SEPTICIDE 100 SEPTICIDE 250 SEPTICIDE 500
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1. sobredosificaci n aguda y masiva Tratamiento No existe ant doto espec fico En los primeros momentos puede ser til la inducci n del v mito y o lavado g strico Vigilancia de la funci n renal Tratamiento sintom tico Aporte adecuado de l quidos para prevenir cristaluria Por hemodi lisis o di lisis peritoneal podr a extraerse un 10 del f rmaco Ante la eventualidad de una sobredosificaci n concurrir al Hospital m s cercano o comunicarse con los Centros de Toxicolog a Hospital de Ni os Ricardo Guti rrez 011 4962 6666 2247 Hospital Pedro de Elizalde ex Casa Cuna 011 4300 2115 Hospital Nacional Profesor Dr Alejandro Posadas 011 4654 6648 4658 7777 11 Presentaci n Envases conteniendo 10 20 30 500 y 1000 comprimidos recubiertos siendo las dos ltimas presentaciones para Uso Hospitalario CONSERVAR AL ABRIGO DEL CALOR NO MAYOR DE 30 C Y DE LA HUMEDAD EXCESIVA AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO SEPTICIDE DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI OS Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado No 38 699 LABORATORIOS BAG S A Calle 4 No1429 B1904CIA La Plata Pcia de Buenos Aires Tel 0221 425 9550 54 Administraci n Bernardo de Irigoyen 248 C1072AAF Capital Federal Tel 011 4344 2000 Director T cnico Julio C sar Marangoni Farmac utico ESTE MEDICAMENTO DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCI N Y VIGILANCIA M DICA2. Y NO PUEDE REPETIRSE SIN UNA NUEVA RECETA M DICA Fecha de ltima revisi n 07FEB08 Prospecto autorizado por la ANMAT Disp 0674 12
3. puede incrementar las concentraciones plasm ticas de ambas a niveles t xicos Probenecid Puede interferir la secreci n tubular de Ciprofloxacina aumentando sus niveles plasm ticos Fenito na Difenilhidanto na Pueden disminuir las concentraciones plasm ticas y consecuentemente el efecto anticonvulsivante Antiinflamatorios no esteroides AINE Con el uso conjunto solo con fenbufeno se ha descripto la aparici n de convulsiones Ciclosporina En algunos pacientes se registr aumento de la concentraci n de creatinina s rica Hipoglucemiantes orales Se ha descripto potenciaci n de efecto con la olibenclamida Anticoagulantes Warfarina Se ha descripto aumento de su efecto Metoclopramida Acelera la absorci n de Ciprofloxacina No modifica su biodisponibilidad REACCIONES ADVERSAS A las dosis terap uticas el medicamento es generalmente bien tolerado La mayor parte de los eventos adversos reportados se describen solo como leves o moderados en intensidad ceden r pidamente luego de discontinuar el f rmaco y no requieren tratamiento Ciprofloxacina se discontinu debido a un evento adverso en 3 5 los pacientes tratados La bibliograf a registra durante los estudios con el uso cl nico de Ciprofloxacina los siguientes efectos indeseables relacionados o no con el f rmaco Ocasionalmente n usea 5 2 diarrea 2 3 v mitos 2 dolor molestias abdominales 1 7 cefalea 1 2 inquietud 1 1 ras
4. 8 a os En estudios con animales j venes la droga caus artropat as Uso Geri trico Las concentraciones s ricas en personas de edad pueden ser m s elevadas que en los j venes pero no justifican ajustes posol gicos si la funci n renal es normal Los pacientes mayores de 65 a os tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los tendones incluyendo ruptura con el tratamiento con cualquiera de las quinolonas referidas Este riesgo es mayor en pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides Usualmente la ruptura se observa en el tend n de Aquiles o tendones de mano u hombro y pueden ocurrir durante o varios meses despu s de completar la terapia antibi tica Se debe informar a los pacientes de dicho efecto adverso aconsej ndose la suspensi n de la ingesta si se presenta alguno de los s ntomas mencionados y que informe de inmediato a su m dico Uso en insuficientes renales Al existir disminuci n de la eliminaci n deben realizarse ajustes de dosis reducci n de las mismas a la mitad o ampliaci n del intervalo entre tomas al doble Interacciones TM TM TM TM TM TM TM TM Sales de Hierro Sucralfato Anti cidos conteniendo sales de magnesio aluminio y calcio Pueden disminuir la absorci n de la Ciprofloxacina cuando se los administra conjuntamente Preveer un intervalo de 2 horas para su administraci n Teofilina cafe na El uso concomitante con Ciprofloxacina
5. SEPTICIDE 100 SEPTICIDE 250 SEPTICIDE 500 SEPTICIDE 750 CIPROFLOXACINA Comprimidos Recubiertos Industria Argentina Condici n de Expendio EXPENDIO BAJO RECETA ARCHIVADA F rmula Cuali cuantitativa SEPTICIDE 100 Cada comprimido recubierto contiene Ciprofloxacina como Clorhidrato Monohidrato Excipientes Celulosa Microcristalida A Polietilenglicol 6 000 ansia area BS SEPTICIDE 250 Cada comprimido recubierto contiene Ciprofloxacina como Clorhidrato Monohidrato Excipientes Carboximetilcelulosa Reticulada ccccccccccnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnos LACIOSA nt id Anh drido Sil cico Coloidal 22 ld Estearato de Magnesio unica 4 00 mg Celulosa Microcristalina C S P curas ia 400 00 mg Opadry Ili Carrere ere ire a a EENE E ESR 18 00 mg E os 0 12 mg Opadry Il Clear acicate 2 00 mg SEPTICIDE 500 Cada comprimido recubierto contiene Ciprofloxacina como Clorhidrato Monohidrato 500 00 mg Excipientes Carboximetilcelulosa Reticulada 12 00 my A A A 82 00 mg Anh drido Sil cico Coloidal scort 16 00 my TACO mara dr 31 00 mg Estearato de Magnesio vo
6. cci n de eliminaci n renal luego de una dosis oral nica es de un 55 La excreci n no renal se realiza principalmente por secreci n transintestinal activa y por metabolizaci n Diez al 20 de una dosis nica oral o parenteral se elimina bajo forma de metabolitos No existe acumulaci n de la Ciprofloxacina ni de sus metabolitos POSOLOG A DOSIFICACI N MODO DE ADMINISTRACI N La dosis se adaptar seg n criterio m dico al cuadro cl nico del paciente posolog a media de orientaci n en adultos se aconseja INFECCION Sinusitis aguda TIPO SEVERIDAD Leve Moderada mg DOSIS 500 FRECUENCIA c 12 h Como DURACION HABITUAL 10 d as Respiratoria baja excepto neumon a por neumococo Leve Moderada 500 c 12 h 7 14 d as Grave Complicada 750 c 12 h 7 14 d as Tracto urinario Aguda no complicada 250 c 12 h 3 d as Leve Moderada 250 c 12 h 7 14 d as Grave Complicada 500 c 12 h 7 14 d as Prostatitis cr nica bacteriana Leve Moderada 500 c 12 h 28 d as Intraabdominal Complicada 500 c 12 h 7 14 d as Piel y tejidos blandos Leve Moderada 500 c 12 h 7 14 d as Grave Complicada 750 c 12 h 7 14 d as Osteomielitis y artritis s ptica Leve Moderada 500 c 12 h gt 4 6 semanas Grave Complicada 750 c 12 h gt 4 6 semanas Diar
7. dos en altas dosis por per odos cortos para tratar la gonorrea pueden enmascarar o demorar la aparici n de los s ntomas de s filis PRECAUCIONES El medicamento debe ser utilizado con precauci n en pacientes con antecedentes de convulsiones o con factores predisponentes a las mismas Debido a sus posibles efectos sobre el SNC se debe prevenir a los pacientes tratados con Ciprofloxacina sobre esperar a conocer su reacci n al f rmaco antes de participar en tareas de riesgo o actividades que requieren un grado especial de atenci n como operar m quinas o manejar veh culos Debe usarse con precauci n en sujetos con miastenia grave Si se presenta resistencia a la Ciprofloxacina debe tenerse en cuenta la existencia de resistencia cruzada entre todas las fluoroquinolonas gt Uso en el embarazo Pese a no haber aparecido evidencias de toxicidad embrionaria en los ensayos en animales no se recomienda el uso del producto durante el embarazo hasta disponer de estudios que garanticen la total inocuidad salvo casos en que el beneficio para la madre supere los eventuales riesgos fetales gt Lactancia Ciprofloxacina se excreta en leche humana A causa de potenciales efectos adversos serios en el lactante debe tomarse la decisi n entre discontinuar la lactancia o el medicamento tomando en cuenta la importancia de este ltimo para la madre p Uso pedi trico No ha sido establecida la seguridad y eficacia en pacientes menores de 1
8. er efectiva en los ensayos cl nicos la ciprofloxacina no es f rmaco de primera elecci n para el tratamiento de la neumon a presunta o confirmada secundaria a S pneumoniae Infecciones urinarias por Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Serratia marcescens Proteus mirabilis Providencia Morganella Citrobacter diversus Citrobacter freundii Pseudomona aeruginosa Staphylococcus epidermidis Staphilococcus saprophyticus Enterococcus faecalis Cistitis aguda no complicada en la mujer por Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus Prostatitis cr nica bacteriana por Escherichia coli o Proteus mirabilis Infecciones intraabdominales complicadas combinaci n metronidazol por Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Proteus mirabilis Klebsiella pneumoniae Bacteroides fragilis Infecciones de piel y tejidos blandos por Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia stuartii Morganella morganii Citrobacter freundii Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus meticilinosensibles Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Infecciones osteoarticulares por Enterobacter cloacae Serratia marcescens Pseudomona aeruginosa Diarrea infecciosa por Escherichia coli cepas enteropat genas Campylobacter jejuni Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella fle
9. h cut neo 1 1 Raramente lt 1 Cardiovasculares palpitaciones aleteo auricular extrasistolia ventricular hipertensi n isquemia mioc rdica trombosis cerebral Sistema Nervioso mareo sensaci n de vac o insomnio pesadillas alucinaciones reacci n man aca irritabilidad temblor ataxia convulsiones letargo somnolencia debilidad malestar anorexia fobia despersonalizaci n depresi n parestesias Gastrointestinales enantema doloroso candidiasis oral disfagia perforaci n intestinal hemorragia digestiva Aisladamente colestasis hep tica Musculoesquel ticas artralgia dorsalgia rigidez dolorimiento articular cervicalgia dolor tor cido y reagudizaci n gotosa Renales Urogenitales nefritis intersticial nefritis insuficiencia renal poliuria retenci n urinaria vaginitis acidosis Respiratorias disnea epistaxis edema lar ngeo o pulmonar hipo hemoptisis broncoespasmo tromboembolismo pulmonar Piel Hipersensibilidad prurito urticaria fotosensibilidad rubor fiebre escalofr os angioedema edema facial cervical labial o en las manos candidiasis cut nea hiperpigmentaci n eritema nodoso reacciones anafil cticas 10 rganos de los sentidos visi n borrosa percepci n alterada de los colores sobrebrillantez de las luces disminuci n de la agudeza visual diplop a dolor ocular tinnitus hipoacusia disge
10. mita 8 00 mg Celulosa Microcristalina C S P 800 00 mg cea 36 00 mg a NER 4 00 SEPTICIDE 750 Cada comprimido recubierto contiene Ciprofloxacina como Clorhidrato Monohidrato 750 00 mg Excipientes Carboximetilcelulosa Reticulada 18 00 my risas 123 00 mg Anh drido Sil cico Coloidal 24 00 mg TACO arica 46 50 mg Estearato Magnesio 12 00 mg Celulosa C S P 1200 00 mg EA A 72 00 mg stereo 8 00 mg ACCI N TERAP UTICA Antibacteriano de amplio espectro INDICACIONES Infecciones de diversas localizaciones causadas por g rmenes grampositivos y gramnegativos sensibles a la Ciprofloxacina Sinusitis aguda causada por Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Infecci n respiratoria baja por Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Pseudomona aeruginosa Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae Incluido Moraxella catarrhalis en la reagudizaci n de bronquitis cr nica Nota A pesar de s
11. rea infecciosa Leve Moderada Grave 500 c 12 h 5 7 d as Fiebre tifoidea Leve Moderada 500 c 12 h 10 d as Gonococcia uretral y cervical No complicada 250 dosis simple dosis doble Generalmente el tratamiento con Ciprofloxacina se debe continuar al menos durante 2 d as luego de que hayan desaparecido los signos y s ntomas de infecci n Usada conjuntamente con metronidazol En caso de pacientes ancianos con funci n renal disminuida se debe administrar la mitad de las dosis normales Modo de empleo Ingerir los comprimidos recubiertos sin masticar lejos de las comidas La absorci n se acelera cuando la administraci n se efect a en ayunas La duraci n del tratamiento depende de la gravedad del caso y de la evoluci n cl nica del mismo En infecciones agudas es de 5 a 10 d as por t rmino medio Se aconseja continuar con el tratamiento durante 2 d as despu s de haber cedido la fiebre o luego de la desaparici n de los s ntomas cl nicos CONTRAINDICACIONES Antecedentes de alergia a las quinolonas o alguno de los componentes de la formulaci n Embarazo Lactancia salvo interrupci n de la misma Pacientes menores de 18 a os Antecedentes de tenopat as con el uso de fluoroquinolonas ADVERTENCIAS En pacientes que recib an quinolonas entre ellas ciprofloxacina levofloxacina moxifloxacina norfloxacina y ofloxacina se han detectado casos de r
12. steurella multocida Salmonella enteritidis Vibrio cholerae Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica Ciprofloxacina presenta una actividad levemente inferior cuando se la prueba a pH cido El tama o del in culo tiene poco efecto en estudios in vitro La concentraci n bactericida m nima generalmente no supera el doble de la CIM La resistencia in vitro se desarrolla lentamente mutaci n en pasos m ltiples Farmacocin tica Absorci n Luego de administraci n oral la Ciprofloxacina se absorbe r pidamente y casi en su totalidad La biodisponibilidad es de 70 80 como efecto de primer pasaje Las concentraciones sangu neas pico se alcanzan 60 90 min despu s de la toma La ingesti n simult nea de leche o productos l cteos disminuye la biodisponibilidad en un 30 35 Distribuci n Las concentraciones en l quidos y tejidos org nicos en los sitios de infecci n son varias veces superiores a las s ricas El volumen de distribuci n es de 2 3 l kg en el estado de equilibrio La uni n a las prote nas es baja 20 30 por lo que la sustancia puede difundir libremente al espacio extravascular Al LCR llegan cantidades m nimas 6 10 la concentraci n s rica En bilis y l quido y tejido prost ticos las concentraciones son superiores a las s ricas Metabolismo Excreci n La vida media de eliminaci n s rica en individuos con funci n renal normal es de alrededor de 4 horas La fra
13. uientes microorganismos Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus soprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Microorganismos aerobios gramnegativos Campylobacter Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomona aeruginosa Salmonella typhi Serratia marcescens Shigella Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella Ciprofloxacina es activa contra Bacillus anthracis tanto en estudios in vitro como mediante el an lisis de los niveles s ricos obtenidos en seres humanos como predictor de beneficio cl nico Se dispone de los siguientes datos de estudios in vitro desconoci ndose su significaci n cl nica Ciprofloxacina posee concentraciones inhibitorias m nimas lt 1 ug ml contra el 90 o m s de las cepas de los siguientes microorganismos Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Microorganismos aerobios gramnegativos Acinetobacter lwoffi Aeromonas hydrophila Edwardsiella tarda Enterobacter aerogenes Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Pa
14. upturas de tend n a nivel del hombro de la mano y especialmente Tend n de Aquiles u otros que requirieron cirug a o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada Los informes de Farmacovigilancia post marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides especialmente en los mayores de 65 a os Debe discontinuarse la administraci n del producto si el paciente presenta s ntomas sugestivos de tendinitis dolor inflamaci n o ruptura de tend n Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagn stico de tendinitis o ruptura de tend n La ruptura puede ocurrir desde las 48 h de iniciado el tratamiento con cualquiera de los f rmacos referidos hasta luego de haber finalizado el mismo Con el uso de quinolonas se ha descripto el desarrollo de fotosensibilizaci n Debe evitarse por lo tanto la exposici n excesiva al sol o fuentes artificiales de luz ultravioleta durante el tratamiento Existe riesgo de formaci n de cristales en presencia de orinas con pH neutro o alcalino Es recomendable la ingesti n de abundante cantidad de l quidos y evitar la alcalinizaci n de la orina La administraci n de fluoroquinolonas incluida la Ciprofloxacina puede asociarse con reacciones adversas a nivel del SNC algunas potencialmente serias convulsiones y con colitis pseudomembranosa Los f rmacos antimicrobianos utiliza
15. usia Pruebas de Laboratorio lt 0 1 sin relaci n causal definida se han descripto elevaciones de gamma glutamiltransferasa amilasa s rica aumento de cido rico reducci n de glucosa descenso de hemoglobina anemia di tesis hemorr gica monocitosis leucocitosis Eventos adversos poscomercializaci n Luego de la experiencia de uso a nivel mundial de las quinolonas incluida la Ciprofloxacina se han reportado otros eventos adversos adicionales sin una relaci n causal definida con el f rmaco agitaci n agranulocitosis albuminuria reacciones anafil cticas anosmia candiduria confusi n constipaci n delirio dispepsia disfagia eritema polimorfo dermatitis exfoliativa flatulencia hiperglucemia anemia hemol tica hepatonecrosis hipotensi n postural ictericia metahemoglobinemia mialgia miastenia gravis posible exacerbaci n mioclon a nistagmo pancreatitis elevaci n de colesterol suero elevaci n de potasio suero prolongaci n del tiempo de protrombina colitis pseudomembranosa el comienzo de los s ntomas puede ocurrir durante o despu s del tratamiento antimicrobiano psicosis t xica nefrolitiasis s ndrome de Stevens Johnson ageusia tendinitis ruptura de tend n necr lisis epid rmica t xica elevaci n de triglic ridos suero candidiasis vaginal vasculitis SOBREDOSIFICACI N La bibliograf a describe toxicidad renal insuficiencia renal aguda reversible luego de
16. xneri Shigella sonnei cuando est indicado el tratamiento antibacteriano Fiebre tifoidea por Salmonella typhi Nota a n no se ha establecido la eficacia de la ciprofloxacina en la erradicaci n del estado portador tifoideo cr nico Gonorrea cervical y uretral no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae Antrax inhalatorio pos exposici n A fin de reducir la incidencia o la progresi n de la enfermedad a consecuencia de la exposici n al Bacillus anthracis aerosolizado Los niveles s ricos de Ciprofloxacina obtenidos en seres humanos permiten predecir con probabilidad razonable su beneficio cl nico y proveer el sustento para esta indicaci n CARACTER STICAS FARMACOL GICAS PROPIEDADES Acci n Farmacol gica La Ciprofloxacina es un f rmaco antibacteriano perteneciente a la familia de las quinolonas fluoroquinolonas con actividad bactericida a trav s del mecanismo de inhibici n de la enzima ADN girasa de la bacteria impidiendo de este modo la s ntesis de ADN cromos mico del germen No presenta resistencia cruzada con agentes pertenecientes a otros grupos de antimicrobianos In vitro se observan efectos aditivos cuando se la combina con betalact micos aminogluc sidos clindamicina o metronidazol Se ha observado sinergia especial cuando se la asocia a un betalact mico Se ha demostrado actividad de Ciprofloxacina tanto in vitro como en infecciones cl nicas contra la mayor a de las cepas de los sig
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