anexo i
Contents
1. Dolor de memoria Alteraciones de nervioso cabeza Hipoestesia la coordinaci n Mareo Parestesia Disquinesia Temblor o S ncope contracciones Disartria musculares Trastornos del involuntarias equilibrio Nivel Sedaci n bajo de Trastornos de la conciencia atenci n Hiperestesia Disgeusia Encefalopat a Trastornos Cognitivos Hiperactividad Psicomotora Crisis convulsio nes Clase de Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones rgano o Adversas Adversas Adversas Adversas Adversas sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuentes 21 100 a 21 1 000 a gt 1 10 000 a lt 1 10 000 21 10 lt 1 10 lt 1 100 lt 1 1 000 Trastornos Trastornos de la Miosis oculares visi n como Diplopia Ojo visi n borrosa seco Trastornos del V rtigo Ac fenos o do y del laberinto Trastornos Disnea Dificultad Depresi n respiratorios respiratoria respiratoria tor cicos y Rinorrea mediast nicos Hipoxia Broncoespasmo Hiperventilaci n Estornudos Trastornos Estre imient Boca seca Distensi n Incremento de gastrointestinal o Na sea Diarrea Dolor abdominal las enzimas es V mitos abdominal Hemorroides pancre ticas Dispepsia Deposici n Fisura anal Disfagia intestinal Bezoar Flatulencia sanguinolenta Duodenitis Heces leo Retraso anormales del vaciamiento Obstrucci n g strico intestinal Defecaci n Divert culos dolo2. Enfermedades cl nicas o medicamentos que provocan una reducci n repentina y significativa del tiempo de tr nsito gastrointestinal pueden producir una disminuci n de la absorci n de hidromorfona liberada por JURNISTA comprimidos de liberaci n prolongada y pueden conducir potencialmente a s ndromes de abstinencia en pacientes con dependencia f sica a opioides La administraci n de opioides puede enmascarar el diagn stico o el curso cl nico de enfermedades abdominales agudas Es importante por lo tanto asegurarse antes del inicio del tratamiento que el paciente no sufre oclusi n intestinal sobre todo de tipo leo La hidromorfona tambi n puede causar un aumento de la presi n de las v as biliares como consecuencia de espasmos en el esf nter de Oddi Por tanto en pacientes con inflamaci n o trastornos obstructivos del intestino pancreatitis aguda secundaria a trastornos de las v as biliares y en pacientes que vayan a someterse a cirug a biliar hay que tomar precauciones en la administraci n de JURNISTA El comprimido de JURNISTA es indeformable y su forma no se modifica durante su paso por el tracto gastrointestinal En pacientes con estenosis conocidas se han comunicado episodios muy raros de s ntomas obstructivos asociados con la toma de f rmacos con formulaciones de liberaci n controlada no deformables ver secci n 4 3 Se debe advertir a los pacientes que no deben alarmarse si les parece ver el comprimido de JURNISTA e
3. supervivencia antes del destete de ratas disminuy para una dosis materna diaria oral de 6 25 mg kg Esto ltimo parece ser un efecto de clase de los analg sicos opioides No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes N cleo del comprimido recubierto xido de polietileno 200K Povidona K29 32 Estearato magnesico xido f rrico amarillo E172 s lo 4 mg y 32 mg Butilhidroxitolueno E321 Oxido de polietileno 2000K Cloruro de sodio Hipromelosa xido de hierro negro E172 Lactosa anhidra Acetato de celulosa Macrogol 3350 Cubierta de color 8 mg 16 mg 32 mg y 64 mg Lactosa monohidrato hipromelosa di xido de titanio E171 triacetato de glicerol xido f rrico rojo E172 8 mg xido f rrico amarillo E172 16 mg laca ndigo carm n E132 64 mg Comprimido de 4 mg Hipromelosa di xido de titanio E171 Macrogol 400 xido f rrico amarillo E172 xido f rrico rojo E172 y xido f rrico negro E172 Cubierta transparente Hipromelosa Macrogol 400 Tinta de impresi n xido de hierro negro E172 Propilenglicol Hipromelosa 6 2 Incompatibilidades No procede 6 3 Per odo de validez 2 a os 6 4 Precauciones especiales de conservaci n No conservar a temperatura superior a 25 C 6 5 Naturaleza y contenido del envase Los comprimidos est n acondicionados en un blister de PVC Aclar Aluminio Tama os de envases
4. JURNISTA 4 mg comprimidos de liberaci n prolongada beige p lido redondos biconvexos con HM 4 impreso con tinta negra en un lado JURNISTA 8 mg comprimidos de liberaci n prolongada rojos redondos biconvexos con HM 8 impreso con tinta negra en un lado JURNISTA 16 mg comprimidos de liberaci n prolongada amarillos redondos biconvexos con HM 16 impreso con tinta negra en un lado JURNISTA 32 mg comprimidos de liberaci n prolongada blancos redondos biconvexos con HM 32 impreso con tinta negra en un lado JURNISTA 64 mg comprimidos de liberaci n prolongada azules redondos biconvexos con HM 64 impreso con tinta negra en un lado 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas JURNISTA est indicado en el tratamiento de dolor intenso 4 2 Posolog a y forma de administraci n La administraci n segura y eficaz de JURNISTA en pacientes con dolor al igual que ocurre con otros analg sicos opioides requiere una evaluaci n global del paciente As mismo la selecci n de la dosis depender de la naturaleza del dolor as como de la situaci n cl nica concurrente del paciente Debido a la variabilidad interindividual en la respuesta a opioides se recomienda que todos los pacientes comiencen con dosis baja y adecuada al nivel de analgesia requerido manteniendo un balance aceptable con el perfil de reacciones adversas Como con otros opiodes mayores al inicio del
5. competici n implicar su descalificaci n La hidromorfona puede dar resultado positivo durante las comprobaciones antidopaje Contiene lactosa Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa deficiencia de lactosa Lapp o malabsorci n de glucosa galactosa no deber an tomar este medicamento El uso concomitante de JURNISTA y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de JURNISTA se debe evitar el uso concomitante 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n La administraci n concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa IMAOs y opioides puede producir excitaci n o depresi n del Sistema Nervioso Central SNC hipotensi n o hipertensi n JURNISTA est contraindicado en pacientes que toman IMAOs ver secci n 4 3 El empleo concomitante de hidromorfona con agonistas antagonistas de la morfina buprenorfina nalbufina pentazocina podr a conducir a una reducci n del efecto analg sico por el bloqueo competitivo de los receptores as como a un riesgo de s ndrome de abstinencia por lo tanto esta combinaci n est contraindicada ver secci n 4 3 El empleo concomitante de depresores del Sistema Nervioso Central tales como hipn ticos sedantes anest sicos generales antipsic ticos y alcohol puede producir efectos depresores aditivos depresi n respiratoria hipotensi n sedaci n profunda o coma Cuando esta combinaci n est indicada se debe reducir la do
6. respiratoria cl nicamente significativa o depresi n circulatoria debido a opioides Los antagonistas opioides se deben administrar con precauci n a pacientes que se sospecha son f sicamente dependientes de la hidromorfona puesto que la inversi n r pida de los efectos de los opioides incluyendo hidromorfona puede desencadenar un s ndrome de abstinencia 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico analg sicos alcaloides naturales del opio C digo ATC N02AA03 La hidromorfona es un derivado semisint tico de la morfina La hidromorfona como todos los analg sicos opioides ejerce sus efectos farmacol gicos principales sobre el SNC y el m sculo liso Estos efectos son expresados y modulados por la uni n a receptores opioides espec ficos La hidromorfona es principalmente un agonista de los receptores mostrando una 12 afinidad d bil por los receptores k La analgesia ocurre como consecuencia de la uni n de la hidromorfona a los receptores del SNC Aunque las estimaciones var an de 2 a 10 veces parece ser que la hidromorfona oral es aproximadamente 5 veces m s potente por peso que la morfina y tiene una duraci n del efecto m s corto La depresi n respiratoria ocurre principalmente por la acci n directa sobre los centros de control respiratorios cerebrales Los opioides pueden causar n useas y v mitos debido al est mulo directo de los quimiorreceptores de la emesi
7. s probable al inicio del tratamiento despu s de un aumento de dosis o tras cambios entre formulaciones 4 8 Reacciones adversas En los ensayos cl nicos con JURNISTA n 1 684 las reacciones adversas comunicadas m s frecuentemente fueron estre imiento n useas y v mitos Por lo general pueden ser controlados reduciendo la dosis o mediante la administraci n adecuada de laxantes ver secci n 4 2 o antiem ticos La tabla inferior muestra las reacciones adversas observadas durante los ensayos cl nicos con JURNISTA y aquellas que han sido comunicadas con otras formulaciones de hidrocloruro de hidromorfona En el caso de frecuencias diferentes entre JURNISTA e hidrocloruro de hidromorfona se han reflejado las frecuencias m s altas de ambos Clase de Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones rgano o Adversas Adversas Adversas Adversas Adversas sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuentes 21 100 a 21 1 000 a gt 1 10 000 a lt 1 10 000 21 10 lt 1 10 lt 1 100 lt 1 1 000 Exploraciones Disminuci n de Saturaci n de Disminuci n de complementari peso ox geno testosterona en as disminuida sangre disminuci n de potasio en sangre aumento de enzimas hep ticas aumento de la amilasa s rica Trastornos Taguicardia Palpitaciones Bradicardia card acos Extras stoles Trastornos del Somnolencia Deterioro de la Mioclonia Hiperreflexia sistema
8. ANEXO I FICHA T CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO JURNISTA 4 mg comprimidos de liberaci n prolongada JURNISTA 8 mg comprimidos de liberaci n prolongada JURNISTA 16 mg comprimidos de liberaci n prolongada JURNISTA 32 mg comprimidos de liberaci n prolongada JURNISTA 64 mg comprimidos de liberaci n prolongada 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de JURNISTA 4 mg contiene 4 36 mg y libera 4 mg de hidrocloruro de hidromorfona equivalente a 3 56 mg de hidromorfona Cada comprimido de JURNISTA 8 mg contiene 8 72 mg y libera 8 mg de hidrocloruro de hidromorfona equivalente a 7 12 mg de hidromorfona Cada comprimido de JURNISTA 16 mg contiene 16 35 mg y libera 16 mg de hidrocloruro de hidromorfona equivalente a 14 24 mg de hidromorfona Cada comprimido de JURNISTA 32 mg contiene y libera 32 00 mg de hidrocloruro de hidromorfona equivalente a 28 48 mg de hidromorfona Cada comprimido de JURNISTA 64 mg contiene y libera 64 00 mg de hidrocloruro de hidromorfona equivalente a 56 96 mg de hidromorfona Excipientes Cada comprimido contiene la siguiente cantidad de lactosa Comprimido de 4 mg 0 01 mg Comprimido de 8 mg 4 37 mg Comprimido de 16 mg 6 81 mg Comprimido de 32 mg 10 02 mg Comprimido de 64 mg 8 03 mg Para la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Comprimido de liberaci n prolongada
9. ar en la dosis diaria del opioide anterior usando los factores equianalg sicos est ndares Para otros opioides diferentes a la morfina primero se deber a calcular la dosis diaria total equivalente de morfina y posteriormente utilizar la tabla siguiente para determinar la dosis diaria total equivalente de JURNISTA Tabla de conversi n Factores de Multiplicaci n para Convertir la Dosis Diaria de Opioides Anteriores a la Dosis Diaria de JURNISTA mg d a opioide anterior x Factor mg d a JURNISTA Opioide Anterior Opioide Anterior Oral factor Opioide Anterior Parenteral factor A 92 08 Hidomofona O A k Probablemente ning n factor fijo de conversi n es satisfactorio en todos los pacientes debido a las diferencias interindividuales y de formulaciones Por lo tanto se debe hacer la conversi n a la dosis de inicio recomendada de JURNISTA y seguirse de una estrecha supervisi n del paciente Las posolog as se deber an redondear a la baja en intervalos de 4 mg ajust ndolas a la dosis disponible m s adecuada JURNISTA comprimidos de 4 8 16 32 y 64 mg y de acuerdo a lo recomendado cl nicamente Cuando se inicie el tratamiento con JURNISTA se debe interrumpir la administraci n de todos los analg sicos opioides cuya acci n dure veinticuatro horas JURNISTA se puede usar de forma segura con dosis habituales de analg sicos no opioides y analg sicos complementarios Analgesia Adicional Adem s del t
10. cibir JURNISTA durante las 24 horas previas a la intervenci n La administraci n concomitante de hidromorfona con otros analg sicos opioides se asocia con un aumento de riesgo de insuficiencia respiratoria Por lo tanto cuando hidromorfona se administra concomitantemente con otros analg sicos es importante reducir la dosis de hidromorfona Traumatismo craneal e hipertensi n intracraneal Los efectos depresores respiratorios de los opioides junto a la retenci n de di xido de carbono y la elevaci n secundaria de la presi n del l quido cefalorraqu deo pueden aumentar notablemente en presencia de hipertensi n intracraneal o traumatismo craneal En pacientes con traumatismo craneal los opioides pueden enmascarar los signos neurol gicos de aumentos adicionales de la presi n intracraneal JURNISTA s lo debe ser administrado en estas circunstancias con extrema precauci n y cuando se considere indispensable Tracto gastrointestinal y m sculo liso La hidromorfona al igual que otros opioides produce una reducci n de la motilidad gastrointestinal asociada con un aumento de tono del m sculo liso Uno de los efectos secundarios m s frecuentemente notificados durante el tratamiento con opioides es el estre imiento Se deben recomendar medidas para prevenir el estre imiento y se debe considerar el empleo de un laxante de forma profil ctica La hidromorfona debe utilizarse con especial precauci n en pacientes con estre imiento cr nico
11. de 7 10 14 20 28 30 35 40 50 56 60 100 comprimidos No todos los tama os de envases est n comercializados 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n Ninguna especial 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N JANSSEN CILAG S A Paseo de las Doce Estrellas 5 7 28042 Madrid Espa a 8 N MERO S DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N JURNISTA 4 mg comprimidos de liberaci n prolongada 69 710 JURNISTA 8 mg comprimidos de liberaci n prolongada 68 018 JURNISTA 16 mg comprimidos de liberaci n prolongada 68 019 JURNISTA 32 mg comprimidos de liberaci n prolongada 68 020 JURNISTA 64 mg comprimidos de liberaci n prolongada 68 021 9 CONDICIONES DE PRESCRIPCI N Y DISPENSACI N Con receta oficial de estupefacientes 10 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N JURNISTA 4 mg comprimidos de liberaci n prolongada Abril de 2008 JURNISTA 8 mg comprimidos de liberaci n prolongada Septiembre del 2006 JURNISTA 16 mg comprimidos de liberaci n prolongada Septiembre del 2006 JURNISTA 32 mg comprimidos de liberaci n prolongada Septiembre del 2006 JURNISTA 64 mg comprimidos de liberaci n prolongada Septiembre del 2006 11 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 3 Junio 2011
12. diaria de JURNISTA administrada hasta ese momento Una vez que los pacientes est n estabilizados con el tratamiento de JURNISTA puede mantenerse la dosis el tiempo que sea necesario Los ajustes de dosis y la necesidad de continuar en tratamiento con opioides de veinticuatro horas de duraci n deben reevaluarse peri dicamente Uso en Ni os y adolescentes No se recomienda el uso de JURNISTA en ni os y adolescentes menores de 18 a os debido a que no se dispone de datos suficientes de seguridad y eficacia Uso en Ancianos El ajuste posol gico en los ancianos es a menudo complejo Por lo tanto el tratamiento con hidromorfona se debe iniciar con precauci n y se debe reducir la dosis inicial Insuficiencia Renal y Hep tica Despu s de la administraci n de una dosis nica de hidromorfona comprimidos de liberaci n inmediata se observaron los siguientes resultados en estudios cl nicos e En pacientes con insuficiencia hep tica moderada puntuaciones 7 9 en la escala de Child Pugh la exposici n AUC en plasma y las concentraciones plasm ticas m ximas de hidromorfona fueron aproximadamente 4 veces m s altas comparadas con las del grupo control y la vida media de eliminaci n se mantuvo inalterada e En pacientes con insuficiencia renal moderada aclaramiento de creatinina de 40 60 ml minuto la exposici n AUC en plasma a hidromorfona fue aproximadamente 2 veces m s altas que la de aquellos pacientes con funci n renal
13. ebe utilizarse en situaciones con riesgo de leo paral tico Ante la sospecha de leo paral tico debe interrumpirse el tratamiento con JURNISTA En el caso de cordotom a planificada u otras intervenciones quir rgicas anti lgicas los pacientes no deben ser tratados con JURNISTA en las primeras 24 horas tras la cirug a A partir de entonces si fuera necesario se debe utilizar una nueva dosis de acuerdo con el nivel de analgesia requerido Insuficiencia respiratoria El riesgo m s importante de las preparaciones a base de opioides es la depresi n respiratoria present ndose con m s frecuencia en situaciones de sobredosis en ancianos en pacientes debilitados y en aquellos que padecen enfermedades que est n acompa adas por hipoxia o hipercapnia En estos casos incluso dosis moderadas pueden producir insuficiencia respiratoria grave JURNISTA al igual que todos los opioides debe utilizarse con extrema precauci n en pacientes que tienen una considerable disminuci n de la reserva respiratoria una depresi n respiratoria preexistente y en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva cr nica El dolor intenso antagoniza los efectos de la depresi n respiratoria de los opiodes Sin embargo el dolor puede desaparecer repentinamente y la depresi n respiratoria puede volver a manifestarse r pidamente Los pacientes que est n programados para una cirug a con anestesia regional o bloqueos de las v as de transmisi n de dolor no deben re
14. ia Dependencia al medicamento JURNISTA se debe utilizar con precauci n en pacientes alcoh licos y con otras drogodependencias debido a que en estas poblaciones de pacientes se observa con mayor frecuencia un aumento de la tolerancia a los opioides y una mayor incidencia de dependencia psicol gica En caso de abuso por v a parenteral los excipientes de los comprimidos podr an causar complicaciones mortales Con el uso continuado de opioides incluyendo JURNISTA cabe esperar el desarrollo de tolerancia y dependencia f sica El abuso deliberado de JURNISTA como pasa con otros opioides puede aparecer y se caracteriza por cambios en el comportamiento que no se presentan en pacientes cuyo dolor es tratado de manera apropiada con JURNISTA Se cree que el desarrollo de dependencia psicol gica o adicci n s lo ocurre en individuos que pueden estar predispuestos de alg n modo y no cabe esperar esta respuesta con la administraci n adecuada de opioides para el manejo del dolor Sin embargo incluso si un paciente ha utilizado mal los opioides en el pasado la hidromorfona u otros opioides pueden estar indicados en el tratamiento de dolor intenso La necesidad de aumentar la dosis podr a deberse a la patolog a subyacente y debe ser reevaluada En la mayor a de los casos esta demanda refleja una necesidad real para el alivio de dolor y no se debe confundir con un empleo inadecuado del f rmaco El empleo de hidromorfona por deportistas de
15. lizando per odos de tiempo m s largos entre cada reducci n de dosis o convirtiendo a una dosis equianalg sica de otro opioide para seguir disminuy ndola progresivamente 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes Pacientes que han tenido intervenciones quir rgicas y o enfermedades subyacentes que pudieran dar lugar a estenosis del tracto gastrointestinal o que tengan asas ciegas del tracto gastrointestinal u obstrucci n gastrointestinal Tratamiento del dolor agudo o postoperatorio Pacientes con disminuci n grave de la funci n hep tica Pacientes con insuficiencia respiratoria Pacientes con dolor abdominal agudo de origen desconocido Pacientes con crisis asm ticas Tratamientos concomitantes con inhibidores de monoaminooxidasa IMAOs o en los primeros 14 d as tras la interrupci n del tratamiento ver secci n 4 5 Tratamientos concomitantes con buprenorfina nalbufina o pentazocina ver secci n 4 5 Pacientes en estado de coma Ni os Durante el parto y alumbramiento 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Los analg sicos opiodes incluyendo la hidromorfona pueden provocar hipotensi n grave en aquellos individuos cuya capacidad para mantener la tensi n arterial se ve afectada por la disminuci n de volumen sangu neo o por la administraci n de ciertos medicamentos concomitantes tales como fenotiazinas o anest sicos generales JURNISTA no d
16. ma flacidez musculoesquel tica piel fr a miosis y ocasionalmente taquicardia e hipotensi n En los casos de sobredosis grave particularmente inmediatamente despu s de la administraci n intravenosa puede aparecer apnea insuficiencia circulatoria grave paro cardiaco y muerte En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atenci n prioritaria al restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio manteniendo la v a a rea permeable e instaurando ventilaci n asistida o controlada Si la ingesti n oral fuera reciente se debe realizar un lavado g strico bajo la supervisi n de un m dico Para controlar el shock y el edema pulmonar que potencialmente acompa an a la sobredosis se deben emplear medidas de soporte incluyendo ox geno y vasopresores El paro cardiaco y las arritmias pueden requerir masaje card aco o desfibrilaci n En casos de sobredosis grave se debe usar contra la depresi n respiratoria ant dotos espec ficos como la naloxona y nalmefene ver los detalles de modo de empleo adecuado en la ficha t cnica del producto para el antagonista opioide espec fico El efecto de naloxona es relativamente corto Por lo tanto el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente hasta que la respiraci n se haya estabilizado JURNISTA liberar hidromorfona durante aproximadamente 24 horas Esto se debe tener en cuenta para determinar el tratamiento No se debe administrar antagonistas opioides en ausencia de depresi n
17. morfona de JURNISTA cuando se toma con 240 ml de alcohol al 4 al 20 y al 40 y se vi que en ayunas los valores de la Cm x aumentaron en una media de 17 31 y 28 respectivamente vi ndose menos afectados despu s de ingerir alimentos siendo estos valores 14 14 y 10 respectivamente La Tm x media cuando se tom postprandial y en ayunas con alcohol al 4 al 20 y al 40 fue 12 16 h y sin alcohol fue 16 h No se vio ning n efecto sobre los valores de AUC tanto despu s de ingerir alimento como en ayunas Debido a la tecnolog a OROS en JURNISTA las propiedades de liberaci n prolongada de JURNISTA se mantienen en presencia de alcohol Para interacciones farmacocin ticas ver secci n 4 4 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Los estudios precl nicos de la administraci n oral de hidromorfona revelaron que no hab a ning n riesgo especial para humanos basado en los estudios convencionales de seguridad farmacol gica toxicidad a dosis repetida genotoxicidad y fertilidad En la rata se observ una ligera pero estad sticamente significativa reducci n en las implantaciones para dosis 6 25 mg kg d a un nivel de dosis que produjo toxicidad materna durante el per odo de apareamiento La exposici n plasm tica AUC a hidromorfona a este nivel de dosis fue 135ng hr ml proporcionando un factor de seguridad de aproximadamente 1 5 sobre la exposici n humana AUC basado en la dosis diaria media La viabilidad neonatal y la
18. n sus deposiciones ya que simplemente se trata de la cubierta exterior no soluble Pacientes con riesgo especial JURNISTA al igual que todos los analg sicos opioides se debe administrar con precauci n y a dosis bajas en pacientes con insuficiencia renal insuficiencia hep tica de leve a moderada insuficiencia adrenocortical mixedema hipotiroidismo hipertrofia prost tica o estenosis uretral Tambi n deben tomarse precauciones adicionales en la administraci n de JURNISTA en pacientes con depresi n del sistema nervioso central cifoescoliosis psicosis t xica alcoholismo agudo delirium tremens o trastornos convulsivos Empleo en el Anciano Los ancianos son m s propensos a sufrir efectos secundarios del sistema nervioso central confusi n y alteraciones gastrointestinales y suelen presentar una disminuci n fisiol gica de la funci n renal Por lo tanto deben tomarse precauciones adicionales y debe reducirse la dosis inicial El empleo de otros medicamentos concomitantes sobre todo de antidepresivos tric clicos aumenta el riesgo de confusi n y estre imiento En el anciano son frecuentes las enfermedades prost ticas y de v as urinarias Esto contribuye a un aumento de riesgo de retenci n urinaria Todas estas consideraciones deben tenerse en cuenta para aumentar las precauciones m s que para restringir el uso de opioides en ancianos Incluso si la dosis es alta un aumento de la dosis no refleja un desarrollo de toleranc
19. n cautela normalmente comenzando con la dosis m s baja del rango de dosis y teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminuci n de la funci n hep tica renal o cardiaca y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos en esta poblaci n Despu s de la administraci n de JURNISTA en mujeres y hombres las concentraciones plasm ticas de hidromorfona y los par metros farmacocin ticas son similares En los estudios que usaron medicaci n oral nica con comprimidos convencionales liberaci n inmediata la insuficiencia hep tica reduce el metabolismo de primer paso de la hidromorfona de tal forma que en los sujetos con disfunci n hep tica moderada se observan niveles plasm ticos de hidromorfona cuatro veces m s altos La insuficiencia renal afect a la farmacocin tica de la hidromorfona y la de sus 13 metabolitos hidromorfona 3 glucur nido y 3 sulfato Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocin tica de la hidromorfona fueron un aumento de la biodisponibilidad de hidromorfona en 2 y 4 veces en pacientes con deterioro moderado y grave respectivamente Hubo tambi n cambios sustanciales en la cin tica de eliminaci n de hidromorfona 3 glucur nido para el grupo de insuficiencia renal grave aunque la hemodi lisis fue eficaz en reducir los niveles plasm ticos tanto de hidromorfona como de sus metabolitos Ver secci n 4 2 para recomendaciones de posolog a En un estudio se compar la absorci n de la hidro
20. normal y la vida media de eliminaci n se mantuvo inalterada e En pacientes con insuficiencia renal grave aclaramiento de creatinina lt 30 ml min la exposici n AUC en plasma a hidromorfona fue aproximadamente 4 veces mayor que la de aquellos pacientes con funci n renal normal y la vida media de eliminaci n fue 3 veces m s larga Por tanto los pacientes con insuficiencia hep tica o renal moderada deben empezar con dosis reducidas y deben ser supervisados estrechamente durante los ajustes de dosis En pacientes con insuficiencia renal grave se debe considerar tambi n un aumento del intervalo entre dosis y en estos pacientes la supervisi n debe mantenerse durante el tratamiento de mantenimiento Suspensi n del Tratamiento En aquellos pacientes con dependencia f sica a opioides y que reciben administraci n diaria de hidromorfona la interrupci n brusca del tratamiento con JURNISTA causar s ndrome de abstinencia retirada Si la interrupci n del tratamiento con JURNISTA est indicada se debe reducir la dosis de JURNISTA al 50 cada 2 d as hasta que se alcance la dosis m s baja posible En ese momento podr interrumpirse el tratamiento de forma segura Si aparecen signos de abstinencia se debe interrumpir la disminuci n progresiva de la dosis para aumentarla ligeramente hasta que los signos y los s ntomas de abstinencia a opioides desaparezcan Entonces deber reanudarse la disminuci n progresiva de hidromorfona uti
21. o administraci n Molestias en el caminar Hipotermia pecho Sentirse Escalofr os inquieto cefalea y malestar similar al producido tras una ingesta excesiva de alcohol Resaca Trastornos C lico biliar hepatobiliares Trastornos del Disfunci n aparato er ctil reproductor y impotencia de la mama Disfunci n sexual Trastornos Insomnio Disminuci n de Dependencia psiqui tricos Ansiedad la Libido Confusi n Ataques de Nerviosismo p nico Sue os Paranoia an malos Agresi n Gritos Depresi n Apat a Alteraciones Tolerancia al de humor medicamento 11 Clase de Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones rgano o Adversas Adversas Adversas Adversas Adversas sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuentes 21 100 a 21 1 000 a 2 1 10 000 a lt 1 10 000 21 10 lt 1 10 lt 1 100 lt 1 1 000 Desasosiego Disforia Estado Alucinaciones de euforia Reacciones Adversas RA descritas con otras formulaciones de hidrocloruro de hidromorfona Los siguientes efectos han sido comunicados en la literatura cient fica frecuencia de aparici n desconocida insuficiencia respiratoria delirio y amenorrea La depresi n respiratoria puede ser m s probable en ciertos subgrupos de pacientes ver secci n 4 4 4 9 Sobredosis La sobredosis de JURNISTA se caracteriza por depresi n respiratoria somnolencia que evoluciona a estupor y co
22. ones peri dicas en los niveles plasm ticos observados con comprimidos de liberaci n inmediata El grado de fluctuaci n en la concentraci n plasm tica estable durante un per odo de 24 horas fue m s bajo con JURNISTA 83 cuando se compar con las fluctuaciones totales del comprimido de liberaci n inmediata 147 El AUC de la hidromorfona para JURNISTA en el caso de la concentraci n plasm tica estable es equivalente al observado para el comprimido de liberaci n inmediata La uni n a prote nas plasm ticas es baja lt 30 La v a principal de metabolizaci n es la glucuronizaci n y el metabolito principal es hidromorfona 3 glucur nido el cual sigue en plasma una evoluci n en el tiempo similar a hidromorfona A diferencia de la morfina no se produce 6 glucur nido Se ha demostrado una farmacocin tica lineal para el comprimido de liberaci n prolongada en un intervalo de dosis de 4 a 64 mg con un aumento en las concentraciones plasm ticas Cm x y en la exposici n total AUC proporcional a la dosis El efecto de la edad sobre la farmacocin tica de una dosis nica de la hidromorfona de liberaci n inmediata provoc una disminuci n del 14 en Cm x y un aumento modesto 11 en la AUC en el anciano comparado con el joven No se observ ninguna diferencia en Tmax No se puede excluir una mayor sensibilidad en los individuos de edad avanzada En general la selecci n de dosis para un paciente anciano se debe hacer co
23. ratamiento con JURNISTA una vez al d a los pacientes con dolor cr nico pueden tener a su disposici n f rmacos contra el dolor irruptivo en preparaciones de liberaci n inmediata por ejemplo hidromorfona de liberaci n inmediata o morfina de liberaci n inmediata Se debe usar la tabla de conversi n para la conversi n de las dosis Las dosis individuales complementarias de hidromorfona de liberaci n inmediata o morfina de liberaci n inmediata generalmente no deben exceder el 10 25 de la dosis de JURNISTA de 24 horas ver tabla siguiente Dosis de Inicio recomendada para F rmacos de Rescate Adicionales Dosis Diaria de Comprimidos de Hidromorfona Morfina de liberaci n inmediata mg JURNISTA de liberaci n inmediata mg mg por dosis 5 8 2 10 16 2 10 15 32 4 20 30 64 8 40 60 Individualizaci n de la dosis y tratamiento de mantenimiento Una vez iniciado el tratamiento con JURNISTA pueden ser necesarios ajustes de dosis para obtener el mejor equilibrio para el paciente entre el alivio del dolor y los efectos secundarios debido a los opioides Puede ser necesario un aumento gradual de la dosis si la intensidad del dolor aumenta o la analgesia es inadecuada Para permitir que los efectos producidos por el cambio de dosis se estabilicen no se debe aumentar la dosis en intervalos inferiores a 2 d as Como norma en cada ajuste de dosis se deben considerar incrementos del 25 100 de la dosis
24. rosa Eructos Trastorno de la movilidad gastrointestinal Perforaci n del intestino grueso Trastornos Retenci n Dificultad para renales y urinaria iniciar la urinarios Disuria micci n trastornos de la Polaquiuria micci n Trastornos de Hiperhidrosis Eczema Enrojecimiento la piel y del Prurito Rash de cara eritema tejido subcut neo Trastornos Espasmos Mialgia musculoesguel musculares ticos y del Dolor de tejido espalda conjuntivo Artralgia Dolor en extremidades Trastornos Hipogonadismo endocrinos Clase de Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones Reacciones rgano o Adversas Adversas Adversas Adversas Adversas sistema Muy Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuentes 21 100 a 21 1 000 a gt 1 10 000 a lt 1 10 000 21 10 lt 1 10 lt 1 100 lt 1 1 000 Trastornos del Anorexia Aumento del metabolismo y Deshidrataci n apetito de la nutrici n Retenci n de fluidos Hiperuricemia Infecciones e Gastroenteritis infestaciones Diverticulitis Lesiones Ca das Sobredosis traum ticas Contusiones intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terap uticos Trastornos Hipotensi n Vasculares Rubor Hipertensi n Trastornos Astenia Edema Sensaciones Sensaci n de generales y S ndrome de anormales estar bebido alteraciones en abstinencia Malestar Sensaci n de el lugar de Pirexia Dolor Dificultad al calor y fr
25. s en el rea posterior de la m dula 5 2 Propiedades farmacocin ticas Despu s de la administraci n de una dosis nica oral de JURNISTA comprimidos de liberaci n prolongada las concentraciones plasm ticas aumentan gradualmente durante 6 u 8 horas A partir de entonces las concentraciones se mantienen hasta aproximadamente 18 y 24 horas despu s de la administraci n los valores medios de Tm x fueron aproximadamente de 13 a 16 horas Esto demuestra que hidromorfona se libera de la forma farmac utica de una manera constante con una absorci n continuada del medicamento a lo largo del tubo digestivo durante aproximadamente 24 horas Estos datos son consistentes con la administraci n una vez al d a La biodisponibilidad media absoluta de la hidromorfona despu s de una dosis nica de 8 16 6 32 mg de JURNISTA oscila entre el 22 al 26 Las concentraciones plasm ticas estables son aproximadamente dos veces las observadas despu s de la primera dosis y el equilibrio se alcanza aproximadamente en el momento que se administra la tercera dosis de JURNISTA Con la administraci n m ltiple no se observ ning n cambio dependiente del tiempo en la farmacocin tica JURNISTA administrado una vez al d a mantuvo las concentraciones plasm ticas estables de hidromorfona en el mismo intervalo de concentraci n que cuando se administra un comprimido de liberaci n inmediata 4 veces al d a a la misma dosis total diaria disminuyendo las fluctuaci
26. sis de uno o ambos agentes JURNISTA como otros opioides puede aumentar la acci n bloqueadora neuromuscular de los relajantes musculares y producir un aumento del grado de la depresi n respiratoria El alcohol puede aumentar los efectos farmacodin micos de JURNISTA se debe evitar el uso concomitante 4 6 Embarazo y lactancia Embarazo No hay datos cl nicos disponibles en relaci n con la gestaci n Sin embargo en estudios en animales ver secci n 5 3 se ha observado toxicidad reproductiva aunque no efectos teratog nicos Se ha demostrado que la hidromorfona atraviesa la placenta en animales de experimentaci n Se desconoce el riesgo potencial en humanos del empleo de opi ceos durante el embarazo JURNISTA no se debe usar durante el embarazo y el parto debido a que disminuye la contractilidad uterina y aumenta el riesgo de depresi n respiratoria neonatal Los reci n nacidos de madres tratadas cr nicamente con opioides pueden presentar s ndrome de abstinencia Lactancia En los estudios cl nicos se han detectado bajas concentraciones de hidromorfona y otros analg sicos opioides en la leche materna Estudios precl nicos han mostrado que la hidromorfona puede ser detectada en la leche de ratas lactantes JURNISTA no debe ser usado durante la lactancia 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas JURNISTA puede influir de forma significativa en la capacidad de conducir y utilizar m quinas Esto es m
27. tratamiento se deben considerar medidas profil cticas para prevenir reacciones adversas conocidas por ejemplo estre imiento Se deben dar instrucciones a los pacientes para que traguen el comprimido de JURNISTA entero con un vaso de agua aproximadamente a la misma hora cada d a y nunca masticarlo dividirlo o machacarlo Pacientes que actualmente no est n en tratamiento de forma rutinaria con opioides La dosis inicial en la mayor a de los pacientes deber a ser 8 mg cada 24 horas y no deber a exceder 8 mg cada 24 horas Algunos pacientes pueden beneficiarse de una dosis inicial de titulaci n de 4 mg cada 24 horas para mejorar la tolerabilidad Si se requiere la dosis de titulaci n puede aumentarse o disminuirse en 4 6 8 mg cada 24 horas dependiendo de la respuesta y de los requerimientos analg sicos suplementarios Debido a que el ajuste de dosis hasta alcanzar la analgesia adecuada es m s lento con preparaciones de opioides de liberaci n controlada puede ser aconsejable iniciar el tratamiento con preparaciones convencionales de liberaci n inmediata por ejemplo hidromorfona de liberaci n inmediata o morfina de liberaci n inmediata y despu s convertirlas a la dosis diaria total apropiada de JURNISTA Usar la tabla adjunta para realizar la conversi n Pacientes que est n actualmente en tratamiento con opioides de forma regular En pacientes que actualmente toman analg sicos opioides la dosis inicial de JURNISTA se debe bas
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