Control FD Glycohemoglobin A1c
Contents
1. 8x 0 5 mL VERFAHREN Die Anleitungen des Herstellers zu Glycohamoglobin A1c Verfahren befolgen Sicherstellen dass die Chargennummer auf dem R hrchen mit dem Pr fblatt bereinstimmt Um ein Verdunsten zu vermeiden das R hrchen nicht unverschlossen lassen Durchf hrung der Kontrollen 1 t glich zusammen mit Patientenproben 2 wie vom Messger tehersteller empfohlen 3 wie von der zust ndigen Aufsichtsbeh rde verlangt GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Entfernen Sie ein Fl schchen aus der Verpackung und aufl sen mit 0 5 mL entionisiertes Wasser 2 Lassen Sie die Flasche bei Raumtemperatur f r 5 Minuten sitzen 3 Gelegentlich Wirbel f r 15 Minuten oder bis alle sichtbar gel st ist Nicht sch tteln Nicht mechanisch zu mischen Vermeiden Sie ungel stes Material an den Seiten der Ampulle oder des Stopfens 4 Wenn alle sichtbare feste Material gel st mehrmals invertieren jegliches Material auf dem Stopfen aufzul sen 5 Swirl gelegentlich f r mindestens 5 Minuten 6 Verwenden sofort oder zur ck zu 2 8 C 7 Das Fl schchen sollte bei 2 8 C zu jeder Zeit gespeichert bleiben Wenn zus tzliche Probenahme erforderlich ist sollte die Zeit au erhalb von 2 8 C Lagerung minimiert werden INS058 REV 004 11 06 2014 ERWARTETE WERTE Nachfolgend ist der Leistungsbereich fur jede Ebene angegeben basierend auf Daten die durch die Kombination von Schatzungen der Prufungsstreuung durch teilnehmende Labors mit zugel2. The vial should remain stored at 2 8 C at all times If additional sampling is necessary the time outside of 2 8 C storage should be minimized EXPECTED VALUES The performance range for each level based on data by combining estimates of assay variance as determined by participating laboratories using approved FDA instruments and reagents is provided below Average values obtained in the laboratory should fall within the performance range although the recovery may not be identical with the mean value listed Variation between labs will be greater than the precision for any one instrument Accuracy and precision depend on differences in equipment reagents supplies and techniques Therefore a lab must establish its own acceptable target values and ranges LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Variations in instruments and in the temperature of the testing material may result in accuracy differences If the liquid in the vial becomes frozen discard and use another vial as the results will not be valid Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities ORDERING INFORMATION PRODUCT NUMBER K061M 8 PRODUCT DESCRIPTION Control FD Glvcohemoalobin PRODUCT PACKAGING 8 x0 5 mL Distributed by Audit MicroControls Inc U S customers only please call 866 252 8348 or www auditmicro com 0 5 mL Ele 38 Authorized Reconstitute With Representative Lli Consult In
3. ambiente durante 5 minutos 3 Ocasionalmente remolino durante 15 minutos o hasta que se disuelva todo el material visible No agite No mezcle mec nicamente Evitar la contaminaci n con material no disuelto en los laterales del vial o el tap n 4 Cuando se disolvi todo el material s lido visible invertir varias veces para disolver cualquier material sobre el tap n 5 Remolino ocasionalmente durante al menos 5 minutos 6 Utilizar inmediatamente o volver a 2 8 C 7 El vial debe permanecer almacenado a 2 8 C en todo momento Si es necesario un muestreo adicional el tiempo fuera de 2 8 C de almacenamiento debe ser minimizado Page 2 of 4 VALORES ESPERADOS A continuaci n se indica el intervalo de rendimiento para cada nivel en base a los datos obtenidos con la combinaci n de las estimaciones de la varianza de la prueba seg n determinan los laboratorios participantes que utilizan instrumentos y reactivos aprobados por la FDA Los valores promedio obtenidos en el laboratorio deben situarse dentro del intervalo de rendimiento aunque la recuperaci n puede no ser id ntica al valor medio indicado La variaci n entre laboratorios ser mayor que la precisi n de cualquier instrumento dado La exactitud y la precisi n dependen de las diferencias entre los equipos los reactivos los suministros y las t cnicas Por lo tanto el laboratorio debe establecer sus propios valores especificados e intervalos aceptables LIMITACIONE
4. formation d azide Le Control FD Glycohemoglobin A1c est uniquement destin a une utilisation de diagnostique in vitro aux fins d crites sur l tiquetage La soci t Audit MicroControls Inc ne saurait tre tenue responsable de tout dommage non r clam survenant d une toute autre utilisation INS058 REV 004 11 06 2014 ENTREPOSAGE ET STABILIT Le Control FD Glycohemoglobin A1c se conserve a 2 8 C et demeurera stable dans son flacon ferm jusqu a sa date d expiration Apres ouverture le contenu doit tre reconstitu imm diatement et utilis conformement aux instructions du fabricant Lorsqu il est utilis pour contr ler la pr cision des proc dures de Glycohemoglobin A1c le Control FD Glycohemoglobin A1c poss de une stabilit apr s ouverture allant jusqu 7 jours 3 jours pour TNI dans des conditions d entreposage correctes Laissez le flacon non rebouch ou a temp rature ambiante de mani re prolong e annulera sa stabilit apr s ouverture V rifiez que le contenu du flacon soit bien m lang avant utilisation MAT RIELS FOURNIS Control FD Glycohemoglobin A1c 8 x 0 5 mL PROC DURE Suivez les instructions du fabricant fournies pour les proc dures Glycohemoglobin A1c V rifiez que le num ro de lot indiqu sur le flacon corresponde a celui de la feuille d essai Afin d viter l vaporation ne laissez pas le flacon d bouch Les contr les doivent tre r alis s 1 quotid
5. la pr cision pour chaque instrument L exactitude et la pr cision d pendent des differences relatives aux quipements r actifs fournitures et techniques Par cons quent un laboratoire peut fixer ses propres gammes et valeurs cibles acceptables LIMITATIONS DE LA PROC DURE Si le contenu d un flacon devient froid mettez l ensemble des flacons au rebut et demandez un set de remplacement car les r sultats ne seront pas valides D barrassez vous des mat riels ouverts conform ment aux exigences de vos autorit s de gestion des d chets locales INFORMATIONS DE COMMANDE PRODUIT NUMERO K061M 8 PRODUIT DESCRIPTION PRODUIT EMBALLAGE Control FD Glvcohemoalobin Aic 8 x 0 5 mL Distribu par Audit MicroControls Inc clients des Etats Unis seulement s il vous plait appelez 866 252 8348 ou www auditmicro com Page 3 of 4 DEUTSCH VERWENDUNGSZWECK Die Control FD Glycohemoglobin A1c ist eine Referenzkontrolle mit zwei Levels die aus auf menschlichem Blut basierenden L sungen besteht Sie soll menschliche Plasmaproben von Patienten simulieren f r die Zwecke der berwachung der Pr zision von Laborpr fverfahren f r die nachfolgenden Assays Glycoh moglobin A1c Beim Gebrauch zu Qualit tskontrollzwecken wird empfohlen dass jedes Labor seine eigenen Mittelwerte und akzeptablen Bereiche festlegt und die angegebenen Werte nur als Richtlinien verwendet ZUSAMMENFASSUNG UND PRINZIP Gem der guten Laborpraktiken ist e
6. of this material was tested by United States Food and Drug Administration FDA approved methods and found to be negative for antibodies to HIV and HCV and nonreactive for HBSAg Because no test method can offer complete assurance that HIV hepatitis B virus and hepatitis C virus or other infectious agents are absent this material should be handled as though capable of transmitting infectious diseases This product may also contain other human source material for which there is no approved test The FDA recommends such samples be handled at the Centers for Disease Control s Biosafety Level 2 This product contains less than 0 1 sodium azide that may react with lead and copper plumbing to form potentially explosive metal azides On disposal flush with a large volume of water to prevent azide build up Control FD Glycohemoglobin A1c is intended solely for in vitro diagnostic use for the purpose described on the labeling Audit MicroControls Inc shall not be liable for any unclaimed damages arising from any other usage STORAGE AND STABILITY Control FD Glycohemoglobin A1c is stored at 2 8 C and will remain stable in the unopened vial until the expiration date After opening the contents should be used according to the instrument manufacturer s instructions and immediately returned to 2 8 C When used to monitor the precision of laboratory testing procedures for Glycohemoglobin A1c assays Control FD Glycohemoglobin A1c has a reconstitu
7. D Glycohemoglobin A1c se almacena a 2 8 C y permanecer estable en el frasco sin abrir hasta la fecha de caducidad Una vez abierto el contenido debe reconstituirse inmediatamente y usarse de acuerdo con las instrucciones del fabricante del instrumento e inmediatamente refrigerarse a 2 8 C Cuando se utiliza para controlar la precisi n de los procedimientos de an lisis de laboratorio para las pruebas de Glicohemoglobina A1c el Control FD Glycohemoglobin A1c cuenta con una estabilidad en frasco abierto de hasta 7 dias 3 d as para TNI bajo las condiciones correctas de almacenamiento Dejar el frasco destapado o prolongar el tiempo a temperatura ambiente invalidar esta declaraci n de estabilidad en frasco abierto Aseg rese de que el contenido del frasco est bien mezclado antes de usarlo MATERIALES SUMINISTRADOS Control FD Glycohemoglobin A1c 8 x 0 5 mL PROCEDIMIENTO Siga las instrucciones del fabricante provistas para los procedimientos Glicohemoglobina A1c Verifique que el n mero de lote del frasco corresponda al de la hoja del ensayo Para evitar la evaporaci n no deje el frasco destapado Los controles deben realizarse 1 diariamente junto con las muestras del paciente 2 seg n lo recomiende el fabricante del instrumento 3 seg n lo exija el organismo regulador correspondiente MODO DE EMPLEO 1 Retirar un vial del paquete y reconstituir con 0 5 mL de agua desionizada 2 Dejar que el vial en reposo a temperatura
8. S DEL PROCEDIMIENTO Si el contenido de alguno de los frascos se congela tire el frasco y use uno nuevo ya que los resultados no ser n v lidos Elimine los materiales desechados de acuerdo con los requisitos de las autoridades locales de gesti n de residuos INFORMACI N PARA PEDIDOS PRODUCOT DESCRIPCI N PRODUCT ENVASE Control FD Glvcohemoalobin Aic 8x0 5 mL PRODUCTO N MERO K061M 8 Distribuido por Audit MicroControls Inc Clientes en los Estados Unidos llamar al 866 252 8348 o www auditmicro com FRANCAIS UTILISATION PREVUE Le Control FD Glycohemoglobin A1c est un contr le de r f rence a deux niveaux compos de solutions a base de sang humain Il a pour objectif de stimuler les chantillons de sang du patient humain dans le but de contr ler la pr cision des proc dures Glycohemoglobin A1c Lorsqu il est utilis a des fins de contr le de la qualit il est recommand que chaque laboratoire fixe ses propres moyennes et plages acceptables et utilise les valeurs fournies uniquement a titre de references RESUME ET PRINCIPE Les bonnes pratiques de laboratoires n cessitent que des mat riels de reference stables soient utilis s pour v rifier l exactitude et la pr cision des m thodes et techniques de test Le Control FD Glycohemoglobin A1c peut tre utilis comme le sang humain afin d obtenir les valeurs tablies REACTIFS Le Control FD Glycohemoglobin A1c est pr par a partir de sang humain enric
9. assenen FDA Messgeraten und Reagenzien festgestellt wurden Im Labor festgestellte Mittelwerte sollten in diesen Leistungsbereich fallen die R ckgewinnung ist jedoch m glicherweise nicht mit dem angegebenen Mittelwert identisch Die Schwankungen zwischen den Labors werden gr er sein als die Genauigkeit eines einzelnen Messger ts Die Genauigkeit und Pr zision sind von den Unterschieden zwischen Ger ten Reagenzien Materialien und Techniken abh ngig Deshalb muss ein Labor seine eigenen akzeptablen Zielwerte und Bereiche festlegen EINSCHR NKUNGEN DES VERFAHRENS Wenn der Inhalt eines R hrchens gefrieren sollte alle R hrchen entsorgen und ein Ersatzset anfordern da die Ergebnisse nicht g ltig w ren Verworfene Materialien in bereinstimmung mit den Vorschriften der lokalen Abfallbeseitigungsbeh rden entsorgen BESTELLINFORMATIONEN PRODUKT NUMMER K061M 8 PRODUKT BESCHREIBUNG PRODUKT VERPACKUNG Control FD Glvcohemoalobin Alc 8x0 5 mL Vertrieben durch Audit MicroControls Inc US Kunden nur rufen Sie bitte 866 252 8348 oder www auditmicro com ITALIANO USO INDICATO Il Control FD Glycohemoglobin A1c un controllo di riferimento bilivello composto di soluzioni a base di sange umano indicato per simulare campioni di sange di un paziente umano allo scopo di monitorare la precisione di procedure di test Emoglobina glicata A1c Se usato per scopi di controllo qualit si raccomanda che ogni laboratorio stab
10. chiarata Assicurarsi che i contenuti della fiala siano ben miscelati prima dell utilizzo Page 4 of 4 MATERIALE FORNITO Control FD Glycohemoglobin A1c 8 x 0 5 mL PROCEDURA Seguire le istruzioni del produttore fornite per le procedure Emoglobina glicata A1c Verificare che il numero di lotto sulla fiala corrisponda al foglio dell analisi Per evitare l evaporazione non lasciare la fiala aperta E necessario effettuare controlli 1 quotidianamente insieme ai campioni del paziente 2 come raccomandato dal produttore dello strumento 3 come richiesto dall agenzia regolatrice competente ISTRUZIONI PER L USO 1 Rimuovere una fiala dalla confezione e ricostituire con 0 5 mL di acqua deionizzata 2 Lasciare che il flacone di riposare a temperatura ambiente per 5 minuti 3 Di tanto in tanto turbinio per 15 minuti o fino a quando tutto il materiale visibile dissolto Non agitare Non mescolare meccanicamente Evitare di ottenere qualsiasi materiale non disciolto sui lati della fiala o il tappo 4 Quando tutto il materiale solido viene disciolto visibile capovolgere pi volte per sciogliere qualsiasi materiale sul tappo 5 Ricciolo di tanto in tanto per almeno 5 minuti 6 Utilizzare immediatamente o tornare a 2 8 C 7 La fiala deve rimanere conservato a 2 8 C in ogni momento Se ulteriore campionamento necessario il tempo al di fuori di 2 8 C di stoccaggio deve essere ridotto al minimo VALORI PREVISTI I
11. d donada de suero plasma o sangre completa que se utiliza en la preparaci n de este material fue analizada con los m todos aprobados por la Administraci n de F rmacos y Alimentos Food and Drug Administration FDA de los Estados Unidos y se determin que no presentaba anticuerpos para el VIH y el VHC y no era reactiva para HBSAg ant geno de superficie de la hepatitis B Debido a que ning n m todo de an lisis puede garantizar por completo la ausencia de VIH virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C as como otros agentes infecciosos este material debe manipularse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Este producto tambi n podr a contener otro material de origen humano para el cual no exista todav a un an lisis aprobado La FDA recomienda que dichas muestras se manipulen en el Nivel 2 de Bioseguridad de los Centros para el Control de Enfermedades Este producto contiene menos del 0 1 de azida de sodio que puede reaccionar con tuber as de plomo y de cobre para formar azidas de metal potencialmente explosivas Para su eliminaci n debe enjuagarse con una gran cantidad de agua para evitar la acumulaci n de azida El Control FD Glycohemoglobin A1c est previsto nicamente para el uso de diagn stico in vitro con el fin descrito en la ficha t cnica Audit MicroControls Inc no ser responsable de da os no reclamados producidos por cualquier otro uso ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El Control F
12. ess MicroControls Control FD Glycohemoglobin A1c CE Aalto Scientific Ltd 1959 Kellogg Avenue Schiffgraben 41 Carlsbad CA 92008 30175 Hanover USA Germany MDSS GmbH ENGLISH INTENDED USE Control FD Glycohemoglobin A1c is a reference control consisting of human blood based solutions It is intended to simulate human patient serum samples for the purpose of monitoring the precision of laboratory testing procedures for the following assays Glycohemoglobin A1c When used for quality control purposes it is recommended that each laboratory establish its own means and acceptable ranges and use the values provided only as guides SUMMARY AND PRINCIPLE Good laboratory practices require that stable reference materials be used to verify the accuracy and precision of testing methods and techniques Control FD Glycohemoglobin A1c may be used as one would use human blood to obtain the stated values REAGENTS Control FD Glycohemoglobin A1c is an in vitro diagnostic control composed of a buffered bacteriostatic and fungistatic human blood matrix Control FD Glycohemoglobin Alc is a lyophilized product manufactured according to standard quality control procedures The manufacturer guarantees stability and consistency of this product WARNINGS AND PRECAUTIONS Because this product is of human origin it should be handled as though capable of transmitting infectious diseases Each serum plasma or whole blood donor unit used in the preparation
13. hi de produits chimiques et de stabilisants Le Control FD Glycohemoglobin A1c est un produit lyophilis fabriqu conform ment aux proc dures normales de contr le de qualit Le fabricant garantit la stabilit et la coh rence de ce produit MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS Ce produit tant d origine humaine il doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de donneur de s rum de plasma ou de sang entier utilis e dans la pr paration de ce mat riel a t test e par des m thodes approuv es de la Food and Drug Administration FDA des tats Unis et s est av r e n gative aux anticorps VIH et VHC et non r actif a lantigene AgHBs Aucune m thode de test n tant en mesure de garantir compl tement l absence d agents infectieux du VIH du virus de l h patite B et C ou autres ce mat riel doit tre manipul comme susceptible de transmettre des maladies infectieuses Ce produit peut galement contenir d autres mat riels d origine humaine pour lesquels il n existe aucun test approuv La FDA recommande la manipulation de ces chantillons au Niveau 2 de bios curit des Centres de contr le des maladies Ce produit contient moins de 0 1 d azoture de sodium susceptible d entrer en r action avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des azides m talliques potentiellement explosifs Lors de l limination vacuez a l aide d un grand volume d eau afin de pr venir la
14. iennement conjointement avec les chantillons du patient 2 tel que recommand par le fabricant 3 el que requis par l organisme de r gulation competent INSTRUCTIONS D UTILISATION 1 Retirer un flacon de son emballage et reconstituer avec 0 5 mL d eau d min ralis e 2 Laisser le flacon reposer a temp rature ambiante pendant 5 minutes 3 Parfois tourbillon pendant 15 minutes ou jusqu ce que tout le materiel visible est dissoute Ne secouez pas Ne pas m langer m caniquement Eviter de mati re non dissoute sur les c t s du flacon ou le bouchon 4 Quand tout mat riau solide visible est dissoute inverser plusieurs fois pour dissoudre tout mat riel sur le bouchon 5 Swirl parfois pendant au moins 5 minutes 6 Utiliser imm diatement ou revenir a 2 8 C 7 Le flacon doit rester stock a 2 8 C en tout temps Si l chantillonnage suppl mentaire est n cessaire le temps en dehors de 2 8 C de stockage doit tre minimis e VALEURS ATTENDUES La gamme de performance pour chaque niveau sur la base de donn es par combinaison des estimations de variable d essai telles que d termin es par les laboratoires participants au moyen d instruments et de r actifs approuv s par la FDA est fournie ci apres Les valeurs moyennes obtenues dans le laboratoire doivent tomber dans la gamme de performance m me si la r cup ration est differente de la valeur principale list e L cart entre laboratoires sera sup rieur
15. ilisca i propri mezzi e i propri intervalli accettabili e utilizzi i valori forniti puramente a scopo indicativo SINTESI E PRINCIPIO Le buone pratiche di laboratorio richiedono che siano usati materiali di riferimento stabili per verificare l accuratezza e la precisione dei metodi e delle tecniche di analisi Il Control FD Glycohemoglobin A1c pu essere utilizzato come il sange umano per ottenere i valori dichiarati REAGENTI Il Control FD Glycohemoglobin A1c preparato da sange umano con sostanze chimiche e stabilizzanti Il Control FD Glycohemoglobin A1c un prodotto liofilizzato fabbricati secondo le procedure standard di controllo di qualit II costruttore garantisce la stabilit e la consistenza di questo prodotto AVVERTENZE E PRECAUZIONI Trattandosi di prodotto di origine umana necessario manipolare il materiale quale possibile mezzo di trasmissione di malattie infettive Ogni unit di siero plasma o sangue intero prelevata dal donatore e utilizzata per la preparazione del presente materiale stata testata tramite metodi approvati dalla Food and Drug Administration FDA statunitense ed risultata negativa agli anticorpi dell HIV e dell HCV e HBSAg non reattiva Poich nessun metodo di analisi pu garantire l assenza completa del virus HIV del virus dell epatite B e del virus dell epatite o C di altri agenti infettivi necessario manipolare il materiale come potenziale mezzo di trasmissione di malattie infett
16. ions EXL 4 2 6 3 4 6 6 8 4 6 6 8 10 8 7 1 10 7 7 2 10 8 0 i 8 6 HPLC Tosoh G8 4 5 6 7 8 6 12 8 7 2 INS058 REV 004 11 06 2014
17. ive Questo prodotto potrebbe anche contenere altro materiale di origine umana per il quale non esiste alcun test approvato LFDA raccomanda che tali campioni siano manipolati presso i Centri per la Biosicurezza del Controllo Malattie Centers for Disease Control s Biosafety di livello 2 Questo prodotto contiene meno dello 0 1 di azoturo di sodio che potrebbe reagire con tubature di piombo e rame per formare azoturi metallici potenzialmente esplosivi Quando si smaltisce sciacquare con abbondante acqua per prevenire la formazione di azoturo Il Control FD Glycohemoglobin A1c inteso esclusivamente per uso diagnostico in vitro per la finalit descritta sull etichetta Audit MicroControls Inc non responsabile per danni causati ogni altro uso CONSERVAZIONE E STABILIT Il Control FD Glycohemoglobin A1c si conserva ad una temperatura di 2 8 C e rimane stabile in fiala sigillata fino alla data di scadenza indicata Dopo l apertura il contenuto deve essere utilizzato secondo le istruzioni del produttore dello strumento e immediatamente riportato a 2 8 C Ove utilizzato per monitorare la precisione delle procedure di test di Emoglobina glicata A1c il Control FD Glycohemoglobin A1c ha una stabilit in fiala aperta fino a 7 giorni 3 giorni per TNI se in condizioni di conservazione appropriate Lasciare la fiala aperta o prolungare il tempo in cui viene lasciata a temperatura ambiente causa l annullamento della stabilit di
18. l range di prestazione per ogni livello basato su dati che combinano stime di variabilit dell analisi come determinate dai laboratori partecipanti che utilizzano strumenti e reagenti approvati dalla FDA indicato sotto valori medi ottenuti nel laboratorio dovrebbero trovarsi all interno del range di prestazione anche se la ripresa potrebbe non essere identica ai valori medi elencati Le variazioni tra i laboratori saranno maggiori della precisione per ogni singolo strumento L accuratezza e la precisione dipendono dalle differenze nell attrezzatura reagenti forniture e tecniche Di conseguenza ogni laboratorio deve stabilire i propri valori e range accettabili di riferimento LIMITAZIONI ALLA PROCEDURA Se il contenuto di una fiala si congela scartare tutte le fiale e richiedere un set sostitutivo poich i risultati non saranno validi Smaltire il materiale di scarto conformemente ai requisiti delle autorit locali che si occupano della gestione dei rifiuti INFORMAZIONI PER L ORDINE PRODOTTO NUM RO PRODOTTO DESCRIZIONE PRODOTTO CONFEZIONE K061M 8 Control FD Glvcohemoalobin A1c 8 x 0 5 mL Distribuito da Audit MicroControls Inc i clienti si prega di chiamare solo negli Stati Uniti 866 252 8348 o www auditmicro com GHb Level 1 Level 2 06426 1 06426 2 Biorad Variant Turbo Il 5 0 7 4 8 0 12 0 HPLC Tosoh G7 4 4 6 6 12 8 Instrument Reagent Ortho Vitros 5600 Roche Integra 400 Siemens Dimens
19. s erforderlich dass stabile Referenzmaterialien verwendet werden um die Genauigkeit und Pr zision der Pr fverfahren und techniken zu verifizieren Die Control FD Glycohemoglobin A1c kann so verwendet werden wie menschliches Blut um die angegebenen Werte zu erhalten REAGENZIEN Die Control FD Glycohemoglobin A1c wird aus menschlichem Blut hergestellt und es werden zus tzliche Chemikalien und Stabilisatoren hinzugegeben Die Control FD Glycohemoglobin A1c ist eine lyophilisierte Produkt hergestellt nach Norm Qualit tskontrollen Der Hersteller garantiert Stabilit t und Konsistenz zu diesem Artikel WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Da es sich um ein Produkt menschlichen Ursprungs handelt sollte es so behandelt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Jede zur Herstellung dieses Materials verwendete Serum Plasma oder Vollblutspendereinheit wurde gem von der US amerikanischen Food and Drug Administration FDA zugelassenen Methoden gepr ft und erwies sich als negativ hinsichtlich HIV und HCV Antik rper sowie als nicht reaktiv gegen ber HBSAg Da kein Pr fverfahren hundertprozentig garantieren kann dass keine HIV Hepatitis B und Hepatitis C Viren oder andere infekti se Substanzen vorhanden sind sollte dieses Material so gehandhabt werden als k nnte es Infektionskrankheiten bertragen Dieses Produkt k nnte auch anderes Material menschlichen Ursprungs enthalten f r das es keine zugelassene Pr fung gib
20. structions for Use A ud Manufactured By Temperature Limit INS058 REV 004 11 06 2014 ESPA OL USO PREVISTO El Control FD Glycohemoglobin A1c es un control de referencia de dos niveles que consiste en soluciones a base de sangre humano Est previsto para estimular las muestras de sangre humano de pacientes con el fin de controlar la precisi n de los procedimientos de an lisis de laboratorio para las siguientes Glicohemoglobina A1c Cuando se utiliza para el control de la calidad se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios medios e intervalos aceptables y utilice los valores provistos nicamente como referncia RESUMEN Y PRINCIPIO Las buenas pr cticas de laboratorio requieren que se utilicen materiales de referencia estables para verificar la exactitud y precisi n de los m todos y t cnicas de an lisis El Control FD Glycohemoglobin A1c se puede utilizar como se utilizar a el sangre humano para obtener los valores establecidos REACTIVOS El Control FD Glycohemoglobin A1c se prepara a partir de sangre humano con qu micos y estabilizadores El Control FD Glycohemoglobin A1c Audit es un producto liofilizado fabricado de acuerdo a los procedimientos est ndar de control de calidad El fabricante garantiza la estabilidad y la consistencia de este producto ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Al ser un producto de origen humano debe tratarse como si fuese capaz de transmitir enfermedades infecciosas Cada unida
21. t Die FDA empfiehlt solche Proben mit der biologischen Schutzstufe 2 des Centers for Disease Control handzuhaben Dieses Produkt enth lt weniger als 0 1 Natriumazid das mit Blei und Kupferleitungen reagieren und potenziell explosive Metallazide bilden k nnte Bei der Entsorgung mit reichlich Wasser nachsp len um eine Azid Ansammlung zu verhindern Die Control FD Glycohemoglobin A1c ist ausschlie lich f r den In vitro Diagnosegebrauch fur die auf dem Etikett angegebenen Zwecke bestimmt Audit MicroControls Inc ist nicht haftbar f r alle nicht geltend gemachten Sch den die aus zweckentfremdetem Gebrauch herr hren LAGERUNG UND STABILIT T Die Control FD Glycohemoglobin A1c wird bei 2 8 C gelagert und ist im unge ffneten R hrchen bis zum Verfallsdatum stabil Nach dem Offnen sollte der Inhalt sofort rekonstituiert und den Anleitungen des Messger teherstellers entsprechend verwendet werden Bei Gebrauch zur berwachung der Pr zision von Laborpr fverfahren Pr fungen hat die Control FD Glycohemoglobin A1c bei angemessenen Lagerbedingungen im ge ffneten R hrchen eine Stabilit t von 7 Tagen 3 Tagen f r TNI Wenn das R hrchen nicht verschlossen oder f r l ngere Zeit bei Raumtemperatur gelagert wird verf llt dieser Anspruch auf Haltbarkeit im ge ffneten Zustand Vor Gebrauch sicherstellen dass der Inhalt des R hrchens gut durchmischt ist ZUR VERF GUNG GESTELLTE MATERIALIEN Control FD Glycohemoglobin A1c
22. ted stability of up to 7 days under the proper storage conditions Leaving the vial uncapped or prolonging its time at room temperature will void this open vial stability claim Make sure the contents of the vial are well mixed before use MATERIALS PROVIDED Control FD Glycohemoglobin A1c 8 x 0 5 mL CE European Community Catalog Number For In Vitro Diagnostic Use Lo A Use By MM DD YY Lot Number Caution Page 1 of 4 K061M 8 8 x 0 5 mL 06426 gt lt 05 08 17 PROCEDURE Follow the manufacturer s instructions provided for Glycohemoglobin A1c procedures Verify that the lot number on the vial matches the assay sheet To avoid evaporation do not leave the vial uncapped Controls should be run 1 daily in conjunction with patient samples 2 aS recommended by the instrument manufacturer 3 as required by the relevant regulatory agency INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove a vial from the package and reconstitute with 0 5 mL of deionized water 2 Allow the vial to sit at room temperature for 5 minutes 3 Occasionally swirl for 15 minutes or until all visible material is dissolved Do not shake Do not mix mechanically Avoid getting any undissolved material on the sides of the vial or the stopper 4 When all visible solid material is dissolved invert several times to dissolve any material on the stopper 5 Swirl occasionally for at least 5 minutes 6 Use immediately or return to 2 8 C 7
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