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Manuale Utente de defibrillatore ad accesso pubblico

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1. LED di controllo Led Verde e Led Rosso indica lo stato funzionale del DAE e della batteria Logo del prodotto Indica il modello del dispositivo Indicatore RCP Indica di iniziare la RCP Indicatore Non Toccare Icona dotata di led luminosi che indica di non toccare il paziente durante determinate operazioni Pulsante di scarica Dotato di LED luminosi permette di erogare una scarica di defibrillazione se indicata 13 Ser One SEMIAUTOMATICO 3 4 Accessori standard ed opzionali del dispositivo Il defibrillatore Saver One viene fornito con i seguenti accessori standard Codice Immagine Quantit Descrizione SV0 B0918 7 1 Unit Saver One 200J SV0 B0919 i _ Versione 200J o 360J Saver One 360 SA V C0846 1 Unit Pads Adulto SAV C0903 1 Unit Batteria non ricaricabile NI Li SOCI SAV C0916 o I Unit Borsa da trasporto AMI C0156 e i 1 Unit Guida rapida D con lt manuale d uso SAV C0011 S WE P N 01 CBACCSI Caricabatteria SAV C0014 di 1Unit T Composta da 3 articoli N 01 P66A 3P2JA Alimentatore N 01 Cavo alimentazione i S gt Dambe SAV C0017 Saver View Express 1 Unit ACC Batteria ricaricabile Li ion 14 Ser One SEMIAUTOMATICO 4 Parti ed accessori del Saver One 4 1 Batterie Il defibrillatore Saver One pu funzionare con due diverse tipologie di batterie e SAV C0903 Batteria non ricaricabile Li SOCI e SAV CO0I1 Batteria ricaricabile Li ion
2. Ser One GI senza miniDisplay Semi automatico ami italia medical products info amiitalia com www amliitalia com SVO B0918 SVO B0919 AD Manuale Utente ad accesso Pubblico GUIDA RAPIDA DI UTILIZZO Manuale Utente Defibrillatore Semiautomatico Esterno ad accesso pubblico Ver One AED MADE in ITALY by A M I Italia s r l Le presenti istruzioni sull uso non possono senza il nostro consenso n completamente n In parte essere riprodotte trasmesse memorizzate elettronicamente o essere tradotte in un altra lingua straniera o linguaggio di computer Le infrazioni contro questo divieto non soltanto violano il nostro copyright ma riducono anche la nostra possibilit di dare informazioni esatte ed attuali all utente e all operatore dell apparecchio Con riserva di modifiche delle presenti istruzioni sull uso A M I Italia S r l NORD Italia Uffici Viale Gran Sasso 11 20131 Milano MI Italia Tel 39 02 205 09 246 Fax 39 02 29520839 SUD Italia Uffici amp Produzione Via Cupa Reginella 15 80010 Quarto NA Italia Tel 39 081 806 34 75 Fax 39 081 876 47 69 e mail info amiltalia com http www amiitalia com Stampato in Italia Ser One SEMIAUTOMATICO INDICE 1 Introduzione pag 07 1 1 Prefazione pag 07 1 2 Uso conforme alle disposizioni pag 07 1 3 Garanzia pag 07 1 4 Esclusione della responsabilit pag 07 1 5 Indicazioni pag 07 1 6 Controndic
3. Codice GMDN 37805 Codice CND Z12030501 Numero di repertorio RPM 114276 Codice CIVAB DEF ALD SO Classe di appartenenza secondo la direttiva 2007 47 CE Tipo di protezione da scarica elettrica RE BF Tipo di isolamento del paziente BF f SESSI IPX4 Grado di protezione contro la penetrazione di liquidi IP5X Grado di protezione contro la penetrazione della polvere Grado di sicurezza in presenza di una miscela anestetica Non protetto infiammabile con aria ossigeno o il protossido d azoto lE J T z i Paragrafo 8 3 Metodo di sterilizzazione o disinfezione suggerita dal fornitore s 3 F t ti Modo di funzionamento 11 Sr One 3 3 Descrizione dei dettagli del dispositivo 12 3 3 1 Struttura generale del dispositivo Figura 1 Descrizione Vano per connettore PADS o cavo ECG Microfono per registrazioni ambientali Maniglia da trasporto _ 6 Porta IrDA solo service 7 Altoparlante Figura 2 8 Porta USB _ 9 Contatti batteria Slot per SD memory Card Guarnizioni di protezione SEMIAUTOMATICO SEMIAUTOMATICO 3 3 2 Tasti icone ed indicatori Indicatore Tipologia Paziente Indica la tipologia di modalit in uso Adulto se inserite PADs Adulto Bambino se inserite PADs pediatriche Indicatore Posizionare piastre Icona dotata di led luminosi che indica di posizionare le PADs di defibrillazione Pulsante ON OFF Permette di accendere o spegnere il dispositivo
4. e Mantenere saldamente il dispositivo con la mano sinistra come mostrato in figura 6 e Inserire la batteria come mostrato nella figura 6 seguendo la direzione della freccia facendola combaciare perfettamente con il punto evidenziato dal cerchio e Spingere la batteria come mostrato nella figura 7 seguendo la direzione della freccia fino a sentire uno scatto che ne conferma il corretto inserimento Seguire le istruzioni di seguito riportate per rimuovere la batteria nel dispositivo Figura 8 3 e Posizionare il dispositivo come mostrato in figura 8 e Mantenere saldamente il dispositivo con la mano sinistra come mostrato in figura 8 e Utilizzando due dita della mano destra premere sul gancio batteria evidenziato dal cerchio in figura 8 e Contemporaneamente tirare la batteria nel verso indicato dalla freccia indicato in figura 9 4 2 Stazione di ricarica per batterie ricaricabili La stazione di ricarica SAV C0014 permette di ricaricare le batterie ricaricabili con tecnologia Li ion modello ACC SAV C001 1 del Saver One La stazione di ricarica composta dalle seguenti parti e Caricabatteria SAV C0012 figura 10 e Alimentatore Adattatore AC DC modello P66A 3P2JA SAV C0013 figura 11 e Cavo alimentazione con spina tripolare italiana SAV C0366 figura 12 z Figura 10 Figura 11 Figura 12 17 S r One SEMIAUTOMATICO 4 2 1 Struttura del caricabatteria Figura 13 Descrizione Funzione Ind
5. via Quintikano 43 Regata ience MI 12008410153 l lol D250731 r a fax 250991500 C F PL 12898410159 CA10 00185 INSENE PER LA QUALITA E LA SICUREZZA emait info imq it waw iig t Capitale Sociale 4 000 000 SN I0O0N PIO Sacra Certificato di approvazione SOI Approval certificate Di i ditia IMG accredited certification body grants to A M I ITALIA SRL VIA DEI FIORENTINI 21 80121 NAPOLI NA all uso del marchio the licence to use the mark pel Papeete previste sel Regolamento prodotta ed relativo ai nall Allsgati al presente Defibrillatori cardiaci esterni External defibrillatore Modd SAVER ONE SAVER Models SAVER ONE SAVER OME Thes cardine ds suteciadi Lo ONE P SAVER ONE D Pi SAVER ONE D five conditions foressen by THO AN de Ani fe fe ENOCATS da in the annex fo Ae Emesso i fanne n 2008 09 25 Carta di aggiornamento j Undated ch Sela i NCR 2009 09 01 E IMG Sosttuso RADET 2008 09 25 42 SEMIAUTOMATICO C Garanzia defibrillatori Saver One Series 1 Restrizione della Garanzia A MI Italia Srl garantisce agli acquirenti originari che i suoi defibrillatori serie Saver One ed 1 relativi accessori e le batterie sono privi di qualsiasi difetto di materiale e fabbricazione secondo i termini e le condizioni di codesta garanzia restrittiva L acquirente originario considerato essere l utilizzatore finale del prodotto acquistato La presente garanzia limitata viene concessa unicamente
6. 25 kg SAV C0846 2 Figura 17 1 Posizionare il Pad 1 immediatamente sotto la clavicola destra del paziente 2 Posizionare il Pad 2 al di sopra delle costole sul lato sinistro del paziente sotto il lato sinistro del petto j 1 1 8 anni o lt 25 kg SAV C0016 2 Figura 18 1 Posizionare il Pad 1 immediatamente sotto la clavicola destra del paziente 2 Posizionare il Pad 2 al di sopra delle costole sul lato sinistro del paziente sotto il lato sinistro del petto 20 Ser One SEMIAUTOMATICO 4 4 Memory Card e USB Il Saver One permette la registrazione dei dati oltre che sulla memoria interna anche su memory card esterna Le memory card supportate sono le SD SDHC card con capacit fino a 4GB Figura 19 Per installare una Memory Card nel Saver One seguire la presente procedura A La Memory card va inserita prima di agganciare la batteria B Posizionare il dispositivo su un ripiano rigido orizzontale ben saldo a terra come mostrato in figura Figura 21 C Inserire la Memory Card con i contatti rivolti verso l alto come mostrato in figura e spingerla fino al completo inserimento I dati registrati direttamente sulla memoria interna del Saver ONE possono essere scaricati tramite la porta USB posta sulla parte posteriore del dispositivo figura 21 Il cavo USB da utilizzare deve essere un miniUSB 2 0 attacco USB Mini USB Per connettere il cavo miniUSB al Saver One seguire la presente procedura A Sganciare la batte
7. 4 1 1 Batteria non ricaricabile Li SOCL SA V C0903 La batteria non ricaricabile con tecnologia Li SOCI SAV C0903 fornita completamente carica e pronta per l uso La batteria non ricaricabile Li SOCI stata progettata per avere una lunga autonomia e nessun tipo di manutenzione Figura 4 La batteria non ricaricabile del Saver One in modalit Standby garantita per 5 cinque anni supponendo un test di attivazione batteria self tests giornalieri senza alcuna accensione del DAE La batteria non ricaricabile Li SOCL SA V C0903 in grado di effettuare un elevato numero di scariche che varia a secondo della versione Saver One Standard 200J 300 cicli di soccorso completi shocks a 200J e RCP Saver One Power 360J 200 cicli di soccorso completi shocks a 360J e RCP Batteria nuova e completamente carica Teperatura costante a 20 C ed umidit relativa senza condensa 45 Se il livello di carica residua della batteria basso il Saver One informa l utente tramite messaggi audio e visivi Il Saver One dar un preavviso di batteria in esaurimento quando il livello lt 5 AVVISO ed un avviso di batteria scarica quando il livello lt 1 ALLARME AVVISO Livello capacit residuo Batteria pari o inferiore 5 Questo avviso sar fornito solo in modalit Operativa come indicato nel paragrafo 5 1 Con batteria al 5 il Saver One permette di effettuare circa 14 scariche o 40 giorni di stand by ALLARME Livel
8. Esclusione della responsabilit Sono esclusi 1 diritti di responsabilit nel caso di danni alle persone o alle cose se attribuibili ad una delle cause indicate Uso dell apparecchio non conforme alle disposizioni Uso e manutenzione inappropriati dell apparecchio Utilizzo del dispositivo e o dei suoi accessori che presentino danni palesi o parziali Inosservanza delle indicazioni presenti nel manuale d uso concernenti le precauzioni l esercizio la manutenzione e la riparazione dell apparecchio Uso di accessori e di ricambi non originali e o non approvati dal produttore Interventi arbitrari riparazioni o modifiche del dispositivo Superamento arbitrario dei limiti delle prestazioni Mancanza di sorveglianza delle parti soggette a usura 1 5 Indicazioni Il Saver One pu essere usato soltanto se il paziente Incosciente non respira e non presenta segnali di circolo S r One SEMIAUTOMATICO 1 6 Controindicazioni Il Saver One non pu essere usato se il paziente in stato di coscienza o presenta una respirazione normale o presenta segnali di circolo 1 7 Informazioni sulla versione Il presente manuale utente provvisto di un numero di versione Il numero di versione cambia ogni volta che il manuale viene aggiornato per modifiche apportate al funzionamento del dispositivo o al dispositivo stesso Il contenuto del presente manuale utente soggetto a mo
9. I campi di forza dei trasmettitori fissi RF secondo quanto determinato da un indagine elettromagnetica in loco dovrebbe essere inferiore all intervallo di frequenza Pu verificarsi interferenza nelle vicinanze delle apparecchiature segnate con il presente simbolo Co NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz la distanza di separazione applicata quella utilizzata per gli intervalli di frequenza elevati NOTA2 Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni La diffusione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso delle strutture degli oggetti e delle persone Le bande di frequenza ISM per applicazione industriale scientifica e medica fra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz fino a 6 795 MHz 13 553 MHZ fino a 13 567 MHz 26 957 MHz fino a 27 283 MHz e 40 66 MHz fino a 40 70 MHz I livelli di conformit nelle bande di frequenza ISM fra 150 kHz e 80 MHz e nel campo di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz sono destinati a ridurre la probablit che le attrezzature di comunicazione mobili portatili possono causare disturbi se vengono portate involontariamente nella zona del paziente Per questa ragione viene applicato il fattore supplementare di 10 3 nel calcolo delle distanze raccomandate di protezione in questi settori di frequenza I campi di forza derivanti da trasmettitori fissi quali stazioni radio cellulare cordless per telefoni e radiomobili radio amatori canali radio AM e FM e canali TV possono e
10. analisi completa comporterebbe un consumo eccessivo della batteria sono stati fissati tre livelli di test automatici base giornaliero approfondito mensile completo semestrale Il risultato del self test automatico verificabile mediante 1 Led di controllo posizionati sul tastiera del dispositivo Consultare la tabella di Led di controllo riportata nel paragrafo 5 1 54 Test ACCENSIONE Il Saver One esegue test auto diagnostici a ogni accensione Questo test viene eseguito al fine di verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima dell utilizzo Il test condotto automaticamente e dura pochi secondi 23 S r One SEMIAUTOMATICO 7 Defibrillazione Qualora bisogni prestare soccorso a una persona affetta da arresto cardiaco improvviso ricordare di mettere in atto la sequenza di azioni raccomandate dal European Resuscitation Council ERC L ERC ha sancito un protocollo di soccorso da rispettare durante la rianimazione di una persona affetta da arresto cardiaco improvviso Tale protocollo stato denominato catena della vita Figura 23 Accertarsi che la persona necessiti di soccorso assenza segni di circolazione e chiamare subito il 118 Nell attesa che sia disponibile un defibrillatore iniziare immediatamente le manovre di RCP Utilizzare il defibrillatore Saver One per ripristinare il normale ritmo cardiaco U IN Fase successiva alla rianimazione di competenza medica 7 1 Accensione
11. del Saver One Il defibrillatore Saver One a ogni accensione avvier automaticamente la modalit di defibrillazione semiautomatica Impostazione di default Di seguito sono elencate le procedure da seguire per utilizzare il dispositivo in tale modalit Premere il pulsante di accensione del dispositivo Se il test ha esito positivo il dispositivo provveder a suggerire la prima operazione da eseguire all operatore mediante comandi vocali audio e visivi Icone luminose Comandi vocali Icone Luminose Tastiera Effettuare la chiamata d emergenza Restare calmi e seguire le istruzioni vocali Se il paziente privo di sensi e non respira rimuovere gli abiti al fine di applicare gli elettrodi sul torace denudato Aprire la confezione e guardare accuratamente le immagini riportate sugli elettrodi rimuovere il rivestimento di plastica dall elettrodo e posizionarlo saldamente sul torace del paziente come illustrato nelle immagini Comando Posizionare PADs Defibrillazione 24 SEMIAUTOMATICO 7 2 Preparazione del paziente Per poter posizionare correttamente le PADs di defibrillazione sul torace bisogna eseguire delle operazioni preliminare di seguito riportate Figura 24 Rimuovere gli indumenti posti sul torace del paziente Se il torace del paziente presenta una folta peluria necessario provvedere a una rasatura nei punti di posizionamento delle Pads 7 3 Posizionare le PADs A Rimuovere le PADs di defi
12. le PADS di defibrillazione La formazione di bolle d aria durante la defibrillazione pu causare gravi ustioni all epidermide del paziente Per evitare la formazione di bolle d aria accertarsi che gli elettrodi aderiscano completamente alla cute Non usare elettrodi il cui gel sia essiccato controllarne la data di scadenza prima dell utilizzo gt Le interferenze RF radiofrequenza provocate da dispositivi quali telefoni cellulari e radio ricetrasmittenti possono causare il malfunzionamento del Saver One Il Saver One deve essere tenuto ad almeno 2 metri di distanza da tali dispositivi RF come indicato nelle norme EN 61000 4 3 Tenere a distanza sufficiente da altre sorgenti d energia terapeutiche e diagnostiche per es diatermia chirurgia ad alta frequenza tomografia magnetica Utilizzare il Saver One solo se si conseguito un corso di formazione BLS D oppure ALS D Prima di utilizzare il dispositivo accertarsi che non presenti danni evidenti L interfaccia a raggi infrarossi emette radiazioni otticamente invisibili Il diodo di emissione rispetta la IEC 60825 1 Classe 1 Eye Save Non utilizzare PADS di defibrillazione pediatriche SAV C0016 su pazienti adulti et superiore a 8 anni e peso superiore a 25Kg Utilizzando PADS di defibrillazione pediatriche il Saver One effettua automaticamente il passaggio alla modalit pediatrica riducendo l energia massima erogabile a 50J gt Non applicare gli elettrodi di defibrillazi
13. nelle bande ISM 800 MHz 2 5 GHz d DE pi ET 0 IP TEDOLT Ii bh ooo Per i trasmettitori stimati a una potenza massima non elencata sopra la distanza di separazione d in metri m pu essere determinata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P rappresenta la potenza massima prodotta dal trasmettitore watt W secondo il produttore del trasmettitore A 80 MHz e 800 MHz la distanza di separazione applicata quella utilizzata per gli intervalli di frequenza elevati Le bande di frequenza ISM per applicazione industriale scientifica e medica fra 150 kHz e 80 MHz sono 6 765 MHz fino a 6 795 MHz 13 553 MHz fino a 13 567 MHz 26 957 MHz fino a 27 283 MHz e 40 66 MHz fino a 40 70 MHz Un fattore aggiuntivo di 10 3 utilizzato nel calcolo della distanza di separazione raccomandata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e 80MHz e nell intervallo di frequenza da 80 MHz a 2 5 GHz per diminuire la possibilit che un attrezzatura mobile portatile possa interferire se portata inavvertitamente nell area del paziente Queste linee guida possono non essere applicabili in tutte le situazioni La diffusione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dal riflesso delle strutture degli oggetti e delle persone 39 Ser One A Simbologia 40 Simboli Universali ILCOR per AED Pericolo Alta Tensione Elettrica Avvisi Generali Fare riferimento all
14. pulsante SCARICA Erogazione scarica ____ e Se il sistema di analisi del paziente reputa che il ritmo non sia pi defibrillabile oppure Automatico e Se l operatore non ha premuto il pulsante SCARICA entro 15 secondi dal Disarmo completamento del caricamento oppure Se le PADs di defibrillazione sono stati rimossi dal paziente o disconnessi dall unit Manuale e Se l operatore preme il pulsante OFF DISATTIVA in qualsiasi momento per disattivare o spegnere l apparecchio _Vettore rilevamento scarica _ Isolamento del paziente 4 Vettore rilevamento scarica Attraverso le PADs di defibrillazione Lead II Isolamento del paziente Tipo BF SEMIAUTOMATICO 10 6 Sistema analisi del paziente Specifiche nominali Determina l impedenza del paziente e valuta il ritmo dell ECG e la qualit del segnale per determinare se appropriata o meno l erogazione della scarica Se utilizzato su un paziente che ha le caratteristiche elencate nei criteri di utilizzo il defibrillatore Saver One progettato per consigliare una scarica defibrillante quando rileva la Ritmi defibrillabili giusta impedenza ed al verificarsi delle situazioni che seguono Fibrillazione Ventricolare ampiezza picco picco almeno 200u Volts Tachicardia ventricolare con frequenza del ritmo cardiaco min 180 bpm ed ampiezza picco picco almeno 200uVolts inclusi flutter ventricolari e Tachicardia ventricolare polimorfica Il Saver One progettato per
15. registrazione ed archiviazione dei dati avviene automaticamente non disattivabile dall utente sia sulla memoria interna del dispositivo che sulla memory Card quando installata 8 1 Registrazione dei dati La memoria interna del Saver One permette la memorizzazione fino a 6 ore di registrazioni ambientali audio tracciato ECG dati paziente FC e Q e tutti gli eventi del soccorso I dati archiviati possono essere visualizzati su un PC mediante il software PC Saver View Express SA V C0017 Sulla memoria esterna SD Card sono memorizzati due tipologie di files e AEDILOG txt Su questo file vengono memorizzati tutti 1 selft test automatici effettuati dal dispositivo con relativo esito e tutte le informazioni di SERVICE Questa tipologia di file visualizzabile su PC tramite un semplice programma di lettura e AEDFILE aed Su questo file vengono memorizzati i dati del soccorso quali registrazioni ambientali audio tracciato ECG dati paziente FC e Q e tutti gli eventi del soccorso Questa tipologia di file possono essere rivisualizzati su un PC mediante il software PC Saver View Express Il numero e la durata delle registrazioni dipendono dalla capacit della memory Card Tipologia Dati Memorizzati 512 MB 1 500 minuti 25 ore SD Card Suoni Eventi Paramenti ECG Service 3 000 minuti 50 ore AEDILOG AEDFILE 6 000 minuti 100 ore SDHC Card 12 000 minuti 200 ore 8 2 Archiviazione dei dati su PC I dati dei soccorsi re
16. siano rispettate le condizioni ambientali e di sicurezza indicate nella tabella sottostante alla temperatura ed umidit riportate specificate nel capitolo 10 Il dispositivo va conservato con batteria sempre inserita al fine di effettuare gli autotest periodici Per un facile reperimento del dispositivo in caso di soccorso posizionarlo in un luoghi facilmente accessibili ed orientato in modo che i LED di controllo siano bene in vista Non utilizzare installare o conservare il Saver One in condizioni di temperatura o di umidit che superano i range riportati nel presente manuale utente Non installare o conservare il Saver One in zone direttamente esposte a luce solare Non installare o conservare il CRI Non installare o conservare il Saver One nelle zone EZ a Saver One vicino a fonti di sottoposte a forti sbalzi di o calore temperatura o umidit Non utilizzare installare o conservare il Saver One in ambienti con elevata concentrazioni di gas infiammabili o anestetici Non utilizzare installare o conservare il Saver One in luoghi sottoposti a forti vibrazioni Il Saver One deve essere aperto per la manutenzione solo da A M I Italia srl o da personale autorizzato dalla stessa Non installare o conservare il Saver One nelle zone con elevata concentrazione di polvere 31 9 5 Ser One Guida all individuazione dei guasti SEMIAUTOMATICO La tabella che segue elenca 1 sintomi le possibili cause e le pos
17. viene premuto entro 15 secondi dall avviso di scarica il Saver One si disarmer automaticamente In questa fase il pulsante di scarica non lampegger pi ed il dispositivo informer l operatore mediante 1 seguenti comandi Comandi vocali Scarica Annullata Pulsante di scarica non premuto Se invece il pulsante di scarica viene premuto il Saver One effettuer la scarica di defibrillazione In questa fase il pulsante di scarica non lampegger pi ed il dispositivo informer l operatore mediante i seguenti comandi Comandi vocali Scarica effettuata Il Saver One eroga la scarica utilizzando la forma d onda BTE con autocompensazione dell impedenza toracica del paziente Il protocollo di scarica del Saver One di tipo incrementale ovvero l energia erogata al paziente varia in maniera incrementale in base al numero di shock effettuati Saver One 200J La prima scarica viene erogata a un energia di 150J le successive a 200J Saver One 360J La prima scarica viene erogata a un energia di 200J la seconda a 250J le successive a 360J Il protocollo di scarica pre Impostato e non modificabile dall utente 26 Ser One SEMIAUTOMATICO 7 6 Cambio del ritmo Il Saver ONE analizza il ritmo cardiaco del paziente in continuo durante tutte le fasi di rianimazione Se il dispositivo dopo aver consigliato la scarica rileva una cambiamento del ritmo cardiaco del paziente che non necessita pi di defibrillazi
18. IA CUPA REGINELLA 17 A ITA Italy un sistema qualit che assicura la conformit dei seguenti prodotti Defibrillatore cardiaco esterno semiautomatico e manuale semiautomatico Modd SAVER ONE P SAVER ONE D Defibrillatore cardiaco esterno automatico e semiautomatico Mod SAVER ONE ai requisiti essenziali della direttiva suddetta ad essi applicabili in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale Riferimento pratiche IMQ 104100006 10AJ00117 GOMEDCONMHDM110027747 01 1DEN0O0018 notificato per la direttiva 93 42 CEE e s m i Questa Dichiarazione di approvazione rilasciata dall IMQ S p A quale organismo Il numero identificativo dell IMQ S p A quale or anismo notificato 0051 E Emesso il 2008 02 18 bon er Data di Aggiomamento 2013 02 18 _ Sostituisce 2011 12 14 certificazione CE dei dispositivi medici in base alla direttiva 93 42 CEE Essa non comunque valida dopo il 2018 02 17 articolo 11 comma 11 della direttiva Questa Dichiarazione di approvazione soggetta alle condizioni previste dall IMQ nel Regolamento per la IM IMQ S p A Societ socio unico 20138 Milano Via Quintiliano 43 tel 0250734Ir a fax 0250091500 info imea Mt www ima t Rea MI 1595884 Registro Imprese MI 12898410159 C F P l 12898410159 Capitale sociale 4 000 000 euro mod RO ED TO Ui 41 Ser One SEMIAUTOMATICO B2 Marchio IMQ O IMQ tit 120138 Miao
19. a consultazione dei documenti accompagnatori prima dell utilizzo dell apparecchio Di Tipo BF Apparecchiatura a prova di Defibrillazione Non esporre ad elevate temperature o a fiamme Non ricaricare Non distruggerlo o danneggiarlo Non utilizzarlo all interno di pozze d acqua Leggere il Manuale d Uso Riciclo Batteria Attenersi alle normative locali per 1 rifiuti Conservare in luogo asciutto Non esporre alla luce diretta del sole Pericolo di folgorazione non aprire SEMIAUTOMATICO Marchio IMQ Marchio CE con numero d identificazione Grado di Protezione dell apparecchio contro la polvere e l acqua batteria inclusa Numero Seriale Data di Fabbricazione Numero di Lotto LOT Data di Scadenza Identificativo modello Nome del Produttore Assenza di Lattice Singolo utilizzo non riutilizzare Non Sterile Indicazioni Esterne del box Questo Lato verso L alto Limiti della Temperatura Impilare in altezza solo fino a 6 cartoni SEMIAUTOMATICO B Certificazioni B1 Certificato CE CERTIFICATO CE Certificato n 1104 MDD Dichiarazione di approvazione del sistema qualit Sistema completo di garanzia qualit Visto l esito delle verifiche condotte in conformit all Allegato Il della direttiva 93 42 CEE e s m i si dichiara che la ditta A M I ITALIA SRL 80121 NAPOLI NA VIA DEI FIORENTINI 21 ITA Italy mantiene negli stabilimenti di 80010 QUARTO NA V
20. aco pag 25 7 5 Ritmo defibrillabile pag 26 7 6 Cambio del ritmo pag 27 7 7 Ritmo non defibrillabile pag 27 7 8 RCP pag 27 8 Registrazione e archiviazione dei dati del soccorso pag 29 8 1 Registrazione dei dati pag 29 8 2 Archiviazione dei dati su PC pag 29 9 Manutenzione pag 30 9 1 Dopo ogni utilizzo pag 30 9 2 Manutenzione ordinaria pag 30 9 3 Pulizia pag 31 9 4 Conservazione pag 31 9 5 Guida all individuazione dei guasti pag 32 10 Specifiche Tecniche pag 33 10 1 Caratteristiche fisiche pag 33 10 2 Requisiti Ambientali pag 33 10 3 Controlli e indicatori pag 33 10 4 Memoria dati pag 33 10 5 Defibrillatore pag 34 10 6 Sistema di analisi del paziente pag 35 10 7 Batteria non ricaricabile Li SOCI SA V C0903 pag 35 10 8 Batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 pag 35 10 9 Caricabatteria SAV C0012 pag 36 10 10 PADs di defibrillazione pag 36 11 Compatibilit elettromagnetica pag 37 10 1 Emissione elettromagnetiche pag 37 10 2 Immunit elettromagnetica pag 37 10 3 Distanza di separazione raccomandata tra le apparecchiature di pag 39 comunicazione mobile RF e 11 Saver One APPENDICI A Simbologia pag 40 B Certificazioni pag 41 B 1 Certificato CE pag 41 B 2 Marchio IMQ pag 42 C Garanzia defibrillatori Saver One Series pag 43 D Registrazione del prodotto pag 44 SEMIAUTOMATICO 1 Introduzione 1 1 Prefazione Grazie per aver scelto il defibrillatore della A M I Italia S r l modello Save
21. all acquirente originario del defibrillatore serie Saver One della A M I Italia srl e non cedibile o assegnabile a terzi I defibrillatori Saver One Series sono i seguenti Saver ONE Semi Automatico cod SVO B0001 o SVO B0002 Saver ONE Semi Automatico cod SVO B0918 o SVO B0919 Saver ONE Automatico cod SVO B0847 oppure SVO B0848 Saver ONE D cod SVD B0004 oppure SVD B0005 Saver ONE P cod SVP B0006 oppure SVP B0007 2 Durata A M I Italia Srl garantisce all acquirente originario i propri defibrillatori serie Saver ONE a partire dalla data di invio del modulo di convalida della garanzia ad A M I Italia Srl o a partire da 30 trenta giorni dalla data di spedizione dai magazzini A M I Italia srl far fede quella che si verifica cronologicamente prima per un periodo pari a I DAE Saver ONE Series hanno una garanzia di sei 6 anni Le Batterie non ricaricabili Li SOCI2 SA V C0903 se installata nel DAE e in modalit Standby sono garantite per 5 cinque anni supponendo un test di attivazione batteria self tests giornalieri senza alcuna accensione del DAE alle seguenti condizioni ambientali temperatura 20 C e umidit S C 45 Le Batterie ricaricabili Li Ion SAV C0011 sono garantite per due 2 anni dalla data di produzione solo se rispettate le condizioni di temperatura le condizioni di temperatura 20 C e umidit 45 e se ricaricata almeno una 1 volta ogni quattro 4 mesi Le Pads monouso s
22. azioni pag 08 1 7 Informazioni sulla versione pag 08 1 8 Simbologia del manuale pag 08 1 9 Contatti del produttore pag 08 2 Indicazioni sulla Sicurezza pag 09 2 1 Indicazioni di pericolo pag 09 2 2 Indicazioni di avvertenza pag 09 2 3 Indicazioni di smaltimento pag 10 3 Descrizione del dispositivo pag 11 3 1 Informazioni sul dispositivo pag 11 3 2 Classificazione pag 11 3 3 Descrizione dei dettagli del dispositivo pag 12 3 3 1 Struttura generale del dispositivo pag 12 3 3 2 Tasti icone e indicatori pag 13 3 4 Accessori standard ed opzionali del dispositivo pag 14 4 Parti ed accessori del Saver One pag 15 4 1 Batterie pag 15 4 1 1 Batteria non ricaricabile Li SOCL SAV C0903 pag 15 4 1 2 Batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 pag 16 4 1 3 Installazione e rimozione delle batterie pag 17 4 2 Stazione di ricarica per batterie ricaricabili pag 17 4 2 1 Struttura del caricabatteria pag 18 4 2 2 Procedura di ricarica pag 18 4 3 PADs di defibrillazione pag 19 4 3 1 PADs Adulti SAV C0846 pag 19 4 3 2 PADs Bambini SA V C0016 pag 19 4 3 3 Posizionamento delle PADs pag 20 4 4 Memory Card e USB pag 21 5 Autotest pag 22 5 1 LED di controllo pag 22 5 2 Test attivazione pag 23 5 3 Test automatico pag 23 5 4 Test accensione pag 23 S r One SEMIAUTOMATICO 7 Defibrillaizone pag 24 7 1 Accensione del Saver One pag 24 7 2 Preparazione del paziente pag 25 7 3 Posizionare le PADs pag 25 7 4 Analisi del ritmo cardi
23. brillazione dal loro imballo Le PADs di defibrillazione sono di tipo polarizzate ci richiede che vengano posizionate nei punti indicati su ogni singolo PAD Qualora il paziente sia un bambino utilizzare le PADs di defibrillazione pediatrica SAV C0016 consultare il paragrafo 4 3 3 per maggiori informazioni 7 4 Analisi del ritmo cardiaco Il Saver One automaticamente provvede all analisi del ritmo cardiaco del paziente Questa fase evidenziata dai seguenti comandi Comandi vocali Icone Luminose Tastiera Icona non toccare il Non toccare il paziente _ paziente acceso fisso Icona tipologia pads utilizzate adulto bambino Analisi del ritmo cardiaco in corso Durante l analisi del ritmo cardiaco il corpo del paziente non deve essere toccato e non deve essere sottoposto a vibrazioni o movimenti 25 S r One SEMIAUTOMATICO 7 5 Ritmo defibrillabile Se riscontrata una Fibrillazione o Tachicardia Ventricolare il Saver ONE informer l operatore mediante i seguenti comandi Comandi vocali Icone Pulsanti Luminosi Scarica consigliata 80 gt 1a Icona non toccare il paziente acceso fisso Mantenesi a distanza Caricamento Pulsante di scarica Premere il pulsante rosso lampeggiante lampeggiante Per erogare la scarica premere entro 15 secondi il pulsante di scarica Prima di premere il pulsante di scarica allontanarsi e accertarsi che nessuno stia toccando il paziente Se il pulsante di scarica non
24. ca il LED di controllo del caricabatteria lampegger di colore verde con frequenza diversa in base al livello di ricarica fino a carica completa indicato dal LED di controllo con luce FISSA verde E doo Cia e LI o ee CES e 3 3 s 3 s eo eo tas 25 50 100 Numero lampeggiamenti consecutivi 1 2 3 4 Fisso C e doo e 00 e tos s 18 Ser One SEMIAUTOMATICO 4 3 PADs di defibrillazione Il Saver One permette l utilizzo di due diverse PADs di defibrillazione in base al paziente da trattare e PADs di defibrillazione per Adulti modello SAV C0846 e PADs di defibrillazione per bambini modello SAV C0016 4 3 1 PADs di defibrillazione per Adulti SA V C0846 Le PADs di defibrillazione SA V C0846 sono di tipo monouso pregellate Devono essere utilizzate su pazienti adulti et gt 8 anni o peso gt 25Kg Le PADs di defibrillazione sono fornite in singola confezione sigillata sulla quale riportata la data di scadenza tipicamente 30 mesi Le Pads SAV C0846 sono caratterizzate dalla presenza del cavo e del connettore delle PAD fuori dalla confezione sigillata Tale soluzione stata adottata al fine di velocizzare maggiormente il posizionamento delle Pads evitando di dover inserire inserire il connettore durante le fasi del soccorso SAV C0846 standard fl Figura 15 Le PADs SA V C0846 sono di tipo polarizzate ovvero il posizionamento degli elettrodi non deve essere invertit
25. centro di assistenza e comunicare il codice errore Batteria scarica Livello lt 1 Il dispositivo potrebbe spegnersi Sostituire la batteria durante l utilizzo consultare il paragrafo 4 1 Batteria in esaurimento Livello della batteria al 5 E possibile utilizzare il dispositivo ma il livello della batteria basso consultare il paragrafo 4 1 La batteria scarica Livello lt 1 Evitare di utilizzare il Il dispositivo potrebbe spegnersi dispositivo se possibile durante l utilizzo Sostituire la batteria consultare il paragrafo 4 1 Il connettore delle Pads non stato inserito correttamente o rimosso Provvedere ad acquistare una batteria e sostituirla quanto prima Inserire il connettore delle Pads nell apposito vano Posizionare correttamente le PADs sul torace denudato del Le Pads sono state posizionate in paziente Se necessario maniera incorretta rimuovere la peluria dal torace con un rasoio Controllare l integrit e la scadenza delle PA Ds se necessario sostituirLe Le PADs sono guaste Provare a spegnere il dispositivo e ripetere il test Se il problema persiste rivolgersi all assistenza Il pulsante di scarica non funziona correttamente L altoparlante del dispositivo i Rivolgersi all assistenza non funziona Ser One SEMIAUTOMATICO 10 Specifiche tecniche Di seguito sono riportate le specifiche tecniche del defibrillatore Saver One delle sue parti e d
26. di rete Scarica elettricit statica ESD IEC 61000 4 2 Grandezza elettrica rapida transiente di disturbo Bursts secondo 1 kV per linee di entrata e di uscita 1 kV per linee di entrata e IEC 61000 4 4 di uscita 1 kV tensione in controfase 2 kV tensione isofase Non applicabile lt 5 Ur gt 95 irruzione di Ut per 1 2 periodo 40 Ur 60 irruzione di Ut per 5 periodi 70 U7 30 irruzione di Ur per 25 periodi lt 5 Ur 95 irruzione di Ut per 5s Tensioni d urto Surges Non applicabile secondo IEC 61000 4 5 Irruzioni di tensione interruzioni di breve durata ed MERO alii j Non applicabile oscillazioni della tensione di alimentazione secondo IEC 61000 4 11 Campo magnetico nella frequenza di alimentazione 5060 Hz secondo 3 A m 3 A m IEC 61000 4 8 Il Saver One pu essere utilizzato in tutti gli ambienti domestici e quelli direttamente collegati al basso voltaggio pubblico che rifornisce le abitazioni per l uso domestico Ambiente elettromagnetico guida I pavimenti dovrebbero essere di legno o di calcestruzzo o essere muniti di piastrelle di ceramica Se il pavimento munito di materiale sintetico l umidit relativa dell aria deve essere di almeno 30 La qualit della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente di palazzo d affari o di ospedale La qualit della tensione di alimentazione dovrebbe co
27. difiche senza preavviso Le informazioni sulla versione del presente manuale sono le seguenti Numero di versione 8SD Data di pubblicazione 01 02 2013 1 8 Simbologia del manuale Nel presente manuale utente sono presenti diversi simboli che indicano le varie precauzioni sull utilizzo SIMBOLO INDICAZIONE DESCRIZIONE Segnala un rischio immediato per l incolumit PERICOLO del persone che comporta anche la morte e danni al dispositivo o sue parti Segnala una situazione o una pratica non AVVERTENZA sicura che comporta infortuni gravi alle persone e danni al dispositivo o sue parti 1 9 Contatti del produttore Potrete contattare la nostra azienda ai seguenti recapiti A M I Italia S r l SEDE LEGALE Centro Direzionale Isola 7 80100 Napoli NA Italy NORD ITALIA SUD ITALIA UFFICI PRODUZIONE LABORATORI UFFICI Viale Gran Sasso 11 Via Cupa Reginella 15 20131 Milano MI Italy 80010 Quarto NA Italy Phone 39 02 205 09 246 Phone 39 081 806 34 75 oppure 39 081 806 05 74 Fax 39 02 295 20 339 Fax 39 081 876 47 69 email info amiitalia com sito www amiitalia com Ser One SEMIAUTOMATICO 2 Indicazioni sulla sicurezza Per un corretto utilizzo del defibrillatore Saver One gli utilizzatori devono essere consapevoli dei fattori relativi alla sicurezza elencati di seguito Si consiglia di leggerli con attenzione Il defibrillatore Saver One singolarmente e in collegamento con i suoi accessori standard e o
28. e 200 Resistenza Durata fase 1 Durata fase 2 Energia carico Q msec msec erogata J tneg Resistenza Durata fase 1 Durata fase 2 Energia carico Q msec msec erogata J tpos theg durata 5 energia 12 Energia erogata max Versione 200J 200J nominali con un carico da 50 Q Versione 360J 350J nominali con un carico da 50 Q Protocollo di scarica Versione 200J Incrementale Prima 150J Successive 200J Versione 360J Incrementale Prima 200J Seconda 250J Successive 350J Versione 200J 50 J nominali con un carico da 50 Q Bambini Versione 360J se utilizzate PADs di defibrillazione SAV C0016 Versione 200J Fisso Prima e successive 50J Bambini Versione 360 Controllo del caricamento Automatico tramite sistema di analisi del paziente Tempo di caricamento Versione 200J lt 9 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 7a batteria nuova totalmente carica dall avviso di scarica Versione 360J lt 15 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 7a batteria nuova totalmente carica Tempo di caricamento Versione 200J lt 15 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 8a batteria nuova totalmente carica dall inizio dell analisi Versione 360J lt 21 sec secondo IEC60601 2 4 6 8 2 8a batteria nuova totalmente carica Indicazione caricamento e Il pulsante SCARICA lampeggia completato Comando vocale Premere pulsante scarica Erogazione scarica La scarica viene erogata da un unico
29. ei suoi accessori 10 1 Caratteristiche fisiche Specifiche nominali 26 5 x 21 5 x 7 5 cm con batteria Li SOCI SAV C0903 1 95 Kg con batteria Li ion SAV C0011 2 10 Kg 10 2 Requisiti ambientali Categoria Specifiche nominali Temperatura Operativa e standby 0 a 55 C 32 a 131 F Immagazzinamento 35 a 65 C 31 a 149 F Umidit relativa Operativa e standby 30 a 95 senza condenza Immagazzinamento 0 a 95 senza condenza Tolleranza ad urti e cadute Conforme alle norme IEC 60601 1 clausola 21 forze meccaniche Sistema di tenuta Conforme alle norme IEC 60529 classe IP54 antispruzzo antipolvere con batteria installata ESD ESD scarica elettrostatica elettrostatica Conforme alle norme EN 61000 4 2 2002 Conforme alle norme EN 61000 4 2 2002 3 Livello di sicurezza4 Livello di sicurezza 4 iii emissioni A RARI il capitolo 11 EMC immunit 10 3 Controlli e indicatori Pulsante ON OFF accensione e spegnimento dispositivo Pulsante di scarica per erogare la scarica di defibrillazione e LED di controllo DAE pronto VERDE Indicatori Visivi LED di controllo Guasto DA F Batteria scarica ROSSO e LED posizionare PADs di defibrillazione 2 LED Rossi LED non toccare il paziente 2 LED Rossi e LED possibile toccare il paziente 1 LED Rosso LED paziente adulto 1 LED Rosso LED paziente pediatrico 1 LED Rosso LED pulsante ON OFF 2 LED Verdi e LED pulsante di scarica 8 LED R
30. enere tutte le non conformit successive derivanti dal mancato rispetto delle prescrizioni contenute nel manuale d uso La presente garanzia non copre non costituendo casi di non conformit originale la nomale usura di componenti soggette a decadimento durante P utilizzo quali Pulsanti Led e contatti batteria La presente garanzia verr inoltre invalidata automaticamente in uno dei seguenti casi nel caso in cui il seriale del DAE serie Saver ONE venga modificato cancellato reso illeggibile o comunque manomesso nel caso in cui venga rimosso il sigillo di garanzia apertura del dispositivo posto sul DAE serie Saver ONE nel caso in cui venga coperto modificato o cancellato il nome commerciale del prodotto o del fabbricante Infine la presente garanzia non vale per i DAE serie Saver ONE venduti usati in tal caso la garanzia dovr essere offerta dal rivenditore del prodotto usato con esclusione di ogni responsabilit anche indiretta a carico della A M L Italia Srl 5 Danni Salvo quanto espressamente disposto dalla presente garanzia A M I Italia Srl NON SARA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI INCIDENTALI O INDIRETTI DERIVANTI DALL USO DEL DEFIBRILLATORE SERIE SAVER ONE O RECLAMI IN VIRTU DEL PRESENTE ACCORDO SIA CHE IL RECLAMO SIA RIFERITO AL PRESENTE CONTRATTO AD ILLECITO OD ALTRO Le dichiarazioni di garanzia menzionate sono esclusive e sostituiscono qualsiasi altro rimedio Alcuni stati non permettono l escl
31. er One mediate un metronomo provveder a scansire il ritmo da mantenere per effettuare le compressioni nel giusto tempo Terminate le compressioni richieder di effettuare le due insufflazioni Queste istruzioni vengono ripetute durante tutta la fase della RCP ovvero circa 2 minuti 27 Ser One SEMIAUTOMATICO Nella tabella seguente sono riportate le principali operazioni da eseguire e i relativi comandi visuali testuali vocali forniti dal Saver One No Tipo di comando Istruzione Saver One Saver One Iniziare la Rianimazione Vocale 39 cardio polmonare Visuale ICONA LUMINOSA SEA Comprimere velocemente il torace del paziente 2 Visuale ICONA LUMINOSA te ni Il Saver One scandisce con un BIP ogni compressione da effettuare Visuale ICONA LUMINOSA Eseguire due insufflazioni Vocale Insuffla Insuffla Il Saver One ripeter gli STEP da 1 a 3 per circa 2 minuti Operazioni da eseguire A Verificare che il paziente si trovi su un piano rigido B Inginocchiarsi a lato della vittima C Posizionare il calcagno di una mano al centro del torace della vittima D Posizionare il calcagno dell altra mano sopra la prima E Intrecciare le dita delle due mani e assicurarsi che la pressione non venga esercitata sulle costole Non esercitare nessuna pressione sulla porzione superiore dell addome o sulla porzione inferiore dello sterno gt F Posizionarsi verticalmente sul t
32. essere utilizzato solo con alimentatore della Meanwell modello P66A 3P2JA SAV C0013 fornito dalla A M I Italia S r l L utilizzo di alimentatori differenti potrebbe compromettere il corretto funzionamento del carica batteria e danneggiare le batterie ricaricabili modello ACC SAV C0011 V YYY YVWV Y YYY VVWVWVv V VV V VV Y YYY V 2 3 Indicazioni di SMALTIMENTO X EE gt Il Saver One le sue parti ed accessori non devono essere smaltite con altri rifiuti casalinghi entro la comunit europea Per prevenire possibili danni all ambiente o alla salute delle persone causate da un non corretto smaltimento dei rifiuti riciclare responsabilmente questo prodotto anche per promuovere un uso sostenibile delle risorse Per disfarsi del prodotto usato servirsi dell apposito servirsi di raccolta rifiuti o renderlo al distributore di zona In questo modo sar possibile effettuare un riciclaggio sicuro per l ambiente 10 SEMIAUTOMATICO 3 Descrizione del dispositivo 3 1 Informazioni sul dispositivo Il Saver One denominato PAD ovvero Defibrillatore ad Accesso Pubblico Il Saver One un defibrillatore esterno di tipo semi automatico ovvero per poter erogare la scarica l operatore dovr premere il pulsante di scarica se indicato Progettato per rilevare e analizzare automaticamente il ritmo cardiaco della vittima in grado di erogare una o pi scariche di defibrillazione se riscontrata una fibrillazione ventricolare o una tachicard
33. gistrati dal defibrillatori Saver One possono essere archiviati analizzati e stampanti da Personal Computer tramite il software gestionale Saver View Express sM View Express ita Sr View Express PSE A M I Italia srl http www amitaliasri it k Licenza d uso Installa d uso j Uscire Per maggiori dettagli sul software PC Saver View Express consultare il relativo manuale d uso Figura 26 29 S r One SEMIAUTOMATICO 9 Manutenzione Il defibrillatore Saver One stato progettato per rendere le operazioni di manutenzione il pi semplici ed autonome possibili Infatti grazie ai test di controllo effettuati in totale autonomia dal dispositivo non bisogna eseguire alcuna manutenzione straordinaria ma solo una manutenzione ordinaria che consta in una verifica visiva costante del LED e del Display di controllo unitamente ad un controllo visivo dei relativi accessori 9 1 Dopo ogni utilizzo Dopo aver utilizzato il defibrillatore Saver One necessario procedere con le seguenti operazione al fine di rendere il dispositivo pronto per il prossimo utilizzo 1 Controllarela presenza della memory card e la sua capacit residua vd parag 6 2 Controllare che il LED di controllo sia acceso con illuminazione lampeggiante verde lampeggiante 4 Se sono stati utilizzati sostituire le PADs con una nuova confezione 5 Se non utilizzate controllare la data di scadenza delle PADs se scadute sostituirle con una nuova c
34. ia ventricolare monomorfica o polimorfica con battito gt 180 L energia viene erogata mediante una scarica elettrica di tipo bifasica esponenziale troncata B T E in grado di auto adeguarsi all impedenza toracica del paziente Il Saver One disponibile in due versioni Saver One 200J SVO B0001 Energia massima erogabile pari a 200J Saver One 360J SVD B0002 Energia massima erogabile pari a 360J Il Saver One un dispositivo portatile estremamente compatto e leggero pu essere utilizzato con due tipologie di batteria e Batteria non ricaricabile Li SOCI SAV C0903 la quale non richiede alcuna manutenzione ed garantita per una lunga durata in stand by o per effettuare un elevato numero di scariche e Batteria ricaricabile Li ion SAV C001 1 indicata per chi utilizza intensamente il defibrillatore Il Saver One stato concepito per essere utilizzato oltre che da personale medico anche da personale laico che abbia debitamente conseguito un corso di formazione di resuscitazione cardio polmonare di base con utilizzo del defibrillatore BLS D Il Saver One dotato di comandi vocali che istruiscono il soccorritore in ogni fase della rianimazione Il dispositivo stato progettato per un rapido utilizzo per facilitare l utilizzo da parte dell utente Il dispositivo costruito in accordo alla direttiva 2007 47 CE ed conforme alla IEC60601 2 4 3 2 Classificazioni Il defibrillatore Saver One classificato come segue
35. ica il livello di carica della batteria oppure lo stato fun zionale del caricabatteria Il Caricabatteria SAV C0012 deve essere utilizzato esclusivamente con l alimentatore Adattatore AC DC fornito dalla A M I Italia S r l modello P66A3P2JA della Meanwell SAV C0013 4 2 2 Procedura di ricarica Posizionare il caricabatteria su di un ripiano perfettamente orizzontale e ben saldo al pavimento Collegare l alimentatore SAV C0013 al caricabatteria e successivamente alla presa di corrente Il LED del caricabatteria lampegger di colore verde indicando che pronto per effettuare la carica Inserire la batteria da caricare nel caricabatteria come illustrato nella figura 14 Figura 14 La stazione di ricarica permette di ricaricare esclusivamente batterie ricaricabili Li ion SAV C0011 Il tempo di ricarica pari a circa 2 5 ore potrebbe aumentare in caso di batterie che hanno subito cicli di ricarica superiore a quello indicato Il caricabatteria CBACCSI dotato di un LED di controllo che indica sia il suo stato funzionale che il livello di carica della batteria se inserita Di seguito riportato uno schema che permette di identificare la codifica del LED di controllo IDICATORE ROSSO VERDE FISSO Carica della batteria completata J ave Batteria inserita Batteria inserita LAMPEGGIANTE Batteria non Caricabatteria guasto Batteria non Caricabatteria in attesa di inserita inserita inserimento batteria In fase di ricari
36. lo capacit residuo Batteria allo lt 1 Questo avviso sar fornito sia in Stand by che in modalit operativa come indicato nel paragrafo 5 1 Con batteria allo lt 1 il Saver One permette di effettuare circa 7 scariche o 20 giorni di stand by In questa condizioni sconsigliato l utilizzo del dispositivo 2 Teperatura costante a 20 C ed umidit relativa senza condensa 45 15 S r One SEMIAUTOMATICO 4 1 2 Batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 La batteria ricaricabile con tecnologia Li ion SAV C0011 del Saver One indicata per coloro che utilizzano in maniera intensiva il defibrillatore Essendo ricaricabile permette agli operatori di ridurre 1 costi di gestione e garantire un numero di interventi maggiori Figura 5 SAV C0011 La batteria ricaricabile ACC del Saver One pu essere ricaricata utilizzando esclusivamente il caricabatteria dedicato SA V C0012 con relativi accessori forniti da A M I Italia S r l La batteria Permette di effettuare un elevato numero di scariche che varia a secondo della versione del Saver One in vostro possesso Saver One Standard 200J tipicamente n 250 scariche continue Saver One Power 360J tipicamente n 150 scariche continue Batteria nuova e completamente carica Teperatura costante a 20 C ed umidit relativa senza condenza 45 Se il livello di carica residua della batteria basso il Saver One informa l utente tramite messaggi audio e visivi Il Saver One dar u
37. n preavviso di batteria in esaurimento quando il livello lt 5 AVVISO ed un avviso di batteria scarica quando il livello lt 1 ALLARME AVVISO Livello capacit residuo Batteria pari o inferiore 5 Questo avviso sar fornito solo in modalit Operativa come indicato nel paragrafo 5 1 Con batteria al 5 il Saver One permette di effettuare circa 14 scariche o 40 giorni di stand by ALLARME Livello capacit residuo Batteria allo lt 1 Questo avviso sar fornito sia in Stand by che in modalit operativa come indicato nel paragrafo 5 1 Con batteria allo lt 1 il Saver One permette di effettuare circa 7 scariche o 20 giorni di stand by In questa condizioni sconsigliato l utilizzo del dispositivo 2 Teperatura costante a 20 C ed umidit relativa senza condensa 45 E consigliabile sostituire tali batterie ogni 2 5 anni o dopo aver effettuato un numero di ricariche superiore a 300 l evento che si verifica per primo ATTENZIONE Le batterie ricaricabili necessitano di manutenzione che consta in una ricarica completa ogni 4 mesi 16 SEMIAUTOMATICO Sr One 4 1 3 Inserimento e rimozione delle batterie Per poter funzionare il Saver One necessita dell inserimento di una batteria Di seguito sono riportate le istruzioni dettagliate per installare correttamente le batterie ricaricabili o non ricaricabili nel Saver One Figura 6 k Lu e Posizionare l apparecchio sul lato come mostrato in figura 6
38. nenti che gli utenti possano riparare Ai fini della riparazione il Saver One deve essere inviato a un centro di assistenza tecnica autorizzato gt Non applicare le PADs di defibrillazione sul torace del paziente se sono presenti cerotti alla nitroglicerina Rimuovere i cerotti e solo in seguito posizionare gli elettrodi In caso contrario c rischio di provocare un esplosione P Non toccare il paziente ed evitare che terze persone entrino in contatto con il paziente durante la fase di scarica di defibrillazione Evitare qualsiasi contatto fra parti del corpo del paziente liquidi conduttori come gel sangue o soluzione di sale da cucina oggetti metallici nei dintorni del paziente come telaio del letto o dispositivo di stiramento che rappresentano vie involontarie per la corrente di defibrillazione P Prima di utilizzare il dispositivo mettere in sicurezza il paziente se necessario spostarlo con cautela e posizionarlo in luogo protetto come disposto dalle direttive AHA ERC 2010 Non immergere nessuna parte del Saver One sue parti o accessori in acqua o altri liquidi Non permettere la penetrazione di liquidi nel Saver One sue parti o accessori Evitare di versare liquidi sul dispositivo e suoi accessori In caso contrario si possono causare danni o provocare rischi di incendi o folgorazione Non sterilizzare il Saver One o i suoi accessori VV 2 2 Indicazioni di AVVERTENZA gt Evitare la formazione di bolle d aria fra la pelle e
39. non consigliare scariche con tutti gli altri ritmi inclusi ritmo Ritmi non defibrillabili sinusoidale normale fibrillazione ventricolare moderata lt 200 uVolts alcune tachicardie ventricolari lente e asistolie 10 7 Batteria non ricaricabile Capacit Standard 200J 300 cicli di soccorso completi shocks a 200J e RCP Power 360J 200 cicli di soccorso completi shocks a 360J e RCP Monitoraggio Durata in monitoraggio ECG 35 ore in continuo Durata stoccaggio Massimo 8 otto anni dalla data di fabbricazione se conservata nel suo imballo originale batteria non installata Duranta in Standby 5 anni se installata nel DAE supponendo un test attivazione self tests giornalieri senza alcuna batteria installata accensione del DAE Batteria nuova e completamente carica alla teperatura costante di 20 C ed umidit relativa senza condensa 45 10 8 Batteria ricaricabile Capacit scariche Standard 200J 250 scariche continue Power 360J 150 scariche continue Monitoraggio Durata in monitoraggio ECG 21 ore in continuo lt 2 5 ore con stazione di ricarica SAV C0014 Shelf Life 2 5 anni o 300 cicli di carica scarica quello che si verifica per primo Batteria nuova e completamente carica alla teperatura costante di 20 C ed umidit relativa senza condensa 45 35 Ser One SEMIAUTOMATICO 10 9Carica batteria ricaricabile Ingresso 12 VDC 5A Alimentazione Uscita 26VDC 1 5A Assorbimen
40. o Per maggiori informazioni sul posizionamento delle PADs di defibrillazione consultare il paragrafo 4 3 4 4 3 2 PADs per Bambini SA V C0016 Le PADs di defibrillazione SA V C0016 sono di tipo monouso pregellate Devono essere utilizzate esclusivamente su pazienti adulti et lt 8 anni o peso lt 25Kg Le PADs di defibrillazione sono fornite in singola confezione sigillata sulla quale riportata la data di scadenza tipicamente 30 mesi Il cavo il connettore e l adattatore delle PAD sono fuori dalla confezione sigillata lt L SAV C0016 figura l Le PADs SAV C0016 permettono di erogare scariche su pazienti pediatrici con livello di energia massimo pari a 50J come prescritto dalle linee guida internazionali ERC AHA 2010 Le PADs SAV C0016 sono di tipo polarizzate ovvero il posizionamento degli elettrodi non deve essere invertito Per maggiori informazioni sul posizionamento delle PADs di defibrillazione consultare il paragrafo 4 3 4 19 Ser One SEMIAUTOMATICO 4 3 4 Posizionamento delle PA Ds di defibrillazione La corretta collocazione delle PADs essenziale per un analisi efficiente del ritmo cardiaco del paziente e per la conseguente erogazione della scarica se necessaria Fare sempre riferimento alle indicazioni riportate sia sulla confezione delle PADs sia direttamente su ogni singolo pad Le PADs del Saver One sono di tipo polarizzate non invertire il posizionamento di ogni singolo pad 1 gt 8 anni o gt
41. ollo verde rosso lampeggiante oppure fisso O Dispositivo pronto all uso IN STAND BY con batteria Avvertenza di batteria scarica cambiarla Dispositivo guasto necessita di assistenza Dispositivo in funzione IN FUNZIONE Avviso batteria in esaurimento 5 residuo Attenzione batteria scarica sostituirla 22 Ser One SEMIAUTOMATICO 5 2 Test ATTIVAZIONE Il Saver One effettua 1 test funzionali solo se installata la batteria Ad ogni inserimento di una batteria il dispositivo effettuer un test diagnostico di ATTIVAZIONE Questo auto test comporta un discreto consumo di energia Si consiglia una volta effettuato di non rimuovere la batteria dal DAE Il test ATTIVAZIONE richiede un intervento manuale da parte dell operatore che dovr eseguire le seguenti fasi Inserire la batteria nel dispositivo Se la batteria stata inserita correttamente il Saver One si accender automaticamente emettendo un segnale acustico e il pulsante di accensione si illuminer di colore verde mentre il LED di controllo si spegner Il dispositivo emetter un comando vocale audio suggerendo 1 operazione da effettuare Comando vocale Test del dispositivo Premere il pulsante arancione lampeggi di L operatore avr un tempo massimo pari a 60 secondi per premere il pulsante di scarica Il pulsante di scarica si accender con illuminazione lampeggiante Ji 4 P Premere il p
42. one direttamente su un pace maker impiantato per evitare eventuali errori di interpretazione dell apparecchio e per evitare danni al pace maker tramite l impulso di defibrillazione V_VWVV S r One SEMIAUTOMATICO AVVERTENZA gt Non permettere che gli elettrodi di defibrillazione si tocchino o entrino in contatto con elettrodi dell ECG tamponi cerotti trans dermici ecc In caso contrario si possono causare le formazioni di archi elettrici ed ustioni al paziente durante la defibrillazione e perfino la dispersione della corrente Posizionare le PADS di defibrillazione come indicato nel presente manuale d uso ed indicato sulla confezione Non usare le PADs di defibrillazione se il gel si staccato dal supporto o se si presenta strappato diviso o asciutto Se sono stati riconosciuti dei danni non mettere in funzione il Saver One in nessun caso Prima di utilizzare il dispositivo rimuovere oggetti metallici dal corpo del paziente compreso collane o bracciali ecc Non utilizzare PADs di defibrillazione diverse da quelle fornite dal produttore In caso contrario il defibrillatore potrebbe effettuare false interpretazioni Non utilizzare le PADs di defibrillazione se presentano danni seppure parziali Non toccare il paziente o le PADs di defibrillazione durante l analisi del ritmo cardiaco automatica Lo spostamento o il trasporto del paziente durante l analisi del ritmo cardiaco effettuata dal dispositivo possono portare a una diagn
43. one effettuer il disarmo in automatico Questa fase evidenziata dai seguenti comandi Comandi vocali Scarica Annullata Ritmo ECG cambiato 7 7 Ritmo non defibrillabile Se il Saver One durante l analisi del ritmo cardiaco non rileva una FV o una TV informer l operatore mediante 1 seguenti comandi Comandi vocali Scarica non Consigliata Tutti 1 ritmi diversi dalla FV e TV saranno valutati come non defibrillabili Per maggiori informazioni il paragrafo 10 6 7 8 RCP Il defibrillatore Saver One guider l operatore alla RCP Resuscitazione Cardio Polmonare in uno dei seguenti casi e stato riscontrato un ritmo defibrillabile ed stata erogata una scarica di defibrillazione e stato riscontrato un ritmo non defibrillabile e stato riscontrato un ritmo defibrillabile ma non stato premuto il pulsante di scarica e stato riscontrato un ritmo defibrillabile ma il ritmo del paziente cambiato Il Saver One provveder a fornire istante per istante le istruzioni per eseguire la RCP istruendo l operatore su come effettuare le compressioni toraciche e le insufflazioni Secondo quanto prescritto dalle linee guida ERC 2010 la durata della rianimazione cardio polmonare di circa 2 minuti Se la rianimazione condotta da singolo operatore il rapporto compressioni insufflazioni deve essere 30 2 per 2 minuti 5 cicli sia per pazienti adulti che per bambini Durante la fase di compressioni toraciche 11 Sav
44. onfezione 9 2 Manutenzione ordinaria Grazie ai test di controllo effettuati in totale autonomia dal Saver One la manutenzione ordinaria richieder una semplice e veloce verifica ispettiva seguendo le operazioni descritte in tabella Giornaliera Mensile dopo utilizzo o eteri Consultare il paragrafo 5 1 Controllare l integrit del dispositivo delle sue parti e degli accessori in dotazione sg onrelleMcuediseadenzadelle PADSdi detrazione CI A N ice ci AURR LED di CONTROLLO SCADENZA ELETTRODI DISPOSITIVO Lampeggia solo verde La data ancora valida Controllo visivo N Y N Y Y Y Y Y Y si Y E E E E P E E A 30 Ser One SEMIAUTOMATICO 9 3 Pulizia La struttura del defibrillatore Saver One inclusa la porta di connessione degli elettrodi di defibrillazione pu essere sanificata mediante l ausilio di un panno soffice inumidito con una delle soluzioni detergenti elencate di seguito a Alcool isopropilico soluzione al 70 b Acqua saponata c Candeggina 30 ml per litro d acqua d Detergenti contenenti ammoniaca e Detergenti contenenti glutaraldeide f Acqua ossigenata Non immergere il Saver One in alcun liquido Non usare materiali o detergenti abrasivi forti solventi quali l acetone o detersivi a base di acetone e detergenti enzimatici Non sterilizzare il Saver One o i suoi accessori 9 4 Conservazione Il Saver One deve essere collocato in un luogo dove
45. ono garantiti fino alla loro data di scadenza Tutti gli altri accessori sono garantiti per sei 6 mesi a partire da 30 giorni dopo la data di spedizione originale dal nostro magazzino Far comunque fede la data riportata sulla raccomandata A R 3 Procedura Si prega di compilare in ogni sua parte il modulo di convalida della garanzia limitata ed inviarlo a mezzo posta Raccomandata A R alla A M I Italia Srl Far fede la data riportata sulla raccomanda A R Troverete il Modulo di validazione della garanzia in allegato al manuale d uso o all interno della confezione originale del defibrillatore serie Saver ONE Nel caso in cui venga riscontrato un difetto coperto dalla presente garanzia l acquirente originario dovr contattare il Rivenditore di riferimento o un centro di assistenza autorizzato A M I Italia Srl A M I Italia Srl si riserva a sua totale discrezione il diritto esclusivo di riparazione o sostituzione del prodotto 4 Esclusioni La presente garanzia non copre le non conformit successive all acquisto quale quelle causate da incidenti modifiche negligenza uso incorretto o abuso non osservanza delle procedure o pericoli o avvertenze o attenzioni descritte nel manuale d uso mancata esecuzione di una ragionevole ed adeguata manutenzione installazione incorretta sostituzioni di parti ed accessori non conformi alle specifiche fornite da A M I Italia Srl eventuali modifiche apportate al dispositivo ed in g
46. orace della vittima e con le braccia distese comprimere lo sterno Mantenendo le braccia tese si esercita il massaggio cardiaco esterno sfruttando il peso del tronco il movimento di oscillazione deve far fulcro sull articolazione coxo femorale G Dopo ogni compressione rilasciare tutta la pressione sul torace senza perdere il contatto tra le proprie mani e lo sterno ripetere la manovra con una frequenza di 100 min un po meno di 2 compressioni al secondo H La fase di compressione e di rilascio devono essere di durata all incirca uguale 4 5 cm lt Aprire immediatamente il passaggio dell aria utilizzando la manovra della testa e del mento all indietro VA Effettuare due insufflazioni Il soccorritore inspira normalmente e mantenendo sollevato il mento con due dita fa aderire le labbra intorno alla bocca dell infortunato La mano controlaterale chiude le narici per evitare fuoriuscita di aria e mantiene il capo in iperestensione Si insuffla aria effettuando una normale espirazione della durata di circa 1 secondo 1 secondo ognuna Seguire le istruzioni vocali e testuali del Saver One fino al quando il dipositivo non termina la fase RCP circa 2 28 minuti Sr One SEMIAUTOMATICO 8 Registrazione Visualizzazione ed archiviazione dei dati Il defibrillatore Saver One in grado di registrare e memorizzare sia 1 dati di SERVICE del dispositivo che 1 dati completi dei soccorsi effettuati La
47. ossi Indicatori Sonori Voci multilingua per istruzioni durante l utilizzo del dispositivo Segnali acustici di avvisi e pericoli Altoparlante Volume pre impostato Emissioni conformi alla IEC60601 2 4 punto 6 1 Microfono Registrazione attivata in automatico all accensione del dispositivo 10 4Memoria dati 6 ore di audio ECG ed eventi Memory Card esterne tipo SD SDHC fino a 4GB Dati archiviati AEDILOG txt Self test giornalieri Errori rilevati Dati utilizzo dispositivo Informazioni dispositivo AEDFILE aed Eventi del soccorso Voci e rumori ambientali Tracciato ECG del soccorso Parametri vitali del paziente analizzati e rilevati dal Saver One Visualizzazione dati Tramite Software PC Saver View Express Microsoft Windows compatibile 33 Ser One SEMIAUTOMATICO 10 5 Defibrillatore Specifiche nominali Forma d onda Bifasica Esponenziale Toncata BTE I parametri della forma d onda sono regolati automaticamente in funzione dell impedenza del paziente Nel grafico a sinistra tpos rappresenta la durata della fase 1 ms tneg rappresenta la durata della fase 2 ms tim il ritardo tra le fasi Umax indica la tensione di picco timp la tensione finale Al fine di compensare le variazioni nell impedenza del paziente la durata di ciascuna fase della forma d onda regolata dinamicamente in base alla carica erogata come indicato negli esempi seguenti Modalit alla massima energia version
48. ostica errata o non tempestiva Durante la fase di analisi del ritmo cardiaco ridurre al minimo gli spostamenti Se l utilizzo del dispositivo avviene in autoambulanza in movimento fermare l autoveicolo e ripartire solo dopo aver erogato la scarica Per poter utilizzare il Saver One bisogna aver conseguito un corso di formazione per la resuscitazione cardio polmonare di base o avanzato con utilizzo del defibrillatore corso BLS D oppure ALS D Evitare l utilizzo di PADs di defibrillazione adulti SAV C0846 su bambini et compresa tra 1 8 ani o peso compreso tra 8 25kg Prima di applicare le PADS di defibrillazione se necessario asciugare il torace del pazienze e rimuovere i peli superflui Non sottoporre Saver One i suoi accessori le sue parti a cadute e o forti impatti Non utilizzare accessori e o parti danneggiati in caso contrario si pu causare un mal funzionamento del dispositivo Utilizzare esclusivamente accessori e o parti di ricambi originali Evitare la manipolazione eccessivamente aggressiva del dispositivo dei suoi accessori o delle sue parti al fine di evitare possibili danni Ispezionare l intero sistema periodicamente Effettuare le operazioni di sanificazioni del dispositivo nel rispetto delle norme indicate nel paragrafo 10 3 e comunque accertasi sempre che il dispositivo sia spento con batteria disinserita e PADs non collegate Le PADs di defibrillazione sono monouso da utilizzare solo su un paziente Non riutilizzare le
49. pads di defibrillazione gettarle dopo l uso e sostituire con un nuovo paio Le PADs di defibrillazione non sono sterili ne sterilizzabili La somministrazione intensa o prolungata della rianimazione cardiopolmonare con gli elettrodi di defibrillazione applicati al paziente pu danneggiare gli elettrodi Sostituirli se risultano danneggiati a causa dell uso o della manipolazione La manutenzione non appropriata pu danneggiare il Saver One o causarne il malfunzionamento Attenersi a quanto descritto nel presente Manuale d uso Utilizzare le batterie non ricaricabili Li SOCL SAV C0903 della A M I Italia S r l prima della data di scadenza indicata Effettuare la ricarica della batteria ricaricabile Li ion SAV C0011 almeno una volta ogni 4 quattro mesi per consentire un suo perfetto funzionamento ed allungarne la durata Le batterie ricaricabili Li ion SAV C0011 devono essere caricate utilizzando esclusivamente il caricabatteria modello CBACCSI SAV C0012 della A M I Italia S r l in caso contrario le batterie potrebbero essere danneggiate Rimuovere le batterie dal dispositivo solo se quest ultimo risulta essere spento da almeno 5 secondi In caso contrario si pu danneggiare gravemente il dispositivo e la batteria Il Saver One le sue parti ed i suoi accessori sono prodotti non sterili ne sterilizzabili Non esporre il Saver One sue parti o accessori a luce diretta o elevate temperature Il Caricabatteria CBACCSI SAV C0012 deve
50. pzionali originali rispetta le normative sulla sicurezza attualmente in vigore ed in conformit con le disposizioni delle direttive sui prodotti medicali L apparecchio ed i suoi accessori sono da ritenersi sicuri nel caso di applicazione secondo le disposizioni e se rispettate le descrizioni e le indicazioni elencate nel presente manuale utente 2 1 Indicazioni di PERICOLO gt Utilizzare il Saver One in conformit con quanto prescritto nel presente manuale d uso Leggere attentamente le presenti istruzioni sull uso ed in particolare le indicazioni sulla sicurezza in esse indicate gt In conformit alle norme IEC sezione 5 5 non consentito l uso del dispositivo Saver One o dei suoi accessori in presenza di sostanze infiammabili benzina o similari o in un atmosfera arricchita con ossigeno o con gas vapori infiammabili P Nonricaricare le batterie non ricaricabili Li SOCI SAV C0903 Rischio esplosione gt Evitare che le batterie vengano a contatto con fiamme libere Non esporre a fuoco P Non provocare il corto circuito dei terminali delle batterie gt In caso di fuoriuscita di liquidi o strani odori dalle batterie tenerle lontano dal fuoco per prevenire che eventuali elettroliti fuoriusciti si incendino gt Pericolo di folgorazione Il dispositivo genera alte tensioni e livelli pericolosi di corrente Non aprire il Saver One non rimuovere i pannelli e non tentare di ripararlo Il Saver One non contiene compo
51. r One Affinch possiate utilizzare correttamente il dispositivo necessario prima dell utilizzo leggere attentamente il presente manuale utente Nel manuale utente del Saver One sono contenute le istruzioni per il suo utilizzo in conformit con la funzione e lo scopo dello stesso Per un funzionamento esente da errori e per ottenere prestazioni corrette fondamentale rispettare le prescrizioni indicate nel presente manuale utente al fine di garantire la sicurezza del paziente del soccorritore e di terze persone Questo manuale parte integrante del defibrillatore 1 2 Uso conforme alle disposizioni Il dispositivo Saver One pu essere utilizzato esclusivamente se rispettate le condizioni indicate nel presente manuale utente Ogni uso difforme da quanto prescritto si intende non conforme alle disposizioni e pu causare danni a persone e o cose In tal caso A M I Italia S r l declina ogni responsabilit 1 3 Garanzia Il dispositivo Saver One dotato di una garanzia pari a 6 sei anni La batteria non ricaricabile Li SOCI SAV C0903 garantita per 5 cinque anni in modalit di Stand by supponendo un test di attivazione batteria self tests giornalieri senza alcuna accensione del DAE Tali informazioni sono riferite a batterie nuove completamente cariche alla temperatura di 20 C ed umidit 45 i Per maggiori informazioni consultare l Allegato C Contratto di garanzia per defibrillatori Saver One Series 1 4
52. resente garanzia limitata garantisce all acquirente originario specifici diritti legali eventuali altri diritti possono variare a seconda dello stato di appartenenza 10 Legge applicabile Qualsiasi controversia relativa al presente accordo o derivante dall uso dei defibrillatori serie Saver ONE di A M I Italia Srl sar regolata dalle leggi Italiane presso il Foro di Napoli Italia 43 Ser One SEMIAUTOMATICO D Registrazione del prodotto AI fine di garantire una corretta e rapida rintracciabilit del prodotto venduto Vi chiediamo di compilare 11 modulo di seguito riportato ed inviarlo a mezzo fax o raccomandata alla A M I Italia S r l g 2 T E T D 2 D 3 e L T E Lu i E o E g 1 e d 2 p 5 E T T ae tA o a L g H kzi E N T z z p L i m I a 1 P I I fai U I i 1 D d E g 2 iL 2 a L T LA 2 D m 5 H g 44 Sd V r One 3 ami italia medical products info amiitalia com www amiitalia com
53. ria ed inserire il terminale MiniUSB del cavo nell apposito vano sul Saver ONE B Collegare il il terminale USB del cavo ad Personal Computer C Utilizzare il software PC Saver View Express 21 Ser One SEMIAUTOMATICO 5 Autotest Il Saver One stato concepito per essere un dispositivo totalmente sicuro sempre pronto all utilizzo e con scarsa manutenzione Infatti grazie a un sofisticato sistema software in grado di verificare automaticamente e costantemente se Il dispositivo in grado di funzionare correttamente Il Saver One in grado di eseguire auto test di controllo in diversi modi Attivazione i Ogni volta che inseriamo una batteria nel dispositivo Automaticamente Durante la modalit Stand by con cadenza giornaliera mensile semestrale Accensione i All accensione del dispositivo L esito del test di controllo visualizzabile tramite i due LED verde e rosso I LED di controllo permettono di conoscere in qualsiasi momento anche a dispositivo spento modalit di stand by lo stato funzionale del dispositivo e della sua batteria 5 1 LED di controllo I LED di controllo sono posizionati sulla parte frontale della tastiera del Saver One In base alla differente colorazione del LED di controllo l operatore potr in totale autonomia stabilire lo stato funzionale del defibrillatore e della sua batteria Nella tabella seguente riportata la codifica di lampeggiamento dei LED di controllo LED di Contr
54. rrispondere ad un tipico ambiente di palazzi d affari o di ospedale La qualit della tensione di alimentazione dovrebbe corrispondere ad un tipico ambiente di palazzi d affari o di ospedale Se l utente del Saver One chiede la funzione continuata anche se si presentano interruzioni dell alimentazione d energia si raccomanda di alimentare Saver One a un alimentazione di corrente libera da interruzioni o da una batteria I campi magnetici nella frequenza di rete dovrebbero corrispondere ai valori tipici come si trovano nell ambiente di palazzi d affari o di ospedale 37 SEMIAUTOMATICO Ambiente Test d immunit IEC 60601 1 Livello di elettromagnetico livello del test Conformit guida Attrezzature di comunicazione portatili o mobili ad RF non devono essere utilizzate in prossimit del Saver One cavi inclusi quindi si deve calcolare la distanza di separazione raccomandata dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore RF condotti secondo Distanza di separazione raccomandata IEC 61000 4 6 3 Vrms 150kHz fino a 8OMHz oltre le bande ISM 10 Vrms 150kHz fino a 80MHz entro le bande ISM d 1 2VP da 80 MHz a 800 MHz d 2 34 P da800MHZa2 5 GHz Dove P rappresenta la potenza massima RF irradiati secondo 10 V m da 80 MHz a 2 5 prodotta dal trasmettitore watt W secondo il GHz produttore del trasmettitore e d la distanza di IEC 61000 4 6 separazione in metri m b
55. sibili azioni correttive dei problemi che insorgono Per maggiori delucidazioni circa l implementazione delle azioni correttive fare riferimento alle altre sezioni del manuale dell operatore Se il guasto dell unit persiste richiedere assistenza 32 Dispositivo con batteria installata non si accende i Led di controllo sono entrambi spenti In standby il LED di controllo lampeggia di colore ROSSO In standby il LED di controllo lampeggia alternativamente VERDE ROSSO Nella modalit operativa viene emesso il comando vocale Batterie in esaurimento Durante il normale utilizzo viene emesso il comando vocale Batterie scarica Sostituirla Con dispositivo acceso e dopo aver posizionato le PADs al paziente il dispositivo continua a comunicare Posizionare Piastre Inserendo la batteria il test Attivazione richiede di premere il pulsante shock per avviare il test Il pulsante viene premuto ma il test non viene avviato Per circa 60 secondi il DAE richiedere di premere il pulsante e successivamente si spegne automaticamente Il dispositivo si accende ma non viene emesso alcun comando vocale Provvedere a sostituire la batteria Qualora il problema persista rivolgersi all assistenza La batteria totalmente scarica o guasta Il dispositivo non funziona Rivolgersi all assistenza Durante l autotest giornaliero stato riscontrato un errore critico del dispositivo Contattare un
56. ssere previsti teoricamente con accuratezza Per valutare l impatto delle onde elettromagnetiche sull ambiente causato da trasmettitori fissi di onde dovrebbe essere presa in considerazione un indagine Se il campo misurato in cui posto il SAVER ONE superiore a quello del livello di conformit applicabile bisognerebbe osservare il SAVER ONE per comprovare il funzionamento conforme alle disposizioni Sono necessarie misure aggiuntive qualora si verificassero delle anomalie nel funzionamento come ad esempio il riorientamento o nuova collocazione del SAVER ONE bb Oltre l intervallo di frequenza tra 150kHz e 80MHz i campi di forza dovrebbero essere inferiori a 3 V m 38 SEMIAUTOMATICO Ser One 11 3 Distanza di separazione raccomandata tra le apparecchiature di comunicazione mobile RF e il Saver One Il Saver One ideato per l uso in ambiente elettromagnetico in cui le interferenze RF sono controllate Il cliente o l utente del Saver One pu aiutare a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature RF di comunicazione portatile e mobile trasmettitori e il Saver One come di seguito raccomandato secondo la potenza massima emessa dall apparecchiatura di comunicazione Tasso Massimo di Distanza di separazione secondo la frequenza del trasmettitore emissione potenza m del trasmettitore Da 150kHz a 80 MHz Da 150kHz a 80 MHz Da 80 MHz a Da 800 MHz a W oltre le bande ISM
57. to 40W Modello MeanWell P66A 3P2J Codice identificativo SAV C0013 Adattatore AC DC Ingresso 100 240VAC 50 60Hz 1 5A Uscita 12V 5 5 Assorbimento 66W 10 10 PADs di defibrillazione ADULTO BAMBINO REF Modello SAV C0846 SAV 3a Serie Pre E ie Me Cavo e connettore esterni alla busta Range pazienti Adulto et gt 8 anni o peso gt 25Kg Bambino et 1 8 anni o peso lt 25Kg Utilizzo previsto Q t di scariche tollerate 50 scariche a 360J 36 SEMIAUTOMATICO 11 Compatibilit elettromagnetica Il Saver One destinato all esercizio in un ambiente come indicato nei paragrafi seguenti L utilizzatore del Saver One dovrebbe assicurarsi che venga fatto funzionare in ambiente come specificato nei paragrafi seguenti 11 1 Emissione elettromagnetiche Ambiente elettromagnetico guida Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il Saver One usa l energia RF solo per le funzioni interne Quindi le sue emissioni di RF sono molto basse e non sono tali da causare interferenze nell attrezzature elettronica Emissioni RF Classe B CISPR 11 Emissioni Armoniche IEC 61000 3 2 Voltaggio delle oscillazioni emissione delle oscillazioni IEC 61000 3 3 Non applicabile 11 2 Immunit elettromagnetica IEC 60601 1 livello del test Livello di Conformit Test d immunit 6 kV scarica contatto Non applicabile 6 kV scarica contatto 8 kV scarica aria 2 kV per linee
58. ulsante di scarica per avviare il test di ATTIVAZIONE Se il tasto di scarica viene premuto correttamente smetter di lampeggiare gt ed il dispositivo avvier il test di attivazione lA Spegnere il dispositivo Se non deve essere utilizzato nell immediato spegnere il Saver One e lasciare la batteria inserita per garantire l esecuzione dei test auto diagnostici periodici vd Paragrafo 5 3 Se il pulsante di scarica non viene premuto entro il tempo limite indicato dal countdown il Saver One rileva un errore Riaccendere il dispositivo e premere il pulsante di scarica entro il tempo limite indicato dal countdown Se invece il pulsante di scarica stato premuto ma il pulsante di scarica continua a lampeggiare significa che il tasto di scarica non funziona correttamente Spegnere il dispositivo ed eseguire nuovamente l operazione se il problema persiste contattare il centro di assistenza tecnica autorizzato 5 3 Test AUTOMATICO Il Saver ONE stato concepito per essere sempre pronto nel momento di reale bisogno Il dispositivo dotato di una modalit denominata stand by nella quale a dispositivo spento con batteria installata effettua test diagnostici automaticamente con cadenza giornaliera Il self test automatico non richiede alcuna operazione manuale da parte dell operatore e dura alcuni secondi Il self test automatico comporta un discreto consumo della batteria Dal momento che un test giornaliero con
59. usione o la limitazione di danni incidentali ed indiretti per cui la limitazione od esclusione di cui sopra potrebbe non essere rilevante 6 Rinuncia EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITA OD IDONEITA AD UN PARTICOLARE USO E TUTTE LE GARANZIE IMPLICITE DERIVANTI DA TRATTATIVE USO O CONSUETUDINI COMMERCIALI PER STATUTO OD ALTRO SONO STRETTAMENTE LIMITATE AI TERMINI DELLA PRESENTE GARANZIA SCRITTA La presente garanzia costituir l unico ed esclusivo rimedio dell acquirente relativamente al presente acquisto In caso di una presunta violazione di qualsiasi garanzia od azione legale intentata dall acquirente originario per una presunta negligenza od altro comportamento illecito da parte di A M I Italia Srl il solo ed esclusivo rimedio dell acquirente originario sar costituito dalla riparazione o sostituzione dei materiali risultanti difettosi sulla base di quanto precedentemente stabilito Nessun rivenditore o agente o dipendente di A M I Italia Srl autorizzato ad apportare variazioni estensioni od ampliamenti alla presente garanzia 7 Limite territoriale La presente garanzia valida per i prodotti acquistati in uno dei Paesi dell Unione Europea o nei paesi vigono le norme e leggi della UE 8 Avvertenza Installare utilizzare ed effettuare manutenzione dei defibrillatori serie Saver ONE della A M I Italia Srl in assoluta conformit con le indicazioni contenute nel manuale d uso 9 Altri diritti La p

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