persistere per un tempo tale da recare danni fisiologici ad una persona tempi massimi di intervento sono definiti in funzione della tollerabilit alla corrente che mediamente presenta il corpo umano fascicolo 4985 Se le tensioni limite non sono superate l interruzione pu eccedere i tempi prestabiliti Tuttavia in alcune circostanze il tempo di intervento permesso deve essere inferiore a 5 5 L esperienza ha dimostrato che in fase di progettazione dell impianto una stima accurata della tensione di contatto in caso di guasto comporta difficolt talvolta insormontabili Anche la verifica della tensione di contatto ad impianto ultimato presenta comunque notevoli difficolt Per questi motivi i tempi massimi di intervento delle protezioni non vengono determinati in funzione della tensione di contatto bens 4 La tensione U definita tensione di contatto
290. vono essere garantite e l esecuzione di tutte le operazioni periodiche di manutenzione necessarie per mantenere la corretta funzionalit dei dispositivi installati nel corso del loro ciclo di vita e l esecuzione di periodiche verifiche di sicurezza e funzionalit atte ad accertare il regolare e corretto funzionamento dei dispositivi e l esecuzione delle operazioni di intervento correttivo e manutenzione straordinaria necessarie a ripristinare i dispositivi a seguito di guasti difetti ed anomalie di funzionamento riportandoli alle condizioni originarie di funzionalit e sicurezza e assicurando al contempo la messa fuori uso temporanea o definitiva dei dispositivi non conformi Il costruttore deve fornire tutte le informazioni per verificare la correttezza dell installazione nonch quelle sulla natura e sulla frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura se necessarie come richiesto nell All I punto 13 6 comma del D Lgs 46 97 1 e punto 8 7 comma n del D Lgs 332 00 2 5 Verifiche di accettazione e verifiche periodiche dispositivi devono essere progettati fabbricati e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le loro prestazioni in considerazione dell utilizzazione prevista non siano alterate durante la conservazione ed il trasporto tenuto conto delle istruzioni ed informazioni del fabbricante All I punto 5 del D Lgs 46 97 1 e All I punto 5 del D Lgs 332 00 2
291. zature Sanitarie nel seguito indicato anche come Servizio Ingegneria Clinica pi brevemente come SIC dell Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari APSS della Provincia Autonoma di Trento fondato nel 1995 con l atto di istituzione dell APSS contribuisce conseguimento degli obiettivi generali della sua azienda in conformit con la legislazione vigente la normativa tecnica e le direttive aziendali Pone a fondamento delle proprie attivit il miglioramento continuo della qualit dei servizi forniti la soddisfazione degli operatori e degli utenti e la formazione continua dei tecnici e dei professionisti da conseguire con la collaborazione di tutte le parti interessate e nel rispetto di criteri di efficacia efficienza sicurezza ed economicit Nel seguito sulla base dell esperienza maturata dal SIC vengono evidenziati alcuni elementi caratteristici processo di gestione delle apparecchiature sanitarie che presenta quattro fasi principali e la programmazione ossia l analisi delle richieste di acquisto e la definizione del piano annuale degli investimenti e l acquisto ossia l identificazione delle tipologie di apparecchiatura pi adatte per una specifica attivit e la scelta tra soluzioni diverse e il collaudo ossia i controlli sul prodotto consegnato e installato e le verifiche preliminari di funzionalit e sicurezza e l esercizio ossia il normale utilizzo dell apparecchiatura e il monitoraggio
292. ziente dovuti all uso di un dispositivo medico medico diagnostico in vitro si pu ottenere l albero di responsabilit di Figura 32 con legenda riportata nelle Tabelle 18 e 19 126 PRESCRIZIONE DI MANUTENZIONE DELLE TECNOLOGIE BIOMEDICHE TABELLA 18 Eventi rappresentati nella Figura 32 Eventi 1 del manutentore di chi non ha segnalato la mancata manutenzione e o le mancate verifiche essendone a conoscenza operatore e o responsabile sanitario e o responsabile del dispositivo dei soggetti che hanno responsabilit dimostrabili E2 Colpa dell installatore di chi non ha segnalato la non corretta installazione essendone a conoscenza manutentore e o operatore e o responsabile sanitario e o responsabile del dispositivo dei soggetti che hanno responsabilit dimostrabili E3 Colpa del costruttore di chi non segnalato il malfunzionamento essendone a conoscenza installatore e o manutentore e o operatore e o responsabile sanitario e o responsabile del dispositivo dei soggetti che hanno responsabilit dimostrabili E4 Colpa del caso E5 Colpa dell operatore E6 Colpa di chi ha prescritto e autorizzato l uso del dispositivo E7 Colpa di chi non ha informato il paziente dei soggetti che hanno responsabilit dimostrabili TABELLA 19 Domande contenute nella Figura 32 Domande DI Il dispositivo funziona correttamente installato correttamente la manutenzione e le
293. zione dei dispositivi ed in fase di verifiche periodiche Tale guida contiene anche un suggerimento riguardante la periodicit dei controlli pari una volta all anno per le apparecchiature utilizzate nei locali di chirurgia ed assimilati ed una volta ogni due anni per le altre apparecchiature Questa periodicit consigliata in assenza di un piano di verifiche specifico redatto dall azienda sanitaria oppure nel caso non vengano raccomandate periodicit diverse da parte dei costruttori delle apparecchiature stesse Riferimenti Bibliografici 1 Italia Direttiva 93 42 CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici Gazzetta ufficiale delle Comunit europee L 169 12 luglio 1993 2 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Apparecchi elettromedicali Parte 1 Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali CEI 62 5 CEI EN 60601 1 2007 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e o di prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione CEI 62 122 2002 07 4 Comitato Elettrotecnico Italiano Guida alle prove di accettazione all uso e alle verifiche periodiche di sicurezza di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico non pi in vigore Guida CEI 1276 G 1989 5 Comitato Elettrotecnico Italiano CEI Dispositivi medici Applicazione d
294. zione di allarme per interruzione dei collegamenti al DCI stesso tale verifica viene effettuata permanentemente dal DCI stesso quadretti ripetitori in caso di necessit provvedono a generare dei distinti segnali di allarme per avvertire il personale delle anomalie Il dispositivo di controllo dell isolamento DCI deve possedere inoltre un sistema di prova che quando attivato simuli un guasto a terra Il pulsante di prova consente di valutare sia l efficienza del DCI che deve segnalare la presenza del guasto in realt simulato che il regolare funzionamento dei quadretti ripetitori e dei rispettivi dispositivi di allarme ottico acustico Un sistema deve segnalare l interruzione del collegamento tra il DCI ed i circuiti e tra il DCI ed il nodo equipotenziale In caso di interruzione di uno di tali collegamenti la corrente continua di prova imposta dal DCI non pu circolare neppure in presenza di un guasto verso massa essendo il circuito di prova interrotto per ipotesi Figura 7 In queste condizioni l eventuale presenza di un primo guasto a terra non rilevata perch il DCI misurando un impedenza infinita verso terra a causa dei collegamenti interrotti interpreta la situazione di guasto come una condizione di maggior sicurezza con conseguente pericolo in sala operatoria in caso contemporanea presenza di un primo guasto a terra nei circuiti Per rilevare il problema il DCI viene connesso sia al nodo equipotenziale che a
295. zione di una conduttura per i cavi completa di linee d alimentazione e l evento di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori e oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio 77 GESTIRE LA SICUREZZA DI IMPIANTI TECNOLOGIE BIOMEDICHE Emergenza 15 Guasto quadro elettrico generale edificio C Emergenza 16 Emergenza 17 78 Si parte dalle seguenti ipotesi ci sono due possibilit di fuori servizio del QG BT 1 fuori servizio totale del quadro generale 2 fuori servizio parziale del quadro generale un fuori servizio totale del quadro generale comporta disagi per le persone all interno dell edificio per non un pericolo immediato per le persone i danni causati da sovratemperature o cortocircuiti sono limitati tutti i restanti sistemi d emergenza sono perfettamente funzionanti UPS autonomo Gruppi elettrogeni Illuminazione emergenza OVA Sin ecc il circuito del sistema UPS centralizzato 150 in quanto occupa una sezione di ogni quadro di zona entra in queste considerazioni l evento di fuori servizio cade nelle ore diurne con piena attivit lavorativa nei reparti ed ambulatori oltre all elettricista disponibile ulteriore personale tecnico d appoggio Guasto quadro elettrico di zona edificio C Si parte dalle seguenti ipotesi ci sono due possibilit di fuori servizio d

Consulta - Prevenzione Oggi

Contents

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents