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Piezoelectric System. Manipolo a ultrasuoni con strumenti

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1. Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 39 Strumenti da taglio 03 000 406S Bisturi piatto 21 6X11 1Xx3 0Xx0 5 mm per Piezoelectric System sterile ro 03 000 407S Bisturi 17 7X15 5X1 2Xx0 5 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 408S Vanga rotonda 24 0Xx171 05Xx4 0Xx0 65 mm per Piezoelectric System sterile So 03 000 409S Diamante 24 6X12 85Xx2 6X0 6 mm per Piezoelectric System sterile _ 03 000 410S Diamante rotondo 21 9Xx12 4X1 8 mm per Piezoelectric System sterile pei 03 000 411S Sinus Lift 22 9Xx10 1Xx5 0 mm dia X0 4 mm per Piezoelectric System sterile 40 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso 03 000 4125 Sega 105 7 Xx4 0Xx0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 418S Sega sinistra 39 5Xx4 0Xx0 8 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 419S Sega destra 39 5x4 0X0 8 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 421S Bisturi piatto 105 1Xx3 0 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 423S Bisturi 332 1X1 2 mm per Piezoelectric System sterile Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 41 Strumenti da taglio 03 000 424S Sega rotonda 38 9xZ 5 0x0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 425S Diamante cilindrico 30 7X4 7X2 3 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 426S Diamante conico 26 8Xx11 0X0 5 mm per Piezoelectric Sys
2. I dispositivi del Piezoelectric System devono essere prima pu liti separatamente dai rispettivi Vario Case o cestelli di lavag gio per il processo di pulizia se applicabile responsabilit dell utente finale garantire che tutta l attrez zatura usata per il ricondizionamento dei dispositivi forniti da Synthes sia stata installata correttamente validata sottopo sta a manutenzione e calibrata Gli strumenti di taglio e la chiave dinamometrica possono essere condizionati mediante a pulizia manuale e pulizia a ultrasuoni e o b pulizia automatizzata con prepulizia manuale e pulizia a ultrasuoni 34 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso a Pulizia metodo manuale per strumento di taglio e chiave dinamometrica non sterili Attrezzatura spazzolino a setole morbide tampone che non sfilacci detergente alcalino a pH gt 10 1 Sciacquare il dispositivo sporco sotto acqua di rubinetto corrente fredda per almeno due minuti Eliminare la spor cizia grossolana con uno spazzolino a setole morbide o con un panno morbido che non sfilacci Usare una siringa pipetta o pistola ad acqua per sciacquare le cannulazioni e le altre zone difficili da raggiungere degli strumenti di taglio e della chiave dinamometrica con una soluzione di detergente alcalino 2 Pulire il dispositivo a ultrasuoni immergendolo in una soluzione detergente alcalina con temperatura a 35 C appena preparata per almeno 10 minuti 3 Ris
3. amp Confirme los nuevos ajustes pulsando el bot n E Il salvataggio delle diverse impostazioni viene confermato da un segnale acustico e da uno visivo pulsante che lampeggia Se necessario ripetere questa sequenza per regolare tutti programmi Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 13 Funzioni e Impostazioni Regolazioni Importante il Piezoelectric System prevede una funzione regolazioni usata per effettuare diverse regolazioni compren denti luminosit spegnimento temporizzatore luce volume audio e reset delle configurazioni di fabbrica Per accedere alla funzione regolazioni SPEGNERE OFF il di spositivo attendere quattro secondi ACCENDERE ON il dispositivo poi premere il pulsante 2g sulla schermata di benvenuto entro 2 secondi a Regolazione volume audio Regolare il volume audio con i pulsanti o Il volume audio pu essere regolato da 0 a 100 Viene visualizzato il valore relativo del volume audio b Regolazione luminosit schermo Regolare la luminosit xX con i pulsanti o La lumino sit pu essere regolata da 30 a 100 Viene visualizzata l impostazione della luminosit c Regolazione spegnimento timeout luce Regolare la durata del temporizzatore con i pulsanti o La durata del timeout pu essere regolata da nove 9 a diciotto 18 secondi d Memorizzazione delle impostazioni Per memorizzare le impostazioni modific
4. Sega 20 9X14 1X4 0X0 6 mm Li 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 4025 Sega 20 1X21 4X4 0X0 6 mm e 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 403S Sega sinistra 17 8x15 2X4 0X0 6 mm Rui 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 404S Sega destra 17 8Xx15 2Xx4 0x0 6 mm Bi 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 405S Bisturi rotondo 22 45x12 6x3 9 mm diax0 7 mm Re 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 406S Bisturi piatto 21 6x11 1Xx3 0x0 5 mm LA 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 4075 Bisturi 17 7Xx15 5X1 2X0 5 mm oe 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 4085 Vanga rotonda 24 0x11 05x4 0X0 65 mm EN 30 per Piezoelectric System sterile 03 000 409S Diamante 24 6x12 85x2 6x0 6 mm Door 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 410S Diamante rotondo 21 9X12 4Xx1 8 mm Cori 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 4115 Sinus Lift 22 9x10 1x5 0 mm diaX0 4 mm Geri 50 per Piezoelectric System sterile osteotomia osteoplastica modellamento e livellamento dell osso e dei denti decorticazione Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 37 Strumenti da taglio Impostazione della potenza dello strumento da taglio in base all applicazione Interventi chirurgici chirurgia ortopedica generale otorinolaringoiatria chirurgia maxillofacciale chirurgia orale chirurgia della mano chirurgia del piede neurochirurgia chirurgia della colonna e chirurgia plastica ricost
5. stema di contenitori rigidi riutilizzabili alla qualit del vapore al materiale del dispositivo alla massa complessiva alle prestazioni dello sterilizzatore e ai diversi tempi di raf freddamento Il distributore e il produttore non accettano alcuna respon sabilit in relazione alle procedure di sterilizzazione ese guite dal cliente non in conformit alle presenti raccoman dazioni di Synthes Conservazione Le condizioni di conservazione dei prodotti etichettati con STERILE sono stampate sull etichetta della confezione prodotti confezionati devono essere conservati in ambiente asciutto pulito protetto da luce solare diretta e da tempera ture e umidit estreme Usare i prodotti nell ordine in cui vengono ricevuti in base al principio first in first out prendendo nota delle date di scadenza indicate sull etichetta 36 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Strumenti da taglio Impostazione della potenza dello strumento da taglio in base all applicazione Interventi chirurgici chirurgia ortopedica generale otorinolaringoiatria chirurgia maxillofacciale chirurgia orale chirurgia della mano chirurgia del piede neurochirurgia chirurgia della colonna e chirurgia plastica ricostruttiva Numero articolo Descrizione Modalit Massima Irrigazione massima precisione minima raccomandata della in ml min regolazione 03 000 4015
6. ACCENDERE ON o SPEGNERE OFF la console Un connettore di equalizzazione per cavo equipotenziale e messa a terra integrato nella console SOFTWARE VERSION SYNTHES Piezoelectric System O 0 6 6060 Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 5 Descrizione tecnica c Pompe di irrigazione Le pompe di irrigazione si trovano su entrambi i lati della dii console e ospitano i tubi di irrigazione con relativi adattatori forniti da Synthes Gli adattatori di irrigazione vengono in stallati aprendo gli alloggiamenti delle pompe e inserendoli orizzontalmente negli spazi previsti d Pannello frontale I due connettori per cavo sono predisposti per il collega mento del cavo del manipolo del Piezoelectric System e Pedale di comando Le funzioni del pedale di comando consentono all utente di lavorare in campo sterile Una volta che le impostazioni sono state Impostate sulla console non pi necessario toccare lo schermo LCD Definizione dei pulsanti del pedale di comando Controllo manipolo ON OFF o progressivo Irrigazione o lavaggio Cambio programma D1 D4 Selezione manipolo sinistro o destro 6 Irrigazione ON OFF OO 6 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso f Caratteristiche tecniche Produttore SATELEC Distributore Synthes GmbH Nome dispositivo Piezoelectric System Alimentazione elettrica Tensione 100 VAC 230 VAC
7. System senza coperchio senza contenuto 689 537 Coperchio in acciaio taglia 1 2 per Vario Case Opzioni disponibili 05 001 403 Chiave dinamometrica per Piezoelectric System 05 001 417 Anello LED per Manipolo per Piezoelectric System 05 001 418 Diffusore di luce per Manipolo per Piezoelectric System 05 001 419 Asta sostegno per Piezoelectric System 05 001 420 Naso per Manipolo per Piezoelectric System Piezoelectric System Instructions for Use Synthes 45 SYNTHES Distributore Synthes GmbH Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf wWwww synthes com Produttore Un azienda del gruppo ACTEON 17 av Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex Francia Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF alla pagina www synthes com lit CE 0459 056 001 203 versione AC 01 2012 60063252 40100117 Synthes Inc o sue affiliate Soggetto a modifiche Synthes e Vario Case son marcas registradas de Synthes Inc o sus filiales
8. ad uso abitativo Emissioni armoniche Classe A IEC 61000 3 2 Fluttuazioni del voltaggio Conforme sfarfallio di emissioni IEC 61000 3 3 Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 21 Compatibilit elettromagnetica Tabella 2 Immunit tutti i dispositivi Direttive e dichiarazione del produttore immunit elettromagnetica Il Piezoelectric System idoneo per l uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito L utente e o l installatore devono garantire che il sistema venga usato conformemente Standard test immunit Livello di prova IEC 60601 Livello di conformit Ambiente elettromagnetico guida Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 6 kV contatto 8 KV aria 6 kV contatto 8 KV aria pavimenti devono essere in legno calcestruzzo o rivestiti con piastrelle in ceramica Se pavimenti sono ricoperti da materiale sintetico moquette ecc l umidit relativa deve essere al meno del 30 Transiente elettrico veloce IEC 61000 4 4 2 kV per le linee di alimentazione 2 kV per le linee di alimentazione La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella di un tipico am biente commerciale o ospedaliero ospedale clinica Impulso di tensione corrente IEC 61000 4 5 1 kV modo differenziale 2 kV modo comune 1 kV modo differenziale 2 kV modo comune La qualit dell alimentazione di rete deve essere quella di
9. e preparato per l uso come descritto alle pagg 10 11 Alcuni tipi di dispositivi di telecomunicazione mobili come cellulari possono interferire con il Piezoelectric System Os servare le distanze di separazione raccomandate specificate nella tabella sottostante Il Piezoelectric System non deve essere usato vicino o sopra ad un altro dispositivo Se non possibile evitarlo necessa rio verificare preventivamente il funzionamento in queste condizioni d uso L uso di accessori diversi da quelli specificati o venduti da Synthes pu danneggiare il sistema e far decadere la garan zia Tabella 1 emissioni Direttive e dichiarazione del produttore emissioni elettromagnetiche Il Piezoelectric System inteso per essere usato in ambienti elettromagnetici come specificato nella tabella sottostante L utente e o l installatore devono garantire che il sistema venga usato conformemente Test delle emissioni Conformit Ambiente elettromagnetico guida Emissione di RF Gruppo 1 Il Piezoelectric System utilizza energia RF per il CISPR 11 funzionamento interno Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed improbabile che causino interferenze nell ambiente circostante Emissione di RF Classe A Il Piezoelectric System adatto per l uso in locali CISPR 11 diversi da quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a basso voltaggio che rifornisce le costruzioni
10. gli strumenti da taglio sterili sono esclusiva mente monouso Non risterilizzare o riutilizzare gli strumenti da taglio monouso Strumenti da taglio a sega e diamantate Le punte sono previste per l uso in osteotomie e osteo plastiche Con un movimento di pennellata posizionare la punta perpendicolarmente alla superficie da trattare Spostare la punta in linea con il taglio applicando lenti movimenti in avanti e indietro applicare una pressione molto leggera non usare mai la forza NON USARE MAI LA PUNTA COME LEVA usare uno stru mento di sollevamento idoneo per sollevare l innesto osseo Strumenti da taglio per scollamento L utilizzo previsto per questi strumenti da taglio sono le osteotomie osteoplastiche e prelievi ossei Applicare un breve movimento di trazione ripetuto Premere leggermente Non usare mai la forza Non usare mai la punta come leva Punte per decorticazione L uso previsto di queste punte la decorticazione dei tessuti molli Quando si usano queste punte essenziale mantenere il con tatto con il tessuto molle e l osso Premere leggermente Non usare mai la forza Non usare mai la punta come leva 16 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Manutenzione Sterilizzazione Manutenzione del dispositivo AN Importante durante il ricondizionamento SPEGNERE OFF lo strumento A Importante non usare mai detergenti abr
11. gruppo manipolo cavo e chiave piatta e la chiave dinamometrica Focus sulla manutenzione Per tutta la durata dell intervento eliminare accuratamente il sangue e gli altri residui di materiale dal dispositivo per impedire che secchino sulla superficie Dopo l intervento rimuovere lo strumento da taglio mo nouso dalla parte anteriore del manipolo Piezoelectric Smaltire in un contenitore sicuro adatto a strumenti me dici taglienti inquinati Importante in sala operatoria sciacquare la linea di irriga zione del gruppo manipolo cavo del Piezoelectric System con acqua distillata o sterile Far funzionare la pompa di irriga zione per 20 secondi dopo ogni uso per impedire che even tuali residui di materiale secchino all interno del manipolo Scollegare e smaltire tubi di irrigazione e le clip in un conte nitore adatto fr CH ae dispositivi inquinati devono essere separati dai dispositivi non contaminati per evitare la contaminazione del personale e dell ambiente circostante dispositivi devono essere coperti con un panno inumidito con acqua purificata per evitare che il sangue e o i residui di materiale secchino Imballaggio e trasporto dispositivi inquinati devono essere trasportati separata mente da quelli non contaminati per evitare contaminazioni 28 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Preparazione alla decontaminazione Gruppo manipolo cavo Anello LED Piezoel
12. un tipico am biente commerciale o ospedaliero Cali di tensione brevi inter lt 5 Ur lt 5 Ur La qualit dell alimentazione di rete ruzioni e variazioni della gt 95 dip in Ur gt 95 dip in Ur deve essere quella di un tipico am tensione IEC 61000 4 11 per 0 5 cicli per 0 5 cicli biente commerciale o ospedaliero Se necessario un funzionamento 40 Ur 40 Ur continuo del sistema anche in caso 60 dip in Ur 60 dip in Ur di interruzioni dell alimentazione di para 5 ciclos para 5 ciclos rete si consiglia di alimentare il pro dotto da una fonte di alimentazione 70 Ur 70 Ur separata UPS ecc 30 dip in Ur 30 dip in Ur per 25 cicli per 25 cicli lt 5 Uk lt 5 Ur gt 95 dip in Ur gt 95 dip in Ur per 250 cicli per 250 cicli Campo magnetico a 50 Hz 3 A m 3 A m L intensit del campo magnetico CEI61000 4 8 deve essere equivalente a quello di un tipico ambiente commerciale od ospedaliero ospedale clinica 22 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Tabella 3 Immunit dispositivi non di supporto vitale Direttive e dichiarazione del produttore immunit elettromagnetica Il Piezoelectric System inteso per essere usato in ambienti elettromagnetici come specificato nella tabella sottostante L utente e o l installatore devono garantire che il sistema venga usato conformemente Ambiente elettromagnetico guida dispositivi di comunicazione RF portatili
13. 409S Diamante 24 6Xx12 85Xx2 6x0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 410S Diamante rotondo 21 9Xx12 4Xx 1 8 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4115 Sinus Lift 22 9Xx10 1Xx5 0 mm diax0 4 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 412S Sega 105 7Xx4 0Xx0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 418S Sega sinistra 39 5Xx4 0Xx0 8 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4195 Sega destra 39 5x4 0x0 8 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 421S Bisturi piatto 105 1Xx3 0 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 423S Bisturi 32 1X1 2 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 424S Sega rotonda 38 9xZ 5 0x0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 425S Diamante cylindrico 30 7Xx4 7Xx2 3 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 426S Diamante conico 26 8Xx11 0x0 5 mm per Piezoelectric System sterile Strumenti di taglio sono disponibili anche in confezione non sterile EEEE A I PP PP A A PP TE RP RA Ra E T FTT TTT iii ini nn ei si r i h T a M O SIMIAAS DR it Lat sl a a ia Si Sa a ai a wyga DELDDILOBM 44 Synthes Piezoelectric System Instrucciones de uso Accessori 03 000 400 015 Tubo per irrigazione per Piezoelectric System sterile confezione da 1 pezzo 03 000 400 05S Tubo per irrigazione per Piezoelectric System sterile confezione da 5 pezzi 68 001 400 Vario Case per Piezoelectric
14. Frequenza 50 Hz 60 Hz Potenza nominale 150 VA a 230 VAC Funzionamento del Piezoelectric System Funzionamento Funzionamento intermittente 10 min ON 5 min OFF Specifiche della potenza erogata Tensione d uscita a vuoto 250 Volt valore nominale senza manipolo Frequenza min ultrasuoni 28 kHz Portata del flusso di irrigazione 10 120 ml min valore nominale Regolazioni in passaggi da 10 ml min valore nominale Portata del flusso di lavaggio 120 ml min valore nomi nale Protezione Classe apparecchiatura elettrica Classe 1 Classe di sicurezza elettrica BF Dispositivi di sicurezza Spegnimento di emergenza in caso di malfunzionamento interno 2 fusibili presa alimentazione 5 mmx20 mm 2 AT da 100 a 230 VAC 1 fusibile interno non accessibile all utente Riferimento F1 5 mm Xx20 mm 10 AT 250 VAC Dimensioni generali Unit di controllo Larghezza 472 9 mm Altezza 149 5 mm Altezza con staffa 471 1 mm Profondit 339 9 mm Peso 5 kg senza gli accessori Cavo manipolo 2 9 metri Temperature Funzionamento da 10 C a 30 C Conservazione da 20 C a 70 C Umidit Funzionamento da 30 a 75 Conservazione da 10 a 100 compresa la formazione di condensa Pressione atmosferica Fra 500 hPa e 1060 hPa Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 7 Avvertenze Avvertenze per gli utenti del dispositivo Il Piezoelectric System non deve essere usato se il pazi
15. Piezoelectric System Manipolo a ultrasuoni con strumenti da taglio per una vasta gamma di applicazioni Istruzioni per l uso Strumenti ed impianti approvati dalla AO Foundation Sommario Introduzione Sistema Piezoelectric 2 Uso previsto 2 Funzioni e vantaggi 2 Descrizione tecnica 4 Avvertenze 3 Installazione 10 Funzioni e Impostazioni Funzioni e Impostazioni 12 Avvio 12 Impostazioni 12 Funzione irrigazione 12 Funzione luce 12 Funzionamento del Piezoelectric System 13 Regolazioni 14 Modalit piezoelettrica 15 Sicurezza 15 Spegnimento del dispositivo 15 Strumenti da taglio 16 Manutenzione Manutenzione 1 Sterilizzazione 17 Manutenzione della linea di irrigazione 17 Manutenzione del dispositivo 17 Manutenzione del manipolo 18 Manutenzione preventiva e correttiva 19 Sostituzione dei fusibili 19 Malfunzionamenti 20 Compatibilit elettromagnetica Compatibilit elettromagnetica 21 Tabella 1 Emissioni 21 Tabella 2 Immunit tutti i dispositivi 22 Tabella 3 Immunit 23 dispositivi non di supporto vitale Tabella 4 Distanze di separazione raccomandate 24 Lunghezze del cavo 24 Informazioni supplementari Informazioni supplementari 25 Smaltimento e riciclaggio 25 Responsabilit del costruttore 25 Regolamentazioni 25 Simboli 26 Pulizia e sterilizzazione 28 Informazioni sul prodotto Strumenti da taglio 37 Strumenti 43 Informazioni per gli ordini 44 Piezoelectric System Istruz
16. Potente D2 Osteotomia osteoplastica Media D3 Bassa D4 Scollamento tessuti molli programmi corrispondono ai seguenti livelli di potenza Modalit programma D1 Livello regolazione di precisione 1 2 3 4 5 Valore potenza 82 86 90 95 100 Modulazione frequenza 60 Hz Modalit programma D2 Livello regolazione di precisione 1 2 3 4 5 Valore potenza 64 68 72 714 78 Modulazione frequenza 60 Hz Modalit programma D3 Livello regolazione di precisione 1 2 3 4 s Valore potenza 44 48 52 56 60 Modulazione frequenza 60 Hz Modalit programma D4 Livello regolazione di precisione 1 2 3 4 5 Valore potenza 41 46 51 56 60 Modulazione frequenza 30 Hz La regolazione di precisione consente di regolare il livello di potenza di ogni modalit da 1 a 5 Il valore della potenza una percentuale del valore di potenza massima D1 D4 Selezionare il funzionamento destro o sinistro del Piezoelec tric System premendo il pulsante Synthes o il pulsante del pedale di comando A Importante in modalit progressiva per i programmi da D1 a D3 la potenza erogata varia fra il livello di potenza 1 del programma D3 e la configurazione definita dall utente livello programma e potenza In modalit progressiva la po tenza erogata dal programma D4 varia fra i livelli 1 e 5 in conformit al valore definito dall utente Selezionare luce manipolo ON OFF premendo il pulsante
17. a quando il manipolo in uso l irrigazione viene ACCESA ON o SPENTA OFF premendo il pulsante o quello del pedale di comando Quando l irrigazione attiva viene visualizzato il simbolo L Quando l irrigazione non attiva viene visualizzato il simbolo J l irrigazione deve sempre essere su ON e attiva quando il manipolo in funzione Il mancato uso dell irrigazione pu danneggiare la punta o causare necrosi Funzione luce La funzione luce indicata sullo schermo LCD La pressione del pulsante ATTIVA ON o DISATTIVA OFF la funzione luce del Piezoelectric System La funzione luce ha un temporizzatore per lo spegnimento di 12 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso default di 9 secondi La funzione luce si DISATTIVA OFF al termine del tempo preimpostato Se necessario possibile modificare il temporizzatore della luce modificando le impostazioni nella sezione regolazioni nell opzione corrispondente sullo schermo della console Funzionamento del Piezoelectric System Importante le impostazioni per il funzionamento del Piezoelectric System possono essere personalizzate dal l utente Le impostazioni per il funzionamento del Piezoelec tric System possono essere regolate con o senza manipolo collegato alla console Il programma con la potenza pi elevata D1 Funzioni principali Livello potenza Programma Molto potente DI
18. acci per eliminare la sporcizia e i residui di mate riale visibile Pulire il dispositivo sotto acqua per evitare la diffusione per aerosol degli agenti contaminanti Nota per soluzione fresca si intende una soluzione pulita appena preparata 4 Sciacquare accuratamente il dispositivo sotto acqua di ru binetto corrente da fredda a tiepida per almeno un mi nuto Usare una siringa una pipetta o un getto d acqua per irrorare la cannulazione 5 Preparare una soluzione detergente fresca usando un de tergente enzimatico a pH neutro Seguire le istruzioni del produttore del detergente enzimatico in relazione a dilui zione temperatura qualit dell acqua p es pH durezza e tempo di esposizione Trattamento a ultrasuoni solo chiave piatta e naso Nota per soluzione fresca si intende una soluzione pulita appena preparata 6 Pulire a ultrasuoni solo la chiave piatta e il naso per 15 mi nuti 7 Sciacquare accuratamente il dispositivo sotto acqua di rubi netto corrente da fredda a tiepida per almeno due minuti Usare una siringa una pipetta o un getto d acqua per irro rare la cannulazione 8 Ispezionare il dispositivo a vista Ripetere i passaggi 2 7 fino a che non resti sporcizia visibile sul dispositivo Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 31 Pulizia e sterilizzazione Metodo meccanico dopo la pulizia preventiva Nota la macchina lavaferri il disinfettore devono soddisfare i requisiti speci
19. amento Manutenzione preventiva e correttiva Il Piezoelectric System non necessita di manutenzione pre ventiva oltre al monitoraggio degli accessori e alla pulizia dis infezione di routine Sostituzione dei fusibili I Piezoelectric System protetto da due fusibili che si tro vano nell incavo della presa di alimentazione Per sostituire i fusibili SPEGNERE il dispositivo posizione O Scollegare il cavo di alimentazione dalla rete Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa Inserire la punta di un cacciavite piatto nella scanalatura sopra al portafusibili per aprirlo Sostituire vecchi fusibili con fusibili nuovi dello stesso tipo e potenza Spingere il portafusibili nell alloggiamento fino allo scatto che indica il corretto posizionamento Inserire il cavo d alimentazione nella presa Collegare il cavo di alimentazione dalla rete Nota il dispositivo ha anche un fusibile interno non accessi bile all utente Se necessario contattare il rappresentante locale di Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 19 Manutenzione Malfunzionamenti Difetto rilevato Cause possibili Soluzioni Il dispositivo non funziona schermo LED spento Cavo di alimentazione non collegato correttamente Controllare la presa elettrica Contattare il rappresen tante locale di Synthes Interruptor de alimentaci n en posici n O apagado Interruttore al
20. asivi per pulire la console o il pedale di comando Non usare disinfettanti contenenti sostanze infiammabili Attenzione gli strumenti da taglio sterili sono esclusiva mente monouso Non risterilizzare o riutilizzare gli strumenti da taglio monouso Prima di ogni uso del dispositivo applicare le istruzioni per la manutenzione e o sterilizzazione fornite in questa guida Le parti sterilizzate devono asciugarsi e raffreddarsi a tempe ratura ambiente prima dell uso Osservare le precauzioni uni versali per il trattamento di materiale contaminato materiale biologico pericoloso Attenzione gli strumenti da taglio sono studiati specifi camente per il Piezoelectric System Il sistema non compa tibile con strumenti da taglio di sistemi di altri produttori Manutenzione della linea di irrigazione Tubi per l irrigazione sterili Attenzione i tubi di irrigazione forniti da Synthes sono esclusivamente monouso e devono essere smaltiti dopo l uso Non risterilizzare i tubi di irrigazione monouso Non tentare di modificare tubi di irrigazione Il riutilizzo dei tubi di irriga zione monouso costituisce un potenziale pericolo per il chi rurgo il paziente e il dispositivo Non usare spray o liquidi per pulire e disinfettare la console Non immergere la console o il pedale di comando in liquidi Non sterilizzare la console le staffe o il pedale di comando necessario monitorare regolarmen
21. assima sicu rezza e le massime prestazioni L uso di accessori di altri produttori costituisce un poten ziale rischio per l utente il paziente e il dispositivo Riparazione Non tentare di riparare o di modificare il dispositivo senza l autorizzazione di Synthes Se si modifica o ripara il disposi tivo necessario eseguire controlli e verifiche specifici per garantire che il dispositivo possa essere usato in tutta si curezza Il dispositivo in caso di difetto o malfunzionamento deve es sere inviato all assistenza di Synthes per la riparazione L uso di centri di riparazione non autorizzati pu danneggiare il sistema e rendere nulla la garanzia In caso di dubbi contat tare il rappresentante locale di Synthes dispositivi difettosi non devono essere usati Se non pi possibile riparare il dispositivo procedere allo smaltimento Cfr la sezione Smaltimento e riciclaggio del capitolo In formazioni aggiuntive a pag 25 Oltre agli interventi di cura e manutenzione descritti non possono essere eseguiti altri interventi di manutenzione in modo autonomo o da parte di terzi Attenzione il produttore non assume alcuna responsabilit derivante da interventi di manutenzione non autorizzati Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 9 Installazione Disimballaggio del dispositivo Al ricevimento del dispositivo verificare eventuali danni cau sati dal trasporto Se necessario conta
22. ate premere il pul sante Viene visualizzata la schermata di benvenuto e Reset impostazioni di fabbrica Premere il pulsante _e1_ per ripristinare le impostazioni di default Le configurazioni preimpostate di fabbrica delle funzioni del Piezoelectric System diventano effettive quando si preme il pulsante Viene visualizzata la schermata di benvenuto SYNTHES Piezoelectric System 14 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso f Versione software La versione del software viene visualizzata in basso nella schermata regolazioni Il Piezoelectric System configurato di default con le se guenti impostazioni Modalit piezoelettrica Livello Pro Regola Irriga Funzioni potenza gramma zionedi zione in principali precisione ml min Molto D1 3 60 poi Osteotomia Potente D2 3 60 sa plastica Media D3 3 60 Bassa D4 3 60 Scollamento tessuti molli Sicurezza La console predisposta per rilevare malfunzionamenti del dispositivo Se si verifica un malfunzionamento interno viene visualizzato il simbolo errore di trasmissione A nella zona errore e il dispositivo emette quattro segnali acustici bip Per cancellare l errore SPEGNERE OFF il dispositivo con il pul sante ON OFF Attendere qualche secondo e premere ON per riavviare il dispositivo Se si collega il manipolo viene visualizzata l icona manipolo assente nella zona di errore e il dispositivo emette quatt
23. ciacquare il dispositivo con acqua fredda per almeno due minuti Usare una siringa pipetta o pistola ad acqua per sciacquare le cannulazioni e le altre zone difficili da raggiungere degli strumenti di taglio e della chiave dina mometrica 4 Pulire il dispositivo manualmente in una soluzione deter gente alcalina con temperatura a 35 C appena preparata per almeno cinque minuti 5 Sciacquare accuratamente con acqua distillata o acqua purificata Usare una siringa pipetta o pistola ad acqua per sciacquare la cannulazione dello strumento di taglio Ripetere il risciacquo per almeno 2 minuti 6 Ispezionare il dispositivo a vista Ripetere il processo di pu lizia manuale fino a che sul dispositivo non sono pi visibili tracce di sporcizia 7 Eseguire un risciacquo finale con acqua distillata o acqua purificata 8 Asciugare il dispositivo con un panno morbido che non stilacci o asciugare con aria compressa b Prepulizia metodo automatizzato per strumenti di taglio e chiave dinamometrica non sterili Nota per gli strumenti di taglio deve essere usato il metodo di prepulizia manuale prima di quello automatizzato Nota la pulizia a ultrasuoni pu danneggiare ulteriormente i dispositivi con superficie gi danneggiata Attrezzatura spazzolino a setole morbide tampone che non sfilacci una soluzione di detergente alcalino a pH gt 10 Metodo di prepulizia degli strumenti di taglio e della chiave dinamometrica 1 Sciacquare
24. e mobili non devono essere utilizzati nelle vicinanze del sistema compresi cavi a una distanza inferiore di quella raccomandata e calcolata in conformit alla frequenza e alla potenza del trasmettitore Standard test Livello di prova Livello di Distanza di separazione raccomandata immunit IEC 60601 conformit Disturbi condotti 3 V m 3 V m d 1 2 VP campi RF da 150 kHz a 80 MHz IEC 61000 4 6 Campi elettromagnetici 3 V m 3 V m d 1 2 VP in radiofrequenza da 80 MHz a 2 5 GHz da 80 MHz a 800 MHz irradiati IEC 61000 4 3 d 2 3 VP da 800 MHz a 2 5 GHz Dove P la potenza massima in uscita del trasmettitore in Watt W in base alle specifiche del produttore e d la distanza di separazione minima raccomandata in metri m L intensit del campo elettromagnetico di trasmettitori a radiofrequenza fissa come determinato da una misurazione dell am biente elettromagnetico deve essere inferiore al livello di conformit in ciascun intervallo di frequenza In prossimit delle apparecchiature contrassegnate dal simbolo 4 possono verificarsi interferenze Note A 80 MHz e 800 MHz si applica l ambito di frequenza superiore Queste specifiche potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone a Le intensit del campo elettromagnetico di trasmettitori RF fissi come le stazion
25. ectric Naso Diffusore di luce Si raccomanda di ricondizionare i dispositivi il prima possibile dopo l uso dispositivi del Piezoelectric System devono es sere ricondizionati non pi di due ore dopo l uso Disassemblare il manipolo prima di sottoporlo a pulizia La parte anteriore del manipolo Piezoelectric il naso deve essere svitato Rimuovere il diffusore di luce Scollegare l anello LED dal manipolo Piezoelectric tirando leggermente Il manipolo il cavo e gli altri componenti del manipolo naso anello LED e diffusore di luce devono essere prepuliti ma nualmente prima del lavaggio nella macchina di lavaggio au tomatica Immergere e o risciacquare i dispositivi molto sporchi prima della pulizia per staccare la sporcizia o residui di materiale secchi Immergere i dispositivi in una soluzione di detergente enzimatico a pH neutro Seguire le istruzioni del produttore del detergente enzimatico in relazione a tempo di esposi zione temperatura qualit dell acqua p es pH durezza e concentrazione Usare acqua fredda di rubinetto per risciac quare dispositivi dispositivi del Piezoelectric System devono essere puliti se paratamente dal Vario Case Rimuovere il coperchio dal Vario Case prima del processo di pulizia se applicabile responsabilit dell utente finale garantire che tutta l attrez zatura usata per il ricondizionamento dei dispositivi forniti da Synthes sia stata installata corretta
26. enerale oto rinolaringoiatria chirurgia maxillofacciale chirurgia orale chirurgia della mano chirurgia del piede neurochirurgia chi rurgia della colonna e chirurgia plastica ricostruttiva Attenzione le punte sono studiate specificamente per il Piezoelectric System Il sistema non compatibile con punte di sistemi di altri produttori Principi di impiego A Importante sufficiente una pressione molto leggera per un uso efficace delle punte a ultrasuoni La potenza del Piezoelectric System applicata a ogni stru mento da taglio deve essere impostata sullo schermo della console in base alla modalit al livello di regolazione di precisione e di irrigazione consigliati Consultare pag 37 per le Impostazioni di potenza consigliate Per evitare il rischio di ustioni o di surriscaldamento l irriga zione deve sempre essere ACCESA ON e attiva quando si usa il manipolo L utente deve controllare regolarmente il li vello del liquido di irrigazione per garantire l azione raffred dante sulla punta L assenza di irrigazione costituisce un peri colo per il paziente Il livello di irrigazione indicato si riferisce al livello minimo che deve essere aumentato in base alle necessit Durata dell uso Synthes raccomanda di utilizzare uno strumento da taglio nuovo per ogni intervento chirurgico assolutamente neces sario rispettare le impostazioni di potenza massima e di irri gazione minima Attenzione
27. ente e o il chirurgo sono portatori di pacemaker o di altro im pianto attivo p es impianto cocleare L uso del Piezoelectric System limitato esclusivamente a personale medico qualificato formato e competente nel contesto del normale uso del Piezoelectric Surgery System Se ha ricevuto il dispositivo per errore contatti il rappre sentante locale di Synthes Interazioni Il dispositivo conforme agli standard applicabili sulla compatibilit elettromagnetica Tuttavia l utente deve ga rantire che potenziali interferenze elettromagnetiche pre senza di emettitori di radiofrequenze dispositivi elettronici ecc non creino un rischio aggiuntivo Il dispositivo non destinato a resistere a scariche erogate da defibrillatori elettrici Non tentare di collegare ai connettori del Piezoelectric System accessori diversi da quelli forniti da Synthes Le punte sono studiate specificamente per il Piezoelectric System Il sistema non compatibile con strumenti da taglio di sistemi di altri produttori Gli strumenti di taglio a sega e a bisturi sono strumenti molto affilati e devono essere maneggiati con precauzione Nelle zone cliniche sensibili si raccomanda l uso di stru menti diamantati e per decorticazione Per ridurre il rischio di incidenti osservare le precauzioni indi cate qui sotto Collegamento elettrico Per evitare il rischio di scariche elettriche il dispositivo deve essere collega
28. enza della console Collegare il cavo del pedale di comando al rispettivo con nettore sul retro della console Posizionare il pedale di comando in modo che sia facil mente accessibile per l uso Inserire le aste di sostegno nei supporti per le staffe Collegare il cavo del manipolo al connettore sulla parte anteriore della console Il connettore destro l imposta zione di default Verificare che la console sia sufficientemente vicina alla zona di lavoro senza dover tirare i cavi o il cavo di alimen tazione Posizionare il manipolo nel campo sterile 10 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Gli involucri delle pompe sono studiati per l alloggiamento dei tubi di irrigazione con cassette forniti da Synthes Sollevare la copertura della pompa e inserire la cassetta del tubo di irrigazione nell alloggiamento della cassetta in posizione orizzontale Inserire la punta sterile nella connessione della sacca per irrigazione Evitare di toccare la punta Collegare il tubo di irrigazione alla rispettiva porta sul ma nipolo Usare le clip sterili fornite per fissare il tubo al cavo del manipolo Appendere i flaconi o le sacche di irrigazione alle aste di sostegno Regolare la posizione della console al proprio angolo visivo Funzionamento del manipolo Avvitare lo strumento di taglio selezionato sul manipolo ruotando lo strumento di taglio Usare la chiave piatta o dinamometrica per serra
29. ficati da ISO 15883 Se possibile usare un unit per iniezione MIS per pulire i lumi e le cannulazioni Passaggio Durata Istruzioni per la pulizia minima Pre 2 minuti Acqua di rubinetto fredda lavaggio Lavaggio l 2 minuti Acqua di rubinetto da fredda a calda usare un detergente enzi matico neutro pH 7 9 5 Lavaggio Il 5 minuti Acqua di rubinetto calda usare un detergente pH 7 9 5 Risciacquo 2 minuti Sciacquare con acqua distillata or acqua purificata calda gt 40 C ASCIU 40 minuti gt 90 C gatura Asciugatura Se la macchina di lavaggio meccanica non comprende un ci clo di asciugatura o se il dispositivo non viene lavato in mac china di lavaggio meccanica asciugare accuratamente la parte esterna e interna dei di spositivi per evitare la formazione di ruggine e malfunzio namenti usare un panno morbido che non sfilacci per evitare di danneggiare la superficie fare particolarmente attenzione alle filettature e alle zone in cui si pu accumulare del liquido aprire e chiudere i dispositivi in modo da raggiungere tutte le parti asciugare le parti cave con aria compressa pulita usando un aria compressa medicale 32 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Sterilizzazione del gruppo manipolo cavo e chiave piatta e la chiave dinamometrica I componenti del Piezoelectric System non sterili devono es sere sottoposti a sterilizzazione prima del
30. giare ulteriormente dispositivi con superficie gi danneggiata Attrezzatura spazzolino a setole morbide tampone e o panno che non sfilacci siringa pipetta e o getto d acqua pulitrice a ultrasuoni macchina lavaferri disinfettore deter gente enzimatico neutro e o detergente neutro a pH 7 9 5 sono raccomandati detergenti con valore pH fino a 11 o superiore devono essere usati solo osservando i dati sulla compatibilit dei materiali in conformit a questo foglio dati Seguire le istruzioni del produttore del detergente enzimatico o del detergente in relazione a corretta concentrazione della diluizione temperatura tempo di esposizione e qualit dell acqua Nota trattamento a ultrasuoni solo chiave piatta dinamometrica e naso 1 Disassemblare il dispositivo se necessario Vedi pag 29 per le istruzioni sul disassemblaggio 2 Sciacquare il dispositivo sporco sotto acqua di rubinetto corrente fredda per almeno un minuto Eliminare la sporci zia grossolana con uno spazzolino a setole morbide un tampone che non sfilacci o un panno morbido che non stilacci 3 Pulire il dispositivo a mano per almeno due minuti in una so luzione di detergente enzimatico a pH neutro appena pre parata Seguire le istruzioni del produttore del detergente enzimatico in relazione a diluizione temperatura qualit dell acqua p es pH durezza e tempo di esposizione Usare uno spazzolino a setole morbide e o un tampone morbido che non sfil
31. i Nessuna generazione di calore e di vibrazioni con mag giore comfort per il chirurgo Sei potenti LED per una visione migliore del sito operatorio Cavo collegato 2 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Pedale di comando multifunzione progressivo Regolazione in tempo reale della potenza degli ultrasuoni in base alla conformazione anatomica incontrata La potenza degli ultrasuoni pu essere adattata con preci sione alle zone in cui sono presenti nervi arterie o mem brane Controllo completo della console mediante pedale di co mando che consente il funzionamento nel campo sterile senza dover intervenire con le mani e senza dover toccare lo schermo della console Strumenti da taglio Nessuna generazione di calore con conseguente minimiz zazione del rischio di necrosi Taglio sottile per interventi di chirurgia ossea precisi Ampia gamma di applicazioni Console Touch screen LCD facile da usare per semplificare l inter vento Cavi di connessione per due manipoli per non dover cam biare gli strumenti da taglio durante l intervento Due alloggiamenti per pompa peristaltica Due staffe per soluzione di irrigazione le Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 3 Descrizione tecnica a Touch screen LCD Touch screen LCD per definire le impostazioni del Piezoelec tric System settaggi del Piezoelectric System possono essere
32. i di base per telefoni mobili cellulari cordless radiomobili terresti apparecchi di radioamatori trasmettitori radio in AM e FM e trasmettitori TV non possono essere previste teoricamente con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico causato da trasmettitori RF fissi necessario eseguire una misurazione dell ambiente elettromagnetico Se la forza di campo RF misurata nell ambiente immediato in cui si usa il prodotto supera il livello di conformit sopra specificato necessario verificare le prestazioni del prodotto per accertarne la conformit alle specifiche Qualora si osservino prestazioni anomale pu essere necessario adottare ulteriori misure quali il riorientamento o lo spostamento del prodotto b Nell intervallo di frequenza di 150 kHz 80 MHz le forze di campo devono essere inferiori a 3 V m Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 23 Compatibilit elettromagnetica Tabella 4 Distanze di separazione raccomandate Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili e il Piezoelectric System Il Piezoelectric System stato progettato per essere usato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi irradiati RF sono sotto controllo L utente e o l installatore del Piezoelectric System possono aiutare a prevenire interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima fra i trasmettitori dei dispositivi di comunicazione RF portatili e mob
33. iave piatta oltre che per gli strumenti di taglio non sterili e per la chiave dinamo metrica Precauzioni Non usare pagliette o detergenti abrasivi Evitare l uso di sostanze che contengono iodio o con ele vato contenuto di cloro Gli accessori Synthes contaminati o usati non devono es sere inseriti in un Vario Case per essere lavati nella mac china di lavaggio meccanica Il naso metallico del manipolo l anello LED il diffusore di luce e la cannulazione del gruppo cavo manipolo devono essere puliti con particolare attenzione Tutti i dispositivi devono essere puliti accuratamente Synthes non consiglia n supporta la sterilizzazione flash degli strumenti Synthes Gli strumenti Synthes sono dispositivi cruciali e devono es sere sottoposti a sterilizzazione prima dell uso parametri di sterilizzazione si applicano esclusivamente ai dispositivi adeguatamente puliti parametri seguenti si applicano esclusivamente alle at trezzature installate sottoposte a manutenzione calibrate e ricondizionate in modo corretto Il manipolo Piezoelectric e suoi accessori possono essere puliti sia manualmente che a macchina Non inserire il gruppo manipolo cavo Piezoelectric in una pulitrice a ultrasuoni Usare un panno morbido che non sfilacci inumidito con detergente per pulire la console e il pedale di comando Non immergere in liquidi Istruzioni per il condizionamento del
34. iezoelectric Ridurre flusso Conferma Aumentare flusso LA iaia Volume audio Irrigazione lavaggio L N Q N 4 Luminosit e VOS Irrigazione Temporizzatore Luce i Configurazione di fabbrica Piezoelectric System Istruzioni per l uso Fare riferimento alla documen tazione di accompagnamento Classe BF Connettore equipotenziale Classe 1 MEDICAL EQUIPMENT ASSIA 4 UL6060 1 1 U o CAN CSA C22 2 No 601 1 Wus A 3ZG5 IN RELAZIONE A SCARICHE ELETTRICHE INCENDIO E PERICOLI MECCANICI SOLO CONFORME A UL60601 1 E CAN CSA C22 2 n 601 1 Marchio CE IPX8 Grado di protezione contro liquidi del pedale di controllo Non smaltire nei rifiuti domestici Monouso non riutilizzare Data di fabbricazione Rx only Le leggi federali USA consentono la vendita e l utilizzo di questo dispositivo soltanto a medici o dietro richiesta medica Corrente alternata Pedale di comando N88 S Alimentazione dispositivo OFF Alimentazione dispositivo ON Manipolo ON Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 27 Pulizia e sterilizzazione Queste raccomandazioni si riferiscono al ricondizionamento e in particolare alla pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili del Piezoelectric System di Synthes compreso il cavo del ma nipolo del Piezoelectric System e la ch
35. iferimento ai requisiti minimi di sterilizzazione del sistema pag 28 Lo strumento da taglio deve essere smaltito dopo ogni uso Non tentare di modificare lo strumento da taglio Il riutilizzo della punta pu ridurre la prestazione e le caratteristiche di idoneit Il riutilizzo delle punte costituisce un potenziale pericolo per il chirurgo il paziente e il dispositivo 18 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso N Importante non tentare di riparare o di modificare il di spositivo senza l autorizzazione di Synthes Se si modifica o si ripara il dispositivo necessario eseguire controlli e verifiche specifici per garantire che il dispositivo possa essere usato in tutta sicurezza Non rivolgersi ad un centro di riparazioni non autorizzato che con una riparazione non adeguata potrebbe rendere pe ricoloso il dispositivo per il chirurgo e o il paziente Avvertenza il dispositivo in caso di difetto o malfunzio namento deve essere inviato all assistenza di Synthes perti nente per la riparazione L intervento di un centro di ripara zioni non autorizzato potrebbe danneggiare il sistema facendo decadere la garanzia In caso di dubbi contattare il rappresentante locale di Synthes Monitoraggio Un monitoraggio regolare del dispositivo e degli accessori necessario per determinare difetti o danni dell isolamento importante mantenere pulite le fessure di aerazione per evi tare un surriscald
36. il dispositivo sporco sotto acqua di rubinetto corrente fredda per almeno un minuto Eliminare la sporci zia grossolana con uno spazzolino a setole morbide o con un panno morbido che non sfilacci Usare una siringa pipetta o pistola ad acqua per sciacquare le cannulazioni e le altre zone difficili da raggiungere degli strumenti di taglio e della chiave dinamometrica con una soluzione di detergente alcalino 2 Pulire il dispositivo manualmente in una soluzione di de tergente alcalina appena preparata a pH gt 10 con tem peratura di 35 C per almeno 2 minuti Usare uno spazzo lino a setole morbide per rimuovere sporcizia e residui Pulire il dispositivo sotto acqua per evitare la diffusione per aerosol degli agenti contaminanti 3 Risciacquare il dispositivo con acqua fredda per almeno un minuto Usare una siringa pipetta o pistola ad acqua per sciacquare le cannulazioni e le altre zone difficili da rag giungere degli strumenti di taglio e della chiave dinamo metrica 4 Pulire il dispositivo con ultrasuoni ad una temperatura di 35 C per almeno quindici minuti Preparare una soluzione di detergente alcalino appena preparata a pH gt 10 5 Risciacquare accuratamente il dispositivo con acqua deio nizzata DI o purificata PURW Usare una siringa pipetta o pistola ad acqua per sciacquare le cannulazioni dello strumento di taglio e della chiave dinamometrica Ripetere il risciacquo per almeno 2 minuti 6 Ispezionare il disposit
37. ili e il Piezoelectric System conformemente alla potenza in uscita massima dell attrezzatura come raccomandato nella tabella sottostante Potenza massima stimata Distanze di separazione in metri m in base alla frequenza del trasmettitore del trasmettitore W da 150 KHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHz d 1 2 VP d 1 2 VP d 2 3 VP 0 01 0 12m 0 12m 0 23m 0 1 0 38 m 0 38 m 0 73 m 1 1 2 m 1 2 m 2 3 mM 10 3 8m 3 8 m 7 3 M 100 12 m 12 m 23 m Per i trasmettitori con potenza nominale massima di uscita non indicata qui sopra la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere calcolata usando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P la potenza nomi nale massima di uscita del trasmettitore in watt W secondo le indicazioni del costruttore del trasmettitore Note a 80 MHz e 800 MHz si applica l ambito di frequenza superiore Queste specifiche potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica influenzata dall assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture oggetti e persone Lunghezze del cavo Cavi e accessori Lunghezza massima Conforme a Cavi manipolo Inferiore a 3 m Emissioni RF CISPR 1 gruppo 1 classe B Cavo pedale di Emissioni di corrente armonica IEC61000 3 2 comando Fluttuazioni di tensione IEC61000 3 3 Cavo di alimentazione Immunit alle scariche elettrostatiche 1EC61000 4 2 Immun
38. imentazione in posizione O OFF Portare l interruttore di alimentazione in posizione ON Assenza di tensione Contattare il rappresentante locale di Synthes Fusibile i della presa bruciato i Sostituire i fusibili nell alloggiamento della presa Fusibile interno bruciato Contattare il rappresentante locale di Synthes Il dispositivo non funziona schermo LED acceso Errore di trasmissione SPEGNERE OFF e RIACCENDERE ON il dispositivo Contattare il rappresentante locale di Synthes Assenza della nebuliz zazione Bolsa o frasco de soluci n de irrigaci n vacio Sacca o flacone della soluzione di irrigazione vuota o Sostituire la sacca o il flacone della soluzione di Irrigazione Irrigazione spenta Premere il pulsante ON OFF dell irrigazione Linea di irrigazione otturata Sostituire il tubo di irrigazione Nebulizzazione inadeguato Regolazione errata della portata del volume di irrigazione Regolare la portata del flusso di irrigazione Errore di alimentazione che indebolisce le vibrazioni della punta Punta consumata o deformata Sostituire la punta Regolazione errata potenza Consultare pag 37 per le informazioni necessarie Uso non corretto angolo di attacco non corretto o pressione inadeguata sulla superficie di taglio dell osso Contattare il rappresentante locale di Synthes Assenza della funzione a ultrasuoni P
39. impostate premendo i tasti dello schermo Funzioni di identificazione Riduce o aumenta la portata dell irrigazione _ in ml min Irrigazione o innesco irrigazione Irrigazione ON OFF o Selezione programma D1 D2 D3 D4 l impostazione pi potente per osso denso serve per scollare i tessuti molli Riduce o aumenta la potenza all interno di un programma Luce manipolo ON OFF Salvataggio delle impostazioni mi min SYNTHES Piezoelectric System 4 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Schermata iniziale identificazione delle aree chiave Modalit Regolazioni Regolazioni Indicazioni del display di informazioni Simbolo e valore volume audio Simbolo e valore luminosit schermo XX Simbolo e valore temporizzatore luce Versione software Reset della configurazione di fabbrica _el_ Convalida configurazione b Pannello posteriore dell unit di controllo La presa di alimentazione con messa a terra viene usata per collegare la console alla rete tramite un cavo di alimenta zione Il connettore del pedale di comando viene usato per colle gare la console al pedale multifunzione La ventola protetta da una griglia metallica mantiene il Piezoelectric System ad un livello di prestazioni ottimale I supporti delle aste di sostegno sostengono le aste di irri gazione Il pulsante di alimentazione viene usato per
40. ioni per l uso Synthes Piezoelectric System Manipolo a ultrasuoni con strumenti da taglio per una vasta gamma di applicazioni Uso previsto Il Piezoelectric System distribuito da Synthes un sistema chi rurgico a ultrasuoni composto da manipoli e strumenti per il taglio di osso e sostituto osseo Pu essere usato per osteo tomia osteoplastica decorticazione foratura modellamento e livellamento dell osso e dei denti in diversi interventi chirur gici compresi quelli di chirurgia ortopedica generale oto rinolaringoiatria chirurgia maxillofacciale chirurgia orale chirurgia della mano chirurgia del piede neurochirurgia chi rurgia della colonna e chirurgia plastica ricostruttiva Per trarre il massimo vantaggio dal dispositivo e garantirne una lunga durata leggere attentamente questo manuale prima di usare il sistema Funzioni e vantaggi Sistema Cruise Control Nessuna interruzione dell alimentazione indipendente mente dall ambiente e o dal trattamento eseguito Agisce esclusivamente sui tessuti mineralizzati con rischio minimo per i tessuti molli necessario applicare solo una pressione minima consen tendo una maggiore precisione e un minore affaticamento per la mano del chirurgo Quattro modalit di impostazione della potenza 3 per il taglio dell osso in base alla densit ossea e 1 per scollare i tessuti molli Manipolo con LED Fino a 60 Watt di potenza per osteotomie efficient
41. it al transiente elettrico veloce Burt IEC61000 4 4 Immunit all impulso di tensione corrente IEC61000 4 5 Immunit a cali di tensione brevi interruzioni e variazioni della tensione IEC61000 4 11 Immunit ai disturbi condotti indotti da campi di radiofrequenza IEC61000 4 6 Immunit all emissione di campi elettromagnetici in radiofrequenza IEC61000 4 3 24 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Informazioni supplementari Smaltimento e riciclaggio Come attrezzatura elettrica ed elettronica il dispositivo deve essere smaltito in conformit alle procedure speciali per la raccolta il prelevamento e il riciclaggio o la distruzione ap plicabile particolare al mercato europeo con riferimento alla direttiva n 2002 96 EC del 27 01 2003 Inviare gli strumenti che non vengono pi usati al rappresen tante locale di Synthes Ci garantisce uno smaltimento conforme all applicazione nazionale della rispettiva direttiva Lo strumento non deve essere smaltito con i rifiuti domestici I componenti contaminati devono essere decontaminati prima di renderli o di smaltirli per evitare eventuali infezioni di terzi Responsabilit del costruttore Il costruttore non responsabile se non sono state seguite le raccomandazioni di installazione del produttore tensione di alimentazione ambiente elet tromagnetico ecc sono stati eseguiti riparazioni o altri interventi sul disposi tivo da parte di perso
42. itivo sotto acqua per evitare la diffusione per aerosol degli agenti contaminanti Nota per soluzione fresca si intende una soluzione pulita appena preparata Risciacquare accuratamente il dispositivo per due minuti con acqua deionizzata o purificata Pulire il dispositivo a mano per almeno due minuti in una soluzione detergente a pH neutro Usare uno spaz zolino a setole morbide per naso diffusore di luce anello LED gruppo manipolo cavo e filettature Usare con precauzione un tampone che non sfilacci per l in terno del naso del diffusore di luce e dell anello LED Pulire il dispositivo sotto acqua per evitare la diffusione per aerosol degli agenti contaminanti 8 10 11 Usare una siringa una pipetta o un getto d acqua per ir rorare la cannulazione con acqua deionizzata o purifi cata e risciacquare accuratamente il dispositivo per due minuti con acqua deionizzata o purificata Ispezionare il dispositivo a vista Ripetere il processo di pulizia manuale fino a che sul dispositivo non sono pi visibili tracce di sporcizia Effettuare un risciacquo finale del dispositivo con acqua deionizzata o purificata Asciugare il dispositivo con un panno morbido che non stilacci o asciugare con aria compressa 30 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Prepulizia metodo automatizzato per il gruppo manipolo cavo e la chiave piatta e la chiave dinamo metrica Nota la pulizia a ultrasuoni pu danneg
43. ivo a vista Ripetere il processo di pu lizia manuale fino a che sul dispositivo non sono pi visibili tracce di sporcizia Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 35 Pulizia e sterilizzazione Metodo automatizzato dopo prepulizia per strumenti di taglio e chiavi dinamometriche non sterili Nota la macchina lavaferri il disinfettore devono soddisfare i requisiti specificati da ISO 15883 Se possibile usare un unit per iniezione MIS per pulire i lumi e le cannulazioni Passaggio Durata Istruzioni per la pulizia minima Prelavaggio 2 minuti Acqua di rubinetto fredda Lavaggio 10 minuti Acqua del rubinetto da fredda a calda lt 40 C usare un detergente alcalino Neutralizza 2 minuti Acqua di rubinetto calda con zione neutralizzatore se necessario Risciacquo 2 minuti Sciacquare con acqua distillata or acqua purificata calda gt 40 C Disinfezione 7 minuti gt 94 C termica Asciugatura 40 minuti gt 90 C Ispezione Gli strumenti di taglio e la chiave dinamometrica condizio nate devono essere ispezionati in relazione a corrosione danneggiamento come graffi e intaccature scolori mento o residui Gli strumenti danneggiati devono essere eliminati Non lubrificare gli strumenti di taglio e la chiave dinamometrica Prima di confezionare i prodotti puliti per la sterilizzazione esaminarli attentamente per verificare che siano puliti non danneggiati e che funzioni
44. l uso Se non specificato diversamente i dispositivi non sterili pos sono del Piezoelectric System possono essere risterilizzati con metodi di sterilizzazione a vapore convalidati ISO 17665 o standard nazionali Seguire le raccomandazioni del produt tore per l assemblaggio del gruppo manipolo cavo e della chiave piatta Tipo Pressione Tempo di Temperatura Tempo di ciclo esposizione di esposi minimo per la steri zione per asciuga lizzazione la sterilizza tura zione Eliminazione 2 9 bar Minimo Minimo Minimo del vapore assoluti 10 minuti 132 C 20 minuti saturo con 132 C massimo aria forzata 138 C prevuoto minimo 3 impulsi tempi di asciugatura in genere variano da 20 a 60 mi nuti in base ai diversi materiali di confezionamento sistema di barriera sterile p es tessuto non tessuto o sistema di contenitori rigidi riutilizzabili alla qualit del vapore al materiale del dispositivo alla massa complessiva alle prestazioni dello sterilizzatore e ai diversi tempi di raffreddamento Il distributore e il produttore non accettano alcuna respon sabilit in relazione alle procedure di sterilizzazione ese guite dal cliente non in conformit alle presenti raccoman dazioni di Synthes Ispezione Gli strumenti forniti da Synthes devono sempre essere ispezionati dopo il ricondizionamento con qualsiasi me todo descritto qui sopra Informazioni supplementari Queste informazioni so
45. livello del liquido di irrigazione per garantire l azione ratfreddante sullo stru mento da taglio L assenza di irrigazione costituisce un peri colo per il paziente Ambiente Non coprire la console o ostruire le fessure di aerazione Non immergere il dispositivo in liquidi e non usarlo al l aperto Non inclinare la console ad un angolo superiore a 5 Non posizionare la console vicino a una fonte di calore Controllare che i cavi e il cavo di alimentazione non si trovino su un percorso di transito Il dispositivo deve essere conservato al sicuro in un luogo appropriato Il dispositivo non deve mai essere usato o conservato in ambienti con pericolo di esplosione Non esporre la console a vapore acqueo o spruzzi La formazione di condensa all interno di dispositivi elettrici pu essere pericolosa Se necessario spostare la console da un luogo freddo ad uno caldo attendere che si adatti alla temperatura del nuovo ambiente prima di usarla Il dispositivo non inteso per funzionare vicino a radia zioni ionizzanti Non inserire oggetti metallici nel dispositivo rischio di sca riche elettriche cortocircuito o di emissione di sostanze pericolose Manutenzione Prima e dopo ogni intervento tutti gli accessori devono essere puliti e sterilizzati Accessori Il dispositivo e gli accessori sono stati studiati e sviluppati per un uso congiunto al fine di garantire la m
46. mente validata sottopo sta a manutenzione e calibrata Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 29 Pulizia e sterilizzazione Pulizia metodo manuale per il gruppo manipolo cavo e la chiave piatta e la chiave dinamometrica Attrezzatura spazzolino a setole morbide tampone che non sfilacci detergente enzimatico a pH 7 9 5 1 Sciacquare il dispositivo sporco sotto acqua di rubinetto corrente fredda per almeno due minuti Usare uno spaz zolino a setole morbide e o un tampone che non sfilacci per eliminare la sporcizia grossolana e i residui di mate riale Usare una siringa per irrorare la cannulazione con solu zione di detergente enzimatico Immergere il dispositivo nella soluzione di detergente enzimatico per almeno dieci minuti Seguire le istruzioni del produttore del detergente enzimatico in relazione a tempo di esposizione temperatura qualit dell acqua p es pH durezza e concentrazione Risciacquare il dispositivo con acqua fredda per almeno due minuti Pulire il dispositivo a mano per almeno cinque minuti in una soluzione di detergente enzimatico a pH neutro fresca Usare uno spazzolino a setole morbide per elimi nare la sporcizia e i residui di materiale su naso diffusore di luce anello LED gruppo manipolo cavo e filettature Usare con precauzione un tampone che non sfilacci per eliminare la sporcizia e i residui di materiale all interno del naso e dell anello LED Pulire il dispos
47. ne non autorizzate dal produttore il dispositivo stato usato mentre era collegato ad un si stema elettrico non conforme alle regolamentazioni appli cabili il dispositivo stato usato in modo diverso da quello spe citicato in questo manuale sono stati usati accessori punte manipolo linee di irriga zione ecc diversi da quelli forniti da Synthes non sono state seguite le istruzioni di questo documento sono stati riutilizzati accessori monouso Nota il produttore si riserva il diritto di modificare il disposi tivo e o il manuale utente senza preavviso Regolamentazioni Questo dispositivo medico di Classe Ilb in conformit alla direttiva europea sui dispositivi medici attualmente in vigore l attrezzatura stata prodotta in conformit con gli attuali standard IEC60601 1 IEC60601 1 2 e IEC60601 1 4 l attrezzatura stata prodotta in conformit con gli standard UL60601 1 e CAN CSA C22 2 n 601 1 Questa attrezzatura stata studiata e prodotta in conformit al sistema certificato di garanzia della qualit ISO 13485 Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 25 Manipolo non collegato SYNTHES Piezoelectric System Funzione piezoelettrica Errore trasmissione Modalit ON OFF pedale di comando Regolazioni Modalit progressiva pedale di comando Ridurre valore Memorizzazione impostazioni Aumentare valore Programma P
48. no correttamente Ripetere i passaggi di pulizia fino a che non rester sporcizia visibile sul dispositivo Non usare strumenti gravemente danneggiati con marca ture irriconoscibili segni di corrosione o con superficie di taglio spuntata Imballaggio In aggiunta usare una confezione per sterilizzazione ade guata o un sistema di contenitori rigidi riutilizzabile per la sterilizzazione come un sistema di barriera sterile conforme a ISO 11607 Proteggere gli strumenti di taglio e la chiave dinamometrica dal contatto con altri oggetti che potrebbero danneggiare le superfici o il sistema di barriera sterile Sterilizzazione Se non specificato diversamente i dispositivi non sterili del Piezoelectric System possono essere risterilizzati con metodi di sterilizzazione a vapore convalidati ISO 17665 o standard nazionali Le raccomandazioni del produttore per strumenti di taglio e chiave dinamometrica non sterili sono le seguenti Tipo Pressione Tempo di Temperatura Tempo di cicloe esposizione di esposi minimo per la steriliz zione per asciu zazione la sterilizza gatura zione Eliminazione 2 9 bar Minimo Minimo Minimo del vapore assoluti 4 minuti OZ C 20 saturo con 132 C massimo minuti aria forzata Be prevuoto minimo 3 impulsi tempi di asciugatura in genere variano da 20 a 60 mi nuti in base ai diversi materiali di confezionamento sistema di barriera sterile p es tessuto non tessuto o si
49. no state fornite in conformit ad ANSIAAMI ST81 2004 ISO 17664 2004 AAMI TIR 12 2004 e AAMI ST 77 2006 Le raccomandazioni fornite sono state convalidate dal pro duttore del dispositivo medico come idonee per la prepara zione di un dispositivo medico non sterile Il responsabile della procedura deve garantire che la procedura venga effet tivamente eseguita impiegando attrezzatura materiali e per sonale idonei per il ricondizionamento e per ottenere i risul tati desiderati Tutto ci richiede una convalida e un monitoraggio di routine del processo Eventuali modifiche apportate alla procedura descritta nelle presenti istruzioni devono essere valutate dal responsabile dopo aver conside rato l efficacia e le potenziali contro indicazioni Tutti gli utenti devono essere qualificati con esperienza com petenza e formazione documentate Gli utenti devono rice vere una formazione sulle politiche e sulle procedure ospeda liere oltre che sulle direttive e sugli standard applicabili Gli utenti devono indossare dispositivi di protezione perso nale individuali DPI adeguati durante il ricondizionamento dei dispositivi Referenti del produttore Si prega di contattare il rappresentante locale di Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes DI Pulizia e sterilizzazione Istruzioni di condizionamento degli strumenti di taglio e della chiave dinamometrica non sterili Focus sulla manutenzione Dopo ogni
50. one di ogni programma e rilevate ogni volta che il programma viene selezionato Funzione irrigazione Il Piezoelectric System non destinato alla somministrazione di farmaci Deve essere usato solo con flaconi o sacche di so luzione fisiologica o acqua sterile con contenuto singolo non superiore al litro Il Piezoelectric System deve essere usato esclusivamente con tubi per irrigazione forniti da Synthes studiati per il sistema a Irrigazione lavaggio La funzione irrigazione lavaggio si trova sullo schermo LCD e sul pedale di comando Premere il pulsante o quello del pedale di controllo per attivare la funzione irrigazione lavaggio La funzione irrigazione lavaggio resta attiva fino a che il pul sante resta premuto l irrigazione pu essere attivata durante l uso del dispositivo b Regolazione della portata del flusso La portata del flusso di irrigazione pu essere regolata con pulsanti o Ogni volta che si preme il pulsante corrispondente si regola la portata del flusso Premere e mantenere premuti i pulsanti gt o per regolare il valore della portata del flusso Il valore selezionato viene visualizzato sullo schermo LCD e memorizzato nel programma corrente La portata del flusso pu essere regolata anche mentre il di spositivo in funzione c Irrigazione ON OFF Importante per evitare il rischio di ustioni o di surriscal damento l irrigazione deve sempre essere su ON e attiv
51. re lo strumento di taglio Ruotare leggermente la chiave piatta in senso orario facendo attenzione a non serrare eccessivamente lo strumento di taglio Se si usa la chiave dinamometrica ruotarla in senso orario La coppia ottimale stata raggiunta dopo un clic Non serrare pi lo strumento di taglio dopo il clic Un sovraserraggio dello strumento di taglio pu danneggiare i filetti dello strumento di taglio o il manipolo Per rimuo vere lo strumento di taglio ruotare la chiave in senso anti orario Innescare il circuito di irrigazione premendo il pulsante di Irrigazione lavaggio sullo schermo della console o tramite il pedale di comando multifunzione Quando la soluzione di irrigazione raggiunge la parte terminale dello strumento da taglio rilasciare il pedale di comando Usare il Piezoelectric System in conformit alle buone pra tiche mediche Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 11 Funzioni e Impostazioni Avvio Importante dopo aver spento la console attendere quattro secondi prima di riaccenderla Quando il dispositivo spento se sono collegati due mani poli di default viene selezionato quello destro Se collegato un solo manipolo il dispositivo seleziona il lato giusto Se non collegato alcun manipolo il dispositivo sele ziona il lato destro in modalit Piezoelectric System Impostazioni Le impostazioni vengono salvate dopo la configurazi
52. ro segnali acustici bip Spegnimento del dispositivo Al termine dell intervento Rimuovere i flaconi o le sacche di irrigazione dalle staffe Togliere la punta della linea di irrigazione dal flacone o dalla sacca Immergere la punta della linea di irrigazione in un reci piente contenente acqua distillata o sterile Importante Sciacquare per eliminare la soluzione fisiologica dal mani polo attivando la funzione irrigazione lavaggio fino a che il deflussore e la linea di irrigazione sono completamente vuoti SPEGNERE OFF il dispositivo posizione O Rimuovere le clip dal tubo di irrigazione Scollegare il tubo di irrigazione dal manipolo e smaltirlo in un contenitore sicuro per articoli medici inquinati Scollegare il manipolo dalla console Scollegare gli strumenti da taglio a ultrasuoni Smaltire in un contenitore sicuro adatto a strumenti medici taglienti inquinati Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 15 Funzioni e Impostazioni Strumenti da taglio Gli strumenti da taglio si dividono in quattro categorie Strumenti da taglio a sega Strumenti da taglio diamantate Strumenti per scollamento Strumenti per decorticazione Questi strumenti da taglio possono essere usati per osteoto mia osteoplastica decorticazione foratura modellamento e livellamento dell osso e dei denti in diversi interventi chirur gici compresi quelli di chirurgia ortopedica g
53. ruttiva Numero articolo Descrizione Modalit Massima Irrigazione massima precisione minima raccomandata della in ml min regolazione 03 000 412S Sega 105 7x4 0X0 6 mm Ba 80 per Piezoelectric System sterile 03 000 418S Sega sinistra 39 5x4 0X0 8 mm Logs 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 419S Sega destra 39 5x4 0Xx0 8 mm esa 60 per Piezoelectric System sterile 03 000 421S Bisturi piatto 105 1x3 0 mm Cate 80 per Piezoelectric System sterile 03 000 423S Bisturi 32 1x1 2 mm EN 80 100 per Piezoelectric System sterile 03 000 424S Sega rotonda 38 9x 5 0x0 6 mm LA 80 per Piezoelectric System sterile 03 000 4255 Diamante cilindrico 30 7X4 7X2 3 mm Crt 80 100 per Piezoelectric System sterile 03 000 4265 Diamante conico 26 8x11 0x0 5 mm EN 80 100 per Piezoelectric System sterile osteotomia osteoplastica modellamento e livellamento dell osso e dei denti 38 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso 03 000 4015 Sega 20 9Xx14 1X4 0X0 6 mm per Piezoelectric System sterile TE 03 000 402S Sega 20 1Xx21 4Xx4 0X0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 403S Sega sinistra 17 8x15 2X4 0X0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 404S Sega destra 17 8x15 2Xx4 0Xx0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 405S Bisturi rotondo 22 45X12 6X3 9 mm diax0 7 mm per Piezoelectric System sterile
54. te il Piezoelectric System per rilevare eventuali problemi Tenere pulite le fessure di aerazione della console per evitare surriscaldamenti Il manipolo e il cavo possono essere sterilizzati in autoclave Per i requisiti minimi della sterilizzazione fare riferimento a pag 28 Attenzione dopo diversi usi e durante le sterilizzazioni successive verificare prima dell uso che il gruppo manipolo cavo non sia danneggiato Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 17 Manutenzione Manutenzione del manipolo A Importante il manipolo deve essere disassemblato prima di poter essere pulito e sterilizzato Dopo ogni uso il circuito di irrigazione del manipolo deve es sere sciacquato con acqua distillata o sterile per almeno 20 secondi A Importante prima di interventi medici controllare il LED per garantire il corretto posizionamento dell anello LED sul manipolo Montaggio Collegare l anello LED al manipolo controllando che sia posizionato in modo corretto allineare le marcature sull anello LED con quelle del corpo del manipolo vicino ai contatti elettrici dell anello LED Inserire il diffusore di luce sopra all anello LED come mo strato Awvitare il naso sul manipolo Pulizia e disinfezione Dopo ogni intervento il manipolo deve essere pulito e dis infettato manualmente o nella macchina di lavaggio automa tica Per la sterilizzazione del manipolo fare r
55. tem sterile 42 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Strumenti 05 001 400 Console per Piezoelectric System 05 001 401 Manipolo per Piezoelectric System 05 001 402 Pedale per Piezoelectric System 05 001 403 Chiave dinamometrica per Piezoelectric System 05 001 404 Chiave piatta per Piezoelectric System Piezoelectric System Istruzioni per l uso Synthes 43 Informazioni per gli ordini 01 001 597 Set Piezoelectric System 05 001 400 Console per Piezoelectric System 05 001 401 Manipolo per Piezoelectric System 05 001 402 Pedale per Piezoelectric System 05 001 404 Chiave piatta per Piezoelectric System Strumenti di taglio 03 000 4015 Sega 20 9Xx14 1Xx4 0Xx0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4025S Sega 20 1X21 4Xx4 0Xx0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4035S Sega sinistra 17 8x15 2Xx4 0x0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 404S Sega destra 17 8x15 2Xx4 0Xx0 6 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4055S Bisturi rotondo 22 45X12 6Xx3 9 mm diax0 7 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4065S Bisturi piatto 21 6x11 1Xx3 0x0 5 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4075S Bisturi 17 7X15 5Xx1 2Xx0 5 mm per Piezoelectric System sterile 03 000 4085S Vanga rotonda 24 0x11 05Xx4 0X0 65 mm sterile per Piezoelectric System sterile 03 000
56. to a una presa con messa a terra L alimentazione elettrica a cui collegato il dispositivo deve essere conforme agli standard in uso nei rispettivi paesi Sela perdita di alimentazione elettrica durante l utilizo tale da costituire un rischio inaccettabile il dispositivo deve essere collegato a una fonte di alimentazione adatta p es UPS Uso del dispositivo Non usare il dispositivo se appare danneggiato o difettoso SPEGNERE OFF il dispositivo prima di staccare il cavo di alimentazione Per staccare Il cavo di alimentazione afferrare la spina spingendo sulla presa Non usare mai contenitori per la soluzione di irrigazione diversi da quelli previsti per essere appesi alle apposite staffe Il dispositivo deve essere usato esclusivamente con flaconi o sacche di soluzione fisiologica o acqua sterile La capacit dei contenitori della soluzione di irrigazione usati non deve essere superiore ad 1 litro per staffa Se si prevede di non usare il dispositivo per un periodo prolungato scollegare la console dall alimentazione Non esercitare troppa forza sullo schermo Non spostare la console durante l uso 8 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Surriscaldamento ustioni Per evitare il rischio di ustioni o di surriscaldamento l irriga zione deve sempre essere commutata su ON e attiva quando si usa il manipolo L utente deve controllare regolarmente il
57. ttare il rappresentante locale di Synthes Raccomandazioni Il collegamento elettrico del Piezoelectric System deve essere conforme agli standard applicabili nel proprio paese Avvertenza per evitare il rischio di scariche elettriche il dispositivo deve essere collegato a una presa con messa a terra Installazione A Importante non posizionare il Piezoelectric System vi cino o sopra ad un altro dispositivo Non inserire il cavo di ali mentazione e quello del pedale di comando in un copri cavo o in una guaina protettiva Non usare il manipolo se l inter ruttore dell irrigazione non si trova in posizione ON Non scollegare il manipolo a dispositivo ACCESO ON e a pedale di comando premuto Non inserire o rimuovere strumenti da taglio se il manipolo ACCESO ON Il manipolo la chiave e la Vario Case devono essere puliti e sterilizzati prima di ogni uso Non usare il sistema con parti diverse da quelle fornite da Synthes Controllare l integrit del dispositivo e degli ac cessori prima e dopo ogni uso per rilevare eventuali problemi Posizionare la console su una superficie orizzontale fissa o con inclinazione max di 5 Controllare che il pulsante di accensione si trovi su OFF Collegare il cavo di alimentazione alla presa sul retro della console Collegare il cavo di alimentazione a una presa con messa a terra Se necessario collegare la spina di terra equipotenziale al connettore di equalizzazione della pot
58. unta non serrata sufficientemente Rinserrare la punta con la chiave Contatto connettore difettoso Pulire contatti del connettore Taglio nel cavo del manipolo Contattare il rappresentante locale di Synthes Assenza della luce Anello luminoso manipolo assente Installare l anello luminoso Anello luminoso difettoso Sostituire l anello luminoso Contatti connettore anello luminoso difettosi Pulire i contatti del connettore dell anello luminoso Anello luminoso orientato in modo non corretto Posizionare l anello luminoso in conformit all indice di posizionamento Manipolo e o contatti connettore cavo difettosi Pulire il manipolo e o i contatti del connettore del cavo Altro Contattare il rappresentante locale di Synthes Perdita nella pompa di Irrigazione Tubo rotto della cassetta del tubo di Irrigazione Sostituire il tubo di irrigazione Se le soluzioni indicate non eliminano il problema contattare il rappresentante locale di Synthes 20 Synthes Piezoelectric System Istruzioni per l uso Compatibilit elettromagnetica A Importante il cavo di alimentazione i cavi del manipolo a ultrasuoni e il cavo del pedale di comando multifunzione devono essere tenuti separati Per l uso del Piezoelectric System devono essere applicate precauzioni speciali in relazione alla compatibilit elettro magnetica Il sistema deve essere installato
59. uso sciacquare il gruppo di irrigazione mani polo cavo e strumento di taglio sotto acqua corrente del rubinetto per 20 30 secondi per evitare che sporcizia e o residui si secchino all interno dell unit e dello strumento di taglio Seguire la stessa procedura per la chiave dina mometrica Eliminare accuratamente il sangue e gli altri residui di ma teriale dagli strumenti di taglio e dalla chiave dinamome trica per impedire che secchino sulla superficie Gli strumenti di taglio e la chiave dinamometrica devono essere coperti con un panno inumidito con acqua purifi cata per evitare che il sangue e o i residui di materiale sec chino Preparazione alla decontaminazione Si raccomanda di ricondizionare dispositivi il prima possibile dopo l uso dispositivi del Piezoelectric System devono es sere ricondizionati non pi di due ore dopo l uso Pulire meticolosamente le cannulazioni lunghe e strette Si raccomanda l uso di detergenti alcalini a pH gt 10 Seguire le istruzioni del produttore del detergente alcalino in relazione a tempo di esposizione temperatura qualit dell acqua p es pH durezza e concentrazione I dispositivi devono essere puliti in una soluzione fresca ap pena preparata Se possibile lavare gli strumenti di taglio e la chiave dinamometrica in macchina lavaferri disinfettore Evitare di caricare eccessivamente i cestelli di lavaggio per la pulizia a ultrasuoni e la macchina lavaferri il disinfettore

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