SANIDAD SOCIAL - MIN15TERIO DE y SEGURIDAp
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1. B O del E N m 108 4 mayo 18978 10497 NN aan NN NN oido NN 4 a ANEXO NUMERO 1 o Relaci n de lotes que se subastan N mero M maro Delanlerva Frigorifico en que se ercueniran Matadero de que procedan Peso de lote de cuartos traseros aprorimado nn 1 MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL 11879 REAL DECRETO 908 1978 de 14 de abril sobre con trol sanitario y homologaci n de material e instru gt mental m dico terap utico o correctivo La vigilancia y el control sanitario de log medios terap utl cos ha estado principalmente polarizada en las especialidades y productos farmac uticos extendi ndose recientemente por Orden de veintiuno de octubre de mil novecientos setenta y sele a Jos art culos utilizados corrientemente en la pr ctica m dico farmac utica que deban tener o se des asigne la condi ci n de est riles y de sutur esp tulas lancetas depresores sondas y cat teres equipos de administraci n de soluciones y extracciones de san ETe etc tera La amplitud y variedad de materiales y aparatos que hoy se utilizan en relaci n o como consecuencia de la actuaci n y prescripci n m dicas su creciente utilizaci n y la particular complejidad que en ocasiones presentan como es el caso de las implantaciones transitorias o permanentes en el cuerpo humano aconsejan establecer procedimientos de control sani tario y homologaci n t cni2. acorde con la estructura y funcionamiento del conjunto del sector sanitario sa ha esti medo conveniente y oportuno adoptar algunas medidas tenden tea a promocionar y prestigiar las funciones sanitarias y profesio nales del Farmac utico con Oficina de Farmacia abierta al p blico y a conseguir que el coste econ mico de la dispensaci n farmac utica pea el minimo y suficiente para un correcto ser vicio a p blico En su virtud a propuesta del Ministro de Sanidad y Sagu ridad Social de conformidad cor el dictamen del Consejo de Estado y previa dellberaci n del Consejo de Ministros en su reuni n det dia catorce de abril de mil novecientos solenta y cno DISPONGO Articulo primers Uno La presencia y actuaci n profesio n i del Farmac utico es condici n y requisito inexcusable para la dispensaci n al p blico de medicamentos y especialidades farmac uticas Dos La colaboraci n de ayudantes O auxiliares no BbIcusa l actuaci n profesional del Farmac utico en la Ofcina de Far macia mientras permanezca abierta al p blico ni excluye su plena responsabilidad Trea La Direcci n General de Ordenaci n Farmac utica previo informe del Consejo General de Colegios Farmac uticos determinar n los casos y circunstancias en que al frente de una Oficina de Farmacia deber figurar m s de un Farmac utico l Art culo segundo Log locales Instalaciones Y servicios de las Oficinas de Farmacia deber n cumplir l
3. General de Colegios de Far mac uticos Quinto establecidos Las que correspondan al supuesta previsto en el Las de los Farmac uticos que no hubieran estado Sexto Las del Farmac utico que ostenta titulo facultatizo axpedido en los ltimos siete a os S ptimo Y 14 del mayor de edad Las prioridades iidicadas servir n para decidir sucesivamen te los empates en cada caso Art culo quinto Uno La cesi n traspa o o venta de una Oficina de Farmacia solamente podr realizarse a favor de otro Farmac utico y siempre que haya permanecido abierta al p blico al monos seis a os Tp A l
4. as siguientes con diciones y requisitos al Los locales tendr n acceso libre directo y permanente a una v a p blica b Contar n como m nimo con tina superficio til en una o m s plantas equivalente a sesenta metros cuadrados cl La distribuci n y requisitos de sus instalaciones y ser vicios se ajustar n a las normas que se ale la Direcci n General de Ordenaci n Farmac utica previo informe del Consejo Ge neral de Coleglos de Farmac uticos Art culo tercero De conformidad con lo establecido en la base decimosoxta da la Lay de Sanidad Nacional de veinticinco de noviembre de mil novecientos cuarenta y cuatro queda Te r 4 mayo 1978 B O el E N m 106 gulado y l mitado el establecimiento de Oficinas de Farmacia con arreglo a los sigulentes criterios Une El n mero total de Oficinas de Farmacia para la dla pensaci n al p blico de especialidades farmac uticas en cada Municiplo no podr sxceder de una por cada cuatro mil babi tantes salvo cuando concurran alguna de las circunstancias siguientes al Cu ndo en un Municipio el n mero de Oficinas de Far maci existentes no se acomode por exceso a la proporci n general establecida en el p rrafo anterior no obstante se podr instalar una nueva Oficina cuando las cifras de poblaci n del Municipio de que se trate se hayan incrementado al menos en cinco mil habitantes A estos efectoa be tomar como cifra inicial de referenc
5. ca con prop sitos obvios de defensa de la salud p blica siguiendo criterios similares a los adopta dos en otros pa ses La musencia de una anterior normativa en esta materia acon seja que al establecerla abora se prevea su aplicaci n paula tina al tiempo que ke promueven los medios t cnicos de con trol que 4 su vez han de serlo de estudio e investigaci n En su virtud a propuesta del Ministro de Sanidad y Seguri dad Social y previa deliberaci n del Conseja de Ministros en su reuni n del dia catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho DISPONGO Art culo prirnero El material e instrumental m dico sanita rio as como el que como consecuencia de la actuaci n facul tativa haya de utilizarse con fines diagn sticos terap uticos o correctivos quedar sometido a rios de acuerdo con lo establecido pn este Real Decreto y dis posiciones que lo desarrollen con las salvedades siguientes al Las especialidades y productos farmac uticos incluidos en su caso los accesorios unidos o incluidos a los mismos para su utilizaci n o aplicaci n continuar n sujetos a gu normativa propia b Los reactivos espec ficos bara an lisis y diagn sticos cli nicos se sujetar n a las normas y controles que en su csp _ establezca la Subsecretaria de la Salud a propuesta de la Di recci n General de Ordenaci n Farmac utica e tales como jeringuillas agujas hipod rmicas la vigilancia y cont
6. ia l del censo correspondiente al a o en que se hubiere abierto al p blico la ltima Oficina de Farmacia bl Cuando la que se pretenda instalar vaya a atender A un n cleo de poblaci n de al menos dos mil habitantes c En los Municipios que se originen por concentraci n y fusi n de otros anteriores con censo resultante inferior ar doce mil habitantes y que no formen un conjunto urbano nico 38 computar n nicamente loa habitantes correspondientes al n cleo donde se encuentra establecida la Oficina de Farmacia y los de aquellos otros n cleos que disten de l tres kil metros como m ximo Dos La distancia respecto de otras Oficinas de F armacia no ser inferior 4 doscientos cincuenta metros Dicha distancia deber ser de quinientos o m s metros en el supuesto del apartado b del n mero anterior Tres Las excepciones se aladas en el n mero uno de este art culo lo son a un criterio general restrictivo couducente a adecuar al n mero de Oficinas de Farmacia a las cifras de po blaci n de forma que cualquier posible autorizaci n o apertura con base en lo previsto en el apartado b o por cualquier otro concepto anular la posibilidad derivada del incremento de la cifra de habitantes Art culo cuarto Uno El procedimiento para la autorizaci n de nuevas Oficinas de Farmacia se podr iniciar a instancia del Farmac utico o Farmac uticos interesados o de oficio por el Colegio Proviocia
7. l Su tramitaci n se ajustar a lo establecido en la vigente Ley de Procedimiento Administrativo y a lo dig puesto en el presente Real Decreto Dos Iniciado el procedimiento se abrir un plazo de quin ce d as durante el cual se admitir n potres instancias o sollci tudes de autorizaci n que corresponden al mismo Municipio acumul ndose todas ellas en un nico expediente Tres Respetando siempre los criterios establecidos en el ar t culo anterior las autorizaciones se conceder n con arreglo al siguiente orden de prioridad gt Primero apartado bl del n mero uno del art culo anterior En el su puesto de coincidencia de dos o m s peticiones sobre el mismo n cleo de poblaci n se resolver a favor del Farmac utico a cuya instancia se haya iniciado el expediente Segundo Las que ss soliciten por Farmac uticos ejercientes en Oficinas de Farmacia situadas en Municipios de menos de diez mil habitantes con seis o m s a os de dicho ejercicio profesional Tercero Las que se soliciten por Farmac uticos agregados cen una Oficina de Farmacia a que sa refere el art culo prima ro tres con pelas o m s a os de dicho ejercicio profesional Cuarto Las solicitudes de quienes acrediten los m ritos 0 circunstancias que en du caso se hayan se alado previamente por Orden del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social a propuesta de la Direcci n General de Ordenaci n Farmac utl ca previo informe del Consejo
8. ndencia e instrucciones de la Subsge cretar a de la Salud las Direcciones General de Asistencia Sanitaria y Ordenaci n Farmac utica y el Centro Nacional de Farmacoblolog a adoptar n las me odidas oportunas en orden e establecer la colaboraci n de los Centros o Instituciones espe cializadas que en cada cas se determinen Tercera Lo establecido en esto Real Decreto ser de aplica ci n a medida que para cada clase o tipo de material o ins trumental se d cumplimiento a lo previsto en el art culo ter cero A siempre sin perjuicto de las facultades de auspensi n o prohibici n a que so refiere el apartado al del mismo art culo Dado en Madrid a catorce de abril de mil novecientos seten ta y ocho JUAN CARLOS Ej Ministro de Sanidad Seguridad Social ENRIQUE SANCH Ez DE LEO REAL DECRETO 0909 1078 de 14 de abril por el que se regula el estoblecifmniento transmisi n 0 integra ci n de las Oficinas de Farmacia nE 418830 Las circunstancias finalidad s e intereses leg timos que hoy concurren en la dispensaci n al p blico de especialidades farma c uticas que como misi n fundamental y preceptiva realizan las Oficinas de Farmacia determinan y hacen aconsejable una modificaci n y actualizaci n de lag normas por las que se rigen la instalaci n y funcionamiento de dichos centros sani tarios Sin perjuicio de que pueda elaborarse une normativa m s completa sobre la Cficina de Farmacia
9. os c Determinar la unidad o unidades dependientes de la Subsecretar a de la Salud encargadas de la gesti n y tramita ci n a que d lugar lo establecido en el presente Renal Decreto d Determinar los Centros t cnicos e Instituciones de inves tigaci n encargados de verificar los estudios y controles anali ticos que sobre el citado material e instrumental interesen A la Administraci n sanitaria el Suspender provisionalmente o prohibir definitivamente la utilizaci n de materiales aparatos mecanismos o procedimien toa cuando as lo aconsejen Tazones sanitarias o de defensa de la salud Y adoptar cuantas otras medidas resulten necesarias en orden al debido control y vigilancia sanitaria del mencionado material a instrumental Art culo cuarto Lo establscido en el presente Real Decreto y disposiciones que la desarrollen no excluir la responsabilidad propia de quienes producen suministran prescriben dispensan utilizan o aplican el material o instrumental m dico sanitario DISPOSICIONES FINALES Primera De conformidad con lo establecido en los articulos segundo dos y tercero uno del Real Decreto dos mil ochocien tos veinticinco mil novecientos seterita y siete de seis de octu 10498 Ere 8 constituir una Comisi n Asesora de i4aterial a Insiru mental coa los grupos de trabajo que resulten precisos para facilitar los informes y asesoramientos que resulten procedentes Segunda Baja la depe
10. rol sanita o Art culo sezundo Uno El citado materiali e instrumental deber cumplir las condiciones y requisitos t cnicos que esta blozca el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social podr ser clasificado en alguna de las categorias siguientes L Material o instrumental que en caso de urgencia o nece sidad puede ser utilizados por cualquier persona que tenga co nocimiento de su modo de empleo 1 Material o instrumental que debe ser utilizado por un Facultativo o bajo su responsabilidad HIE Material o instrumental que seg n prescripci n facul tativa ha de utilizarse por el paciente mismo o por las perso n s que lo atienden IV Material 6 instrumental cuya aplicaci n colocaci n puesta a punto p adaptaci n exige una intervenci n quir rgica Dos El material o instrumental que no sen xpresamente clasificado en alguna de las anteriores categorias se entender en principio que es de uso com n y puede ser manejado por cualquier persona Arl culo tercero Corresponder a la Subsecretaria de la Salad a Establecer los requisitos t cnicos condiciones minimas plazos de caducidad si proceden y controles de calidad que deben cumplirse en cada caso indicando las personas o Entrda des responsables de los mismos b Se alar los casos plazos y formas en que el material o iristrumental m dico sanitario ha de ser objeto de declaraci n y en su caso incorporaci n e los registros sanitari
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