Análisis CEDIA® Anfetaminas/Éxtasis
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1. ng mL pana a A Ranges Min Max Positive Negative n 0 0 0 0 5 5 100 0 to 50 CO 40 207 1 5 6 83 50 CO to 25 CO 277 351 3 2 5 40 25 CO to CO 392 495 4 5 9 56 Assay CO 500 500 2 0 2 100 CO to 25 CO 502 575 7 1 8 88 25 CO to 50 CO 635 693 3 0 3 100 gt 50 CO gt 750 146 0 146 100 CO Cutoff Cutoff de 500 ng mL Especificidad f Al analizar los siguientes compuestos con el an lisis CEDIA Anfetaminas Extasis protocolo de cutoff de 1 000 ng mL se obtuvieron los siguientes porcentajes de reactividad cruzada No se observaron interferencias de las siguientes sustancias a adidas a las concentraciones end genas normales encontradas en orina cuando se analizaron con el an lisis CEDIA Anfetaminas Extasis Compuesto S po all Cruzada d anfetamina 1 000 104 Lanfetamina 40 000 1 0 d l anfetamina 1 250 88 d l metanfetamina 1 000 7 d metanfetamina 1 000 100 I metanfetamina 8 000 18 3 4 Metilenedioxi anfetamina MDA 1 000 116 3 4 Metilenedioxi metanfetamina MDMA 500 196 3 4 Metilenedioxi etilanfetamina MDEA 300 172 N metilbenzodioxa zolibutanamina MBDB 900 121 Benzodioxazolibutanamina BDB 1 000 76 Fentermina 25 000 3 3 d fenilpropanolamina 500 000 0 3 d pseudoefedrina 160 000 0 9 p efedrina 250 000 0 5 p metoxianfetamina PMA 2 000 24 p metoximetanfetamina PMMA 500 100 Se analizaron compuestos no relacionados estructuralmente mediante el an lisis CED2. multidrogas intermedio puede utilizarse para estimar la concentraci n relativa de anfetaminas Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Protocolo de cutoff de 1 000 ng mL el calibrador multidrogas con cutoffs primarios utilizado junto con el calibrador negativo y los calibradores multidrogas intermedio y alto puede utilizarse para estimar la concentraci n relativa de anfetaminas Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador En el c lculo de la concentraci n deben tenerse en cuenta factores que puedan influir en el resultado de los an lisis de orina como pueden ser la ingesti n de l quidos y otros factores biol gicos Limitaciones 1 Un resultado positivo en la prueba indica la presencia de anfetaminas no indica ni mide la intoxicaci n 2 Existe la posibilidad de que otras sustancias o factores no mencionados interfieran en la prueba y causen resultados falsos p ej errores t cnicos o de procedimiento Caracter sticas espec ficas de rendimiento A continuaci n se muestran los resultados de rendimiento t picos obtenidos con el analizador Hitachi 717 Los resultados obtenidos en su laboratorio pueden ser distintos a estos datos Precisi n Los estudios de la precisi n medida realizados con reactivos calibradores y controles envasados arrojaron los siguientes resultados con un analizador Hitachi 717 siguiendo las pautas mod
3. An lisis CEDIA Anfetaminas xtasis Thermo SCIENTIFIC IVD Para uso diagn stico in vitro REF 10016417 3 x 17 mL Indiko Kit 100104 Kit de 3x 17 mL 100103 Kit de 65 mL 100040 Kit de 495 mL Indicaciones El an lisis CEDIA Anfetaminas xtasis es un dispositivo m dico de diagn stico in vitro concebido para el an lisis cualitativo y semicuantitativo de anfetaminas y xtasis en orina humana El an lisis s lo ofrece un resultado anal tico preliminar Para obtener un resultado anal tico confirmado debe emplearse un m todo qu mico alternativo m s espec fico El m todo de confirmaci n recomendado es la t cnica combinada de cromatograf a de gases y espectrometr a de masas GC MS Al valorar resultados anal ticos referentes a drogas y sobre todo cuando se trata de resultados positivos preliminares deben aplicarse consideraciones cl nicas y el criterio profesional Resumen y explicaci n del an lisis Las anfetaminas los derivados anfetam nicos y el xtasis se clasifican como aminas simpaticomim ticas con actividad estimulante del SNC Producen adicci n psicol gica y fisiol gica y sus efectos incluyen excitaci n vigilia euforia disminuci n del apetito y reducci n de la sensaci n de fatiga Con dosis bajas los efectos secundarios incluyen irritabilidad ansiedad insomnio visi n borrosa aumento de la tensi n arterial y palpitaciones card acas Los consumidores cr nicos de dosis
4. IA Anfetaminas Extasis protocolo de cutoff de 500 ng mL y se obtuvieron respuestas negativas cuando se probaron las concentraciones indicadas a continuaci n Compuesto ng mL Compuesto ng mL Acetaminofeno 1 000 000 Fenobarbital 1 000 000 cido acetilsalicilico 1 000 000 Fluoxetina 500 000 cido salicil rico 1 000 000 Ibuprofeno 1 000 000 Amoxicillina 1 000 000 Levotiroxina 100 000 Benzoilecgonina 1 000 000 Metadona 1 000 000 Captopril 1 000 000 Morfina 1 000 000 Cimetidina 500 000 Nifedipina 50 000 Clordiazep xido 250 000 d propoxifeno 1 000 000 Code na 1 000 000 Ranitidina 250 000 Diazepam 100 000 Secobarbital 1 000 000 Digoxina 1 000 000 11 nor A THC COOH 10 000 Enalapril 1 000 000 Verapamil 1 000 000 Fenciclidina 1 000 000 Tolmetina 500 000 Sustancia Concentraci n Sustancia Concentraci n Acetona lt 1 0 g dL Galactosa lt 10 mg dL cido asc rbico lt 1 5 g dL y globulina lt 0 5 g dL cido ox lico lt 0 1 g dL Glucosa lt 1 5 g dL Alb mina de suero humano lt 0 5 g dL Hemoglobina lt 0 3 g dL Cloruro s dico lt 6 0 g dL Riboflavina lt 7 5 mg dL Creatinina lt 0 5 g dL Urea lt 2 0 g dL Etanol lt 1 0 g dL Sensibilidad El l mite de detecci n LDD de la aplicaci n cualitativa fue 35 ng mL y 75 ng mL con los protocolos de cutoff de 500 ng mL y 1 000 ng mL respectivamente El l mite de detecci n LDD de la aplicaci n semicuantitativa fue 41 ng mL y 99 ng mL con los protocolos de
5. altas pueden presentar psicosis indistinguible de la esquizofrenia aguda Las anfetaminas se absorben con rapidez del tubo digestivo y se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo Alrededor del 70 de cada dosis se elimina por la orina durante las 24 horas posteriores a la administraci n seg n sea el pH urinario cerca del 30 de cada dosis se excreta en su estado original inalterado y el resto en forma de metabolitos Alrededor del 62 de cada dosis de metanfetamina se elimina por la orina durante las 24 horas posteriores a la administraci n cerca del 43 de cada dosis se excreta en su estado original inalterado y el resto en forma de metabolitos que incluyen la anfetamina Las anfetaminas pueden seguir detect ndose en la orina hasta 3 4 d as despu s de la administraci n Se sabe que la MDMA 3 4 metilenedioximetanfetamina se metaboliza por N desmetilaci n a metilenedioxianfetamina MDA No se ha estudiado el metabolismo humano de la MDA en los casos de muerte se han registrado concentraciones en orina de hasta 160 mg l lo que indica la excreci n de grandes cantidades de droga en su estado original inalterado El an lisis CEDIA Anfetaminas xtasis emplea la tecnolog a del ADN recombinante patente estadounidense n 4708929 para producir un sistema nico y homog neo de enzimoinmunoan lisis Este an lisis se basa en la enzima bacteriana f galactosidasa que se ha preparado gen ticamente dividi ndola en dos f
6. cutoff de 500 ng mL y 1 000 ng mL respectivamente Bibliograf a 1 Hawks RL Analytical methodology In Hawks RL Chiang C N eds Urine Testing for Drugs of Abuse NIDA Research Monograph 1986 73 30 41 2 Physicians Desk Reference 47th ed Oradell NJ Medical Economics Books 1993 3 Julien RM A Primer of Drug Action 6th ed New York NY WH Freeman amp Co 1992 4 Miller NS Gold MS Amphetamine and its derivatives In Giannini AJ Slaby AE eds Drugs of Abuse Oradell NJ Medical Economics Books 1989 5 Busto U BendayanR Sellers EM Clinical pharmacokinetics of nonopiate abused drugs 1989 16 1 26 6 Baselt RC Cravey RH Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man 4th ed Foster City Calif Chemical Toxicolog Instititute 1995 7 Henderson DR Friedman SB Harris JD et al CEDIA a new homogeneous immunoassay system Clin Chem 1986 32 1637 1641 8 Notice of Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Program Revised Mandatory Guidelines Federal Register 1994 110 June 9 11983 Las pautas revisadas se esperan para el a o 2002 9 Datos sobre trazabilidad archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific 10 Datos archivados en Microgenics Corporation parte de Thermo Fisher Scientific w EC REP Microgenics Corporation Thermo Fisher Scientific Oy 46360 Fremont Blvd Ratastie 2 P 0 Box 100 Fremont CA 94538 6406 EE UU 01621 Vantaa Finland S
7. ervicio al cliente y de Tel 358 9 329100 asistencia t cnica en EE UU Fax 358 9 32910300 1 800 232 3342 Para actualizaciones de folletos visite www thermoscientific com diagnostics Otros pa ses Cont cte a su representante local de Thermo Fisher Scientific CEDIA es una marca registrada de Roche Diagnostics Thermo SCIENTIFIC 10006576 3_ES 2012 07
8. f Vuelva a calibrar el an lisis si se cambian los reactivos o si los resultados de los controles est n fuera de los l mites fijados Base la evaluaci n del control de calidad en los valores obtenidos con los controles que deben estar dentro de los l mites especificados Si se detectan tendencias o cambios repentinos de los valores revise todos los par metros operativos Para obtener m s ayuda p ngase en contacto con el servicio de asistencia t cnica del cliente Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de acuerdo con las normas o los requisitos de acreditaci n locales estatales o federales Resultados y valores esperados Resultados cualitativos El calibrador multidrogas con cutoffs primarios o secundarios que contienen 1 000 ng mL y 500 ng mL de d metanfetamina respectivamente se utiliza como referencia para distinguir entre muestras positivas y negativas Las muestras que produzcan valores de respuesta iguales o superiores al valor de respuesta del calibrador se consideran positivas Las muestras que produzcan valores de respuesta inferiores al valor de respuesta del calibrador se consideran negativas Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Resultados semicuantitativos Protocolo de cutoff de 500 ng mL el calibrador multidrogas con cutoffs secundarios utilizado junto con el calibrador negativo el calibrador multidrogas con cutoffs primarios y el calibrador
9. ico sales amortiguadoras y conservante 2a Reactivo de DE contiene 7 12 ug L de donante enzim tico conjugado con d anfetamina 11 3 ug L de donante enzim tico conjugado con d metanfetamina 6 0 g L de donante enzim tico conjugado con MDMA 1 67 g L de rojo de clorofenol f D galactopiran sido estabilizador y conservante Material adicional etiquetas de c digo de barras alternativas n meros de cat logo 100104 y 100103 solamente Consulte el modo de empleo en la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Frasco de analizador vac o para trasvasar las soluciones de AE y DE n mero de cat logo 100103 Frasco de analizador vac o para trasvasar las soluciones de DE n mero de cat logo 100040 solamente Material adicional requerido se vende por separado calibrador CEDIA negativo calibrador CEDIA multidrogas con cutoffs primarios 1 000 ng mL calibrador CEDIA multidrogas con cutoffs secundarios 500 ng mL calibrador CEDIA multidrogas intermedio calibrador CEDIA multidrogas alto conjunto CEDIA de controles multidrogas para cutoff de 1 000 ng mL conjunto CEDIA de controles espec ficos para cutoff de 500 ng mL A Precauciones y advertencias Los reactivos contienen azida s dica Evite el contacto con la piel y las mucosas En caso de contacto lave las reas afectadas con abundante agua En caso de contacto con los ojos o de ingesti n consulte inmediatamente con un m dico La azida s dica puede reaccionar con el plom
10. ificadas de la NCCLS para la realizaci n de repeticiones de experimentos Cualitativo mA min Precisi n en la Serie Precisi n Total ng mL 500 750 1 000 1 250 500 750 1 000 1 250 n 120 120 120 120 120 120 120 120 X 353 0 336 1 360 0 385 9 353 0 336 1 360 0 385 9 SD 3 0 4 2 4 1 5 2 5 1 6 5 7 0 7 6 CV 0 9 1 3 1 1 1 4 1 6 1 9 2 0 2 0 Determinada usando el protocolo de cutoff de 500 ng mL Determinada usando el protocolo de cutoff de 1 000 ng mL Semicuantitativo ng mL Precisi n en la Serie Precisi n Total ng mL 500 750 1 000 1 250 500 750 1 000 1 250 n 120 120 120 120 120 120 120 120 X 496 5 808 5 1 057 6 1 403 6 496 5 808 6 1 057 6 1 403 6 SD 27 0 29 9 51 2 68 7 38 6 52 6 77 3 115 1 CV 5 4 3 1 4 8 4 9 7 8 6 5 7 3 8 2 Determinada usando el protocolo de cutoff de 500 ng mL Determinada usando el protocolo de cutoff de 1 000 ng mL Exactitud Las muestras de orina se analizaron con el an lisis CEDIA Anfetaminas xtasis en el analizador Hitachi 717 utilizando GC MS y el an lisis CEDIA DAU Anfetaminas de tipo comercial como referencia Los resultados se detallan a continuaci n A Cutoff de 500 ng mL CEDIA Amfetaminas Extasis B Cutoff de 1 000 ng mL CEDIA Amfetaminas 158 1 CEDIA 144 18 GC MS Amfetaminas 8 17 Extasis 0 87 GC MS
11. lar reactivos medir ndices enzim ticos y cronometrar la reacci n de manera precisa Microgenics parte de Thermo Fisher Scientific puede suministrar hojas de aplicaci n con los par metros espec ficos de los instrumentos Se suministran etiquetas de c digos de barras adicionales para la determinaci n semicuantitativa solamente con los kits de 17 mL y 65 mL Para emplearlas pegue la etiqueta correcta a cada frasco Control de calidad y calibraci n An lisis cualitativo Para el an lisis cualitativo de muestras utilice el calibrador CEDIA multidrogas con cutoffs primarios o secundarios seg n el cutoff seleccionado para analizar los resultados Consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador An lisis semicuantitativo Protocolo de cutoff de 500 ng mL para el an lisis semicuantitativo de muestras utilice el calibrador multidrogas con cutoffs secundarios y cutoffs primarios el calibrador negativo y el calibrador multidrogas intermedio Protocolo de cutoff de 1 000 ng mL para el an lisis semicuantitativo de muestras utilice el calibrador multidrogas con cutoffs primarios el calibrador negativo y los calibradores multidrogas intermedio y alto Las pr cticas correctas de laboratorio recomiendan analizar los controles cada d a que se analicen las muestras y cada vez que se realice una calibraci n Se recomienda efectuar dos niveles de controles uno un 25 por encima del cutoff y otro un 25 por debajo del cutof
12. na suave inversi n y aseg rese de que todo el material liofilizado del frascola pasa al frasco 1 Evite la formaci n de espuma Separe el frasco la y el adaptador del frasco 1 y des chelos Tape el frasco 1 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del frasco N mero de cat logo 100103 analizador Hitachi 717 911 912 914 trasvase los reactivos reconstituidos a los frascos de 100 mL vac os R1 y R2 correspondientes suministrados con el kit Analizador Hitachi 917 y sistema Modular Analytics P utilice los reactivos reconstituidos sin trasvasar los frascos Deseche los frascos de 100 mL vac os N mero de cat logo 100040 analizador Hitachi 747 y sistema Modular Analytics D utilice el embudo suministrado para transferir parte de la soluci n R2 al frasco vac o de soluci n R2 con la etiqueta correspondiente NOTA 1 los componentes suministrados en este kit est n concebidos para utilizarse como una unidad integral No mezcle componentes de lotes diferentes NOTA 2 para evitar la contaminaci n cruzada de los reactivos no intercambie los tapones de los frascos de reactivo La soluci n R2 debe presentar un color amarillo naranja Un color rojo oscuro o rojo p rpura indica que el reactivo est contaminado y debe desecharse NOTA 3 antes de realizar el an lisis las soluciones R1 y R2 deben estar a la temperatura de almacenamiento del c
13. o o el cobre de las ca er as y formar azidas met licas que pueden ser explosivas Al desechar dichos reactivos debe enjuagarse siempre con abundante agua para evitar la acumulaci n de azidas Limpie las superficies met licas expuestas con hidr xido s dico al 10 Preparaci n y almacenamiento de los reactivos A continuaci n se describe la preparaci n de las soluciones para los analizadores Hitachi Si se emplean otros analizadores consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador Extraiga el kit del almacenamiento refrigerado inmediatamente antes de preparar las soluciones Prepare las soluciones en el orden siguiente para reducir el riesgo de una posible contaminaci n Soluci n de donante enzim tico R2 conecte el frasco 2a reactivo de DE al frasco 2 amortiguador de reconstituci n de DE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante una suave inversi n y aseg rese de que todo el material liofilizado del frasco 2a pasa al frasco 2 Evite la formaci n de espuma Separe el frasco 2a y el adaptador del frasco 2 y des chelos Tape el frasco 2 y d jelo reposar unos 5 minutos a temperatura ambiente entre 15 y 25 C Mezcle de nuevo Anote la fecha de la reconstituci n en la etiqueta del frasco Soluci n de aceptor enzim tico R1 conecte el frasco la reactivo de AE al frasco 1 amortiguador de reconstituci n de AE utilizando uno de los adaptadores incluidos Mezcle los l quidos mediante u
14. ompartimiento de reactivos del analizador Para obtener m s informaci n consulte la hoja de aplicaciones espec fica del analizador NOTA 4 para garantizar la estabilidad del reactivo de AE reconstituido evite la exposici n continuada y prolongada a luz brillante Almacene los reactivos a entre 2 y 8 C NO LOS CONGELE Para determinar la estabilidad de los componentes sin abrir consulte la fecha de caducidad en las etiquetas de la caja o del frasco Soluci n R1 45 d as refrigerada en el analizador o a entre 2 y 8 C Soluci n R2 45 d as refrigerada en el analizador o a entre 2 y 8 C Recogida y manipulaci n de muestras Obtenga muestras de orina en recipientes limpios de cristal o pl stico Las muestras muy turbias deben centrifugarse antes del an lisis Trate la orina humana como material potencialmente infeccioso Si se sospecha que la muestra puede estar adulterada obtenga otra muestra para el an lisis La adulteraci n de las muestras de orina puede afectar a los resultados de la prueba Las pautas indicadas en The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs Final Guidelines Notice recomiendan que las muestras que no se analicen en los 7 d as posteriores a su llegada al laboratorio se conserven en unidades de refrigeraci n seguras Procedimiento del an lisis Para efectuar este an lisis pueden utilizarse analizadores qu micos capaces de mantener una temperatura constante pipetear muestras mezc
15. ragmentos inactivos Estos fragmentos se vuelven a asociar espont neamente para formar una enzima totalmente activa que en el formato del an lisis descompone un sustrato y genera un cambio de color que puede medirse mediante espectrofotometr a En el an lisis la droga de la muestra compite con la droga conjugada con un fragmento inactivo de f galactosidasa por el lugar de uni n del anticuerpo Si la muestra contiene droga sta se fija al anticuerpo y deja libres los fragmentos enzim ticos inactivos que forman enzimas activas Si la muestra no contiene droga el anticuerpo se fija a la droga conjugada con el fragmento inactivo e inhibe la recombinaci n de los fragmentos de f galactosidasa inactivos impidiendo la formaci n de una enzima activa La cantidad de enzima activa formada y el cambio de absorbancia resultante son proporcionales a la cantidad de droga que contenga la muestra Reactivos 1 Amortiguador de reconstituci n de AE contiene piperazina N N bis cido 2 etanosulf nico sales amortiguadoras estabilizador yconservante 4 5 mg L de anticuerpos monoclonales anti MDMA la Reactivo de AE contiene0 156 g L de aceptor enzim tico 7 081 mg L de anticuerpos monoclonales anti d anfetamina y 7 081 mg L de anticuerpos monoclonales de rat n reactivos a la d metanfetamina sales amortiguadoras detergente y conservante 2 Amortiguador de reconstituci n de DE contiene amortiguador de piperazina N N bis cido 2 etanosulf n
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