f63966 Ceviplex
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1. Nueva aparici n de cefalea de tipo migra osa Embarazo 4 5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci n El uso concomitante de medicamentos inductores de las enzimas microsomales hep ticas tales como barbit ricos hidanto na fenito na primidona carbamazepina rifampicina rifabutina o griseofulvina pueden disminuir el efecto estrog nico de CEVIPLEX parches transd rmicos Si estos medicamentos son administrados simult neamente puede ser necesario la monitorizaci n cl nica y realizar ajustes de dosis Los inhibidores enzim ticos tales como cimetinada eritromicina ketoconazol traconazol indinavia y ritonavir pueden incrementar las concentraciones plasm ticas de estradiol y en todos estos casos se necesita vigilancia cl nica y ajuste de la posolog a del estr geno Asociaciones a tener en cuenta Ciclosporina posible aumento de las tasas circulantes de ciclosporina de la creatin nemia y de las transaminasas Mecanismo invocado disminuci n de la eliminaci n hep tica de la ciclosporina 4 6 Embarazo y lactancia Este medicamento no se debe usar durante el embarazo y la lactancia en caso de embarazo el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente 4 7 Efecto sobre la capacidad para conducir veh culos y utilizar maquinaria No se tiene conocimiento que afecte a la capacidad 4 8 Reacciones adversas Los efectos adversos pueden ser Frecuentes No impiden habitualmente el seguimiento del t2. 8 FECHA DE APROBACI N REVISI N DEL RCP abril 2001
3. farmacodin micas Code ATC G03CA03 Estr genos G Sistema genito urinario y hormonas sexuales Estr geno natural por v a transd rmica CEVIPLEX libera estradiol bajo su forma inalterada y en cantidades fisiol gicas a la circulaci n sangu nea CEVIPLEX eleva la concentraci n de estradiol a un nivel similar al obtenido en las fases foliculares precoz y media La utilizaci n de la v a transd rmica evita el efecto del primer paso hep tico Al contrario que los estr genos por v a oral no hay estimulaci n enzim tica hep tica con CEVIPLEX no se provoca modificaci n en las prote nas de la coagulaci n fibrinop ptido A fibrin geno de alto peso molecular antitrombina II ni en las tasas circulantes del substrato de la renina angiotensin geno de la TeBG de la TBG ni de la cortisokbinding globulina El tratamiento con CEVIPLEX se acompa a de una disminuci n del colesterol total y del LDL colesterol De esta forma CEVIPLEX suministra una sustituci n estrog nica fisiol gica 5 2 Propiedades farmacocin ticas La cantidad media de estradiol liberada en 24 horas es de 25 microgramos para CEVIPLEX 25 37 5 microgramos para CEVIPLEX 37 5 50 microgramos para CEVIPLEX 50 75 microgramos para CEVIPLEX 75 y 100 microgramos para CEVIPLEX 100 Se alcanzan concentraciones s ricas de estradiol proporcionales a la cantidad administrada desde h cuarta hora despu s de la aplicaci n del parche transd rmico Veinticuatro ho
4. paciente de forma individual En mujeres tratadas con terapia de estr genos progest genos debe realizarse una evaluaci n cuidadosa de los riesgos y beneficios a lo largo del tiempo Un rean lisis de los datos originales de 51 estudios epidemiol gicos mostraron un incremento ligero o moderado en la probabilidad de diagnosticar c ncer de mama en mujeres en tratamiento con terapia hormonal sustitutiva o habiendo sido tratadas recientemente Esto puede ser debido a un diagn stico precoz un efecto intr nseco de la terapia hormonal sustitutiva o una combinaci n de ambos La probabilidad de diagnosticar c ncer de mama se increment con la duraci n del tratamiento y volvi a valores normales en el curso de los 5 a os siguientes al cese del tratamiento Los c nceres de mama diagnosticados en pacientes que est n siendo tratados o han sido recientemente tratadas con terapia hormonal sustitutiva tienen menos probabilidades de haber dado met stasis fuera del pecho que en los de pacientes que no son tratadas con terapia hormonal sustitutiva Entre los 50 y 70 a os cerca de 45 mujeres de cada 1000 que no est n siendo tratadas con terapia hormonal sustitutiva les ser diagnosticado c ncer de mama increment ndose este porcentaje con la edad Se calcula que entre las mujeres tratadas con terapia hormonal sustitutiva de 5 a 15 a os el n mero de casos adicionales de c ncer de mama diagnosticados ser del orden de 2 a 12 por 1000 mujeres
5. Deben realizarse ex menes regulares de las mamas y o mamograf as siguiendo las pr cticas actualmente aceptadas para las mujeres sanas modificados de acuerdo con las necesidades cl nicas espec ficas de cada paciente Estudios epidemiol gicos sugieren que la terapia hormonal sustitutiva hormonal sustitutiva est asociada a un riesgo relativo mayor de desarrollar tromboembolismo venoso TEV como por ej trombosis venosa profunda o embolia pulmonar Los estudios mostraron un riesgo incrementado de 2 a 3 veces para las pacientes comparado con las no tratadas lo cu l para mujeres sanas significa de uno a dos casos adicionales de TEV en 10 000 pacientes a o de tratamiento con terapia hormonal sustitutiva Es m s probable que aparezcan casos de TEV en el primer a o de tratamiento con terapia hormonal sustitutiva que con posterioridad Los factores generalmente reconocidos de TEV incluyen un historial personal o familiar obesidad severa ndice de Masa seo gt 20 kg mg2 y lupus eritematoso sist mico No hay consenso acerca del papel de las venas varicosas en el TEV Debe considerarse cuidadosamente el riesgo beneficio del tratamiento con terapia hormonal sustitutiva en pacientes con historial de TEV recurrente o estados trombof licos conocidos con tratamiento anticoagulante instaurado ver tambi n 4 3 Contraindicaciones Debe investigarse el historial personal o un historial familiar marcado de tromboembolismo recurrente o aborto espo
6. RESUMEN DE LAS CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N CEVIPLEX 25 CEVIPLEX 37 5 CEVIPLEX 50 CEVIPLEX 75 CEVIPLEX 100 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA CEVIPLEX 25 Estradiol Hemihidratado 5 0 mg para un parche transd rmico de 11 cnf La dosis media liberada por d a es de 25 microgramos cada 24 horas CEVIPLEX 37 5 Estradiol Hemihidratado 7 5 mg para un parche transd rmico de 16 5 cnf La dosis media liberada por d a es de 37 5 microgramos cada 24 horas CEVIPLEX 50 Estradiol Hemihidratado 10 0 mg para un parche transd rmico de 22 cnf La dosis media liberada por d a es de 50 microgramos cada 24 horas CEVIPLEX 75 Estradiol Hemihidratado 15 0 mg para un parche transd rmico de 33 cnf La dosis media liberada por d a es de 75 microgramos cada 24 horas CEVIPLEX 100 Estradiol Hemihidratado 20 0 mg para un parche transd rmico de 44 cn La dosis media liberada por d a es de 100 microgramos cada 24 horas 3 FORMA FARMAC UTICA Parche transd rmico de matriz polim rica CEVIPLEX es un parche transd rmico compuesto de una matriz polim rica autoadhesiva que contiene 17 B estradiol enducida sobre un soporte de espuma beige rectangular con los ngulos redondeados la cara adhesiva est recubierta por una pel cula de protecci n transparente 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas Terapia hormonal sustitutiva para el tratamiento de los signos y s ntomas de d ficit estr
7. e los s ntomas se alados de d ficit estrog nico se manifiesten de nuevo durante el periodo exento de tratamiento El tratamiento secuencial con un progest geno debe realizarse seg n el esquema siguiente Si CEVIPLEX es administrado de manera discontinua el progest geno deber a ser administrado al menos durante los ltimos 12 d as del tratamiento con estradiol De esta forma no hay ninguna administraci n hormonal durante el intervalo libre de tratamiento de cada ciclo Si CEVIPLEX es administrado de manera continua se deber a administrar el progest geno al menos durante 12 d as de cada mes En ambos casos pueden aparecer hemorragias de deprivaci n despu s de la interrupci n del tratamiento con el progest geno Modo de administraci n Una vez retirada la pel cula de protecci n transparente del parche CEVIPLEX debe aplicarse inmediatamente sobre la nalga el tronco o la parte superior del brazo o del muslo en un lugar que no presente pliegues importantes y que no roce con la ropa La piel debe estar seca no estar irritada y no debe haber sido tratada con productos oleosos o grasos CEVIPLEX no debe aplicarse sobre los senos No aplicar los parches dos veces seguidas en el mismo sitio Se pueden tomar duchas o ba os manteniendo colocado el parche transd rmico En caso de desprendimiento prematuro del parche hipersudoraci n roce anormal de la ropa utilizar un nuevo parche que se retirar en la fecha inicialmen
8. n ciclo entero hep tico 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad Al ser el 17b estradiol un estr geno end geno no se ha realizado ning n estudio de toxicidad sist mica con CEVIPLEX Durante los estudios de tolerancia cut nea en el conejo especie particularmente sensible el parche transd rmico se ha revelado ligeramente irritante en aplicaciones locales durante un per odo de tiempo comprendido entre 4 d as y 4 semanas No se ha observado ning n poder sensibilizante despu s de aplicaciones locales en la cobaya 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Matriz adhesiva poli etilen acetato de vinilo EVA de alta y baja viscosidad etilcelulosa octildodecanol dipropilenglicol Pel culas de protecci n fija pel cula de espuma beige poli etilen acetato de vinilo desechable pel cula de poliester siliconada poli tereftalato siliconado 6 2 Incompatibilidades No se conocen 6 3 Periodo de validez 2 a os 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar a una temperatura inferior a 25 C 6 5 Naturaleza y contenido del recipiente Parche transd rmico en sobre Papel Aluminio caja de 8 6 6 Modo de empleo e instrucciones de manipulaci n 6 7 Nombre o raz n social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaci n de comercializaci n Titular Laboratorios IQUINOSA S A c Alpedrete 24 28045 MADRID 7 NUMERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N
9. nt neo recurrente para poder excluir una posible predisposici n trombof lica Hasta que no se tenga un diagn stico definitivo o se haya iniciado un tratamiento anticoagulante el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva en estos pacientes debe considerarse contraindicado No hay datos cl nicos acerca el uso de CEVIPLEX parches transd rmicos en pacientes con tratamiento anticoagulante El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente en casos de inmovilizaci n prolongada traumatismos importantes o cirug a mayor Como en todos los pacientes post operados debe prestarse atenci n escrupulosa a las medidas profil cticas para prevenir la aparici n de TEV despu s de la cirug a En casos de inmovilizaci n prolongada posteriores a cirug a en particular cirug a abdominal o ortop dica en las extremidades anteriores debe considerarse la interrupci n de la terapia hormonal sustitutiva de forma temporal durante las 46 semanas anteriores si es posible Si el TEV se desarrolla o se sospecha que pueda desarrollarse tras iniciar el tratamiento la medicaci n debe discontinuarse Debe informarse a los pacientes de que deben acudir inmediatamente a su m dico cuando se percaten de un s ntoma potencial tromboemb lico inflamaci n dolorosa de una pierna dolor s bito en el pecho disnea Si se presenta alguna de las siguientes patolog as han ocurrido con anterioridad y o han sido agravados durante el embarazo o una terapia hormonal sus
10. og nico debido a la menopausia natural o provocada quir rgicamente tales como sofocos sudoraciones y atrofia urogental 4 2 Posolog a y modo de administraci n Para uso transd rmico Aplicar CEVIPLEX dos veces por semana es decir sustituir el parche cada 3 o 4 d as por uno nuevo El tratamiento se inicia generalmente con CEVIPLEX 25 en funci n de la evoluci n cl nica se debe adaptar la posolog a a las necesidades individuales La aparici n de sensaci n de tensi n mamaria de una irritabilidad indica en general que la dosis es demasiado elevada y es preciso disminuirla Si la dosis elegida no corrige los s ntomas de d ficit estrog nico sta debe aumentarse con un parche de mayor dosificaci n o pasar a otra v a de administraci n En pacientes con tero intacto el estr geno siempre deber completarse con la administraci n secuencial de un progest geno A intervalos regulares por ejemplo cada 6 meses durante el tratamiento o al cambiar de terapia se deber evaluar de nuevo la relaci n beneficio riesgo para ajustar o interrumpir eventualmente el tratamiento en caso necesario CEVIPLEX puede utilizarse seg n dos esquemas terap uticos Discontinuo La duraci n ha de ser de 21 d as seguidos de 7 d as de descanso Durante este intervalo pueden aparecen hemorragias de deprivaci n Continuo sin ning n periodo de interrupci n de tratamiento Un tratamiento continuo puede estar indicado en casos en qu
11. ras aproximadamente despu s de la aplicaci n de un parche de CEVIPLEX 25 50 y 100 las concentraciones s ricas de estradiol alcanzan respectivamente picos medios de 36 59 y 99 pg ml coeficiente de variabilidad del 50 aproximadamente La disminuci n despu s del pico es muy lenta y setenta y dos horas 3 d as despu s de la aplicaci n las concentraciones s ricas de estradiol permanecen aun en 27 38 y 58 pg ml de media para los parches de 25 50 y 100 respectivamente Sin embargo conviene notar que se pueden observar variaciones inter individuales de absorci n como en cualquier administraci n transd rmica de estradiol VER ADVERTENCIAS Despu s de 3 semanas de aplicaciones repetidas no se ha puesto en evidencia acumulaci n alguna de producto Ocho horas despu s de la retirada del parche la concentraci n s rica de estradiol vuelve a su valor basal Los ratios medios E2 El estradiol estrona durante la utilizaci n de parches transd rmicos de estradiol con los observados en la mujer antes de la menopausia pr ximos a 1 El estradiol est unido principalmente a la SHBG a nivel plasm tico El estradiol es metabolizado principalmente en el h gado Sus principales metabolitos son la estrona y sus conjugados glucuronatos sulfatos son mucho menos activos que el estradiol La mayor a de los metabolitos se excretan por la orina bajo la forma de glucuronatos y de sulfatos Los metabolitos estrog nicos sufren tambi n u
12. ratamiento pero puede necesitarse ajuste de la posolog a en funci n de los signos de sobredosificaci n o subdosificaci n Signos de hiperestrogenia nauseas tensi n mamaria irritabilidad piernas pesadas Signos de hipoestrogenia Sofocos persistentes cefaleas migra as sequedad vaginal persistente irritaci n ocular con las lentes de contacto Graves aunque rara vez se presentan se han observado con estr genos artificiales y durante la administraci n por v a oral accidente cerebrovascular y tromboemb lico ictericia colest tica mastopat a benigna tumor uterino por ejemplo aumento de un fibroma adenoma hep tico puede dar lugar a accidentes hemorr gicos intra abdominales Se debe interrumpir el tratamiento cuando aparezcan estos s ntomas Otros efectos indeseables metrorragias cuya aparici n debe investigarse en busca de una patolog a subyacente en particular del endometrio exacerbaci n de una epilepsia posibilidad de dermatitis al rgicas de contacto prurito durante la aplicaci n del parche y eritemas moderados y transitorios despu s de la retirada del parche cloasma o melasma que puede ser persistente 4 9 Sobredosificaci n Los efectos de una sobredosificaci n son generalmente una sensaci n de tensi n mamaria hinchaz n abdomino p lvica ansiedad irritabilidad Estos signos desaparecen al retirar el parche o cuando se reduce la dosis 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades
13. te prevista Retomar luego el ritmo de renovaci n del parche de acuerdo con el esquema terap utico inicial 4 3 Contraindicaciones C ncer de mama diagnosticado sospecha o antecedentes del mismo Tumores dependientes de hormonas diagnosticados o sospecha como por ej c ncer de endometrio Sangrado genital no diagnosticado Tromboembolismo venoso activo confirmado trombosis venosa profunda embolia pulmonar en los dos tlimos a os Historia de tromboembolismo venoso recurrente o enfermedad trombof lica diagnosticada en pacientes que no est n siendo tratados con anticoagulantes ver secci n 4 4 Advertencias especiales y precauciones de uso Enfermedad tromboemb lica arterial aguda reciente Enfermedad hep tica aguda o cr nica o antecedentes de enfermedad hep tica siempre y cuando los par metros hep ticos no hayan recobrado la normalidad Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de iniciar o reinstaurar la terapia hormonal sustitutiva es necesario un completo historial m dico personal y familiar junto con un examen m dico general y ginecol gico completos guiados por las contraindicaciones y advertencias de uso Antes de iniciar el tratamiento se debe descartar un posible embarazo Durante el tratamiento se recomiendan revisiones peri dicas con una frecuencia y naturaleza adaptadas a cada
14. titutiva previa los beneficios del tratamiento deben ser evaluados en relaci n a los posibles riesgos Historial de tumores estr geno dependientes Leiomioma endometriosis hiperplasia del endometrio Historial de o factores de riesgo para alteraciones tromboemb licas ver m s abajo Hipertensi n Alteraciones del h gado porfiria adenoma hep tico Diabetes mellitus con compromiso vascular Colelitiasis Otesclerosis Migra a o cefalea severa En estos casos el paciente debe ser estrechamente supervisado Debe tenerse en cuenta que estas condiciones pueden en casos aislados repetirse o ser agravados durante el tratamiento con CEVIPLEX parches transd rmicos Los riesgos de c ncer de endom trio aumentan con tratamiento estrog nico en aislado y prolongado por ello en mujeres con tero intacto se recomienda a adir un progest geno por lo menos 12 d as por ciclo Los estr genos pueden causar retenci n de l quidos por lo tanto deben observarse antentamente los pacientes con disfunci n renal o card aca Los pacientes con enfermedad renal en ltimo estad o deben ser vigilados estrechamente ya que es de esperar que el nivel de circulaci n de principios activos de CEVIPLEX parches transd rmicos est incrementado El tratamiento debe ser reconsiderado en casos de asma epilepsia o diabetes mellitus que hayan empeorado durante el tratamiento En algunas pacientes en tratamiento con es
15. tr genos se han observado cambios en la tolerancia a la glucosa Las pacientes diab ticas deben ser observadas cuidadosamente mientras est n en tratamiento con CEVIPLEX parches transd rmicos En mujeres postmenop usicas con tratamiento estrog nico existe un mayor riesgo de presentar alteraciones quir rgicas de la ves cula biliar En mujeres con hipertrigliceridemia familiar y tratamiento estrog nico se han descrito casos aislados de incremento masivo de triglic ridos en plasma teniendo como consecuencia pancreatitis y otras complicaciones El tratamiento con estr genos puede influenciar los resultados de algunas pruebas de la funci n endocrina y hep tica Puede aparecer sangrado adelantado o irregular durante los primeros meses de tratamiento Si stos persisten despu s de 2 o 3 meses de tratamiento y no son aceptables el tratamiento con CEVIPLEX parches transd rmicos debe discontinuarse El motivo de la aparici n de sangrados irregulares durante la terapia o que permanezcan despu s de que el tratamiento haya sido discontinuado debe ser comprobado incluyendo la realizaci n de una biopsia edometrial Las indicaciones para una retirada inmediata de la terapia son Trombosis venosa profunda Alteraciones tromboemb licas Icter cia o deterioro de la unci n hep tica Aumento significativo en la presi n sangu nea P rdida de visi n s bita parcial o completa aparici n s bita de proptosis o diplipia
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