Estándares Banco de Sangre - Superintendencia de Salud
Contents
1. Componentes AS 1 El banco de sangre mantiene actualizadas sus condiciones de autorizaci n sanitaria para todas las funciones asistenciales que realiza AS 2 El banco de sangre documenta que sus centros de donaci n asociados mantienen actualizadas sus condiciones de autorizaci n sanitaria para las funciones asistenciales que realizan AS 2 El banco de sangre documenta que sus unidades de medicina transfusional asociadas mantienen actualizadas sus condiciones de autorizaci n sanitaria para las funciones asistenciales que realizan Caracter sticas AS 1 AS 1 1 Se realiza una evaluaci n local de las condiciones de autorizaci n sanitaria del banco de sangre respecto de los requisitos actualizados emanados de la autoridad sanitaria cuando las condiciones locales o los requisitos oficiales experimentan cambios y se corrigen las deficiencias observadas Caracter sticas AS 2 AS 2 1 El banco de sangre documenta que sus centros de donaci n asociados realizan una evaluaci n local de las condiciones de autorizaci n sanitaria respecto de los requisitos actualizados emanados de la autoridad sanitaria cuando las condiciones locales o los requisitos oficiales experimentan cambios y que se corrigen las deficiencias observadas Caracter sticas AS 3 AS 3 1 El banco de sangre documenta que sus unidades de medicina transfusional asociadas realizan una evaluaci n local de las condiciones de auto2. colapso de elementos no estructurales cada 5 a os y realiza acciones para mitigar el riesgo en caso necesario INS 1 3 El banco de sangre eval a peri dicamente los riesgos asociados a las instalaciones el ctricas y de falla de stas cada 3 a os y realiza acciones para mitigar el riesgo en caso necesario INS 1 4 El banco de sangre eval a anualmente el riesgo de corte de suministro de agua potable y realiza acciones para mitigar el riesgo en caso necesario Caracter sticas INS 2 NS 2 1 Existen planes de emergencia frente a los principales accidentes o siniestros INS 2 2 El personal conoce los planes de emergencia de la instituci n frente a accidentes o siniestros INS 2 3 El banco de sangre eval a peri dicamente la funcionalidad de la se al tica de circulaci n externa y accesos INS 2 4 El banco de sangre cuenta con sistemas alternativos de comunicaci n que no dependen de redes f sicas permanentemente en uso radio telefon a celular INS 2 5 El banco de sangre eval a las causas y desenlaces de las situaciones de emergencia y el cumplimiento de los planes previstos frente a ellas 17 Caracter sticas INS 3 INS 3 1 El programa de mantenimiento preventivo incluye como m nimo a Equipo electr geno y l mparas de emergencia b Sistema de abastecimiento de agua de emergencia c Red seca y red h meda d Extintores de incendio e Sistemas de climat
3. detectar agentes pat genos transmisibles por la transfusi n usando m todos validados por el Instituto de Salud P blica de acuerdo a normas e Para todo el pa s anticuerpos anti VIH Anti VHC ant geno de superficie de la hepatitis B y VDRL e laVlregiones anticuerpos anti Tripanosoma Cruzi GP 1 6 El banco de sangre utiliza procedimientos estandarizados para la obtenci n de hemocomponentes e El banco mantiene manuales actualizados donde se detallan todos los procedimientos t cnicos realizados en el centro e Los manuales son actualizados cada vez que se agrega suprime o modifica una t cnica o al menos anualmente e Los manuales est n escritos en espa ol en un formato estandarizado y son comprensibles para todo el personal e Los manuales respectivos est n disponibles en los sitios donde se ejecutan los procedimientos GP 1 7 El banco de sangre cuenta con un sistema de evaluaci n de las pr cticas y productos que elabora que aseguran uniformidad seguridad y efectividad GP 1 8 El banco de sangre documenta la existencia de registros actualizados de control de calidad GP 1 9 El banco de sangre controla una muestra representativa de su producci n total GP 1 10 El banco de sangre documenta que en sus unidades de medicina transfusional asociadas se aplican correctamente los criterios de indicaci n de transfusiones e Seutilizan pautas actualizadas para la indicaci n de transfusiones e El banco documenta reportes de la
4. ha definido los documentos de referencia relevantes que deben estar disponibles en el mismo banco en los centros de donaci n y en las unidades de medicina transfusiones asociadas REG 3 2 Los documentos de referencia est n siempre disponibles en los lugares de trabajo respectivos REG 3 3 El banco de sangre ha definido un procedimiento para generar modificar o eliminar los documentos de referencia necesarios en las unidades de donaci n en el banco y en las unidades de medicina transfusional asociados REG 3 4 El banco de sangre documenta la existencia de registros actualizados de control de calidad 14 7 ESTANDAR SEGURIDAD DEL EQUIPAMIENTO EQ El equipamiento cr tico del banco de sangre cumple con las condiciones necesarias de seguridad para su funcionamiento y es operado de manera adecuada Componentes EQ 1 Se aplica un procedimiento establecido para la adquisici n del equipamiento en la instituci n que vela por la calidad y seguridad de los equipos EQ 2 Los equipos relevantes para asegurar la calidad de los productos del banco de sangre se encuentran sometidos a un programa de mantenimiento preventivo programado EQ 3 Los equipos se utilizan bajo condiciones que ofrecen seguridad y continuidad en su operaci n Caracter sticas EQ 1 EQ 1 1 El procedimiento establecido para la adquisici n del equipamiento en la instituci n incluye la definici n de sus respo
5. hemocomponentes Sangre incorrectamente transfundida sangre o hemocomponente incorrectamente aplicado al paciente correcto sangre o hemocomponente correctamente aplicado al paciente equivocado GP 2 3 Se realiza vigilancia con enfoque preventivo de eventos cr ticos centinelas ocurridos durante los procesos de transporte y almacenamiento relacionados con la seguridad de la sangre y sus derivados Caracter stica GP 3 GP 3 1 Se aplica la normativa vigente respecto a la vacunaci n del personal de salud contra la hepatitis B GP 3 2 Se aplica la normativa pertinente en caso de accidente corto punzante 4 EST NDAR ACCESO OPORTUNIDAD Y CONTINUIDAD DE LA ATENCI N AOC El banco de sangre posee una pol tica orientada a proporcionar la atenci n necesaria a sus proveedores y usuarios en forma oportuna expedita y coordinada Componentes AOC 1 El banco de sangre documenta que sus centros de donaci n asociados velan por la oportunidad de la atenci n de los donantes AOC 2 El banco de sangre vela por la oportunidad y continuidad de la atenci n de sus unidades de medicina transfusional AOC 3 El banco de sangre documenta que sus unidades de medicina transfusional asociadas velan por la atenci n oportuna y continua de sus pacientes Caracter sticas AOC 1 AOC 1 1 El banco de sangre documenta que sus centros de donaci n asociados utilizan procedimientos expl citos p
6. n apropiada de las necesidades de hemocomponentes 11 5 ESTANDAR COMPETENCIAS DEL RECURSO HUMANO RH Los procesos del banco de sangre y sus unidades de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados son realizados por personal habilitado y competente Componentes RH 1 Los profesionales del banco de sangre y sus unidades asociadas est n habilitados RH 2 El banco de sangre aplica un programa de inducci n y orientaci n al personal nuevo RH 3 El banco se sangre realiza programas de capacitaci n o actualizaci n en materias relevantes para la seguridad de los procedimientos de donaci n y de los procesos de producci n del banco de sangre Caracter sticas RH 1 RH 1 1 Los profesionales de salud que se desempe an en forma permanente en el banco de sangre est n debidamente habilitados y cumplen con los requisitos vigentes de registro en la Superintendencia de Salud RH 1 2 Los profesionales de salud que se desempe an en forma temporal en el banco de sangre est n debidamente habilitados y cumplen con los requisitos vigentes de registro en la Superintendencia de Salud RH 1 3 El banco de sangre documenta que los profesionales que se desempe an en forma permanente o temporal en los centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados est n habilitados Caracter sticas RH 2 RH 2 1 El banco de sangre cuenta con programas de inducci
7. operaci n precauciones de seguridad riesgos potenciales calendario de mantenimiento preventivo frecuencia y procedimiento de calibraci n del equipo EQ 3 3 Se aplica un procedimiento establecido para la notificaci n de fallas al servicio t cnico encargado del mantenimiento reparativo de los equipos relevantes y para decidir la suspensi n de su operaci n en caso necesario EQ 3 4 El banco de sangre documenta que utiliza equipos e insumos desechables de calidad comprobada 16 9 ESTANDAR SEGURIDAD DE LA INFRAESTRUCTURA E INSTALACIONES INS La infraestructura e instalaciones mantienen las condiciones necesarias para sostener el funcionamiento del banco de sangre en situaciones de emergencia y garantizar la seguridad de sus productos Componentes INS 1 El banco de sangre eval a peri dicamente la vulnerabilidad de su infraestructura f sica e instalaciones INS 2 El banco de sangre cuenta con planes de emergencia frente a accidentes o siniestros INS 3 Las instalaciones relevantes para la seguridad de los productos y de los operadores se encuentran sometidas a un programa de mantenimiento preventivo programado y de supervisi n de sus condiciones de operaci n Caracter sticas INS 1 INS 1 1 El banco de sangre eval a peri dicamente el riesgo de incendios cada 3 a os y realiza acciones para mitigarlo INS 1 2 El banco de sangre eval a peri dicamente el riesgo de
8. R gimen de Garantias Expl citas en Salud Garant a de Calidad Est ndares m nimos de acreditaci n para los prestadores institucionales autorizados Est ndares generales para Bancos de Sangre Ministerio de Salud Chile Abril de 2007 CONTENIDOS 1 EST NDAR RESPETO ALA DIGNIDAD DEL PACIENTE DP 2 EST NDAR GESTI N DE LA CALIDAD CAL 3 EST NDAR GESTI N DE PROCESOS 4 EST NDAR ACCESO OPORTUNIDAD Y CONTINUIDAD DE LA ATENCI N AOC 5 EST NDAR COMPETENCIAS DEL RECURSO HUMANO RH 6 EST NDAR REGISTROS REG 7 EST NDAR SEGURIDAD DEL EQUIPAMIENTO EQ 8 EST NDAR SEGURIDAD DE LAS INSTALACIONES INS 9 EST NDAR SERVICIOS DE APOYO AP 10 EST NDAR VIGENCIA DE LA AUTORIZACION SANITARIA AS 1 RESPETO A LA DIGNIDAD DEL PACIENTE DP El banco de sangre supervisa que sus centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados provean una atenci n que contempla las necesidades individuales de donantes y pacientes receptores de transfusiones y resguarda principios ticos esenciales Componentes DP 1 El banco de sangre revisa peri dicamente los procedimientos mediante los cuales los donantes y pacientes receptores de transfusi n de sus centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados son informados sobre las caracter sticas de los procedimientos a los que ser n sometidos incluyendo sus potenciales efectos adversos y se les solicita su consentimiento para someter
9. anco de sangre documenta que en cada uno de sus centros de donaci n asociados existe una pol tica expl cita en un programa de mejor a continua de la calidad que incluye objetivos y metas anuales CAL 2 2 El banco de sangre documenta que en cada centro de donaci n asociado existe un profesional a cargo de la ejecuci n del programa CAL 2 3 El banco de sangre documenta que en cada centro de donaci n asociado se ha establecido quienes son responsables de dirigir y evaluar las actividades de mejor a continua de la calidad para la seguridad de las donaciones CAL 2 4 El personal conoce y aplica el programa de mejor a continua CAL 2 5 Se realiza una evaluaci n anual del cumplimiento del programa que considera al menos la evaluaci n del nivel de cumplimiento de metas CAL 2 6 El banco de sangre documenta que cada centro de donaci n estimula la donaci n altruista repetitiva Caracter sticas CAL 3 CAL 3 1 El banco de sangre documenta que en cada una de sus unidades de medicina transfusional asociadas existe una pol tica expl cita en un programa de mejor a continua de la calidad que incluye objetivos y metas anuales CAL 3 2 El banco de sangre documenta que en cada una de sus unidades de medicina transfusional asociadas existe un profesional a cargo de la ejecuci n del programa CAL 3 3 El banco de sangre documenta que en cada una de sus unidades de medicina transfusiona
10. ara proveer atenci n oportuna a los donantes en situaciones de rutina y en casos de urgencia AOC 1 2 El banco de sangre verifica que entre sus centros de donaci n asociados se aplican procedimientos expl citos para asegurar la atenci n oportuna de los donantes en quienes se identifiquen situaciones de riesgo a trav s de ex menes diagn sticos propios del banco de sangre Caracter sticas AOC 2 AOC 2 1 El banco de sangre ha desarrollado una pol tica que garantiza la continuidad del abastecimiento de hemocomponentes a las unidades de medicina transfusional que abastece AOC 2 2 Se utilizan procedimientos expl citos para proveer atenci n oportuna a las unidades de medicina transfusional tanto en situaciones de rutina como en emergencias AOC 2 3 El banco de sangre identifica las instituciones acreditadas que lo reemplazar n en caso A A 1 necesario y con las cuales existen mecanismos contractuales formales que aseguren su disponibilidad Contratos convenios u otros acuerdos formalmente establecidos para este fin 10 Caracter sticas AOC 3 AOC 3 1 El banco de sangre documenta que sus unidades de medicina transfusional asociadas utilizan procedimientos expl citos para proveer atenci n oportuna a los servicios clientes en situaciones de rutina y en casos de urgencia AOC 3 2 El banco de sangre documenta que sus unidades de medicina transfusional asociadas realizan una programaci
11. icos y administrativos Componentes REG 1 El banco de sangre utiliza un sistema estandarizado de registros en red REG 2 El sistema de registro permite la trazabilidad de la sangre y hemocomponentes obtenidos en el banco de sangre REG 3 El banco de sangre asegura una gesti n y actualizaci n peri dica de documentos e informaci n relevante para el cumplimiento de sus funciones Caracter sticas REG 1 REG 1 1 Existe un responsable de los registros los datos m nimos que deben registrarse y la oportunidad con que deben ser realizados REG 1 2 Existen procedimientos establecidos para mantener la integridad de los registros y su confidencialidad por el tiempo establecido en la regulaci n vigente REG 1 3 El banco de sangre utiliza un sistema de registro que conversa con los sistemas de registro de las unidades de medicina transfusional clientes y con las instituciones proveedoras de sangre Caracter sticas REG 2 REG 2 1 Se mantienen registros que identifican a las personas que realizan cada proceso que pueda afectar la calidad de la sangre o alguno de sus componentes REG 2 2 Se aplican criterios conocidos para evaluar la calidad de los registros del banco de sangre REG 2 3 El sistema de registro permite seguir la sangre y cada uno de sus productos a trav s de todo el proceso productivo del banco de sangre Caracter sticas REG 3 REG 3 1 El banco de sangre
12. ional asociados Caracter sticas DP 4 DP 4 1 El banco de sangre documenta que las actividades docentes que se realizan tanto en el banco de sangre como en los centros de donaci n y en las unidades de medicina transfusional asociados consideran la normativa ministerial sobre convenios docente asistenciales o de acuerdo a pol ticas seg n corresponda que contemplan a lo menos Respeto a la confidencialidad de los datos de los pacientes Precedencia de la actividad asistencial sobre la docente DP 4 2 Los procedimientos realizados por alumnos en el banco de sangre y en los centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados se ejecutan seg n normas preestablecidas Dichas normas especifican al menos Los procedimientos que pueden ejecutar los alumnos seg n carrera y nivel de formaci n El nivel de supervisi n requerido en cada caso 2 ESTANDAR GESTI N DE LA CALIDAD CAL El banco de sangre cuenta con pol ticas orientadas a garantizar la calidad y seguridad de los procedimientos de donaci n y los procesos de elaboraci n almacenamiento y distribuci n de hemocomponentes Componentes CAL 1 El banco de sangre ha definido una pol tica de calidad y desarrolla un programa de mejor a continua de calidad con metas y objetivos definidos CAL 2 El banco de sangre documenta que sus centros de donaci n asociados cuentan con pol ticas y programas de calidad as com
13. izaci n para unidades y sistemas relevantes INS 3 2 Se aplica un procedimiento establecido para la notificaci n de fallas al servicio t cnico encargado del mantenimiento de las instalaciones y para decidir la suspensi n de su operaci n en caso necesario 18 9 EST NDAR SERVICIOS DE APOYO AP El banco de sangre vigila que sus instituciones proveedoras y clientes entreguen servicios con la calidad requerida para la seguridad de los usuarios Componentes AP 1 El banco de sangre asegura que los insumos reactivos y materiales se adquieren en condiciones que garantizan la seguridad de los procesos AP 2 Los procesos de esterilizaci n y desinfecci n de materiales y elementos cl nicos se efect an en condiciones que garantizan la seguridad de los pacientes y del personal AP 3 El banco de sangre garantiza condiciones de seguridad en el almacenamiento y traslado de sangre y componentes entre centros de colecta el banco de sangre y los usuarios Caracter sticas AP 1 AP 1 1 El procedimiento de abastecimiento de insumos reactivos y otros materiales garantiza la seguridad y continuidad de la atenci n AP 1 2 El procedimiento establecido para la adquisici n de insumos reactivos y otros materiales incluye al menos aplicaci n de criterios definidos de evaluaci n de la calidad y seguridad de los insumos que se adquieren y supervisi n del cumplimiento de los mismos AP 1 3 E
14. l asociadas se ha establecido quienes son responsables de dirigir y evaluar las actividades de mejor a continua de la calidad para la seguridad de las transfusiones CAL 3 4 El personal conoce y aplica el programa de mejor a continua CAL 3 5 Se realiza una evaluaci n anual del cumplimiento del programa que considera al menos la evaluaci n del nivel de cumplimiento de metas Caracter sticas CAL 4 CAL 4 1 El banco de sangre mantiene registros de los convenios que ha firmado y sus actualizaciones con cada uno de los centros de donaci n y Unidades de Medicina Transfusional asociados y comunica las modificaciones al personal pertinente 3 EST NDAR GESTI N DE PROCESOS GP El Banco de Sangre provee condiciones que garantizan la calidad de las prestaciones que realiza para la entrega de productos seguros y efectivos mediante la aplicaci n de procesos de mejor a continua prevenci n de eventos adversos y evaluaci n de resultados en las reas de recolecci n de sangre procesamiento y medicina transfusional Componentes GP 1 El banco de sangre cuenta con un sistema de evaluaci n que garantiza la calidad de los procesos y su trazabilidad GP 2 El banco de sangre realiza actividades para prevenir la ocurrencia de eventos adversos EA asociados a los procesos en las fase de recolecci n procesamiento y transfusi n GP 3 El banco de sangre realiza actividades para preve
15. l banco de sangre realiza las recomendaciones t cnicas para la adquisici n de insumos reactivos y materiales tanto de las unidades de recolecci n de sangre como en las unidades de medicina transfusional AP 1 4 El banco documenta que se asegura la calidad de los reactivos utilizados Caracter stica AP 2 AP 2 1 El banco documenta que se asegura la esterilidad de los componentes y que se utilizan equipos y soluciones libres de pir genos AP 2 2 Los procesos de esterilizaci n y desinfecci n de materiales y elementos cl nicos se efect an en condiciones que garantizan la seguridad de los pacientes Caracter sticas AP 3 AP 3 1 El banco de sangre documenta que se sigue un protocolo estandarizado para el almacenamiento transporte de sangre y productos elaborados por el banco de sangre en la red AP 3 2 Se realiza vigilancia con enfoque preventivo de eventos cr ticos centinelas ocurridos durante los procesos de transporte y almacenamiento relacionados con la seguridad de la sangre y sus derivados AP 3 3 Se aplican procedimientos para garantizar que las condiciones estandarizadas de almacenamiento y transporte se cumplen en caso de compra de servicios 19 10 ESTANDAR VIGENCIA DE LA AUTORIZACI N SANITARIA AS El banco de sangre as como sus centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados mantienen sus condiciones de autorizaci n sanitaria
16. n y orientaci n para el personal RH 2 2 Los programas de orientaci n e inducci n enfatizan la seguridad de los procedimientos y productos del banco de sangre RH 2 3 Los programas son aplicados al personal que ingresa a la instituci n Orientaci n sobre el funcionamiento y normas generales de la instituci n 2 Sy 2 P En g Pt Orientaci n sobre el funcionamiento y normas espec ficas del servicio o unidad en la gue se desempe ar la persona 12 Caracter sticas RH 3 RH 3 1 El banco de sangre ejecuta programas de capacitaci n o actualizaci n en t cnicas y procedimientos del banco de sangre en precauciones universales medicina transfusional y donaci n altruista repetida RH 3 2 El banco de sangre realiza capacitaci n o actualizaci n peri dica al personal RH 3 3 Los programas de capacitaci n y actualizaci n enfatizan aspectos relativos a la seguridad en la producci n del banco de sangre y en la protecci n de sus trabajadores RH 3 4 El banco de sangre documenta que quienes seleccionan a los donantes en los centros de colecta asociados tienen la experticia para realizar esta funci n RH 3 5 El banco de sangre documenta que quienes realizan los ex menes pre transfusionales as como las transfusiones tienen la experticia para realizar estas funciones 13 6 EST NDAR REGISTROS REG El banco de sangre cuenta con un sistema estandarizado de registro de datos t cn
17. nir la ocurrencia de eventos adversos EA asociados a las actividades del personal que realiza los procesos Caracter sticas GP 1 GP 1 1 El banco de sangre posee protocolos actualizados de las procesos en cada una de las etapas entre ellos se encuentran como m nimo los protocolos de los siguientes grupos de pr cticas de acuerdo a regulaciones establecidas e Procedimiento recolecci n y evaluaci n de antecedentes de relevancia cl nica del donante e Manual de Procedimientos de extracci n de sangre en salas de donantes ambulatorias e Procedimientos estandarizados para la obtenci n de hemocomponentes e Procedimiento para separar la sangre no apta para preparar hemocomponentes e Procedimiento de producci n que incluye la cuantificaci n de las p rdidas y sus causas e Procedimiento de tipificaci n de los grupos sangu neos eritrocitarios y la detecci n de anticuerpos irregulares a todas las unidades recolectadas que garantice la pesquisa de anticuerpos cl nicamente significativos e Manual de Procedimientos T cnicos e Procedimiento para detectar agentes pat genos transmisibles por la transfusi n usando m todos validados por el Instituto de Salud P blica seg n normas e Procedimiento de traslado de sangre desde salas de donantes e Procedimiento de manejo y traslado de sangre y hemocomponentes a Unidades de Medicina Transfusional en convenio e Procedimientos establecidos de solicitud y o env o de sangre y hemocom
18. nsables y considera la participaci n de los t cnicos y profesionales usuarios de los equipos EQ 1 2 Se aplican criterios para la evaluaci n de la calidad y seguridad de los equipos que se adquieren y se supervisa el cumplimiento de los mismos Caracter sticas EQ 2 EQ 2 1 El banco dispone de un inventario actualizado de equipos que considera al menos identificaci n del equipo y del fabricante fecha de adquisici n extensi n de la garant a y datos de ubicaci n r pida del servicio t cnico EQ 2 2 El banco documenta el proceso de selecci n de servicios t cnicos para ejecutar el mantenimiento preventivo de los equipos EQ 2 3 El programa de mantenimiento preventivo incluye como m nimo los siguientes equipos Extractores de sangre con agitaci n Refrigeradores de bolsas de sangre Freezer de almacenamiento de productos Freezer de preparaci n de componentes Centr fugas refrigeradas de bolsas Centr fugas de laboratorio Agitadores de plaquetas C maras de fr o E s A EQ 2 4 Se supervisa peri dicamente el funcionamiento de los equipos para garantizar que stos funcionan de la forma esperada seg n sus especificaciones Caracter sticas EQ 3 EQ 3 1 Los equipos relevantes son utilizados por personas autorizadas y capacitadas en su 15 operaci n EQ 3 2 Se dispone de manuales de los equipos relevantes en espa ol donde se consignan instrucciones de
19. o tanto en lo referido a donantes como receptores est n escritos y son espec ficos para cada procedimiento o intervenci n DP 1 4 El banco de sangre verifica que se aplican procedimientos expl citos sobre la obtenci n del consentimiento en el caso de menores de edad y personas con dificultades de entendimiento o con alteraci n de conciencia Caracter sticas DP 2 DP 2 1 Las investigaciones en humanos realizadas en el banco de sangre o en los centros de donaci n o unidades de medicina transfusional asociados han sido evaluadas y su ejecuci n ha sido aprobada por un comit de tica DP 2 2 Se aplica un procedimiento establecido de solicitud autorizaci n y registro para las actividades de investigaci n que se realizan en el banco de sangre as como en los centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados Caracter sticas DP 3 DP 3 1 El banco de sangre documenta que entre sus centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados existen pol ticas relativas a las condiciones de trato a donantes y pacientes DP 3 2 El banco de sangre documenta que entre sus centros de donaci n y unidades de medicina transfusional asociados se aplica un programa de mejor a continua de trato al usuario DP 3 3 El banco de sangre conoce y analiza peri dicamente los reclamos presentados por los usuarios externos de los centros de donaci n y unidades de medicina transfus
20. o una organizaci n orientada a asegurar la idoneidad de los donantes y a promover las donaciones voluntarias altruistas repetidas CAL 3 El banco de sangre documenta que sus unidades de medicina transfusional asociadas cuentan con pol ticas y programas de calidad as como una organizaci n orientada a asegurar la calidad de las transfusiones CAL 4 El banco de sangre documenta que mantiene vigentes convenios relacionados con el intercambio de productos y servicios con sus centros de donaci n asociados y sus unidades de medicina transfusional clientes que se orientan a asegurar que la sangre y productos intercambiados entre ellos cumplan requisitos de calidad establecidos Caracter sticas CAL 1 CAL 1 1 Existe una pol tica expl cita en un programa de mejor a continua de la calidad que incluye objetivos y metas anuales CAL 1 2 Existe un profesional a cargo de la ejecuci n del programa en el banco de sangre CAL 1 3 Est establecido quienes son responsables de dirigir y evaluar las actividades de mejor a continua de la calidad para la seguridad de los productos del banco de sangre y cu les son sus funciones espec ficas al respecto CAL 1 4 El personal conoce y aplica el programa de mejor a continua CAL 1 5 Se realiza una evaluaci n anual del cumplimiento del programa que considera al menos la evaluaci n del nivel de cumplimiento de metas Caracter sticas CAL 2 CAL 2 1 El b
21. ponentes a otros Bancos de Sangre GP 1 2 El banco de sangre eval a sistem ticamente la aplicaci n de los procedimientos antes mencionados GP 1 3 El banco supervisa peri dicamente la calidad del sistema de selecci n de donantes de sus centros de colecta proveedores e Selecci n por profesionales calificados e Proceso realizado de acuerdo a normas nacionales GP 1 4 El banco de sangre realiza pruebas a la sangre donada que aseguran la calidad y seguridad de los hemocomponentes obtenidos e El banco de sangre realiza pruebas inmunohematol gicas necesarias para una correcta tipificaci n de los grupos sangu neos eritrocitarios y la detecci n de anticuerpos irregulares a todas las unidades recolectadas garantizando la pesquisa de anticuerpos cl nicamente significativos e El banco realiza tipificaci n de grupo ABO y Rh a todas las unidades recolectadas en conformidad con la norma establecida e El banco utiliza controles para asegurar la calidad de la tipificaci n ABO y RH y de anticuerpos irregulares e Seutiliza un procedimiento para separar la sangre no apta para preparar hemocomponentes e Seutiliza un registro del proceso de producci n que incluye la cuantificaci n de las p rdidas y sus causas e El banco de sangre es eficiente en la producci n de hemocomponentes a partir de la sangre donada El ndice se fraccionamiento del banco es igual o superior a 2 5 GP 1 5 El banco de sangre realiza pruebas para
22. rizaci n sanitaria respecto de los requisitos actualizados emanados de la autoridad sanitaria cuando las condiciones locales o los requisitos oficiales experimentan cambios y que se corrigen las deficiencias observadas 20
23. s unidades de medicina transfusional asociadas donde se registra causal de la transfusi n supervisi n por parte de un profesional encargado y efectos adversos GP 1 11 El banco supervisa que en sus unidades de medicina transfusional asociadas la determinaci n de grupos sangu neos es realizada apropiadamente e De acuerdo a la norma nacional e Laboratorio aprobado por un programa de evaluaci n externa de la calidad para estos fines GP 1 12 El banco supervisa en las unidades de medicina transfusional asociadas que los estudios de compatibilidad donante paciente y la instalaci n de transfusiones es realizada apropiadamente e Procedimientos realizados por profesionales calificados e Ejecutados de acuerdo a procedimientos establecidos Caracter sticas GP 2 GP 2 1 Se aplica un programa de vigilancia y prevenci n de los eventos adversos EA asociados a los procesos que incluye la definici n de los eventos prioritarios a vigilar la periodicidad y la forma activa o pasiva de la vigilancia la evaluaci n de tendencias y la auditor a de eventos centinela GP 2 2 El programa considera a lo menos los siguientes grupos de eventos adversos a Eventos adversos relacionados al proceso de recolecci n de sangre e latrogenia por punci n e Error de identificaci n de bolsas b Unidades de Medicina Transfusional Reacciones adversas a transfusi n Transfusi n con sangre contaminada P rdida de bolsas con
24. se a ellos previo a su ejecuci n DP 2 Se aplican procedimientos para resguardar el derecho al consentimiento la seguridad y la confidencialidad de los pacientes que participan en investigaciones desarrolladas por el banco de sangre y o sus prestadores institucionales asociados DP 3 El banco de sangre cautela que en sus prestadores institucionales asociados tanto los donantes como los receptores reciben un trato digno DP 4 El banco de sangre cautela que las actividades docentes que se realizan en l y entre sus prestadores institucionales asociados no afecten la seguridad de los productos del banco ni las condiciones de trato a los pacientes Caracter sticas DP 1 DP 1 1 El banco verifica peri dicamente que los centros de donaci n asociados aplican documentos de consentimiento est ndar para los donantes los cuales especifican las caracter sticas y objetivos del procedimiento sus potenciales efectos adversos y los resguardos que debe adoptar el paciente para minimizar dichos riesgos DP 1 2 El banco constata peri dicamente que sus unidades de medicina transfusional asociadas utilizan documentos de consentimiento est ndar para las transfusiones donde se especifican las caracter sticas y objetivos del procedimiento sus potenciales efectos adversos y los resguardos que debe adoptar el paciente para minimizar dichos riesgos DP 1 3 Los formatos de consentimiento de las instituciones cliente del banc
Download Pdf Manuals
Related Search