Home
Mode d`emploi
Contents
1. r chirurgische Eingriffe unter Narkose Es obliegt dem Therapeuten sich zu versichern dass der Zustand des Patienten mit einer Verwendung des Kits kompatibel ist Das Kit ist f r eine einmalige Verwendung konzipiert und eine Wiederverwendung oder erneute Sterilisierung des Kits ist kontraindiziert Zu den Hauptrisiken welche mit einer derartigen Benutzungsweise verbunden sind z hlen Infektion verschiedene mit einer m glichen Infektion verbundene Komplikationen Tod des Patienten NEBENWIRKUNGEN dem und H matom exzessive oder unzureichende Korrektur des zu behandelnden Bereichs Fettgewebsnekrose Allergie GEBRAUCHSANWEISUNG Dieser Beipackzettel ist vor jeder Verwendung des Kits aufmerksam zu lesen Falls einer der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Protokollschritte nicht gem der empfohlenen Vorschriften ablaufen sollte muss der Eingriff abgebrochen werden Im Falle einer Infiltration ist die im Kit enthaltene Infiltrationskan le zu verwenden und die Infiltration gem f der g ngigen Praxis durchzuf hren F hren Sie die Lipoaspiration gem Ihrer blichen Praxis durch und benutzen Sie hierzu die im Kit enthaltene Absaugkan le und eine 10mL Luer Lock Spritze nichtmitgeliefert Verschlie en Sie das Ende der Spritze mit einem der mitgelieferten Luer Lock Stopfen Ziehen Sie im Falle einer Zentrifugation den Druckkolben aus dem Spritzenk rper heraus und verschlieBen Sie die Spritze mit einem der mitgelieferte
2. het gebruik of de vervanging van de kit de niet naleving van de instructies aanbevelingen en waarschuwing in de handleiding het gebruik van ongeschikte of defecte hulpstukken of instrumenten VERKLARING VAN DE PICTOGRAMMEN OP DE ETIKETTEN DEFINITION DES SYMBOLES DE L ETIQUETAGE DEFINICION DE LOS SIMBOLOS DE LA ETIQUETA DEFINITION OF THE LABELLING SYMBOLS DEFINITION DER KENNZEICHNUNGSSYMBOLE DEFINIZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI NELL ETICHETTATURA STERILE M EEO Hulpmiddel voor eenmalig gebruik Niet opnieuw gebruiken Dispositif usage unique Ne pas r utiliser Dispositivo de un nico uso No reutilizar Single use device Do not reuse Einmalartikel Nicht wiederverwenden Dispositivo monouso Non riutilizzare Niet hersteriliseren Ne pas rest riliser No reesterilizar Do not re sterilize Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is Ne pas utiliser si ouvert ou endommag No utilizar si est abierto o deteriorado deteriorado Do not use if open or damaged Nicht verwenden falls ge ffnet oder besch digt Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata Te gebruiken tot Utiliser avant Utilizar hasta el Use before Zu verwenden bis Utilizzare fino a Steriel St rile Est ril Sterile Steril Sterile Gesteriliseerd met ethyleenoxide St rilisation utilisant de l oxyde d thyl ne M todo de esterilizaci n qu
3. il tappo otturatore dall estremit della siringa Eliminare il sottonatante in modo da conservare esclusivamente il tessuto adiposo Trasferire il tessuto adiposo in una o pi siringhe di iniezione non in dotazione con lo stantuffo abbassato al massimo utilizzando il raccordo di trasferimento Luer Lock in dotazione Collegare una siringa riempita di tessuto adiposo ad le cannule di iniezione Pungere la cute nel sito d iniezione con un ago di diametro adeguato non in dotazione Iniettare in modo retrogrado il preparato a livello della zona da trattare Smaltire i componenti del kit in base alla loro natura e nel rispetto della leggi e o delle norme precauzionali sulla gestione del rischio di infezione in vigore nel paese di utilizzo PRECAUZIONI Il rotore e i tubi della centrifuga devono essere preventivamente sterilizzati in autoclave secondo le istruzioni fornite con l apparecchio Il dispositivo fornito in doppia confezione sterile Verificare l integrit della confezione prima di utilizzare il dispositivo NON UTILIZZARE IL DISPOSITIVO SE LA CONFEZIONE E APERTA O DANNEGGIATA Deve essere sempre a disposizione un secondo kit nel caso in cui il primo fosse inutilizzabile Il kit monouso Non riutilizzare alcun elemento del dispositivo Non utilizzare il kit se stata superata la data di scadenza Rispettare assolutamente le raccomandazioni riportate nelle istruzioni per l uso Il kit pu essere utilizzato esclusi
4. out the infiltration in accordance with current practices Lipoaspiration should be carried out according to your usual practice by using the lipoaspiration cannula provided in the kit and a 10 ml Luer Lock syringe not provided Seal the end of the syringe with the provided Luer Lock stopper If centrifugation is to be carried out withdraw the piston from the syringe and re close the syringe with the provided cap closure e After centrifugation remove the cap closure from the top of the syringe replace the piston then remove the blanking cover from the end of the syringe s Remove the subnatant If the adipose tissue must be transferred to a specific syringe for injection use the Luer Lock transfer connector provided with the kit Connect the injection syringe filled with adipose tissue to the injection cannula Pierce the skin at the injection site with a needle of the appropriate diameter not provided Inject the preparation into the zone to be filled while simultaneously withdrawing the cannula Dispose of the kit components in an appropriate manner respecting the legislation and or precautionary principals in force for infectious risk management in the country of use PRECAUTIONS The device is provided in double sterile packaging Check to ensure that the packaging is intact before using the device DO NOT USE THE DEVICE IF THE PACKAGING IS OPEN OR DAMAGED Another kit must always be available in the event of
5. the addition of adipose tissue The use of the kit is more particularly indicated in facial reconstruction in particular in the case of light to moderate lipodystrophies or for small scars The principal indications are treatment of light to moderate facial lipodystrophies correction of small scars anywhere on the body except for the breasts CONTRA INDICATIONS The use of the EASY FEEL kit is contra indicated in pregnant women in individuals with a known allergy to one of the components of the kit e in individuals whom a surgical act under anaesthesia is contra indicated It is the responsibility of the practitioner to ensure that the patient is a suitable candidate for the use of the kit The device is single use and as such it is forbidden to reuse or re sterilize the kit The possible principal risks associated with the use of this kit are infection various complications related to potential infection death of the patient UNDESIRABLE SIDE EFFECTS Oedema and haematoma over correction of the zone to be treated under correction of the zone to be treated cytosteatonecrosis allergy DIRECTIONS FOR USE Carefully read these instructions before using this kit If one of the steps in the protocol described in these directions for use does not proceed according to the recommended instructions the procedure must be stopped In the case of an infiltration procedure use the infiltration cannula provided in the kit and carry
6. 9 93 Contact alcis net Ref 2054 KTA4 2 IFU version b multi
7. KIT EASYFEEL by Adip Sculpt FR DESCRIPTION Le kit est st rile sous double emballage et contient 4 capuchons 1 canule d aspiration 2 canules d injection 1 canule d infiltration 2 raccords de transfert Luer Lock 4 bouchons Luer Lock INDICATIONS L utilisation du kit est indiqu e dans le cadre d une chirurgie r paratrice ou esth tique pour augmenter le volume des espaces intra et sous dermiques d ficients de toute partie du corps par apport de tissu adipeux L utilisation du kit est plus particuli rement indiqu e pour la reconstruction faciale notamment dans le cas de lipodystrophies l g res mod r es ou pour les petites cicatrices Les principales indications sont le traitement des lipodystrophies faciales l g res mod r es la correction des petites cicatrices sur l ensemble du corps seins except s CONTRE INDICATIONS L utilisation du kit EASYFEEL est contre indiqu e chez la femme enceinte chez les sujets pr sentant une allergie connue l un des constituant du kit e chez les sujets pr sentant des contre indications vis vis d un acte chirurgical sous anesth sie Il appartient au praticien de s assurer de l ad quation de l tat du patient avec une utilisation du kit Il est contre indiqu de r utiliser ou rest riliser le kit qui est un dispositif usage unique Les principaux risques associ s cette ventuelle pratique sont infection complications diverses li es
8. del kit E controindicato riutilizzare o risterilizzare il kit in quanto questo un dispositivo monouso I principali rischi associati al riutilizzo o alla risterilizzazione del kit sono infezioni varie complicanze correlate a potenziali infezioni decesso del paziente EFFETTI INDESIDERATI Edema ed ematoma sovracorrezione o sottocorrezione della zona da trattare citosteatonecrosi allergia MODALIT D USO Leggere attentamente le presenti istruzioni per l uso prima di utilizzare il kit Qualora una delle fasi del protocollo descritte nella sezione Modalit d uso non si svolgesse secondo le indicazioni fornite occorre interrompere l intervento Nel caso in cui fosse necessaria un infiltrazione utilizzare la cannula di infiltrazione in dotazione con il kit e praticare l infiltrazione secondo il protocollo clinico in uso Effettuare la lipoaspirazione secondo il protocollo clinico in uso utilizzando la cannula di lipoaspirazione in dotazione con il kit e uno siringhe Luer Lock da 10 ml non in dotazione Quando la siringa piena sigillare l estremit della siringa con un tappo Luer Lock in dotazione Retrarre lo stantuffo dal corpo della siringa e richiudere la siringa con un tappo in dotazione Ripetere le fasi descritte per ogni siringa di prelievo da 10 ml Collocare le siringhe nella centrifuga Dopo la fase di centrifuga togliere il tappo dalla parte superiore della siringa reinserire lo stantuffo poi togliere
9. ds ALCIS will under no circumstances be held directly or indirectly responsible for any loss damage or expense e for the purchase use or replacement of the kit e for the non observance of the instructions recommendations and warnings contained within the directions for use e for the use of unsuitable or defective accessories or tools EASYFEEL KIT by Adip Sculpt D BESCHREIBUNG Das Kit befindet sich in einer sterilen Doppelverpackung und enth lt 4 Deckel 1 Absaugkan le 2 Injektionskan le 1 Infiltrationskan le 2 Luer Lock Verbindungsst cke 4 Luer Lock Stopfen ANWENDUNGSGEBIETE Die Verwendung des Kits ist angezeigt im Rahmen der Wiederherstellungs oder Sch nheitschirurgie um das Volumen defizit rer intra oder subdermaler R ume durch Zufuhr von Fettgewebe zu erh hen und dies f r alle K rperpartien Die Verwendung des Kits ist besonders angezeigt im Rahmen der Wiederherstellungschirurgie des Gesichts namentlich im Falle leichter bis mittlerer Lipodystrophien oder f r kleine Narben Die Hauptanwendungsgebiete sind die Behandlung leichter bis mittlerer Lipodystrophien des Gesichts die Korrektur kleiner Narben auf der gesamten K rperoberfl che mit Ausnahme der Br ste GEGENANZEIGEN Die Verwendung des EASYFEEL KIT ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen bei Patienten mit einer bekannten berempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Kits bei Patienten mit einer Gegenanzeige f
10. e emplea xido de etileno Sterilization with ethylene oxide Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilizzato con ossido di etilene Vermelding van de verantwoordelijke door de overheid aangemelde instantie Marquage CE et n de l organisme notifi BSI Identificaci n del organismo notificado correspondiente CE marking and n of the notified BSI organization CE Kennzeichnung und Nr der BSI benannten Stelle Identificazione dell organismo notificato responsabile ALCIS Waarschuwing Attention Atenci n Caution Vorsicht Attenzione Raadpleeg de handleiding Lire la notice d utilisation Consultar el manual de uso Read the directions for use Gebrauchsanweisung lesen Consultare il manuale d uso Lotnummer N de lot N de lote Batch number Chargennummer Numero di lotto Catalogusnummer R f rence du catalogue du fabricant Referencia del cat logo Manufacturer s catalogue reference Referenznummer des Herstellers Numero di catalogo Fabrikant Fabricant Fabricante Manufacturer Hersteller Fabbricante Buiten direct zonlicht en droog bewaren Conserver l abri de la lumi re du soleil et au sec Conservar protegido de la luz del sol y en un lugar seco Keep dry and preserve away from sunlight Vor direkter Sonneneinstrahlung gesch tzt und trocken aufbewahren Conservare al riparo dalla luce solare e in luogo asciutto 2 Rue du profeseur Milleret Ce 25000 BESANGON France T 33 0 3 81 61 6
11. ecomendadas ser necesario interrumpir la intervenci n En caso de que tenga lugar una infiltraci n se emplear la c nula de infiltraci n suministrada en el kit para practicar la infiltraci n conforme a las pr cticas habituales Lleve a cabo la lipoaspiraci n conforme a su pr ctica habitual empleando la c nula de lipoaspiraci n suministrada con el kit as como una jeringuillas de 10 ml con Luer Lock no incluida Una vez que la jeringuilla est llena debe obturarse su extremo con uno de los tapones con Luer Lock suministrados Retire el pist n del cuerpo de la jeringuilla y vuelva a cerrarla con uno de los capuchones suministrados Coloque las jeringuillas en la centrifugadora Tras la centrifugaci n retire el capuch n de la parte superior de la jeringuilla vuelva a colocar el pist n y a continuaci n retire el tap n obturador del extremo de la jeringuilla Deseche el dep sito y qu dese solamente con el tejido adiposo Transfiera el tejido adiposo a una o varias de jeringuillas de inyecci n suministradas con el pist n bajado al m ximo empleando el conector de transferencia con Luer Lock Conecte una de las jeringuillas llenas de tejido adiposo sobre una c nulas de inyecci n Perfore la piel en el lugar de inyecci n con una aguja de di metro adaptado no incluida e Inyecte de forma retr grada el preparado al nivel de la zona que es necesario rellenar Deseche los componentes del ki
12. en hulpmiddel voor eenmalig gebruik betreft De belangrijkste risico s die met een dergelijk hergebruik in verband worden gebracht zijn infectie diverse complicaties in verband met mogelijke infecties overlijden van de pati nt BIJWERKINGEN Oedeem en hematomen overcorrectie van het behandede Igebied ondercorrectie van het behandede Igebied steatonecrose allergie GEBRUIKSAANWIJZING Lees deze handleiding zorgvuldig door bij elk gebruik Wanneer n van de stappen van het in de gebruiksaanwijzing beschreven protocol niet volgens de aanbevolen richtlijnen verloopt is het noodzakelijk de ingreep stop te zetten Als er sprake is van een infiltratie gebruikt u de in de kit meegeleverde infiltratiecanule en voert u de infiltratie uit conform de gangbare richtlijnen e Voer de liposuctie uit zoals u dat altijd doet met gebruik van de in de kit meegeleverde zuigcanule en de meegeleverde Luer Lock injectiespuiten van 10 ml niet meegeleverd Als de injectiespuit vol is sluit u het uiteinde van de spuit af met een meegeleverd Luer Lock afsluitdopje Haal de zuiger uit de injectiespuit en sluit de spuit af met het meegeleverde kapje Herhaal deze stappen met iedere injectiespuit van 10 ml Zet de injectiespuiten in de centrifuge Haal na het centrifugeren het kapje van de injectiespuit af zet de zuiger weer op de spuit en haal dan het afsluitdopje van het uiteinde van de injectiespuit Verwijder het bezinksel zodat enkel het
13. failure of the first The kit is single use Do not re use any element of the device Do not use if the expiry date is exceeded It is imperative that the recommendations contained within the directions for use are respected at all times The kit can only be used by a surgeon qualified in the techniques of cosmetic and reconstructive medicine Open the sachet and lay its contents on to a sterile operative field During the procedure aseptic techniques must be respected The wearing of safety goggles is compulsory whilst using the kit The components of the kit must be handled with precaution The kit should not be used if one of its components is missing or damaged The elements of the kit are not modifiable and or interchangeable with other external elements The kit should no longer be used if one of its components is dropped or there is any degradation to one of the 14 components The kit may require the use of a centrifuge Before beginning the procedure the medical team must ensure that the centrifuge is set up in the operating theatre and that it is working correctly The principal materials used in the kit are stainless steel polypropylene and isoprene STORAGE CONDITIONS The kit must be stored at room temperature away from direct light and in a clean and dry place LIMITS OF THE GUARANTEE ALCIS products undergo rigorous controls at various stages of the manufacturing process in order to guarantee their conformity with the reference standar
14. h gemacht werden die in direktem oder indirektem Zusammenhang stehen mit dem Kauf der Verwendung oder dem Ersetzen des Kit der Missachtung der Vorschriften Empfehlungen und Warnungen der Gebrauchsanweisung der Verwendung von ungeeignetem n oder schadhaftem n Zubeh r oder Arbeitsger ten KIT EASYFEEL by Adip Sculpt IT DESCRIZIONE Il kit fornito sterile in doppia confezione e contiene 1 cannula di aspirazione 2 cannule di iniezione 4 tappi per siringhe da 10 ml 1 cannula di infiltrazione 2 raccordi di trasferimento Luer Lock 4 tappi Luer Lock INDICAZIONI L uso del kit indicato nell ambito di interventi estetici o correttivi per aumentare il volume degli spazi intradermici e subdermici deficitari di qualsiasi parte del corpo mediante apporto di microlobuli adiposi L uso del kit indicato soprattutto per la ricostruzione facciale ad esempio in caso di lipodistrofie lievi moderate oppure piccole cicatrici Le indicazioni principali sono trattamento di lipodistrofie facciali lievi moderate correzione di piccole cicatrici su tutto il corpo ad eccezione dei seni CONTROINDICAZIONI L uso del kit EASYFEEL controindicato nelle donne in gravidanza nei soggetti con allergia nota verso uno dei componenti del kit nei soggetti che presentano controindicazioni verso interventi chirurgici in anestesia E responsabilit del medico accertarsi che lo stato del paziente sia tale da consentire l utilizzo
15. hnieken en de technieken op het gebied van reconstructie esthetische chirurgie Pak het zakje uit en leg de inhoud ervan op een steriel operatieveld Respecteer tijdens de gehele duur van de ingreep de regels die gelden op het gebied van steriliteit Draag altijd een beschermende bril tijdens het gebruik van de kit Behandel de onderdelen van de kit volgens voorschrift Gebruik de kit niet als een van de onderdelen ontbreekt of beschadigd is De onderdelen van de kit zijn niet veranderbaar en of uitwisselbaar met andere onderdelen van andere producten Stop het gebruik van de kit als een van de 14 onderdelen valt of beschadigd raakt Als u de kit gebruikt kunt u een centrifuge nodig hebben Voordat u de ingreep begint moet het operatieteam controleren of er een dergelijke centrifuge in de operatiekamer aanwezig is en of deze ook goed werkt De belangrijkste materialen waar de onderdelen van de kit uit bestaan zijn roestvrij staal polypropyleen en isopreen OPSLAGCONDITIES De kit dient bij kamertemperatuur op een schone droge plek te worden opgeslagen De kit mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht GARANTIEBEPERKINGEN De producten van ALCIS doorlopen in de verschillende stadia van het fabricageproces meerdere controles om te garanderen dat zij aan de specificaties voldoen ALCIS kan echter in geen enkel geval aansprakelijk worden gesteld voor kosten van welke aard dan ook of voor schade die direct of indirect voortvloeit uit de aankoop
16. n Deckel Entfernen Sie nach der Zentrifugation den Deckel der das obere Ende der Spritze verschlie t setzen Sie den Druckkolben wieder ein und entfernen Sie den Luer Lock Stopfen an der Spitze der Spritze e StoBen Sie den Unterstand aus e Falls das Fettgewebe f r die Injektion in eine spezifische Spritze berf hrt werden muss verwenden Sie das im Kit mitgelieferte Luer Lock Verbindungsst ck Stecken Sie die Injektionskan le auf die mit Fettgewebe gef llte zur Injektion bestimmte Spritze e Durchstechen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Hilfe einer Nadel mit geeignetem Durchmesser nicht mitgeliefert Injizieren Sie mittels retrograder Injektion die Pr paration in den aufzuf llenden Bereich Entsorgen Sie die Bestandteile des Kits gem ihrer Stoffklasse und unter Beachtung der in Ihrem Land geltenden Gesetzgebung und oder Vorsorgeprinzipien zur Reduzierung eines Infektionsrisikos VORSICHTSMASSNAHMEN Das Kit befindet sich in einer sterilen Doppelverpackung berpr fen Sie dass die Verpackung unversehrt ist bevor Sie das Kit benutzen VERWENDEN SIE DAS KIT NICHT FALLS DESSEN VERPACKUNG GE FFNET ODER BESCH DIGT IST Ein zweites Kit sollte immer zur Verf gung stehen f r den Fall dass das erste fehlerhaft ist Das Kit ist f r eine einmalige Verwendung konzipiert Verwenden Sie keinen der Bestandteile des Kits wieder Verwenden Sie das Kit nicht falls dessen Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist Beachten Sie u
17. nbedingt die Empfehlungen des Beipackzettels Das Kit darf nur von einem in den Techniken der Sch nheits und Wiederherstellungschirurgie geschulten Therapeuten benutzt werden Entpacken Sie den Beutelinhalt auf einem sterilen Abdeckset Beachten Sie w hrend der Intervention die Grundregeln der Keimfreiheit Tragen Sie w hrend der Verwendung des Kits unbedingt eine Schutzbrille Handhaben Sie die Bestandteile des Kits mit Vorsicht Benutzen Sie das Kit nicht falls eines seiner Bestandteile fehlt oder besch digt ist Die Bestandteile des Kits k nnen nicht ver ndert und oder gegen externe Elemente ausgetauscht werden Beenden Sie die Verwendung des Kits im Falle eines Herunterfallens oder einer Besch digung eines der 14 Bestandteile Die Verwendung des Kits kann den Gebrauch einer Zentrifuge erforderlich machen Vor Beginn der Intervention muss das Behandlungsteam sicherstellen dass diese im Operationstrakt zur Verf gung steht und korrekt funktioniert Das Kit besteht haupts chlich aus folgenden Stoffen rostfreier Stahl Polypropylen und Isopren LAGERUNGSBEDINGUNGEN Das Kit muss bei Umgebungstemperatur an einem sauberen und trockenen Ort aufbewahrt werden gesch tzt vor direktem Licht GARANTIEEINSCHR NKUNGEN Produkte von ALCIS werden zu verschiedenen Zeitpunkten ihres Fabrikationsprozesses kontrolliert um sicherzustellen dass sie ihrem Pflichtenheft entsprechen ALCIS kann in keinem Fall f r Kosten jeglicher Art oder Sch den verantwortlic
18. onentes Es posible que para utilizar el kit sea necesario emplear una centrifugadora Antes de iniciar la intervenci n el equipo sanitario debe cerciorarse de que se encuentra en el quir fano y debe verificar su buen funcionamiento Los principales materiales que constituyen el kit son los siguientes acero inoxidable polipropileno e isopreno CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO El kit debe almacenarse a temperatura ambiente protegido de la luz directa en un lugar limpio y seco L MITES DE LA GARANT A Los productos ALCIS se someten a controles en diferentes fases de su fabricaci n para garantizar que cumplan unas especificaciones detalladas ALCIS no podr considerarse responsable en ning n caso de los gastos de cualquier naturaleza o de los da os ocasionados directa o indirectamente por la compra utilizaci n o sustituci n del kit el incumplimiento de las instrucciones recomendaciones y advertencias del prospecto de uso la utilizaci n de accesorios o herramientas no adecuadas o defectuosas KIT EASYFEEL by Adip Sculpt EN DESCRIPTION The kit is sterile and double packaged and contains 4 cap closures 1 aspiration cannula 2 injection cannula 1 infiltration cannula 2 Luer Lock transfer connectors 4 Luer Lock stoppers INDICATIONS The kit is indicated for use in the fields of reconstructive or cosmetic surgery in order to increase the volume of intra and sub dermal space deficiencies in all parts of the body via
19. raccomandazioni e avvertenze contenute nelle istruzioni per l uso dall impiego di accessori o utensili inadeguati o difettosi KIT EASYFEEL by Adip Sculpt NL BESCHRIJVING De kit wordt geleverd in een steriele dubbele verpakking en bevat zuigcanule 2 injectiecanules 4 kapjes voor injectiespuiten van 10 ml 1 infiltratiecanule 2 Luer Lockk koppelstukken 4 Luer Lock afsluitdopjes INDICATIES Het gebruik van de kit wordt geindiceerd in het kader van reconstructies of esthetische chirurgie om intra en subdermaal volumeverlies op te vullen in alle delen van het lichaam door levende vetcellen in te brengen Het gebruik van de kit is met name geindiceerd voor gezichtsreconstructie vooral als er sprake is van lichte of matige lipodystrofie of voor kleine littekens De belangrijkste indicaties zijn de behandeling van lichte of matige lipodystrofie in het gezicht de correctie van kleine littekens op het hele lichaam met uitzondering van de borsten CONTRA INDICATIES Het gebruik van de EASYFEEL kit is gecontraindiceerd bij zwangere vrouwen bij pati nten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor n van de bestanddelen van de kit bij pati nten bij wie een chirurgische ingreep onder verdoving wordt afgeraden Het is de taak van de arts om zich ervan te vergewissen dat de toestand van de pati nt het gebruik van de kit toestaat De kit mag niet hergebruikt of opnieuw gesteriliseerd worden aangezien het e
20. sants L utilisation du kit peut n cessiter l emploi d une centrifugeuse Avant de d buter l intervention l quipe soignante doit s assurer de sa pr sence au bloc op ratoire et v rifier son bon fonctionnement Les principaux mat riaux constituant le kit sont acier inoxydable polypropylene et isopr ne CONDITIONS DE STOCKAGE Le kit doit tre stock temp rature ambiante l abri de la lumi re directe dans un endroit propre et sec LIMITES DE GARANTIE Les produits ALCIS subissent des contr les aux diff rents stades de leur fabrication pour garantir leur conformit au cahier des charges ALCIS ne pourra en aucun cas tre tenu pour responsable de frais de quelques natures ou dommages r sultant directement ou indirectement de l achat l utilisation ou le remplacement du kit du non respect des instructions recommandations et avertissement de la notice d utilisation de l utilisation d accessoires ou outils inadapt s ou d fectueux Ref 2054 KTA4 2 IFU version b multi KIT EASYFEEL by Adip Sculpt SP DESCRIPCI N El kit es est ril con doble embalaje y contiene c nula de aspiraci n 2 c nulas de inyecci n 4 capuchones para jeringuillas de 10 ml 1 c nula de infiltraci n 2 conectores de transferencia con Luer Lock 4 tapones con Luer Lock INDICACIONES El uso de este kit est indicado en el caso de cirug a reparadora o est tica para aumentar el volumen de los espacios intrad rmicos
21. t dependiendo de sus caracter sticas y conforme a la legislaci n y o los principios de precauci n vigentes en los pa ses de utilizaci n para la gesti n de riesgos infecciosos PRECAUCIONES El rotor y los tubos de la centrifugadora deben esterilizarse previamente en un autoclave conforme al procedimiento proporcionado con el aparato El dispositivo se suministra con un doble embalaje est ril Verifique que el embalaje est intacto antes de utilizar el dispositivo NO UTILICE EL DISPOSITIVO SI EL EMBALAJE EST ABIERTO O DETERIORADO Debe haber otro kit disponible en caso de fallo del primero El kit es de un nico uso No reutilice ning n elemento del dispositivo No lo utilice si se ha pasado la fecha de caducidad Respete escrupulosamente las recomendaciones de este prospecto El kit nicamente puede utilizarlo un profesional cualificado en t cnicas de cirug a y medicina est tica o reparadora Desacondicione la bolsa y disponga su contenido sobre una zona de operaci n est ril Durante la intervenci n respete las normas vigentes en lo relativo a la asepsia Utilice obligatoriamente gafas de protecci n durante el uso del kit Manipule los componentes del kit con precauci n No utilice el kit si falta alguno de sus componentes o hay alguno deteriorado Los elementos del kit no son modificables y o intercambiables con otros elementos externos Interrumpa la utilizaci n del kit en caso de ca da o de degradaci n de alguno de sus 14 comp
22. tre adapt non fournie Injecter de mani re r trograde la pr paration au niveau de la zone combler Mettre au rebut les composants du kit selon leur nature et en respectant la l gislation et ou les principes de pr caution en vigueur dans le pays d utilisation pour la gestion du risque infectieux PRECAUTIONS Le dispositif est fourni en double emballage st rile V rifier que l emballage est intact avant d utiliser le dispositif NE PAS UTILISER LE DISPOSITIF SI L EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGE Un autre kit doit toujours tre disponible en cas de d faillance du premier Le kit est usage unique Ne r utiliser aucun l ment du dispositif Ne pas utiliser si la date de p remption est d pass e Respecter imp rativement les recommandations de la notice Le kit ne peut tre utilis que par un praticien qualifi aux techniques de chirurgie et m decine esth tique r paratrice D conditionner le sachet et disposer son contenu sur un champ op ratoire st rile Respecter lors de l intervention les r gles de l art en mati re d asepsie Porter obligatoirement des lunettes de protection lors de l utilisation du kit Manipuler les composants du kit avec pr caution Ne pas utiliser le kit si l un des composants est manquant ou endommag Les l ments du kit ne sont pas modifiables et ou interchangeables avec d autres l ments ext rieurs Arr ter l utilisation du kit en cas de chute ou de d gradation de l un des 14 compo
23. une potentielle infection d c s du patient EFFETS SECONDAIRES IND SIRABLES CEd me et h matome sur correction de la zone traiter sous correction de la zone traiter Cytost aton crose Allergie MODE D EMPLOI Lire attentivement cette notice avant toute utilisation du kit Dans le cas o une des tapes du protocole d crites dans le mode d emploi ne se d roule pas selon les consignes pr conis es il est n cessaire de stopper l intervention Dans le cas d une infiltration utiliser la canule d infiltration fournie dans le kit et pratiquer l infiltration conform ment aux pratiques courantes R aliser la lipoaspiration selon votre pratique en utilisant la canule de lipoaspiration fournie dans le kit et une seringue 10 mL Luer Lock non fournie Obturer l extr mit de la seringue avec un bouchon Luer Lock fourni Dans le cas d une centrifugation retirer le piston du corps de la seringue et la refermer avec un capuchon fourni Apr s centrifugation enlever le capuchon du haut de la seringue remettre le piston puis enlever le bouchon obturateur de l extr mit de la seringue Evacuer le sous nageant Si le tissu adipeux doit tre transf r dans une seringue sp cifique pour l injection utiliser le raccord de transfert Luer Lock fourni dans le kit Connecter la seringue d injection remplie de tissu adipeux sur la canule d injection Percer la peau au site d injection avec une aiguille de diam
24. vamente da medici esperti in tecniche di chirurgia e medicina estetica correttiva Aprire la busta e collocarne il contenuto su un campo operatorio sterile Durante l intervento rispettare le norme vigenti in materia di asepsi Indossare obbligatoriamente occhiali protettivi durante l utilizzo del kit Manipolare con precauzione i componenti del kit Non utilizzare il kit in caso di componenti mancanti o danneggiati Gli elementi del kit non sono modificabili e o intercambiabili con altri elementi esterniln caso di caduta o di deterioramento di uno dei 14 componenti interrompere l uso del kit L uso del kit pu richiedere l impiego di una centrifuga Prima di iniziare l intervento l quipe di assistenti deve accertarsi che sia presente una centrifuga in sala operatoria e verificarne il corretto funzionamento I materiali principali con cui realizzato il kit sono acciaio inossidabile polipropilene e isoprene CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Il kit deve essere conservato a temperatura ambiente al riparo dalla luce diretta e in luogo pulito e asciutto LIMITI DI GARANZIA I prodotti ALCIS sono soggetti a controlli durante le varie fasi della loro fabbricazione al fine di garantirne la conformit al capitolato ALCIS non pu essere ritenuta in alcun caso responsabile di oneri di qualsiasi natura o di danni derivanti direttamente o indirettamente dall acquisto dall utilizzo o dalla sostituzione del kit dal mancato rispetto delle istruzioni
25. vetweefsel overblijft Doe het vetweefsel in n of meer van de meegeleverde injectiespuiten van 1 ml en duw de zuiger zo ver mogelijk omlaag Gebruik daarbij het meegeleverde Luer Lock koppelstuk Sluit de met vetweefsel gevulde spuit aan op een van de injectiecanules Prik op de injectieplaats in de huid met een naald met de juiste diameter niet meegeleverd Injecteer de inhoud van de spuit op retrograde wijze ter hoogte van het op te vullen gebied Scheid het afval van de kit per onderdeel waarbij u de in het betreffende land van kracht zijnde wetgeving en of voorzorgsmaatregelen voor de beheersing van infectierisico s respecteert VOORZORGSMAATREGELEN De rotor en de buisjes van de centrifuge moeten voorafgaand aan de procedure worden gesteriliseerd in de autoclaaf conform de bij het apparaat meegeleverde procedure Het hulpmiddel wordt in een dubbele steriele verpakking geleverd Controleer of de verpakking ongeschonden is voordat u het hulpmiddel gebruikt GEBRUIK HET HULPMIDDEL NIET ALS DE VERPAKKING GEOPEND OF BESCHADIGD IS Er moet altijd een reserve kit beschikbaar zijn voor het geval de eerste niet voldoet De kit mag slechts eenmalig worden gebruikt Gebruik geen enkel onderdeel van het hulpmiddel opnieuw Gebruik het hulpmiddel niet als de vervaldatum is overschreden Respecteer te allen tijde de aanbevelingen in de handleiding De kit mag alleen worden gebruikt door artsen die bekend zijn met de dergelijke operatietec
26. y subd rmicos insuficientes en cualquier parte del cuerpo por aportaci n de microl bulos adiposos El uso de este kit est especialmente indicado para reconstrucciones faciales particularmente en el caso de lipodistrofias leves y moderadas o para peque as cicatrices Sus principales indicaciones son las siguientes tratamiento de lipodistrofias faciales leves y moderadas correcci n de pequefias cicatrices en todo el cuerpo excepto en los senos CONTRAINDICACIONES El uso del kit EASYFEEL est contraindicado en mujeres embarazadas pacientes que presenten alguna alergia conocida a alguno de los componentes del kit pacientes que presenten contraindicaciones en el caso de cirug as con anestesia Es responsabilidad del profesional de la salud garantizar que el estado del paciente sea adecuado para el uso del kit Est contraindicado reutilizar o reesterilizar el kit pues es un dispositivo de un solo uso Los principales riesgos asociados a esta pr ctica ocasional son los siguientes infecciones complicaciones diversas relacionadas con una posible infecci n y defunci n del paciente EFECTOS SECUNDARIOS NO DESEADOS Edemas y hematomas sobrecorrecci n o infracorrecci n de la zona tratada citoesteatonecrosis alergias MODO DE EMPLEO Lea detenidamente este prospecto antes de utilizar el kit En caso de que alguna de las etapas del protocolo descritas en el modo de empleo no se desarrolle conforme a las instrucciones r
Download Pdf Manuals
Related Search
Related Contents
ARC® 855 Errata Sheet ROLAND BARTHES - Centre Pompidou attention - GM Canada Port Designs Zurich BF II 15.4" Samsung WT55H1 User Manual GE 26993 Cordless Telephone User Manual Barcode Studio Copyright © All rights reserved.