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1. BIOLABO www biolabo fr FABRICANTE BIOLABO SAS Les Hautes Rives BIOLABO 02160 Maizy France R11x0 5 mL 22013 SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 PRINCIPIO Y UTILIZACION El control bajo BIOLABO permite efectuar el seguimiento de la precisi n y de la exactitud de los m todos turbidimetricos y nefelometricos de determinaci n de la H0oA1C en sangre humana Convienen a la vez a m todos manuales y a m todos sobre analizadores autom ticos REACTIVOS Vial R1 HbA1c Tasa Normal HbA1c Tasa Elevada Residuo de eritrocitos humanos liofilizados y estabilizados azida de Sodio 0 95 g L La concentraci n de este control es espec fica del lote Ver VALORES ESPERADOS E INTERVALOS DE REFERENCIA PRECAUCIONES 1 2 Los reactivos BIOLABO est n destinados nicamente a profesionales para uso in vitro e Cada donaci n individual utilizada en la fabricaci n de calibradores y controles de prote nas s ricas ha sido analizada y ha dado resultado negativos para el ant geno de superficie de la hepatitis B HBsAg los anticuerpos de la hepatitis C anti HCV y del VIH 1 y VIH 2 por tests recomendados por la FDA A pesar de eso ning n test puede garantizar de forma absoluta la ausencia de todo agente infeccioso e Por medida de seguridad tratar este producto toda muestra o reactivo de origen biol gico como potencialmente infeccioso Respetar la legisla2. BO una muestra representativa del lote contra materiales de referencia empalmados al NGSP Se recomienda a cada laboratorio validar los valores de cada nuevo lote antes de su utilizaci n Para un uso optimo el laboratorio deber establecer sus propias medias y tolerancias Estos valores medios deben reevaluarse peri dicamente BIBLIOGRAFIA 1 Occupational Safety and Health Standards Bloodborne pathogens 29CFR1910 1030 Federal Register July 1 1998 6 p 267 280 2 Directive du conseil de l Europe 90 679 CEE J O de la communaut europ enne n L374 du 31 12 1990 p 1 12 3 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 790 796 miz eZ Cll LOT 4N Y gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 21 11 2014
3. ci n en vigor e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de exposici n las directivas de las autoridades de salud responsables deben ser seguidas e Los reactivos contienen azida de sodio concentraci n lt 0 1 que puede reaccionar con metales tales como el cobre o el plomo de las tuber as Enjuagar con abundancia e La ficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor A A AAA A AAA AAA PREPARACION DE LOS REACTIVOS Reconstituir con exactamente 0 5 mL de agua desmineralizada Lisar seg n el protocolo indicado en el Toma y preparaci n de la muestra del reactivo para la determinaci n de la HbA1c BIOLABO 220100 22011 AAA AAA REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Equipo de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Reactivos y calibradores 22010 22011 HbA1c Reactivos 22012 HbA1c Kit de Calibraci n pal z IVD X HbA1c Kit Controle Residuos eritrocitos liofilizados para el control de calidad de la determinaci n cuantitativa de la HDA1c en sangre total humana por test Inmunoturbidim trico R2 1x0 5 mL USO IN VITRO MAA N ESTABILIDAD Y CONSERVACION Almacenar a 2 8 C en el vial de origen bien cerrado y protegido de la luz No congelar e Antes de abrir los controles est n estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta e Despu s de reconstituc
4. i n los controles est n estables en ausencia de contaminaci n a 2 8 al menos 30 d as si no han sido previamente congelados a 20 C al menos 3 meses usar r pidamente despu s de descongelaci n no volver a congelar INTERFERENCIAS Los factores susceptibles de perturbar los resultados son la contaminaci n bacteriana la programaci n del aparato el respeto de las temperaturas CALIBRACION Referirse a las instrucciones de uso del reactivo utilizado CONTROL DE CALIDAD Se recomienda Y Participar a un programa externo de control de calidad Y Controlar como indicado en las instrucciones de uso del reactivo v Validar los valores esperados e intervalos de referencia en caso de uso con reactivos que no sean de BIOLABO MODO DE EMPLEO Este control debe utilizarse con el reactivo BIOLABO 22010 o 22011 seg n las indicaciones de las instrucciones de uso de la caja o con reactivos que utilicen el mismo m todo Los controles se deben manipular con las mismas precauciones que se toman con sangre de paciente VALORES ESPERADOS E INTERVALOS DE REFERENCIA 3 Comprobar la concordancia entre el n de lote indicado en la etiqueta del vial y el n de lote indicado en las instrucciones de uso HbA1c HbA1c NGSP IFCC mmol mol Hb Tasa Normal XX XX XX XX XX XX XXXXXX Tasa Elevada XX XX XX XX XX XX LOTI XXXXXX Los valores de los controles han sido obtenidos titulando con los reactivos BIOLA
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