Análisis CEDIA® Propoxifeno
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1. NOTA 1 los componentes suministrados en este kit est n concebidos para utilizarse como una unidad integral No mezcle componentes de lotes diferentes NOTA 2 para evitar la contaminaci n cruzada de los reactivos no intercambie los tapones de los frascos de reactivo La soluci n R2 debe presentar un color amarillo naranja Un color rojo oscuro o rojo p rpura indica que el reactivo est contaminado y debe desecharse NOTA 3 antes de realizar el an lisis las soluciones R1 y R2 deben estar a la temperatura de almacenamiento del compartimiento de reactivos del analizador Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador NOTA 4 para garantizar la estabilidad del reactivo de AE reconstituido evite la exposici n continuada y prolongada a luz brillante Almacene los reactivos a entre 2 y 8 C NO LOS CONGELE Para determinar la estabilidad de los componentes sin abrir consulte la fecha de caducidad en las etiquetas de la caja o del frasco Soluci n R1 60 d as refrigerada en el analizador o a entre 2 y 8 C Soluci n R2 60 d as refrigerada en el analizador o a entre 2 y 8 C Recogida y manipulaci n de muestras Obtenga muestras de orina en recipientes limpios de cristal o pl stico Las muestras muy turbias deben centrifugarse antes del an lisis Trate la orina humana como material potencialmente infeccioso Si se sospecha que la muestra puede estar adulterada obtenga otra muestra para el a2. n 120 120 120 120 120 120 X 236 7 278 6 312 3 236 7 278 6 312 3 SD 2 6 3 0 3 3 9 8 10 9 12 2 CV 1 1 1 1 1 1 4 1 3 9 3 9 Exactitud Se analizaron setecientas cuarenta y dos muestras de orina con el an lisis CEDIA Propoxifeno en el analizador Hitachi 717 empleando un m todo de ElA comercial de propoxifeno como referencia Los resultados se detallan a continuaci n CEDIA Hitachi 717 EIE 112 0 Disponible enel Comercio 11 619 Con once pruebas se obtuvieron resultados negativos con el EIE pero positivos con CEDIA Al examinarias con CG EM los resultados variaron entre 328 1031 ng mL para el propoxifeno o norpropoxifeno Especificidad Se observ que el principal metabolito del propoxifeno el norpropoxifeno mostraba una reactividad cruzada de un 84 8 en el an lisis Se analizaron los siguientes compuestos no relacionados mediante el an lisis CEDIA Propoxifeno y se obtuvieron respuestas negativas cuando se probaron las concentraciones indicadas a continuaci n Sustancia eitn Sustancia Er aa Acido acetilsalic lico 500 000 Floxetina 500 000 Acido salicil rico 500 000 Ibuprofen 500 000 Amoxicilina 100 000 Levotiroxina T4 50 000 Anfetamina 500 000 Metadona 500 000 Benzo lecgonina 500 000 Metanfetamina 500 000 Captopril 500 000 Morfina 100 000 Clordiazep xido 100 000 Nifedipina 500 000 Cimetidina 500 000 Paracetamol 500 000 Code na 500 000 Ranitidina 500 000 Diazepam 500 000 Secobarb
3. rese de que todo el material liofilizado del frasco 2a pasa al frasco 2 Evite la formaci n de espuma Separe el frasco 2a y el adaptador del frasco 2 y des chelos Tape el frasco 2 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del frasco Soluci n de aceptor enzim tico R1 conecte el frasco la reactivo de AE al frasco 1 tamp n de reconstituci n de AE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n y aseg rese de que todo el material liofilizado del frasco 1a pasa al frasco 1 Evite la formaci n de espuma Separe el frasco la y el adaptador del frasco 1 y des chelos Tape el frasco 1 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del frasco N de cat logo 100171 analizador Hitachi 717 911 912 914 trasvase los reactivos reconstituidos a los frascos de 100 mL vac os R1 y R2 correspondientes suministrados con el kit Analizador Hitachi 917 y sistema Modular Analytics P utilice los reactivos reconstituidos sin trasvasar los frascos Deseche los frascos de 100 mL vac os N mero de cat logo 1661523 analizador Hitachi 747 y sistema Modular Analytics D Utilice el embudo suministrado para transferir parte de la soluci n R2 al frasco vac o de soluci n R2 con la etiqueta correspondiente
4. de aplicaciones espec fica del analizador Resultados semicuantitativos Los calibradores PPX METD cutoff junto con el calibrador negativo y los calibradores PPX METD intermedio y alto pueden usarse para estimar la concentraci n relativa de propoxifeno Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador En el c lculo de la concentraci n deben tenerse en cuenta factores que puedan influir en el resultado de los an lisis de orina como pueden ser la ingesti n de l quidos y otros factores biol gicos Limitaciones 1 Unresultado positivo en la prueba indica la presencia de propoxifeno no indica ni mide la intoxicaci n 2 Existe la posibilidad de que otras sustancias o factores no mencionados interfieran en la prueba y causen resultados falsos p ej errores t cnicos o de procedimiento Caracter sticas espec ficas de rendimiento A continuaci n se muestran los resultados de rendimiento t picos obtenidos con el analizador Hitachi 717 Los resultados obtenidos en su laboratorio pueden ser distintos a estos datos Precisi n Los estudios de la precisi n medida realizados con reactivos y calibradores envasados arrojaron los siguientes resultados en mA min con un analizador Hitachi 717 siguiendo las pautas modificadas de la NCCLS para la realizaci n de repeticiones de experimentos Imprecisi n en la Serie Imprecisi n Total ng mL 225 330 315 225 300 375
5. entre los efectos m s graves delirios estupor coma convulsiones depresi n respiratoria toxicidad card aca y edema pulmonar cuando se administran dosis superiores a las recomendadas El propoxifeno es absorbido y distribuido r pidamente tras la administraci n oral Tiene una semivida de aproximadamente 15 horas rango 8 24 horas La velocidad de aclaramiento del propoxifeno var a considerablemente de una persona a otra aunque en general hasta un 34 de la dosis administrada se elimina en la orina durante las primeras 20 horas y hasta un 75 de la dosis se excreta en un per odo de 7 d as El an lisis CEDIA Propoxifeno emplea la tecnolog a del ADN recombinante patente estadounidense n 4708929 para producir un sistema nico y homog neo de enzimoinmunoan lisis Este an lisis se basa en la enzima bacteriana f galactosidasa que se ha preparado gen ticamente dividi ndola en dos fragmentos inactivos Estos fragmentos se vuelven a asociar espont neamente para formar una enzima totalmente activa que en el formato del an lisis descompone un sustrato y genera un cambio de color que puede medirse mediante espectrofotometr a En el an lisis el f rmaco de la muestra compite con el f rmaco conjugado con un fragmento inactivo de B galactosidasa por los lugares de uni n de los anticuerpos Si la muestra contiene droga sta se fija al anticuerpo y deja libres los fragmentos enzim ticos inactivos que forman enzim
6. An lisis CEDIA Propoxifeno Thermo SCIENTIFIC IVD Para uso diagn stico in vitro REF 100170 kit de 3 x 17 mL 100171 kit de 65 mL 1661523 kit de 495 mL Indicaciones El an lisis CEDIA Propoxifeno es un dispositivo m dico de diagn stico in vitro concebido para el an lisis cualitativo y semicuantitativo de propoxifeno en orina humana El an lisis s lo ofrece un resultado anal tico preliminar Para obtener un resultado anal tico confirmado debe emplearse un m todo qu mico alternativo m s espec fico El m todo de confirmaci n recomendado es la t cnica combinada de cromatograf a de gases y espectrometr a de masas GC MS Hay disponibles otros m todos qu micos de confirmaci n Al valorar resultados anal ticos referentes a drogas y sobre todo cuando se trata de resultados positivos preliminares deben aplicarse consideraciones cl nicas y el criterio profesional Resumen y explicaci n del an lisis El propoxifeno es un analg sico narc tico suave relacionado estructuralmente con la metadona El potencial adictivo de este f rmaco es comparable con el de la code na y por tanto est clasificado como f rmaco de categor a Schedule IV seg n la ley estadounidenses de sustancias controladas Controlled Substances Act 238 El propoxifeno produce efectos muy similares a los de los opi ceos en el sistema nervioso central que incluyen euforia moderada somnolencia dolor abdominal y
7. as activas Si la muestra no contiene f rmaco el anticuerpo se fija al f rmaco conjugado con el fragmento inactivo e inhibe la recombinaci n de los fragmentos de f galactosidasa inactivos impidiendo la formaci n de una enzima activa La cantidad de enzima activa formada y el cambio de absorbencia resultante son proporcionales a la cantidad de f rmaco que contenga la muestra Reactivos 1 Tamp n de reconstituci n de AE contiene piperazina N N bis cido 2 etanosulf nico 1 02 mg L de anticuerpos monoclonales de rat n antipropoxifeno sales de tamp n estabilizador y conservante la Reactivo de AE contiene 0 171 g L de aceptor enzim tico microbiano sales de tamp n detergente y conservante 2 Tamp n de reconstituci n de DE contiene piperazina N N bis cido 2 etanosulf nico sales de tamp n y conservante 2a Reactivo de DE contiene 12 pg L de donante enzim tico conjugado con derivado de propoxifeno 1 67 g L de rojo de clorofenol P D galactopiran sido estabilizador y conservante Material adicional etiquetas de c digo de barras alternativas n meros de cat logo 100170 y 100171 solamente Consulte el modo de empleo en la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Frascos de analizador vac os para trasvasar las soluciones de AE y DE n mero de cat logo 100171 Frasco de analizador vac o para trasvasar las soluciones de DE n mero de cat logo 1661523 solamente Material adicional requerido se ven
8. de por separado Calibrador CEDIA negativo Calibrador CEDIA PPX METD cutoff Calibrador CEDIA PPX METD intermedio Calibrador CEDIA PPX METD alto Conjunto CEDIA de controles multidrogas A Precauciones y advertencias y X Los reactivos contienen 0 13 azida s dica Evite el contacto con la piel y las mucosas En caso de contacto lave las reas afectadas con abundante agua En caso de contacto con los ojos o de ingesti n consulte inmediatamente con un m dico La azida s dica puede reaccionar con el plomo o el cobre de las ca er as y formar azidas met licas que pueden ser explosivas Al desechar dichos reactivos debe enjuagarse siempre con abundante agua para evitar la acumulaci n de azidas Limpie las superficies met licas expuestas con hidr xido s dico al 10 Preparaci n y almacenamiento de los reactivos A continuaci n se describe la preparaci n de las soluciones para los analizadores Hitachi Si se emplean otros analizadores consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Extraiga el kit del almacenamiento refrigerado entre 2 y 8 C inmediatamente antes de preparar las soluciones Prepare las soluciones en el orden siguiente para reducir el riesgo de una posible contaminaci n Soluci n de donante enzim tico R2 conecte el frasco 2a reactivo de DE al frasco 2 tamp n de reconstituci n de DE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n y aseg
9. ital 500 000 Digoxina 100 000 Tolmetina 500 000 Enalapril 500 000 11 nor A THC COOH 10 000 Fenciclidina 500 000 Verapamil 500 000 Fenobarbital 500 000 No se observaron interferencias de las siguientes sustancias a adidas a las concentraciones end genas normales encontradas en orina cuando se analizaron con el an lisis CEDIA Propoxifeno Sustancia Concentraci n Sustancia Concentraci n Acetona lt 1 0 g dL Galactosa lt 10 mg dL cido asc rbico lt 1 5 g dL r globulina lt 0 5 g dL cido ox lico lt 0 1 g dL Glucosa lt 3 0 g dL Alb mina s rica humana lt 0 5 g dL Hemoglobina lt 0 3 g dL Cloruro de sodio lt 6 0 g dL Riboflavina lt 7 5 mg dL Creatinina lt 0 4 g dL Urea lt 5 0 g dL Etanol lt 1 0 g dL Sensibilidad El l mite de detecci n LDD de la aplicaci n cualitativa fue 10 7 ng mL Para la aplicaci n semicuantitativa el LDD fue 10 7 ng mL Bibliogr ll 10 1 af a Hawks RL Analytical methodology In Hawks RL Chiang CN eds Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 1986 73 30 41 Physician s desk reference 48th ed Montvale NJ Medical Economics Data Production Co 1994 Drug evaluations subscription Vol 1 American Medical Association 1994 Baselt RC Cravey RH Disposition of Toxic Drugs and Chemicals In Man 4th ed Foster City Cailf Chemical Toxicology Institute 1995 Goodman and Gilman s The pharmacological basis of therape
10. n lisis La adulteraci n de las muestras de orina puede afectar a los resultados de la prueba Las pautas indicadas en Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs Final Guidelines Notice recomiendan que las muestras que no se analicen en los 7 d as posteriores a su llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeraci n seguras Procedimiento del an lisis Para la realizaci n de este an lisis pueden utilizarse analizadores qu micos capaces de mantener una temperatura constante pipetear muestras mezclar reactivos medir ndices enzim ticos y cronometrar la reacci n de manera precisa Microgenics parte de Thermo Fisher Scientific puede suministrar hojas de aplicaci n con los par metros espec ficos de los instrumentos Se suministran etiquetas de c digos de barras adicionales para la determinaci n semicuantitativa solamente con los kits de 17 mL y 65 mL Para emplearlas pegue la etiqueta correcta a cada frasco Control de calidad y calibraci n Para el an lisis cualitativo de las muestras utilice el calibrador PPX METD cutoff para analizar los resultados Consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Para el an lisis semicuantitativo de las muestras utilice el calibrador negativo y los calibradores PPX METD alto intermedio y cutoff para analizar los resultados Consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Las pr cticas correctas de laboratorio recomiendan a
11. nalizar los controles cada d a que se analicen las muestras y cada vez que se realice una calibraci n Se recomienda efectuar dos niveles de controles uno un 25 por encima del cutoff y otro un 25 por debajo del cutoff Vuelva a calibrar el an lisis si se cambian los reactivos o si los resultados de los controles est n fuera de los l mites fijados Cada laboratorio debe establecer las medidas correctoras que deber n tomarse si los valores obtenidos est n fuera de los l mites Base la evaluaci n del control de calidad en los valores obtenidos con los controles que deben estar dentro de los l mites especificados Si se detectan tendencias o cambios repentinos de los valores revise todos los par metros operativos Para obtener m s ayuda p ngase en contacto con el servicio de asistencia t cnica al cliente Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos de acreditaci n locales estatales o federales Resultados y valores esperados Resultados cualitativos El calibrador PPX METD cutoff que contiene 300 ng mL de propoxifeno se utiliza como referencia para distinguir entre muestras positivas y negativas Las muestras que produzcan valores de respuesta iguales o superiores al valor de respuesta del calibrador se consideran positivas Las muestras que produzcan valores de respuesta inferiores al valor del calibrador se consideran negativas Para obtener m s informaci n consulte la hoja
12. utics 8th ed NY Pergamon Press 1991 KatzungBG Basicandclinicalpharmacology 5thed Norwalk CT Appleton8Lange 1992 Drug information for the health care professional 13th ed Rockville MD United States Pharmacopeial Convention 1933 Henderson DR Friedman SB Harris JD et al CEDIA a new homogeneous immunoassay system Clin Chem 1986 32 1637 1641 Notice of mandatory guidelines for federal workplace drug testing program Final Guidelines Federal Register 1994 110 9 de junio 11983 Las pautas revisadas se esperan para el a o 2002 Datos sobre trazabilidad archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific Datos archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific e C EC REP Microgenics Corporation Microgenics GmbH 46360 Fremont Blvd Spitalhofstrasse 94 Fremont CA 94538 6406 EE UU D 94032 Passau Germany Servicio al cliente y de Tel 49 0 851 88 68 90 asistencia t cnica en EE UU Fax 49 0 851 88 68 910 1 800 232 3342 Para actualizaciones de folletos visite www thermoscientific com Otros pa ses P ngase en contacto con su representante local de Thermo Fisher Scientfic CEDIA es una marca registrada de Roche Diagnostics 10007415 1 Thermo 2010 12 SCIENTIFIC
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