70-3445-Blood Lead Kit Control-R.D
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1. ADOS EN EL KIT CONTROL Control Nivel 1 1 vial Control Nivel 2 1 vial Agua LeadCare 2 tubos MATEIRAL REQUERIDO PERO NO PROPORCIONADO Toallas de laboratorio Marcador o esfero Guantes PROCEDIMIENTO DE RECONSTITUCION 1 Mientras sostiene el tubo de Agua LeadCare verticalmente golp elo suavemente sobre la superficie de trabajo De este modo se asegura que toda el agua est en el fondo del tubo y lejos de la tapa 2 Retire el sello de uno de los viales control 3 Retire el seguro del vial control y col quelo hacia arriba sobre una toalla de laboratorio NO permita que las partes internas del seguro tengan contacto con la toalla de laboratorio 4 Retire el tap n del tubo de Agua LeadCare Tenga cuidado de no derramar el l quido 5 Vierta con cuidado el l quido en el vial control sin derramar l quido en la parte externa del vial Si esto sucede deseche el vial 6 Reasegure el vial y agite vigorosamente hasta que todo el contenido se encuentren bien mezclado Esto puede durar algunos minutos 7 Permita que el vial repose por 60 minutos Durante este tiempo agite el vial ocasionalmente 8 Agite suavemente para asegurar que todo el material se ha disuelto 9 Con un marcador rotule la etiqueta con la fecha de reconstituci n del control 10 Siga los pasos anteriores para reconstituir el otro control PRECAUCIONES Se deben utilizar guantes mientras se realice el proceso de reconstituci n y se utilicen los controles De es2. LeadCare prueba de plomo en sangre Kit Control Para uso con los Sistema Prueba de Plomo en Sangre LeadCare II y LEADCARE para an lisis de presencia de plomo en muestras de sangre total Para pruebas de diagnostico in Vitro uso externo nicamente Por favor lea la gu a del usuario LeadCare proporcionada con el analizador antes de realizar cualquier prueba de plomo en sangre con los Controles de Plomo en Sangre LeadCare Preguntas Comun quese con Servicio al Cliente LeadCare L nea gratuita 1 800 275 0102 PROPOSITO Los Controles LEADCARE para an lisis de plomo en muestras de sangre tiene como prop sito el control de calidad Han sido desarrollados para monitorear la exactitud y precisi n del an lisis de plomo en muestras de sangre usando LEADCARE y o LeadCare II Estos controles no han sido dise ados para ser utilizados con cualquier otro sistema de an lisis de plomo en sangre RESUMEN Y EXPLICACI N DE LA PRUEBA Los controles LEADCARE para presencia de plomo en muestras de sangre son preparados a base de sangre bovina con contenido de plomo metabolizado Estos controles se componen de un control de plomo en sangre nivel bajo Nivel 1 y un control de plomo en sangre nivel alto Nivel 2 Cada control proporciona un rango de resultados aceptables Los controles basados en sangre bovina han sido liofilizados secados en fr o para obtener una vida til mas larga La reconstituci n de estos controles con agua LeadCare produce muestras d
3. activo Tratamiento La exactitud de las pruebas dependen de la medida exacta en la cantidad de control Reemplace el seguro inmediatamente despu s de ser usado Retire el tap n de los controles uno a la vez El mezclarlos puede resultar en contaminaci n y en resultados inexactos RESULTADOS DE LA PRUEBA CONTROL DE PLOMO RESULTADOS ESPERADOS Rem tase a Matriz Valor del Control proporcionado con el kit El resultado obtenido de un control debe estar presente en el rango listado para el lote del censor usado Si sus resultados no se encuentran en el rango rem tase a la secci n SOLUCION DE PROBLEMAS de la Gu a del Usuario LEADCARE o LeadCare II Si el problema persiste por favor contacte el centro de servicio al cliente de LEADCARE 1 800 275 0102 PRECAUCION Los resultados de la prueba de cada control deben estar en el rango antes de analizar cualquier muestra de paciente CONTROL DE CALIDAD Se deben llevar a cabo controles de calidad en bases rutinarias De este modo se demostrar que el sistema LeadCare est generando resultados validos Se deben utilizar los dos controles de la prueba plomo en sangre tanto del Nivel 1 normal y del Nivel 2 elevado CON QUE FRECUENCIA SE DEBEN EVALUAR LOS CONTROLES Utilice los controles Con cada nuevo lote de Kit recibido Con cada nuevo envi de kit recibido Si existen sospechas de que el kit no haya sido almacenado adecuadamente Y en cualquier momento
4. e control para presencia de plomo en muestras de sangre Use estos controles en su programa de control de calidad interno Este proporciona una revisi n de calidad en sus determinaciones de los niveles de plomo en las muestras de sangre REACTIVOS Composici n del Control Cada control contiene 2 0 mL de sangre total bovina liofilizada con contenido de plomo metabolizado Composici n del agua LeadCare El agua LeadCare contiene 2 0 mL de agua purificada con isotizolones lt 0 002 como preservantes ALMACENAMIENTO Y MANIPULACI N El kit Control tiene una fecha de vencimiento impresa en su base Este kit no debe ser utilizado una vez haya expirado la fecha de vencimiento ya que pueden dar resultados incorrectos Una vez se reciba el kit este debe ser almacenado bajo refrigeraci n a temperatura de 2 a 8 C o congelado Para mantener el kit Control fresco despu s de la reconstituci n observe las siguientes pautas de almacenamiento Almacenaje temperatura Vida til Temperatura ambiente lt 24 C 1 semana Refrigerado 2 8 C 2 meses Congelado 20 C Hasta 1 a o No use los controles una vez haya pasado la fecha de vencimiento PRECAUCIONES Utilice nicamente el agua LeadCare para reconstituir los controles Si se utiliza otra fuente de agua puede resultar en contaminaci n de plomo No utilice cualquier vial control o tubo de agua LeadCare que se encuentren rotos o que presenten el sello alterado MATERIALES PROPORCION
5. en que usted crea que el sistema no est funcionando adecuadamente Si los resultados obtenidos en las muestras control est n dentro de los rangos esperados se demuestra que el sistema LEADCARE o LeadCare II se encuentra funcionando adecuadamente Rem tase a la Gu a del Usuario para informaci n adicional acerca del control de calidad Nota para usuarios de LeadCare en EE UU las regulaciones de CLIA requieren el uso de laboratorios no exentos para desarrollar y documentar los procedimientos de control usando m nimo dos niveles de Control de Calidad durante cada d a de an lisis LIMITACIONES Los controles LeadCare no deben ser utilizados una vez haya expirado la fecha de vencimiento No utilice viales que se encuentren rotos ASIGNACI N DE RANGOS DE CONTROL PARA NIVELES DE PLOMO Los rangos aceptables para cada lote y el nivel de plomo son establecidos por ESA utilizando los sistemas de prueba LEADCARE y LeadCare II ESA establece estos rangos usando replicas extensivas de an lisis y un r gido control de calidad El rango presentado es espec fico solo para este lote de Controles Blood Lead LEADCARE CARACTERISTICAS DE DESEMPE O Cada lote de control de plomo en sangre bovina ha sido creado bajo procedimientos estrictos de seguridad en la calidad Esto proporciona una precisi n y estabilidad a los viales Sin embargo para un ptimo rendimiento son importantes la reconstituci n exacta la manipulaci n y el almacenamiento adecuad
6. os PRECAUCIONES Material de fuente animal Manipule adecuadamente BIBLIOGRAF A
7. te modo se previene la contaminaci n con plomo Aseg rese de sacar la mayor cantidad posible de agua del tubo de Agua LeadCare La exactitud del resultado de plomo obtenido en la muestra de sangre depende de la transferencia total de 2 0 mL de agua Aseg rese de escribir la fecha y sus iniciales en el vial control reconstituido Retire el tap n de los controles uno a la vez La mezcla de las tapas entre los controles altos y bajos pueden resultar en la contaminaci n de plomo y resultados inexactos PROCEDIMIENTO PARA EL USO DE LOS CONTROLES 1 Retire los controles del refrigerador y permita que alcancen temperatura ambiente antes de utilizarlos espere durante 30 minutos Si se utilizan controles congelados permita que los controles se descongelen completamente y alcancen una temperatura ambiente antes de su uso 2 Agite suavemente el vial de control reconstituido cada vez que se agregue una muestra 3 Retire el seguro y col quelo hacia arriba sobre una toalla de laboratorio limpia 4 Utilice los controles reconstituidos del mismo modo que se usan en muestras de sangre Para instrucciones mas detalladas acerca del an lisis de plomo en muestras de sangre favor referirse a la Gu a del Usuario LEADCARE o LeadCare II PRECAUCIONES Tenga cuidado de retirar desde el fondo del vial cualquier espuma que se encuentre sobre la superficie Aseg rese de medir y transferir exactamente 50 uL de un control al tubo de Re
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