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MRidium 3850

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1. 45 APP D DICHIARAZIONE CONFORMITA 46 APP E RISOLUZIONE PROBLEMI ln 47 APRE ACCESSORIE sarai 51 APP Ge MONTAGGIO POLO IV u ul yas aa 52 APP H TRUMPET STARTUP CURVES INGLESE 36 MRidium 3850 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 vl nformazioni generali Il presente documento presenta le seguenti indicazioni d uso Pompa a singolo canale che offre una serie completa di caratteristiche di infusione mediante un meccanismo peristaltico compatto e di facile utilizzo Pompa a due canali il secondo canale solo per applicazioni future con le medesime caratteristiche che offre la possibilit di utilizzare due canali separate con un unico strumento Tale sistema progettato per essere utilizzato nelle seguenti aree di assistenza al paziente e MRI 0 2T 3 0T e MRI Recovery e Pompa funzionante in sicurezza e correttamente in presenza di campo magnetico fino a 1 Tesla 10 000 Gauss Compatibilit EMI Tale sistema genera utilizza e pu irradiare energia sotto forma di radio frequenza e se non installato ed utilizzato in concordanza con le istruzioni pu provocare interferenze dannosa alle altre apparecchiature nelle vicinanze Non c comunque garanzia che l interferenza non si verificher in una particolare installazione Se tale sistema dovesse provocare interferenze alle
2. The longer the time interval is the narrower the error range will be For example an interval of 15 minute will show a narrower error range than an interval of 3 minute This is because at longer observation intervals fluctuations even large ones occurring for only a few minutes represent a comparatively small portion of the data points being analyzed Conversely for a shorter interval any fluctuation will have greater weight Because of this weighting the plotted curve takes on its trumpet shape with the bell of the trumpet widening at the shorter observation periods For further information refer to Health Devices Vol 27 Nos 4 5 April May 1998 As detailed in the product standards listed below trumpet curves are named for their characteristic shape They display discrete accuracy data averaged over particular time periods or observation windows not continuous data versus operating time Over long observation windows short term fluctuations have little effect on accuracy as represented by the flat part of the curve Variations in system accuracy and start up characteristics over various observation windows can be of interest when certain drugs are being delivered Trumpet curves are all derived from the second hour of the data collection period FLOW CHARACTERISTICS UNDER VARYING DELIVERY CONDITIONS Effects of Pressure Variations TM Under conditions of 300 mmHg pressure the MRidium 3850 Infusion System exhibits
3. aaa 21 4A gt Ripristino Parametri Infusione BOO bebe ke ep kalibi pala a ak tan 28 MI Candle A E na O 28 A sl Colles amento Canale B Ta 28 4 5 2 Scollegamento Canale B dd u illa ao 28 4 6 Menu Caratteristiche Speciali uuu anlami bakma mandal bini aba bell andaki banal ea ein 28 4 6 1 Calcolo Velocit Infusione in Base alla Dose 30 J 062 Volume Alli uuu un ela 31 46 gt Velocita Ems One NO uuu usun atas eee a ha yeyle 22 46 LAME CC CIS MOINS aaa E YE Yi E eee 33 Z 6 5 BOCCO lille 33 4 6 6 Uscita Men Caratteristiche Speciall sn u m aR kuk asss sua 33 4 7 Rilevazione Bolle Aria ed Azzeramenl0 erene 34 4 o Memorizzazione Dat la E all Ub asia sas anaar aminler 34 Wallis liacle 35 ipod 35 32 Messac ETH N 81 T a de unukuna ie la ekildi ea ln dee apu lm 35 posta adan AU siii 36 6 0 Gestione della Dale 39 e REL RS ere mre em per ee nen em en Rn ea ree ean ee re ee eee 39 O lasemme mo Pacco Balena 39 O Carica Pacco Bald ita 39 O Rimozione Pacco Batteria cure eat 39 5 CSC ACC OS AUC Re ii lm a ae oi 39 OO Indicatore Carica della Baer u u eolie 40 6 IndicazioneBassolivellodiCaricadellaBatteria 40 6 0 Sosutuzione Pacco T T A aio 40 MRidium 3850 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 APPENDICI APP A SPECIFICHE ted e 41 APE DASS TEN Adal 44 APP C INFORMAZIONI DIGARANZIA
4. durante o dopo un esame di Risonanza Magnetica sia in modalit mobile sia in modalit fissa Le indicazioni per l uso di tale sistema incluse le serie di set di infusioni MRidium 1000 Series sono indicate nel seguente elenco O Somministrazione di fluidi mediante rateo di infusione controllata la tipologia dei fluidi infusati comprende sangue e suoi prodotti lipidi farmaci antibiotici soluzioni enterali e altri fluidi terapeutici O Somministrazione fluidi per via intravenosa arteriosa spinale subcutanea ed enterale a Somministrazione fluidi in modalit continua intermittente e a bolo O Appositamente progettata per il suo utilizzo in ambito Risonanza Magnetica MRI tale dispositivo pu essere utile in terapia intensiva anestesia per utilizzo neonatale e pediatrico e per tutte quelle applicazioni mediche dove l uso di pompe infusionali volumetriche pu essere sotto la supervisione del medico a Utilizzo in ambito MRI al di fuori dell area dei 10 000 diecimila Gauss con magneti schermati con valore di campo magnetico fino a 3 Tesla I set di infusione della serie MRidium 1000 Series sono intesi come accessori del dispositivo MRidium 3850 MRI Infusion Pump ed il loro utilizzo previsto per la somministrazione di fluidi con precisi ratei controllati di infusione L utilizzo della pompa controindicato con l ingresso laterale di sistemi di Ossigenazione Extracorporea a Membrana ECMO Extracorporeal Membrane Oxy
5. primaria vengono eseguiti dopo che la sequenza di infusione secondaria completa Velocit di Velocit di infusione in mL hr infusione Rate Secondario I primi parametri di infusione eseguiti durante una sequenza di infusione Qualche volta designata come Piggyback Volume infuso in mL VTBI Volume che deve essere infuso in mL MRidium 3850 XVI REF 1124 Rev 1 Feb 2006 MRidium 3850 Far riferimento ai documenti di accompagnamento Parti Applicate tipo CF Data di produzione Indica che il prodotto conforme alle direttive per i dispositivi medici Ingresso Corrente Diretta Continua DC Vengono utilizzati materiali privi di lattice Numero di gocce equivalenti ad 1 mL indicato sul simbolo stesso Lotto o codice dei sei IV sono identificati a fianco della simbolo LOT Volume approssimativo di priming spurgo Livello di carica della batteria indicato dal grado di nempirmento dellivona simbolo pieno batteria carica Simbolo vuoto batteria scarica Se compare una X la batteria non montata L adattore AC connesso all alimentazione di rete AC 100 240 VAC Modalit di infusione secondaria Volume To Be Infused Volume che deve essere infuso Attenzione Secondo le leggi federali U S A questo prodotto deve essere venduto a o su prescrizione di un medico Massimo valore del peso 20 Kg REF 1124 Rev 1 Feb 2006 ZN Li lon 1 0 VI lt g
6. senza movimento dello stantuffo della siringa Se per l accesso al paziente necessario un ago collegare un ago Gauge 17 0 maggiore all uscita luer del set MOD 1057 3 3 Inserimento e Rimozione del Set infusione IV Per le istruzioni di inserimento si esamini il sottoparagrafo 3 3 1 Per le istruzioni di rimozione il sottoparagrafo 3 3 2 3 3 1 Inserimento del set da somministrazione IV Eseguire le seguenti istruzioni per inserire nella pompa 1l set di somministrazione IV a Accendere la pompa mediante 1l tasto I b Aprire la porta della pompa c Posizionare la parte del set deputata al pompaggio utilizzando l apposito posizionatore superiore ed inserendo il dispositivo anti flusso libero nell apposito alloggiamento fino ad ottenere un click d Far correre il tubo attraverso il dispositivo di rilevazione bolle nella parte inferiore della pompa e Chiudere la porta della pompa Aprire il regolatore di flusso a rotella Roller Clamp Verificare che non ci sia flusso attraverso la camera di gocciolamento ga m 3 3 2 Rimozione set di somministrazione IV Eseguire le seguenti operazioni per rimuovere dalla pompa il set di somministrazione IV a Premere il tasto START STOP sulla pompa Chiudere il regolatore di flusso a rotella Roller Clamp c Aprire la porta della pompa che automaticamente chiude il dispositivo anti flusso libero d Rimuovere il tubo premendo verso il basso le linguette di bloccaggio del disposi
7. 3 Display Il Display appare dopo l accensione del sistema visualizza all operatore le informazioni sui parametri operazionali della pompa Si faccia riferimento alla Figura 1 6 per una descrizione della schermata principale Di seguito sono elencate le caratteristiche e l modo di funzionare e Evidenziazione Navigando mediante i tasti FRECCIA IN SU e FECCIA IN GIU all interno dei men vengono di volta in volta evidenziati 1 parametri e le voci selezionate per distinguerle dalle voci e dai parametri non selezionati e Indicazione Visuale dello stato dei Soft Keys I Soft Keys attivi vengono indicati da una freccia visualizzata sul display accanto al tasti stessi che indica il parametro da essi controllato Qualora nel men in utilizzo ci fossero dei tasti non attivi al loro fianco non viene visualizzata alcuna freccia e Split lo Schermo La pompa espone tipi diversi di informazioni nella stessa area dello schermo nessuna questione che particolare mostra attiva MRidum 3850 MRI Pag 7 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 e Indicatore di carica Localizzato nella parte alta dello schermo sulla sinistra Tale indicatore a forma una batteria fornisce un indicazione visiva dello stato di carica della batteria Quando l indicatore di livello pieno la batteria completamente carica quando l indicatore di livello vuoto la batteria scarica e il funzionamento della pompa demandato all utilizzo dell alimentazione AC esterna medi
8. Batteria Una volta inserito il pacco batteria collegare l adattatore AC alla pompa e all alimentazione AC di rete La batteria si caricher automaticamente ogni qualvolta la pompa connessa mediante adattatore AC all alimentazione AC di rete come indicato da un segnalatore luminoso color ambra posto sul pannello frontale della pompa Il pacco batteria pu essere inserito Sla a pompa accesa sla a pompa spenta Una volta accesa la pompa verificare che sia assente l icona batteria a forma di X e che sia visualizzata l icona della batteria a forma di batteria piena o in fase di riempimento carica 6 4 Rimozione Pacco Batteria Premere sul blocco del pacco batteria localizzato sul lato destro del pacco installato Afferrare il pacco batteria e tirare verso l esterno dell apposito alloggiamento della pompa Far scivolare il pacco batteria fuori dall apposito vano situato nella parte posteriore della pompa sul lato destro Pu essere inserito a questo punto un pacco batteria nuovo o carico Il pacco batteria pu essere rimosso sia che la pompa sia accesa sia che la pompa sia spenta 6 5 Test Pacco Batteria Il livello di carica della batteria sempre visualizzato dall icona della batteria quando il pacco batteria inserito nella pompa e la pompa accesa La capacit operativa del pacco batteria pu essere esaminata anche senza l uso della pompa Per esaminare il livello di carica premere il piccolo bottone sul retro del
9. Dispositivo Canale di infusione B solamente per applicazioni future MRidum 3850 MRI Pag 51 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 APPENDICE G ISTRUZIONI MONTAGGIO IV POLE Precauzioni generali e La legge federale degli Stati Uniti restringe la vendita di tale dispositivo esclusivamente su ordine di personale medico e Per un utilizzo sicuro utilizzare esclusivamente accessori MRI compatibili Alpa S r l e Bloccare sempre le ruote del polo IV prima dell utilizzo in sala magnete e Possono sorgere rischi qualora non venisse posta la giusta attenzione durante la fase di disimballaggio ed installazione e Far riferimento al personale tecnico Alpa S r l per l assistenza e Un numero di massimo di due 2 pompe pu essere montato in modo sicuro su di un unico polo IV Non fissare la pompa ad una altezza superiore ai 130 cm dal pavimento Manutenzione di routine Controllare periodicamente ogni dispositivo di supporto Stringere in modo opportuno e sicuro 1 dispositivi di fissaggio Pulizia del polo IV 1 I dispositivi di supporto e fissaggio devono essere puliti utilizzando detergenti non abrasivi non aggressivi di utilizzo comune all interno della struttura ospedaliera 1 e candeggina diluita ammoniaca soluzioni di alcol etc 2 Le finiture di superficie possono venire danneggiate in modo permanente da composti chimici aggressivi e solventi con acetone e tricloroetilene 3 Non utilizzare carta vetrata o altri materiali abrasivi per la pu
10. Figura 1 1 Fronte della pompa 1 1 2 Meccanismo di infusione della pompa Fare riferimento alla Figura 1 2 per l identificazioni delle parti principali costituenti 11 meccanismo di infusione MRidum 3650 MRI Pag REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Alloggiamento superiore set IV Sensore pressione all ingresso mir I Meccanismo di pompaggio lineare peristaltico Sensore pressione gt all ingresso i m ri z i Meccanismo anti flusso libero arla I Connettore inferiore Set IV Figura 1 2 Meccanismo di infusione della pompa Porta aperta Alloggiamenti superiore ed inferiore set di infusione IV garantiscono il corretto montaggio ed alloggiamento del set di infusione IV Meccanismo di infusione peristaltico Fornisce la corretta velocita di infusione Rilevatore Bolle Provvede alla rilevazione di eventuali bolle di aria nella linea di infusione Dispositivo prevenzione flusso libero Previene flusso libero di fluido quando il set di infusione IV non caricato nella pompa o la porta aperta 1 1 3 Pannello posteriore Fare riferimento alla Figura 1 3 per l identificazioni delle parti principali presenti sul pannello posteriore della pompa a Manico Garantisce un facile trasporto della pompa b Connessione secondo canale di infusione solo per applicazioni future Garantisce la connessione di un secondo canale di infusione c Dispositivo di aggancio Garantisce un fissaggio stabile e sicur
11. I dati History Log File relativi alle informazioni operazionali della pompa vengono gestiti ed immagazzinati indefinitamente in base alla logica FIFO Fist In Fisrt Out Chi prima entra Prima esce MRidum 3850 MRI Pag 34 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 SEZIONE 5 ALLARMI 5 0 Allarmi 5 1 introduzione 5 2 Messaggi all Utilizzatore Ci sono tre 3 tipi di messaggi all utente Allarme Avvertimento e Messaggio all Utente generati dalla pompa A seguire viene presentata una descrizione di tali tipologie di comunicazioni a Allarmi Problemi correlati con la pompa e i canali di infusione e Arresto infusione e indicatore verde luminoso di funzionamento lampeggia e diviene di colore rosso e Generazione allarmi sonori udibili e Un messaggio di allarme compare sul display b Avvertimento Cambiamento nello stato di infusione e L infusione continua e L allarme di funzionamento verde lampeggia e Viene generato un tono udibile e Un messaggio di allerta viene visualizzato sul display c Messaggio all Utente Informazioni lo stato di infusione non cambiato e Generalmente alcuni passi nelle impostazioni non sono stati portati a termine o sono stati premuti alcuni tasti in modo non corretto NOTA In caso di utilizzo di canale A e B canale B solo per applicazioni future alcuni messaggi indicheranno il canale A e o il canale B a seconda del canale cui si riferiscono Prima di effettuare qualunque cambiamento verificare a quale ca
12. Manutenzione e verifiche devono essere effettuate almeno una volta all anno Test di accuratezza velocit di infusione utilizzare un contenitore cilindrico graduato con una velocit di infusione pari a 200 mL hr per un periodo di 12 minuti Verificare quindi che il volume nel contenitore di test sia pari a 40 MRidum 3850 MRI Pag 9 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 mL 3 Test di occlusione a monte della pompa con pompa che funzionante con un flusso pari a 200 mL hr interrompere il flusso mediante l apposito regolatore di flusso a rotella roller clamp situato tra la sorgente di fluido e la pompa e verificare che si attivi l apposto allarme di occlusione Prova occlusione paziente con pompa che funzionante con una velocit di infusione pari a 200 mL h interrompere il flusso mediante l apposito regolatore di flusso a rotella roller clamp situato tra la pompa e il paziente di pompa e verificare che si attivi l apposto allarme di occlusione Test rivelatore bolle inserire una bolla di 100 uL a monte del sistema di rilevazione avviare l infusione assicurarsi che la bolla transiti attraverso il dispositivo di rilevazione bolle e verificare che si attivi l apposito allarme Pulire bene la pompa ed effettuare un ispezione visiva per assicurarsi che non siano presenti danni visibili 1 7 Istruzioni di pulizia Questa pompa dovrebbe essere pulita dopo ogni uso Compiere le seguenti operazioni per pulire la pompa Scollegare il cavo di a
13. Selezionare 1 parametri di infusione e premere il stato avvlato tasto START STOP del canale appropriato Esaminare il set per localizzare l occlusione Set di infusione bloccato causa Disconnettere il set dal paziente per rimuovere allarme occlusione l occlusione Rieseguire la procedura di priming spurgo sul set e riprendere l infusione Arresto operazione di infusione DIRETE La pompa sta funzionando al rateo di infusione KVO Se necessario impostare 1 parametri ed iniziare una nuova infusione Il programma di infusione completato Controllare e risolvere la causa di allarme Silenziare l allarme e premere il tasto START STOP del canale appropriato per ricominciare l infusione Pompa in stato di allarme La pompa non Collegare l alimentazione AC di rete mediante funziona a batteria La batteria debitamente carica l apposito adattatore finche la batteria non completamente carica MRidum 3850 MRI Pag 50 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 APPENDICE F ACCESSORI 1119 MRidium MRI IV Polo non magnetico asta porta pompa non ferroso I V diametro 38 1 mm 1 5 in Set di infusione 1055 50 Set bypass 50 pi 1056 50 Set di infusione 50 pi 1057 50 Adattatore di siringa 1133 Pacco Batteria MRI compatibile 1120 Adattatore alimentatore alimentazione AC 1121 Cavo AC rete adattatore alimentatore 91 46 cm 1122 Cavo connessione pompa all adattatore alimentatore AC 3 05m 3851
14. dare luogo a percentuali di flusso non corrette 4 6 1 Calcolo Velocit di Infusione in Base alla Dose La pompa MRidium 3850 pompa di infusione calcola automaticamente il flusso basandosi sulla Dose Peso e la Concentrazione di medicazione Il corretto valore di flusso trasferito poi automaticamente al display di programmazione primario La percentuale pu essere calcolata In mcg kg min mg kg min mg kg hr La caratteristica di Calcolo della velocit di infusione in base alla Dose usata per calcolare il tasso volumetrico per un particolare canale ed accessibile attraverso 11 menu L esempio mostrato in Figura 4 5 riferito al canale A Comunque il men di tale caratteristica pu essere utilizzato anche per il canale B solamente per applicazioni future ed lo stesso a parte il titolo ed il testo relativo al tasti ad accesso veloce Soft Keys Una volta effettuato di calcolo della velocit di infusione in base alla dose compare il messaggio Ready to Start Pronto per Iniziare compare nella parte inferiore destra del display Tale messaggio indica all utilizzatore che pu essere premuto il tasto START STOP Channel per controllare l infusione del canale appropriato L utente libero di variare 11 valore di ciascun campo in qualunque momento Quando viene inserito un nuovo valore della velocit di infusione varier anche il valore della dose Quando viene inserito un valore nuovo di dose di peso di concentrazi
15. di funzionamento per rimuovere gli artefatti derivanti dal sistema di infusione Fare riferimento alla documentazione di utilizzo del sistema di monitoraggio ECG per il corretto utilizzo e manutenzione dello stesso NOTA I parametri di infusione rateo di infusione VTBI ecc vengono tenuti in memoria per un periodo di un ora 1 ora se non dovesse venire a mancare ogni tipo di alimentazione alimentazione AC di rete ed batteria completamente scarica Il messaggio Programma Perso Program Lost all accensione della pompa indica la perdita di parametri operativi esistenti e il ritorno della pompa alle Impostazioni di default L operatore pu scegliere Paziente Nuovo New Patient o Stesso Paziente Same Patient Scegliendo Stesso Paziente la pompa utilizzer 1 parametri impostati Rateo di infusione VTBI sull ultimo paziente Scegliendo Nuovo Paziente la pompa canceller tali parametri di infusione Rateo di infusione VTBI VD Se non appare 1l display indicato in Figura 4 1 pu essersi verificata una malfunzione del display Anche se la pompa sembrasse funzionare correttamente contattare il servizio di assistenza ATTENZIONE Ad ogni accensione della pompa verificare e o impostare i limiti degli allarmi di pressione Se tali valori non fossero verificati la pompa potrebbe funzionare con dei limiti per la pressione di occlusione non desiderati 4 2 Configurazione Infusione Primaria Premendo il tasto S l
16. dividere quel valore per 2 2 per convertire 11 peso in chilogrammi m Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per inserire il peso del paziente in Kg n Premere il tasto ENTER o Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce VTBI p Utilizzare il tasto FRECCIA SU e FRECCIA GIU per inserire il valore desiderato VTBI q Il rateo di infusione verr calcolato automaticamente e apparir il messaggio Ready to Start r Premere il tasto START STOP Channel Apparira il display principale con visualizzati 1 corretti parametri d infusione calcolati mediante 11 men Dose Rate Calculation 4 6 2 Volume allarme La pompa MRidium 3850 MRI permette all utente di modificare il volume degli allarmi sonori Durante la procedura di impostazione la pompa emette un segnale di allarme al volume che si sta impostando La serie di valore utilizzabili visualizzata in modalit grafica mediante una barra orizzontale Eseguire le seguenti operazioni per 1 Impostare il volume degli allarmi a Premere il tasto MENU b Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce Alarm Volume c Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per aggiustare 11 volume dell allarme d Premere 1l tasto ENTER e Premere il tasto CANCEL per tornare al display principale MRidum 3850 MRI Pag 31 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 m 06 11 55 Alarm Volume Set Volume use to adjust enter to proceed _ ss F
17. il tasto START STOP Channel per iniziare l infusione 4 2 5 Volume Infuso La pompa MRidium 3850 monitorizza il Volume Infuso VD quando l apparecchiatura usata per somministrare fluido al paziente Il valore VI sull apparecchiatura cumulativo con il sistema che calcola 11 VI totale incluso ambo le infusioni primarie e secondarie L operatore ha la possibilit di scegliere 11 VI per un specifico canale o per tutti 1 canali collegati al sistema Il valore VI visualizzato sugli display di utilizzo a Azzerare il valore totale del Volume Infuso Compere le seguenti operazioni per cancellare 11 valore totale del volume infuso dal display di setup 1 Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys corrispondente alla voce VI 2 Osservare il messaggio Press VI again to clear display Premere ancora il tasto VI per cancellare 3 Premere ancora il tasto ad accesso veloce Soft Keys VI per cancellare il valore totale del Volume Infuso MRidum 3850 MRI Pag 21 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 4 2 6 Spegnere la Pompa Una volta spenta la pompa manterr in memoria 1 parametri di infusione compreso il valore VI per un periodo di un ora 1 ora Seguire le seguenti istruzioni per spegnere la pompa a Se in corso in processo di infusione premere il tasto START STOP Channel A o B canale B solo per applicazioni future per mettere la pompa in situazione di attesa Premere successivamente il tasto ad accesso veloce corrispondente alla v
18. k Lab Bd J Wy Ht ML L i Hilir mi io LIU AI TTT T VE IME YAT roda IH OR DVI DMN Va AMT nan LULU T PA 4 WWF A Pital DI Mi NV 1 V gen i A zjazuzil izz oo ai U O WA VITI ju Ud col H ji YWP E II sl GA doo OM O JIM 1 e das o os A Y A e yu 0 40 0 30 0 20 Flow Rate mij 0 10 0 00 8 8 2 2 A X 8 8 a a B 8 4 2 R N 8 8 S 8 W S O o o O O O o o o o i Time Hours Min Figure G l MRidum 3850 MRI Pag 57 REF 1124 Rev Feb 2006 00 1 9 00 0 9 00 755 00 1 5 00 0 5 00 61 5 00 90 S 00 25 r 00 9r F m 00 S p 2 3 URZ o MEL m 00 Z0 p er 5 g 00 19 s onore o UE GE DEE SE pre me Y sE osie Z Of in o Z 0 D gt Me Fa co L _ s o 00957 e se e gt F I sa 00 9 Z y as 2 pra NE N HE o a DO PE Z a raji DO EZ Z 9 gt ere r lt OO ZIZ Ep si O 00 L0 Z lt 00 05 1 A 00 6 1 2 00 82 3 DO 00 90 1 00 95 0 00 tt 0 o0 0 oo zz 0 00 11 0 00 00 0 Gi Wi d oda o da jo a a jo 5 jo l Rh LO LO LO LO t t m m CY CY Gi 94 10114 mojJ jw pasaAijap awnjon 58 Pag Observation Window min MRidum 3850 MRI REF 1124 Rev 1 Feb 2006 AAMI ID 26 1998 50 102 Data Set Standard Trumpet Curve over T 2 Period 1 mL hr Flow Error 1 3 5 7 3 11 13 16 17 19 21 23 25 idi 29 31 33 a5 Obser
19. linea dei 1 000 mille Gauss U lizzare eventualmente le apposite strisce di velcro per fissarlo Figura 1 4 Adattatore alimentazione AC 1 2 Tastiera Il sistema di infusione MRidium 3850 MRI controllabile mediante Putilizzo della tastiera tasti soft touch Mediante la tastiera collocata sul pannello anteriore della pompa possibile accendere e spegnere la pompa avviare e fermare l infusione del canale A e o B solamente per domanda futura accedere e navigare nei men operativi rivedere 1 dati e le impostazioni e disattivare gli eventuali allarmi acustici 1 2 1 Tastiera principale Si veda la Figura 1 5 per l identificazione dei tasti e delle funzioni Figura 1 5 Tasti di controllo MRidum 3850 MRI Pag 5 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 ous START STOP CHANNEL A Con la pressione di tale tasto si CHANNEL A avvia arresta la sequenza di infusione del canale A CANCEL Con la pressione di tale tasto si torna al menu precedente FRECCIA IN SU Con la pressione di tale tasto si incrementa il valore numerico del parametro selezionato E utilizzabile anche per navigare nel menu FRECCIA IN GIU Con la pressione di tale tasto si decrementa il valore numerico del parametro selezionato E utilizzabile anche per navigare nel men MENU Pigiando questa chiave di controllo attiva 11 Menu Principale ENTER La pressione di tale tasto attiva o seleziona una particolare voce del men e accetta 1 valori
20. men 4 4 1 Impostazione del bolo La opzione Bolo pu essere programmata prima di un infusione o mentre in corso un infusione Compiere le seguenti operazioni per programmare l infusione di una Dose di Bolo NOTA Il VTBI del Bolo non pu superare il VTBI dell infusione Primaria a Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce Bolus sia partendo dalla schermata principale sia da quella visualizzata durante l infusione b Se si parte dalla schermata principale apparir un secondo display per la funzione Bolo Vedere Figura 4 3 c Osservare che venga evidenziata la voce Rate d Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e o FRECCIA GIU per inserire il valore del rateo di bolo desiderato e Premere il tasto ENTER per accettare il valore f Osservare che venga evidenziata la voce VTBI se non visualizzata premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys VTBI g Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e o FRECCIA GIU per inserire 11 valore VTBI di bolo desiderato h Premere il tasto ENTER per accettare il valore 1 Osservare che venga visualizzato 11 messaggio Ready to Start j Premere il tasto START STOP Channel per iniziare l infusione del bolo k Al termine dell infusione del bolo verr generato un allarme sonoro e l infusione riprende con 1 parametri dell infusione primaria con 11 valore VTBI che diminuisce 4 4 2 Arresto infusione di Bolo Compiere le seguenti operazioni per fermare un i
21. messaggio di Porta Aperta Pump Door Open imminente arresto dell infusione Cadute e o severi colpi alla pompa possono danni e una risultante in accuratezza nella somministrazione del fluido Nel caso che tali eventi dovessero verificarsi far riferimento al personale tecnico per un appropriato esame della pompa Non utilizzare la pompa qualora dovesse fallire il test di autodiagnosi all accensione Verificare sempre le impostazioni di rateo di infusione flusso di VTBI volume che deve essere infuso e o della dose di farmaco prima di iniziare infusione All apertura della porta accertarsi sempre che il meccanismo anti flusso libero linguetta nera sia completamente estratta rispetta la posizione completamente inserita Qualora venissero osservati modalit anomale di funzionamento o qualora dovessero verificarsi malfunzionamenti ad esempio la generazione senza apparente spiegazione di un allarme senza la visualizzazione di nessun messaggio interrompere immediatamente l utilizzo della pompa e far riferimento a personale qualificato Anche se improbabile 11 malfunzionamento di alcuni componenti meccanici accidentati come il meccanismo di prevenzione flusso libero pu causare una somministrazione fluido limitata al contenuto del contenitore del fluido Il volume massimo che pu essere infuso sotto la condizione di singolo fallimento pari a 0 1 mL Il singolo malfunzionamento isolato di componenti elettronici o componenti
22. o la sostituzione rivolgersi a personale di assistenza qualificato Alpa S r l Non riparare o modificare questo prodotto o uno dei suoi componenti in maniera diversa da quanto indicato nelle istruzioni scritte fornite dal produttore senza previa approvazione scritta di Alpa S r l L utente di questo prodotto sar il solo responsabile di eventuali errori di funzionamento derivanti da un uso errato manutenzione non corretta riparazioni inadeguate danno o modifiche effettuate da personale di assistenza non autorizzato da Alpa S r l Uso di questo manuale Leggere questo manuale completamente prima di usare la pompa Avvertimento Attenzione e Nota Questo manuale contiene tre livelli di informazioni precauzionali e Avvertimento possibilit di danno o morte ad un essere umano e Attenzione possibilit di danno ad attrezzatura e Nota informazioni essenziali ritenute particolarmente importanti da Alpa Simboli e definizioni Canale A L indicazione del canale di infusione primario Tutte le pompe comprendono Channel A almeno una testa peristaltica per una linea di infusione Canale B Solamente per applicazioni future Indicazione del secondo canale di Channel B infusione Il secondo canale di infusione un opzione e alcune pompe possono non esserne provviste Keep Vein Open Tenere vena aperta Mantenimento perviet vena mullilitro Primario Infusante principale per la terapia di IV prescritta I parametri di infusione
23. per la pompa identificare la causa probabile strozzatura filtro intasato etc Premere START STOP del canale appropriato per riprendere l infusione Load Set Inserire Set Messaggio La pompa ha bisogno di Aprire la porta fino alla Utente verifiche operative scomparsa del messaggio stabilisce baseline di Chiudere la porta per pressione e test motore riprendere l infusione Press Enter premere Messaggio Richiesta conferma per un Verificare il valore impostato Enter Utente cambio di valore e premere ENTER Pressure Error Errore Messaggio Variazione eccessiva della Ridurre rimuovere di pressione Utente pressione a causa di aa fonti di movimento flusso da variazione durante il calcolo altre pompe pressione della linea base baseline sanguigna che della pressione Quando impediscono una corretta completata premere ENTER impostazione della linea per riprender l infusione base vaseline della presslone Program Lost Re Messaggio La pompa ha rilevato un La pompa ritornata al enter settings Utente malfunzionamento della parametri di utilizzo di Impostazioni perse memoria o dafault Premere REVIEW reinserire le dell alimentazione I per esaminare i parametri impostazioni parametri operativi sono operativi e reinserire ogni andati persi parametro e o cambiamento necessario VTBI KVO Avvertimento Il valore VTBI ha Premere START STOP per raggiunto o mL La arrestare l
24. per il controllo e gestione della somministrazione di fluidi a pazienti sottoposti ad esami di risonanza magnetica 2 2 Disimballaggio della Pompa Rimuovere la pompa e tutti gli accessori dal loro cartone di spedizione ed esaminare visivamente l assenza di danni visibili occorsi durante il trasporto Controllare attentamente la presenza di tutti 1 componenti ed accessori indicati nell elenco di imballo e sulla richiesta di acquisto Conservare tutti 1 materiali di imballaggio fattura e documenti di spedizione nel caso dovessero essere riscontrati danni dovuti alla spedizione e consegna Contattare Alpa S r l per assistenza e per definire le modalit della spedizione Il sistema di infusione comprende Pompa MRidium 3850 MRI IV Manuale Utente MRidium 3850 Pacco di batterie per MRidium 3850 MRI IV Adattatore alimentazione AC carica batterie Cavo alimentazione rete AC Nota per utilizzare la pompa devono essere fatti separatamente gli ordini dei set di infusione 2 3 Preparazione della Pompa per l uso Una volta rimossa la pompa e gli accessori dagli imballaggi eseguire le seguenti operazioni per utilizzare la pompa 2 3 1 Installazione Pacco Batterie Inserire 11 pacco batterie nell apposito vano posto sul retro della pompa MRidium 3850 Il pacco batterie occuper interamente tale vano a Carica iniziale della batteria La prima carica delle batterie dovrebbe durare almeno nove 9 ore prima che la pompa venga utili
25. per infusione primaria ed infusione secondaria I modi opzionali di funzionamento possono essere richiamati comodamente con la pressione di un tasto La caratteristica Dose rate Calculator permette al personale clinico di calcolare un rateo di dose per infusione continua partendo da una data concentrazione e una data prescrizione di dosaggio La caratteristica Bolus Dose permette al personale clinico di programmare un flusso di infusione iniziale per un specifico volume di Bolo seguito automaticamente da un flusso di mantenimento dallo stesso contenitore Il Sensore di flusso avverte il personale clinico della condizione di contenitore vuoto e o di eventuali occlusioni tra la sorgente e la pompa Il personale di servizio qualificato pu configurare molte caratteristiche della pompa per assecondare specifiche necessit MRidium 3850 1X REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Precauzioni Le leggi federali degli Stati Uniti d America consentono la vendita di guesto dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica Tale dispositivo inteso esclusivamente per l uso da parte di personale medico addestrato Far riferimento ad Alpa S r l Tale dispositivo progettato e realizzato specificatamente per operare in sala magnete RM e per funzionare normalmente in presenza delle interferenze elettromagnetiche incontrate normalmente in siti RM In condizione estreme di interferenza come l utilizzo in forte prossimit di g
26. spedizione Per assicurare il corretto funzionamento della pompa raccomandabile che tutti gli interventi tecnici vengano eseguiti dal Servizio Tecnico Alpa S r l Gli interventi tecnici presso l ubicazione della pompa possono essere eseguiti esclusivamente da personale competente SOLO SE autorizzato da Alpa S r l ATTENZIONE Nessuna riparazione o intervento tecnico deve essere eseguito da personale non competente e comunque non istruito specificatamente sulla pompa MRidium 3850 MRI MRidum 3850 MRI Pag 44 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 APPENDICE C INFORMAZIONI DI GARANZIA Alpa S r l garantisce l assenza di difetti sui materiali e il corretto funzionamento di tale prodotto e delle sue espansioni per un periodo di dodici 12 mesi dalla data di consegna purch il prodotto venga utilizzato propriamente nelle normali condizioni per cui previsto l utilizzo e perch vengano eseguiti 1 periodici interventi di assistenza tecnica Tale garanzia viene a decadere se venissero eseguiti interventi tecnici sulla pompa e le sue componenti da terzi non da ALPA S r l o da personale autorizzato specificatamente da Alpa S r l o se il dispositivo stato utilizzato in modo non corretto danneggiato e o trascurato Alpa S r l risponder degli interventi tecnici solamente sul materiale pervenuto presso 1 magazzini Alpa S r l nei normali giorni lavorativi ed nelle normali ore lavorative privo di danni imputabili ad un non corretto imbal
27. volta terminata l operazione di priming sulla linea secondaria chiudere il morsetto e installare il contenitore secondario al di sopra del contenitore primario 4 3 2 Impostazione Infusione Secondaria Seguire le seguenti istruzioni per impostare un infusione secondaria a Abbassare il contenitore del fluido primario fissandolo sulla gruccia del contenitore secondario tale operazione permette alla pompa di attingere dal contenitore secondario di fluido MRidum 3850 MRI Pag 23 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 b Collegare il set opportunamente spurgato procedura di priming alla porta superiore del set di somministrazione primario o eseguire la tecnica Back Priming come sopra Aprire il regolatore di flusso su entrambi 1 set primario e secondario d Quando il livello di fluido nella linea secondaria in equilibri con il fluido del set primario riprende il flusso dal contenitore primario E 06 11 55 __Primary A mL gt Rate 1 0 ez gt VTBI O mL gt V 0 0 mL SecA x mL A 0 hr gt VTBI mL gt Channel Figura 4 2 Display programmazione infusione secondaria NOTA La possibilit di utilizzare 11 Canale B solamente per applicazioni future sar disponibile solamente quando una seconda testa opzionale di infusione della pompa installata 4 3 3 Programmazione Infusione Secondaria Compiere le seguenti operazioni per programmare un infusione secondaria MRidum 3850 MRI Pag 24 REF 1
28. 006 3 2 2 Priming spurgo del set bypass MOD 1055 Eseguire le seguenti operazioni per effettuare il priming spurgo del set di somministrazione IV MOD 1055 a b S Assicurarsi che la tubazione caricata nella pompa non MRI compatibile sia chiusa Rimuovere il set dalla pompa ospedaliera non MRI compatibile Rimuovere il set di bypass dalla confezione e chiudere il regolatore di flusso a rotella Roller Clamp Collegare il connettore chiaro luer lock all ingresso superiore del set Aprire il regolatore di flusso a rotella Roller Clamp del set by pass in modo da riempire il condotto del set by pass Mediante piccoli colpetti liberare da eventuali bolle d aria Chiudere il regolatore di flusso a rotella Roller Clamp e il dispositivo anti flusso libero estraendo la mezza luna Collegare il connettore luer lock blu all ingresso inferiore del set di infusione collegato al paziente 3 2 3 Priming spurgo Adattatore Siringa MOD 1057 Eseguire le seguenti operazioni per effettuare il priming spurgo del set di somministrazione IV MOD 1057 NOTA Non pungere o somministrare medicazione attraverso l ingresso aria a b Chiudere il regolatore di flusso Rimuovere il tappino trasparente collegare la siringa all adattatore per siringa assicurarsi che sia il regolatore di flusso che il dispositivo anti flusso libero siano APERTI NOTA Quando viene collegata la siringa assicurarsi che il foro per l aria sia present
29. 124 Rev 1 Feb 2006 a Premere il tasto ad accesso rapido Soft Keys relativo all infusione secondaria SECONDARY b Osservare che il display venga diviso e che compalano le voci Rate e VTBI relativi all infusione secondaria con la voce Rate dell infusione secondaria evidenziata Vedere Figura 4 2 c Inserire 1 valori desiderati utilizzando 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU d Premere ENTER o il tasto ad accesso veloce Soft keys relativo alla voce VTBI e Osservare che la voce VTBI sia evidenziata f Inserire 1 valori desiderati utilizzando 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU g Osservare che compaia il messaggio Ready to Start h Premere il tasto START STOP Channel A o B canale B solo per applicazioni future bd Osservare che il rateo RATE di infusione secondario sia visualizzato sul display principale e indicatore verde di infusione stia lampeggiando e Accertarsi che l infusione sia incorso dal contenitore secondario osservandone la camera a gocce e Quando il valore VTBI diventa 0 mL la pompa emette un allarme sonoro e 1 parametri di infusione primaria vengono ripresi e visualizzati AVVERTIMENTO Il regolatore di flusso sul set secondario deve essere aperto Se il morsetto non aperto il fluido sar prelevato dal contenitore primario Il VTBI Secondario deve essere uguale al volume nel contenitore secondario Fattori come sovrariempimento di fabbrica e l ammontare di medicazione devono essere consid
30. C O i ie TE IE A SL N OO ipa so do se ME IN O jw parsarjap awnjon 00 1 9 00 0 9 D0 29 5 DD LF S 00 0 S 00 61 S 00 80 S DO 45 p 00 94 p D0 Se p UU FC 00 El p 00 20 D0 15 D0 0r 00 62 00 81 D0 40 00 99 2 DO SE E 00 e 2 UU ECC O0 21 2 00 10 00 09 D0 6 1 00 82 1 UU ZL L 00 90 00 59 0 00 0 D0 0 00 22 0 D0 11 0 00 00 0 Time hr min sec Figure G 8 Figure G 9 61 Pag MRidum 3850 MRI REF 1124 Rev 1 Feb 2006
31. CANCEL per tornare alla visualizzazione dei parametri dell infusione secondaria 4 3 6 Arresto Infusione Secondaria e Avvio Infusione Primaria Compiere le seguenti istruzioni per fermare un infusione secondaria e ritornare all infusione primaria a Premere il tasto START STOP Channel b Osservare che venga visualizzato il messaggio Cancel Infusion con il relativo tasto ad accesso veloce Soft Keys c Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys Cancel Infusion e La pompa in attesa e l0indicatore luminoso non acceso d Verranno visualizzati 1 parametri di infusione primaria e Per fermare il flusso dell infusione secondaria il regolatore di flusso della linea secondaria deve essere chiuso deve essere disconnesso il seti di infusione secondaria dall accesso superiore e Premere il tasto START STOP Channel per ricominciare l infusione al parametri dell infusione primaria C 06 11 55 C H 06 11 55 PrimaryA Bolus A mL mL Rate gt Rate Demi gt 1 0 ne gt hr gt VTBI 2 0 mL vi 0 0 gt VITB 1 Bolus A gt V 41 0 gt VTBI 0 mL gt Bolus gt Channel B Split Screen Display Separate Screen Display Figura 4 3 Display programmazione bolo MRidum 3850 MRI Pag REF 1124 Rev 1 Feb 2006 26 4 4 Somministrazione di bolo La modalita Bolo viene utilizzata per somministrare un bolo con un volume tra 1 e 20 mL L utilizzatore pu accedere a questa funzione selezionando l opzione Bolus dal
32. MRidium 3850 Manuale Uso amp Manutenzione L m L L in aL es di e RE y me e s Alpa S r l v Zanoli 23 20161 MILANO IT Lita ALPE Alpa S r l v Zanoli 23 20161 Milano IT Tel 39 02 6622 0632 Fax 39 02 6622 0434 web www alpa it e mail info alpa it CE 0434 MRidium 3850 11 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 INDICE InfonmaZzioni Generali ea eh ia VII Colmpalibilil i EMI rile VII lidicazionrperiEus06 uuu u sn e eee Vill FPO ne a om sulla POMA aa id a A IX PICCAUZIONI uywas kutisaq a akawa yas kakuna Qa aka o Gua e o kukaqa x Precauzione correlate alla Pompa unu uuu uma iu mulu umutu pass xii Precauzioni Cone AGA Ei al e aa eniyi a et ob av elek XIV Responsabilit B ME ane ee ne a e ne ee ee Ve ee XV L so Vee MO MAIN Ez e tasa XVI Sem Dole Denia assiali XVI PO TArOdUZTONE sable elio l izb besen AION del Prodo asia nl elemani lame all elek ban I dal st Frontale della POMA ei Gea a l Il1 2MeccanismodilnfusionedellaPompa 2 ES Panne o Posteriori 3 LL AGAda tatore AMINO MAO Eeee aldanan sl aaa a t darma ai 4 L2 VAS CLA A AA 5 t2 TASTA S e Tet PA uuu a 2 ee Q o ere sa aaa aksa 5 Pani lO Posi uuu u unaypa asha akm ei amfi 7 Loi ma ai elm AA aile cuenta Ace sate ane TN 7 SL Display Mroma PS EN A Ye MEM e O Pe 8 145 2 Display Parametre ML STONE ada 8 1 3 3 Display Volume MU SOV sansin asmin das n z aaa ilumdan a dane 8 1 5 Dis
33. a Alpa S r l Interventi tecnici non autorizzato daranno luogo al decadere della garanzia Se una pompa non dovesse funzionare correttamente o richiedesse manutenzione contattare il servizio tecnico Alpa S r l Servizio Tecnico Alpa S r l TEL 39 02 6622 0632 FAX 39 02 6622 0434 comunicher gli estremi dell azione correttiva richiesta In caso di necessit di spedizione per assistenza della pompa seguire le seguenti istruzioni a b Ottenga un numero di concessione di ritorno Questo assicurer instradamento corretto e faciliter opportuno ripari della Sua pompa Imballare la pompa con protezione adeguata Se disponibile utilizzare il cartone originale e materiali di imballaggio nei quali la pompa stata inviata da Alpa S r l Includere una breve descrizione del problema cos come il nome indirizzo e numero di telefono della persona che deve essere contattata per informazioni supplementari Includere l ordine di acquisto della pompa che deve essere spedita per assistenza se non in possesso della garanzia Alpa S r l se necessario comunicher lo status di garanzia della pompa Gli interventi tecnici verranno eseguiti presso il servizio tecnico Alpa S r l utilizzando in correnti listini prezzi per le parti di ricambio e per le ore di lavoro Spedire la pompa mediante spedizione prepagata all indirizzo specificato da Alpa S r l con il Numero di autorizzazione al Ritorno specificato sulla parte esterna dell involucro di
34. a long term accuracy offset of approximately 1 0 from mean values Under conditions MRidum 3850 MRI Pag 56 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 of 100 mmHg pressure the MRidium 3850 Infusion System exhibits a long term accuracy offset of approximately 3 0 from mean values No significant change in short term variations result under these pressure conditions Effects of Negative Solution Container Heights With a negative head height of 0 5 meters the MRidium 3850 Infusion System exhibits a long term accuracy offset of approximately 2 0 from mean values No significant change in short term variations result under negative head height conditions Effects of Rate No significant change in short term variations result with rates of 1 0 ml hr or above NOTE Tests were conducted in accordance with IEC 60601 2 24 Particular requirements for safety of infusion pumps and controllers and AAMI ID26 1998 Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers In particular T 1 1s the performance after the first 60 minutes of operation operating time from 61 to 120 minutes T 2 1s the last 60 minutes of operation for our Pump operating time from 300 to 360 minutes Graphics G 3 and G 5 differ only for the sampling time The same for G 4 and G 6 AAMI ID 26 1998 50 102 Data Set Flow Rate at T 0 1 mL hr 2 00 1 90 1 60 1 70 1 60 ci e U _y 1 a i re ly h l s
35. a pompa si accende Durante l accensione la pompa esegue una seri di test di autodiagnosi cui segue il messaggio Powering On e appare la schermata principale Vedere Figura 4 1 il rateo di infusione e 11 volume che deve essere infuso VTBI viene mantenuta in memoria per un periodo di un ora 1 ora dallo spegnimento della pompa L operatore ha a questo punto la possibilit di selezionare Paziente Nuovo se la pompa stata spenta da un ora 1 ora o MRidum 3850 MRI Pag 18 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 meno oppure Stesso Paziente Se una delle procedure di autodiagnosi dovesse fallire verr generato un messaggio di errore e la pompa non parte Se presente l opzione del canale di infusione B solo per applicazioni future installato sulla parte sinistra della pompa l utente pu comandare il canale B mediante le stesse operazioni elencate per il canale A E 06 11 55 Primary A_______ gt Rate 1 0 me gt VTBI O mL gt vi 0 0 mL gt Secondary gt Bolus Figura 4 1 Display principale 4 2 1 Programmazione e Impostazione Infusione di Base Seguire le seguenti indicazione per impostare il rateo di infusione e il valore del volume che deve essere infuso VTBI a Inserire un set di infusione sul quale stata eseguita la procedura di priming spurgo nella pompa e chiudere la porta b Osservare che la voce RATE rateo evidenziata se cos non fosse selezionarla mediante il tasto ad accesso vel
36. altre apparecchiature di tanto in tanto l utente invitato a correggere tale problema adottando una delle misure seguenti Riorientare o trasferire l apparecchiatura ricevente 2 Aumentare la separazione tra 1 dispositivi 3 Connettere l attrezzatura in un sbocco su un connettore diverso da quello cui sono connesse le altre apparecchiature 4 Consultare il servizio tecnico Metodo di sconnessione collegamento alla rete Disconnettere 11 cavo 1121 dalla connessione di alimentazione elettrica carica sul lato dell unit 1120 CLASSIFICAZIONE PRODOTTO Classificazione IEC60601 1 shock elettrico Tipo CF a prova di defibrillatore da shock elettrico In accordo con le norme di protezione di Attrezzatura comune In accordo con Sezione ingresso pericoloso di acqua 44 4 dello standard Pompe Infusione IEC 60601 2 24 In accordo con le norme sui metodi di Non sterilizzabile Utilizzare solo liquidi sterilizzazione o disinfezione disinfettanti di superficie Dispositivo non adatto per l uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria con ossigeno o protossido di azoto MRidium 3850 VII REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Indicazioni per l uso La pompa infusionale Alpa S r l prodotto da Societ per azioni di Iradimed MRIDIUM 3850 MRI inteso l uso generico ospedaliero o clinico da parte di personale medico ogni qualvolta sia necessaria la somministrazione intra venosa o intra arteriosa di fluido al paziente prima
37. ante l apposito adattatore Quando la batteria rimossa l indicatore di livello diviene una X 1 3 1 Display Informazioni La parte alta del Display dedicata alla visualizzazione di alcune informazioni Tale zona dedicata alle informazioni visualizza lo stato della batteria la presenza dell alimentazione AC e l ora Indicazione visuale del livello di carica della batteria Quando pieno la batteria completamente carica Il simbolo della batteria si svuota con passi pari al 25 fino a divenire vuoto quando la batteria scarica Hi Fornisce l indicazione visiva della presenza della connessione ss all alimentazione AC 06 11 55 Indica ora corrente formato 24h 1 3 2 Display Parametri di Infusione Al di sotto della zona del display dedicata alle informazioni collocata la zona del display che visualizza e mediante l utilizzo dei tasti Soft Keys permette di impostare il rateo di infusione Rate e 11 volume che deve essere infuso VTBI 1 3 3 Display Volume Infuso VI La voce indicata sul display come VI Volume Infused indica la quantit in volume del fluido infuso al paziente cui collegata la pompa 1 3 4 Display Infusione Secondaria La voce indicata sul display con il nome Secondary permette di accedere mediante l utilizzo del tasto Soft Keys associato al men di Impostazione dell infusione secondaria 1 3 5 Display Bolus La voce indicata sul display con il nom
38. azioni future ciascuno con possibilit di infusione primaria secondaria con programmazione del rateo di infusione e VTBI Batteria di lunga durata e ricaricabile Nominale 12 ore a 125 mL hr Canale supplementare e rimovibile per infusione per applicazioni future Luce di indicatore di status Rosso per Allarme Verde per Infusione ON Soft Key tasti ad accesso rapido per programmare le varie funzioni Generoso schermo LCD Tasti ad accesso rapido con indicazioni a freccia per impostare aumentare e diminuire 1 valori numerici Maniglia per un trasporto semplice e comodo pesa meno di 3 7 Kg e Porto di I O solamente per Personale di Servizio e Accesso per Memory Card per aggiornamenti software solamente per Personale di Servizio ATTENZIONE Maneggiare con cura il sistema di infusione MRidium 3850 MRI e canale supplementare solamente per domanda futura Se dovesse cadere subire violenti urti o essere severamente danneggiato deve essere Immediatamente messo fuori servizio ed ispezionato da un tecnico biomedico e qualificato 1 1 Descrizione del prodotto Il Sistema di Infusione MRidiumTM3850 MRI progettato per operare nell ambiente MRI e pu essere usato sul paziente vicino il magnete fino a valori di campo pari a 1 0 Tesla o 10 000 Gauss L utilizzo a batteria quando completamente carica garantisce un autonomia di dodici 12 ore ad una velocit di infusione pari a 125 mL hr e almeno quattro 4 ore ad una v
39. chi come interazione dei farmaci non accurato rateo di somministrazione non accurati allarmi di pressione e disturbo possono derivare da altre incompatibilit La pompa MRI utilizza tubi in gomma di grado medico e PVC Non infondere soluzioni medicinali che sono incompatibili con tali materiali come in esempio soluzioni che contengono diethylhexylphthalate DEHP Consultare le etichette relative ai medicinali per confermare che la compatibilit la concentrazione e rateo e volumi di somministrazione siano adatti per la somministrazione corrente o per la somministrazione piggyback infusione secondaria cui segue automaticamente infusione primaria L utilizzo sul paziente di un unica linea di infusione con due pompe di infusione pu influenzare significativamente il rateo di infusione di almeno una delle due pompe L utilizzo della pompa controindicato con l ingresso laterale di sistemi di Ossigenazione Extracorporea a Membrana ECMO Extracorporeal Membrane Oxygenation dove la pressione negativa ha valori maggiori di 100 mmHg della maggior pressione negativa con un conseguente flusso incontrollato MRidium 3850 X REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Precauzioni correlate alla Pompa Questa pompa progettata per arrestare flusso di fluido sotto le condizioni di allarme Il paziente deve esaminato periodicamente per assicurarsi che l infusione stia procedendo correttamente Reagire immediatamente al segnale di allarme relativo al
40. collegata all alimentazione AC Chiudere la porta anteriore della pompa serrandola ogni qualvolta la pompa non in uso MRidum 3850 MRI Pag 12 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 SEZIONE 3 IV SET PREPARAZIONE PER L USO 3 0 IV Set Preparazione per l Uso Figura 3 1 Dispositivo anti flusso libero a Utilizzo dispositivo anti flusso libero Vedere Figura 3 1 Il dispositivo anti flusso libero usato per fermare il flusso del fluido attraverso il set di infusione Tale dispositivo permette flusso di fluido quando la porta di pompa chiusa e interrompe l flusso quando la porta di pompa aperta AVVERTIMENTO Per prevenire flusso libero verificare che il dispositivo anti flusso libero sia nel corretto stato dispositivo di serraggio estratto Quando propriamente inserito nell apposito alloggiamento il dispositivo previene la condizione di flusso libero ogni qual volta la porta della pompa chiusa Tale dispositivo pu all occorrenza essere usato anche a mano b Utilizzo Regolatore di Flusso a Rotella Roller Clamp Il regolatore di flusso Roller Clamp permette di arrestare in modo manuale 11 flusso del fluido attraverso l set di infusione Far ruotare la rotella fino a strozzare completamente il condotto del set di infusione per arrestare il flusso del fluido Figura 3 2 Regolatore di flusso a rotella Roller Clamp MRidum 3850 MRI Pag 13 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 3 1 Precauzioni Le precauzioni seguenti
41. di Somministrazione Set Infusionall 18 o Q ATU VAD E RO O IR ORIO III OA RR NOOO ela RITI 18 4 2 Configurazione Infusione Primaria 18 4 2 1 Programmazione ed Impostazione Infusione Base 19 4 2 2 Editare Programma di INFUSIONE 20 4 2 3 Arrestare Mettere in Pausa un Infusione ii 20 ADAN OVREE PE VENO DCM licet 21 4 2 9 Voli A O 21 4 2 6 Spesnerela Pompaizz nilo AL ai 22 4 2 7 Ripristino Infusione dopo Spegnimento Pompa 22 A gt Contisurazione Infusione Secondaria alal 22 4 3 1 Priming Spurgo Set Infusione Secondario 23 4 3 2 Impostazioni Infusione Secondaria KENT aT REENT REE H 23 MRidium 3850 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 4 3 3 Programmazione Infusione Secondaria 24 4 3 4 Revisione Parametri Infusione Primaria durante Infusione Secondaria 25 4 3 5 Modifica Parametri Infusione Primaria durante Infusione Secondaria 25 4 3 6 Arresto Infusione Secondaria e Avvio Infusione Primaria 26 ZA SOMMINISTAZIONE BOO lee ae aa 21 44 Impostazione BOO ci 27 4 4 2 Arresto Infistone Bolo
42. di controllo del motore potrebbero risultare in una somministrazione di fluido inattesa pari a 0 3 mL Ad ogni operazione di apertura e di chiusura della porta della pompa con il set di infusione caricato viene espulsa una piccola quantit di fluido nel peggiore dei casi pari a 0 05 mL avanzamento meccanico di un volume In caso di utilizzo di farmaci potenti prendere le dovute precauzioni per evitare un sovradosaggio al paziente Impostare sempre 1 limiti per le pressioni di occlusione ad valore minimo richiesto per la terapia infusionale prescritta All atto di chiusura della porta della pompa accertarsi sempre che nulla interferisca con 1l meccanismo di pompaggio MRidium 3850 xii REF 1124 Rev 1 Feb 2006 All interno del dispositivo ci sono tensioni elettriche dannose che possono generare severi shock e morte al contatto Non aprire mai l involucro di questa pompa quando connessa all alimentazione di rete AC Disconnettere l alimentazione di rete AC e il pacco batterie prima di azioni di manutenzioni o di pulizia Non utilizzare la pompa con il paziente con la batteria rimossa la pompa smette di funzionare senza generazioni di allarmi durante una mancanza di alimentario se utilizzata senza batteria L utilizzo di una batteria usata e caricata correttamente garantisce un corretto funzionamento Collegare la pompa la pompa mediante l apposito adattatore all alimentazione di rete AC appena viene generato l allarme di batte
43. e Bolus permette di accedere mediante l utilizzo del tasto Soft Keys associato al men di Impostazioni della modalit di infusione a bolo MRidum 3850 MRI Pag 8 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 C nuji 06 11 55 MENU gt Dose Rate Calculation gt Alarm Volume gt KVO Rate gt Occlusion Limit gt Lock Keys Figura 1 7 Menu caratteristiche speciali 1 3 6 Menu Caratteristiche Speciali Premendo il bottone designato dalla voce MENU si attiva il men delle caratteristiche speciali Veda Figura 1 7 che offre all operatore la possibilit di calcolare il rateo di dose impostare 11 volume sonoro degli allarmi impostare il valore KVO ed impostare la pressione per il limite di occlusione 1 4 Interfaccia utente L utente interagisce con la pompa mediante l utilizzo dei tasti sia della tastiera principale sia dei tasti ad accesso rapido Soft Keys posizionati alla sinistra del display Selezionando le apposite voci ed utilizzando 1 tasti freccia in su e freccia ingi possibile navigare nel vari men disponibili e modificare 1 valori numerici 1 5 Sistema di Autodiagnosi La pompa compie una serie di test automatici all avvio dopo 1 quali pronta all uso Qualora il sistema di autodiagnosi dovesse incontrare errori verr generato un errore e la pompa non sar utilizzabile 1 6 Manutenzione e Verifiche Utilizzando il set di infusione IVP 1056 IV Verificare l operativit della pompa su base routinaria
44. e circostanze nelle quali viene usato MRidum 3850 MRI Pag 17 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 4 1 2 Set di sommunistrazione Set infusional IV Utilizzare solamente set di somministrazione set infusionali approvati da Alpa S r l della serie MRidium 1000 L utilizzo di set non idonei e non approvati pu causare malfunzionamenti del sistema di infusione ed influenzare l accuratezza della somministrazione del fluido e costituire un rischio per il paziente Prima di iniziare ciascun ciclo di infusione verificare che le linee di infusione sono prive di strozzature e danni e che siano inserite correttamente nella pompa Non riutilizzare nessun componente e o accessorio che sia etichettato come monouso Smaltire immediatamente dopo l uso ogni componente e o accessorio monouso 4 1 3 Artefatti normale per questa pompa non produrre correnti pericolose quando usata per l infusione di elettroliti Queste correnti varieranno proporzionali al rateo di infusione della pompa Perci qualora un sistema ECG non funzionasse in condizioni ottimali tali correnti possono apparire sul tracciato ECG come artefatti e sfalsarne l interpretazione Per determinare se eventuali anomalie sul tracciato ECG siano dovute alle effettive condizioni del paziente oppure ad artefatti derivanti dal sistema di infusione mettere la pompa in stan by e riesaminare il tracciato ECG Se il tracciato ECG torna normale il sistema ECG richiede una modifica delle impostazioni
45. e infezione al paziente Utilizzare solamente set di infusione Alpa S r l della serie MRidium 1000 L utilizzo di set di differente tipo porter a funzionamenti non corretti della pompa ed ad una risultante in accuratezza nella somministrazione del fluido Tutti 1 set vengono forniti sterili e sono monouso Non sterilizzare e o riutilizzare Prima dell utilizzo esaminare accuratamente la confezione con particolare attenzione all eventuale presenza di danni che possono compromette la sterilit Qualora il set o la confezione dovesse risultare danneggiata scartarla e utilizzare un altro set I set devono essere sostituiti secondo le linee guida e la politica ospedaliera a riguardo Il periodo di utilizzo dei seti pari ad un massimo di sei 6 ore Sconnetter la linea dal paziente prima di iniziare le operazioni di priming preparazione riempimento spurgo L utilizzo di sistemi attivi di infusione assieme a dispositivi di infusione a gravit con un unico seti di infusione IV pu impedire l infusione per gravit ed influenzare le prestazioni delle pompa Il personale ospedaliero deve assicurarsi che le caratteristiche del set di infusione IV utilizzato in queste condizioni garantisca la corretta infusione La connessione di set infusionali IV con ridotto diametro interno pu influenzare accuratezza della pompa ad alti valori di flusso Evitare la connessioni con set infusionali di ridotto diametro lt 1 3 mm in cas
46. e nel percorso del fluido e che venga aperto prima di inserire la siringa Aprire il regolatore di flusso per spurgare priming il set e rimuovere eventuali bolle d aria Aprire il foro di presa per l aria dell adattatore per siringa Chiudere il regolatore di flusso e il dispositivo anti flusso libero estraendo la mezza Fissare il dispositivo anti flusso libero nell apposito alloggiamento e posizionare il set di infusione all interno della pompa Chiudere la porta della pompa Assicurarsi che la siringa con il fluido sia posizionata verticalmente dopo che il set stato caricato e la portello della pompa stato chiuso Collegare il connettore distale all ingresso vascolare pi vicino al paziente Aprire il regolatore di flusso e di iniziare infusione NOTA Nel set adattatore per siringa MOD 1057 vengono utilizzati tubi di ridotto diametro 1 mm In maniera dipendente dalla velocit di infusione e dalla viscosit del fluido potrebbero essere necessarie alcune modifiche alle impostazioni del Limite della Pressione di Occlusione della Pompa per evitare falsi allarme La pressione pu superare il limite massimo per velocit di infusione superiori a 600 mL hr MRidum 3850 MRI Pag 15 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Non comprimere lo stantuffo della siringa durante l infusione per evitare fuoriuscita di fluido dalla valvola per l aria Dal momento che il set adattatore dotato di ingresso aria nella siringa il fluido scorrer
47. e ricollegare il set Selezionare un set adatto alla pompa MRidium 3850 MRI l l Risolvere la strozzatura In caso di set La linea paziente strozzata i OA danneggiato sostituire il set Il regolatore di flusso chiuso Aprire il regolatore di flusso Set danneggiato o con perdita La porta della pompa aperta Il set non montato propriamente nella pompa La pompa non parte Non stato impostato alcun programma di infusione MRidum 3850 MRI REF 1124 Rev Feb 2006 Sostituisca il set di somministrazione danneggiato Aprire la porta della pompa e chiudere correttamente serrando correttamente il blocco della porta Aprire la porta della pompa reinserire il set e chiudere correttamente serrando correttamente il blocco della porta Entrare nel men delle impostazione della pompa e premere START STOP per il canale appropriato Pag 47 L estremita del set non collegato Verificare l eventuale presenza di crepe o danni e correttamente se necessario sostituire 1l set Perdita di fluido dal set Esaminare il set per identificare il danno scollegare il set dal paziente rimuovere l aria dal set spurgarlo opportunamente priming e riprendere l infusione Il Set danneggiato sta perdendo Collegare l alimentazione AC alla pompa e Batteria non propriamente carica all alimentazione AC di rete finche la batteria non L unit non completamente carica funzione a Collegare l alimentazi
48. ella tubatura in luogo di infusione Una volta programmata l apparecchiatura mentre in corso l infusione secondaria solamente il fluido del contenitore secondario viene prelevato e somministrato al paziente mentre l infusione primaria temporaneamente stoppata La somministrazione del fluido dal contenitore primario riprende quando il fluido nel contenitore secondario equilibra o pari il fluido nel contenitore primario MRidum 3850 MRI Pag 22 REF 1124 Rev Feb 2006 Ci sono elementi fondamentali nell impostazione e nell utilizzo dell infusione secondaria e Altezze differenti dei contenitori Per evitare infusione simpatetiche flusso dal contenitore primario il contenitore secondario deve essere posto al massimo 24 cm al di sopra del contenitore primario e Il regolatore di flusso della linea secondaria deve essere aperto Se tale regolatore dovesse essere chiuso l infusione avverrebbe dal contenitore secondario AVVERTIMENTO I setting di VTBI secondari richiedono considerazioni particolari sovrariempimento della fabbrica medicazioni sommate ecc Una sottostima del volume causer l infusione del rimanente fluido secondario al rateo di infusione primario Una sovrastima del volume causer l infusione del fluido primario al rate di infusione secondario Non sono possibili dose multiple da un singolo contenitore AVVERTIMENTO Sul set Secondario deve essere opportunamente eseguita la procedura di priming sp
49. elocit pari a 999 mL hr 1 1 1 Vista frontale della Pompa Veda Figura 1 1 per l ubicazione dei componenti notevoli sulla fronte di pompa a Manico Localizzato sull estremit superiore della pompa provvede al facile trasporto della pompa Display principale Visualizza tutti 1 parametri e stato della pompa c Indicatore luminoso Indica lo stato della pompa situazione di normale funzionamento infusione o di allarme MRidum 3850 MRI Pag l REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Batteria Localizzata all interno di un vano posizionato sul retro della pompa provvede all alimentazione della pompa qualora non fosse presente la normale alimentazione di rete Dispositivo di aggancio Garantisce un fissaggio stabile e sicuro al Polo IV di sostegno Dispositivo di chiusura della porta del vano set di infusione IV provvede al bloccaggio della porta che racchiude 11 meccanismo di infusione della pompa g Tastiera di controllo principale Permette il controllo delle varie funzioni della pompa h Soft Keys Permettono il controllo ad accesso rapido delle varie funzioni della pompa Maniglia Display Principale Spia funzionamento Allarme Compartimento Batterie retro della pompa ani Primary A gt re mL Tasti accesso mv 0 0 m Rapido gt a Soft Keys a J Secondary Aggancio gt Bolus IV Pole retro della pompa Tasto Accensione Tasto Spegnimento Tastiera Principale Area Blocco Portello
50. emere la pompa e il Sidecar l uno contro l altra e fissare le due viti a mano poste sul retro 4 5 2 Scollegamento del Canale B Sidecar Compiere le seguenti operazioni per scollegare il Canale B sidecar Rimuovere il Sidecar dalla pompa facendolo scorrere a lato dopo aver allentato le viti a mano poste sul retro 4 6 Menu di Caratteristiche speciale Ci sono caratteristiche supplementari cui si pu accedere premendo di tasto MENU Premendo il tasto MENU si accede al menu delle caratteristiche speciali mediante il quale possibile eseguire calcoli di Rateo di Dose Impostare il volume dagli allarmi Impostare il Rateo KVO e 1 limiti della pressione di Occlusione MRidum 3850 MRI Pag 28 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Ue 06 11 55 MENU 9 Dose Rate Calculation Alarm Volume gt KVO Rate gt Occlusion Limit gt Lock Keys Figura 4 4 Men caratteristica speciale UN E 03 18 57 Dose Rate A Primary gt Dose 888 8 mcg kg min gt Conc 88 8 mg 888 mL gt Weight 88 8 kg gt Rate 888 8 mL hr Ready to Start gt VTBI 888 8 mL Figura 4 5 Men calcolo di percentuale di dose MRidum 3850 MRI Pag 29 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 AVVERTIMENTO Questa modalit utile per impostare la somministrazione di medicazione prima di iniziare un infusione continua Questa modalit solamente per infusioni da contenitori primari Usando simultaneamente questa caratteristica con due contenitori separati pu
51. eneratori elettrochirurgici telefoni cellulari o ricetrasmittenti radio 11 normale funzionamento della pompa pu venire interrotto Evitare l utilizzo della pompa in tali condizioni Utilizzare dispositivi di accesso al paziente aghi porte luer esclusivamente di tipo MRI compatibile in modo da prevenire ogni possibile trasmissione di correnti RF alla cute del paziente Per un utilizzo sicuro utilizzare esclusivamente accessori raccomandati da Alpa S r l o MRI compatibili La pompa deve essere montata in modo sicuro all interno della sala magnete RM Fissare sempre la pompa in modo sicuro all apposito polo IV o ad altri dispositivi di fissaggio sicuri Bloccare sempre il freno delle ruote del polo IV dopo il posizionamento in sala magnete RM All interno del tunnel del magnete RM evitare di posizionare 11 set IV nelle vicinanze di conduttori elettrici che possono surriscaldarsi durante le scansioni RM Il volume degli allarmi regolabile per poter lavorare nei vari ambienti clinici Assicurarsi che il volume degli allarmi sia correttamente regolato per l utilizzo in sala magnete RM in modo da poter essere udito al di sopra del livello sonoro generato dallo scanner in modo particolare durante le scansioni RM Il prodotto pu venire danneggiato se non viene posta la dovuta cura durante le operazioni di disimballaggio ed installazione Non utilizzare la pompa se a appare danneggiata in ogni modo La batteria deve essere caricata pr
52. enere aperte U le vie KVO Da 1 a 5 mL hr impostabile Valore di default Rate di infusione per RAJE mantenere aperte le vie KVO Range contropressione linea paziente Da 300 a 100 mmHg downstream Range pressione di occlusione prossimale Da 1 a 10 psi impostabile dall utente ne Due sensori di forza a semiconduttore separati Meccanismo di rilevazion occlusione upstream a monte e downstream a valle Range misurazione prssione occlusione Da 1 a 10 psi con risoluzione 0 2 lt 2 psi o Accuratezza misurazione pressione entro il 10 dell impostazione delle due la occlusione maggiore l l i tipicamente lt 30 secondi dipendente dalla Tempo rilevazione occlusione niente flusso SE l l velocita di infusione selezionato Metodo di rilevazion di aria in linea Rilevatore Ultrasonico bolle Soglia del rilevatore dell aria in linea gt 100 uL Caratteristiche MRI Compatibilit MRI Da 0 2 a 3 0 Tesla MRI l Nessuna interferenza a Frequenze di Larmor Interferenze alla frequenza MRI di Larmor compatibili 8 4 128 MHz 10 000 Gauss 1 Tesla linea di campo magnetica Utilizzo minimo di materiale Limite di campo magnetico ferroso nella pompa lt 15 grammi pompa equipaggiata con motore ultrasonico non magnetico MRidum 3850 MRI Pag 42 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 REQUISITI STANDARD DEL PRODOTTO STANDARD UL 2601 Caratteristica Velocita di Infusione primaria 0 100 mL hr Velocita di infusione primar
53. er Product and Personnel Certification This Certificate is valid until the date specified Any significant changes in the design or construction of the products the quality system or amendments to tke Directive may render this Certificate invalid at an earlier date The product liability rests with the manufacturer or his representative in accordance with Council Directive 83 3 74 EEC Det Norske Veritas Certification AS Veritasveien 1 1322 H VIK Norway Notified body No 0434 MS 02 17 01 2002 MRidum 3850 MRI Pag 46 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 APPENDICE E RISOLUZIONE PROBLEMI Accendere unit premendo il tasto I On Collegare l adattatore AC mediante gli Batterla scarica no alimentazione AC La pompa non si accende Alimentazione AC dl rete troppo bassa Batteria interna scarica Il Set di amministrazione non connesso alla fonte di fluido Il set non montato nella pompa i l set non si adatta alla pompa Assenza di flusso di ta fluido appositi cavi alla pompa e all alimentazione AC di rete a Far riferimento al servizio assistenza ALPA Fusibile bruciato Srl Collegare alimentazione AC ad una presa AC di rete con una corretta tensione Collegare l adattatore AC mediante gli appositi cavi alla pompa e all alimentazione AC di rete o sostituire la batteria con un altra batteria carica Collegare il Set di somministrazione alla fonte di fluido Aprire la porta della pompa
54. erare durante l impostazione del VTBI 4 3 4 Revisione dei Parametri di Infusione Primaria durante un Infusione Secondaria possibile vedere 1 parametri dell infusione primaria mentre in corso un infusione secondaria Seguire le seguenti Istruzioni per vedere 1 parametri di un infusione primaria durante un infusione secondaria a Premere il tasto veloce Soft Keys Adjust Primary Osservare che vengano visualizzati 1 parametri dell infusione primaria mentre l infusione secondaria continua a funzionare c Premere CANCEL per tornare alla visualizzazione dei parametri di infusione secondaria o aspettare 5 secondi per il ritorno automatico 4 3 5 Modifica Parametri di Infusione Primaria durante una Infusione Secondaria possibile cambiare 1 parametri dell infusione primaria mentre un infusione secondaria in processo Seguire le seguenti istruzioni per cambiare 1 parametri di un infusione primaria durante un infusione secondaria a Premere il tasto veloce Soft Keys Adjust Primary MRidum 3850 MRI Pag 25 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Osservare che vengano visualizzati 1 parametri dell infusione primaria con la voce Rate evidenziata Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce Rate o VTBI ed inserire 1 nuovi parametri mediante 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU Premere il tasto ENTER per accettare 1 nuovi valori e ritornare ai parametri di infusione secondaria o premere il tasto
55. genation dove la pressione negativa ha valori maggiori di 100 mmHg della maggior pressione negativa con un conseguente flusso incontrollato MRidium 3850 Vill REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Informazioni sulla pompa Il sistema infusionale MRidium 3850 utilizza un unico motore ultrasonico che provvede in modo non magnetico alla generazione della forza motrice di pompaggio dell unit Tale caratteristica ha permesso la realizzazione del sistema MRidium con utilizzo minimo di materiale magnetico in modo da garantire l utilizzo sicuro anche in presenza di alti campi magnetici Le caratteristiche includono e Motore non magnetico ultrasonico e Speciale involucro schermo RF in alluminio La pompa dotata di un unico display batteria che provvede in modo continuo alla visualizzazione della capacit di carica residua della batteria Tale informazioni sono presentate esclusivamente a dispositivo acceso La particolare caratteristica Dual Rate consente di gestire infusione primaria e secondaria di con flussi e volumi indipendenti Usando questa caratteristica possibile da parte del personale clinico selezionare ed avviare un programma di infusione secondaria Una volta completato il programma di infusione secondaria la pompa passa automaticamente al programma di infusione primaria Sia il primo canale Canala A che il secondo canale Canale B solo per applicazioni future del sistema di infusione MRidium 3850 pu essere programmato
56. i batteria Ah Tempo di carica di batteria lt 8 ore a capacita del 95 Vita della batteria gt 200 cicli di carica scarica Corrente di perdita paziente lt 20 uA RMS Corrente di perdita di telaio lt 100 uA RMS normale lt 500 uA RMS single fault Impedenza chassis terra lt 0 1 ohm con alimentazione elettrica CARATTERISTICHE MECCANICHE Dimensioni Dx W x H 15 24 x 20 33 x 22 87 cm 6 x 8 x 9 Pollici Peso totale 4 5 Kg 10 Lbs 5 2 Kg 11 5 Lbs con Batteria Lr La memoria non volatile trattiene ogni parametro Memoria utilizzo Temperatura di funzionamento 5 a 40 C Temperatura di deposito 40 A 75 C Umidit relativa di deposito 0 a 95 RH non condensando Diametro asta di fissaggio Da 25 a 38mm di diametro 1 pollice a 1 5 pollici MRidum 3850 MRI Pag 41 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Umidit relativa di funzionamento 0 a 80 RH non condensando CARATTERISTICHE OPERATIVE Prestazioni Pompa Infusionale Range velocita di infusione 0 100 mL hr 1 a 99 9 mL hr con incrementi 0 1 mL hr Range velocit di infusione gt 100 mL hr 100 a 999 mL hr con incrementi 1 mL hr Display flusso Da 1 0 a 99 9 da 100 a 999 mL hr Accuratezza percentuale di velocit di I entro 3 Infusione Range Volume primario che deve essere infuso VTBD r t s Range Volume secondario che deve essere infuso VTBI E Range volume totale infuso VI Da 0 1 a 99 9 da 100 a 9999 mL Range Rate di infusione per mant
57. ia gt 100 mL hr Velocita di infusione secondaria 0 100 mL hr Range Volume primario che deve essere infuso VTBI Range Volume secondario che deve essere infuso VTBI Range Volume totale infuso VI Range velocit di infusione mantenimento perviet accesso paziente KVO Range velocit di infusione bolo Range Bolo che deve essere infuso Range misura Pressione di occlusione Programmazione Dose Range peso paziente Programmazione Dose Range concentrazione medicinale Programmazione Dose Range mg Kg min Programmazione Dose Range volume da infondere Volume suono di allarme MRidum 3850 MRI REF 1124 Rev 1 Feb 2006 IMPOSTAZIONI UTENTE Range specifico 1 99 9 m hr incrementi 0 1 mL hr 100 999 m hr incrementi 1 mL hr 1 99 9 m hr incrementi 0 1 mL hr 1 999 mL 1 999 mL 0 1 9 999 mL 1 5 mL hr impostabile 1 999 m hr incrementi 1 mL hr 1 999 mL 1 10 psi 0 1 250 Kg incrementi 0 1 Kg 0 1 999 mg mL 0 1 999 mg 0 1 999 mL gt 65 dBA a I metro Impostazione da 1 a 32 display grafico Valore iniziale default O mL hr O mL hr O mL hr U mL U mL 0 mL 1 mL hr 100 mL hr U mL 5 psi 60 Kg U mg mL 0 277 mg 0 mL 63 del valor massimo Pag 43 APPENDICE B ASSISTENZA Tutti gli interventi tecnici sul prodotti durante il periodo di garanzia devono essere eseguiti da Alpa S r l o personale autorizzato d
58. igura 4 6 Display di impostazione volume allarme 4 6 3 Velocit di infusione KVO La pompa MRidium 3850 MRI utilizzer il valore di default relativo alla velocit di infusione KVO Keep Vein Open mantenimento dell accesso al paziente pervio una volta che il valore VTBI ha raggiunto il valore 0 mL Il valore KVO pu essere impostato con valori tra 1mL hr e 5 mL hr secondo le indicazioni ospedaliere mediante 11 men relativo alle caratteristiche speciali Eseguire le seguenti operazioni per impostare il valore della velocit di infusione KVO Premere il tasto MENU b Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce KVO c Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo al canale di infusione per il quale si desidera cambiare il valore della velocit di infusione KVO se non dovesse essere presente il canale di infusione B solo per applicazioni future sar possibile agire esclusivamente sul canale A NOTA Selezionare sempre il valore appropriato della velocit di infusione KVO associato alla terapia fluida prescritta d Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per scegliere il valore tra 1 mL hr e 5 mL hr e Premere il tasto ENTER f Premere il tasto CANCEL per tornare al display principale MRidum 3850 MRI Pag 32 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 4 6 4 Limiti Occlusione La pompa infusionale MRidiumTM3850 MRI genera un allarme di Occlusione tratto sorgente Inlet Occlusion ogni qualvolta si
59. ima dell utilizzo La batteria potrebbe non essere carica al momento del ricevimento Connettere la pompa all alimentazione di rete AC per un periodo di almeno nove 9 ore prima di utilizzarla Connettere sempre la pompa ad un alimentazione di rete AC dotata di connessione a terra e spina a tre poli Se si hanno dubbi riguardo la connessione a terra utilizzare l alimentazione a batteria L utilizzo di tale dispositivo non consigliato in presenza di gas anestetici infiammabili o latri gas Disporre 1 tubi e 1 cavi in modo da ridurre il rischio di attorcigliamento attorno al paziente o attorno ad altre attrezzature MRidium 3850 X REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Non previsto l utilizzo della pompa con agenti di contrasto radiologici ad alta viscosita e pressione Per evitare danni al paziente reagire immediatamente all insorgere di segnali di allarme Non abbandonare mai il paziente con l infusione stoppata se il programma di infusione non stato portato a termine Per evitare danni evitare di posizionare qualunque dispositivo NIBP fascia sul tratto mediante il quale deve essere somministrata la terapia infusionale La pompa contiene materiali che possono essere riciclati o smaltiti in modo specifico Far riferimento al rivenditore e o rappresentante afferente alla Vostra zona Il personale ospedaliero deve assicurare la compatibilit della terapia farmacologia con ciascuna parte della pompa e con la pompa stessa Potenziali ris
60. impostati START STOP CHANNEL B Con la pressione di tale tasto si START STOP avvia arresta la sequenza di infusione del canale B Non operativo per CHANNELS domande future I Tasto di accensione della pompa O Tasto di spegnimento della pompa richiede un pressione prolungata Soft Keys I sei 6 Soft Keys localizzati alla sinistra dello schermo della pompa vengono utilizzati per compiere funzioni variabili che dipendono dallo stato corrente dell apparecchiatura Quando attivi compare una piccola freccia sul display indicante la voce controllato dal tasto attivo MRidum 3850 MRI Pag 6 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 1 2 2 Pannello posteriore Il pannello posteriore contiene il meccanismo di fissaggio all asta porta pompa Sono inoltre presenti un vano batterie e una porta di accesso per schede di memoria sul lato destro Il lato sinistro della pompa contiene un porta di connessione per il meccanismo di infusione del secondo canale opzionale Canale B Non operativo per future applicazioni MO SAKHI Display n PrimaryA gt Rate 1 0 4 Display Impostazioni Infusione Primaria gt VTBI 0 p Valore 2 VI s 0 x 0 Volume Infuso Tasti Accesso Veloce gt Secondary Impostazioni Infusione Secondaria Tasti Accesso Veloce gt a gt Bolus Impostazione Bolo Tasto Accesso Veloce Attivo la freccia appare a lato solo guando l opzione attiva Figura 1 6 Display 1
61. infusione Mediante pompa in modalit di il tasto ad accesso veloce infusione secondo il rateo impostare il nuovo valore KVO Messaggio VTBI Cambiare se accompagnato da un bip necessario la sorgente di udibile fluido Premere START STOP del canale desiderato per inizlare l infusione Se l infusione della terapia terminata rimuovere il set dalla pompa MRidum 3850 MRI Pag 38 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 SEZIONE 6 GESTIONE DELLA BATTERIA 6 0 Gestione della Batteria 6 1 Introduzione La Pompa include un comodo pacco batteria in grado di tenere sotto controllo lo stato di carica e comunicare le informazioni alla Pompa Tale caratteristica permette alla pompa di esaminare le informazioni operative della batteria e di massimizzare la durata della batteria stessa 6 2 Inserimento del Pacco Batteria Compiere le seguenti operazioni per inserire 11 Pacco Batteria nella pompa a Rimuovere il Pacco Batteria dalla confezione di spedizione b Inserire il Pacco batteria nell apposito compartimento situato sul lato di destra nel retro della pompa Spingere fermamente in fino al completo inserimento del pacco batteria Il Pacco Batteria pu essere inserito sta quando la Pompa accesa sia quando spenta c Una volta accesa la pompa verificare che sia assente l icona batteria a forma di X e che sia visualizzata l icona della batteria a forma di batteria piena o in fase di riempimento carica 6 3 Carica Pacco
62. io Utente Allarme Allarme Messaggio Utente Allarme REF 1124 Rev 1 Feb 2006 La pompa ha calcolato rateo di infusione O inferiore a 1 ml hr o maggiore di 999 mL hr Un tasto bloccato all accensione Durante un infusione stato rilasciato il blocco della porta Il blocco della porta o la porta aperto prima di iniziare un infusione La comunicazione avviene unitamente ad un bip udibile che si ripete ogni 10 secondi La Pressione in linea di IV ha ecceduto Limite di Pressione Impostato dovuto a resistenza elevata durante percorso tra pompa e paziente CAUSA DECISIONE Verificare e reinserire le impostazioni Sbloccare il tasto Spegnere la pompa e successivamente riaccenderla Se il problema persiste non utilizzare Pompa e contattare il personale qualificato per assistenza Verificare la corretta installazione del set Chiudere bene la porta e o serrare bene il blocco della porta Premere START STOP per continuare l infusione Chiudere bene la porta e o serrare bene il blocco della porta Controllare il Set di somministrazione per identificare la causa probabile strozzatura regolatore di flusso chiuso eccessiva resistenza del catetere etc Premere START STOP per riprendere l infusione Pag COMUNICAZIONE TIPO CAUSA DECISIONE Inlet Occluded linea Allarme Il flusso stato interrotto Controllare il ingresso occlusa tra il contenitore fluido e somministrazione
63. izionarla lateralmente per avere accesso alla parte inferiore della base a rotelle non mostrato Allineare attentamente il foro di montaggio del contrappeso con il foro di montaggio al centro della base Fissare il contrappeso alla base mediante la vite la rondella e il blocco rondella alla base e all asta NS N SSA Ej Pili Kard gt N s S k MRidum 3850 MRI Pag 34 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Montaggio ganci J all asta Assemblare 11 disco della testa dell asta sopra 1 ganci J e serrare MRidum 3850 MRI REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Pag 55 APPENDICE H TRUMPET AND START UP CURVES In this Pump as with all infusion systems the actions of the pumping mechanism can cause short term fluctuations in rate accuracy The graphs below Figure G 1 through G 14 show typical performance of the system with its specific infusion sets For those not familiar with trumpet curves the 0 line in each Figure represents the set flow for the pump and guantities above this line represent the percentage by which the delivered flow exceeds the set flow rate Ouantities below the line represent a flow rate that delivers less than the set flow rate The heavy dark solid line represents the average flow rate error for the entire test interval typically less than 3 The maximum positive and negative mean flow errors are shown at 2 5 11 19 and 31 minute averages and the trumpet curves interpolate the data between these points
64. laggio e o a danni dovuti al trasporto e consegna Alpa S r l non autorizza chiunque ad assumersi obbligazioni per conto di Alpa S r l o a riparare 1 suoi prodotti MRidum 3850 MRI Pag 45 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 APPENDICE D DICHIARAZIONE DI CONFORMITA s DN V CERTIFICATE OF ASSESSMENT EC DET NORSKE VERITAS Application of Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 adopted as Forskrift for Medisinsk Utstyr by the Norwegian Ministry of Health and Social Affairs Certificate N 2006 OSL MDD 0050 This is to certify that the Quality System for the product group MRI Infusion System defined by manufacturer as Class IIb devices Manufactured by ALPA S r l Via Zanoli 23 20161 Milano MI Italy complies with the applicable requirements of the Directive The quality system for these products has been assessed according to the procedure of conformity assessment described in Article 11 3 a and Annex II excl section 4 Identification of the products covered by this certificate is given in the Appendix Limitations The manufacturer must inform Det Norske Veritas Certification AS of any plan for significant changes to the quality system Annual Periodical Audits will be held to verify the validity of this Certificate Havik 14 February 2006 Va k lid until 14 February 2011 for Det Norske Veritas Certification AS C pr Line Gangeskar 0434 Cecilie Gudesen Torp Head of section Projeci engin
65. le sia stata eseguita l operazione di priming spurgo e dal quale siano state rimosse eventuali bolle d aria Prestare attenzione affinch la mezza luna del dispositivo anti flusso libero sta completamente estratta dal suo alloggiamento f Chiudere la porta di alloggiamento del set di infusione e serrarla correttamente Premere il tasto START STOP del canale di infusione desiderato quando appare il messaggio Pronta per partire Ready to Start s E possibile assicurarsi il corretto funzionamento della pompa osservando l indicatore luminoso verde lampeggiante Osservare il tasso di gocciolamento del fluido nella camera a gocce 4 1 1 Precauzioni Le seguenti sono precauzioni operative associate all uso di questa pompa AVVERTIMENTO responsabilit del personale ospedaliero assicurarsi che i medicinali utilizzati con questo sistema siano compatibili e garantiscano il corretto funzionamento del sistema in ogni sua parte Potenziali pericoli includono ma non sono ad essi limitati interazioni dei medicinali ratei di infusioni non precisi allarmi pressione non accurati ed allarmi di malessere AVVERTIMENTO L utilizzo di apparecchiature di infusione forzata unitamente a dispositivi ad infusione per gravit connessi con il medesimo set di infusione pu influenzare le modalit di infusione per gravit responsabilit del personale ospedaliero assicurarsi che le prestazioni di un set di infusione comune siano accettabile nell
66. limentazione AC prima di eseguire le operazioni di pulizia Rimuovere Pacco Batterie dal retro della Pompa Non spruzzare direttamente fluido in alcun connettore Usare un panno morbido inumidito con la acqua calda ed una soluzione detergente non aggressiva non abrasiva Utilizzare eventualmente uno spazzolino morbido per pulire zone strette f Esercitare sempre pressione leggera ed estrema cautela nel pulire il trasduttore di pressione ed il dispositivo di rilevazione di bolle dei canali di infusione g Soluzioni di pulizia accettabili includono usi per le istruzioni di fabbricanti e Sapone ed acqua calda e CIDEX gli altri disinfettanti di superficie a base di glutaraldeide e Composti quaternari di ammonio e Soluzione di Candeggina al 10 1 parte di candeggina e 9 parti di acqua a oO Of ATTENZIONE Non usare solventi o agenti di pulizia basati su solventi aromatici Potrebbero danneggiarsi alcune parti in plastica della Pompa Questi includono soluzioni che contengono solventi aromatici nafta diluente di vernice ecc solventi clorati Trichloroethane Methy Ketone Etilico MEK Toluene ecc alcol o acido fosforico NON USARE oggetti duri o appuntiti o gas spray per pulire alcuna parte della Pompa NON UTILIZZARE autoclave sterilizzazione EtO o immergere la Pompa MRidum 3850 MRI Pag 10 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 SEZIONE 2 INSTALLAZIONE 2 0 installazione 2 1 introduzione Questa pompa stata progettata
67. lizia 4 Eventuali danni causati da un utilizzo di sostanze non conformi o utilizzo non conforme non verranno coperti dalla garanzia fornita da Alpa S r l Si raccomanda di provare preventivamente ogni sostanza detergente su di una piccola area del supporto non visibile per verificarne la compatibilit 3 Non immergere la base con le ruote o fare in modo che sostanze liquide penetrino all interno Asciugare immediatamente eventuali sostanze liquide con un panno morbido umido Asciugare ogni parte dopo la pulizia ATTENZIONE Alpa S r l non garantisce l efficacia dei prodotti chimici elencati e dei processi per il controllo delle infezioni Consultare presso il Vostro Istituto la persona preposta al controllo delle infezioni o all epidemiologo per la pulizia e sterilizzazione MRidum 3850 MRI Pag 52 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Elenco componenti Il seguente elenco include le parti e componenti utilizzati nella procedura di installazione vedere le illustrazioni per 1 componenti L KN T Asta Roll Stand 168 cm J Base a rotelle _ 3 Contrappeso a 5 Kg Alluminio Fi 5 16 18 x 2 Vite HHCS Testa Hex G C o i 5 16 Blocco rondella Ganci a J 2 1 4 20 x 3 4 Vite FHMS Testa piatta 8 9 Porsas o 3 E 4 5 ili si N _ Ma es ME Base a rotelle Contrappeso Asta MRidum 3850 MRI Pag 53 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Montaggio Base a Rotelle Inserire l asta nella base a rotelle e pos
68. maggiormente funzionano Tastiera difettosa Far riferimento all assistenza tecnica Avvertire il personale che dopo un ora dallo spegnimento la pompa ritorna al parametri operazionali di default itornati ai valori di I parametri della pompa sono stati Controllare la corretta sequenza dei tasti utilizzati default cambiati accidentalmente durante l impostazione della pompa I parametri della La pompa rimasta spenta per un pompa sono periodo maggiore di un Ora 1 ora MRidum 3850 MRI Pag 48 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 I dati History Log di infusione La memoria di pompa Far riferimento all assistenza tecnica vengono danneggiata o la batteria interna di La memoria interna pu essere cancellato solo dal accidentalmente riserva scarica personale di assistenza cancellati Esaminare il set per localizzare l occlusione Sovrapressione o occlusione nella Disconnettere il set dal paziente per rimuovere linea di ingresso alla pompa l occlusione Rieseguire la procedura di priming spurgo sul set e riprendere l infusione L infusione si arresta prematuramente Esaminare il set per localizzare la bolla Disconnettere il set dal paziente per rimuovere la bolla Rieseguire la procedura di priming spurgo sul set e riprendere l infusione Difetto della pompa Far riferimento all assistenza tecnica Il limite di pressione di occlusione Esaminare il set per localizzare l occlusione o e
69. mere il tasto START STOP Channel A o B relativa al canale di infusione desiderato canale B solo per applicazioni future 4 2 4 KVO Keep Vein Open Flusso per mantenere pervio l accesso al paziente Infusione Completata Durante un infusione 11 valore VTBI decrescer fino ad arrivare al valore di 0 mL Quando il VTBI 0 mL l infusione cambia automaticamente alla velocit di infusione impostata KVO o alla velocit di infusione primaria programmata il minore dei due valori Il valore della velocit di infusione KVO viene visualizzato alla voce VTBI e la velocit di infusione visualizzer il valore di infusione KVO oppure il valore di infusione impostato il minore dei due Un tono udibile corto avverte il passaggio alla modalit di infusione KVO Il valore della velocit di infusione KVO configurabile mediante 11 Men Caratteristiche Speciale al quale s1 accede mediante la pressione del tasto MENU pu avere valori compresi tra 1 mL hr a 5 mL hr a Riprendere un Infusione dopo KVO Compiere le seguenti operazioni per riprendere un infusione dopo che iniziata l infusione K VO Premere il tasto START STOP Channel Rimpiazzare la sacca bottiglia di infusione Premere 1l tasto ad accesso veloce Soft Keys VTBI Osservare che la voce VTBI venga evidenziata Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per inserire il nuovo valore Osservare la comparsa del messaggio READY TO START compaia aim E DD Premere
70. mpa Le procedura di priming spurgo del set di infusione MOD 1056 discussa nel sottoparagrafo 3 2 1 quella del set MOD 1055 nel sottoparagrafo 3 2 2 e quella del set adattatore per Siringa MOD 1057 nel sottoparagrafo 3 2 3 Utilizzare sempre tecniche di manipolazione asettiche 3 2 1 Priming spurgo del set di somministrazione MOD1056 Eseguire le seguenti operazioni per effettuare il priming spurgo del set di somministrazione IV MOD 1056 a Rimuovere dalla confezione e chiudere il regolatore di flusso a rotella Roller Clamp b Inserire l estremit a punta del set nel contenitore del fluido seguendo le procedure validate dall ospedale e appendere tale contenitore circa 35 cm sopra la pompa MRIdium 3850 Ci Riempire strizzandola la camera di gocciolamento di circa la met d Aprire la presa d aria se il contenitore del fluido di vetro o rigido e Per spurgare il condotto e far uscire l aria aprire lentamente il regolatore di flusso a rotella Roller Clamp e far scorrere il fluido fino a riempire il set L Mediante piccoli colpetti liberare dall aria eventualmente presente Chiudere 11 regolatore di flusso a rotella Roller Clamp e il dispositivo anti flusso libero estrarre la mezza luna AVVERTIMENTO L indicazione di sorgente vuota pu non essere attendibile qualora venisse utilizzato il set di bypass MOD 1055 che incorpora una valvola di controllo MRidum 3850 MRI Pag 14 REF 1124 Rev 1 Feb 2
71. nale si riferisce l allarme Vallerta o il suggerimento La Tavola 5 1 presenta una lista di tutte le comunicazioni Allarmi Avvertimenti e Messaggi all Utente che probabile che la pompa esponga La tavola divisa in quattro colonne la prima colonna elenca il messaggio visualizzato sullo schermo la seconda il tipo di messaggio Allarme Avvertimento o Messaggio all utente la terza la causa del messaggio ed la quarta l azione suggerita in risposta al Messaggio MRidum 3850 MRI Pag 35 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 3 3 Risposta ad un Allarme Eseguire le seguenti operazioni in risposta ad un allarme a Premere il tasto Ei per tacitare il segnale sonoro di allarme e cancellare la condizione di Allarme b Risolvere la condizione che ha generato l allarme rimuovere bolle cambiare le batterie chiudere la porta etc c Premere il tasto START STOP Channel per il canale appropriato Tabella 5 1 Allarmi Avvertimenti ed Messaggi all utente TIPO COMUNICAZIONE Bubble Detected Rilevata bolla BATTERY DEPLETED BATTERIA SCARICA Battery Low Basso livello di carica della batteria Dose Complete Dose completata Max Rate Pump MALFUNCTION Critical Error xxx Malfunzionamento della pompa Errore Critico xxx MRidum 3850 MRI Avvertimento Avvertimento Avvertimento Messaggio Utente REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Il dispositivo di rilevazione di bolle d aria ha rilevato una bolla maggiore di 100
72. nfusione di Dose di Bolo a Premere il tasto START STOP Channel b Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo al messaggio Cancel Infusion c Osservare che compaia il messaggio Ready to Start MRidum 3850 MRI Pag 27 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 d Premere il tasto START STOP Channel per riprendere l infusione primaria 4 4 3 Ripristino Parametri Infusione Bolo Una Dose di Bolo pu essere ripristinata anche una volta completata l infusione di bolo Compiere le seguenti operazioni per ripristinare una Dose di Bolo a Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys Bolo b Verificare 1 parametri di infusione e premere il tasto ENTER L infusione del bolo ha immediatamente inizio NOTA Confermare i parametri di infusione primaria prima di impostare i parametri di infusione di Bolo Il valore VTBI del Bolo deve essere inferiore al valore VTBI dell infusione primaria 4 5 Canale B solamente per applicazioni future Un secondo canale pu essere aggiunto alla pompa di MRiduim Compiere le operazioni indicate nei sottoparagrafo 4 5 1 per aggiungere il Canale B Sidecar e sottoparagrafo 4 5 2 per rimuovere il Canale B Sidecar 4 5 1 Collegamento del Canale B Sidecar Compiere le seguenti operazioni per collegare il Canale B sidecar a Posizionare il Canale B Sidecar vicino al lato sinistro della pompa MRidium 3850 b Inserire la connessione presente sul Sidecar nell apposito alloggiamento sulla pompa Pr
73. nfusione senza dovere arrestare l operazione d infusione Compiere le seguenti operazioni per cambiare o editare il programma di infusione a Premere il tasto ad eccesso rapido Soft Keys corrispondente alle voci RATE Rateo di Infusione e o VTBI Volume che deve essere infuso e mediante 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU impostare 1 nuovi parametri di infusione b Premere il tasto ENTER per accettare 1 nuovi valori NOTA Mentre la pompa in uso tutti i parametri di infusione sono immagazzinati in memoria per un periodo massimo pari un ora 1 ora dallo spegnimento della pompa 4 2 3 Arrestare Mettere in pausa un Infusione L utilizzatore clinico ha la possibilit di arrestare momentaneamente una procedura di infusione mettere in pausa premendo una volta il tasto START STOP Channel A o B corrispondente al canale di infusione desiderato canale B solo per applicazioni future Una volta premuto il tasto START STOP la pompa visualizza il messaggio CANCEL INFUSION ANNULLARE INFUSIONE al fianco di un tasto ad accesso veloce Soft Keys e si disinserisce l indicatore luminoso Ogni 10 secondi la pompa emetter un tono udibile per ricordare all operatore la particolare situazione di pausa della pompa a Per annullare definitivamente l infusione premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys al fianco del messaggio CANCEL INFUSION MRidum 3850 MRI Pag 20 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 b Per riprendere l infusione pre
74. o al Polo IV di sostegno d Vano altoparlante Genera allarmi sonori di consistente impostabile volume e Connettore alimentazione di rete Provvede al collegamento con l adattatore di alimentazione per l utilizzo della pompa collegata direttamente all alimentazione di rete f Porta di VO Utilizzata per aggiornamento software solamente per Personale di Servizio MRidum 3850 MRI Pag 3 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 AVVERTIMENTO solamente per Personale di Servizio la Porta seriale I O non PC compatibile il pin 8 serve l alimentazione di 5 volt Far riferimento al Manuale di Servizio per il download dati History Log g Porta scheda di memoria Offre un collegamento per recuperare 1 dati di infusione della pompa solamente per Personale di Servizio h Vano batteria Offre un alloggiamento sicuro per la batteria della pompa ATTENZIONE Il pacco batterie leggermente magnetico ATTENZIONE di uso quando rimuovendo da pompa vicino a campi magnetici e forti Maniglia Connettore Elettrico Secondo Motore Opzionale Vano ri Aggangio Asta Batteria Aggangi Porta Memoria Altoparlante Porta lO u Ingresso Alimentazione Figura 1 3 Retro della pompa 1 1 4 Adattatore alimentatore AC Veda Figura 1 4 per informazioni sull adattatore alimentazione AC MRidum 3850 MRI Pag 4 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 AVVERTIMENTO L Adattatore alimentazione AC magnetico deve essere tenuto all esterno della
75. o di utilizzo di alti flussi Un linea ripiegata od occlusa pu causare un funzionamento anormale della pompa ed influenza accuratezza dell infusione Prima di iniziare l infusione accertarsi che la linea non sia strozzata e o occlusa Per evitare falsi allarmi accertarsi che la sorgente di fluido sia in posizione sopraelevata rispetto alla pompa MRidium 3850 XIV REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Una velocita di infusione primaria maggiore della velocita di infusione secondaria comportera in un infusione pi rapida di ogni eventuale medicinale residuo presente nella linea nel set di somministrazione e nel contenitore di fluido All atto di compiere un infusione secondaria Il contenitore della soluzione secondaria deve essere posizionato ad un altezza maggiore rispetto quello della soluzione primaria Il valore VTBI volume che deve essere infuso dell infusione secondaria deve essere uguale al volume di fluido presente nel contenitore secondario Tale requisito richiede considerazioni riguardo la possibilit di sovrariempimento da parte della fabbrica aggiunta di medicinali etc Una sottostima del volume porter all infusione della soluzione secondaria alla velocit impostata per l infusione primaria Dosi multiple da un singolo contenitore non sono possibili Bolle d aria possono formarsi in posizione distale rispetto la pompa dal normale degasamento di aria disciolta nel fluido Tale situazione pu verificarsi se veng
76. oce CANCEL INFUSION ANNULLARE INFUSIONE b Premere il tasto per almeno due 2 secondi un tono udibile annuncer l operazione di spegnimento della pompa 4 2 7 Ripristino Infusione dopo Spegnimento della Pompa Compiere le seguenti operazioni per ripristinare un infusione dopo avere spento la pompa a Premere il tasto b Osservare la procedura di autodiagnosi Se la pompa rimasta spenta per un periodo non superiore ad un ora 1 ora verr visualizzato il messaggio New Patient Nuovo Paziente o Same Patient Stesso Paziente Utilizzare 1 tasti ad accesso veloce Soft Keys per effettuare la propria scelta c Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys corrispondente alla voce Rate d Osservare che la voce Rate venga evidenziata e Modificare se necessario 11 valore Rate mediante 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU f Premere il tasto ENTER per accettare il valori Osservare che venga evidenziata la voce VTBI h Modificare se necessario 11 valore VTBI mediante 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU 1 Se necessario premere due volte il tasto ad accesso veloce Soft Keys corrispondente alla voce VI per azzerare tale valore 4 3 Configurazione Infusione Secondaria La pompa MRidium 3850 pompa supporta la modalit di infusione secondaria nella forma sequenziale automatica piggybacking Le medicazioni devono essere compatibili per essere infuse in tale modalit queste si mescoleranno n
77. oce Soft Keys situato alla sua sinistra c Premere 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per selezionare il valore desiderato MRidum 3850 MRI Pag 19 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 d Premere il tasto ENTER oppure il tasto ad accesso veloce Soft Keys alla sinistra della voce VTBI e Osservare che la voce VTBI venga evidenziata f Premere i tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per selezionare il valore desiderato g Osservare che appare il messaggio Ready to Start se non dovesse apparire tale messaggio Ready to Start verificare che il set di infusione sia caricato correttamente e che la porta sia correttamente chiusa Nota Il valore del parametro Volume che deve essere infuso VTBI visualizzato sullo schermo principale della pompa MRidium 3850 Il valore VTBI diminuir durante l infusione vino al valore di 0 mL Una volta raggiunto questo valore 1l rateo di infusione sar pari al valori impostato di KVO e la voce VTBI indicher il valore K VO h Premere il tasto START STOP CHANNEL A o B il canale B solo per applicazioni future per cominciare l infusione del canale desiderato 1 Osservare che il valore della velocit di infusione e VTBI siano mostrati e che l indicatore luminoso verde stia lampeggiando J Verificare che l infusione dal contenitore primario sia in corso osservando la sua camera a gocce 4 2 2 Editare il Programma di Infusione Il personale clinico ha la possibilit di cambiare il programma di i
78. ock Keys Blocco Tasti c Verificare che tutti 1 tasti risultino bloccati ad esclusione del tasto MENU d Se viene premuto un altro tasto un suono viene generato per ricordare 11 blocco tasti e Premere il tasto CANCEL per tornare al display principale Eseguire le seguenti operazioni per disattivare il blocco del tasti a Premere il tasto MENU b Premere il tasto ad accesso rapido Soft Keys relativo alla voce Unlock Keys Sblocco Tasti c Verificare che tutti 1 tasti risultino sbloccati 4 6 6 Uscita Menu Caratteristiche Speciale Per uscire dal Menu delle Caratteristiche Speciale premere il tasto ENTER La pompa ritorner alla schermata principale mediante la quale possibile eseguire le impostazioni di infusione primarie MRidum 3850 MRI Pag 33 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 4 7 Rilevazione Bolle d Aria ed Azzeramento La pompa ha un rilevatore di bolle di aria che rilever eventuali bolle d aria diametro maggiore di 100 uL che passano nel rilevatore stesso Qualora venisse rilevata una bolla d aria diametro maggiore di 100 uL l infusione viene arrestata e viene generato un allarme Una volta rimosse le bolle d aria l operazione di infusione pu essere riavviata manualmente 4 8 Memorizzazione Dati Le impostazioni della pompa e dei dati delle varie opzioni sono contenuti in memorie non volatili Se la pompa viene mantenuta spenta per un periodo superiore ad un ora 1 ora le impostazioni di infusione vengono azzerate
79. one AC alla pompa e all alimentazione AC di rete finche la batteria non completamente carica Se la batteria non dovesse caricarsi correttamente sostituire la batteria batteria Batteria usurata non mantiene la carica Collegare l alimentazione AC alla pompa e Batteria non propriamente carica all alimentazione AC di rete finche la batteria non completamente carica Tempo di funzionamento a Collegare l alimentazione AC alla pompa e all alimentazione AC di rete finche la batteria non Batteria usurata non mantiene la completamente carica Se la batteria non carica dovesse caricarsi correttamente sostituire la batteria Se il problema persiste contattare il servizio di assistenza Limiti di Pressione di occlusione Impostare i limiti ad un valore clinicamente non propriamente impostati adatto Non si sente nessun allarme Il volume di allarme troppo basso Regolare volume di allarme per l ambiente in cui udibile per l ambiente di utilizzo la pompa deve essere utilizzata Altoparlante di allarme difettoso Far riferimento all assistenza tecnica Allarme sonoro Malfunzionamento hardware della continuo pompa batteria troppo corto Far riferimento all assistenza tecnica In accuratezza nella somministrazione di fluido Pompa non calibrata Far riferimento all assistenza tecnica I tasti non vengono premuti con la Ripetere le operazioni sui tasti premendo I tasti non giusta pressione
80. one o un valore nuovo di diluente 11 valore della velocit di infusione di infusione cambia automaticamente Compiere le seguenti operazioni per calcolare la velocit di infusione partendo da Dose e Peso a Premere il tasto MENU b Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce Dose rate calculation c Osservare che venga visualizzato l men Dose Rate Calculation con evidenziata la voce Dose d Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per selezionare la corretta unit di misura mg kg hr mg kg min mcg kg min e Premere il tasto ENTER o il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce Dose f Osservare che venga evidenziata la voce Dose Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per inserire la dose desiderata h Premere il tasto ENTER o il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce CONC 1 Osservare che la voce CONC venga evidenziata MRidum 3850 MRI Pag 30 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 jJ Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per inserire la concentrazione del fluido che deve essere infuso in mg Premere il tasto ENTER o tasto ad accesso veloce Soft Keys CONC per evidenziare la voce della concentrazione qualora fosse maggiore di Iml k Premere il tasto ENTER o il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce Weigth Peso l Osservare che la voce Weight Peso venga evidenziata Nota Se il peso del paziente in libbre
81. ono utilizzate soluzione raffreddate se la pompa montata significativamente al di sopra del paziente o con l utilizzo di fluidi soggetti e degasamento In questi casi pu essere richiesto l utilizzo di un filtro per l eliminazione dell aria Durante infusioni prolungate esaminare periodicamente il set IV l accesso al paziente e la linea paziente per un collegamento ed orientazione appropriati Variazioni sulla l altezza della testa della contro pressione del tipo di catetere utilizzato o una loro combinazione pu influenzare l accuratezza della somministrazione I fattori che possono influenzare l altezza della testa e la contropressione sono configurazione set IV viscosit della soluzione IV e temperatura della soluzione IV La contropressione pu essere influenzata anche dal tipo di catetere utilizzato MRidium 3850 XV REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Responsabilita utente Ouesto prodotto funzionera in maniera conforme alla descrizione contenuta in guesto manuale d uso e nelle etichette e o nei foglietti illustrativi di accompagnamento quando il montaggio l uso l assistenza e le riparazioni sono state eseguiti in accordo con le istruzioni fornite Questo prodotto deve essere periodicamente controllato e tarato Non utilizzare il prodotto in caso di cattivo funzionamento I componenti rotti mancanti visibilmente usurati deformati o contaminati devono essere sostituiti immediatamente Nel caso si rendano necessarie riparazioni
82. pacco batteria come indicato sull etichetta del pacco batteria Una volta premuto tale tasto gli indicatori mostreranno la capacit Gli indicatori possono variare da cinque 5 LED accesi per carica completa ad un LED lampeggiante per batteria completamente scarica NOTA il pacco batteria sigillato in modo tale che le batterie non possono essere sostituite Se il pacco batteria non dovesse funzionare o divenire inutilizzabile non MRidum 3850 MRI Pag 39 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 tentare di sostituire le batterie interne Sostituire il pacco batteria Contattare Alpa S r l per istruzioni 6 6 Indicatore Carica della Batteria L Indicatore di livello di Batteria sulla display principale indica approssimativamente la capacit di carica che rimane nelle le condizioni di funzionamento correnti localizzato nella porzione superiore del display ed visibile sempre Controllare la capacit di carica rimanente prima di iniziare ad un infusione L Indicatore di livello di carica della batteria si aggiorna continuamente durante l infusione a La batteria si ricarica ogni qualvolta la pompa connessa all alimentazione AC di rete mediante l adattatore AC b Il sistema include e Un indicatore luminoso verde ambra che si illumina ogni gualvolta la pompa connessa all alimentazione AC di rete mediante l adattatore AC e Un indicatore luminoso ambra che si illumina quando la pompa sta caricando la batteria e Passaggio au
83. play Infusione Secondaria u u n lea dil a akyl ai 8 IPS DEPAY AAA ea 8 1 5 6 Menu Caratteristiche peli A A 9 k ite m ace tale ae uo akalin ai alakadan ii i Sri Rl 9 ho Sistema d LOCI MO S redditi 9 bo Manutenzione e V CLIC Made dalda kada sakal na ii 9 al LEZ Ol PONZ ile bea CI Sani atla cases zi almadim 10 MRidium 3850 REF 1124 Rev Feb 2006 Aa O O O EO dia 11 ANP sacetee E 11 2 2 Disimballaseio della Pompa uuu allea 11 2 3 PreparazionedellaPompaperlV so 11 2 Ainstallaz one Pacco Dat aa ai 11 2 4 Installazione Pompa sull Asta Porta Pompa polo IV 11 2 5 Venica Operativa della Pompa sre on Bana lela kl ash 12 J ODepOS O OMD A ee rea hia umu Es 12 9 0 IV Sel preparazione Perl Us Odio 13 al e ge e eee 14 2 2 Priming Spurgo Set di Inl Si ne uuu ie anali len sala iel yal anilan celi dei 14 3 2 1 Priming spurgo Set Somministrazione MOD 1056 14 3 2 2 Priming spurgo Set Bypass MOD 1055 15 9 2 9 Primine Spurso Set MOD 1050 usd deyi iaia 15 3 3 Inserimento e rimozione Set Infusione IV 16 5 5 1 Inserimento Set Somministrazione LV sana 16 3 3 2 Rimozione Set Somministrazione L EE 16 4 O Preparazione Per irreale 17 4 1 Preparazione V ClOCS ya SA alsan dedesi s lalenin dene e 17 LI Eo 817A nia 17 4 1 2 Set
84. r impostato ad un valore troppo l infiltrazione Reimpostare 1 limiti di allarme Ad ogni inizio basso come descritto in Paragrafo 4 6 4 infusione sl genera un allarme Esaminare il set per localizzare la bolla di aria Disconnettere il set dal paziente Eliminare aria in linea Rieseguire la procedura di priming spurgo sul set e riprendere l infusione Rilevata bolla allarme Rilevata bolla allarme Orologio non correttamente Fare riferimento alla assistenza tecnica di Alpa L orologio della impostato sull ora locale S r l pompa non corretto Batteria dell orologio scarica Far riferimento all assistenza tecnica Esaminare il set per localizzare la bolla di aria Presenza di aria nel set di Disconnettere il set dal paziente Eliminare aria in somministrazione linea Rieseguire la procedura di priming spurgo sul set e riprendere I infusione Regolatore di flusso chiuso Aprire il regolatore di flusso del set Aprire la porta rimuovere e reinserire il set Chiudere la porta serrare il blocco della porta e riprendere la funzione Arresto infusione Set di somministrazione non propriamente caricato nella pompa Strozzatura del set di infusione l Rimuovere la strozzatura e riprendere infusione causa allarme occlusione Blocco del dispositivo di acceso al S Cambiare dispositivo di accesso al paziente MRidum 3850 MRI Pag 49 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Il programma di infusione non
85. ria scarica Sostituire fusibili danneggiati presenti all interno dell alimentatore adattatore con fusibili dello stesso tipo e valore In caso contrario potrebbe verificarsi l pericolo di incendio Non utilizzare oggetti aguzzi fermagli per carta aghi etc per la pulizia su nessuna parte della pompa Mantenere la porta della pompa chiusa e serrata mediante l apposito sistema quando non in uso In tale maniera vengono evitati danni al sistema di chiusura e serraggio della porta Non sterilizzare la pompa od alcun suo componente mediante calore vapore ossido di ethylene ETO o radiazioni Lo schermo visualizza 11 valore VTBI volume che deve essere infuso mediante numeri interi per valori maggiori di 99 0 Tutte le frazioni di millilitro somministrate non vengono visualizzate ma vengono trattenute in memoria Il corpo della pompa in alluminio ed non magnetico In ogni caso spostando la pompa all interno di alti campi magnetici lt 2000 Gauss si potrebbero verificare effetti di Eddy Current correnti di Eddy correnti parassite Tale effetto si manifesta come una forza che si oppone al movimento attraverso un intenso campo magnetico Tale effetto e completamente naturale e non comporta rischi di libero movimento magnetico dell unit MRidium 3850 xi REF 1124 Rev 1 Feb 2006 Precauzioni correlate ai Set Utilizzare sempre tecniche asettiche L utilizzo di componenti non sterili o mal manipolati pu portar
86. si riferiscono all uso di guesti Set di IV e Utilizzare sempre tecniche asettiche nella manipolazione dei set di infusione IV e Il condotto del fluido sterile e non pirogenico scartare il set se la confezione non intatta o se 1 tappini di protezione fossero rimossi o mancanti e Sostituire il set secondo le procedure dell ospedale o dopo un periodo di utilizzo massimo pari a sel 6 ore e Per effettuare l iniezione aggiuntiva di fluido da una derivazione occludere il set a monte e Controindicato per la maggior parte delle cannule smussate e Per evitare errori nella somministrazione di fluidi sono ammessi alla valvola di connessione solamente set di infusione secondaria luer lock o a siringa e Accessi per iniezione di fluidi secondo la politica approvata ospedaliera i e soluzione salina prima e o dopo iniezione di volumi ridotti di fluido lipidi prodotti del sangue o sangue prelievo sangue medicazioni incompatibili e Il dispositivo anti flusso libero APERTO il fluido passa quando la linguetta a mezza luna in posizione inserita Tale dispositivo CHIUSO il flusso non passa quando la linguetta in posizione estratta Per fermare il flusso tirare in fuori la linguetta e Smaltire 1 set di infusione usati secondo le regolamentazioni approvate dall ospedale e Seguire le indicazioni d uso per la pompa 3 2 Priming Spurgo set di infusione IV Esistono tre tipi di set di infusione IV disponibili per questa po
87. t Condizioni MR Appropriato per uso solo in locali MR con le restrizioni definite dal fabbricante Solo monouso Numero di serie prodotto Corrente alternata AC II prodotto non contiene DEHP nel percorso del fluido Numero del componente La data di scadenza dei set IV indicata a fianco della clessidra Appropriato per Puso in locali RM Indica che i set IV sono stati sterilizzati con radiazioni Contiene Litio Richiede apposita procedura di riciclaggio smaltimento Accensione Spegnimento Volume Infused Volume infuso Connessione input output Comunicazione dati Intervalli temperatura di immagazzinamento XVII MRidium 3850 XVIII REF 1124 Rev 1 Feb 2006 SEZIONE 1 INTRODUZIONE 1 0 Introduzione Il Sistema di infusione MRidiumTM3850 MRI inteso per l utilizzo con pazienti che richiedono medicazioni e o somministrazione fluidi durante una sessione di MRI Questa pompa progettata per offrire la terapia di infusione durante tutte le procedura MRI Questo sistema indicato solamente per uso da parte di personale medico ed addestrato e non inteso per terapie a lungo termine al di fuori dell ambito MRI Questo sistema offre le seguenti caratteristiche e prestazioni e Infusione continua programma di calcolo di percentuale di dose e bolo automatico e Protezione da flusso libero automatica per la linea di infusione IV e Possibilit di utilizzare due canali separati 11 secondo per applic
88. tivo anti flusso libero e Il set di infusione permette l infusione di gravit qualora fossero aperti sia regolatore di flusso a rotella Roller Clamp sia il dispositivo anti flusso libero In tal modo possibile somministrare fluido al paziente per gravit in situazioni di emergenza ATTENZIONE Controllare che la mezzaluna del dispositivo anti flusso libero morsetto nero sia completamente estratta ogni volta che la porta della pompa non viene completamente chiusa e serrata una chiusura parziale pu aprire il dispositivo anti flusso libero Chiudere e serrare sempre la porta della pompa MRidum 3850 MRI Pag 16 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 SEZIONE 4 PREPARAZIONE PER L USO DELLA POMPA 4 0 Preparazione per l Uso 4 1 Preparazione veloce Seguire le seguenti istruzioni per la preparazione all uso della pompa a Premere il tasto per accendere la pompa infusionale MRidium 3850 b Se occorre selezionare Stesso Paziente Same Patient per utilizzare le ultime Impostazioni di infusione oppure Nuovo Paziente New Patient per impostazioni nuove c Impostare modificando se necessario la velocit di infusione utilizzando 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU e premendo il tasto ENTER sa d Impostare il valore del volume che deve essere infuso VTBI utilizzando 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU e premendo il tasto ENTER x e Aprire la porta per il posizionamento del set di Infusione Installare un set sul qua
89. tomatico all alimentazione a batteria ogni qualvolta la pompa venga disconnessa dall alimentazione AC di rete o in caso di mancanza dell alimentazione AC di rete 6 7 Indicazione Basso Livello di Carica della Batteria Un allarme di Basso Livello di Carica della Batteria avverte l imminente condizione di batteria scarica con un anticipo di circa 30 min rispetto la comparsa dell allarme di Batteria Scarica Per le migliori prestazioni caricare completamente e scaricare completamente la batteria prima di utilizzare la pompa Il tempo di esercizio della batteria influenzato dalle condizioni operative dal rateo di infusione e dalla contropressione 6 8 Sostituzione Pacco Batteria Se il pacco batteria non opera per il tempo specificato dopo un pieno ciclo di carica di otto 8 ore si raccomanda la sostituzione del Pacco Batteria MRidum 3850 MRI Pag 40 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 APPENDICE A SPECIFICHE REOUISITI GENERALI DI SISTEMA Caratteristiche generali Pompa Infusione Volumetrica per uso MRI Numero di canali pompa 1 2 in sviluppo operativo ed allarme per un massimo 5000 entrate CARATTERISTICHE ELETTRICHE Alta bassa tensione di linea 100 a 240 VAC 10 50 60 Hz Almene oi san Wa Alimentazione interna a batterie con P adattatore caricatore AC separato a ananta lt 15 volt ampere 120 VAC nominale a 125 mL hr lt 36 massimo di VA durante carica Ricaricabile Pacco Polimeri di Lithium 14 8 v a 5 8 Tipo d
90. ul La batteria troppo scarica per continuare ad alimentare la pompa La batteria ha 30 minuti o meno di carica rimanenti E appena terminata la somministrazione di una dose Segnale con un bip udibile La percentuale calcolata fuori dal range ammissibile Viene generato un bip udibile quando viene premuto un tasto che imposta la dose fuori dal range Diagnosi di funzionamento fallisce quando viene aperta la porta oppure fallimenti di altri test sul motore CAUSA DECISIONE Valutare l eventuale aria nel set Premere START STOP Rimuovere il blocco aprire la porta della pompa e rimuovere il set Rimuovere o l aria secondo 1 protocollo dell ospedale Reinserire il set Premere STRAT STOP per riprendere infusione Collegare immediatamente Vadattatore alimentazione AC alla pompa e o collegare il cavo di alimentazione AC dell adattatore AC alla presa C di rete Collegare l Adattatore di alimentazione AC e o il cavo dell adattatore AC alla presa AC di rete il pi presto possibile Nessuna azione necessaria Verificare e reinserire le impostazioni Non utilizzare la pompa e contattare il personale qualificato per assistenza Pag COMUNICAZIONE Rate Out of range Rate di infusione fuori dal Range KEY STUCK TASTO BLOCCATO Close Door Chiudere la Porta Close Door Chiudere la Porta Patient Occluded Occlusione Paziente MRidum 3850 MRI TIPO Messagg
91. urgo prima di iniziare l infusione secondaria 4 3 1 Priming Spurgo Set di Infusione Secondario Nessun set secondario pu essere usato con i set IV MRidium 1000 Serie Il set secondario deve essere spurgato priming prima di iniziare l infusione secondaria Il priming spurgo del set secondario pu essere effettuato in uno di due seguenti modi 1 Forward Priming riempimento e spurgo a gravit utilizzando il fluido secondario o 2 Back Priming riempimento e spurgo utilizzando il fluido del contenitore primario la tecnica di back priming minimizza l ammontare di medicazione persa che si avrebbe usando la tecnica di Forward Priming NOTA La tecnica di Back Priming pu essere usata per dosi susseguenti di medicazione Se esistono dubbi riguardo la compatibilit dei farmaci consultare lo specialista della farmacia dell ospedale prima di iniziare la tecnica di Back Priming a Tecnica Back Priming Seguire le seguenti istruzione per una tecnica di Back Priming di seti di infusione secondario utilizzare sempre tecniche asettiche 1 Bucare un contenitore con la medicazione secondaria e collegare 1 tubi dell infusione secondaria 2 Collegare il set secondario all ingresso superiore del set primario 3 Abbassare il contenitore del fluido secondario al di sotto dell ingresso superiore del set primario 4 Aprire il regolatore di flusso per permettere al fluido primario di spurgare prime la linea secondaria 5 Una
92. vation Window min Figure G 4 Figure G 5 AAMI ID 26 1998 50 102 Data Set Standard Trumpet Curve over T 1 Period 1 mL hr Flow Error Observation Window min MRidum 3850 MRI REF 1124 Rev Feb 2006 AAMI ID 26 1998 50 102 Data Set Standard Trumpet Curve over T 2 Period 1 mL hr Flow Error 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 Observation Window min Figure G 6 Figure G 7 AAMI ID 26 1998 50 102 Data Set Flow Rate at T 0 25 mL hr 29 28 5 28 0 27 5 HH ra ZS I i 265 SUN A KI I ji ANIN 260 AWIR N HHHH KY a55 ANI As e AA 245 LUN A AAN TT AAA ae OO se r 23 0 22 5 22 0 21 5 21 0 20 5 20 0 reg pa INI zaj MELO bien py eg il UH Ill UDIT ye A sm P I VE ci Scam ri mmn gumbe Le W P s de A manga mre tsa Cosi L LUT s s za DT mn r a Cae ei a E m A m en n e Flow Rate ml hr THE Ln ME E 0 sn zm i i zm er FEE H J lo O Q H eS e O Time Hours Min 0 05 0 00 0 10 0 15 0 20 0 25 0 30 0 35 0 40 0 45 0 50 1 1 15 1 20 1 25 1 30 1 35 1 40 1 45 1 50 1 55 2 00 E MRidum 3850 MRI Pa REF 1124 Rev 1 Feb 2006 e AAMI ID 26 1998 50 102 Data Set Volume Delivery 25 mL hr LO posi gt 1 Q fe De Er Os er meye Gr o ES O Er ke C
93. verifichi un occlusione tra la sorgente di fluido e la pompa stessa ed un allarme Occlusione Paziente Patient Occlusion qualora si verifichi un occlusione tra la pompa e il paziente Tali allarmi hanno un limite di occlusione impostabile con un valore compreso tra 1 10 psi L occlusione rilevata dal generarsi una pressione a valle della linea IV NOTA Se l allarme continua ad essere generato senza apparente causa possibile che Limite della Pressione di Occlusione sia Impostato ad un valore basso Reimpostare di conseguenza Limite della Pressione di Occlusione Assicurarsi che il nuovo limite di pressione di occlusione sia clinicamente adatto Compiere le seguenti operazioni per impostare il valore dei limiti della pressione di occlusione f Premere il tasto MENU g Premere il tasto ad accesso veloce Soft Keys relativo alla voce Occlusion Limit h Utilizzare 1 tasti FRECCIA SU e FRECCIA GIU per impostare il limite della pressione di occlusione con un valore tra 1 10 psi 1 Premere il tasto ENTER j Premere il tasto CANCEL per tornare al display principale 4 6 5 Blocco Tasti Questa caratteristica permette all utilizzatore di prevenire la pressione accidentale dei tasti Il blocco dei tasti non viene visualizzate se non attivato dalla modalit Service Eseguire le seguenti operazioni per attivare il blocco dei tasti a Premere il tasto MENU b Premere il tasto ad accesso rapido Soft Keys relativo alla voce L
94. zzata L operazione di carica batteria attiva ogni qualvolta la pompa con inserite le batterie collegata all alimentazione AC di rete ATTENZIONE Utilizzare solamente l asta porta pompa IV Pole appositamente progettata per il supporto sicuro della pompa MRidium 3850 2 4 Installazione della Pompa sull Asta Porta Pompa La Pompa deve essere montata solamente sul polo amagnetico La connessione con 11 polo garantito dall apposito ed ergonomico sistema di connessione Tale meccanismo permette alla pompa di essere fissata ad tubi del diametro di 25 a 38 mm AVVERTIMENTO Su ogni polo pu essere fissato un numero massimo di pompe pari a due 2 Nel caso distribuire le due pompe in modo da bilanciare adeguatamente 1 pesi ed assicurare una stabilit ottimale MRidum 3850 MRI Pag 11 REF 1124 Rev 1 Feb 2006 2 5 Verifica operativa della Pompa Accendere la pompa e verificare che non vengano generati allarmi di malfunzionamento durante il test di autodiagnosi all accensione Accendere la pompa Osservare 1 messaggi durante il test di autodiagnosi all accensione Verificare che la pompa emetta un suono bip udibile Verificare che compaia il display principale ao YP 2 6 Deposito pompa Collegare la pompa ad una presa di alimentazione AC per assicurare la piena carica della batteria in ogni circostanza La luce dell indicatore connessione AC sar verde o ambra se in fase di carica ogni qualvolta la Pompa

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