PrOducTOS Para InJErTO óSEO OSTEOSET
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1. en el caso de los kits de fraguado r pido una cantidad medida de soluci n de mezcla y las herramientas necesarias para mezclar los componentes y formar una masilla Las pellas se utilizan para rellenar cavidades seas y pueden utilizarse en un sitio infectado Las plantillas de pellas Wright incluidas con el kit de pellas reabsorbibles OSTEOSET o con el kit de mini pellas reabsorbibles OSTEOSET se utilizan para crear pellas de sulfato c lcico El molde de un solo uso del kit de pellas reabsorbibles OSTEOSET consiste en dos piezas engranadas que una vez rellenadas con la masilla de sulfato c lcico permiten crear hasta 30 pellas con un di metro aproximado de 7 mm Una muesca en la plantilla permite que el cirujano pueda unir las pellas con una sutura si lo desea El molde de un s lo uso del kit de mini pellas reabsorbibles OSTEOSET consiste en un nico molde que una vez rellenado con la masilla de sulfato c lcico permite crear 200 pellas con un di metro de 3 0 mm o 50 pellas con un di metro de 4 8 mm El kit de pellas reabsorbibles OSTEOSET y el kit de mini pellas reabsorbibles OSTEOSET contienen un frasco de sulfato de calcio un frasco de soluci n salina est ril una esp tula y un recipiente para mezclar y una plantilla de pellas El kit de pellas reabsorbibles de fraguado r pido OSTEOSET y el kit de mini pellas reabsorbibles de fraguado r pido OSTEOSET contienen un frasco de sulfato de calcio con un acelerador un2. T7 WRIGHT RODUCTOS PARA INJERTO SEO OSTEOSE 150832 0 Los siguientes idiomas se incluyen en este paque English en Deutsch de Nederlands nl Fran ais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt HX Chinese sch T rk e tk Para otros idiomas visite nuestro sitio web en www wmt com y haga clic en la opci n Prescribing Information Informaci n para la prescripci n Para informaci n adicional y traducciones p ngase en contacto con el fabricante o con su distribuidor local ssl CE 0086 EC REP Wright Medical Technology Inc Wright Medical UK Ltd 1023 Cherry Road 3rd Avenue Memphis TN 38117 Letchworth U S A Herts SG6 2JF UK La marca de conformidad de la CE se aplica por cada n mero de cat logo y si corresponde aparece en la etiqueta exterior q _ _ MM gt MM gt MM M M gt M gt M gt M gt M gt M gt M gt gt gt gt gt M M gt gt gt M gt MmA5 02424 0 2 AAA Bony Octubre de 2013 Impreso en EE UU A la atenci n del cirujano que efect a la intervenci n INFORMACI N MEDICA IMPORTANTE WRIGHT MEDICAL PRODUCTOS PARA INJERTO SEO OSTEOSET 150832 0 NDICE DEFINICIONES INFORMACI N GENERAL DEL PRODUCTO INDICACIONES CONTRAINDICACIONES POSIBLES COMPLICACIONES PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS MANIPULACI N Y ESTERILIZACI N CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO MODO DE EMPLEO IOTMPOm gt DEFINICIONES Podr n utilizarse s mbolos y abre
3. a se consolidar n en aproximadamente 2 4 minutos a temperatura ambiente Utilice as pticamente los productos para injerto seo OSTEOSET con arreglo a las t cnicas quir rgicas siguientes Introduzca suavemente los gr nulos OSTEOSETP las pellas reabsorbibles OSTEOSET consolidadas o las mini pellas reabsorbibles OSTEOSET consolidadas en el sitio de tratamiento No sobrellene el hueco seo ni comprima el sitio de tratamiento Elimine el exceso de material del sitio de tratamiento Cierre el sitio mediante t cnicas est ndar de sutura Deseche los productos OSTEOSET no utilizados Inyector de gr nulos OSTEOSET Coloque el inyector de gr nulos OSTEOSET en el hueco en el que desee colocar los gr nulos OSTEOSET Empiece con el mbolo de longitud media para comenzar a dispensar los 25 primeros gr nulos en el hueco seo Dispense los gr nulos restantes con el embolo de mayor longitud Empuje suavemente los mbolos presionando manualmente para dispensar los gr nulos OSTEOSET en el sitio de tratamiento Si es necesario doble el inyector unos 10 a 15 grados para facilitar su introducci n en el hueco seo Introduzca suavemente los gr nulos OSTEOSET en el sitio de tratamiento Elimine el exceso de material del sitio de tratamiento Cierre el sitio mediante t cnicas est ndar de sutura Deseche los gr nulos OSTEOSET no utilizados y deseche el inyector de gr nulos OSTEOSET desechable Advertencia No utilice estos dispositivos s
4. eneraci n de part culas de desecho Malformaci n del hueso en el sitio Crecimiento incompleto o falta de crecimiento seo en el hueco seo como puede ocurrir con cualquier relleno de huecos seos Hipercalcemia transitoria F MANIPULACI N Y ESTERILIZACI N Los productos para injerto seo OSTEOSET se suministran est riles y se considerar n est riles salvo que el embalaje interior est abierto o da ado Este producto no debe volverse a esterilizar Este producto es para uso exclusivo en un nico paciente y nunca deber reutilizarse Los dispositivos etiquetados para un solo uso nunca deben reutilizarse La reutilizaci n de estos dispositivos podr a provocar lesiones graves al paciente Ejemplos de los riesgos relacionados con la reutilizaci n de estos dispositivos son entre otros disminuci n significativa del rendimiento del dispositivo infecci n cruzada y contaminaci n G CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Todos los productos OSTEOSET deber n almacenarse en un ambiente limpio y seco y deber n protegerse de la luz del sol y de las temperaturas extremas Los productos OSTEOSET deben almacenarse a 15 30 C 59 86 F H MODO DE EMPLEO El kit de pellas reabsorbibles OSTEOSET y el kit de mini pellas reabsorbibles OSTEOSET se consolidar n en aproximadamente 20 25 minutos a temperatura ambiente El kit de pellas reabsorbibles OSTEOSET y el kit de mini pellas reabsorbibles OSTEOSET Consolidaci n r pid
5. frasco de soluci n salina est ril una esp tula y un recipiente para mezclar y una plantilla de pellas El inyector de gr nulos OSTEOSET es un dispositivo biocompatible y desechable de polipropileno que se suministra ya cargado y esterilizado para usar en un solo paciente El inyector ofrece una colocaci n controlada precisa y eficiente de los gr nulos OSTEOSET El inyector desechable constituye el mecanismo ideal para la colocaci n precisa de cada gr nulo El inyector de gr nulos OSTEOSET incluye en el envase un 1 inyector de pellas de sulfato de calcio de 3 0 mm o de 4 8 mm de di metro A INDICACIONES Los gr nulos OSTEOSET las pellas reabsorbibles OSTEOSET y las mini pellas reabsorbibles OSTEOSET est n indicados nicamente para huecos o espacios seos no intr nsecos a la estabilidad de la estructura sea Estos productos est n indicados para rellenar suavemente huecos o espacios seos del sistema esquel tico es decir las extremidades la columna vertebral y la pelvis Estas alteraciones pueden ser defectos seos creados quir rgicamente o defectos seos debidos a una lesi n traum tica en el hueso Los gr nulos ofrecen un sustituto del injerto seo que se reabsorbe y es reemplazado con hueso durante el proceso de consolidaci n sea Gracias a la biodegradabilidad y a la biocompatibilidad de los gr nulos pueden utilizarse en un sitio infectado Las pellas reabsorbibles OSTEOSET y las mini pellas reab
6. i la ampolla de vidrio est agrietada o rota Advertencia No fuerce la introducci n del inyector en ning n hueco ni doble excesivamente el inyector No aplique una fuerza excesiva a la varilla ni la utilice como si fuera un trocar Advertencia No utilice estos dispositivos en la columna si la duramadre espinal se ha hendido o rasgado y no se puede reparar 10
7. o de f brica que aumente la probabilidad de fragmentaci n durante una intervenci n Inspeccione los dispositivos inmediatamente despu s de retirarlos del paciente para ver si hay se ales de rotura o fragmentaci n Si el dispositivo ha sufrido alg n da o cons rvelo para que sirva de ayuda al an lisis que Wright Medical Technology efectuar del caso Considere detenidamente los riesgos y las ventajas de recuperar el fragmento frente a la opci n de dejarlo en el paciente y com ntelos con ste si es posible Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo que no se recuperan incluida la siguiente informaci n a La composici n material del fragmento si se conoce El tama o del fragmento si se conoce La localizaci n del fragmento Los posibles mecanismos de lesi n como por ejemplo migraci n infecci n on y Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse tales como exploraciones por resonancia magn tica en el caso de fragmentos met licos Esto podr a ayudar a disminuir la posibilidad de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento EFECTOS ADVERSOS Entre los posibles efectos adversos de los productos OSTEOSET se encuentran Complicaciones de la herida que incluyen hematoma drenado del sitio fractura sea infecci n y otras complicaciones que pueden ocurrir con cualquier cirug a Fractura o extrusi n del relleno del hueco seo con o sin g
8. sorbibles OSTEOSET contienen una determinada cantidad de polvo de sulfato c lcico y de soluci n salina para que cuando se mezclen en el cuenco de mezcla suministrado y a continuaci n se coloque la mezcla en el molde suministrado sta se consolide y sirva para formar las pellas reabsorbibles OSTEOSET y las mini pellas reabsorbibles OSTEOSET Los gr nulos biodegradables radiopacos se usan para rellenar huecos seos y son reabsorbidos en aproximadamente 30 a 60 d as cuando se usan de acuerdo con el prospecto CONTRAINDICACIONES Este producto no est indicado para ofrecer soporte estructural durante el proceso de consolidaci n sea por consiguiente los gr nulos OSTEOSET el kit de pellas reabsorbibles OSTEOSET y el kit de mini pellas reabsorbibles OSTEOSET est n contraindicados cuando el dispositivo act e como soporte estructural en un hueso que soporte una carga y en superficies articuladoras Entre las condiciones que representan contraindicaciones relativas se incluyen las siguientes Patolog a vascular o neurol gica grave Diabetes no controlada Patolog a sea degenerativa grave Embarazo Pacientes que no colaboran y que no podr n o no querr n seguir las instrucciones postoperatorias incluidos los individuos que abusan de drogas o alcohol Hipercalcemia Pacientes con trastornos renales Pacientes con enfermedad de Pott activa o antecedentes de ella Situaci n en que resulte imposible o no se prevea la cober
9. tura del tejido blando durante la operaci n C POSIBLES COMPLICACIONES Es el m dico quien tiene que decidir las t cnicas y los procedimientos quir rgicos adecuados Cada cirujano deber valorar la idoneidad del procedimiento utilizado con arreglo a su propia formaci n y experiencia m dica Aunque Wright Medical no puede recomendar una t cnica quir rgica en particular id nea para todos los pacientes el cirujano tiene a su disposici n una t cnica quir rgica detallada para su consulta D PRECAUCIONES Al igual que con cualquier procedimiento quir rgico deber procederse con cuidado al tratar individuos con patolog as preexistentes que podr an afectar al xito del procedimiento quir rgico Esto incluye sujetos con trastornos hemorr gicos de cualquier etiolog a con tratamiento esteroideo a largo plazo bajo tratamiento inmunosupresor o sometidos a altas dosis de radioterapia Utilice los productos para injerto seo OSTEOSET tal como se suministran y de acuerdo con la informaci n proporcionada en el apartado Manipulaci n y uso Precauciones intraoperatorias Use los dispositivos m dicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus etiquetas y con las instrucciones de uso de Wright Medical Technology especialmente durante su inserci n y su extracci n Inspeccione los dispositivos antes de usarlos para comprobar la ausencia de da os producidos durante el trasporte o el almacenamiento o de cualquier defect
10. viaturas en la etiqueta del envase En la siguiente tabla se indican las definiciones de dichos s mbolos y abreviaturas Tabla 1 Definiciones de s mbolos y abreviaturas S mbolo tor C digo de lote REF N mero de cat logo e No reutilizar Advertencia consultar los documentos adjuntos Consultar las instrucciones de funcionamiento Usar antes de Limitaci n de la temperatura de almacenamiento GA Mantener seco ZE Mantener al abrigo de la luz del sol EM Fecha de fabricaci n mal Fabricante STERLER Esterilizado con radiaci n Bony Para usar s lo con receta m dica Representante CE autorizado en la Comunidad Europea e No utilizar si el envase est da ado INFORMACI N GENERAL DEL PRODUCTO Todos los productos para injerto seo OSTEOSET se suministran est riles para uso exclusivo en un nico paciente Los gr nulos biodegradables radiopacos se usan para rellenar huecos seos y son reabsorbidos en aproximadamente 30 a 60 d as cuando se usan de acuerdo con el prospecto Los gr nulos para injerto seo OSTEOSET est n hechos de sulfato de calcio de grado m dico La caja de gr nulos para injerto seo OSTEOSET incluyen un frasco de sulfato de calcio de grado m dico Los kits de pellas reabsorbibles OSTEOSET y los kits de mini pellas reabsorbibles OSTEOSET contienen una cantidad medida de sulfato de calcio de grado quir rgico m s un acelerante
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