instrucciones
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1. BIOLABO pE www biolabo fr ay FABRICANTE BIOLABO SAS Les Hautes Rives 02160 Maizy France BIOLABO Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 TP CALSET Set de Plasmas de Referencia Para determinaci n Tasa de Protrombina TP REF 13965 R1 4x0 5mL R2 4x0 5mL R3 4x0 5mL SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS C USO IN VITRO AS EEE A ERA TAS PRINCIPIO Y UTILIZACION Los plasmas de referencia se utilizan para la realizaci n de la recta de calibrado Tiempo de Quick Tasa de protrombina y para comprobar las condiciones locales de uso de los m todos y t cnicas de dosificaci n realizados con los kits BIOLABO para los siguientes an lisis 13885 13880 y 13881 BIO TP 13702 13704 y 13712 BIO TP LI Low ISI Convienen a la vez para m todos manuales y para m todos sobre analizadores autom ticos REACTIVOS TP CAL1 TP CAL2 TP CAL3 Plasmas humanos liofilizados citratados 3 Tasas diferentes A cada plasma se le atribuye un valor preciso de la tasa de protrombina determinado con el reactivo 13880 13885 o 13881 13702 13704 13712 PRECAUCIONES 1 2 Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar al m dico2. e Laficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n e Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor e Cada plasma procedente de un donante humano y utilizado para la preparaci n de este control ha sido analizado y ha dado resultados negativos para el ant geno Hbs y los anticuerpos de la hepatitis C y del VIH 1 VIH 2 A pesar de eso ning n test puede garantizar de forma absoluta la ausencia de todo agente infeccioso Por medida de seguridad tratar toda muestra o reactivo de origen biol gico como potencialmente infeccioso Respetar la legislaci n en vigor PREPARACION DE LOS REACTIVOS e Abrir un vial con precauci n a adir exactamente el volumen de agua desmineralizada indicado en la etiqueta en general 0 5 ml e Cerrar el tap n y dejar reposar 10 a 20 minutos a temperatura ambiente 20 25 C e Antes del empleo homogeneizar el liofilizado agitando despacio por movimiento circular para evitar la formaci n de espuma ATENCION NO AGITAR PROTEGER DE LA LUZ REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Reactivos 13880 13885 13881 3 Reactivos 13702 13704 13712 4 Plasmas de controles 13961 13962 y 13963 5 Plasmas de controles con factores deficientes 13971 13972 INTERFERENCIAS Los factores susceptibles de perturbar los resultados son e La contaminaci n bacteriana e El volumen de reconstituci n e La programaci n d
3. I 13702 13704 13712 5 Se recomienda utilizar el TP CALSET con los reactivos BIOLABO exclusivamente En efecto numerosos estudios han mostrado que existe para un mismo plasma diferencias a menudo importantes en funci n del origen del reactivo los valores del TP CAL SET y de los plasmas de controles han sido determinados con BIOLABO reactivo VALORES DE CALIBRACI N 3 Los valores atribuidos pueden variar un poco de un lote a otro Comprobar la concordancia entre el n de lote indicado en la etiqueta del vial y el n de lote indicado en la siguiente tabla de valores M todo semi autom tico BIOLABO SOLEA 100 BEHNK THROMBOLYZER Series TP CAL1 TP CAL2 TP CAL3 XXXXXX XXXXXX XXXXXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX BIBLIOGRAFIA 1 Occupational Safety and Health Standards Bloodborne pathogens 29CFR1910 1030 Federal Register July 1 1998 6 p 267 28 2 Directive du conseil de l Europe 90 679 CEE J O de la communaut europ enne n L374 du 31 12 1990 p 1 1 3 Documentation SMQ Biolabo BIO TP LI Low ISI BIO TP High ISI LOT LE LOT AN x gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 26 03 2015
4. el aparato e El respeto de las temperaturas No utilizar este control si hay turbidez Si los valores est n fuera de los l mites de confianza referirse al 8 Control de Calidad del reactivo sel z IVD X ESTABILIDAD Y CONSERVACION Liofilizados antes de su reconstituci n e almacenar a 2 8 C o 20 C estable hasta la fecha de caducidad indicada sobre la etiqueta de la caja si es utilizado y conservado en las condiciones preconizadas Despu s de la reconstituci n estable 3 horas a temperatura ambiente e No almacenar a 2 8 C no congelar e No utilizar el plasma reconstituido despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja MODO DE EMPLEO 1 Determinar los tiempos de Quick de cada uno de los plasmas de referencia TP CAL1 2 y 3 en triplicado con una metodolog a id ntica a la de los plasmas de pacientes a testar 2 Parametrizar el coagulometro introduciendo la media de cada uno de los valores encontrados seg y la tasa de protrombina 3 Introducir tambi n el tiempo del testigo valor por un pool de plasma de pacientes normales y el valor del ISI del reactivo utilizado 4 Por otra parte los valores del INR provisto por los plasmas de controles 13961 3962 y 13963 constituir n una ayuda para verificar que las condiciones operatorias locales son equivalentes a las que han permitido determinar el high ISI del reactivo BIO TP 13885 13880 o 13881 o Low ISI del reactivo BIO TP L
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