Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur
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1. CDC cada laboratorio debe revalidar el intervalo de medici n analitica analytical measurement range AMR de cada m todo de an lisis al menos cada seis meses as como las siguientes alteraciones en lotes de reactivos anal ticos cr ticos o componentes principales del sistema Las buenas pr cticas de laboratorio requieren que se utilicen materiales de referencia estables para verificar la exactitud y precisi n de los m todos y t cnicas de an lisis El Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur se puede utilizar como se utilizar a el suero humano para verificar y validar el AMR ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Al ser un producto de origen humano debe tratarse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Cada unidad donada de suero plasma o sangre completa que se utiliza en la preparaci n de este material fue analizada con los m todos aprobados por la Administraci n de F rmacos y Alimentos Food and Drug Administration FDA de los Estados Unidos y se determin que no presentaba anticuerpos para el VIH y el VHC y no era reactiva para HBSAg ant geno de superficie de la hepatitis B Debido a que ning n m todo de an lisis puede garantizar por completo la ausencia de VIH virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C as como otros agentes infecciosos este material debe manipularse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Este producto tambi n podr a contener otro material de origen humano pa2. n abril de 2003 Registro Federal 42 CFR Parte 493 Departamento de Salud y Servicios Humanos 24 de enero de 2003 p 3690 3 Registro Federal 42 CFR Parte 493 Departamento de Salud y Servicios Humanos 24 de enero de 2003 8 493 1255 b 1 ii FRANCAIS UTILISATION PR VUE Le Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur est dos contr le de qualit compose de 2 sets de cinq niveaux de s rum humain Chaque niveau de Set 1 contient les analytes suivants Alpha foetoprot ine AFP l antig ne carcinoembryonnaire CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR d antig ne prostatique sp cifique PSA Chaque niveau de Set 2 contient les analytes suivants CA 15 3 Ces cing niveaux de chaque ensemble d montrent une relation lin aire entre eux concernant leurs analytes Il est destin a simuler l homme des chantillons de serum des patients a des fins de surveillance et de detection syst matique des carts d analyse des proc dures de tests de laboratoire pour Alpha foetoprot ine AFP l antig ne carcinoembryonnaire CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR d antig ne prostatique sp cifique PSA et CA 15 3 Ce produit est destin a tre utilis avec des analyses quantitatives sur l analyseur indiqu fournis dans l tiquetage Le Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur ne doit pas tre utilis pour l talonnage ou la normalisation du test Alpha foetoprot ine AFP lantig ne carcinoembryonnaire CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 B
3. unge ffneten R hrchen bis zum Verfallsdatum stabil Nach dem ffnen sollte der Inhalt nach dem Instrument den Anweisungen des Herstellers verwendet werden und sofort wieder auf 2 8 C Bei Gebrauch zur berwachung der Pr zision von Labortestverfahren f r Tests hat die Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur bei angemessenen Lagerbedingungen im ge ffneten R hrchen eine Stabilit t von bis zu 7 Tagen 3 Tagen f r PSA Wenn das R hrchen nicht verschlossen oder f r l ngere Zeit bei Raumtemperatur gelagert wird verf llt dieser Anspruch auf Haltbarkeit im ge ffneten Zustand Vor Gebrauch sicherstellen dass der Inhalt des R hrchens gut durchmischt ist VERFAHREN Die Anleitungen des Herstellers zur Qualit tskontrolle und f r die Verifizierung und Validierung des AMR befolgen Sicherstellen dass die Chargennummer auf jedem R hrchen mit der Packungsbeilage bereinstimmt Um ein Verdunsten zu vermeiden das R hrchen nicht unverschlossen lassen Die QC Anforderungen sollten in bereinstimmung mit den vor Ort geltenden Regulations oder Zulassungsanforderungen durchgef hrt werden Durchf hrung von geleitetem Kalibrierverifizierungs Linearitatsmaterial 1 alle sechs 6 Monate 2 bei einer vollstandigen Anderung der Reagenzien fiir ein Verfahren 3 bei Durchfuhrung von bedeutenden Wartungsarbeiten oder Austausch von kritischen Teilen die die Prufungsleistung beeinflussen k nnten 4 wenn Kontrollmaterialien auf einen u
4. vues pour chaque analyte est ensuite disponible pour impression ainsi que des donn es de pente et d intercept Appelez le 866 25 AUDIT pour davantage de renseignements LIMITATIONS DE LA PROC DURE Si le contenu d un flacon devient froid mettez l ensemble des flacons au rebut et demandez un set de remplacement car les r sultats ne seront pas valides D barrassez vous des mat riels ouverts conform ment aux exigences de vos autorit s de gestion des d chets locales FACTEUR DE LIN ARIT Chaque lot de produit est fabriqu de sorte ce qu il y ait une relation lin aire entre les niveaux Les concentrations d analyte dans cet insert sont d riv es d analyses r it r es multiples Les r sultats actuels obtenus peuvent varier selon l instrumentation la methode et la temperature de l essai Les r sultats peuvent galement d pendre de l exactitude du calibrage du syst me de l instrument du r actif Le degr de non lin arit acceptable consiste en un jugement individuel fond sur des niveaux de m thode de signification clinique et de d cision m dicale de l analyte de test Le mat riel et les informations pr sent s ici n annulent en aucune fa on toute r glementation et ou directive f d rale nationale ou de tout autre organisme r gulatoire INFORMATIONS DE COMMANDE PRODUIT NUM RO PRODUIT DESCRIPTION K805M 5 PRODUIT EMBALLAGE Linearity FD Tumor Markers Siemens 10x 1 mL Centaur Distribu p
5. 1 sodium azide that may react with lead and copper plumbing to form potentially explosive metal azides On disposal flush with a large volume of water to prevent azide build up Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur is intended solely for the purpose of in vitro diagnostic use as described on the label AUDIT MicroControls Inc will not be liable for any unclaimed damages arising from any other usage MATERIALS PROVIDED Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur 10 x 1 mL STORAGE AND STABILITY Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur is stored at 2 8 C and will remain stable in the unopened vial until the expiration date After opening the contents should be used according to the instrument manufacturer s instructions and immediately returned to 2 8 C When used to monitor the precision of laboratory testing procedures for its assays Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur has a reconstituted stability of up to 7 days 3 days for PSA under the proper storage conditions Leaving the vial uncapped or prolonging its time at room temperature will void this open vial stability claim Make sure the contents of the vial are well mixed before use PROCEDURE Follow the manufacturer s instructions provided for quality control and for verifying and validating the AMR Verify that the lot number on each vial matches the package insert To avoid evaporation do not leave the vial uncapped Q C requirements should be perfor
6. e alla validazione dell AMR AVVERTENZE E PRECAUZIONI Trattandosi di prodotto di origine umana necessario manipolare il materiale come potenzialmente capace di trasmettere patologie infettive Ogni unit di siero plasma o sangue intero prelevata dal donatore e utilizzata per la preparazione del presente materiale stata testata tramite metodi approvati dalla Food and Drug Administration statunitense FDA ed risultata negativa agli anticorpi dell HIV dell HCV e HBSAg non reattiva Poich nessun metodo di test pu garantire l assenza completa del virus HIV del virus dell epatite B e del virus dell epatite C o di altri agenti infettivi necessario manipolare il materiale come potenziale mezzo di trasmissione di malattie infettive Questo prodotto potrebbe anche contenere altro materiale di origine umana per il quale non esiste alcun test approvato L LQA raccomanda che tali campioni siano manipolati presso i Centri per la Biosicurezza del Controllo Malattie Centers for Disease Control s Biosafety di livello 2 Questo prodotto contiene meno dello 0 1 di azoturo di sodio che potrebbe reagire con tubature di piombo e rame per formare azoturi metallici potenzialmente esplosivi Quando si smaltisce sciacquare con abbondante acqua per prevenire la formazione di azoturo Il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur inteso esclusivamente per uso diagnostico in vitro per la finalit descritta sull etichetta AUDIT MicroContr
7. esta declaraci n de estabilidad en frasco abierto Aseg rese de que el contenido del frasco est bien mezclado antes de usarlo PROCEDIMIENTO Siga las instrucciones provistas por el fabricante para control de la calidad y para verificar y validar el AMR Compruebe que el n mero de lote de cada frasco corresponda al del prospecto del paquete Para evitar la evaporaci n no deje el frasco destapado Los requisitos de CC deben llevarse a cabo en conformidad con las regulaciones locales estatales y federales o con los requisitos de acreditaci n Deber ejecutarse el material de linealidad y verificaci n de calibraci n indicado 1 cada seis 6 meses 2 cuando se introduzca un cambio completo de reactivos para un procedimiento 3 cuando se realice un mantenimiento preventivo importante o un cambio de piezas cr ticas que puedan influir en el rendimiento del an lisis 4 cuando los materiales de control reflejen una tendencia o desplazamiento fuera de lo normal o est n fuera de los l mites aceptables del laboratorio 5 cuando el calendario establecido por el laboratorio para verificar el intervalo de notificaci n de los resultados del an lisis del paciente requiera una verificaci n m s frecuente de la calibraci n MODO DE EMPLEO 1 Retirar un vial del paquete y reconstituir con 1 mL de agua desionizada 2 Dejar que el vial en reposo a temperatura ambiente durante 5 minutos 3 Ocasionalmente remolino durante 15 minut
8. materiales desechados de acuerdo con los requisitos de las autoridades locales de gesti n de residuos Page 2 of 4 FACTOR DE LINEALIDAD Cada lote de producto se fabrica de manera que existe una relaci n lineal entre los niveles Las concentraciones de analitos en este prospecto est n basadas en m ltiples an lisis replicados Los resultados reales obtenidos pueden variar en funci n de la instrumentaci n la metodolog a y la temperatura del ensayo Los resultados tambi n pueden depender de la exactitud de calibraci n del instrumento reactivo El grado de no linealidad aceptable depende del criterio individual y se basa en la metodolog a la significaci n cl nica y los niveles de decisi n m dica del analito estudiado El material y la informaci n presentados aqu no constituyen en forma alguna la invalidaci n de ninguna regulaci n o directriz federal estatal o de otro organismo regulador INFORMACI N PARA PEDIDOS PRODUCTO N MERO PRODUCOT DESCRIPCI N K805M 5 PRODUCT ENVASE Linearity FD Tumor Markers Siemens 10x 1 mL Centaur Distribuido por AUDIT MicroControls Inc Clientes en los Estados Unidos llamar al 866 252 8348 o www auditmicro com 1 Diluci n de los reg menes se basan en las directrices establecidas por el Clinica y Laboratorio Standard Institute CLSI aprobado en la directriz EP6 A Evaluaci n de la linealidad de la medici n cuantitativa Procedimiento Un enfoque estad stico aprobados Orientaci
9. or return to 2 8 C 7 The vial should remain stored at 2 8 C at all times If additional sampling is necessary the time outside of 2 8 C storage should be minimized CALCULATIONS OF RESULTS Each set of Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur is prepared in a manner such that an equal distance exists between each consecutive level This dilution scheme is consistent with the CLSI recommendation for preparing linearity sets U S customers only Once each vial of the total set is tested raw data may be entered via the AUDITOR QC Program at www auditmicro com An on line graph showing actual values versus predicted values for each analyte is then available to print along with slope and intercept data Call 866 25 AUDIT for more information LIMITATIONS OF THE PROCEDURE If the contents of any of the vials become frozen discard all vials and request a replacement set as the results will not be valid Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities LINEARITY FACTOR Each lot of product is manufactured such that a linear relationship exists among levels The analyte concentrations in this insert were derived from multiple replicate analyses Actual results obtained may vary depending on instrumentation methodology and assay temperature Results may also be dependent on the accuracy of the instrument reagent system calibration The degree of acceptable non lin
10. rden BESTELLINFORMATIONEN PRODUKT NUMMER PRODUKT BESCHREIBUNG PRODUKT VERPACKUNG K805M 5 Linearity FD Tumor Markers 10x 1 mL Siemens Centaur Vertrieben durch AUDIT MicroControls Inc US Kunden nur rufen Sie bitte 866 252 8348 oder www auditmicro com 1 Verd nnung Regelungen beruhen auf Richtlinien des Klinische and Laboratory Standards Institute CLSI in genehmigten Leitlinie EP6 A sofern der Grundlage Bewertung der Linearit t von quantitativen Messverfahren ein statistischer Ansatz Approved Guideline April 2003 2 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services 24 Januar 2003 p 3690 3 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services 24 Januar 2003 493 1255 b 1 ii ITALIANO USO INDICATO Il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur consiste di due gruppi di cinque livelli di siero a base umana Ogni livello di Set 1 contiene i seguenti analiti Alfa fetoproteina AFP antigene carcinoembrionario CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR antigene prostatico specifico PSA Ogni livello di Set 2 contiene i seguenti analiti CA 15 3 Questi cinque livelli di ogni set dimostrano una relazione lineare reciproca per i loro rispettivi analiti Esso destinato a simulare umano campioni di siero dei pazienti a scopo di monitoraggio e rilevamento sistematico deviazioni analitica delle procedure di laboratorio di prova per Alfa fetoproteina AFP antigene carcinoem
11. 3333253332 MicroControls Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur C cose Aalto Scientific Ltd MDSS GmbH 1959 Kellogg Avenue Schiffgraben 41 Carlsbad CA 92008 REP 30175 Hanover USA Germany ENGLISH INTENDED USE The Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur is assayed quality control material consisting of two sets of five levels of human based serum Each level of Set 1 contains the following analytes Alpha fetoprotein AFP Carcinoembryonic antigen CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR Prostate specific antigen PSA Each level of Set 2 contains the following analytes CA 15 3 These five levels of each set demonstrate a linear relationship to each other for their respective analytes It is intended to simulate human patient serum samples for purpose of determining linearity calibration verification and verification of reportable range for Alpha fetoprotein AFP Carcinoembryonic antigen CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR Prostate specific antigen PSA and CA 15 3 This product is intended for use with quantitative assays on the indicated analyzer provided in the labeling The Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur should not be used for calibration or standardization of the Alpha fetoprotein AFP Carcinoembryonic antigen CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR Prostate specific antigen PSA and CA 15 3 assays The Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur is for In Vitro Diagnostic use only SUMMARY AND PRIN
12. CIPLE As defined in the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA by the Centers for Medicare and Medicaid Services CMS and the Centers for Disease Control CDC each laboratory must revalidate each test method s AMR at least every six months as well as following changes in lots of analytically critical reagents or major system components Good laboratory practices require that stable reference materials be used to verify the accuracy and precision of testing methods and techniques Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur may be used as one would use human serum to verify and validate the AMR WARNINGS AND PRECAUTIONS Because this product is of human origin it should be handled as though capable of transmitting infectious diseases Each serum plasma or whole blood donor unit used in the preparation of this material was tested by United States Food and Drug Administration FDA approved methods and found to be negative for antibodies to HIV and HCV and nonreactive for HBSAg Because no test method can offer complete assurance that HIV hepatitis B virus and hepatitis C virus or other infectious agents are absent this material should be handled as though capable of transmitting infectious diseases This product may also contain other human source material for which there is no approved test The FDA recommends such samples be handled at the Centers for Disease Control s Biosafety Level 2 This product contains less than 0
13. R d antig ne prostatique sp cifique PSA et CA 15 3 Le Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur est destin au diagnostic in vitro uniquement RESUME ET PRINCIPE Tel que d fini aux Amendements relatifs a l am lioration des laboratoires cliniques de 1988 CLIA par les CMS Centers for Medicare amp Medicaid Services et les Centres de contr le des maladies Centers for Disease Control CDC chaque laboratoire doit revalider la gamme de mesure analytique AMR de chaque m thode de test tous les six mois ainsi que les changements suivants dans les lots de r actifs critiques analytiques ou principaux composants du syst me Les bonnes pratiques de laboratoires n cessitent que des mat riels de reference stables soient utilis s pour verifier l exactitude et la pr cision des m thodes et techniques de test Le Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur peut tre utilis comme du s rum humain afin de verifier et valider AMR MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Ce produit tant d origine humaine il doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de donneur de s rum de plasma ou de sang entier utilisee dans la pr paration de ce mat riel a t test e par des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration LQA des Etats Unis et s est av r e negative aux anticorps VIH et VHC et non r actif a l antigene AgHBs Aucune methode de test n tant en mesure de garantir comp
14. ar AUDIT MicroControls Inc clients des Etats Unis seulement s il vous plait appelez 866 252 8348 ou www auditmicro com 1 Syst mes de dilution sont bas es sur les lignes directrices fournies par le Clinique et Laboratoire Standard Institute CLSI en a approuv directive EP6 A Evaluation de la lin arit de la mesure quantitative proc dures une approche statistique Approuv orientation avril 2003 Federal Register 42 CFR Part 493 minist re de la Sant et des Services sociaux 24 Janvier 2003 p 3690 3 Federal Register 42 CFR Part 493 minist re de la Sant et des Services sociaux 24 Janvier 2003 493 1255 b 1 ii DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Das Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur besteht aus zwei Reihen von f nf Levels aus Serum menschlichen Jeder Level des Set 1enth lt die folgenden Analyte Alpha Fetoprotein AFP Carcinoembryonic Antigen CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR Prostata spezifischen Antigens PSA Jeder Level des Set 2 enth lt die folgenden Analyte CA 15 3 Diese f nf Levels jedes Satzes weisen f r ihre jeweiligen Analyte eine lineare Beziehung zueinander auf Es ist beabsichtigt menschliche Patientenserumproben simulieren f r Zwecke der berwachung und Aufdeckung von systematischen Abweichungen der analytischen Labor Testverfahren f r Alpha Fetoprotein AFP Carcinoembryonic Antigen CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR Prostata spezifischen Antigens PSA und CA 15 3 Dieses P
15. brionario CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR antigene prostatico specifico PSA i CA 15 3 Questo prodotto destinato all uso con analisi quantitative sullo strumento indicato previste per l etichettatura Il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur non deve essere utilizzato per la calibrazione o di standardizzazione del dosaggio Alfa fetoproteina AFP antigene carcinoembrionario CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR antigene prostatico specifico PSA e CA 15 3 Il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur per uso diagnostico in vitro solo SINTESI E PRINCIPIO Come stabilito dagli Emendamenti per il miglioramento dei laboratori clinici Clinical Laboratory Improvement Amendments CLIA del 1988 dagli enti incaricati di gestire i servizi di assistenza sanitaria e ospedaliera Centers for Medicare and Medicaid Services CMS e dai Centri per il controllo delle malattie Centers for Disease Control CDC ogni laboratorio deve convalidare ogni range di misurazione analitica del metodo AMR ogni sei mesi almeno nonch in seguito a modifiche nei lotti di reagenti critici per le analisi o di componenti principali del sistema Le buone pratiche di laboratorio richiedono che siano usati materiali di riferimento stabili per verificare l accuratezza e la precisione dei metodi e delle tecniche di analisi Il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur pu essere utilizzato per tutte le finalit di utilizzo di siero umano connesse alla verifica
16. earity FD Tumor Markers Siemens Centaur poss de une stabilit apr s reconstitution d un maximum de 7 jours 3 jours pour PSA dans des conditions d entreposage correctes Laissez le flacon non rebouch ou a temp rature ambiante de mani re prolong e annulera sa stabilit apr s ouverture V rifiez que le contenu du flacon soit bien m lang avant utilisation MAT RIELS FOURNIS Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur 10 x 1 mL INS140 REV 006 03 25 2015 PROCEDURE Suivez les instructions du fabricant fournies pour le contr le de la qualite ainsi que pour verifier et valider AMR V rifiez que le num ro de lot sur chaque flacon corresponde a celui de l emballage Afin d viter vaporation ne laissez pas le flacon d bouch Les exigences de C Q doivent tre r alis es conform ment aux r glementations ou aux exigences d accr ditation locales nationales et ou f d rales Le mat riel de lin arit de v rification du calibrage doit tre mis en place 1 tous les six 6 mois 2 lors de l introduction d un changement complet des r actifs pour une proc dure 3 lors de l entretien ou du remplacement important de pi ces indispensables susceptibles d influer sur la performance du test 4 lorsque des mat riels de contr le pr sentent une tendance ou un d calage inhabituel le ou se trouvent hors des limites acceptables du laboratoire 5 lorsque le plan tabli de v rification de la gamme rapportable p
17. earity is an individual judgment based on methodology Clinical significance and medical decision levels of the test analyte The material and information presented here in no manner constitutes an overruling of any federal state or other regulatory body s regulations and or guidelines ORDERING INFORMATION PRODUCT NUMBER PRODUCT DESCRIPTION K805M 5 PRODUCT PACKAGING Linearity FD Tumor Markers Siemens 10x 1 mL Centaur Distributed by AUDIT MicroControls Inc U S customers only please call 866 252 8348 or www auditmicro com Y Dilution schemes are based on guidelines provided by The Clinical and Laboratory Standard Institute CLSI in approved guideline EP6 A Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach Approved Guideline April 2003 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services January 24 2003 p 3690 3 Federal Register 42 CFR Part 493 Department of Health and Human Services January 24 2003 493 1255 b 1 ii ESPANOL USO PREVISTO El Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur se analiza el material de control de calidad que consta de dos juegos de cinco niveles de suero de origen humano Cada nivel de Juego 1 contiene contiene los siguientes analitos Alfa fetoproteina AFP el antigeno carcinoembrionario CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR el antigeno prostatico especifico PSA Cada nivel de Juego 2 contiene contiene los sigu
18. eses Materials verwendete Serum Plasma oder Vollblutspendereinheit wurde gem von der US amerikanischen Food and Drug Administration LQA zugelassenen Methoden gepr ft und erwies sich als negativ hinsichtlich HIV und HCV Antik rper sowie als nicht reaktiv gegen ber HBSAg Da keine Testmethode hundertprozentig garantieren kann dass keine HIV Hepatitis B und Hepatitis C Viren oder andere infekti se Substanzen vorhanden sind sollte dieses Material so gehandhabt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Dieses Produkt k nnte auch anderes Material menschlichen Ursprungs enthalten f r das es keinen zugelassenen Test gibt Die FDA empfiehlt solche Proben mit der biologischen Schutzstufe 2 des Centers for Disease Control zu handhaben Dieses Produkt enth lt weniger als 0 1 Natriumazid das mit Blei und Kupferleitungen reagieren und potenziell explosive Metallazide bilden k nnte Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um eine Azid Ansammlung zu verhindern Die ist ausschlie lich f r den In vitro Diagnosegebrauch f r die auf dem Etikett angegebenen Zwecke bestimmt AUDIT MicroControls Inc ist nicht haftbar f r alle nicht geltend gemachten Sch den die aus zweckentfremdetem Gebrauch herr hren ZUR VERF GUNG GESTELLTE MATERIALIEN Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur 10 x 1 mL LAGERUNG UND STABILITAT Die Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur wird bei 2 8 C gelagert und ist im
19. ientes analitos CA 15 3 Estos cinco niveles de cada juego demuestran una relaci n linear entre ellos para sus analitos Se pretende simular muestras de suero de pacientes humanos con fines de vigilancia y detecci n de desviaciones sistematicas de analisis de los procedimientos de las pruebas de laboratorio para Alfa fetoproteina AFP el antigeno carcinoembrionario CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR el antigeno prostatico especifico PSA y CA 15 3 Este producto esta disenado para su uso con analisis cuantitativos en el analizador indicada siempre que en el etiquetado El Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur no debe ser utilizado para la calibraci n o estandarizaci n de la prueba de Alfa fetoproteina AFP el antigeno carcinoembrionario CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR el antigeno prostatico especifico PSA y CA 15 3 El Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur es para uso diagnostico in vitro solamente 1 0 mL 3 _T dl oe 2 8 C Consult Instructions Manufactured By Authorized Reconstitute With for Use Temperature Limit Representative INS140 REV 006 03 25 2015 RESUMEN Y PRINCIPIO Tal como lo definen en las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clinicos de 1988 de la Ley de mejora de laboratorios clinicos Clinical Laboratory Improvement Act CLIA los Centros para Servicios de Medicaid y Medicare Centers for Medicare and Medicaid Services CMS y los Centros para el Control de Enfermedades Centers for Disease Control
20. izio individuale basato su metodologia l importanza clinica e livelli di decisione medica dell analita del test Il materiale e le informazioni qui presentate non costituiscono in alcuna maniera una sostituzione di regolamenti o linee guida federali statali e o di altre istituzioni INFORMAZIONI PER L ORDINE PRODOTTO NUM RO PRODOTTO DESCRIZIONE PRODOTTO CONFEZIONE K805M 5 Linearity FD Tumor Markers Siemens 10x1mL Centaur Distribuito da AUDIT MicroControls Inc i clienti si prega di chiamare solo negli Stati Uniti 866 252 8348 o www auditmicro com 1Di diluizione sono basati sulle linee guida fornite dal Clinici e Laboratorio Standard Institute CLSI _ ha approvato in linea guida EP6 A Valutazione della linearit della misurazione quantitativa procedure un approccio statistico Approved Guideline aprile 2003 Federal Register 42 CFR Part 493 Dipartimento di Salute e Servizi Umani 24 gennaio 2003 p 3690 Federal Register 42 CFR Part 493 Dipartimento di Salute e Servizi Umani 24 gennaio 2003 8 493 1 255 mila b 1 ii Set 1 Siemens ADVIA Centaur and ADVIA Centaur XP C m a e eo gt Te As As As As As Set 2 Siemens ADVIA Centaur CP ques Ta De eo Teo INS140 REV 006 03 25 2015
21. l tement l absence d agents infectieux du VIH du virus de l h patite B et C ou autres ce mat riel doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Ce produit peut galement contenir d autres mat riels d origine humaine pour lesquels il n existe aucun test approuv La LQA recommande la manipulation de ces chantillons au Niveau 2 de bios curit des Centres de contr le des maladies Ce produit contient moins de 0 1 d azoture de sodium susceptible d entrer en r action avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des azides metalliques potentiellement explosifs Lors de l limination vacuez a l aide d un grand volume d eau afin de pr venir la formation d azide Le Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur est uniquement destin a une utilisation de diagnostique in vitro aux fins d crites sur l tiquetage La soci t AUDIT MicroControls Inc ne saurait tre tenue responsable de tout dommage non r clam survenant d une toute autre utilisation ENTREPOSAGE ET STABILITE Le Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur se conserve a 2 8 C et demeurera stable dans son flacon ferme jusqu a sa date d expiration Apres ouverture le contenu doit tre utilis conform ment aux instructions du fabricant de l instrument et renvoy e imm diatement 2 8 C Lorsqu il est utilis pour contr ler la pr cision des proc dures de test elaboratoire des essais le Lin
22. med in conformance with local state and or federal regulations or accreditation requirements Calibration verification linearity material should be run 1 every six 6 months 2 when a complete change of reagents for a procedure is introduced 3 when there is major preventive maintenance or replacement of critical parts that may influence test performance 4 when control materials reflect an unusual trend or shift or are outside of the laboratory s acceptable limits 5 when the laboratory s established schedule for verifying the reportable range for patient test results requires more frequent calibration verification CE Catalog Number Page 1 of 4 European Community For In Vitro Diagnostic Use z Use By MM DD YY Lot Number A Caution K805M 5 10x 1 mL 06510A 06510B 06510C 06510D 06510E 06510AA 06510BB 06510CC 06510DD 06510EE gt lt 11 05 16 INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove a vial from the package and reconstitute with 1 mL of deionized water 2 Allow the vial to sit at room temperature for 5 minutes 3 Occasionally swirl for 15 minutes or until all visible material is dissolved Do not shake Do not mix mechanically Avoid getting any undissolved material on the sides of the vial or the stopper 4 When all visible solid material is dissolved invert several times to dissolve any material on the stopper 5 Swirl occasionally for at least 5 minutes 6 Use immediately
23. ngewohnlichen Trend oder eine Verschiebung hinweisen oder au erhalb der akzeptablen Grenzen des Labors liegen 5 wenn der vom Labor festgelegte Plan f r die Verifizierung des meldepflichtigen Bereichs f r Patientenpr fergebnisse h ufiger eine Kalibrierverifizierung erfordert GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Entfernen Sie ein Fl schchen aus der Verpackung und aufl sen mit 1 mL entionisiertes Wasser 2 Lassen Sie die Flasche bei Raumtemperatur f r 5 Minuten sitzen 3 Gelegentlich Wirbel f r 15 Minuten oder bis alle sichtbar gel st ist Nicht sch tteln Nicht mechanisch zu mischen Vermeiden Sie ungel stes Material an den Seiten der Ampulle oder des Stopfens 4 Wenn alle sichtbare feste Material gel st mehrmals invertieren jegliches Material auf dem Stopfen aufzul sen 5 Swirl gelegentlich f r mindestens 5 Minuten 6 Verwenden sofort oder zur ck zu 2 8 C 7 Das Fl schchen sollte bei 2 8 C zu jeder Zeit gespeichert bleiben Wenn zus tzliche Probenahme erforderlich ist sollte die Zeit au erhalb von 2 8 C Lagerung minimiert werden ERRECHNUNG DER ERGEBNISSE Jedes Set der Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur ist so vorbereitet dass zwischen den aufeinander folgenden Levels ein gleichm iger Abstand besteht Dieses Verd nnungsschema stimmt mit der CLSI Empfehlung f r die Vorbereitung von Linearit tssets berein US Kunden nur Nachdem jedes R hrchen des gesamten Sets gepr ft wurde k nnen die Rohda
24. ni Il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur preparato in modo che esista una distanza uguale tra ognuno dei livelli consecutivi Questo schema di diluizione coerente con le raccomandazioni CLSI per la preparazione dei set di linearit clienti solo negli Stati Uniti Una volta che ogni fiala dell intero set stata testata i dati non elaborati possono essere immessi attraverso il programma AUDITOR QC all indirizzo www auditmicro com Un grafico online che mostra i valori effettivi rispetto ai valori previsti per ogni analita sar disponibile per la stampa cos come i dati di pendenza e di intercettazione Chiamare 866 25 AUDIT per maggiori informazioni LIMITAZIONI ALLA PROCEDURA Se il contenuto di una fiala si congela scartare tutte le fiale e richiedere un set sostitutivo poich i risultati non saranno validi Smaltire il materiale di scarto conformemente ai requisiti delle autorit locali che si occupano della gestione dei rifiuti LINEARIT FATTORE Ogni lotto del prodotto viene prodotto di modo che esista una relazione lineare tra i livelli La concentrazione dell analita nell inserto stata derivata per analisi di molteplici replicati risultati effettivi ottenuti potrebbero variare a seconda della strumentazione metodologia e temperatura dell analisi risultati possono anche dipendere dall accuratezza della calibrazione del sistema strumento reagente Il grado di non linearit accettabile un giud
25. ols Inc non responsabile per danni causati ogni altro uso MATERIALE FORNITO Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur 10 x 1 mL CONSERVAZIONE E STABILIT Il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur si conserva ad una temperatura di 2 8 C e rimane stabile in fiala sigillata fino alla data di scadenza indicata Dopo l apertura il contenuto deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore dello strumento e immediatamente riportato a 2 8 C Ove utilizzato per monitorare la precisione delle procedure di test di laboratorio per analisi il Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur ha una stabilit in fiala aperta fino a 7 giorni 3 giorni per PSA se in condizioni di conservazione appropriate Lasciare la fiala aperta o prolungare il tempo in cui viene lasciata a temperatura ambiente causa l annullamento della stabilit dichiarata Assicurarsi che i contenuti della fiala siano ben miscelati prima dell utilizzo PROCEDURA Seguire le istruzioni del produttore fornite per il controllo qualit e per la verifica e la validazione dell AMR Verificare che il numero di lotto su ciascuna fiala corrisponda all inserto nella confezione Per evitare l evaporazione non lasciare la fiala aperta requisiti del controllo qualit devono essere soddisfatti in conformit con regolamenti locali statali e o federali o requisiti di accreditamento La verifica della calibrazione sulla linearit di materiale deve essere effet
26. os o hasta que se disuelva todo el material visible No agite No mezcle mec nicamente Evitar la contaminaci n con material no disuelto en los laterales del vial o el tap n 4 Cuando se disolvi todo el material s lido visible invertir varias veces para disolver cualquier material sobre el tap n 5 Remolino ocasionalmente durante al menos 5 minutos 6 Utilizar inmediatamente o volver a 2 8 C 7 El vial debe permanecer almacenado a 2 8 C en todo momento Si es necesario un muestreo adicional el tiempo fuera de 2 8 C de almacenamiento debe ser minimizado C LCULO DE LOS RESULTADOS Cada Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur se prepara de manera tal que existe la misma distancia entre cada nivel consecutivo Este esquema de diluci n es consecuente con la recomendaci n de CLSI para preparar juegos de linealidad Clientes en los Estados Unidos Una vez se haya analizado cada frasco del juego total se pueden introducir datos sin procesar mediante el Programa CC AUDITOR en www auditmicro com A continuaci n se puede imprimir una gr fica disponible en l nea que indica los valores reales frente a los valores pronosticados para cada analito junto con los datos de pendiente e interceptaci n Llame al 866 25 AUDIT para obtener m s informaci n LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Si el contenido de alguno de los frascos se congela tire el frasco y use uno nuevo ya que los resultados no ser n v lidos Elimine los
27. our les r sultats de test du patient du laboratoire n cessite une v rification du calibrage plus r guli re INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 Retirer un flacon de son emballage et reconstituer avec 1 mL d eau d min ralis e 2 Laisser le flacon reposer temp rature ambiante pendant 5 minutes 3 Parfois tourbillon pendant 15 minutes ou jusqu ce que tout le mat riel visible est dissoute Ne secouez pas Ne pas m langer m caniquement Eviter de mati re non dissoute sur les c t s du flacon ou le bouchon 4 Quand tout mat riau solide visible est dissoute inverser plusieurs fois pour dissoudre tout mat riel sur le bouchon 5 Swirl parfois pendant au moins 5 minutes 6 Utiliser imm diatement ou revenir a 2 8 C 7 Le flacon doit rester stock a 2 8 C en tout temps Si l chantillonnage suppl mentaire est n cessaire le temps en dehors de 2 8 C de stockage doit amp tre minimis e CALCULS DES RESULTATS Chaque set de Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur est pr par de sorte ce qu il y ait une distance quivalente entre chaque niveau cons cutif Le sch ma de dilution respecte les recommandations normatives du CLSI pour la pr paration des sets de lin arit Clients des tats Unis seulement Une fois chaque flacon du set total test les donn es brutes peuvent tre saisies via le programme AUDITOR QC sur www auditmicro com Un graphique en ligne illustrant les valeurs versus les valeurs pr
28. ra el cual no exista todav a un an lisis aprobado La FDA recomienda que dichas muestras se manipulen en el Nivel 2 de Bioseguridad de los Centros para el Control de Enfermedades Este producto contiene menos del 0 1 de azida de sodio que puede reaccionar con tuber as de plomo y de cobre para formar azidas de metal potencialmente explosivas Para su eliminaci n debe enjuagarse con una gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida El Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur est previsto nicamente para el uso de diagn stico in vitro con el fin descrito en la ficha t cnica AUDIT MicroControls Inc no ser responsable de da os no reclamados producidos por cualquier otro uso MATERIALES SUMINISTRADOS Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur 10 x 1 mL ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur se almacena a 2 8 C y permanecer estable en el frasco sin abrir hasta la fecha de caducidad Una vez abierto el contenido debe ser usado seg n las instrucciones del fabricante del instrumento e inmediatamente refrigerarse a 2 8 C Cuando se utiliza para controlar la precisi n de los procedimientos de an lisis de laboratorio el Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur cuenta con una estabilidad en frasco abierto de hasta 7 d as 3 d as para PSA bajo las condiciones correctas de almacenamiento Dejar el frasco destapado o prolongar el tiempo a temperatura ambiente invalidar
29. rodukt ist f r den Einsatz mit quantitativen Tests an die angegebene Analysator bei der Kennzeichnung versehen sollen Das Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur sollte nicht f r die Kalibrierung oder Standardisierung der Alpha Fetoprotein AFP Carcinoembryonic Antigen CEA CA 125 CA19 9 CA27 29 BR Prostata spezifischen Antigens PSA und CA 15 3 Assay verwendet werden Das Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur ist f r In Vitro Diagnostik nur verwenden Page 3 of 4 ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP Wie im Centers for Medicare and Medicaid Services CMS und Centers for Disease Control CDC in den Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 CLIA definiert muss jedes Labor den analytischen Messbereich Analytical Measurement Range AMR jedes Pr fverfahrens mindestens alle sechs Monate sowie nach nderungen in Chargen von analytisch kritischen Reagenzien oder bedeutenden Systemkomponenten neu bewerten Gem der guten Laborpraktiken ist es erforderlich dass stabile Referenzmaterialien verwendet werden um die Genauigkeit und Pr zision der Pr fverfahren und techniken zu verifizieren Das Linearity FD Tumor Markers Siemens Centaur kann sowie menschliches Serum zur Verifizierung und Validierung des AMR verwendet werden WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Da es sich um ein Produkt menschlichen Ursprungs handelt sollte es so behandelt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Jede zur Herstellung di
30. ten ber das AUDITOR QC Programm unter www auditmicro com eingegeben werden Danach steht ein Online Diagramm mit den tats chlichen Werten im Vergleich zu den vorhergesagten Werten f r jedes Analyt zum Ausdrucken zur Verf gung zusammen mit Steigungs und Schnittpunktdaten Weitere Informationen erhalten Sie unter der Nummer 866 25 AUDIT EINSCHR NKUNGEN DES VERFAHRENS Wenn der Inhalt eines R hrchens gefrieren sollte alle R hrchen entsorgen und ein Ersatzset anfordern da die Ergebnisse nicht g ltig w ren Verworfene Materialien in bereinstimmung mit den Vorschriften der lokalen Abfallbeseitigungsbeh rden entsorgen INS140 REV 006 03 25 2015 LINEARIT T FAKTOR Jede Produktcharge ist so hergestellt dass eine lineare Beziehung zwischen den Levels besteht Die Analytkonzentrationen in dieser Beilage wurden aus mehrfachen Wiederholungsanalysen abgeleitet Die tats chlich erhaltenen Ergebnisse k nnen je nach Messger t Methodik und Pr ftemperatur unterschiedlich sein Die Ergebnisse k nnen auch von der Genauigkeit der Kalibration des Messger ts bzw des Reagenzsystems abh ngig sein Der Grad der akzeptablen Nichtlinearit t liegt im jeweiligen Ermessen basierend auf Methodik klinischer Signifikanz und medizinischen Entscheidungsebenen des Pr fanalyts Die hierin pr sentierten Materialien und Informationen haben auf keinen Fall Vorrang gegen ber Bestimmungen und oder Richtlinien der vor Ort zust ndigen Aufsichtsbeh
31. tuata Page 4 of 4 1 ogni sei 6 mesi 2 qualora si introduca una modifica totale dei reagenti per una procedura 3 qualora si verifichi una manutenzione preventiva importante o una sostituzione di parti critiche che possano influenzare le prestazioni del test 4 qualora il materiale di controllo rifletta una tendenza o spostamento inusuale o sia al di fuori dei limiti ritenuti accettabili dal laboratorio 5 qualora il programma stabilito dal laboratorio per verificare i range riportabili per i risultati del test del paziente richieda una verifica della calibrazione pi frequente ISTRUZIONI PER L USO 1 Rimuovere una fiala dalla confezione e ricostituire con 1 mL di acqua deionizzata 2 Lasciare che il flacone di riposare a temperatura ambiente per 5 minuti 3 Di tanto in tanto turbinio per 15 minuti o fino a quando tutto il materiale visibile dissolto Non agitare Non mescolare meccanicamente Evitare di ottenere qualsiasi materiale non disciolto sui lati della fiala o il tappo 4 Quando tutto il materiale solido viene disciolto visibile capovolgere pi volte per sciogliere qualsiasi materiale sul tappo 5 Ricciolo di tanto in tanto per almeno 5 minuti 6 Utilizzare immediatamente o tornare a 2 8 C 7 La fiala deve rimanere conservato a 2 8 C in ogni momento Se ulteriore campionamento necessario il tempo al di fuori di 2 8 C di stoccaggio deve essere ridotto al minimo CALCOLO DEI RISULTATI Og
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