VARI-LASE® BRIGHT TIP™ Endovenous Laser Procedure Kit and
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1. are trademarks of Vascular Solutions Inc See the International Symbols Glossary on page 8 Kit y Componentes para la Tecnica de Laser Endovenoso Vari Lase Bright Tip Instrucciones de uso ADVERTENCIA PARA EE UU De acuerdo con la ley federal de los Estados Unidos de Am rica este dispositivo sera vendido nicamente con prescripci n m dica ADVERTENCIA El procedimiento con VARI LASE Bright Tip nicamente deber ser llevado a cabo por m dicos id neos en el manejo del dispositivo DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO El kit y los componentes para la t cnica de l ser endovenoso VARI LASE Bright Tip son elementos desechables que se utilizan junto con una consola de diodos l ser de estado s lido que opera a longitudes de onda de 810 nm 940 nm 980 nm o 1470 nm y a una potencia m xima de 14W Cada paquete incluye uno o m s de los siguientes elementos e 3 5 mde fibra l ser con un di metro de 600 um con o sin marcas y punta cer mica distal e Traba de fibra e Vaina introductora con o sin marcas varias longitudes Cat ter Vari Lase Flex con marcador radiopaco en la punta distal varias longitudes e Gu as de 0 89 mm 0 035 o 0 45 mm 0 018 e Aguja para acceso percut neo de calibre 19 o 21 Kit microintroductor o componentes microintroductores que incluyen e Aguja para acceso percutaneo de calibre 21 e Introductor para microacceso con dilatador e Guia de 0 45 mm 02. supplied with a fiber lock the lock will be pre positioned proximal to the most proximal mark of the Bright Tip laser fiber If it has moved during shipping position the fiber lock appropriately and tighten into place The laser fiber should then be advanced into the sheath until the distal mark reaches the hub of the sheath or catheter Then pull back the introducer sheath and snap the fiber lock into the end of the sheath The laser fiber tip will be exposed approximately 2 5cm from the end of the sheath e When using the Flex catheter advance the Bright Tip laser fiber until the distal mark reaches the hemostasis valve then pull the Flex catheter back to the proximal mark to reveal 2 5cm of laser fiber Tighten the valve to secure the laser fiber positioning e When using the VARI LASE Short kit with a Vascular Solutions micro introducer sheath the fiber lock will be pre positioned proximal to the mark on the laser fiber If it has moved during shipping position the fiber lock appropriately and tighten in place The laser fiber should then be advanced through the micro introducer sheath until the single mark reaches the hub of the micro introducer sheath Then pull back the micro introducer sheath and twist to secure the fiber lock to the micro introducer sheath and expose 1cm of laser fiber from the end of the sheath WARNING When treating the Great Saphenous Vein the distal tip of the VARI LASE Bright Tip laser fi
3. device components Appropriate eye protection must be worn by the patient and all operating personnel to protect from damage by direct or reflected laser energy The marks on the introducer sheath catheter and VARI LASE Bright Tip laser fiber have been calibrated to the VARI LASE Bright Tip components Do not use alternative introducer sheaths or laser fibers or incorrect positioning as vessel damage may occur COMPLICATIONS As with all medical procedures complications may occur For this procedure these may include e vessel perforation e thrombosis e pulmonary embolism e phlebitis hematoma infection paresthesia e skin burns PRECAUTIONS The VARI LASE Bright Tip procedure should be performed by physicians thoroughly trained in percutaneous endovenous techniques and procedures Do not use the VARI LASE Bright Tip product if the packaging has been damaged Inspect the VARI LASE Bright Tip laser fiber and introducer sheath prior to use for any bends kinks or breaks Do not use a damaged VARI LASE Bright Tip laser fiber or introducer sheath as vessel damage and or inability to advance or withdraw the VARI LASE Bright Tip laser fiber may occur Exercise care in handling of the VARI LASE Bright Tip laser fiber during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage bending or kinking When removing the VARI LASE Bright Tip laser fiber from the packaging first remove the tip g
4. intente colocar la fibra l ser en contacto con la pared de la vena e Para el tratamiento de segmentos venosos mas cortos la potencia de la consola VARI LASE puede ser disminuida y la velocidad de retiro puede ser reducida para el suministro aproximado de 110 joules cm 10 Una vez finalizado el procedimiento y durante todo el tiempo que dure el tratamiento configure el laser para que permanezca en estado de espera standby retire la vaina introductora y la fibra laser VARI LASE Bright Tip del vaso y comprima hasta que el sangrado pare 11 Despu s de quitar la fibra laser VARI LASE Bright Tip del vaso inspeccione la fibra laser para ver si hay danos evidentes Cuidados posteriores al procedimiento 1 Coloque un vendaje hemostatico en el sitio del tratamiento percutaneo 2 Use una media de compresi n en todo el sitio del tratamiento El paciente puede movilizarse inmediatamente despu s de haber logrado la hemostasia Evalue al paciente luego de movilizarlo para verificar si siente dolor o experimenta sangrado o hinchazon 4 D al paciente el alta e inf rmele los cuidados que debe tener en cuenta luego del procedimiento 5 Se recomiendan realizar evaluaciones de seguimiento en los intervalos determinados por el profesional a ENVASE Y ALMACENAMIENTO Todos los kits y componentes VARI LASE Bright Tip han sido esterilizados con 6xido de etileno STERILE GARANTIA LIMITADA Vascular Solutions In
5. ser VARI LASE Bright Tip y con ctela a la consola l ser 3 Introduzca la fibra l ser VARI LASE Bright Tip luego de haber realizado uno de los dos procedimientos a continuaci n e Sila fibra l ser VARI LASE Bright Tip no tiene una traba de fibra inserte la fibra laser VARI LASE Bright Tip en la vaina introductora y avance hasta que la fibra l ser Bright Tip se encuentre a 2 5 cm aproximadamente de la punta distal de la vaina introductora s rvase de una ecograf a a modo de gu a Nota La punta cer mica de la fibra l ser VARI LASE Bright Tip es altamente ecog nica y tiene una longitud aproximada de 10 mm e Sila fibra l ser VARI LASE Bright Tip tiene una traba de fibra sta estar preposicionada junto a la marca m s cercana de la fibra l ser Bright Tip Si la traba de la fibra se movi durante el traslado col quela en el lugar correcto y aj stela Luego avance la fibra l ser dentro de la vaina hasta que la marca distal alcance el manguito conector de la vaina o del cat ter Despu s retire la vaina introductora y ajuste la traba de la fibra firmemente en el extremo de la vaina La punta de la fibra l ser sobresaldr aproximadamente 2 5 cm del extremo de la vaina e Cuando utilice el cat ter Flex avance la fibra l ser Bright Tip hasta que la marca distal alcance la v lvula hemost tica luego retire el cat ter Flex hasta la marca proximal de manera que la fibra l ser sobresalga 2 5 cm Ajuste la
6. the laser console 8 Turn down the overhead lights and check that the patient and all personnel are wearing laser safety glasses 9 Hold the introducer sheath or catheter by the hub Press down the foot pedal to fire the laser and simultaneously withdraw the introducer sheath and the VARI LASE Bright Tip laser fiber while delivering approximately 50 70 joules cm Do not compress or attempt to place the laser fiber in contact with vein wall e When treating shorter vein segments the power setting of the Vari Lase console can be lowered and speed of withdrawal slowed to deliver approximately 110 joules cm 10 After completing the procedure along the entire treatment length turn the laser to standby remove the introducer sheath and the VARI LASE Bright Tip laser fiber from the vessel and hold compression until bleeding stops 11 After removing the VARI LASE Bright Tip laser fiber from the vessel inspect the laser fiber for visual damage Post Procedure Care 1 Apply a hemostatic bandage over the percutaneous treatment site 2 Apply acompression stocking along the entire treatment site 3 The patient may ambulate immediately after hemostasis is achieved Evaluate the patient after ambulation for pain bleeding or swelling 4 Discharge with post procedure care instructions Follow up exams are recommended at intervals determined by the health care provider pi PACKAGING amp STORAGE All VARI LASE Br
7. v lvula para asegurar la posici n de la fibra l ser e Siutiliza el kit VARI LASE Short con una vaina microintroductora de Vascular Solutions la traba de la fibra estar preposicionada junto a la marca sobre la fibra l ser Si la traba de la fibra se movi durante el traslado col quela en el lugar correcto y aj stela Luego la fibra l ser deber ser introducida en la vaina microintroductora hasta que la nica marca alcance el manguito conector de la vaina microintroductora Luego retire la vaina microintroductora y g rela para asegurar la traba de la fibra en dicha vaina microintroductora y extraiga 1 cm de fibra l ser afuera del extremo de la vaina ADVERTENCIA Durante el tratamiento de la vena safena mayor la punta distal de la fibra l ser VARI LASE Bright Tip debe estar colocada a no menos de 2 cm de la uni n safeno femoral seg n se confirme mediante ecograf a 4 Confirme la posici n de la fibra l ser VARI LASE Bright Tip mediante ecograf a o fluroscopia seg n corresponda Para el tratamiento de la vena safena mayor la fibra l ser VARI LASE Bright Tip deber sobresalir de la vaina introductora y ubicarse al menos a 2 cm de distancia de la uni n safeno femoral La fibra l ser VARI LASE Bright Tip deber sobresalir del cat ter aproximadamente 2 5 2015 Vascular Solutions Inc cm y la luz roja de la fibra l ser deber a verse a trav s de la piel e Para el tratamiento de segmentos veno
8. 018 INDICACIONES Se recomienda el uso del kit VARI LASE Bright Tip para el tratamiento de venas varicosas y varicosidades relacionadas con el reflujo superficial de la vena safena mayor y para el tratamiento de insuficiencia y reflujo de las venas superficiales de las extremidades inferiores CONTRAINDICACIONES El procedimiento con VARI LASE Bright Tip esta contraindicado en pacientes con anuerismas en el segmento venoso a ser tratado El procedimiento con VARI LASE Bright Tip esta contraindicado en pacientes con enfermedad vascular perif rica severa tal como se evidencia por un indice tobillo brazo lt 0 5 El procedimiento VARI LASE Bright Tip esta contraindicado en pacientes con un trombo en el segmento venoso a ser tratado ADVERTENCIAS Los componentes VARI LASE Bright Tip son est riles y deben ser utilizados una sola vez No esterilice y o reutilice ninguno de los componentes 2015 Vascular Solutions Inc Es posible ocasionar una quemadura cutanea durante el tratamiento de una vena ubicada cerca de la superficie de la piel Las lesiones t rmicas de los nervios sensitivos adyacentes pueden provocar parestesia Para el tratamiento de la vena safena mayor la punta distal de la fibra laser VARI LASE Bright Tip debe estar colocada a una distancia superior a los 2 cm de la uni n safeno femoral tal como se puede verificar mediante ecograf a o fluroscopia para evitar la embolizaci n de los trombos venosos Se han info
9. AL PROCEDURE The following instructions provide technical direction but do not obviate the necessity of formal training in the use of the VARI LASE Bright Tip procedure The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols nor are they intended as a substitute for the physician s experience and judgment in treating any specific patient Preparations for Use 1 Prepare the laser console in accordance with its operating instructions Verify that the connection of the VARI LASE Bright Tip laser fiber to the console is appropriate 2 Map the vessel treatment area using duplex ultrasound being careful to mark the vessel location on the patient s skin for a guide in treatment 3 Prep and drape the limb in sterile fashion and wrap the ultrasound transducer with a sterile cover 4 Using sterile technique open the VARI LASE Bright Tip pouches and transfer the components into the sterile field 5 Remove the components from the packaging and inspect for any defects or missing components Access Procedure 1 Cannulate the vein using the 19 Gauge or 21 Gauge access needle 2 Insert the corresponding guidewire into the vessel and remove the needle over the wire Insert the introducer sheath and dilator over the wire and into the vessel 3 A Y adapter guide tube is provided to facilitate the use of a J tip guidewire with the VARI LASE Flex catheter 4 Position the introducer sheath a
10. VarizzLase Laser Fiber and Procedure Kits English Instructions for Use Espanol Instrucciones de uso vascular SOLUTIONS m l Vascular Solutions Inc 6464 Sycamore Court North Minneapolis MN 55369 USA 888 240 6001 USA E 763 656 4300 E 763 656 4250 WWW Vasc cCoOm 2015 Vascular Solutions Inc VARI LASE BRIGHT TIP Endovenous Laser Procedure Kit and Components Instructions For Use USA CAUTION Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAUTION The VARI LASE Bright Tip procedure should be performed by physicians with adequate training in the use of the device DEVICE DESCRIPTION The VARI LASE Bright Tip endovenous laser procedure kit and components are disposable items used in conjunction with a solid state diode laser console operating at wavelengths of 810nm 940nm 980nm or 1470nm and a maximum power of 14W Each package contains one or more of the following components e 600um core laser fiber 3 5m with or without markings with ceramic distal tip e Fiber lock e Introducer sheath with or without marks multiple lengths e Vari Lase Flex catheter with radiopaque marker at distal tip multiple lengths e 0 035 0 89mm or 0 018 0 45mm guidewires e 19 Gauge or 21 Gauge percutaneous entry needle e Micro introducer kit or micro introducer components consisting of e 21 Gauge percutaneous entry needle e Micro a
11. a evitar as la embolizaci n de los trombos venosos Nunca avance o retire un dispositivo endovascular si siente resistencia hasta determinar su causa Si mueve la fibra l ser VARI LASE Bright Tip a n cuando siente resistencia puede da ar la fibra l ser o perforar el vaso El cat ter VARI LASE Flex no ha sido calificado para inyectar fluidos a m s de 200 psi PROCEDIMIENTO CL NICO Las instrucciones a continuaci n se brindan como orientaci n t cnica pero no reemplazan la necesidad de una capacitaci n formal en el uso del procedimiento de la fibra l ser VARI LASE Bright Tip Las t cnicas y procedimientos descritos no representan TODOS los protocolos m dicos aceptados ni tampoco pretenden sustituir la experiencia del m dico o el criterio aplicado para el tratamiento de un paciente en particular Preparaci n para el uso 1 Prepare la consola l ser de acuerdo con las instrucciones de operaci n Verifique que la fibra l ser VARI LASE Bright Tip est correctamente conectada a la consola 2 Determine el rea de tratamiento del vaso mediante ultrasonido d plex tratando de ser cuidadoso al marcar la ubicaci n del vaso en la piel del paciente para que sirva de gu a durante el tratamiento 3 Prepare y cubra el miembro de manera est ril y envuelva el transductor de ultrasonido con una cobertura est ril 4 Mediante el uso de una t cnica est ril abra las bolsas de VARI LASE Bright Tip y coloque los elem
12. ada ya que puede lesionar el vaso y o impedir el avance o retiro de la fibra laser VARI LASE Bright Tip Sea cuidadoso al manipular la fibra laser VARI LASE Bright Tip durante un procedimiento para reducir la posibilidad de una rotura doblez o torcedura accidental Al retirar la fibra laser VARI LASE Bright Tip del envase primero retire suavemente la punta de la protecci n de espuma Luego levante el resto de la fibra laser de los surcos de retenci n de la bandeja de la fibra laser No deslice la fibra laser Bright Tip por los surcos de retenci n para reducir la posibilidad de romper accidentalmente la fibra laser o la punta ceramica Evite tocar la punta de la aguja de la vaina o fibra laser durante la administracion de anestesia ya que esto podria danar el revestimiento protector de la fibra laser Conecte la fibra laser VARI LASE Bright Tip a la consola laser inmediatamente despu s de retirar el capuchon protector para evitar contaminar la superficie de la fibra laser ptica Despu s de introducir la fibra l ser VARI LASE Bright Tip en el cuerpo deber manipularse nicamente mediante ecograf a No intente mover la fibra l ser VARI LASE Bright Tip sin observar la respuesta de la punta Cuando se tratan segmentos venosos m s cortos la punta distal de la fibra l ser VARI LASE Bright Tip debe permanecer a una distancia segura del sistema venoso profundo seg n lo confirme mediante ecograf a o fluoroscopia par
13. ber must be positioned not closer than 2cm distal to the saphenofemoral junction as verified by ultrasound visualization Confirm the position of the VARI LASE Bright Tip laser fiber using ultrasound or fluoroscopy if appropriate If treating the Great Saphenous Vein the VARI LASE Bright Tip laser fiber should be exposed from the introducer sheath and located at least 2cm distal to the saphenofemoral junction The VARI LASE Bright Tip laser fiber should be exposed from the catheter 2 5cm and the red aiming beam should be visible through the skin e If treating shorter vein segments the VARI LASE Bright Tip laser fiber should be exposed 1cm from the micro introducer sheath and located a safe distance from the deep venous system The ceramic tip of the VARI LASE Bright Tip laser fiber prevents the vessel wall from contacting the laser fiber transmission core When using the VARI LASE Bright Tip laser fiber anesthetic delivery should be adjusted accordingly Bathe the surrounding tissue with dilute anesthetic to provide thermal protection without causing vessel compression or vein wall apposition Due to the VARI LASE Bright Tip protection of the vessel wall lower power settings slower pull back rates and significantly less anesthesia are recommended as compared to bare tip laser fibers Place the laser console in the Ready mode Set power level of the console to the settings recommended in the operating instructions of
14. c garantiza que los componentes del laser endovenoso VARI LASE Bright Tip estan libres de defectos de fabricacion y de materiales antes de la fecha de vencimiento indicada La responsabilidad en virtud de esta garant a se limita al reintegro o sustituci n de cualquier producto que Vascular Solutions Inc determine que tiene defectos de fabricaci n o de materiales Vascular Solutions Inc no ser responsable por da os incidentales especiales o consecuentes relacionados con el uso de los componentes del l ser endovenoso VARI LASE Bright Tip Esta garant a limitada no tendr validez si el producto ha sido da ado como consecuencia del uso indebido alteraci n o almacenamiento o manipulaci n inadecuados Ning n empleado agente o distribuidor de Vascular Solutions Inc est facultado para alterar o modificar alg n aspecto de esta garant a limitada Vascular Solutions Inc no ser responsable por ning n tipo de alteraci n o modificaci n pretendida de esta garant a ESTA GARANT A EXPRESAMENTE REEMPLAZA CUALQUIER OTRA GARANT A EXPRESA O IMPL CITA INCLUYENDO CUALQUIER GARANT A DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN FIN ESPEC FICO O CUALQUIER OTRA OBLIGACI N DE VASCULAR SOLUTIONS INC PATENTES Y MARCAS Puede estar cubierto por una o m s patentes de EE UU O internacionales Consulte www vasc com products patents Vari Lase es una marca registrada de Vascular Solutions Inc Vari Lase Flex y Vari Lase Brig
15. ccess introducer with dilator e 0 018 0 45mm guidewire INDICATIONS The VARI LASE Bright Tip kit is indicated for the treatment of varicose veins and varicosities associated with superficial reflux of the Great Saphenous Vein and for the treatment of incompetence and reflux of superficial veins in the lower extremity CONTRAINDICATIONS The VARI LASE Bright Tip procedure is contraindicated in patients with an aneurysmal section in the vein segment to be treated The VARI LASE Bright Tip procedure is contraindicated in patients with severe peripheral vascular disease as evidenced by an ankle brachial index of lt 0 5 The VARI LASE Bright Tip procedure is contraindicated in patients with thrombus in the vein segment to be treated WARNINGS The VARI LASE Bright Tip components are supplied sterile for single use only Do not resterilize and or reuse any components Treatment of a vein located close to the skin surface may result in a skin burn Paresthesia may occur from thermal damage to adjacent sensory nerves When treating the Great Saphenous Vein the distal tip of the VARI LASE Bright Tip laser fiber must not be positioned closer than 2cm distal to the saphenofemoral junction as verified by ultrasound visualization or fluoroscopy to protect from venous thrombus embolization Use of excessive energy has been reported to compromise the integrity of the laser fiber and or sheath and may result in embolization of
16. ently from the foam protection Then lift the remaining laser fiber from the retention grooves of the laser fiber tray Do not slide the Bright Tip laser fiber through the retention grooves in order to reduce the possibility of accidental breakage of the laser fiber or the ceramic tip Avoid touching the needle tip to the sheath and laser fiber when injecting anesthesia as this could damage the protective cladding on the laser fiber Connect the VARI LASE Bright Tip laser fiber to the laser console immediately after the protective cap is removed to prevent contamination of the laser fiber optic surface When the VARI LASE Bright Tip laser fiber is in the body it should be manipulated only under ultrasound visualization Do not attempt to move the VARI LASE Bright Tip laser fiber without observing the resultant tip response When treating shorter vein segments the distal tip of the VARI LASE Bright Tip laser fiber must maintain a safe distance from the deep venous system as confirmed by ultrasound visualization or fluoroscopy to protect from venous thrombus embolization Never advance or withdraw an endovascular device against resistance until the cause of the resistance is determined Movement of the VARI LASE Bright Tip laser fiber against resistance may result in damage to the laser fiber or vessel perforation 42 0664 01 RevQ 05 15 The VARI LASE Flex catheter is not rated for injection of fluid at more than 200psi CLINIC
17. entos en un campo est ril 5 Retire los componentes del envase y verifique que los mismos no sean defectuosos o que falte alg n elemento Procedimiento para el acceso 1 Canalice la vena utilizando una aguja para acceso de calibre 19 o 21 2 Introduzca el alambre gu a en el vaso y retire la aguja a trav s del alambre Inserte la vaina introductora y el dilatador en el vaso a trav s del alambre 3 Se suministra un tubo gu a adaptador en Y para facilitar el uso de un alambre gu a con punta J con el cat ter VARI LASE Flex 4 Ubique la vaina introductora en el sitio de tratamiento deseado NOTA Los cat teres o vainas introductoras marcados presentan marcas a intervalos de 1 cm para facilitar la ubicaci n durante la colocaci n y el retiro 5 Retire el alambre y el dilatador si usa un cat ter VARI LASE Flex retire el alambre y la gu a purgue la vaina introductora o el cat ter utilizando la t cnica est ndar Procedimiento del tratamiento ADVERTENCIA Por el resto del procedimiento tanto el paciente como todos los operadores deben utilizar anteojos de seguridad para l ser 42 0664 01 RevQ 05 15 1 Si utiliza una fibra l ser marcada para vaina espec fica VARI LASE Bright Tip con una traba de fibra preposicionada haga sobresalir el extremo del conector de la fibra l ser VARI LASE Bright Tip del campo est ril 2 Una vez afuera del campo est ril retire el capuch n del conector de la fibra l
18. ht Tip son marcas de Vascular Solutions Inc Consulte el Glosario de s mbolos internacionales de la p gina 8 42 0664 01 RevQ 05 15 2015 Vascular Solutions Inc 5 42 0664 01 RevQ 05 15 2015 Vascular Solutions Inc 6 42 0664 01 RevQ 05 15 2015 Vascular Solutions Inc 7 42 0664 01 RevQ 05 15 International Symbols Glossary International Symbols Glossary Phone Number Glosario de simbolos internacionales Numero de tel fono 2015 Vascular Solutions Inc 8 42 0664 01 RevQ 05 15
19. ight Tip kits and components have been sterilized with ethylene oxide STERILE EO miTeD WARRANTY Vascular Solutions Inc warrants that the VARI LASE Bright Tip endovenous laser components are free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product which has been found by Vascular Solutions Inc to be defective in workmanship or materials Vascular Solutions Inc shall not be liable for any incidental special or consequential damages arising from the use of the VARI LASE Bright Tip endovenous laser components Damage to the product through misuse alteration improper storage or improper handling shall void this limited warranty No employee agent or distributor of Vascular Solutions Inc has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions Inc THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESSED OR IMPLIED INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS INC PATENTS AND TRADEMARKS May be covered by one or more U S or international patents See www vasc com products patents Vari Lase is a registered trademark of Vascular Solutions Inc 42 0664 01 RevQ 05 15 Vari Lase Flex and Vari Lase Bright Tip
20. rmado casos en los que el uso excesivo de energ a compromete la integridad de la fibra l ser y o la vaina y puede causar la embolizaci n de elementos del dispositivo Tanto el paciente como los operadores deben utilizar protecci n ocular adecuada para evitar sufrir alg n tipo de da o provocado por la energ a directa o refleja del l ser Las marcas de la vaina introductora el cat ter y la fibra l ser VARI LASE Bright Tip han sido calibradas para ajustarse a los componentes VARI LASE Bright Tip No utilice vainas introductoras o fibra l sers alternativas ni tampoco las coloque en una posici n incorrecta ya que pueden lesionar el vaso COMPLICACIONES Al igual que en todos los procedimientos m dicos es posible que se presenten algunas complicaciones En este procedimiento las complicaciones pueden estar relacionadas con Perforaci n del vaso e Trombosis e Embolia pulmonar e Flebitis Hematoma e Infeccion e Parestesia e Quemaduras cut neas PRECAUCIONES El procedimiento con VARI LASE Bright Tip debe ser realizado por m dicos plenamente capacitados en t cnicas y procedimientos endovenosos percut neos No utilice el producto VARI LASE Bright Tip si el envase esta danado Antes de utilizar la fibra laser VARI LASE Bright Tip o la vaina introductora verifique que las mismas no presenten dobleces torceduras o roturas No utilice una fibra laser VARI LASE Bright Tip o vaina introductora dan
21. sos mas cortos la fibra laser VARI LASE Bright Tip debera sobresalir 1 cm de la vaina microintroductora y debera estar colocada a una distancia segura del sistema venoso profundo 5 La punta cer mica de la fibra laser VARI LASE Bright Tip evita que la pared del vaso entre en contacto con el centro de transmision de la fibra laser La administracion de anestesia debera ser ajustada cuando se use la fibra laser VARI LASE Bright Tip Humedezca el tejido circundante con anest sico diluido para brindar una proteccion t rmica sin comprimir el vaso o provocar la aposicion de la pared venosa Debido a la protecci n de la pared del vaso de la VARI LASE Bright Tip se recomienda utilizar menor potencia indices de retiro mas lentos y menos anestesia en comparaci n con las fibras l sers de punta sin recubrimiento 6 Coloque la consola l ser en el modo Listo Ready 7 Configure el nivel de potencia de la consola segun los parametros recomendados en las instrucciones de operacion de la consola laser 8 Disminuya la intensidad de las luces del techo y verifique que el paciente y todos los operadores est n utilizando anteojos de seguridad para l ser 9 Sostenga la vaina introductora o cat ter por el manguito conector Presione el pedal para encender el l ser y simult neamente retire la vaina introductora y la fibra l ser VARI LASE Bright Tip mientras suministra aproximadamente 50 70 joules cm No comprima o
22. t the desired treatment site NOTE Marked introducer sheaths or catheters have marks located at intervals of 1cm to aid in location during placement and removal 5 Remove the wire and dilator if using the VARI LASE Flex catheter remove the wire and guidetube and flush the introducer sheath or catheter using standard technique Treatment Procedure WARNING For the remainder of the procedure laser safety glasses must be worn by the patient and all operating personnel 1 If using a VARI LASE Bright Tip sheath specific marked laser fiber with a pre positioned fiber lock pass the connector end of the VARI LASE Bright Tip laser fiber outside of the sterile field 2 Outside of the sterile field remove the cap from the VARI LASE Bright Tip laser fiber connector and connect the VARI LASE Bright Tip laser fiber to the laser console 3 Insert the VARI LASE Bright Tip laser fiber following one of the two following procedures e f the VARI LASE Bright Tip laser fiber is supplied without a fiber lock insert the VARI LASE Bright Tip laser fiber into the introducer sheath and advance until approximately 2 5cm of the Bright Tip laser fiber is exposed beyond the distal tip of the introducer sheath using ultrasound for guidance Note The ceramic tip of the VARI LASE Bright Tip 2015 Vascular Solutions Inc laser fiber is highly echogenic and is approximately 10mm in length e If the VARI LASE Bright Tip laser fiber is
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