3MP029 Rev10 Protinol Insert.qxp
Contents
1. CONSERVAZIONE E TRATTAMENTO e Sigillare saldamente le fiale dopo l utilizzo al fine di prevenire l evaporazione del contenuto Conservare le fiale in posizione verticale al fine di evitare fuoriuscite e perdite Non congelare Stabilit Stabilit di diciotto 18 mesi se sottoposto a refrigerazione Conservazione Chiuso 2 e gli 8 C 36 e gli 46 F Aperto 2e gli 8 C 36 e gli 46 F Stabilit di sette 7 giorni se sottoposto a refrigerazione LIMITAZIONI Qualora vi fosse prova tangibile di crescita microbica all interno delle fiale non utilizzare le sostanze di verifica L errore nei risultati pu derivare da condizioni sfavorevoli di spedizione e o conservazione utilizzo di materiali scaduti miscelazione impropria oppure errori nel trattamento dei campioni VALORI E RANGE ATTESI La tabella che segue indica i valori nominali ed i corrispondenti range attesi per i materiali di controllo assumendo prestazioni nominali dello strumento Valore atteso bersaglio Campi di variazione previsti 240 mOsm kg H20 233 247 mOsm kg H20 280 mOsm kg H20 273 287 mOsm kg H20 320 mOsm kg H20 313 327 mOsm kg H20 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI risultati dell osmometro vengono valutati in relazione al range totale atteso che combina gli effetti del range atteso materiale di controllo specificato sopra e delle specifiche tecniche dello strumento Per i dettagli fare riferimento alla Guida utente pertinente Se i ris2. brug af materialer hvor udl bsdatoen er overskredet utilstr kkelig blanding eller fejl i proveh ndtering FORVENTEDE V RDIER OG FORVENTEDE OMR DER Nedenst ende tabel angiver de nominelle v rdier og de tilsvarende forventede omr der for kontrolmaterialerne idet nominel instrumentydelse antages Forventet m l v rdi Forventede vaerdiomr der 240 mOsm kg H20 233 247 mOsm kg H20 280 mOsm kg H20 273 287 mOsm kg H20 320 mOsm kg H20 313 327 mOsm kg H20 FORTOLKNING AF RESULTATER Osmometerresultater evalueres med hensyn til det samlede forventede omr de som kombinerer effekterne af kontrolmaterialet forventet omr de specificeret ovenfor og instrumentspecifikationerne Se den g ldende brugervejledning for detaljer Hvis resultater falder uden for det samlede forventede omr de kan det indikere utilfredsstillende kalibrering operaterfejl kontaminering af reagenser eller fejlfunktion af udstyret BORTSKAFFELSE AF MATERIALER Forsigtig For at forhindre dannelse af potentielt eksplosive forbindelser pga reaktioner mellem natriumazid og kobber eller blyr r skal affaldsvasken skylles med rigelige m ngder vand Dette produkt skal h ndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis idet hensigtsm ssige forholdsregler overholdes Materialerne bortskaffes i overensstemmelse med institutionens s dvane Alle materialer skal bortskaffes p en sikker og acceptabel m de der overholder alle nationale og lokale bestemme
3. della osmolalit alle proteine di Protinol sono destinati all utilizzo nell ambito della valutazione delle prestazioni del proprio osmometro Utilizzare i presenti test di verifica per monitorare la precisione della procedura di verifica relativa all osmolalit nonch condurre test di laboratorio sul rendimento testi di verifica alle proteine di Protinol presentano una formulazione studiata per imitare i campi di variazione riferibili del siero umano INGREDIENTI Le sostanze dei test di verifica sono derivati da una base di siero bovino e sali L azide di sodio in concentrazione pari allo 0 05 aggiunto quale conservante costituenti vengono rettificati sulla base dei livelli elencati alla voce Valori previsti AVVERTENZA test di verifica alle proteine di Protinol sono prodotti da una base di siero bovino Maneggiare il prodotto conformemente alle prassi di laboratorio consolidate usando le dovute precauzioni ISTRUZIONI PER L USO 1 Lasciare che i test di verifica raggiungano la temperatura ambiente 2 Prima di ogni utilizzo mescolare i contenuti delle fiale girandoli delicatamente Non agitare i test di verifica n lasciare che schiumino 3 Rimuovere con cautela il sigillo di alluminio e il tappo di gomma dalla fiala 4 Prelevare i campioni utilizzando punte per campioni pulite 5 Riposizionare immediatamente il tappo di gomma e conservare la fiala a una temperatura compresa tra i 2 e gli 8 C 36 e gli 46 F
4. o de reagentes ou um desempenho incorrecto do equipamento ELIMINA O DAS MAT RIAS Aten o Para evitar a forma o de compostos potencialmente explosivos devido s reac es da azida de s dio e dos tubos de cobre ou chumbo deite uma quantidade abundante de gua pela canalizac o utilizada para a eliminac o Manuseie este produto de acordo com as boas pr ticas laboratoriais estabelecidas aplicando as devidas precau es Elimine as mat rias de acordo com as pr ticas estabelecidas da sua instituic o Deite fora todas as mat rias de uma forma segura e aceit vel que esteja em conformidade com todas as normas nacionais e locais CEL POUZIT Pro in vitro diagnostick pou it Protinol kontroly osmolality na b zi protein jsou ur eny k pou it p i vyhodnocov n innosti osmometru Pou vejte tyto kontroly k monitorov n p esnosti postupu testov n pro osmolalitu a dokonalosti prov d n laboratorn ho testov n Protinol kontroly na b zi protein jsou p ipraveny tak aby simulovaly zaznamenateln rozsahy pro lidsk s rum SLO EN Z kladem p pravy materi l pro kontroly je hov z s rum s obsahem sol Jako konzerva n l tka se p id v 0 05 azidu sodn ho Jednotliv slo ky se uprav na rovn uveden v sti O ek van hodnota VAROV N Z kladem v roby Protinol kontrol na b zi protein je hov z s rum Zach zejte s t mto produktem v souladu se
5. sont obtenues partir d une base de s rum bovin avec sels Contient 0 0596 d acide de sodium comme conservateur Les composants sont ajust s aux valeurs figurant sous Valeurs Probables MISE EN GARDE Les contr les Protinol base de prot ine sont obtenus partir d une base de s rum bovin Manipuler ce produit conform ment aux bonnes pratiques de laboratoire tablies en respectant les pr cautions d usage MODE D EMPLOI 1 Laisser les contr les parvenir temp rature ambiante 2 Avant chaque utilisation m langer le contenu des flacons par retournements d licats Ne pas agiter ou laisser mousser les contr les 3 Retirer soigneusement l opercule en aluminium et le bouchon de caoutchouc du flacon 4 Pr lever des chantillons avec des applicateurs st riles 9 Remettre le bouchon en caoutchouc imm diatement et ranger le flacon 2 8 C 36 46 F CONDITIONS DE CONSERVATION ET MANIPULATION Fermer les flacons herm tiquement apr s l emploi pour viter toute vaporation Ranger les flacons la verticale pour viter tout coulement ou fuite Ne pas congeler Stabilit Stable pendant dix huit 18 mois sous r frig ration Conservation Avant ouverture 2 8 C 36 46 F Apr s ouverture 2 8 C 36 46 F Stable pendant sept 7 jours sous r frig ration LIMITES DE LA PROC DURE En cas de prolif ration microbienne apparente dans les flacons ne pas utiliser les substances d
6. testing Protinol Protein Based Controls are formulated to mimic reportable ranges for human serum INGREDIENTS The control materials are prepared from a bovine serum base with salts Sodium azide 0 05 is added as a preservative The constituents are adjusted to the levels listed under Expected Values WARNING Protinol Protein Based Controls are manufactured from a bovine serum base Handle this product according to established good laboratory practices using appropriate precautions INSTRUCTIONS FOR USE 1 Allow the controls to come to room temperature 2 Prior to each use mix the contents of the vials by gently swirling Do not shake the controls or allow them to foam Carefully remove the foil seal and rubber stopper from the vial Obtain samples with clean sample tips 5 Replace the rubber stopper immediately and store vial at 2 8 C 36 46 F STORAGE AND HANDLING Tightly seal the vials after use to prevent evaporation Store vials upright to prevent spills and leakage Do not freeze A 0 Storage Stability Unopened 2 8 36 46 F Stable for eighteen 18 months when refrigerated Opened 2 8 36 46 F Stable for seven 7 days when refrigerated LIMITATIONS If there is visible evidence of microbial growth in the vials do not use the control materials Erroneous results can occur from adverse shipping and or storage conditions use of expired materials inadequate mixing or sample handling
7. under f ruts ttning att instrumentet fungerar nominellt TOLKA RESULTATEN Osmometerresultat v rderas betr ffande totalt f rv ntat intervall vilket kombinerar effekterna av kontrollmaterial f rv ntade intervall specificerat ovan och instrumentets specifikationer Fler detaljer finns i till mplig bruksanvisning Om resultaten hamnar utanf r det totala f rv ntade intervallet kan detta indikera otillfredsst llande kalibrering operat rsfel reagenskontaminering eller funktionsfel i utrustningen AVYTTRA MATERIAL Var f rsiktig F rhindra bildandet av potentiellt explosiva sammans ttningar som kan uppst genom reaktioner mellan natriumazid och koppar eller blyr r genom att spola igenom avloppsr ren med stora m ngder vatten Hantera denna produkt i enlighet med etablerade goda laboratoriemetoder och under vidtagande av l mpliga forsiktighets tg rder Avyttra materialen i enlighet med reglerna p din institution Avyttra alla material p s kert och acceptabelt s tt som uppfyller alla statliga och lokala krav ANVENDELSE Til diagnostisk brug in vitro Protinol proteinbaserede osmolalitetskontroller er beregnet p anvendelse til evaluering af osmometerets funktion Disse kontroller bruges til at monitorere testprocedurens pr cision vedr rende osmolalitet og til at foretage testning af laboratoriets pr station Protinol proteinbaserede kontroller er udarbejdet s ledes at de har lighed med rapporterbare v
8. For In Vitro Diagnostic Use Catalog Number Pour un diagnostic in vitro R f rence Zur In vitro Diagnose Best Nr Para diagn sticos in vitro N mero de cat logo Para uso diagn stico in vitro N mero de Cat logo Da utilizzarsi per diagnostica in vitro Numero catalogo F r in vitro diagnostik Katalognummer Til diagnostisk brug in vitro Katalognummer Fa Sr yvoon In Vitro AptOu c Katad you Pro in vitro diagnostick pou it C slo d lu Pre in vitro diagnostick pou itie C slo dielu Cc Lot Number European Conformity Num ro de lot Conformit europ enne Losnummer Konformit t mit EU Normen N mero de lote N mero do Lote Conformidad europea Conformidade com as directrizes europeias Numero lotto Conformit europea Partinummer Uppfyllande av europeiska krav Lotnr Europ isk konformitet Apt9u c lapr aq Euporaikr Zuup pooon C slo ar e Evropsk shoda slo ar e Eur pska zhoda Authorized Representative Repr sentant autoris Autorisierter Vertreter Representante autorizado Representante Autorizado Rappresentante autorizzato Temperature Limit Limite de temp rature Temperaturgrenze L mite de temperatura Limite de temperatura Limite di temperatura Temperaturgr ns Auktoriserad representant Temperaturgr nse Autoriseret repr sentant Opto Oeppokpao aq E amp ouoto ompu vog Avi rmp ooruoq Zplnomocn ny z stupce Splnomocneny z stupca Teplotn limit Teplotny limit i sd Use B
9. O ek van rozsahy N zk 233 247 mOsm kg H20 Norm ln 273 287 mOsm kg H20 Vysok 313 327 mOsm kg H20 INTERPRETACE V SLEDK V sledky osmometru se vyhodnocuj s ohledem na celkov o ek van rozsah kter kombinuje inky o ek van ho rozsahu materi lu kontrol specifikovan ho v e a specifikace p stroje Ohledn detail viz p slu nou U ivatelskou p ru ku Pokud se v sledky pohybuj mimo celkov o ek van rozsah m e to nazna ovat neuspokojivou kalibraci chybnou obsluhu kontaminaci inidel nebo patnou innost za zen LIKVIDACE MATERI L Upozorn n Aby se zabr nilo tvorb potenci ln v bu n ch slou enin kv li reakc m s azidem sodn m a m d n mi nebo olov n mi trubkami propl chn te odpadn potrub velk m mno stv m vody Zach zejte s t mto produktem v souladu se spr vnou laboratorn prax a dodr ujte odpov daj c bezpe nostn opat en Likvidaci materi l prov d jte v souladu s prax va organizace Ve ker materi ly likvidujte bezpe n m a akceptovateln m zp sobem v souladu se v emi zemn mi st tn mi a m stn mi po adavky el pou itia Pre in vitro diagnostick pou itie Protinol kontroly osmolality na b ze prote nov s ur en k pou itiu pri vyhodnocovan innosti osmometra Pou vajte tieto kontroly k monitorovaniu presnosti postupu testovania pre osmolalitu a dokonalosti vykonania laborat rneho
10. ation des mat riaux Manipuler ce produit conform ment aux bonnes pratiques de laboratoire tablies en respectant les pr cautions d usage Mettre au rebut conform ment aux pratiques en vigueur dans votre laboratoire Mettre tous les mat riaux au rebut conform ment aux r glementations en vigueur dans votre pays VERWENDUNGSZWECK Zur In vitro Diagnose Protinol Osmolalit tskontrollen auf Proteinbasis sind zur Leistungsbeurteilung Ihres Osmometers bestimmt Diese Kontrollen dienen zur Pr zisionskontrolle des Osmolalit t Testverfahrens und zur Durchf hrung von Eignungspr fungen von Pr flaboratorien Protinol Kontrollen auf Proteinbasis wurden so formuliert dass sie die Messbereiche f r Humanserum nachahmen ZUSAMMENSETZUNG Die Kontrollmaterialien werden aus Rinderserumbasis mit Salzen hergestellt Als Konservierungsmittel wird 0 05 Natriumazid hinzugegeben Die Bestandteile werden auf die nachstehend unter Erwartungswerte angegebenen Konzentrationen eingestellt WARNHINWEIS Protinol Kontrollen auf Proteinbasis werden aus einer Rinderserumbasis hergestellt Dieses Produkt muss gem guter Laborpraxis GLP und unter Beachtung der entsprechenden Vorsichtsmaf nahmen gehandhabt werden GEBRAUCHSANWEISUNG 1 Die Kontrollen auf Raumtemperatur erw rmen lassen 2 Vor jeder Verwendung den Inhalt der Fl schchen durch vorsichtiges Verwirbeln mischen Die Kontrollen nicht sch tteln oder zum Sch umen bringen 3 Vor
11. dpovedaj ce bezpe nostn opatrenia Likvid ciu materi lov prev dzajte v s lade s praxou va ej organiz cie V etky materi ly likvidujte bezpe n m a akceptovatelnym sp sobom v s lade so v etk mi zemn mi t tnymi a miestnymi po iadavkami
12. e contr le Des r sultats erron s peuvent survenir lors de mauvaises conditions d exp dition et ou de conservation de l utilisation de substances parvenues expiration d un m lange inad quat ou d erreurs de manipulation des pr l vements VALEURS PROBABLES ET FOURCHETTES PROBABLES Le tableau ci dessous donne les valeurs nominales ainsi que les fourchettes probables correspondantes pour les substances de contr le en assumant que la performance de l instrument est optimale Valeur probable cible Fourchettes probables 240 mOsm kg H20 233 247 mOsm kg H20 280 mOsm kg H20 273 287 mOsm kg H20 320 mOsm kg H20 313 327 mOsm kg H20 INTERPR TATION DES R SULTATS Les r sultats de l osmom tre sont valu s en fonction de la fourchette totale probable laquelle associe les effets de la fourchette probable pour la substance de contr le pr cis e ci dessus et les sp cifications de l instrument Se r f rer au Guide de l utilisateur concern pour de plus amples informations Si les r sultats se situent en dehors de la fourchette totale probable ceci peut tre d une calibration insatisfaisante une erreur de l op rateur une contamination des r actifs ou une mauvaise performance du mat riel MISE AU REBUT DES MAT RIAUX Attention Pour viter la formation de compos s de nature explosive dus aux r actions de l azide de sodium avec le plomb ou le cuivre des canalisations laisser l eau couler abondamment apr s limin
13. errors EXPECTED VALUES AND EXPECTED RANGES The table below lists the nominal values and the corresponding expected ranges for the control materials assuming nominal instrument performance INTERPRETATION OF RESULTS Osmometer results are evaluated with respect to the total expected range which combines the effects of the control material expected range specified above and the instrument specifications Refer to the applicable User s Guide for details If results fall outside the total expected range it may indicate unsatisfactory calibration operator error contamination of reagents or faulty performance of equipment DISPOSING OF MATERIALS Caution To prevent formation of potentially explosive compounds due to reactions of sodium azide and copper or lead pipes flush waste lines with copious amounts of water Expected Target Value Handle this product according to established good laboratory practices using appropriate precautions Dispose of materials according to your institution s practices Discard all materials in a safe and acceptable manner that is in compliance with all country state and local requirements Francais Protinol CONTR LES D OSMOLALIT BASE DE PROT INES ivo CE 3MA028 Trois tubes de 3ml de 240 mOsm kg H20 Trois tubes de 3ml de 280 mOsm kg H20 Trois tubes de 3ml de 320 mOsm kg H20 Deutsch Protinol OSMOLALIT TSKONTROLLEN AUF PROTEINBASIS ivo CE 3MA028 Drei 3 m
14. l Fl schchen mit 240 mOsm kg H20 Drei 3 ml Fl schchen mit 280 mOsm kg H20 Drei 3 ml Fl schchen mit 320 mOsm kg H20 Espa ol Protinol CONTROLES DE OSMOLALIDAD BASADO EN PROTE NA ivo CE 3MA028 Tres viales de 3 ml de 240 mOsm kg de H20 Tres viales de 3 ml de 280 mOsm kg de H20 Tres viales de 3 ml de 320 mOsm kg de H20 Portugu s Protinol CONTROLOS DE OSMOLALIDADE DE BASE PROTEICA CE 3MA028 Tr s frascos de 3mL de 240 mOsm kg H50 Tr s frascos de 3mL de 280 mOsm kg H20 Tr s frascos de 3mL de 320 mOsm kg H20 Cesky n amp Protinol KONTROLY OSMOLALITY NA B ZI PROTEIN CE 3MA028 T i 3ml lahvi ky s 240 mOsm kg H20 T i 3ml lahvi ky s 280 mOsm kg H20 T i 3ml lahvi ky s 320 mOsm kg H20 Slovensky Protinol KONTROLY OSMOLALITY NA B ZE PROTE NOV vo CE 3MA028 Tri 3ml fl a ti ky s 240 mOsm kg H20 Tri 3ml f a ti ky s 280 mOsm kg H20 Tri 3ml fl a ti ky s 320 mOsm kg H20 DOMAINE D UTILISATION Pour un diagnostic in vitro Les contr les d osmolalit Protinol base de prot ines sont destin s valuer la performance de votre osmom tre Utiliser ces contr les pour v rifier la pr cision de la proc dure de test d osmolalit ainsi que pour effectuer les tests d aptitude pour laboratoire d analyse Les contr les Protinol base de prot ines sont formul s pour simuler les fourchettes d claration obligatoire pour le s rum humain INGR DIENTS Les substances de contr le
15. lser MPOOPIZOMENH XPH2H Fia u yvoon In Vitro Ol MpwTteivo xoL M ptupec Oguotik mtac Protinol mpoop itovtal yra rov Tipoo toptou Tn kaAri Aevroupytac TOU OOOL TPOU CAC XPNOLOTOLE OTE TOUC u prupec auro q yta va A y amp ere mv akp geua mc ue8 oou u rononq TNG ooportu rmrag TTIG eriong Kat TNV TMOL TMTA TWV EPYACTNPLAKWV eM yxwv Ol Mowteivo xol M ptupec Protinol xouv Lopqortomee roL QOTE va ULO VTAL ro AVAPEP NEVO E POC TUUWV rou AVOP TILVOU OPO 2Y2TATIKA Ta u k Twv papr pov napaokeu Govrat at a B on B erou OPo ue Aata 270 yua repi xetal en ong actoto rou varptou kat 0 0596 TO orto o xpnolue el oc cuvmpntik Ta ouorarik e val rrpooappoopy va yra Ta en rieda nou avayp govrat K TWw ar mv erikepad da Avapev peveq Tul c l IPOEIAOTIOIHZH Ol Mpwteivo xoL M ptupec Protinol karaokeu Covtat an u a B cn B sLou opo O XELPLOL G rou ripot vroc Oa mp nel va y vetaL o pova pe TLC eune ou veq apx c mc Op8ri Epyaomptuakris MPAKTIK C MPWVTAC TLG Kat AAnAsG Tpopud geLc OAHFl IEXZ XPH2H2 1 Ap ote rouc u prupec va p8ouv oe Bepuoxpac a Awuar ou 2 Mpw art k Be xp on avakurjote eAa p c ta prak dLa o KUKAukr K on ya va avalxBe TO riepvex uev rouc Mn v kouv re uvar TOUG H pTUPEC kat UNV rouc AH VETE va a p oouv 3 Agatp ore TPOCEKTIK an TO PLAALOLO TO aAoupuv vto OPP YLOA KAL TO AaoTuK KATI KL 4 Mfete dely
16. mpa de borracha imediatamente e guarde o frasco a uma temperatura entre 2 e 8 C 36 e 46 F ARMAZENAMENTO E MANUSEAMENTO Ap s a utiliza o feche bem os frascos para impedir a evapora o Guarde os frascos em p para evitar derrames e fugas N o congele Estabilidade Est vel durante dezoito 18 meses quando refrigerado Armazenamento Por abrir 2 e 8 C 36 e 46 F Aberto 2e8 C 36 e 46 F Est vel durante sete 7 dias quando refrigerado LIMITA ES Se houver ind cios vis veis de crescimento microbiano dentro dos frascos n o utilize as mat rias do controlo Poder o ocorrer resultados err neos devido a condi es adversas do transporte e ou armazenamento utiliza o de mat rias fora do prazo de validade mistura inadequada ou erros no manuseamento das amostras VALORES E INTERVALOS ESPERADOS A tabela abaixo lista os valores nominais e respectivos intervalos esperados para os materiais de controlo assumindo um desempenho nominal do instrumento INTERPRETA O DOS RESULTADOS Os resultados do osm metro s o avaliados com respeito ao intervalo esperado total que combina os efeitos do intervalo esperado do material de controlo especificado acima com as especifica es do instrumento Consulte o Guia do Utilizador aplic vel para obter mais detalhes Se os resultados excederem o intervalo esperado total isso pode indicar uma calibra o pouco satisfat ria erro do operador contamina
17. nd der Spezifikationen des Ger ts beurteilt N here Einzelheiten enth lt die jeweilige Bedienungsanleitung Au erhalb des Gesamt Erwartungsbereichs fallende Ergebnisse k nnen ein Anzeichen f r unzul ngliche Kalibrierung Bedienerfehler Reagenz Kontaminierung oder eine Fehlfunktion des Ger ts sein ENTSORGUNG VON MATERIALIEN Achtung Um die Entstehung potenziell explosiver Verbindungen aufgrund von Reaktionen des Natriumazids mit Kupfer oder Bleirohren zu verhindern m ssen Abflussleitungen mit ausreichenden Mengen Wasser nachgesp lt werden Dieses Produkt muss gem guter Laborpraxis GLP und unter Beachtung der entsprechenden Vorsichtsmafnahmen gehandhabt werden Bei der Entsorgung von Materialien sind die Bestimmungen Ihres Instituts einzuhalten Alle Materialien sind in einer sicheren und zul ssigen Weise und entsprechend den Vorschriften auf Bundes Landes und Ortsebene zu entsorgen USO PROPUESTO Para diagn sticos in vitro Los controles de osmolalidad basados en prote nas de Protinol est n dise ados para usarse en la evaluaci n del rendimiento de su osm metro Usar estos controles para supervisar la precisi n del procedimiento de prueba para la osmolalidad y para realizar pruebas de capacidad del laboratorio Los controles basados en prote nas de Protinol est n formulados para simular rangos reportables para suero humano INGREDIENTES Los materiales de control son preparados a partir de una base de suer
18. o de bovino con sales Se le agrega azida s dica 0 0596 como preservativo Los componentes se ajustan a los niveles indicados bajo Valores esperados ADVERTENCIA Los controles basados en prote nas de Protinol se preparan a partir de una base de suero de bovino Manipular este producto de acuerdo con las buenas pr cticas de laboratorio establecidas utilizando las precauciones apropiadas INSTRUCCIONES PARA EL USO 1 Permita que los controles est n a temperatura ambiente 2 Antes de cada uso mezcle el contenido de los viales revolvi ndolos ligeramente No agite los controles ni permita que formen espuma 3 Retire cuidadosamente la l mina met lica y el tap n de hule goma de la ampolla 4 Obtenga las muestras con boquillas limpias para muestras 5 Reemplace inmediatamente el tap n de hule goma y almacene el vial a 2 8 C 36 46 F ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N Cierre bien las ampollas despu s de usarlas para prevenir la evaporaci n Guarde las ampollas en posici n vertical para prevenir derrames y fugas No se debe congelar Estabilidad Estable durante dieciocho 18 meses si se refrigera Almacenamiento Sin abrir 2 8 C 36 46 F Abierto 2 8 C 36 46 F Estable durante siete 7 d as si se refrigera LIMITACIONES Si hay evidencia a simple vista de crecimiento bacteriano en los viales no utilizar los materiales de control Los resultados err neos pueden ocurrir por condici
19. olaritetskontroller tillverkas av en bas av bovint serum Hantera denna produkt i enlighet med etablerade goda laboratoriemetoder och under vidtagande av l mpliga f rsiktighets tg rder BRUKSANVISNING 1 Lat kontrollv tskorna uppn rumstemperatur 2 Blanda r rens inneh ll med mjuka virvlande r relser f re varje anv ndning Kontrollv tskan f r ej skakas eller till tas bilda skum 3 Tag f rsiktigt bort folief rseglingen och gummikorken fr n r ret Ta proverna med rena provtagningstoppar 5 S tt omedelbart tillbaka gummikorken och f rvara r ret vid 2 8 C 36 46 F FORVARING OCH HANTERING F rhindra avdunstning genom att f rsegla r ren ordentligt efter anv ndning F rhindra spill och l ckage genom att f rvara r ren i uppr tt l ge Frys inte gw Forvaring Stabilitet O ppnat 2 8 C 36 46 F Stabilt under arton 18 m nader vid f rvaring i kylsk p ppnat 2 8 C 36 46 Stabilt under sju 7 dagar vid f rvaring i kylsk p BEGR NSNINGAR Anv nd inte kontrollv tskan om det finns synliga bevis p mikrobisk tillv xt i r ret Felaktiga resultat kan uppst genom ogynnsamma transport och eller f rvaringsf rh llanden anv ndning av utg ngna material otillr cklig blandning eller fel vid hantering av prover F RV NTADE V RDEN OCH F RV NTADE INTERVALL Tabellen nedan visar en lista ver de nominella v rdena och motsvarande f rv ntade intervall f r kontrollmaterialen
20. ones desfavorables de env o y o por almacenamiento utilizaci n de materiales vencidos mezcla inadecuada o errores en la manipulaci n de la muestra VALORES Y PAR METROS ESPERADOS La tabla que se muestra a continuaci n muestra los valores nominales y los correspondientes par metros esperados para los materiales de control suponiendo un rendimiento nominal del instrumento Valor esperado objetivo Rangos esperados Bajo 240 mOsm kg H20 233 247 mOsm kg H20 Normal 280 mOsm kg H20 273 287 mOsm kg H20 Alto 320 mOsm kg H20 313 327 mOsm kg H20 INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Los resultados del osm metro se eval an con respecto al par metro total esperado el cual combina los efectos del par metro esperado especificado anteriormente del materiales de control y las especificaciones del instrumento Consulte la Gu a del usuario correspondiente para obtener detalles Si los resultados se alejan del par metro total esperado esto podr a indicar calibraci n err nea error del operador contaminaci n de los reactivos o rendimiento incorrecto del equipo DESECHO DE LOS MATERIALES Precauci n Para prevenir la formaci n de compuestos potencialmente explosivos debido a las reacciones de azida s dica y el cobre o el plomo de las tuber as lavar las l neas de desecho con cantidades abundantes de agua Manipule este producto de acuerdo con las buenas pr cticas de laboratorio establecidas utilizando las precauciones apropiada
21. pe to avou a tmc Advanced Instruments PRO PRODEJ A SERVIS Kontaktujte sv ho distributora firmy Advanced Instruments PRE PREDAJ A SERVIS Kontaktujte svojho distrib tora firmy Advanced Instruments q lt P ADVANCED INSTRUMENTS Inc Two Technology Way 781 320 9000 Norwood Massachusetts 02062 USA 800 225 4034 Fax 781 320 8181 www aicompanies com 3MP029 Rev11 Italiano Protinol TEST DI VERIFICA DELLA OSMOLALIT ALLE PROTEINE ivo CE 3MA028 Tre fiale da 3mL di 240 mOsm kg H20 Tre fiale da 3mL di 280 mOsm kg H20 Tre fiale da 3mL di 320 mOsm kg H20 Svenska E Protinol PROTEINBASERADE SMOLARITETSKONTROLLER CE 3MA028 Tre 3mL r r med 240 mOsm kg H20 Tre 3mL r r med 280 mOsm kg H20 Tre 3mL r r med 320 mOsm kg H20 Dansk Protinol PROTEINBASEREDE OSMOLALITETSKONTROLLER CE 3MA028 Tre 3mL h tteflasker med 240 mOsm kg H20 Tre 3mL h tteflasker med 280 mOsm kg H20 Tre 3mL h tteflasker med 320 mOsm kg H20 Ellinika Protinol MPOQTE NOYXO MAPTYPEX OXMOTIKOTHTAZ CE 3MA028 Tp a pLaMdLa Twv 3ml ue OM Twv 240 mOsm kg H20 Tp a pLaMdLa Twv 3ml ue OM Twv 280 mOsm kg H20 Tp a pLaMdLa Twv 3ml ue OM Twv 320 mOsm kg H20 English Protinol PROTEIN BASED OSMOLALITY CONTROLS Dg 3MA028 Three 3mL vials of 240 mOsm kg H50 Three 3mL vials of 280 mOsm kg H20 Three 3mL vials of 320 mOsm kg H20 DESTINAZIONE DI UTILIZZO Da utilizzarsi per diagnostica in vitro test di verifica
22. rdier for human serum INGREDIENSER Kontrolmaterialerne er fremstillet af en kv gserumbase med salte Natriumazid 0 05 er tilsat som konserveringsmiddel Bestanddelene er justeret til de niveauer der er angivet under Forventede v rdier ADVARSEL Protinol proteinbaserede kontroller er fremstillet af en kv gserumbase Dette produkt skal h ndteres i overensstemmelse med god laboratoriepraksis idet hensigtsm ssige forholdsregler overholdes BRUGSANVISNING 1 Lad kontrollerne n rumtemperatur 2 Inden hver brug skal indholdet af h tteflaskerne blandes ved at hvirvle indholdet forsigtigt rundt Kontrollerne m ikke omrystes eller skumme 3 Tag forsigtigt folielukningen og gummiproppen af haetteglasset Tag prever med rene prgvespidser 5 S t straks gummiproppen p igen og opbevar heetteflasken ved 2 8 C 36 46 F OPBEVARING OG H NDTERING Luk haetteflaskerne t t til efter brug for at forhindre fordampning Opbevar h tteglassene st ende for at forhindre spild og l kage M ikke fryses D gt Stabilitet Stabil i atten 18 m neder ved opbevaring i k leskab Opbevaring U bnet 2 8 C 36 46 F bnet 2 8 C 36 46 F Stabil i syv 7 dage ved opbevaring i k leskab BEGR NSNINGER Hvis der er synligt tegn p mikrobev kst i h tteflaskerne m kontrolmaterialerne ikke anvendes Der kan opst fejlagtige resultater pga forkerte forsendelses og eller opbevaringsforhold
23. s Desechar los materiales de acuerdo con las pr cticas de su instituci n Desechar todos los materiales en una forma segura y aceptable que cumpla con todos los requisitos locales estatales y del pa s UTILIZA O Para uso diagn stico in vitro Os controlos de osmolalidade Protinol de base proteica destinam se a ser utilizados na avalia o do desempenho do seu osm metro Utilize estes controlos para controlar a precis o do procedimento de teste osmolalidade e para realizar testes laboratoriais com compet ncia Os controlos Protinol de base proteica s o formulados para imitar limites fi veis para o soro humano INGREDIENTES As mat rias dos controlos s o preparadas a partir de soro bovino com sais A azida de s dio 0 05 acrescida como conservante Os constituintes s o ajustados aos n veis enunciados na sec o Valores esperados ADVERT NCIA Os controlos Protinol de base proteica s o produzidos a partir de soro bovino Manuseie este produto de acordo com as boas pr ticas laboratoriais estabelecidas aplicando as devidas precau es INSTRU ES DE UTILIZA O 1 Deixe os controlos atingirem a temperatura ambiente 2 Antes de cada utiliza o misture o conte do dos frascos invertendo os com cuidado N o agite os controlos nem os deixe formar espuma 3 Com cuidado retire o selo de alum nio e a tampa de borracha do frasco 4 Obtenha amostras utilizando pontas de amostra limpas 5 Reponha a ta
24. sichtig die Folie und den Gummistopfen vom Fl schchen abnehmen 4 Probensammler mit sauberen Spitzen zur Probennahme verwenden 5 Gummistopfen sofort wieder aufsetzen und Fl schchen bei 2 8 C 36 46 F lagern LAGERUNG UND HANDHABUNG Die Fl schchen nach dem Gebrauch fest verschlie en um Verdunstung des Inhalts zu verhindern e Fl schchen aufrecht lagern um Auslaufen und Versch ttungen zu verhindern Nicht gefrieren Lagerung Stabilit t Unge ffnet 2 8 C 36 46 F Bei K hlung achtzehn 18 Monate stabil Ge ffnet 2 8 C 36 46 F Bei K hlung sieben 7 Tage stabil EINSCHR NKUNGEN Bei sichtbaren Anzeichen von Mikrobenwachstum in den Fl schchen d rfen die Kontrollmaterialien nicht verwendet werden Fehlerhafte Ergebnisse k nnen durch widrige Versand und oder Lagerbedingungen Verwendung von Materialien nach ihrem Verfallsdatum unzureichende Vermischung oder Fehler im Umgang mit Proben bedingt sein ERWARTUNGSWERTE UND ERWARTUNGSBEREICHE In der nachstehenden Tabelle sind die Nennwerte und entsprechenden Erwartungsbereiche f r die Kontrollmaterialien unter Annahme der Nennleistung des Ger ts aufgef hrt Erwartete Bereiche Niedrig 233 247 mOsm kg H20 Normal 273 287 mOsm kg H20 Hoch 313 327 mOsm kg H20 ERGEBNISAUSWERTUNG Die Osmometerergebnisse werden in Bezug auf den Gesamt Erwartungsbereich einer Kombination der Effekte des Erwartungsbereichs des Kontrollmaterial siehe Angabe oben u
25. spr vnou laboratorn prax a dodr ujte odpov daj c bezpe nostn opat en N VOD K POU IT 1 Umozn te aby kontroly dos hly pokojovou teplotu 2 P ed ka d m pou it m prom chejte obsah lahvi ek jemn m v en m S kontrolami net este a zamezte tvorb p ny 3 Z lahvi ky opatrn odstra te t snic f lii a pry ovou z tku 4 Vzorky odeberte pomoc ist ch odb rov ch pi ek 5 Pry ovou z tku okam it vra te zp t a lahvi ku uchov vejte p i teplot 2 8 C 36 46 F UCHOV V N A MANIPULACE e Aby nedo lo k odpa en lahvi ky po pou it pevn uzav ete e Lahvi ky uchov vejte kolmo aby se zabr nilo rozlit a niku kapaliny e Nezmrazujte Uchov v n Stabilita Neotev en p i 2 8 C 36 46 F Ve zchlazen m stavu stabiln osmn ct 18 m s c Otev en p i 2 8 C 36 46 F Ve zchlazen m stavu stabiln sedm 7 dn OMEZEN V p pad viditeln ch zn mek mikrobi ln ho r stu v lahvi k ch materi ly kontroly nepou vejte K chybn m v sledk m m e doj t v d sledku nevhodn p epravy a nebo podm nek uchov v n pou it m pro l ch materi l nedostate n m m ch n m nebo chybnou manipulac se vzorky O EK VAN HODNOTY A O EK VAN ROZSAHY N e uveden tabulka ud v nomin ln hodnoty a odpov daj c o ek van rozsahy materi l kontrol za p edpokladu nomin ln innosti p stroje
26. te n ch zn mok mikrobi lneho rastu v ampulk ch sadu linearity nepou vajte K chybn m v sledkom m e d js v d sledku nevhodnej prepravy a alebo podmienok uchov vania pou it m materi lov po z ruke alebo chybnou manipul ciou so vzorkami O AK VAN HODNOTY A O AK VAN ROZSAHY Ni ie uveden tabu ka ud va nomin lne hodnoty a zodpovedaj ce o ak van rozsahy tandardov osmometra za predpokladu nomin lnej innosti pr stroja vw r r L r O ak van cie ov hodnota N zka 240 mOsm kg H20 233 247 mOsm kg H20 Norm lna 280 mOsm kg H20 273 287 mOsm kg H20 320 mOsm kg H20 313 327 mOsm kg H20 INTERPRET CIA V SLEDKOV V sledky osmometra sa vyhodnocuj s oh adom na celkov o ak van rozsah ktor kombinuje inky o ak van ho rozsahu tandardov osmometra pecifikovan ho vy ie a pecifik cie pr stroja Oh adne detailov pozri pr slu n U vate sk pr ru ku V etky materi ly likvidujte bezpe n m a akceptovatelnym sp sobom v s lade so v etk mi zemn mi t tnymi a miestnymi po iadavkami LIKVID CIA MATERI LOV Upozornenie Aby sa zabr nilo tvorbe potenci lne v bu n ch zl en n kv li reakci m s azidom sodn m a meden mi alebo olovenymi trubkami prepl chnite odpadov potrubie ve k m mno stvom vody O ak van rozsah vw r r Vysok Zaobch dzajte s t mto produktom v s lade so spr vnou laborat rnou praxou a dodr ujte zo
27. testovania Protinol kontroly na b ze prote nov s pripraven tak aby simulovali zaznamenate n rozsahy pre udsk s rum ZLO ENIE Z kladom pr pravy materi lov pre kontroly je hov dzie s rum s obsahom sol Ako konzerva n l tka sa prid va 0 05 azidu sodn ho Jednotliv zlo ky sa upravia na rovne uveden v asti O ak van hodnota VAROVANIE Z kladom v roby Protinol kontrol na b ze prote nov je hov dzie s rum Zaobch dzajte s t mto produktom v s lade so spr vnou laborat rnou praxou a dodr ujte zodpovedaj ce bezpe nostn opatrenia N VOD NA POU ITIE 1 Umo nite aby kontroly dosiahli izbov teplotu 2 Pred ka d m pou it m premie ajte obsah f a ti iek jemn m v ren m S kontrolami netraste a zabr te tvorbe peny 3 Z fla ti ky opatrne odstr te tesniacu f liu a gumov z tku 4 Pomocou ist ch odberov ch pi iek odoberte vzorky 5 Gumov z tku okam ite vr te sp a f a ti ku uchov vajte pri teplote 2 8 C 36 46 F UCHOV VANIE A MANIPUL CIA e Aby nedo lo k odpareniu f a ti ky po pou it pevne uzavrite e Flasticky uchov vajte kolmo aby sa zabr nilo rozliatiu a niku kvapaliny e Nezmrazujte Skladovanie Stabilita Neotvoren pri 2 8 C 36 46 F V schladenom stave stabiln osemn s 18 mesiacov Otvoren pri 2 8 C 36 46 F V schladenom stave stabiln sedem 7 dn OBMEDZENIE V pr pade vidi
28. uata xpnoruorrolwvtac kaBap c kepaA c epyade a devyuatoAnyiac 5 TortoBemMoOTe au cwe ro rAaotu TOLA OTN B on TOU KAL quA ETE TO quaA ouo oe Bepuokpac a rav 2 8 C 36 46 F OYAAZH KAI XEIPIZMO2 e Kke cte ka ta quaAC ua piev Tn xp on ote va arropeuxBz o EEAEPLOL G TOU TEPLEXOM VOU TOUC e GQuA amp r amp e Ta quaA La og pBLa CT ON WOTE VA ATOPEUXBEL TUX V oT gLO tappor rou TeplexXOU VOU TOUC e Mn W xete d la n 2 8 C 36 46 F 2TaBEP TMTa Mpv avoLydel 2T00Ep ya DEKAOXTO 18 u peq tav puA coeTaL oto Wuyelo ApoU avolxBze 2 8 C 36 46 F 2T0BEp vua ent 7 u peq tav quA coerat oto Wuyelo MEPIOPIZMO Av un pyset eupaw vdeien uikpo lak c xAwp dac ota prak dLa un XPNOLOTNOL OETE TOUC u prupec Tux v Aav8agu va arroteA guata urtopel va ripokAn8o v A yo avtigowv ouvOnkav kar mv ATOCTOAM kaur p a n TOU Tpol vTOC A yo xprjonc vAikwv Tou youv A EeL A yo un rrapko q avak wnong f A yo ogaAu vnc ELYUATO ANY AC KAL XELPLOO TWV ELYH TWV ANAMENOMENEZ2 TIME2 KAI ANAMENOMENA EYPOI O rrapak tQ T VOKAC avayp get TNV ovopaorikr rur KAL TA AVT OTOLXA avauev ueva e pol TWV UAuKav eA yxou TIPoUTTOB TOVTAC mv ovopoaortkr arr doon TOU Opy vou Avayuev pevn t xos Tuun EPMHNEIA ANOTEAE2MAT N Ta anoreA opara rou wop peTtpou agLloAOyo vtTaL o ox or pie TO OALK avauev pevo e poc ro orto o ou
29. ultati non rientrano nel range totale atteso questo potrebbe indicare una calibrazione non soddisfacente un errore dell operatore la contaminazione dei reattivi o prestazioni difettose dell apparecchiatura SMALTIMENTO DELLE SOSTANZE Precauzione Per evitare la formazione di composti potenzialmente esplosivi dovuta a reazioni tra azide di sodio e rame o tubi in piombo lavare le tubazioni di scarico con un abbondante getto d acqua Maneggiare il prodotto conformemente alle prassi di laboratorio consolidate usando le dovute precauzioni Smaltire le sostanze conformemente alle prassi in uso presso il proprio istituto Smaltire tutte le sostanze in condizioni di sicurezza e secondo modalit accettabili che siano conformi a tutti i requisiti nazionali statali e locali INDIKATIONER For in vitro diagnostik Protinol proteinbaserade osmolaritetskontroller r avsedda att anv ndas f r utv rdering av din osmometers prestanda Anv nd dessa kontrollv tskor f r kontroll av precisionen i testf rfarandet f r osmolaritet och for utprovning av labbets kompetens Protinol proteinbaserade osmolaritetskontroller ar sammansatta f r att imitera m tbara v rden hos m nskligt serum INGREDIENSER Kontrollv tskans material prepareras med en bas av bovint serum med salter Natriumazid 0 05 96 l ggs till som konserveringsmedel Komponenterna justeras till de niv er som anges under F rv ntade v rden VARNING Protinol proteinbaserade osm
30. v u eL TLC EmMOP CELE ToU UALK EA yyxou avauev pevou e pouc rou dLeukplviZeTaL rrapari vo kat TLC TIPodLAYpap c TOU opy vou 2uuouAseure re rov kar AnAo O ny rou Xprfjom vta ranpopop ec Av ta aroreA opara e val EKT G rou OALKO avapev pievou e pouc onc va onpa vet noc n gaeuov unon dev e val ooo noc XEL y ver k rtoto A BOG at TO XELPLOT roc xouv xpnouionoujet rpoofAn vra avri paorpta ric n Aecroupy a tou EPYADTNPLAKO amp oruLopo e val C ATTWATLIK ATIOPPIUH YAIKON l ipoooyri Ma mv no Anum OXNHAaTLOO DUVNTIKIV eKponkTuKQv VOOEOV A yo TWV avit p osov nou nptoupyo vrat at ro a LO TOU varp ou KAL TO XQA K fj touc O AUB OOW MVEC amp enA vere touc AMOXETEUTIKO C OWAMVEG ue pB8owvn TMOC TMTA VEPO O xyetptopu g rou Tipol vtOC 0a rip riet va y veTaL C LPWVA HE TLC eprtedwp vec apx c ma Operis Epyaomptakri Mpaktik AC moovrag TLC Kat AAnAsG nmpopul geLc Mer gte ra VALK o poova E TLG TPOKTLIK C TOU epyaomp ou oac Mer gte a Ta uA k o upwva ue tov OPB kat arToOdEKT TP TIO TOU vapuov Cerat ie AEC TLG EOVLK C MEPLPEPELOK C KAL TOTILK G ATNALT OELC INTENDED USE For In Vitro Diagnostic Use Protinol Protein Based Osmolality Controls are intended for use in evaluating the performance of your osmometer Use these controls to monitor the precision of the testing procedure for osmolality and to conduct laboratory proficiency
31. y Manufacturer Date limite de conservation Fabricant Verfalldatum Hersteller Fecha de vencimiento Fabricante Utilizar at Fabricante Scadenza Fabbricante Anv nd senast Tillverkare Anvendes inden Producent Xp on Eoq KATAOKEUAOT G Pou iteln do Expira n doba V robce Pou ite n do doba platnosti V robca 3 Consult Instructions for Use Consulter le mode d emploi Bedienungsanleitung lesen Consulte las instrucciones de uso Consulte as Instru es de Utiliza o Leggere le istruzioni per l uso L s bruksanvisningarna Lees Brugsanvisningen 2upBouAsuteite t c Odny ec Xofjonq Viz pokyny Vid pokyny EU DIRECTIVE 98 79 EC Winckels Medical Devices Expertise WMDE Bergerweg 18 6085 AT Horn The Netherlands FOR SALES AND SERVICE Contact Your Advanced Instruments Distributor POUR LA VENTE ET LE SERVICE APR S VENTE Contactez votre distributeur Advanced Instruments VERTRIEB UND KUNDENDIENST Wenden Sie sich an Ihren Advanced Instruments Vertriebsh ndler VENTAS Y SERVICIO Comun quese con su distribuidor de productos Advanced Instruments PARA VENDAS E ASSIST NCIA T CNICA Contacte o seu distribuidor da Advanced Instruments PER VENDITE E ASSISTENZA Contattare il distributore locale della Advanced Instruments F RS LJNING OCH SERVICE Kontakta din terf rs ljare f r Advanced Instruments FOR SALG OG SERVICE Kontakt Deres Advanced Instruments forhandler MA N AR2El KAI 2EPBI2 ETiko vwv ote
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