Safety manual for hearing instruments
Contents
1. 0123 f E Conformance information EMC and radio communications compliance label Australia refer to section Conformance information Optional symbol for custom models with wireless functionality Indicates the legal manufacturer of the device Do not dispose of the device with general domestic waste Read more in section Disposal information Read and follow the instructions in the user guide alte bp General warnings Symbols used in this document A Points out a situation that could lead to serious moderate or minor injuries 1 Indicates possible property damage WARNING Risk of impairing the residual hearing of the user gt Use only hearing instruments that have been fitted especially for your needs Information and warnings for children with hearing instruments WARNING Risk of injury gt Do not use obviously damaged devices and return them to point of sale AN WARNING Note that any unauthorized changes to the product may cause damage to the product or cause injury gt Use only approved parts and accessories Ask your Hearing Care Professional for support 1 NOTICE gt Protect your hearing instruments from high humidity Do not wear them in the shower or when you apply make up perfume aftershave hairspray or suntan lotion MA WARNING Your hearing instruments may reduce certain background sounds potentially also tra2. Safety manual for hearing instruments n i Content Safety information Intended use Explanation of symbols General warnings BTE or RIC or custom models For infants small children and mentally disabled persons When using remote control apps For Hearing Care Professionals Important information Transport and storage conditions Disposal information Conformance information For US and Canadian markets only For prospective hearing instrument users For hearing instrument users Tinnitus therapy feature For children with hearing loss Warranty and service N BWW UW 13 14 15 16 16 16 17 19 19 20 27 30 31 Safety information This safety manual provides safety information and other important information about your hearing instruments It covers several instrument types and optional features gt Refer to the user guide of your hearing instruments to check the instrument type and the activated features Intended use Hearing instruments are intended to improve the hearing of hearing impaired persons Diagnosis and prescription of a hearing instrument must be performed by hearing health specialists e g acousticians audiologists or ENT doctors Use the hearing instruments and accessories only as described in the respective user guides Explanation of symbols Symbols on the device or packaging C CE compliance label confirms compliance with certain European Directives refer to section
3. Weaker radiation e g from radio equipment or airport security does not damage the hearing instruments Contraindications AN WARNING Consult a Hearing Care Professional if you experience any unusual side effects like skin irritation excessive accumulation of ear wax dizziness change in your hearing or if you think there may be a foreign object in your ear canal AN WARNING A Hearing Care Professional should advise a prospective hearing instrument user to consult a licensed physician before using the hearing instrument if the Hearing Care Professional determines that the prospective user has any of the following conditions gt Visible congenital or traumatic deformity of the ear gt History of active drainage from the ear within the previous 90 days gt History of sudden or rapidly progressive hearing loss within the previous 90 days gt Acute or chronic dizziness gt Unilateral hearing loss of sudden or recent onset within the previous 90 days gt Audiometric air bone gap equal to or greater than 15 dB at 500 Hz 1 000 Hz and 2 000 Hz gt Visible evidence of significant cerumen accumulation or a foreign body in the ear canal gt Pain or discomfort in the ear For hearing instruments with wireless functionality 1 In some countries restrictions for the usage of wireless equipment exist gt Refer to local authorities for further information A WARNING Risk of aff
4. a su Profesional del cuidado de la salud A PRECAUCION Riesgo de lesiones gt Use siempre el cable receptor con un aud fono gt Aseg rese de que el aud fono est incorporado completamente AVISO gt No jale la conexi n del receptor ya que esto podr a da ar sus instrumentos auditivos Modelos personalizados No hay informaci n de seguridad adicional que aplique para los modelos personalizados 12 ADVERTENCIA Riesgo de ahogamiento Sus instrumentos auditivos contienen piezas peque as que se pueden tragar Aseg rese de brindar supervisi n adecuada si los beb s ni os peque os o personas con discapacidades mentales necesitan usar instrumentos auditivos gt Revise peri dicamente la integridad del instrumento auditivo gt Aseg rese de que su hijo o la persona con discapacidad mental no desprenda el instrumento auditivo del molde de o do gt Consulte con su Profesional de cuidado auditivo si el molde est deformado gt Mantenga cerrado con seguro el compartimiento de la bater a Verifique el funcionamiento adecuado del mecanismo de cierre gt Mantenga las bater as y accesorios fuera del alcance de los ni os o personas con discapacidad mental gt Sise traga consulte de inmediato a un m dico u hospital 13 Al usar aplicaciones con control remoto Al usar una aplicaci n para controlar los instrumentos auditivos AN ADVERTENCIA iRiesgo de da o a
5. avoid environmental pollution do not throw batteries into household trash gt Recycle or dispose of batteries according to local regulations or return them to your Hearing Care Professional 16 Conformance information The CE mark indicates conformity with the following European directives m 93 42 EEC concerning medical devices m 99 5 EC R amp TTE concerning radio and telecommunications equipment only for products with wireless functionality m 2011 65 EU RoHs concerning the restriction of hazardous substances The ACMA compliance mark LN indicates conformity with the standards set by the Australian Communications and Media Authority ACMA Devices with the FCC marking comply with the standards of the FCC regarding electromagnetic interference only for products with wireless functionality Technical details Operating frequency f 3 28 MHz USA FCC ID SGI WLOO3BTE Canada IC 267AB WLOO3BTE Wireless platform model e2e 3 0 This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES 003 Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by the legal manufacturer may void 17 the FCC authorization to operate this equipment This device complies with Part 15 of the FCC Rules and with RSS 210 of Industry Canada Operation is subject to the following conditions m this device may not cause harmful interference and m this device must accept any interference re
6. de inmediato a un m dico u hospital Si tiene instrumentos auditivos dise ados para beb s ni os peque os o personas con discapacidad mental consulte tambi n la secci n Para beb s ni os peque os 1 AVISO y personas con discapacidad mental Diferentes tipos de radiaci n fuerte p ej durante AVISO rayos X o ex menes de resonancia magn tica de la gt Proteja sus instrumentos auditivos de la cabeza podr an da ar los instrumentos auditivos humedad alta No los use en la ducha ni cuando gt No use los instrumentos auditivos durante estos se aplique maquillaje perfume espuma procedimientos o procedimientos similares de afeitar fijador para el cabello o loci n La radiaci n m s d bil p ej de equipo de bronceadora radio o seguridad del aeropuerto no da a los 1 AVISO instrumentos auditivos Solo use bater as de zinc aire o bater as recargables de hidruro met lico de n quel NiMH No utilice bater as recargables de plata zinc o de ones de litio Contraindicaciones 1 AVISO N ADVERTENCIA Las bater as con derrames da an los instrumentos Consulte con un Profesional del cuidado auditivo auditivos si experimenta cualquier efecto secundario inusual Apague los instrumentos auditivos cuando no como irritaci n de la piel acumulaci n excesiva est n en uso para conservar la bater a de cerumen mareos cambios en la audici n o si gt Retire las bater as cuando los instrumento
7. la audici n El dispositivo con aplicaci n para controlar instrumentos auditivos genera se ales cortas de control que pueden ser audibles Si el dispositivo que ejecuta la aplicaci n tiene una salida de audio muy alta existe riesgo de da o auditivo Mientras use la aplicaci n gt No sostenga las bocinas del dispositivo en sus o dos ni en los o dos de otras personas gt No use el dispositivo con aud fonos ni con auriculares con micr fono ni con otros dispositivos de reproducci n de audio 14 Para los profesionales de cuidado auditivo AN ADVERTENCIA Para los instrumentos con un nivel de presi n de salida del sonido de 132 dB SPL o m s Riesgo de da o de la audici n residual del usuario gt Debe tenerse cuidado especial al ajustar este instrumento Funci n de la caracter stica de terapia para tinnitus La poblaci n objetivo es principalmente la poblaci n adulta mayor de 21 a os de edad El paciente podr a tener algo de control sobre el nivel de volumen de la se al y el paciente debe hablar sobre este ajuste as como su nivel de confort y el sonido de la se al con su profesional de cuidado auditivo 15 AN ADVERTENCIA Riesgo de da o mayor para la salud auditiva del usuario El volumen de la caracter stica de terapia para tinnitus se puede ajustar a un nivel que puede ocasionar da o permanente de la audici n cuando se usa por un per odo de tiempo prolongado gt Sila se al d
8. n A N ADVERTENCIA iRiesgo de afectar el equipo electr nico gt En las reas en donde se restringe el uso de dispositivos electr nicos o inal mbricos verifique si su dispositivo debe estar apagado 1 AVISO Sus instrumentos auditivos est n dise ados para cumplir con las normas internacionales de compatibilidad electromagn tica pero pueden producir interferencia con dispositivos electr nicos que se encuentren en las cercan as En este caso al jese de la fuente de interferencia Instrumentos auditivos con caracter stica de terapia para tinnitus Es posible que su instrumento auditivo est equipado con una caracter stica de terapia para tinnitus La caracter stica de terapia para tinnitus solo se debe usar seg n la recomendaci n y en consulta con su profesional de cuidado auditivo AN ADVERTENCIA Riesgo de mayor da o para la salud auditiva del usuario El volumen de la caracter stica de terapia para tinnitus se puede ajustar a un nivel que puede ocasionar da o permanente de la audici n cuando se usa por un per odo de tiempo prolongado gt La caracter stica de la terapia para tinnitus nunca se debe usar a niveles inc modos Para los instrumentos auditivos con im n AutoPhone 1 AVISO Los imanes pueden alterar los dispositivos el ctricos y borrar datos almacenados gt Mantenga los imanes lejos de las computadoras monitores juegos de televisi n medios de almacenamiento y
9. otros equipos dispositivos electr nicos Para los instrumentos auditivos con un im n en el compartimiento de la bater a AN ADVERTENCIA 10 iRiesgo de afectar los sistemas de soporte vital gt Use un im n solo cuando est a una distancia segura de los sistemas de soporte vital como un marcapasos o v lvulas magn ticas Por ejemplo la distancia segura entre el marcapasos y el im n debe ser de al menos 4 pulgadas 10 cm AN ADVERTENCIA iRiesgo de interferencia con implantes activos y no activos Si usa un implante activo o no activo p ej un implante cerebral gt Antes de usarse verifique la compatibilidad electromagn tica Consulte con el m dico que implant el dispositivo antes de usar sus instrumentos auditivos gt Mantenga una distancia segura de aproximadamente 1 6 pulgadas 4 cm entre el implante y los instrumentos auditivos 11 BTE o RIC o modelos personalizados Modelos BTE Instrumentos que se usan detr s del o do y que tienen un tubo A PRECAUCION Riesgo de lesiones gt Use siempre el tubo con un aud fono gt Aseg rese de que el aud fono est incorporado completamente Modelos RIC El receptor se coloca dentro del canal auditivo y se conecta al instrumento por medio de un cable receptor Para los beb s ni os peque os y personas con discapacidad mental Hay instrumentos auditivos especiales para beb s y ni os peque os Pida informaci n adicional
10. para tinnitus Su profesional de cuidado auditivo tambi n podr ofrecer el cuidado de seguimiento apropiado Es importante que siga el consejo y las instrucciones de su profesional de cuidado auditivo relacionado con el cuidado Existen algunas inquietudes potenciales asociadas con el uso de cualquier dispositivo de terapia para tinnitus que genere sonido Suspenda el uso y solicite una evaluaci n m dica si ocurre cualquiera de las condiciones siguientes m Irritaci n cr nica de la piel en cerca o alrededor del sitio de la colocaci n del dispositivo m Efectos secundarios inusuales p ej mareos n usea dolor de cabeza palpitaciones card acas m Disminuci n percibida en la funci n auditiva p ej disminuci n en la intensidad el habla no es muy clara 30 Para los profesionales de cuidado auditivo Indicaciones de uso La caracter stica de terapia para tinnitus es una herramienta que genera sonidos para usarla en un programa de manejo de tinnitus para aliviar a los pacientes que sufren de tinnitus La poblaci n objetivo es principalmente la poblaci n adulta mayor de 21 a os de edad La caracter stica de terapia para tinnitus est dirigida a los profesionales de cuidado de la salud que tratan a los pacientes que sufren de tinnitus as como los trastornos convencionales de la audici n El ajuste de la caracter stica de terapia para tinnitus se debe hacer por parte de un profesional de cuidado auditivo que p
11. physicians who specialize in diseases of the ear are often referred to as otolaryngologists otologists or otorhinolaryngologists The purpose of medical evaluation is to assure that all medically treatable conditions that may affect hearing are identified and treated before the hearing instrument is purchased Following the medical evaluation the physician will give you a written statement that states that your hearing loss has been medically evaluated and that you may be considered a candidate for hearing instruments The physician will refer you to a Hearing Care Professional for a hearing instrument evaluation The Hearing Care Professional will conduct a hearing instrument evaluation to assess your ability to hear with and without hearing instruments The hearing instrument evaluation will enable the Hearing Care Professional to select and fit hearing instruments to your individual needs If you have reservations about your ability to adapt to amplification you should inquire about the availability of a trial rental or purchase option program Many Hearing 19 Care Professionals now offer programs that permit you to wear hearing instruments for a period of time for a nominal fee after which you may decide if you want to purchase them Federal law restricts the sale of hearing instruments to those individuals who have obtained a medical evaluation from a licensed physician Federal law permits a fully informed adult to sign a wa
12. F incluyendo para dispositivos de Ancho de banda Modelos BTE o RIC 140 kHz Modelos personalizados 138 kHz Velocidad de transferencia de datos 324 kbit seg capacidad de canal en bruto 26 emisi n rango corto en el rango esp rea de frecuencia 9 kHz 25 MHz EN 301 489 1 3 Inmunidad Est ndar para RF y ESD transmisores de potencia baja en el rango de frecuencia 9 kHz 40 GHz 27 Est ndar Tipo de prueba Nota IEC 60118 13 Inmunidad de RF Estandar de producto internacional para instrumentos auditivos para garantizar la inmunidad adecuada para la interferencia de radio de los tel fonos m viles ANSI C63 19 Inmunidad de RF M todo de est ndar nacional americano de medici n de la compatibilidad entre los dispositivos de comunicaci n inal mbrica y los instrumentos auditivos ANSI AAMI PC69 Radiacion de RF Inmunidad de EMC del dispositivo m dico implantable ISO 14117 EN 45502 2 1 28 Radiacion de RF Radiacion de RF Inmunidad de EMC del dispositivo m dico implantable Requisito espec fico para los marcapasos Medidas de seguridad inal mbrica La seguridad de la se al inal mbrica est garantizada a trav s del dise o del sistema del dispositivo que incluye m Una tabla de apareo incorporado que especifica el emparejamiento v lido y leg timo entre unidades m Un protocolo de comunicaci n propietario que comprue
13. alquier cambio no autorizado podr a ocasionar da o al producto o provocar una lesi n gt Use solamente piezas y accesorios autorizados P dale ayuda a su profesional de cuidado auditivo El s mbolo opcional para modelos personalizados con conectividad inal mbrica Indica el fabricante legal del dispositivo MA ADVERTENCIA Sus instrumentos auditivos podr an reducir algunos sonidos de fondo y posiblemente tambi n los de las se ales de tr nsito o se ales de advertencia No deseche el dispositivo con la basura dom stica general Lea m s en la secci n Informaci n de desecho Lea y siga las instrucciones de la gu a del usuario alte bp Advertencias generales ADVERTENCIA Riesgo de da o de la audici n residual del usuario gt Use solo instrumentos auditivos adaptados espec ficamente a sus necesidades AN ADVERTENCIA iRiesgo de lesiones gt No utilice dispositivos notoriamente da ados y devu lvalos al punto de venta AN ADVERTENCIA iRiesgo de explosi n gt No utilice sus instrumentos auditivos en ambientes explosivos p ej en reas de miner a AN ADVERTENCIA iRiesgo de ahogamiento Sus instrumentos auditivos contienen piezas peque as que se pueden tragar gt Mantenga los instrumentos auditivos las bater as y los accesorios fuera del alcance de los ni os y de las personas con incapacidad mental gt Si alguien se traga alguna pieza consulte
14. are when fitting this instrument Tinnitus therapy feature The target population is primarily the adult population over 21 years of age The patient may have some control of the level or volume of the signal and the patient should discuss this adjustment as well as his or her comfort level and sound of the signal with their Hearing Care Professional AN WARNING Risk of further impairment to the user s hearing health The volume of the tinnitus therapy feature can be set to a level which could lead to permanent hearing damage when used for a prolonged period of time Should the tinnitus therapy feature be set to such a level in the hearing instrument advise the user of the maximum amount of time per day he or she should use the tinnitus therapy feature For example occupational safety guidelines restrict continuous noise exposure of 80 dBA SPL to 8 hours per day The tinnitus therapy feature should never be used at uncomfortable levels 15 Important information Transport and storage conditions During extended periods of transport and storage please observe the following conditions Storage Transport Temperature 50 to 104 F 4 to 140 F 10 to 40 C 20 to 60 C Relative humidity 10 to 80 5 to 90 For other parts such as batteries other conditions may apply Disposal information gt Recycle hearing instruments accessories and packaging according to local regulations gt To
15. articipe en un programa de manejo de tinnitus Descripci n del dispositivo La caracter stica de terapia para tinnitus es una funci n de software que genera sonido que est programada en el instrumento auditivo Dependiendo del tipo de instrumento auditivo el instrumento auditivo se puede usar en hasta tres modos de funcionamiento como instrumento auditivo como dispositivo de tratamiento para tinnitus o como un instrumento auditivo y dispositivo de tratamiento para tinnitus Cuando est activada la caracter stica de terapia para tinnitus genera el sonido y permite que el profesional de cuidado auditivo del paciente dise e y programe los ajustes apropiados para un plan de tratamiento de sonido 31 recetado individualmente El plan de tratamiento se debe usar en un programa de manejo de tinnitus para el alivio de tinnitus La caracter stica de terapia para tinnitus genera una se al de ruido de banda ancha que var a en frecuencia y amplitud Estas caracter sticas las puede ajustar el profesional de cuidado auditivo y son espec ficas de la terapia recetada dise ada por el profesional para las necesidades y confort del paciente El paciente podr a tener algo de control sobre el nivel de volumen de la se al y el paciente debe hablar sobre este ajuste as como su nivel de confort y el sonido de la se al con su profesional de cuidado auditivo Un profesional de cuidado auditivo debe aconsejar a un posible usuario de la
16. ba los n meros del paquete durante cada transmisi n m Una verificaci n de redundancia c clica Cyclic Redundancy Check CRC para verificar la validez de los datos m Un codificador decodificador convolucional Viterbi para corregir los errores Caracteristica de terapia para tinnitus Es posible que su instrumento auditivo est equipado con una Caracteristica de terapia para tinnitus Muchos pacientes con tinnitus tambi n sufren de algun grado de p rdida de audici n Muchos instrumentos auditivos se pueden utilizar solos o en combinaci n con otra caracter stica de terapia para tinnitus La caracter stica de terapia para tinnitus es fija para un ruido de banda ancha que su Profesional de cuidado auditivo puede ajustar para su terapia para tinnitus La caracter stica puede proporcionar alivio temporal de su tinnitus 29 Solo uso con receta m dica La ley federal restringe la venta de este dispositivo y solo la permite por medio de o seg n la orden de un m dico o profesional de cuidado auditivo autorizado para distribuir instrumentos auditivos en su estado El uso de cualquier dispositivo de terapia para tinnitus que genere sonido solo se debe usar seg n la recomendaci n y en consulta con su profesional de cuidado auditivo Su profesional de cuidado auditivo diagnosticar y ajustar adecuadamente el dispositivo para sus necesidades y requisitos personales Esto debe incluir su uso en un programa de tratamiento
17. caracter stica de terapia para tinnitus que consulte lo antes posible a un m dico especialista de preferencia un especialista en la audici n antes de usar la caracter stica de terapia para tinnitus si el Profesional de cuidado auditivo determina a trav s de interrogatorio observaci n real o revisi n o cualquier otra informaci n disponible relacionada con el posible usuario que ste posee alguna de las siguientes condiciones m Deformidad cong nita o traum tica visible del o do m Historial de secreci n activa del o do en los ltimos 90 d as m Historial de p rdida de la audici n repentina o progresiva r pida en los ltimos 90 d as 32 m Mareos agudos o cr nicos m P rdida de la audici n unilateral de inicio repentino o reciente en los ltimos 90 d as Ni os con p rdida de la audici n Adem s de visitar a un m dico para una evaluaci n m dica un ni o con p rdida de la audici n debe visitar a un audi logo para la evaluaci n y la rehabilitaci n ya que la p rdida de la audici n puede causar problemas en el desarrollo del lenguaje y en el crecimiento educativo y social de un ni o Un audi logo est calificado por capacitaci n y experiencia para ayudar en la evaluaci n y rehabilitaci n de un ni o con una p rdida auditiva Garant a y servicio Su instrumento auditivo con excepci n de la bater a est cubierto por una garant a integral Todas las partes cubiertas de instrumen
18. ceived including interference that may cause undesired operation This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device pursuant to Part 15 of the FCC Rules These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation This equipment generates uses and can radiate radio frequency energy and if not installed and used in accordance with the instructions may cause harmful interference to radio communications However there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation If this equipment does cause harmful interference to radio or television reception which can be determined by turning the equipment off and on the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures m Reorient or relocate the receiving antenna m Increase the separation between the equipment and receiver m Connect the equipment to an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected m Consult the dealer or an experienced radio TV technician for help 18 For US and Canadian markets only For prospective hearing instrument users Good health practice requires that a person with a hearing loss have a medical evaluation by a licensed physician preferably a physician who specializes in diseases of the ear before purchasing a hearing instrument Licensed
19. children Ask your Hearing Care Professional for further information 13 WARNING Choking hazard Your hearing instruments contain small parts which can be swallowed gt Ensure adequate supervision if infants small children or mentally disabled persons need to wear hearing instruments gt Check the completeness of the hearing instruments regularly gt Ensure that your child or the mentally disabled person does not detach the hearing instrument from the earmold gt Consult your Hearing Care Professional if the housing is deformed gt Keep the battery compartment locked Verify the proper function of the locking mechanism gt Keep batteries and accessories out of children s or mentally disabled person s reach gt If swallowed consult a physician or a hospital immediately Risk of hearing damage The device with the app for controlling hearing instruments generates short control signals which may be audible If the device running the app has a very high audio output there is the risk of hearing damage While using the app gt Do not hold the loudspeaker of the device to your ears or the ears of others gt Do not use the device with headphones headsets or other audio playback devices 14 For Hearing Care Professionals AN WARNING For hearing instruments with an output sound pressure level of 132 dB SPL or more Risk of impairing the residual hearing of the user gt Take special c
20. clase B de conformidad con la Parte 15 de los Reglamentos de FCC Estos l mites est n dise ados para proporcionar protecci n razonable contra interferencia perjudicial en una instalaci n residencial Este equipo genera utiliza y puede irradiar energ a de radiofrecuencia y si no se instala o utiliza de acuerdo con las instrucciones puede causar interferencia da ina a las comunicaciones de radio Sin embargo no existe garant a de que la interferencia no ocurrir en una ubicaci n en particular Si este equipo ocasiona interferencia perjudicial a la recepci n de radio o televisi n lo cual se puede determinar al apagar el equipo y encenderlo el usuario debe intentar corregir la interferencia con uno o m s de los m todos siguientes m Cambiare la orientaci n o la ubicaci n de la antena de recepci n m Aumentar la separaci n entre el equipo y el receptor 19 20 Conectar el equipo a un tomacorriente en un circuito distinto al que est conectado el receptor Consultar con el distribuidor o con un t cnico experimentado de radio televisi n para obtener ayuda Solo para los mercados de EE UU y Canad Para usuarios candidatos a utilizar un instrumento auditivo Una buena pr ctica de salud requiere que una persona con p rdida de la audici n se someta a una evaluaci n m dica por un m dico autorizado preferiblemente un m dico que se especialice en enfermedades del o do antes de comprar un instru
21. e la caracter stica para tinnitus se ajusta en ese nivel en el instrumento auditivo aconseje al usuario sobre la cantidad de tiempo m xima por d a que l o ella deben usar la caracter stica de terapia para tinnitus Por ejemplo los lineamientos de seguridad ocupacional restringen la exposici n continua al ruido de 80 dBA SPL a 8 horas por d a gt La caracter stica de la terapia para tinnitus nunca se debe usar a niveles inc modos 16 o y Informaci n importante Condiciones de transporte y almacenamiento Durante per odos prolongados de transporte y almacenamiento observe las siguientes condiciones Almacenamiento Transporte Temperatura 50 a 104 F 4 a 140 F 10 a 40 C 20 a 60 C Humedad relativa 10 a 80 5 a 90 Para otras partes como las bater as pueden aplicar otras condiciones Informaci n de desecho gt Recicle los instrumentos auditivos accesorios y empaque de acuerdo con las regulaciones locales gt Para evitar la contaminaci n ambiental no deseche las bater as junto con la basura de la casa gt Recicle o deseche las bater as de acuerdo con las regulaciones locales o devu lvalas a su Profesional de cuidado auditivo 17 Informaci n de cumplimiento La marca de conformidad CE indica con las siguientes directivas Europeas m 93 42 EEC relacionada con dispositivos m dicos m 99 5 EC R amp TTE relacionada con equipo de radio y terminales de telec
22. ecting electronic equipment gt In areas where the use of electronics or wireless devices are restricted verify if your device has to be turned off NOTICE Your hearing instruments are designed to comply with international standards on electromagnetic compatibility but interference with nearby electronic devices could occur In this case move away from the source of interference For hearing instruments with tinnitus therapy feature Your hearing instrument may be equipped with a tinnitus therapy feature The use of the tinnitus therapy feature should be only on the advice and in consultation with your Hearing Care Professional AN WARNING Risk of further impairment to the user s hearing health The volume of the tinnitus therapy feature can be set to a level which could lead to permanent hearing damage when used for a prolonged period of time The tinnitus therapy feature should never be used at uncomfortable levels For hearing instruments with AutoPhone magnet WARNING Risk of affecting life support systems gt Use a magnet only when it is a safe distance away from life support systems such as pacemakers or magnetic valves For example the safe distance between pacemaker and magnet should be at least 4 inches 10 cm 10 TE NOTICE BTE or RIC or custom models Magnets can disturb electrical devices and delete BTE models stored data Instruments that are worn behind the ear and that have g
23. ffic or warning signals AN WARNING Risk of explosion gt Do not use your hearing instruments in explosive atmospheres e g in mining areas NOTICE Only use zinc air batteries or nickel metal hydride NiMH rechargeable batteries Do not use e g silver zinc or lithium ion rechargeable batteries AN WARNING Choking hazard Your hearing instruments contain small parts which can be swallowed gt Keep hearing instruments batteries and accessories out of reach of children and mentally disabled persons gt If parts have been swallowed consult a physician or hospital immediately If you have hearing instruments that are intended for the fitting of infants small children or mentally disabled persons refer also to section For infants small children and mentally disabled persons NOTICE Leaking batteries damage the hearing instruments Turn the hearing instruments off when not in use to preserve the battery gt Remove batteries when the instruments are not in use for a prolonged period of time NOTICE gt Protect your hearing instruments from extreme heat Do not expose them to direct sunlight 1 NOTICE gt Do not dry your hearing instruments in the microwave oven 1 NOTICE Different types of strong radiation e g during X ray or MRI head examinations may damage hearing instruments gt Do not wear the hearing instruments during these or similar procedures
24. ield 0 07 Alm 1 cm coil average strength Output power EIRP 53 uW EIRP Equivalent isotropically radiated power Range lt 20 cm between hearing instruments Center frequency 3 28 MHz Channel Single Channel Radio Bandwidth BTE or RIC models 140 kHz Custom models 138 kHz Data rate 324 kbit sec raw channel capacity Data flow Simplex or semi duplex capability 24 Standard Test Type Note Protocol Random access no collision avoidance S A R 2 36 nW kg BTE 6 63 nW kg custom models S A R Specific Absorption Rate S A R for continuous transmission 100 duty cycle based on 10 g ICNIRP testing IEC 60118 13 RF immunity International product Standard for hearing instruments to ensure adequate immunity to radio interference from mobile telephones EMI EMC compliance Wireless hearing instruments comply with the following EMC EMI standards ANSI C63 19 RF immunity American National Standard method of measurement of compatibility between wireless communication devices and hearing Standard Test Type Note 47 CFR Part 15 RF emissions U S FCC requirements Subpart C for intentional radiators RF emissions including spurious emission EN 300 330 1 2 EMC and radio spectrum matters for short range devices in the frequency range 9 kHz 25 MHz EN 301 489 1 3 Immunity RF and ESD Standard f
25. itivo puede responder a cualquier pregunta que tenga sobre c mo identificar el c digo en su instrumento auditivo 25 Conectividad inal mbrica La siguiente tabla resumen los detalles t cnicos de la tecnolog a inal mbrica Tipo de antena Dimensiones de la antena Antena inductiva Modelos BTE o RIC YH 1 9 mm L 6 5 mm respectivamente 2 3 mm L 5 7 mm Modelos personalizados 3 3 mm L 4 2 mm respectivamente 2 0 mm L 6 7 mm Flujo de datos Capacidad simple o semidoble Protocolo Acceso aleatorio sin evasi n de colisi n S A R 2 36 nW kg BTE 6 63 nW kg modelos personalizados S A R Velocidad de absorci n espec fica S A R para transmisi n continua 100 de ciclo de trabajo seg n la prueba de 10 g ICNIRP Modulaci n PSK Tecla de cambio de fase Intensidad del campo magn tico 0 07 Alm bobina de 1 cm promedio Cumplimiento con EMI EMC Los instrumentos auditivos cumplen con los siguientes est ndares de EMC EMI Potencia de salida EIRP 53 uW EIRP Potencia irradiada isotr picamente equivalente Estandar Tipo de prueba Nota 47 CFR Parte 15 Emisiones Requisitos de U S FCC Subparte C de RF para los radiadores intencionales Rango lt 20 cm entre los instrumentos auditivos Frecuencia central 3 28 MHz Canal Radio de canal individual EN 300 330 1 2 Emisiones de EMC y espectro de radio R
26. iver statement declining the medical evaluation for religious or personal beliefs that preclude consultation with a physician The exercise of such a waiver is not in your best health interest and its use Is strongly discouraged For hearing instrument users Hearing instruments will not restore normal hearing and will not prevent or improve a hearing impairment resulting from organic conditions In most cases infrequent use of hearing instruments prohibits the wearer from attaining the full benefit from it The use of hearing instruments is only part of hearing rehabilitation and may need to be supplemented by auditory training and instruction in lip reading Health considerations If soreness or skin irritation develops discontinue wearing your hearing instruments and bring the instruments and earmolds to your Hearing Care Professional Minor fit adjustments or earmold modification can often correct this condition If soreness persists discontinue 20 wearing the hearing instrument and see your physician If excessive earwax accumulates when wearing your hearing instruments consult your Hearing Care Professional Battery tips If a battery is accidentially swallowed seek medical attention immediately or call the National Battery Hotline collect at 202 625 3333 Identification information Your hearing instruments have a serial number imprinted on them The location of the serial number will vary according to the sty
27. le of hearing instrument you have chosen Record the serial number in your user guide for future reference The year of manufacture is incorporated into the serial number For custom instruments the year of manufacture is derived from the first two digits In the following examples the year of manufacture is 2015 21 SS 45X0123456R XXXX XX 15X0123456R XXXXX XXX O 15 15X123456R year manufactured Ox facility code where instrument was manufactured Serial number LorR left or right ear instrument XXXXX XX 15X123456R Manufacturer Distributor O Model 22 For BTE and RIC instruments the year of manufacture is derived from the second digit E AL12345 p Wireless functionality The following table summarizes the technical details of the wireless technology Antenna type Inductive antenna BTE or RIC models Antenna dimensions Y 1 9 mm L 6 5 mm respectively Y 2 3 mm L 5 7 mm Custom models 3 3 mm L 4 2 mm respectively Y 2 0 mm L 6 7 mm Code second digit Year Y A 2011 B C 2012 D E F 2013 G H 2014 L M 2015 N P 2016 Please note the warranty is based upon the date of purchase not the date of manufacture Your Audiologist or Hearing Care Professional can answer any questions you may have about the identifying code on your hearing instrument 23 Modulation PSK Phase Shift Key Magnetic f
28. mento auditivo Los m dicos autorizados que se especializan en enfermedades del o do son muchas veces conocidos como otorrinolaring logos ot logos u otolaring logos El prop sito de la evaluaci n m dica es asegurar que todas las condiciones m dicas tratables que afectan la audici n est n identificadas y tratadas antes de comprar el instrumento auditivo Luego de la evaluaci n m dica el m dico le dar una declaraci n escrita que indica que su p rdida de la audici n ya fue evaluada m dicamente y que puede consider rsele un candidato para usar instrumentos auditivos El m dico lo referir a un Profesional de cuidado auditivo para que le realice una evaluaci n de instrumento auditivo El Profesional de cuidado auditivo o proveedor de cuidado auditivo realizar una evaluaci n de instrumento auditivo para evaluar su capacidad de escuchar con y sin instrumentos auditivos La evaluaci n del instrumento auditivo permitir al Profesional de cuidado auditivo seleccionar y ajustar instrumentos auditivos a sus necesidades individuales 21 Si tiene alguna duda acerca de su capacidad de adaptarse a la amplificaci n debe preguntar acerca de la disponibilidad de un programa de prueba y renta o de opci n a compra Muchos Profesionales de cuidado auditivo ahora ofrecen programas que le permiten usar un instrumento auditivo durante un per odo de tiempo por una tarifa nominal luego del cual usted puede decidir si desea comp
29. nt any of which voids all warranties Your Hearing Care Professional may charge a service fee for processing warranty service Warranty service must only be performed by an authorized service center Service performed by unauthorized service depots voids this warranty and repairs so necessitated will be done on a parts and labor cost basis Please refer to the warranty card included with your hearing instruments for warranty period effective dates Your hearing instruments may have additional loss and damage coverage Please consult your Hearing Care Professional to determine if this is applicable to your hearing instruments 31 Manual de seguridad para instrumentos auditivos Contenido Informaci n de seguridad Uso indicado Explicaci n de los s mbolos Advertencias generales BTE o RIC o modelos personalizados Para los beb s ni os peque os y personas con discapacidad mental Al usar aplicaciones con control remoto Para los profesionales de cuidado auditivo Informaci n importante Condiciones de transporte y almacenamiento Informaci n de desecho Informaci n de cumplimiento Solo para los mercados de EE UU y Canad Para usuarios candidatos a utilizar un instrumento auditivo Para usuarios de instrumentos auditivos Caracter stica de terapia para tinnitus Ni os con p rdida de la audici n Garant a y servicio N BWW uy 14 15 17 17 17 18 21 21 22 29 33 33 Informaci n de seg
30. ogram Device description The tinnitus therapy feature is a software function that generates sound which is programmed into a hearing instrument Depending on the type of hearing instrument the hearing instrument may be used in up to three modes of operation as a hearing instrument as a tinnitus treatment device or as a hearing instrument and tinnitus treatment device When enabled the tinnitus therapy feature generates the sound and allows a patient s Hearing Care Professional to design and program appropriate settings for an individually prescribed sound treatment plan The treatment plan should be used in a tinnitus management program for relief of tinnitus The tinnitus therapy feature generates a broadband noise signal that varies in frequency and amplitude These characteristics are adjustable by the Hearing Care Professional and are specific to the prescribed therapy designed by the professional for the patient s needs and comfort The patient may have some control of the level or volume of the signal and the patient should discuss this adjustment as well as his or her comfort level and sound of the signal with their Hearing Care Professional 29 A Hearing Care Professional should advise a prospective tinnitus therapy feature user to consult promptly with a licensed physician preferably an ear specialist before using the tinnitus therapy feature if the Hearing Care Professional determines through inquiry actual ob
31. omunicaciones solo para productos con conectividad inal mbrica m 2011 65 EU RoHs relacionada con la restricci n de sustancias peligrosas La marca de conformidad de cumplimiento ACMA indica LS con las normas establecida por parte de la Autoridad de Comunicaciones y Medios de Comunicacion de Australia ACMA Los dispositivos con la marca FCC cumplen con los estandares de FCC respecto a la interferencia electromagn tica solo para productos con conectividad inalambrica Detalles t cnicos Frecuencia de operaci n f_ 3 28 MHz EE UU ID de FCC SGI WLOO3BTE Canada IC 267AB WLOO3BTE Plataforma inalambrica modelo e2e 3 0 Este aparato digital Clase B cumple con la norma canadiense ICES 003 Los cambios o modificaciones realizadas a este equipo 18 que no cuentan con la aprobaci n expresa del fabricante legal podr an anular la autorizaci n de FCC para operar este equipo Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las Normas de la FCC Comisi n Federal de Comunicaciones y con RSS 210 de la industria de Canad El funcionamiento est sujeto a las condiciones siguientes m este dispositivo no puede ocasionar interferencia perjudicial y m este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida incluyendo la interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado Este equipo se ha sometido a pruebas y se determin que cumple con los l mites para un dispositivo digital
32. or low power transmitters in the frequency range 9 kHz 40 GHz 25 instruments ANSI AAMI PC69 RF radiation Implantable medical device EMC immunity ISO 14117 RF radiation Implantable medical device EMC immunity EN 45502 2 1 RF radiation Particular requirements for pacemakers 26 Wireless security measures Wireless signal security is assured through the device system design that includes A built in pairing table which specifies valid and legitimate pairing among units m A proprietary communication protocol which checks the package numbers during each transmission m A Cyclic Redundancy Check CRC to check data validity Aconvolutional encoder decoder Viterbi to correct errors Tinnitus therapy feature Your hearing instrument may be equipped with a tinnitus therapy feature Many tinnitus patients also suffer from some degree of hearing loss Many hearing instruments can be used alone or in combination with the tinnitus therapy feature The tinnitus therapy feature is fixed to a broadband noise that can be adjusted by your Hearing Care Professional for your tinnitus therapy The feature may provide temporary relief of your tinnitus Prescription Use Only Federal law restricts this device to sale by or on the order of a doctor or Hearing Care Professional licensed to dispense hearing instruments in your state The use of any sound generating tinnitus therapy device should be 21 only on the ad
33. os auditivos consulte con su Profesional de cuidado auditivo Sugerencias para la bater a Si accidentalmente se traga una bater a busque atenci n m dica de inmediato o llame por cobrar a la National Battery Hotline L nea directa nacional de bater as 202 625 3333 Informaci n de identificaci n Sus instrumentos auditivos tienen un n mero de serie grabado La ubicaci n del n mero de serie var a de acuerdo con el estilo de instrumento auditivo que haya elegido Anote el n mero de serie en su gu a del usuario para futura referencia El a o de fabricaci n est incorporado en el n mero de serie Para los instrumentos personalizados el a o de fabricaci n se deriva de los primeros dos d gitos En los siguientes ejemplos el a o de fabricaci n es 2015 23 XXXXXIXXX 15X123456R XXXXX XX 15X123456R 24 15X0123456R XXXX XX O 15 ano de fabricacion Ox c digo de la planta donde se fabric el instrumento N mero de serie O loD instrumento para la oreja izquierda o derecha Fabricante Distribuidor Modelo Para los instrumentos BTE y RIC el a o de fabricaci n se deriva del segundo d gito LE C digo segundo d gito A O Y A 2011 B C 2012 D E F 2013 G H 2014 L M 2015 N P 2016 Tenga en cuenta que la garant a se basa en la fecha de compra no en la fecha de fabricaci n Su Profesional de cuidado aud
34. rarlos La ley federal restringe la venta de instrumentos auditivos a las personas que han obtenido una evaluaci n m dica de un m dico autorizado La ley federal permite que un adulto completamente informado firme una declaraci n de renuncia de responsabilidad rechazando la evaluaci n m dica por creencias religiosas o personales que le proh ben consultar con un m dico La pr ctica de la exoneraci n no es recomendable ya que va en contra de su salud Para usuarios de instrumentos auditivos Los instrumentos auditivos no restituir n la audici n normal y no evitar ni mejorar un impedimento de audici n causado por condiciones org nicas En la mayor a de casos el uso poco frecuente de instrumentos auditivos no permite al usuario obtener el m ximo beneficio de estos El uso de instrumentos auditivos s lo forma parte de la rehabilitaci n de la audici n y podr a ser necesario complementarlo con capacitaci n auditiva y ense anza para leer los labios 22 Consideraciones para la salud Si desarrolla molestias o irritaci n de la piel suspenda el uso de sus instrumentos auditivos y lleve los instrumentos y los moldes de o do a su Profesional de cuidado auditivo Muchas veces la condici n se puede corregir con ajustes ligeros o la modificaci n del molde de o do Si persiste el dolor suspenda el uso del instrumento auditivo y visite a su m dico Si se acumula exceso de cerumen en el o do cuando utiliza sus instrument
35. s considera que podr a tener un objeto extra o en su no est n en uso por un per odo de tiempo canal auditivo prolongado 1 AVISO gt Proteja sus instrumentos auditivos del calor extremo No los exponga a la luz directa del sol 1 AVISO gt No seque sus instrumentos auditivos en el microondas AN ADVERTENCIA Un Profesional del cuidado de la salud debe aconsejar a un posible usuario del instrumento auditivo que consulte con un m dico autorizado antes de usar el instrumento auditivo si el Profesional del cuidado de la salud auditiva determina que el posible usuario tiene cualquiera de las condiciones siguientes gt Deformidad cong nita o traum tica visible del o do gt Historial de secreci n activa del o do en los ltimos 90 d as gt Historial de p rdida de la audici n repentina o progresiva r pida en los ltimos 90 d as gt Mareos agudos o cr nicos gt P rdida de la audici n unilateral de inicio repentino o reciente en los ltimos 90 d as gt Espacio audiom trico aire hueso igual o mayor a 15 dB a 500 Hz 1 000 Hz y 2 000 Hz gt Evidencia visible de acumulaci n significativa de cerumen o un cuerpo extra o en el canal del o do gt Dolor o molestia en el o do Para los instrumentos con conectividad inal mbrica 1 En algunos pa ses existen restricciones sobre el uso de equipo inal mbrico gt Consulte con las autoridades locales para obtener m s informaci
36. servation or review or any other available information concerning the prospective user that the prospective user has any of the following conditions m Visible congenital or traumatic deformity of the ear m History of active drainage from the ear within the previous 90 days m History of sudden or rapidly progressive hearing loss within the previous 90 days Acute or chronic dizziness m Unilateral hearing loss of sudden or recent onset within the previous 90 days For children with hearing loss In addition to seeing a physician for a medical evaluation a child with a hearing loss should be directed to an audiologist for evaluation and rehabilitation since hearing loss may cause problems in language development and the educational and social growth of a child An audiologist is qualified by training and experience to assist in the evaluation and rehabilitation of a child with a hearing loss 30 Warranty and service Your hearing instrument with the exception of the battery is covered by a comprehensive warranty All covered instrument parts received for warranty service at an authorized service center will be repaired or replaced with new or reconditioned components without charge to meet the performance specifications for that model This warranty does not cover malfunctions due to unusual wear and tear or mistreatment of the instrument such as physical shock excessive wax build up or tampering with the instrume
37. t Keep magnets away from computers monitors a tube television sets storage media and other electronic equipment devices AN CAUTION Risk of injury gt Always wear the tube with an ear piece gt Make sure that the ear piece is completely For hearing instruments with a magnet in the battery attached compartment RIC models N WARNING The receiver is placed within the ear canal and connected Risk of interference with active and non active to the instrument via a receiver cable implants l PO AN CAUTION If you wear an active or a non active implant e g a Risk of injury brain implant gt Always wear the receiver cable with an ear piece gt Prior to use have the electromagnetic compatibility verified gt Make sure that the ear piece is completely attached Consult the physician that implanted the device before using your hearing instruments 1 NOTICE gt Do not pull the receiver connection 7 as this could damage your hearing instruments gt Keep a safe distance of about 1 6 inches 4 cm between the implant and hearing instruments Custom models There is no additional safety information that applies for custom models only 11 12 For infants small children and mentally disabled persons When using remote control apps When using an app for controlling hearing instruments There are special hearing instruments for the fitting i i i AN WARNING of infants and small
38. tos recibidas para servicio de garant a en un centro de servicio autorizado ser n reparadas o cambiadas por componentes nuevos O reacondicionados sin cargo de modo que cumplan con las especificaciones de rendimiento para ese modelo Esta garant a no cubre mal funcionamiento debido al uso y desgaste inusual o uso inadecuado de instrumento tal como golpes acumulaci n excesiva de cerumen O manipulaci n del instrumento todos los cuales anulan la garant a Su Profesional de cuidado auditivo puede 33 cobrar una cuota de servicio por procesar el servicio de la garant a nicamente el centro de servicio autorizado debe realizar el servicio de garant a El servicio que realicen entidades de servicio no autorizadas anular esta garant a y las reparaciones que sean necesarias se realizar n con base en un costo para las partes y mano de obra Consulte la tarjeta de garant a incluida con sus instrumentos auditivos para conocer las fechas vigentes del periodo de garant a Es posible que sus instrumentos auditivos tengan cobertura adicional por p rdida y da os Consulte con su Profesional de cuidado auditivo para determinar si esto es aplicable para sus instrumentos auditivos 34 Part 10537275 9 15 4 0 22B771 75K S1116237 15
39. uridad Este manual de seguridad proporciona informaci n de seguridad y otra informaci n importante acerca de sus instrumentos auditivos Abarca varios tipos de instrumentos y caracter sticas opcionales gt Consulte la gu a del usuario de sus instrumentos auditivos para verificar el tipo de instrumento y las funciones activadas Uso indicado Los instrumentos auditivos est n dise ados para mejorar la audici n de las personas que tienen deficiencia auditiva El diagn stico y la prescripci n de un instrumento auditivo deben hacerlos los especialistas de salud auditiva por ejemplo especialistas en ac stica audi logos u otorrinolaring logos ENT Use los instrumentos auditivos y accesorios solo como se describe en las gu as del usuario correspondientes Explicaci n de los s mbolos S mbolos utilizados en este documento DA Indica que la situaci n podr a ocasionar lesiones graves moderadas o leves 1 Indica un posible da o a la propiedad 8 Informaci n y advertencias para ni os que usan instrumentos auditivos S mbolos en el dispositivo o empaque C Etiqueta de cumplimiento de CE confirma el cumplimiento con algunas Directivas europeas consulte la secci n Informaci n de cumplimiento 0123 Etiqueta de cumplimiento de EMC y comunicaciones por radio en Australia consulte la secci n Informaci n de cumplimiento AN ADVERTENCIA Tenga en cuenta que cu
40. vice and in consultation with your Hearing Care Professional Your Hearing Care Professional will properly diagnose and fit the device to your personal needs and requirements This should include its use in a prescribed tinnitus treatment program Your Hearing Care Professional will also be able to offer the appropriate follow up care It is important that you follow your Hearing Care Professional s advice and direction regarding such care There are some potential concerns associated with the use of any sound generating tinnitus therapy device Discontinue use and seek medical evaluation if any of the following conditions occur m Chronic skin irritation on near or around the site of device placement m Unusual side effects e g dizziness nausea headaches heart palpitations m Perceived decrease in auditory function e g decreased loudness speech not as clear For Hearing Care Professionals Indications for use The tinnitus therapy feature is a tool to generate sounds to be used in a tinnitus management program to relieve patients suffering from tinnitus The target population is primarily the adult population over 21 years of age The tinnitus therapy feature is targeted for healthcare professionals treating patients suffering from tinnitus 28 as well as conventional hearing disorders The fitting of the tinnitus therapy feature should be done by a Hearing Care Professional participating in a tinnitus management pr
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