MNPG39-02 - I-Tech Medical Division
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1. Manuale d uso TEGH MEDICAL DIVISION Descrizione Generale La saturazione dell emoglobina indica in percentuale la quantit di ossiemoglobina HbO2 nel sangue ossia la quantit totale di emoglobina in grado di legarsi all ossigeno Hb In altre parole la coerenza dell ossiemoglobina nel sangue e si tratta di un parametro molto importante per il sistema respiratorio Molte malattie respiratorie possono portare a un abbassamento della saturazione di ossigeno nel sangue umano Inoltre esistono molteplici fattori che possono ridurre la saturazione di ossigeno malfunzionamento della regolazione automatica organica causata da anestesia traumi post operatori importanti disagi causati da particolari esami medici Tali situazioni possono causare stordimento astenia vomito e possono essere causa di pericolo Pertanto molto importante per il medico conoscere la saturazione di ossigeno del paziente in tempo reale Il pulsossimetro FOX 300 caratterizzato da piccole dimensioni basso consumo energetico semplice funzionamento e portabilit Per eseguire la diagnosi sufficiente che il paziente posizioni un dito a sua scelta sopra il sensore fotoelettrico all interno di FOX 300 Il valore misurato visualizzato sullo schermo indica il livello di saturazione dell emoglobina Studi clinici ne hanno attestato l elevata precisione e ripetibilit Il principio di funzionamento dell ossimetro l utilizzo di una formula matematic2. causare letture imprecise Prodotto soggetto a normativa RAEE per lo smaltimento dei rifiuti elettrici elettronici e loro parti Caratteristiche generali Dispositivo medico per rilevazione del valore di ossimetria e battito cardiaco di piccole dimensioni e a basso consumo energetico Equipaggiato con 2 batterie AAA Size per un funzionamento di circa 30 ore Lo stato di carica insufficiente delle batterie viene visualizzato sul display multifunzione Spegnimento automatico quando non viene rilevato un segnale per oltre 8 secondi Destinazione e ambito d uso FOX 300 un pulsossimetro portatile non invasivo per la misura della saturazione di ossigeno dell emoglobina arteriosa SpO2 e della frequenza cardiaca in pazienti adulti e pediatrici sia in ambito domiciliare che ospedaliero Dispositivo non adatto per un monitoraggio continuo dei parametri Il pulsossimetro non richiede alcuna calibrazione o manutenzione diversi da quelli di sostituzione delle batterie Istruzioni per l uso Inserire due batterie AAA nel vano batterie come indicato al paragrafo Inserimento delle batterie Inserire il dito nel pulsossimetro come da immagine qui sotto 2 3 Premere una volta il pulsante di accensione sul lato frontale 4 Quando l ossimetro in funzione evitare di muovere il dito e cercare di rimanere fermi 5 Eseguire la lettura dei valori sul display secondo la modalit desiderata vedi sotto ATTENZION
3. le parti so Pane e tutte le parti che dovessero risultare dife ezza nell uso di errata manutenzione o in caso rascura gette a normale usura di utilizzo ose a seguito di negligenza 0 i manomissione dell apparecchio ed intervento sullo stesso da parte di personale non autorizzato dal costruttore o dal pvenditore autorizzato er avere ritto agli interventi in garanzia l acquirente dovr presentare l apparecchio munito della ricevuta o fattura comprovante la corretta provenienza del prodotto e la data di acquisto Simboli utilizzati Simbo Definizione Parte applicata di tipo BF Attenzione consultare i documenti di accompagnamento Saturazione di ossigeno Frequenza cardiaca BPM Indicazione batteria scarica ILA C E R S r l Non adatto al monitoraggio continuo Sede operativa 30030 Martellago VE Via S Pertini 24 A Tel 39 041 5401356 Fax 39 041 5402684 Sede legale S Marco 2757 30124 Venezia Cod Fisc P IVA IT 00185480274 R EA VEN 120250 M VE001767 Cap Soc 110 000 00 i v www iacer ve it iacer iacer it Serial No Mese Anno di produzione Direttiva RAEE Dispositivo conforme alla Direttiva 93 42 CEE
4. posizionamento del sensore e la corretta circolazione e sensibilit della pelle del paziente 6 Prima dell uso leggere attentamente il manuale 7 Il pulsossimetro non ha allarmi SpO02 e non adatto al monitoraggio continuo come indicato dal simbolo in targa 8 Un utilizzo prolungato o lo stato del paziente possono richiedere di cambiare regolarmente la sede di applicazione del sensore Variare la sede di applicazione del sensore e verificare l integrit della cute lo stato circolatorio e il corretto orientamento almeno ogni 4 ore 9 Misurazioni non accurate potrebbero essere causate da autoclavaggio sterilizzazione con ossido di etilene dall immersione del dispositivo in liquidi da livelli significativi di emoglobine disfunzionali come carboxi emoglobina o metaemoglobina da coloranti intravascolari come il verde indocianina o blu di metilene 10 Le misurazioni di SpO2 potrebbero essere negativamente influenzate in presenza di elevata luce ambientale evitare l esposizione diretta del sensore alla luce solare da eccessivi movimenti del paziente da pulsazioni delle vene dal collocamento dell ossimetro su un dito e contemporanea presenza di un bracciale pressorio sul braccio dalla presenza di catetere arterioso o una linea intravascolare in pazienti con ipotensione grave vasocostrizione con gravi anemie o ipotermia in presenza di arresto cardiaco o in stato di shock 11 La presenza di smalto per unghie o unghie finte pu
5. E Dopo l accensione premendo il pulsante ON l ossimetro commuta sempre ad un altra modalit di visualizzazione 6 modalit di visualizzazione SpO PR iem SpO2 PR bpm 97 74 l 2 udaYdg 0dS O uda Yd N LL 861 3 ak 4 5 Impostazione della luminosit Premere per pi di un secondo il pulsante di accensione per impostare la luminosit del display Tenendo premuto il pulsante di accensione possibile variare gradualmente la luminosit del display dell ossimetro Sono disponibili 10 diversi livelli di luminosit Il livello 4 corrisponde al livello di luminosit standard NOTA Si raccomanda di utilizzare alcool medico per pulire la gomma di contatto all interno dell ossimetro prima e dopo ogni utilizzo Quando il dito collegato all ossimetro la superficie dell unghia deve essere verso l alto come da figura Descrizione del Pannello Frontale Indicatore di batteria scarica Sp02 PR opm Indicatore a barre frequenza cardiaca 198 77 SpO 2 SPO2 Forma d onda frequenza cardiaca L indicatore a barre della frequenza cardiaca lampeggia in rapporto alla frequenza cardiaca visualizzata 1 Cordino da polso 2 Due batterie AAA Size 3 Manuale utente Inserimento Delle Batterie Fare scorrere orizzontalmente lo sportello delle batterie in direzione della freccia come indicato Inserire due batterie AAA Size rispettando la corretta polarit all interno del vano batter
6. a che si avvale della legge di Lambert Beer secondo le caratteristiche di assorbimento dello spettro di emoglobina ridotta RhB e dell ossiemoglobina Hb O2 in luce e in prossimit di zone a infrarossi Il principio di funzionamento dello strumento la Tecnologia di Ispezione Fotoelettrica dell Ossiemoglobina adottata in conformit alla scansione pulsata capacitiva e alla tecnologia di registrazione in modo che due fasci di luce di diversa lunghezza d onda 660 nm e 940 nm possono essere focalizzati sul dito attraverso un apposito sensore Un segnale misurabile quindi ottenuto da un elemento fotosensibile e verr visualizzato sul display dell ossimetro MNPG39 02 25 03 13 Pulsossimetro Da Dito Schema di funzionamento 1 Emettitore di luce rossa e infra rossa 2 Recettore di luce rossa e infra rossa Precauzioni d uso 1 Non utilizzare il pulsossimetro in un ambiente adibito a risonanza magnetica o tomografia assiale 2 Non utilizzare il pulsossimetro in situazioni in cui gli allarmi sono obbligatori Il dispositivo non dotato di allarme 3 Pericolo di esplosione non utilizzare il pulsossimetro in un atmosfera esplosiva 4 L uso del pulsossimetro indicato solamente come ausilio nella valutazione del paziente Il dispositivo deve essere usato unitamente ad altri metodi per la valutazione di segni e sintomi clinici 5 Controllare frequentemente la zona di applicazione del pulsossimetro per determinare il
7. evati nel sangue arterioso con un CO ossimetro Dichiarazioni Il dispositivo conforme alla norma IEC 60601 1 2 per le emissioni EM materiali con cui l utente pu entrare in contatto non hanno alcuna tossicit e nessuna azione sui tessuti e sono conformi a quanto indicato dalle ISO 10993 1 ISO 10993 5 e ISO 10993 10 Specifiche tecniche Tabelle EMC Tipo di visualizzazione Display OLED SpoO2 Intervallo di misura 70 99 Precisione 80 99 3 Frequenza cardiaca Intervallo di misura 30 235 BPM Precisione 30 99bpm 2bpm 100 235bpm 2 Intensit cardiaca Indicatore a barre della frequenza cardiaca Alimentazione Due batterie alcaline tipo AAA Size Consumo energetico inferiore ai 30 mA Indicatore dello stato della batteria x Durata delle batterie fino a 30 ore di funzionamento in modo continuo Dimensioni Lunghezza 58 mm Larghezza 32 mm Altezza 37 mm Peso 33 g senza batterie Requisiti ambientali Temperatura di esercizio 5 40 C Temperatura di conservazione 20 55 C Umidit relativa lt 80 in funzione senza condensa lt 93 in deposito senza condensa 70 80 3 lt 69 nessuna definizione 7 Misurazione delle prestazioni in bassa perfusione Condizioni di prova utilizzare l apparecchiatura di prova Tester Pulsossimetro BIO TEK INDEX l onda di impulso disponibile senza cedimenti quando l ampiezza di impulsi di simulazione d onda pari al 6 8 Capacit di res
8. ia Chiudere lo sportello del vano batteria Note rispettare la polarit delle batterie al fine di evitare danni al dispositivo Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare FOX 300 per lungo tempo Cordino di Installazione 1 Infilare estremit del cordino attraverso il foro di aggancio 2 Chiudere il cordino su se stesso Manutenzione e Stoccaggio Sostituire le batterie nel caso il display visualizzi l icona di batteria scarica Pulire la superficie interna dell ossimetro prima di ogni utilizzo Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare FOX 300 per lungo tempo gt ci p Conservare il prodotto in un luogo con temperatura ambiente tra 20 C e 55 C e umidit relativa inferiore al 93 Si raccomanda di conservare il dispositivo in luogo asciutto Un ambiente umido potrebbe danneggiare il prodotto Prodotto soggetto a Direttiva RAEE Calibrazione solo distributori autorizzati 1 2 DI La precisione e taratura dell ossimetro non possono essere verificate con test funzionale Index 2 di Bioteck utilizzato come tester funzionale Settare Tech al valore 1 la curva R a valore 2 e quindi utilizzare questa particolare curva di calibrazione per calibrare l ossimetro Il metodo di prova utilizzato per stabilire l accuratezza SpO2 un test clinico valori di emoglobina arteriosa e di ossigeno di saturazione rilevati dall ossimetro devono essere confrontati con i livelli ril
9. istenza contro le interferenze della luce ambientale il dispositivo funziona correttamente con rumore misto prodotto dal Tester Pulsossimetro Bio Tek INDEX Guida e dichiarazione di fabbricazione emissioni elettromagnetiche FOX 300 destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del pulsossimetro deve assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente Prova di Conformit Ambiente elettromagnetico guida emissioni Emissioni RF Gruppo 1 FOX 300 utilizza energia a CISPR 11 radiofrequenza solo per le funzioni interne Pertanto le emissioni RF sono molto basse e non sono suscettibili di provocare interferenze ad apparecchiature elettroniche vicine Emissioni RF Classe B FOX 300 adatto per l uso in tutti gli CISPR 11 edifici compresi gli edifici domestici direttamente collegati alla rete pubblica a bassa tensione di potenza che alimenta edifici per usi domestici POSSIBILI PROBLEMI E SOLUZIONI Problema Possibile causa Soluzione Impossibile 1 Il dito non stato inserito 1 Ritentare inserendo visualizzare correttamente nuovamente il dito normalmente il valore di SpO2 o la frequenza cardiaca FC Visualizzazione instabile della saturazione e della frequenza 2 Valore dell ossiemoglobina del paziente troppo basso per poter essere misurato 1 Il dito non stato inserito fino in fondo 2 Il dito trema o il paziente si muove 2 Effettuare altri te
10. ntativi per assicurarsi che il problema non riguardi il prodotto In caso di dubbi contattare il proprio medico 1 Ritentare inserendo nuovamente il dito 2 Cercare di non muoversi cardiaca L ossimetro non 1 Verificare lo stato di carica delle 1 Sostituire le batterie si accende aa RICO 2 Reinserire le batterie Verificare il corretto inserimento i calle Da Nalo secondo la polarit a a 3 Verificare che l ossimetro non abbia subito danni Il display si il i po SI spegne 1 Funzionamento corretto spegne automaticamente se non viene Ton i improvvisament riconosciuto un segnale mancato GRES Oo e utilizzo per pi di 8 secondi 2 Bassa potenza Batteria scarica Il display 1 Batteria scarica 1 Sostituire la batteria visualizza il 2 Recettore danneggiato o 2 Pulire il sensore con alcool messaggio schermato l Contattare il Errore3 o 3 Elettronica interna danneggiata produttore distributore Errore4 3 Pulire il sensore con alcool Contattare il produttore distributore Il display 1 Batteria scarica 1 Sostituire la batteria visualizza il 2 Trasmettitore danneggiato 2 Pulire il sensore con alcool messaggio 3 Elettronica interna danneggiata Contattare il Errore 7 produttore distributore 3 Pulire il sensore con alcool Contattare il produttore distributore FOX 300 coperto da garanzia di 2 anni a decorrere dalla data di acquisto sulle parti elettroniche Non sono coperte dalla garanzia
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