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Zenith® Spiral-Z AAA Iliac Leg with the Z-Trak

1. duplex O
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3. Cook To AAA Zenith Spiral Z Flexor 14 16 French H n
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10. TH TO AAA Zenith Spiral Z Cook HE 1 800 457 4500 24 1 812 339 2235 6 NEPIAHYH MEAETON AAA Zenith
11. 12 3 AAA Zenith Spiral Z va ido 3 0 Tesla 720 Gauss cm 3 Tesla General Electric Excite 720 Gauss cm
12. Flexor op o
13. MR 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare G3 0 052B TO T xvn Ha H Cook EK MedicAlert Foundation
14. AAA Zenith Renu www cookmedical com 12 1 H va
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24. AAA Zenith Spiral Z Z Trak va va va HEIWOETE o OUPHATIVOG
25. H Cook MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 H N A 1 888 633 4298 1 209 668 3333 1 209 669 2450 www medicalert org 5 ANETIIOYMHTEZ ENEPTEIEX 5 1 HE TIG AAA Zenith AAA Zenith
26. 6 1 2 TO TO 3 4 Kat dw 11 1 AAA Zenith Spiral Z 2 Renu
27. Cook Cook 11 1 4 1 2 arr 3
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29. Cook Beacon Cook Royal Flush Cook Beacon Cook Let Cook 10 5 H O 10 5 1 AAA Spiral Z h d sa m M mm Fr lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74
30. 1 2 duplex 4 4 AAA Zenith Spiral Z
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35. 2 AAA Zenith Spiral Z Z Trak AAA Zenith AAA Zenith Flex Zenith Renu AAA Zenith Fenestrated Zenith Branch HE Ta 3 To AAA Zenith Spiral Z Z Trak
36. H o va Kal TN
37. TO TOU rj 1 5 Tesla 1 5 Tesla uEGOTIUNH VOG SAR 2 W kg 15 AAA Zenith Spiral Z ion 2 1 C SAR 2 9 W kg 15 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Syngo MR 2002B DHHS O PUOH G SAR 2 9 W kg io
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39. H Captor 6 H Captor 7 H Captor 8 TO TO OUPHATWO
40. 30 mm 6 Mia 30 mm TOU
41. 5 1 5 2 O va TOU O Ta AAA Zenith Spiral Z Z Trak kat
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43. 7 arr 8 Captor 10 9 11 1 5 Captor 11 1
44. TN TH 6 Captor 7 To kat TOV 11 1 6 1 HE 2
45. Zenith AAA Zenith Spiral Z pe Zenith AAA Zenith AAA Zenith AAA Zenith Flex AAA Zenith Renu AAA Zenith Fenestrated Zenith Branch AAA Zenith AAA Zenith
46. Captor 11 3 Captor EW 4 Captor 10 5 pe TIG kat TOU 14
47. Cook Z kat 1 2 To AAA Zenith Spiral Z Z Trak 14 French 16 French 2 Oda 0 035 0 89 mm va Captor Flexor
48. 2 op oupal 5 TO 3 op va Flexor 600 11 1 2 yia va
49. 4 30 mm Captor 7 5 Tia va 8 9 6
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51. www cookmedical com 5 2 va Aayovounpiaiou Avikavotnta Aprnpiak
52. 11 1 3 1 18 19 UT gauge Luppativouc 0 035 0 89 mm 145 cm rj Bentson 6 8 French 2 TOU kat ZHMEIOZH
53. AAA Spiral Z 40 11 OAHTIEX XPHZHZ EUP TEVONG aoBevobG eeaeee 11 1 AAA Zenith Spiral 11 1 1 11 1 2 11 1 3 ia 11 1 4 41 11 1 5 11 1 6 ae oa anne 12 MAPAKONOYOHEH EE 41 12 1 AM 12 2 12 3 42 42
54. AAA Zenith Renu 11 1 1 1 TO TOU Peel Away 3 4 20 ml
55. 10 5 1 H 4 5 11 AAA Zenith Spiral Z ME AAA Zenith Spiral Z va TOU
56. Marfan Ehlers Danlos 18 Renu H 4 3
57. H 4 3 H gt 3 mm H CTA
58. AAA Zenith Spiral Z Z Trak 0 035 0 89 mm H va TO ri
59. 11 1 5 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment 19 11 1 6 Molding Balloon Insertion SER 19 Final Angiogtam s ass 20 12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW UP 20 121 General stone 20 12 2 Additional Surveillance and Treatmen 20 12 3 MRI Information Static Magnetic Field MRI Related Heating Image Artifact 13 PATIENT TRACKING INFORMATION CESKY OBSAH 1 POPIS ZA ZEN 1 1 Iliak lni rameno Zenith Spiral Z AAA 1 2 Aplika n syst m 2 UR EN POU IT 3 KONTRAINDIKACE 4 VAROV N A UPOZORN N 4 1 Obecn Den 4 2 V b r l ba a n sledn kontroly pacienta 4 3 M ic techniky a zobrazov n p ed v konem 4 4 Volba za zen 4 5 Postup implantace 4 6 Pou it tvarovac ho bal nk 4 7 Informace o vy et en MRI Statick magnetick pole Z h ev zp soben sn mkov n m M Artefakt obrazu 5 NE DOUC P HODY 5 1 Zaznamenan ne douc p hody 5 2 Potenci ln ne douc p hody Hl en ne douc ch p hod souvisej c ch se za zen m 6 SOUHRN KLINICK CH STUDI 7 V B R A L BA PACIENTA 7 1 Individualizace l by 8 PORADENSTV PRO PACIENTY 9 STAV P I DOD N 10 INFORMACE O KLINICK M POU IT 10 1 kolen l ka 10 2 Kontrola p ed pou it m 10 3 Po adovan materi l 10 4 Doporu en materi l 10 5 Pokyny k ur
60. Coda 1 1 1 AAA Zenith Spiral Z To AAA Zenith Spiral Z va AAA Zenith Flex Fenestrated Branch Renu TO 1 600 Cook Z arr pe pappa
61. AAA Zenith www cookmedical com 7 4 7 1 H Cook AAA Zenith Spiral Z 10 5 1 H kat AAA Zenit
62. vouoypag a 42 er 13 AZOENON 42 NDICE Ilustraciones iia paria 11 15 1 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO aaan eenen nennen 43 1 1 Rama il aca para AAA Zenith Spiral 1 2 Sistema de implantaci n 2 INDICACIONES 3 CONTRAINDICACIONES 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 4 1 Generales 4 2 Selecci n tratamiento y seguimiento de los pacientes 4 3 T cnicas de medici n y estudios de imagen previos al procedimiento 4 4 Selecci n de los dispositivos 4 5 Procedimiento de implantaci n 4 6 Uso del bal n moldeador 4 7 Informaci n sobre la MRI Campo magn tico est tico Calentamiento relacionado con la MRI Artefacto de la imagen 5 REACCIONES ADVERSAS 5 1 Reacciones adversas observadas 5 2 Reacciones adversas posibles Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo 6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLINICOS 7 SELECCI N Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES 7 1 Individualizaci n del tratamiento 8 INFORMACI N PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTE ale O PRESENTACI N RE 10 INFORMACI N SOBRE EL USO CL NICO 10 1 Formaci n de m dicos 10 2 Inspecci n previa al uso 10 3 Material necesario 10 4 Material recomendado 10 5 Pautas para la selecci n del tama o del di m
63. Ts Ilustraciones Illustrations Illusztr ci k Illustrazioni Afbeeldingen Fig 9 Fig 10 Illustrasjoner Ilustracje Ilustra es Fig 11 Illustrationer 14 Fig 12 A d VAL IX RE 7 u KT Fig 14 cud gt a a sar es a Fig 13 Balloon Expansion Graft Sealing Sites Expanze bal nku m sta ut sn n graftu Ballonekspansion proteseforseglingssteder Ballonaufweitungs Prothesendichtungsstellen Lugares de hinchado del bal n sellado de la endopr tesis vascular Sites de gonflage du ballonnet et d tanch it de l endoproth se Ballon felt lt s graft tapad si helyei Siti di dilatazione del palloncino fissaggio dell endoprotesi Plaatsen voor ballonexpansie protheseafdichting Ballongekspansjons implantatforseglingssteder Miejsca rozprezania balonu uszczelniania stent graftu Locais de expans o do bal o selagem da pr tese Ballongexpansion graftets t tningsst llen s Ilustra es Illustrationer Ilustracje illusztr ci k Illustrazioni Afbeeldingen Illustrasjoner u E Illustrationer Abbildungen D D Ilustraciones Ilustrace Illustra
64. AAA Zenith www cookmedical com AAA Zenith Spiral Z pe To Z Trak AAA Zenith Spiral Z pe Z Trak
65. va 37 4 2 Zenith Spiral Z 10 mm 7 5 20 mm AVATOHIKWV TOU rj Renu AAA Zenith
66. 3 0 Tesla 720 Gauss cm 3 Tesla General Electric Excite 720 Gauss cm TOU 1 5 Tesla 1 5 Tesla SAR 2 W kg 15 AAA Zenith Spiral Z 2 1 C PUOH
67. II II AAA Zenith Spiral Z AAA Zenith un
68. oro H HE TA 14 16 French va AAA Zenith Spiral Z Z Trak
69. MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 H M A 1 888 633 4298 1 209 668 3333 1 209 669 2450 www medicalert org 13 TO AAA Zenith Spiral Z Z Trak TOU Cook AAA Zenith Spiral Z 42 RAMA IL ACA PARA AAA ZENITH SPIRAL Z CON EL SISTEMA DE INTRODUCCI N Z TRAK Instrucciones de uso recomendadas Lea atentamente todas las instrucciones Si no se siguen correctamente las instrucciones las advertencias y las precauciones el paciente puede sufrir consecuencias guir
70. 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 T xvnua 5 5 1 5 2 s HE TN 39 6 NEPIAHYH MEAETON 7 7 1 8 10 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 5 1
71. 30 mm de l extr mit proximale du jambage iliaque pour identifier le chevauchement maximum REMARQUE S il s av re difficile d avancer le syst me de largage du jambage iliaque utiliser un guide plus robuste Dans des vaisseaux tortueux l anatomie peut tre alt r e de facon significative par introduction de guides rigides et de syst mes de gaines 4 V rifier la position de l extr mit distale du jambage iliaque Repositionner l endoproth se de jambage iliaque si n cessaire pour s assurer de la perm abilit de l art re iliaque interne d un chevauchement minimum correspondant une endoproth se et d un chevauchement maximum de 30 mm l int rieur du corps principal de endoproth se vasculaire REMARQUE S assurer que la valve h mostatique Captor sur la gaine d introduction du jambage iliaque est tourn e en position ouverte Fig 7 5 Pour d ployer le jambage iliaque le stabiliser l aide du repose doigt sur e positionneur gris tout en retirant la gaine Figures 8 et 9 S assurer du maintien du chevauchement 6 Arr ter le retrait de la gaine d s le largage de l extr mit distale du jambage iliaque 7 Sous contr le radioscopique et apr s v rification de la position du jambage iliaque desserrer la vis broche et tirer la canule interne vers l arri re pour raccorder le dilatateur conique au positionneur gris Serrer la vis broche Maintenir la position de la gaine tout en retirant le po
72. MEDICAL Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System Instructions for Use Iliakalni rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak N vod k pou it Tt Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem Brugsanvisning X Iliakaler Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem Gebrauchsanweisung e AAA Zenith Spiral Z Z Trak Rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak Instrucciones de uso Jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak Mode d emploi Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r Hasznalati utasit s Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak Istruzioni per l uso Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem Gebruiksaanwijzing Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem Bruksanvisning d Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak Instrukcja uzycia 2 Extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introduc o Z Trak Instruc es de utiliza o Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem Bruksanvisning Ts ZAAASZ I
73. Per una migliore emostasi possibile allentare o serrare la valvola emostatica Captor per l inserimento e o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina Inoltre il sistema di inserimento dotato di una guaina di introduzione Flexor a prova di piegamento e attorcigliamento e di un rivestimento idrofilo Queste caratteristiche sono entrambe previste per agevolare l avanzamento del sistema di inserimento all interno delle arterie iliache e dell aorta addominale 2 INDICAZIONI PER L USO La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak indicata per l uso con la linea di endoprotesi addominali Zenith inclusa l endoprotesi addominale Zenith Flex l endoprotesi ausiliaria Zenith Renu l endoprotesi addominale Zenith Fenestrated o l endoprotesi iliaca Zenith Branch nel corso di procedure primarie o secondarie in pazienti con accesso iliaco femorale adeguato compatibile con i sistemi di introduzione richiesti La protesi viene usata in abbinamento a questi prodotti per il trattamento endovascolare di aneurismi dell aorta addominale o di aneurismi aortoiliaci 3 CONTROINDICAZIONI L uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak controindicato nelle seguenti situazioni Pazienti con sensibilit o allergie note all acciaio inossidabile al poliestere al materiale per saldatura stagno argento al polipropilene al nitinolo o
74. SAR 2 9 W kg 15 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Syngo MR 2002B DHHS O UEGOTIUNHEVOG SAR 2 9 W kg ion 2 1 W kg 3 0 Tesla 3 0 Tesla SAR 2 W kg 15 AAA Zenith Spiral Z arr pe 2 6 C SAR 2 9 W kg 15 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare 14X M5 O
75. a Zgtaszanie zdarze niepozadanych zwiazanych z urzadzeniem 79 6 STRESZCZENIE BADAN KLINICZNYCH 7 DOB R I LECZENIE PACJENT W 7 1 Indywidualizacja leczenia 8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA 9 SPOS B DOSTARCZENIA 10 INFORMACJE DOTYCZ CE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO 10 1 Szkolenie lekarza 10 2 Kontrola przed u yciem 10 3 Wymagane materia y 10 4 Materia y zalecane 10 5 Wskaz wki doboru rednicy urz dzenia Tabela 10 5 1 Wskaz wki doboru rozmiaru stent graftu odnogi biodrowej Spiral Z AAA 80 11 INSTRUKCJA UZYCIA Wymagania anatomiczne Og lne informacje o stosowaniu Przedimplantacyjne czynniki determinuj ce 80 Przygotowanie pacjenta 80 11 1 System odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA 80 11 1 1 Przygotowanie przeptukiwanie przeciwstronnej odnoglibIOdtOW 5 diia 80 11 1 2 Przygotowanie przeptukiwanie tozsamostronnej odnogi biodrowej 11 1 3 Dostep naczyniowy i angiografia 11 1 4 Umieszczanie i rozprezanie przeciwstronnej odnogiblodrawef a Saar SEKR a nei 80 11 1 5 Umieszczanie i rozprezanie tozsamostronnej odnogi biodrowej 11 1 6 Wprowadzenie balonu ksztattujacego Angiogram ko cowy 12 WSKAZ WKI DOTYCZ CE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU 81 12 1 Og lne 12 2 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjent w 81 12 3 Informacje dotyczace RM 81 Statyczne pole magnetyczne 81
76. Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo Cualquier reacci n adversa incidente cl nico relacionada con la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z debe comunicarse inmediatamente a Cook Clientes de Estados Unidos para informar sobre incidentes llamen al Departamento de Relaciones con los Clientes al n mero 1 800 457 4500 24 horas o 1 812 339 2235 Clientes de fuera de Estados Unidos p nganse en contacto con su distribuidor 6 RESUMEN DE ESTUDIOS CL NICOS Para obtener informaci n de estudios cl nicos sobre pacientes con endopr tesis vasculares para AAA Zenith consulte las instrucciones de uso correspondientes de la familia de productos de endopr tesis vasculares para AAA Zenith Hay una copia disponible en l nea en www cookmedical com 7 SELECCI N Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES V ase el apartado 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 7 1 Individualizaci n del tratamiento Cook recomienda que la selecci n de los di metros de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z se haga seg n lo descrito en la tabla 10 5 1 El m dico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los di metros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento sobre todo cuando las medidas di metros y longitudes de tratamiento preoperatorias de planificaci n del caso no sean precisas Esto permitir una mayor flexibilidad intraoperatoria para conseguir r
77. AVISO Durante los procedimientos de implantaci n o reintervenci n deber haber un equipo quir rgico vascular disponible en todo momento para el caso de que sea necesaria una conversi n a reparaci n quir rgica abierta AVISO La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak s lo deben utilizarla m dicos y equipos que hayan recibido formaci n en t cnicas intervencionistas vasculares y en el uso de este dispositivo A continuaci n se resumen los requisitos te ricos y t cnicos recomendados que deben cumplir los m dicos que utilicen la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak Selecci n de los pacientes Conocimiento de la historia natural de los aneurismas a rticos abdominales AAA y las comorbilidades asociadas a la reparaci n de AAA Conocimiento de la interpretaci n de im genes radiogr ficas la selecci n de los dispositivos la planificaci n y la selecci n de tama os Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la realizaci n de procedimientos tales como Incisi n arteriotom a y reparaci n femorales T cnicas de acceso y cierre percut neos T cnicas selectivas y no selectivas con gu as y cat teres Interpretaci n de im genes fluorosc picas y angiogr ficas Embolizaci n Angioplastia Colocaci n de stents endovasculares T cnicas con dispositivo de recuperaci n asa Uso adecuado de ma
78. IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO P S OPERAT RIO A extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introduc o Z Trak n o recomendada em doentes que n o possam ser submetidos a ou que se recusem a cumprir com os exames imagiol gicos e estudos de implantac o necess rios no pr operat rio e p s operat rio conforme descrito na sec o 12 ORIENTA ES RELATIVAS A IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO P S OPERAT RIO Depois de a pr tese endovascular ser colocada os doentes devem ser monitorizados regularmente relativamente exist ncia de fluxo volta da pr tese crescimento do aneurisma ou altera es na estrutura ou posi o da pr tese endovascular No m nimo devem realizar se anualmente exames imagiol gicos que incluam 1 radiografias abdominais para examinar a integridade do dispositivo separa o entre os componentes ou fractura do stent e 2 TAC com e sem contraste para examinar altera es do aneurisma fluxo volta da pr tese permeabilidade tortuosidade e doen a progressiva Caso existam complica es renais ou outros factores que impe am a utiliza o de meios de contraste as radiografias abdominais e ecografias duplex poder o fornecer informa es semelhantes 4 4 Escolha do dispositivo Recomenda se veementemente a ades o estrita s orienta es de escolha de tamanho di metro constantes nas instru es de utiliza o da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z ao seleccionar o tamanho a
79. SAR 2 9 W kg ion 2 7 W kg T xvnpa To TIG 5 cm kat tov MR 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare pe G3 0 052B
80. Zreipa 10 4 Zenith TH 0 035 0 89 mm 260 cm Cook Lunderquist LES 0 035 0 89 mm Luppativot 0 035 0 89 mm Cook Cook Nimble Cook Coda Let Cook Check Flo Let Cook Check Flo Cook Flexor Balkin Up amp Over Cook Aurous
81. complica es neurol gicas locais ou sist micas e subsequentes problemas associados ex acidente vascular cerebral acidente isqu mico transit rio paraplegia parapar sia ou paralisia complica es pulmonares respirat rias e subsequentes problemas associados ex pneumonia insufici ncia respirat ria ou intubac o prolongada complicac es renais e subsequentes problemas associados ex oclus o arterial toxicidade do contraste insufici ncia ou fal ncia renal convers o para reparac o cir rgica por via aberta edema embolizac o micro e macro com isquemia transit ria ou permanente ou enfarte endopr tese coloca o incorrecta de um componente expans o incompleta de um componente migrac o de um componente separac o de um componente de outro componente da pr tese quebra da sutura oclus o infecc o fractura do stent desgaste do material da pr tese dilatac o eros o perfurac o fluxo volta da pr tese e corros o espasmo ou traumatismo vascular ex dissec o de vasos iliofemorais hemorragia rotura ou morte febre e inflama o localizada f stula arteriovenosa fuga intra aneurismal hemorragia hematoma ou coagulopatia impot ncia infec o do aneurisma dispositivo ou local de acesso incluindo forma o de abcesso febre transit ria e dor insufici ncia hep tica les o a rtica incluindo perfura o dissec o hemorragia rotura e morte les o vascul
82. Advance the molding balloon over the wire guide and through the Captor Hemostatic Valve of the main body introduction system to the level of the renal arteries Maintain proper sheath position Tighten the Captor Hemostatic Valve around the molding balloon with gentle pressure by turning it clockwise Fig 10 CAUTION Do not inflate the balloon in the vessel outside of the graft Expand the molding balloon with diluted contrast media as directed by the manufacturer in the area of the most proximal covered stent and the infrarenal neck starting proximally and working in the distal direction Fig 14 CAUTION Confirm complete deflation of balloon prior to repositioning CAUTION Captor Hemostatic Valve must be open prior to repositioning of the molding balloon Withdraw the molding balloon to the ipsilateral limb overlap and expand CAUTION Captor Hemostatic Valve must be open prior to repositioning of the molding balloon Withdraw the molding balloon to the ipsilateral distal fixation site and expand CAUTION Do not inflate the balloon in the vessel outside of the graft CAUTION Captor Hemostatic Valve must be open prior to repositioning of the molding balloon Deflate and remove molding balloon Transfer molding balloon onto the contralateral wire guide and into the contralateral iliac leg introduction system Advance molding balloon to the contralateral limb overlap and expand CAUTION Confirm co
83. Mail MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 Phone 888 633 4298 toll free 209 668 3333 from outside the US Fax 209 669 2450 Web www medicalert org 5 ADVERSE EVENTS 5 1 Observed Adverse Events For information on observed adverse events in patients receiving Zenith AAA Endovascular Grafts please refer to the appropriate IFU from the Zenith AAA Endovascular Graft family of products A copy is available online at www cookmedical com 5 2 Potential Adverse Events Adverse events that may occur and or require intervention include but are not limited to Amputation Anesthetic complications and subsequent attendant problems e g aspiration Aneurysm enlargement Aneurysm rupture and death Aortic damage including perforation dissection bleeding rupture and death Arterial or venous thrombosis and or pseudoaneurysm Arteriovenous fistula Bleeding hematoma or coagulopathy Bowel complications e g ileus transient ischemia infarction necrosis Cardiac complications and subsequent attendant problems e g arrhythmia myocardial infarction congestive heart failure hypotension hypertension Claudication e g buttock lower limb Death Edema Embolization micro and macro with transient or permanent ischemia or infarction Endoleak Endoprosthesis improper component placement incomplete component deployment component migration component separation
84. Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation Correo MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 EE UU Tel fono 1 888 633 4298 n mero gratuito 1 209 668 3333 desde fuera de los Estados Unidos Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org 13 INFORMACI N PARA LA LOCALIZACI N DEL PACIENTE Adem s de estas instrucciones de uso el envase de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak incluye un Formulario de localizaci n del dispositivo que el personal del hospital tiene que rellenar y enviar a Cook a fin de tener localizados a todos los pacientes a los que se ha implantado la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z como requiere la normativa federal estadounidense 48 FRANCAIS JAMBAGE ILIAQUE ZENITH SPIRAL Z AAA AVEC SYST ME D INTRODUCTION Z TRAK Mode d emploi recommand Lire attentivement ce mode d emploi Si le mode d emploi les avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis des cons quences chirurgicales graves ou des l sions au patient peuvent survenir MISE EN GARDE Selon la loi f d rale aux tats Unis ce dispositif ne peut tre vendu que par ou sur l ordre d un m decin MISE EN GARDE Tous les l ments contenus dans la poche externe notamment le syst me d introduction et les endoproth ses vasculaires sont fournis st riles et sont exclusivement destin s un usage unique La famille de pr
85. dane i punkt 5 2 Potencjalne zdarzenia niepo dane Lekarz powinien wype ni kart identyfikacyjn pacjenta i przekaza j pacjentowi kt ry powinien nosi j ze sob przez ca y czas Pacjent powinien okazywa kart zawsze podczas wizyt u innych lekarzy pracownik w s u by zdrowia zw aszcza w przypadku dodatkowych procedur diagnostycznych np MRI 9 SPOS B DOSTARCZENIA Odnogi biodrowe Zenith Spiral Z AAA s wyja awiane gazowym tlenkiem etylenu wst pnie za adowane na system wprowadzaj cy Z Trak i dostarczane w rozrywalnych opakowaniach Urz dzenia s przeznaczone wy cznie do jednorazowego u ycia Urz dze nie wolno powt rnie wyja awia Produkt jest ja owy je li opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone Nale y skontrolowa urz dzenie i opakowanie aby sprawdzi czy w wyniku transportu nie dosz o do adnych uszkodze Nie u ywa tego urz dzenia je li nast pi o uszkodzenie lub je li ja owa bariera zosta a zniszczona lub rozerwana Je li nast pi o uszkodzenie nie wolno u ywa produktu i nale y go zwr ci do firmy Cook Przed u yciem nale y sprawdzi czy dostarczono prawid owe urz dzenia ilo i rozmiar dla danego pacjenta poprzez por wnanie urz dzenia z zam wieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA jest za adowana na koszulk wprowadzaj c Flexor o rozmiarze 14 F lub 16 F Powierzchnia koszulk
86. e die f r die Bildgebung zul ssigen H chstwerte berschreitet Kann die Durchg ngigkeit von mindestens einer A iliaca interna nicht erhalten werden oder erfolgt eine Okklusion einer unerl sslichen A mesenterica inferior besteht ein erh htes Risiko einer Becken bzw Darmisch mie Bei Patienten mit multiplen gro en durchg ngigen Lumbalarterien Parietalthrombus und einer durchg ngigen A mesenterica inferior kann ein erh htes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie k nnen ebenfalls einem erh hten Risiko durch Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel wurde nicht ausdr cklich klinisch bewertet seine Leistung entspricht jedoch der des iliakalen Schenkels der Zenith endovaskul ren AAA Prothese einer Vorversion der Prothese der nicht in den folgenden Patientenpopulationen getestet wurde traumatische Aortenverletzung Leckagen mit Rupturgefahr oder Aneurysmen nach Ruptur mykotische Aneurysmen Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation Revision einer fr her implantierten endovaskul ren Prothese nicht korrigierbare Koagulopathie unerl ssliche A mesenterica genetische Bindegewebserkrankung z B Marfan oder Ehlers Danlos Syndrom gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen Patienten mit aktiven systemischen Infektionen Schwangerscha
87. en riziko endoleaku typu II nebo krv civ ch komplikac Iliakalni rameno Zenith Spiral Z AAA nebylo p mo klinicky hodnoceno jeho v konnost v ak reprezentuje iliak ln rameno endovaskul rn ho graftu Zenith AAA p edchoz verze tohoto prost edku kter nebyla hodnocena u n sleduj c ch populac pacient trauma aorty aneuryzma s nikem s hroz c rupturou nebo praskl mykotick aneuryzma pseudoaneuryzma sekund rn po p edchoz implantaci graftu revize d ve implantovan ho endovaskul rn ho graftu nekorigovateln koagulopatie nepostradateln a mesenterica d di n onemocn n pojivov tk n nap Marfan v nebo Ehlers Danlos v syndrom sou asn se vyskytuj c aneuryzmata hrudn nebo thorakoabdomin ln aorty pacienti s aktivn celkovou infekc t hotn nebo koj c eny pacienti s morbidn obezitou pacienti mlad 18 let kl ov anatomick rysy kter nemaj po adovan rozm ry uveden v n vodu k pou it p slu n ho hlavn ho t la nebo graftu Renu Pro sp n v b r pacient je nezbytn specifick sn mkov n a p esn m en viz st 4 3 M ic techniky a zobrazov n p ed v konem L ka mus m t k dispozici v echny d lky a pr m ry za zen nezbytn ch k proveden v konu zejm na pokud je t nejsou k dispozici v sledky p edopera n ch m en hodnoty pr m r a d lek Tento p s
88. jejich zdravotn ho stavu a funk nosti endovaskul rn ho graftu Pacienti se specifick mi klinick mi n lezy nap endoleaky zv t uj c mi se aneuryzmaty nebo se zm nami struktury nebo polohy endovaskul rn ho graftu se mus podrobit dal m kontroln m vy et en m Pacienti mus b t pou eni o d le itosti dodr ov n pl nu kontroln ch prohl dek a to jak v prvn m roce tak pozd ji jednou ro n Pacienti mus b t informov ni e pravideln a konzistentn kontroly jsou kriticky d le itou sou st zaji t n trvale bezpe n a inn endovaskul rn l by AAA L ka mus vyhodnotit ka d ho pacienta individu ln a p edepsat n sledn kontroly podle pot eb a okolnost konkr tn ho pacienta Minim ln po adavky na n sledn kontroln vy et en pacienta popsan v n vodu k pou it hlavn ho t la Zenith AAA nebo graftu Renu se mus dodr ovat i v p pad asymptomatick ho pr b hu nap p i nep tomnosti bolesti znecitliv n a slabosti Pacienti se specifick mi klinick mi n lezy nap endoleaky zv t uj c mi se aneuryzmaty nebo se zm nami struktury nebo polohy stentgraftu se mus podrobit kontroln m vy et en m v krat ch intervalech Ka doro n sn mkovac vy et en mus zahrnovat radiogram b icha a kontrastn i nekontrastn CT vy et en Pokud nen mo n pou t kontrastn l tku vzhledem k ren ln m komplikac m nebo jin m fak
89. myocardialis infarctus pang sos sz vel gtelens g hypotonia hypertonia Urogenit lis komplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl ischaemia er zi fistula incontinentia haematuria fert z s Vasospasmus vagy vaszkul ris trauma pl iliofemoralis r dissecti ja v rz s ruptura hal l Vaszkul ris hozz f r si hely komplik ci i t bbek k z tt fert z s f jdalom haematoma pseudoaneurysma arteriovenosus fistula V rz s haematoma vagy coagulopathia Vesekomplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl art ria occlusi ja kontrasztanyag toxicit sa veseel gtelens g vesele ll s Az eszk zzel kapcsolatos nemk v natos esem nyek bejelent se A Zenith Spiral Z AAA iliacasz rral kapcsolatos sszes nemk v natos esem nyt klinikai incidenst halad ktalanul jelenteni kell a Cook nak Az Egyes lt llamokban l v gyfelek az incidensek bejelent s hez az 1 800 457 4500 jjel nappal h vhat vagy az 1 812 339 2235 sz mon h vhatj k az gyf lszolg lati Oszt lyt Az Egyes lt llamokon k v l l gyfeleinket k rj k hogy h vj k az ket kiszolg l forgalmaz t 6 KLINIKAI VIZSG LATOK SSZEFOGLAL SA A Zenith AAA endovaszkul ris grafttal ell tott betegekr l klinikai vizsg latokban gy jt tt inform ci t l sd a Zenith AAA endovaszkul ris graftok term kcsal dja megfelel haszn lati utas t s ban Ennek online p ld nya
90. pnet eller skadet Inspiser anordningen og emballasjen for bekrefte at de ikke har blitt skadet under transporten Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt Hvis det har oppst tt skade skal ikke anordningen brukes men returneres til Cook F r den tas i bruk bekreft at de riktige anordningene antall og st rrelse for pasienten ble levert ved sammenligne anordningen e med ordineringen utgitt av legen for gjeldende pasient Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er montert p en Flexor innf ringshylse p 14 French eller 16 French Hylsens overflate er behandlet med et hydrofilt belegg som forbedrer sporbarheten n r det hydreres For aktivere det hydrofile belegget m overflaten t rkes med en steril gaskompress som er bl tlagt i saltl sning under sterile forhold Skal ikke brukes etter utlopsdatoen USE BY trykt p etiketten Oppbevares p et t rt og kj lig sted 10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE 10 1 Legeoppl ring FORSIKTIG Ha alltid et vaskul rt kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er n dvendig med konvertering til pen kirurgisk reparasjon FORSIKTIG Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem skal kun brukes av leger og team som er oppl rt i vaskul re intervensjonsteknikker og i bruken av denne anordningen De anbefalte ferdighets kunnskapskravene til leger som bru
91. pseudoaneurismas producidos por la colocaci n previa de endopr tesis vasculares revisi n de endopr tesis vasculares colocadas con anterioridad coagulopat a incorregible arteria mesent rica indispensable trastornos gen ticos del tejido conjuntivo p ej s ndromes de Marfan o de Ehlers Danlos aneurismas a rticos tor cicos o toracoabdominales concomitantes pacientes con infecciones generalizadas activas mujeres embarazadas o lactantes pacientes con obesidad m rbida pacientes de menos de 18 a os de edad elementos anat micos principales que no cumplan los requisitos de tama o especificados en las instrucciones de uso del cuerpo principal o del dispositivo Renu correspondientes La selecci n satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen espec ficos y mediciones precisas consulte el apartado 4 3 T cnicas de medici n y estudios de imagen previos al procedimiento El m dico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los di metros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento sobre todo cuando las medidas di metros y longitudes de tratamiento preoperatorias de planificaci n del caso no sean precisas Esto permitir una mayor flexibilidad intraoperatoria para conseguir resultados ptimos 4 3 T cnicas de medici n y estudios de imagen previos al procedimiento La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificaci n il aca o a
92. s hal l l sd 5 1 fejezet Megfigyelt nemk v natos esem nyek s 5 2 fejezet Lehets ges nemk v natos esem nyek Az orvosnak ki kell t ltenie a betegazonosit k rty t s t kell azt adnia a betegnek hogy lland an mag n l tarthassa A betegnek be kell mutatnia a k rty t valah nyszor m s orvosokhoz fordul k l n sen akkor ha ezt b rmilyen tov bbi diagnosztikai elj r s pl MRI c lj b l teszi 9 KISZEREL S A Zenith Spiral Z AAA iliacasz rak etil n oxiddal steriliz lva a Z Trak felvezet rendszerbe el re bet ltve sz th zhat csomagol sban ker lnek sz ll t sra Az eszk z k kiz r lag egyszeri haszn latra szolg lnak Az eszk z ket tilos jrasteriliz lni Felbontatlan s s rtetlen csomagol sban a term k steril Vizsg lja meg az eszk zt s a csomagol st annak ellen rz s re hogy a sz ll t s k vetkezt ben nem s r lt e meg Ha az eszk z megs r lt vagy ha a sterilit st biztos t csomagol s megs r lt vagy elszakadt ne haszn lja az eszk zt Ha a term k megs r lt ne haszn lja a term ket s juttassa vissza a Cook hoz Haszn lat el tt az eszk z s az orvos ltal az adott beteg sz m ra fel rt megrendel s sszehasonl t sa alapj n ellen rizze hogy a beteg sz m ra a megfelel sz m s m ret eszk zt sz ll tott k e A Zenith Spiral Z AAA iliacasz r egy 14 Fr vagy 16 Fr m ret Flexor bevezet h velyre van felhelyezve A
93. sjukhusets och l karens f redragna protokoll Om heparin kontraindiceras b r ett alternativt antikoagulans verv gas F r att aktivera den hydrofila bel ggningen p utsidan av Flexor inf rarhylsan m ste ytan gnidas in med en steril kompress som indr nkts i koksaltl sning H ll alltid hylsan hydratiserad f r b sta prestanda Minimera hanteringen av endoprotesen som h lls fast av inf ringssystemet under f rberedelse och ins ttning f r att minska risken f r endoproteskontamination och infektion Bibeh ll ledarens l ge under ins ttning av inf ringssystemet Fluoroskopi b r anv ndas under inf ring och utplacering f r att bekr fta att inf ringssystemets komponenter fungerar korrekt att graftet placeras korrekt och att proceduren f r nskat resultat Anv ndning av Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem kr ver administrering av intravaskul rt kontrastmedel Patienter med redan befintlig njurinsufficiens kan l pa kad risk f r njursvikt postoperativt F rsiktighet b r iakttas f r att begr nsa m ngden kontrastmedel som anv nds under f rfarandet och f rebyggande behandlingsmetoder b r till mpas f r att minska risken f r njursvikt t ex tillr cklig hydratisering Anatomin och graftpositionen kan ndras n r hylsan och eller ledaren avl gsnas vervaka graftpositionen oavbrutet och utf r angiografi efter behov f r att kontrollera positionen Var f rsiktig vid manipul
94. 1 Refer to institutional protocols relating to anesthesia anticoagulation and monitoring of vital signs 2 Position patient on imaging table allowing fluoroscopic visualization from the aortic arch to the femoral bifurcations 3 Expose selected common femoral artery using standard surgical technigue 4 Establish adeguate proximal and distal vascular control of selected femoral vessel 11 1 Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg System Fig 2 NOTE For directions on how to place a main body or Renu from the Zenith AAA Endovascular Graft family of products refer to the Instructions for Use included with the main body or Renu device 11 1 1 Contralateral Iliac Leg Preparation Flush 1 If applicable remove gray hubbed inner stylet from the inner cannula and dilator tip protector from the dilator tip Remove Peel Away sheath from back of the hemostatic valve Fig 3 Elevate distal tip of system and flush through the stopcock on the hemostatic valve until fluid emerges from the flushing groove near the tip of the introducer sheath Fig 4 Continue to inject a full 20 cc of flushing solution through the device Discontinue injection and close stopcock on the connecting tube NOTE Graft flushing solution of heparinized saline is often used 2 Attach syringe with heparinized saline to the hub on the distal inner cannula Flush until fluid exits the distal dilator tip Fig 5 NOTE When flushing system elevate distal end of system to
95. 10 3 N dvendige materialer Fluoroskop med digitale angiografifunktioner C bue eller fikseret apparat Kontraststof Spr jte Hepariniseret saltvandsopl sning Sterile gazeservietter 10 4 Anbefalede materialer De folgende produkter anbefales til implantation af ethvert produkt i Zenith produktlinjen Der henvises til de individuelle produkters foresl ede brugsanvisning vedr rende information om brug af disse produkter 0 035 tommer 0 89 mm ekstrastiv kateterleder 260 cm f eks Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere LES 0 035 tommer 0 89 mm standard kateterleder f eks Cook 0 035 tommer 0 89 mm kateterledere Cook Nimble kateterledere Formningsballoner f eks Cook Coda ballonkateter Indf ringss t f eks Cook Check Flo indf ringss t Cook ekstra store Check Flo indf ringss t Cook Flexor Balkin Up amp Over kontralaterale indf rere Katetre til storrelsesbestemmelse f eks Cook Aurous katetre til st rrelsesbestemmelse i centimeter Angiografikatetre med r ntgenfast spids f eks Cook angiografikatetre med Beacon spids Cook Royal Flush katetre med Beacon spids Punkturkanyler f eks Cook kanyle til punktur af n v g Endovaskul re dilatatorer f eks Cook endovaskul re dilatators t 10 5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter Diametervalget skal afg res fra diameteren af karret m lt fra ydre v g til ydre v g og ikke lumendiameter
96. Alla patienter b r informeras om att vid endovaskul r behandling kr vs Kontrastmedel regelbunden uppf ljning under patientens hela livstid f r att bed ma Spruta patientens h lsa och det endovaskul ra graftets prestanda Patienter med specifika kliniska r n t ex endol ckage f rstorade aneurysm eller f r ndringar i det endovaskul ra graftets struktur eller l ge b r f kad uppf ljning Specifika riktlinjer f r uppf ljning beskrivs i avsnitt 12 10 4 Rekommenderat material RIKTLINJER F R BILDFRAMST LLNING OCH POSTOPERATIV UPPF LJNING Patienterna b r informeras om vikten av att h lla fast vid uppf ljnings schemat b de under det f rsta ret och vid de rliga intervallerna d refter Hepariniserad koksaltl sning Sterila kompresser F ljande produkter rekommenderas f r implantation av vilken komponent som helst fr n produktlinjen Zenith F r information om anv ndningen av dessa produkter se rekommenderad bruksanvisning f r den enskilda produkten Patienterna bor f veta att regelbunden och konsekvent uppf ljning r en Extra styv ledare 0 035 tum 0 89 mm 260 cm t ex livsviktig del som garanterar den p g ende s kerheten och effektiviteten Cook Lunderquist extra styva ledare LES hos endovaskul r behandling av AAA Minimikravet motsvarar rlig Standardledare 0 035 tum 0 89 mm t ex bildtagning och efterlevnad av rutinm ssiga postoperativa uppf ljningskrav Cook 0 035 tum
97. Patient s anatomical suitability for endovascular repair The risk of aneurysm rupture compared to the risk of treatment with the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg Patient s ability to tolerate general regional or local anesthesia lliofemoral access vessel size and morphology minimal thrombus calcification and or tortuosity should be compatible with vascular access techniques and accessories of the delivery profile of a 14 French to 16 French vascular introducer sheath Zenith Spiral Z iliac artery distal fixation site greater than 10 mm in length and 7 5 20 mm in diameter measured outer wall to outer wall Freedom from significant femoral iliac artery occlusive disease that would impede flow through the endovascular graft The final treatment decision is at the discretion of the physician and patient 8 PATIENT COUNSELING INFORMATION The physician and patient and or family members should review the risks and benefits when discussing this endovascular device and procedure including Risks and differences between endovascular repair and surgical repair Potential advantages of traditional open surgical repair Potential advantages of endovascular repair The possibility that subsequent interventional or open surgical repair of the aneurysm may be required after initial endovascular repair In addition to the risks and benefits of an endovascular repair the physician should assess the patient s commitment and compliance t
98. a avan ar lentamente at a extremidade il aca da pr tese ficar sobreposta a pelo menos um stent e n o ultrapassar a banda do marcador radiopaco posicionada a 30 mm da extremidade proximal da extremidade il aca da pr tese dentro do ramo contralateral do corpo principal Fig 6 Caso haja alguma tend ncia para o corpo principal da pr tese se mover durante esta manobra segure o em posi o estabilizando o posicionador cinzento do lado homolateral Antes de utilizar a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak leia este folheto de instru es de utiliza o sugeridas As instru es descritas em seguida incluem orienta es b sicas para coloca o do dispositivo Poder o ser necess rias varia es nos seguintes procedimentos Estas instru es destinam se a orientar o m dico e n o substituem o parecer do m dico Informa o geral sobre a utiliza o Durante a utiliza o da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak devem ser utilizadas t cnicas padronizadas para coloca o de bainhas de acesso arterial cateteres guia cateteres angiogr ficos e fios guia A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak compat vel com fios guia com di metros de 0 035 polegadas 0 89 mm A coloca o de pr teses endovasculares com stent um procedimento cir rgico em que pode ocorrer perda de sangue por diversos motivos e
99. all oro Pazienti con infezione sistemica o localizzata in grado di aumentare il rischio di infezione dell endoprotesi 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 4 1 Informazioni generali Leggere attentamente tutte le istruzioni II mancato rispetto delle istruzioni delle avvertenze e delle precauzioni pu avere gravi conseguenze o provocare lesioni al paziente Nel corso delle procedure di impianto o di revisione necessario che sia prontamente disponibile un quipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak deve essere usata esclusivamente da medici e da quipe debitamente addestrati nelle tecniche interventistiche sul sistema vascolare sia chirurgiche sia basate sull impiego di cateteri e nell uso specifico del presente dispositivo termini specifici della formazione del personale medico sono elencati nella Sezione 10 1 Programma di formazione per il medico Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale vanno presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni dell aneurisma riduzione inaccettabile della lunghezza della fissazione sovrapposizione tra vaso e componente della protesi e o endoleak Un ingrossamento dell aneurisma e o un endol
100. d assurer le suivi de tous les patients qui re oivent le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA conform ment la r glementation f d rale am ricaine 54 MAGYAR Z TRAK FELVEZET RENDSZERREL ELL TOTT ZENITH SPIRAL Z AAA ILIACASZ R Javasolt haszn lati utas t s Figyelmesen olvasson el minden utas t st Az utas t sok figyelmeztet sek s vint zked sek megfelel betart s nak elmulaszt sa s lyos seb szeti k vetkezm nyekhez vagy a beteg s r l s hez vezethet VIGY ZAT Az USA sz vets gi t rv nyeinek rtelm ben ez az eszk z kiz r lag orvos ltal vagy rendelet re forgalmazhat VIGY ZAT A k ls tasak teljes tartalma bele rtve a felvezet rendszert s az endovaszkul ris graftokat steril kiszerel s s egyszeri haszn latra szolg l A Zenith term kcsal dra h t javasolt haszn lati utas t s IFU vonatkozik A jelen dokumentum a Zenith Spiral Z AAA iliacasz r javasolt haszn lati utas t s t ismerteti Az egy b rintett Zenith komponensekre vonatkoz inform ci kkal kapcsolatban l sd a k vetkez haszn lati utas t st Zenith AAA endovaszkul ris graft Zenith AAA endovaszkul ris graft f graftt rzse Zenith Flex AAA endovaszkul ris graft f graftt rzs nek komponense Zenith Renu AAA kieg sz t graft f graftt rzs toldal ka s konverter konfigur ci i Zenith Fenestrated AAA endovaszkul ris graft Zenith Branch iliacalis endovasz
101. for hele kroppen var 2 9 W kg hvilket svarer til en kalorimetrisk m lt v rdi p 2 1 W kg 3 0 Tesla systemer Statisk magnetisk feltstyrke p 3 0 Tesla Maksimal gennemsnitlig absorptionsrate SAR for hele kroppen p 2 W kg ved 15 minutters scanning dvs pr scanningssekvens Ved ikke klinisk afprovning producerede Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre end eller lig med 2 6 C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen p 2 9 W kg under MR scanning i 15 minutter i en 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare 14X M5 Software MR scanner Den maksimale gennemsnitlige specifikke absorptionsrate SAR for hele kroppen var 2 9 W kg hvilket svarer til en kalorimetrisk m lt v rdi p 2 7 W kg Billedartefakt Billedartefakten str kker sig gennem hele den anatomiske region som indeholder protesen og sl rer visningen af umiddelbart tilstodende anatomiske strukturer inden for ca 5 cm fra protesen samt hele protesen og dens lumen ved scanning under ikke klinisk afprovning med denne sekvens Hurtig spin ekko i en 3 0 Tesla Excite MR scanner fra GE Electric Healthcare med G3 0 052B software og radiofrekvent body coil For alle scannere spredes billedartefaktet n r afstanden fra implantatet til omr det af interesse ges MR scanninger af hoved og hals og underekstremiteter kan tages uden billedartefakt Der kan forekomme billedartefakter p scanninger af abdomen af
102. h mostatique tout au long de la proc dure mais cela est particuli rement recommand pendant et apr s la manipulation du positionneur gris En pr sence d une perte de sang excessive apr s le retrait du positionneur gris envisager de mettre en place un ballonnet de modelage qui n a pas t gonfl ou un dilatateur de syst me d introduction dans la valve pour en limiter le d bit Facteurs d terminants avant l implantation V i rifier gue le dispositif correct a t s lectionn par rapport au planning pr implantation Les facteurs d terminants comprennent 1 La s lection de l art re f morale pour l insertion du syst me de largage c d d finition des art res iliaques controlat rales et homolat rales respectives 2 l angle du collet aortique de l an vrisme et des art res iliaques 3 Le diam tre du collet aortique sous r nal et des art res iliaques distales 4 La longueur depuis la bifurcation aortique d un corps principal ou d un dispositif Renu de la famille de produits d endoproth se vasculaire Zenith 52 AAA pr c demment pos jusqu aux art res iliaques internes site s de fixation 5 Les an vrismes s tendant dans les art res iliaques peuvent n cessiter une consid ration sp ciale lors de la s lection d un site de jonction appropri entre l endoproth se et l art re 6 Degr de calcification vasculaire Pr paration du patient 1 Suivre les protocoles de l tabl
103. iliaca benets indf ringssheath ved at dreje den med uret indtil den stopper Fig 10 Kontroller igen kateterledernes position 5 Placering og ekspansion af det ipsilaterale iliaca ben BEM RK S rg for at Captor h mostaseventilen p hovedprotesens indf ringssheath drejes til ben position Fig 11 Brug hovedprotesens kateterleder og sheathdel til at indf re det ipsilaterale iliaca ben Fremf r dilatator og sheathdel ind i hovedprotesens sheath BEM RK I snirklede kar kan aa iliacae internaes position ndres signifikant ved indf ringen af stive kateterledere og sheathsystemer Fremf r langsomt indtil det ipsilaterale iliaca ben overlapper minimum n stent inden i hovedprotesens ipsilaterale gren Fig 12 BEM RK Hvis der kr ves en st rre overlapning end 55 mm kan det v re n dvendigt at overveje brug af en benforl nger i omr det ved bifurkationen i den modsatte side BEM RK Ved brug med Renu konverteringsenhed skal det sikres at iliaca benet overlapper minimum n hel iliaca ben stent dvs iliaca benets proksimale stent inden i Renu konverteringsenheden Bekr ft positionen af den distale ende af iliaca benet Omplac r om n dvendigt iliaca benprotesen for at sikre indvendig benhed af iliaca BEM RK S rg for at Captor h mostaseventilen p iliaca benets indf ringssheath drejes til ben position Fig 7 Anl ggelsen foretages ved at stabilisere iliaca benprotesen med gribeanordni
104. inte r s kra N r denna metod till mpas s kerst lls st rre intraoperativ flexibilitet f r att uppn optimala ingreppsresultat 4 3 M ttekniker och bildtagning f re proceduren Avsaknad av DT bildframst llning utan kontrast kan resultera i misslyckande att uppskatta f rkalkning i h ftart r eller aorta vilket kan hindra tkomst eller tillf rlitlig fixering och t tning av anordningen Rekonstruktionstjocklekar i samband med bildtagning f re proceduren p gt 3 mm kan leda till suboptimal dimensionering av produkten eller f rhindra bed mning av fokala stenoser med DT Den kliniska erfarenheten indikerar att kontrastf rst rkt spiraldatortomografisk angiografi DTA med 3D rekonstruktion r den starkt rekommenderade bildtagningsmetoden f r korrekt bed mning av patientens anatomi f re behandling med Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben Om kontrastf rst rkt spiral DTA med 3D rekonstruktion inte r tillg nglig b r patienten remitteras till en inr ttning som har denna m jlighet Kliniker rekommenderar att angiografin b r visa h ftart rens bifurkationer s att de distala gemensamma h ftart rerna r tydligt definierade i f rh llande till de interna h ftart rernas ursprung bilateralt innan de iliakaliska graftbenskomponenterna utplaceras Diametrar Diameterm tten ska fastst llas med DT utifr n k rldiametern fr n ytterv gg till ytterv gg inte lumenm tning f r att underl tta val av korre
105. l impossibilit d valuer les st noses focales par TDM L exp rience clinique indique qu une angiographie par TDM spiral e rehauss e par produit de contraste associ e une reconstruction en 3 D est la modalit d imagerie fortement recommand e pour valuer pr cis ment l anatomie du patient avant le traitement par jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA Si l angiographie par TDM spiral e rehauss e par produit de contraste associ e une reconstruction en 3 D n est pas disponible le patient devra tre orient vers un tablissement ayant ces capacit s Selon les cliniciens angiographie doit mettre en vidence les bifurcations de l art re iliaque de mani re ce que les art res iliaques communes distales soient bien d finies par rapport l origine des art res iliaques internes bilat ralement avant le d ploiement des jambages iliaques Diam tres Sous TDM il convient de d terminer les mesures du diam tre en fonction du diam tre vasculaire mesur d une paroi externe l autre et non en fonction des mesures de la lumi re afin de faciliter les mesures et la s lection appropri es du dispositif La tomodensitom trie TDM spiral e rehauss e par produit de contraste doit commencer 1 cm plus haut que l axe coeliaque et passer par les t tes f morales avec une paisseur de coupe axiale inf rieure ou gale 3 mm Longueurs Sous TDM il convient de d terminer les mesures de la longueur de mani
106. med programvaran 14X MS p 3 0 tesla Maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r hela kroppen var 2 9 W kg vilket motsvarar ett m tv rde med kalorimetri p 2 7 W kg Bildartefakt Bildartefakten str cker sig ut ver hela det anatomiska omr de som inneh ller anordningen och skymmer vyn ver omedelbart intilliggande anatomiska strukturer inom omkring 5 cm fr n anordningen samt hela anordningen och dess lumen vid skanning i samband med icke kliniska tester med f ljande sekvens Snabbt spinneko i ett MR system av typen Excite GE Electric Healthcare programvara G3 0 052B p 3 0 tesla med en radiofrekvent kroppsspole F r alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avst ndet fr n anordningen till omr det av intresse kar MR skanningar ver huvud och hals samt de nedre extremiteterna kan uppn s utan bildartefakt Bildartefakter kan f rekomma i skanningar av bukomr det beroende p avst ndet fr n anordningen till intresseomr det Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR f rh llanden som anges i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kontaktas p f ljande s tt Post MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 avgiftsfritt inom USA 1 209 668 3333 fr n platser utanf r USA Faxnr 1 209 669 2450 Internet www medicalert org 5 BIVERKNINGAR 5 1 Observerade biverkningar F r informat
107. mi se aneuryzmaty nebo se zm nami struktury nebo polohy endovaskul rn ho graftu se mus podrobit d kladn j m kontroln m vy et en m Konkr tn pokyny ke kontroln m vy et en m jsou uvedeny v sti 12 POKYNY PRO SN MKOV N A POOPERA N KONTROLU Pacienti mus b t pou eni o d le itosti dodr ov n pl nu kontroln ch prohl dek a to jak v prvn m roce tak pozd ji jednou ro n Pacienti mus b t informov ni e pravideln a konzistentn kontroly jsou kriticky d le itou sou st zaji t n trvale bezpe n a inn endovaskul rn l by AAA Jako minimum se vy aduje podstoupen zobrazovac ho vy et en jednou ro n a doch zen na pravideln poopera n kontroly jako celo ivotn z vazek k zaji t n pacientova dobr ho zdravotn ho stavu L ka mus ka d mu pacientovi sd lit e je d le it vyhledat rychlou l ka skou pomoc pokud poc t p znaky okluze v tve a zv t en nebo prasknut aneuryzmatu Mezi p znaky okluze v tve graftu pat mimo jin bolest jedn nebo obou ky l nebo nohou p i ch zi nebo v klidu a zblednut nebo chlad nohy Prasknut aneuryzmatu m e b t asymptomatick obvykle se v ak prezentuje n sleduj c mi p znaky bolest znecitliv n slabost nohou bolest zad hrudn ku b icha nebo t sel z vrat mdloby rychl srde n tep nebo n hl slabost Vzhledem k tomu e pro sp nou implantaci a kontrolu endov
108. o alla protesi Procedere con particolare cautela nelle aree stenotiche in presenza di trombi intravascolari o all interno di vasi calcificati o tortuosi II rilascio parziale accidentale o la migrazione dell endoprotesi possono richiedere la rimozione per via chirurgica Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente indicato non impiantare la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z in una posizione che occluda le arterie necessarie per fornire sangue agli organi o agli arti Non tentare di riapplicare la guaina sulla protesi dopo il rilascio parziale o completo II posizionamento impreciso e o un aderenza inadeguata della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z all interno del vaso possono comportare l aumento del rischio di endoleak la migrazione o l occlusione accidentale delle arterie iliache interne La sovrapposizione inadeguata della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z pu aumentare il rischio di migrazione dello stent II rilascio scorretto o la migrazione dell endoprotesi possono richiedere l intervento chirurgico Durante la procedura di impianto occorre usare un anticoagulazione sistemica in base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal medico Se controindicato l uso di eparina necessario prendere in considerazione l uso di un anticoagulante alternativo Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di introdu
109. o do fio guia durante a inser o do sistema de coloca o A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdu o e a expans o para se confirmar a opera o correcta dos componentes do sistema de coloca o a coloca o correcta da pr tese e os resultados do procedimento pretendidos A utiliza o da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak requer a administra o de contraste intravascular Os doentes com insufici ncia renal preexistente podem ter um risco aumentado de fal ncia renal no p s operat rio Deve ter se cuidado para limitar a quantidade de meio de contraste utilizado durante o procedimento e observar m todos de tratamento preventivos para diminuir o compromisso renal ou seja hidrata o adequada medida que a bainha e ou o fio guia s o retirados a anatomia e a posi o da pr tese poder o alterar se Monitorize constantemente a posi o da pr tese e realize uma angiografia para verificar a posi o consoante necess rio Tenha cuidado ao manipular cateteres fios e bainhas no interior de um aneurisma Perturba es significativas podem desalojar fragmentos de trombo o que pode provocar uma emboliza o distal ou a rotura do aneurisma Evite danificar a pr tese ou perturbar o posicionamento da mesma ap s coloca o caso seja necess ria a reinstrumenta o nova interven o da pr tese Antes da implanta o confirme que foi seleccionada a extremidade
110. pet av 15 minutters MR skanning i en 3 0 tesla Excite MR skanner fra GE Electric Healthcare med programvaren 14X M5 Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten SAR var 2 9 W kg som tilsvarer en kalorimetrisk m lingsverdi p 2 7 W kg Bildeartefakt Bildeartefakten strekker seg gjennom den anatomiske regionen med anordningen og form rker visningen av de n rt tilgrensende anatomiske strukturene innenfor ca 5 cm av anordningen s vel som hele anordningen og dens lumen ved skanning under ikke klinisk testing med f lgende sekvens hurtig spinnekko i et 3 0 tesla Excite MR system fra GE Electric Healthcare med programvaren G3 0 052B og en RF kroppsspole For alle skannere oppl ses bildeartefakten etter som avstanden fra anordningen til interesseomr det ker MR skanninger av hodet og halsen og underekstremiteter kan oppn s uten bildeartefakt Det kan forekomme bildeartefakter ved skanninger av den abdominale regionen avhengig av avstanden fra anordningen til interesseomr det Cook anbefaler at pasienten registrerer MR betingelsene i denne bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kontaktes p f lgende m ter Post MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 gr nt nummer i USA 1 209 668 3333 fra utenfor USA Faks 1 209 669 2450 Internett www medicalert org 13 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT I tille
111. r r dgives om at der er mulighed for efterf lgende reinterventioner inklusive kateterbaseret og konvertering til ben kirurgi efter placering af endoprotesen 12 3 Information om MR scanning Ikke klinisk afpravning har p vist at Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er MR Conditional Den kan scannes uden risiko jeblikkeligt efter placering under f lgende betingelser Statisk magnetfelt Statisk magnetfelt p 3 0 Tesla eller mindre Hojeste rumlige magnetfeltstyrke for gradient p 720 Gauss cm Ikke klinisk evaluering blev udf rt i en 3 Tesla MR scanner General Electric Excite med en maksimal rumlig magnetfeltstyrke for gradient p 720 Gauss cm som m lt med et gaussmeter i det statiske magnetfelt som er relevant for patientens placering dvs uden for scannerens d kke som kan n en patient eller person MR relateret opvarmning 1 5 Tesla systemer Statisk magnetfelt p 1 5 Tesla Maksimal gennemsnitlig absorptionsrate SAR for hele kroppen pa 2 W kg ved 15 minutters scanning dvs pr scanningssekvens 30 Ved ikke klinisk afprovning producerede Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre end eller lig med 2 1 C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen p 2 9 W kg under MR scanning i 15 minutter i en 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Software Version Syngo MR 2002B DHHS MR scanner Den maksimale gennemsnitlige specifikke absorptionsrate SAR
112. re d terminer pr cis ment la longueur et le planning des jambages iliaques Zenith Spiral Z AAA Ces reconstructions doivent tre r alis es en coupes sagittales et coronales et en 3 D Tous les patients doivent tre avertis qu un traitement endovasculaire n cessite un suivi r gulier pendant toute leur vie afin d valuer leur sant et les performances de l endoproth se Les patients pr sentant des r sultats cliniques particuliers tels qu une endofuite une augmentation de taille de l an vrisme ou un changement de structure ou de position de l endoproth se doivent recevoir un suivi compl mentaire Les directives sp cifiques relatives au suivi sont d crites au Chapitre 12 DIRECTIVES D IMAGERIE ET SUIVI POST OP RATOIRE Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak n est pas recommand chez des patients dans l incapacit ou refusant de se soumettre l imagerie pr et post op ratoire n cessaire et aux tudes d implantation d crites au Chapitre 12 DIRECTIVES D IMAGERIE ET SUIVI POST OP RATOIRE Suivant la pose d une endoproth se les patients doivent tre r guli rement surveill s afin de d celer un flux p riproth tique une augmentation de taille de l an vrisme ou un changement de structure ou de position de l endoproth se Un examen par imagerie s impose au moins une fois par an et doit comprendre 1 des radiographies abdominales pour v rifier l int grit du disposi
113. rpergemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 2 9 W kg einen Temperaturanstieg von h chstens 2 6 C Die maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR betrug 2 9 W kg was einem kalorimetrischen Messwert von 2 7 W kg entspricht Bildartefakt Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verl uft das Bildartefakt durch die gesamte anatomische Region in der sich die Prothese befindet und verdeckt innerhalb von etwa 5 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr Lumen Fast Spin Echo Impulssequenz in einem Excite MR Scanner von GE Electric Healthcare mit 3 0 Tesla G3 0 052B Software mit K rper Hochfrequenzspule Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand zwischen Prothese und relevantem Bereich MRT Aufnahmen von Kopf und Hals und unteren Gliedma en k nnen ohne Bildartefakt erhalten werden Je nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich k nnen in Aufnahmen der Abdominalregion Bildartefakte vorhanden sein Cook empfiehlt dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MR Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen Anschrift MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 geb hrenfrei in den USA 1 209 668 3333 von au erhalb der USA Fax 1 209 669 2450
114. rt adgangssted herunder infektion smerte h matom pseudoaneurisme arterioven s fistel Leversvigt Lymfatiske komplikationer og efterf lgende ledsagende problemer f eks lymfefistel Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterf lgende ledsagende problemer f eks slagtilf lde transitorisk isk misk attak TIA paraplegi paraparese paralyse Nyrekomplikationer og efterf lgende ledsagende problemer f eks arterieokklusion kontrasttoksicitet insufficiens svigt Okklusion af protese eller nativt kar Pulmonale respirationskomplikationer og efterf lgende ledsagende problemer f eks pneumoni respirationsinsufficiens langvarig intubation S rkomplikationer og efterfolgende ledsagende problemer f eks s rruptur infektion Tarmkomplikationer f eks ileus transitorisk isk mi infarkt nekrose Urogenitale komplikationer og efterf lgende ledsagende problemer f eks isk mi erosion fistel inkontinens h maturi infektion dem Rapportering af ugnskede h ndelser i forbindelse med anordningen Alle u nskede haendelser kliniske tilf lde der involverer Zenith Spiral Z AAA iliaca ben skal straks indberettes til Cook Kunder i USA kan indberette h ndelser hos Customer Relations Department p 1 800 457 4500 24 timer eller 1 812 339 2235 Kunder uden for USA bedes ringe til distribut ren 6 RESUME OVER KLINISKE STUDIER Der henvises til den relevante brugsanvisning fra prod
115. rt graft Zenith Renu kompletterande graft Zenith Fenestrated AAA endovaskul rt graft och Zenith Branch iliakaliskt endovaskul rt graft i samband med antingen ett prim rt eller en sekund rt ingrepp hos patienter som har l mplig iliakalisk femoral tkomst enligt vad som kr vs f r de n dv ndiga inf ringssystemen Graftet anv nds i kombination med dessa produkter f r endovaskul r behandling av abdominala aortaaneurysm och aortoiliakaliska aneurysm 3 KONTRAINDIKATIONER Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem r kontraindicerat i f ljande fall Patienter med k nd verk nslighet eller allergi mot rostfritt st l polyester l dmetall tenn silver polypropylen nitinol eller guld Patienter med systemisk eller lokal infektion som kan vara utsatta f r f rh jd risk f r infektion vid det endovaskul ra graftet 4 VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER 4 1 Allm nt L s noggrant igenom alla instruktioner Underl tenhet att noga f lja instruktionerna varningarna och f rsiktighets tg rderna kan f allvarliga f ljder eller orsaka patientskada Ett k rlkirurgiskt team b r alltid finnas tillg ngligt under implantation eller reinterventionsingrepp om det blir n dv ndigt att utvidga ingreppet till ppen kirurgisk reparation Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem b r anv ndas endast av l kare och team med utbildning inom vaskul ra ingre
116. stotliwo ci radiowych dla cia a Dla wszystkich skaner w artefakt obrazu rozprasza si wraz ze wzrostem odleg o ci od urz dzenia do obszaru zainteresowania Skany MRI g owy szyi i ko czyn dolnych mo na otrzyma bez artefakt w obrazu Artefakt obrazu mo e by obecny w badaniach obszaru jamy brzusznej w zale no ci od odleg o ci stent graftu od obszaru zainteresowania Firma Cook zaleca aby pacjent zarejestrowa w MedicAlert Foundation warunki MRI ujawnione w niniejszej instrukcji u ycia Dane kontaktowe MedicAlert Foundation s nast puj ce Adres MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 bezp atny 1 209 668 3333 spoza obszaru USA Faks 1 209 669 2450 URL www medicalert org 5 ZDARZENIA NIEPO DANE 5 1 Obserwowane zdarzenia niepo dane Informacje na temat zdarze niepo danych zaobserwowanych u pacjent w z za o onymi stent graftami wewn trznaczyniowymi Zenith AAA mo na znale w odpowiedniej instrukcji u ycia dotycz cej produktu z grupy stent graft w wewn trznaczyniowych Zenith AAA Kopia jest dost pna na stronie www cookmedical com 5 2 Potencjalne zdarzenia niepo dane Do zdarze niepo danych mog cych pojawi si i lub wymaga interwencji nale mi dzy innymi Amputacja Chromanie np posladek ko czyna dolna Endoproteza nieprawidlowe umieszczenie elementu niecatkowite rozprezenie elementu pr
117. tica Captor Posicionador gris C nula interior Rama iliaca de la endopr tesis vascular ONOUAUN WN ow ONOUAUN WN ONOUAUN Y D ONOUAUN WN ONOUAUN WN ONOUAUN 10 Embase Vis broche Repose doigt Gaine Peel Away Robinet Tube connecteur Gaine d introduction Flexor Extr mit du dilatateur Orifice lat ral de purge Valve h mostatique Captor Positionneur gris Canule interne Jambage iliaque K nusz R gzit elem Markol Peel Away h vely Elz r csap sszek t cs Flexor bevezet h vely Dilat tor cs csa blit horony Captor v rz scsillapit szelep Sz rke pozicion l Bels kan l lliacasz r graft Connettore Morsetto Elemento di presa Guaina Peel Away Rubinetto Tubo connettore Guaina di introduzione Flexor Punta del dilatatore Incavo di lavaggio Valvola emostatica Captor Posizionatore grigio Cannula interna Branca iliaca della protesi Aanzetstuk Borgschroef Grijper Peel Away sheath Afsluitkraan Verbindingsslang Flexor introducer sheath Dilatatortip Spoelgroef Captor hemostaseklep Grijze pusher Binnencanule lliacale poot Kanylefeste Klemmeskrue Gripestykke Peel Away hylse Stoppekran Tilkoblingsslange Flexo
118. tico de 3 0 Tesla Valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 W kg durante 15 minutos de exame ou seja por sequ ncia de exames Em testes n o cl nicos a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z produziu uma subida de temperatura inferior ou igual a 2 6 C a um valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro de 2 9 W kg durante 15 minutos de exame de RMN num dispositivo de RMN de 3 0 Tesla Excite da GE Electric Healthcare com software 14X M5 O valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 9 W kg o que corresponde a um valor de calorimetria medido de 2 7 W kg Artefactos de imagem Os artefactos de imagem estendem se ao longo da regi o anat mica gue cont m o dispositivo ocultando a visualizac o das estruturas anat micas imediatamente adjacentes a menos de 5 cm aproximadamente do dispositivo assim como a totalidade do dispositivo e o respectivo l men guando se realiza um exame em testes n o clinicos utilizando a segu ncia echo rotativo r pido num dispositivo de RMN Excite de 3 0 Tesla da GE Electric Healthcare com software G3 0 052B com bobina de radiofregu ncia para corpo Os artefactos de imagem dissipam se medida gue a dist ncia do dispositivo relativamente rea de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN Os exames de RMN da cabe a e pescoco assim como dos membros inferior
119. tniaka i t tnic biodrowych 80 3 rednice szyi aorty w odcinku podnerkowym i dystalnych odcink w t tnic biodrowych 4 D ugo od rozwidlenia aortalnego poprzednio umieszczonego g wnego trzonu lub Renu z grupy stent graft w wewn trznaczyniowych Zenith AAA do t tnic biodrowych wewn trznych miejsc a mocowania 5 T tniaki rozci gaj ce si na t tnice biodrowe mog wymaga szczeg lnego rozwa enia wyboru w a ciwego miejsca przylegania stent graftu do t tnicy 6 Stopie zwapnienia naczy Przygotowanie pacjenta 1 Nale y sprawdzi obowi zuj ce w plac wce protoko y zwi zane ze znieczuleniem leczeniem antykoagulantami i monitorowaniem parametr w yciowych 2 U o y pacjenta na stole do bada obrazowych umo liwiaj cym fluoroskopow wizualizacj aorty od uku aorty do rozwidle t tnic udowych 3 Przy u yciu standardowej techniki chirurgicznej ods oni wybran t tnic udow wsp ln 4 Zapewni odpowiedni kontrol wybranego naczynia udowego w odcinku bli szym i dalszym 11 1 System odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA Rys 2 UWAGA Wskaz wki dotycz ce umieszczania g wnego trzonu lub Renu z grupy stent graft w wewn trznaczyniowych Zenith AAA mo na znale w instrukcji u ycia do czonej do g wnego trzonu lub Renu 11 1 1 Przygotowanie przep ukiwanie przeciwstronnej odnogi biodrowej 1 Je li dotyczy usun wewn trzny mandryn z szar z czk z kaniu
120. 0 89 mm ledare och detta b r betraktas som ett livsl ngt ansvarstagande f r patientens h lsa och v lbefinnande L kare m ste r da alla patienter att det r viktigt att s ka omedelbar l karv rd om de upplever tecken p lemocklusion aneurysmf rstoring eller ruptur Tecken p ocklusion av graftlem omfattar sm rta i h ften h fterna Cook Nimble ledare Formningsballonger t ex Cook Coda ballongkateter Inf rarset t ex eller ben vid g ng eller i vila eller missf rgning av benet eller benet k nns Cook Check Flo inf rarset kallt Aneurysmruptur kan sakna symtom men visar sig oftast som sm rta Cook extra stora Check Flo inf rarset domning svaghet i benen sm rta var som helst i ryggen br stet buken Cook Flexor Balkin Up amp Over kontralaterala inf rare eller ljumsken yrsel svimning snabb hj rtfrekvens eller pl tslig svaghet Dimensioneringskatetrar t ex P grund av den bildtagning som kr vs f r lyckad placering och uppf ljning Cook Aurous dimensioneringskatetrar f r centimeter av endovaskul ra anordningar b r riskerna vid str lningsexponering av v xande v vnad diskuteras med kvinnor som r eller misst nker att de r gravida M n som genomg r endovaskul r eller ppen kirurgisk reparation kan erfara impotens L kare ska h nvisa patienterna till Patientguiden ang ende risker som intr ffar Angiografiska katetrar med r ntgent t spets t ex Cook angio
121. 90 16 Di metro m ximo a lo largo del lugar de fijaci n proximal 2Redondee el diametro a rtico medido al mm m s cercano 3Es posible que otras consideraciones afecten a la selecci n del diametro Longitud global de la rama longitud de trabajo 22 mm de stent de acoplamiento Todas las dimensiones son nominales 11 MODO DE EMPLEO Requisitos anat micos El tama o y la morfologia del vaso de acceso iliofemoral grado m nimo de trombosis calcio o tortuosidad deben ser compatibles con las t cnicas y accesorios de acceso vascular Puede ser necesario emplear t cnicas de conducto arterial Para obtener informaci n sobre requisitos anat micos adicionales consulte las instrucciones de uso del cuerpo principal o del dispositivo Renu correspondientes de la familia de productos de endopr tesis vasculares para AAA Zenith que pueden encontrarse en www cookmedical com Antes de utilizar la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak consulte este folleto de Instrucciones de uso sugeridas Las instrucciones siguientes incluyen unas pautas b sicas para la colocaci n del dispositivo Puede ser necesario introducir variaciones en los procedimientos siguientes Estas instrucciones se ofrecen como gu a para el m dico y no sustituyen al juicio de ste Informaci n general sobre el uso Durante el uso de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak
122. AAA an o rednica Robocza Koszulka nacz sn odnogi d ugo odnogi wprowa biodrowe ot biodrowej biodrowej dzaj ca ne mm mm F lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Maksymalna rednica wzd u proksymalnego miejsca mocowania 2Zaokragli zmierzon rednic aorty do jednego mm 3Dodatkowe informacje mog mie wp yw na dob r rednicy Ca kowita d ugo odnogi d ugo robocza 22 mm stentu cz cego Wszystkie wymiary s nominalne 11 INSTRUKCJA U YCIA Wymagania anatomiczne rednica dost powego naczynia biodrowo udowego i jego morfologia minimalna skrzeplina zwapnienie i lub kr to powinny odpowiada technikom dost pu naczyniowego i akcesoriom Mo e by wymagana technika protezy t tniczej Dodatkowe wymagania anatomiczne mo na znale w odpowiedniej instrukcji u ycia g wnego trzonu lub Renu z grupy stent w wewn trznaczyniowych Zenith AAA Kopia jest dost pna na stronie www cookmedical com Przed u yciem odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak nale y si zapozna z sugerowan instrukcj u ycia Niniejsza instrukcja zawiera podstawowe wskaz wki dotycz ce umieszczania urz dzenia Zmiany w nast puj cych procedurach mog by konieczne Niniejsza instrukcja zawiera wskaz wki pomocni
123. AAA P i rotaci aplika n ho syst mu ot ejte v emi komponentami syst mu najednou od vn j ho sheathu po vnit n kanylu aby nedo lo k jak mukoliv zkroucen endovaskul rn ho graftu Pokud uc t te odpor p i posouv n vodic ho dr tu nebo aplika n ho syst mu nikdy nepokra ujte v zasouv n jak koli sti aplika n ho syst mu Zastavte v kon a zjist te p inu odporu mohlo by doj t k poran n c vy a po kozen katetru nebo graftu Zvl opatrn postupujte v oblastech se sten zami a s intravaskul rn mi tromby a v kalcifikovan ch a siln vinut ch c v ch Ne mysln ste n rozvinut endoprot zy nebo jej migrace m e vy adovat chirurgick odstran n Pokud to nen indikov no z l ka sk ch d vod neimplantujte iliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA v m st kde by do lo k okluzi art ri nezbytn ch k z sobov n org n nebo kon etin krv Nepokou ejte se graft po ste n m nebo pln m rozvinut zat hnout zp t do sheathu Nep esn um st n nebo ne pln ut sn n iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA v c v m e v st ke zv en mu riziku vzniku endoleaku migrace nebo ne mysln okluze vnit n iliak ln art rie Neadekv tn p ekryt iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA m e m t za n sledek zv en riziko migrace stentgraftu Nespr vn rozvinut endoprot zy nebo jej migrace m e vy adovat c
124. AAA doit tre imm diatement d clar Cook Pour les utilisateurs aux Etats Unis les rapports d incidents s effectuent en appelant le service des relations clients au 1 800 457 4500 24 heures ou au 1 812 339 2235 Pour les clients hors des tats Unis veuillez contacter votre distributeur 6 SOMMAIRE DES TUDES CLINIQUES Pour des informations relatives aux tudes cliniques r alis es sur des patients porteurs d endoproth ses vasculaires Zenith AAA consulter le mode d emploi correspondant de la famille de produits d endoproth se vasculaire Zenith AAA Un exemplaire est disponible en ligne www cookmedical com 7 S LECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS Voir le Chapitre 4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE 7 1 Individualisation du traitement Cook recommande que les diam tres des jambages iliaques Zenith Spiral Z AAA soient s lectionn s ainsi qu il est d crit dans le Tableau 10 5 1 Le praticien doit avoir disposition tous les diam tres et longueurs de dispositif n cessaires pour r aliser l intervention particuli rement si les mesures de planning pr op ratoire diam tres et longueurs de traitement sont incertaines Cette pr caution offre une plus grande souplesse perop ratoire permettant d obtenir des r sultats optimaux II convient de consid rer pos ment les risques et les avantages pour chaque patient avant d utiliser le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA D autres consid rations se rapportant la s lec
125. AAA main bodies Flex Fenestrated and Branch or Renu and is a part of a modular system consisting of multiple components most typically a bifurcated main body and two iliac legs Fig 1 The iliac legs are constructed of full thickness woven polyester fabric sewn to two self expanding stainless steel Cook Z stents and a continuous nitinol spiral stent with braided polyester and monofilament polypropylene suture The graft is fully stented to provide stability and the expansile force necessary to open the lumen of the graft during deployment Additionally the Cook Z stents placed at the ends of the graft provide the necessary attachment and seal of the graft to the vessel wall 1 2 Delivery System The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg is shipped pre loaded onto a 14 French or 16 French Z Trak Introduction System Fig 2 The delivery system is designed for ease of use with minimal preparation All systems are compatible with a 035 inch wire guide For added hemostasis the Captor Hemostatic Valve can be loosened or tightened for the introduction and or removal of ancillary devices into and out of the sheath In addition the delivery system features a Flexor introducer sheath which resists kinking and is hydrophilically coated Both features are intended to enhance trackability in the iliac arteries and abdominal aorta 2 INDICATIONS FOR USE The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System is indicated for use w
126. Bildartefakt 5 BIVERKNINGAR 5 1 Observerade biverkningar 5 2 Eventuella biverkningar Rapportering biverkningar som har samband med anordningen 90 6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER 7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING 7 1 Individualisering av behandlingen 8 PATIENTR DGIVNING 9 LEVERANSFORM 10 INFORMATION OM KLINISK ANVANDNING 10 1 L karens utbildning 10 2 Besiktning f re anv ndning 10 3 Material som beh vs 10 4 Rekommenderat material 10 5 Riktlinjer f r storleksbest mning av anordningsdiametrar 91 Tabell 10 5 1 Storleksbest mningsguide f r Spiral Z AAA iliakaliskt graftben 11 BRUKSANVISNING Anatomiska krav Allm n information Avg randen f re implantation F rberedelse av patienten 2 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftbenssystem sois 5 92 11 1 1 F rberedning spolning av kontralateralt iliakaliskt graftben 92 11 1 2 F rberedning spolning av ipsilateralt iliakaliskt graftben 11 1 3 K rl tkomst och angiografi 11 1 4 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska graftbenet sn rtr ENER NEE EEN 92 11 1 5 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska graftbenet 11 1 6 Inf ring av formningsballong Slutligt angiogram 12 RIKTLINJER F R BILDFRAMST LLNING OCH POSTOPERATIV UPPF LJNING 12 1 Allm nt 122 Ytterligare vervakning och behandling 12 3 MRT infor
127. CON SISTEMA DI INTRODUZIONE Z TRAK Istruzioni per uso consigliate Leggere attentamente tutte le istruzioni II mancato rispetto delle istruzioni delle avvertenze e delle precauzioni pu avere gravi conseguenze chirurgiche o provocare lesioni al paziente ATTENZIONE La legge federale statunitense limita la vendita di guesto dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica ATTENZIONE L intero contenuto della confezione esterna compreso il sistema di introduzione e le endoprotesi viene fornito sterile ed esclusivamente monouso Per la linea di prodotti Zenith sono disponibili sette pubblicazioni pertinenti contenenti le istruzioni per l uso consigliate La presente pubblicazione riporta le istruzioni per l uso consigliate per la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z Per informazioni sugli altri componenti Zenith pertinenti consultare le pubblicazioni relative ai seguenti prodotti Endoprotesi addominale Zenith corpo principale dell endoprotesi addominale Zenith Corpo principale dell endoprotesi addominale Zenith Flex Endoprotesi addominale ausiliaria Zenith Renu configurazioni dell estensione del corpo principale e convertitore Endoprotesi addominale Zenith Fenestrated Endoprotesi iliaca Zenith Branch Componenti ausiliari dell endoprotesi addominale Zenith estensioni del corpo principale estensioni della branca iliaca convertitori e dispositivi di occlusione iliaca
128. Cook con punta Beacon Aghi di accesso ad esempio aghi di accesso Cook per puntura di parete singola Dilatatori endovascolari ad esempio set di dilatatori endovascolari Cook 10 5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo del dispositivo La selezione del diametro va determinata in base al diametro del vaso da parete esterna a parete esterna non in base al diametro del lume del vaso Una stima per difetto o per eccesso delle dimensioni idonee del dispositivo pu dare luogo a una incompleta esclusione dell aneurisma o alla compromissione del flusso sanguigno Tabella 10 5 1 Guida alla determinazione delle dimensioni idonee della branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral Z Diametro Diametro A Lunghezza utile Guaina di previsto del della branca 1 ek 5 a della branca iliaca introduzione vaso iliaco iaca mm Fr mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Diametro massimo lungo il sito di fissaggio prossimale 2Arrotondare il diametro aortico misurato al mm pi vicino 3Ulteriori fattori possono condizionare la scelta del diametro Lunghezza complessiva della branca lunghezza utile stent di innesto di 22 mm Tutte le dimensioni sono nominali 11 ISTRUZIONI PER L USO Requisiti anatomici La dimensione e la morfologia del
129. Durchmesser Aufienwand zu AuBenwand Keine signifikanten Verschlusskrankheiten der Aa femorales oder Aa iliacae die den Blutstrom durch die endovaskul re Prothese einschr nken w rden Die endg ltige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und Patient 8 INFORMATIONEN ZUR AUFKL RUNG DES PATIENTEN Arzt und Patient und oder dessen Angeh rige sollten bei der Erw gung dieser endovaskul ren Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen Diese sind u a Risiken der endovaskul ren Reparatur und chirurgischen Reparatur und ihre Unterschiede Potenzielle Vorteile einer herk mmlichen offenen chirurgischen Reparatur Potenzielle Vorteile einer endovaskul ren Reparatur Die M glichkeit dass nach der urspr nglichen endovaskul ren Reparatur eine weitere interventionelle oder offene chirurgische Reparatur des Aneurysmas erforderlich werden kann Zus tzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskul ren Reparatur sollte der Arzt beurteilen inwieweit der Patient willens und in der Lage ist der postoperativen Nachsorge Folge zu leisten da diese f r ein sicheres und effektives Ergebnis notwendig ist Im Folgenden sind weitere Themen aufgef hrt die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen f r die Zeit nach der endovaskul ren Reparatur zu besprechen sind Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden dass die endovaskul re herapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht die re
130. Fig 7 To deploy hold the iliac leg graft in position with the gripper on the gray positioner while withdrawing the sheath Figs 8 and 9 Ensure overlap is maintained Stop withdrawing the sheath as soon as the distal end of the iliac leg graft is released Under fluoroscopy and after verification of iliac leg graft position loosen pin vise and retract inner cannula to dock tapered dilator to gray positioner Tighten pin vise Maintain sheath position while withdrawing gray positioner with secured inner cannula Close the Captor Hemostatic Valve on the iliac leg introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops Fig 10 Re check the position of the wire guide 11 1 5 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment NOTE Ensure the Captor Hemostatic Valve on the main body introducer sheath is turned to the open position Fig 11 1 7 Utilize the main body graft wire and sheath assembly to introduce the ipsilateral iliac leg graft Advance dilator and sheath assembly into the main body sheath NOTE In tortuous vessels the position of the internal iliac arteries may alter significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems Advance slowly until the ipsilateral iliac leg graft overlaps a minimum of one stent inside the ipsilateral limb of the main body Fig 12 NOTE If an overlap of greater than 55 mm is required it may be necessary to consider use of a l
131. Internet www medicalert org 13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG Zus tzlich zu dieser Gebrauchsanweisung liegt dem iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem ein Formular zur Produktnachverfolgung bei das vom Krankenhauspersonal ausgef llt und an Cook eingesandt werden muss damit nachverfolgt werden kann welche Patienten den iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkel erhalten Vorschrift nach US Bundesgesetz 36 EAAHNIKA AATONIO AAA ZENITH SPIRAL Z ME TO ZYZTHMA Z TRAK TIG kat rj Kat vov
132. MRI En las pruebas no cl nicas la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 2 1 C con un promedio de ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 2 9 W kg durante 15 minutos de MRI en un esc ner de MRI Siemens Medical Magnetom de 1 5 teslas con software Numaris 4 versi n Syngo MR 2002B DHHS El promedio del ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo fue de 2 9 W kg que corresponde a un valor medido por calorimetr a de 2 1 W kg Sistemas de 3 0 teslas Campo magn tico est tico de 3 0 teslas Promedio de ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 2 W kg durante 15 minutos de MRI esto es por secuencia de MRI En las pruebas no cl nicas la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 2 6 C con un promedio de indice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 2 9 W kg durante 15 minutos de MRI en un esc ner de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3 0 teslas con software 14X M5 El promedio del ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo fue de 2 9 W kg que corresponde a un valor medido por calorimetr a de 2 7 W kg Artefacto de la imagen El artefacto de la imagen se extiende
133. REV 2 TABLE OF CONTENTS uses sans nee 11 15 1 DEVICE DESCRIPTION 1 1 Zenith Spiral Z AAA lliac Leg 1 2 Delivery System 2 INDICATIONS FOR USE 3 CONTRAINDICATIONS 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS 4 1 General 4 2 Patient Selection Treatment and Follow Up 4 3 Pre Procedure Measurement Techniques and Imaging 4 4 Device Selection 4 5 Implant Procedure 4 6 Molding Balloon Use 4 7 MRI Information Static Magnetic Field MRI Related Heating Image Artifact 5 ADVERSE EVENTS p 5 1 Observed Adverse Events 5 2 Potential Adverse Events Device Related Adverse Event Reporting 6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES 17 7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT 7 1 Individualization of Treatment 8 PATIENT COUNSELING INFORMATION 9 HOW SUPPLIED 10 CLINICAL USE INFORMATION 10 1 Physician Training 10 2 Inspection Prior to Use 10 3 Materials Required 10 4 Materials Recommended 10 5 Device Diameter Sizing Guidelines Table 10 5 1 Spiral Z AAA Iliac Leg Graft Sizing Guide 11 DIRECTIONS FOR USE Anatomical Requirements General Use Information Pre Implant Determinants Patient Preparation 11 1 Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg System 11 1 1 Contralateral Iliac Leg Preparation Flush 11 1 2 Ipsilateral lliac Leg Preparation Flush 11 1 3 Vascular Access and Angiography 11 1 4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment 19
134. Spiral Z AAA Aby unikn jakiegokolwiek skr cenia stent graftu wewn trznaczyniowego wszelkie obroty systemem podawania nale y wykonywa starannie obracaj c wszystkie elementy systemu r wnocze nie od koszulki zewn trznej do kaniuli wewn trznej Je li podczas wsuwania prowadnika lub systemu podawania wyczuwalny jest op r nie wolno kontynuowa wprowadzania adnej cz ci tego systemu Przerwa czynno i oceni przyczyn oporu gdy mo e doj do uszkodzenia naczynia cewnika lub stent graftu Nale y zachowa szczeg ln ostro no w zw onych obszarach i w naczyniach kr tych lub wype nionych skrzeplin b d zwapnieniami Przypadkowe cz ciowe rozpr enie lub przemieszczenie endoprotezy mo e wymaga usuni cia chirurgicznego Nie wolno rozpr a odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA w miejscu gdzie zablokuje ona t tnice niezb dne do doprowadzania krwi do narz d w lub ko czyn chyba e jest to wskazane z medycznego punktu widzenia Nie podejmowa pr b ponownego umieszczenia stent graftu w koszulce po cz ciowym lub ca kowitym rozpr eniu Niew a ciwe umieszczenie lub niedok adne uszczelnienie odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA mo e zwi kszy ryzyko przecieku wewn trznego migracji lub nieumy lnego zablokowania t tnic biodrowych wewn trznych Niedok adne zachodzenie odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA mo e zwi kszy ryzyko migracji stent graftu Nieprawid owe rozpr en
135. Web www medicalert org 13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO Oltre alle presenti istruzioni per l uso nella confezione della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak incluso un Modulo di documentazione del dispositivo che deve essere compilato dal personale medico e inviato alla Cook allo scopo di consentire la documentazione di tutti i pazienti portatori di branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z ai sensi delle norme federali statunitensi 65 NEDERLAN ZENITH SPIRAL Z AAA ILIACALE POOT MET HET Z TRAK INTRODUCTIESYSTEEM Aanbevolen gebruiksaanwijzing Lees alle instructies zorgvuldig door Als de instructies waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd kan dat tot ernstige chirurgische gevolgen voor of letsel van de pati nt leiden LET OP Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts LET OP De volledige inhoud van de buitenste verpakking inclusief het introductiesysteem en endovasculaire prothesen wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik Er zijn zeven toepasselijke aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor het Zenith productassortiment Dit document bevat de aanbevolen gebruiksaanwijzing voor de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot Raadpleeg voor informatie over andere toepasselijke Zenith componenten o
136. Z TRAK INDF RINGSSYSTEM Foresl et brugsanvisning Laes alle instruktioner omhyggeligt Hvis instruktionerne advarslerne og forholdsreglerne ikke f lges n je kan det f alvorlige kirurgiske konsekvenser eller medf re personskade p patienten FORSIGTIG If lge amerikansk lovgivning USA m dette produkt kun s lges af eller efter ordination af en l ge FORSIGTIG Hele indholdet af den ydre pose inklusive indf ringssystemet og endovaskul re proteser leveres sterilt kun til engangsbrug Der er syv g ldende foresl ede brugsanvisninger til Zenith produktlinjen Denne er den foresl ede brugsanvisning til Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Der henvises til f lgende brugsanvisninger vedr rende information om andre relevante Zenith komponenter Zenith AAA endovaskul r protese Zenith AAA endovaskul r proteses hovedprotese Zenith Flex AAA endovaskul r proteses hovedprotesekomponent Zenith Renu AAA hj lpeprotese konfigurationer med forl nger og onverteringsenhed til hovedprotesen Zenith Fenestrated AAA endovaskul r protese Zenith Branch iliaca endovaskul r protese Zenith AAA hj lpekomponenter til endovaskul r protese Zenith AAA endovaskul r proteses forl ngere til hovedprotese forl ngere til iliaca ben onverteringsenheder og iliaca propper og Coda ballonkateter 1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Zenith Spiral Z AAA iliaca ben skal bruges sammen med Zen
137. a previous version of the device which has not been evaluated in the following patient populations traumatic aortic injury leaking pending rupture or ruptured aneurysms mycotic aneurysms pseudoaneurysms resulting from previous graft placement revision of previously placed endovascular grafts uncorrectable coagulopathy indispensible mesenteric artery genetic connective tissue disease e g Marfans or Ehlers Danlos Syndromes concomitant thoracic aortic or thoracoabdominal aneurysms patients with active systemic infections pregnant or nursing females morbidly obese patients less than 18 years of age key anatomical elements that fall outside the sizing requirements specified in the appropriate main body or Renu Instructions for Use Successful patient selection requires specific imaging and accurate measurements please see Section 4 3 Pre Procedure Measurement Techniques and Imaging All lengths and diameters of the devices necessary to complete the procedure should be available to the physician especially when pre operative case planning measurements treatment diameters lengths are not certain This approach allows for greater intra operative flexibility to achieve optimal procedural outcomes 4 3 Pre Procedure Measurement Techniques and Imaging Lack of non contrast CT imaging may result in failure to appreciate iliac or aortic calcification which may preclude access or reliable device fixa
138. acas distales 4 La distancia desde la bifurcaci n a rtica de un cuerpo principal o un dispositivo Renu de la familia de productos de endopr tesis vasculares para AAA Zenith colocados previamente hasta las arterias il acas internas O hasta los lugares de acoplamiento 5 La existencia de uno o varios aneurismas que se extiendan en el interior de las arterias iliacas puede requerir una consideraci n especial al seleccionar el lugar adecuado de encuentro de la endopr tesis vascular y a arteria 6 El grado de calcificaci n vascular Preparaci n del paciente 1 Consulte los protocolos del centro relacionados con la anestesia la anticoagulaci n y la monitorizaci n de las constantes vitales 2 Coloque al paciente sobre la mesa de estudios de imagen de forma que sea posible la visualizaci n fluorosc pica desde el cayado a rtico hasta las bifurcaciones femorales 3 Deje al descubierto la arteria femoral primitiva seleccionada utilizando la t cnica quir rgica habitual 4 Establezca un control proximal y distal adecuado del vaso femoral seleccionado 11 1 Sistema de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z Fig 2 NOTA Para obtener instrucciones sobre c mo colocar un cuerpo principal o un dispositivo Renu de la familia de productos de endopr tesis vasculares para AAA Zenith consulte las instrucciones de uso incluidas con el cuerpo principal o el dispositivo Renu 11 1 1 Preparaci n y lavado de la rama il aca contralate
139. appena sopra il livello delle arterie renali Eseguire l angiografia per verificare che le arterie renali siano pervie e che non vi siano endoleak Verificare la perviet delle arterie iliache interne 2 Confermare che non vi siano endoleak o piegamenti e verificare la posizione dei marker radiopachi d oro prossimali Rimuovere le guaine le guide e i cateteri NOTA Se si osservano endoleak o problemi di altra natura consultare le istruzioni per l uso consigliate dei componenti ausiliari dell endoprotesi addominale Zenith 3 Riparare i vasi chiudendoli mediante tecniche chirurgiche standard 12LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW UP POSTOPERATORIO Per informazioni sulle linee guida per le tecniche di imaging e il follow up postoperatorio consultare le istruzioni per l uso del corpo principale dell endoprotesi addominale Zenith o dell endoprotesi Renu utilizzata Una copia di tale pubblicazione disponibile online presso il sito www cookmedical com 12 1 Informazioni generali La performance a lungo termine delle endoprotesi con intervento endovascolare secondario per l impianto di ulteriori componenti non e stata ancora determinata Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda il follow up volto a valutare il loro stato di salute e la performance dell endoprotesi pazienti con segni clinici specifici come ad esem
140. com 7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATI NT Zie hoofdstuk 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 7 1 Individualisering van de behandeling Cook beveelt aan de diameters van de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot te kiezen zoals is beschreven in Tabel 10 5 1 Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de ingreep af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts in het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning behandelingsdiameters lengtes niet zeker zijn Deze benadering maakt grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van de ingreep tot stand te brengen De risico s en voordelen moeten voor iedere pati nt zorgvuldig worden afgewogen voordat de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot wordt gebruikt Extra overwegingen voor pati ntselectie zijn onder meer dit is geen volledige lijst Leeftijd en levensverwachting van de pati nt Comorbiditeiten bijv hart long of nierinsuffici ntie v r de operatie morbide obesitas Geschiktheid van de pati nt voor een open operatieve reparatie Anatomische geschiktheid van de pati nt voor endovasculaire reparatie Het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van behandeling met de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot Tolerantie van de pati nt voor algehele regionale of lokale anesthesie De grootte en de morfologie minimale trombusvorming verkalking en of kronkeligheid van het iliofemorale to
141. com zu finden ist Bei Patienten die einer zus tzlichen Nachsorge bed rfen sollten auch zwischen diesen Terminen Untersuchungen stattfinden 12 2 Zus tzliche berwachung und Behandlung Zus tzliche berwachungstermine und m glicherweise auch Behandlungen werden in folgenden F llen empfohlen Aneurysmen mit Endoleak vom Typ Aneurysmen mit Endoleak vom Typ III Vergr erung des Aneurysmas 25 mm des maximalen Durchmessers unabh ngig vom Endoleakstatus Migration Unzureichende L nge der Abdichtung Die Erw gung einer Reintervention oder Umstellung auf offen chirurgische Reparatur sollte die Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich Komorbidit ten Lebenserwartung und pers nliche W nsche des Patienten ber cksichtigen Patienten sollten ber die M glichkeit sp terer Reinterventionen einschlieBlich katheterbasierter Eingriffe und Umstellungen auf offene Chirurgie nach der Implantation einer endovaskul ren Prothese aufgekl rt werden 12 3 MRT Informationen Nicht klinische Tests haben ergeben dass der iliakale Zenith Spiral Z AAA Prothesenschenkel bedingt MRT kompatibel ist Unter den folgenden Bedingungen kann sie unmittelbar nach der Platzierung sicher gescannt werden Statisches Magnetfeld Statisches Magnetfeld von h chstens 3 0 Tesla H chstes Magnetfeld mit einem r umlichen Gradienten von 720 Gauss cm Nicht klinische Tests wurden in einem MRT System mit 3 Tesla General Electr
142. corrigir podem igualmente ter um risco aumentado de fugas intra aneurismais do Tipo Il ou de complica es hemorr gicas A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z n o foi avaliada clinicamente de forma categ rica no entanto o seu desempenho representado pela extremidade il aca da pr tese endovascular AAA Zenith uma vers o anterior do dispositivo que n o foi avaliado nos seguintes grupos de doentes les es traum ticas da aorta aneurismas com fuga com rotura iminente ou rotos aneurismas mic ticos pseudoaneurismas resultantes da coloca o pr via de uma pr tese revis o de pr teses endovasculares previamente colocadas coagulopatia imposs vel de corrigir art ria mesent rica indispens vel doen a gen tica do tecido conjuntivo ex sindrome de Marfan ou de Ehlers Danlos aneurismas concomitantes da aorta tor cica ou toraco abdominais doentes com infec es sist micas activas mulheres gr vidas ou em per odo de amamenta o doentes com obesidade m rbida doentes com menos de 18 anos elementos anat micos chave que n o est o dentro dos requisitos de escolha de tamanho di metro especificados nas instru es de utiliza o apropriadas do corpo principal ou da pr tese Renu A selec o bem sucedida do doente requer exames de imagiologia espec ficos e medi es exactas consulte a sec o 4 3 T cnicas de medi o e imagiologia antes do procedimento O m d
143. cy Z Trak o rozmiarze 14 F lub 16F Rys 2 System podawania zaprojektowany zosta w celu u atwienia u ycia przy wymaganym minimalnym przygotowaniu Wszystkie systemy pasuj do prowadnika o rednicy 0 035 cala 0 89 mm W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu do koszulki i lub usuwaniu z niej urz dze pomocniczych mo na rozlu nia lub zacie nia zastawk hemostatyczna Captor Opr cz tego system podawania zawiera koszulk wprowadzaj c Flexor odporn na zap tlenie i pokryt pow ok hydrofiln Obie te w a ciwo ci maj na celu u atwienie przechodzenia przez t tnice biodrowe i aort brzuszn 2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak jest wskazana do u ycia ze stent graftami wewn trznaczyniowymi Zenith AAA obejmuj cymi stent graft wewn trznaczyniowy Zenith Flex AAA stent graft pomocniczy Zenith Renu stent graft wewn trznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA lub biodrowy stent graft wewn trznaczyniowy Zenith Branch w trakcie zabiegu pocz tkowego lub wt rnego u pacjent w posiadaj cych odpowiedni dost p biodrowo udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzania Stent graft jest stosowany w zestawieniu z tymi produktami w celu wewn trznaczyniowego leczenia t tniak w aorty brzusznej oraz aortalno biodrowych 3 PRZECIWWSKAZANIA Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak jest przeciwwskazana w nast puj cyc
144. de largage veiller faire pivoter tous les composants du syst me ensemble de la gaine externe la canule interne Ne pas continuer la progression d une partie quelconque du syst me de largage si une r sistance se fait sentir pendant l avancement du guide ou du syst me de largage Arr ter et valuer la cause de la r sistance sinon une l sion vasculaire ou un endommagement du cath ter ou de l endoproth se peuvent survenir Pr ter particuli rement attention dans les zones de st nose de thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifi s ou tortueux Le d ploiement partiel accidentel ou la migration de l endoproth se peuvent n cessiter l ablation chirurgicale du dispositif Sauf indication m dicale contraire ne pas d ployer le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA dans une r gion susceptible d occlure les art res n cessaires l approvisionnement sanguin aux organes ou aux membres Ne pas tenter de rengainer l endoproth se apr s un d ploiement partiel ou complet La mise en place incorrecte et ou l tanch it incompl te du jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA dans le vaisseau peut engendrer de plus grands risques d endofuite de migration ou d oblit ration accidentelle des art res iliaques internes Le chevauchement inad quat du jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA peut produire un risque accru de migration de l endoproth se couverte Le d ploiement incorrect ou la migration de l endoproth se peut n ces
145. dell endoprotesi addominale Zenith Catetere a palloncino Coda 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 1 1 Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z deve essere usata unitamente ai corpi principali delle endoprotesi addominali Zenith Flex Fenestrated e Branch o alle endoprotesi Renu e fa parte di un sistema modulare composto da pi componenti generalmente un corpo principale biforcato e due branche iliache Fig 1 Le branche iliache sono realizzate in tessuto tubolare in poliestere a tutto spessore fissato a due stent autoespandibili in acciaio inossidabile Cook Z e a uno stent in nitinolo a spirale continua con suture in poliestere intrecciato e suture monofilamento in polipropilene Gli stent coprono l intera lunghezza della protesi per garantirne la stabilit e la capacit di dilatazione necessarie per l apertura del lume della protesi durante il suo rilascio Inoltre gli stent Cook Z situati alle estremit della protesi forniscono il necessario grado di fissazione e di adesione della protesi alla parete del vaso 1 2 Sistema di inserimento La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z viene fornita precaricata su un sistema di introduzione Z Trak da 14 o 16 French Fig 2 Questo sistema di inserimento progettato per la massima facilit d uso con una minima preparazione Tutti i sistemi sono compatibili con guide da 0 035 pollici 0 89 mm
146. det Avg randen f re implantation Verifiera fr n planeringen f re implantationen att korrekt anordning valts De avg rande faktorerna omfattar 1 Val av l rbensart r f r inf ring av inf ringssystemet dvs best mning av respektive kontralaterala och ipsilaterala h ftart rer 2 Vinkling av aortahals aneurysm och h ftart rer 3 Diametrar f r den infrarenala aortahalsen och de distala h ftart rerna 4 L ngd fr n aortabifurkationen hos en tidigare placerad huvudstomme eller Renu ur produktfamiljen Zenith AAA endovaskul ra graft till de interna h ftart rerna fasts ttningsst llena 5 Aneurysm som str cker sig in i h ftart rerna kan kr va s rskilt beaktande vid val av l mpligt graft art rgr nsomr de 6 Grad av k rlf rkalkning F rberedelse av patienten 1 Se sjukhusets f reskrifter betr ffande anestesi antikoagulation och vervakning av vitala tecken 2 Placera patienten p bildtagningsbordet s att fluoroskopisk visualisering m jligg rs fr n aortab gen till de femorala bifurkationerna 3 Exponera de utvalda gemensamma l rbensart rerna med sedvanlig kirurgisk teknik 4 Etablera tillr cklig proximal och distal k rlkontroll i det utvalda l rbensk rlet 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftbenssystem Fig 2 OBS F r anvisningar om hur du placerar en huvudstomme eller Renu fr n produktfamiljen Zenith AAA endovaskul ra graft se den bruksanvisning som medf
147. det gennem hanen p h mostaseventilen indtil v ske kommer ud af skyllerillen n r spidsen af indf ringssheathen Fig 4 Forts t med at injicere alle 20 ml skylleopl sning gennem produktet Stop injektionen og luk stophanen p forbindelsesslangen BEM RK Der bruges ofte hepariniseret saltvandsopl sning til at gennemskylle protesen S t spr jten med hepariniseret saltvand p muffen p den distale indvendige kanyle Gennemskyl indtil v ske kommer ud af den distale dilatatorspids Fig 5 BEM RK N r systemet gennemskylles skal systemets distale ende eleveres for at lette fjernelse af luft 3 Gennemv d sterile gazekompresser i saltvandsopl sning og brug dem til at aft rre Flexor indf ringssheath for at aktivere den hydrofile coating Hydr r b de sheath og dilatator rigeligt 1 2 Forberedelse skylning af ipsilateralt iliaca ben Ig anvisningerne i det foreg ende afsnit Forberedelse skylning af ntralateralt iliaca ben for at sikre korrekt skylning af det ipsilaterale iliaca ben og aktivering af den hydrofile coating 11 11 1 3 Vaskul r adgang og angiografi 1 Punkt r de valgte aa femorales communes vha almindelig teknik med en ultratynd 18 eller 19 gauge arteriekanyle Efter adgang til karret indfores Kateterledere standard 0 035 tomme 0 89 mm diameter 145 cm lang med J spids eller Bentson kateterleder Sheaths af hensigtsm ssig st rrelse f eks 6 eller 8 French Gennemskylning
148. diameter van 0 035 inch 0 89 mm De implantatie van een endovasculaire stentprothese is een chirurgische procedure waarbij bloedverlies door diverse oorzaken kan optreden wat in zeldzame gevallen een ingreep inclusief transfusie vereist om een ongunstige uitkomst te voorkomen Het is belangrijk om gedurende de gehele procedure te controleren op bloedverlies uit de hemostaseklep maar dit is vooral relevant tijdens en na de manipulatie van de grijze pusher Bij overmatig bloedverlies na verwijdering van de grijze pusher kunt u overwegen een niet gevulde modelleerballon of een introductiesysteemdilatator in de klep te plaatsen om de bloedstroom te beperken Bepalende factoren v r de implantatie Controleer aan de hand van de pre implantatieplanning of het juiste hulpmiddel geselecteerd is Bepalende factoren zijn 1 De keuze van de a femoralis voor introductie van het introductiesysteem d w z definieer de respectieve contralaterale en ipsilaterale a iliaca 2 De hoek tussen aortahals aneurysma en aa iliacae 3 De diameter van de infrarenale aortahals en de distale iliacale arteri n 4 De lengte vanaf de aortabifurcatie van een eerder geplaatste main body of Renu van het Zenith AAA endovasculaire prothese productassortiment tot aan de aa iliacae internae aanhechtingsplaats en 5 Bij aneurysmata die zich tot in de aa iliacae uitstrekken kan het kiezen van een geschikte plaats voor de overgang van prothese naar arterie spec
149. el rnia A beteg ut nk vet s re vonatkoz minim lis k vetelm nyeknek melyeket a haszn lt Zenith AAA f graftt rzs vagy a Renu kieg sz t graft haszn lati utas t sa ismertet m g akkor is eleget kell tenni ha nincsenek klinikai t netek pl f jdalom zsibbad s gyenges g Azokat a betegeket akikn l specifikus klinikai esem ny pl endoleak az aneurysma t gul sa vagy a sztentgraft szerkezet ben vagy helyzet ben bek vetkez v ltoz s t rt nt gyakoribb ut nk vet sben kell r szes teni Az venk nti lek pez vizsg latokkal egybek t tt ut nk vet s alkalm val hasi r ntgenfelv teleket valamint CT vizsg latokat kell v gezni kontrasztanyaggal s an lk l Ha vesekomplik ci k vagy egy b t nyez k miatt a kontrasztanyagok haszn lata kiz rt hasi r ntgenfelv tel kontrasztanyag n lk li CT s duplex ultrahangvizsg lat alkalmazhat A kontrasztanyaggal s an lk l v gzett CT vizsg lat kombin ci ja inform ci t ad az aneurysma tm r j nek v ltoz s r l az endoleakr l az tj rhat s gr l a kanyarg ss gr l a progressz v betegs gr l a r gz t si hosszr l s egy b morfol giai v ltoz sokr l A hasi r ntgenfelv telek az eszk z ps g r l pl akomponensek sz tv l sa sztent t r se adnak inform ci t 59 A duplex ultrahangvizsg lat inform ci t ny jthat az aneurysma tm r j nek v ltoz s r l az endoleak r l az tj rhat s g
150. el bal n dentro de la endopr tesis vascular en presencia de calcificaci n ya que el hinchado excesivo podr a da ar el vaso 44 Aseg rese de que el bal n est deshinchado por completo antes de cambiarlo de posici n Para potenciar la hemostasia la v lvula hemost tica Captor puede aflojarse O apretarse para permitir la introducci n y extracci n posterior de un bal n moldeador 4 7 Informaci n sobre la MRI Las pruebas no cl nicas han demostrado que la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z es segura bajo ciertas condiciones de la MRI Inmediatamente despu s de su colocaci n el stent puede someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones Campo magn tico est tico Campo magn tico est tico de 3 0 teslas o menos Campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 720 gauss cm La evaluaci n no cl nica se realiz en un sistema de MRI de 3 teslas General Electric Excite con un campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 720 gauss cm medido con un gaus metro en la posici n del campo magn tico est tico pertinente al paciente esto es fuera de la cubierta del esc ner accesible a un paciente o a otra persona Calentamiento relacionado con la MRI Sistemas de 1 5 teslas Campo magn tico est tico de 1 5 teslas Promedio de ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 2 W kg durante 15 minutos de MRI esto es por secuencia de
151. envisager l utilisation d une extension de jambage dans la zone de bifurcation du c t oppos REMARQUE Pour utiliser un convertisseur Renu s assurer que le jambage iliague chevauche l int rieur du convertisseur sur une distance d au moins un stent complet du jambage iliaque c d le stent proximal du jambage iliaque 3 V rifier la position de l extr mit distale du jambage iliaque Au besoin repositionner le jambage iliaque pour assurer la perm abilit de l art re iliaque interne REMARQUE S assurer que la valve h mostatique Captor sur la gaine d introduction du jambage iliaque est tourn e en position ouverte Fig 7 4 Pour d ployer le jambage iliaque stabiliser celui ci l aide du repose doigt sur le positionneur gris tout en retirant la gaine du jambage iliaque Le cas ch ant retirer la gaine du corps principal Figures 8 et 13 5 Sous contr le radioscopique et apr s v rification de la position du jambage iliaque desserrer la vis broche et tirer la canule interne vers l arri re pour raccorder le dilatateur conique au positionneur gris Serrer la vis broche Maintenir la position de la gaine du corps principal tout en retirant la gaine du jambage iliaque et le positionneur gris conjointement avec la canule interne qui y est rattach e 6 Fermer la valve h mostatique Captor sur la gaine d introduction du corps principal en la tournant fond dans le sens horaire 7 V rifier nouveau
152. esterno della copertura dello scanner accessibile al paziente o a un individuo Riscaldamento correlato all MRI Sistemi da 1 5 Tesla Campo magnetico statico pari a 1 5 Tesla Tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 W kg per 15 minuti di imaging cio per sequenza di scansione In prove non cliniche la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z ha generato un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2 1 C a un tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 9 W kg per 15 minuti di scansione MRI con uno scanner a 1 5 Tesla Magnetom Siemens Medical con software Numaris 4 versione Syngo MR 2002B DHHS Il tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo risultato pari a 2 9 W kg corrispondente a un valore misurato in calorimetria pari a 2 1 W kg Sistemi da 3 0 Tesla Campo magnetico statico pari a 3 0 Tesla Tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 W kg per 15 minuti di imaging cio per sequenza di scansione In prove non cliniche la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z ha generato un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2 6 C a un tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 9 W kg per 15 minuti di scansione MRI con uno scanner a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare con software 14X M5 Il tasso di
153. et de connaissances recommand s aux praticiens utilisant le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak sont d crits ci dessous S lection des patients Connaissance de la formation naturelle des an vrismes de l aorte abdominale AAA et des complications morbides associ es un traitement d AAA Connaissance de l interpr tation des images radiographiques de la s lection des dispositifs du planning et des mesures Une quipe multidisciplinaire ayant acquis une exp rience interventionnelle combin e avec les connaissances suivantes Incision f morale art riotomie et traitement Techniques d acc s percutan et de fermeture Techniques non s lectives et s lectives de guide et de cath ter Interpr tation des images radioscopigues et angiographigues Embolisation Angioplastie Mise en place d une endoproth se vasculaire Techniques anse Utilisation appropri e de produit de contraste radiographique Techniques visant minimiser l exposition aux rayons Expertise relative aux modalit s de suivi n cessaires des patients 10 2 Inspection avant l utilisation Examiner le dispositif et son emballage pour s assurer de l absence de dommages d exp dition Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si l emballage st rile a t endommag ou compromis En cas de dommages ne pas utiliser le produit et le renvoyer Cook V rifier avant l utilisati
154. facilitate removal of air 3 Soak sterile gauze pads in saline solution and use to wipe Flexor introducer sheath to activate the hydrophilic coating Hydrate both sheath and dilator liberally 11 1 2 Ipsilateral Iliac Leg Preparation Flush Follow the instructions in the previous section Contralateral Iliac Leg Preparation Flush to ensure proper flushing of the ipsilateral iliac leg graft and activation of the hydrophilic coating 11 1 3 Vascular Access and Angiography 1 Puncture the selected common femoral arteries using standard technique with an 18 or 19 UT gage arterial needle Upon vessel entry insert Wire guides standard 035 inch diameter 145 cm long J tip or Bentson Wire Guide Appropriate size sheaths e g 6 or 8 French Flush catheter often radiopaque sizing catheters e g Centimeter Sizing Catheter or straight flush catheter 2 Perform angiography to identify level s of aortic bifurcation and iliac bifurcations NOTE If fluoroscope angulation is used with an angulated neck it may be necessary to perform angiograms using various projections NOTE Technical assistance from a Cook product specialist may be obtained by contacting your local Cook representative 11 1 4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment 1 Position the image intensifier to show both the contralateral internal iliac artery and contralateral common iliac artery 2 Prior to the introduction of the contralateral
155. graftben Fig 1 De iliakaliska graftbenen r tillverkade av v vt polyestertyg med full tjocklek som sytts fast p tv sj lvexpanderande Cook Z stentar av rostfritt st l och en kontinuerlig spiralstent av nitinol med fl tad polyestersutur och entr dig polypropylensutur Graftet r helt stentat f r att ge det den stabilitet och utvidgningskraft som beh vs f r att oppna graftets lumen under ins ttning Dessutom ger Cook Z stentarna i graftets ndar den n dv ndiga fasts ttningen och f rslutningen av graftet mot k rlv ggen 1 2 Inf ringssystem Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben levereras f rladdade p ett Z Trak inf ringssystem p 14 Fr eller 16 Fr Fig 2 Inf ringssystemet har konstruerats f r att vara l tt att anv nda med minimal f rberedelse Alla system r kompatibla med en ledare p 0 035 tum 0 89 mm F r kad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras t f r inf ring och eller avl gsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan Inf ringssystemet r dessutom utrustat med en Flexor inf rarhylsa som st r emot vikning och har en hydrofil bel ggning B da funktionerna r avsedda att f rb ttra sp rbarheten i h ftart rerna och bukaortan 2 AVSEDD ANV NDNING Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem r indicerat f r anv ndning tillsammans med produktfamiljen Zenith AAA endovaskul ra graft som omfattar Zenith Flex AAA endovaskul
156. hl und trocken aufbewahren 10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ 10 1 rzteschulung VORSICHT W hrend der Implantation oder einer Reintervention sollte f r den Fall dass eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird stets ein Gef chirurgieteam zur Verf gung stehen VORSICHT Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem darf nur von rzten und Teams verwendet werden die in interventionellen Gef techniken und in der Verwendung dieser Prothese geschult sind Die empfohlenen Kenntnisse Anforderungen f r rzte die den iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem verwenden sind nachfolgend aufgef hrt Patientenauswahl Kenntnis des nat rlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen AAA und mit der AAA Reparatur assoziierter Komorbidit ten Die f r die Interpretation von R ntgenbildern f r Prothesenauswahl planung und gr enbestimmung erforderlichen Kenntnisse Ein multidisziplin res Team in dem Erfahrungen mit den folgenden Verfahren vorhanden sind Chirurgischer Zugang zur A femoralis Arteriotomie und Reparatur Perkutane Zugangs und Verschlusstechniken Nicht selektive und selektive F hrungsdraht und Kathetertechniken Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen Embolisation Angioplastie Platzierung endovaskul rer Stents Schlingentechniken Angemessener Einsatz von R ntgenkontrastmitteln Methoden zu
157. ho t la graftu a sheathu zave te ipsilater ln iliak ln rameno graftu Sestavu dilat toru a sheathu posu te do sheathu hlavn ho t la POZN MKA V siln vinut ch c v ch se m e po zaveden tuh ch dr t a syst m sheath podstatn zm nit poloha vnit n ch iliak ln ch art ri Postupujte pomalu vp ed a ipsilater ln iliak ln rameno graftu p ekryje alespo jednu d lku stentu uvnit ipsilater ln v tve hlavn ho t la Obr 12 POZN MKA Pokud bude nutn p ekryt del ne 55 mm budete muset uv it pou it extenze ramena v oblasti bifurkace na protilehl stran POZN MKA P i pou it p echodov ho d lu Renu zajist te aby iliak ln rameno p ekrylo nejm n jeden cel stent iliak ln ho ramena tj proxim ln stent iliak ln ho ramena graftu uvnit p echodov ho d lu Renu Potvr te polohu dist ln ho konce iliak ln ho ramena graftu Podle pot eby reponujte iliak ln rameno graftu abyste zajistili pr chodnost vnit n iliak lni art rie POZN MKA Zkontrolujte zda je hemostatick ventil Captor na zav d c m sheathu iliak ln ho ramena v otev en poloze Obr 7 4 P i rozvinov n dr te iliak ln rameno graftu na m st dr kem na ed m polohova i a sou asn vytahujte sheath iliak ln ho ramena Je li to nutn vyt hn te sheath hlavn ho t la Obr 8 a 13 Pod skiaskopick m nav d n m a po ov en polohy iliak
158. hydrofila bel ggningen aktiveras 11 1 3 K rl tkomst och angiografi 1 Punktera de valda gemensamma l rbensart rerna med standardteknik med en art rn l med m ttet 18 eller 19 G UT ultratunn F r in vid k rling ng Ledare standard 0 035 tum 0 89 mm i diameter 145 cm l nga J spets eller Bentson ledare Hylsor av l mplig storlek t ex 6 eller 8 Fr Spolningskateter ofta r ntgent ta storleksm tningskatetrar t ex centimeterstorleksm tningskatetrar eller rak spolningskateter 2 Utf r angiografi f r att identifiera positionerna f r aortabifurkation och h ftart rbifurkationer OBS Om fluoroskopvinkling anv nds med en vinklad hals kan det bli n dv ndigt att utf ra angiogrammen med hj lp av olika projektioner OBS Du kan f teknisk support fr n en Cook produktspecialist genom att ontakta din lokala Cook representant 11 1 4 Placering och utplacering av det kontralaterala iliakaliska graftbenet 1 Placera bildf rst rkaren s att b de den kontralaterala interna h ftart ren och den kontralaterala gemensamma h ftart ren visas 2 Innan du f r in inf ringssystemet f r det kontralaterala iliakaliska graftbenet ska du injicera kontrastmedel genom den kontralaterala femorala hylsan f r att hitta den kontralaterala interna h ftart ren 3 F r in inf ringssystemet f r det kontralaterala iliakaliska graftbenet i art ren F r fram det l ngsamt tills det iliakaliska graftbenet v
159. identificar o s n vel eis da bifurca o stent de acoplagem Todas as dimens es s o nominais a rtica e bifurca es il acas NOTA Se for efectuada a angula o do fluorosc pio num colo angulado pode ser necess rio efectuar angiogramas em v rias projec es NOTA Para obter assist ncia de um t cnico especializado da Cook contacte o seu representante Cook local 11 INSTRU ES DE UTILIZA O Requisitos anat micos O tamanho e a morfologia trombo calcifica o e ou tortuosidade m nimos do vaso de acesso iliofemoral dever o ser compat veis com as t cnicas e acess rios de acesso vascular Poder o ser necess rias t cnicas de via arterial Para mais informa o sobre requisitos anat micos consulte as instru es de utiliza o apropriadas do corpo principal ou pr tese Renu da fam lia de produtos da pr tese endovascular AAA Zenith Uma c pia deste documento est dispon vel em www cookmedical com 11 1 4 Coloca o e expans o da extremidade il aca contralateral 1 Posicione o intensificador de imagens de modo a mostrar a art ria il aca interna contralateral e a art ria il aca comum contralateral 2 Antes da introdu o do sistema de coloca o da extremidade il aca contralateral injecte contraste atrav s da bainha femoral contralateral para localizar a art ria il aca interna contralateral 3 Insira o sistema de coloca o da extremidade il aca contralateral na art ria Fa
160. il aca contralateral pr determinada para inser o no lado contralateral do doente 4 6 Utiliza o do bal o de moldagem N o encha o bal o no vaso fora da pr tese pois tal poder danificar o vaso Utilize o bal o conforme indicado na respectiva documenta o Tenha cuidado ao encher o bal o dentro da pr tese na presen a de calcifica o uma vez que o enchimento excessivo poder lesar o vaso Confirme que o bal o est totalmente vazio antes de efectuar o reposicionamento 84 Para uma hem stase adicional poder desapertar ou apertar a v lvula hemost tica Captor para acomodar a inser o e subsequente remo o de um bal o de moldagem 4 7 Informa o sobre RMN Testes n o cl nicos demonstraram que poss vel realizar exames de RMN com a extremidade il aca da pr tese AAA Zenith Spiral Z desde que sejam respeitadas determinadas condi es MR Conditional Pode ser submetida a exames com seguran a imediatamente ap s a coloca o nas seguintes condi es Campo magn tico est tico Campo magn tico est tico igual ou inferior a 3 0 Tesla Campo magn tico de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss cm Foi realizada uma avalia o n o cl nica num sistema de RMN de 3 Tesla General Electric Excite com campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 720 Gauss cm conforme medido com um gauss metro posicionado no campo magn tico est tico relevante para o doente ou seja fora da
161. innf ringshylse er satt i pen posisjon Fig 11 Bruk hoveddelimplantatets vaier og hylseenhet for innf re det ipsilaterale iliaca benimplantatet F r dilatator hylseenheten inn i hoveddelhylsen MERKNAD I kar med mange buktninger kan posisjonen til de indre iliaca arteriene endres betraktelig ved innf ring av stive vaiere og hylsesystemer F r sakte frem til det ipsilaterale iliaca benimplantatet overlapper minimum n stent inne i hoveddelens ipsilaterale lem Fig 12 MERKNAD Hvis det er n dvendig med overlapping p mer enn 55 mm kan det bli n dvendig bruke en benforlengelse i bifurkasjonsomr det p motsatt side MERKNAD Ved bruk av Renu konverteringsenheten m det sikres at iliaca benet overlapper minimum n full iliaca benstent dvs proksimal stent p iliaca benimplantatet inne i Renu konverteringsenheten Bekreft posisjonen til den distale enden av iliaca benimplantatet Omplasser iliaca benimplantatet hvis n dvendig for sikre intern iliaca pning MERKNAD Kontroller at Captor hemostaseventilen p iliaca beninnf ringshylsen er satt i pen posisjon Fig 7 Anlegges ved stabilisere iliaca benimplantatet med gripestykket p den gr posisjoneringsenheten mens hylsen trekkes tilbake Trekk tilbake hoveddelhylsen hvis n dvendig Fig 8 og 13 Under fluoroskopi og etter bekreftelse av iliaca benimplantatets posisjon l sne klemmeskruen og trekk indre kanyle tilbake for
162. insbesondere dann wenn weitere diagnostische Verfahren durchgef hrt werden z B MRT 9 LIEFERFORM Die iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkel werden mit Ethylenoxid sterilisiert auf das Z Trak Einf hrsystem aufgebracht und in Aufrei verpackungen geliefert Die Produkte sind f r den einmaligen Gebrauch vorgesehen Produkte nicht erneut sterilisieren Das Produkt ist steril wenn die Verpackung nicht ge ffnet und nicht besch digt ist Produkt und Packung auf Sch den berpr fen die w hrend des Transports aufgetreten sein k nnen Produkt nicht verwenden wenn es besch digt ist oder die Sterilbarriere gesch digt oder durchbrochen wurde Ein besch digtes Produkt nicht verwenden und an Cook zur cksenden Vor dem Gebrauch sicherstellen dass die richtigen Produkte Anzahl und Gr e f r den Patienten geliefert wurden Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes f r den jeweiligen Patienten vergleichen Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel ist bereits auf eine 14 French oder 16 French Flexor Einf hrschleuse aufgebracht Die Oberfl che der Schleuse ist au en hydrophil beschichtet was nach Befeuchten die Gleitf higkeit verbessert Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung muss die Oberfl che mit einer in Kochsalzl sung getr nkten sterilen Gazekompresse unter sterilen Bedingungen abgewischt werden Nicht nach dem Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums USE BY verwenden K
163. instru es de utiliza o do corpo principal ou pr tese Renu AAA Zenith utilizado devem ser mantidos mesmo que n o se verifiquem sintomas cl nicos por exemplo dor dorm ncia fraqueza Os doentes com determinados achados cl nicos ex fugas intra aneurismais aneurismas em expans o ou altera es na estrutura ou posi o da pr tese com stent devem ter um seguimento em intervalos mais frequentes O seguimento imagiol gico anual deve incluir radiografias abdominais e exames de TAC com e sem contraste Caso haja complica es renais ou outros factores que impe am a utiliza o de meio de contraste podem realizar se radiografias abdominais TAC sem contraste e ecografia duplex A associa o da visualiza o com TAC com e sem contraste fornece informa es sobre altera es dos di metros dos aneurismas fugas intra aneurismais permeabilidade tortuosidade doen a progressiva comprimento de fixa o e outras altera es morfol gicas As radiografias abdominais fornecem informa es sobre a integridade do dispositivo ex separa o entre componentes ou fractura do stent A visualiza o com ecografia duplex pode fornecer informa es sobre altera es dos di metros dos aneurismas fugas intra aneurismais permeabilidade tortuosidade e doen a progressiva Nesta circunst ncia deve realizar se uma TAC sem contraste em conjunto com a ecografia Comparada com a TAC a ecografia poder ser um m todo de diagn stico
164. interne siti di fissazione 5 Aneurismi che si estendono all interno delle arterie iliache possono richiedere speciali considerazioni per quanto riguarda la selezione di un sito di fissaggio dell endoprotesi all arteria adeguato 6 Grado di calcificazione dei vasi Preparazione del paziente 1 Consultare i protocolli della struttura sanitaria di appartenenza per l anestesia la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali 2 Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la visualizzazione fluoroscopica dall arco aortico alle biforcazioni femorali 3 Esporre l arteria femorale comune selezionata mediante tecnica chirurgica standard 4 Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato del vaso femorale selezionato 11 1 Sistema con branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z Fig 2 NOTA Per le istruzioni relative al posizionamento di un corpo principale o di un endoprotesi Renu appartenenti alla linea di endoprotesi addominali Zenith consultare le istruzioni per l uso accluse al dispositivo utilizzato 11 1 1 Preparazione lavaggio della branca iliaca controlaterale 1 Se pertinente rimuovere il mandrino interno con connettore grigio dalla cannula interna e l elemento di protezione dalla punta del dilatatore dalla punta del dilatatore Staccare la guaina Peel Away dal retro della valvola emostatica Fig 3 Elevare la punta distale del sistema e lavare attravers
165. jedn st ny c vy Endovaskul rn dilat tory nap klad Endovaskul rn dilata n soupravy Cook 10 5 Pokyny k ur en pr m ru za zen Pr m r je t eba m it od vn j st ny k vn j st n c vy nikoli jako pr m r lumenu sv tlost Volba p li velk nebo naopak p li mal velikosti m e v st k net snostem nebo k omezen pr toku Tabulka 10 5 1 N vod k ur en velikosti iliak ln ho ramena graftu Spiral Z AAA Pr m r TE Pracovn d lka Zav d c A ax Miak lniho 4 c vy v m st 7 iliak ln ho ramena sheath au ramena implantace mm French mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Maxim lni pr m r pod l mista proxim ln fixace 2Zm en pr m r aorty zaokrouhlete na nejbli mm Volbu pr m ru mohou ovliv ovat tak dal aspekty Celkov d lka ramena pracovn d lka 22 mm pro aretaci stentu V echny rozm ry jsou jmenovit 11 POKYNY K POUZITI Anatomick pozadavky Velikost a morfologie iliofemor ln p stupov c vy minim ln trombus kalcifikace a vinutost mus vyhovovat krit ri m pro pou it metod c vn ho p stupu a p slu enstv Je mo n e bude nutno pou t techniky arteri ln ho bypassu Dal po adovan anatomick rozm r
166. l idoneit dell anatomia del paziente per la riparazione endovascolare la valutazione del rischio di rottura dell aneurisma a fronte del rischio del trattamento mediante branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z la capacit del paziente di tollerare l anestesia generale regionale o locale la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale usato per l accesso al sistema vascolare trombo calcificazione e o tortuosit minimi devono essere compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con guaine di introduzione da 14 a 16 French un sito di fissazione distale nell arteria iliaca per la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z lungo pi di 10 mm e con diametro compreso tra 7 5 e 20 mm da parete esterna a parete esterna assenza di malattia occlusiva significativa dell arteria iliaca femorale che potrebbe impedire il flusso attraverso l endoprotesi addominale La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente 8 INFORMAZIONI DA FORNIRE Al PAZIENTI Il medico e il paziente e o i suoi familiari devono ponderare i rischi e i benefici durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura inclusi i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica a cielo aperto i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare la possibilit che u
167. la arteria H galo avanzar lentamente hasta que la rama il aca quede solapada al menos un stent sin sobrepasar la banda marcadora radiopaca situada a 30 mm del extremo proximal de la rama il aca en el interior de la ramificaci n contralateral del cuerpo principal Fig 6 Si el cuerpo principal de la endopr tesis vascular tiende a moverse durante esta maniobra mant ngalo en posici n estabilizando el posicionador gris sobre el lado ipsilateral NOTA Una banda marcadora radiopaca situada a 30 mm del extremo proximal de la rama il aca indica el solapamiento m ximo NOTA Si el avance del sistema de implantaci n de la rama il aca presenta dificultades intercambie por una gu a que ofrezca m s soporte En vasos tortuosos la configuraci n anat mica puede alterarse considerablemente al introducir los sistemas de gu as r gidas y vaina 4 Confirme la posici n del extremo distal de la rama il aca de la endopr tesis vascular Cambie la posici n de la rama il aca si es necesario para asegurar la permeabilidad de la arteria il aca interna un solapamiento m nimo de un stent y un solapamiento m ximo de 30 mm dentro del cuerpo principal NOTA Aseg rese de que la v lvula hemost tica Captor que hay sobre la vaina introductora de la rama il aca est en la posici n abierta Fig 7 5 Para el despliegue mantenga la rama il aca de la endopr tesis vascular en posici n con ayuda del agarrador sobre el posicionador gris mien
168. la position des guides Laisser la gaine et le guide en place 6 Insertion du ballonnet de modelage 1 Pr parer le ballonnet de modelage de la fa on suivante Rincer la lumi re du guide avec du s rum physiologique h parin vacuer tout l air du ballonnet 2 En pr paration l insertion du ballonnet de modelage ouvrir la valve h mostatique Captor en la tournant dans le sens antihoraire Fig 11 3 Avancer le ballonnet de modelage sur le guide et travers la valve h mostatique Captor du syst me d introduction du corps principal jusqu au niveau des art res r nales Maintenir le positionnement correct de la gaine 4 Serrer la valve h mostatique Captor autour du ballonnet de modelage en appliquant une l g re pression et en la tournant dans le sens horaire Fig 10 MISE EN GARDE Ne pas gonfler le ballonnet dans le vaisseau l ext rieur de I endoprothese 5 Gonfler le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilu selon les directives du fabricant dans la zone de l endoproth se couverte la plus proximale et du collet sous r nal en commen ant en amont et en progressant en direction distale Fig 14 MISE EN GARDE V rifier le d gonflage complet du ballonnet avant son repositionnement MISE EN GARDE La valve h mostatique Captor doit tre ouverte avant le repositionnement du ballonnet de modelage 6 Tirer le ballonnet de modelage vers l arri re jusqu au chevauchement du membre h
169. la premi re ann e et ult rieurement une fois par an On devra avertir le patient qu un suivi r gulier et m thodique est l un des facteurs essentiels pour assurer la s curit et l efficacit continues du traitement endovasculaire d un AAA Au minimum un examen annuel par imagerie et l adh sion aux exigences de suivi post op ratoire de routine S imposent et doivent tre consid r s comme un engagement vie pour la sant et le bien tre du patient Le m decin doit avertir le patient qu il est important de le consulter imm diatement en cas de signes d occlusion du membre d augmentation de taille ou de rupture de l an vrisme Les signes d occlusion d un membre proth tique comprennent des douleurs dans une ou les deux hanches ou jambes pendant la marche ou au repos une coloration anormale ou une froideur des jambes Une rupture de l an vrisme peut tre asymptomatique mais se pr sente g n ralement sous forme de douleur engourdissement faiblesse des jambes douleurs dans le dos la poitrine l abdomen ou l aine tourdissements vanouissement battements de coeur rapides ou faiblesse soudaine En raison de l imagerie requise pour la mise en place et le suivi r ussis des dispositifs endovasculaires les risques d une exposition aux rayons pour les tissus en d veloppement doivent tre expliqu s aux femmes enceintes ou qui pensent l tre Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un traitement par chiru
170. ln ho ramena graftu uvoln te sv rku a zat hn te vnit n kanylu tak aby se zkosen dilat tor aretoval k ed mu polohova i Ut hn te sv rku Udr ujte sheath hlavn ho t la ve stejn poloze a sou asn vytahujte sheath iliak ln ho ramena a ed polohova se zaji t nou vnit n kanylou Zav ete hemostatick ventil Captor na zav d c m sheathu hlavn ho t la oto en m po sm ru hodinov ch ru i ek a na doraz Znovu ov te polohu vodic ch dr t Sheath a vodic dr t ponechte na m st 11 1 6 Zaveden tvarovac ho bal nku T Pripravte tvarovac bal nek podle n sleduj c ho popisu Lumen vodic ho dr tu propl chn te heparinizovanym fyziologickym roztokem Odstra te z bal nku v echen vzduch B hem p pravy k zaveden tvarovac ho bal nku otev ete hemostatick ventil Captor oto en m proti sm ru hodinov ch ru i ek Obr 11 Tvarovac bal nek posu te po vodic m dr tu p es hemostatick ventil Captor zav d c ho syst mu hlavn ho t la do rovn ren ln ch arterii Udr ujte spr vnou polohu sheathu Ut hn te hemostatick ventil Captor kolem tvarovac ho bal nku oto en m s jemn m tlakem po sm ru hodinov ch ru i ek Obr 10 POZOR Bal nek nenapl ujte v c v pokud nen uvnit graftu Expandujte tvarovac bal nek z ed nou kontrastn l tkou podle pokyn v robce v oblasti nejproxim ln j ho kryt ho stent
171. maximuma 720 gauss cm A nem klinikai rt kel s 3 tesl s MR rendszerrel General Electric Excite a sztatikus m gneses t r betegnek megfelel pontj ban vagyis a szkenner vizsg lati tartom ny n k v l a beteg vagy m s szem ly sz m ra el rhet poz ci ban elhelyezett gaussm r vel v grehajtott m r s tan s ga szerint maxim lisan 720 gauss cm rt k m gneses t rgradiens mellett lett elv gezve MRI vel kapcsolatos h m rs klet emelked s 1 5 tesl s rendszerek Sztatikus m gneses t r er ss ge 1 5 tesla Maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 W kg 15 perces szkennel s sor n azaz szkennel si szekvenci nk nt A nem klinikai tesztel s sor n a Zenith Spiral Z AAA iliacasz r legfeljebb 2 1 C os h m rs klet emelked st mutatott 2 9 W kg os maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR mellett annak az rt kel snek a tan s ga szerint amelyben 15 perces MR szkennel st v geztek egy 1 5 tesl s Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Syngo MR 2002B DHHS verzi j szoftverrel rendelkez MR szkennerben A maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 9 W kg volt ami 2 1 W kg os kalorim terben m rt rt knek felel meg 3 0 tesl s rendszerek Sztatikus m gneses t r er ss ge 3 0 tesla Maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 W kg 15 perces szkenn
172. med Z Trak indf ringssystem er indiceret til brug med produktlinjen til Zenith AAA endovaskul r protese inklusive Zenith Flex AAA endovaskul r protese Zenith Renu hj lpeprotese Zenith Fenestrated AAA endovaskul r protese eller Zenith Branch iliaca endovaskul r protese enten under et prim rt eller et sekund rt indgreb hos patienter som har tilstr kkelig iliaca femoral adgang til at v re kompatible med de n dvendige indf ringssystemer Protesen bruges sammen med disse produkter til endovaskul r behandling af aneurismer i aorta abdominalis og aorta iliaca 3 KONTRAINDIKATIONER Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem er kontraindiceret hos Patienter med kendt f lsomhed eller allergi over for rustfrit st l polyester lodning tin s lv polypropylen nitinol eller guld Patienter med systemisk eller lokal infektion der kan age risikoen for infektion pga den endovaskul re protese 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 4 1 Generelle L s alle instruktioner omhyggeligt Hvis instruktionerne advarslerne og forholdsreglerne ikke f lges n je kan det f alvorlige konsekvenser eller medf re personskade p patienten Der skal altid v re et kvalificeret kirurgisk team til r dighed under implantations eller reinterventionsprocedurer i tilf lde af at det bliver n dvendigt at konvertere til ben kirurgisk reparation Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem m kun bruges af l ge
173. minimal trombe forkalkning og eller snirklethed skal v re kompatibel med vaskul re adgangsteknikker og tilbeh r med den samme diameter som en 14 French til 16 French vaskul r indf ringssheath Distalt fikseringssted af Zenith Spiral Z i iliaca arterien der er mere end 10 mm langt og 7 5 20 mm i diameter m lt fra yderv g til yderv g Ingen signifikant okklusiv sygdom i a femoralis a iliaca som ville h mme flowet gennem den endovaskul re protese Den endelige behandlingsbeslutning tages af l gen og patienten 8 PATIENTR DGIVNINGSINFORMATION L gen og patienten og eller familiemedlemmer skal gennemg risici og fordele under samtalen om dette endovaskul re produkt og procedure herunder Risici og forskelle mellem endovaskul r reparation og kirurgisk reparation Potentielle fordele ved traditionel ben kirurgi Potentielle fordele ved endovaskul r reparation Muligheden for at efterf lgende intervention eller ben kirurgisk reparation af aneurismet kan v re p kr vet efter initial endovaskul r reparation Udover risici og fordele ved endovaskul r reparation b r l gen vurdere patientens engangement og compliance i forhold til postoperativ opf lgning efter behov for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater Herunder angives yderligere emner der b r diskuteres med patienten med hensyn til forventningerne efter en endovaskul r reparation Alle patienter skal gares opm rksom p at en
174. moet beginnen op 1 cm boven de truncus coeliacus en doorlopen door de femurkoppen bij een axiale plakdikte van 3 mm of kleiner Lengtes De lengtemetingen moeten met CT worden bepaald om de lengte nauwkeurig te beoordelen en de Zenith Spiral Z AAA iliacale pootcomponenten te plannen Deze reconstructies dienen sagittaal coronaal en in 3D te worden uitgevoerd Alle pati nten dienen te worden geadviseerd dat endovasculaire behandeling levenslange regelmatige controle vereist om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te beoordelen Pati nten met specifieke klinische bevindingen zoals endolekkage een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese dienen intensiever te worden gecontroleerd Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in hoofdstuk 12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij pati nten die niet in staat zijn of niet bereid 66 zijn de nodige pre en postoperatieve beeldvormende onderzoeken en implantatieonderzoeken te ondergaan zoals beschreven in hoofdstuk 12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de pati nt regelmatig te worden gecontroleerd op periprothese stroom groei van het aneurysma of veranderingen in structuur of positie van d
175. n k l nf le okokb l v rvesztes g k vetkezhet be ami esetenk nt interna tj rhat s g t valamint a legal bb egy sztentnyi s legfeljebb beavatkoz st ig nyel a transzf zi t is bele rtve a nemk v natos 30 mm hossz s g tfed st a f endovaszkul ris graftt rzs belsej ben kimenetelek megel z se rdek ben Fontos monitorozni a v rz scsillap t MEGJEGYZ S Gy z dj n meg r la hogy az iliacasz r bevezet h vely n szelepb l t rt n v rvesztes get az elj r s sor n mindv gig azonban l v Captor v rz scsillap t szelep nyitott helyzetbe van ford tva 7 bra ez k l n sen fontos a sz rke pozicion l manipul l sa sor n s azut n 5 A telep t shez tartsa az iliacasz rat a megfelel helyzetben a sz rke Amennyiben a sz rke pozicion l elt vol t sa ut n a v rvesztes g t lzott pozicion l n tal lhat markol seg ts g vel mik zben visszah zza a m rt k akkor m rlegelje egy felt ltetlen form z ballon vagy egy h velyt 8 s 9 bra Gy z dj n meg r la hogy az tfed s megmarad bevezet rendszerhez tartoz dilat tor elhelyez s t a szelep belsej ben az Zr ml s korl toz sa rdek ben 6 Amint az iliacasz r diszt lis v ge kiszabadul hagyja abba a h vely visszah z s t Implant ci el tti meghat roz elemek 7 Fluoroszk pos megfigyel s alatt az iliacasz r helyzet nek ellen rz se ut n laz tsa meg a r gz t elemet s h
176. nde frig rs 7 Lossa skruvstycket under fluoroskopi och efter verifiering av det iliakaliska graftbenets l ge och dra tillbaka innerkanylen f r att koppla in den avsmalnande dilatatorn vid den gr a l gesst llaren Dra t skruvstycket Bibeh ll hylsans l ge medan du drar ut den gr l gest llaren med f st inre kanyl 8 St ng Captor hemostasventil p inf rarhylsan f r iliakaliskt graftben genom att vrida den medurs tills det tar stopp Fig 10 9 Kontrollera ledarens l ge igen 11 1 5 Placering och utplacering av det ipsilaterala iliakaliska graftbenet OBS S kerst ll att Captor hemostasventil p inf rarhylsan f r huvudstomme r vriden till oppet l ge Fig 11 1 Anv nd huvudstomgraftets tr d och hylsenhet f r att f ra in det ipsilaterala iliakaliska graftbenet F r fram dilatatorn och hylsenheten in i huvudstommens hylsa OBS slingrande karl kan de inre h ftart rernas l ge ndras betydligt d styva ledare och hylssystem f rs in 2 F r fram l ngsamt tills det ipsilaterala iliakaliska graftbenet verlappar med minst en stentl ngd inuti huvudstommens ipsilaterala lem Fig 12 OBS Om en verlappning p mer n 55 mm kr vs kan det bli n dv ndigt att overv ga anv ndning av en graftbensf rl ngning i bifurkationsomr det p motsatt sida OBS Vid anv ndning av Renu konverterare ska du se till att det iliakaliska graftbenet verlappar med en l ngd motsvarande minst en hel iliakaliskt g
177. non cliniques le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA a produit une l vation de la temp rature gale ou inf rieure 2 1 C un d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 9 W kg pour 15 minutes de scan dans un scanner IRM Magnetom Siemens Medical de 1 5 tesla logiciel Numaris 4 version Syngo MR 2002B DHHS Le d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum tait de 2 9 W kg ce qui correspond une valeur mesur e par calorim trie de 2 1 W kg Syst mes de 3 0 tesla Champ magn tique statique de 3 0 tesla D bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 W kg pour 15 minutes de scan c d par s quence de scan Au cours d essais non cliniques le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA a produit une l vation de la temp rature gale ou inf rieure 2 6 C un d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 9 W kg pour 15 minutes de scan dans un scanner IRM Excite de 3 0 tesla GE Electric Healthcare logiciel 14X M5 Le d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum tait de 2 9 W kg ce qui correspond une valeur mesur e par calorim trie de 2 7 W kg Art fact de l image Lart fact de l image s tend dans toute la r gion anatomique contenant le dispositif cachant la vue des structures anatomiques imm diatement adjacentes moins de 5 cm envir
178. polohova e doch z k nadm rn ztr t krve zva te mo nost zaveden nenapln n ho tvarovac ho bal nku nebo dilat toru zav d c ho syst mu do ventilu co omez pr tok itele p ed implantac Podle p edopera n ho pl nu zkontrolujte zda bylo vybr no spr vn za zen Mezi rozhoduj c initele pat 1 V b r femor ln art rie k zaveden aplika n ho syst mu tj ur en p slu n ch kontralater ln ch a ipsilater ln ch iliak ln ch art ri 2 Angulace kr ku aorty aneuryzmatu a iliak ln ch art ri 3 Pr m ry infraren ln ho kr ku aorty a dist ln ch iliak ln ch art ri 4 Vzd lenost od aort ln bifurkace d ve um st n ho hlavn ho t la nebo graftu Renu z ady v robk endovaskul rn ch graft Zenith AAA k vnit n m iliak ln m art ri m nebo k m st m jejich odstupu 5 Aneuryzmata zasahuj c do iliak ln ch art ri mohou vy adovat zvl tn pozornost p i v b ru vhodn ho m sta styku graftu a art rie 6 Stupe kalcifikace c vy P prava pacienta 1 P i anest zii antikoagulaci a monitorov n vit ln ch zn mek postupujte podle protokol zdravotnick ho za zen 2 Polo te pacienta na sn mkovac st l umo uj c skiaskopickou vizualizaci od aort ln ho oblouku po femor ln bifurkace 3 Standardn chirurgickou technikou obna te zvolenou spole nou femor ln art rii 4 Zave te adekv tn proxim l
179. powiekszenia sie tetniaka lub zmian struktury lub potozenia stent graftu wewnatrznaczyniowego Co najmniej raz do roku wymagane jest obrazowanie obejmujace 1 radiogramy jamy brzusznej w celu zbadania integralnosci urzadzenia rozdzielenie element w lub ztamanie stentu i 2 badanie TK z kontrastem i bez kontrastu w celu oceny zmian tetniaka przeptywu okotowszczepowego dro nosci kreto ci i postepu choroby Je li powik ania nerkowe lub inne czynniki wykluczaj u ycie rodk w kontrastowych podobnych informacji dostarczy mog radiogramy jamy brzusznej i badanie ultrasonograficzne w trybie duplex 4 4 Wyb r urz dzenia Przy wyborze odpowiedniego rozmiaru urz dzenia zaleca si cis e przestrzeganie wskaz wek doboru rozmiaru odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA Tabela 10 5 1 Odpowiednie dobranie wi kszego urz dzenia w czono do wskaz wek doboru rozmiaru w instrukcji u ycia Dob r rozmiaru spoza podanego zakresu mo e spowodowa przeciek wewn trzny z amanie przemieszczenie sfatdowanie lub ucisk urz dzenia 4 5 Procedura wszczepiania Patrz punkt 11 INSTRUKCJA U YCIA Aby dokona udanego umieszczenia odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA i zapewni dok adne przyleganie do ciany naczynia konieczne jest wykonanie odpowiednich bada obrazowych w trakcie zabiegu Nie wolno zgina ani zap tla systemu podawania Takie post powanie mo e uszkodzi system podawania i stent graft odnogi biodrowej Zenith
180. resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las endopr tesis vasculares Los pacientes que presenten signos cl nicos espec ficos p ej endofugas aneurismas en crecimiento o cambios en la estructura o posici n de la endopr tesis vascular deben someterse a un seguimiento m s exhaustivo Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del programa de seguimiento tanto durante el primer a o como a intervalos anuales de entonces en adelante Tambi n debe decirseles que la regularidad y la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los AAA Los m dicos deben evaluar individualmente a los pacientes y prescribirles un seguimiento adaptado a las necesidades y circunstancias particulares de cada uno El requisito m nimo para el seguimiento de los pacientes descrito en las instrucciones de uso del cuerpo principal para AAA Zenith o del dispositivo Renu que se hayan utilizado debe seguirse incluso si no hay s ntomas cl nicos p ej dolor entumecimiento o debilidad Los pacientes que presenten signos cl nicos espec ficos p ej endofugas aneurismas en crecimiento o cambios en la estructura o posici n de la endopr tesis vascular deben someterse a sesiones de seguimiento m s frecuentes Los estudios de imagen anuales de seguimiento deben incluir radiograf as abdominales y TAC con
181. rgicas o lesiones graves AVISO Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa AVISO Todo el contenido de la bolsa exterior incluidos el sistema de introducci n y las endopr tesis vasculares se suministra est ril y es para un solo uso Hay siete documentos de instrucciones de uso sugeridas relacionados con la l nea de productos Zenith Este documento describe las instrucciones de uso sugeridas de la rama iliaca para AAA Zenith Spiral Z Para obtener informaci n sobre otros componentes Zenith relacionados consulte las instrucciones de uso siguientes Endopr tesis vascular para AAA Zenith cuerpo principal de la endopr tesis vascular para AAA Zenith Componente de cuerpo principal de la endopr tesis vascular para AAA Zenith Flex Endopr tesis auxiliar para AAA Zenith Renu configuraciones de extensi n de cuerpo principal y convertidor Endopr tesis vascular para AAA Zenith Fenestrated Endopr tesis vascular il aca Zenith Branch Componentes auxiliares de la endopr tesis vascular para AAA Zenith extensiones de cuerpo principal extensiones de rama il aca convertidores y tapones il acos de la endopr tesis vascular para AAA Zenith y Cat ter bal n Coda 1 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO 1 1 Rama iliaca para AAA Zenith Spiral Z La rama iliaca para AAA Zenith Spiral Z debe utilizarse junto con los cuerpos principales
182. ry po zaveden tuh ch dr t a syst m sheath podstatn zm nit n ho konce iliak ln ho ramena graftu P em st te iliak ln rameno graftu pokud je to nutn k zaji t n pr chodnosti uvnit iliak ln tepny na minim ln p ekryt v d lce jednoho stentu a maxim ln p ekryt v d lce 30 mm uvnit hlavn ho t la endovaskul rn ho graftu POZN MKA Zkontrolujte zda je hemostatick ventil Captor na zav d c m sheathu iliak ln ho ramena v otev en poloze Obr 7 iak ln rameno graftu na m st dr kem na ed m polohova i a sou asn vytahujte sheath Obr 8 a 9 Zajist te aby bylo zachov no p ekryt Zastavte vytahov n sheathu jakmile je uvoln n dist ln konec iliak ln ho ramena graftu Pod skiaskopick m nav d n m a po ov en polohy iliak ln ho ramena graftu uvoln te sv rku a zat hn te vnit n kanylu tak aby se zkosen dilat tor aretoval k ed mu polohova i Ut hn te sv rku Udr ujte sheath ve stejn poloze a sou asn vytahujte ed polohova se zaji t nou vnit n kanylou Zav ete hemostatick ventil Captor na zav d c m sheathu iliak ln ho ramena oto en m po sm ru hodinov ch ru i ek a na doraz Obr 10 Znovu ov te polohu vodic ho dr tu POZN MKA Zajist te oto en hemostatick ho ventilu Captor na zav d c m sheathu hlavn ho t la do otev en polohy Obr 11 Za pou it sestavy dr tu hlavn
183. seguenti dispositivi Guida standard da 0 035 pollici 0 89 mm lunga 145 cm con punta a J o guida Bentson Guaine di introduzione delle dimensioni opportune cio 6 o 8 French Catetere di lavaggio vengono spesso usati cateteri radiopachi per la determinazione delle dimensioni ad esempio cateteri centimetrati o cateteri di lavaggio diritti 2 Eseguire l angiografia per identificare i livelli della biforcazione aortica e delle biforcazioni iliache NOTA Se si usa un fluoroscopio ad una certa angolazione con un colletto angolato pu essere necessario eseguire gli angiogrammi secondo varie proiezioni NOTA l assistenza tecnica a cura di uno specialista del prodotto Cook ottenibile rivolgendosi al rappresentante Cook di zona 11 1 4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale 1 Posizionare l intensificatore di immagine in modo da mostrare sia l arteria iliaca interna controlaterale che l arteria iliaca comune controlaterale 2 Prima dell introduzione del sistema di inserimento della branca iliaca controlaterale iniettare il mezzo di contrasto attraverso la guaina femorale controlaterale per individuare l arteria iliaca interna controlaterale 3 Introdurre il sistema di inserimento della branca iliaca controlaterale nell arteria Farlo avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca di almeno uno stent senza superare il marker radiopaco a banda posizionato a 30 mm dall estremit prossimale del
184. spirale continu en nitinol l aide de suture en polyester tress et polypropyl ne monofilament L endoproth se est enti rement structur e par des stents afin d assurer la stabilit et la force d expansion n cessaires pour ouvrir sa lumi re pendant le d ploiement De plus les stents Cook Z situ s aux extr mit s de l endoproth se assurent la fixation et l tanch it n cessaires de l endoproth se la paroi vasculaire 1 2 Syst me de largage Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA est livr pr charg sur un syst me d introduction Z Trak 14 ou 16 Fr Fig 2 Le syst me de largage est concu pour faciliter l utilisation du dispositif en recourant une pr paration minimale Tous les syst mes sont compatibles avec des guides de 0 035 inch 0 89 mm Pour obtenir une meilleure h mostase on peut desserrer ou serrer la valve h mostatique Captor lors de l introduction et ou du retrait de dispositifs auxiliaires l int rieur ou l ext rieur de la gaine De plus le syst me de largage comprend une gaine d introduction Flexor r sistante aux coudures et garnie d un rev tement hydrophile Ces deux caract ristiques ont pour but d am liorer la trackabilit du dispositif dans les art res iliaques et l aorte abdominale 2UTILISATION Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak est indiqu pour tre utilis avec la famille de produits d endoproth se vasculaire Zenith AAA do
185. submetida a exames com seguran a imediatamente ap s a coloca o nas seguintes condi es Campo magn tico est tico Campo magn tico est tico igual ou inferior a 3 0 Tesla Campo magn tico de gradiente espacial mais elevado de 720 Gauss cm Foi realizada uma avalia o n o cl nica num sistema RMN de 3 Tesla General Electric Excite com campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 720 Gauss cm conforme medido com um gaussimetro posicionado no campo magn tico est tico relevante para o doente ou seja fora da cobertura do dispositivo acess vel a um doente ou indiv duo Aquecimento relacionado com RMN Sistemas de 1 5 Tesla Campo magn tico est tico de 1 5 Tesla Valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 W kg durante 15 minutos de exame ou seja por sequ ncia de exames Em testes n o cl nicos a extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z produziu uma subida de temperatura inferior ou igual a 2 1 C a um valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro de 2 9 W kg durante 15 minutos de exame de RMN num dispositivo de RMN de 1 5 Tesla da Siemens Medical Magnetom com software Numaris 4 vers o Syngo MR 2002B DHHS O valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 9 W kg o que corresponde a um valor de calorimetria medido de 2 1 W kg Sistemas de 3 0 Tesla Campo magn tico est
186. system General Electric Excite p 3 tesla med en st rsta spatial magnetf ltsgradient p 720 gauss cm uppm tt med en gaussmeter i den f r patienten relevanta positionen i det statiska magnetf ltet dvs utanf r skannerh ljet tillg nglig f r en patient eller person MRT relaterad uppv rmning System p 1 5 tesla Statiskt magnetf lt p 1 5 tesla Maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r hela kroppen p 2 W kg f r 15 minuters skanning dvs per skanningsekvens Vid icke kliniska tester gav Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben upphov till en temperatur kning p mindre n eller lika med 2 1 C vid en maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r 15 minuters MR skanning i en MR skanner av typen Siemens Medical Magnetom med programvaran Numaris 4 version Syngo MR 2002B DHHS p 1 5 tesla Max specifik medelabsorberingshastighet SAR f r hela kroppen var 2 9 W kg vilket motsvarar ett m tv rde med kalorimetri p 2 1 W kg System p 3 0 tesla Statiskt magnetf lt p 3 0 tesla Maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r hela kroppen p 2 W kg f r 15 minuters skanning dvs per skanningsekvens Vid icke kliniska tester gav Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben upphov till en temperatur kning p mindre n eller lika med 2 6 C vid en maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r 15 minuters MR skanning i en MR skanner av typen Excite GE Electric Healthcare
187. t tniaka i lub utrzymuj cy si przeciek wewn trzny mo e prowadzi do p kni cia t tniaka Pacjenci u kt rych wyst puje zmniejszony przep yw krwi przez odga zienie stent graftu i lub przecieki mog wymaga powt rnej interwencji lub zabiegu chirurgicznego 4 2 Wyb r pacjent w leczenie i kontrola po zabiegu Wymagane jest dystalne miejsce mocowania Zenith Spiral Z w t tnicy biodrowej o d ugo ci powy ej 10 mm i rednicy 7 5 20 mm mierzonej od ciany zewn trznej do ciany zewn trznej Takie pomiary w celu doboru rozmiaru s decyduj ce dla wykonania naprawczego zabiegu wewn trznaczyniowego Wymagania w zakresie doboru rozmiaru i wykaz kluczowych element w anatomicznych mog cych wp ywa na powodzenie wy czenia t tniaka za pomoc g wnego trzonu lub Renu stent graft w wewn trznaczyniowych z grupy produkt w Zenith AAA mo na znale w odpowiedniej instrukcji u ycia Do wprowadzenia urz dzenia do uk adu naczyniowego wymagany jest odpowiedni dost p biodrowy lub udowy rednica naczynia dost powego mierzona od ciany wewn trznej do ciany wewn trznej i jego morfologia minimalna kr to choroba zarostowa i lub zwapnienie powinny odpowiada technikom dost pu naczyniowego i systemom podawania wykorzystuj cym naczyniow koszulk wprowadzaj c o profilu od 14 F do 16 F Naczynia o znacznych zwapnieniach zaro ni te kr te lub wy cielone skrzeplinami mog uniemo liwi umie
188. uiteinden van de prothese geplaatste Cook Z stents voor de nodige hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de prothese en de vaatwand 1 2 Plaatsingssysteem De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot is bij levering voorgeladen op een Z Trak introductiesysteem van 14 of 16 French Afb 2 Het introductiesysteem is gebruiksvriendelijk ontworpen en behoeft minimale voorbereidingen Alle systemen zijn compatibel met een 0 035 inch 0 89 mm voerdraad Voor extra hemostase kan de Captor hemostatische klep los of vast worden gedraaid voor het via de sheath introduceren en of verwijderen van hulponderdelen Verder is het introductiesysteem voorzien van een Flexor introducer sheath die bestand is tegen knikken en een hydrofiele coating heeft Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren 2 INDICATIES VOOR GEBRUIK De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem is geindiceerd voor gebruik met producten uit het Zenith AAA endovasculaire prothese assortiment waaronder de Zenith Flex AAA endovasculaire prothese de Zenith Renu hulpprothese de Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese en de Zenith Branch iliacale endovasculaire prothese tijdens een primaire of een secundaire procedure bij pati nten met afdoende iliacale femorale toegang die compatibel is met de vereiste introductiesystemen De prothese wordt gebruikt in combinatie
189. uma bainha introdutora vascular de 14 a 16 Fr Os vasos que apresentem calcifica o significativa oclus o tortuosidade ou se encontrem revestidos por trombos podem impedir a coloca o da pr tese endovascular e ou aumentar o risco de emboliza o Poder ser necess ria uma t cnica de cria o de via vascular para ser bem sucedido em alguns doentes A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak n o recomendada em doentes que n o possam tolerar os agentes de contraste necess rios aos exames imagiol gicos de seguimento intra e p s operat rio Todos os doentes dever o ser monitorizados de perto e o seu estado regularmente verificado relativamente a altera es no estado da sua doen a e da integridade da endopr tese N o se recomenda a utiliza o da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak em doentes que excedam os limites de peso e ou tamanho que possam comprometer ou impedir os procedimentos imagiol gicos necess rios A incapacidade em manter a permeabilidade de pelo menos uma art ria il aca interna ou a oclus o de uma art ria mesent rica inferior indispens vel pode aumentar o risco de isquemia p lvica intestinal A presen a de m ltiplas art rias lombares grandes perme veis trombo mural ou uma art ria mesent rica inferior perme vel pode predispor o doente para fugas intra aneurismais do Tipo Il Os doentes com coagulopatias imposs veis de
190. use only Do not re sterilize the devices The product is sterile if the package is unopened and undamaged nspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as a result of shipping Do not use this device if damage has occurred or if the sterilization barrier has been damaged or broken If damage has occurred do not use the product and return to Cook Prior to use verify correct devices quantity and size have been supplied or the patient by matching the device to the order prescribed by the physician for that particular patient The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg is loaded onto a 14 or 16 French Flexor introducer sheath The sheath s surface is treated with a hydrophilic coating that when hydrated enhances trackability To activate the hydrophilic coating the surface must be wiped with a sterile gauze pad soaked in saline solution under sterile conditions Do not use after the USE BY expiration date printed on the label Store in a cool dry place 10 CLINICAL USE INFORMATION 10 1 Physician Training CAUTION Always have a vascular surgery team available during implantation or re intervention procedures in the event that conversion to open surgical repair is necessary CAUTION The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques and in the use of this device The recommended skill kno
191. van 1 5 tesla Maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 W kg gedurende 15 minuten scannen d w z per scanningsequentie In niet klinische tests veroorzaakte de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2 1 C bij een maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 9 W kg gedurende 15 minuten MR scannen in een 1 5 tesla Magnetom MR scanner van Siemens Medical Numaris 4 Software versie Syngo MR 2002B DHHS De over het gehele lichaam gemiddelde maximale specific absorption rate SAR bedroeg 2 9 W kg wat overeenkomt met een met behulp van calorimetrie gemeten waarde van 2 1 W kg 3 0 tesla systemen Statisch magnetisch veld van 3 0 tesla Maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 W kg gedurende 15 minuten scannen d w z per scanningsequentie In niet klinische tests veroorzaakte de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2 6 C bij een maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 9 W kg gedurende 15 minuten MR scannen in een 3 0 tesla Excite MR scanner van GE Electric Healthcare 14X M5 Software De over het gehele lichaam gemiddelde maximale specific absorption rate SAR bedroeg 2 9 W kg wat overeenkomt met een met behulp van calorimetrie gemeten waarde van 2 7 W kg Beeldartefact Het beeldartefact s
192. van de prothese zijn pijn in de heup en of in het been de benen tijdens het lopen of in rust of ontkleuring of koudheid van het been Een aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn maar uit zich meestal door pijn een doof gevoel zwakheid van de benen enige pijn in rug borst buik of lies duizeligheid flauwvallen snelle hartslag of plotselinge zwakheid Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die mogelijk zwanger zijn Mannen die endovasculaire of open operatieve reparatie ondergaan kunnen impotent worden Artsen dienen de pati nten te verwijzen naar de handleiding voor pati nten voor informatie over risico s die optreden tijdens en na de plaatsing van de prothese Proceduregerelateerde risico s zijn hart long zenuw darm en bloedingscomplicaties Hulpmiddelgerelateerde risico s zijn onder meer occlusie endolekkage aneurysmavergroting fractuur kans op nieuwe interventie en conversie naar open operatie ruptuur en overlijden zie hoofdstuk 5 1 Waargenomen ongewenste voorvallen en hoofdstuk 5 2 Mogelijke ongewenste voorvallen De arts dient de pati nt ID kaart in te vullen en die aan de pati nt te geven zodat hij zij die altijd bij zich kan dragen De pati nt dient bij bezoek aan een andere medische hulpverlener altijd te verwijzen naar dez
193. vaso di accesso iliofemorale trombo calcificazione e o tortuosit minimi devono essere compatibili con le tecniche e gli accessori utilizzati per l accesso vascolare Possono rendersi necessarie tecniche a condotto arterioso Per ulteriori requisiti anatomici consultare la pubblicazione contenente le istruzioni per l uso del corpo principale o dell endoprotesi Renu della linea di endoprotesi addominali Zenith utilizzata Una copia di tale pubblicazione disponibile online presso il sito www cookmedical com Prima di usare la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak esaminare il presente opuscolo di istruzioni per l uso consigliate Le seguenti istruzioni fungono da linee guida di base per l impianto del dispositivo Potrebbe essere necessario apportare modifiche alle procedure qui descritte Le presenti istruzioni sono previste come indicazioni di massima per il medico e non devono prevalere sul suo giudizio professionale Informazioni generali sull impiego L uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak prevede l impiego di tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al sistema arterioso cateteri guida cateteri angiografici e guide La branca iliaca per endoprotesi addominale con sistema di introduzione Z Trak compatibile con le guide da 0 035 pollici 0 89 mm l impianto di stent endovascolari una p
194. vetkez elj r sokban v ltoztat sok lehetnek sz ks gesek Ezen utas t sok c lja helyezkedik el 6 bra Ha a f graftt rzs e man ver k zben el akarna az hogy seg ts k s vezess k az orvost s nem helyettes tik az orvos d nt s t mozdulni az ipsilater lis oldalon l v sz rke pozicion l stabiliz l s val tartsa meg eredeti helyzet ben A felhaszn l ssal kapcsolatos ltal nos inform ci k MEGJEGYZ S A maxim lis m rt k tfed st az iliacasz rgraft proxim lis A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r v g t l 30 mm re elhelyezked sug rfog s v jelzi haszn lata sor n az art ri s hozz f r si h velyek a vezet kat terek az MEGJEGYZ S Ha az iliacasz r bejuttat rendszere el retol sa k zben angiogr fi s kat terek s a vezet dr tok elhelyez s re szolg l standard neh zs gbe tk zik v ltson alkalmasabb vezet dr tra Kanyarg s technik kat kell alkalmazni A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith erekben a merev vezet dr tok s h velyek felvezet se jelent sen Spiral Z AAA iliacasz r a 0 035 h velykes 0 89 mm es vezet dr tokkal megv ltoztathatja az anat mi t kompatibilis 4 Ellen rizze az iliacasz rgraft diszt lis v g nek helyzet t Ha sz ks ges Az endovaszkul ris sztentgraftbe ltet s egy seb szeti elj r s ennek helyezze j helyzetbe az iliacasz rgraftot hogy biztos tsa az arteria iliaca sor
195. vezet dr tja s h velye egy ttes nek seg ts g vel vezesse fel A dilat tor s a h vely egy ttes t tolja be a f graftt rzs h vely be MEGJEGYZ S Kanyarg s erekn l az arteria iliaca intern k helyzete jelent s m rt kben megv ltozhat a merev vezet dr tok s A beteg el k sz t se h velyrendszerek felvezet sekor 2 Lassan tolja el re m g az ipsilater lis iliacasz rgraft legal bb egy sztentnyi tfed sbe nem ker l a f graftt rzs ipsilater lis g ban 12 bra MEGJEGYZ S Ha 55 mm t meghalad tfed s sz ks ges akkor lehets ges hogy m rlegelni kell sz rtoldal k haszn lat t a t loldali bifurk ci s ter leten 5 Az arteria iliac kba beny l aneurysm k k l nleges figyelmet ig nyelhetnek a graft s az art ria megfelel hat rfel leti hely nek kiv laszt sa sor n 6 relmeszesed s foka 1 Az anaesthesi t az anticoagulati t s az letjelek monitoroz s t v gezze a k rh zi el r sok szerint 2 A beteget gy helyezze el a lek pez asztalon hogy az aorta vt l a femoralis bifurk ci s pontokig terjed ter let fluoroszk posan l that legyen B 3 A kiv lasztott arteria femoralis communist standard seb szeti technik val MEGJEGYZ S A Renu konverterrel t rt n haszn lat eset n gy z dj n prepar lja ki meg r la hogy az iliacasz r tfed se legal bb egy teljes iliacasz r sztentnyi azaz az iliacasz rgraft proxim lis sztentj nek me
196. y par lisis Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados posteriores p ej neumon a insuficiencia respiratoria e intubaci n prolongada Complicaciones renales y problemas asociados posteriores p ej oclusi n de la arteria toxicidad del contraste insuficiencia y fallo Conversi n quir rgica a reparaci n abierta Da o a rtico que incluye perforaci n disecci n hemorragia rotura y muerte Da o vascular Edema Embolizaci n micro y macro con isquemia transitoria o permanente o infarto Endofuga Endopr tesis colocaci n incorrecta de componentes despliegue incompleto de componentes migraci n de componentes separaci n de componentes de otros componentes de la endopr tesis vascular rotura del hilo de sutura oclusi n infecci n fractura de stents desgaste del material de la endopr tesis vascular dilataci n erosi n punci n flujo alrededor de la endopr tesis vascular y corrosi n Espasmo vascular o traumatismo vascular p ej disecci n del vaso iliofemoral hemorragia rotura y muerte Fiebre e inflamaci n localizada F stula arteriovenosa Hemorragia hematoma o coagulopat a Impotencia Infecci n del aneurisma el dispositivo o el lugar de acceso lo que incluye formaci n de abscesos fiebre transitoria y dolor Insuficiencia hep tica Muerte Oclusi n de la endopr tesis vascular o del vaso nativo Rotura del aneurisma y muerte
197. z n t mpotence nfekce v m st aneuryzmatu implant tu nebo m sta vstupu v etn abscesu transientn hore ky a bolesti Klaudikace nap v h di nebo v l tku Komplikace mo ov ho a pohlavn ho syst mu s n sledn mi doprovodn mi pot emi nap isch mie eroze p t l inkontinence hematurie infekce omplikace souvisej c s anest zi a n sledn doprovodn probl my nap klad aspirace omplikace v lymfatick m syst mu a n sledn doprovodn probl my nap klad m zn p t l omplikace v m st c vn ho vstupu v etn infekce bolesti hematomu pseudoaneuryzmatu a arterioven zn p t le Komplikace v oblasti ledvin s n sledn mi doprovodn mi pot emi nap okluze art rie toxicita kontrastn l tky ren ln nedostate nost nebo selh n Komplikace v oblasti plic a d chac ch cest s n sledn mi doprovodn mi pot emi nap pneumonie selh n respira n ho syst mu prolongovan intubace omplikace v r n a n sledn doprovodn probl my nap klad dehiscence infekce rv cen hematom nebo koagulopatie Neurologick lok ln nebo celkov komplikace s n sledn mi doprovodn mi pot emi nap mrtvice transientn ischemick ataka paraplegie parapar za paral za Okluze graftu nebo nativn c vy Poran n aorty v etn perforace disekce krv cen ruptury a mrt Poran n c vy Prasknut aneuryzmatu a mrt P echod na otev enou chirurgicko
198. zza vissza a bels kan lt hogy az elkeskenyed dilat tor sszekapcsol dj k a sz rke pozicion l val Szor tsa meg a r gz t elemet A h velyt egy helyben tartva h zza vissza a sz rke Az implant ci t megel z tervek alapj n ellen rizze hogy a megfelel eszk z ker lt e kiv laszt sra A meghat roz elemek t bbek k z tt a k vetkez k pozicion l t a r gz tett bels kan llel 1 Arteria femoralis kiv laszt sa a bejuttat rendszer bevezet s hez azaz a 8 Az ramutat j r s val megegyez ir nyba tk z sig elforgatva z rja megfelel kontralater lis s ipsilater lis arteria iliac k kijel l se el az iliacasz r bevezet h vely n l v Captor v rz scsillap t szelepet 10 bra 2 Az aortanyak az aneurysma s az arteria iliac k ltal bez rt sz gek N 9 Ujra ellen rizze a vezet dr t helyzetet 3 Az infrarenalis aortanyak s a diszt lis arteria iliacak tm r i 4 A Zenith AAA endovaszkul ris graftok term kcsal dj ba tartoz 11 1 5 Az ipsilateralis iliacasz r elhelyez se s telep t se el z leg behelyezett f graftt rzs vagy Renu kiegeszit graft aortabeli MEGJEGYZES Gy z dj n meg r la hogy a f graftt rzs bevezet h velyen kette gaz s t l az arteria iliaca intern kig r gzitesi hely ek ig terjed l v Captor v rz scsillapit szelep nyitott helyzetbe van ford tva 11 bra t vols g 1 Azipsilateralis iliacasz rat a f graftt rzs
199. 0 mm fra den proksimale ende af iliaca benet for at identificere den maksimale m ngde overlapning BEM RK Hvis der opst r vanskeligheder ved fremf ringen af fremf ringssystemet for iliaca benet udskiftes til en mere st ttende kateterleder I snirklede kar kan anatomien ndres signifikant ved indf ringen af de stive kateterledere og sheathsystemer Bekr ft positionen af den distale ende af iliaca benet Ompositioner iliaca benet hvis det er nadvendigt for at sikre intern benhed af iliaca en overlapning p mindst n stent og en overlapning p h jst 30 mm inden i den endovaskul re proteses hovedprotese BEM RK S rg for at Captor h mostaseventilen p iliaca benets indf ringssheath drejes til ben position Fig 7 Anl ggelsen foretages ved at holde iliaca benprotesen i position med gribeanordningen p den gr positioneringsanordning samtidig med sheathen tr kkes tilbage Fig 8 og 9 S rg for at overlapningen opretholdes Stop tilbagetr kningen af sheathen s snart den distale ende af iliaca benprotesen frig res Under gennemlysning og efter verificering af iliaca benprotesens position l snes pin vise n og den indre kanyle tr kkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den gr positioneringsanordning Sp nd pin vise n Fasthold sheathens position mens den gr positioneringsanordning tr kkes tilbage med den indvendige kanyle sikret Luk Captor h mostaseventilen p
200. 6 French Zenith Spiral Z 10 mm 7 5 20 mm H TOU 8 Kal 39
201. 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 M yiotn 2 mm 22 mm Ohec 11 Avatopik g To Aayovounpiaiac HE TIG Tia Renu
202. A Zenith Spiral Z pe Z Trak AAA Mn EuBoMop c Texvik c Bp xou
203. AAA Zenith Componente do corpo principal da pr tese endovascular AAA Zenith Flex Pr tese auxiliar AAA Zenith Renu extens o do corpo principal e configura es do conversor Pr tese endovascular AAA Zenith Fenestrated Pr tese endovascular il aca Zenith Branch Componentes auxiliares da pr tese endovascular AAA Zenith extens es do corpo principal da pr tese endovascular AAA Zenith extens es da extremidade il aca conversores e tamp es il acos e Cateter de bal o Coda 1 DESCRI O DO DISPOSITIVO 1 1 Extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z A extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z deve ser utilizada em conjunto com os corpos principais AAA Zenith Flex Fenestrated e Branch ou Renu e uma parte de um sistema modular que consiste em m ltiplos componentes mais concretamente de um corpo principal bifurcado e duas extremidades iliacas Fig 1 As extremidades il acas s o fabricadas em tecido de poli ster entran ado em toda a sua espessura suturado a dois stents em a o inoxid vel auto expans veis Cook Z e um stent em espiral de nitinol cont nua com fios de sutura de poli ster entran ado e de polipropileno monofilamentoso A pr tese totalmente revestida por stents de forma a fornecer a estabilidade e a for a expansora necess rias para abrir o l men da pr tese durante a expans o Al m disso os stents Cook Z que se encontram nas extremidades da pr tese proporcionam a fixa o
204. ALIANO NEDERLANDS INDICE Msi iii 11 15 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO 1 1 Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z 1 2 Sistema di inserimento 2 INDICAZIONI PER L USO 3 CONTROINDICAZIONI 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 4 1 Informazioni generali 4 2 Selezione trattamento e follow up del paziente 4 3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging 4 4 Selezione del dispositivo 4 5 Procedura di impianto 4 6 Uso del palloncino dilatatore 4 7 Informazioni sulle procedure MRI Campo magnetico statico Riscaldamento correlato all MRI Artefatti d immagine 5 EVENTI NEGATIVI 5 1 Eventi negativi osservati 5 2 Possibili eventi negativi Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo 6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI 7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI 7 1 Requisiti per il trattamento 8 INFORMAZIONI DA FORNIRE Al PAZIENTI 9 CONFEZIONAMENTO 10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO 10 1 Programma di formazione per il medico 10 2 Esame prima dell uso 10 3 Materiali necessari 10 4 Materiali consigliati girini 10 5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo delidisposttivo PGA w A OO ee 63 Tabella 10 5 1 Guida alla determinazione delle dimensioni idonee della branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral Z 11 ISTRUZIONI PER LUSO Requisiti anatomici Informazioni generali sullimpiego Fattori da considerare in sede preliminare Preparazione del pazient
205. AS IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO P S OPERAT RIO Os doentes devem ser aconselhados acerca da import ncia do cumprimento do programa de seguimento quer durante o primeiro ano 85 quer em intervalos anuais a partir do primeiro ano Os doentes devem ser informados de que um seguimento regular e constante fundamental para garantir a seguran a e efic cia cont nuas do tratamento endovascular de AAA No m nimo s o necess rios exames imagiol gicos anuais e o cumprimento dos requisitos de rotina do seguimento p s operat rio devendo o doente encarar esta situa o como um compromisso para toda a vida para a sua sa de e bem estar Os m dicos devem informar todos os doentes de que importante consultar de imediato um m dico no caso de sentirem sinais de oclus o de um ramo ou de aumento ou rotura do aneurisma Os sinais de oclus o de um ramo da pr tese incluem dor ao andar ou em repouso na s anca s ou perna s ou palidez ou arrefecimento da perna A rotura do aneurisma pode ser assintom tica embora normalmente provoque dor torpor fraqueza nas pernas dor nas costas peito abd men ou virilha tonturas desmaio pulsa o r pida ou fraqueza s bita Devido aos requisitos de imagiologia necess rios para uma coloca o e seguimento bem sucedidos de dispositivos endovasculares os riscos de exposi o radia o para o tecido em desenvolvimento devem ser abordados com mulheres gr vidas ou que suspeitem estar gr v
206. Contrast media Syringe Heparinized saline solution Sterile gauze pads 10 4 Materials Recommended The following products are recommended for implantation of any component in the Zenith product line For information on the use of these products refer to the individual products suggested instructions for use 035 inch 0 89 mm extra stiff wire guide 260 cm for example Cook Lunderquist Extra Stiff Wire Guides LES 035 inch 0 89 mm standard wire guide for example Cook 035 inch wire guides Cook Nimble Wire Guides Molding Balloons for example Cook Coda Balloon Catheter Introducer sets for example Cook Check Flo Introducer Sets Cook Extra Large Check Flo Introducer Sets Cook Flexor Balkin Up Over Contralateral Introducers Sizing catheter for example Cook Aurous Centimeter Sizing Catheters Angiographic radiopaque tip catheters for example Cook Beacon Tip Angiographic Catheters Cook Beacon Tip Royal Flush Catheters Entry needles for example Cook single wall entry needles Endovascular Dilators for example Cook Endovascular Dilator Sets 10 5 Device Diameter Sizing Guidelines The choice of diameter should be determined from the outer wall to outer wall vessel diameter and not the lumen diameter Undersizing or oversizing may result in incomplete sealing or compromised flow Table 10 5 1 Spiral Z AAA Iliac Leg Graft Sizing Guide Intended Iliac Le Iliac Vessel Diameter I
207. E BY datum uiterste gebruiksdatum Koel en droog bewaren 10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK 10 1 Opleiding van de arts LET OP Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een vaatoperatieteam beschikbaar is mocht conversie naar open operatieve reparatie nodig zijn LET OP De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken en in het gebruik van dit hulpmiddel De aanbevolen kennis en vaardigheidseisen voor artsen die de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem gebruiken zijn Selectie van de pati nt Kennis van de natuurlijke historie van abdominale aorta aneurysmata AAA s en de comorbiditeiten waar AAA reparatie mee gepaard gaat Kennis van de interpretatie van r ntgenologische beelden en selectie planning en maatbepaling van het hulpmiddel Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring heeft met Incideren puncteren en sluiten van de a femoralis Percutane introductie en sluitingstechnieken Niet selectieve en selectieve voerdraad en kathetertechnieken Interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden Embolisatie Angioplastiek Endovasculaire stentplaatsing Snoertechnieken Correct gebruik van r ntgenologische contrastmiddelen Technieken ter minimalisering van bloots
208. Flex Fenestrated y Branch para AAA Zenith o con el dispositivo Renu y forma parte de un sistema modular que consta de varios componentes que suelen ser un cuerpo principal bifurcado y dos ramas il acas Fig 1 Las ramas iliacas est n fabricadas de tela de poli ster tejido de espesor total cosida a dos stents Cook Z autoexpandibles de acero inoxidable y a un stent espiral de nitinol continuo con hilo de sutura de poli ster trenzado y polipropileno monofilamento La endopr tesis vascular tiene stents a todo lo largo para ofrecer estabilidad y la fuerza de expansi n necesaria para abrir la luz de la endopr tesis vascular durante el despliegue Los stents Cook Z situados en los extremos de la endopr tesis vascular tambi n permiten el acoplamiento necesario de la endopr tesis vascular a la pared vascular y el sellado requerido 1 2 Sistema de implantaci n La rama iliaca para AAA Zenith Spiral Z se suministra precargada sobre un sistema de introducci n Z Trak de 14 6 16 Fr Fig 2 El sistema de implantaci n est disefiado para que sea f cil de utilizar con una preparaci n minima Todos los sistemas son compatibles con una guia de 0 035 pulgadas 0 89 mm Para potenciar la hemostasia la v lvula hemost tica Captor puede aflojarse o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos de sta Adem s el sistema de implantaci n incluye una vaina introductora Flexor resistente al acodamiento
209. Flo introductiesets Cook extra grote Check Flo introductiesets Cook Flexor Balkin Up amp Over contralaterale introducers Maatkatheter bijvoorbeeld Cook Aurous maatkatheters in cm Angiografiekatheters met radiopake tip bijvoorbeeld Cook angiografiekatheters met Beacon tip Cook Royal Flush katheters met Beacon tip Introductienaalden bijvoorbeeld Cook enkelwandsintroductienaalden Endovasculaire dilatators bijvoorbeeld Cook endovasculaire dilatatorsets 10 5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel De diameter dient te worden gekozen op basis van de diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van het bloedvat en niet op basis van de diameter van het lumen Gebruik van een hulpmiddel van een te kleine of te grote maat kan resulteren in onvolledige afdichting rond het hulpmiddel of een verstoorde bloedstroom Tabel 10 5 1 Spiral Z AAA iliacale poot leidraad voor het bepalen van de maat Diameter Diameter Werklengte Introducer beoogd iliacale s s 3 iliacale poot sheath iliacaal poot mm Fr vat mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Maximale diameter langs de proximale fixatieplaats Rond de gemeten diameter van de aorta tot de dichtstbijzijnde mm af 3Bijkomende overwegingen kunnen de keuze van de diameter beinvloe
210. GA Nie wolno nape nia balonu w naczyniu poza stent graftem Wyj balon kszta tuj cy i zast pi go cewnikiem angiograficznym aby wykona angiogramy ko cowe Usun lub wymieni wszystkie sztywne prowadniki aby umo liwi t tnicom biodrowym przyj cie ich naturalnego po o enia 10 11 81 Angiogram ko cowy 1 Umie ci cewnik angiograficzny tu nad poziomem t tnic nerkowych Wykona angiografi w celu potwierdzenia e t tnice nerkowe s dro ne i nie ma przeciek w wewn trznych Sprawdzi dro no t tnic biodrowych wewn trznych 2 Potwierdzi e nie ma przeciek w wewn trznych ani zap tle i sprawdzi po o enie proksymalnych z otych znacznik w cieniodajnych Usun koszulki prowadniki i cewniki UWAGA Je li wyst pi przecieki wewn trzne lub inne problemy nale y post powa zgodnie ze wskaz wkami podanymi w sugerowanej instrukcji u ycia element w pomocniczych do stent graftu wewn trznaczyniowego Zenith AAA 3 Zamkn naczynia w standardowy spos b chirurgiczny 12 WSKAZ WKI DOTYCZ CE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU Informacje na temat wskaz wek dotycz cych obrazowania i kontroli po zabiegu mo na znale w instrukcji u ycia u ytego g wnego trzonu Zenith AAA lub Renu Kopia jest dost pna na stronie www cookmedical com 12 1 Og lne D ugoterminowa sprawno stent graft w wewn trznaczyniowych stosowanych we wt rnych interwencjach wewn trz
211. Klargjoring av pasienten 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca bensystem 11 1 1 Forberedelse skylling av kontralateralt iliaca ben 11 1 2 Forberedelse skylling av ipsilateralt iliaca ben 11 1 3 Vaskul r tilgang og angiografi 11 1 4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca ben 11 1 5 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca ben 11 1 6 Innf ring av formingsballong 3s Sluttangiogfam uo ette E he ne n sa 12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPF LGING 76 Eed 26 12 2 Ytterligere kontroll og behan 12 3 MR informasjon Statisk magnetfelt MR relatert oppvarming Bildeartefakt 13 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT SPIS TRESCI an ds do 11 15 1 OPIS URZADZENIA esses ehe ehh e enn 77 1 1 Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AA 1 2 System podawania 2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA 3 PRZECIWWSKAZANIA 4 OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI ANO M 4 2 Wyb r pacjent w leczenie i kontrola po zabiegu 4 3 Techniki pomiar w przedoperacyjnych i obrazowani 4 4 Wyb r urz dzenia 4 5 Procedura wszczepiania 4 6 U ycie balonu kszta tuj cego 4 7 Informacje dotycz ce RM Statyczne pole magnetyczne Nagrzewanie zwi zane z RM Artefakt obrazu 5 ZDARZENIA NIEPO DANE 5 1 Obserwowane zdarzenia niepo dane 5 2 Potencjalne zdarzenia niepo dane
212. NEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW UP POSTOPERATORIO L uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak non consigliato nei pazienti che non possono sottoporsi o che non si atterranno alle necessarie sessioni di imaging preoperatorie e postoperatorie nonch agli esami dell impianto descritti nella Sezione 12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW UP POSTOPERATORIO Dopo l impianto dell endoprotesi i pazienti vanno monitorati a intervalli regolari per rilevare segni come il flusso peri protesi l ingrossamento dell aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella posizione dell endoprotesi Al minimo necessaria una sessione di imaging all anno che include 1 lastre radiografiche addominali per esaminare l integrit del dispositivo come ad esempio separazione tra componenti o frattura degli stent e 2 TC con e senza mezzo di contrasto per esaminare le eventuali mutazioni a carico dell aneurisma il flusso peri protesi la perviet la tortuosit e il progresso della malattia Se complicanze renali o altri fattori precludono l uso del mezzo di contrasto in sede di imaging le informazioni necessarie sono ottenibili mediante lastre radiografiche addominali ed ecografia duplex 4 4 Selezione del dispositivo Per la selezione della dimensione appropriata del dispositivo si consiglia di attenersi rigorosamente alle istruzioni riportate nella guida alla det
213. NFORMACJE DOTYCZACE OBSERWACJI PACJENTOW Opr cz instrukcji uzycia w opakowaniu odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzajacym Z Trak znajduje sie Formularz sledzenia urzadzenia kt ry personel szpitala powinien wypetni i przesta do firmy Cook w celu rejestracji wszystkich pacjent w kt rzy otrzymuja odnoge biodrowa Zenith Spiral Z AAA zgodnie z przepisami federalnymi Stan w Zjednoczonych 82 PORTUGU S EXTREMIDADE IL ACA AAA ZENITH SPIRAL Z COM O SISTEMA DE INTRODU O Z TRAK Instru es de utiliza o sugeridas Leia com aten o todas as instru es O n o seguimento das instruc es advert ncias e precau es poder originar graves consequ ncias cir rgicas ou les es nos doentes ATEN O A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante receita m dica ATEN O Todos os conte dos da bolsa exterior incluindo o sistema de introdu o e as pr teses endovasculares s o fornecidos est reis exclusivamente para utiliza o nica Existem sete instru es de utiliza o sugeridas aplic veis linha de produtos Zenith Estas instru es de utiliza o descrevem as instru es de utiliza o sugeridas para a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z Para mais informa es sobre outros componentes aplic veis Zenith consulte as seguintes instru es de utiliza o Pr tese endovascular AAA Zenith corpo principal da pr tese endovascular
214. Nagrzewanie zwiazane z RM 81 Artefakt obrazu 82 13 INFORMACJE DOTYCZACE OBSERWACJI PACJENT W 82 uS R NDICE UG 1 DESCRIC O DO DISPOSITIVO 1 1 Extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z 1 2 Sistema de coloca o 2 INDICAC ES DE UTILIZAC O 3 CONTRA INDICAC ES 4 ADVERT NCIAS E PRECAUC ES AA Geral van ed 4 2 Selec o tratamento e seguimento dos doentes 4 3 T cnicas de medic o e imagiologia antes do procedimento 4 4 Escolha do dispositivo 4 5 Procedimento de implantac o 4 6 Utilizac o do bal o de moldagem 4 7 Informac o sobre RMN Campo magn tico est tico Aguecimento relacionado com RMN Artefactos de imagem 5 EFEITOS ADVERSOS 5 1 Efeitos adversos observados 5 2 Efeitos adversos potenciais Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo 6 S NTESE DOS ESTUDOS CL NICOS 7 SELEC O E TRATAMENTO DE DOENTES 7 1 Individualiza o do tratamento 8 INFORMA O DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES 9 APRESENTA O 10 INFORMA O PARA UTILIZA O CL NICA 10 1 Forma o de m dicos 10 2 Inspec o antes da utiliza o 10 3 Materiais necess rios 10 4 Materiais recomendados 10 5 Orienta es para escolha do di metro dos dispositivos Tabela 10 5 1 Guia de escolha do tamanho di metro da extremidade il aca da pr tese AAA Spiral Z 11 INSTRU ES DE UTILIZA O Requisitos anat micos Informac o geral sobre a utiliza o Fac
215. OENTES O m dico e o doente e ou a fam lia devem ponderar os riscos e os benef cios durante a discuss o deste dispositivo e do procedimento endovascular incluindo os riscos e as diferen as entre a repara o endovascular e a repara o cir rgica as potenciais vantagens da repara o por cirurgia aberta tradicional as potenciais vantagens da repara o endovascular a possibilidade de poder ser necess ria outra interven o ou repara o por cirurgia aberta do aneurisma ap s a repara o endovascular inicial Al m dos riscos e benef cios da repara o endovascular o m dico deve avaliar o compromisso e a concord ncia do doente em efectuar o seguimento p s operat rio conforme necess rio de modo a assegurar a continuidade de resultados seguros e eficazes Em seguida indicada uma lista de outros t picos relacionados com as expectativas p s repara o endovascular que dever o ser discutidos com o doente Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento endovascular requer um seguimento regular durante toda a vida para avalia o da sua sa de e do desempenho da sua pr tese endovascular Os doentes com determinados achados cl nicos ex fugas intra aneurismais aneurismas em expans o ou altera es na estrutura ou posi o da pr tese endovascular devem ter um seguimento mais intensivo As orienta es espec ficas do seguimento s o descritas na sec o 12 ORIENTA ES RELATIV
216. OPERAT RIO Para mais informac o sobre orientac es relativas imagiologia e ao seguimento p s operat rio consulte as instruc es de utilizac o do corpo principal ou da pr tese Renu AAA Zenith utilizado Uma c pia deste documento est dispon vel em www cookmedical com 87 12 1 Geral O desempenho das pr teses endovasculares a longo prazo com intervenc o endovascular secund ria usando componentes adicionais ainda n o foi estabelecido Todos os doentes devem ser informados de gue o tratamento endovascular reguer um seguimento regular para toda a vida com o objectivo de avaliar a sa de e o desempenho da sua pr tese endovascular Os doentes com determinados achados cl nicos ex fugas intra aneurismais aneurismas em expans o ou altera es na estrutura ou posi o da pr tese endovascular devem ser sujeitos a um seguimento mais apertado Os doentes devem ser aconselhados acerca da import ncia do cumprimento do programa de seguimento quer durante o primeiro ano quer em intervalos anuais a partir do primeiro ano Os doentes devem ser informados de que um seguimento regular e constante fundamental para garantir a seguran a e efic cia cont nuas do tratamento endovascular de AAA Os m dicos devem avaliar os doentes individualmente e estabelecer o respectivo seguimento de acordo com as necessidades e as circunst ncias de cada doente Os requisitos m nimos exigidos para o seguimento de doentes descritos nas
217. OTA O soro fisiol gico heparinizado utilizado frequentemente como solu o de irriga o da pr tese 2 Adapte a seringa com soro fisiol gico heparinizado ao conector da c nula interior distal Irrigue at que saia fluido pela ponta distal do dilatador Fig 5 NOTA Quando irrigar o sistema eleve a extremidade distal do mesmo para facilitar a remo o de ar 3 Impregne compressas de gaze est reis com soro fisiol gico e use as para limpar a bainha introdutora Flexor para activar o revestimento hidr filo Hidrate generosamente a bainha e o dilatador 11 1 2 Prepara o irriga o da extremidade iliaca homolateral Siga as instru es dadas na sec o anterior Preparac o irrigac o da extremidade il aca contralateral para garantir a irriga o correcta da extremidade il aca da pr tese homolateral e a activa o do revestimento hidr filo 11 1 3 Acesso vascular e angiografia 1 Usando uma t cnica padr o puncione as art rias femorais comuns seleccionadas com uma agulha arterial de calibre 18 UT ou 19 UT Ap s a entrada no vaso insira fios guia 0 035 polegadas 0 89 mm de di metro padr o 145 cm de comprimento fio guia com ponta em J ou fio guia Bentson bainhas de tamanho apropriado ex 6 ou 8 Fr cateter de irriga o com frequ ncia cateteres de medi o radiopacos como por exemplo cateter de medi o em cent metros ou cateter recto de irriga o 2 Efectue uma angiografia para
218. Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri guide e guaine all interno di un aneurisma Sollecitazioni di notevole entit possono liberare frammenti di trombo che possono a loro volta causare l embolizzazione distale o provocare la rottura dell aneurisma Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all interno della protesi intervento secondario dopo il suo posizionamento occorre evitare di danneggiarla o di modificarne la posizione Prima dell impianto verificare che la branca iliaca controlaterale predeterminata sia stata selezionata per l inserimento nel lato controlaterale del paziente 61 4 6 Uso del palloncino dilatatore Per evitare di danneggiare il vaso non gonfiare il palloncino nel vaso all esterno dell endoprotesi Utilizzare il palloncino in base a quanto descritto nella relativa documentazione Per evitare danni al vaso in caso di un gonfiaggio eccessivo agire con cautela durante il gonfiaggio del palloncino all interno dell endoprotesi in presenza di calcificazione Prima del riposizionamento confermare il completo sgonfiamento del palloncino Per una migliore emostasi possibile allentare o serrare la valvola emostatica Captor per consentire l inserimento e la successiva rimozione del palloncino dilatatore 4 7 Informazioni sulle procedure MRI Prove non cliniche hanno dimostrato che la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z pu essere sottoposta
219. Prothese die Zenith Renu Hilfsprothese die Zenith Fenestrated endovaskul re AAA Prothese oder die Zenith Branch endovaskul re iliakale Prothese entweder w hrend eines prim ren oder sekund ren Eingriffs an Patienten bei denen ein ad guater iliakaler femoraler Zugang vorhanden ist der mit den ben tigten Einf hrsystemen kompatibel ist Die Prothese wird in Kombination mit diesen Produkten f r die endovaskul re Behandlung abdominaler Aortenaneurysmen und aorto iliakaler Aneurysmen verwendet 3 KONTRAINDIKATIONEN Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter berempfindlichkeit oder Allergie auf Edelstahl Polyester L tmaterial Zinn Silber Polypropylen Nitinol oder Gold Patienten mit einer systemischen oder lokalen Infektion bei denen u U ein erh htes Risiko einer Infektion der endovaskul ren Prothese besteht 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 4 1 Allgemeines Die Anleitungen sorgf ltig und vollst ndig durchlesen Nichtbeachtung der Anleitungen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen kann ernsthafte Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten f hren W hrend der Implantation oder einer Reintervention sollte f r den Fall dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verf gung stehen Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hr
220. Tod Umstellung auf offene chirurgische Reparatur Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Isch mie Erosion Fistel Inkontinenz H maturie Infektion Verdauungssystemkomplikationen z B Ileus transiente Isch mie Infarkt Nekrose Vergr erung des Aneurysmas Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Dehiszenz Infektion Melden prothesenbezogener unerw nschter Ereignisse Alle unerw nschten Ereignisse klinischen Zwischenf lle bei denen der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel eine Rolle spielt sind Cook umgehend zu melden F r Kunden in den USA steht zu diesem Zweck das Customer Relations Department unter der Nummer 1 800 457 4500 rund um die Uhr oder 1 812 339 2235 zur Verf gung Kunden in anderen L ndern als den USA wenden sich bitte an ihren H ndler 6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN Informationen ber klinische Studien bez glich Patienten denen Zenith endovaskul re AAA Prothesen eingesetzt wurden sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung f r die Produktreihe der Zenith endovaskul ren AAA Prothesen zu entnehmen Ein Exemplar ist im Internet unter www cookmedical com erh ltlich 7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN Siehe Abschnitt 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 7 1 Individuelle Gestaltung der Behandlung Cook empfiehlt die Durchmesser des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels so auszuw hlen wie in Tabelle 10 5 1 beschrie
221. Z AAA Mo liwo tolerancji przez pacjenta znieczulenia og lnego regionalnego lub miejscowego rednica biodrowo udowego naczynia dost powego i jego morfologia minimalna skrzeplina zwapnienie i lub kr to powinny odpowiada technikom dost pu naczyniowego i akcesoriom do podawania naczyniowej koszulki wprowadzaj cej o rozmiarze od 14 F do 16F Dystalne miejsce mocowania Zenith Spiral Z w t tnicy biodrowej d u sze ni 10 mm io rednicy 7 5 20 mm mierzonej od ciany zewn trznej do ciany zewn trznej T tnica udowa biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych kt re spowalnia yby przep yw przez stent graft wewn trznaczyniowy Ostateczna decyzja o podj ciu leczenia zale y od lekarza i pacjenta 8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA Podczas omawiania niniejszego urz dzenia wewn trznaczyniowego i zabiegu lekarz wraz z pacjentem i lub cz onkami rodziny powinien rozwa y ryzyko i korzy ci w tym Ryzyko i r nice pomi dzy wewn trznaczyniowym zabiegiem naprawczym a operacj naprawcz Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej Potencjalne zalety wewn trznaczyniowego zabiegu naprawczego Mo liwo ze po pocz tkowym wewn trznaczyniowym zabiegu naprawczym konieczny mo e by kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta operacja naprawcza t tniaka Opr cz ryzyka i korzy ci zwi zanych z wewn trznaczyniowym zabiegiem naprawczym lekarz powinien oceni zaanga ow
222. a 11 1 6 Inserimento del palloncino dilatatore 1 Preparare il palloncino dilatatore come segue lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata eliminare tutta l aria presente nel palloncino 2 In preparazione all inserimento del palloncino dilatatore aprire la valvola emostatica Captor facendola girare in senso antiorario Fig 11 3 Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola emostatica Captor del sistema di introduzione del corpo principale fino al livello delle arterie renali Mantenere la corretta posizione della guaina 4 Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con una leggera pressione facendola girare in senso orario Fig 10 ATTENZIONE Non gonfiare il palloncino nel vaso all esterno dell endoprotesi 5 Gonfiare il palloncino dilatatore con mezzo di contrasto diluito in base a quanto indicato dal produttore nell area dello stent rivestito pi prossimale e del colletto infrarenale iniziando in posizione prossimale e procedendo in direzione distale Fig 14 ATTENZIONE Prima del riposizionamento confermare il completo sgonfiamento del palloncino ATTENZIONE La valvola emostatica Captor deve essere aperta prima di riposizionare il palloncino dilatatore 6 Ritirare il palloncino dilatatore fino alla zona di sovrapposizione dell estremit ipsilaterale ed eseguire la dilatazione ATTENZIONE La valvola emostatica Captor deve essere
223. a Iliac Leg Graft Usti Sv rka Dr k Sheath Peel Away Uzav rac kohout Spojovac hadi ka Zav d c sheath Flexor Hrot dilat toru Proplachovac z ez Hemostatick ventil Captor ed polohova Vnit n kanyla Iliak lni rameno graftu Muffe Pin vise Gribeanordning Peel Away sheath Hane Tilslutningsslange Flexor indforingssheath Dilatatorspids Skyllerille Captor haemostatisk ventil Gr positioneringsanordning Indre kanyle Iliaca ben Ansatz Klemmschraube Greifer Peel Away Schleuse Absperrhahn Verbindungsschlauch Flexor Einf hrschleuse Dilatatorspitze Sp lrille Captor H mostaseventil Grauer Positionierer Innere Kan le Iliakaler Prothesenschenkel Oupah c M yyevn Peel Away Flexor Akpo Captor Conector Manguito Agarrador Vaina Peel Away Llave de paso Tubo conector Vaina introductora Flexor Punta del dilatador Ranura de lavado Valvula hemost
224. a w obszarze najbardziej proksymalnego pokrytego stentu i szyi podnerkowej zaczynaj c od ko ca proksymalnego i kieruj c si w stron dystaln Rys 14 PRZESTROGA Przed zmian po o enia balonu nale y potwierdzi jego ca kowite opr nienie PRZESTROGA Zastawka hemostatyczna Captor musi by otwarta przed repozycj balonu kszta tuj cego 6 Wycofa balon kszta tuj cy do miejsca zachodzenia to samostronnego odga zienia i rozpr y PRZESTROGA Zastawka hemostatyczna Captor musi by otwarta przed repozycj balonu kszta tuj cego 7 Wycofa balon kszta tuj cy do to samostronnego dystalnego miejsca umocowania i rozpr y go PRZESTROGA Nie wolno nape nia balonu w naczyniu poza stent graftem PRZESTROGA Zastawka hemostatyczna Captor musi by otwarta przed repozycj balonu kszta tuj cego 8 Opr ni i usun balon kszta tuj cy Przenie balon kszta tuj cy na prowadnik przeciwstronny i do systemu wprowadzania przeciwstronnej odnogi biodrowej Wsun balon kszta tuj cy do miejsca zachodzenia przeciwstronnego odga zienia i rozpr y go PRZESTROGA Przed zmian po o enia balonu nale y potwierdzi jego ca kowite opr nienie PRZESTROGA Zastawka hemostatyczna Captor musi by otwarta przed repozycj balonu kszta tuj cego 9 Wycofa balon kszta tuj cy do dystalnego miejsca mocowania przeciwstronnej odnogi biodrowej naczynia i rozpr y go Rys 14 PRZESTRO
225. a www cookmedical com webhelyen tal lhat meg 7 A BETEGEK KIV LASZT SA S KEZEL SE L sd 4 fejezet FIGYELMEZTET SEK S VINT ZKED SEK 7 1 A kezel s egy niv t tele A Cook azt javasolja hogy a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rak tm r j t a 10 5 1 t bl zatban ismertetetteknek megfelel en v lassza meg Az elj r s elv gz s hez sz ks ges valamennyi eszk znek minden lehets ges hosszban s tm r ben az orvos rendelkez s re kell llnia k l n sen akkor ha a preoperat v tervez shez felhaszn lhat m retek kezel si tm r k hossz s gadatok nem biztosak Ez a megk zel t s nagyobb intra operat v rugalmass gra ad lehet s get az elj r s optim lis kimenetele rdek ben A Zenith Spiral Z AAA iliacasz r haszn lata el tt minden egyes betegre gondosan m rlegelni kell a kock zatokat s az el ny ket A betegek kiv laszt s nak tov bbi szempontjai t bbek k z tt A beteg letkora s v rhat lettartama T rsbetegs gek pl a m t tet megel z sziv t d vagy veseel gtelens g k ros elh z s A beteg alkalmass ga nyitott m t ti korrekci ra A beteg anat miai alkalmass ga endovaszkul ris korrekci ra Az aneurysma ruptur j nak kock zata a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rral v gzett kezel s kock zat hoz k pest A betegnek az ltal nos region lis s lok lis anaesthesi val szembeni toleranci ja Aziliofemoralis hozz f r shez has
226. a MRI Essa pu essere sottoposta a scansione in sicurezza immediatamente dopo l impianto in presenza delle seguenti condizioni Campo magnetico statico Campo magnetico statico di 3 0 Tesla o meno Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss cm Una valutazione non clinica stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla General Electric Excite con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione del campo magnetico statico pertinente al paziente cio all esterno della copertura dello scanner accessibile al paziente o a un individuo Riscaldamento correlato all MRI Sistemi da 1 5 Tesla Campo magnetico statico pari a 1 5 Tesla Tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 W kg per 15 minuti di imaging cio per sequenza di scansione In prove non cliniche la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z ha generato un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2 1 C aun tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 9 W kg per 15 minuti di scansione MRI con uno scanner a 1 5 Tesla Magnetom Siemens Medical con software Numaris 4 versione Syngo MR 2002B DHHS II tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo e risultato pari a 2 9 W kg corrispondente a un valore misurato in calorimetria pari a 2 1 W kg Sistemi da 3 0 Tesla Campo magnet
227. a arterier 3 Diametre p infrarenal aortahals og distale iliaca arterier 4 L ngde fra aorta bifurkation med tidligere indsat hovedprotese eller Renu fra produktfamilien til Zenith AAA endovaskul r protese til aa iliacae internae fikseringssted er 5 Aneurisme r der g r ind i aa iliacae kan kr ve s rlig overvejelse ved valg af en egnet gr nseflade mellem protese arterie 6 Grad af karforkalkning Klarg ring af patienten 11 1 Der henvises til hospitalets protokoller vedr rende an stesi antikoagulation og monitorering af livstegn 2 Patienten lejres p gennemlysningslejet med visualisering fra aortabuen til femoralis bifurkaturerne 3 Den valgte a femoralis communis blotl gges ved hj lp af standard kirurgisk teknik 4 Der etableres tilstr kkelig proksimal og distal vaskul r kontrol i det valgte femurkar 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca ben system Fig 2 BEM RK Der henvises til brugsanvisningen til hovedprotesen eller Renu produktet vedr rende anvisninger i at placere en hovedprotese eller Renu fra produktfamilien til Zenith AAA endovaskul r protese 11 11 Fo ko 1 1 Forberedelse skylning af kontralateralt iliaca ben 1 Hvis det er relevant fjernes den indre stilet med gr muffe fra den indvendige kanyle og beskyttelseshaetten til dilatatorspidsen fra dilatatorspidsen Fjern Peel Away sheathen fra den h mostatiske ventils bagside Fig 3 Elev r systemets distale spids og gennemskyl
228. a diminui o inaceit vel do comprimento de fixa o sobreposi o do vaso e do componente e ou fugas intra aneurismais Um aumento do tamanho do aneurisma e ou fuga intra aneurismal persistente ou migra o poder o conduzir rotura do aneurisma Poder o ser necess rias interven es secund rias ou procedimentos cir rgicos em doentes que apresentem um fluxo sangu neo reduzido atrav s do ramo da pr tese e ou fugas 4 2 Selec o tratamento e seguimento dos doentes necess rio um local de fixa o distal na art ria iliaca para a pr tese Zenith Spiral Z com mais de 10 mm de comprimento e 7 5 a 20 mm de di metro medido de parede exterior a parede exterior Estas medi es para escolha 83 do tamanho di metro s o fundamentais para a realiza o de repara o endovascular Para saber os requisitos de escolha do tamanho di metro e uma lista dos elementos anat micos chave que podem afectar a exclus o bem sucedida de um aneurisma utilizando um corpo principal ou Renu da fam lia de produtos da pr tese endovascular AAA Zenith consulte as instru es de utiliza o apropriadas necess rio um acesso il aco ou femoral adequado para inserir o dispositivo na vasculatura O di metro medido de parede interior a parede interior e a morfologia tortuosidade m nima doen a oclusiva e ou calcifica o do vaso de acesso devem ser compat veis com as t cnicas de acesso vascular e os sistemas de coloca o de
229. a i jego wyb r Spiraln angiografi TK wzmacnian kontrastem nale y rozpocz 1 cm powy ej osi trzewnej i kontynuowa do g w ko ci udowych warstwami o grubo ci osiowej 3 mm lub mniej D ugo ci Za pomoc TK nale y dokona pomiar w d ugo ci aby dok adnie oceni potrzebn d ugo i zaplanowa elementy odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA Te rekonstrukcje nale y wykona w przekroju strza kowym wie cowym i 3 D Wszyscy pacjenci powinni zosta poinformowani o tym e leczenie wewn trznaczyniowe wymaga do ywotniej regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i dzia ania stent graftu wewnatrznaczyniowego Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi np przeciekami wewn trznymi poszerzaj cymi si t tniakami lub zmianami struktury lub po o enia stent graftu wewn trznaczyniowego powinni podlega ci lejszej kontroli Szczeg owe wytyczne dotycz ce kontroli po zabiegu opisano w punkcie 12 WSKAZ WKI DOTYCZ CE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA systemem wprowadzaj cym Z Trak nie jest zalecana u pacjent w kt rzy nie b d w stanie lub nie zechc 77 podda sie niezbednym badaniom obrazowym i implantacyjnym przed i po zabiegu wedtug opisu w punkcie 12 WSKAZ WKI DOTYCZACE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU Po umieszczeniu stent graftu wewnatrznaczyniowego pacjenci powinni podlega regularnej obserwacji w zakresie przeplywu okotowszczepowego
230. a maior flexibilidade intra operat ria para conseguir bons resultados com o procedimento Devem ser cuidadosamente ponderados os riscos e benef cios para cada doente antes da utiliza o da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z Considera es adicionais para a selec o dos doentes incluem mas n o se limitam a idade e esperan a de vida do doente doen as concomitantes ex insufici ncia card aca pulmonar ou renal antes da cirurgia ou obesidade m rbida adequa o do doente para repara o cir rgica por via aberta adequa o da anatomia do doente para repara o endovascular o risco de rotura do aneurisma comparado com o risco do tratamento com a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z capacidade para tolerar anestesia geral regional ou local o tamanho e a morfologia trombo calcifica o e ou tortuosidade m nimos do vaso de acesso iliofemoral devem ser compat veis com as t cnicas e acess rios de acesso vascular do perfil de coloca o de uma bainha introdutora vascular de 14 a 16 Fr local de fixa o distal da pr tese Zenith Spiral Z na art ria il aca com mais de 10 mm de comprimento e 7 5 a 20 mm de di metro medido de parede exterior a parede exterior aus ncia de doen a oclusiva significativa da art ria femoral iliaca que impedisse o fluxo atrav s da pr tese endovascular A decis o final sobre o tratamento feita por op o do m dico e do doente 8 INFORMA O DE ACONSELHAMENTO AOS D
231. a rama il aca y el posicionador gris con la c nula interior fijada 6 Cierre la v lvula hemost tica Captor que hay sobre la vaina introductora del cuerpo principal gir ndola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope 7 Vuelva a comprobar la posici n de las gu as Deje la vaina y la gu a en posici n 11 1 6 Introducci n del bal n moldeador 1 Prepare el bal n moldeador de la forma siguiente Lave la luz de la gu a con soluci n salina heparinizada Expulse todo el aire del bal n 2 Para preparar la introducci n del bal n moldeador abra la v lvula hemost tica Captor haci ndola girar en sentido contrario al de las agujas del reloj Fig 11 3 Haga avanzar el bal n moldeador sobre la gu a y a trav s de la v lvula hemost tica Captor del sistema de introducci n del cuerpo principal hasta el nivel de las arterias renales Mantenga la vaina en la posici n correcta 4 Apriete la v lvula hemost tica Captor alrededor del bal n moldeador con una suave presi n haci ndola girar en el sentido de las agujas del reloj Fig 10 AVISO No hinche el bal n en el vaso fuera de la endopr tesis vascular 5 Hinche el bal n moldeador con medios de contraste diluidos seg n las indicaciones del fabricante en la zona del stent cubierto m s proximal y el cuello infrarrenal comenzando en posici n proximal y trabajando en direcci n distal Fig 14 AVISO Aseg rese de que el bal n est deshinchado por
232. aande aneurysmaruptuur 4 3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming Als er geen CT beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht kan iliacale of aortale verkalking onopgemerkt blijven wat toegang tot het bloedvat of betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan verhinderen Preprocedurele CT beeldvorming met een plakdikte gt 3 mm kan resulteren in de keuze van een suboptimale maat van het hulpmiddel of in het niet onderscheiden van lokale stenose Klinische ervaring duidt erop dat contrastversterkte spiraal CTA computertomografische angiografie met 3D reconstructie de sterk aanbevolen beeldvormingsmodaliteit is voor het nauwkeurig beoordelen van de anatomie van de pati nt voorafgaand aan behandeling met de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot Als contrastversterkte spiraal CTA met 3D reconstructie niet beschikbaar is dan dient de pati nt te worden doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is Clinici bevelen aan dat de bifurcaties van de a iliaca zodanig angiografisch te zien zijn dat de distale aa iliacae communes bilateraal goed gedefinieerd zijn ten opzichte van de oorsprong van de aa iliacae internae v r ontplooiing van de iliacale pootcomponenten Diameters De diametermetingen moeten met CT worden bepaald van buitenwand naar buitenwand van het bloedvat geen lumenmeting als hulp bij het bepalen van de juiste maat en de selectie van het hulpmiddel De contrastversterkte spiraal CT scan
233. ak 10 1 TOU
234. alloon 4 7 MRI Information Non clinical testing has demonstrated that the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg Graft is MR Conditional It can be scanned safely immediately after placement under the following conditions Static Magnetic Field Static magnetic field of 3 0 Tesla or less Highest spatial magnetic gradient field of 720 Gauss cm Non clinical evaluation was conducted in a 3 Tesla MR system General Electric Excite with a maximum spatial magnetic gradient field of 720 Gauss cm as measured with a gaussmeter in the position of the static magnetic field pertinent to the patient i e outside of scanner covering accessible to a patient or individual MRI Related Heating 1 5 Tesla Systems Static magnetic field of 1 5 Tesla Maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 W kg for 15 minutes of scanning i e per scanning sequence In non clinical testing the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg produced a temperature rise of less than or equal to 2 1 C at a maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 9 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Software Version Syngo MR 2002B DHHS MR Scanner The maximum whole body averaged specific absorption rate SAR was 2 9 W kg which corresponds to a calorimetry measured value of 2 1 W kg 3 0 Tesla Systems Static magnetic field of 3 0 Tesla Maximum whole body averaged specific absorption rat
235. am formningsballongen ver ledaren och genom Captor hemostasventilen p huvudstommens inf ringssystem till njurart rernas niv Bibeh ll r tt hylsl ge 4 Dra t Captor hemostasventil runt formningsballongen med milt tryck genom att vrida den medurs Fig 10 VAR F RSIKTIG Fyll inte ballongen i k rlet utanf r graftet 5 Expandera formningsballongen med utsp tt kontrastmedel enligt tillverkarens instruktioner i den proximala t ckta stentens och den infrarenala halsens omr de och b rja proximalt och arbeta i den distala riktningen Fig 14 VAR F RSIKTIG Bekr fta fullst ndig t mning av ballongen f re ompositionering VAR F RSIKTIG Captor hemostasventil m ste vara ppen innan formningsballongen kan ompositioneras 6 Dra ut formningsballongen till verlappningen med den ipsilaterala lemmen och expandera den VAR F RSIKTIG Captor hemostasventil m ste vara ppen innan formningsballongen kan ompositioneras 7 Dra tillbaka formningsballongen till det ipsilaterala distala fixeringsst llet och expandera den VAR F RSIKTIG Fyll inte ballongen i k rlet utanf r graftet VAR F RSIKTIG Captor hemostasventil m ste vara ppen innan formningsballongen kan ompositioneras 8 T m och avl gsna formningsballongen verf r formningsballongen till den kontralaterala ledaren och in i inf ringssystemet f r det kontralaterala iliakaliska graftbenet F r fram formningsballongen till verlappningen med den kon
236. an de Zenith AAA endovasculaire prothese een eerdere versie van dit hulpmiddel die niet ge valueerd is in pati ntenpopulaties met traumatisch aortaletsel lekkages dreigende mycotisch aneurysma vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese herstel van eerder geplaatste endovasculaire protheses niet corrigeerbare stollingsstoornis essenti le onmisbare a mesenterica erfelijke bindweefselziekte bijv Marfan syndroom of syndroom van Ehlers Danlos gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco abdominaal aneurysma pati nten met een actieve systemische infectie zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven pathologisch zwaarlijvige pati nten een leeftijd jonger dan 18 jaar essenti le anatomische elementen die buiten de maatvereisten vallen als gespecificeerd in de toepasselijke gebruiksaanwijzing bij de main body of de Renu Voor het succesvol selecteren van pati nten zijn specifieke beeldvorming en nauwkeurige metingen nodig zie hoofdstuk 4 3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de procedure af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts in het bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning behandelingsdiameters lengtes niet zeker zijn Deze benadering maakt grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van de ingreep tot stand te brengen best
237. aneurismas a rticos abdominais e aorto il acos 3 CONTRA INDICA ES A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak contra indicada em Doentes com sensibilidade ou alergias conhecidas ao a o inoxid vel poli ster solda estanho prata polipropileno nitinol ou ouro Doentes com uma infec o sist mica ou local que possam aumentar o risco de infec o da pr tese endovascular 4 ADVERT NCIAS E PRECAU ES 4 1 Geral Leia com aten o todas as instru es O n o seguimento das instru es advert ncias e precau es poder originar graves consequ ncias ou les es nos doentes Em procedimentos de implanta o ou de interven o secund ria deve estar sempre dispon vel uma equipa de cirurgia qualificada caso seja necess ria a convers o para repara o por cirurgia aberta A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak deve ser utilizada apenas por m dicos e equipas qualificadas em t cnicas de interven o vascular t cnicas com utiliza o de cateteres ou t cnicas cir rgicas e na utiliza o deste dispositivo O panorama da forma o espec fica necess ria descrito na sec o 10 1 Forma o de m dicos Interven es endovasculares adicionais ou a convers o para cirurgia aberta padr o de repara o ap s repara o endovascular inicial deve ser considerada no caso de doentes que apresentem aneurismas em expans o um
238. anie pacjenta i jego przestrzeganie kontroli po zabiegu w zakresie niezb dnym do zapewnienia dalszego bezpiecze stwa i skuteczno ci Poni ej wymieniono dodatkowe tematy do om wienia z pacjentem dotycz ce oczekiwa po wewn trznaczyniowym zabiegu naprawczym Wszyscy pacjenci powinni zosta poinformowani o tym e leczenie wewn trznaczyniowe wymaga do ywotniej regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i dzia ania stent graftu wewn trznaczyniowego Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi np przeciekami wewn trznymi poszerzaj cymi si t tniakami lub zmianami struktury lub po o enia stent graftu wewn trznaczyniowego powinni podlega ci lejszej kontroli Szczeg owe wytyczne dotycz ce kontroli po zabiegu opisano w punkcie 12 WSKAZ WKI DOTYCZ CE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU 79 Pacjenci powinni zosta poinformowani o znaczeniu przestrzegania harmonogramu kontroli zar wno w ci gu pierwszego roku jak p niej w rocznych odst pach Pacjentom nale y powiedzie e regularna i konsekwentna kontrola jest decyduj c cz ci zapewnienia ci g o ci bezpiecze stwa i efektywno ci leczenia wewn trznaczyniowego AAA Jako minimum wymagane jest do ywotnie coroczne wykonywanie bada obrazowych i przestrzeganie wymog w rutynowej kontroli po zabiegu w ramach dbania o zdrowie i dobre samopoczucie pacjenta Lekarze musz poinformowa wszystkich pacjent w e wa ne jest szybkie zg osze
239. anificados durante o transporte N o utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se a barreira est ril se encontrar danificada ou interrompida Caso existam danos n o utilize o produto e devolva o Cook Antes de utilizar verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos quantidade e tamanho para o doente comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo m dico para esse doente A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z carregada numa bainha introdutora Flexor de 14 ou 16 Fr A superf cie da bainha foi tratada com um revestimento hidr filo que quando hidratado melhora o controlo Para activar o revestimento hidr filo necess rio limpar a superf cie com uma compressa est ril impregnada com soro fisiol gico em condi es est reis N o utilize ap s a data USE BY prazo de validade impressa no r tulo Guarde num local fresco e seco 10 INFORMAC O PARA UTILIZAC O CL NICA 10 1 Formac o de m dicos ATENC O Em procedimentos de implanta o ou em caso de nova intervenc o deve estar sempre dispon vel uma equipa de cirurgia vascular caso seja necess ria a convers o para cirurgia por via aberta ATENC O A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak deve ser utilizada apenas por m dicos e equipas qualificadas em t cnicas de interven o vascular e na utiliza o deste dispositivo As compet ncias conhecimentos necess rios para m dicos que u
240. aperta prima di riposizionare il palloncino dilatatore 7 Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale ipsilaterale ed eseguire la dilatazione ATTENZIONE Non gonfiare il palloncino nel vaso all esterno dell endoprotesi ATTENZIONE La valvola emostatica Captor deve essere aperta prima di riposizionare il palloncino dilatatore 8 Sgonfiare e rimuovere il palloncino dilatatore Trasferire il palloncino dilatatore sulla guida controlaterale e inserirlo nel sistema di introduzione della branca iliaca controlaterale Fare avanzare il palloncino dilatatore fino alla zona di sovrapposizione dell estremit controlaterale ed eseguire la dilatazione ATTENZIONE Prima del riposizionamento confermare il completo sgonfiamento del palloncino ATTENZIONE La valvola emostatica Captor deve essere aperta prima di riposizionare il palloncino dilatatore 9 Ritirare il palloncino dilatatore fino al sito di fissaggio distale della branca iliaca controlaterale nel vaso ed eseguire la dilatazione Fig 14 ATTENZIONE Non gonfiare il palloncino nel vaso all esterno dell endoprotesi Rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi conclusivi 10 64 11 Rimuovere o sostituire tutte le guide rigide per consentire alle arterie iliache di riprendere la loro posizione naturale Angiogramma conclusivo 1 Posizionare il catetere angiografico
241. ar morte oclus o da pr tese ou do vaso nativo rotura do aneurisma e morte trombose arterial ou venosa e ou pseudoaneurisma Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo Qualquer evento adverso incidente cl nico que envolva a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z deve ser imediatamente comunicado Cook Para relatar um incidente os clientes nos EUA devem telefonar para o Departamento de Assuntos dos Clientes atrav s dos n meros 1 800 457 4500 24 h ou 1 812 339 2235 Os clientes fora dos EUA devem contactar o distribuidor 6 S NTESE DOS ESTUDOS CL NICOS Para obter informa es sobre estudos cl nicos com doentes com pr teses endovasculares AAA Zenith consulte as instru es de utiliza o adequadas da fam lia de materiais prot sicos endovascular AAA Zenith Uma c pia deste documento est dispon vel em www cookmedical com 7 SELEC O E TRATAMENTO DE DOENTES Consulte a sec o 4 ADVERT NCIAS E PRECAU ES 7 1 Individualiza o do tratamento A Cook recomenda que os di metros respeitantes extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z sejam seleccionados conforme descrito na Tabela 10 5 1 0 m dico deve dispor de todos os comprimentos e di metros dos dispositivos necess rios para concluir o procedimento especialmente quando n o houver certeza das medi es di metros comprimentos de tratamento de planeamento do caso efectuadas no per odo pr operat rio Esta abordagem permite um
242. ar le m decin traitant des comorbidit s concomitantes d un patient ainsi que de son esp rance de vie et de son choix personnel On devra avertir les patients qu une reprise ult rieure y compris une conversion une intervention chirurgicale ouverte ou par cath ter peut s av rer n cessaire apr s l implantation d une endoproth se 12 3 Informations relatives aux IRM Des essais non cliniques ont d montr que l endoproth se de jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA est MR Conditional compatible avec l IRM sous certaines conditions Les patients peuvent subir un examen IRM en toute s curit imm diatement apr s sa mise en place dans les conditions suivantes Champ magn tique statique Un champ magn tique statique de 3 0 tesla maximum Un champ magn tique gradient spatial maximum de 720 Gauss cm Une valuation non clinique a t faite dans un syst me IRM de 3 tesla General Electric Excite avec un champ magn tique gradient spatial maximum de 720 Gauss cm en utilisant un gaussm tre plac au niveau du champ magn tique statique concernant le patient c d l ext rieur de l enceinte du scanner et accessible par un patient ou une autre personne chauffement I Syst mes de 1 5 tesla Champ magn tique statique de 1 5 tesla D bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 W kg pour 15 minutes de scan c d par s quence de scan Au cours d essais
243. ard aco o debilidad repentina Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocaci n y el seguimiento satisfactorios de dispositivos endovasculares las mujeres que est n embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos que tiene la exposici n a la radiaci n para los tejidos en desarrollo Los varones que se sometan a reparaci n endovascular o quir rgica abierta pueden experimentar impotencia Los m dicos deben aconsejar a los pacientes que consulten la Gu a del paciente para informarse sobre los riesgos posibles durante la implantaci n del dispositivo y despu s de ella Los riesgos relacionados con el procedimiento incluyen complicaciones card acas pulmonares neurol gicas intestinales y hemorr gicas Los riesgos relacionados con el dispositivo incluyen oclusi n endofuga agrandamiento del aneurisma fractura posibilidad de que sea necesario volver a intervenir y realizar una conversi n quir rgica abierta rotura y muerte v ase el apartado 5 1 Reacciones adversas observadas y el apartado 5 2 Reacciones adversas posibles El m dico debe rellenar la tarjeta de identificaci n del paciente y d rsela al paciente para que ste pueda llevarla consigo en todo momento El paciente debe hacer referencia a la tarjeta siempre que visite a otros profesionales sanitarios sobre todo en caso de que tenga que someterse a otros procedimientos diagn sticos p ej MRI 9 PRESENTACI N Las ramas il aca
244. are o indukcji 3 0 T oprogramowanie 14X M5 Maksymalny swoisty wsp czynnik poch aniania promieniowania SAR u redniony dla ca ego cia a wynosi 2 9 W kg co odpowiada warto ci 2 7 W kg mierzonej metod kalorymetrii Artefakt obrazu Artefakt obrazu rozci ga sie na ca y obszar anatomiczny zawieraj cy stent graft zaciemniaj c widok bezpo rednio przyleg ych struktur anatomicznych w obr bie oko o 5 cm od stent graftu a tak e ca y stent graft i jego wiat o przy skanowaniu w badaniu nieklinicznym z zastosowaniem sekwencji szybkiego echa spinowego w systemie RM Excite GE Electric Healthcare o indukcji 3 0 T z oprogramowaniem G3 0 052B z cewk cz stotliwo ci radiowych dla cia a Dla wszystkich skaner w artefakt obrazu rozprasza si wraz ze wzrostem odleg o ci od urz dzenia do obszaru zainteresowania Skany MRI g owy szyi i ko czyn dolnych mo na otrzyma bez artefakt w obrazu Artefakt obrazu mo e by obecny w badaniach obszaru jamy brzusznej w zale no ci od odleg o ci stent graftu od obszaru zainteresowania Firma Cook zaleca aby pacjent zarejestrowa w MedicAlert Foundation warunki MRI ujawnione w niniejszej instrukcji u ycia Dane kontaktowe MedicAlert Foundation s nast puj ce Adres MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 bezp atny 1 209 668 3333 spoza obszaru USA Faks 1 209 669 2450 URL www medicalert org 13 I
245. askul rn ch za zen je nutno pou t zobrazovac metody je nutno s pacientkami ensk ho pohlav kter jsou t hotn nebo mohou ot hotn t prodiskutovat rizika spojen s expozic vyv jej c ch se tk n rentgenov mu z en U mu kte podstoup endovaskul rn nebo standardn chirurgick v kon m e doj t k impotenci L ka mus pou it pacienta aby si p e etl P ru ku pacienta a informoval se o rizic ch objevuj c ch se b hem implantace za zen nebo po n Mezi rizika souvisej c s v konem pat kardiologick pulmon ln neurologick st evn a krv civ komplikace Mezi rizika souvisej c se za zen m pat okluze endoleak zv t en aneuryzmatu zlomen za zen riziko opakovan intervence nebo p echodu na otev enou chirurgickou operaci ruptura a mrt viz st 5 1 Zaznamenan ne douc p hody a st 5 2 Potenci ln ne douc p hody L ka mus vyplnit identifika n kartu pacienta a p edat ji pacientovi aby ji pacient mohl neust le nosit u sebe Pacient mus kartu p edlo it p i ka d n v t v jin ho l ka e zejm na p i jak chkoli dal ch diagnostick ch v konech nap MRI 9 STAV P I DOD N Iliak lni ramena Zenith Spiral Z AAA jsou sterilizov na ethylenoxidem a dod vaj se v odtrhovac ch obalech p edinstalovan v zav d c m syst mu Z Trak Tato za zen jsou ur ena pouze pro je
246. aso pueden aumentar el riesgo de endofugas migraci n u oclusi n inadvertida de las arterias iliacas internas El solapamiento inapropiado de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z puede aumentar el riesgo de migraci n de la endopr tesis vascular El despliegue incorrecto o la migraci n de la endopr tesis pueden requerir una intervenci n quir rgica Durante el procedimiento de implantaci n debe utilizarse anticoagulaci n sist mica administrada seg n el protocolo habitual del hospital y el protocolo preferido del m dico Si la heparina est contraindicada deber considerarse otro anticoagulante Para activar el revestimiento hidrof lico del exterior de la vaina introductora Flexor la superficie debe limpiarse con pa os de gasa est riles empapados en soluci n salina Para conseguir una eficacia ptima mantenga la vaina hidratada en todo momento Para disminuir el riesgo de contaminaci n e infecci n de la endopr tesis contenida en el sistema de implantaci n manip lela lo menos posible durante la preparaci n y la introducci n Mantenga la posici n de la gu a durante la introducci n del sistema de implantaci n Debe utilizarse fluoroscopia durante la introducci n y el despliegue para confirmar el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de implantaci n la colocaci n adecuada de la endopr tesis vascular y el resultado deseado del procedimiento El uso de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z c
247. assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo risultato pari a 2 9 W kg corrispondente a un valore misurato in calorimetria pari a 2 7 W kg Artefatti d immagine L artefatto d immagine si estende sull intera regione anatomica contenente il dispositivo oscurando la visione delle strutture anatomiche immediatamente adiacenti entro un raggio di circa 5 cm dal dispositivo nonch l intero dispositivo e il suo lume durante la scansione nell ambito di prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast Spin Echo in un sistema MRI a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare con software G3 0 052B con bobina a radiofrequenza a corpo intero Per tutti gli scanner l artefatto nell immagine si dissipa con l aumento della distanza dal dispositivo all area di interesse Le scansioni MRI di testa collo e arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti nell immagine Artefatti d immagine possono essere presenti in scansioni della regione addominale a seconda della distanza tra il dispositivo impiantato e l area di interesse Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni MRI enunciate nelle presenti istruzioni per l uso alla MedicAlert Foundation possibile rivolgersi alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi Posta MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefono 1 888 633 4298 numero verde per chi chiama dagli USA 1 209 668 3333 negli altri paesi Fax 1 209 669 2450
248. aximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR von 2 W kg w hrend eines 15 min tigen Scans d h pro Scan Sequenz In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel w hrend eines 15 min tigen MRT Scans in einem Excite MR Scanner von GE Electric Healthcare mit 3 0 Tesla 14X M5 Software bei einer maximalen ganzk rpergemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 2 9 W kg einen Temperaturanstieg von h chstens 2 6 C Die maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR betrug 2 9 W kg was einem kalorimetrischen Messwert von 2 7 W kg entspricht Bildartefakt Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verl uft das Bildartefakt durch die gesamte anatomische Region in der sich die Prothese befindet und verdeckt innerhalb von etwa 5 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr Lumen Fast Spin Echo Impulssequenz in einem Excite MR Scanner von GE Electric Healthcare mit 3 0 Tesla G3 0 052B Software mit K rper Hochfrequenzspule Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand zwischen Prothese und relevantem Bereich MRT Aufnahmen von Kopf und Hals und unteren Gliedma en k nnen ohne Bildartefakt erhalten werden Je nach Abstand der Prothese vom relevanten Bereich k nnen in Aufnahmen der Abdominalregion Bildartefakte vorhanden sein Cook empfiehlt dass der Patient
249. az iliacasz r komponenseinek telep t se el tt angiogr fiai ton ki kell mutatni az arteria iliaca bifurk ci it vagyis hogy a diszt lis iliaca communisok k toldalt j l defini ltak az arteria iliaca intern k ered si pontj hoz k pest tm r k Az eszk z helyes m retez se s a helyes eszk zkiv laszt s rdek ben az r tm r ket CT alkalmaz s val k ls falt l k ls falig t rt n m r ssel nem pedig a lumen m r s vel kell meghat rozni A kontrasztanyaggal v gzett spir lis CT felv telt 1 cm rel a truncus coeliacus f l tt kell kezdeni s eg szen combcsontfejeken val thalad sig kell folytatni 3 mm es vagy enn l kisebb axi lis szeletvastags ggal lossz s gok CT alkalmaz s val hat rozza meg a pontos hosszm reteket s v lassza a megfelel Zenith Spiral Z AAA iliacasz r komponenseket Ezeket a konstrukci kat sagittalis coronalis s 3D n zetben kell v grehajtani Minden beteget t j koztatni kell arr l hogy az endovaszkul ris kezel s eg sz leten t tart rendszeres ut nk vet ssel j r az eg szs g s az endovaszkul ris graft m k d k pess g nek felm r se c lj b l Fokozott ut nk vet sben kell r szes teni azokat a betegeket akikn l specifikus klinikai esem ny pl endoleak az aneurysma t gul sa vagy az endovaszkul ris graft szerkezet ben vagy helyzet ben bek vetkez v ltoz s t rt nt A specifikus ut nk vet si ir nyelv
250. behoren r ntgenfoto s van de buik en CT onderzoek met en zonder contrastmiddel Als een nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van contrastmiddelen verhinderen kunnen r ntgenfoto s van de buik CT onderzoek zonder contrastmiddel en duplexscanning worden gebruikt De combinatie van CT onderzoek met en zonder contrastmiddel levert informatie op over veranderingen in de diameter van het aneurysma endolekkage doorgankelijkheid kronkeligheid ziekteprogressie ixatielengte en andere morfologische veranderingen De r ntgenopnamen van de buik geven informatie over de integriteit van het hulpmiddel bijv van elkaar losgeraakte componenten stentbreuk Duplexscanning kan informatie opleveren over veranderingen in de diameter van het aneurysma endolekkage doorgankelijkheid ronkeligheid en ziekteprogressie In deze omstandigheid dient CT onderzoek zonder contrastmiddel samen met het echografisch onderzoek te worden uitgevoerd Echografie kan vergeleken met CT onderzoek een minder betrouwbare en gevoelige diagnostische methode zijn De minimum controle met beeldvorming van pati nten met Zenith AAA stentprotheses is beschreven in de gebruiksaanwijzing bij de Zenith AAA main body of Renu die gebruikt is deze is te vinden op www cookmedical com Pati nten bij wie intensievere controle nodig is dienen tussentijds te worden ge valueerd 12 2 Extra controle en behandeling Extra controle en eventueel behandeling wordt aanbevo
251. ben Alle L ngen und Durchmesser der f r die vollst ndige Durchf hrung des Eingriffs erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verf gung stehen insbesondere wenn die pr operativen Fallplanungsmessungen Behandlungsdurchmesser l ngen unsicher sind Zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse erlaubt dieser Ansatz eine gr Bere intraoperative Flexibilit t Die Risiken und Nutzen sind vor der Verwendung des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels f r jeden Patienten sorgf ltig abzuw gen Weitere bei der Patientenauswahl zu beachtende Faktoren sind unter anderem Alter und Lebenserwartung des Patienten Komorbidit ten z B Herz Lungen oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff krankhafte Adipositas Eignung des Patienten f r eine offene chirurgische Reparatur Anatomische Eignung des Patienten f r eine endovaskul re Reparatur Das Risiko einer Aneurysmaruptur im Vergleich zum Risiko der Behandlung mit dem iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkel Vertr glichkeit einer Voll Regional oder Lokalan sthesie des Patienten Die Gr e und Morphologie minimale Thrombose Verkalkung und oder Gewundenheit des iliofemoralen Zugangsgef es sollten mit Gef zugangsverfahren und Zubeh r kompatibel sein die das Einf hrprofil einer Gef einf hrschleuse von 14 French bis 16 French Gr e aufweisen Distale Befestigungsstelle f r den Zenith Spiral Z an der A iliaca von mindestens 10 mm L nge und 7 5 bis 20 mm
252. biditeter f rbundna med AAA reparation Kunskap om tolkning av r ntgenbilder val planering och storleksbest mning av anordning Patientens f rm ga att tolerera narkos regionalbed vning eller lokalbed vning Storleken och morfologin hos det iliofemorala tkomstk rlet minimal tromb f rkalkning och eller slingrighet b r vara kompatibla med vaskul ra Ett multidisciplin rt team som har kombinerad ingreppsrelaterad tkomsttekniker och tillbeh r i profilen f r en 14 Fr till 16 Fr vaskul r erfarenhet av inf rarhylsa Ett distalt fixeringsst lle i h ftart ren f r Zenith Spiral Z som r l ngre n 10 mm och st rre n 7 5 20 mm i diameter m tt fr n ytterv gg til Femorala fril ggningar arteriotomi och reparation Perkutana atkomst och tillslutningstekniker Icke selektiva och selektiva ledar och katetertekniker yttervagg Avsaknad av v sentlig ocklusiv sjukdom i l rbens h ftart ren som skulle Tolkning av fluoroskopiska och angiografiska bilder kunna hindra fl det genom det endovaskul ra graftet Embolisering Angioplastik Slutligt beslut om behandling fattas av lakaren och patienten Endovaskul r stentplacering 8 PATIENTRADGIVNING Snarningstekniker Lakaren och patienten och eller familjemedlemmar b r ga igenom riskerna Lamplig anvandning av radiografiskt kontrastmaterial och f rdelarna vid diskussion om detta endovaskul ra instrument och ingrepp Tekniker for minim
253. ble utf rt ikke klinisk testing i et MR system p 3 tesla General Electric Excite med et maksimalt romlig gradientfelt p 720 gauss cm m lt med et gaussmeter p stedet for det statiske magnetfeltet relevant for pasienten dvs utenfor skannerkapslingen tilgjengelig for pasienten eller andre personer MR relatert oppvarming Systemer p 1 5 tesla Statisk magnetfelt p 1 5 tesla Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 W kg i l pet av 15 minutters skanning dvs per skanningssekvens Under ikke klinisk testing produserte Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre enn eller lik 2 1 C ved en maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 9 W kg i l pet av 15 minutters MR skanning i en 1 5 tesla MR skanner Siemens Medical Magnetom med programvaren Numaris 4 versjon Syngo MR 2002B DHHS 76 Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten SAR var 2 9 W kg som tilsvarer en kalorimetrisk m lingsverdi p 2 1 W kg Systemer p 3 0 tesla Statisk magnetfelt p 3 0 tesla Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 W kg i l pet av 15 minutters skanning dvs per skanningssekvens Under ikke klinisk testing produserte Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre enn eller lik 2 6 C ved en maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 9 W kg i l
254. brauch Die Praimplantationsphase bestimmende Faktoren Vorbereitung des Patienten d 11 1 Iliakales Zenith Spiral Z AAA Schenkelsystem 34 11 1 1 Vorbereitung Spiilen des kontralateralen iliakalen Schenkels 34 11 1 2 Vorbereitung Sp len des ipsilateralen iliakalen Schenkels 34 11 1 3 Gef zugang und Angiographie 34 11 1 4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Sch nkels 34 11 1 5 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels 11 1 6 Einf hren des Modellierungsballons AbschlieBendes Angiogramm 12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG 35 12 1 Allgemeines 12 2 Zus tzliche berwachung und Behandlung 12 3 MRT Informationen Statisches Magnetfeld MRT bedingte Erw rmung Bildartefakt m 13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG EAAHNIKA ESPA OL iii E idos 1 1 1 AAA Zenith Spiral Z 1 2 2 THN 3 4 ANIEVKA ene 4 2
255. bserwacja i leczenie pacjent w Dodatkow obserwacj i ewentualne leczenie zaleca si w przypadku T tniak w z przeciekiem wewn trznym typu I T tniak w z przeciekiem wewn trznym typu Ill Powi kszenie t tniaka 25 mm od maksymalnej rednicy niezale nie od wyst pienia przecieku Przemieszczenia Niedostatecznej d ugo ci przylegania Rozwa enie ponownej interwencji lub przej cie do otwartej operacji naprawczej powinno obejmowa ocen chor b towarzysz cych pacjenta przez lekarza nadzoruj cego oczekiwan d ugo ycia i osobist decyzj pacjenta Pacjent w nale y poinformowa e po umieszczeniu stent graftu wewn trznaczyniowego mo liwe s kolejne interwencje w tym z u yciem cewnika i otwartej operacji 12 3 Informacje dotycz ce RM Badania niekliniczne wykaza y e stent graft odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA jest warunkowo zgodny ze rodowiskiem rezonansu magnetycznego Skanowanie stent graftu mo na bezpiecznie przeprowadzi natychmiast po za o eniu pod nast puj cymi warunkami Statyczne pole magnetyczne Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 0 T lub mniejszej Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwy ej 720 gaus w cm Ocen niekliniczn przeprowadzono w systemie RM o indukcji 3 T General Electric Excite o maksymalnym gradiencie przestrzennym pola magnetycznego 720 gaus w cm mierzonego gausomierzem w po o eniu statycznego pola magnetycznego odpowiednim
256. co y el paciente 8 INFORMACI N PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES El m dico y el paciente y los miembros de la familia deben considerar los riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo endovascular y del procedimiento lo que incluye Los riesgos y las diferencias entre la reparaci n endovascular y la reparaci n quir rgica Las ventajas posibles de la reparaci n quir rgica abierta tradicional Las ventajas posibles de la reparaci n endovascular La posibilidad de que sea necesaria la reparaci n intervencionista o quir rgica abierta posterior del aneurisma despu s de la reparaci n endovascular inicial Adem s de los riesgos y las ventajas de la reparaci n endovascular el m dico debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y el cumplimiento de los requisitos de ste ya que son necesarios para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento A continuaci n se enumeran otros temas relacionados con las expectativas posteriores a una reparaci n endovascular que deben discutirse con el paciente Todos los pacientes deben ser informados de que el tratamiento endovascular requiere un seguimiento peri dico durante el resto de la vida 45 para evaluar el estado de salud y la eficacia de las endopr tesis vasculares Los pacientes que presenten signos cl nicos espec ficos p ej endofugas aneurismas en crecimiento o cambios en la estru
257. cobertura do dispositivo acess vel a um doente ou indiv duo Aquecimento relacionado com RMN Sistemas de 1 5 Tesla Campo magn tico est tico de 1 5 Tesla Valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 W kg durante 15 minutos de exame ou seja por sequ ncia de exames Em testes n o cl nicos a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z produziu uma subida de temperatura inferior ou igual a 2 1 C a um valor m ximo da taxa de absorc o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro de 2 9 W kg durante 15 minutos de exame de RMN num dispositivo de RMN de 1 5 Tesla da Siemens Medical Magnetom com software Numaris 4 vers o Syngo MR 2002B DHHS O valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 9 W kg o que corresponde a um valor de calorimetria medido de 2 1 W kg Sistemas de 3 0 Tesla Campo magn tico est tico de 3 0 Tesla Valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 W kg durante 15 minutos de exame ou seja por sequ ncia de exames Em testes n o cl nicos a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z produziu uma subida de temperatura inferior ou igual a 2 6 C a um valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro de 2 9 W kg durante 15 minutos de exame de RMN num dispositivo de RMN de 3 0 Tesla Excite da GE Electric Healthcare com software 14X M5 O
258. completo antes de cambiarlo de posici n AVISO La v lvula hemost tica Captor debe abrirse antes de cambiar la posici n del bal n moldeador 6 Retire el bal n moldeador hasta el solapamiento de la ramificaci n ipsilateral e hinche el bal n AVISO La v lvula hemost tica Captor debe abrirse antes de cambiar la posici n del bal n moldeador 7 Retire el bal n moldeador hasta el lugar de fijaci n distal ipsilateral e hinche el bal n AVISO No hinche el bal n en el vaso fuera de la endopr tesis vascular AVISO La v lvula hemost tica Captor debe abrirse antes de cambiar la posici n del bal n moldeador 8 Deshinche y extraiga el bal n moldeador Transfiera el bal n moldeador sobre la gu a contralateral al interior del sistema de introducci n de la rama il aca contralateral Haga avanzar el bal n moldeador hasta el solapamiento de la ramificaci n contralateral e hinche el bal n AVISO Aseg rese de que el bal n est deshinchado por completo antes de cambiarlo de posici n AVISO La v lvula hemost tica Captor debe abrirse antes de cambiar la posici n del bal n moldeador 9 Retire el bal n moldeador hasta el lugar de fijaci n distal de la rama il aca contralateral y el vaso e hinche el bal n Fig 14 AVISO No hinche el bal n en el vaso fuera de la endopr tesis vascular Extraiga el bal n moldeador y sustit yalo por un cat ter angiogr fico para realizar angiograf as al terminar Retire
259. contraste y sin l Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan el uso de medios de contraste para la obtenci n de im genes pueden utilizarse radiograf as abdominales TAC sin contraste y ecograf a d plex La combinaci n de TAC con contraste y sin l ofrece informaci n sobre el cambio de di metro del aneurisma las endofugas la permeabilidad la tortuosidad la evoluci n de la patolog a la longitud de fijaci n y otros cambios morfol gicos Las radiograf as abdominales ofrecen informaci n sobre la integridad del dispositivo p ej la separaci n entre los componentes y la fractura de los stents La ecograf a d plex puede ofrecer informaci n sobre el cambio de di metro de los aneurismas las endofugas la permeabilidad la tortuosidad y la evoluci n de la patolog a En estas circunstancias debe realizarse una TAC sin contraste junto con la ecograf a La ecograf a puede ser un m todo diagn stico menos fiable y menos sensible que la TAC El seguimiento m nimo mediante estudios de imagen de los pacientes con endopr tesis vasculares para AAA Zenith implantadas se describe en las instrucciones de uso del cuerpo principal para AAA Zenith o del dispositivo Renu que se hayan utilizado que pueden encontrarse en www cookmedical com Los pacientes que requieran un seguimiento m s exhaustivo deber n someterse a evaluaciones intermedias 12 2 Vigilancia y tratamiento adicionales Se reco
260. ctura o posici n de la endopr tesis vascular deben someterse a un seguimiento m s exhaustivo En el apartado 12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO se describen pautas espec ficas para el seguimiento Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del programa de seguimiento tanto durante el primer a o como a intervalos anuales de entonces en adelante Tambi n debe dec rseles que la regularidad y la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los AAA Como m nimo es necesario realizar estudios de imagen anuales y cumplir los requisitos del seguimiento posoperatorio peri dico lo que debe considerarse un compromiso de por vida con la salud y el bienestar del paciente Los m dicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de buscar atenci n m dica inmediata en caso de que se experimenten signos de oclusi n de ramificaci n o de agrandamiento o rotura del aneurisma Los signos de oclusi n de ramificaci n de la endopr tesis vascular incluyen dolor en las caderas o las piernas al caminar o en reposo decoloraci n de las piernas y sensaci n de fr o en las piernas La rotura del aneurisma puede ser asintom tica pero normalmente se presenta con dolor entumecimiento debilidad en las piernas dolor en la espalda el t rax el abdomen o la ingle mareos desmayos aumento del ritmo c
261. cular treatment requires life long regular follow up to assess their health and the performance of their endovascular graft Patients with specific clinical findings e g endoleaks enlarging aneurysm or changes in the structure or position of the endovascular graft should receive enhanced follow up Specific follow up guidelines are described in Section 12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW UP The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System is not recommended in patients unable to undergo or who will not be compliant with the necessary preoperative and postoperative imaging and implantation studies as described in Section 12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW UP After endovascular graft placement patients should be regularly monitored for perigraft flow aneurysm growth or changes in the structure or position of the endovascular graft At a minimum annual imaging is required including 1 abdominal radiographs to examine device integrity separation between components or stent fracture and 2 contrast and non contrast CT to examine aneurysm changes perigraft flow patency tortuosity and progressive disease If renal complications or other factors preclude the use of image contrast media abdominal radiographs and duplex ultrasound may provide similar information 4 4 Device Selection Strict adherence to the Zenith Spiral Z AAA lliac Leg IFU sizing guide is strongly recommended when sel
262. cze dla lekarza i nie zast puje oceny lekarskiej Og lne informacje o stosowaniu Przy stosowaniu odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak nale y pos ugiwa si standardowymi metodami umieszczania koszulek dost pu naczyniowego cewnik w prowadz cych cewnik w angiograficznych i prowadnik w Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak jest zgodna z prowadnikami o rednicy 0 035 cala 0 89 mm Wszczepianie wewn trznaczyniowych stent graft w jest zabiegiem chirurgicznym i mo liwa jest utrata krwi z r nych przyczyn co w niezbyt cz stych przypadkach wymaga interwencji cznie z przetoczeniem krwi aby zapobiec niepomy lnym rezultatom Wa ne jest monitorowanie podczas ca ego zabiegu utraty krwi z zastawki hemostatycznej ale szczeg lne znaczenie ma to podczas manipulowania szarym pozycjonerem W razie nadmiernej utraty krwi po usuni ciu szarego pozycjonera nale y rozwa y umieszczenie nienape nionego balonu kszta tuj cego lub rozszerzacza systemu podawania w obr bie zastawki co spowoduje ograniczenie przep ywu Przedimplantacyjne czynniki determinuj ce Sprawdzi z planem przedimplantacyjnym czy wybrano prawid owe urz dzenie Do czynnik w determinuj cych nale 1 Wyb r t tnicy udowej do wprowadzenia systemu podawania tzn okre lenie odpowiednich t tnic biodrowych przeciwstronnych i to samostronnych 2 Nachylenie k towe szyi aorty t
263. d kke som kan n en patient eller person MR relateret opvarmning 1 5 Tesla systemer Statisk magnetisk feltstyrke p 1 5 Tesla Maksimal gennemsnitlig absorptionsrate SAR for hele kroppen p 2 W kg ved 15 minutters scanning dvs pr scanningssekvens Ved ikke klinisk afprovning producerede Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre end eller lig med 2 1 C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen p 2 9 W kg under MR scanning i 15 minutter i en 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Software Version Syngo MR 2002B DHHS MR scanner Den maksimale gennemsnitlige specifikke absorptionsrate SAR for hele kroppen var 2 9 W kg hvilket svarer til en kalorimetrisk m lt v rdi p 2 1 W kg 3 0 Tesla systemer Statisk magnetisk feltstyrke p 3 0 Tesla Maksimal gennemsnitlig absorptionsrate SAR for hele kroppen p 2 W kg ved 15 minutters scanning dvs pr scanningssekvens Ved ikke klinisk afprovning producerede Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre end eller lig med 2 6 C ved en maksimal gennemsnitlig specifik absorptionsrate SAR for hele kroppen p 2 9 W kg under MR scanning i 15 minutter i en 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare 14X M5 Software MR scanner Den maksimale gennemsnitlige specifikke absorptionsrate SAR for hele kroppen var 2 9 W kg hvilket svarer til en kalorimetrisk m lt v rdi p 2 7 W kg Billedart
264. d s g t a biztons gos s hat sos eredm nyek fenntart s hoz sz ks ges posztoperat v ut nk vet ssel kapcsolatosan Az endovaszkul ris korrekci ut ni kil t sokra vonatkoz an a beteggel az al bbi egy b t m k megvitat sa sz ks ges Minden beteget t j koztatni kell arr l hogy az endovaszkul ris kezel s eg sz leten t tart rendszeres ut nk vet ssel j r az eg szs g s az endovaszkul ris graft m k d k pess g nek felm r se c lj b l Azokat a betegeket akikn l specifikus klinikai esem ny pl endoleak az aneurysma t gul sa vagy az endovaszkul ris graft szerkezet ben vagy helyzet ben bek vetkez v ltoz s t rt nt fokozott ut nk vet sben kell r szes teni A specifikus ut nk vet si ir nyelveket a 12 fejezet LEK PEZ SI IR NYELVEK S POSZTOPERAT V UT NK VET S ismerteti A betegnek el kell magyar zni mennyire fontos az ut nk vet si program pontos betart sa mind az els v folyam n mind pedig k s bb vente A betegeknek el kell mondani hogy a rendszeres s k vetkezetes ut nk vet s az AAA k endovaszkul ris kezel se tart s biztons goss ga s hat konys ga biztos t s nak kritikus r sz t k pezi Minim lisan sz ks ges az venk nti k palkot s s a rutinszer posztoperat v ut nk vet s k vetelm nyeinek betart sa ezt a beteg eg szs ge s j l te ir nti letre sz l elk telezetts gnek kell tekinteni Az orvosnak azt kell
265. de l absence de dommages d exp dition Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si l emballage st rile a t endommag ou compromis En cas de dommages ne pas utiliser le produit et le renvoyer Cook V rifier avant l utilisation que les dispositifs conviennent au patient quantit et taille en comparant le dispositif la commande pr par e par le m decin pour ce patient Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA est charg sur une gaine d introduction Flexor 14 ou 16 Fr La surface de la gaine est garnie d un rev tement hydrophile qui lorsqu il est hydrat am liore la trackabilit Pour activer le rev tement hydrophile humecter la surface avec des tampons de gaze st riles tremp s dans du s rum physiologique dans des conditions st riles Ne pas utiliser apr s USE BY date de p remption indiqu e sur l tiquette Conserver dans un endroit frais et sec 10 UTILISATION CLINIQUE 10 1 Formation clinique MISE EN GARDE Il est essentiel de toujours tenir une quipe de chirurgie vasculaire disposition lors d une implantation ou d une reprise au cas o la conversion un traitement par chirurgie ouverte s av rerait n cessaire MISE EN GARDE Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak ne doit tre utilis que par des m decins et des quipes form s aux techniques interventionnelles vasculaires et l utilisation de ce dispositif Les domaines de comp tences
266. de l endoproth se Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak n est pas recommand chez les patients d passant les limites de poids et ou de taille qui compromettraient ou emp cheraient les conditions d imagerie n cessaires L impossibilit de maintenir la perm abilit d au moins une art re iliaque interne ou l occlusion d une art re m sent rique inf rieure indispensable peut augmenter les risques d isch mie du bassin et des intestins Plusieurs grosses art res lombaires perm ables un thrombus mural et une art re m sent rique inf rieure perm able peuvent pr disposer un patient des endofuites de type II Les patients pr sentant une coagulopathie non traitable peuvent galement tre plus grand risque de d velopper une endofuite de type Il ou des complications de saignement Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA n a pas fait l objet d une valuation clinique explicite ses performances sont cependant repr sent es par celles du jambage iliaque d endoproth se vasculaire Zenith AAA une version ant rieure du dispositif qui n ont pas t valu es dans les cas suivants L sion aortique traumatique Fuite rupture imminente ou an vrismes rompus An vrismes mycotiques Pseudoan vrismes d coulant d une pose d endoproth se pr c dente Reprises d endoproth ses pr c demment pos es Coagulopathie intraitable Art re m sent rique indispensable Co
267. de spin rapide dans un syst me IRM Excite GE Electric Healthcare de 3 0 tesla dot d une bobine de radio fr quence pour le corps avec un logiciel G3 0 052B Pour tous les appareils l art fact de l image se dissipe mesure que la distance entre le dispositif et la r gion d int r t augmente Les scans IRM de la t te et du cou et des membres inf rieurs peuvent tre r alis s sans art fact d image Un art fact d image peut tre pr sent sur les examens IRM de la r gion abdominale en fonction de la distance entre le dispositif et la r gion d int r t Cook recommande que le patient enregistre aupr s de la MedicAlert Foundation les conditions IRM divulgu es dans ce mode d emploi MedicAlert Foundation peut tre contact e aux coordonn es suivantes MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 tats Unis Adresse postale T l 1 888 633 4298 num ro sans frais 1 209 668 3333 en dehors des tats Unis Fax 1 209 669 2450 Adresse Web www medicalert org 5 V NEMENTS IND SIRABLES 5 1 v nements ind sirables observ s Pour des informations relatives aux v nements ind sirables observ s chez les patients porteurs d endoproth ses vasculaires Zenith AAA consulter le mode d emploi correspondant de la famille de produits d endoproth se vasculaire Zenith AAA Un exemplaire est disponible en ligne www cookmedical com 5 2 v nements ind sirables possibles Parmi le
268. deben emplearse las t cnicas habituales de colocaci n de vainas de acceso arterial cat teres gu a cat teres angiogr ficos y gu as La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak es compatible con gu as de 0 035 pulgadas 0 89 mm de di metro La implantaci n de un stent endovascular es un procedimiento quir rgico y puede producirse una p rdida de sangre por varias causas que rara vez exige una intervenci n incluida una transfusi n para evitar resultados adversos Resulta importante supervisar la p rdida de sangre procedente de la v lvula hemost tica durante todo el procedimiento pero es espec ficamente relevante durante y despu s de la manipulaci n del posicionador gris Despu s de la extracci n del posicionador gris si la p rdida de sangre es excesiva considere la colocaci n de un bal n moldeador deshinchado o un dilatador del sistema de introducci n dentro de la v lvula para restringir el flujo 46 Factores determinantes previos al implante Aseg rese de elegir el dispositivo adecuado durante la planificaci n previa al implante Los factores determinantes incluyen 1 La selecci n de la arteria femoral para la introducci n del sistema de implantaci n que define las arterias il acas contralateral e ipsilateral respectivas 2 La angulaci n del cuello a rtico el aneurisma y las arterias il acas 3 Los di metros del cuello a rtico infrarrenal y las arterias il
269. den Totale pootlengte werklengte 22 mm koppelstent Alle afmetingen zijn nominaal 11 GEBRUIKSAANWIJZING Anatomische vereisten De grootte en morfologie minimale trombusvorming verkalking en of kronkeligheid van het iliofemorale toegangsvat moeten geschikt zijn voor vasculaire introductietechnieken en accessoires Er kunnen arteri le toevoerbaantechnieken nodig zijn Raadpleeg de toepasselijke gebruiksaanwijzing bij de main body of de Renu uit het Zenith AAA endovasculaire prothese productassortiment voor aanvullende informatie over anatomische vereisten Een exemplaar hiervan is online beschikbaar op www cookmedical com Voorafgaand aan gebruik van de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem dient deze handleiding met de aanbevolen gebruiksaanwijzing te worden doorgelezen Onderstaande instructies bevatten basisrichtlijnen voor het plaatsen van het hulpmiddel Het kan nodig zijn van onderstaande procedures af te wijken Deze instructies zijn bedoeld als hulp voor de arts en nemen niet de plaats in van het medisch oordeel Algemene gebruiksinformatie Tijdens het gebruik van de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem dienen standaardtechnieken voor plaatsing van arteri le toegangssheaths geleidekatheters angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem is compatibel met voerdraden met een
270. der Ballon vollkommen deflatiert ist VORSICHT Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das Captor H mostaseventil ge ffnet sein Den Modellierungsballon zur berlappung des ipsilateralen Ansatzes zur ckziehen und aufweiten VORSICHT Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das Captor H mostaseventil ge ffnet sein Den Modellierungsballon zur ipsilateralen distalen Befestigungsstelle zur ckziehen und aufweiten VORSICHT Den Ballon nicht im Gef au erhalb der Prothese insufflieren VORSICHT Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das Captor H mostaseventil ge ffnet sein 8 Den Modellierungsballon deflatieren und entfernen Den Modellierungsballon auf den kontralateralen F hrungsdraht setzen und in das Einf hrsystem f r den kontralateralen iliakalen Schenkel einbringen Den Modellierungsballon bis zur berlappung des kontralateralen Ansatzes vorschieben und aufweiten VORSICHT Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen dass der Ballon vollkommen deflatiert ist VORSICHT Vor der Neupositionierung des Modellierungsballons muss das Captor H mostaseventil ge ffnet sein 9 Den Modellierungsballon zur distalen Befestigungsstelle des kontralateralen iliakalen Schenkels im Gef zur ckziehen und aufweiten Abb 14 VORSICHT Den Ballon nicht im Gef au erhalb der Prothese insufflieren 10 Den Modellierungsballon entfernen und durch einen Angiograph
271. die in dieser Gebrauchsanweisung angegebenen MR Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert Die MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen Anschrift MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 geb hrenfrei in den USA 1 209 668 3333 von au erhalb der USA Fax 1 209 669 2450 Internet www medicalert org 5 UNERW NSCHTE EREIGNISSE 5 1 Beobachtete unerw nschte Ereignisse Informationen zu beobachteten unerw nschten Ereignissen bei Patienten denen Zenith endovaskul re AAA Prothesen eingesetzt wurden sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung die Produktreihe der Zenith endovaskul ren AAA Prothesen zu entnehmen Ein Exemplar ist im Internet unter www cookmedical com erh ltlich 5 2 M gliche unerwiinschte Ereignisse Zu den m glichen und oder eine Intervention erfordernden unerw nschten Ereignissen geh ren unter anderem Amputation Aneurysmaruptur mit Todesfolge Aortaverletzung einschl Perforation Dissektion Blutung Ruptur mit Todesfolge Arterielle oder ven se Thrombose und oder Pseudoaneurysma Arterioven se Fistel Blutung H matom oder Koagulopathie Claudicatio z B Ges untere Gliedma en Embolie Mikro und Makro mit transienter oder permanenter Isch mie oder Infarzierung 32 Endoleak Endoprothese falsche Komponentenplatzierung unvollst ndige Entfaltung Migration Separation von einer anderen Proth
272. diopake markeringen 4 Suprarenale stent Main body Gouden radiopake markering URUNS UAUN Iliaca ben Radioopake gullmarkorer 4 Suprarenal stent Hoveddel Radioopak gullmarkor Odnogi biodrowe Ztote znaczniki cieniodajne 4 Stent nadnerkowy G wny trzon Z oty znacznik cieniodajny APN upwn 11 1 Extremidades il acas 2 Marcador radiopaco de ouro 4 3 Stent supra renal 4 Corpo principal 5 Marcador radiopaco de ouro 1 Iliakaliska graftben 2 R ntgent ta guldmarkeringar 4 3 Suprarenal stent 4 Huvudstomme 5 R ntgent t markering av guld Illustrationer Ilustra es Ilustracje Illustrasjoner Afbeeldingen Illustrazi u E Abbildungen Ilustraciones Illustrationer Ilustrace Illustrations suoneasnpjI uabunppqqy 43uonessnj CZE 3130140M13 Uy asnji sauce suoneasnijl u N D 2 EELUTTI usGuipisagjy snill Jauofsea LEIT ae asnji 590581 1auo13e1 5n I Y MO Y MO Y MO DO NO bk W D gt NO bk W D DO NO bk W D gt ONOVAWN N O Ur B W D gt NO bk W D 12 Hub Pin Vise Gripper Peel Away Sheath Stopcock Connecting Tube Flexor Introducer Sheath Dilator Tip Flushing Groove Captor Hemostatic Valve Gray Positioner Inner Cannul
273. distribut r 6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER Verifiera f re anv ndning att korrekta anordningar kvantitet och storlek har levererats f r patienten genom att matcha anordningen med den best llning l karen ordinerade f r den s rskilde patienten Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben r laddat p en Flexor inf rarhylsa p 14 Fr eller 16 Fr Hylsans yta r behandlad med en hydrofil bel ggning som n r den hydratiseras f rb ttrar sp rbarheten Ytan ska torkas med en steril 7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING gasv vskompress som indr nkts i koksaltl sning under sterila f rh llanden i Se avsnitt 4 VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER syfte att aktivera den hydrofila bel ggningen F r ej anv ndas efter det USE BY datum utg ngsdatum som r tryckt p F r information om kliniska studier betr ffande patienter med Zenith AAA endovaskul ra graft se respektive bruksanvisning f r produktfamiljen Zenith AAA endovaskul ra graft Ett exemplar finns tillg ngligt online p www cookmedical com 7 1 Individualisering av behandlingen etiketten Cook rekommenderar att diametrarna p Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt F rvaras torrt och svalt graftben v ljs enligt tabell 10 5 1 Anordningar av alla l ngder och diametrar 10 INFORMATION OM KLINISK ANV NDNING som kr vs f r att slutf ra ingreppet b r finnas tillg ngliga f r l karen s rskilt n r m tningarna behandlingsdiametrarna l ngderna vid p
274. dla pacjenta tzn poza os on skanera dost pnym dla pacjenta lub osoby Nagrzewanie zwi zane z RM Systemy o indukcji 1 5 T Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1 5 T Maksymalny swoisty wsp czynnik poch aniania promieniowania SAR u redniony dla ca ego cia a wynosz cy 2 W kg dla 15 minut skanowania tzn na sekwencj skanowania W badaniu nieklinicznym odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA spowodowa a wzrost temperatury najwy ej o 2 1 C przy maksymalnym swoistym wsp czynniku poch aniania promieniowania SAR u rednionym dla ca ego ciata wynoszacym 2 9 W kg przez 15 minut skanowania RM w skanerze RM Siemens Medical Magnetom o indukcji 1 5 T oprogramowanie Numaris 4 wersja Syngo MR 2002B DHHS Maksymalny swoisty wsp tczynnik pochtaniania usredniony dla catego ciata SAR wynosit 2 9 W kg co odpowiada wartosci 2 1 W kg mierzonej metoda kalorymetrii Systemy o indukcji 3 0 T Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 0 T Maksymalny swoisty wsp czynnik poch aniania promieniowania SAR u redniony dla ca ego cia a wynosz cy 2 W kg dla 15 minut skanowania tzn na sekwencj skanowania W badaniu nieklinicznym odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA spowodowa a wzrost temperatury najwy ej o 2 6 C przy maksymalnym swoistym wsp czynniku poch aniania promieniowania SAR u rednionym dla ca ego cia a wynosz cym 2 9 W kg przez 15 minut skanowania RM w skanerze RM Excite GE Electric Healthc
275. dn l ka i a t my s odpov daj c kvalifikac pro vaskul rn interven n v kony a pro pou it t chto za zen Doporu en znalosti a zku enosti l ka pou vaj c ch iliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak jsou uvedeny n e V b r pacient Znalosti vzniku a v voje aneuryzmatu abdomin ln aorty AAA a doprovodn ch onemocn n souvisej c ch s reparac AAA Znalost interpretace radiologick ch obraz a v b ru pl nov n a volby velikosti za zen Souhrn operat rsk ch zku enost multidisciplin rn ho t mu Femor ln p stup arteriotomie a reparace Techniky perkut nniho p stupu a uzav en Ovl d n neselektivn ch a selektivn ch vodic ch dr t a katetr Interpretace skiaskopickych a angiografick ch sn mk Embolizace Angioplastika Um st n endovaskul rn ho stentu Metody odstra ov n ciz ho t lesa z c v Spr vn pou it radiografick kontrastn l tky Metody omezen expozice z en Zku enost s variantami pot ebn n sledn p e o pacienta 10 2 Kontrola p ed pou it m Prohl dn te prost edek i jeho obal a zkontrolujte zda p i transportu nedo lo k jejich po kozen Nepou vejte toto za zen pokud je po kozen nebo pokud je po kozena nebo zni ena steriln bari ra Do lo li k po kozen v robek nepou vejte a vra te jej spole nosti Cook P ed pou it
276. dnor zov pou it Za zen neresterilizujte V robek je steriln pokud nen obal otev en nebo po kozen Prohl dn te prost edek i jeho obal a zkontrolujte zda p i transportu nedo lo k jejich po kozen Nepou vejte toto za zen pokud je po kozen nebo pokud je po kozena nebo zni ena steriln bari ra Do lo li k po kozen v robek nepou vejte a vra te jej spole nosti Cook P ed pou it m zkontrolujte zda bylo dod no spr vn za zen mno stv a velikost pro dan ho pacienta a to srovn n m dodan ho za zen s p edpisem l ka e pro konkr tn ho pacienta Iliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA je p edinstalovan na zav d c m sheathu Flexor velikosti 14 nebo 16 French Povrch sheathu je o et en hydrofiln m povlakem kter po hydratov n zvy uje jeho schopnost man vrov n Pro aktivaci hydrofiln ho povlaku ot ete povrch prost edku steriln m g zov m pol t kem namo en m ve steriln m fyziologick m roztoku Nepou vejte po uplynut data USE BY data exspirace vyti t n ho na t tku Skladujte v suchu a chladu 23 10 INFORMACE O KLINICK M POU IT 10 1 kolen l ka POZOR B hem implantace nebo reintervence mus b t v pohotovosti c vn opera n t m pro p pad nutnosti p echodu na otev enou chirurgickou operaci POZOR Iliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak sm pou vat v hra
277. doente 1 Consulte os protocolos institucionais relacionados com anestesia anticoagula o e monitoriza o dos sinais vitais 2 Posicione o doente na mesa de imagiologia de forma a permitir a visualiza o fluorosc pica desde o arco a rtico at s bifurca es femorais 3 Empregando uma t cnica cir rgica padr o exponha a art ria femoral comum escolhida 4 Estabele a um controlo vascular adequado proximal e distal do vaso femoral seleccionado 11 1 Sistema da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z Fig 2 NOTA Para saber instru es sobre como colocar um corpo principal ou pr tese Renu da fam lia de produtos da pr tese endovascular AAA Zenith consulte as instru es de utiliza o fornecidas juntamente com o dispositivo do corpo principal ou pr tese Renu 11 1 1 Prepara o irriga o da extremidade il aca contralateral 1 Se aplic vel retire o estilete interno com conector cinzento da c nula interior e o protector da ponta do dilatador da ponta do dilatador Retire a bainha Peel Away da parte de tr s da v lvula hemost tica Fig 3 Eleve a ponta distal do sistema e irrigue atrav s da torneira de passagem da v lvula hemost tica at que o fluido saia pelo canal de irriga o pr ximo da ponta da bainha introdutora Fig 4 Continue a injectar um total de 20 ml de solu o de irriga o atrav s do dispositivo Interrompa a injec o e feche a torneira de passagem do tubo de liga o N
278. dominale R ntgenuntersuchung zusammen mit einem Duplexultraschall die gleichen Informationen liefern 4 4 Auswahl der Prothese Es wird dringend empfohlen sich bei der Auswahl der geeigneten Prothesengr e strikt an die Anleitung zur Gr enbestimmung in der Gebrauchsanweisung f r den iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkel zu halten Tabelle 10 5 1 Bei der Anleitung zur Gr enbestimmung in der Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene bergr e der Prothese bereits ber cksichtigt Die Verwendung von Gr en au erhalb dieses Bereichs kann zu Endoleak Fraktur Migration Einfaltung oder Kompression der Prothese f hren 4 5 Implantationsverfahren Siehe Abschnitt 11 GEBRAUCHSANWEISUNG F r eine erfolgreiche Positionierung des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels und Gew hrleistung der genauen Apposition an der Gef wand ist ein geeignetes Bildgebungsverfahren anzuwenden Das Einf hrsystem nicht biegen oder knicken Dadurch k nnen das Einf hrsystem und der iliakale Zenith Spiral Z AAA Prothesenschenkel besch digt werden Um Verwindungen in der endovaskul ren Prothese zu verhindern ist sorgf ltig darauf zu achten dass bei einer Drehung des Einf hrsystems alle Komponenten des Systems von der u eren Schleuse bis zur inneren Kan le zusammen gedreht werden Tritt beim Vorschieben des F hrungsdrahts oder Einf hrsystems ein f hlbarer Widerstand auf darf kein Teil des Einf hrsystems weiter vorg
279. dovaskul r behandling kr ver regelm ssig opf lgning resten af deres liv til bed mmelse af deres helbredstilstand og af deres endovaskul re protese Patienter med s rlige kliniske fund f eks endol kager aneurismer der forst rres eller ndringer i den endovaskul re proteses struktur eller position b r f lges n jere Specifikke retningslinjer for opf lgning er beskrevet i afsnit 12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPF LGNING Patienter b r r dgives om vigtigheden af at overholde opf lgningsplanen b de i det f rste r og med rlige mellemrum derefter Patienter b r informeres om at regelm ssig og konsekvent opf lgning er en meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskul re behandling af AAA er Som minimum kr ves rlig billeddiagnostik og overholdelse af rutinem ssig postoperativ opf lgning hvilket b r betragtes som en livslang forpligtelse til patientens helbred og velbefindende L ger skal advisere alle patienter om at det er vigtigt at s ge l ge med det samme hvis de f r tegn p lemokklusion aneurismeforst rrelse eller aneurismeruptur Tegn p okklusion i protese lem inkluderer smerte i hofte r eller ben under gang eller i hvile eller misfarvning eller kolde ben Aneurismeruptur kan v re asymptomatisk men opleves s dvanligvis som smerte f lelsesl shed svaghed i ben smerter i ryg bryst abdomen eller lyske svimmelhed besvimelse hu
280. e 11 1 Sistema con branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z A 11 1 1 Preparazione lavaggio della branca iliaca controlaterale 63 11 1 2 Preparazione lavaggio della branca iliaca ipsilaterale 63 11 1 3 Accesso vascolare e angiografia 63 11 1 4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale 63 11 1 5 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale 11 1 6 Inserimento del palloncino dilatatore Angiogramma conclusivo me 12LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW UP POSTOPERATORIO 12 1 Informazioni generali 12 2 Ulteriori esami di controllo e trattamento 12 3 Informazioni sulle procedure MRI Campo magnetico statico Riscaldamento correlato all MRI Artefatti d immagine 13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO INHOUD ET EE 11 15 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL oo sene eee 66 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliacale poot 1 2 Plaatsingssysteem 2 INDICATIES VOOR GEBRUIK 3 CONTRA INDICATIES 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN AA Algemeen sir ira 4 2 Selectie behandeling en controle van de pati nt 4 3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming 4 4 Selectie van het hulpmiddel 4 5 De implantatieprocedure 4 6 Gebruik van de modelleerballon 4 7 MRl informatie Statisch magnetisch
281. e SAR of 2 W kg for 15 minutes of scanning i e per scanning sequence n non clinical testing the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg produced a temperature rise of less than or equal to 2 6 C at a maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 9 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare 14X M5 Software MR Scanner The maximum whole body averaged specific absorption rate SAR was 2 9 W kg which corresponds to a calorimetry measured value of 27 W kg Image Artifact The image artifact extends throughout the anatomical region containing the device obscuring the view of immediately adjacent anatomical structures within approximately 5 cm of the device as well as the entire device and its umen when scanned in nonclinical testing using the sequence Fast spin echo in a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare with G3 0 052B Software MR system with body radiofrequency coil For all scanners the image artifact dissipates as the distance from the device to the area of interest increases MR scans of the head and neck and lower extremities may be obtained without image artifact Image artifact may be present in scans of the abdominal region depending on distance from the device to the area of interest Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation The MedicAlert Foundation can be contacted in the following manners
282. e klinicznej jednak jej skuteczno reprezentuje odnoga biodrowa stent graftu wewn trznaczyniowego Zenith AAA poprzednia wersja urz dzenia kt ra nie zosta a poddana ocenie w nast puj cych populacjach pacjent w urazowe uszkodzenie aorty tetniaki saczace zagra aj ce p kni ciem lub p kni te tetniaki zatorowe zaka ne tetniaki rzekome powsta e po uprzednim umieszczeniu stent graftu rewizja uprzednio umieszczonych stent graft w wewn trznaczyniowych koagulopatia nie poddaj ca si korekcji niezb dna t tnica krezkowa genetyczna choroba tkanki cznej np zesp Marfana lub Ehlersa Danlosa wsp wyst powanie t tniak w aorty piersiowej lub piersiowo brzusznej pacjenci z aktywnymi zaka eniami uktadowymi kobiety ci arne lub karmi ce piersi pacjenci z chorobliw oty o ci wiek poni ej 18 lat kluczowe elementy anatomiczne wykraczaj ce poza wymagania dotycz ce rozmiaru okre lone w odpowiedniej instrukcji u ycia g wnego trzonu lub Renu Udany dob r pacjent w wymaga okre lonego obrazowania i dok adnych pomiar w patrz punkt 4 3 Techniki pomiar w przedoperacyjnych i obrazowanie Lekarz powinien mie dost pne wszystkie d ugo ci i rednice urz dze koniecznych do doko czenia procedury szczeg lnie wtedy gdy przedoperacyjne pomiary planowania rednic i d ugo ci leczniczych nie s pewne Takie podej cie umo liwia wi ksz elastyczno podczas o
283. e Schleuse zur ckziehen Abb 8 und 9 Sicherstellen dass die berlappung erhalten bleibt Sobald das distale Ende des iliakalen Prothesenschenkels freigegeben wird die Schleuse nicht weiter zur ckziehen Unter Durchleuchtungskontrolle und nach berpr fung der Position des iliakalen Prothesenschenkels die Klemmschraube lockern und die innere Kan le so zur ckziehen dass der sich verj ngende Dilatator am grauen Positionierer andockt Die Klemmschraube wieder anziehen Beim Zur ckziehen des grauen Positionierers mit gesicherter innerer Kan le die Schleusenposition beibehalten Das Captor H mostaseventil an der Einf hrschleuse f r den iliakalen Schenkel bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen um es zu schlie en Abb 10 Die Position des F hrungsdrahts erneut berpr fen 11 1 5 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen Schenkels HINWEIS Sicherstellen dass das Captor H mostaseventil an der Einf hrschleuse f r den Hauptteil ge ffnet ist Abb 11 jl Die F hrungsdraht und Schleusenvorrichtung des Prothesenhauptteils zur Einf hrung des ipsilateralen iliakalen Prothesenschenkels verwenden Die Einheit aus Dilatator und Schleuse in die Schleuse des Hauptteils vorschieben HINWEIS Bei stark gewundenen Gef en kann sich die Position der Aa iliacae internae durch das Einf hren der starren Draht und Schleusensysteme deutlich verschieben Langsam vorschieben bis der ipsilaterale
284. e der Gr e Ultrad nn 18 UT oder 19 UT punktieren Nach dem Gef zugang folgende Vorrichtungen einf hren F hrungsdr hte blicher F hrungsdraht Durchmesser 0 035 Inch 0 89 mm L nge 145 cm J Spitze oder Bentson F hrungsdraht Schleusen der geeigneten Gr e z B 6 oder 8 French Sp lkatheter oft r ntgendichte Messkatheter z B Zentimeter Messkatheter oder gerader Sp lkatheter 2 Angiographie durchf hren um die H he n der Aortengabelung und Iliakagabelungen zu bestimmen HINWEIS Wenn bei einem angulierten Hals die Fluoroskopangulation verwendet wird kann die Erstellung von Angiogrammen mit verschiedenen Projektionen erforderlich werden HINWEIS Technische Unterst tzung durch einen Cook Produktspezialisten kann ber den zust ndigen Cook Au endienstmitarbeiter angefordert werden 11 1 4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen Schenkels 1 Den Bildverst rker so positionieren dass sowohl die kontralaterale A iliaca interna als auch die kontralaterale A iliaca communis zu sehen sind 2 Vor dem Einbringen des Einf hrsystems f r den kontralateralen iliakalen Schenkel Kontrastmittel durch die kontralaterale femorale Schleuse injizieren um so die kontralaterale A iliaca interna zu lokalisieren 3 Das Einf hrsystem f r den kontralateralen iliakalen Schenkel in die Arterie einbringen Langsam vorschieben bis der iliakale Prothesenschenkel mindestens einen Stent berlappt jed
285. e emorragiche La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z non stata esplicitamente valutata in ambito clinico tuttavia le sue prestazioni sono analoghe a quelle della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith una versione precedente del dispositivo che a sua volta non stata valutata nelle seguenti popolazioni di pazienti lesione dell aorta dovuta a trauma aneurismi in perdita vicini alla rottura o rotti aneurismi micotici pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi revisione di endoprotesi addominali precedentemente impiantate coagulopatia non correggibile arteria mesenterica essenziale patologie congenite del tessuto connettivo come ad esempio le sindromi di Marfan o Ehlers Danlos aneurismi dell aorta toracica o aneurismi toracoaddominali concomitanti pazienti affetti da infezioni sistemiche attive donne gravide o nel periodo di allattamento pazienti patologicamente obesi pazienti di et inferiore ai 18 anni elementi anatomici chiave incompatibili con i requisiti per la determinazione delle dimensioni idonee specificati nelle istruzioni per l uso del corpo principale o dell endoprotesi Renu utilizzati Per la corretta selezione del paziente importante eseguire un imaging specifico e ottenere misurazioni accurate vedere la Sezione 4 3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per c
286. e endovasculaire prothese Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming vereist met inbegrip van 1 r ntgenopnamen van de buik ter controle van de integriteit van de prothese bijv van elkaar losgeraakte componenten of stentbreuk en 2 CT onderzoek met en zonder contrastmiddel ter controle van aneurysmaveranderingen periprothese stroom doorgankelijkheid kronkeligheid en ziekteprogressie Als een nierfunctiestoornis of andere factoren het gebruik van beeldvorming met contrastmiddel verhinderen kunnen r ntgenopnamen van de buik en duplexscanning vergelijkbare informatie opleveren 4 4 Selectie van het hulpmiddel Strikt opvolgen van de leidraad voor het bepalen van de maat in de gebruiksaanwijzing bij de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot wordt met klem aanbevolen bij het selecteren van een hulpmiddel van de juiste maat Tabel 10 5 1 Een toepasselijke overmaat van het hulpmiddel is al in de gebruiksaanwijzing voor het bepalen van de maat verwerkt Een maat buiten dit bereik kan resulteren in endolekkage breuk migratie en dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel 4 5 De implantatieprocedure Raadpleeg hoofdstuk 11 GEBRUIKSAANWIJZING Adequate beeldvorming tijdens de procedure is vereist om de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot succesvol te positioneren en adequate appositie tegen de vaatwand te verzekeren Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt Als dat wel gebeurt kunnen het introductiesysteem en de Zeni
287. e erforderlich ist Patienten mit spezifischen klinischen Befunden z B Endoleaks Vergr Berung des Aneurysmas oder Anderungen in der Struktur oder Position der endovaskul ren Prothese sollten zus tzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten Spezifische Richtlinien f r die Nachsorge werden in Abschnitt 12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG beschrieben Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem wird nicht f r Patienten empfohlen die sich den erforderlichen pr operativen und postoperativen bildgebenden Untersuchungen und Implantationsstudien wie in Abschnitt 12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG beschrieben nicht unterziehen k nnen oder wollen Nach Implantation der endovaskul ren Prothese sollte der Patient regelm ig hinsichtlich folgender Punkte berwacht werden Perigraftfluss Aneurysmawachstum nderungen in der Struktur oder Position der endovaskul ren Prothese Als Minimum sind folgende j hrlichen bildgebenden Untersuchungen erforderlich 1 abdominale R ntgenaufnahmen zur berpr fung der Prothesenunversehrtheit z B Separation zwischen Komponenten oder Stentfraktur und 2 CT Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel zur berpr fung auf Aneurysma nderungen Perigraftfluss Durchg ngigkeit Gewundenheit und Progression der Erkrankung Wenn infolge von renalen Komplikationen oder anderen Faktoren keine Kontrastmittel verwendet werden k nnen kann eine ab
288. e fixation et d autres changements morphologiques Les radiographies abdominales fournissent des informations sur l int grit du dispositif s paration des composants et rupture de stent par exemple L imagerie par chographie Doppler peut fournir des informations sur les changements de diam tre de l an vrisme les endofuites la perm abilit a tortuosit et la progression pathologique Lorsque cette m thode est utilis e une TDM sans injection de produit de contraste doit tre galement r alis e L chographie est une m thode diagnostique moins fiable et sensible que la TDM Le suivi en imagerie minimum pour les patients ayant recu des endoproth ses couvertes Zenith AAA est d crit dans le mode d emploi du corps principal ou du dispositif Renu Zenith AAA utilis disponible sur www cookmedical com Les patients n cessitant un suivi plus approfondi doivent tre valu s plus souvent 12 2 Surveillance et traitement compl mentaires Une surveillance compl mentaire et un traitement ventuel sont recommand s dans les cas suivants An vrismes avec endofuite de type An vrismes avec endofuite de type III Augmentation de taille de l an vrisme d passant d au moins 5 mm le diam tre maximum en pr sence ou non d endofuite Migration Longueur d tanch it insuffisante Une d cision de reprise chirurgicale ou d une conversion un traitement par chirurgie ouverte doit inclure l valuation p
289. e implantatet eller forstyrre implantatets posisjon etter plassering i tilfelle det er n dvendig med ytterligere bruk av kirurgiske instrumenter sekund rt inngrep F r implantasjonen utf res bekreft at det forutbestemte kontralaterale iliaca benet er valgt til innf ring p pasientens kontralaterale side 4 6 Bruk av formingsballong Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet da dette kan for rsake skade p karet Bruk ballongen i henhold til produktinformasjonen Utvis forsiktighet dersom ballongen fylles innenfor implantatet ved forekomst av forkalkning da overfylling kan for rsake skade p karet Kontroller at ballongen er helt t mt f r den plasseres p nytt For ytterligere hemostase kan Captor hemostaseventilen l snes eller strammes for im tekomme innf ringen og senere tilbaketrekningen av en formingsballong 4 7 MR informasjon Ikke kliniske tester viser at Zenith Spiral Z AAA iliaca benimplantatet er MR Conditional MR sikkert under visse betingelser Det kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under f lgende forhold Statisk magnetfelt Statisk magnetfelt p 3 0 tesla eller mindre H yest romlig magnetisk gradientfelt p 720 gauss cm Det ble utf rt ikke klinisk testing i et MR system p 3 tesla General Electric Excite med et maksimalt romlig gradientfelt p 720 gauss cm m lt med et gaussmeter p stedet for det statiske magnetfeltet relevant for pasienten dvs utenfor skann
290. e kaart in het bijzonder bij elke extra diagnostische procedure bijv MRI 9 WIJZE VAN LEVERING De Zenith Spiral Z AAA iliacale poten worden gesteriliseerd met ethyleenoxide voorgeladen op het Z Trak introductiesysteem en geleverd in gemakkelijk open te trekken verpakkingen De hulpmiddelen dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik De hulpmiddelen mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd Het product is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd is Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifi ren dat deze tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barri re beschadigd of verbroken is Gebruik het product niet als er schade is opgetreden maar stuur het terug naar Cook Controleer v r gebruik of de juiste hulpmiddelen aantal en maat voor de pati nt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts voorgeschreven bestelling voor deze specifieke pati nt De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot wordt geladen op een Flexor introducer sheath van 14 of 16 French Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele coating die wanneer hij gehydrateerd is de manoeuvreerbaarheid verbetert Om de hydrofiele coating te activeren moet het oppervlak onder steriele omstandigheden worden afgenomen met een steriel gaasje dat is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing Niet gebruiken na de op het etiket vermelde US
291. e positioneringen af protesen efter placering i tilf lde af at yderligere brug af kirurgiske instrumenter sekund r intervention n r protesen er n dvendig Verific r inden implantationen at det forudfastlagte kontralaterale iliaca ben er valgt til indf ring p patientens kontralaterale side 4 6 Brug af formningsballon Undg at inflatere ballonen i kar uden for protesen da det kan resultere i skader p karret Brug ballonen i overensstemmelse med den medf lgende dokumentation V r forsigtig ved inflation af ballonen i protesen hvis der foreg r en forkalkning da overdreven inflation kan beskadige karret Kontroll r fuld deflation af ballonen inden omplacering For yderligere haemostasekontrol kan Captor h mostatiske ventil l snes eller strammes for at in dekomme indf ring og senere tilbagetr kning af en formningsballon 4 7 Information om MR scanning Ikke klinisk afpr vning har p vist at Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er MR Conditional Den kan scannes uden risiko jeblikkeligt efter placering under f lgende betingelser Statisk magnetfelt Statisk magnetfelt p 3 0 Tesla eller mindre Hojeste rumlige magnetiske gradientfelt p 720 Gauss cm Ikke klinisk evaluering blev udf rt i en 3 Tesla MR scanner General Electric Excite med et maksimalt rumligt magnetisk gradientfelt p 720 Gauss cm som m lt med et gaussmeter i det statiske magnetfelt i patientens sted dvs uden for scannerens
292. e prosedyren skal v re tilgengelige for legen is r n r tilfellets preoperative planleggingsm l behandlingsdiametre lengder ikke er sikre Denne fremgangsm ten gir st rre intraoperativ fleksibilitet til oppn optimale prosedyreresultater 4 3 M lingsteknikker og avbilding f r prosedyren Manglende CT bilder uten kontrastmiddel kan medf re at forkalkning i iliaca eller aorta ikke kan vurderes hvilket kan utelukke tilgang eller p litelig fiksasjon og forsegling av anordningen Avbildingsrekonstruksjoner med tykkelser gt 3 mm f r prosedyren kan resultere i suboptimal st rrelsesm ling av anordningen eller i at fokale stenoser ikke kan vurderes fra CT Klinisk erfaring tilsier at kontrastforsterket spiral CTA CT angiografi med 3D rekonstruksjon er en sterkt anbefalt bildemodalitet for kunne n yaktig vurdere pasientens anatomi f r behandling med Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Hvis kontrastforsterket spiral CTA med 3D rekonstruksjon ikke er tilgjengelig skal pasienten henvises til et helsesenter med slikt utstyr Klinikere anbefaler at angiografiet viser iliaca arteriens bifurkasjoner slik at de distale aa iliaca communis er tydelig definerte i forhold til startpunktet til de bilaterale interne iliaca arteriene f r iliaca benkomponentene anlegges Diametre Ved hjelp av CT skal diameterm linger bestemmes fra diameteren av karet m lt fra ytre vegg til ytre vegg ikke lumendiameteren for hjelpe med rikt
293. e tilgangskar minimal trombe forkalkning og eller buktning bar v re kompatibel med vaskul re tilgangsteknikker og tilbehor for innforingsprofilen til en 14 French til 16 French vaskul r innforingshylse Distalt fiksasjonssted for Zenith Spiral Z i iliaca arterien som er mer enn 10 mm langt og har en diameter p 7 5 20 mm m lt fra ytre vegg til ytre vegg Ingen signifikant okklusiv sykdom i femoral iliaca arteriene som ville hemme flow gjennom det endovaskul re implantatet Den endelige behandlingsbeslutningen tas av legen og pasienten 8 PASIENTR DGIVNING Legen og pasienten og eller familiemedlemmer skal gjennomg risikoene og fordelene under samtalen om denne endovaskul re anordningen og prosedyren inkludert Risikoer og forskjeller mellom endovaskulaer reparasjon og kirurgisk reparasjon Potensielle fordeler ved tradisjonell pen kirurgisk reparasjon Potensielle fordeler ved endovaskul r reparasjon Muligheten for at etterf lgende intervensjonell eller pen kirurgisk reparasjon av aneurismet kan v re p krevd etter initial endovaskul r reparasjon I tillegg til risikoene og fordelene ved endovaskul r reparasjon skal legen vurdere pasientens forpliktelse og samarbeidsvilje knyttet til den postoperative oppf lgingen som er n dvendig for s rge for fortsatt sikre og effektive resultater Nedenfor angis ytterligere emner som b r diskuteres med pasienten med hensyn til forventningene etter en endovas
294. e trattamento sono consigliati per aneurismi con endoleak di tipo I aneurismi con endoleak di tipo III ingrossamento dell aneurisma 25 mm del diametro massimo indipendentemente dallo stato di endoleak migrazione lunghezza di fissaggio inadeguata L ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da parte del medico responsabile per quanto riguarda condizioni comorbose aspettativa di vita e scelte personali del paziente pazienti vanno resi consapevoli del fatto che ulteriori interventi inclusi quelli endovascolari e quelli chirurgici a cielo aperto possono essere necessari dopo l impianto dell endoprotesi addominale 12 3 Informazioni sulle procedure MRI Prove non cliniche hanno dimostrato che la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z pu essere sottoposta a MRI Essa pu essere sottoposta a scansione in sicurezza immediatamente dopo l impianto in presenza delle seguenti condizioni Campo magnetico statico Campo magnetico statico di 3 0 Tesla o meno Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss cm Una valutazione non clinica stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla General Electric Excite con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione del campo magnetico statico pertinente al paziente cio all
295. eak persistente possono portare alla rottura dell aneurisma Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso l estremit dell endoprotesi e o perdite pu essere richiesto di sottoporsi a interventi o a procedure chirurgiche secondari 60 4 2 Selezione trattamento e follow up del paziente Per la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z necessario un sito di fissazione distale nell arteria iliaca lungo pi di 10 mm e con diametro compreso tra 7 5 e 20 mm da parete esterna a parete esterna Queste indicazioni dimensionali sono di importanza cruciale per il successo della riparazione endovascolare Per i requisiti necessari ai fini della determinazione delle dimensioni idonee e un elenco degli elementi anatomici chiave in grado di incidere sulla riuscita dell esclusione dell aneurisma mediante un corpo principale o un endoprotesi Renu appartenenti alla linea di prodotti Zenith consultare le istruzioni per l uso appropriate Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare necessario un adeguato accesso iliaco o femorale Il diametro del vaso usato per l accesso misurato da parete interna a parete interna e la sua morfologia tortuosit patologia occlusiva e o calcificazione minime devono essere compatibili con le tecniche di accesso vascolare e con i sistemi di introduzione che prevedono l uso di una guaina di introduzione vascolare da 14 a 16 Fr I vasi notevolmente calcificati pa
296. ecting the appropriate device size Table 10 5 1 Appropriate device oversizing has been incorporated into the IFU sizing guide Sizing outside of this range can result in endoleak fracture migration device infolding or compression 4 5 Implant Procedure Refer to Section 11 DIRECTIONS FOR USE Appropriate procedural imaging is required to successfully position the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg and assure accurate apposition to the vessel wall Do not bend or kink the delivery system Doing so may cause damage to the delivery system and the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg Graft To avoid any twist in the endovascular graft during any rotation of the delivery system be careful to rotate all components of the system together from outer sheath to inner cannula Do not continue advancing any portion of the delivery system if resistance is felt during advancement of the wire guide or delivery system Stop and assess the cause of resistance vessel catheter or graft damage may occur Exercise particular care in areas of stenosis intravascular thrombosis or in calcified or tortuous vessels Inadvertent partial deployment or migration of the endoprosthesis may require surgical removal Unless medically indicated do not deploy the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg in a location that will occlude arteries necessary to supply blood flow to organs or extremities Do not attempt to re sheath the graft after partial or complete depl
297. edning for valg av st rrelse for Spiral Z AAA iliaca benimplantat Tilt mE Diameter Arbeidslengde Innforings iliaca foriliaca 4 E 12 for iliaca ben hylse kardiameter ben mm French mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Maksimal diameter langs det proksimale fiksasjonsstedet Avrund den m lte aortadiameteren opp til nermeste mm 3Andre hensyn kan p virke diametervalget Total benlengde arbeidslengde 22 mm sammenkoblingsstent Alle dimensjoner er nominelle 74 11 BRUKSVEILEDNING Anatomiske krav St rrelse og morfologi p iliofemoralt tilgangskar minimal trombe buktning og eller forkalkning skal v re kompatibelt med vaskul re tilgangsteknikker og tilbehor Det kan v re nadvendig med arteriell conduit teknikker Se bruksanvisningen for den relevante hoveddelen eller Renu i produktserien med Zenith AAA endovaskul re implantater for ytterligere anatomiske krav Det finnes et tilgjengelig eksemplar p nettet p www cookmedical com Gjennomg dette heftet Foresl tt bruksanvisning for Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innforingssystem tas i bruk Folgende anvisninger inneholder en grunnleggende veiledning for plassering av anordningen Det kan v re n dvendig variere f lgende prosedyrer Disse anvisningene er ment
298. eelheid contrastmiddel die tijdens de procedure wordt gebruikt zo klein mogelijk is en dat preventieve behandelmethoden worden toegepast om verslechtering van de nierfunctie tegen te gaan bijv adequate hydratie Tijdens het terugtrekken van de sheath en of de voerdraad kunnen de anatomie en de positie van de prothese veranderen Controleer de positie van de prothese continu en maak waar nodig een angiogram om de positie te controleren Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters voerdraden en sheaths in een aneurysma Door significante verstoringen kunnen trombusfragmenten losraken hetgeen distale embolisatie kan veroorzaken of het aneurysma kan doen scheuren Voorkom beschadiging van de prothese of verstoring van de positie van de prothese na plaatsing als opnieuw inbrengen van instrumenten secundaire interventie voor de prothese nodig is Controleer v r implantatie of de vooraf gedefinieerde contralaterale iliacale poot geselecteerd is om aan de contralaterale kant van de pati nt te worden ingebracht 4 6 Gebruik van de modelleerballon De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden geinflateerd aangezien dit doen het bloedvat kan beschadigen Gebruik de ballon conform de bijgeleverde documentatie Ga behoedzaam te werk bij het inflateren van de ballon in de prothese als er calcificatie aanwezig is aangezien overmatige inflatie het bloedvat kan beschadigen Voorafgaand aan herpositionering m
299. eem van de iliacale poot moeizaam verloopt stap dan over op een voerdraad die betere ondersteuning biedt De anatomie van kronkelige vaten kan aanzienlijk veranderen wanneer stugge voerdraden en sheaths worden ingebracht 4 Bevestig de positie van het distale uiteinde van de iliacale poot Herpositioneer de iliacale poot zo nodig om ervoor te zorgen dat de a iliaca interna doorgankelijk blijft er ten minste n stent overlap is en de overlap binnen de main body van de endovasculaire prothese maximaal 30 mmis NB Zorg ervoor dat de Captor hemostaseklep op de introducer sheath van de iliacale poot open gedraaid is Afb 7 5 Ontplooi de iliacale poot door deze met de grijper op de grijze pusher in positie te houden en de sheath terug te trekken Afb 8 en 9 Zorg ervoor dat de overlap gehandhaafd blijft 6 Stop met terugtrekken van de sheath zodra het distale uiteinde van de iliacale poot vrijgekomen is 7 Controleer de positie van de iliacale poot Draai de borgschroef los en trek de binnencanule terug om de tapse dilatator aan de grijze pusher te koppelen een en ander onder fluoroscopie Draai de borgschroef vast Houd de sheath in positie terwijl u de grijze pusher met de vastgekoppelde binnencanule terugtrekt 8 Sluit de Captor hemostaseklep op de introducer sheath van de iliacale poot door de klep rechtsom te draaien tot dit niet verder gaat Afb 10 9 Controleer de positie van de voerdraad opnieuw 11 1 5 Plaatsing en ontp
300. een bloedvat buiten de prothese worden gevuld 10 Verwijder de modelleerballon en vervang deze door een angiografiekatheter voor het maken van afrondende angiogrammen 11 Verwijder of vervang alle stugge voerdraden zodat alle aa iliacae hun natuurlijke vorm weer aannemen Afrondend angiogram 1 Positioneer de angiografiekatheter net boven de aa renales Maak een angiogram om te verifi ren dat de aa renales doorgankelijk zijn en dat er geen sprake is van endolekkage Verifieer of de arteriae iliacae internae doorgankelijk zijn 2 Bevestig dat er geen sprake is van endolekkage of knikken en verifieer de positie van de proximale gouden radiopake markeringen Verwijder de sheaths de voerdraden en de katheters NB Als endolekkages of andere problemen worden waargenomen raadpleeg dan de aanbevolen gebruiksaanwijzing bij de Zenith AAA endovasculaire hulpprothesecomponenten 3 Herstel de bloedvaten en sluit de wonden op de gebruikelijke wijze voor operaties 12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE Raadpleeg voor informatie over richtlijnen voor beeldvormend onderzoek en postoperatieve controle de gebruiksaanwijzing bij de Zenith AAA main body of Renu die gebruikt is Een exemplaar hiervan is online beschikbaar op www cookmedical com 70 12 1 Algemeen Het langdurig functioneren van endovasculaire prothesen met secundaire endovasculaire ingrepen met het gebruik van extra componenten is nog nie
301. efakt Billedartefakten str kker sig gennem hele den anatomiske region som indeholder protesen og sl rer visningen af umiddelbart tilstadende anatomiske strukturer inden for ca 5 cm fra protesen samt hele protesen og dens lumen ved scanning under ikke klinisk afprovning med denne sekvens Hurtig spin ekko i en 3 0 Tesla Excite MR scanner fra GE Electric Healthcare med G3 0 052B software og radiofrekvent body coil For alle scannere spredes billedartefaktet n r afstanden fra implantatet til omr det af interesse ges MR scanninger af hoved og hals og underekstremiteter kan tages uden billedartefakt Der kan forekomme billedartefakter p scanninger af abdomen afh ngigt af afstanden mellem protesen og omr det af interesse Cook anbefaler at patienten registrerer betingelserne for MR scanning der er beskrevet i denne brugsanvisning hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kontaktes p f lgende m der Adresse MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 gratis ved opkald i USA 1 209 668 3333 uden for USA Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org 5 U NSKEDE H NDELSER 5 1 Observerede u nskede h ndelser Der henvises til den relevante brugsanvisning fra produktlinjen for Zenith AAA endvaskul r protese for information om observerede u nskede h ndelser hos patienter der har f et Zenith AAA endovaskul re proteser Et eksemplar f s onli
302. eg extension in the bifurcation area of the opposite side NOTE For use with Renu converter ensure iliac leg overlaps a minimum of one full iliac leg stent i e proximal stent of iliac leg graft inside the Renu converter Confirm position of distal end of the iliac leg graft Reposition the iliac leg graft if necessary to ensure internal iliac patency NOTE Ensure the Captor Hemostatic Valve on the iliac leg introducer sheath is turned to the open position Fig 7 To deploy stabilize the iliac leg graft with the gripper on the gray positioner while withdrawing the iliac leg sheath If necessary withdraw the main body sheath Figs 8 and 13 Under fluoroscopy and after verification of iliac leg graft position loosen pin vise retract inner cannula to dock tapered dilator to gray positioner Tighten pin vise Maintain main body sheath position while withdrawing the iliac leg sheath and gray positioner with secured inner cannula Close the Captor Hemostatic Valve on the main body introducer sheath by turning it in a clockwise direction until it stops Re check the position of the wire guides Leave sheath and wire guide in place 11 1 6 Molding Balloon Insertion 1 Prepare molding balloon as follows Flush wire lumen with heparinized saline Remove all air from balloon In preparation for the insertion of the molding balloon open the Captor Hemostatic Valve by turning counter clockwise Fig 11
303. egangsvat dienen compatibel te zijn met vasculaire introductietechnieken en accessoires die verenigbaar zijn met een 14 French tot 16 French vasculaire introducer sheath Een distale fixatieplaats van de Zenith Spiral Z in de a iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en een diameter van 7 5 20 mm gemeten van buitenwand tot buitenwand Afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de a femoralis iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen belemmeren De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de pati nt te worden genomen 8 INFORMATIE VOOR DE PATIENT De arts en de pati nt en of gezinsleden dienen bij de bespreking van dit endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico s en voordelen met inbegrip van Risico s van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve reparatie Potenti le voordelen van conventionele open operatieve reparatie Potenti le voordelen van endovasculaire reparatie De kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of open operatieve reparatie van het aneurysma nodig kan zijn Naast de risicos en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de pati nt ten aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor te zorgen dat de prothese veilig en effectief blijft Hieronder staan nog enkele met de pati nt te besp
304. eitere berlegungen beeinflusst werden 4Gesamtschenkellange Arbeitsl nge 22 mm f r den Ansatzstent Bei allen Abmessungen handelt es sich um Nennwerte 11 GEBRAUCHSANWEISUNG Anatomische Voraussetzungen Die Gr e der iliofemoralen Zugangsgef e und ihre Morphologie minimale Thrombusbildung Verkalkung und oder Gewundenheit sollten mit den Gef zugangstechniken und Instrumenten kompatibel sein Gegebenenfalls ist eine Technik zum Anlegen eines arteriellen Leitungswegs erforderlich Weitere anatomische Voraussetzungen sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung f r das Hauptteil oder die Renu Prothese aus der Produktreihe der Zenith endovaskul ren AAA Prothesen zu entnehmen Ein Exemplar ist im Internet unter www cookmedical com erh ltlich Vor Gebrauch des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels mit Z Trak Einf hrsystem diese Brosch re mit den Empfehlungen zum Gebrauch durchlesen Die folgenden Anweisungen stellen grundlegende Richtlinien f r die Platzierung der Prothese dar Abweichungen von den nachfolgend beschriebenen Verfahren k nnen erforderlich sein Diese Anweisungen sollen den Arzt bei seinen Entscheidungen unterst tzen nicht dessen Fachkompetenz ersetzen Allgemeine Informationen zum Gebrauch Bei der Arbeit mit dem iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem sind die Standardverfahren zur Platzierung von arteriellen Zugangsschleusen F hrungskathetern Angiographiekathe
305. eket a 12 fejezet LEK PEZ SI IR NYELVEK S POSZTOPERAT V UT NK VET S ismerteti A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r alkalmaz sa nem aj nlott olyan betegek eset ben akik sz m ra a 12 fejezetben LEK PEZ SI IR NYELVEK S POSZTOPERAT V UTANKOVETES ismertetett elengedhetetlen m t t el tti s ut ni k palkot si s be ltet si vizsg latokon val r szv tel nem lehets ges vagy nem elfogadhat Az endovaszkul ris graft behelyez s t k vet en a betegekn l rendszeresen monitorozni kell a k vetkez k esetleges fell p s t a graft melletti elfoly s az aneurysma n veked se s az endovaszkul ris graft szerkezet ben vagy helyzet ben bek vetkez v ltoz sok Legal bb vente k palkot vizsg lat sz ks ges a k vetkez k szerint 1 hasi r ntgenfelv telek az eszk z ps g nek vizsg lata c lj b l pl akomponensek sz tv l sa vagy a sztent t r se s 2 kontrasztanyaggal s kontrasztanyag n lk l v gzett CT felv tel az aneurysm ban bek vetkezett v ltoz sok a graft melletti elfoly s az tj rhat s g a kanyarg ss g s a progressz v betegs g vizsg lata c lj b l Ha vesekomplik ci k vagy egy b t nyez k miatt a kontrasztanyagok haszn lata kiz rt hasonl inform ci nyerhet hasi r ntgenfelv tellel s duplex ultrahangvizsg lattal 4 4 Az eszk z kiv laszt sa A megfelel eszk zm ret kiv laszt sakor nyomat ko
306. el s sor n azaz szkennel si szekvenci nk nt A nem klinikai tesztel s sor n a Zenith Spiral Z AAA iliacasz r legfeljebb 2 6 C os h m rs klet emelked st mutatott 2 9 W kg os maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR mellett annak az rt kel snek a tan s ga szerint amelyben 15 perces MR szkennel st v geztek egy 3 0 tesl s Excite GE Electric Healthcare 14X M5 szoftverrel rendelkez MR szkennerben A maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 9 W kg volt ami 2 7 W kg os kalorim terben m rt rt knek felel meg K pm term k A k pm term k az eszk zt tartalmaz anat miai r gi eg sz re kiterjed s az eszk z kb 5 cm es k rzet ben elhom lyos tja a k zvetlen l szomsz dos anat miai szerkezetek k p t valamint az eg sz eszk znek s annak lumen nek k p t amikor nem klinikai tesztel s sor n a szkennel s a k vetkez felt telek mellett t rt nik Gyors spinech 3 0 tesl s Excite GE Electric Healthcare G3 0 052B szoftverrel rendelkez r di frekvenci s testtekerccsel felszerelt MR rendszerben Az sszes szkenner eset ben az eszk z s a vizsg land ter let k zti t vols g n vel s vel a k pm term k fokozatosan elt nik A fejr l a nyakr l s az als v gtagokr l lek pez si m term k n lk li MR felv telt lehet k sz teni Az eszk znek az rt kelend ter lett l m rt t vols g t l f gg en
307. en pr m ru za Tabulka 10 5 1 N vod k ur en velikosti iliak ln ho ramena graftu Spiral Z AAA 11 POKYNY K POU IT Anatomick po adavky Obecn informace o pou it Rozhoduj c initele p ed implantaci P prava pacienta e 11 1 Syst m iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA 11 1 1 P prava a propl chnut kontralater ln ho iliak ln ho ramena 11 1 2 P prava a propl chnut ipsilater ln ho iliak ln ho ramena 24 11 1 3 C vn p stup a angiografie 11 1 4 Um st n a rozvinut kontralater ln ho iliak ln ho ramena 11 1 5 Um st n a rozvinut ipsilater ln ho iliak ln ho ramena 11 1 6 Zaveden tvarovac ho bal nku Fin ln angiogram 12 POKYNY PRO SN MKOV N A POOPERA N KONTROLU 12 1 Obecn 12 2 Dal sledov n a l ba 12 3 Informace o vy et en MRI Statick magnetick pole Z h ev zp soben sn mkov n m MRI Artefakt obrazu e 13 INFORMACE PRO SLEDOV N PACIENT INDHOLDSFORTEGNELSE MGS HAG NE ricer d 11 15 1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca ben 1 2 Indf ringssystem 2 TILSIGTET ANVENDELSE 3 KONTRAINDIKATIONER 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 4 1 Generelle 4 2 Patientudv lgelse behandling og opf lgning 4 3 M leteknik og billeddiagnostik for procedure
308. en En for lille eller for stor st rrelse kan resultere i ufuldst ndig forsegling eller kompromitteret flow Tabel 10 5 1 St rrelsesguide til Spiral Z AAA iliaca ben Tilsigtet 5 Arbejdsl ngde Indf rings ot Pt wen wen mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Maksimum diameter langs det proksimale fikseringssted Bund den m lte aortadiameter op til n rmeste mm 3Yderligere betragtninger kan f indflydelse p diametervalg Benlaengde i alt arbejdsl ngde 22 mm sammenkoblingsstent Alle dimensioner er nominale 11 BRUGSANVISNING Anatomiske krav Storrelsen p det iliofemorale adgangskar og morfologi minimal trombe kalk og eller snoning bor v re kompatibel med vaskul re adgangsteknikker og tilbehor Arteriel kanalteknik kan v re nodvendig Der henvises til g ldende brugsanvisning til hovedprotesen eller Renu i produktfamilien til Zenith AAA endovaskul r protese vedr rende yderligere anatomiske krav Et eksemplar f s online p adressen www cookmedical com Laes denne foresl ede brugsanvisning inden brug af Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indforingssystem Folgende instruktioner indeholder en grundl ggende vejledning for anl ggelse af produktet Det kan v re nedvendigt at variere folgende procedure Disse instruktione
309. en radiofrequente lichaamsspoel Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen het hulpmiddel en het interessegebied toeneemt MR scans van het hoofd de nek hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden verkregen Op scans van de buikregio kunnen beeldartefacten voorkomen afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel en het interessegebied Cook beveelt aan dat de pati nt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte MRI condities registreert bij de MedicAlert Foundation Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation Post MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 VS Tel 1 888 633 4298 gratis in VS 1 209 668 3333 van buiten de VS Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org 5 ONGEWENSTE VOORVALLEN 5 1 Waargenomen ongewenste voorvallen Voor informatie over de waargenomen ongewenste voorvallen bij pati nten met Zenith AAA endovasculaire prothesen raadpleegt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor de familie van producten Zenith AAA endovasculaire prothesen Een exemplaar hiervan is online beschikbaar op www cookmedical com 5 2 Mogelijke ongewenste voorvallen Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en of ingrijpen vereisen zijn onder meer Amputatie Anesthesiecomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv aspiratie Aneurysmaruptuur met overlijden Aneurysmavergroting A
310. en a mesenterica inferior kan alle predisponere en pasient for type II endolekkasjer Pasienter med koagulopati som ikke kan korrigeres kan ogs ha en kt risiko for type II endolekkasje eller bl dningskomplikasjoner Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er ikke blitt eksplisitt evaluert klinisk men ytelsen kan eksemplifiseres ved hjelp av Zenith AAA endovaskul rt implantat med iliaca ben en tidligere versjon av anordningen som ikke har blitt evaluert i f lgende pasientpopulasjoner traumatisk skade p aorta lekkasje fra aneurismer aneurismer med forest ende ruptur eller ruptur av aneurismer mykotiske aneurismer pseudoaneurismer oppst tt fra tidligere plassering av implantat revisjon av tidligere plasserte endovaskul re implantater uopprettelig koagulopati uunnv rlig a mesenterica genetisk bindevevssykdom f eks Marfans eller Ehlers Danlos syndrom ledsagende torakale aortiske eller torakoabdominale aneurismer pasienter med aktive systemiske infeksjoner gravide eller ammende kvinner pasienter med morbid fedme under 18 r anatomiske n kkelelementer som faller utenfor kravene til st rrelsesm ling som angitt i den relevante bruksanvisningen for hoveddel eller Renu Vellykket pasientutvelgelse krever spesifikk avbildning og n yaktige m linger Se avsnitt 4 3 M lingsteknikker og avbilding f r prosedyren Alle anordningenes n dvendige lengder og diametre som trengs til gjennomf r
311. en endovaskul re protese Patienter med specifikke kliniske fund f eks endol kager aneurismer der bliver st rre eller ndringer i den endovaskul re proteses struktur eller position skal f lges n jere Patienter b r r dgives om vigtigheden af at overholde opf lgningsplanen b de i det f rste r og med rlige mellemrum derefter Patienter b r informeres om at regelm ssig og konsekvent opf lgning er en meget vigtig del af at sikre den fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskul re behandling af AAAer L ger b r evaluere patienter p et individuelt grundlag og ordinere opf lgning i forhold til hver enkelt patients individuelle behov og omst ndigheder Mindstekravet til patientopf lgning beskrevet i brugsanvisningen til den Zenith AAA hovedprotese eller Renu der blev anvendt skal overholdes selv ved frav r af kliniske symptomer f eks smerter f lelsesl shed sv kkelse Patienter med specifikke kliniske fund f eks endol kager aneurismer der bliver st rre eller ndringer i stentprotesens struktur eller position b r f lges ved hyppigere intervaller rlig billeddiagnostisk opf lgning b r omfatte abdominalr ntgenbilleder og CT scanninger b de med og uden kontrast Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen af billedkontraststoffer kan abdominalr ntgenbilleder CT uden kontrast og duplex ultralyds scanning bruges Kombinationen af CT scanning med og uden kontrast giver info
312. en erhalten Die j hrlichen bildgebenden Nachsorgeuntersuchungen sollten R ntgenaufnahmen des Abdomens sowie CT Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel umfassen Wenn durch Nierenkomplikationen oder andere Faktoren der Gebrauch von Kontrastmitteln ausgeschlossen ist k nnen R ntgenaufnahmen des Abdomens CT Untersuchungen ohne Kontrastmittel und Duplexultraschalluntersuchungen eingesetzt werden Die Kombination von CT Untersuchungen mit und ohne Kontrastmittel iefert Informationen zu Ver nderungen im Aneurysmadurchmesser Endoleaks Durchg ngigkeit Gewundenheit Krankheitsverlauf Befestigungsl nge und anderen morphologischen Ver nderungen Die R ntgenaufnahmen des Abdomens liefern Informationen ber die Unversehrtheit der Prothese z B Separation von Komponenten Stentbruch Duplexultraschalluntersuchungen k nnen Informationen zu nderungen des Aneurysmadurchmessers Endoleaks Durchg ngigkeit Gewundenheit und Krankheitsverlauf liefern In diesem Fall sollte eine CT Untersuchung ohne Kontrastmittel in Verbindung mit dem Ultraschall durchgef hrt werden Im Vergleich zur CT ist der Ultraschall u U die weniger zuverl ssige und weniger empfindliche diagnostische Methode Die mindestens durchzuf hrenden bildgebenden Nachuntersuchungen f r Patienten mit Zenith AAA Stent Grafts sind in der Gebrauchsanweisung des verwendeten Zenith AAA Hauptteils bzw der verwendeten Renu Prothese beschrieben die im Internet unter www cookmedical
313. en i vaskulaturen Adgangskarrets diameter m lt fra inderv g til inderv g og morfologi minimal snirklethed okklusiv sygdom og eller forkalkning skal v re kompatibel med vaskul re adgangsteknikker og fremf ringssystemer til en 14 French til 16 French vaskul r indf ringssheath Kar der er signifikant forkalkede okklusive snirklede eller med v gtromber kan udelukke placering af den endovaskul re protese og eller kan ge risikoen for embolisering En vaskul r kanalteknik kan v re n dvendig for at opn succes hos nogle patienter Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem anbefales ikke til patienter som ikke kan t le kontrastmidler der er n dvendige for peroperativ og postoperativ billeddiagnostik under opf lgningen Alle patienter skal monitoreres n je og kontrolleres regelm ssigt med henblik p ndring i deres sygdomstilstand og integriteten af endoprotesen Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem anbefales ikke til patienter der overstiger v gt og eller st rrelsesbegr nsningerne hvilket kan kompromittere eller forhindre n dvendige billeddiagnostiske krav Manglende evne til at opretholde benhed af mindst n a iliaca interna eller okklusion af en uundv rlig a mesenterica inferior kan ge risikoen for iskaemi i pelvis tarm Mange store bne lumbalarterier v gtromber og en ben a mesenterica inferior kan alle pr disponere en patient for type Il endol kager Pati
314. en in een 1 5 tesla Magnetom MR scanner van Siemens Medical Numaris 4 Software versie Syngo MR 2002B DHHS De over het gehele lichaam gemiddelde maximale specific absorption rate SAR bedroeg 2 9 W kg wat overeenkomt met een met behulp van calorimetrie gemeten waarde van 2 1 W kg 3 0 tesla systemen Statisch magnetisch veld van 3 0 tesla Maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 W kg gedurende 15 minuten scannen d w z per scanningsequentie In niet klinische tests veroorzaakte de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2 6 C bij een maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 9 W kg gedurende 15 minuten MR scannen in een 3 0 tesla Excite MR scanner van GE Electric Healthcare 14X M5 Software De over het gehele lichaam gemiddelde maximale specific absorption rate SAR bedroeg 2 9 W kg wat overeenkomt met een met behulp van calorimetrie gemeten waarde van 2 7 W kg Beeldartefact Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied met het hulpmiddel waardoor het beeld van onmiddellijk aangrenzende anatomische structuren binnen ongeveer 5 cm van het hulpmiddel verdoezeld wordt evenals het gehele hulpmiddel en het lumen daarvan Dit is geconstateerd in niet klinische tests met de sequentie snelle spinecho in een 3 0 tesla Excite MR systeem van GE Electric Healthcare met G3 0 052B software en e
315. enith Spiral Z AAA je podm n n bezpe n p i vy et en MRI MR Conditional Ihned po zaveden jej Ize bezpe n sn mkovat za n sleduj c ch podm nek Statick magnetick pole Statick magnetick pole o s le 3 0 tesla nebo men Nejvy hodnota prostorov ho gradientu magnetick ho pole 720 gauss cm Bylo provedeno neklinick hodnocen v MRI syst mu o 3 tesla General Electric Excite s maxim ln m prostorov m gradientem magnetick ho pole 720 gauss cm m en m magnetometrem v poloze ve statick m magnetick m poli kde se nach z t lo pacienta tj mimo kryt MRI za zen p stupn pacientovi nebo jin m osob m Z h ev zp soben sn mkov n m MRI Syst my 1 5 tesla Statick magnetick pole 1 5 tesla Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR 2 W kg za 15 minut sn mkov n tj na jednu sn mkovac sekvenci P i neklinick m testov n do lo v iliak ln m ramenu Zenith Spiral Z AAA ke zv en teploty maxim ln o 2 1 C p i maxim ln m m rn m absorbovan m v konu p epo ten m na cel t lo SAR 2 9 W kg za 15 minut sn mkov n pomoc MRI p stroje Siemens Medical Magnetom o 1 5 tesla se softwarem Numaris 4 verze Syngo MR 2002B DHHS Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR byla 2 9 W kg co odpov d kalorimetricky zm en hodnot 2 1 W kg S
316. ente separazione del componente da un altro componente dell endoprotesi rottura della sutura occlusione infezione frattura dello stent usura del materiale di rivestimento dell endoprotesi dilatazione erosione perforazione flusso periprotesico e corrosione febbre e infiammazione localizzata fistola arterovenosa impotenza infezione dell aneurisma del dispositivo o del sito di accesso inclusi la formazione di ascesso la febbre transitoria e il dolore ingrossamento dell aneurisma insufficienza epatica occlusione dell endoprotesi o del vaso nativo rottura dell aneurisma e decesso sanguinamento ematoma o coagulopatia trombosi e o pseudoaneurisma arteriosi o venosi vasospasmo o trauma vascolare come ad esempio dissezione del vaso iliofemorale sanguinamento rottura decesso Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo Tutti gli eventuali eventi negativi incidenti clinici correlati alla branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z devono essere tempestivamente notificati alla Cook Per segnalare un evenienza di tale natura i clienti statunitensi possono contattare telefonicamente il reparto addetto alle relazioni con la clientela al numero 1 812 339 2235 o 1 800 457 4500 numero verde operativo 24 ore per chi chiama dagli USA Per i clienti al di fuori degli Stati Uniti rivolgersi al distributore di zona 6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI Per informazioni relative agli studi clinici riguarda
317. enter med koagulopati der ikke kan korrigeres kan ogs have en gget risiko for type II endol kage eller bladningskomplikationer Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er ikke eksplicit klinisk evalueret dets ydeevne er imidlertid repr senteret af Zenith AAA endovaskul r proteses iliaca ben en foreg ende version af produktet som ikke er evalueret i folgende patientpopulationer traumatisk skade p aorta l kage fra foreliggende ruptur eller ruptur af aneurismer mykotiske aneurismer pseudoaneurismer opst et fra tidligere placering af protese revision af tidligere placerede endovaskul re proteser uoprettelig koagulationsdefekt uundv rlig a mesenterica genetisk bindev vssygdom f eks Marfans eller Ehlers Danlos syndrom ledsagende thorakal aortaaneurisme eller thorakal abdominal aneurisme patienter med aktive systemiske infektioner gravide eller ammende kvinder morbidt fede patienter yngre end 18 r vigtige anatomiske elementer der falder uden for de st rrelseskrav der er specificeret i g ldende brugsanvisning til hovedprotesen eller Renu Vellykket patientudv lgelse kr ver specifik billeddiagnostik og n jagtige m linger se afsnit 4 3 M leteknik og billeddiagnostik f r proceduren Alle de n dvendige l ngder og diametre af produktet til at gennemf re proceduren skal v re tilg ngelige for l gen is r n r de pr operative planl gningsm l til tilf ldet behandlingsdiametre l ngder
318. equisiti consigliati relativi alle qualifiche e alle conoscenze dei medici che utilizzano la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak sono delineati qui di seguito Selezione dei pazienti Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell aorta addominale e delle condizioni comorbose associate alla loro riparazione Conoscenza dell interpretazione delle immagini radiografiche e della selezione pianificazione e determinazione delle misure idonee dei dispositivi quipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure Scopertura chirurgica dell arteria femorale arteriotomia e riparazione Tecniche di accesso e chiusura percutanee Tecniche selettive e non selettive con l utilizzo di guide e cateteri Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche Embolizzazione Angioplastica Posizionamento di stent endovascolari Tecniche che prevedono l uso di dispositivi di recupero ad ansa Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici 62 Tecniche atte a minimizzare l esposizione a radiazioni Esperienza nelle necessarie modalit di follow up del paziente 10 2 Esame prima dell uso Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito danni durante il trasporto In caso di danni o se la barriera sterile stata danneggiata o violata non utilizzare il dispositivo In caso di danni
319. er branca iliaca nell area della biforcazione del lato opposto NOTA Per l uso con il convertitore Renu accertarsi che la branca iliaca si sovrapponga di almeno un intero stent della branca iliaca cio lo stent prossimale della branca stessa all interno del convertitore Renu 3 Confermare la posizione dell estremit distale della branca iliaca dell endoprotesi Se necessario riposizionare la branca iliaca dell endoprotesi per garantire la perviet dell iliaca interna NOTA Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione della branca iliaca sia in posizione aperta Fig 7 4 Per il rilascio stabilizzare la branca iliaca con l elemento di presa sul posizionatore grigio e ritirare nel contempo la guaina della branca iliaca Se necessario ritirare la guaina del corpo principale Figg 8 e 13 5 Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per innestare il dilatatore rastremato sul posizionatore grigio Stringere il morsetto Mantenere invariata la posizione della guaina del corpo principale e ritirare nel contempo la guaina della branca iliaca e il posizionatore grigio con la cannula interna ad esso fissata 6 Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione del corpo principale ruotandola in senso orario fino al suo arresto 7 Ricontrollare la posizione delle guide Lasciare in posizione la guaina e la guid
320. er K lte des Beins Aneurysmarupturen k nnen asymptomatisch sein gehen aber blicherweise mit Schmerzen Taubheitsgef hl Schw chegef hl in den Beinen Schmerzen in R cken Brustkorb Abdomen oder Leiste Schwindelgef hl Ohnmacht Herzrasen oder pl tzlicher Schw che einher Aufgrund der f r eine erfolgreiche Platzierung und Nachkontrolle endovaskul rer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten Schwangere oder Frauen die bei sich eine Schwangerschaft vermuten auf die Risiken der Strahlenexposition f r sich entwickelndes Gewebe hingewiesen werden Bei M nnern die sich einer endovaskul ren oder offen chirurgischen Reparatur unterziehen kann es zu Impotenz kommen Der Arzt sollte die Patienten auf die Patienteninformation verweisen in der die w hrend und nach der Implantation der Prothese bestehenden Risiken beschrieben werden Mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende Risiken sind u a Herz Lungen Nerven Darm und Blutungskomplikationen Mit der Prothese in Verbindung stehende Risiken sind u a Okklusion Endoleak Vergr erung des Aneurysmas Bruch m gliche Reintervention und Umstellung auf offene Chirurgie Ruptur und Tod siehe Abschnitt 5 1 Beobachtete unerw nschte Ereignisse und Abschnitt 5 2 M gliche unerw nschte Ereignisse Die vom Arzt ausgef llte Patientenkarte dem Patienten aush ndigen damit dieser sie jederzeit mit sich f hren kann Der Patient sollte bei jedem Arztbesuch die Karte vorzeigen
321. er har til hensikt ke sporbarheten i iliaca arteriene og aorta abdominalis 2 BRUKSOMR DER Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem er indisert for bruk med endovaskul re implantater i produktserien Zenith AAA inkludert Zenith Flex AAA endovaskul rt implantat Zenith Renu hjelpeimplantat Zenith Fenestrated AAA endovaskul rt implantat eller Zenith Branch iliakalt endovaskul rt implantat under enten prim re eller sekund re prosedyrer hos pasienter med tilstrekkelig iliakal femoral tilgang som er kompatibel med de n dvendige innf ringssystemene Implantatet brukes i kombinasjon med disse produktene for endovaskul r behandling av abdominale aorta og aorto iliaca aneurismer 3 KONTRAINDIKASJONER Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem er kontraindisert hos pasienter med kjent overf lsomhet eller allergi mot rustfritt st l polyester loddemetall tinn s lv polypropylen nitinol eller gull pasienter med en systemisk infeksjon som kan ha kt risiko for endovaskul r implantatinfeksjon 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 4 1 Generelt Les alle anvisningene grundig Hvis anvisningene advarslene og forholdsreglene ikke f lges n ye kan dette f re til alvorlige konsekvenser eller skade p pasienten Ha alltid et vaskul rt kirurgisk team tilgjengelig under implantasjonen eller reintervensjonen i tilfelle det er n dvendig g over til pen kirurgisk reparasjon Zenith Sp
322. ere plassert hoveddel eller Renu fra produktserien med Zenith AAA endovaskul re implantater til de interne iliaca arteriene fikseringsstedene 5 Aneurisme r som strekker seg inn i iliaca arteriene kan kreve at det tas spesielle hensyn ved valg av egnet grenseflatested mellom implantat og arterie 6 Grad av vaskul r forkalkning Klargj ring av pasienten 1 Det henvises til sykehusets protokoller vedr rende anestesi antikoagulasjon og overv king av vitale tegn 2 Plasser pasienten p gjennomlysningsbordet slik at omr det fra aortabuen til de femorale bifurkasjonene vises 3 Blottlegg valgt a femoralis communis ved bruk av standard kirurgisk teknikk 4 Etabler adekvat proksimal og distal vaskul r kontroll av utvalgt femoralkar 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca bensystem Fig 2 MERKNAD For anvisninger om plassering av hoveddel eller Renu i produktserien med Zenith AAA endovaskul re implantater skal du se bruksanvisningen som f lger med hoveddelen eller Renu anordningen 11 1 1 Forberedelse skylling av kontralateralt iliaca ben 1 Fjern om aktuelt den indre stiletten med gr muffe fra den indre kanylen og beskyttelsen p dilatatorspissen fra dilatatorspissen Ta Peel Away hylsen av fra baksiden av hemostaseventilen Fig 3 L ft systemets distale spiss og skyll gjennom stoppekranen p hemostaseventilen til v ske kommer ut fra skyllerennen n r spissen til innf ringshylsen Fig 4 Fortsett injise
323. ering av katetrar ledare och hylsor inne i aneurysmet Kraftiga st rningar kan rubba trombfragment vilket kan orsaka distal embolisering eller aneurysmruptur Undvik att skada graftet eller st ra graftets position efter placering om upprepad man vrering av graftet med instrumentation sekund rt ingrepp blir n dv ndig Verifiera att det f rutvalda kontralaterala iliakaliska graftbenet har valts f r inf ring p patientens kontralaterala sida f re implantationen 4 6 Anv ndning av formningsballong Ballongen f r inte fyllas i k rlet utanf r graftet eftersom det kan orsaka k rlskada Anv nd ballongen i enlighet med anvisningen i dokumenten Var f rsiktig n r ballongen fylls inuti graftet om det f rekommer f rkalkning eftersom verdriven fyllning kan orsaka k rlskada Bekr fta fullst ndig t mning av ballongen f re ompositionering F r kad hemostas kan Captor hemostasventil lossas eller dras t f r att m jligg ra inf ring och senare utdragning av en formningsballong 4 7 MRT information Icke kliniska tester har p visat att Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben r MR Conditional MR kompatibelt f rutsatt att vissa villkor r uppfyllda Det kan skannas riskfritt omedelbart efter placeringen under dessa f rh llanden Statiskt magnetf lt Statiskt magnetf lt p 3 0 tesla eller mindre St rsta spatial magnetfaltsgradient p 720 gauss cm Icke klinisk utv rdering utf rdes i ett MR
324. ering av stralningsexponering inklusive Sakkunskap om n dvandiga f rfaranden vid patientuppf ljning Risker och skillnader mellan endovaskul r och kirurgisk reparation 10 2 Besiktning f re anv ndning E Potentiella fordelar med traditionell SPEC kirurgisk reparation Unders k anordningen och f rpackningen f r att verifiera att ingen skada Potentiella f rdelar med endovaskul r reparation f rekommit som resultat av leveransen Anv nd inte denna anordning om M jligheten att efterf ljande interventionell eller ppen kirurgisk reparation skada intr ffat eller om sterilskyddet har skadats eller r trasigt Om skada har av aneurysmet kan beh vas efter en f rsta endovaskul r reparation intr ffat ska produkten inte anv ndas utan ters ndas till Cook Verifiera f re anv ndning att korrekta anordningar kvantitet och storlek har levererats f r patienten genom att matcha anordningen med den best llning l karen ordinerade f r den s rskilde patienten Ut ver de risker och f rdelar som r f renade med en endovaskul r reparation b r l karen bed ma patientens engagemang och f ljsamhet i f rh llande till postoperativ uppf ljning efter behov f r att s kerst lla fortsatt s kra och effektiva resultat Nedan anges ytterligare mnen att diskutera med patienten 10 3 Material som beh vs betr ffande f rv ntni ft dovaskul tion QC I Fluoroskop med m jlighet till digital angiografi C arm eller fast enhet
325. erkapslingen tilgjengelig for pasienten eller andre personer MR relatert oppvarming Systemer p 1 5 tesla Statisk magnetfelt p 1 5 tesla Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 W kg i l pet av 15 minutters skanning dvs per skanningssekvens Under ikke klinisk testing produserte Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre enn eller lik 2 1 C ved en maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 9 W kg i l pet av 15 minutters MR skanning i en 1 5 tesla MR skanner Siemens Medical Magnetom med programvaren Numaris 4 versjon Syngo MR 2002B DHHS Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten SAR var 2 9 W kg som tilsvarer en kalorimetrisk m lingsverdi p 2 1 W kg Systemer p 3 0 tesla Statisk magnetfelt p 3 0 tesla Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 W kg i l pet av 15 minutters skanning dvs per skanningssekvens Under ikke klinisk testing produserte Zenith Spiral Z AAA iliaca ben en temperaturstigning p mindre enn eller lik 2 6 C ved en maksimal 73 helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate SAR p 2 9 W kg i l pet av 15 minutters MR skanning i en 3 0 tesla Excite MR skanner fra GE Electric Healthcare med programvaren 14X M5 Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten SAR var 2 9 W kg som tilsvarer en kalorimetrisk m lin
326. erlappar med minst en stentl ngd och inte bortom det r ntgent ta band som r placerat 30 mm fr n den proximala nden av det iliakaliska graftbenet inuti huvudstommens kontralaterala lem Fig 6 Om huvudstomgraftet tenderar att f rflytta sig under denna man ver ska det h llas i l ge genom att stabilisera den gr a l gesst llaren p den ipsilaterala sidan OBS Ett r ntgent tt markeringsband r placerat 30 mm fr n det iliakaliska graftbenets proximala nde och anger maximal grad av verlappning OBS Om man erfar sv righet med att f ra in det iliakaliska graftbenets inf ringssystem byter man till en ledare som ger mera st d I slingrande k rl kan anatomin ndra sig i h g grad d styva ledare och hylssystem f rs in 4 Bekr fta positionen hos det iliakaliska graftbenets distala nde Flytta det iliakaliska graftbenet efter behov f r att s kerst lla den interna h ftart rens ppenhet en minsta verlappning motsvarande en stent och en st rsta verlappning p 30 mm inuti det endovaskul ra huvudstomgraftet OBS S kerst ll att Captor hemostasventil p inf rarhylsan f r iliakaliskt graftben har vridits till ppet l ge Fig 7 5 F r utplacering ska det iliakaliska graftbenet h llas i l ge med griparen p den gr a l gesst llaren medan hylsan dras tillbaka Fig 8 och 9 Se till att overlappningen bibeh lls 6 Avbryt tillbakadragandet av hylsan s snart som det iliakaliska graftbenets distala
327. erminazione delle dimensioni idonee contenuta nelle istruzioni per l uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z Tabella 10 5 1 Nella guida alla determinazione delle dimensioni idonee contenuta nelle istruzioni per l uso si tenuto conto di un adeguato sovradimensionamento del dispositivo Una dimensione che non rientri in questo range pu comportare endoleak frattura migrazione ripiegamento o compressione del dispositivo 4 5 Procedura di impianto Consultare la Sezione 11 ISTRUZIONI PER L USO Un adeguato imaging intraoperatorio necessario per posizionare con successo la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z e garantirne la corretta apposizione alla parete del vaso Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di inserimento Il piegamento o l attorcigliamento possono danneggiare il sistema di inserimento e la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z Per evitare la torsione della protesi endovascolare nel corso di tutte le rotazioni del sistema di inserimento fare attenzione a ruotare tutti i componenti del sistema simultaneamente dalla guaina esterna alla cannula interna Non procedere con l avanzamento di alcuna parte del sistema di inserimento se si avverte resistenza durante l avanzamento della guida o del sistema di inserimento stesso Fermarsi e individuare la causa della resistenza in caso contrario si possono verificare danni al vaso al catetere
328. ert z d s nek elker l se rdek ben a prepar l s s bejuttat s folyam n a lehet legkisebb m rt kben rintse az sszeh zott endoprothesist A bejuttat rendszer felvezet se sor n tartsa meg a vezet dr t helyzet t Fluoroszk pi t kell haszn lni a bevezet s valamint az elhelyez s s kinyit s sor n hogy meg lehessen gy z dni a bejuttat rendszer komponenseinek megfelel m k d s r l a graft megfelel elhelyez s r l s az elj r s k v nt kimenetel r l A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r haszn lata intravaszkul ris kontrasztanyag adagol s t ig nyli A megl v veseel gtelens gben szenved betegekn l fokoz dhat a posztoperat v veseel gtelens g kialakul s nak vesz lye gyelni kell az elj r s folyam n alkalmazott kontrasztanyag mennyis g nek korl toz s ra s megel z kezel si m dszereket kell alkalmazni a vesek rosod s cs kkent s re pl megfelel hidrat l s A h vely s vagy a vezet dr t visszah z sakor az anat mia s a graft helyzete megv ltozhat lland an monitorozza a graft helyzet t s sz ks g szerint v gezzen angiogr fi t annak ellen rz s re Legyen k r ltekint amikor a kat tereket dr tokat s h velyeket manipul l az aneurysm n bel l A jelent s zavarok kimozd thatj k a hely kr l a thrombus fragmentumait ami diszt lis emboliz ci t okozhat vagy az aneurysma ruptur j t eredm ny
329. es podem ser obtidos sem artefactos de imagem Podem estar presentes artefactos de imagem em exames da regi o abdominal dependendo da dist ncia do dispositivo rea de interesse A Cook recomenda que o doente registe as condic es de RMN divulgadas nestas instruc es de utilizac o junto da MedicAlert Foundation A MedicAlert Foundation pode ser contactada atrav s das seguintes formas Correio MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 EUA Telefone 1 888 633 4298 linha gr tis nos EUA 1 209 668 3333 fora dos EUA Fax 1 209 669 2450 Internet www medicalert org 13 INFORMAC O SOBRE A LOCALIZAC O DE DOENTES Al m destas instruc es de utilizac o a extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak embalada com um Formul rio de Localiza o do Dispositivo que deve ser preenchido pelos funcion rios hospitalares e enviado para a Cook e que tem por objectivo localizar todos os doentes que tenham recebido a extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z conforme exigido pelos regulamentos federais dos EUA 88 SVENSKA ZENITH SPIRAL Z AAA ILIAKALISKT GRAFTBEN MED Z TRAK INF RINGSSYSTEM Rekommenderad bruksanvisning L s noggrant igenom alla instruktioner Underl tenhet att noga f lja instruktionerna varningarna och f rsiktighets tg rderna kan f allvarliga kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada VAR F RSIKTIG Enligt amerikansk federal lag
330. es rezonanci ra vonatkoz inform ci k A nem klinikai tesztel s sor n bizony t st nyert hogy a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rgraft MR kondicion lis Behelyez s ut n azonnal biztons gosan szkennelhet a k vetkez felt telek mellett Sztatikus m gneses t r er ss ge Sztatikus m gneses t r er ss ge max 3 0 tesla A m gneses t r gradiens nek maximuma 720 gauss cm A nem klinikai rt kel s 3 tesl s MR rendszerrel General Electric Excite a sztatikus m gneses t r betegnek megfelel pontj ban vagyis a szkenner vizsg lati tartom ny n k v l a beteg vagy m s szem ly sz m ra el rhet poz ci ban elhelyezett gaussm r vel v grehajtott m r s tan s ga szerint maxim lisan 720 gauss cm rt k m gneses t rgradiens mellett lett elv gezve MRI vel kapcsolatos h m rs klet emelked s 1 5 tesl s rendszerek Sztatikus m gneses t r er ss ge 1 5 tesla Maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 W kg 15 perces szkennel s sor n azaz szkennel si szekvenci nk nt A nem klinikai tesztel s sor n a Zenith Spiral Z AAA iliacasz r legfeljebb 2 1 C os h m rs klet emelked st mutatott 2 9 W kg os maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR mellett annak az rt kel snek a tan s ga szerint amelyben 15 perces MR szkennel st v geztek egy 1 5 tesl s Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Syngo MR 2002B DHHS ver
331. es simples de ponction Cook Dilatateurs endovasculaires par exemple Sets de dilatateurs endovasculaires Cook 10 5 Directives de mesures du diam tre du dispositif Le choix du diam tre doit tre d termin en fonction du diam tre vasculaire d une paroi externe l autre et non en fonction du diam tre de la lumi re Une estimation insuffisante ou excessive peut aboutir une tanch it incompl te ou un d bit restreint Tableau 10 5 1 Guide de mesures de endoproth se de jambage iliaque Spiral Z AAA Diam tre Diam tre du vaisseau n Longueur utile du Gaine iliaque du jambage jambage iliaque d introduction am 3 Zoe iliague concern mm Fr mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Diam tre maximum le long du site de fixation proximal Diam tre aortique mesur arrondi au plus proche mm 3D autres consid rations peuvent influencer le choix d un diam tre Longueur totale du jambage longueur utile 22 mm de stent de raccord Toutes les dimensions sont nominales 11 DIRECTIVES D UTILISATION Exigences anatomiques Le diam tre et la morphologie du vaisseau d acc s ilio f moral thrombus calcium et ou tortuosit minimes doivent tre compatibles avec les techniques d acc s vasculaire et les accessoires Des techniques de gref
332. eschoben werden Anhalten und der Ursache des Widerstands nachgehen Das Gef der Katheter oder die Prothese k nnen verletzt bzw besch digt werden Bei Stenosen intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw gewundenen Gef en ist besondere Vorsicht geboten Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese k nnen eine chirurgische Entfernung erforderlich machen Sofern medizinisch nicht besonders angezeigt darf der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel nicht an einer Stelle entfaltet werden an der es zu einer Okklusion von Organe oder Extremit ten versorgenden Arterien kommen w rde Nicht versuchen die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die Schleuse zur ckzuziehen Ungenaue Positionierung und oder unvollst ndige Dichtigkeit des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels im Gef kann zu einem erh hten Risiko von Endoleaks Migration oder unbeabsichtigter Okklusion der Aa iliacae internae f hren Eine unzureichende berlappung des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels kann das Migrationsrisiko des Stent Grafts erh hen Bei fehlerhafter Entfaltung oder bei Migration der Endoprothese kann eine chirurgische Intervention erforderlich werden Eine systemische Antikoagulation sollte w hrend der Implantation entsprechend den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden Wenn Heparin nicht angezeigt ist sollte ein alternatives Antikoagulanz in Betrac
333. esenkomponente Nahtbruch Okklusion Infekt Stentbruch Verschlei des Graftmaterials Dilatation Erosion Punktion Perigraftfluss und Korrosion Fieber und lokale Entz ndung Gef spasmen oder Gef trauma z B iliofemorale Gef dissektion Blutung Ruptur Tod Gef verletzung Impotenz Infektion des Aneurysmas der Prothese oder der Zugangsstelle einschl Abszessbildung transientem Fieber und Schmerzen Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Arrhythmie Myokardinfarkt dekompensierte Herzinsuffizienz Hypotonie Hypertonie Komplikationen an der Gef zugangsstelle einschl Infektion Schmerzen H matom Pseudoaneurysma arterioven se Fistel Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Aspiration durch die An sthesie Leberversagen Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Lymphfistel Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Schlaganfall transitorische isch mische Attacke Paraplegie Paraparese Paralyse dem Okklusion der Prothese oder eines nativen Gef es Pulmonale respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Pneumonie akute respiratorische Insuffizienz l ngere Intubation Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen z B Arterienokklusion Kontrastmitteltoxizit t Insuffizienz Versagen
334. especifica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero maximo de 2 9 W kg durante 15 minutos de MRI en un esc ner de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3 0 teslas con software 14X M5 El promedio del indice de absorci n especifica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo fue de 2 9 W kg que corresponde a un valor medido por calorimetria de 2 7 W kg Artefacto de la imagen El artefacto de la imagen se extiende por toda la regi n anat mica que contiene el dispositivo y oscurece la vista de las estructuras anat micas inmediatamente adyacentes situadas en un radio aproximado de 5 cm del dispositivo as como todo el dispositivo y su luz cuando la imagen se obtiene en pruebas no cl nicas utilizando la siguiente secuencia secuencia spin eco r pida en un sistema de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3 0 teslas con software G3 0 052B y bobina de radiofrecuencia de cuerpo En todos los esc neres el artefacto de la imagen se disipa a medida que aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de inter s Las im genes de MRI de la cabeza el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse sin artefactos en las im genes Las im genes de la regi n abdominal pueden presentar artefactos dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona de inter s Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de MedicAlert Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso
335. esttekerccsel felszerelt MR rendszerben Az sszes szkenner eset ben az eszk z s a vizsg land ter let k zti t vols g n vel s vel a k pm term k fokozatosan elt nik A fejr l a nyakr l s az als v gtagokr l lek pez si m term k n lk li MR felv telt lehet k sz teni Az eszk znek az rt kelend ter lett l m rt t vols g t l f gg en k pm term k lehet jelen a hasi r gi r l k sz lt felv teleken A Cook azt javasolja hogy a beteg regisztr lja a MedicAlert Foundationn l az ebben a haszn lati utas t sban k z lt MR vizsg lati felt teleket A MedicAlert Foundation el rhet s gei a k vetkez k MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA 1 888 633 4298 ingyenesen h vhat az Egyes lt llamokon k v lr l 1 209 668 3333 1 209 669 2450 www medicalert org Postai cim Telefonsz m Fax Web 13 A BETEGEK NYOMONK VET S RE VONATKOZ INFORM CI A jelen haszn lati utas t son k v l a Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r csomagol sa egy eszk z nyomonk vet si rlapot is tartalmaz melyet a k rh zi szem lyzetnek ki kell t ltenie s az Egyes lt llamok sz vets gi szab lyoz s nak megfelel en el kell juttatnia a Cook hoz a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rat kap sszes beteg nyomon k vet se c lj b l ITALIANO BRANCA ILIACA PER ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH SPIRAL Z
336. esultados ptimos Los riesgos y los beneficios deben considerarse cuidadosamente en cada paciente antes de utilizar la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z Las consideraciones adicionales que deben tenerse en cuenta para la selecci n de los pacientes incluyen entre otras La edad y la esperanza de vida del paciente Las comorbilidades p ej insuficiencia card aca pulmonar o renal antes de la intervenci n quir rgica y obesidad m rbida La idoneidad del paciente para la reparaci n quir rgica abierta La idoneidad anat mica del paciente para la reparaci n endovascular El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento con la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z La capacidad del paciente para tolerar la anestesia general regional o local El tama o y la morfologia del vaso de acceso iliofemoral grado m nimo de trombosis calcificaci n y tortuosidad deben ser compatibles con las t cnicas de acceso vascular y los accesorios del perfil de implantaci n de una vaina introductora vascular de entre 14 y 16 Fr Lugar de fijaci n distal de la rama il aca para Zenith Spiral Z en la arteria il aca de m s de 10 mm de longitud y de 7 5 20 mm de di metro medido de pared exterior a pared exterior La ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral iliaca que pueda impedir el flujo a trav s de la endopr tesis vascular La decisi n final del tratamiento deben tomarla el m di
337. et angiografikateter for at udf re afslutningsangiogrammer Fjern eller udskift alle stive kateterledere for at tillade iliaca arterierne at genoptage deres naturlige position 10 11 Slutangiogram 1 Plac r angiografikateteret lige netop over nyrearterieniveauet Udfor angiografi for at verificere at nyrearterierne er bne og at der ingen endol kager er til stede Bekr ft benhed i aa iliacae internae 2 Bekr ft at der ingen endol kager eller kn k er til stede og verific r positionen af de proksimale rontgenfaste guldmarkorer Fjern sheaths kateterledere og katetere BEM ERK Hvis der observeres endol kager eller andre problemer henvises der til den anbefalede brugsanvisning til hj lpekomponenterne til Zenith AAA endovaskul r protese 3 Repar r karrene og luk p saedvanlig kirurgisk vis 12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPF LGNING Der henvises til brugsanvisningen til den Zenith AAA hovedprotese eller Renu der blev anvendt vedr rende information om retningslinjer for billeddiagnostik og opf lgning Et eksemplar f s online p adressen www cookmedical com 12 1 Generelle Endovaskul re protesers ydeevne p langt sigt med sekund r endovaskul r intervention og brug af yderligere komponenter er endnu ikke fastlagt Alle patienter skal g res opm rksomme p at endovaskul r behandling kr ver regelm ssig livslang opf lgning for at bed mme deres helbred og ydeevnen af d
338. et skiftes ut med en mer st ttende ledevaier I kar med mange buktninger kan anatomien endres betydelig ved innf ring av stive vaiere og hylsesystemer Bekreft posisjonen til den distale enden av iliaca benimplantatet Omplasser iliaca benimplantatet om n dvendig for sikre intern iliaca pning en minimum overlapping p n stent og en maksimum overlapping p 30 mm innenfor hoveddelens endovaskul re implantat MERKNAD Kontroller at Captor hemostaseventilen p iliaca beninnf ringshylsen er satt i pen posisjon Fig 7 Anlegges ved holde iliaca benimplantatet i posisjon med gripestykket p den gr posisjoneringsenheten mens hylsen trekkes tilbake Fig 8 og 9 Kontroller at overlappingen opprettholdes Stopp tilbaketrekning av hylsen s snart den distale enden av iliaca benimplantatet utl ses Under fluoroskopi og etter bekreftelse av iliaca benimplantatets posisjon l sne klemmeskruen og trekk indre kanyle tilbake for sammenkoble den konusformede dilatatoren med den gr posisjoneringsenheten Stram klemmeskruen Oppretthold hylsens posisjon samtidig som den gr posisjoneringsenheten trekkes tilbake med fastgjort indre kanyle Steng Captor hemostaseventilen p iliaca beninnf ringshylsen ved dreie den medurs til den stopper Fig 10 Sjekk ledevaiernes posisjon p nytt 5 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca ben MERKNAD Kontroller at Captor hemostaseventilen p hoveddelens
339. etro de los dispositivos Tabla 10 5 1 Gu a para la selecci n del tama o de as ramas il acas para AAA Spiral Z 11 MODO DE EMPLEO Requisitos anat micos Informaci n general sobre el uso Factores determinantes previos al implante 46 Preparaci n del paciente 46 11 1 Sistema de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z 46 11 1 1 Preparaci n y lavado de la rama il aca contralateral 46 11 1 2 Preparaci n y lavado de la rama il aca ipsilateral 46 11 1 3 Acceso vascular y angiografia s 11 1 4 Colocaci n y despliegue de la rama iliaca contralateral 46 11 1 5 Colocaci n y despliegue de la rama iliaca ipsilateral 47 11 1 6 Introducci n del bal n moldeador Angiografia final 12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO 12 1 Generales 12 2 Vigilancia y tratamiento adicionales 12 3 Informaci n sobre la MRI Campo magn tico est tico Calentamiento relacionado con la MRI Artefacto de la imagen 13 INFORMACI N PARA LA LOCALIZACI N DEL PACIENTE FRANCAIS MAGYAR TABLE DES MATI RES Ir EE 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 1 1 Jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA 1 2 Syst me de largage 2 UTILISATION 3 CONTRE INDICATIONS 4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE 4 1 G n ralit s 4 2 S lection traite
340. ezheti A graft elhelyez se ut n abban az esetben ha jabb eszk z k felvezet se m sodlagos beavatkoz s v lik sz ks gess ker lje el a graft k ros t s t s helyzet nek megv ltoztat s t Implant ci el tt ellen rizze hogy az el re meghat rozott kontralater lis iliacasz r van kiv lasztva a beteg kontralater lis oldal n val felvezet sre 4 6 A form z ballon haszn lata Ne t ltse fel a ballont az erben a grafton k v l ellenkez esetben az r megs r lhet A ballont a saj t c mk j n szerepl utas t soknak megfelel en kell haszn lni Meszesed s jelenl te eset n vatosan j rjon el a ballon grafton bel l t rt n felt lt se sor n mivel a t lzott m rt k felt lt s az r s r l s hez vezethet j helyzetbe val thelyez s el tt gy z dj n meg arr l hogy a ballon teljesen le lett engedve P tl lagos v rz scsillapit s c lj b l a Captor v rz scsillap t szelep a form z ballon bevezet se s k s bbi visszah z sa el seg t s re kilaz that vagy megszor that 4 7 M gneses rezonanci ra vonatkoz inform ci k A nem klinikai tesztel s sor n bizony t st nyert hogy a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rgraft MR kondicion lis Behelyez s ut n azonnal biztons gosan szkennelhet a k vetkez felt telek mellett Sztatikus m gneses t r er ss ge Sztatikus m gneses t r legfeljebb 3 0 tesla A m gneses t r gradiens nek
341. fistola incontinenza ematuria infezione complicanze intestinali come ad esempio a carico dell ileo ischemia transitoria infarto intestinale necrosi complicanze legate all anestetico e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio aspirazione complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio fistola linfatica complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio ictus attacco ischemico transitorio paraplegia paraparesi paralisi complicanze polmonari respiratorie e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio polmonite insufficienza respiratoria intubazione protratta nel tempo complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare inclusi infezione dolore ematoma pseudoaneurisma fistola arterovenosa complicanze relative all incisione e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio deiscenza infezione complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio occlusione dell arteria tossicit del mezzo di contrasto insufficienza collasso conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto danni ai vasi danni all aorta inclusi perforazione dissezione emorragia rottura e decesso decesso edema embolizzazione micro e macro con ischemia o infarto transitori o permanenti endoleak endoprotesi posizionamento errato del componente rilascio incompleto del componente migrazione del compon
342. fladen aft rres med sterile gazekompresser der er gennemv det med saltvandsopl sning Hold altid sheathen hydreret for optimal funktion Minim r h ndteringen af den tvungne endoprotese under klarg ringen og indf ringen for at neds tte risikoen for kontaminering og infektion af endoprotesen Oprethold kateterlederens position under indf ring af fremf ringssystemet Gennemlysning b r anvendes under indf ring og anl ggelse for at bekr fte korrekt funktion af fremf ringssystemets komponenter korrekt placering af protesen og det nskede procedurem ssige resultat Brug af Zenith Spiral Z AAA iliaca benet med Z Trak indf ringssystemet kraever indgift af intravaskul r kontrast Patenter med pr eksisterende nyreinsufficiens kan have en get risiko for postoperativt nyresvigt V r omhyggelig med at begr nse m ngden af anvendt kontraststof under proceduren og overholde forebyggende behandlingsmetoder for at neds tte nyresvigt f eks ad kvat hydrering N r sheathen og eller kateterlederen tr kkes tilbage kan anatomien og protesens position blive ndret Monitor r protesens position konstant og udf r angiografi for at kontrollere positionen efter behov V r forsigtig ved manipulering af katetre kateterledere og sheaths i et aneurisme Signifikante forstyrrelser kan l srive fragmenter af en blodprop hvilket kan for rsage distal emboli eller rumpere aneurismet Undg at beskadige protesen eller at forstyrr
343. fon art riel peuvent tre requises Pour les exigences anatomiques suppl mentaires se reporter au mode d emploi appropri du corps principal ou du dispositif Renu de la famille de produits d endoproth se vasculaire Zenith AAA Un exemplaire est disponible en ligne www cookmedical com Avant d utiliser le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak lire ce mode d emploi recommand Les instructions suivantes constituent des directives de base suivre pour la mise en place du dispositif Des variations des m thodes suivantes peuvent s av rer n cessaires Ce mode d emploi est fourni titre de recommandations g n rales mais ne remplace pas l avis du praticien Informations g n rales sur l utilisation Dans le cadre de l utilisation du jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak le praticien proc dera selon les m thodes classiques de pose de gaines d acc s art riel de cath ters guides de cath ters d angiographie et de guides Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak est compatible avec des guides de 0 035 inch 0 89 mm de diam tre La pose d endoproth se vasculaire est une proc dure chirurgicale et une perte de sang peut se produire pour plusieurs raisons n cessitant rarement une intervention y compris une transfusion pour emp cher des r sultats ind sirables II est important de surveiller les pertes de sang par la valve
344. fora dos EUA 1 209 669 2450 www medicalert org Correio Telefone Fax Internet 5 EFEITOS ADVERSOS 5 1 Efeitos adversos observados Para obter informa es sobre os efeitos adversos observados em doentes com pr teses endovasculares AAA Zenith consulte as instruc es de utilizac o adequadas da fam lia de materiais prot sicos endovascular AAA Zenith Uma c pia deste documento est dispon vel em www cookmedical com 5 2 Efeitos adversos potenciais Os efeitos adversos que podem ocorrer e ou necessitam de intervenc o incluem embora n o se limitem a amputac o aumento do aneurisma claudicac o ex n degas membros inferiores complicac es anest sicas e subseguentes problemas associados ex aspira o complica es card acas e subsequentes problemas associados ex arritmia enfarte do mioc rdio insufici ncia card aca congestiva hipotens o ou hipertens o complica es da ferida e subsequentes problemas associados ex deisc ncia ou infec o complica es do local de acesso vascular incluindo infec o dor hematoma pseudoaneurisma ou f stula arteriovenosa complica es geniturin rias e subsequentes problemas associados ex isquemia eros o f stula incontin ncia hemat ria ou infec o complica es intestinais ex ileus isquemia transit ria enfarte ou necrose complica es linf ticas e subsequentes problemas associados ex f stula linf tica
345. from another graft component suture break occlusion infection stent fracture graft material wear dilatation erosion puncture perigraft flow and corrosion Fever and localized inflammation Genitourinary complications and subsequent attendant problems e g ischemia erosion fistula incontinence hematuria infection Graft or native vessel occlusion Hepatic failure mpotence nfection of the aneurysm device or access site including abscess ormation transient fever and pain Lymphatic complications and subsequent attendant problems e 9 lymph fistula Neurologic local or systemic complications and subsequent attendant problems e g stroke transient ischemic attack paraplegia paraparesis paralysis Pulmonary respiratory complications and subsequent attendant problems e g pneumonia respiratory failure prolonged intubation Renal complications and subsequent attendant problems e g artery occlusion contrast toxicity insufficiency failure Surgical conversion to open repair Vascular access site complications including infection pain hematoma pseudoaneurysm arteriovenous fistula Vessel damage Wound complications and subsequent attendant problems e g dehiscence infection Vascular spasm or vascular trauma e g iliofemoral vessel dissection bleeding rupture death Device Related Adverse Event Reporting Any adverse event clinical incident involving the Zenith Spiral Z AAA Il
346. ft Ett exemplar finns tillg ngligt online p www cookmedical com L s igenom detta h fte med rekommenderad bruksanvisning f re anv ndning av Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem F ljande instruktioner innefattar grundl ggande riktlinjer f r anordningens placering Variationer i f ljande f rfarande kan bli n dv ndiga Dessa instruktioner r avsedda att leda l karen och ers tter inte l karens bed mning Allm n information Standardtekniker f r placering av arteriella tkomsthylsor guidingkatetrar angiografiska katetrar och ledare ska anv ndas i samband med anv ndning av Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem r kompatibelt med ledare med en diameter p 0 035 tum 0 89 mm Endovaskul r implantation av stentgraft r ett kirurgiskt ingrepp och blodf rlust som i s llsynta fall kr ver ingrepp inklusive tranfusion f r att f rhindra skadliga resultat kan uppst av flera orsaker Det r viktigt att vervaka blodf rlusten fr n hemostasventilen genom hela ingreppet men detta r s rskilt relevant under och efter man vrering av den gr l gest llaren Om blodf rlusten r alltf r kraftig efter att den gr l gest llaren har avl gsnats b r du verv ga att placera en icke fylld formningsballong eller en dilatator f r inf ringssystem i ventilen f r att begr nsa fl
347. ft at det ikke er noen endolekkasjer eller knekker og bekreft posisjonen til de proksimal radioopake gullmark rene Fjern hylsene vaierne og katetrene MERKNAD Hvis det observeres endolekkasjer eller andre problemer se Foresl tt bruksanvisning for hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskul rt implantat 3 Reparer karene og lukk p standard kirurgisk m te 12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPF LGING Se bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel eller Renu som ble brukt for informasjon om retningslinjer for avbilding og postoperativ oppf lging Det finnes et tilgjengelig eksemplar p nettet p www cookmedical com 12 1 Generelt Langtidsfunksjonen for endovaskul re implantater med sekund r endovaskul r intervensjon der det brukes tilleggskomponenter har enn ikke blitt dokumentert Alle pasienter b r informeres om at endovaskul r behandling krever livslang regelmessig oppf lging for vurdere helsen og ytelsen til deres endovaskul re implantater Pasienter med spesifikke kliniske funn f eks endolekkasje aneurismer som forst rres eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskul re implantatet b r f kt oppf lging Pasienter b r informeres om viktigheten av overholde oppf lgingsprogrammet b de i det f rste ret og med rlige mellomrom deretter Pasienter b r informeres om at regelmessig og konsekvent oppf lging er en meget viktig del av sikre den fortsatte sikkerhe
348. ft oder Stillzeit morbid adip se Patienten Alter unter 18 Jahre wichtige anatomische Parameter die nicht den in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen des Hauptteils bzw der Renu Prothese spezifizierten Gr enbestimmungen entsprechen Eine erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und pr zise Messungen siehe hierzu Abschnitt 4 3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff Alle L ngen und Durchmesser der f r die vollst ndige Durchf hrung des Eingriffs erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verf gung stehen insbesondere wenn die pr operativen Fallplanungsmessungen Behandlungsdurchmesser l ngen unsicher sind Zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse erlaubt dieser Ansatz eine gr ere intraoperative Flexibilit t 4 3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff Wenn die kontrastmittelfreie CT Untersuchung nicht durchgef hrt wird k nnen Verkalkungen der Aa iliacae und der Aorta die den Zugang oder eine zuverl ssige Fixierung und Abdichtung der Prothese unm glich machen eventuell unerkannt bleiben Wenn f r die pr operative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von gt 3 mm verwendet werden kann es zu einer suboptimalen Gr enbestimmung oder zur Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT kommen Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalit t zur genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer Behandlung mit dem iliakalen Zenith S
349. gare vervakning och eventuell behandling rekommenderas f r Aneurysm med endol ckage av typ Aneurysm med endol ckage av typ III Aneurysmf rstoring gt 5 mm av den st rsta diametern oavsett endol ckagestatus Migration Otillr cklig f rseglingsl ngd verv gande om nytt ingrepp eller verg ng till oppen reparation bor omfatta den ansvarige l karens bed mning av en individuell patients komorbiditeter f rv ntad livsl ngd och patientens personliga val Patienter b r informeras om att efterf ljande nya ingrepp omfattande kateterbaserad och konvertering till ppen kirurgi kan beh vas efter placering av endovaskul rt graft 93 12 3 MRT information Icke kliniska tester har p visat att Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben r MR Conditional MR kompatibelt f rutsatt att vissa villkor r uppfyllda Det kan skannas riskfritt omedelbart efter placeringen under dessa f rh llanden Statiskt magnetf lt Statiskt magnetf lt p 3 0 tesla eller mindre St rsta spatial magnetf ltsgradient p 720 gauss cm Icke klinisk utv rdering utf rdes i ett MR system General Electric Excite p 3 tesla med en st rsta spatial magnetf ltsgradient p 720 gauss cm uppm tt med en gaussmeter i den f r patienten relevanta positionen i det statiska magnetf ltet dvs utanf r skannerh ljet tillg nglig f r en patient eller person MRT relaterad uppv rmning System p 1 5 tesla Statiskt magne
350. gelig eksemplar p nettet p www cookmedical com 5 2 Mulige u nskede hendelser U nskede hendelser som kan forekomme og eller kreve intervensjon innbefatter men er ikke begrenset til Amputasjon Anestesikomplikasjoner og etterf lgende ledsagende problemer f eks aspirasjon Aneurismeforst rrelse Aneurismeruptur og d d Aortaskade herunder perforasjon disseksjon bl dning ruptur og d d Arteriell eller ven s trombose og eller pseudoaneurisme Arteriovengs fistel Bl dning hematom eller koagulopati Dod Emboli mikro og makro med kortvarig eller permanent iskemi eller infarkt Endolekkasje Endoprotese uriktig plassering av komponent ufullstendig anleggelse av komponent vandring av komponent atskillelse av en komponent ra en annen implantatkomponent suturbrudd okklusjon infeksjon stentfraktur slitasje av implantatmaterialet dilatasjon erosjon punktering periimplantat flow og korrosjon Feber og lokalisert betennelse mpotens nfeksjon av aneurismet anordningen eller tilgangsstedet innbefattet abscessdannelse transitorisk feber og smerte ardiale komplikasjoner og etterf lgende ledsagende problemer f eks arytmi myokardinfarkt kongestiv hjertesvikt hypotensjon hypertensjon arskade Kirurgisk konvertering til pen reparasjon Klaudikasjon f eks i setet underekstremitet Komplikasjoner ved vaskul rt tilgangssted innbefattet infeksjon smerte hematom pseudoane
351. gelm Big zur berwachung des Gesundheitszustandes und des Verhaltens der ndovaskul ren Prothese erforderlich ist Patienten mit spezifischen inischen Befunden z B Endoleaks Vergr erung des Aneurysmas der nderungen in der Struktur oder Position der endovaskul ren rothese sollten zus tzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten pezifische Richtlinien f r die Nachsorge werden in Abschnitt 12 ILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG eschrieben Der Patient ist dar ber aufzukl ren dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl w hrend des ersten Jahrs nach der Operation als auch in j hrlichen Abst nden dar ber hinaus wichtig ist Der Patient ist dar ber zu informieren dass die regelm Bige und konsequente Nachsorge unabdingbar f r die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskul ren Behandlung eines AAA ist Die Minimalnachsorge umfasst j hrliche Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren und die Einhaltung der routinem igen OP Nachsorgevorschriften sie sollte als lebenslange Verpflichtung zu Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten angesehen werden o po con Der Arzt muss den Patienten dar ber aufkl ren dass bei Anzeichen eines Schenkelverschlusses einer Vergr erung oder Ruptur des Aneurysmas sofort rztlicher Rat eingeholt werden muss Anzeichen eines Prothesenansatzverschlusses sind u a Schmerzen in Becken oder Bein en beim Laufen oder in Ruhelage oder eine Verf rbung od
352. ges y compris Les risques et les diff rences entre un traitement endovasculaire et un traitement par chirurgie Les avantages potentiels d un traitement par chirurgie ouverte classique Les avantages potentiels d un traitement endovasculaire La possibilit qu un traitement ult rieur interventionnel ou par chirurgie ouverte de l an vrisme soit n cessaire apr s le premier traitement endovasculaire Outre les risques et les avantages d un traitement endovasculaire le m decin doit valuer l engagement du patient et son adh sion au suivi post op ratoire et l avertir de leur n cessit pour assurer des r sultats sans danger et efficaces continus II convient galement d aborder avec le patient les sujets indiqu s Ci dessous concernant les attentes apr s un traitement endovasculaire Tous les patients doivent tre avertis qu un traitement endovasculaire n cessite un suivi r gulier pendant toute leur vie afin d valuer leur sant et les performances de l endoproth se Les patients pr sentant des r sultats cliniques particuliers tels qu une endofuite une augmentation de taille de l an vrisme ou un changement de structure ou de position de l endoproth se doivent recevoir un suivi compl mentaire Les directives sp cifiques relatives au suivi sont d crites au Chapitre 12 DIRECTIVES D IMAGERIE ET SUIVI POST OP RATOIRE On devra expliquer au patient l importance de l observance du programme de suivi pendant
353. gfelel t vols gnyi a Renu konverter belsej ben 3 Ellen rizze az iliacasz r diszt lis v g nek helyzet t Ha sz ks ges az 4 Biztos tsa a kiv lasztott femor lis r megfelel proxim lis s diszt lis vaszkul ris kontrollj t 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliacasz rrendszer 2 bra arteria iliaca interna tj rhat s g nak biztos t sa rdek ben m dos tsa az MEGJEGYZ S A Zenith AAA endovaszkul ris graftok term kcsal dj ba tartoz iliacasz r helyzet t f graftt rzs vagy Renu kieg sz t graft behelyez s re vonatkoz tmutat st MEGJEGYZ S Gy z dj n meg r la hogy az iliacasz r bevezet h vely n l sd a f graftt rzsh z vagy a Renu eszk zh z mell kelt haszn lati utas t sban l v Captor v rz scsillap t szelep nyitott helyzetbe van ford tva 7 bra 4 A telep t shez stabiliz lja az iliacasz rat a sz rke pozicion l n tal lhat 11 17 A kontralater tis illacasz r el k sz t se s bl t se markol seg ts g vel mik zben visszah zza a h velyt Ha sz ks ges 1 Ha alkalmazhat t vol tsa el a sz rke k nusz bels mandrint a bels h zza vissza a f graftt rzs h vely t 8 s 13 bra kan lb l s a dilat tor cs cs nak v d sapk j t a dilat tor cs cs r l 5 Fluoroszk pos megfigyel s alatt az iliacasz r helyzet nek ellen rz se T vol tsa el a Peel Away h velyt a v rz scsillap t szelep h tulj r l ut n laz tsa
354. gg til denne bruksanvisningen leveres Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem sammen med et skjema til sporing av anordningen Skjemaet skal fylles ut av sykehusets personell og sendes til Cook slik at alle pasienter som mottar Zenith Spiral Z AAA iliaca ben kan spores etter amerikanske lovgivning ODNOGA BIODROWA ZENITH SPIRAL Z AAA Z SYSTEMEM WPROWADZAJACYM Z TRAK Sugerowana instrukcja uzycia Nalezy doktadnie przeczyta cata instrukcje Nieprzestrzeganie instrukcji ostrze e i rodk w ostro no ci mo e prowadzi do powa nych nast pstw chirurgicznych lub zranienia pacjenta PRZESTROGA Prawo federalne USA zezwala na sprzeda tego urz dzenia wy cznie przez lekarza lub na jego zlecenie PRZESTROGA Ca a zawarto torebki zewn trznej w tym system wprowadzania oraz stent grafty wewn trznaczyniowe dostarczana jest sterylna wy cznie do jednorazowego stosowania Dla zestawu produkt w Zenith istnieje siedem odpowiednich sugerowanych instrukcji u ycia Niniejsza publikacja zawiera sugerowan instrukcj u ycia odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA Informacje o innych odpowiednich elementach Zenith mo na znale w nast puj cych instrukcjach u ycia Stent graft wewnatrznaczyniowy Zenith AAA g wny trzon stent graftu wewn trznaczyniowego Zenith AAA G wny trzon stent graftu wewnatrznaczyniowego Zenith Flex AAA Stent graft pomocniczy Zenith Renu AAA konfiguracje pr
355. giografick m katetrem k proveden z v re n ch angiogram Vyjm te v echny tuh vodic dr ty nebo je nahra te tak aby se iliak ln art rie mohly vr tit do p irozen polohy 10 11 Fin ln angiogram 1 Angiografick katetr um st te p mo nad rove ren ln ch arterii Angiograficky potvr te pr chodnost ren ln ch art ri a nep tomnost endoleak Ov te pr chodnost vnit n ch iliak ln ch art ri 2 Zkontrolujte zda se nevytvo ily endoleaky nebo smy ky a ov te polohu proxim ln ch zlat ch rentgenokontrastn ch zna ek Vyjm te sheathy dr ty a katetry POZN MKA Pokud zjist te endoleaky nebo jin probl my p e t te si doporu en n vod k pou it pomocn ch komponent endovaskul rn ho graftu Zenith AAA 3 Se ijte c vy a uzav ete pole standardn mi chirurgick mi technikami 12 POKYNY PRO SN MKOV N A POOPERA N KONTROLU Informace o pokynech k zobrazov n a poopera n ch kontrol ch naleznete v n vodu k pou it hlavn ho t la Zenith AAA nebo graftu Renu kter byly pou ity Kopie je k dispozici online na adrese www cookmedical com 12 1 Obecn Dlouhodob funk nost endovaskul rn ch graft s dopl kov mi komponentami implantovan mi p i sekund rn endovaskul rn intervenci nebyla zat m zji t na V ichni pacienti mus b t pou eni e endovaskul rn l ba vy aduje celo ivotn pravideln kontroln vy et en ke zji t n
356. grafiska katetrar med Beacon spets Cook Royal Flush katetrar med Beacon spets Ing ngsn lar t ex under eller efter implantation av anordningen Procedurrelaterade risker Cook ing ngsn lar f r enkel v gg innefattar hj rt lung neurologiska tarm samt bl dningskomplikationer Endovaskul ra dilatatorer t ex Anordningsrelaterade risker innefattar ocklusion endol ckage Cook endovaskul ra dilatatorset aneurysmf rstoring fraktur risk f r reintervention och konvertering till ppen kirurgi ruptur och d dsfall se avsnitt 5 1 Observerade biverkningar och 10 5 Riktlinjer f r storleksbest mning av anordningsdiametrar avsnitt 5 2 Eventuella biverkningar L karen ska fylla i patient ID kortet Val av diameter b r fastst llas enligt k rldiameter fr n ytterv gg till ytterv gg och ge det till patienten s att han hon alltid kan b ra det med sig Patienten och inte enligt lumendiameter F r liten eller f r stor storlek kan resultera i b r h nvisa till kortet varje g ng han hon bes ker ytterligare l kare s rskilt om ofullst ndig f rsegling eller f rs mrat fl de det g ller n gon ytterligare diagnostisering t ex MRT 9 LEVERANSFORM Zenith Spiral Z AAA iliakaliska graftben har steriliserats med etylenoxidgas f rladdats i Z Trak inf ringssystem och levereras i peel open f rpackningar Anordningarna r endast avsedda f r eng ngsbruk Anordningarna f r ej resteriliseras Prod
357. gram i 12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE EEN 70 12 1 Algemeen 12 2 Extra controle en behandeling 12 3 MRI informatie Statisch magnetisch veld MRI gerelateerde opwarming Beeldartefact INNHOLDSFORTEGNELSE Mistica aan 1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca ben 1 2 Innf ringssystem 2 BRUKSOMR DER 3 KONTRAINDIKASJONER 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 4 2 Pasientutvelgelse behandling og oppfalging 4 3 M lingsteknikker og avbilding for prosedyren 4 4 Valg av anordning 4 5 Implantasjon 4 6 Bruk av formingsballong 4 7 MR informasjon Statisk magnetfelt MR relatert oppvarming Bildeartefakt 5 U NSKEDE HENDELSER 5 1 Observerte u nskede hendelser 5 2 Mulige u nskede hendelser Rapportering av anordningsrelaterte u nskede hendelser 6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER 7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING 7 1 Individualisering av behandlingen 8 PASIENTR DGIVNING 9 LEVERINGSFORM 10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE 10 1 Legeoppl ring 10 2 Inspeksjon f r bruk 10 3 N dvendige materialer 10 4 Anbefalte materialer 10 5 Retningslinjer for st rrelsesm ling av anordningens diameter Tabell 10 5 1 Veiledning for valg av st rrelse for Spiral Z AAA iliaca benimplantat 74 11 BRUKSVEILEDNING Anatomiske krav Generell bruksinformasjon Avgjorende faktorer for implantasjonen
358. groeiend aneurysma een onacceptabele afname van de fixatielengte overlap van bloedvat en component en of endolekkage Een groter wordend aneurysma en of persisterende endolekkage of migratie kunnen tot een aneurysmaruptuur leiden Bij pati nten met een afnemende bloedstroom door de stompen van de prothese en of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve ingreep nodig zijn 4 2 Selectie behandeling en controle van de pati nt Een distale fixatieplaats van de Zenith Spiral Z in de a iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en een diameter van 7 5 20 mm gemeten van buitenwand tot buitenwand is vereist Deze maatnemingen zijn essentieel voor het uitvoeren van endovasculaire reparatie Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing voor maatvereisten en een lijst essenti le anatomische elementen die van invloed kunnen zijn op succesvolle aneurysma exclusie met een main body of een Renu uit het Zenith AAA endovasculaire prothese productassortiment Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van het hulpmiddel in het vaatstelsel De diameter gemeten van binnenwand tot binnenwand en de morfologie minimale kronkeligheid occluderende aandoening en of verkalking van het toegangsvat dienen geschikt voor gebruik te zijn met vasculaire introductietechnieken en introductiesystemen met een vasculaire introducer sheath van 14 tot 16 French Aanzienlijk verkalkte geoccludeerde kronkelige of trombotische b
359. gsenheter og iliaca plugger Coda ballongkateter 1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Zenith Spiral Z AAA iliaca ben skal brukes sammen med Zenith AAA hoveddeler Flex Fenestrated og Branch eller Renu og er en del av et modul rt system som best r av flere komponenter vanligvis en bifurkert hoveddel og to iliaca ben Fig 1 Iliaca benene er laget av vevd polyesterstoff av full tykkelse som er sydd til to selvekspanderende Cook Z stenter av rustfritt st l og en sammenhengende spiralstent av nitinol med flettet polyester og monofil polypropylensutur Implantatet er fullstendig stentet for gi stabilitet og n dvendig ekspansjonsstyrke til pne implantatets lumen under anleggelse I tillegg gir Cook Z stentene som finnes p implantatets ender den n dvendige fikseringen og forseglingen av implantatet til karveggen 1 2 Innf ringssystem Zenith Spiral Z AAA iliaca ben leveres forh ndsmontert p et Z Trak innf ringssystem p 14 French eller 16 French Fig 2 Innf ringssystemet er utformet slik at det er lett bruke med minimal forberedelse Alle systemer er kompatible med en 0 035 tommers 0 89 mm ledevaier For ytterligere hemostase kan Captor hemostaseventilen l snes eller strammes for f re hjelpeanordninger inn i og eller ut av hylsen I tillegg best r innf ringssystemet av en Flexor innf ringshylse som hindrer knekkdannelser og som har et hydrofilt belegg Begge funksjon
360. gsverdi p 2 7 W kg Bildeartefakt Bildeartefakten strekker seg gjennom den anatomiske regionen med anordningen og form rker visningen av de n rt tilgrensende anatomiske strukturene innenfor ca 5 cm av anordningen s vel som hele anordningen og dens lumen ved skanning under ikke klinisk testing med f lgende sekvens hurtig spinnekko i et 3 0 tesla Excite MR system fra GE Electric Healthcare med programvaren G3 0 052B og en RF kroppsspole For alle skannere oppl ses bildeartefakten etter som avstanden fra anordningen til interesseomr det ker MR skanninger av hodet og halsen og underekstremiteter kan oppn s uten bildeartefakt Det kan forekomme bildeartefakter ved skanninger av den abdominale regionen avhengig av avstanden fra anordningen til interesseomr det Cook anbefaler at pasienten registrerer MR betingelsene i denne bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kontaktes p f lgende m ter Post MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 gr nt nummer i USA 1 209 668 3333 fra utenfor USA Faks 1 209 669 2450 Internett www medicalert org 5 U NSKEDE HENDELSER 5 1 Observerte u nskede hendelser Se den relevante bruksanvisningen fra produktserien med Zenith AAA endovaskul re implantater for informasjon om observerte u nskede hendelser hos pasienter som har f tt Zenith AAA endovaskul re implantater Det finnes et tilgjen
361. gy kanyarg ss g 11 1 4 A kontralater lis iliacasz r elhelyez se s telep t se kompatibilisnek kell lennie a vaszkul ris hozz f r si technik kkal s 1 A k per s t t ll tsa olyan helyzetbe hogy mind a kontralater lis arteria tartoz kokkal Art ri s conduittechnik kra lehet sz ks g iliaca interna mind a kontralater lis arteria iliaca communis l that legyen A tov bbi anat miai k vetelm nyekr l a Zenith AAA endovaszkul ris graftok 2 A kontralater lis iliacasz r bejuttat rendszer nek felvezet se el tt term kcsal dj ba tartoz megfelel f graftt rzs vagy a Renu kieg sz t graft fecskendezzen be kontrasztanyagot a kontralater lis femoralis h velyen t haszn lati utas t sa ny jt felvil gos t st Ennek online p ld nya a a kontralater lis arteria iliaca interna lokaliz l sa c lj b l www cookmedicalcom webhelyen tal lhat meg 3 A kontralater lis iliacasz r bejuttat rendszer t vezesse fel az art ri ba A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r haszn lata Lassan tolja el re m g az iliacasz rgraft legal bb egy sztentnyi tfed sbe el tt tekintse t a Javasolt haszn lati utas t s jelen f zet t A k vetkez nem ker l s ne tolja t l a sug rfog s von mely a f graftt rzs utas t sok az eszk z elhelyez s nek alapvet ir nyelveit tartalmazz k A kontralater lis g n bel li iliacasz rgraft proxim lis v g t l 30 mm re k
362. h vely felsz ne hidrofil bevonattal van ezelve amely hidrat lt llapotban fokozza a kezelhet s get A hidrofil bevonat aktiv l s hoz a fel letet fiziol gi s s oldatba ztatott steril g zlappal kell tt r lni steril k r lm nyek k z tt A c mk re nyomtatott lej rati id USE BY ut n nem haszn lhat H v s sz raz helyen t roland 10 KLINIKAI FELHASZN L SSAL KAPCSOLATOS INFORM CI 10 1 Orvosk pz s VIGY ZAT Implant ci s vagy reintervenci s elj r sok idej n mindig lljon k szenl tben egy rseb sz csapat arra az eshet s gre ha nyitott m t ti korrekci ra kell tt rni VIGY ZAT A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz rat kiz r lag a vaszkul ris intervenci s technik kra valamint a jelen eszk z haszn lat ra kik pzett orvosok s orvoscsapatok haszn lhatj k A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz rat haszn l orvosok k szs geivel ismereteivel kapcsolatosan aj nlott k vetelm nyek v zlatos ismertet s t l sd al bb A betegek kiv laszt sa Az abdomin lis aorta aneurysm k AAA term szetrajz nak s az AAA korrekci hoz kapcsol d t rsbetegs geknek az ismerete A radiogr fi s felv telek rt kel s nek az eszk z k kiv laszt s nak tervez s nek s m retez s nek ismerete Multidiszciplin ris orvoscsapat amely egy ttes tapasztalattal rendelkezik a k vetkez el
363. h Spiral Z HE TO AAA Zenith Spiral Z Aayovounpiaiac HE TIG 14 wc 1
364. h mo e ulega znacznym zmianom podczas wprowadzania system w sztywnych prowadnik w i koszulek 2 Powoli przesuwa do przodu a do chwili gdy stent graft to samostronnej odnogi biodrowej b dzie zachodzi co najmniej na d ugo jednego stentu wewn trz to samostronnego odga zienia g wnego trzonu Rys 12 UWAGA Je li wymagane jest zachodzenie na siebie na ponad 55 mm mo e by konieczne wzi cie pod uwag u ycia przed u enia odnogi w obszarze rozwidlenia po przeciwnej stronie UWAGA Przy stosowaniu z konwerterem Renu nale y dopilnowa aby odnoga biodrowa zachodzi a co najmniej na ca d ugo jednego stentu odnogi biodrowej tzn proksymalnego stentu stent graftu odnogi biodrowej wewn trz konwertera Renu 3 Potwierdzi po o enie dystalnego ko ca stent graftu odnogi biodrowej Je li to konieczne zmieni po o enie stent graftu odnogi biodrowej aby zapewni dro no t tnicy biodrowej wewn trznej UWAGA Dopilnowa aby zastawka hemostatyczna Captor na koszulce wprowadzaj cej odnogi biodrowej by a obr cona do otwartego po o enia Rys 7 4 W celu rozwini cia nale y ustabilizowa stent graft odnogi biodrowej chwytakiem na szarym pozycjonerze podczas wycofywania koszulki odnogi biodrowej W razie potrzeby wycofa koszulk g wnego trzonu Rys 8 i 13 5 Pod kontrol fluoroskopow i po weryfikacji po o enia odnogi biodrowej nale y zwolni imad o sztyftowe wycofa kaniu
365. h przypadkach Pacjenci ze stwierdzon wra liwo ci lub uczuleniem na stal nierdzewn poliester stop lutowniczy cyna srebro polipropylen nitinol lub z oto Pacjenci z zaka eniem uktadowym lub lokalnym mog cym zwi kszy ryzyko zaka enia stent graftu wewn trznaczyniowego 4 OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI 4 1 Og lne Nale y dok adnie przeczyta ca instrukcj Nieprzestrzeganie instrukcji ostrze e i przestr g mo e prowadzi do powa nych nast pstw lub zranienia pacjenta Podczas wszczepiania lub procedur powt rnej interwencji zawsze musi by dost pny wykwalifikowany zesp chirurg w na wypadek konieczno ci przej cia do otwartej operacji naprawczej Odnoge biodrow Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak powinni stosowa wy cznie lekarze i zespo y po przeszkoleniu w interwencyjnych technikach naczyniowych z u yciem cewnika i chirurgicznych oraz w stosowaniu tego urz dzenia Szczeg lne wymagania dotycz ce szkolenia s opisane w punkcie 10 1 Szkolenie lekarza U pacjent w u kt rych wyst puje powi kszanie si t tniak w niedopuszczalne zmniejszenie si d ugo ci miejsca mocowania zachodzenia na siebie naczynia i elementu i lub przeciek wewn trzny po pocz tkowym wewn trznaczyniowym zabiegu naprawczym powinno si rozwa y dodatkowe interwencje wewn trznaczyniowe lub przej cie do standardowej otwartej operacji naprawczej Zwi kszenie si wielko ci
366. haengigt af afstanden mellem protesen og omr det af interesse Cook anbefaler at patienten registrerer betingelserne for MR scanning der er beskrevet i denne brugsanvisning hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kontaktes p f lgende m der MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA 1 888 633 4298 gratis ved opkald i USA 1 209 668 3333 uden for USA 1 209 669 2450 www medicalert org Adresse Telefon Fax Web 13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER Udover denne brugsanvisning pakkes Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indforingssystem med en Produktsporingsformular som hospitalets personale skal udfylde og sende til Cook mhp at spore alle patienter der f r indsat et Zenith Spiral Z AAA ilaca ben som p kr vet if lge amerikanske bestemmelser DEUTSCH ILIAKALER ZENITH SPIRAL Z AAA SCHENKEL MIT Z TRAK EINF HRSYSTEM Empfehlungen zum Gebrauch Die Anleitungen sorgf ltig und vollst ndig durchlesen Nichtbeachtung der Anleitungen Warnhinweise und Vorsichtsma nahmen kann ernsthafte chirurgische Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten f hren VORSICHT Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetz der USA nur an einen Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden VORSICHT Alle im u eren Beutel enthaltenen Bestandteile einschlie lich des Einf hrsystems und der endovaskul ren Prothesen werden steril geliefert und s
367. hal l Az aneurysma t gul sa Az aneurysma az eszk z vagy a hozz f r si hely elfert z d se t bbek k z tt t lyogk pz d s tmeneti l z s f jdalom B lrendszeri komplik ci k pl ileus tmeneti ischaemia infarctus necrosis Claudicatio pl far als v gtag Embolisatio micro s macro tmeneti vagy permanens ischaemi val vagy infarctussal Endoleak Endoprothesis komponens ek helytelen elhelyez se komponens ek t k letlen telep t se komponens ek migr ci ja komponens ek m sik graftkomponenst l val elv l sa varratszakad s occlusio fert z s sztent t r se a graft anyag nak kop sa dilatatio er zi kilyukad s a graft melletti elfoly s s korr zi rk rosod s Halal Impotencia Laz s lokaliz lt gyullad s Lok lis vagy sziszt m s neurol giai komplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl stroke tranziens ischaemi s roham paraplegia paraparesis paralysis Lymphaticus komplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl nyiroksipoly M jel gtelens g Oedema 56 Pulmonalis l gz si komplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl t d gyullad s l gz si el gtelens g elh z d intub ci Sebbel kapcsolatos komplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl felreped s fert z s Sz vkomplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl arrhythmia
368. heparinos fiziol gi s s oldattal t lt tt fecskend t a Az tm r t az r k ls falt l k ls falig m rt tm r je alapj n kell diszt lis bels kan l k nusz hoz Fecskendezze be a folyad kot mindaddig megv lasztani nem pedig a lumen tm r je alapj n Az tm r alul vagy am g a dilat tor diszt lis cs cs n meg nem jelenik a folyad k 5 bra fel lm retez se t k letlen tapad st vagy akad lyozott raml st okozhat MEGJEGYZ S A rendszer bl t se k zben emelje fel a rendszer diszt lis cs cs t hogy megk nny tse a leveg elt voz s t 3 Fiziol gi s s oldatba ztatott steril g zp rn kkal t r lje t a Flexor bevezet h velyt a hidrofil bevonat aktiv l sa c lj b l B s gesen 10 5 1 t bl zat A Spiral Z AAA iliacasz rgraftok m retez si tmutat ja Iliaca r tervezett Iliacaszar Iliacaszar Bevezet h vely hidrat lja mind a h velyt mind a dilat tort PRE 4 tm r je Ke a Z da Fr 11 1 2 Az ipsilaterdlis iliacasz r el k sz t se s blit se mm K vesse A kontralater lis iliacasz r el k sz t se s bl t se c m el z fejezet 28 9 39 56 74 90 107 122 14 utas t sait az ipsilaterdlis iliacasz rgraft megfelel bl t se s a hidrofil bevonat a CR I TRA aktiv l sa c lj b l 2 M 39 56 74 90 107 122 14 11 1 3 Vaszkul ris hozz f r s s angiogr fia 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 1 18 as UT ultrav kony m
369. hirurgick z sah V pr b hu implantace je t eba pod vat celkovou antikoagula n l bu podle protokol nemocnice a podle volby l ka e Je li kontraindikov n heparin je nutno zv it mo nost pou it jin ho antikoagula n ho p pravku K aktivaci hydrofiln ho povlaku na vn j m povrchu zav d c ho sheathu Flexor je t eba povrch ot t steriln mi g zov mi pol t ky navlh en mi fyziologick m roztokem Sheath udr ujte v hydratovan m stavu abyste dos hli jeho optim ln funkce B hem p pravy a zav d n omezte manipulaci se slo enou endoprot zou aby se sn ilo riziko kontaminace a infekce endoprot zy P i vkl d n aplika n ho syst mu udr ujte polohu vodic ho dr tu P i zav d n a rozvinut se k potvrzen spr vn funkce komponent aplika n ho syst mu spr vn ho um st n graftu a po adovan ho v sledku z kroku mus pou vat skiaskopie Pou it iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak vy aduje nitro iln pod n kontrastn l tky U pacient s existuj c ren ln nedostate nost m e existovat zv en riziko poopera n ho selh n ledvin Kv li sn en rizika po kozen ledvin je t eba pe liv minimalizovat mno stv kontrastn l tky pou it p i v konu a dodr ovat preventivn metody l by nap dostate nou hydrataci Jakmile je sheath a nebo vodic dr t sta en zp t m e doj
370. hozz f r si technik kkal s bejuttat rendszerekkel Az erek jelent sen meszesedett okkluz v kanyarg s vagy thrombotiz lt volta kiz rhatja az endovaszkul ris graft behelyez s t s vagy fokozhatja az emboliz ci vesz ly t Egyes betegekn l az elj r s siker hez vaszkul ris conduittechnika alkalmaz s ra lehet sz ks g A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r haszn lata nem aj nlott olyan betegekn l akik nem toler lj k az intraoperat v s a posztoperat v ut nk vet k palkot shoz sz ks ges kontrasztanyagokat Minden beteget gondosan monitorozni kell s id szakosan ellen rizni kell hogy nem t rt nt e v ltoz s a betegs g kben s az endoprothesis ps g ben A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r haszn lata nem aj nlott a sz ks ges k palkot si k vetelm nyeknek megfelel s ly s vagy m retkorl tokat t ll p betegekn l Ha nem lehet fenntartani legal bb egy arteria iliaca interna tj rhat s g t vagy ha egy n lk l zhetetlen arteria mesenterica inferior elz r dik az fokozhatja a medence b lischaemia kock zat t T bb nagy tj rhat lumbalis arteria fali thrombus s tj rhat arteria mesenterica inferior megl te mind hajlamos thatja a beteget a II t pus endoleak kialakul s ra Kezelhetetlen coagulopathi ban szenved betegekn l is nagyobb lehet a II t pus endoleak vagy a v rz si
371. ht gezogen werden Zur Aktivierung der hydrophilen Beschichtung an der Au enseite der Flexor Einf hrschleuse muss diese mit in Kochsalzl sung getr nkten sterilen Gazekompressen abgewischt werden Um optimale Leistung zu erzielen muss die Schleuse stets feucht gehalten werden Um das Kontaminations und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering wie m glich zu halten sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der Vorbereitung und Einf hrung m glichst wenig manipuliert werden Beim Einbringen des Einf hrsystems die Position des F hrungsdrahts beibehalten Die Einf hrung und Entfaltung sollte zur Best tigung der richtigen Funktion der Platzierungssystemkomponenten der richtigen Platzierung der Prothese und des gew nschten Verfahrensergebnisses unter Durchleuchtung erfolgen Eine Verwendung des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels mit Z Trak Einf hrsystem erfordert die Verabreichung eines intravaskul ren Kontrastmittels Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann ein erh htes Risiko eines postoperativen Nierenversagens bestehen Es ist sorgf ltig darauf zu achten die w hrend des Eingriffs verwendete Kontrastmittelmenge zu begrenzen und pr ventive Behandlungsmethoden einzuhalten um eine Beeintr chtigung der Nieren zu verringern z B ausreichende Fl ssigkeitszufuhr Beim Zur ckziehen der Schleuse und oder des F hrungsdrahts k nnen sich die Anatomie und die Lage der Prothese ver ndern Die Lage der Pro
372. i n oblasti podle vzd lenosti za zen od oblasti z jmu Spole nost Cook doporu uje aby pacienti zaregistrovali podm nky pro MRI sn mkov n popsan v tomto n vodu u nadace MedicAlert Nadaci MedicAlert ze kontaktovat n sleduj c mi zp soby Po tou MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 bez poplatku Mimo zem USA 1 209 668 3333 Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org 5 NE DOUC P HODY 5 1 Zaznamenan ne douc p hody Informace o pozorovan ch ne douc ch p hod ch u pacient s implantovan mi endovaskul rn mi grafty Zenith AAA vyhledejte v p slu n m n vodu k pou it v robku ze skupiny endovaskul rn ch graft Zenith AAA Kopie je k dispozici online na adrese www cookmedical com 5 2 Potenci ln ne douc p hody Mezi dal ne douc p hody ke kter m m e doj t nebo kter mohou vy adovat intervenci mimo jin pat Amputace Arterioven zn p t l Ed m Embolizace mikro a makro s transientn nebo trvalou isch mi nebo infarktem Endoleak Endoprot za nespr vn um st n komponent ne pln rozvinut komponent migrace komponent separace komponent od jin ch komponent graftu prasknut steh okluze infekce prasknut stentu opot eben materi lu graftu dilatace eroze prop chnut prosakov n kolem graftu a koroze Hore ka a lokalizovan
373. i jest pokryta pow ok hydrofiln kt ra po zwil eniu poprawia jej przesuwalno W celu aktywacji pow oki hydrofilnej nale y przetrze powierzchni ja owym gazikiem nas czonym roztworem soli w ja owych warunkach Nie u ywa po up ywie terminu wa no ci USE BY wydrukowanego na etykiecie Przechowywa w ch odnym i suchym miejscu 10 INFORMACJE DOTYCZ CE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO 10 1 Szkolenie lekarza PRZESTROGA Podczas wszczepiania lub procedur powt rnej interwencji zawsze musi by dost pny zesp chirurg w naczyniowych na wypadek wyst pienia konieczno ci przeprowadzenia otwartej operacji naprawczej PRZESTROGA Odnog biodrow Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak powinni stosowa wy cznie lekarze i zespo y po przeszkoleniu w interwencyjnych technikach naczyniowych oraz w stosowaniu tego urz dzenia Zalecane wymagania w zakresie wiedzy i umiej tno ci dla lekarzy stosuj cych odnog biodrow Zenith Spiral Z AAA przedstawiono poni ej Dob r pacjent w Znajomo natury t tniak w aorty brzusznej i chor b towarzysz cych zwi zanych z operacj naprawcz tych t tniak w Znajomo interpretacji radiogram w wyboru urz dzenia planowania i doboru rozmiaru Zesp wielodyscyplinarny maj cy cznie do wiadczenie praktyczne w Dost pie udowym arteriotomii i zabiegach naprawczych Dost pie przezsk rnym i technikach zamykania rany Nieselektywnych i se
374. iac Leg should be reported to Cook immediately For customers inside the United States to report an incident call the Customer Relations Department at 1 800 457 4500 24 hour or 1 812 339 2235 For customers outside the United States please call your distributor 6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES For clinical study information regarding patients receiving Zenith AAA Endovascular Grafts please refer to the appropriate IFU from the Zenith AAA Endovascular Graft family of products A copy is available online at www cookmedical com 7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT See Section 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS 7 1 Individualization of Treatment Cook recommends that the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg diameters be selected as described in Table 10 5 1 All lengths and diameters of the devices necessary to complete the procedure should be available to the physician especially when preoperative case planning measurements treatment diameters lengths are not certain This approach allows for greater intra operative flexibility to achieve optimal procedural outcomes The risks and benefits should be carefully considered for each patient before use of the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg Additional considerations for patient selection include but are not limited to Patient s age and life expectancy Co morbidities e g cardiac pulmonary or renal insufficiency prior to surgery morbid obesity Patient s suitability for open surgical repair
375. iale aandacht vragen 6 Mate van vaatverkalking Voorbereiding van de pati nt 1 Raadpleeg de ziekenhuisprotocollen voor anesthesie antistolling en bewaking van vitale functies 2 Positioneer de pati nt zodanig op de r ntgentafel dat het operatiegebied vanaf de aortaboog tot de femorale bifurcaties fluoroscopisch in beeld kan worden gebracht 3 Leg met een standaardoperatietechniek de geselecteerde a femoralis communis bloot 4 Breng het geselecteerde femorale bloedvat proximaal en distaal onder adequate controle 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliacaal pootsysteem Afb 2 NB Raadpleeg voor aanwijzingen over het plaatsen van een main body of Renu van het Zenith AAA endovasculaire prothese productassortiment de gebruiksaanwijzing bij de main body of het Renu hulpmiddel 11 1 1 Voorbereiding spoelen van de contralaterale iliacale poot 1 Indien van toepassing verwijdert u het binnenstilet met grijs aanzetstuk uit de binnencanule en de bescherming van de dilatatortip van de dilatatortip Verwijder de Peel Away sheath van de achterkant van de hemostaseklep Afb 3 Houd de distale tip van het systeem omhoog en spoel spoelvloeistof door de afsluitkraan op de hemostaseklep totdat er vloeistof uit de spoelgroef bij de tip van de introducer sheath komt Afb 4 Ga door met spoelen totdat er 20 ml spoelvloeistof door het hulpmiddel geinjecteerd is Stop met injecteren en draai de afsluitkraan op de verbindingsslang dicht NB Voor he
376. iata 7 Sotto fluoroscopia e dopo la verifica della posizione della branca iliaca allentare il morsetto e ritirare la cannula interna per innestare il dilatatore rastremato sul posizionatore grigio Stringere il morsetto Mantenere invariata la posizione della guaina e ritirare nel contempo il posizionatore grigio con la cannula interna ad esso fissata 8 Chiudere la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione della branca iliaca ruotandola in senso orario fino al suo arresto Fig 10 9 Ricontrollare la posizione della guida 11 1 5 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale NOTA Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione del corpo principale sia in posizione aperta Fig 11 1 Utilizzare la guida e la guaina usate per il corpo principale per l inserimento della branca iliaca ipsilaterale dell endoprotesi Fare avanzare il gruppo composto dal dilatatore e dalla guaina di introduzione all interno della guaina del corpo principale NOTA Nei vasi tortuosi la posizione delle arterie iliache interne pu variare notevolmente con l introduzione di guide rigide e di sistemi a guaina 2 Avanzare lentamente fino a sovrapporre la branca iliaca ipsilaterale all interno dell estremit ipsilaterale del corpo principale di almeno uno stent Fig 12 NOTA Se necessaria una sovrapposizione maggiore di 55 mm pu essere necessario prendere in considerazione l uso di un estensione p
377. ic Excite bei einem maximalen Magnetfeld mit einem r umlichen Gradienten von 720 Gauss cm durchgef hrt gemessen mit einem Gaussmeter in der Position des patientenbezogenen statischen Magnetfelds d h auRerhalb der einem Patienten oder einer anderen Person zug nglichen Scanner Abdeckung MRT bedingte Erw rmung Systeme mit 1 5 Tesla Statisches Magnetfeld von 1 5 Tesla Maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR von 2 W kg w hrend eines 15 min tigen Scans d h pro Scan Sequenz In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel w hrend eines 15 min tigen MRT Scans in einem MR Scanner von Siemens Medical Magnetom mit 1 5 Tesla Numaris 4 Software Version Syngo MR 2002B DHHS bei einer maximalen ganzk rpergemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 2 9 W kg einen Temperaturanstieg von h chstens 2 1 C Die maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR betrug 2 9 W kg was einem kalorimetrischen Messwert von 2 1 W kg entspricht Systeme mit 3 0 Tesla Statisches Magnetfeld von 3 0 Tesla Maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR von 2 W kg w hrend eines 15 min tigen Scans d h pro Scan Sequenz In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel w hrend eines 15 min tigen MRT Scans in einem Excite MR Scanner von GE Electric Healthcare mit 3 0 Tesla 14X M5 Software bei einer maximalen ganzk
378. icaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv arterieocclusie contrasttoxiciteit nierinsuffici ntie nierfalen Occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat Oedeem Operatieve conversie naar open reparatie Overlijden Pulmonale respiratoire complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv pneumonie ademstilstand langdurige intubatie Urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv ischemie erosie fistelvorming incontinentie hematurie infectie Vaatbeschadiging Vaatspasme of vaatletsel bijv iliofemorale vaatdissectie bloeding ruptuur en overlijden Wondcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv dehiscentie infectie Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen Elk ongewenst voorval klinisch incident met betrekking tot de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot dient onmiddellijk aan Cook te worden gemeld Klanten in de VS dienen voor het melden van een incident de afdeling Customer Relations te bellen op tel nr 1 800 457 4500 24 uur bereikbaar of 1 812 339 2235 Klanten buiten de VS dienen hun distributeur te bellen 6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES Voor informatie over klinische onderzoeken met pati nten met Zenith AAA endovasculaire prothesen raadpleegt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor de familie van producten Zenith AAA endovasculaire prothesen Een exemplaar hiervan is online beschikbaar op www cookmedical
379. ico deve dispor de todos os comprimentos e di metros dos dispositivos necess rios para concluir o procedimento especialmente quando n o houver certeza das medi es di metros comprimentos de tratamento de planeamento do caso efectuadas no per odo pr operat rio Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intra operat ria para conseguir bons resultados com o procedimento 4 3 T cnicas de medi o e imagiologia antes do procedimento A n o realiza o de uma TAC sem contraste poder n o permitir a aprecia o de calcifica o il aca ou a rtica o que poder impedir o acesso ou uma fixa o e selagem do dispositivo fi veis A reconstru o da espessura gt 3 mm da imagem antes do procedimento poder dificultar a escolha correcta do tamanho do dispositivo ou impossibilitar a aprecia o de estenoses focais com TAC A experi ncia cl nica indica que a angiotomografia computorizada angio TAC em espiral com contraste e com reconstru o tridimensional constitui a modalidade imagiol gica fortemente recomendada para avaliar com exactid o a anatomia do doente antes de este ser alvo de tratamento com a extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z Caso a angio TAC em espiral melhorada com contraste e com reconstru o tridimensional n o esteja dispon vel o doente dever ser encaminhado para estabelecimentos com essas capacidades Os m dicos recomendam que a angiografia dever mostrar as bifurca es das art ria
380. ico statico pari a 3 0 Tesla Tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 W kg per 15 minuti di imaging cio per sequenza di scansione In prove non cliniche la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z ha generato un aumento di temperatura inferiore o uguale a 2 6 C aun tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo di 2 9 W kg per 15 minuti di scansione MRI con uno scanner a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare con software 14X M5 Il tasso di assorbimento specifico SAR massimo mediato su tutto il corpo risultato pari a 2 9 W kg corrispondente a un valore misurato in calorimetria pari a 2 7 W kg Artefatti d immagine l artefatto d immagine si estende sull intera regione anatomica contenente il dispositivo oscurando la visione delle strutture anatomiche immediatamente adiacenti entro un raggio di circa 5 cm dal dispositivo nonch l intero dispositivo eil suo lume durante la scansione nell ambito di prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast Spin Echo in un sistema MRI a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare con software G3 0 052B con bobina a radiofrequenza a corpo intero Per tutti gli scanner l artefatto nell immagine si dissipa con l aumento della distanza dal dispositivo all area di interesse Le scansioni MRI di testa collo e arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti nell immagine Artefatti d immagine possono esse
381. ico van de stentprothese leiden Bij onjuiste ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen noodzakelijk zijn Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te worden toegediend op basis van het door het ziekenhuis en de arts geprefereerde protocol Als heparine gecontra indiceerd is dient een ander anticoagulans te worden overwogen Om de hydrofiele coating op de buitenkant van de Flexor introducer sheath te activeren moet het oppervlak worden afgenomen met steriele gazen die in fysiologische zoutoplossing zijn gedrenkt De sheath functioneert optimaal als hij voortdurend nat wordt gehouden Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken en de introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en contaminatie van de endoprothese tot een minimum te beperken Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in positie Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de ontplooiing om de goede werking van de componenten van het plaatsingssysteem de juiste plaatsing van de prothese en de gewenste uitkomst van de procedure te bevestigen Bij gebruik van de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem is toediening van intravasculair contrastmiddel nodig Pati nten met een reeds bestaande nierinsuffici ntie kunnen postoperatief een verhoogd risico van nierfalen lopen Zorg ervoor dat de hoev
382. idas Homens que sejam sujeitos a repara o endovascular ou por cirurgia aberta podem registar sintomas de impot ncia Os m dicos devem aconselhar os doentes a consultarem o Guia do Doente relativamente aos riscos durante ou ap s a implanta o do dispositivo Os riscos relacionados com o procedimento incluem complica es card acas pulmonares neurol gicas intestinais e hemorr gicas Os riscos relacionados com o dispositivo incluem oclus o fuga intra aneurismal aumento do aneurisma fractura possibilidade de nova interven o e convers o para cirurgia aberta rotura e morte consulte a sec o 5 1 Efeitos adversos observados e a sec o 5 2 Efeitos adversos potenciais O m dico deve preencher o Cart o de Identifica o do Doente e d lo ao doente para que este o transporte sempre com ele O doente deve usar o cart o sempre que consultar outros profissionais de sa de especialmente no que se refere realiza o de procedimentos de diagn stico adicionais ex RMN 9 APRESENTA O As extremidades iliacas AAA Zenith Spiral Z s o esterilizadas com g s de xido de etileno pr carregadas no sistema de introdu o Z Trak e fornecidas em embalagens de abertura f cil Os dispositivos destinam se somente a uma nica utiliza o N o reesterilize os dispositivos O produto encontra se est ril se a embalagem n o estiver aberta ou danificada Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se n o foram d
383. ie lub przemieszczenie endoprotezy mo e wymaga interwencji chirurgicznej Podczas zabiegu implantacji nale y poda uk adowo rodki przeciwkrzepliwe wed ug protoko u szpitala i preferencji lekarza Je li heparyna jest przeciwwskazana nale y rozwa y u ycie alternatywnego antykoagulantu W celu aktywowania pow oki hydrofilnej na zewn trznej powierzchni koszulki wprowadzaj cej Flexor nale y przetrze t powierzchni sterylnymi gazikami nas czonymi roztworem soli fizjologicznej W celu optymalnego dzia ania koszulka musi by zawsze nawil ona Podczas przygotowa i wprowadzania nale y zminimalizowa manipulacje nierozpr onym stent graftem aby zmniejszy ryzyko zanieczyszczenia i zaka enia endoprotezy Podczas wprowadzania systemu podawania nale y utrzymywa pozycj prowadnika Fluoroskopi nale y stosowa podczas wprowadzania i rozpr ania w celu potwierdzenia prawid owego dzia ania element w systemu podawania prawid owego umieszczenia stent graftu oraz po danego rezultatu procedury Stosowanie odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak wymaga podania kontrastu wewn trznaczyniowego Pacjenci z uprzednio istniej c niedomog nerek mog by nara eni na zwi kszone ryzyko pooperacyjnej niewydolno ci nerek Nale y stara si ogranicza u ywan podczas zabiegu ilo rodka kontrastuj cego i stosowa zapobiegawcze metody leczenia agodz ce pogorszenie czynn
384. iekatheter f r die Durchf hrung der abschlie enden Angiographie ersetzen 11 Alle steifen F hrungsdr hte entfernen oder ersetzen so dass die Aa iliacae wieder ihre nat rliche Lage einnehmen k nnen Abschlie endes Angiogramm 1 Den Angiographiekatheter knapp oberhalb der H he der Aa renales positionieren Eine Angiographie durchf hren um sicherzustellen dass die Aa renales durchg ngig sind und keine Endoleaks vorliegen Die Durchg ngigkeit der Aa iliacae internae berpr fen 2 Sicherstellen dass keine Endoleaks oder Knicke vorliegen und dass sich die proximalen r ntgendichten Goldmarkierungen an den richtigen Stellen befinden Schleusen Dr hte und Katheter entfernen HINWEIS Wenn Endoleaks oder andere Probleme beobachtet werden die Empfehlungen zum Gebrauch f r die Hilfskomponenten der Zenith endovaskul ren AAA Prothese konsultieren 3 Gef e verschlie en und mit chirurgischen Standardverfahren den Wundverschluss durchf hren 12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG Informationen zu Bildgebungsrichtlinien und nachoperativer Versorgung sind der Gebrauchsanweisung des verwendeten Zenith AAA Hauptteils bzw der verwendeten Renu Prothese zu entnehmen Ein Exemplar ist im Internet unter www cookmedical com erh ltlich 12 1 Allgemeines Der Langzeiterfolg endovaskul rer Prothesen bei sekundarer endovaskul rer Intervention unter Verwendung zus tzlicher Hilfskomponenten ist derzeit nicht be
385. iento hidrof lico 11 1 3 Acceso vascular y angiograf a 1 Utilizando la t cnica habitual y una aguja arterial de pared ultrafina UT y de calibre 18 19 G puncione las arterias femorales primitivas seleccionadas Tras acceder a los vasos introduzca Gu as est ndar de 0 035 pulgadas 0 89 mm de di metro 145 cm de longitud y punta en J o gu a Bentson Vainas del tama o adecuado p ej 6 u 8 Fr Cat ter de lavado a menudo cat teres radiopacos de medici n p ej un cat ter de medici n centimetrado o un cat ter de lavado recto 2 Mediante angiograf a identifique los niveles de la bifurcaci n a rtica y de las bifurcaciones il acas NOTA Si se utiliza angulaci n del fluoroscopio con un cuello angulado puede ser necesario hacer angiograf as utilizando diferentes proyecciones NOTA Puede obtener asistencia t cnica por parte de un especialista en productos de Cook contactando con su representante local de Cook 11 1 4 Colocaci n y despliegue de la rama il aca contralateral 1 Coloque el intensificador de im genes de forma que se muestren la arteria il aca interna contralateral y la arteria il aca primitiva contralateral 2 Antes de introducir el sistema de implantaci n de la rama il aca contralateral inyecte contraste a trav s de la vaina femoral contralateral para localizar la arteria il aca interna contralateral 3 Introduzca el sistema de implantaci n de la rama il aca contralateral en
386. ig st rrelse og valg av anordning Den kontrastforsterkede spiral CT skanningen m starte 1 cm superior for axis celiaca og fortsette gjennom capita femoris med en aksial snitt tykkelse p 3 mm eller mindre Lengder Bruk CT til fastsl lengdene n yaktig og til velge egnede komponenter for Zenith Spiral Z AAA iliaca benet Disse rekonstruksjonene skal utf res i sagittal koronal og 3D Alle pasienter b r f beskjed om at endovaskul r behandling krever livslang regelmessig oppf lging for vurdere helsen og hvordan det endovaskul re implantatet fungerer Pasienter med spesifikke kliniske funn f eks endolekkasje forst rrede aneurismer eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskul re implantatet b r f mer omfattende oppf lging Spesifikke retningslinjer for oppf lging beskrives i avsnitt 12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPF LGING Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem anbefales ikke til pasienter som ikke er i stand til gjennomg eller som ikke oppfyller de n dvendige preoperative og postoperative avbildings og implantasjonsunders kelsene som beskrevet i avsnitt 12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPF LGING Etter endovaskul r plassering b r pasienter kontrolleres regelmessig for periimplantat flow aneurismevekst eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskul re implantatet Som et minimum skal det gj res en r
387. ikke er sikre Denne fremgangsm de tillader st rre intraoperativ fleksibilitet til at opn optimale resultater af proceduren 4 3 M leteknik og billeddiagnostik f r proceduren Manglende CT scanning uden kontrast kan resultere i at forkalkning af iliaca eller aorta ikke kan vurderes hvilket kan udelukke adgang eller p lidelig fiksering og forsegling af produktet Snittykkelse gt 3 mm ved billeddiagnostisk rekonstruktion inden indgrebet kan resultere i en produktst rrelse der ikke er optimal eller i manglende evne til at vurdere fokale stenoser p CT scanningen Klinisk erfaring tyder p at kontrastforstaerket spiral computertomografisk angiografi CTA med 3 D rekonstruktion er den kraftigst anbefalede billeddiagnostiske modalitet til n jagtig vurdering af patientens anatomi inden behandling med Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Hvis kontrastforst rket spiral CTA med 3 D rekonstruktion ikke er tilg ngelig b r patienten henvises til et hospital der r der over disse muligheder Klinikere anbefaler at angiografien skal vise iliaca arteriens bifurkationer s distale a iliaca communis er veldefineret i forhold til udspringet af aa iliacae internae bilateralt inden udfoldelse af iliaca benene Diametre Under anvendelse af CT skal diameterm linger bestemmes ud fra kardiameteren mellem de udvendige v gge ikke lumenm ling for at hj lpe med korrekt st rrelsesbestemmelse og udv lgelse af produkt Den kontrastfo
388. il dispositivo In caso di danni non usare il prodotto e restituirlo alla Cook Prima dell uso verificare che i dispositivi corretti per quantit e dimensioni siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte dell ordine prescritto dal medico per il paziente in questione La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z caricata su una guaina di introduzione Flexor da 14 o 16 French La superficie della guaina dotata di rivestimento idrofilo che una volta idratato ne agevola l avanzamento Per attivare il rivestimento idrofilo passare asetticamente la superficie della guaina con una compressa di garza sterile imbevuta di soluzione fisiologica Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza USE BY indicata sulla confezione Conservare in luogo fresco e asciutto 10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO 10 1 Programma di formazione per il medico ATTENZIONE Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la conversione ad una riparazione chirurgica a cielo aperto necessario che una quipe di chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel corso delle procedure di impianto o di revisione ATTENZIONE La branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak deve essere usata esclusivamente da medici e da quipe debitamente addestrati nelle tecniche interventistiche sul sistema vascolare e nell uso specifico del presente dispositivo I r
389. ilehnut P i zva ov n opakovan intervence nebo p echodu na otev enou chirurgickou reparaci mus l ka posoudit doprovodn onemocn n konkr tn ho pacienta p edpokl danou dobu jeho ivota a pacientovu osobn volbu Pacienti mus b t pou eni e po implantaci endograftu m e b t nutn dal interven n z sah v etn katetriza n ho v konu nebo p echodu na otev en chirurgick z krok 12 3 Informace o vy et en MRI Neklinick zkou ky uk zaly e iliak ln rameno graftu Zenith Spiral Z AAA je podm n n bezpe n p i vy et en MRI MR Conditional Ihned po zaveden jej Ize bezpe n sn mkovat za n sleduj c ch podm nek Statick magnetick pole Statick magnetick pole o s le 3 0 tesla nebo men Nejvy hodnota prostorov ho gradientu magnetick ho pole 720 gauss cm Bylo provedeno neklinick hodnocen v MRI syst mu o 3 tesla General Electric Excite s maxim ln m prostorov m gradientem magnetick ho pole 720 gauss cm m en m magnetometrem v poloze ve statick m magnetick m poli kde se nach z t lo pacienta tj mimo kryt MRI za zen p stupn pacientovi nebo jin m osob m Z h ev zp soben sn mkov n m MRI Syst my 1 5 tesla Statick magnetick pole 1 5 tesla 25 Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR 2 W kg za 15 minut sn mkov n tj na jednu sn mkovac
390. iliac leg delivery system inject contrast through the contralateral femoral sheath to locate the contralateral internal iliac artery Length from the aortic bifurcation of a previously placed main body or Renu from the Zenith AAA Endovascular Graft family of products to the 9 Introduce the contralateral iliac leg delivery system into the artery Advance slowly until the iliac leg graft overlaps at least one stent and not past the radiopague marker band positioned 30 mm from the proximal end of the iliac leg graft inside the contralateral limb of the main body Fig 6 If there is any tendency for the main body graft to move during this maneuver hold it in position by stabilizing the gray positioner on the ipsilateral side NOTE A radiopague marker band is positioned 30 mm from the proximal end of the iliac leg graft to identify the maximum amount of overlap NOTE If difficulty is encountered advancing the iliac leg delivery system exchange to a more supportive wire guide In tortuous vessels the anatomy may alter significantly with the introduction of the rigid wires and sheath systems Confirm position of distal end of the iliac leg graft Reposition the iliac leg graft if necessary to ensure internal iliac patency a minimum overlap of one stent and a maximum overlap of 30 mm within the main body endovascular graft NOTE Ensure the Captor Hemostatic Valve on the iliac leg introducer sheath is turned to the open position
391. iliakale Prothesenschenkel mindestens einen Stent im ipsilateralen Ansatz des Hauptteils berlappt Abb 12 HINWEIS Wenn eine berlappung von mehr als 55 mm erforderlich ist muss u U der Einsatz einer Schenkelverl ngerung im Gabelungsbereich der gegen berliegenden Seite in Betracht gezogen werden HINWEIS Bei Verwendung mit einem Renu Konverter sicherstellen dass der iliakale Schenkel mindestens einen ganzen Stent des iliakalen Schenkels d h einen proximalen Stent des iliakalen Prothesenschenkels im Renu Konverter berlappt Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels best tigen Falls erforderlich den iliakalen Prothesenschenkel so umpositionieren dass die Durchg ngigkeit der A iliaca interna gew hrleistet ist HINWEIS Sicherstellen dass das Captor H mostaseventil an der Einf hrschleuse f r den iliakalen Schenkel ge ffnet ist Abb 7 Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem Greifer am grauen Positionierer stabilisieren und gleichzeitig die Schleuse des iliakalen Schenkels zur ckziehen Falls n tig die Schleuse des Hauptteils zur ckziehen Abb 8 und 13 Unter fluoroskopischer Beobachtung und nach berpr fung der Position des iliakalen Prothesenschenkels die Klemmschraube lockern und die innere Kan le so zur ckziehen dass der sich verjungende Dilatator am grauen Positionierer andockt Die Klemmschraube wieder anziehen Die Position der Schleuse des Hauptteil
392. ind nur f r den Einmalgebrauch bestimmt F r die Zenith Produktreihe liegen sieben empfohlene Gebrauchsanweisungen vor In dieser Gebrauchsanweisung sind die Empfehlungen zum Gebrauch des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels aufgef hrt Informationen zu anderen anwendbaren Zenith Komponenten sind den folgenden Gebrauchsanweisungen zu entnehmen Zenith endovaskul re AAA Prothese Hauptteil der Zenith endovaskul ren AAA Prothese Hauptteil Komponente der Zenith Flex endovaskul ren AAA Prothese Zenith Renu AAA Hilfsprothese Hauptteilverl ngerungs und Konverterkonfiguration Zenith Fenestrated endovaskul re AAA Prothese Zenith Branch endovaskul re iliakale Prothese Hilfskomponenten der Zenith endovaskul ren AAA Prothese Hauptteilverl ngerungen iliakale Schenkelverl ngerungen Konverter und iliakale Verschluss Segmente der Zenith endovaskul ren AAA Prothese sowie Coda Ballonkatheter 1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS 1 1 Iliakaler Zenith Spiral Z AAA Schenkel Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel sollte in Verbindung mit den Hauptteilen der Zenith AAA Prothesen Flex Fenestrated und Branch oder Renu Prothesen verwendet werden und ist Teil eines modularen Systems das aus mehreren Komponenten besteht f r gew hnlich aus einem gegabelten Hauptteil und zwei iliakalen Schenkeln Abb 1 Die iliakalen Schenkel bestehen aus gewobenem Polyestergewebe in voller St rke das mit geflochtenem Po
393. int az elmeszesedett vagy kanyarg s erekben Az endoprothesis akaratlan r szleges telep t se vagy migr ci ja m t ti elt vol t st tehet sz ks gess Az olyan eseteket lesz m tva amelyekben ez orvosilag javallott ne telep tse a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rat olyan helyre ahol a szervek vagy v gtagok v rell t s hoz sz ks ges art ri kat elz rja R szleges vagy teljes telep t s ut n ne pr b lja visszajuttatni a graftot a h velybe A Zenith Spiral Z AAA iliacasz r pontatlan elhelyez se vagy nem teljes megtapad sa az ren bel l n velheti az endoleak az elv ndorl s vagy az arteria iliaca intern k v letlen elz r d s nak kock zat t A Zenith Spiral Z AAA iliacasz r nem megfelel tfed se n velheti a sztentgraft elv ndorl s nak kock zat t Az endoprothesis helytelen telep t se vagy migr ci ja m t ti beavatkoz st tehet sz ks gess A be ltet si elj r s sor n sziszt m s alvad sg tl st kell alkalmazni a k rh zi protokollnak s az orvos ltal prefer lt protokollnak megfelel en Ha a heparin ellenjavallott m s alvad sg tl szer alkalmaz s t kell megfontolni A Flexor bevezet h vely k lsej n l v hidrofil bevonat aktiv l s hoz a fel letet fiziol gi s s oldattal titatott steril g zlapokkal kell tt r lni Az optim lis m k d k pess g rdek ben a h velyt lland an tartsa hidrat lt llapotban Az endoprothesis szennyez d s nek s f
394. iographie finale 1 Positionner un cath ter d angiographie imm diatement au dessus du niveau des art res r nales R aliser une angiographie pour v rifier la perm abilit des art res r nales et l absence d endofuite V rifier la perm abilit des art res iliaques internes 2 V rifier l absence d endofuite et de coudure ainsi que la position des marqueurs radio opaques proximaux en or Retirer les gaines les guides et les cath ters REMARQUE Si des endofuites ou d autres probl mes sont observ s consulter le mode d emploi recommand des composants auxiliaires de l endoproth se vasculaire Zenith AAA 3 Traiter les vaisseaux et r aliser une fermeture chirurgicale standard 53 Les performances long terme des endoproth ses vasculaires apr s une intervention endovasculaire de seconde intention utilisant des composants suppl mentaires n ont pas t tablies Tous les patients doivent tre avertis qu un traitement endovasculaire n cessite un suivi r gulier pendant toute leur vie afin d valuer leur sant et les performances de l endoproth se Les patients pr sentant des r sultats cliniques particuliers tels qu une endofuite une augmentation de taille de l an vrisme ou un changement de structure ou de position de l endoproth se doivent subir un examen de suivi compl mentaire On devra expliquer au patient l importance de l observance du programme de suivi pendant la premi re ann e et ult rieureme
395. ion om biverkningar som har iakttagits hos patienter med Zenith AAA endovaskul ra graft se respektive bruksanvisning f r produktfamiljen Zenith AAA endovaskul ra graft Ett exemplar finns tillg ngligt online p www cookmedical com 5 2 Eventuella biverkningar Andra komplikationer som kan intr ffa och eller kr va ingrepp omfattar men begr nsas inte till Amputation Anestesikomplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex aspiration Aneurysmf rstoring Aneurysmruptur och d dsfall Aortaskada inklusive perforation dissektion bl dning ruptur och d dsfall Art r eller ventromb och eller pseudoaneurysm Arterioven s fistel Bl dning hematom eller koagulopati Claudicatio t ex skinka nedre extremitet D dsfall Embolisering mikro och makro med tillf llig eller permanent ischemi eller infarkt Endol ckage Endoprotes felaktig komponentplacering ofullst ndig omponentutplacering komponentrubbning komponentseparering fr n vriga graftkomponenter suturbristning ocklusion infektion stentfraktur slitage av graftmaterial dilatation erosion punktion perigraftfl de och korrosion Feber och begr nsad inflammation Hj rtkomplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex arrytmi hj rtinfarkt kronisk hj rtinsufficiens hypotoni hypertoni mpotens nfektion i aneurysmet anordningen eller tkomstplatsen inklusive abscessbildning tillf llig feber och sm rta irurgis
396. ion sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 9 W kg pour 15 minutes de scan dans un scanner IRM Magnetom Siemens Medical de 1 5 tesla logiciel Numaris 4 version Syngo MR 2002B DHHS Le d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum tait de 2 9 W kg ce qui correspond une valeur mesur e par calorim trie de 2 1 W kg Syst mes de 3 0 tesla Champ magn tique statique de 3 0 tesla D bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 W kg pour 15 minutes de scan c d par s quence de scan Au cours d essais non cliniques le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA a produit une l vation de la temp rature gale ou inf rieure 2 6 C un d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 9 W kg pour 15 minutes de scan dans un scanner IRM Excite de 3 0 tesla GE Electric Healthcare logiciel 14X M5 Le d bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum tait de 2 9 W kg ce qui correspond une valeur mesur e par calorim trie de 2 7 W kg Art fact de l image Lart fact de l image s tend dans toute la r gion anatomique contenant le dispositif cachant la vue des structures anatomiques imm diatement adjacentes moins de 5 cm environ du dispositif ainsi que le dispositif tout entier et sa lumi re lors d un balayage dans le cadre d essais non cliniques utilisant la s quence cho
397. iral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem skal kun brukes av leger og team som er oppl rt i vaskul re intervensjonsteknikker kateterbaserte og kirurgiske og i bruken av denne anordningen Spesifikke forventninger ang ende oppl ring beskrives i avsnitt 10 1 Legeoppl ring Ytterligere endovaskul re intervensjoner eller konvertering til standard pen kirurgisk reparasjon etter initial endovaskul r reparasjon b r overveies for pasienter som opplever utvidete aneurismer uakseptabel reduksjon i fiksasjonslengden kar og komponent overlapper og eller endolekkasje En kning i aneurismets st rrelse og eller vedvarende endolekkasje eller vandring kan medf re aneurismeruptur Pasienter som opplever forminsket blodflow gjennom implantatet og eller lekkasjer b r muligens gjennomg sekund re intervensjoner eller kirurgiske prosedyrer 4 2 Pasientutvelgelse behandling og oppf lging Det er n dvendig med et distalt fiksasjonssted for Zenith Spiral Z i iliaca arterien som er mer enn 10 mm langt og har en diameter p 7 5 20 mm m lt fra ytre vegg til ytre vegg Disse st rrelsesm linger er avgj rende for kunne utf re den endovaskul re reparasjonen Mer informasjon om krav til storrelsesm ling og en liste over anatomiske n kkelelementer som kan p virke vellykket fjerning av aneurismet ved hjelp av en hoveddel eller Renu i produktserien med Zenith AAA endovaskul re implantater finnes i den relevante bruksanvisninge
398. issement se rapportant l anesth sie l anticoagulation et au monitorage des signes vitaux 2 Positionner le patient sur la table d imagerie de facon permettre une visualisation radioscopique allant de la crosse de l aorte aux bifurcations f morales 3 Exposer l art re f morale commune s lectionn e en utilisant la technique chirurgicale standard 4 tablir le contr le vasculaire proximal et distal ad quat du vaisseau f moral s lectionn 11 1 Syst me de jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA Fig 2 REMARQUE Pour des instructions sur la pose d un corps principal ou d un dispositif Renu de la famille de produits d endoproth se vasculaire Zenith AAA consulter le mode d emploi inclus avec le corps principal ou le dispositif Renu 11 1 1 Pr paration et rincage du jambage iliaque controlat ral 1 Le cas ch ant retirer le stylet interne embase grise de la canule interne et la protection de l extr mit du dilatateur de l extr mit du dilatateur Retirer la gaine Peel Away de l arri re de la valve h mostatique Fig 3 Sur lever l extr mit distale du syst me et rincer par le robinet sur la valve h mostatique jusqu ce que du liquide sorte de l orifice lat ral de purge proximit de l extr mit de la gaine d introduction Fig 4 Continuer injecter 20 ml de liquide de rincage par le dispositif Arr ter l injection et fermer le robinet sur le tube connecteur REMARQUE Du s rum physiol
399. ith AAA hovedproteser Flex Fenestrated og Branch eller Renu og er en del af et modul rt system der best r af adskillige komponenter typisk en todelt hovedprotese og to iliaca ben Fig 1 Iliaca benene er fremstillet af v vet polyesterstof i fuld tykkelse der er syet fast p to selvekspanderende Cook Z stents af rustfrit st l og i forl ngelse heraf en spiralformet nitinolstent med flettet polyestersutur og monofilament polypropylensutur Protesen er fuldt stentet for at give stabilitet og den n dvendige ekspansionskraft til at bne proteselumen under anl ggelsen Derudover giver de Cook Z stents der er placeret i enderne af protesen den n dvendige fastg relse og forsegling af protesen til karv ggen 1 2 Indf ringssystem Zenith Spiral Z AAA iliaca ben forsendes formonteret p et 14 French eller 16 French Z Trak indf ringssystem Fig 2 Fremf ringssystemet er designet til at v re let at bruge med minimal klarg ring Alle systemer er kompatible med en 0 035 tommer 0 89 mm kateterleder Captor haemostatisk ventil kan l snes eller strammes for at opn yderligere h mostase ved indf ringen og eller fjernelsen af hj lpeprodukter ind i og ud af sheathen Derudover har fremf ringssystemet en Flexor indf ringssheath som modst r kn kdannelse og har en hydrofil coating Begge funktioner har til hensigt at ge sporbarheden i aa iliacae og aorta abdominalis 2 TILSIGTET ANVENDELSE Zenith Spiral Z AAA iliaca ben
400. ith the Zenith AAA Endovascular Graft family of products including the Zenith Flex AAA Endovascular Graft Zenith Renu Ancillary Graft Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft or Zenith Branch Iliac Endovascular Graft during either a primary or a secondary procedure in patients who have adequate iliac femoral access compatible with the required introduction systems The graft is used in combination with these products for the endovascular treatment of abdominal aortic and aorto iliac aneurysms 3 CONTRAINDICATIONS The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System is contraindicated in Patients with known sensitivities or allergies to stainless steel polyester solder tin silver polypropylene nitinol or gold Patients with a systemic or local infection that may increase the risk of endovascular graft infection 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS 4 1 General Read all instructions carefully Failure to properly follow the instructions warnings and precautions may lead to serious consequences or injury to the patient Always have a qualified surgery team available during implantation or reintervention procedures in the event that conversion to open surgical repair is necessary The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System should only be used by physicians and teams trained in vascular interventional techniques catheter based and surgical and in the use of this device Specific trai
401. iv er for aortabifurkasjon og iliaca bifurkasjoner MERKNAD Hvis fluoroskopvinkling brukes med en vinklet hals kan det bli n dvendig utf re angiogrammer med forskjellige projeksjoner MERKNAD Kontakt din lokale Cook representant for f teknisk assistanse fra en Cook produktspesialist 11 1 4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca ben 1 Plasser billedforsterkningen slik at b de den interne iliaca arterien og den kontralaterale a iliaca communis vises 2 F r innf ringssystemet for kontralateralt iliaca ben f res inn skal kontrastmiddel injiseres gjennom den kontralaterale femorale hylsen for lokalisere den kontralaterale arteria iliaca interna 75 9 11 1 1 7 Innfor det kontralaterale iliaca beninnf ringssystemet i arterien For sakte frem til iliaca benimplantatet overlapper minst n stent og ikke kommer forbi det radioopake mark rb ndet som er 30 mm fra den proksimale enden p iliaca benimplantatet inne i hoveddelens kontralaterale lem Fig 6 Hvis hoveddelimplantatet har tendens til flytte seg under denne manoveren skal det holdes i posisjon ved stabilisere den gr posisjoneringsenheten p den ipsilaterale siden MERKNAD Det er plassert et radioopakt mark rb nd 30 mm fra den proksimale enden p iliaca benimplantatet for identifisere hvor mye som maksimalt kan overlappe MERKNAD Hvis det oppst r vanskeligheter med iliaca beninnf ringssystemet b r d
402. j r sok v gz s ben Femoralis rprepar l s arteriotomia s korrekci Perkutan hozz f r si s z r si technik k Nem szelekt v s szelekt v vezet dr t s kat tertechnik k Fluoroszk pos s angiogr fi s felv telek rt kel se Embolisatio Angioplastica Endovaszkul ris sztentek elhelyez se Huroktechnik k Radiogr fi s kontrasztanyag helyes haszn lata Sug rterhel s minimaliz l s ra szolg l technik k A sz ks ges ut nk vet si m dozatok alapos ismerete 10 2 Haszn lat el tti szemle Vizsg lja meg az eszk zt s a csomagol st annak ellen rz s re hogy a sz ll t s k vetkezt ben nem s r lt e meg Ha az eszk z megs r lt vagy ha a sterilit st biztos t csomagol s megs r lt vagy elszakadt ne haszn lja az eszk zt Ha a term k megs r lt ne haszn lja a term ket s juttassa vissza a Cook hoz Haszn lat el tt az eszk z s az orvos ltal az adott beteg sz m ra fel rt megrendel s sszehasonl t sa alapj n ellen rizze hogy a beteg sz m ra a megfelel sz m s m ret eszk zt sz ll tott k e 10 3 Sz ks ges anyagok Digit lis angiogr fi hoz haszn lhat fluoroszk p C kar vagy r gz tett egys g Kontrasztanyagok Fecskend Heparinos fiziol gi s s oldat Steril g zlapok 10 4 Aj nlott anyagok A Zenith term kcsal d b rmelyik komponense be ltet s hez a k vetkez term kek haszn lata aj n
403. k verg ng till ppen reparation Komplikationer vid den vaskul ra tkomstplatsen inklusive infektion sm rta hematom pseudoaneurysm arterioven s fistel K rlskada Karlspasm eller k rltrauma t ex iliofemoral k rldissektion bl dning ruptur d dsfall Leversvikt Lung andningskomplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex lunginflammation andningssvikt f rl ngd intubation Lymfatiska komplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex lymffistel Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex stroke tillf llig ischemisk attack paraplegi parapares f rlamning Njurkomplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex art rocklusion kontrasttoxicitet insufficiens svikt Ocklusion av graft eller nativk rl S rkomplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex oppnande infektion Tarmkomplikationer t ex ileus tillf llig ischemi infarkt nekros Urogenitala komplikationer och efterf ljande f ljdproblem t ex ischemi erosion fistel inkontinens hematuri infektion dem Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen Alla biverkningar kliniska incidenter som r r Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben ska omedelbart rapporteras till Cook Kunder inom USA ska rapportera incidenter genom att ringa kundrelationsavdelningen p 1 800 457 4500 dygnet runt eller 1 812 339 2235 Kunder utanf r USA ska ringa sin lokala
404. k pm term k lehet jelen a hasi r gi r l k sz lt felv teleken A Cook azt javasolja hogy a beteg regisztr lja a MedicAlert Foundationn l az ebben a haszn lati utas t sban k z lt MR vizsg lati felt teleket A MedicAlert Foundation el rhet s gei a k vetkez k MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA 1 888 633 4298 ingyenesen h vhat az Egyes lt llamokon k v lr l 1 209 668 3333 1 209 669 2450 www medicalert org Postai cim Telefonsz m Fax Web 5 NEMK V NATOS ESEM NYEK 5 1 Megfigyelt nemk v natos esem nyek A Zenith AAA endovaszkul ris grafttal ell tott betegekn l megfigyelt nemk v natos esem nyekkel kapcsolatos inform ci t l sd a Zenith AAA endovaszkul ris graftok term kcsal dja megfelel haszn lati utas t s ban Ennek online p ld nya a www cookmedical com webhelyen tal lhat meg 5 2 Lehets ges nemk v natos esem nyek Egy b lehets ges s vagy intervenci t sz ks gess tev nemk v natos esem nyek t bbek k z tt A graft vagy saj t r occlusi ja Altat si komplik ci k s a vel k j r k s bbi probl m k pl aspir ci Amput ci Aortak rosod s t bbek k z tt perforatio dissectio v rz s ruptura s hal l Art ri s s vagy v n s thrombosis s vagy pseudoaneurysma Arteriovenosus fistula tt r s nyitott m t ti korrekci ra Az aneurysma ruptur ja s
405. kannt Die Patienten sind darauf hinzuweisen dass die endovaskul re Therapie eine lebenslange regelm ige Nachsorge zur berwachung ihres Gesundheitszustands und des Verhaltens der endovaskul ren Prothese erforderlich macht Patienten mit spezifischen klinischen Befunden z B Endoleaks Vergr erung des Aneurysmas oder nderungen der Struktur oder Position der endovaskul ren Prothese sollten zus tzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten Der Patient ist dar ber aufzukl ren dass die Einhaltung der Nachsorgetermine sowohl w hrend des ersten Jahrs nach der Operation als auch in j hrlichen Abst nden dar ber hinaus wichtig ist Der Patient ist dar ber zu informieren dass die regelm ige und konsequente Nachsorge unabdingbar f r die dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskul ren Behandlung eines AAA ist Jeder Patient ist vom Arzt individuell zu bewerten und die Nachsorgeverordnung muss sich an den Bed rfnissen und Umst nden des einzelnen Patienten orientieren Die Minimalanforderungen an die Patientennachsorge in der Gebrauchsanweisung des verwendeten Zenith AAA Hauptteils bzw der verwendeten Renu Prothese beschrieben sind auch einzuhalten wenn klinische Symptome z B Schmerzen aubheitsgef hl Schw che fehlen Patienten mit spezifischen klinischen Befunden z B Endoleaks Vergr erung des Aneurysmas oder nderungen in der Struktur oder Position des Stent Grafts sollten zus tzliche Nachsorgeuntersuchung
406. kanska federala f reskrifter 94 95 MR Conditional Podm n n bezpe n p i vy et en mri MR conditional MR conditional Bedingt MRT kompatibel MR conditional MR conditional compatible avec l irm sous certaines conditions MR kondicion lis Pu essere sottoposto a MRI MRI veilig onder bepaalde voorwaarden MR sikker n r visse betingelser oppfylles Warunkowe stosowanie RM MR conditional possivel realizar exames de rmn com este stent desde que sejam respeitadas determinadas condi es MR conditional MR villkorad gaal MANUFACTURER EC REPRESENTATIVE Cook INCORPORATED WILLIAM Cook EUROPE ApS 750 Daniels Way Sandet 6 DK 4632 Bloomington IN 47404 U S A Bjaeverskov DENMARK www cookmedical com 2012 12 Cook 2012 T_ZAAASZ_REV2
407. kant in het gebied van de meest proximale bedekte stent en de infrarenale hals begin proximaal en werk in distale richting Afb 14 LET OP Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon geheel leeg is LET OP De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de modelleerballon geherpositioneerd wordt 6 Trek de modelleerballon terug tot de overlap van de ipsilaterale stomp en expandeer de ballon LET OP De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de modelleerballon geherpositioneerd wordt 7 Trek de modelleerballon terug tot de distale fixatieplaats van de ipsilaterale poot en expandeer de ballon LET OP De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden gevuld LET OP De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de modelleerballon geherpositioneerd wordt 8 Leeg de modelleerballon en verwijder deze Breng de modelleerballon over op de contralaterale voerdraad en in het introductiesysteem van de contralaterale iliacale poot Voer de modelleerballon op tot de overlap van de contralaterale stomp en expandeer de ballon LET OP Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon geheel leeg is LET OP De Captor hemostaseklep moet open zijn voordat de modelleerballon geherpositioneerd wordt 9 Trek de modelleerballon terug tot de plaats waar de contralaterale iliacale poot distaal aan het bloedvat wordt gefixeerd en expandeer de ballon Afb 14 LET OP De ballon mag niet in
408. ker Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem er angitt nedenfor Pasientutvalg Kjennskap til abdominale aortaaneurismers AAA naturlige forl p og komorbiditeter forbundet med reparasjon av AAA Kjennskap til tolkning av radiografiske bilder anordningsvalg planlegging og st rrelsesm ling Et multidisiplin rt team som har kombinert prosedyremessig erfaring med Femoral kirurgisk tilgang arteriotomi og reparasjon Perkutane tilgangs og lukketeknikker Ikke selektive og selektive ledevaier og kateterteknikker Tolkning av gjennomlysningsbilder og angiografiske bilder Embolisering Angioplastikk Endovaskul r stentplassering Slyngeteknikker Hensiktsmessig bruk av rontgenkontrastmateriale Teknikker som minimaliserer stralingseksponering Ekspertise i nodvendige pasientoppfolgingsmodaliteter 10 2 Inspeksjon for bruk Inspiser anordningen og emballasjen for bekrefte at de ikke har blitt skadet under transporten Ikke bruk denne anordningen hvis den har blitt skadet eller hvis steriliseringsbarrieren er skadet eller brutt Hvis det har oppstatt skade skal ikke anordningen brukes men returneres til Cook For den tas i bruk bekreft at de riktige anordningene antall og storrelse for pasienten ble levert ved sammenligne anordningen e med ordineringen utgitt av legen for gjeldende pasient 10 3 Nodvendige materialer Fluoroskop med digital angiografifunksjoner C bue elle
409. koble den konusformete dilatatoren sammen med den gr posisjoneringsenheten Stram klemmeskruen Oppretthold posisjonen til hoveddelens hylse samtidig som iliaca benhylsen og den gr posisjoneringsenheten trekkes tilbake med fastgjort indre kanyle Steng Captor hemostaseventilen p hoveddelens innf ringshylse ved dreie den medurs til den stopper Sjekk ledevaiernes posisjon p nytt La hylsen og ledevaieren bli v rende p plass 6 Innf ring av formingsballong Klargj r formingsballongen p f lgende m te Skyll vaierlumenet med heparinisert saltvann Fjern all luft fra ballongen For klargj re for innf ring av formingsballongen pnes Captor hemostaseventilen ved dreie den moturs Fig 11 F r formingsballongen over ledevaieren og gjennom Captor hemostaseventilen p hoveddelens innf ringssystem til nyrearterienes niv Oppretthold korrekt hylseposisjon Stram Captor hemostaseventilen med et lett trykk rundt formingsballongen ved dreie den medurs Fig 10 FORSIKTIG Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet Ekspander formingsballongen med fortynnet kontrastmiddel etter anvisning fra produsenten i omr det med den mest proksimalt dekkede stenten og den infrarenale halsen og start proksimalt og arbeid i distal retning Fig 14 FORSIKTIG Kontroller at ballongen er helt tom f r omplassering FORSIKTIG Captor hemostaseventilen m v re pen f r formingsballongen om
410. komplik ci k kialakul s nak vesz lye A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r explicit klinikai rt kel se m g nem t rt nt meg teljes tm ny t azonban a Zenith AAA endovaszkul ris graft iliacasz ra az eszk z kor bbi v ltozata adja meg melynek rt kel se m g nem t rt nt meg a k vetkez betegpopul ci kban traumatikus aortas r l s sziv rg ruptur t megel z llapot s ruptur lt aneurysm k mycoticus aneurysm k kor bbi graftbe ltet s eredm nyek pp kialakult pseudoaneurysm k kor bban be ltetett endovaszkul ris graftok rev zi ja kezelhetetlen coagulopathia n lk l zhetetlen arteria mesenterica r kletes k t sz veti betegs g pl Marfans vagy Ehlers Danlos szindr ma egyidej leg fenn ll thoracalis aorta vagy thoraco abdomin lis aneurysm k akt v sziszt m s fert z sben szenved betegek terhes vagy szoptat n k k rosan elh zott betegek 18 v alatti letkor kulcsfontoss g anat miai elemek amelyek nem felelnek meg a graftt rzs vagy a Renu kieg sz t graft haszn lati utas t s ban ismertetett m retez si k vetelm nyeknek A sikeres betegkiv laszt shoz specifikus lek pez sre s pontos m r sekre van sz ks g l sd a 4 3 szakaszt A beavatkoz st megel z en alkalmazott m r si technik k s lek pez s Az elj r s elv gz s hez sz ks ges valamennyi eszk znek minden lehets ges hosszban
411. kt De anbefalede krav til ekspertise viden for l ger der bruger Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem er beskrevet nedenfor Patientudv lgelse Viden om abdominale aortaaneurismers AAA naturlige historie og komorbiditeter associeret med reparation af AAA Viden om radiografisk billedfortolkning proteseudv lgelse planl gning og st rrelsesbestemmelse Et multidisciplin rt team der har kombineret procedurem ssig erfaring med Fril gning af a femoralis arteriotomi og reparation Perkutane adgangs og lukketeknikker Nonselektive og selektive kateterleder og kateterteknikker Tolkning af gennemlysning og angiografi Emboli Angioplastik Anl ggelse af endovaskul r stent Slyngeteknikker Hensigtsm ssig brug af rontgenkontraststof Teknikker til at minimere rontgeneksponering Ekspertise i n dvendige patientopf lgningsmodaliteter 10 2 Inspektion inden brug Se produktet og emballagen efter for at verificere at de ikke er blevet beskadiget under transporten Dette produkt m ikke anvendes hvis der er sket beskadigelse eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt Hvis der er indtruffet beskadigelse m produktet ikke anvendes det skal sendes tilbage til Cook Inden brug skal det verificeres at de korrekte produkter antal og st rrelse er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med l gens ordination for den p g ldende patient
412. kt anordningsstorlek och anordning Den kontrastf rst rkta spiral DT skanningen ska starta 1 cm over arteria coeliaca och forts tta genom l rbenshuvudena i ett axialt snitt med en tjocklek p h gst 3 mm L ngder L ngdm tten ska fastst llas med DT f r korrekt uppskattning av l ngden samt planering av Zenith Spiral Z AAA iliakaliska graftbenskomponenter Dessa rekonstruktioner b r utf ras i sagittala planet det frontala koronala planet och i 3D Alla patienter b r informeras om att vid endovaskul r behandling kr vs regelbunden uppf ljning under patientens hela livstid f r att bed ma patientens h lsa och det endovaskul ra graftets prestanda Patienter med specifika kliniska fynd t ex endol ckage f rstorade aneurysm eller f r ndringar i det endovaskul ra graftets struktur eller l ge b r f ut kad uppf ljning Specifika riktlinjer f r uppf ljning beskrivs i avsnitt 12 RIKTLINJER F R BILDFRAMST LLNING OCH POSTOPERATIV UPPF LJNING Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem rekommenderas inte f r patienter som inte kan genomg eller som inte r f ljsamma n r det g ller n dv ndiga preoperativa och postoperativa bild och implantationsstudier enligt beskrivning i avsnitt 12 RIKTLINJER F R BILDFRAMST LLNING OCH POSTOPERATIV UPPF LJNING Efter placering av det endovaskul ra graftet b r patienterna vervakas regelbundet f r perigraftfl de aneurysmtillv xt eller f
413. kul r reparasjon Alle pasienter b r f beskjed om at endovaskul r behandling krever livslang regelmessig oppf lging for vurdere helsen og hvordan det endovaskul re implantatet fungerer Pasienter med spesifikke kliniske funn f eks endolekkasje aneurismer som forst rres eller endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskul re implantatet b r f kt oppf lging Spesifikke retningslinjer for oppf lging beskrives i avsnitt 12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPF LGING Pasienter b r informeres om viktigheten av overholde oppf lgingsprogrammet b de i det f rste ret og med rlige mellomrom deretter Pasienter b r informeres om at regelmessig og konsekvent oppf lging er en meget viktig del av sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til endovaskul r behandling av AAA er Det kreves som minimum rlig avbildning og fastholdelse av rutinemessige postoperative oppf lgingskrav som b r regnes som en livslang forpliktelse for pasientens helse og velv re Legen skal informere alle pasienter om at det er viktig s ke legehjelp straks hvis de opplever tegn p okklusjon i noen av delene aneurismeforst rrelse eller ruptur Tegn p okklusjon i en implantatdel inkluderer smerte i hofte r eller ben under gange eller hvile eller misfarging eller kalde ben Aneurismeruptur kan v re asymptomatisk men oppleves vanligvis som smerte f lelsesl shet svakhet i ben smerter i ryggen b
414. kul ris graft Zenith AAA endovaszkul ris graft kieg sz t komponensei Zenith AAA endovaszkul ris graft f graftt rzs nek toldal kai iliacasz r toldal kok konverterek s iliacadug k valamint Coda ballonkat ter 1 AZ ESZK Z LE R SA 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliacasz r A Zenith Spiral Z AAA iliacasz rat a Zenith AAA f graftt rzsekkel Flex Fenestrated s Branch vagy a Renu kieg sz t grafttal egy tt kell haszn lni A Zenith Spiral Z AAA iliacasz r egy olyan modul ris rendszer r sze amely t bb komponensb l ll legjellemz bb m don egy kett gaz f graftt rzsb l s k t iliacasz rb l 1 bra Az iliacasz rak k t nt gul rozsdamentes ac l anyag Cook Z sztentbe varrt teljes vastags g sz tt poli sztersz vetb l valamint fonott poli szterrel s egysz las polipropil n varrattal rendelkez t m r nitinol anyag spir lis sztentb l p lnek fel A graft teljesen sztentelve van ez egyr szt stabilit st ny jt m sr szt biztos tja a graft lumen nek nyit s hoz sz ks ges t g t er t a telep t s sor n Ezenk v l a graft v gein tal lhat Cook Z sztentek biztos tj k a graftnak az rfalhoz val megfelel kapcsol d s t s megtapad s t 1 2 Bejuttat rendszer A Zenith Spiral Z AAA iliacasz r egy 14 Fr vagy 16 Fr m ret Z Trak felvezet rendszerre el re felhelyezve ker l sz ll t sra 2 bra A bejuttat rendszer tervez s n l a mini
415. l hogy a ballon teljesen le van engedve VIGY ZAT A form z ballon repozicion l sa el tt ki kell nyitni a Captor v rz scsillap t szelepet 9 H zza vissza a form z ballont a kontralater lis iliacasz r r diszt lis r gz t si hely hez s t ltse fel 14 bra VIGY ZAT Ne t ltse fel a ballont az rben a grafton k v l 10 T vol tsa el a form z ballont s vezessen a hely re angiogr fi s kat tert a v gs angiogramok elk sz t s hez 11 T vol tsa el vagy cser lje le valamennyi merev vezet dr tot hogy az arteria iliac k visszat rhessenek term szetes helyzet kbe V gs angiogram 1 Az angiogr fi s kat tert ppen a renalis art ri k szintje f l helyezze V gezzen angiogr fi t annak ellen rz s re hogy a renalis art ri k tj rhat ak s hogy sehol nincs endoleak Ellen rizze az arteria iliaca intern k tj rhat s g t 2 Gy z dj k meg arr l hogy sehol nincs endoleak vagy t r s s ellen rizze a proxim lis arany sug rfog markerek helyzet t T vol tsa el a h velyeket a dr tokat s a kat tereket MEGJEGYZ S Ha endoleakot vagy egy b probl m t szlel akkor tekintse t a Zenith AAA endovaszkul ris graft kieg szit komponenseinek javasolt haszn lati utas t s t 3 ll tsa helyre az ereket s v gezzen standard seb szeti z r st 12 LEK PEZ SI IR NYELVEK S POSZTOPERAT V UT NK VET S A lek pez si ir nyelvekre s a posztope
416. l wewn trzn w celu wprowadzenia sto kowego rozszerzad a do szarego pozycjonera Docisn imad o sztyftowe Trzyma nieruchomo koszulk g wnego trzonu r wnocze nie wycofuj c koszulk odnogi biodrowej i szary pozycjoner z przymocowan kaniul wewn trzn 6 Zamkn zastawk hemostatyczn Captor na koszulce wprowadzaj cej g wnego trzonu obracaj c j do oporu w kierunku zgodnym z ruchem wskaz wek zegara 7 Ponownie potwierdzi po o enie prowadnik w Pozostawi koszulk i prowadnic na miejscu 11 1 6 Wprowadzenie balonu kszta tuj cego 1 Przygotowa balon kszta tuj cy wed ug poni szego opisu Przep uka wiat o prowadnika heparynizowana sol fizjologiczn Usun powietrze z balonu 2 W ramach przygotowania do wprowadzenia balonu kszta tuj cego otworzy zastawk hemostatyczn Captor obracaj c j w kierunku przeciwnym do ruchu wskaz wek zegara Rys 11 3 Wsun balon kszta tuj cy po prowadniku i przez zastawk hemostatyczn Captor systemu wprowadzania g wnego trzonu do poziomu t tnic nerkowych Utrzymywa w a ciwe po o enie koszulki 4 Delikatnie zacisn zastawk hemostatyczn Captor wok balonu kszta tuj cego obracaj c j zgodnie z ruchem wskaz wek zegara Rys 10 PRZESTROGA Nie wolno nape nia balonu w naczyniu poza stent graftem 5 Rozpr y balon kszta tuj cy rozcie czonym rodkiem kontrastowym wed ug zalece producent
417. l s egy niv t tele 8 BETEGT J KOZTAT S 9 KISZEREL S 10 KLINIKAI FELHASZN L SSAL KAPCSOLATOS INFORMACI 10 1 Orvosk pz s 10 2 Haszn lat el tti szemle 10 3 Sz ks ges anyagok 10 4 Aj nlott anyagok 10 5 Az eszk z k tm i ir nyelvei 10 5 1 t bl zat A Spiral Z AAA iliacasz rgraft m retez si tmutat ja 11 HASZN LATI UTAS T S Anat miai k vetelm nyek A felhaszn l ssal kapcsolatos ltal nos inform ci k Implant ci el tti meghat roz elemek A beteg el k sz t se 11 1 Zenith Spiral Z AAA ili 11 1 1 A kontralater lis iliacasz r el i 11 1 2 Az ipsilater lis iliacasz r el k sz t se s bl t se 11 1 3 Vaszkul ris hozz f r s s angiogr fia 11 1 4 A kontralater lis iliacasz r elhelyez se s telep t se js 11 1 5 Az ipsilateralis iliacasz r elhelyez se s telep t se 11 1 6 A form z ballon felvezet se V gs angiogram sa 12 LEK PEZ SI IR NYELVEK S POSZTOPERATIV UTANK VETES 59 12 1 ltal nos 12 2 Tov bbi fel gyelet s kezel s 12 3 M gneses rezonanci ra vonatkoz inform ci k Sztatikus m gneses t r er ss ge MRI vel kapcsolatos h m rs klet emelked s K pm term k 13 A BETEGEK NYOMONK VET S RE VONATKOZ INFORM CI 59 IT
418. la branca iliaca all interno dell estremit controlaterale del corpo principale Fig 6 Se nel corso di questa manovra si nota una tendenza allo spostamento del corpo principale della protesi mantenerlo in posizione stabilizzando il posizionatore grigio sul lato ipsilaterale NOTA Un marker radiopaco a banda situato a 30 mm dall estremit prossimale della branca iliaca per indicare la sovrapposizione massima NOTA Se durante l avanzamento del sistema di inserimento della branca iliaca si riscontrano difficolt passare all uso di una guida che offra maggior supporto Nei vasi tortuosi l anatomia pu variare notevolmente con l introduzione di guide rigide e di sistemi a guaina 4 Confermare la posizione dell estremita distale della branca iliaca dell endoprotesi Se necessario riposizionare la branca iliaca per garantire la perviet dell iliaca interna una sovrapposizione minima di uno stent e una sovrapposizione massima di 30 mm all interno del corpo principale della protesi endovascolare NOTA Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione della branca iliaca sia in posizione aperta Fig 7 5 Per il rilascio mantenere la branca iliaca in posizione con l elemento di presa sul posizionatore grigio e ritirare nel contempo la guaina Figg 8 e 9 Accertarsi che la sovrapposizione venga mantenuta 6 Arrestare il ritiro della guaina non appena l estremit distale della branca iliaca viene rilasc
419. laneringen 10 1 L karens utbildning f re operationen inte r s kra N r denna metod till mpas s kerst lls st rre VAR F RSIKTIG Ett k rlkirurgiskt team b r alltid finnas tillg ngligt intraoperativ flexibilitet f r att uppn optimala ingreppsresultat Riskerna under implantation eller reintervention om det blir n dv ndigt att och f rdelarna b r noga beaktas f r varje patient f re anv ndning av Zenith 2 RA A E 3 utvidga ingreppet till ppen kirurgisk reparation Spiral Z AAA iliakaliskt graftben Ytterligare overv ganden vid patienturval omfattar men begr nsas inte till VAR F RSIKTIG Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak R SE inf ringssystem b r anv ndas endast av l kare och team med Patientens lder och f rv ntade livsl ngd utbildning inom vaskul ra ingreppstekniker och i anv ndning av denna Komorbiditeter t ex hj rt lung eller njurinsufficiens f re operation sjuklig produkt Rekommenderade krav p f rdigheter kunskaper f r l kare vervikt som anv nder Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak Patientens l mplighet f r ppen kirurgisk reparation inf ringssystem beskrivs nedan Patientens anatomiska l mplighet f r endovaskul r reparation Patienturval Risken f r aneurysmruptur i f rh llande till risken vid behandling med Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben Kunskap om naturalf rloppet hos abdominala aortaaneurysm AAA och komor
420. lektywnych technikach z u yciem prowadnik w i cewnik w nterpretacji obraz w fluoroskopowych i angiograficznych Embolizacji Angioplastyce Umieszczaniu stent w wewn trznaczyniowych echnikach pos ugiwania si p tl Odpowiednim stosowaniu radiologicznych rodk w kontrastowych Technikach zmniejszania nara enia na promieniowanie Bieg o ci w zakresie niezb dnych opcji prowadzenia pacjenta po zabiegu 10 2 Kontrola przed u yciem Nale y skontrolowa urz dzenie i opakowanie aby sprawdzi czy w wyniku transportu nie dosz o do adnych uszkodze Nie u ywa tego urz dzenia je li nast pi o uszkodzenie lub je li ja owa bariera zosta a zniszczona lub rozerwana Je li nast pi o uszkodzenie nie wolno u ywa produktu i nale y go zwr ci do firmy Cook Przed u yciem nale y sprawdzi czy dostarczono prawid owe urz dzenia ilo i rozmiar dla danego pacjenta poprzez por wnanie urz dzenia z zam wieniem wystawionym przez lekarza dla tego konkretnego pacjenta 10 3 Wymagane materia y Fluoroskop z mo liwo ci wykonywania angiografii cyfrowej rami C lub jednostka umocowana na sta e rodki kontrastowe Strzykawka Heparynizowany roztw r soli fizjologicznej Ja owe gaziki 10 4 Materia y zalecane Do wszczepiania dowolnych element w linii produkt w Zenith zaleca si produkty wymienione poni ej Informacje na temat u ycia tych produkt w znajduj si w sugerowanych ins
421. lel helyzet t 4 vatos nyom ssal az ramutat j r s nak megfelel ir nyba elford tva szor tsa meg a Captor v rz scsillap t szelepet a form z ballon k r l 10 bra VIGY ZAT Ne t ltse fel a ballont az rben a grafton k v l fel a form z ballont h g tott kontrasztanyaggal a gy rt utas t sainak megfelel en proxim lisan kezdve s diszt lis ir nyba haladva 14 bra VIGY ZAT j helyzetbe val thelyez s el tt gy z dj k meg arr l hogy a ballon teljesen le van engedve VIGY ZAT A form z ballon repozicion l sa el tt ki kell nyitni a Captor v rz scsillap t szelepet 6 H zza vissza a form z ballont az ipsilateralis g tfed r sz ig s t ltse fel VIGY ZAT A form z ballon repozicion l sa el tt ki kell nyitni a Captor v rz scsillap t szelepet 7 H zza vissza a form z ballont az ipsilateralis diszt lis r gz t si helyig s t ltse fel VIGY ZAT Ne t ltse fel a ballont az rben a grafton k v l VIGY ZAT A form z ballon repozicion l sa el tt ki kell nyitni a Captor v rz scsillap t szelepet 8 Eressze le s t vol tsa el a form z ballont Helyezze t a form z ballont a kontralater lis vezet dr tra majd a kontralater lis iliacasz r felvezet rendszer be Tolja el re a form z ballont a kontralater lis g tfed r sz ig s t ltse fel VIGY ZAT j helyzetbe val thelyez s el tt gy z dj k meg arr
422. len bij aneurysmata met type l endolekkage aneurysmata met type lll endolekkage aneurysmavergroting 25 mm maximale diameter ongeacht endolekkagestatus migratie inadequate lengte van de afdichting ot de overwegingen ten aanzien van herinterventie of conversie naar open reparatie behoren de beoordeling van de behandelend arts van de comorbiditeiten de levensverwachting en de persoonlijke keuzes van de individuele pati nt De pati nten dienen te weten dat na plaatsing van een endovasculaire prothese herinterventies nodig kunnen zijn met inbegrip van atheterisatie en open chirurgie 12 3 MRI informatie n niet klinische tests is aangetoond dat de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot MR veilig is onder bepaalde voorwaarden De stent kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden Statisch magnetisch veld Statisch magnetisch veld van 3 0 tesla of minder Magnetisch veld met een ruimtelijke gradi nt van ten hoogste 720 gauss cm Er is een niet klinische evaluatie uitgevoerd in een 3 tesla MR systeem General Electric Excite met een magnetisch veld met een ruimtelijke gradi nt van ten hoogste 720 gauss cm als gemeten met een gaussmeter op een positie in het statische magnetische veld die relevant voor de pati nt is d w z buiten de bedekking van de scanner toegankelijk voor een pati nt of individu MRI gerelateerde opwarming 1 5 tesla systemen Statisch magnetisch veld
423. len en opsturen naar Cook om alle pati nten te kunnen volgen die de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot krijgen vereist door Amerikaanse federale wetgeving 71 ZENITH SPIRAL Z AAA ILIACA BEN MED Z TRAK INNF RINGSSYSTEM Foresl tt bruksanvisning Les alle anvisningene grundig Hvis anvisningene advarslene og forholdsreglene ikke f lges p rett vis kan dette f re til alvorlige kirurgiske konsekvenser eller skade p pasienten FORSIKTIG Etter amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges eller ordineres av en lege FORSIKTIG Alt innhold i den ytre posen inkludert innf ringssystemet og endovaskul re implantater leveres sterilt kun til engangsbruk Det finnes sju relevante foresl tte bruksanvisninger for Zenith produktlinjen Denne bruksanvisningen beskriver den foresl tte bruksanvisningen for Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Se f lgende bruksanvisninger for informasjon om andre relevante Zenith komponenter Zenith AAA endovaskul rt implantat Zenith AAA endovaskul rt hoveddelimplantat Zenith Flex AAA hoveddelkomponent for endovaskul rt implantat Zenith Renu AAA hjelpeimplantat konfigurasjoner av hoveddelforlengelse og konverteringsenhet Zenith Fenestrated AAA endovaskul rt implantat Zenith Branch iliakalt endovaskul rt implantat Hjelpekomponenter for Zenith AAA endovaskul rt implantat Zenith AAA hoveddelforlengelser for endovaskul rt implantat iliaca benforlengelser konverterin
424. lenosti p ibli n 5 cm od prost edku a tak cel prost edek v etn lumenu V t chto testech byla pou ita n sleduj c sekvence Fast spin echo na MRI za zen Excite GE Electric Healthcare o 3 0 tesla se softwarem G3 0 052B a s RF t lovou c vkou U v ech skener se obrazov artefakty rozpt lily p i zv t uj c se vzd lenosti oblasti z jmu od implant tu Sn mky MR hlavy a krku a doln ch kon etin Ize po dit bez obrazov ch artefakt Artefakt obrazu m e b t p tomen na sn mc ch b i n oblasti podle vzd lenosti za zen od oblasti z jmu Spole nost Cook doporu uje aby pacienti zaregistrovali podm nky pro MRI sn mkov n popsan v tomto n vodu u nadace MedicAlert Nadaci MedicAlert Ize kontaktovat n sleduj c mi zp soby Po tou MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 bez poplatku Mimo zem USA 1 209 668 3333 Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org 13 INFORMACE PRO SLEDOV N PACIENT Krom tohoto n vodu k pou it je k iliak ln mu ramenu Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak p ibalen formul ke sledov n za zen kter mus nemocni n person l vyplnit a odeslat spole nosti Cook za elem sledov n v ech pacient s implantovan mi iliak ln mi rameny Zenith Spiral Z AAA v souladu s po adavky feder ln ch p edpis USA ZENITH SPIRAL Z AAA ILIACA BEN MED
425. li wewn trznej oraz ochraniacz ko c wki rozszerzacza z ko c wki rozszerzacza Zdj koszulk Peel Away z tylnej cz ci zastawki hemostatycznej Rys 3 Unie dystaln ko c wk systemu i przep ukiwa przez kranik w zastawce hemostatycznej do chwili gdy p yn wyp ynie z rowka do przep ukiwania w pobli u ko c wki koszulki wprowadzaj cej Rys 4 Kontynuowa wstrzykiwanie pe nych 20 ml roztworu p ucz cego przez urz dzenie Przerwa wstrzykiwanie i zamkn kranik na rurce cz cej UWAGA Jako p ynu p ucz cego do stent graft w cz sto u ywa si heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej 2 Pod czy strzykawk z heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej do z czki na dystalnej kaniuli wewn trznej Przep ukiwa do chwili gdy p yn pojawi si w dystalnej ko c wce rozszerzacza Rys 5 UWAGA Podczas przep ukiwania systemu unie dystaln ko c wk aby umo liwi usuni cie powietrza 3 Nas czy ja owe gaziki roztworem soli fizjologicznej i przetrze nimi koszulk wprowadzaj c Flexor w celu uaktywnienia pow oki hydrofilnej Nawil y obficie zar wno koszulk jak i rozszerzacz 11 1 2 Przygotowanie przep ukiwanie to samostronnej odnogi biodrowej Nale y przestrzega instrukcji podanych w poprzednim punkcie Przygotowanie przep ukiwanie przeciwstronnej odnogi biodrowej aby zapewni odpowiednie przep ukanie stent graftu to samostronnej odnogi biodrowej i akt
426. liac Leg Working Introducer Diameter y Length mm Sheath Fr mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Maximum diameter along the proximal fixation site Round measured aortic diameter to nearest mm 3Additional considerations may affect choice of diameter Overall leg length working length 22 mm docking stent Al dimensions are nominal 11 DIRECTIONS FOR USE Anatomical Reguirements Iliofemoral access vessel size and morphology minimal thrombus calcium and or tortuosity should be compatible with vascular access techniques and accessories Arterial conduit techniques may be required For additional anatomical requirements please refer to the appropriate main body or Renu IFU from the Zenith AAA Endovascular Graft family of products A copy is available online at www cookmedical com Prior to use of the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System review this Suggested Instructions for Use booklet The following instructions embody a basic guideline for device placement Variations in the following procedures may be necessary These instructions are intended to help guide the physician and do not take the place of physician judgment General Use Information Standard techniques for placement of arterial access sheaths guidi
427. liacasz r haszn lata ellenjavallt ak vetkez esetekben Olyan betegekn l akik tudvalev en rz kenyek vagy allergi sak a rozsdamentes ac lra a poli szterre a forraszt f mekre n ez st a polipropil nre a nitinolra vagy az aranyra Olyan betegekn l akik olyan sziszt m s vagy helyi fert z sben szenvednek amely n velheti az endovaszkul ris graft elfert z d s nek kock zat t 4 FIGYELMEZTET SEK S VINT ZKED SEK 4 1 ltal nos Figyelmesen olvasson el minden utas t st Az utas t sok figyelmeztet sek s vint zked sek megfelel betart s nak elmulaszt sa s lyos k vetkezm nyekhez vagy a beteg s r l s hez vezethet Implant ci s vagy reintervenci s elj r sok idej n mindig rendelkez sre kell hogy lljon egy k pzett seb szcsapat arra az esetre ha nyitott m t ti korrekci ra kell tt rni A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz rat kiz r lag a vaszkul ris intervenci s kat teres s m t ti technik kra valamint a jelen eszk z haszn lat ra kik pzett orvosok s orvoscsapatok haszn lhatj k A k pz ssel kapcsolatos specifikus elv r sokat l sd a 10 1 fejezetben Orvosk pz s Kezdeti endovaszkul ris korrekci ut n tov bbi endovaszkul ris beavatkoz s vagy standard nyitott m t ti korrekci ra val tt r s lehet s g t kell m rlegelni olyan betegek eset ben akikn l az aneurysma t gul sa a r gz t
428. lig bildediagnostisk unders kelse som omfatter 1 r ntgen av abdomen for fastsl at anordningen er gjennomg ende hel dvs atskillelse mellom komponentene eller stentfraktur og 2 CT med og uten kontrastmiddel for unders ke aneurismeendringer periimplantat flow gjennomg ende pning buktninger og progressiv sykdom Hvis nyrekomplikasjoner eller andre faktorer forhindrer bruk av kontrastmidler for bildediagnostikk kan muligens abdominale r ntgenbilder og dupleksultralyd gi lignende informasjon 4 4 Valg av anordning Ved valg av egnet anordningsst rrelse anbefales det sterkt f lge veiledningen for valg av st rrelse i bruksanvisningen for Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Tabell 10 5 1 Egnet overdimensjonering av anordningen 72 er inkludert i veiledningen for valg av st rrelse i bruksanvisningen St rrelsesm ling utenfor dette omr det kan f re til endolekkasje fraktur vandring innfolding eller kompresjon 4 5 Implantasjon Se avsnitt 11 BRUKSVEILEDNING Egnet avbilding under prosedyren er n dvendig for vellykket plassering av Zenith Spiral Z AAA iliaca ben og for sikre at det festes n yaktig til karveggen Ikke b y eller lag knekk p innf ringssystemet Dette kan skade innf ringssystemet og Zenith Spiral Z AAA iliaca benimplantatet For unng vridninger i det endovaskul re implantatet under eventuelle dreininger av innf ringssystemet m du passe p at alle systemets komponenter dreie
429. ljde huvudstommen eller Renu anordningen 11 1 1 F rberedning spolning av kontralateralt iliakaliskt graftben 1 Om till mpligt avl gsna innermandr ngen med gr fattning fr n den inre kanylen och dilatatorspetsens skydd fr n dilatatorspetsen Avl gsna Peel Away hylsan fr n hemostasventilens baksida Fig 3 Lyft systemets distala spets och spola genom infusionskranen p hemostasventilen tills v tska kommer ut ur spolningssk ran n ra spetsen p inf rarhylsan Fig 4 Forts tt injicera totalt 20 ml spolv tska genom anordningen Avbryt injektionen och st ng injektionskranen p kopplingsslangen OBS Graftspolningsv tska best ende av hepariniserad koksaltl sning anv nds ofta 2 Anslut sprutan med hepariniserad koksaltl sning till fattningen p den distala inre kanylen Spola tills v tska rinner ut ur dilatatorns distala spets Fig 5 OBS Lyft systemets distala nde vid spolning av systemet f r att underl tta avl gsnande av luft 3 Dr nk in sterila kompresser i koksaltl sning och anv nd dem f r att torka av Flexor inf rarhylsa f r att aktivera den hydrofila bel ggningen Hydratisera b de hylsa och dilatator rikligt 11 1 2 F rberedning spolning av ipsilateralt iliakaliskt graftben F lj anvisningarna i f reg ende avsnitt F rberedning spolning av kontralateralt iliakaliskt graftben f r att s kerst lla att det ipsilaterala iliakaliska graftbenet spolas ordentligt och att den
430. llag nose g n tique telle que syndrome de Marfan ou d Ehlers Danlos An vrismes aortiques thoraciques ou thoraco abdominaux concomitants Patients pr sentant une infection syst mique active Femmes enceintes ou allaitant Patients pathologiquement ob ses Patients g s de moins de 18 ans l ments anatomiques essentiels non conformes aux exigences de mesures sp cifi es dans le mode d emploi appropri du corps principal ou du dispositif Renu Une s lection r ussie des patients n cessite une imagerie sp cifique et des mesures pr cises voir la section 4 3 Techniques de mesure et imagerie avant l intervention Le praticien doit avoir disposition tous les diam tres et longueurs de dispositif n cessaires pour r aliser l intervention particuli rement si les mesures de planning pr op ratoire diam tres et longueurs de traitement sont incertaines Cette pr caution offre une plus grande souplesse perop ratoire permettant d obtenir des r sultats optimaux 4 3 Techniques de mesure et imagerie avant l intervention Si l imagerie TDM sans injection de produit de contraste n est pas utilis e il peut tre impossible d valuer la calcification iliaque ou aortique ce qui peut emp cher l acc s ou la fixation et l tanch it fiables du dispositif Des paisseurs de reconstruction d images avant l intervention sup rieures 3 mm peuvent aboutir des mesures sous optimales du dispositif ou
431. loedvaten kunnen plaatsing van de endovasculaire prothese verhinderen en of het risico van embolisatie vergroten Bij sommige pati nten kan een vasculaire toevoerbaantechniek nodig zijn om met succes toegang te verkrijgen De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij pati nten die de bij de intra en postoperatieve controlebeeldvorming vereiste contrastmiddelen niet verdragen Alle pati nten dienen nauwgezet te worden bewaakt en periodiek te worden gecontroleerd op veranderingen in de toestand van hun aandoening en de integriteit van de endoprothese De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem wordt niet aanbevolen bij pati nten die gewichts en of omvangsgrenzen overschrijden waarbij de benodigde beeldvorming slecht of niet mogelijk is Als niet ten minste n a iliaca interna doorgankelijk blijft of als een essenti le a mesenterica inferior geoccludeerd raakt kan het risico van bekken darmischemie toenemen Meerdere grote doorgankelijke aa lumbales een wandstandige trombus en een doorgankelijke a mesenterica inferior kunnen een pati nt predisponeren voor type ll endolekkage Pati nten met een niet corrigeerbare stollingsstoornis lopen eveneens een verhoogd risico van type ll endolekkage of bloedingen De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot is niet expliciet klinisch ge valueerd het functioneren ervan wordt echter gerepresenteerd door de iliacale poot v
432. looiing van de ipsilaterale iliacale poot NB Zorg ervoor dat de Captor hemostaseklep op de introducer sheath van de main body open gedraaid is Afb 11 69 1 Breng de ipsilaterale iliacale poot in met behulp van de combinatie van de voerdraad en de sheath van de main body Voer de gemonteerde dilatator met sheath op tot in de sheath van de main body NB In kronkelige vaten kan de positie van de aa iliacae internae aanzienlijk veranderen wanneer stugge voerdraden en sheaths worden ingebracht 2 Langzaam opvoeren tot de ipsilaterale iliacale poot minimaal n stent binnen de ipsilaterale stomp van de main body overlapt Afb 12 NB Als een overlap van meer dan 55 mm vereist is kan het nodig zijn het gebruik van een pootverlengstuk in het bifurcatiegebied van de tegenoverliggende kant te overwegen NB Zorg er voor gebruik met de Renu converteerder voor dat de iliacale poot met minimaal n hele stent van de iliacale poot d w z de proximale stent van de iliacale poot binnen de Renu converteerder ligt 3 Bevestig de positie van het distale uiteinde van de iliacale poot Positioneer de iliacale poot opnieuw wanneer dit nodig is om zeker te stellen dat de a iliaca interna doorgankelijk blijft NB Zorg ervoor dat de Captor hemostaseklep op de introducer sheath van de iliacale poot open gedraaid is Afb 7 4 Ontplooi de iliacale poot door deze met de grijper op de grijze pusher te stabiliseren en de sheath van de iliacale poo
433. lott A jelen term kek haszn lat ra vonatkoz inform ci kat l sd az egyes term kek javasolt haszn lati utas t s ban 0 035 Coo 0 035 Cool h velyk 0 89 mm tm r j extramerev vezet dr t 260 cm p ld ul Lunderquist extramerev vezet dr tok LES h velyk 0 89 mm tm r j standard vezet dr t p ld ul 0 035 h velyk 0 89 mm tm r j vezet dr tok Cook Nimble vezet dr tok Form z ballonok p ld ul Coda ballonkat ter Bevezet k szletek p ld ul Cool Cool Check Flo bevezet k szletek Cook extranagy m ret Check Flo bevezet k szletek Cook Flexor Balkin Up 8 Over kontralater lis bevezet k M retez kat ter p ld ul Cook Aurous centim teres m retez kat terek Angiogr fi s kat terek sug rfog cs ccsal p ld ul Cook angiogr fi s kat terek Beacon cs ccsal Royal Flush kat terek Beacon cs ccsal Cool 57 Punkci s t k p ld ul Folytassa az bl t st s sszesen 20 ml bl t folyad kkal mossa t az Cook punkci s t k az anterior rfal tsz r s hoz eszk zt Hagyja abba a befecskendez st s z rja el a csatlakoz cs v n Endovaszkul ris dilat torok p ld ul l v elz r csapot Cook endovaszkul ris dilat tork szletek MEGJEGYZ S A graft bl t se gyakran heparinos fiziol gi s s oldattal t rt nik 10 5 Az eszk z k tm r j nek m retez si ir nyelvei 2 Csatlakoztasson
434. lteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto dell aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione endovascolare iniziale Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare il medico deve valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda il follow up postoperatorio necessario per garantire la continuata sicurezza ed efficacia dei risultati Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da discutere con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione endovascolare Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda il follow up volto a valutare il loro stato di salute e la performance dell endoprotesi addominale pazienti con segni clinici specifici come ad esempio endoleak ingrossamento dell aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell endoprotesi devono sottoporsi a un follow up pi intensivo Le indicazioni specifiche riguardanti il follow up sono delineate nella Sezione 12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING EIL FOLLOW UP POSTOPERATORIO Al paziente deve essere ben chiara l importanza dell ottemperanza al programma di follow up sia durante il primo anno dopo l intervento che successivamente a intervalli regolari di un anno necessario che il paziente sia consapevole del fatto che un follow up regolare e costante essenziale per garan
435. lyesterfaden und Polypropylen Monofilamentfaden an zwei selbstexpandierende Cook Z Stents aus Edelstahl und einen kontinuierlichen Nitinol Spiral Stent angen ht ist Die Prothese ist durchgehend mit Stents versehen um Stabilit t zu geben und die w hrend der Entfaltung zum ffnen des Prothesenlumens erforderliche Expansionskraft zu liefern Zus tzlich sorgen die an den Enden der Prothese befindlichen Cook Z Stents f r die erforderliche feste und dichte Verbindung der Prothese zur Gef Bwand 1 2 Einf hrsystem Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel wird bereits auf ein 14 French oder 16 French Z Trak Einf hrsystem aufgebracht geliefert Abb 2 Das Einf hrsystem ist f r hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt Alle Systeme sind mit einem 0 035 Inch F hrungsdraht 0 89 mm kompatibel Das Captor Ha mostaseventil sorgt f r zus tzliche H mostase und kann f r die Einf hrung bzw Entfernung von Hilfskomponenten in die bzw aus der Schleuse ge ffnet oder geschlossen werden Zus tzlich verf gt das Einf hrsystem ber eine knickfeste Flexor Einf hrschleuse mit hydrophiler Beschichtung Beide Merkmale sollen die Steuerbarkeit in den Aa iliacae und der Bauchaorta verbessern 2 VERWENDUNGSZWECK Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem ist f r die Verwendung mit der Produktreihe der Zenith endovaskul ren AAA Prothesen geeignet darunter die Zenith Flex endovaskul re AAA
436. m lis prepar l ssal j r k nyelmes felhaszn lhat s got tartott k szem el tt Valamennyi rendszer 0 035 h velykes 0 89 mm es vezet dr ttal kompatibilis A hemoszt zis fokoz sa rdek ben a Captor v rz scsillap t szelep meglaz that vagy megszor that a kieg sz t eszk z knek a h velybe t rt n bevezet se illetve abb l t rt n elt vol t sa rdek ben Ezenk v l a bejuttat rendszer Flexor bevezet h vellyel rendelkezik mely hidrofil bevonat s ellen ll a csom sod ssal szemben Mindk t tulajdons g arra szolg l hogy fokozza az eszk z kezelhet s g t az arteria iliac kban s a hasi aort ban 2 HASZN LATI JAVALLATOK A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA iliacasz r haszn lata javallott a Zenith AAA endovaszkul ris graftok term kcsal dj val egyebek k z tt a Zenith Flex AAA endovaszkul ris grafttal a Zenith Renu kieg sz t grafttal a Zenith Fenestrated AAA endovaszkul ris grafttal illetve a Zenith Branch iliacalis endovaszkul ris grafttal ak r els dleges ak r m sodlagos elj r s sor n olyan betegekben akikben a sz ks ges felvezet rendszerekkel kompatibilis iliacalis femoralis hozz f r s biztos that A graft ezekkel a term kekkel egy ttesen az abdomin lis aorta vagy aorto iliacalis aneurysm k endovaszkul ris kezel s re szolg l 4 3 ELLENJAVALLATOK A Z Trak felvezet rendszerrel ell tott Zenith Spiral Z AAA i
437. m p es iliak ln nebo femor ln art rie kompatibiln m s pot ebn mi zav d c mi syst my Graft se pou v v kombinaci s t mito v robky p i endovaskul rn l b aneuryzmat b i n aorty a aneuryzmat aorto iliak ln ch 3 KONTRAINDIKACE Iliakalni rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak je kontraindikov no v n sleduj c ch p padech u pacient se zn mou alergi nebo p ecitliv lost na nerezovou ocel polyester p jec materi l c n st bro polypropyl n nitinol nebo zlato u pacient s celkovou nebo m stn infekc kter m e zv it riziko infekce endovaskul rn ho graftu 4 VAROV N A UPOZORN N 4 1 Obecn Pe liv si p e t te v echny pokyny Pokud nebudete postupovat p esn podle pokyn varov n a upozorn n m e to m t v n n sledky nebo m e doj t k poran n pacienta B hem implantace nebo reintervence musi b t v pohotovosti kvalifikovan opera n t m pro p pad nutnosti p echodu na otev enou chirurgickou operaci Iliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak sm pou vat v hradn l ka i a opera n t my s odpov daj c kvalifikac pro vaskul rn interven n v kony jak katetriza n tak chirurgick a pro pou it tohoto za zen Konkr tn po adavky na za kolen uv d st 10 1 kolen l ka Mo nost proveden dal endovaskul rn inte
438. m zkontrolujte zda bylo dod no spr vn za zen mno stv a velikost pro dan ho pacienta a to srovn n m dodan ho za zen s p edpisem l ka e pro konkr tn ho pacienta 10 3 Po adovan materi l Skiaskop s funkcemi pro digit ln angiografii rameno C nebo pevn jednotka Kontrastn l tka St ka ka Heparinizovan fyziologick roztok Steriln g zov pol t ky 10 4 Doporu en materi l K implantaci jak koli komponenty ady v robk Zenith se doporu uj n sleduj c v robky Informace o pou it t chto v robk najdete v doporu en m n vodu k pou it p slu n ho v robku Extra tuh vodic dr t 0 035 palce 0 89 mm o d lce 260 cm nap klad Extra tuh vodic dr ty Cook Lunderquist LES Standardn vodic dr t 0 035 palce 0 89 mm nap klad Vodic dr ty Cook 0 035 palce 0 89 mm Vodic dr ty Cook Nimble Tvarovac bal nky nap klad Bal nkov katetr Cook Coda Zav d c sady nap klad Zav d c sady Cook Check Flo Extra velk zav d c sady Cook Check Flo Kontralater ln zavad e Cook Flexor Balkin Up amp Over M ic katetr nap klad Centimetrov m ic katetry Cook Aurous Angiografick katetry s rentgenokontrastn m hrotem nap klad Angiografick katetry Cook s hrotem Beacon Katetry Cook Royal Flush s hrotem Beacon P stupov jehly nap klad Jehly Cook pro punkci
439. manhos em cent metros Aurous da Cook Cateteres angiogr ficos com ponta radiopaca como por exemplo Cateteres angiogr ficos com ponta Beacon da Cook Cateteres Royal Flush com ponta Beacon da Cook Agulhas de entrada como por exemplo Agulhas de entrada numa s parede da Cook Dilatadores endovasculares como por exemplo Conjuntos de dilatadores endovasculares da Cook 10 5 Orientac es para escolha do di metro dos dispositivos A escolha do di metro deve ser determinada pelo di metro do vaso de parede exterior a parede exterior e n o pelo di metro do l men A escolha de um tamanho demasiado pequeno ou demasiado grande pode resultar numa selagem incompleta ou no comprometimento do fluxo Tabela 10 5 1 Guia de escolha do tamanho di metro da extremidade il aca da pr tese AAA Spiral Z Di metro da Di metro do Comprimento vaso il aco extremidade de trabalho da Bainha pretendido il aca extremidade il aca et mm mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 il 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Di metro m ximo ao longo do local de fixa o proximal 2Arredonde o di metro a rtico medido para a unidade em mm mais pr xima 3Considera es adicionais podem afectar a escolha do di metro Comprimento total da extremidade comprimento de trabalho 22 mm do Prepara o do
440. mation Statiskt magnetf lt MRT relaterad uppv rmning Bildartefakt 13 PATIENTSP RNINGSINFORMATION UAWN NAWN WAWNS VAWN SD Iliac Legs Gold Radiopague Markers 4 Suprarenal Stent Main Body Gold Radiopague Marker lliak ln ramena Zlat rentgenokontrastn zna ky 4 Supraren ln stent Hlavn t lo Zlat rentgenkontrastn zna ka lliaca ben R ntgenfaste guldmarkorer 4 Suprarenal stent Hovedprotese Rontgenfast guldmarkor lliakale Schenkel R ntgendichte Goldmarkierungen 4 Suprarenaler Stent Hauptteil R ntgendichte Goldmarkierung 4 Ramas iliacas Marcadores radiopacos de oro 4 Stent suprarrenal Cuerpo principal Marcador radiopaco de oro Jambages iliaques Marqueurs radio opaques en or 4 Stent suprar nal Corps principal Marqueur radio opaque en or Iliacaszarak Arany sug rfog markerek 4 Suprarenalis sztent F6 graftt rzs Arany sug rfog marker USWN NAWN Branche iliache Marker radiopachi in oro 4 Stent soprarenale Corpo principale Marker radiopaco in oro Iliacale poten Gouden ra
441. mation om MR scanning Statisk magnetfelt MR relateret opvarmning Billedartefakt INHALTSVERZEICHNIS e HE 11 15 1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS 1 1 Iliakaler Zenith Spiral Z AAA Schenkel 1 2 Einf hrsystem 2 VERWENDUNGSZWECK 3 KONTRAINDIKATIONEN 4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 4 2 Auswahl Behandlung und Nachsorge der Patiente 4 3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff 44 Auswahl der Prothese 4 5 Implantationsverfahren 4 6 Verwendung des Modellierungsballons 4 7 MRT Informationen Statisches Magnetfeld MRT bedingte Erwarmung Bildartefakt 5 UNERW NSCHTE EREIGNISSE 5 1 Beobachtete unerw nschte Ereignisse 5 2 M gliche unerw nschte Ereignisse en Melden prothesenbezogener unerw nschter Ereignisse 33 6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN 7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN 7 1 Individuelle Gestaltung der Behandlung 8 INFORMATIONEN ZUR AUFKL RUNG DES PATIENTEN 9 LIEFERFORM 10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ 10 1 Arzteschulung 10 2 berpr fung vor dem Gebrauch 10 3 Erforderliche Materialien 10 4 Empfohlene Materialien 10 5 Anleitung zur Durchmesserbestimmung der Prothese Tabelle 10 5 1 Anleitung zur Gr Benbestimmung des iliakalen Spiral Z AAA Prothesenschenkels 34 11 GEBRAUCHSANWEISUNG Anatomische Voraussetzungen Allgemeine Informationen zum Ge
442. med fortyndet kontraststof som anvist af producenten i omr det med den mest proksimale d kkede stent og den infrarenale hals idet der startes proksimalt og arbejdes i distal retning Fig 14 FORSIGTIG Kontroll r fuld deflation af ballonen inden omplacering FORSIGTIG Captor h mostaseventilen skal v re ben inden repositionering af formningsballonen Tr k formningsballonen tilbage til overlapningen med den ipsilaterale gren og ekspander FORSIGTIG Captor h mostaseventilen skal v re ben inden repositionering af formningsballonen Tr k formningsballonen tilbage til det ipsilaterale distale fikseringssted og ekspander FORSIGTIG Fyld ikke ballonen i karret uden for protesen FORSIGTIG Captor h mostaseventilen skal v re ben inden repositionering af formningsballonen Deflater og fjern formningsballonen Flyt formningsballonen over p den kontralaterale kateterleder og ind i indf ringssystemet til det kontralaterale iliaca ben F r formningsballonen frem til overlapningen med den kontralaterale gren og ekspander FORSIGTIG Kontroll r fuld deflation af ballonen inden omplacering FORSIGTIG Captor h mostaseventilen skal v re ben inden repositionering af formningsballonen 9 Traek formningsballonen tilbage til det distale fikseringssted i det kontralaterale iliaca ben kar og ekspander Fig 14 FORSIGTIG Fyld ikke ballonen i karret uden for protesen Fjern formningsballonen og udskift den med
443. meg a r gz t elemet s h zza vissza a bels kan lt hogy 3 bra Emelje meg a rendszer diszt lis cs cs t s v gezzen bl t st a az elkeskenyed dilat tor sszekapcsol dj k a sz rke pozicion l val v rz scsillap t szelepen l v elz r csapon t mindaddig am g folyad k Szor tsa meg a r gz t elemet Tartsa egy helyben a f graftt rzs h vely t nem l p ki a bevezet h vely cs cs hoz k zeli obl t horonyb l 4 bra 58 s k zben h zza vissza az iliacasz r h vely t s a sz rke pozicion l t gy hogy a bels kan l r gz tve van 6 Az ramutat j r s val megegyez ir nyba tk z sig elforgatva z rja el az f graftt rzs bevezet h vely n l v Captor v rz scsillap t szelepet 7 jra ellen rizze a vezet dr tok helyzet t A h velyt s a vezet dr tot hagyja a hely n 11 1 6 A form z ballon felvezet se 1 A form z ballont a k vetkez k ppen k sz tse el A vezet dr t lumen t bl tse t heparinos fiziol gi s s oldattal Teljesen l gmentes tse a ballont 2 A form z ballon behelyez s nek el k sz t sek nt az ramutat j r s val ellent tes ir nyba elforgatva nyissa ki a Captor v rz scsillap t szelepet 11 bra 3 Tolja el re a form z ballont a vezet dr t ment n a f graftt rzs felvezet rendszer nek Captor v rz scsillap t szelep n t a renalis art ri k magass g ig Tartsa meg a h vely megfe
444. menos fi vel e menos sens vel O seguimento imagiol gico m nimo para doentes em quem foram utilizadas pr teses com stent AAA Zenith descrito nas instru es de utiliza o do corpo principal ou pr tese Renu AAA Zenith utilizado que poder encontrar em www cookmedical com Os doentes que necessitem de um seguimento mais intensivo devem ser sujeitos a avalia es intermedi rias 12 2 Vigil ncia e tratamento adicionais Recomenda se vigil ncia adicional e poss vel tratamento para Aneurismas com fugas intra aneurismais do Tipo Aneurismas com fugas intra aneurismais do Tipo III Aumento do aneurisma gt 5 mm de di metro m ximo independentemente do estado das fugas intra aneurismais Migra o Comprimento de selagem inadequado As considera es para nova interven o ou convers o para cirurgia aberta devem incluir a avalia o por parte do m dico assistente das doen as concomitantes de cada doente da sua esperan a de vida e das suas escolhas pessoais Os doentes devem ser informados de que ap s a coloca o da pr tese endovascular podem ser necess rias novas interven es incluindo interven es com cateter ou convers o para cirurgia por via aberta 12 3 Informa o sobre RMN Testes n o cl nicos demonstraram que poss vel realizar exames de RMN com a extremidade il aca da pr tese AAA Zenith Spiral Z desde que sejam respeitadas determinadas condi es MR Conditional Pode ser
445. ment et suivi des patients 4 3 Techniques de mesure et imagerie avant intervention 4 4 S lection des dispositifs 4 5 M thode d implantation 4 6 Utilisation du ballonnet de modelage 4 7 Informations relatives aux IRM Champ magn tigue statigue chauffement li IRM Art fact de l image 5 V NEMENTS IND SIRABLES 5 1 v nements ind sirables observ s 5 2 v nements ind sirables possibles Rapport d v nement ind sirable associ au dispositif 6 SOMMAIRE DES TUDES CLINIQUES 7 S LECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS 7 1 Individualisation du traitement 8 CONSEILS AUX PATIENTS 9 PR SENTATION 10 UTILISATION CLINIQUE 10 1 Formation clinique 10 2 Inspection avant l utilisation 10 3 Mat riel requis 10 4 Mat riel recommand 10 5 Directives de mesures du diam tre du dispositi Tableau 10 5 1 Guide de mesures de l endoproth se de jambage iliaque Spiral Z AAA 11 DIRECTIVES D UTILISATION Exigences anatomiques Informations g n rales sur r l utilisation Facteurs d terminants avant l implantation Pr paration du patient 11 1 Syst me de jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA 11 1 1 Pr paration et rincage du jambage iliaque controlat ral 11 1 2 Pr paration et rincage du jambage iliaque homolat ral 11 1 3 Acc s vasculaire et angiographie 11 1 4 Mise en place et d ploiement du jambage iliaque controlat ral gege ENEE ege 52 11 1 5 Mise en place e
446. met deze producten voor de endovasculaire behandeling van aneurysmas van de abdominale aorta en aorta iliacale aneurysmata 3 CONTRA INDICATIES De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem is gecontra indiceerd bij Pati nten die overgevoelig of allergisch zijn voor roestvrij staal polyester soldeer tin zilver polypropyleen nitinol of goud Pati nten met een systemische of lokale infectie die het risico van infectie van de endovasculaire prothese verhoogt 4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 4 1 Algemeen Lees alle instructies zorgvuldig door Als de instructies waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd kan dat tot ernstige gevolgen voor of letsel van de pati nt leiden Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een ervaren operatieteam beschikbaar is mocht conversie naar open operatieve reparatie nodig zijn De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire interventionele technieken op katheterbasis en chirurgisch en in het gebruik van dit hulpmiddel De specifieke verwachtingen voor de opleiding staan beschreven in hoofdstuk 10 1 Opleiding van de arts Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard open operatieve reparatie na initi le endovasculaire reparatie dient te worden overwogen bij pati nten met een
447. mienda vigilancia adicional y posible tratamiento para Aneurisma con endofuga de tipo I Aneurisma con endofuga de tipo III El aneurisma se ha agrandado hasta alcanzar un di metro 25 mm superior a su di metro m ximo en el momento del procedimiento de implantaci n independientemente de las endofugas Migraci n Longitud de sellado inadecuada Al considerar la conveniencia de una nueva intervenci n o de conversi n a reparaci n abierta deben tenerse en cuenta la evaluaci n de las comorbilidades del paciente por parte del m dico a cargo la esperanza de vida y las elecciones personales del paciente Los pacientes deben ser informados de que tras la colocaci n de la endopr tesis vascular es posible que sea necesario realizar nuevas intervenciones tales como intervenciones con cat teres o de conversi n a cirug a abierta 12 3 Informaci n sobre la MRI Las pruebas no cl nicas han demostrado que la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z es segura bajo ciertas condiciones de la MRI Inmediatamente despu s de su colocaci n el stent puede someterse a MRI de manera segura en las siguientes condiciones Campo magn tico est tico Campo magn tico est tico de 3 0 teslas o menos Campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 720 gauss cm La evaluaci n no cl nica se realiz en un sistema de MRI de 3 teslas General Electric Excite con un campo magn tico de gradiente espacial m ximo de 720 gauss cm medid
448. mo na rozlu nia lub zacie nia zastawk hemostatyczn Captor 78 4 7 Informacje dotycz ce RM Badania niekliniczne wykaza y e stent graft odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA jest warunkowo zgodny ze rodowiskiem rezonansu magnetycznego Skanowanie stent graftu mo na bezpiecznie przeprowadzi natychmiast po za o eniu pod nast puj cymi warunkami Statyczne pole magnetyczne Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 0 T lub mniejszej Gradient przestrzenny pola magnetycznego najwy ej 720 gaus w cm Ocen niekliniczn przeprowadzono w systemie RM o indukcji 3 T General Electric Excite o maksymalnym gradiencie przestrzennym pola magnetycznego 720 gaus w cm zmierzonym gausomierzem w po o eniu statycznego pola magnetycznego odpowiednim dla pacjenta tzn poza os on skanera dost pnym dla pacjenta lub osoby Nagrzewanie zwi zane z RM Systemy o indukcji 1 5 T Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1 5 T Maksymalny swoisty wsp czynnik poch aniania promieniowania SAR u redniony dla ca ego cia a wynosz cy 2 W kg dla 15 minut skanowania tzn na sekwencj skanowania W badaniu nieklinicznym odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA spowodowa a wzrost temperatury najwy ej o 2 1 C przy maksymalnym swoistym wsp czynniku poch aniania promieniowania SAR u rednionym dla ca ego cia a wynosz cym 2 9 W kg przez 15 minut skanowania RM w skanerze RM Siemens Medical Magnetom o indukcji 1 5 T o
449. mplete deflation of balloon prior to repositioning CAUTION Captor Hemostatic Valve must be open prior to repositioning of the molding balloon 9 Withdraw the molding balloon to the contralateral iliac leg vessel distal fixation site and expand Fig 14 CAUTION Do not inflate the balloon in the vessel outside of the graft 10 Remove molding balloon and replace it with an angiographic catheter to perform completion angiograms 11 Remove or replace all stiff wire guides to allow iliac arteries to resume their natural position Final Angiogram 1 Position angiographic catheter just above the level of the renal arteries Perform angiography to verify that the renal arteries are patent and that there are no endoleaks Verify patency of internal iliac arteries 2 Confirm there are no endoleaks or kinks and verify position of proximal gold radiopaque markers Remove the sheaths wires and catheters NOTE If endoleaks or other problems are observed refer to the Suggested Instructions for Use for the Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components 3 Repair vessels and close in standard surgical fashion 12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW UP For information on imaging guidelines and postoperative follow up please refer to the Instructions for Use for the Zenith AAA main body or Renu that was used A copy is available online at www cookmedical com 12 1 General The long term performance of endovascular grafts wi
450. n 2 1 W kg 3 0 Tesla 3 0 Tesla HEGOTIHNH VOG SAR 2 W kg 15 AAA Zenith Spiral Z ion 2 6 C SAR 2 9 W kg 15 ToHoypdgQo 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare 14X M5 O SAR 2 9 W kg ion 2 7 W kg T xvnua To t xvnpa TIG 5 cm
451. n Tilstrekkelig iliakal eller femoral tilgang for f re anordningen inn i vaskulaturen Diameteren p tilgangskaret m lt fra indre vegg til indre vegg og morfologi minimal buktning okklusiv sykdom og eller forkalkning skal v re kompatibel med vaskul re tilgangsteknikker og innf ringssystemer for en vaskul r innf ringshylse p 14 French til 16 French Kar som er betydelig forkalkede okklusive har mange buktninger eller veggtromber kan utelukke plasseringen av det endovaskul re implantatet og eller ke risikoen for emboli Det kan v re n dvendig med en vaskul r conduit teknikk for oppn vellykket resultat hos enkelte pasienter Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem anbefales ikke til pasienter som ikke t ler kontrastmidler noe som er n dvendig for intraoperativ og postoperativ avbildingsoppf lging Alle pasientene m overv kes n ye og kontrolleres regelmessig for endringer i sykdommens tilstand og endoprotesens integritet Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem anbefales ikke til pasienter som overstiger grensene for vekt og eller st rrelse noe som gj r det vanskelig eller umulig oppfylle de n dvendige avbildingskravene Manglende evne til opprettholde pning i minst n intern iliaca arterie eller okklusjon av en uunnv rlig a mesenterica inferior kan ke risikoen for pelvis tarmiskemi Mange store pne lumbalarterier veggtromber og en p
452. n vyztu en stentem aby z skal stabilitu a expanzn s lu nezbytnou k otev en lumenu graftu p i jeho rozvinut Nav c stenty Cook Z um st n na konc ch graftu zabezpe uj nezbytn p ichycen a p ilehnut graftu ke st n c vy 1 2 Aplika n syst m Iliakalni rameno Zenith Spiral Z AAA se dod v p edinstalovan na zav d c m syst mu Z Trak velikosti 14 nebo 16 French Obr 2 Aplika n syst m je konstruov n k snadn mu pou it s minim ln p pravou V echny syst my jsou kompatibiln s vodic m dr tem o velikosti 0 035 palce 0 89 mm Krv cen Ize omezovat utahov n m a uvol ov n m hemostatick ho ventilu Captor p i zav d n a nebo vytahov n pomocn ch za zen do sheathu a z n j Aplika n syst m nav c obsahuje zav d c sheath Flexor kter je odoln proti zasmy kov n a m hydrofiln povlak Ob tyto vlastnosti slou k zlep en mo nosti man vrov n v iliak ln ch art ri ch a v b i n aort 2 UR EN POU IT Iliakalni rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak je indikov no k pou it s v robn adou endovaskul rn ch graft Zenith AAA v etn endovaskul rn ho graftu Zenith Flex AAA p davn ho graftu Zenith Renu endovaskul rn ho graftu Zenith Fenestrated AAA nebo iliak ln ho endovaskul rn ho graftu Zenith Branch v pr b hu prim rn ho nebo sekund rn ho v konu u pacient s adekv tn m p stupe
453. n a dist ln c vn kontrolu zvolen femor ln art rie 11 1 Syst m iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA Obr 2 POZN MKA Pokyny k um st n hlavn ho t la nebo graftu Renu z ady v robk endovaskul rn ch graft Zenith AAA najdete v n vodu k pou it p ilo en m k hlavn mu t lu nebo graftu Renu 11 1 1 P prava a propl chnut kontralater ln ho iliak ln ho ramena 1 Pokud se pou v vyjm te vnit n stylet se ed m st m z vnit n kanyly a sejm te chr ni hrotu dilat toru z hrotu dilat toru Ze zadn strany hemostatick ho ventilu odstra te odlepovac sheath Peel Away Obr 3 Zvedn te dist ln hrot syst mu a proplachujte syst m p es uzav rac kohout na hemostatick m ventilu a za ne kapalina vyt kat z proplachovac ho z ezu v bl zkosti hrotu zav d c ho sheathu Obr 4 Pokra ujte v n st iku cel d vky 20 ml proplachovac ho roztoku do za zen N st ik ukon ete a zav ete uzav rac kohout na p pojn hadi ce POZN MKA asto pou van m roztokem k proplachov n graftu je heparinizovan fyziologick roztok 2 K st dist ln vnit n kanyly p ipojte st ka ku s heparinizovanym fyziologick m roztokem Proplachujte tak dlouho a za ne roztok vyt kat z dist ln ho hrotu dilat toru Obr 5 POZN MKA P i proplachov n syst mu zvedn te dist ln konec syst mu aby se usnadnilo odstran n vzduchu 3 Steriln g z
454. n 4 4 Udv lgelse af produkt 4 5 Implantationsprocedure 4 6 Brug af formningsballon 4 7 Information om MR scanning Statisk magnetfelt MR relateret opvarmnin Billedartefakt 5 U NSKEDE H NDELSER 5 1 Observerede u nskede h ndelser 5 2 Potentielle u nskede h ndelser Rapportering af u nskede h ndelser i forbindelse med anordningen SEH 6 RESUME OVER KLINISKE UNDERS GELSER 7 PATIENTUDV LGELSE OG BEHANDLING 7 1 Individualisering af behandling 8 PATIENTR DGIVNINGSINFORMATION 9 LEVERING 10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE 10 1 L geuddannelse 10 2 Inspektion inden brug 10 3 N dvendige materialer 10 4 Anbefalede materialer 10 5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter Tabel 10 5 1 Storrelsesguide til Spiral Z AAA iliaca ben 11 BRUGSANVISNING Anatomiske krav Generel information om anvendelse Afg rende faktorer for implantation Klarg ring af patienten 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliaca ben system RER 11 1 1 Forberedelse skylning af kontralateralt iliaca ben 11 1 2 Forberedelse skylning af ipsilateralt iliaca ben 11 1 3 Vaskulaer adgang og angiografi 11 1 4 Placering og ekspansion af kontralaterale iliaca ben 11 1 5 Placering og ekspansion af det ipsilaterale iliaca ben 11 1 6 Indforing af formningsballon as EI eet 12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV Lie OT E 20 12 1 Generelle 12 2 Yderligere kontrol og behandling 12 3 Infor
455. n Hauptteils bzw einer Renu Prothese aus der Produktreihe der Zenith endovaskul ren AAA Prothesen zu Aa iliacae internae Befestigungsstelle n 5 Aneurysmen die sich bis in die Aa iliacae erstrecken machen u U besondere Erw gungen bei der Wahl einer geeigneten Verbindungsstelle zwischen Prothese und Arterie erforderlich 6 Der Grad der Gef verkalkung Vorbereitung des Patienten 1 Die Vorschriften der jeweiligen Einrichtung zu An sthesie Antikoagulanzien und Vitalzeichen berwachung beachten 2 Den Patienten so auf dem Aufnahmetisch positionieren dass eine fluoroskopische Darstellung vom Aortenbogen bis zu den femoralen Gabelungen m glich ist 3 Mit einem chirurgischen Standardverfahren die ausgew hlte A femoralis communis freilegen 4 F r angemessene proximale und distale Gef kontrolle des gew hlten Oberschenkelgef es sorgen 11 1 Iliakales Zenith Spiral Z AAA Schenkelsystem Abb 2 HINWEIS Anweisungen zur Platzierung eines Hauptteils oder einer Renu Prothese aus der Produktreihe der Zenith endovaskul ren AAA Prothesen sind der dem Hauptteil oder der Renu Prothese beiliegenden Gebrauchsanweisung zu entnehmen 11 1 1 Vorbereitung Sp len des kontralateralen iliakalen Schenkels 1 Den mit grauem Ansatz versehenen inneren Mandrin von der inneren Kan le und den Dilatatorspitzenschutz von der Dilatatorspitze gegebenenfalls abnehmen Die Peel Away Schleuse von der R ckseite des H mostaseventils e
456. n fra produktserien med Zenith AAA endovaskul re implantater for informasjon om kliniske studier vedr rende pasienter som har f tt Zenith AAA endovaskul re implantater Det finnes et tilgjengelig eksemplar p nettet p www cookmedical com 7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING Se avsnitt 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 7 1 Individualisering av behandlingen Cook anbefaler at diametrene p Zenith Spiral Z AAA iliaca ben velges som beskrevet i tabell 10 5 1 Alle anordningenes n dvendige lengder og diametre til gjennomf re prosedyren skal v re tilgengelige for legen is r n r tilfellets preoperative planleggingsm l behandlingsdiametre lengder ikke er sikre Denne fremgangsm ten gir st rre intraoperativ fleksibilitet til oppn optimale prosedyreresultater Risikoene og fordelene m vurderes n ye for hver enkelt pasient f r Zenith Spiral Z AAA iliaca benet tas i bruk Tilleggsvurdering for valg av pasienter omfatter men er ikke begrenset til Pasientens alder og forventet levetid Komorbiditeter f eks hjerte lunge eller nyreinsuffisiens f r operasjonen morbid fedme Pasientens egnethet til pen kirurgisk reparasjon Pasientens anatomiske egnethet til endovaskul r reparasjon Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen for behandling med Zenith Spiral Z AAA iliaca benet Pasientens evne til tale generell bed velse regional eller lokalbed velse St rrelse og morfologi p iliofemoral
457. naczyniowych z zastosowaniem element w dodatkowych nie zosta a dotychczas ustalona Wszyscy pacjenci powinni zosta poinformowani o tym e leczenie wewn trznaczyniowe wymaga do ywotniej regularnej kontroli w celu oceny stanu zdrowia i dzia ania stent graftu wewn trznaczyniowego Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi np przeciekami wewn trznymi poszerzaj cymi si t tniakami lub zmianami struktury lub po o enia stent graftu wewn trznaczyniowego powinni podlega wzmo onej kontroli Pacjenci powinni zosta poinformowani o znaczeniu przestrzegania harmonogramu kontroli zar wno w ci gu pierwszego roku jak p niej w rocznych odst pach Pacjentom nale y powiedzie e regularna i konsekwentna kontrola jest decyduj c cz ci zapewnienia ci g o ci bezpiecze stwa i efektywno ci leczenia wewn trznaczyniowego AAA Lekarze powinni oceni ka dego pacjenta indywidualnie i przepisa zaplanowa kontrol zgodnie z potrzebami i okoliczno ciami dotycz cymi ka dego poszczeg lnego pacjenta Minimalnych wymaga dotycz cych kontroli po zabiegu opisane w instrukcji u ycia u ytego g wnego trzonu Zenith AAA lub Renu nale y przestrzega nawet w przypadku braku objaw w klinicznych np b lu dr twienia os abienia Pacjenci ze specyficznymi objawami klinicznymi np przeciekami wewn trznymi poszerzaj cymi si t tniakami lub zmianami struktury lub po o enia stent graftu powinni podlega kon
458. nas NOTA Certifique se de que a v lvula hemost tica Captor existente na bainha introdutora da extremidade il aca est na posi o aberta Fig 7 4 Para expandir estabilize a extremidade il aca da pr tese com a zona de preens o do posicionador cinzento enquanto recua a bainha da extremidade il aca Se necess rio recue a bainha do corpo principal Fig 8 e 13 5 Sob fluoroscopia e ap s confirma o da posi o da extremidade il aca da pr tese desaperte o pino de fixa o e retraia a c nula interior para acoplar o dilatador c nico ao posicionador cinzento Aperte o pino de fixa o Mantenha a posi o da bainha do corpo principal enquanto retira a bainha da extremidade il aca e o posicionador cinzento com a c nula interior fixa 6 Feche a v lvula hemost tica Captor da bainha introdutora do corpo principal rodando a no sentido dos ponteiros do rel gio at parar 7 Volte a confirmar a posi o dos fios guia Deixe a bainha e o fio guia colocados 11 1 6 Inser o do bal o de moldagem 1 Prepare o bal o de moldagem da seguinte forma Irrigue o lumen do fio com soro fisiol gico heparinizado Retire todo o ar do bal o 2 Na prepara o para a inser o do bal o de moldagem abra a v lvula hemost tica Captor rodando a no sentido contr rio ao dos ponteiros do rel gio Fig 11 3 Fa a avan ar o bal o de moldagem sobre o fio guia atrav s da v lvula hemost tica Captor do sistema de in
459. nderstaande gebruiksaanwijzingen Zenith AAA endovasculaire prothese Zenith AAA main body van de endovasculaire prothese Zenith Flex AAA main body component van de endovasculaire prothese Zenith Renu AAA hulpprothese configuraties voor verlengstuk voor de main body en voor de converteerder Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese Zenith Branch iliacale endovasculaire prothese Zenith AAA endovasculaire hulpprothesecomponenten Zenith AAA verlengstukken voor de main body van de endovasculaire prothese verlengstukken voor de iliacale poot converteerders en iliacale pluggen Coda ballonkatheter 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliacale poot De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot dient te worden gebruikt samen met de Zenith AAA main bodys Flex Fenestrated en Branch of Renu en maakt deel uit van een uit meerdere componenten bestaand modulair systeem meestal een gebifurgueerde main body en twee iliacale poten Afb 1 De iliacale poten zijn vervaardigd van geweven polyester materiaal met de volle dikte dat met gevlochten polyester en monofilament polypropyleen hechtdraad op twee zelfexpanderende roestvrijstalen Cook Z stents en een continue nitinol spiraalstent genaaid is De prothese is over de gehele lengte voorzien van stents die voor stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen van het implantaat tijdens ontplooiing te openen Voorts zorgen de aan de
460. ndopr tesis vascular quede solapada en el interior de la ramificaci n ipsilateral del cuerpo principal un m nimo de un stent Fig 12 NOTA Si se requiere un solapamiento de m s de 55 mm puede ser necesario utilizar de una extensi n de rama en la zona de la bifurcaci n del lado opuesto NOTA Para el uso con un convertidor Renu aseg rese de que la rama il aca quede solapada en el interior del convertidor Renu un m nimo de un stent completo de la rama il aca o sea el stent proximal de la rama il aca 3 Confirme la posici n del extremo distal de la rama il aca de la endopr tesis vascular Cambie la posici n de la rama il aca de la endopr tesis vascular si es necesario para asegurar la permeabilidad de la arteria il aca interna NOTA Aseg rese de que la v lvula hemost tica Captor que hay sobre la vaina introductora de la rama il aca est en la posici n abierta Fig 7 Para el despliegue mantenga estable la rama il aca de la endopr tesis vascular con el agarrador sobre el posicionador gris mientras retira la vaina de la rama il aca Si es necesario retire la vaina del cuerpo principal Figs 8 y 13 5 Utilizando fluoroscopia y tras verificar la posici n de la rama il aca de la endopr tesis vascular afloje el manguito y retraiga la c nula interior para acoplar el dilatador c nico al posicionador gris Apriete el manguito Mantenga la posici n de la vaina del cuerpo principal mientras retira la vaina de l
461. ne p adressen www cookmedical com 5 2 Potentielle u nskede h ndelser U nskede h ndelser der kan forekomme og eller kr ve indgriben inkluderer men er ikke begr nset til Amputation Aneestetiske komplikationer og efterf lgende ledsagende problemer f eks aspiration Aneurismeforst rrelse Aneurismeruptur og d d Aortaskade herunder perforation dissektion bl dning ruptur og d d Arterie eller venetrombose og eller pseudoaneurisme Arteriovengs fistel Bledning haematom eller koagulopati Claudicatio f eks balde underekstremitet D d Emboli mikro og makro med transitorisk eller permanent iskaemi eller infarkt Endol kage Endoprotese forkert anbringelse af komponent ufuldst ndig anl ggelse af komponent komponentmigration komponentadskillelse fra en anden protesekomponent suturbrud okklusion infektion stentbrud slid p protesematerialet dilatation erosion punktur periprotese flow og korrosion Feber og lokaliseret inflammation Impotens Infektion af aneurismet produktet eller adgangsstedet herunder abscesdannelse transitorisk feber og smerte Kardielle komplikationer og efterf lgende ledsagende problemer f eks arytmi myokardieinfarkt hjerteinsufficiens hypotension hypertension Karskade Karspasme eller kartraume f eks iliofemoral kardissektion bl dning ruptur d d Kirurgisk konvertering til ben reparation Komplikationer ved vaskul
462. necess ria e a selagem da pr tese parede do vaso 1 2 Sistema de coloca o A extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z enviada pr carregada num sistema de introdu o Z Trak de 14 Fr ou 16 Fr Fig 2 O sistema de coloca o foi concebido para facilitar a utiliza o com uma prepara o m nima Todos os sistemas s o compat veis com um fio guia de 0 035 polegadas 0 89 mm Para uma hem stase adicional poder desapertar ou apertar a v lvula hemost tica Captor para introduzir os dispositivos auxiliares na bainha e ou retir los da mesma Al m disso o sistema de coloca o inclui uma bainha introdutora Flexor resistente a dobras e com revestimento hidr filo Ambas as caracter sticas se destinam a melhorar as capacidades de controlo do dispositivo nas art rias il acas e aorta abdominal 2 INDICA ES DE UTILIZA O A extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak indicada para utiliza o com a fam lia de produtos da pr tese endovascular AAA Zenith incluindo a pr tese endovascular AAA Zenith Flex a pr tese auxiliar Zenith Renu e a pr tese endovascular AAA Zenith Fenestrated ou a pr tese iliaca endovascular Zenith Branch durante um procedimento prim rio ou secund rio em doentes que tenham acesso il aco femoral adequado compat vel com os sistemas de introdu o necess rios A pr tese utilizada em combina o com estes produtos para o tratamento endovascular de
463. nej odnogi biodrowej Powoli przesuwa do przodu a do chwili gdy stent graft odnogi biodrowej b dzie zachodzi na co najmniej jeden stent bez przekroczenia paska znacznika cieniodajnego umieszczonego 30 mm od proksymalnego ko ca stent graftu odnogi biodrowej wewn trz to samostronnego odga zienia g wnego trzonu Rys 6 Je li w trakcie tego manewru wyst puje jakakolwiek tendencja do poruszania si g wnego trzonu stent graftu nale y utrzyma go w danym po o eniu przez stabilizacj szarego pozycjonera po stronie to samostronnej UWAGA Pasek znacznika cieniodajnego jest umieszczony 30 mm od proksymalnego ko ca stent graftu odnogi biodrowej w celu oznaczenia maksymalnego zakresu zachodzenia na siebie UWAGA Je li podczas wsuwania systemu podawania odnogi biodrowej napotkany zostanie op r nale y wymieni prowadnik na bardziej sztywny W kr tych naczyniach anatomia mo e znacznie si zmieni podczas wprowadzania system w sztywnych prowadnik w i koszulek 4 Potwierdzi po o enie dystalnego ko ca stent graftu odnogi biodrowej W razie potrzeby nale y zmieni po o enie stent graftu odnogi biodrowej aby zapewni dro no t tnicy biodrowej wewn trznej zachodzenie na siebie co najmniej na d ugo jednego stentu i maksymalne zachodzenie na siebie na 30 mm wewn trz g wnego trzonu stent graftu wewn trznaczyniowego UWAGA Dopilnowa aby zastawka hemostatyczna Captor na koszulce wprowadzaj cej odn
464. nerv gg och morfologi minimal slingrighet ocklusiv sjukdom och eller f rkalkning ska vara kompatibel med vaskul ra tkomsttekniker och inf ringssystem f r profilen hos en 14 Fr till 16 Fr vaskul r inf rarhylsa K rl som r avsev rt f rkalkade ocklusiva slingrande eller trombbelagda kan f rhindra placering av det endovaskul ra implantatet och eller ka risken f r embolisering En teknik med k rlprotes kan vara n dv ndig f r att uppn ett lyckat resultat hos vissa patienter Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem rekommenderas inte f r patienter som inte t l de kontrastmedel som r n dv ndiga f r bildtagning i samband med intraoperativ och postoperativ uppf ljning Alla patienter b r n ra vervakas och regelbundet kontrolleras avseende en eventuell f r ndring i deras sjukdomstillst nd och endoprotesens integritet Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem rekommenderas inte f r patienter vars vikt och eller l ngd verskrider gr nsv rdena vilket f rs mrar villkoren f r eller f rhindrar n dv ndig bildtagning Of rm ga att uppr tth lla ppenheten i minst en intern h ftart r eller ocklusion i en n dv ndig arteria mesenterica inferiora kan ka risken f r b cken tarmischemi Multipla stora ppna lumbala art rer mural trombos och en ppen arteria mesenterica inferior kan predisponera en patient till endol ckage av typ II Patien
465. neurysmas mithilfe eines Hauptteils oder der Renu Prothese aus der Produktreihe der Zenith endovaskul ren AAA Prothesen u U beeinflussen sind der jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen Zum Einf hren der Prothese in das Gef system ist ein angemessener iliakaler oder femoraler Zugang erforderlich Der Durchmesser des Zugangsgef es Innenwand zu Innenwand gemessen und die Morphologie minimale Gewundenheit Okklusionskrankheit und oder Verkalkung sollten mit Gef zugangstechniken und Einf hrsystemen mit dem Profil einer Gef einf hrschleuse von 14 French bis 16 French kompatibel sein Bei Gef en mit signifikanter Verkalkung Okklusion Gewundenheit oder vorhandenen Thromben ist u U keine Prothesenimplantation m glich und oder es besteht ein erh htes Embolierisiko Damit der Eingriff erfolgreich ist ist bei manchen Patienten eine Technik zum Anlegen eines vaskul ren Leitungswegs erforderlich Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem wird nicht f r Patienten empfohlen die keine der f r die intra und postoperative Bildgebung bei der Nachsorgeuntersuchung n tigen Kontrastmittel vertragen Alle Patienten sind engmaschig zu berwachen und regelm ig hinsichtlich des weiteren Krankheitsverlaufs und der Integrit t der Endoprothese zu kontrollieren Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem wird nicht f r Patienten empfohlen deren Gewicht und oder Gr
466. ng catheters angiographic catheters and wire guides should be employed during use of the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System is compatible with 035 inch diameter wire guides Endovascular stent grafting is a surgical procedure and blood loss from various causes may occur infrequently requiring intervention including transfusion to prevent adverse outcomes It is important to monitor blood loss from the hemostatic valve throughout the procedure but is specifically relevant during and after manipulation of the gray positioner After the gray positioner has been removed if blood loss is excessive consider placing an uninflated molding balloon or an introduction system dilator within the valve restricting flow Pre Implant Determinants Verify from pre implant planning that the correct device has been selected Determinants include 1 Femoral artery selection for introduction of the delivery system i e define respective contralateral and ipsilateral iliac arteries 2 Angulation of aortic neck aneurysm and iliac arteries Diameters of infrarenal aortic neck and distal iliac arteries internal iliac arteries attachment site s 5 Aneurysm s extending into the iliac arteries may require special consideration in selecting a suitable graft artery interface site 6 Degree of vascular calcification Patient Preparation
467. ng physician s assessment of an individual patient s co morbidities life expectancy and the patient s personal choices Patients should be counseled that the need for subsequent reinterventions including catheter based and open surgical conversion are possible following endograft placement 12 3 MRI Information Non clinical testing has demonstrated that the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg Graft is MR Conditional It can be scanned safely immediately after placement under the following conditions Static Magnetic Field Static magnetic field of 3 0 Tesla or less Highest spatial magnetic gradient field of 720 Gauss cm Non clinical evaluation was conducted in a 3 Tesla MR system General Electric Excite with a maximum spatial magnetic gradient field of 720 Gauss cm as measured with a gaussmeter in the position of the static magnetic field pertinent to the patient i e outside of scanner covering accessible to a patient or individual MRI Related Heating 1 5 Tesla Systems Static magnetic field of 1 5 Tesla Maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 W kg for 15 minutes of scanning i e per scanning sequence In non clinical testing the Zenith Spiral Z AAA lliac Leg produced a temperature rise of less than or equal to 2 1 C at a maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 9 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 1 5 Tesla Siemens Medical Magnetom Numaris 4 Software Version S
468. ngen p den gr positioneringsanordning samtidig med at iliaca benets sheath tr kkes tilbage Hovedprotesens sheath tilbagetr kkes om n dvendigt Fig 8 og 13 Under gennemlysning og efter verificering af iliaca benprotesens position l snes pin visen den indre kanyle tr kkes tilbage for at sammenkoble den konusformede dilatator med den gr positioneringsanordning Sp nd pin vise n Fasthold hovedprotesens sheaths position mens iliaca benets sheath og den gr positioneringsanordning tr kkes tilbage med sikret indvendig kanyle Luk Captor h mostaseventilen p hovedprotesens indf ringssheath ved at dreje den med uret indtil den stopper Kontroll r igen kateterledernes position Lad sheath og kateterleder blive siddende 6 Indf ring af formningsballon Klarg r formningsballonen p f lgende m de Gennemskyl kateterlederlumenet med hepariniseret saltvand Fjern al luft fra ballonen Under forberedelse til indf ring af formningsballonen bnes Captor h mostaseventilen ved at dreje den mod uret Fig 11 F r formningsballonen frem over kateterlederen og gennem Captor haemostatiske ventil p hovedprotesens indf ringssystem til nyrearteriernes niveau Oprethold korrekt sheathposition Sp nd Captor h mostaseventilen med et let tryk rundt om formningsballonen ved at dreje den med uret Fig 10 FORSIGTIG Fyld ikke ballonen i karret uden for protesen Ekspand r formningsballonen
469. ngiografia deve dimostrare le biforcazioni delle arterie iliache in modo tale che le iliache comuni distali siano ben definite in relazione all origine delle arterie iliache interne bilaterali Diametri Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da parete esterna a parete esterna non una misurazione del lume perch siano d aiuto per il corretto dimensionamento e la scelta del dispositivo adeguato La scansione TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto deve iniziare 1 cm pi in alto rispetto all asse celiaco e continuare attraverso le teste femorali con uno spessore dello strato assiale pari a 3 mm o meno Lunghezze Utilizzare la TC per determinare accuratamente le misure in lunghezza e selezionare i componenti appropriati della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z Queste ricostruzioni devono essere eseguite in proiezione sagittale coronale e 3D Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per quanto riguarda il follow up volto a valutare il loro stato di salute e la performance dellendoprotesi addominale pazienti con segni clinici specifici come ad esempio endoleak ingrossamento dell aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell endoprotesi devono sottoporsi a un follow up pi intensivo Le indicazioni specifiche riguardanti il follow up sono delineate nella Sezione 12 LI
470. nie si do lekarza je li wyst pi objawy zamkni cia odga zienia powi kszenia si lub p kni cia t tniaka Objawy zamkni cia odga zienia stent graftu obejmuj b l biodra bioder lub nogi n g podczas chodzenia lub w spoczynku lub zbledni cie lub och odzenie nogi P kni cie t tniaka mo e przebiega bezobjawowo jednak zwykle daje nast puj ce objawy b l dr twienie os abienie n g r nego rodzaju b l plec w klatki piersiowej brzucha lub pachwiny zawroty g owy omdlenie szybkie bicie serca lub nag e os abienie Ze wzgl du na obrazowanie wymagane do pomy lnego umieszczenia i kontroli pozabiegowej urz dze wewn trznaczyniowych nale y om wi ryzyko nara enia rozwijaj cych si tkanek na promieniowanie z kobietami kt re s lub podejrzewaj e s w ci y U m czyzn poddawanych zabiegom wewn trznaczyniowym lub otwartym operacjom naprawczym mo e wyst pi impotencja Lekarze powinni poleci pacjentom zapoznanie si z uwagami dotycz cymi ryzyka wyst puj cego w trakcie i po wszczepieniu urz dzenia zawartymi w Przewodniku dla pacjent w Ryzyko zwi zane z zabiegiem obejmuje powik ania sercowe p ucne neurologiczne jelitowe i krwotoczne Ryzyko zwi zane z urz dzeniem obejmuje zamkni cie przeciek wewn trzny powi kszenie si t tniaka z amanie mo liwo powt rnej interwencji i konwersji do otwartej operacji p kni cie i zgon patrz punkt 5 1 Obserwowane zdarzenia niepo
471. ning expectations are described in Section 10 1 Physician Training Additional endovascular interventions or conversion to standard open surgical repair following initial endovascular repair should be considered for patients experiencing enlarging aneurysms unacceptable decrease in fixation length vessel and component overlap and or endoleak An increase in aneurysm size and or persistent endoleak or migration may lead to aneurysm rupture Patients experiencing reduced blood flow through the graft limb and or leaks may be required to undergo secondary interventions or surgical procedures 4 2 Patient Selection Treatment and Follow Up Zenith Spiral Z iliac artery distal fixation site greater than 10 mm in length and 7 5 20 mm in diameter measured outer wall to outer wall is required These sizing measurements are critical to the performance of the endovascular repair For sizing requirements and a list of key anatomical elements that may affect successful aneurysm exclusion using a Main Body or Renu from the Zenith AAA Endovascular Graft family of products refer to the appropriate Instructions for Use Adequate iliac or femoral access is required to introduce the device into the vasculature Access vessel diameter measured inner wall to inner wall and morphology minimal tortuosity occlusive disease and or calcification should be compatible with vascular access techniques and delivery systems of a 14 French to 16 French
472. nith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak 43 medido de pared exterior a pared exterior Estas medidas de tama o son esenciales para la eficacia de la reparaci n endovascular Para obtener informaci n sobre los requisitos de tama o y una lista de los principales elementos anat micos que pueden dificultar la exclusi n correcta del aneurisma mediante un cuerpo principal o un dispositivo Renu de la familia de productos de endopr tesis vasculares para AAA Zenith consulte las instrucciones de de uso correspondientes La introducci n del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso il aco o femoral adecuado El di metro medido de pared interior a pared interior y la morfologia m nimo grado de tortuosidad enfermedad oclusiva o calcificaci n del vaso de acceso deben ser compatibles con las t cnicas de acceso vascular y los sistemas de implantaci n de una vaina introductora vascular de entre 14 y 16 Fr Los vasos que muestren un exceso de calcificaci n oclusi n tortuosidad o trombos pueden ser inadecuados para la colocaci n de la endopr tesis vascular y o presentar un mayor riesgo de embolizaci n El tratamiento satisfactorio de algunos pacientes puede requerir una t cnica de conducto vascular La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak no est recomendada para los pacientes que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los estudios de imagen intraoperatorio
473. non usare il prodotto e restituirlo alla Cook Prima dell uso verificare che i dispositivi corretti per quantit e dimensioni siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte dell ordine prescritto dal medico per il paziente in questione 10 3 Materiali necessari Fluoroscopio predisposto per l angiografia digitale con braccio a C o unit fissa Mezzo di contrasto Siringa Soluzione fisiologica eparinata Compresse di garza sterili 10 4 Materiali consigliati Per l impianto di qualsiasi componente della linea di prodotti Zenith si consiglia di usare i seguenti prodotti Per ottenere informazioni sull uso di questi prodotti consultare le relative istruzioni per l uso consigliate Guida extra rigida da 0 035 pollici 0 89 mm lunga 260 cm ad esempio guide extra rigide Cook Lunderquist LES Guida standard da 0 035 pollici 0 89 mm ad esempio guide Cook da 0 035 pollici 0 89 mm guide Cook Nimble Palloncini dilatatori ad esempio catetere a palloncino Cook Coda Set di introduzione ad esempio set di introduzione Cook Check Flo set di introduzione Cook Check Flo extra large introduttori controlaterali Cook Flexor Balkin Up amp Over Catetere per la determinazione delle dimensioni idonee ad esempio cateteri centimetrati Cook Aurous Cateteri angiografici con punta radiopaca ad esempio cateteri angiografici Cook con punta Beacon cateteri Royal Flush
474. nschenkel bedingt MRT kompatibel ist Unter den folgenden Bedingungen kann sie unmittelbar nach der Platzierung sicher gescannt werden Statisches Magnetfeld Statisches Magnetfeld von h chstens 3 0 Tesla H chstes Magnetfeld mit einem r umlichen Gradienten von 720 Gauss cm Nicht klinische Tests wurden in einem MRT System mit 3 Tesla General Electric Excite bei einem maximalen Magnetfeld mit einem r umlichen Gradienten von 720 Gauss cm durchgef hrt gemessen mit einem Gaussmeter in der Position des patientenbezogenen statischen Magnetfelds d h auBerhalb der Scanner Abdeckung einem Patienten oder einer anderen Person zug nglich MRT bedingte Erw rmung Systeme mit 1 5 Tesla Statisches Magnetfeld mit 1 5 Tesla Maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR von 2W kg w hrend eines 15 min tigen Scans d h pro Scan Sequenz In nicht klinischen Tests verursachte der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel w hrend eines 15 min tigen MRT Scans in einem MR Scanner von Siemens Medical Magnetom mit 1 5 Tesla Numaris 4 Software Version Syngo MR 2002B DHHS bei einer maximalen ganzk rpergemittelten spezifischen Absorptionsrate SAR von 2 9 W kg einen Temperaturanstieg von h chstens 2 1 C Die maximale ganzk rpergemittelte spezifische Absorptionsrate SAR betrug 2 9 W kg was einem kalorimetrischen Messwert von 2 1 W kg entspricht Systeme mit 3 0 Tesla Statisches Magnetfeld von 3 0 Tesla M
475. nsecuencias o lesiones graves Durante los procedimientos de implantaci n o reintervenci n deber haber un equipo quir rgico cualificado disponible en todo momento para el caso de que sea necesaria una conversi n a reparaci n quir rgica abierta s lo deben utilizarla m dicos y equipos que hayan recibido formaci n en t cnicas intervencionistas vasculares con cat teres y quir rgicas y en el uso de este dispositivo La formaci n espec fica necesaria se describe en el apartado 10 1 Formaci n de m dicos En los pacientes que presenten agrandamiento del aneurisma disminuci n inaceptable de la longitud de fijaci n solapamiento de vaso y componente o endofugas debe considerarse la conveniencia de intervenciones endovasculares adicionales o de conversi n a reparaci n quir rgica abierta convencional despu s de la reparaci n endovascular inicial El aumento del tama o del aneurisma o una endofuga persistente o la migraci n pueden producir la rotura del aneurisma Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducci n del flujo sangu neo a trav s de la ramificaci n de la endopr tesis vascular tengan que someterse a intervenciones o procedimientos quir rgicos secundarios 4 2 Selecci n tratamiento y seguimiento de los pacientes La rama il aca para Zenith Spiral Z requiere un lugar de fijaci n distal en la arteria iliaca de m s de 10 mm de longitud y de 7 5 20 mm de di metro La rama il aca para AAA Ze
476. nt w z za o onymi stent graftami wewn trznaczyniowymi Zenith AAA mo na znale w odpowiedniej instrukcji u ycia dotycz cej produktu z grupy stent graft w wewn trznaczyniowych Zenith AAA Kopia jest dost pna na stronie www cookmedical com 7 DOB R I LECZENIE PACJENT W Patrz punkt 4 OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI 7 1 Indywidualizacja leczenia Firma Cook zaleca dob r rednicy odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA wed ug opisu w tabeli 10 5 1 Lekarz powinien mie dost pne wszystkie d ugo ci i rednice urz dze koniecznych do doko czenia procedury szczeg lnie wtedy gdy przedoperacyjne pomiary planowania rednic i d ugo ci leczniczych nie s pewne Takie podej cie umo liwia wi ksz elastyczno podczas operacji pozwalaj c na uzyskanie optymalnych rezultat w zabiegu Przed u yciem odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA nale y starannie rozwa y ryzyko i korzy ci dla ka dego pacjenta Dodatkowe kwestie dotycz ce doboru pacjent w to mi dzy innymi Wiek i oczekiwana d ugo ycia pacjenta Choroby towarzysz ce np upo ledzenie czynno ci serca p uc lub nerek istniej ce przed zabiegiem chorobliwa oty o Mo liwo wykonania u pacjenta otwartej operacji naprawczej Budowa anatomiczna pacjenta umo liwiaj ca wykonanie wewn trznaczyniowego zabiegu naprawczego Ryzyko p kni cia t tniaka w por wnaniu z ryzykiem leczenia za pomoc odnogi biodrowej Zenith Spiral
477. nt l endoproth se vasculaire Zenith Flex AAA l endoproth se auxiliaire Zenith Renu l endoproth se vasculaire Zenith Fenestrated AAA ou l endoproth se vasculaire iliaque Zenith Branch dans le cadre d une intervention primaire ou secondaire chez les patients qui pr sentent un acc s iliaque f moral ad quat compatible avec les syst mes d introduction requis Lendoproth se est utilis e combin e ces produits pour le traitement endovasculaire d an vrismes de l aorte abdominale et aorto iliaques 3 CONTRE INDICATIONS Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak est contre indiqu dans les cas suivants Les patients pr sentant des sensibilit s ou allergies connues l acier inoxydable au polyester au mat riel de brasage fer blanc argent au polypropyl ne au nitinol ou l or Les patients atteints d une infection syst mique ou locale qui peuvent tre plus grand risque de d velopper une infection de l endoproth se vasculaire 4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE 4 1 G n ralit s Lire attentivement ce mode d emploi Si le mode d emploi les avertissements et les mises en garde ne sont pas correctement suivis des cons quences graves ou des l sions au patient peuvent survenir ll est essentiel de toujours tenir une quipe de chirurgie comp tente disposition lors d une implantation ou d une reprise au cas o la conversion un traitement par chirurgie ouverte s av
478. nt une fois par an On devra avertir le patient qu un suivi r gulier et m thodique est l un des facteurs essentiels pour assurer la s curit et l efficacit continues du traitement endovasculaire d un AAA Le m decin doit valuer chaque patient et prescrire un suivi en fonction de leurs besoins et de leurs circonstances particuli res L obligation minimum de suivi des patients d crite dans le mode d emploi du corps principal ou du dispositif Renu Zenith AAA utilis doit tre maintenue m me en l absence de sympt mes cliniques tels que douleurs engourdissement faiblesse Les patients pr sentant des r sultats cliniques particuliers tels qu une endofuite une augmentation de taille de l an vrisme ou un changement de structure ou de position de l endoproth se couverte doivent subir des examens de suivi plus fr quents Le suivi annuel en imagerie doit inclure des radiographies abdominales et des examens TDM avec et sans injection de produit de contraste Si des complications r nales ou d autres facteurs emp chent l utilisation de produit de contraste des radiographies abdominales une TDM sans injection de produit de contraste et une chographie Doppler peuvent tre utilis es La combinaison d imagerie TDM avec et sans injection de produit de contraste fournit des informations sur les changements de diam tre de an vrisme les endofuites la perm abilit la tortuosit la progression pathologique la longueur d
479. ntfernen Abb 3 Die distale Spitze des Systems anheben und durch den Absperrhahn am H mostaseventil sp len bis Fl ssigkeit aus dem Sp lrille in der N he der Spitze der Einf hrschleuse austritt Abb 4 Fortfahren bis 20 ml Sp ll sung vollst ndig durch die Prothese gesp lt wurden Die Sp lung beenden und den Absperrhahn am Verbindungsschlauch schlie en HINWEIS Zum Sp len der Prothese wird oft heparinisierte physiologische Kochsalzl sung verwendet 2 Eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzl sung am Ansatz der distalen inneren Kan le anschlie en Sp len bis Fl ssigkeit an der distalen Dilatatorspitze austritt Abb 5 HINWEIS Beim Sp len des Systems das distale Ende des Systems hoch halten damit die Luft besser entweichen kann 3 Sterile Gazekompressen in Kochsalzl sung tr nken und die Flexor Einf hrschleuse damit abwischen um die hydrophile Beschichtung zu aktivieren Sowohl Schleuse als auch Dilatator reichlich hydratisieren 11 1 2 Vorbereitung Sp len des ipsilateralen iliakalen Schenkels Die Anweisungen im vorhergehenden Abschnitt Vorbereitung Sp len des kontralateralen iliakalen Schenkels befolgen um die ordnungsgem e Sp lung des ipsilateralen iliakalen Prothesenschenkels und die Aktivierung der hydrophilen Beschichtung zu gew hrleisten 11 1 3 Gef zugang und Angiographie 1 Die ausgew hlten Aa femorales communes unter Verwendung eines Standardverfahrens mit einer Arterienkan l
480. nti i pazienti portatori di endoprotesi addominale Zenith consultare la pubblicazione contenente le istruzioni per l uso del prodotto pertinente della linea di endoprotesi addominali Zenith Una copia di tale pubblicazione disponibile online presso il sito www cookmedical com 7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI Consultare la Sezione 4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 7 1 Requisiti per il trattamento Cook consiglia di selezionare i diametri delle branche iliache per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z in base a quanto descritto nella Tabella 10 5 1 Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare la procedura devono essere a portata di mano del medico in special modo qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento diametri lunghezze di trattamento non siano certe Questo approccio consente una maggiore flessibilit intraoperatoria ai fini dell esito ottimale della procedura Prima di usare la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z necessario valutare attentamente i rischi e i benefici del trattamento per ogni singolo paziente Ulteriori considerazioni per la selezione dei pazienti includono senza limitazioni l et e l aspettativa di vita del paziente le condizioni comorbose come ad esempio insufficienza cardiaca polmonare o renale prima dell intervento obesit patologica l idoneit del paziente alla riparazione chirurgica a cielo aperto
481. o ci nerek np odpowiednie nawodnienie Po wycofaniu koszulki i lub prowadnika warunki anatomiczne i po o enie stent graftu mog ulec zmianie Nale y prowadzi ci g obserwacj po o enia stent graftu i w razie potrzeby wykona angiografi aby sprawdzi jego po o enie Nale y zachowa ostro no podczas manipulowania cewnikami prowadnikami i koszulkami wewn trz t tniaka Znaczne zak cenia mog przemie ci fragmenty skrzepliny co mo e spowodowa dystaln zatorowo lub p kni cie t tniaka Nale y unika uszkodzenia stent graftu lub zmiany po o enia stent graftu po jego umieszczeniu w przypadku gdy konieczna jest ponowna instrumentacja stent graftu interwencja wt rna Sprawdzi czy ustalona uprzednio przeciwstronna odnoga biodrowa jest wybrana do wprowadzenia po przeciwnej stronie pacjenta przed wszczepieniem 4 6 U ycie balonu kszta tuj cego Nie wolno nape nia balonu w naczyniu poza stent graftem poniewa takie post powanie mo e spowodowa uszkodzenie naczynia Balon nale y u ywa zgodnie z jego oznakowaniem Nale y zachowa ostro no podczas nape niania balonu w obr bie stent graftu przy obecno ci zwapnie poniewa nadmierne nape nienie mo e spowodowa uszkodzenie naczynia Przed zmian po o enia balonu nale y potwierdzi jego ca kowite opr nienie W celu dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu a nast pnie usuwaniu balonu kszta tuj cego
482. o con un gaus metro en la posici n del campo magn tico est tico pertinente al paciente esto es fuera de la cubierta del esc ner accesible a un paciente o a otra persona Calentamiento relacionado con la MRI Sistemas de 1 5 teslas Campo magn tico est tico de 1 5 teslas Promedio de indice de absorci n especifica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 2 W kg durante 15 minutos de MRI esto es por secuencia de MRI En las pruebas no cl nicas la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 2 1 C con un promedio de indice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 2 9 W kg durante 15 minutos de MRI en un esc ner de MRI Siemens Medical Magnetom de 1 5 teslas con software Numaris 4 versi n Syngo MR 2002B DHHS El promedio del ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo fue de 2 9 W kg que corresponde a un valor medido por calorimetria de 2 1 W kg Sistemas de 3 0 teslas Campo magn tico est tico de 3 0 teslas Promedio de ndice de absorci n espec fica SAR seg n sus siglas en ingl s de cuerpo entero m ximo de 2 W kg durante 15 minutos de MRI esto es por secuencia de MRI En las pruebas no cl nicas la rama iliaca para AAA Zenith Spiral Z produjo un aumento de temperatura inferior o igual a 2 6 C con un promedio de indice de absorci n
483. o del aneurisma y los cambios en la estructura o posici n de la endopr tesis vascular Como minimo es necesario realizar estudios de imagen anuales que incluyan 1 radiografias abdominales para examinar la integridad del dispositivo separaci n entre componentes o fractura de stents y 2 TAC con contraste y sin l para determinar los cambios del aneurisma el flujo alrededor de la endopr tesis vascular la permeabilidad la tortuosidad y la progresi n de la enfermedad Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan el uso de medios de contraste en los estudios de imagen las radiografias abdominales y las ecograf as d plex pueden ofrecer informaci n similar 4 4 Selecci n de los dispositivos Al seleccionar el tama o de dispositivo adecuado se recomienda encarecidamente seguir al pie de la letra la gu a para la selecci n de tama os de las instrucciones de uso de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z Tabla 10 5 1 La gu a para la selecci n del tama o de las instrucciones de uso incorpora los sobredimensionamientos adecuados de los dispositivos Si se seleccionan tama os que est n fuera de este intervalo pueden producirse endofugas fracturas migraci n doblamiento de los dispositivos hacia el interior y compresi n de los dispositivos 4 5 Procedimiento de implantaci n Consulte el apartado 11 MODO DE EMPLEO Durante el procedimiento es necesario mantener una visualizaci n adecuada mediante e
484. o il rubinetto della valvola emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dall incavo di lavaggio in prossimit della punta della guaina di introduzione Fig 4 Continuare a iniettare per intero 20 ml di soluzione di lavaggio attraverso il dispositivo Sospendere l iniezione e chiudere il rubinetto sul tubo connettore NOTA Per il lavaggio dell endoprotesi si utilizza di frequente soluzione fisiologica eparinata 2 Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore della cannula interna distale Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla punta distale del dilatatore Fig 5 NOTA Durante il lavaggio del sistema sollevarne l estremit distale per agevolare la rimozione dell aria 3 Saturare delle compresse di garza con soluzione fisiologica e passarle sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo Idratare abbondantemente sia la guaina che il dilatatore 11 1 2 Preparazione lavaggio della branca iliaca ipsilaterale Attenersi alle istruzioni fornite nella sezione precedente Preparazione lavaggio della branca iliaca controlaterale per garantire il corretto lavaggio della branca iliaca ipsilaterale della protesi e l attivazione del rivestimento idrofilo 11 1 3 Accesso vascolare e angiografia 1 Pungere le arterie femorali comuni selezionate mediante tecnica standard usando un ago arterioso di calibro 18 UT o 19 UT ultrasottile Dopo aver ottenuto accesso al vaso inserire i
485. o o dispositivo com o pedido prescrito pelo m dico para esse doente 10 3 Materiais necess rios Fluorosc pio com capacidade para angiografia digital bra o C ou unidade fixa meios de contraste seringa soro fisiol gico heparinizado compressas de gaze est reis 10 4 Materiais recomendados 5 no caso do s aneurisma s que se prolongam para dentro das art rias iliacas podem ser necess rias considerac es especiais na selecc o de um local adeguado para interface pr tese art ria 6 grau de calcifica o vascular Os produtos a seguir indicados s o recomendados para implanta o de qualquer componente da linha de produtos Zenith Para obter informa es sobre a utiliza o destes produtos consulte as instru es de utiliza o sugeridas do produto em espec fico Fio guia extra r gido de 0 035 polegadas 0 89 mm 260 cm como por exemplo Fios guia extra r gidos Lunderquist LES da Cook Fio guia padr o de 0 035 polegadas 0 89 mm como por exemplo Fios guia Cook de 0 035 polegadas 0 89 mm Fios guia Nimble da Cook Bal es de moldagem como por exemplo Cateter de bal o Coda da Cook Conjuntos introdutores como por exemplo Conjuntos introdutores Check Flo da Cook Conjuntos introdutores extra grandes Check Flo da Cook Introdutores contralaterais Flexor Balkin Up amp Over da Cook Cateter de calibra o de tamanhos como por exemplo Cateteres de calibra o de ta
486. o postoperative follow up as necessary to ensure continuing safe and effective results Listed below are additional topics to discuss with the patient as to expectations after an endovascular repair All patients should be advised that endovascular treatment requires life long regular follow up to assess their health and the performance of their endovascular graft Patients with specific clinical findings e g endoleaks enlarging aneurysms or changes in the structure or position of the endovascular graft should receive enhanced follow up Specific follow up guidelines are described in Section 12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW UP Patients should be counseled on the importance of adhering to the follow up schedule both during the first year and at yearly intervals thereafter Patients should be told that regular and consistent follow up is a critical part of ensuring the ongoing safety and effectiveness of endovascular treatment of AAAs At a minimum annual imaging and adherence to routine postoperative follow up requirements is required and should be considered a life long commitment to the patient s health and well being Physicians must advise all patients that it is important to seek prompt medical attention if they experience signs of limb occlusion aneurysm enlargement or rupture Signs of graft limb occlusion include pain in the hip s or leg s during walking or at rest or discoloration or coolness of the leg Aneu
487. o sustituya todas las gu as r gidas para permitir que las arterias il acas vuelvan a su posici n natural 10 11 47 Angiograf a final 1 Coloque el cat ter angiogr fico justo por encima del nivel de las arterias renales Mediante angiograf a verifique que las arterias renales sean permeables y que no haya endofugas Aseg rese de que las arterias il acas internas sean permeables 2 Compruebe que no haya endofugas ni acodamientos y verifique la posici n de los marcadores radiopacos de oro proximales Extraiga las vainas las gu as y los cat teres NOTA Si se observan endofugas u otros problemas consulte las instrucciones de uso sugeridas de los componentes auxiliares de la endopr tesis vascular para AAA Zenith 3 Repare los vasos y ci rrelos utilizando las t cnicas quir rgicas habituales 12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO Para obtener informaci n sobre las pautas de los estudios de imagen y el seguimiento posoperatorio consulte las instrucciones de uso del cuerpo principal para AAA Zenith o del dispositivo Renu utilizados que pueden encontrarse en www cookmedical com 12 1 Generales La eficacia a largo plazo de las endopr tesis vasculares tras una intervenci n endovascular secundaria empleando componentes adicionales no se ha determinado a n Es necesario advertir a todos los pacientes que el tratamiento endovascular requiere un seguimiento peri dico durante el
488. och nicht ber das r ntgendichte Markierungsband das sich 30 mm vom proximalen Ende des iliakalen Prothesenschenkels im kontralateralen Ansatz des Hauptteils befindet hinaus Abb 6 Wenn der Hauptteil der Prothese w hrend dieses Man vers anf llig f r Bewegungen ist diesen durch Stabilisieren des grauen Positionierers auf der ipsilateralen Seite in seiner Position halten 9 HINWEIS Zur Bestimmung der maximalen berlappung ist ein r ntgendichtes Markierungsband 30 mm vom proximalen Ende des iliakalen Prothesenschenkels platziert HINWEIS Wenn es beim Vorschieben des Einf hrsystems f r den iliakalen Schenkel zu Schwierigkeiten kommt auf einen steiferen F hrungsdraht ausweichen In stark gewundenen Gef en kann es durch die Einf hrung der steifen Dr hte und Schleusensysteme zu erheblichen Anderungen in der Anatomie kommen Die Position des distalen Endes des iliakalen Prothesenschenkels best tigen Falls n tig den iliakalen Prothesenschenkel neu positionieren um sowohl die Durchg ngigkeit der A iliaca interna als auch eine minimale berlappung von einem Stent und eine maximale berlappung von 30 mm im Hauptteil der endovaskul ren Prothese sicherzustellen HINWEIS Sicherstellen dass das Captor H mostaseventil an der Einf hrschleuse f r den iliakalen Schenkel ge ffnet ist Abb 7 Zum Entfalten den iliakalen Prothesenschenkel mit dem Greifer am grauen Positionierer in Position halten und gleichzeitig di
489. ode exigir remo o cir rgica A n o ser que esteja indicado do ponto de vista m dico n o expanda a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z num local onde ocluam art rias necess rias ao aporte sangu neo a rg os ou a extremidades N o tente voltar a colocar a pr tese na bainha ap s expans o parcial ou total A coloca o incorrecta e ou a selagem incompleta da extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z no interior do vaso pode resultar num aumento do risco de fuga intra aneurismal migra o ou oclus o acidental das art rias iliacas internas A sobreposi o inadequada da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z pode resultar no aumento do risco de migra o da pr tese com stent A expans o incorrecta ou a migra o da endopr tese pode exigir interven o cir rgica Durante o procedimento de implanta o deve utilizar se a anticoagula o sist mica de acordo com o protocolo preferido pelo m dico e pelo hospital Caso haja contra indica o para a heparina deve considerar se um anticoagulante alternativo Para activar o revestimento hidr filo no exterior da bainha introdutora Flexor necess rio limpar a superf cie com compressas de gaze est reis impregnadas com soro fisiol gico A bainha deve manter se sempre hidratada para um bom desempenho Durante a prepara o e inser o minimize o manuseamento da endopr tese aprisionada para diminuir o risco de contamina o e infec o da mesma Mantenha a posi
490. oduits Zenith a sept modes d emplois recommand s applicables Le pr sent manuel comprend le mode d emploi recommand du jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA Pour des informations relatives aux autres composants Zenith applicables consulter les modes d emploi suivants Endoproth se vasculaire Zenith AAA corps principal de l endoproth se vasculaire Zenith AAA Composant de corps principal de l endoproth se vasculaire Zenith Flex AAA Endoproth se auxiliaire Zenith Renu AAA extension de corps principal et configurations de convertisseurs Endoproth se vasculaire Zenith Fenestrated AAA Endoproth se vasculaire iliaque Zenith Branch Composants auxiliaires de l endoproth se Zenith AAA extensions de corps principal extensions de jambage iliague convertisseurs et obturateurs iliaques de l endoproth se vasculaire Zenith AAA et Cath ter ballonnet Coda 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 1 1 Jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA doit tre utilis en conjonction avec les corps principaux Zenith AAA Flex Fenestrated et Branch ou le dispositif Renu et fait partie d un syst me modulaire form de plusieurs composants en g n ral un corps principal bifurqu et deux jambages iliaques Fig 1 Les jambages iliaques sont fabriqu s dans un tissu polyester tiss pleine paisseur cousu deux stents Cook Z auto expansibles en acier inoxydable et un stent en
491. oet worden bevestigd dat de ballon geheel leeg is Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep los of vast worden gedraaid voor het introduceren en of verwijderen van een modelleerballon 4 7 MRI informatie In niet klinische tests is aangetoond dat de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot MR veilig is onder bepaalde voorwaarden De stent kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden Statisch magnetisch veld Statisch magnetisch veld van 3 0 tesla of minder Magnetisch veld met een ruimtelijke gradi nt van ten hoogste 720 gauss cm Er is een niet klinische evaluatie uitgevoerd in een 3 tesla MR systeem General Electric Excite met een magnetisch veld met een ruimtelijke gradi nt van maximaal 720 gauss cm als gemeten met een gaussmeter op een positie in het statische magnetische veld die relevant voor de pati nt is d w z buiten de bedekking van de scanner toegankelijk voor een pati nt of individu MRI gerelateerde opwarming 1 5 tesla systemen Statisch magnetisch veld van 1 5 tesla Maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 W kg gedurende 15 minuten scannen d w z per scanningsequentie In niet klinische tests veroorzaakte de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot een temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 2 1 C bij een maximale specific absorption rate SAR gemiddeld over het gehele lichaam van 2 9 W kg gedurende 15 minuten MR scann
492. ogi biodrowej by a obr cona do otwartego po o enia Rys 7 5 Wcelu rozwini cia nale y przytrzyma stent graft odnogi biodrowej na miejscu chwytakiem na szarym pozycjonerze podczas wycofywania koszulki Rys 8 i 9 Dopilnowa sta ego przestrzegania zachodzenia na siebie 6 Wstrzyma wycofywanie koszulki bezposrednio po zwolnieniu dystalnego ko ca stent graftu odnogi biodrowej 7 Pod kontrola fluoroskopowa i po weryfikacji potozenia stent graftu odnogi biodrowej nalezy zwolni imadto sztyftowe wycofa kaniule wewnetrzna w celu ztaczenia stozkowego rozszerzadta i szarego pozycjonera Docisna imadto sztyftowe Trzyma koszulke nieruchomo r wnoczesnie wycofujac szary pozycjoner z przymocowana kaniula wewnetrzna 8 Zamkna zastawke hemostatyczna Captor na koszulce wprowadzajacej odnogi biodrowej obracajac ja do oporu w kierunku zgodnym z ruchem wskaz wek zegara Rys 10 9 Ponownie potwierdzi poto enie prowadnika 11 1 5 Umieszczanie i rozpre anie to samostronnej odnogi biodrowej UWAGA Upewni sie e zastawka hemostatyczna Captor na koszulce wprowadzaj cej g wnego trzonu jest obr cona do otwartego po o enia Rys 11 1 Wykorzysta zestaw prowadnika i koszulki g wnego trzonu stent graftu do wprowadzenia stent graftu to samostronnej odnogi biodrowej Wsun cznie rozszerzacz i koszulk do koszulki g wnego trzonu UWAGA W kr tych naczyniach po o enie t tnic biodrowych wewn trznyc
493. ogique h parin est souvent utilis comme liquide de rin age d une endoproth se 2 Raccorder une seringue remplie de s rum physiologique h parin l embase de la canule interne distale Rincer jusqu ce que du liquide sorte de l extr mit distale du dilatateur Fig 5 REMARQUE Lors du rincage du syst me sur lever son extr mit distale pour faciliter l vacuation de l air 3 Pour activer le rev tement hydrophile tremper des tampons de gaze st riles dans du s rum physiologique et les utiliser pour humecter la gaine d introduction Flexor Hydrater abondamment la gaine et le dilatateur 11 1 2 Pr paration et rincage du jambage iliaque homolat ral Suivre les instructions du chapitre pr c dent Pr paration rincage du jambage iliaque controlat ral pour assurer un rincage correct de l endoproth se de jambage iliaque homolat ral et l activation du rev tement hydrophile 11 1 3 Acc s vasculaire et angiographie 1 Proc der la ponction des art res f morales communes choisies l aide de la technique standard au moyen d une aiguille art rielle de calibre 18 UT ou 19 UT ultra mince Apr s avoir p n tr le vaisseau introduire Des guides standard de 0 035 inch 0 89 mm de diam tre 145 cm de long Bentson ou en J Des gaines de taille appropri e 6 ou 8 Fr par exemple Un cath ter de rincage souvent un cath ter de mesures radio opaque tel qu un cath ter de mesures centim triques ou
494. omolat ral et le gonfler MISE EN GARDE La valve h mostatique Captor doit tre ouverte avant le repositionnement du ballonnet de modelage 7 Tirer le ballonnet de modelage vers l arri re jusqu au site de fixation distale homolat ral et le gonfler MISE EN GARDE Ne pas gonfler le ballonnet dans le vaisseau l ext rieur de l endoproth se MISE EN GARDE La valve h mostatique Captor doit tre ouverte avant le repositionnement du ballonnet de modelage 8 D gonfler et retirer le ballonnet de modelage Transf rer le ballonnet de modelage sur le guide controlat ral et dans le syst me d introduction du jambage iliaque controlat ral Avancer le ballonnet de modelage jusqu au chevauchement du membre controlat ral et le gonfler MISE EN GARDE V rifier le d gonflage complet du ballonnet avant son repositionnement MISE EN GARDE La valve h mostatique Captor doit tre ouverte avant le repositionnement du ballonnet de modelage 9 Tirer le ballonnet de modelage vers l arri re jusqu la fixation distale du jambage iliaque controlat ral au vaisseau et le gonfler Fig 14 MISE EN GARDE Ne pas gonfler le ballonnet dans le vaisseau l ext rieur de I endoprothese 10 Retirer le ballonnet de modelage et le remplacer par un cath ter d angiographie pour r aliser les angiographies finales 11 Retirer ou remplacer tous les guides rigides afin de permettre aux art res iliaques de reprendre leur position naturelle Ang
495. ompletare la procedura devono essere a portata di mano del medico in special modo qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento diametri lunghezze di trattamento non siano certe Questo approccio consente una maggiore flessibilit intraoperatoria ai fini dell esito ottimale della procedura 4 3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto pu compromettere il rilevamento dell eventuale calcificazione dell aorta o delle arterie iliache che pu a sua volta in sede di intervento impedire l accesso o il fissaggio e l aderenza adeguati del dispositivo l utilizzo in sede di imaging preoperatorio di spessori di ricostruzione superiori a 3 mm pu portare alla selezione di un dispositivo di dimensioni non ottimali o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC L esperienza clinica indica che l angiografia tomografica computerizzata CTA spirale con contrasto e ricostruzione 3D la modalit di imaging pi consigliata per valutare accuratamente l anatomia del paziente prima del trattamento con la branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z Se l angio TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con ricostruzione 3D non fosse disponibile il paziente dovr essere inviato a una struttura dotata della necessaria apparecchiatura Secondo le raccomandazioni dei medici prima del rilascio delle branche iliache l a
496. on du dispositif ainsi que le dispositif tout entier et sa lumi re lors d un balayage dans le cadre d essais non cliniques utilisant la s quence cho de spin rapide dans un syst me IRM Excite GE Electric Healthcare de 3 0 tesla dot dune bobine de radio fr quence pour le corps avec un logiciel G3 0 052B Pour tous les appareils l art fact de l image se dissipe mesure que la distance entre le dispositif et la r gion d int r t augmente Les scans IRM de la t te et du cou et des membres inf rieurs peuvent tre r alis s sans art fact d image Un art fact d image peut tre pr sent sur les examens IRM de la r gion abdominale en fonction de la distance entre le dispositif et la r gion d int r t Cook recommande que le patient enregistre aupr s de la MedicAlert Foundation les conditions IRM divulgu es dans ce mode d emploi MedicAlert Foundation peut tre contact e aux coordonn es suivantes Adresse postale MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 tats Unis T l 1 888 633 4298 num ro sans frais 1 209 668 3333 en dehors des tats Unis Fax 1 209 669 2450 Adresse Web www medicalert org 13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT En plus de ce mode d emploi le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak est livr avec un Formulaire de suivi du dispositif destin tre rempli et renvoy par le personnel hospitalier Cook aux fins
497. on el sistema de introducci n Z Trak requiere la administraci n de contraste intravascular Los pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener mayor riesgo de fallo renal en el per odo posoperatorio Se debe procurar limitar la cantidad de medios de contraste utilizados durante el procedimiento y emplear m todos preventivos de tratamiento para disminuir el grado de afectaci n renal p ej hidrataci n adecuada Al retirar la vaina o la gu a la configuraci n anat mica y la posici n de la endopr tesis vascular pueden cambiar Vigile constantemente la posici n de la endopr tesis vascular y realice una angiograf a para comprobar la posici n seg n sea necesario Tenga cuidado al manipular cat teres gu as y vainas en el interior de un aneurisma Las alteraciones excesivas pueden desprender fragmentos de trombo que pueden causar embolizaci n distal o rotura del aneurisma Si es necesario volver a intervenir con instrumental intervenci n secundaria a trav s de la endopr tesis vascular evite da arla o alterar su posici n Compruebe que la rama il aca contralateral predeterminada se selecciona para la introducci n en el lado contralateral del paciente antes de la implantaci n 4 6 Uso del bal n moldeador No hinche el bal n en el vaso fuera de la endopr tesis vascular ya que el vaso podr a resultar da ado Utilice el bal n de acuerdo con lo indicado en su documentaci n Tenga cuidado al hinchar
498. on que les dispositifs conviennent au patient quantit et taille en comparant le dispositif la commande pr par e par le m decin pour ce patient 10 3 Mat riel requis Appareil de radioscopie capacit s d angiographie num rique avec arceau ou fixe Produit de contraste Seringue S rum physiologique h parin Tampons de gaze st riles 10 4 Mat riel recommand Les dispositifs suivants sont recommand s lors de l implantation de tout mposant de la ligne de produits Zenith Pour des informations sur Vutilisation de ces produits consulter leurs modes d emploi recommand s respectifs Guide extra rigide de 0 035 inch 0 89 mm de 260 cm de long par exemple Guides de Lunderquist extra rigides LES Cook Guide standard de 0 035 inch 0 89 mm par exemple Guides Cook de 0 035 inch 0 89 mm Guides Cook Nimble Ballonnets de modelage par exemple Cath ter ballonnet Cook Coda Sets d introducteur par exemple Sets d introducteur Cook Check Flo Sets d introducteur extra larges Cook Check Flo Introducteurs controlat raux Cook Flexor Balkin Up amp Over Cath ter de mesures par exemple Cath ters de mesures centim trigues Cook Aurous Cath ters d angiographie extr mit radio opaque par exemple Cath ters d angiographie Cook extr mit Beacon Cath ters Royal Flush Cook extr mit Beacon Aiguilles de ponction par exemple Aiguill
499. ores por ejemplo Cat ter bal n Cook Coda Equipos introductores por ejemplo Equipos introductores Cook Check Flo Equipos introductores Cook Check Flo extragrandes Introductores contralaterales Cook Flexor Balkin Up amp Over Cat ter de medici n por ejemplo Cat teres de medici n centimetrados Cook Aurous Cat teres angiogr ficos de punta radiopaca por ejemplo Cat teres angiogr ficos Cook con punta Beacon Cat teres de Cook Royal Flush con punta Beacon Agujas para acceso por ejemplo Agujas para acceso vascular percut neo Cook Dilatadores endovasculares por ejemplo Equipos de dilatadores endovasculares Cook 10 5 Pautas para la selecci n del tama o del di metro de los dispositivos La selecci n de di metros debe determinarse a partir del di metro del vaso de pared exterior a pared exterior y no del di metro de la luz Si se elige un tamafio demasiado grande o demasiado peque o es posible que el sellado sea incompleto o que el flujo sea inadecuado Tabla 10 5 1 Gu a para la selecci n del tama o de las ramas il acas para AAA Spiral Z Di metro del Di metro vaso il aco la aa Longitud de trabajo Vaina que se vaya PE de la rama il aca introductora inizia iliaca a utilizar mm Fr mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 mn 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74
500. ortabeschadiging waaronder perforatie dissectie bloeding ruptuur en overlijden Arteri le of veneuze trombose en of vals aneurysma Arterioveneuze fistel Bloeding hematoom of stollingsstoornis Cardiale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv aritmie myocardinfarct congestief hartfalen hypotensie hypertensie Claudicatio bijv bil been Complicaties van de vasculaire introductieplaats waaronder infectie pijn hematoom vals aneurysma arterioveneuze fistel Darmcomplicaties bijv ileus passag re ischemie infarct necrose Embolisatie micro en macro met passag re of permanente ischemie of infarct Endolekkage Endoprothese onjuiste plaatsing van de component onvolledige ontplooiing van de component migratie van de component scheiding van de component van een andere prothesecomponent breken van de 67 hechting occlusie infectie stentbreuk slijtage van het prothesemateriaal dilatatie erosie punctie periprothese stroom en corrosie Impotentie Infectie van het aneurysma het hulpmiddel of de introductieplaats met inbegrip van abcesvorming passag re koorts en pijn Koorts en gelokaliseerde inflammatie Leverfalen Lymfestelselcomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv lymfefistel Neurologische lokale of systemische complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen bijv CVA TIA paraplegie paraparese paralyse Niercompl
501. ov pol t ky navlh ete fyziologick m roztokem a ot ete jimi zav d c sheath Flexor aby se aktivoval hydrofiln povlak Hojn hydratujte sheath i dilat tor 11 1 2 P prava a propl chnut ipsilater ln ho iliak ln ho ramena Postupujte podle pokyn v p edch zej c sti P prava a propl chnut kontralater ln ho iliak ln ho ramena a zajist te d kladn propl chnut ipsilater ln ho iliak ln ho ramena graftu a aktivaci hydrofiln ho povlaku 11 1 3 C vn p stup a angiografie 1 Standardn metodou nap chn te vybranou spole nou femor ln art rii za pou it ultratenk arteri ln jehly 18 UT nebo 19 UT gauge Po vytvo en p stupu do c vy zave te vodic dr ty standardn o pr m ru 0 035 palce 0 89 mm a d lce 145 cm s hrotem J nebo vodic dr t Bentson sheathy vhodn velikosti nap 6 nebo 8 French proplachovac katetr obvykle rentgenokontrastni m ic katetr nap katetr s centimetrov mi zna kami nebo p m proplachovac katetr 2 Prove te angiografii k identifikaci rovn bifurkace aorty a iliak ln ch bifurkac POZN MKA Pou v li se u kr ku s angulac ze ikmen skiaskopu m e b t nutn prov st angiogramy v r zn ch projekc ch POZN MKA Kontaktujte m stn ho z stupce spole nosti Cook a po dejte o technickou pomoc kterou m e poskytnout specializovan technik na produkty Cook 11 1 4 Um st n a rozvin
502. oyment Inaccurate placement and or incomplete sealing of the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg within the vessel may result in increased risk of endoleak migration or inadvertent occlusion of the internal iliac arteries Inadequate overlap of the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg may result in increased risk of migration of the stent graft Incorrect deployment or migration of the endoprosthesis may require surgical intervention Systemic anticoagulation should be used during the implant procedure based on hospital and physician preferred protocol If heparin is contraindicated an alternative anticoagulant should be considered To activate the hydrophilic coating on the outside of the Flexor introducer sheath the surface must be wiped with sterile gauze pads soaked in saline solution Always keep the sheath hydrated for optimal performance Minimize handling of the constrained endoprosthesis during preparation and insertion to decrease the risk of endoprosthesis contamination and infection Maintain wire guide position during delivery system insertion Fluoroscopy should be used during introduction and deployment to confirm proper operation of the delivery system components proper placement of the graft and desired procedural outcome The use of the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System requires administration of intravascular contrast Patients with pre existing renal insufficiency may have an increased
503. peracji pozwalaj c na uzyskanie optymalnych rezultat w zabiegu 4 3 Techniki pomiar w przedoperacyjnych i obrazowanie Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK mo e spowodowa b d oceny niedoszacowanie zwapnienia t tnicy biodrowej lub aorty co mo e uniemo liwi dost p lub pewne umocowanie urz dzenia i uzyskanie szczelno ci Obrazowanie przedoperacyjne o grubo ci rekonstrukcji gt 3 mm mo e spowodowa nieoptymalny dob r rozmiaru urz dzenia lub niedoszacowanie zw e ogniskowych w TK Do wiadczenie kliniczne wykazuje e spiralna tomografia komputerowa z zastosowaniem programu angio TK CTA z rekonstrukcj 3 D wzmacniana kontrastem jest stanowczo zalecan metod obrazowania pozwalaj c dok adnie oceni anatomi pacjenta przed zastosowaniem odnogi biodrowej Zenith Spiral Z AAA W przypadku gdy wzmacniana kontrastem spiralna CTA z rekonstrukcj 3 D jest niedost pna pacjenta nale y odes a do o rodka dysponuj cego takimi mo liwo ciami Klinicy ci zalecaj aby angiografia dobrze uwidoczni a rozwidlenia t tnic biodrowych takie jak dystalne t tnice biodrowe wsp lne w odniesieniu do odej cia t tnic biodrowych wewn trznych po obu stronach przed rozpr eniem element w odnogi biodrowej rednice Za pomoc TK nale y okre li wymiary rednicy naczynia od ciany zewn trznej do ciany zewn trznej nie pomiar wiat a aby u atwi odpowiedni dob r rozmiaru urz dzeni
504. perior al eje cel aco y continuar a trav s de las cabezas femorales con un espesor de corte axial de 3 mm o menos Longitudes Debe utilizarse TAC para determinar con exactitud la longitud y para seleccionar los componentes de ramas iliacas para AAA Zenith Spiral Z Estas reconstrucciones deben realizarse en proyecciones sagitales coronales y tridimensionales Todos los pacientes deben ser informados de que el tratamiento endovascular requiere un seguimiento peri dico durante el resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las endopr tesis vasculares Los pacientes que presenten signos cl nicos espec ficos p ej endofugas aneurisma en crecimiento o cambios en la estructura o posici n de la endopr tesis vascular deben someterse a un seguimiento m s exhaustivo En el apartado 12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO se describen pautas especificas para el seguimiento La rama iliaca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak no est recomendada para pacientes que no puedan o no est n dispuestos a someterse a los estudios de imagen y de implantaci n preoperatorios y posoperatorios necesarios descritos en el apartado 12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO POSOPERATORIO Tras la colocaci n de la endopr tesis vascular los pacientes deben ser examinados peri dicamente para determinar el flujo alrededor de la endopr tesis vascular el crecimient
505. pio endoleak ingrossamento dell aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell endoprotesi addominale devono sottoporsi a un follow up pi intensivo Al paziente deve essere ben chiara l importanza dell ottemperanza al programma di follow up sia durante il primo anno dopo l intervento che successivamente a intervalli regolari di un anno necessario che il paziente sia consapevole del fatto che un follow up regolare e costante essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi dell aorta addominale AAA medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow up in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi II programma minimo richiesto per il follow up del paziente descritto nelle istruzioni per l uso dell endoprotesi addominale Zenith o dell endoprotesi Renu utilizzata va rispettato anche in assenza di sintomi clinici come dolore intorpidimento debolezza pazienti con segni clinici specifici come ad esempio endoleak ingrossamento dell aneurisma o mutazioni nella struttura o nella posizione dell endoprotesi addominale devono sottoporsi a un follow up pi intensivo con visite pi frequenti La sessione annuale di follow up che comprende l imaging deve includere astre radiografiche addominali e scansioni TC con e senza mezzo di contrasto Se complicanze renali o altri fattori precludono l uso del mezzo di con
506. piral Z AAA Schenkel dringend eine kontrastmittelverst rkte Spiral CT Angiographie CTA mit 3D Rekonstruktion empfohlen Ist keine kontrastmittelverst rkte Spiral CTA mit 3D Rekonstruktion verf gbar sollte der Patient an eine Einrichtung berwiesen werden an der dies m glich ist rzte empfehlen dass die Angiographie die Gabelungen der A iliaca derart sichtbar machen dass die distalen Aa iliacae communes relativ zum Ursprung der Aa iliacae internae vor der Entfaltung der Komponenten des iliakalen Schenkels bilateral gut definiert sind Durchmesser Zur Auswahl der geeigneten Prothesengr e und der geeigneten Prothese sind CT Messungen des Gef durchmessers von Au enwand zu Au enwand gemessen und nicht des Gef lumens heranzuziehen Das kontrastmittelverst rkte Spiral CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus beginnen und sich bei einer axialen Schichtdicke von h chstens 3 mm bis einschlie lich zu den H ftk pfen erstrecken L ngen Zur genauen Bestimmung der L nge sowie zur Planung der Komponenten des iliakalen Zenith Spiral Z AAA Schenkels sind CT L ngenmessungen heranzuziehen Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und koronaler Ebene sowie in 3D durchgef hrt werden Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden dass die endovaskul re Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht die regelm ig zur berwachung des Gesundheitszustandes und des Verhaltens der endovaskul ren Prothes
507. plasseres Trekk formingsballongen tilbake til det ipsilaterale lems overlapp og ekspander FORSIKTIG Captor hemostaseventilen m v re pen f r formingsballongen omplasseres Trekk formingsballongen tilbake til det ipsilaterale distale fiksasjonsstedet og ekspander FORSIKTIG Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet FORSIKTIG Captor hemostaseventilen m v re pen f r formingsballongen omplasseres T m og fjern formingsballongen Flytt formingsballongen over p den kontralaterale ledevaieren og inn i det kontralaterale iliaca beninnf ringssystemet F r formingsballongen frem til det kontralaterale lems overlapp og ekspander FORSIKTIG Kontroller at ballongen er helt tom f r omplassering FORSIKTIG Captor hemostaseventilen m v re pen f r formingsballongen omplasseres 9 Trekk formingsballongen tilbake til det distale kontralaterale iliaca ben kar fiksasjonsstedet og ekspander Fig 14 FORSIKTIG Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet 10 Fjern formingsballongen og skift den ut med et angiografikateter for utfore avslutningsangiogrammer 11 Fjern eller skift ut alle stive ledevaiere slik at iliaca arteriene kan gjenoppta sin naturlige posisjon Sluttangiogram 1 Plasser angiografikateteret like over nyrearterienes niv Utfor angiografi for bekrefte at nyrearteriene er pne og at det ikke fins endolekkasje Bekreft at de interne iliaca arteriene er pne 2 Bekre
508. por toda la regi n anat mica que contiene el dispositivo y oscurece la vista de las estructuras anat micas inmediatamente adyacentes situadas en un radio aproximado de 5 cm del dispositivo as como todo el dispositivo y su luz cuando la imagen se obtiene en pruebas no cl nicas utilizando la siguiente secuencia secuencia spin eco r pida en un sistema de MRI GE Electric Healthcare Excite de 3 0 teslas con software G3 0 052B y bobina de radiofrecuencia de cuerpo En todos los esc neres el artefacto de la imagen se disipa a medida que aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de inter s Las im genes de MRI de la cabeza el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse sin artefactos en las im genes Las im genes de la regi n abdominal pueden presentar artefactos dependiendo de la distancia entre el dispositivo y la zona de inter s Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de MedicAlert Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 EE UU 1 888 633 4298 n mero gratuito 1 209 668 3333 desde fuera de los Estados Unidos 1 209 669 2450 www medicalert org Correo Tel fono Fax Web 5 REACCIONES ADVERSAS 5 1 Reacciones adversas observadas Para obtener informaci n sobre las reacciones adversas observadas en paciente
509. ppstekniker kateterbaserade och kirurgiska tekniker och i anv ndning av denna produkt Specifika f rv ntningar p utbildning beskrivs i avsnitt 10 1 L karens utbildning Ytterligare endovaskul ra ingrepp eller utvidgning till ppen kirurgisk reparation av standardtyp efter initial endovaskul r reparation b r verv gas f r patienter med aneurysm som f rstoras oacceptabel minskning av fixeringsl ngd verlappningen mellan k rl och komponent och eller endol ckage En kning i aneurysmstorlek och eller ih llande endol ckage eller migrering kan leda till ruptur av aneurysm Patienter med reducerat blodfl de genom graftlemmen och eller l ckor kan beh va genomg sekund ra interventioner eller operationsingrepp 4 2 Patienturval behandling och uppf ljning Ett distalt fixeringsstalle i h ftart ren f r Zenith Spiral Z som r l ngre n 10 mm och st rre n 7 5 20 mm i diameter m tt fr n ytterv gg till ytterv gg kr vs Dessa storleksm tt r avg rande f r den endovaskul ra reparationens resultat Storlekskraven och en lista ver anatomiska nyckelfaktorer som kan p verka huruvida en lyckad aneurysmexklusion uppn s med en huvudstomme eller Renu fr n produktfamiljen Zenith AAA endovaskul ra graft finns i respektive bruksanvisning 89 Korrekt tkomst till iliakaliska eller femorala karl kr vs f r inf ring av anordningen i vaskulaturen tkomstk rldiametern m tt fr n innerv gg till in
510. pr m ry za zen nezbytn ch k proveden v konu zejm na pokud je t nejsou s jistotou zn my v sledky p edopera n ch m en pr m ry a d lky l en oblasti Tento p stup zaru uje v t peropera n flexibilitu k dosa en optim ln ch v sledk U ka d ho pacienta je nutno p ed pou it m iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA pe liv posoudit rizika a p nosy K dal m aspekt m pro posouzen vhodnosti pacienta mimo jin pat Pacient v v k a o ek van doba ivota Doprovodn onemocn n nap srde n plicn nebo ren ln nedostate nost p ed operac morbidn obezita Vhodnost pacienta pro otev enou chirurgickou operaci Vhodnost anatomick ch pom r pacienta pro endovaskul rn reparaci Riziko prasknut aneuryzmatu v porovn n s riziky vypl vaj c mi z l by za pou it iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA Schopnost pacienta tolerovat celkovou svodovou nebo lok ln anest zii Velikost a morfologie iliofemor lni p stupov c vy minim ln trombus kalcifikace a vinutost mus vyhovovat krit ri m pro pou it metod c vn ho p stupu a zav d c mu profilu c vn ho zav d c ho sheathu o velikosti 14 French a 16 French M sto pro dist ln fixaci Zenith Spiral Z v iliak ln art rii del ne 10 mm a o pr m ru 7 5 20 mm m eno od vn j st ny k vn j st n Nep tomnost z va n ch forem okl
511. produktet og emballagen efter for at verificere at de ikke er blevet beskadiget under transporten Dette produkt m ikke anvendes hvis der er sket beskadigelse eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt Hvis der er indtruffet beskadigelse m produktet ikke anvendes det skal sendes tilbage til Cook Inden brug skal det verificeres at de korrekte produkter antal og st rrelse er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med l gens ordination for den p g ldende patient Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er formonteret p en 14 eller 16 French Flexor indf ringssheath Sheathens overflade er behandlet med en hydrofil coating der n r den er hydreret forbedrer sporbarheden For at aktivere den hydrofile coating skal overfladen t rres af med en steril serviet v det med saltvandsopl sning under sterile forhold Produktet m ikke anvendes efter udl bsdatoen USE BY p etiketten er overskredet Opbevares p et t rt og k ligt sted 10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE 10 1 L geuddannelse FORSIGTIG Der skal altid v re et karkirurgisk team til r dighed under implantations eller reinterventionsprocedurer i tilf lde af at det bliver n dvendigt at konvertere til ben kirurgisk reparation FORSIGTIG Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem m kun bruges af l ger og teams der er uddannet i vaskul re interventionelle teknikker og i brugen af dette produ
512. programowanie Numaris 4 wersja Syngo MR 2002B DHHS Maksymalny swoisty wsp czynnik poch aniania u redniony dla ca ego cia a SAR wynosi 2 9 W kg co odpowiada warto ci 2 1 W kg mierzonej metod kalorymetrii Systemy o indukcji 3 0 T Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 0 T Maksymalny swoisty wsp czynnik poch aniania promieniowania SAR u redniony dla ca ego cia a wynosz cy 2 W kg dla 15 minut skanowania tzn na sekwencj skanowania W badaniu nieklinicznym odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA spowodowa a wzrost temperatury najwy ej o 2 6 C przy maksymalnym swoistym wsp czynniku poch aniania promieniowania SAR u rednionym dla ca ego cia a wynosz cym 2 9 W kg przez 15 minut skanowania RM w skanerze RM Excite GE Electric Healthcare o indukcji 3 0 T oprogramowanie 14X M5 Maksymalny swoisty wsp czynnik poch aniania promieniowania SAR u redniony dla ca ego cia a wynosi 2 9 W kg co odpowiada warto ci 2 7 W kg mierzonej metod kalorymetrii Artefakt obrazu Artefakt obrazu rozci ga si na ca y obszar anatomiczny zawieraj cy stent graft zaciemniaj c widok bezpo rednio przyleg ych struktur anatomicznych w obr bie oko o 5 cm od stent graftu a tak e ca y stent graft i jego wiat o przy skanowaniu w badaniu nieklinicznym z zastosowaniem sekwencji szybkiego echa spinowego w systemie RM Excite GE Electric Healthcare o indukcji 3 0 T z oprogramowaniem G3 0 052B z cewk cz
513. propriado do dispositivo Tabela 10 5 1 Incluiu se nas orienta es de escolha do tamanho di metro das instru es de utiliza o um dispositivo sobredimensionado apropriado A escolha de tamanho di metro fora destes limites pode resultar em fuga intra aneurismal e fractura migra o dobragem para dentro ou compress o do dispositivo 4 5 Procedimento de implanta o Consulte a sec o 11 INSTRU ES DE UTILIZA O necess rio o recurso a imagiologia apropriada durante o procedimento para posicionar com xito a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z e garantir a sua aposi o exacta parede do vaso N o curve nem dobre o sistema de coloca o Caso contr rio poder danificar o sistema de coloca o e a extremidade il aca da pr tese AAA Zenith Spiral Z Para evitar qualquer tor o da pr tese endovascular durante uma qualquer rota o do sistema de coloca o tenha o cuidado de rodar todos os componentes do sistema em conjunto desde a bainha externa at c nula interior Se sentir resist ncia durante a progress o do fio guia ou do sistema de coloca o n o continue a avan ar nenhuma parte do sistema de coloca o Pare e avalie a causa da resist ncia podem ocorrer les es no vaso e danos no cateter ou na pr tese Tenha especial cuidado em reas de estenose trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos A expans o parcial acidental ou a migra o da endopr tese p
514. r Fig 10 9 Volte a confirmar a posic o do fio guia 11 1 5 Colocac o e expans o da extremidade il aca homolateral NOTA Certifigue se de gue a v lvula hemost tica Captor da bainha introdutora do corpo principal est na posic o aberta Fig 11 1 Utilize o conjunto do fio e bainha do corpo principal da pr tese para introduzir a extremidade il aca homolateral da pr tese Fa a avancar o conjunto do dilatador e bainha para dentro da bainha do corpo principal NOTA Em vasos tortuosos a posi o das art rias il acas internas pode alterar se significativamente com a introdu o de sistemas de fios guia r gidos e bainha 2 Fa a avan ar lentamente at que a extremidade il aca homolateral da pr tese fique sobreposta pelo menos um stent no interior do ramo homolateral do corpo principal Fig 12 NOTA Se for necess ria uma sobreposi o superior a 55 mm poder ser necess rio considerar a utiliza o de uma extens o da extremidade na rea de bifurca o do lado oposto NOTA Para utiliza o com conversor Renu certifique se de que a extremidade il aca fica sobreposta pelo menos um stent completo da extremidade il aca ou seja o stent proximal da extremidade il aca da pr tese no interior do conversor Renu 3 Confirme a posi o da ponta distal da extremidade il aca da pr tese Se necess rio reposicione a extremidade il aca da pr tese para assegurar a permeabilidade das art rias il acas inter
515. r innf ringshylse Dilatatorspiss Skyllerenne Captor hemostaseventil Gr posisjoneringsenhet Indre kanyle lliaca benimplantat Ztaczka Imadto sztyftowe Chwytak Koszulka Peel Away Kranik odcinajacy Burka taczaca Koszulka wprowadzajaca Flexor Ko c wka rozszerzacza Rowek do przeptukiwania Zastawka hemostatyczna Captor Szary pozycjoner Kaniula wewnetrzna Stent graft odnogi biodrowej 12 F OWONOUVUAUN D OS D wna t gt Ee 13 Conector Pino de fixac o Zona de preens o Bainha Peel Away Torneira de passagem Tubo de liga o Bainha introdutora Flexor Ponta dilatadora Canal de irriga o Valvula hemost tica Captor Posicionador cinzento C nula interior 13 Extremidade il aca da pr tese Fattning Skruvstycke Gripare Peel Away hylsa Infusionskran Kopplingsslang Flexor inf rarhylsa Dilatatorspets Spolningssk ra Captor hemostasventil Gr l gest llare Inre kanyl Iliakaliskt graftben Fig 2 1ouonessnil sso ensnil 928115 19 581 5 3 uobuipjeeqjy Fig 4 91301n0M3LY Fig 5 ueGunpiiqqv Fig 6 suoljesisnil 13 Illustrations Ilustrace Illustrationer Abbildungen Fig 8 Fig 7
516. r l a kanyarg ss gr l s a progressz v betegs gr l Ebben az esetben kontrasztanyag n lk li CT vizsg lat v gzend az ultrahangvizsg lattal egy ttes rt kel sre Az ultrahang a CT hez k pest kev sb megb zhat s rz keny diagnosztikai m dszer lehet A Zenith AAA sztentgraftokkal rendelkez betegek ut nk vet se sor n a lek pez sre vonatkoz minim lis k vetelm nyeket a haszn lt Zenith AAA f graftt rzs vagy Renu kieg sz t graft haszn lati utas t sa ismerteti Ez a www cookmedical com webhelyen megtal lhat A fokozott ut nk vet st ig nyl betegekn l id k zi rt kel seket kell v gezni 12 2 Tov bbi fel gyelet s kezel s Tov bbi fel gyelet s lehets ges kezel s aj nlott a k vetkez llapotokban Aneurysma I t pus endoleakkel Aneurysma III t pus endoleakkel Aneurysma megnagyobbod sa 25 mm es maxim lis tm r az endoleak llapot t l f ggetlen l Migr ci Nem megfelel tapad si hossz Az jabb beavatkoz s vagy a nyitott m t ti korrekci ra val tt r s m rlegel s n l figyelembe kell venni az ell t orvos rt kel s t a beteg egy ni t rsbetegs geit s v rhat lettartam t illet en valamint a beteg szem lyes d nt seit A beteget t j koztatni kell arr l hogy az endograft elhelyez se ut n tov bbi intervenci k k z tt k kat teres s nyitott m t ti beavatkoz sok is sz ks gesek lehetnek 12 3 M gnes
517. r ndringar i det endovaskul ra graftets struktur eller l ge Som minimum kr vs rlig bildframst llning inklusive 1 abdominala r ntgenbilder f r att unders ka anordningens integritet t ex separation mellan komponenter eller stentfraktur samt 2 DT med kontrast och utan kontrast f r att unders ka aneurysmf r ndringar fl de runt graftet oppenhet slingrighet och progressiv sjukdom Om renala komplikationer eller andra faktorer f rhindrar anv ndning av bildkontrastmedel kan abdominala r ntgenbilder och duplexultraljud ge liknande information 4 4 Val av anordning Strikt efterlevnad av storleksbest mningsguiden i bruksanvisningen f r Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben rekommenderas starkt i samband med val av r tt storlek p produkten tabell 10 5 1 L mplig verdimensionering av anordningen har inf rlivats i riktlinjerna f r storleksbest mning i bruksanvisningen Val av en storlek utanf r detta intervall kan orsaka endol ckage fraktur migration in tvikning eller kompression 4 5 Implantationsf rfarande Se avsnitt 11 BRUKSANVISNING L mplig bildtagning under proceduren kr vs f r att framg ngsrikt placera Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben och s kerst lla korrekt anliggning mot k rlv ggen Inf ringssystemet f r inte b jas eller veckas Detta kan orsaka skada p inf ringssystemet och Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben F r att f rhindra att det endovaskul ra graf
518. r ventives pour diminuer les atteintes r nales par ex une hydratation ad quate Lors du retrait de la gaine et ou du guide l anatomie et la position de endoproth se peuvent changer Surveiller constamment la position de endoproth se et r aliser une angiographie pour v rifier sa position selon es besoins Exercer les pr cautions n cessaires lors de la manipulation de cath ters guides et gaines au sein d un an vrisme Des perturbations significatives peuvent d loger des fragments de thrombus susceptibles de causer une embolisation distale ou la rupture de l an vrisme Si une remanipulation de l endoproth se au moyen d instruments intervention de seconde intention s av re n cessaire veiller ne pas endommager l endoproth se et ne pas perturber sa position apr s sa mise en place Avant l implantation v rifier que le jambage iliaque controlat ral pr vu est s lectionn pour tre ins r sur le c t controlat ral du patient 4 6 Utilisation du ballonnet de modelage Ne pas gonfler le ballonnet dans un vaisseau l ext rieur de l endoproth se sous risque de produire une l sion vasculaire Utiliser le ballonnet selon les indications approuv es Prendre des pr cautions lors du gonflage du ballonnet dans l endoproth se en pr sence de calcification un gonflage excessif pouvant produire une l sion vasculaire V rifier le d gonflage complet du ballonnet avant son repositionnement Pour ob
519. r Minimierung der Strahlenbelastung 33 Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalit ten 10 2 berpr fung vor dem Gebrauch Produkt und Packung auf Sch den berpr fen die w hrend des Transports aufgetreten sein k nnen Produkt nicht verwenden wenn es besch digt ist oder die Sterilbarriere gesch digt oder durchbrochen wurde Ein besch digtes Produkt nicht verwenden und an Cook zur cksenden Vor dem Gebrauch sicherstellen dass die richtigen Produkte Anzahl und Gr e f r den Patienten geliefert wurden Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes f r den jeweiligen Patienten vergleichen 10 3 Erforderliche Materialien F r die digitale Angiographie geeignetes Fluoroskop mit C Bogen oder feststehendes Ger t Kontrastmittel Spritze Heparinisierte Kochsalzl sung Sterile Gazekompressen 10 4 Empfohlene Materialien Die folgenden Produkte werden f r die Implantation aller Komponenten der Zenith Produktreihe empfohlen Informationen zur Verwendung dieser Produkte sind den Empfehlungen zum Gebrauch f r das jeweilige Produkt zu entnehmen Extrasteifer F hrungsdraht der Starke 0 035 Inch 0 89 mm 260 cm z B Extrasteife Cook Lunderquist LES F hrungsdr hte Standard F hrungsdraht der St rke 0 035 Inch 0 89 mm z B F hrungsdr hte der St rke 0 035 Inch 0 89 mm von Cook Cook Nimble F hrungsdr hte Modellierungsballons z B Cook Coda Ballonkatheter Einf hrse
520. r er t nkt som en vejledning til l gen og tr der ikke i stedet for l gens skon Generel information om anvendelse Der bor anvendes almindelige teknikker for anbringelse af arterielle adgangssheaths styrekatetre angiografiske katetre og kateterledere under brug af Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indforingssystem Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indforingssystem er kompatibelt med kateterledere med en diameter p 0 035 tommer 0 89 mm Implantation af en endovaskul r stent er en kirurgisk procedure og der kan af forskellige rsager forekomme blodtab som i sj ldne tilf lde kr ver intervention inklusive transfusion for at forhindre negative resultater Det er vigtigt at overv ge blodtab fra h mostaseventilen under hele proceduren men det er s rligt relevant under og efter manipulering af den gr positioneringsanordning Hvis der er overdrevent blodtab n r den gr positioneringsanordning er blevet fjernet skal det overvejes at anl gge en ikke inflateret formningsballon eller en dilatator til indforingssystemet inden i ventilen s flowet begr nses Afgorende faktorer for implantation Det skal verificeres at det korrekte produkt er valgt i planl gningsfasen f r im plantationen Afgorende faktorer inkluderer 1 Udv lgelse af femoralarterie til indforing af fremf ringssystemet dvs definer hhv kontralaterale og ipsilaterale iliaca arterier 2 Vinkling af aortahals aneurisme og iliac
521. r fast apparat Kontrastmidler Spr yte Heparinisert saltlosning Sterile gaskompresser 10 4 Anbefalte materialer Folgende produkter anbefales til implantasjon av enhver komponent i Zenith produktlinjen Du finner informasjon om bruk av disse produktene i det aktuelle produktets foresl tte bruksanvisning 0 035 tommer 0 89 mm ekstra stiv ledevaier 260 cm f eks Cook Lunderquist ekstra stive ledevaiere LES 0 035 tommer 0 89 mm standard ledevaier f eks Cook 0 035 tommer 0 89 mm ledevaiere Cook Nimble ledevaiere Formingsballonger f eks Cook Coda ballongkateter Innf ringssett f eks Cook Check Flo innforingssett Cook ekstra store Check Flo innforingssett Cook Flexor Balkin Up Over kontralaterale innf ringsenheter Kateter for storrelsesm ling f eks Cook Aurous kateter for storrelsesm ling i centimeter Angiografikatetre med radioopak spiss f eks Cook angiografikatetre med Beacon spiss Cook Royal Flush skyllekateter med Beacon spiss Inngangsn ler f eks Cook inngangsn ler for enkel vegg Endovaskul re dilatatorer f eks Cook endovaskul re dilatatorsett 10 5 Retningslinjer for st rrelsesm ling av anordningens diameter Diametervalget skal bestemmes fra diameteren av karet m lt fra ytre vegg til ytre vegg og ikke lumendiameteren For liten eller for stor st rrelse kan resultere i ufullstendig forsegling eller nedsatt flow Tabell 10 5 1 Veil
522. r og teams der er uddannet i vaskul re interventionelle teknikker kateterbaserede og kirurgiske og i brugen af dette produkt Specifikke forventninger til uddannelsen er beskrevet i afsnit 10 1 L geuddannelse Yderligere endovaskul re interventioner eller konvertering til almindelig ben kirurgisk reparation efter initial endovaskul r reparation b r overvejes for patienter med aneurismer der forst rres uacceptabelt fald i fikseringsl ngde overlapning af kar og komponent og eller endol kage En stigning i aneurismest rrelse og eller en persisterende endol kage eller migration kan medf re ruptur af aneurismet Det kan v re n dvendigt for patienter der oplever reduceret blodflow gennem protesens gren og eller l kager at gennemg sekund re interventioner eller kirurgiske procedurer 4 2 Patientudv lgelse behandling og opf lgning Det er n dvendigt at det distale fikseringssted for Zenith Spiral Z i iliaca arterien er mere end 10 mm langt og 7 5 20 mm i diameter m lt fra yderv g til yderv g Disse st rrelsesm linger er yderst vigtige for udf relsen af den endovaskul re reparation Der henvises til g ldende brugsanvisning vedr rende st rrelseskrav og en liste over vigtige anatomiske elementer der kan p virke vellykket eksklusion af aneurismet med en hovedportese eller Renu fra produktlinjen til Zenith AAA endovaskul r protese Ad kvat iliaca eller femoral adgang er n dvendig for at indf re protes
523. raftbensstent dvs det iliakaliskt graftbenets proximala stent inuti Renu konverterare 3 Bekr fta l ge f r det iliakaliska graftbenets distala nde Placera om det iliakaliska graftbenet om det beh vs f r att s kerst lla oppenhet i inre h ftart ren OBS S kerst ll att Captor hemostasventil p inf rarhylsan f r iliakaliskt graftben har vridits till ppet l ge Fig 7 4 F r utplacering ska det iliakaliska graftbenet stabiliseras med griparen p den gr a l gesst llaren medan den iliakaliska benhylsan dras tillbaka Dra tillbaka huvudstommens hylsa om det beh vs Fig 8 och 13 5 Under fluoroskopi och sedan det iliakaliska graftbenets l ge verifierats lossas skruvstycket och den inre kanylen dras tillbaka f r att koppla in den avsmalnande dilatatorn vid den gr a l gest llaren Dra t skruvstycket Bibehall huvudstomhylsans l ge medan du drar ut den iliakaliska graftbenshylsan och den gr placeraren med f st inre kanyl 6 St ng Captor hemostasventil p inf rarhylsan f r huvudstomme genom att vrida den medurs tills det tar stopp 7 Kontrollera ledarnas l ge igen L mna hylsa och ledare p plats 6 Inf ring av formningsballong 1 F rbered formningsballongen s h r Spola ledarlumen med hepariniserad koksaltl sning Tom ballongen p all luft 2 Som f rberedelse inf r inf ring av formningsballongen ska du ppna Captor hemostasventil genom att vrida den moturs Fig 11 3 F r fr
524. ral 1 Si procede extraiga el estilete interior con conector gris de la c nula interior y retire el protector de la punta del dilatador de la punta del dilatador Retire la vaina Peel Away de la parte posterior de la v lvula hemost tica Fig 3 Eleve la punta distal del sistema y l velo a trav s de la llave de paso de la v lvula hemost tica hasta que salga l quido por la ranura de lavado que hay cerca de la punta de la vaina introductora Fig 4 Proceda a inyectar 20 ml de soluci n de lavado a trav s del dispositivo Deje de inyectar y cierre la llave de paso que hay sobre el tubo conector NOTA A menudo se utiliza soluci n salina heparinizada como soluci n de lavado de la endopr tesis vascular 2 Acople la jeringa con soluci n salina heparinizada al conector de la c nula interior distal Lave hasta que salga l quido por la punta del dilatador distal Fig 5 NOTA Al lavar el sistema eleve el extremo distal de ste para facilitar la expulsi n del aire 3 Empape pa os de gasa est riles en soluci n salina y frote con ellos la vaina introductora Flexor para activar el revestimiento hidrof lico Hidrate abundantemente la vaina y el dilatador 11 1 2 Preparaci n y lavado de la rama il aca ipsilateral Siga las instrucciones del apartado anterior Preparaci n y lavado de la rama il aca contralateral para asegurarse de realizar correctamente el lavado de la rama il aca ipsilateral y la activaci n del revestim
525. rat v ut nk vet sre vonatkoz inform ci kat l sd a haszn lt Zenith AAA f graftt rzs vagy a Renu kieg sz t graft haszn lati utas t s ban Ennek online p ld nya a www cookmedical com webhelyen tal lhat meg 12 1 ltal nos Mindeddig nem lett meg llap tva hogyan t ltik be szerep ket hossz t von azok az endovaszkul ris graftok melyeken m sodlagos endovaszkul ris beavatkoz st v geztek tov bbi komponensek felhaszn l s val Minden beteget t j koztatni kell arr l hogy az endovaszkul ris kezel s eg sz leten t tart rendszeres ut nk vet ssel j r az eg szs g s az endovaszkul ris graft m k d k pess g nek felm r se c lj b l Azokat a betegeket akikn l specifikus klinikai esem ny pl endoleak az aneurysma t gul sa vagy az endovaszkul ris graft szerkezet ben vagy helyzet ben bek vetkez v ltoz s t rt nt tov bbi ut nk vet sben kell r szes teni A betegnek el kell magyar zni mennyire fontos az ut nk vet si program pontos betart sa mind az els v folyam n mind pedig k s bb vente A betegeknek el kell mondani hogy a rendszeres s k vetkezetes ut nk vet s az AAA k endovaszkul ris kezel se tart s biztons goss ga s hat konys ga biztos t s nak kritikus r sz t k pezi Az orvosnak egy ni alapon kell a betegeket rt kelnie s minden egyes beteg sz m ra a saj t sz ks gleteinek s k r lm nyeinek megfelel ut nk vet st kell
526. rda i rischi che esso pu correre durante o dopo l impianto del dispositivo I rischi correlati alla procedura includono complicanze cardiache polmonari neurologiche intestinali ed emorragiche I rischi correlati al dispositivo includono occlusione endoleak ingrossamento dell aneurisma frattura degli stent la possibile necessita di un ulteriore intervento e di una conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto rottura e decesso consultare la Sezione 5 1 Eventi negativi osservati e la Sezione 5 2 Possibili eventi negativi medico deve compilare la tessera di identificazione del paziente e consegnarla al paziente che dovr portarla sempre con s Il paziente dovr mostrare tale tessera al personale medico durante tutte le visite e in particolare quelle che comportano ulteriori procedure diagnostiche come ad esempio l MRI 9 CONFEZIONAMENTO a del del c Le branche iliache per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z sono sterilizzate mediante ossido di etilene e sono fornite precaricate nel sistema di introduzione Z Trak all interno di confezioni a strappo I dispositivi sono esclusivamente monouso Non risterilizzarli Il prodotto sterile se la confezione sigillata e non danneggiata Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito danni durante il trasporto In caso di danni o se la barriera sterile stata danneggiata o violata non utilizzare
527. re hele 20 ml skyllel sning gjennom anordningen Stopp injeksjonen og steng stoppekranen p tilkoblingsslangen MERKNAD Det blir ofte brukt heparinisert saltl sning til gjennomskylling av implantatet 2 Fest spr yten med heparinisert saltl sning til kanylefestet p den distale indre kanylen Skyll inntil v sken kommer ut av den distale dilatatorspissen Fig 5 MERKNAD N r systemet gjennomskylles skal systemets distale ende l ftes for lette luftt mmingen 3 Bl tlegg sterile gaskompresser i saltl sning og bruk dem til t rke av Flexor innf ringshylsen for aktivere det hydrofile belegget Hylsen og dilatatoren m gjennomfuktes ordentlig 11 1 2 Forberedelse skylling av ipsilateralt iliaca ben F lg instruksjonene i forrige avsnitt Forberedelse skylling av kontralateralt iliaca ben for sikre at det ipsilaterale iliaca benimplantatet skylles ordentlig og at det hydrofile belegget aktiveres 11 1 3 Vaskul r tilgang og angiografi 1 Punkter de valgte aa femoralis communis ved bruk av standard teknikk med en 18 eller 19 G UT ultratynn arteriell n l Etter tilgang til karet innf res Ledevaiere standard 0 035 tommer 0 89 mm 145 cm lange J spiss eller Bentson ledevaier Hylser med egnet st rrelse f eks 6 eller 8 French Skyllekatetre ofte radioopake katetre for st rrelsesm ling f eks kateter for centimeter st rrelsesm ling eller rett skyllekateter 2 Utf r angiografi for kartlegge n
528. re presenti in scansioni della regione addominale a seconda della distanza tra il dispositivo impiantato e l area di interesse Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni MRI enunciate nelle presenti istruzioni per l uso alla MedicAlert Foundation possibile rivolgersi alla MedicAlert Foundation nei seguenti modi Posta MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefono 1 888 633 4298 numero verde per chi chiama dagli USA 1 209 668 3333 negli altri paesi Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org 5 EVENTI NEGATIVI 5 1 Eventi negativi osservati Per informazioni relative agli eventi negativi osservati nei pazienti portatori di endoprotesi addominale Zenith consultare la pubblicazione contenente le istruzioni per l uso del prodotto pertinente della linea di endoprotesi addominali Zenith Una copia di tale pubblicazione disponibile online presso il sito www cookmedical com 5 2 Possibili eventi negativi Gli eventi negativi che possono verificarsi e o richiedere un intervento includono ma non sono limitati a amputazione claudicatio come ad esempio claudicatio glutea della parte inferiore della gamba complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio aritmia infarto miocardico insufficienza cardiaca congestizia ipotensione ipertensione complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti come ad esempio ischemia erosione
529. reken onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie Alle pati nten dienen te worden geadviseerd dat endovasculaire behandeling levenslange regelmatige controle vereist om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te beoordelen Pati nten met specifieke klinische bevindingen zoals endolekkage een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese dienen intensiever te worden gecontroleerd Specifieke controlerichtlijnen staan beschreven in hoofdstuk 12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE CONTROLE De pati nten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema te houden Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna De pati nten dienen te weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om zeker te blijven van de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het AAA Minimaal zijn jaarlijkse beeldvorming en het blijven uitvoeren van postoperatieve routinecontroles vereist en deze dienen te worden beschouwd als een levenslange gerichtheid op de gezondheid en het welzijn van de pati nt Artsen dienen alle pati nten te adviseren dat het belangrijk is om onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer zij tekenen ondervinden van occlusie van de stomp aneurysmavergroting of ruptuur Tekenen van occlusie van de stompen
530. remfore nogen del af fremforingssystemet hvis der maerkes modstand under fremf ringen af kateterlederen eller fremforingssystemet Stop og vurder rsagen til modstanden der kan forekomme skade p kar kateter eller protese Udvis s rlig forsigtighed i omr der med stenose intravaskul r trombose eller i forkalkede eller snirklede kar Utilsigtet delvis ekspansion eller migration af endoprotesen kan kraeve kirurgisk fjernelse Medmindre det er medicinsk indiceret m Zenith Spiral Z AAA iliaca ben ikke udfoldes p et sted der vil okkludere arterier der er nadvendige for levering af blodgennemstr mning til organer eller ekstremiteter Fors g ikke at f re protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldst ndig ekspansion Unojagtig placering og eller ufuldst ndig forsegling af Zenith Spiral Z AAA iliaca ben inden i karret kan medf re get risiko for endol kage migration eller utilsigtet okklusion af aa iliacae internae Utilstr kkelig overlapning af Zenith Spiral Z AAA iliaca benet kan medf re get risiko for migration af stenten Forkert anl ggelse eller migration af endoprotesen kan kr ve kirurgisk intervention Der skal bruges systemisk antikoagulation under implantationen if lge hospitalets og l gens foretrukne protokol Hvis heparin er kontraindiceret b r det overvejes at bruge en alternativ antikoagulans For at aktivere den hydrofile coating p ydersiden af Flexor indf ringssheathen skal over
531. rerait n cessaire Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak ne doit tre utilis que par des praticiens et des quipes form es aux techniques interventionnelles vasculaires interventions avec cath ter et chirurgicales et l utilisation de ce dispositif Les attentes sp cifiques en mati re de formation sont d crites dans la section 10 1 Formation clinique On devra envisager des interventions endovasculaires suppl mentaires ou une conversion un traitement par chirurgie ouverte standard suivant le traitement endovasculaire initial chez les patients pr sentant une augmentation de taille de l an vrisme une diminution inacceptable de la longueur de fixation chevauchement du vaisseau et du composant proth tique et ou une endofuite Une augmentation de taille de l an vrisme et ou une endofuite persistante ou une migration de l endoproth se peuvent aboutir la rupture de l an vrisme Les patients pr sentant une r duction de la circulation sanguine dans le membre proth tique et ou une endofuite peuvent devoir subir une intervention ou une proc dure chirurgicale de seconde intention 4 2 S lection traitement et suivi des patients Un site de fixation distal de l art re iliaque de plus de 10 mm de long et de 7 5 20 mm de diam tre mesur d une paroi externe l autre est 49 n cessaire pour la Zenith Spiral Z Ces mesures sont un facteur essentiel dans les performances d
532. ret vagy 19 es UT ultrav kony m ret art ri s t vel a standard technik t alkalmazva v gezzen punkci t a megfelel 13 15 16 39 56 74 90 14 femoralis arteria communisokon Az rbe val bel p s ut n vezesse fel a 16 18 20 39 56 74 90 16 k vetkez ket Vezet dr tok standard 0 035 h velyk 0 89 mm tm r 145 cm hossz 19 20 24 39 56 74 90 16 J cs cs vagy Bentson vezet dr t Megfelel m ret h velyek pl 6 vagy 8 Fr 1Maxim lis tm r a proxim lis r gz t si hely ment n blit kat ter gyakran sug rfog m retez kat ter pl centim teres 2Az aorta tm r j nek lem rt rt k t kerek tse a legk zelebbi mm rt kre m retez kat ter vagy egyenes bl t kat ter 3Az tm r megv laszt s t tov bbi megfontol sok is befoly solhatj k 2 V gezzen angiogr fi t az aortabeli s az iliacabeli bifurk ci k szintj nek STeljes sz r hossz munkahossz 22 mm sszekapcsol sztent azonos t s ra Valamennyi m ret nomin lis MEGJEGYZ S Ha sz gletbe t rt nyakn l fluoroszk pos i A RB sz gmeghat roz st v gez sz ks ges lehet t bb k l nb z n zet 11 HASZN LATI UTAS T S angiogram k sz t se MEGJEGYZ S A Cook term kspecialist inak m szaki seg ts g t a Cook helyi k pvisel j n kereszt l ig nyelheti Az iliofemoralis hozz f r shez haszn land r m ret nek s morfol gi j nak minim lis thrombotisatio meszesed s s va
533. rgie ouverte peuvent devenir impuissants Le m decin doit demander au patient de lire le Guide l intention des patients en ce qui concerne les risques qui se pr sentent pendant ou apr s l implantation du dispositif Les risques en rapport avec l intervention comprennent des complications cardiaques pulmonaires neurologiques intestinales et h morragiques Les risques en rapport avec le dispositif comprennent occlusion endofuite augmentation de taille de l an vrisme rupture du dispositif possibilit de reprise et conversion une chirurgie ouverte rupture de l an vrisme et d c s voir la section 5 1 v nements ind sirables observ s et la section 5 2 v nements ind sirables possibles Le m decin doit remplir la carte d identification du patient et la lui remettre cette carte doit toujours tre port e par le patient Le patient doit mentionner cette carte lors de chaque visite d autres praticiens particuli rement pour toutes autres proc dures diagnostiques telles qu une IRM 9 PR SENTATION Les jambages iliaques Zenith Spiral Z AAA sont st rilis s au gaz d oxyde d thyl ne pr charg s dans le syst me d introduction Z Trak et fournis sous emballages d chirables Les dispositifs sont exclusivement destin s un usage unique Ne pas rest riliser les dispositifs Le produit est st rile moins que l emballage ne soit ouvert ou endommag Examiner le dispositif et son emballage pour s assurer
534. risk of renal failure postoperatively Care should be taken to limit the amount of contrast media used during the procedure and to observe preventative methods of treatment to decrease renal compromise e g adequate hydration As the sheath and or wire guide is withdrawn anatomy and graft position may change Constantly monitor graft position and perform angiography to check position as necessary Use caution during manipulation of catheters wires and sheaths within an aneurysm Significant disturbances may dislodge fragments of thrombus which can cause distal embolization or may rupture the aneurysm Avoid damaging the graft or disturbing graft positioning after placement in the event reinstrumentation secondary intervention of the graft is necessary Verify that the predetermined contralateral iliac leg is selected for insertion on the contralateral side of the patient before implantation 4 6 Molding Balloon Use Do not inflate the balloon in the vessel outside of the graft as doing so may cause damage to the vessel Use the balloon in accordance with its labeling Use care in inflating the balloon within the graft in the presence of calcification as excessive inflation may cause damage to the vessel Confirm complete deflation of the balloon prior to repositioning For added hemostasis the Captor Hemostatic Valve can be loosened or tightened to accommodate the insertion and subsequent withdrawal of a molding b
535. rmation om ndring af aneurismets diameter endol kage benhed snoninger progressiv sygdom fikseringsl ngde og andre morfologiske ndringer Abdominalr ntgenbillederne giver information om anordningens integritet f eks adskillelse mellem komponenter brud p stent Duplex ultralydsscanning kan give information om ndring i aneurismets diameter endol kage benhed snirklethed og fremskridende sygdom I dette tilf lde b r en CT scanning uden kontrast udf res til brug sammen med ultralydsscanning Ultralydsscanning kan v re en mindre p lidelig og mindre f lsom diagnostisk metode sammenlignet med CT scanning Den minimale billeddiagnostiske opf lgning af patienter med Zenith AAA stents er beskrevet i brugsanvisningen til den Zenith AAA hovedprotese eller Renu der blev anvendt og som kan findes p www cookmedical com Patienter hvor mere intensiv opf lgning er n dvendig skal have interimevalueringer 12 2 Yderligere kontrol og behandling Yderligere kontrol og mulig behandling anbefales for Aneurismer med type I endol kage Aneurismer med type III endol kage Aneurismeforstorrelse 25 mm af maksimal diameter uanset endol kagens status Migration Utilstr kkelig lukkel ngde Overvejelse vedr rende reintervention eller konvertering til ben kirurgi b r omfatte den ansvarlige l ges vurdering af den enkelte patients komorbiditeter forventet levetid og patientens personlige valg Patienter b
536. rocedura chirurgica nel corso della quale possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause in rari casi queste perdite possono richiedere l intervento inclusa 63 la trasfusione per evitare esiti sfavorevoli per il paziente importante monitorare la perdita ematica a livello della valvola emostatica nel corso dell intera procedura comunque particolarmente importante eseguire questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del posizionatore grigio Dopo la rimozione del posizionatore grigio se la perdita ematica eccessiva prendere in considerazione il posizionamento di un palloncino dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione all interno della valvola allo scopo di limitare il flusso Fattori da considerare in sede preliminare Prima dell impianto verificare che nel corso della pianificazione dell intervento sia stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee Tra i fattori determinanti figurano 1 Selezione dell arteria femorale per l introduzione del sistema di inserimento cio definizione delle rispettive arterie iliache controlaterale e ipsilaterale 2 Angolazione del colletto aortico dell aneurisma e delle arterie iliache 3 Diametri del colletto aortico infrarenale e delle arterie iliache distali 4 Distanza tra la biforcazione aortica di un corpo principale o di un endoprotesi Renu preesistenti appartenenti alla linea di endoprotesi Zenith e le arterie iliache
537. rs ge anordningens integritet adskillelse mellem komponenter eller stentfraktur og 2 CT med og uden kontrast for at unders ge aneurisme ndringer periprotese flow benhed tortuositet og progressiv sygdom Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen af billedkontraststoffer kan r ntgenbilleder af abdomen og duplex ultralydsscanning give lignende information 4 4 Udv lgelse af produkt Det anbefales kraftigt at overholde st rrelsesguiden i brugsanvisningen til Zenith Spiral Z AAA iliaca ben n r den korrekte st rrelse protese skal v lges tabel 10 5 1 Der er inkorporeret passende overst rrelse af 26 protesen i brugsanvisningens st rrelsesguide Storrelsesbestemmelse uden for dette omr de kan resultere i endol kage fraktur migration at produktet folder ind eller bliver komprimeret 4 5 Implantationsprocedure Se afsnit 11 BRUGSANVISNING Det er nadvendigt at udfore passende billeddiagnostik under indgrebet for at positionere Zenith Spiral Z AAA iliaca ben korrekt og sikre ngjagtig adaptation mod karv ggen Fremf ringssystemet m ikke b jes eller kn kkes Hvis dette g res kan det beskadige indforingssystemet og Zenith Spiral Z AAA iliaca ben For at undg snoning af den endovaskul re protese under evt rotation af fremforingssystemet skal der udvises forsigtighed med at rotere alle systemets komponenter sammen fra udvendige sheath til indvendige kanyle Forts t ikke med at f
538. rs tels qu occlusion art rielle toxicit au produit de contraste insuffisance d faillance Conversion un traitement par chirurgie ouverte D c s Embolisation micro et macro accompagn e d une isch mie passag re ou permanente ou d un infarctus Endofuite Endoproth se mise en place incorrecte d un composant d ploiement incomplet d un composant migration d un composant s paration entre un composant et un autre composant d endoproth se rupture d une suture occlusion infection rupture d un stent usure du mat riau de l endoproth se dilatation rosion ponction flux p riproth tique et corrosion Fi vre et inflammation localis e Fistule art rioveineuse Impotence Infection de l an vrisme du dispositif ou du site d acc s y compris formation d un abc s fi vre passag re et douleurs Insuffisance h patique L sion aortique y compris perforation dissection saignement rupture et d c s L sion vasculaire Occlusion de l endoproth se ou d un vaisseau natif d me Rupture d an vrisme et d c s Saignement h matome ou coagulopathie Spasme ou trauma vasculaire tel que dissection du vaisseau ilio f moral saignement rupture d c s Thrombose art rielle ou veineuse et ou pseudoan vrisme Rapport d v nement ind sirable associ au dispositif Tout v nement ind sirable incident clinique impliquant le jambage iliaque Zenith Spiral Z
539. rst rkede spiral CT scanning skal starte 1 cm superiort for axis celiacus og forts tte gennem femurhovederne ved en aksial skivetykkelse p 3 mm eller derunder L ngder Brug CT til pr cis vurdering af l ngde og v lge passende Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Disse rekonstruktioner skal udf res sagittalt frontalt og i 3 D Alle patienter skal g res opm rksom p at endovaskul r behandling kr ver regelm ssig opf lgning resten af deres liv til bed mmelse af deres helbredstilstand og af deres endovaskul re protese Patienter med s rlige kliniske fund f eks endol kager aneurismer der forst rres eller ndringer i den endovaskul re proteses struktur eller position b r f lges n jere Specifikke retningslinjer for opf lgning er beskrevet i afsnit 12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPF LGNING Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak indf ringssystem anbefales ikke til patienter der ikke kan eller vil m de til de n dvendige pr og postoperative billeddiagnostiske unders gelser og implantationsunders gelser der er beskrevet i afsnit 12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV OPF LGNING Efter placering af en endovaskul r protese b r patienter monitoreres regelm ssigt for periprotese flow aneurismev kst eller ndringer i den endovaskul re proteses struktur eller position Som et minimum er rlig billeddiagnostik p kr vet herunder 1 r ntgen af abdomen for at unde
540. rtica que puede imposibilitar el acceso o la fijaci n y el sellado apropiados del dispositivo Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucci n de m s de 3 mm es posible que el tama o del dispositivo elegido no sea el ptimo o que no se aprecien las estenosis focales La experiencia cl nica indica que la angiograf a por tomograf a computarizada ATC espiral con contraste y reconstrucci n tridimensional es la modalidad de estudio de imagen m s recomendada para evaluar con exactitud la configuraci n anat mica del paciente antes del tratamiento con la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z Si no se dispone de equipo de ATC espiral con contraste y reconstrucci n tridimensional debe remitirse al paciente a un centro que disponga de dicho equipo Los cl nicos recomiendan que antes del despliegue de los componentes de la rama il aca se compruebe que la angiograf a muestra las bifurcaciones de las arterias il acas de forma que las arterias il acas primitivas distales est n bien definidas bilateralmente respecto al origen de las arterias il acas internas Di metros Los di metros deben determinarse mediante TAC y medirse de pared exterior a pared exterior del vaso y no de su luz para facilitar la determinaci n correcta de los tama os de los dispositivos y la selecci n adecuada de los dispositivos El barrido de la tomograf a computarizada espiral con contraste debe comenzar en un punto 1 cm su
541. rtigt hjerteslag eller pludselig svaghed P grund af den billeddiagnostik der kr ves for vellykket placering og opf lgning af endovaskul re implantater skal risici for str lingseksponering for v v under dannelse diskuteres med kvinder som er gravide eller har mistanke herom M nd som gennemg r endovaskul r eller ben kirirgisk reparation kan opleve impotens L ger b r henvise patienterne til Patientvejledningen vedr rende de risici der opst r under eller efter implantation af anordningen Procedurerelaterede risici inkluderer hjerte lunge neurologiske tarm og bl dnings komplikationer Produktrelaterede risici inkluderer okklusion endol kage aneurismeforst rrelse fraktur mulighed for reintervention og konvertering til ben kirurgi ruptur og d d se afsnit 5 1 Observerede u nskede h ndelser og afsnit 5 2 Potentielle u nskede h ndelser L gen skal udfylde Patientidentifikationskortet og give det til patienten s denne altid kan have kortet med sig Patienten skal referere til kortet n r som helst han hun bes ger andre l ger i s rdeleshed for yderligere diagnostiske procedurer f eks MRI 9 LEVERING Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er steriliseret med ethylenoxidgas formonteret p Z Trak indf ringssystem og leveres i peel open pakninger Produkterne er kun beregnet til engangsbrug Produkterne m ikke resteriliseres Produktet er sterilt hvis pakningen er u bnet og ubeskadiget Se
542. rvence nebo p echodu na otev enou chirurgickou operaci po prim rn endovaskul rn reparaci je t eba zv it u pacient u nich se vyskytne zv t uj c se aneuryzma neakceptovateln zkr cen d lky fixace p ekryt c vy a komponenty a nebo endoleak Zv t en aneuryzmatu a nebo p etrv vaj c endoleak nebo migrace mohou b t p inou prasknut aneuryzmatu U pacient s ni m pr tokem krve v tv graftu a nebo s net snostmi m e b t nezbytn proveden sekund rn intervence nebo chirurgick operace 4 2 V b r l ba a n sledn kontroly pacienta Misto pro dist ln fixaci Zenith Spiral Z v iliak ln art rii mus b t del ne 10 mm a jeho pr m r mus b t 7 5 20 mm m eno od vn j st ny k vn j st n V b r spr vn velikosti je kriticky d le it pro sp nost endovaskul rn reparace Po adavky na velikost a seznam kl ov ch anatomick ch rys kter mohou ovlivnit sp n vylou en aneuryzmatu p i pou it hlavn ho t la nebo graftu Renu z ady v robk endovaskul rn ch graft Zenith AAA najdete v p slu n ch n vodech k pou it Pro zaveden prost edku do c vn ho syst mu je nutn zajistit adekv tn iliak ln nebo femor ln p stup Pr m r p stupov c vy m en od vnit n st ny k vnit n st n a jej morfologie minim ln vinutost okluz vn onemocn n a kalcifikace mus vyhovova
543. rysm rupture may be asymptomatic but usually presents as pain numbness weakness in the legs any back chest abdominal or groin pain dizziness fainting rapid heartbeat or sudden weakness Due to the imaging required for successful placement and follow up of endovascular devices the risks of radiation exposure to developing tissue should be discussed with women who are or suspect they are pregnant Men who undergo endovascular or open surgical repair may experience impotence Physicians should refer patients to the Patient Guide regarding risks occurring during or after implantation of the device Procedure related risks include cardiac pulmonary neurologic bowel and bleeding complications Device related risks include occlusion endoleak aneurysm enlargement fracture potential for reintervention and open surgical conversion rupture and death See Section 5 1 Observed Adverse Events and Section 5 2 Potential Adverse Events The physician should complete the Patient LD Card and give it to the patient so that he she can carry it with him her at all times The patient should refer to the card anytime he she visits additional health practitioners particularly for any additional diagnostic procedures e g MRI 9 HOW SUPPLIED The Zenith Spiral Z AAA Iliac Legs are sterilized by ethylene oxide gas are pre loaded into the Z Trak Introduction System and are supplied in peel open packages The devices are intended for single
544. rystet magen eller lysken svimmelhet besvimelse hurtig hjerteslag eller plutselig svakhet Pga den n dvendige avbildingen for vellykket plassering og oppf lging av endovaskul re anordninger skal risikoene forbundet med eksponering for str ling dr ftes med kvinner som er eller antar de er gravide Menn som gjennomg r endovaskul r eller pen kirurgisk reparasjon kan oppleve impotens Leger skal henvise pasientene til Pasientveiledningen ang ende risikoer under og etter implantasjon av anordningen Prosedyrerelaterte risikoer inkluderer kardiale pulmonale og nevrologiske komplikasjoner samt tarm og bl dningskomplikasjoner Anordningsrelaterte risikoer inkluderer okklusjon endolekkasje aneurismeforst rrelse fraktur mulighet for reintervensjon og konvertering til pen kirurgi ruptur og d d Se avsnitt 5 1 Observerte u nskede hendelser og avsnitt 5 2 Mulige u nskede hendelser Legen skal fylle ut pasientens ID kort og gi det til pasienten slik at han hun kan alltid ha det p seg Pasienten skal referere til kortet n r som helst han hun bes ker andre leger i s rdeleshet for ytterligere diagnostiske prosedyrer f eks MR 9 LEVERINGSFORM Zenith Spiral Z AAA iliaca ben er sterilisert med etylenoksidgass er forh ndsmontert i Z Trak innf ringssystemet og leveres i peel open innpakninger Anordningene er ment kun til engangsbruk Anordningene skal ikke resteriliseres Produktet er sterilt hvis pakken ikke er
545. rzialmente occlusi tortuosi o rivestiti di trombo possono precludere l impianto dell endoprotesi addominale e o aumentare il rischio di embolizzazione In alcuni pazienti per ottenere l esito desiderato pu rendersi necessario l impiego di una tecnica a condotto vascolare L uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak non consigliato nei pazienti con intolleranza al mezzo di contrasto necessario per imaging intra e postoperatorio di follow up Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio e controlli periodici per rilevare ogni alterazione nelle condizioni patologiche e confermare l integrit dell endoprotesi l uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak non consigliato nei pazienti con peso e o corporatura superiori ai limiti e tali da compromettere o impedire le operazioni di imaging necessarie L incapacit di mantenere la perviet di almeno una delle arterie iliache interne o l occlusione di un arteria mesenterica inferiore essenziale pu aumentare il rischio di ischemia pelvica intestinale Molteplici grandi arterie lombari pervie trombo murale e un arteria mesenterica inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre il paziente a endoleak di tipo II pazienti affetti da coagulopatie non correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak di tipo Il o di complicanz
546. s tm r ben az orvos rendelkez s re kell llnia k l n sen akkor ha a preoperat v tervez shez felhaszn lhat m retek kezel si tm r k hossz s gadatok nem biztosak Ez a megk zel t s nagyobb intra operat v rugalmass gra ad lehet s get az elj r s optim lis kimenetele rdek ben 3 A beavatkoz st megel z en alkalmazott m r si technik k s lek pez s Kontrasztanyag n lk li CT felv tel hi ny ban el fordulhat hogy nem siker l felbecs lni az arteria iliaca vagy az aorta meszesed s nek m rt k t amely g tolhatja a hozz f r st vagy az eszk z megb zhat r gz t s t s tapad s t A beavatkoz st megel z en 3 mm t meghalad k prekonstrukci s szeletvastags ggal v gzett CT vizsg lat az eszk z m reteinek szuboptim lis megv laszt s t eredm nyezheti vagy azt hogy a CT felv tel alapj n nem lehet rt kelni a fok lis stenosisokat atok szerint a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rral t rt n kezel st megel z en a beteg anat mi j nak pontos felm r s re a kontrasztanyaggal v gzett t rbeli rekonstrukci val kieg sz tett spir lis CT angiogr fia CTA a nyomat kosan aj nlott lek pez si m dszer Ha a kontrasztanyaggal v gzett t rbeli rekonstrukci val kieg sz tett spir lis CTA nem ll rendelkez sre a beteget olyan int zm nybe kell utalni ahol lehet s g van ilyen vizsg lat elv gz s re A klinikai orvosok aj nl s nak megfelel en
547. s v nements ind sirables susceptibles de se pr senter et ou de n cessiter une intervention on citera Amputation Augmentation de la taille de l an vrisme Claudication fesses membres inf rieurs Complications anesth siques et probl mes associ s ult rieurs tels qu une aspiration Complications au niveau de la plaie et probl mes associ s ult rieurs tels que d hiscence infection Complications au niveau du site d acc s vasculaire y compris infection douleur h matome pseudoan vrisme fistule art rioveineuse Complications cardiaques et probl mes associ s ult rieurs tels qu arythmie infarctus du myocarde insuffisance cardiaque congestive hypotension hypertension Complications g nito urinaires et probl mes associ s ult rieurs tels qu isch mie rosion fistule incontinence h maturie infection Complications intestinales telles qu il us isch mie passag re infarctus n crose Complications lymphatiques et probl mes associ s ult rieurs tels que fistule lymphatique Complications neurologiques locales ou syst miques et probl mes associ s ult rieurs tels qu accident vasculaire c r bral accident isch migue transitoire parapl gie parapar sie paralysie Complications pulmonaires respiratoires et probl mes associ s ult rieurs tels que pneumonie insuffisance respiratoire intubation prolong e Complications r nales et probl mes associ s ult rieu
548. s or other factors preclude the use of image contrast media abdominal radiographs non contrast CT and duplex ultrasound may be used The combination of contrast and non contrast CT imaging provides information on aneurysm diameter change endoleak patency tortuosity progressive disease fixation length and other morphological changes The abdominal radiographs provide information on device integrity e g separation between components stent fracture Duplex ultrasound imaging may provide information on aneurysm diameter change endoleak patency tortuosity and progressive disease In this circumstance a non contrast CT should be performed to use in conjunction with the ultrasound Ultrasound may be a less reliable and sensitive diagnostic method compared to CT The minimum imaging follow up for patients with Zenith AAA stent grafts is described in the Instructions for Use for the Zenith AAA main body or Renu that was used which can be found at www cookmedical com Patients requiring enhanced follow up should have interim evaluations 12 2 Additional Surveillance and Treatment Additional surveillance and possible treatment is recommended for Aneurysms with Type I endoleak Aneurysms with Type III endoleak Aneurysm enlargement 25 mm of maximum diameter regardless of endoleak status Migration Inadequate seal length Consideration for reintervention or conversion to open repair should include the attendi
549. s beibehalten und die Schleuse des iliakalen Schenkels sowie den grauen Positionierer mit gesicherter innerer Kan le zur ckziehen Das Captor H mostaseventil an der Einf hrschleuse f r den Hauptteil bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn drehen um es zu schlieRen Die Position der F hrungsdr hte erneut berpr fen Die Schleuse und den F hrungsdraht in Position belassen 11 1 6 Einfiihren des Modellierungsballons is Den Modellierungsballon wie folgt vorbereiten Das Drahtlumen mit heparinisierter Kochsalzl sung sp len Luft vollst ndig aus dem Ballon entfernen Zur Vorbereitung der Einf hrung des Modellierungsballons das Captor H mostaseventil durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn ffnen Abb 11 Den Modellierungsballon ber den F hrungsdraht und durch das Captor H mostaseventil des Hauptteileinf hrsystems bis auf H he der Nierenarterien vorschieben Die richtige Schleusenposition beibehalten Das Captor H mostaseventil durch Drehen im Uhrzeigersinn mit sanftem Druck um den Modellierungsballon festziehen Abb 10 VORSICHT Den Ballon nicht im Gef au erhalb der Prothese insufflieren Den Modellierungsballon mit entsprechend den Herstellerangaben verd nntem Kontrastmittel im Bereich des am weitesten proximal gelegenen gecoverten Stents und des infrarenalen Halses aufweiten Dabei von proximal nach distal vorgehen Abb 14 VORSICHT Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen dass
550. s con las endopr tesis vasculares para AAA Zenith consulte las instrucciones de uso correspondientes de la familia de productos de endopr tesis vasculares para AAA Zenith Hay una copia disponible en l nea en www cookmedical com 5 2 Reacciones adversas posibles Las reacciones adversas posibles que pueden requerir intervenci n incluyen entre otras Agrandamiento del aneurisma Amputaci n Claudicaci n p ej en nalga o extremidad inferior Complicaciones card acas y problemas asociados posteriores p ej arritmia infarto de miocardio insuficiencia card aca congestiva hipotensi n e hipertensi n Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores p ej aspiraci n Complicaciones de la herida quir rgica y problemas asociados posteriores p ej dehiscencia e infecci n Complicaciones del lugar de acceso vascular que incluyen infecci n dolor hematoma pseudoaneurisma y f stula arteriovenosa Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores p ej isquemia erosi n f stula incontinencia hematuria e infecci n Complicaciones intestinales p ej leo isquemia transitoria infarto y necrosis Complicaciones linf ticas y problemas asociados posteriores p ej fistula linf tica Complicaciones neurol gicas locales o generalizadas y problemas asociados posteriores p ej infarto cerebral accidente isqu mico transitorio paraplejia paraparesia
551. s iliacas de modo a que as art rias iliacas comuns distais estejam bem definidas bilateralmente em rela o origem das art rias il acas internas antes da expans o dos componentes da extremidade il aca Di metros Utilizando a TAC as medi es dos di metros devem ser determinadas a partir do di metro do vaso de parede exterior a parede exterior e n o da medi o do l men para auxiliar na escolha adequada do tamanho di metro do dispositivo e na selec o do mesmo O exame de TAC em espiral melhorada com contraste deve iniciar se 1 cm acima do eixo cel aco e continuar pelas cabe as femorais num corte de espessura axial de 3 mm ou menos Comprimentos Utilizando a TAC as medi es do comprimento devem ser determinadas para avaliar com exactid o o comprimento bem como seleccionar os componentes da extremidade iliaca AAA Zenith Spiral Z Estas reconstru es devem ser realizadas em plano sagital frontal e tridimensional Todos os doentes devem ser informados de que o tratamento endovascular requer um seguimento regular durante toda a vida para avalia o da sua sa de e do desempenho da sua pr tese endovascular Os doentes com determinados achados cl nicos ex fugas intra aneurismais aneurismas em expans o ou altera es na estrutura ou posi o da pr tese endovascular devem ter um seguimento mais intensivo As orienta es espec ficas do seguimento s o descritas na sec o 12 ORIENTAC ES RELATIVAS
552. s para AAA Zenith Spiral Z se suministran esterilizadas con gas de xido de etileno precargadas en el sistema de introducci n Z Trak y empaquetadas en envases de apertura pelable Los dispositivos est n indicados para un solo uso No reesterilice los dispositivos El producto est est ril si el envase no se ha abierto ni ha sufrido ning n da o Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado da ados durante el transporte No utilice este dispositivo si est da ado o si la barrera est ril est da ada o rota Si se ha producido alg n da o no utilice el producto y devu lvalo a Cook Antes del uso aseg rese de que se dispone de los dispositivos apropiados cantidad y tama o para el paciente comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el m dico para ese paciente particular La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z est cargada sobre una vaina introductora Flexor de 14 16 Fr La superficie de la vaina est tratada con un revestimiento hidrof lico que al hidratarse mejora el control del desplazamiento Para activar el revestimiento hidrof lico la superficie debe limpiarse con pa os de gasa est riles empapados en soluci n salina en condiciones est riles No utilice el dispositivo despu s de la fecha USE BY fecha de caducidad impresa en la etiqueta Almac nelo en un lugar fresco y seco 10 INFORMACI N SOBRE EL USO CL NICO 10 1 Formaci n de m dicos
553. s samtidig fra ytre hylse til indre kanyle Ikke fortsett med f re inn noen del av innf ringssystemet hvis du kjenner motstand mens ledevaieren eller innf ringssystemet f res inn Stopp og vurder rsaken til motstanden Det kan oppst skade p kar kateter eller implantat Utvis s rlig forsiktighet i omr der med stenose intravaskul r trombose eller i forkalkede kar eller kar med mange buktninger Utilsiktet delvis anleggelse eller vandring av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon Med mindre det er medisinsk indisert skal ikke Zenith Spiral Z AAA iliaca benet anlegges slik at det okkluderer arteriene som er n dvendige for tilf re blod til organer eller ekstremiteter Ikke fors k sette hylsen p implantatet igjen etter delvis eller fullstendig anleggelse Un yaktig plassering og eller ufullstendig forsegling av Zenith Spiral Z AAA iliaca benet i karet kan f re til kt risiko for endolekkasje vandring eller utilsiktet okklusjon av interne iliaca arterier Utilstrekkelig overlapping av Zenith Spiral Z AAA iliaca ben kan f re til en kt risiko for at stentimplantatet vandrer Feil anleggelse eller vandring av endoprotesen kan kreve kirurgisk intervensjon Det b r brukes systemisk antikoagulering under implantasjonsprosedyren basert p sykehusets og legens foretrukne protokoll Hvis heparin er kontraindisert b r det overveies bruke en alternativ antikoagulant For aktivere det hydrofile belegget p
554. s y los estudios de imagen de seguimiento posoperatorios Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente y examinarse peri dicamente para comprobar si presentan cambios en el estado de su enfermedad y para evaluar la integridad de la endopr tesis La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak no est recomendada para pacientes que superen los limites de peso o tama o que comprometen o impiden el cumplimiento de los requisitos necesarios de los estudios de imagen La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria il aca interna o la oclusi n de una arteria mesent rica inferior indispensable pueden aumentar el riesgo de isquemia p lvica o intestinal La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables trombos murales y una arteria mesent rica inferior permeable puede predisponer a un paciente a endofugas de tipo II Los pacientes con coagulopatia incorregible tambi n pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo Il o de complicaciones hemorr gicas La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z no se ha evaluado explicitamente en contextos cl nicos no obstante su eficacia est representada por la rama il aca de la endopr tesis vascular para AAA Zenith una versi n anterior del dispositivo que no se ha evaluado en las siguientes poblaciones de pacientes lesi n a rtica traum tica aneurismas con fugas rotura o rotura inminente aneurismas mic ticos
555. san aj nlott szigor an ragaszkodni a Zenith Spiral Z AAA iliacasz r haszn lati utas t s ban szerepl m retez si tmutat hoz 10 5 1 t bl zat A haszn lati utas t s m retez si tmutat ja tartalmazza az eszk z megfelel t lm retez s t Az ezen k v li m retez s eredm nye endoleak t r s migr ci az eszk z bet reml se vagy kompresszi ja lehet 4 5 Be ltet si elj r s L sd a 11 HASZN LATI UTAS T S c fejezetet Az elj r s sor n megfelel k palkot sra van sz ks g a Zenith Spiral Z AAA iliacasz r sikeres elhelyez s hez s az aorta fal hoz val pontos illeszt s biztos t s hoz A bejuttat rendszert nem szabad meghajl tani vagy megt rni Ellenkez esetben a bejuttat rendszer s a Zenith Spiral Z AAA iliacasz rgraft k rosodhat Az endovaszkul ris graft b rmilyen m rt k megcsavarod s nak megel z se rdek ben a bejuttat rendszer b rminem elforgat sa sor n gyeljen arra hogy egy tt forgassa el a rendszer sszes komponens t a k ls h velyt l a bels kan lig Ha a vezet dr t vagy a bejuttat rendszer el retol sa sor n ellen ll st szlel ne folytassa a bejuttat rendszer egyik r sz nek tov bb t s t sem lljon meg s llap tsa meg az ellen ll s ok t ellenkez esetben az r a kat ter vagy a graft k rosod sa k vetkezhet be Legyen k l n sen k r ltekint a sz k let vagy intravaszkul ris tromb zis hely n valam
556. sekvenci P i neklinick m testov n do lo v iliak ln m ramenu Zenith Spiral Z AAA ke zv en teploty maxim ln o 2 1 C p i maxim ln m m rn m absorbovan m v konu p epo ten m na cel t lo SAR 2 9 W kg za 15 minut sn mkov n pomoc MRI p stroje Siemens Medical Magnetom o 1 5 tesla se softwarem Numaris 4 verze Syngo MR 2002B DHHS Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR byla 2 9 W kg co odpov d kalorimetricky zm en hodnot 2 1 W kg Syst my 3 0 tesla Statick magnetick pole 3 0 tesla Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR 2 W kg za 15 minut sn mkov n tj na jednu sn mkovac sekvenci P i neklinick m testov n do lo v iliak ln m ramenu Zenith Spiral Z AAA ke zv en teploty maxim ln o 2 6 C p i maxim ln m m rn m absorbovan m v konu p epo ten m na cel t lo SAR 2 9 W kg za 15 minut sn mkov n pomoc MRI p stroje Excite GE Electric Healthcare o 3 0 tesla se softwarem 14X M5 Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR byla 2 9 W kg co odpov d kalorimetricky zm en hodnot 2 7 W kg Artefakt obrazu P i sn mkov n v neklinick ch testech artefakt obrazu zasahuje do anatomick oblasti kter obsahuje prost edek a zakr v pohled na anatomick struktury v t sn bl zkosti a do vzd
557. si hossz az rfal s a graftkomponens tfed se elfogadhatatlan cs kken se s vagy endoleak ll fenn Az aneurysma m ret nek n veked se a perzisztens endoleak illetve a graft migr ci ja az aneurysma ruptur j hoz vezethet A graft g ban cs kkent v r raml st vagy sziv rg st tapasztal betegekn l m sodlagos beavatkoz sokra vagy m t ti elj r sokra lehet sz ks g a ki rel 4 2 A betegek kiv laszt sa kezel se s ut nk vet se A Zenith Spiral Z arteria iliacabeli diszt lis r gz t si helye 10 mm n l hosszabb tm r je pedig k ls falt l k ls falig m rve 7 5 20 mm kell hogy legyen Ezek a m retek kritikus fontoss g ak az endovaszkul ris korrekci sikere szempontj b l 55 A klinikai tapaszta Ha t j koz dni k v n a m retez si k vetelm nyekr l valamint azokr l a kulcsfontoss g anat miai elemekr l amelyek befoly solhatj k a Zenith AAA endovaszkul ris graftok term kcsal dj hoz tartoz f graftt rzzsel vagy Renu kieg sz t grafttal v gzett aneurysmakiz r s sikeress g t akkor tekintse t a megfelel haszn lati utas t st Az eszk znek az rrendszerbe val felvezet s hez megfelel iliacalis vagy femoralis hozz f r sre van sz ks g A hozz f r shez haszn land r kanyarg ss g occlusiv betegs g s vagy meszesed s kompatibilisnek kell lennie a 14 16 Fr m ret vaszkul ris bevezet h velynek megfelel vaszkul ris
558. sistema de colocag o da extremidade iliaca troque o por um fio guia que fornega mais apoio Em vasos tortuosos a anatomia pode alterar se significativamente com a introdug o de sistemas de fios guia e de bainha rigidos 4 Confirme a posig o da ponta distal da extremidade iliaca da pr tese Se necess rio reposicione a extremidade iliaca da pr tese para assegurar a permeabilidade iliaca interna com uma sobreposig o minima de um stent e uma sobreposig o m xima de 30 mm dentro do corpo principal da pr tese endovascular NOTA Certifique se de que a v lvula hemost tica Captor existente na bainha introdutora da extremidade il aca est na posic o aberta Fig 7 5 Para expandir mantenha a extremidade il aca da pr tese em posic o com a zona de preens o no posicionador cinzento enquanto recua a bainha Fig 8 e 9 Certifique se de que a sobreposi o mantida 6 Pare de recuar a bainha logo que a ponta distal da extremidade iliaca da pr tese seja libertada 7 Sob fluoroscopia e ap s confirma o da posi o da extremidade iliaca da pr tese desaperte o pino de fixac o e recue a c nula interior para acoplar o dilatador c nico ao posicionador cinzento Aperte o pino de fixa o Mantenha a posic o da bainha enquanto retira o posicionador cinzento com a c nula interior fixa 8 Feche a v lvula hemost tica Captor da bainha introdutora da extremidade il aca rodando a no sentido dos ponteiros do rel gio at para
559. siter une intervention chirurgicale Pendant la proc dure d implantation il convient d utiliser des anticoagulants syst miques en fonction du protocole de l h pital et de celui recommand par le m decin Si l h parine est contre indiqu e envisager un autre anticoagulant Pour activer le rev tement hydrophile sur l ext rieur de la gaine d introduction Flexor humecter sa surface avec des tampons de gaze st riles tremp s dans du s rum physiologique Toujours maintenir la gaine hydrat e pour obtenir des r sultats optimaux viter la manipulation de l endoproth se contrainte pendant la pr paration et l insertion afin de diminuer les risques de contamination et d infection de l endoproth se Maintenir la position du guide pendant l insertion du syst me de largage La radioscopie doit tre utilis e au cours de l introduction et du d ploiement pour confirmer le bon fonctionnement des composants du syst me de largage la mise en place correcte de l endoproth se et le r sultat souhait de la proc dure L utilisation du jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak n cessite l administration d un produit de contraste intravasculaire Les patients pr sentant une insuffisance r nale pr existante peuvent tre plus grand risque d insuffisance r nale post op ratoire Veiller limiter la quantit de produit de contraste utilis e pendant intervention et observer des m thodes de traitement p
560. sitionneur gris conjointement avec la canule interne qui y est rattach e 8 Fermer la valve h mostatigue Captor sur la gaine dintroduction du 12 DIRECTIVES D IMAGERIE ET SUIVI POST OP RATOIRE jambage iliaque en la tournant fond dans le sens horaire Fig 10 I 9 9 Fig 10 Pour des informations sur les directives d imagerie et de suivi post op ratoire 9 Verifier nouveau la position du guide se reporter au mode d emploi du corps principal ou du dispositif Renu Zenith 11 1 5 Mise en place et d ploiement du jambage iliague homolat ral AAA utilis Un exemplaire est disponible en ligne www cookmedical com REMARQUE S assurer que la valve h mostatique Captor sur la gaine e A RA x un E 12 1 G n ralit s d introduction du corps principal est tourn e en position ouverte Fig 11 1 1 Utiliser l ensemble guide et gaine du corps principal pour introduire le jambage iliaque homolat ral Avancer l ensemble dilatateur et gaine dans la gaine du corps principal REMARQUE Dans des vaisseaux tortueux la position des art res iliaques internes peut tre alt r e de fa on significative par l introduction de guides rigides et de syst mes de gaines 2 Avancer lentement jusqu ce que le jambage iliaque homolat ral chevauche l int rieur du membre homolat ral du corps principal sur une distance d au moins un stent Fig 12 REMARQUE Si un chevauchement de plus de 55 mm est requis il peut tre n cessaire d
561. ska strukturer inom omkring 5 cm fr n anordningen samt hela anordningen och dess lumen vid skanning i samband med icke kliniska tester med f ljande sekvens Snabbt spinneko i ett MR system av typen Excite GE Electric Healthcare programvara G3 0 052B p 3 0 tesla med en radiofrekvent kroppsspole F r alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avst ndet fr n anordningen till omr det av intresse kar MR skanningar ver huvud och hals samt de nedre extremiteterna kan uppn s utan bildartefakt Bildartefakter kan f rekomma i skanningar av bukomr det beroende p avst ndet fr n anordningen till intresseomr det Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR f rh llanden som anges i denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation MedicAlert Foundation kan kontaktas p f ljande s tt Post MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 USA Telefon 1 888 633 4298 avgiftsfritt inom USA 1 209 668 3333 fr n platser utanf r USA Faxnr 1 209 669 2450 Internet www medicalert org 13 PATIENTSP RNINGSINFORMATION Ut ver denna bruksanvisning inneh ller f rpackningen med Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben med Z Trak inf ringssystem ven ett formul r f r produktsp rning som sjukv rdspersonalen ska fylla i och vidarebefordra till Cook i syfte att m jligg ra f ljning av alla patienter som f r ett Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben implanterat enligt kraven i ameri
562. ska r n t ex endol ckage f rstorade aneurysm eller f r ndringar i stentgraftets struktur eller l ge b r f uppf ljning oftare rlig uppf ljning med bildtagning b r omfatta bukr ntgen och DT unders kningar b de med och utan kontrast Om renala komplikationer eller andra faktorer f rhindrar anv ndning av bildkontrastmedel kan abdominala r ntgenbilder DT utan kontrast och duplexultraljud anv ndas Kombinationen DT med kontrast och utan kontrast ger information om f r ndringar i aneurysmets diameter endol ckage ppenhet slingring fortskridande sjukdom fixeringsl ngd och andra morfologiska f r ndringar Bukr ntgen ger information om anordningens integritet t ex separering mellan komponenter stentfraktur Bildframst llning med duplexultraljud kan ge information om f r ndringar i aneurysmets diameter endol ckage ppenhet slingrighet och fortskridande sjukdom Under dessa f rh llanden b r en DT utan kontrast utf ras f r att anv ndas tillsammans med ultraljudet Ultraljud kan vara en mindre p litlig och mindre k nslig diagnosmetod j mf rt med DT Minimikravet n r det g ller uppf ljning med bildtagning f r patienter med Zenith AAA stentgraft anges i bruksanvisningen f r den Zenith AAA huvudstomme eller Renu som har anv nts som du hittar p www cookmedical com Patienter som beh ver kad uppf ljning b r f interimutv rderingar 12 2 Ytterligare vervakning och behandling Ytterli
563. skateter ofte r ntgenfaste katetre til st rrelsesbestemmelse f eks katetre til centimeterst rrelsesbestemmelse eller lige gennemskylningskatetre Udf r angiografi for at identificere niveau er af aorta bifurkation og iliaca bifurkationer BEM RK Hvis fluoroskopvinkling bruges med en vinklet hals kan det v re n dvendigt at udf re angiogrammer vha forskellige projektioner BEM RK Teknisk assistance fra en Cook produktspecialist f s ved henvendelse til den lokale repr sentant for Cook 1 4 Placering 1 Anbring billedforst rkeren s den viser b de den kontralaterale a iliaca interna og den kontralaterale a iliaca communis og ekspansion af kontralaterale iliaca ben 29 7 9 11 1 1 11 1 1 Inden indforing af indforingssystemet med det kontralaterale iliaca ben injiceres kontrast gennem den kontralaterale femorale sheath for at lokalisere den kontralaterale a iliaca interna Indfor indforingssystemet med det kontralaterale iliaca ben i arterien Fremfor langsomt indtil iliaca benet overlapper mindst n stent og ikke forbi det rontgenfaste mark rb nd der sidder 30 mm fra den proksimale ende af iliaca benet inden i hovedprotesens kontralaterale gren Fig 6 Hvis hovedprotesen har tendens til at bev ge sig under denne man vre skal den holdes p plads ved at stabilisere den gr positioneringsanordning p den ipsilaterale side BEMZERK Der sidder et r ntgenfast mark rb nd 3
564. som en veiledning for legen og erstatter ikke legens egen vurdering Generell bruksinformasjon Det skal benyttes standardteknikker for plassering av arterielle tilgangshylser ledekatetre angiografikatetre og ledevaiere ved bruk av Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem er kompatibelt med 0 035 tommers 0 89 mm ledevaiere Implantasjon av endovaskul r stent er en kirurgisk prosedyre og blodtap kan oppst av ulike rsaker som sjelden krever inngrep inkludert transfusjon for unng uheldige utfall Det er viktig overv ke blodtap fra hemostaseventilen gjennom hele prosedyren men spesielt under og etter manipulering av den gr posisjoneringsenheten Hvis blodtapet er betydelig etter at den gr posisjoneringsenheten er fjernet skal du vurdere plassere en tom formingsballong eller en innf ringssystemdilatator innenfor ventilen for begrense str mningen Avgj rende faktorer f r implantasjonen Bekreft fra planleggingsfasen f r implantasjonen at den riktige anordningen har blitt valgt Avgj rende faktorer innbefatter 1 Valg av femoralarterie til innf ring av innf ringssystemet dvs definer de respektive kontralaterale og ipsilaterale iliaca arteriene 2 Vinkling av aortahals aneurisme og iliaca arterier 3 Diametrene p infrarenal aortahals og distale iliaca arterier 4 Lengden fra aortabifurkasjonen p en tidlig
565. stiftning f r denna produkt endast s ljas av eller p ordination fr n en l kare VAR F RSIKTIG Allt inneh ll i den yttre p sen inklusive inf ringssystem och endovaskul rt graft levereras sterilt endast f r eng ngsbruk Det finns sju till mpliga rekommenderade bruksanvisningar f r Zenith produktserien Denna bruksanvisning beskriver det rekommenderade f rfarandet f r anv ndning av Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben F r information om andra till mpliga Zenith komponenter se f ljande bruksanvisning Zenith AAA endovaskul rt graft Zenith AAA endovaskul rt huvudstomgraft Zenith Flex AAA endovaskul rt graft huvudstomkomponent Zenith Renu AAA kompletterande graft konfigurationer hos f rl ngning f r huvudstomme och konverterare Zenith Fenestrated AAA endovaskul rt graft Zenith Branch iliakaliskt endovaskul rt graft Kompletterande komponenter f r Zenith AAA endovaskul rt graft Zenith AAA f rl ngningar f r endovaskul rt huvudstomgraft f rl ngningar till iliakaliskt graftben konverterare och iliakaliska pluggar Coda ballongkateter 1 PRODUKTBESKRIVNING 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben ska anv ndas tillsammans med Zenith AAA huvudstommar Flex Fenestrated och Branch eller Renu och utg r en del av ett modul rt system best ende av flera komponenter vanligtvis en bifurkerad huvudstomme och tv iliakaliska
566. studios de imagen para colocar satisfactoriamente la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z y asegurar la yuxtaposici n adecuada a la pared vascular No doble ni acode el sistema de implantaci n Si lo hace podr a da ar el sistema de implantaci n y la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z Para evitar el retorcimiento de la endopr tesis vascular al hacer girar el sistema de implantaci n se debe tener cuidado para que giren conjuntamente todos los componentes del sistema desde la vaina exterior hasta la c nula interior No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantaci n si siente resistencia durante el avance de la gu a o el sistema de implantaci n Det ngase y determine la causa de la resistencia el vaso el cat ter o la endopr tesis vascular pueden resultar da ados Tenga especial cuidado en las zonas en las que haya estenosis o trombosis intravasculares o en vasos calcificados o tortuosos El despliegue parcial o la migraci n inadvertidos de la endopr tesis pueden requerir la extracci n quir rgica A menos que lo indique un m dico no despliegue la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z en lugares donde pueda ocluir arterias necesarias para suministrar flujo sangu neo a rganos o extremidades No intente reenvainar la endopr tesis vascular despu s de haberla desplegado parcialmente o totalmente La colocaci n incorrecta o el sellado incompleto de la rama il aca para AAA Zenith Spiral Z dentro del v
567. system darf nur von rzten und Teams verwendet werden die in interventionellen Gef techniken Katheteranwendungen und chirurgische Eingriffe sowie in der Verwendung dieser Prothese geschult sind Spezifische Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 10 1 rzteschulung beschrieben F r Patienten bei denen eine Aneurysmavergr erung nicht mehr akzeptable Verk rzung der Befestigungsl nge berlappung von Gef und Komponenten und oder ein Endoleak festgestellt wird sollten weitere endovaskul re Interventionen oder eine Umstellung auf eine standardm ige offene chirurgische Reparatur nach der anf nglichen endovaskul ren Reparatur in Betracht gezogen werden Eine Zunahme in der Gr e des Aneurysmas und oder ein persistierendes Endoleak oder Migration kann zu einer Aneurysmaruptur f hren Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz und oder mit Lecks k nnen sekund re Interventionen und oder chirurgische Eingriffe erforderlich werden 31 4 2 Auswahl Behandlung und Nachsorge der Patienten Eine distale Befestigungsstelle f r den Zenith Spiral Z an der A iliaca von mindestens 10 mm L nge und 7 5 bis 20 mm Durchmesser Au enwand zu Au enwand ist erforderlich Diese Ma e zur Gr enbestimmung sind f r den Erfolg der endovaskul ren Reparatur entscheidend Notwendige Gr enbestimmungen und eine Liste mit wichtigen anatomischen Parametern die eine erfolgreiche Exklusion des A
568. szczenie stent graftu wewn trznaczyniowego i lub mog zwi kszy ryzyko zatorowo ci W celu osi gni cia powodzenia zabiegu u niekt rych pacjent w konieczne mo e by zastosowanie techniki protezy naczyniowej Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak nie jest zalecana u pacjent w kt rzy nie toleruj rodk w kontrastowych niezb dnych do wykonania obrazowania r dzabiegowego i w ramach kontroli po zabiegu Wszyscy pacjenci powinni by ci le monitorowani i kontrolowani okresowo pod k tem zmian stanu choroby oraz integralno ci endoprotezy Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA z systemem wprowadzaj cym Z Trak nie jest zalecana u pacjent w kt rych masa lub rozmiary cia a przekraczaj okre lone granice i mog przeszkodzi w spe nieniu wymaga dotycz cych niezb dnego obrazowania lub je utrudni Niemo no utrzymania dro no ci co najmniej jednej wewn trznej t tnicy biodrowej lub zamkni cie niezb dnej t tnicy krezkowej dolnej mo e zwi kszy ryzyko niedokrwienia miednicy jelita Liczne szerokie i dro ne t tnice l d wiowe skrzeplina przy cienna i dro na t tnica krezkowa dolna mog predysponowa pacjenta do przeciek w wewn trznych typu II Pacjenci z koagulopatiami niepodlegaj cymi korekcji mog r wnie by nara eni na zwi kszone ryzyko przecieku wewn trznego typu II lub powik a krwotocznych Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA nie zosta a poddana osobnej oceni
569. t d ploiement du jambage iliague homolat ral 11 1 6 Insertion du ballonnet de modelage Angiographie finale 12 DIRECTIVES D IMAGERIE ET SUIVI POST OP RATOIRE 12 1 G n ralit s 12 2 Surveillance et traitement compl mentaires 12 3 Informations relatives aux IRM Champ magn tique statique chauffement li l IRM Art fact de l image 54 13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT 53 53 53 93 TARTALOMJEGYZEK uscar ic 11 15 1 AZ ESZKOZLERASA caida 55 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliacasz r 1 2 Bejuttat rendszer 2 HASZN LATI JAVALLATOK 3 ELLENJAVALLATOK 4 FIGYELMEZTET SEK S VINT ZKED SEK 4 1 ltal nos 4 2 A betegek kiv laszt sa kezel se s ut nk vet se 4 3 A beavatkoz st megel z en alkalmazott m r si technik s lek pez s 4 4 Az eszk z kiv laszt sa 4 5 Be ltet si elj r s 4 6 A form z ballon haszn lata 4 7 M gneses rezonanci ra vonatkoz inform ci k Sztatikus m gneses t r er ss ge MRI vel kapcsolatos h m rs klet emelked s K pm term k 5 NEMK V NATOS ESEM NYEK 5 1 Megfigyelt nemk v natos esem nyek 5 2 Lehets ges nemk v natos esem nyek Az eszk zzel kapcsolatos nemk v natos esem nyek bejelent se es 6 KLINIKAI VIZSG LATOK SSZEFOGLAL SA 7 A BETEGEK KIV LASZT SA S KEZEL SE 7 1 A keze
570. t ke zm n anatomick ch pom r a polohy graftu Neust le kontrolujte polohu graftu a podle pot eby prove te kontroln angiografii P i manipulaci s katetry dr ty a sheathy uvnit aneuryzmatu postupujte opatrn Zna n mechanick manipulace m e uvolnit fragmenty trombu kter mohou zp sobit embolizaci v dist ln ch stech t la nebo m e zp sobit prasknut aneuryzmatu Pokud je nezbytn znovuzaveden n stroj sekund rn intervence nesm doj t k po kozen graftu nebo ke zm n jeho polohy Zkontrolujte zda je k zaveden na kontralater ln stran pacienta vybr no kontralater ln iliak ln rameno ur en p ed implantac 4 6 Pou it tvarovac ho bal nku Nenapl ujte bal nek v c v pokud nen uvnit graftu nebo takov postup m e zp sobit po kozen c vy Bal nek pou vejte v souladu s informacemi uveden mi na t tku a v jak koliv dal doprovodn dokumentaci P i pln n bal nku v graftu za p tomnosti kalcifikace postupujte opatrn nebo nadm rn napln n m e zp sobit po kozen c vy P ed repozic zkontrolujte zda je bal nek pln vypr zdn ny Krv cen Ize d le eliminovat utahov n m a uvol ov n m hemostatick ho ventilu Captor tak aby se p izp sobil zav d n a n sledn mu vytahov n tvarovac ho bal nku 4 7 Informace o vy et en MRI Neklinick zkou ky uk zaly e iliak ln rameno graftu Z
571. t krit ri m pro pou it metod c vn ho p stupu a aplika n ch syst m s c vn m zav d c m sheathem o velikosti 14 French a 16 French C vy se z va n m stupn m kalcifikace okludovan siln vinut nebo pokryt tromby mohou znemo nit um st n endovaskul rn ho graftu a nebo mohou zvy ovat riziko embolizace U n kter ch pacient m e b t sp nost v konu podm n na pou it m c vn ho bypassu lliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak se nedoporu uje pou vat u pacient kte nesn ej kontrastn l tky nezbytn pro sn mkovac metody p i operaci a po n V echny pacienty je nutno pe liv sledovat a pravideln kontrolovat p padn zm ny jejich zdravotn ho stavu a integritu endoprot zy lliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak se nedoporu uje pou vat u pacient jejich hmotnost nebo t lesn rozm ry p ekra uj stanoven limity nezbytn pro realizaci nebo dostate nou kvalitu sn mkov n Neschopnost udr et pr chodnost nejm n jedn vnit n iliak ln art rie nebo uz v r nepostradateln a mesenterica inferior m e zv it riziko isch mie p nve nebo st ev Mnoho etn velk art rie o velk m pr m ru v bedern krajin mur ln trombus a pr choz a mesenterica inferior mohou predisponovat pacienta k endoleak m typu II U pacient s nekorigovatelnou koagulopati m e b t tak zv
572. t spoelen van de prothese wordt vaak gehepariniseerde zoutoplossing gebruikt 2 Sluit een spuit met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing aan op het aanzetstuk van de distale binnencanule Spoel dit hulpmiddel totdat er vloeistof uit de distale dilatatortip komt Afb 5 NB Houd tijdens het spoelen van het systeem het distale uiteinde van het systeem omhoog zodat de lucht eruit verdreven wordt 3 Drenk steriele gazen in fysiologische zoutoplossing en neem de Flexor introducer sheath ermee af om de hydrofiele coating te activeren Maak zowel de sheath als de dilatator royaal nat 11 1 2 Voorbereiding spoelen van de ipsilaterale iliacale poot Volg de instructies in het vorige hoofdstuk Voorbereiding spoelen van de contralaterale iliacale poot op om er zeker van te zijn dat de ipsilaterale iliacale poot goed wordt gespoeld en de hydrofiele coating goed wordt geactiveerd 11 1 3 Vasculaire introductie en angiografie 1 Puncteer de geselecteerde aa femorales communes volgens standaardtechniek met een 18 of 19 gauge UT ultradunne arterienaald Breng na entree in het vat het volgende in Voerdraden standaarddiameter van 0 035 inch 0 89 mm 145 cm lang J tip of Bentson voerdraad Sheaths van de juiste maat bijv 6 of 8 French Spoelkatheters vaak radiopake maatkatheters bijv een maatkatheter in cm of een rechte spoelkatheter 2 Maak een angiogram om de plaats van de aortabifurcatie en de iliacale bifurcaties
573. t terug te trekken Trek indien nodig de sheath van de main body terug Afb 8 en 13 5 Controleer de positie van de iliacale poot Draai de borgschroef los en trek de binnencanule terug om de tapse dilatator aan de grijze pusher te koppelen een en ander onder fluoroscopie Draai de borgschroef vast Houd de sheath van de main body in positie en trek de sheath van de iliacale poot en de grijze pusher met de vastgekoppelde binnencanule terug 6 Sluit de Captor hemostaseklep op de introducer sheath van de main body door hem rechtsom te draaien totdat hij niet verder kan 7 Controleer de positie van de voerdraden opnieuw Laat de sheath en de voerdraad in positie 11 1 6 Introductie van de modelleerballon 1 Maak de modelleerballon als volgt klaar Spoel het voerdraadlumen met gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing Verwijder alle lucht uit de ballon 2 Draai als voorbereiding op de introductie van de modelleerballon de Captor hemostaseklep linksom open Afb 11 3 Voer de modelleerballon op over de voerdraad en door de Captor hemostaseklep van het introductiesysteem van de main body tot op de hoogte van de aa renales Houd de sheath goed in positie 4 Draai de Captor hemostaseklep rond de modelleerballon met lichte druk rechtsom vast Afb 10 LET OP De ballon mag niet in een bloedvat buiten de prothese worden gevuld 5 Expandeer de modelleerballon met verdund contrastmiddel volgens de aanwijzingen van de fabri
574. t vastgesteld Alle pati nten dienen te worden geadviseerd dat endovasculaire behandeling levenslange regelmatige controle vereist om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te beoordelen Pati nten met specifieke klinische bevindingen zoals endolekkage een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese dienen extra te worden gecontroleerd De pati nten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema te houden Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar ook voor de jaarlijkse controles daarna De pati nten dienen te weten dat regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om zeker te blijven van de veiligheid en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het AAA De arts dient de pati nten op individuele basis te evalueren en de controles af te spreken afgestemd op de behoeften en omstandigheden van iedere individuele pati nt De minimum vereisten voor controle van de pati nt beschreven in de gebruiksaanwijzing bij de Zenith AAA main body of Renu die gebruikt is dienen nageleefd te worden ook bij afwezigheid van klinische symptomen zoals pijn doof gevoel zwakte Pati nten met specifieke klinische bevindingen zoals endolekkage een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de stentprothese dienen vaker te worden gecontroleerd ot de jaarlijkse controle middels beeldvorming
575. tan csolnia minden beteg nek hogy a graft g nak elz r d sa az aneurysma t gul sa vagy rupt r ja jeleit tapasztalva fontos hogy azonnal orvoshoz forduljon A graft g elz r d s nak jelei t bbek k z tt a csip k vagy l b ak f jdalma j r s k zben vagy nyugalomban illetve a l b elsz nez d se vagy leh l se Az aneurysma ruptur ja t netmentes lehet de ltal ban a k vetkez t netek jelentkez s vel j r f jdalom zsibbad s l bgyenges g b rmilyen h t mellkasi has vagy gy ki f jdalom sz d l s jul s gyors sz vver s vagy hirtelen gyenges g Az endovaszkul ris eszk z k sikeres behelyez s hez s ut nk vet s hez sz ks ges lek pez s miatt a terhes vagy gyan tottan terhes n kkel meg kell besz lni a sug rterhel s vesz lyeit a fejl d sz vetekre Az endovaszkul ris vagy ny lt m t ti korrekci n tesett f rfiak impotenci t tapasztalhatnak Az orvosnak fel kell h vnia a betegek figyelm t hogy az eszk z be ltet se alatt vagy ut n fell p kock zatokr l a Betegt j koztat ban olvashatnak Az elj r ssal sszef gg kock zatok t bbek k z tt cardialis pulmonalis neurol giai b lrendszeri s v rz si komplik ci k Az eszk zzel kapcsolatos kock zatok k z tartoznak az al bbiak occlusio endoleak az aneurysma megnagyobbod sa t r s jabb beavatkoz s s nyitott m t ti korrekci ra val tt r s esetleges sz ks gess ge ruptura
576. te bepalen NB Als bij een hals met een hoek de fluoroscoop onder een hoek wordt gebruikt kan het nodig zijn angiogrammen met verschillende projecties te maken NB U kunt een beroep doen op technische assistentie van een Cook productspecialist door contact op te nemen met uw plaatselijke Cook vertegenwoordiger 11 1 4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot 1 Positioneer de beeldversterker zodanig dat zowel de contralaterale a iliaca interna als de contralaterale a iliaca communis in beeld is 2 Injecteer contrastmiddel door de contralaterale femorale sheath om de contralaterale a iliaca interna te lokaliseren voordat het introductiesysteem van de contralaterale iliacale poot wordt geintroduceerd 3 Introduceer het introductiesysteem van de contralaterale iliacale poot in de arterie Langzaam opvoeren tot de iliacale poot ten minste n stent overlapt en niet voorbij de radiopake markeringsband ligt die op 30 mm vanaf het proximale uiteinde van de iliacale poot in de contralaterale stomp van de main body gepositioneerd is Afb 6 Als de main body de neiging heeft om tijdens deze handeling te bewegen dient uhem op zijn plaats te houden door de grijze pusher op de ipsilaterale zijde te stabiliseren NB Op 30 mm vanaf het proximale uiteinde van de iliacale poot is een radiopake markeringsband gepositioneerd waarmee de maximale overlaplengte kan worden vastgesteld NB Als het opvoeren van het introductiesyst
577. telling aan straling Expertise met de nodige modaliteiten voor pati ntcontrole 10 2 Inspectie voorafgaand aan gebruik Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifi ren dat deze tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt Dit hulpmiddel mag niet worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barri re beschadigd of verbroken is Gebruik het product niet als er schade is opgetreden maar stuur het terug naar Cook Controleer v r gebruik of de juiste hulpmiddelen aantal en maat voor de pati nt geleverd zijn door deze te vergelijken met de door de arts voorgeschreven bestelling voor deze specifieke pati nt 10 3 Benodigde materialen Fluoroscoop met functies voor digitale angiografie C arm of vaste apparatuur Contrastmiddel Spuit Gehepariniseerde zoutoplossing Steriele gaasjes 10 4 Aanbevolen materialen De volgende producten worden aanbevolen voor implantatie van elke component van het Zenith productassortiment Raadpleeg voor informatie 68 over het gebruik van deze producten de aanbevolen gebruiksaanwijzing bij het betreffende product 0 035 inch 0 89 mm extra stugge voerdraad van 260 cm bijvoorbeeld Cook Lunderguist extra stugge voerdraden LES 0 035 inch 0 89 mm standaardvoerdraad bijvoorbeeld Cook 0 035 inch 0 89 mm voerdraden Cook Nimble voerdraden Modelleerballonnen bijvoorbeeld Cook Coda ballonkatheter Introductiesets bijvoorbeeld Cook Check
578. ten og effektiviteten til endovaskul r behandling av AAA er Legen m vurdere den enkelte pasient og foreskrive oppf lging i forhold til behovet og situasjonen for den enkelte pasient Minstekravene til pasientoppf lging beskrevet i bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel eller Renu som ble brukt m opprettholdes selv n r det ikke finnes kliniske symptomer f eks smerte nummenhet svakhet Pasienter med spesifikke kliniske funn f eks endolekkasje forst rrede aneurismer eller endringer i strukturen eller posisjonen til stentimplantatet b r oppf lges med hyppigere intervaller rlig avbildingsoppf lging b r omfatte abdominale r ntgenbilder og CT unders kelser b de med og uten kontrastmiddel Hvis nyrekomplikasjoner eller andre faktorer forhindrer bruk av avbildingskontrastmidler kan det brukes abdominale r ntgenbilder CT skanning uten kontrastmiddel og dupleksultralyd Kombinasjonen av CT bilder b de med og uten kontrastmiddel gir informasjon om endring i aneurismets diameter endolekkasje pning buktninger progressiv sykdom fiksasjonslengde og andre morfologiske endringer R ntgenbildene av abdomen gir informasjon om hvorvidt anordningen fortsatt er hel f eks atskillelse mellom komponenter stentfraktur Bilder med dupleksultralyd kan gi informasjon om endring i aneurismets diameter endolekkasje pning buktninger og progressiv sykdom I dette tilfelle b r det utf res en CT skanning uten kontrastmiddel
579. tenir une meilleure h mostase on peut desserrer ou serrer la valve h mostatique Captor pour permettre l introduction et le retrait ult rieur d un ballonnet de modelage 50 4 7 Informations relatives aux IRM Des essais non cliniques ont d montr que l endoproth se de jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA est MR Conditional compatible avec l IRM sous certaines conditions Les patients peuvent subir un examen IRM en toute s curit imm diatement apr s sa mise en place dans les conditions suivantes Champ magn tique statique Un champ magn tique statique de 3 0 tesla maximum Un champ magn tique gradient spatial maximum de 720 Gauss cm Une valuation non clinique a t faite dans un syst me IRM de 3 tesla General Electric Excite avec un champ magn tique gradient spatial maximum de 720 Gauss cm maximum en utilisant un gaussm tre plac au niveau du champ magn tique statique concernant le patient c d l ext rieur de l enceinte du scanner et accessible par un patient ou une autre personne chauffement li FIRM Syst mes de 1 5 tesla Champ magn tique statique de 1 5 tesla D bit d absorption sp cifique DAS moyenn sur le corps entier maximum de 2 W kg pour 15 minutes de scan c d par s quence de scan Au cours d essais non cliniques le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA a produit une l vation de la temp rature gale ou inf rieure 2 1 C un d bit d absorpt
580. ter med koagulopati som ej kan r ttas till kan ocks l pa kad risk f r endol ckage av typ II eller bl dningskomplikationer Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben har inte uttryckligen utv rderats kliniskt Dess prestanda representeras emellertid av Zenith AAA endovaskul rt iliakaliskt graftben en tidigare version av produkten som inte har utv rderats hos f ljande patientpopulationer traumatisk aortaskada l ckage p g ende bristning eller brustna aneurysm mykotiska aneurysm pseudoaneurysm som f ljd av tidigare ins ttning av graft revision av tidigare insatta endovaskul ra graft okorrigerbar koagulopati n dv ndig arteria mesenterica rftlig bindv vssjukdom t ex Marfans eller Ehlers Danlos syndrom samtidiga torakala eller torakoabdominella aortaaneurysm patienter med aktiva systemiska infektioner gravida eller ammande kvinnor sjukligt verviktiga patienter patienter yngre n 18 r anatomiska nyckelfaktorer som inte uppfyller storlekskraven enligt respektive bruksanvisning f r huvudstomme eller Renu F r ett lyckat patienturval kr vs specifik bildtagning och korrekta m tningar Se avsnitt 4 3 M ttekniker och bildtagning f re proceduren Anordningar av alla l ngder och diametrar som kr vs f r att slutf ra ingreppet b r finnas tillg ngliga f r l karen s rskilt n r m tningarna behandlingsdiametrarna l ngderna vid planeringen f re operationen
581. terial de contraste radiogr fico T cnicas para reducir al m nimo la exposici n a radiaci n Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes 10 2 Inspecci n previa al uso Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado da ados durante el transporte No utilice este dispositivo si est da ado o si la barrera est ril est da ada o rota Si se ha producido alg n da o no utilice el producto y devu lvalo a Cook Antes del uso aseg rese de gue se dispone de los dispositivos apropiados cantidad y tama o para el paciente comprobando que los dispositivos se corresponden con los prescritos por el m dico para ese paciente particular 10 3 Material necesario Fluoroscopio con funciones de angiograf a digital brazo en C o unidad fija Medios de contraste Jeringa Soluci n salina heparinizada Pa os de gasa est riles 10 4 Material recomendado Para la implantaci n de cualquier componente de la l nea de productos Zenith se recomiendan los productos siguientes Para obtener informaci n sobre el uso de estos productos consulte las instrucciones de uso sugeridas del producto en cuesti n Gu a extrarr gida de 0 035 pulgadas 0 89 mm y 260 cm de longitud por ejemplo Gu as extrarrigidas Cook Lunderquist LES Gu a est ndar de 0 035 pulgadas 0 89 mm por ejemplo Gu as Cook de 0 035 pulgadas 0 89 mm Gu as Cook Nimble Balones moldead
582. tern und F hrungsdr hten anzuwenden Der iliakale Zenith Spiral Z AAA Schenkel mit Z Trak Einf hrsystem ist mit F hrungsdr hten mit einem Durchmesser von 0 035 Inch 0 89 mm kompatibel Bei der endovaskul ren Stent Graft Platzierung handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff bei dem es aufgrund verschiedener Ursachen 34 zu einem Blutverlust kommen kann Zur Vermeidung unerw nschter Ergebnisse bedarf dieser in seltenen F llen einer Intervention einschl Transfusion Es ist wichtig den Blutverlust durch das H mostaseventil w hrend des gesamten Eingriffs zu berwachen besonders w hrend und nach der Manipulation des grauen Positionierers Ist der Blutverlust nach Entfernung des grauen Positionierers berm ig sollte zur Eingrenzung des Flusses die Platzierung eines nicht inflatierten Modellierungsballons oder eines Einf hrsystemdilatators innerhalb des Ventils in Betracht gezogen werden Die Pr implantationsphase bestimmende Faktoren Anhand der Pr implantationsplanung sicherstellen dass die richtige Prothese ausgew hlt wurde Die Richtgr en sind 1 Die zur Einbringung des Einf hrsystems gew hlte A femoralis d h die Festlegung welche A iliaca die kontralaterale und welche die ipsilaterale Arterie ist 2 Die Winkel zwischen Aortenhals Aneurysma und Aa iliacae 3 Die Durchmesser des infrarenalen Aortenhalses und der distalen Aa iliacae 4 Der Abstand von der Aortengabelung eines zuvor gesetzte
583. tet vrids i samband med att inf ringssystemet roteras r det viktigt att alla systemets komponenter roteras tillsammans fr n den yttre hylsan till den inre kanylen Forts tt inte f ra fram n gon del av inf ringssystemet om du k nner av motst nd under framf randet av ledaren eller inf ringssystemet Avbryt inf ringen och bed m orsaken till motst ndet Skada p blodk rl kateter eller graft kan uppst Var s rskilt f rsiktigt i omr den med stenos intravaskul r tromb och i f rkalkade eller slingriga k rl Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kr va kirurgiskt avl gsnande Om det inte r medicinskt indicerat ska Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben inte utplaceras p en plats d r det ockluderar art rer som r n dv ndiga f r blodtillf rseln till organ eller extremiteter F rs k inte s tta tillbaka hylsan p graftet efter partiell eller fullst ndig utplacering Felaktig placering och eller ofullst ndig f rslutning av Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben i k rlet kan leda till kad risk f r endol ckage migration eller oavsiktlig ocklusion av de interna h ftart rerna Ett otillr ckligt overlappande Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben kan leda till kad risk f r migration av stentgraftet Felaktig utplacering eller endoprotesmigration kan kr va operativt ingrepp Systemisk koagulationsh mmande behandling b r anv ndas under implantationsproceduren baserat p
584. tf lt p 1 5 tesla Maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r hela kroppen p 2 W kg f r 15 minuters skanning dvs per skanningsekvens Vid icke kliniska tester gav Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben upphov till en temperatur kning p mindre n eller lika med 2 1 C vid en maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r 15 minuters MR skanning i en MR skanner av typen Siemens Medical Magnetom med programvaran Numaris 4 version Syngo MR 2002B DHHS p 1 5 tesla Max specifik medelabsorberingshastighet SAR f r hela kroppen var 2 9 W kg vilket motsvarar ett m tv rde med kalorimetri p 2 1 W kg System p 3 0 tesla Statiskt magnetf lt p 3 0 tesla Maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r hela kroppen p 2 W kg f r 15 minuters skanning dvs per skanningsekvens Vid icke kliniska tester gav Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben upphov till en temperatur kning p mindre n eller lika med 2 6 C vid en maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r 15 minuters MR skanning i en MR skanner av typen Excite GE Electric Healthcare med programvaran 14X MS p 3 0 tesla Maximal specifik medelabsorptionshastighet SAR f r hela kroppen var 2 9 W kg vilket motsvarar ett m tv rde med kalorimetri p 2 7 W kg Bildartefakt Bildartefakten str cker sig ut ver hela det anatomiska omr de som inneh ller anordningen och skymmer vyn ver omedelbart intilliggande anatomi
585. th Spiral Z AAA iliacale poot beschadigd raken Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens roteren van het introductiesysteem alle componenten van het systeem van buitenste sheath tot binnencanule zorgvuldig tegelijk te roteren Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem dan ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de voerdraad of het introductiesysteem Stop hiermee en stel vast wat de oorzaak van de weerstand is het bloedvat de katheter of de prothese kan beschadigd raken Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische gebieden gebieden met intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige vaten Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief verwijderen noodzakelijk zijn De Zenith Spiral Z AAA iliacale poot mag nergens worden ontplooid waar de poot arteri n afsluit die nodig zijn voor de bloedtoevoer naar organen of extremiteiten behalve als dit om medische redenen ge ndiceerd is Probeer de prothese niet opnieuw in de sheath te plaatsen na gedeeltelijke of volledige ontplooiing Onnauwkeurige plaatsing en of onvolledige afdichting tussen de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot en de vaatwand kan een verhoogd risico van endolekkage migratie of onbedoelde afsluiting van de aa iliacae internae tot gevolg hebben Onvoldoende overlap van de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot kan tot een verhoogd migratieris
586. th secondary endovascular intervention using additional components has not yet been established All patients should be advised that endovascular treatment requires lifelong regular follow up to assess their health and the performance of their endovascular graft Patients with specific clinical findings e g endoleaks enlarging aneurysms or changes in the structure or position of the endovascular graft should receive additional follow up Patients should be counseled on the importance of adhering to the follow up schedule both during the first year and at yearly intervals thereafter Patients should be told that regular and consistent follow up is a critical part of ensuring the ongoing safety and effectiveness of endovascular treatment of AAAs Physicians should evaluate patients on an individual basis and prescribe follow up relative to the needs and circumstances of each individual patient The minimum requirement for patient follow up described in the Instructions for Use for the Zenith AAA main body or Renu that was used should be maintained even in the absence of clinical symptoms eg pain numbness weakness Patients with specific clinical findings e g endoleaks enlarging aneurysms or changes in the structure or position of the stent graft should receive follow up at more frequent intervals Annual imaging follow up should include abdominal radiographs and both contrast and non contrast CT examinations If renal complication
587. these fortlaufend kontrollieren und ggf angiographisch berpr fen Katheter Dr hte und Schleusen m ssen innerhalb eines Aneurysmas sehr sorgf ltig gehandhabt werden Erhebliche St rungen k nnen zur Abl sung von Thrombusfragmenten f hren welche eine distale Embolisierung oder eine Ruptur des Aneurysmas verursachen k nnen Falls ein erneuter Eingriff mit chirurgischen Instrumenten an der Prothese erforderlich ist eine Besch digung der Prothese oder eine Lagever nderung der Prothese vermeiden Vor der Implantation sicherstellen dass der gew hlte kontralaterale iliakale Schenkel auch zum Einf hren auf der kontralateralen Seite des Patienten vorgesehen ist 4 6 Verwendung des Modellierungsballons Den Ballon nicht au erhalb der Prothese im Gef insufflieren da dies Gef verletzungen verursachen kann Den Ballon gem der zugeh rigen Dokumentation verwenden Beim Insufflieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen wenn Verkalkungen vorliegen da eine berm ige Insufflation Gef verletzungen verursachen kann Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen dass der Ballon vollkommen deflatiert ist Zur zus tzlichen H mostasekontrolle kann das Captor H mostaseventil beim Einf hren und sp teren Entfernen eines Modellierungsballons entsprechend gelockert oder festgezogen werden 4 7 MRT Informationen Nicht klinische Tests haben ergeben dass der iliakale Zenith Spiral Z AAA Prothese
588. tif s paration entre composants ou rupture de stent et 2 une TDM avec et sans injection de produit de contraste pour d celer des changements de l an vrisme un flux p riproth tique et examiner la perm abilit la tortuosit et la progression pathologique Si des complications r nales ou d autres facteurs emp chent l utilisation de produit de contraste des radiographies abdominales et une chographie Doppler peuvent fournir les m mes informations 4 4 S lection des dispositifs Il est fortement recommand de suivre rigoureusement le guide de mesures du mode d emploi du jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA lors de la s lection de la taille appropri e du dispositif Tableau 10 5 1 Une surestimation appropri e de la taille du dispositif a t incorpor e dans le guide de mesures du mode d emploi Des mesures en dehors de cette plage peuvent entrainer une endofuite une rupture une migration l affaissement ou l crasement du dispositif 4 5 M thode d implantation Consulter le Chapitre 11 DIRECTIVES D UTILISATION Une imagerie appropri e pendant l intervention est requise pour positionner avec succ s le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA et assurer une apposition pr cise contre la paroi vasculaire Ne pas courber ni couder le syst me de largage Ceci risque de l endommager ainsi que le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA Afin d viter une torsion de l endoproth se vasculaire pendant une rotation du syst me
589. til bruk sammen med ultralyden Ultralyd kan v re en mindre p litelig og mindre sensitiv diagnostisk metode sammenlignet med CT Minimumskravene til avbildingsoppf lging for pasienter med Zenith AAA stentimplantater beskrives i bruksanvisningen for Zenith AAA hoveddel eller Renu som ble brukt og finnes p www cookmedical com Pasienter som har behov for mer oppf lging b r f interimsevalueringer 12 2 Ytterligere kontroll og behandling Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for Aneurismer med type I endolekkasje Aneurismer med type III endolekkasje Aneurismeforstorrelse gt 5 mm av maksimal diameter uansett endolekkasjestatus Vandring Utilstrekkelig forseglingslengde Overveielse vedr rende reintervensjon eller konvertering til pen reparasjon b r omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter forventet levetid og pasientens personlige valg Pasientene b r informeres om mulig behov for etterf lgende nye inngrep deriblant kateterbasert og pen kirurgisk konvertering etter innsetting av endovaskul rt implantat 12 3 MR informasjon Ikke kliniske tester viser at Zenith Spiral Z AAA iliaca benimplantatet er MR Conditional MR sikkert under visse betingelser Det kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under f lgende forhold Statisk magnetfelt Statisk magnetfelt p 3 0 tesla eller lavere H yest romlig magnetisk gradientfelt p 720 gauss cm Det
590. tilizem a extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z com o sistema de introdu o Z Trak s o descritos abaixo Selec o dos doentes conhecimento da hist ria natural dos aneurismas a rticos abdominais AAA e doencas concomitantes associadas reparac o de AAA conhecimento sobre interpreta o de imagens radiogr ficas selec o de dispositivos planeamento e escolha do tamanho di metro Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experi ncia em procedimentos como desbridamento arteriotomia e repara o femoral acesso percut neo e t cnicas de encerramento t cnicas selectivas e n o selectivas para fios guia e cateteres interpreta o de imagens fluorosc picas e angiogr ficas embolia angioplastia coloca o do stent endovascular t cnicas de laco utiliza o apropriada de material de contraste radiogr fico t cnicas para minimizar a exposi o radia o compet ncia nas modalidades necess rias de seguimento dos doentes 10 2 Inspec o antes da utiliza o Examine o dispositivo e a embalagem e verifique se n o foram danificados durante o transporte N o utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos ou se a barreira est ril se encontrar danificada ou interrompida Caso existam danos n o utilize o produto e devolva o Cook Antes de utilizar verifique se foram fornecidos os dispositivos correctos quantidade e tamanho para o doente comparand
591. tion and seal Pre procedure imaging reconstruction thicknesses 3 mm may result in sub optimal device sizing or in failure to appreciate focal stenoses from CT Clinical experience indicates that contrast enhanced spiral computed tomographic angiography CTA with 3 D reconstruction is the strongly recommended imaging modality to accurately assess patient anatomy prior to treatment with the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg If contrast enhanced spiral CTA with 3 D reconstruction is not available the patient should be referred to a facility with these capabilities Clinicians recommend that angiography should demonstrate the iliac artery bifurcations such that the distal common iliacs are well defined relative to the origin of the internal iliac arteries bilaterally prior to deployment of the iliac leg components Diameters Utilizing CT diameter measurements should be determined from the outer wall to outer wall vessel diameter not lumen measurement to help with proper device sizing and device selection The contrast enhanced spiral CT scan must start 1 cm superior to the celiac axis and continue through the femoral heads at an axial thickness slice of 3 mm or less Lengths Utilizing CT length measurements should be determined to accurately assess length as well as planning Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg components These reconstructions should be performed in sagittal coronal and 3 D All patients should be advised that endovas
592. tion des patients incluent sans s y limiter L ge et l esp rance de vie du patient Les comorbidit s telles qu une insuffisance cardiaque pulmonaire ou r nale avant l intervention ou une ob sit pathologique L ad quation du patient un traitement par chirurgie ouverte L ad quation anatomique du patient un traitement endovasculaire Le risque de rupture de l an vrisme par rapport au risque du traitement par jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA La capacit du patient tol rer une anesth sie g n rale r gionale ou locale La taille et la morphologie du vaisseau d acc s ilio f moral thrombus calcification et ou tortuosit minimes doivent tre compatibles avec les techniques d acc s vasculaire et les accessoires de largage d une gaine d introduction vasculaire de 14 16 Fr Un site de fixation distal de l art re iliaque de plus de 10 mm de long et de 7 5 20 mm de diam tre mesur d une paroi externe l autre pour la Zenith Spiral Z L absence d une art riopathie oblit rante significative de l art re f morale iliaque susceptible d emp cher le d bit sanguin travers l endoproth se Il appartient au m decin et au patient de prendre la d cision th rapeutique finale 8 CONSEILS AUX PATIENTS En consid rant ce dispositif endovasculaire et l intervention le m decin et le patient et ou les membres de la famille de ce dernier doivent prendre en compte les risques et les avanta
593. tions ZENITH SPIRAL Z AAA ILIAC LEG WITH THE Z TRAK INTRODUCTION SYSTEM Suggested Instructions for Use Read all instructions carefully Failure to properly follow the instructions warnings and precautions may lead to serious surgical consequences or injury to the patient CAUTION Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician CAUTION All contents of the outer pouch including the introduction system and endovascular grafts are supplied sterile for single use only For the Zenith product line there are seven applicable Suggested Instructions for Use IFU This IFU describes the Suggested Instructions for Use for the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg For information on other applicable Zenith components please refer to the following Instructions for Use Zenith AAA Endovascular Graft Zenith AAA Endovascular Graft main body Zenith Flex AAA Endovascular Graft Main Body Component Zenith Renu AAA Ancillary Graft main body extension and converter configurations Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft Zenith Branch Iliac Endovascular Graft Zenith AAA Endovascular Graft Ancillary Components Zenith AAA Endovascular Graft main body extensions iliac leg extensions converters and iliac plugs and Coda Balloon Catheter 1 DEVICE DESCRIPTION 1 1 Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg should be used in conjunction with the Zenith
594. tire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli aneurismi dell aorta addominale AAA Al minimo sono necessarie una sessione annuale di imaging e l osservanza dei requisiti di follow up postoperatorio di routine che vanno considerate come un impegno a vita ai fini della salute e del benessere del paziente medici devono rendere tutti i pazienti consapevoli dell importanza di rivolgersi immediatamente a un medico se accusano sintomi di occlusione di un estremit di ingrossamento o di rottura dell aneurisma segni dell occlusione di un estremit dell endoprotesi includono dolore alle anche o agli arti inferiori durante la deambulazione o a riposo o lo scoloramento oil raffreddamento della gamba La rottura dell aneurisma pu essere sintomatica ma si presenta generalmente con dolore intorpidimento bolezza alle gambe qualsiasi dolore a carico della schiena del petto l addome o dell inguine vertigini svenimento aumento della frequenza ardiaca o improvvisa debolezza Dato l imaging necessario per un corretto posizionamento e follow up dei dispositivi endovascolari occorre discutere con le donne in gravidanza accertata o sospetta dei rischi dell esposizione alle radiazioni per i tessuti in via di sviluppo Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a cielo aperto possono manifestare impotenza I medici devono chiedere al paziente di consultare la Guida per il paziente per quanto rigua
595. tor m Ize pou t radiogramy b icha nekontrastn CT a duplexn ultrasonografii Kombinace kontrastn ho a nekontrastn ho CT poskytuje informace o zm n ch pr m ru aneuryzmatu o endoleaku pr chodnosti vinutosti postupu choroby d lce fixace a dal ch morfologick ch zm n ch Radiogramy b icha poskytuj informace o integrit za zen nap o separaci komponent nebo prasknut stentu Zobrazen pomoc duplexn ultrasonografie m e poskytnout informace o zm n ch pr m ru aneuryzmatu o endoleaku pr chodnosti tortuozit a postupu choroby Za t chto okolnost je t eba spolu s ultrazvukem prov st nekontrastn CT Ultrazvuk m e b t m n spolehlivou a citlivou diagnostickou metodou ve srovn n s CT P ehled minim ln ch po adavk na kontroln zobrazovac vy et en pacient se stentgrafty Zenith AAA je uveden v n vodu k pou it hlavn ho t la Zenith AAA nebo graftu Renu podle toho kter byl pou it N vody naleznete na adrese www cookmedical com U pacient u kter ch je nutn d kladn j kontrola se mus prov d t ast j vyhodnocen 12 2 Dal sledov n a l ba Dal sledov n a potenci ln dal l ba se doporu uje v n sleduj c ch p padech Aneuryzma s endoleakem typu Aneuryzma s endoleakem typu III Zv t en maxim ln ho pr m ru aneuryzmatu o 25 mm bez ohledu na stav endoleaku Migrace Nedostate n d lka p
596. tores determinantes antes da implanta o Prepara o do doente 11 1 Sistema da extremidade il aca AAA Zenith Spiral Z 11 1 1 Prepara o irriga o da extremidade iliaca contralateral 11 1 2 Prepara o irriga o da extremidade iliaca homolateral 11 1 3 Acesso vascular e angiografia Es 11 1 4 Colocac o e expans o da extremidade iliaca contralateral 86 11 1 5 Colocac o e expans o da extremidade iliaca homolateral 11 1 6 Inserc o do bal o de moldagem is chte TE E CT ecu ete nie daa 12 ORIENTAC ES RELATIVAS IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO POS OPERATORIO s 6 0 4 9 4 5 04 ap seins ir 87 12 1 Geral 12 2 Vigil ncia e tratamento adicionais 12 3 Informac o sobre RMN Campo magn tico est tico Aquecimento relacionado com RMN Artefactos de imagem zs 13 INFORMA O SOBRE A LOCALIZA O DE DOENTES 88 INNEH LLSF RTECKNING Illustrationen 11 15 1PRODUKTBESKRIVNING 1 1 Zenith Spiral Z AAA iliakaliskt graftben 1 2 Inf ringssystem 2 AVSEDD ANV NDNING 3 KONTRAINDIKATIONER 4 VARNINGAR OCH F RSIKTIGHETS TG RDER 4 4 2 Patienturval behandling och uppf ljning 4 3 Mattekniker och bildtagning f re proceduren 4 4 Val av anordning 4 5 Implantationsf rfarande 4 6 Anv ndning av f rmningsballeng 4 7 MRT information Statiskt magnetf MRT relaterad uppv rmning
597. tralaterala lemmen och expandera den VAR F RSIKTIG Bekr fta fullst ndig t mning av ballongen f re ompositionering VAR F RSIKTIG Captor hemostasventil m ste vara ppen innan formningsballongen kan ompositioneras 9 Dra ut formningsballongen till det distala fixeringsst llet f r det kontralaterala iliakaliska graftbenet k rlet och expandera den Fig 14 VAR F RSIKTIG Fyll inte ballongen i k rlet utanf r graftet Avl gsna formningsballongen och ers tt den med en angiografisk kateter f r att utf ra slutligt angiogram Avl gsna eller byt ut alla styva ledare f r att l ta h ftart rerna teruppta sina naturliga l gen 10 11 Slutligt angiogram 1 Placera angiografikatetern alldeles ovanf r njurart rernas niv Utf r angiografi f r att verifiera att njurart rerna r ppna och att det inte f rekommer endol ckage Kontrollera att de inre h ftart rerna r ppna 2 Bekr fta att det inte f rekommer endol ckage eller veck och verifiera l get f r de proximala r ntgent ta markeringarna av guld Avl gsna hylsorna ledarna och katetrarna OBS Se rekommenderade bruksanvisningar f r kompletterande komponenter till Zenith AAA endovaskul rt graft om endol ckage eller andra problem observeras 3 Reparera k rl och tillslut med kirurgisk standardrutin 12 RIKTLINJER F R BILDFRAMST LLNING OCH POSTOPERATIV UPPF LJNING F r information om riktlinjer f r bildframst llning och postoperativ
598. tras retira la vaina Figs 8 y 9 Aseg rese de gue se mantenga el solapamiento 6 Deje de retirar la vaina tan pronto como se desprenda el extremo distal de la rama il aca de la endopr tesis vascular 7 Utilizando fluoroscopia y tras verificar la posici n de la rama il aca de la endopr tesis vascular afloje el manguito y retraiga la c nula interior para acoplar el dilatador c nico al posicionador gris Apriete el manguito Mantenga la posici n de la vaina mientras retira el posicionador gris con la c nula interior fijada 8 Cierre la v lvula hemost tica Captor gue hay sobre la vaina introductora de la rama il aca girandola en el sentido de las agujas del reloj hasta el tope Fig 10 9 Vuelva a comprobar la posici n de la guia 11 1 5 Colocaci n y despliegue de la rama iliaca ipsilateral NOTA Asegurese de que la valvula hemost tica Captor que hay sobre la vaina introductora del cuerpo principal est en la posici n abierta Fig 11 1 Utilice el conjunto de gu a y vaina del cuerpo principal de la endopr tesis vascular para introducir la rama il aca ipsilateral de la endopr tesis vascular Haga avanzar el conjunto de dilatador y vaina en la vaina del cuerpo principal NOTA En vasos tortuosos la posici n de las arterias il acas internas puede cambiar considerablemente al introducir los sistemas de gu as r gidas y vaina 2 Haga avanzar lentamente el dispositivo hasta que la rama il aca ipsilateral de la e
599. trasto in sede di imaging le informazioni necessarie sono ottenibili mediante lastre radiografiche addominali TC senza mezzo di contrasto ed ecografia duplex La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce informazioni sulle variazioni del diametro dell aneurisma sugli endoleak la perviet tortuosit il decorso patologico la lunghezza del sito di fissaggio e altre mutazioni morfologiche Le lastre addominali forniscono informazioni sull integrit del dispositivo come ad esempio separazione dei componenti frattura degli stent Lecografia duplex pu fornire informazioni sulle variazioni del diametro dell aneurisma gli endoleak la perviet la tortuosit e il decorso patologico n questo caso necessario eseguire una scansione TC senza mezzo di contrasto da interpretare unitamente alle immagini ecografiche Rispetto alla TC l ecografia un metodo diagnostico che pu rivelarsi meno affidabile e meno sensibile programma di imaging minimo per il follow up dei pazienti portatori di endoprotesi addominali a stent Zenith descritto nelle istruzioni per l uso del corpo principale dell endoprotesi addominale Zenith o dell endoprotesi Renu utilizzata ed reperibile presso il sito Web www cookmedical com pazienti che richiedono un follow up pi intensivo devono sottoporsi a valutazioni intermedie 12 2 Ulteriori esami di controllo e trattamento Un ulteriore controllo e possibilmente l ulterior
600. trekt zich uit over het hele anatomische gebied met het hulpmiddel waardoor het beeld van onmiddellijk aangrenzende anatomische structuren binnen ongeveer 5 cm van het hulpmiddel verdoezeld wordt evenals het gehele hulpmiddel en het lumen daarvan Dit is geconstateerd in niet klinische tests met de sequentie snelle spinecho in een 3 0 tesla Excite MR systeem van GE Electric Healthcare met G3 0 052B software en een radiofrequente lichaamsspoel Bij alle scanners lost het beeldartefact op naarmate de afstand tussen het hulpmiddel en het interessegebied toeneemt MR scans van het hoofd de nek hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact worden verkregen Op scans van de buikregio kunnen beeldartefacten voorkomen afhankelijk van de afstand tussen het hulpmiddel en het interessegebied Cook beveelt aan dat de pati nt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte MRI condities registreert bij de MedicAlert Foundation Men kan op de volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation Post MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 VS Tel 1 888 633 4298 gratis in VS 1 209 668 3333 van buiten de VS Fax 1 209 669 2450 Web www medicalert org 13 INFORMATIE PATI NTVOLGSYSTEEM In aanvulling op deze gebruiksaanwijzing wordt bij de Zenith Spiral Z AAA iliacale poot met het Z Trak introductiesysteem een prothesevolgformulier geleverd dat het ziekenhuispersoneel verplicht moet invul
601. tremidade contralateral e expanda o ATEN O Confirme que o bal o est totalmente vazio antes de efectuar o reposicionamento ATEN O A v lvula hemost tica Captor deve ser aberta antes do reposicionamento do bal o de moldagem 9 Recue o bal o de moldagem at ao local de fixa o da extremidade iliaca vaso contralateral e expanda o Fig 14 ATEN O N o insufle o bal o no vaso no exterior da pr tese Retire o bal o de moldagem e substitua o por um cateter angiogr fico para realizar os angiogramas finais Retire ou substitua todos os fios guia r gidos de modo a permitir que as art rias iliacas retomem a sua posi o natural 10 11 Angiograma final 1 Posicione o cateter angiogr fico imediatamente acima do nivel das art rias renais Fa a a angiografia para verificar se as art rias renais est o perme veis e se n o existem fugas intra aneurismais Verifique se as art rias iliacas internas est o perme veis 2 Confirme que n o existem fugas intra aneurismais ou dobras e verifique a posic o dos marcadores de ouro radiopacos proximais Retire as bainhas os fios e os cateteres NOTA Caso observe fugas intra aneurismais ou outros problemas consulte as instru es de utiliza o sugeridas para os componentes auxiliares da pr tese endovascular Zenith AAA 3 Proceda repara o dos vasos e encerre da forma cir rgica habitual 12 ORIENTAC ES RELATIVAS A IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO P S
602. trodu o do corpo principal at ao n vel das art rias renais Mantenha a bainha na posi o correcta 4 Aperte a v lvula hemost tica Captor em redor do bal o de moldagem com uma ligeira press o rodando a em sentido hor rio Fig 10 ATEN O N o insufle o bal o no vaso no exterior da pr tese 5 Expanda o bal o de moldagem com meio de contraste dilu do tal como indicado pelo fabricante na rea do stent revestido mais proximal e do colo infra renal come ando na zona proximal e trabalhando em direc o distal Fig 14 ATEN O Confirme que o bal o est totalmente vazio antes de efectuar o reposicionamento ATEN O A v lvula hemost tica Captor deve ser aberta antes do reposicionamento do bal o de moldagem 6 Recue o bal o de moldagem at sobreposi o do ramo homolateral e expanda o ATEN O A v lvula hemost tica Captor deve ser aberta antes do reposicionamento do bal o de moldagem 7 Recue o bal o de moldagem at ao local de fixa o distal homolateral e expanda o ATEN O N o insufle o bal o no vaso no exterior da pr tese ATEN O A v lvula hemost tica Captor deve ser aberta antes do reposicionamento do bal o de moldagem 8 Esvazie e retire o bal o de moldagem Transfira o bal o de moldagem para o fio guia contralateral e para dentro do sistema de introdu o da extremidade il aca contralateral Fa a avan ar o bal o de moldagem at zona de sobreposi o na ex
603. troli w kr tszych odst pach czasu Coroczne obrazowanie podczas kontroli powinno obejmowa radiogramy jamy brzusznej oraz badania tomografii komputerowej TK zar wno z kontrastem jak i bez kontrastu Je li powik ania nerkowe lub inne czynniki wykluczaj u ycie rodk w kontrastowych mo na wykona radiogramy jamy brzusznej niekontrastowe TK i dupleksowe badanie ultrasonograficzne Po czenie obrazowania TK z kontrastem i bez kontrastu dostarcza informacji o zmianach rednicy t tniaka przecieku wewn trznym dro no ci kr to ci post pie choroby d ugo ci mocowania i innych zmianach morfologicznych Radiogramy jamy brzusznej dostarczaj informacji o integralno ci urz dzenia np rozdzieleniu sk adnik w z amaniu stentu Dupleksowe badanie ultrasonograficzne dostarcza informacji o zmianach rednicy t tniaka przecieku wewn trznym dro no ci kr to ci i post pie choroby W tych okoliczno ciach nale y wykona niekontrastowe badanie TK aby u y go razem z badaniem USG Badanie USG mo e by mniej niezawodn i mniej czu metod diagnostyczn w por wnaniu z TK Minimalne wymagania kontroli pozabiegowej w zakresie obrazowania dla pacjent w ze stent graftami Zenith AAA opisano w instrukcji u ycia u ytego g wnego trzonu Zenith AAA lub Renu kt r mo na znale na stronie www cookmedical com Pacjenci wymagaj cy ci lejszej kontroli powinni by dora nie badani cz ciej 12 2 Dodatkowa o
604. trukcjach u ycia poszczeg lnych produkt w Ekstra sztywny prowadnik o rednicy 0 035 cala 0 89 mm dt 260 cm na przyk ad Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist LES Standardowy prowadnik o rednicy 0 035 cala 0 89 mm na przyk ad Prowadniki Cook o rednicy 0 035 cala 0 89 mm Prowadniki Cook Nimble Balony kszta tuj ce na przyk ad Cewnik balonowy Cook Coda Zestawy introduktor w na przyktad Zestawy introduktor w Check Flo firmy Cook Zestawy extra du ych introduktor w Check Flo firmy Cook Introduktory przeciwstronne Flexor Balkin Up 8 Over firmy Cook Cewnik kalibrujacy na przyk ad Centymetrowe cewniki kalibrujace Aurous firmy Cook Cewniki angiograficzne z cieniodajn ko c wk na przyk ad Cewniki angiograficzne z ko c wk Beacon firmy Cook Cewniki Royal Flush z ko c wk Beacon firmy Cook Ig y dost powe na przyk ad Ig y dost powe Cook jedno cienne Rozszerzacze wewn trznaczyniowe na przyk ad Zestawy rozszerzaczy wewn trznaczyniowych firmy Cook 10 5 Wskaz wki doboru rednicy urz dzenia Wyboru rednicy nale y dokona na podstawie rednicy naczynia zmierzonej od ciany zewn trznej do ciany zewn trznej a nie rednicy wiat a naczynia Dobranie zbyt ma ego lub zbyt du ego przyrz du mo e spowodowa nieca kowite uszczelnienie lub pogorszenie przep ywu Tabela 10 5 1 Wskaz wki doboru rozmiaru stent graftu odnogi biodrowej Spiral Z
605. ts z B Cook Check Flo Einf hrschleusen Sets Cook Check Flo Einf hrschleusen Sets extragro kontralaterale Einf hrinstrumente Flexor Balkin Up amp Over von Cook Messkatheter z B Cook Aurous Zentimeter Messkatheter Angiographiekatheter mit r ntgendichter Spitze z B Cook Angiographiekatheter mit Beacon Spitze Cook Royal Flush Katheter mit Beacon Spitze Einf hrnadeln z B Einwandige Einf hrnadeln von Cook Endovaskul re Dilatatoren z B Endovaskul re Dilatator Sets von Cook 10 5 Anleitung zur Durchmesserbestimmung der Prothese Die Wahl des Durchmessers richtet sich nach dem Gef durchmesser von Au enwand zu Au enwand nicht nach dem Durchmesser des Lumens Bei der Wahl einer zu geringen oder zu gro en Gr e kann es zu unvollst ndiger Abdichtung oder einer Beeintr chtigung der Durchblutung kommen Tabelle 10 5 1 Anleitung zur Gr enbestimmung des iliakalen Spiral Z AAA Prothesenschenkels Durchmesser der zu per Arbeitsl nge des Einfiihr behandelnden iliakalen Schenkels schleuse Schenkels gt mm Fr mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Maximaldurchmesser entlang der proximalen Befestigungsstelle Den gemessenen Aortendurchmesser auf den n chsten mm Wert runden 3Die Wahl des Durchmessers kann durch w
606. tup zaru uje v t peropera n flexibilitu k dosa en optim ln ch v sledk 4 3 M ic techniky a zobrazov n p ed v konem Pokud nen k dispozici nekontrastn CT vy et en m e doj t k nespr vn mu vyhodnocen kalcifikace v iliak ln nebo aort ln oblasti kter m e znemo nit p stup nebo spolehlivou fixaci a ut sn n za zen Tlou ka ezu gt 3 mm p i sn mkov n p ed v konem m e m t za n sledek suboptim ln volbu velikosti prost edku nebo nespr vn vyhodnocen fok ln sten zy z CT Na z klad klinick ch zku enost se k p esn mu vyhodnocen anatomick ch pom r pacienta p ed z krokem s pou it m iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA d razn doporu uje pou t zobrazovac metodu spir ln CT angiografie CTA s kontrastn l tkou a s 3D rekonstrukc Pokud kontrastn spir ln CTA s 3D rekonstrukc nen k dispozici pacienta je nutno odeslat do za zen kter tyto mo nosti m Klini t l ka i doporu uj aby byly angiograficky potvrzeny bifurkace iliak ln art rie tak aby byly p ed rozvinut m iliak ln ch ramen na obou stran ch dob e definov ny dist ln spole n iliak ln art rie vzhledem k odstup m vnit n ch iliak ln ch art ri Pr m ry Pomoc CT je t eba zm it pr m r od vn j st ny k vn j st n c vy nikoli jako pr m r lumenu sv tlost tyto hodnoty jsou pom ckou p i spr vn
607. u a infraren ln ho kr ku za n te proxim ln a pracujte v dist ln m sm ru Obr 14 POZOR P ed repozic zkontrolujte zda je bal nek pln vypr zdn n POZOR Hemostatick ventil Captor mus b t p ed repozic tvarovac ho bal nku v otev en poloze St hn te tvarovac bal nek do m sta p ekryt ipsilater ln v tve a expandujte jej POZOR Hemostatick ventil Captor mus b t p ed repozic tvarovac ho bal nku v otev en poloze St hn te tvarovac bal nek zp t do m sta ipsilater ln dist ln fixace a expandujte jej POZOR Bal nek nenapl ujte v c v pokud nen uvnit graftu POZOR Hemostatick ventil Captor mus b t p ed repozic tvarovac ho bal nku v otev en poloze Vypr zdn te tvarovac bal nek a vyjm te jej Tvarovac bal nek p eneste na kontralater ln vodic dr t a do zav d c ho syst mu kontralater ln ho iliak ln ho ramena Posu te tvarovac bal nek k m stu p ekryt kontralater ln v tve a expandujte jej POZOR Pfed repozici zkontrolujte zda je bal nek pln vypr zdn ny POZOR Hemostaticky ventil Captor musi byt pred repozici tvarovac ho bal nku v otev en poloze 9 Vyt hn te tvarovac bal nek do m sta dist ln fixace kontralater ln ho iliak ln ho ramena k c v a expandujte jej Obr 14 POZOR Bal nek nenapl ujte v c v pokud nen uvnit graftu Vyjm te tvarovac bal nek a nahra te jej an
608. u operaci Selh n jater Spasmus nebo trauma c vy nap disekce iliofemor ln c vy krv cen ruptura mrt Srde n komplikace s n sledn mi doprovodn mi pot emi nap arytmie infarkt myokardu m stnav srde n selh n hypotenze hypertenze St evn komplikace nap klad ileus transientni isch mie infarkt nekr za Tromb za tepny nebo ly nebo pseudoaneuryzma mrt Zv t en aneuryzmatu Hl en ne douc ch p hod souvisej c ch se za zen m V echny ne douc p hody klinick ud losti souvisej c s iliak ln m ramenem Zenith Spiral Z AAA se mus neodkladn hl sit spole nosti Cook Incidenty na zem Spojen ch st t oznamujte odd len pro styk se z kazn ky na slech 1 800 457 4500 24 hodin nebo 1 812 339 2235 Pro z kazn ky mimo USA Obra te se pros m na sv ho distributora 6 SOUHRN KLINICK CH STUDI Informace o klinick ch studi ch pacient s implantovan mi endovaskul rn mi grafty Zenith AAA vyhledejte v p slu n m n vodu k pou it v robku ze skupiny endovaskul rn ch graft Zenith AAA Kopie je k dispozici online na adrese www cookmedical com 7 V B R A L BA PACIENTA Viz st 4 VAROV N A UPOZORN N 7 1 Individualizace l by Spole nost Cook doporu uje prov st v b r pr m ru iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA tak jak uv d tabulka 10 5 1 L ka mus m t k dispozici v echny d lky a
609. u traitement endovasculaire Consulter le mode d emploi appropri pour les exigences relatives aux mesures et une liste des l ments anatomiques essentiels susceptibles d emp cher l exclusion de l an vrisme avec un corps principal ou un dispositif Renu de la famille de produits d endoproth se vasculaire Zenith AAA Un acc s iliaque ou f moral ad quat est n cessaire pour introduire le dispositif dans le syst me vasculaire Le diam tre du vaisseau d acc s mesur d une paroi interne l autre et sa morphologie tortuosit minimale art riopathie oblit rante et ou calcification doivent tre compatibles avec les techniques d acc s vasculaire et les syst mes de argage d une gaine d introduction vasculaire de 14 16 Fr Des vaisseaux significativement calcifi s oblit r s tortueux ou contenant des thrombus peuvent carter la possibilit de pose de l endoproth se et ou augmenter es risques d embolisation Une technique de greffon vasculaire peut tre n cessaire pour assurer le succ s du traitement chez certains patients Le jambage iliaque Zenith Spiral Z AAA avec syst me d introduction Z Trak n est pas recommand chez les patients qui ne peuvent pas tol rer es produits de contraste n cessaires l imagerie de suivi per et post op ratoire Tous les patients doivent tre surveill s de pr s et r guli rement contr l s pour d tecter tout changement de l tat de leur maladie et de l int grit
610. ukten r steril f rutsatt att f rpackningen inte har ppnats eller skadats Unders k anordningen och f rpackningen f r att verifiera att ingen skada f rekommit som resultat av leveransen Anv nd inte denna anordning om skada intr ffat eller om sterilskyddet har skadats eller r trasigt Om skada har intr ffat ska produkten inte anv ndas utan ters ndas till Cook 91 Tabell 10 5 1 Storleksbest mningsguide f r Spiral Z AAA iliakaliskt graftben Diameter Funktionsl ngd f f r avsett f r iliakaliskt a kaliskie Geen Inf rarhyisa h ftk rl graftben Pkallsktg Fr mm mm mm lt 8 9 39 56 74 90 107 122 14 9 11 39 56 74 90 107 122 14 10 12 13 39 56 74 90 107 122 14 13 15 16 39 56 74 90 14 16 18 20 39 56 74 90 16 19 20 24 39 56 74 90 16 Max diameter l ngs proximala fixeringsst llet Runda av uppm tt aortadiameter till n rmaste mm 3Ytterligare overv ganden kan p verka valet av diameter Total l ngd funktionsl ngd 22 mm inkopplingsstent Alla dimensioner r nominella 11 BRUKSANVISNING Anatomiska krav Storlek och morfologi f r det iliofemorala tkomstk rlet minimal tromb f rkalkning och eller slingrighet ska vara kompatibla med vaskul ra tkomsttekniker och tillbeh r Tekniker med art rprotes kan kr vas F r ytterligare anatomiska krav se respektive bruksanvisning f r huvudstomme eller Renu fr n produktfamiljen Zenith AAA endovaskul ra gra
611. uktlinjen for Zenith AAA endovaskul r protese for information om kliniske studier af patienter der har f et Zenith AAA endovaskul re proteser Et eksemplar f s online p adressen www cookmedical com 7 PATIENTUDV LGELSE OG BEHANDLING Se afsnit 4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER 7 1 Individualisering af behandling Cook anbefaler at diametrene p Zenith Spiral Z AAA iliaca ben v lges som anfort i tabel 10 5 1 Alle de l ngder og diametre af protesen der er n dvendige for at gennemf re indgrebet skal v re til r dighed for l gen is r n r de pr operative m linger under case planl gningen behandlingsdiametre l ngder ikke er sikre Denne fremgangsm de tillader st rre intraoperativ fleksibilitet til at opn optimale resultater af proceduren Risici og fordele b r n je overvejes for hver enkelt patient inden brug af Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Yderligere overvejelser vedr patientudv lgelse omfatter men er ikke begr nset til Patientens alder og forventet levetid Komorbiditeter f eks hjerte lunge eller nyreinsufficiens inden operationen morbid obesitas Patientens egnethed til ben kirurgisk reparation Patientens anatomiske egnethed til endovaskul r reparation Risiko for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen for behandling med Zenith Spiral Z AAA iliaca ben Patientens evne til at tolerere generel regional eller lokalan stesi St rrelse og morfologi af iliofemoralt adgangskar
612. un cath ter de rincage droit 2 R aliser une angiographie pour identifier le ou les niveaux des bifurcations aortiques et iliaques REMARQUE Si un appareil de radioscopie disposant d une angulation est utilis avec un collet angul il peut tre n cessaire de r aliser des angiographies sous diverses incidences REMARQUE L assistance technique d un sp cialiste produit Cook peut tre obtenue en contactant un repr sentant local Cook 11 1 4 Mise en place et d ploiement du jambage iliaque controlat ral 1 Positionner l intensificateur d image de facon observer l art re iliaque interne controlat rale et l art re iliaque commune controlat rale 2 Avant l introduction du syst me de largage du jambage iliaque controlat ral injecter du produit de contraste par la gaine f morale controlat rale pour rep rer l art re iliaque interne controlat rale 3 Introduire le syst me de largage du jambage iliaque controlat ral dans l art re Avancer lentement jusqu ce que l endoproth se de jambage iliaque chevauche au moins un stent sans d passer la bande de rep re radio opaques plac e 30 mm de l extr mit proximale du jambage iliaque l int rieur du membre controlat ral du corps principal Fig 6 Si le corps principal a tendance se d placer pendant cette man uvre le maintenir en position en stabilisant le positionneur gris du c t homolat ral REMARQUE Une bande de rep re radio opaque est plac e
613. uppf ljning se bruksanvisningen f r den Zenith AAA huvudstomme eller Renu som har anv nts Ett exemplar finns tillg ngligt online p www cookmedical com 12 1 Allm nt Endovaskul ra grafts l ngsiktiga prestanda vid sekund ra endovaskul ra ingrepp med ytterligare komponenter har nnu inte fastst llts Alla patienter b r informeras om att endovaskul r behandling kr ver regelbunden uppf ljning under patientens hela livstid f r att bed ma patientens h lsa och det endovaskul ra graftets prestanda Patienter med specifika kliniska r n t ex endol ckage f rstorade aneurysm eller f r ndringar i det endovaskul ra graftets struktur eller l ge b r f ytterligare uppf ljning Patienterna b r informeras om vikten av att h lla fast vid uppf ljningsschemat b de under det f rsta ret och vid de rliga intervallerna d refter Patienterna b r f veta att regelbunden och konsekvent uppf ljning r en livsviktig del som garanterar den p g ende s kerheten och effektiviteten hos endovaskul r behandling av AAA L karna b r utv rdera patienterna p individuell basis och ordinera deras uppf ljning i f rh llande till varje individuell patients behov och omst ndigheter Minimikravet f r patientuppf ljning anges i bruksanvisningen f r den Zenith AAA huvudstomme eller Renu som har anv nts ska vara uppfyllt ven i fr nvaro av kliniska symptom t ex sm rta domning svaghet Patienter med specifika klini
614. urisme arterioven s fistel Leversvikt Lymfatiske komplikasjoner og etterf lgende ledsagende problemer f eks ymfefistel Nevrologiske lokale eller systemiske komplikasjoner og etterfolgende ledsagende problemer f eks slagtilfelle transitorisk iskemisk anfall paraplegi paraparese paralyse Nyrekomplikasjoner og etterfolgende ledsagende problemer f eks arterieokklusjon kontrasttoksisitet insuffisiens svikt Okklusjon av implantatet eller naturlig kar Pulmonale respiratoriske komplikasjoner og etterfolgende ledsagende problemer f eks pneumoni ndedrettssvikt langvarig intubering S rkomplikasjoner og etterfolgende ledsagende problemer f eks dehiscens infeksjon Tarmkomplikasjoner f eks ileus kortvarig iskemi infarkt nekrose Urogenitale komplikasjoner og etterfolgende ledsagende problemer f eks iskemi erosjon fistel inkontinens hematuri infeksjon Vaskul r spasme eller vaskul rt traume f eks iliofemoral kardisseksjon bl dning ruptur d d Odem Rapportering av anordningsrelaterte ugnskede hendelser Enhver ugnsket hendelse klinisk hendelse som involverer Zenith Spiral Z AA iliaca ben skal straks rapporteres til Cook For rapportere en hendelse ringer du avdelingen for kundekontakt Customer Relations Department p 1 800 457 4500 hele dognet eller 1 812 339 2235 Kunder utenfor USA bes ringe forhandleren 6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER Se den relevante bruksanvisninge
615. ut kontralater ln ho iliak ln ho ramena 1 Um st te zesilova obrazu tak aby ukazoval kontralater ln vnit n iliak ln art rii a kontralater ln spole nou iliak ln art rii 24 9 11 1 5 Um st n a rozvinut ipsilater ln ho iliak ln ho ramena 1 Potvr te polohu dist P i rozvinov n dr te i P ed zaveden m aplika n ho syst mu kontralater ln ho iliak ln ho ramena injikujte kontrastn l tku skrz kontralater ln femor ln sheath abyste lokalizovali kontralater ln vnit n iliak ln art rii Zave te aplika n syst m kontralater ln ho iliak ln ho ramena do art rie Posunujte pomalu vp ed a iliak ln rameno graftu p ekryje nejm n jeden cel stent ale nen za rentgenokontrastn zna kou ve tvaru prou ku um st nou 30 mm od proxim ln ho konce iliak ln ho ramena kter je uvnit kontralater ln v tve hlavn ho t la Obr 6 Pokud m hlavn t lo graftu b hem tohoto man vru tendenci k pohybu pridrzte je v jeho pozici stabilizac ed ho polohova e na ipsilater ln stran POZN MKA Rentgenokontrastn zna ka ve tvaru prou ku je um st na 30 mm od proxim ln ho konce iliak ln ho ramena graftu a ozna uje maxim ln rozsah p ekryt POZN MKA Pokud naraz te na obt e p i posouv n aplika n ho syst mu iliak ln ho ramena pou ijte tu vodic dr t V siln vinut ch c v ch se mohou anatomick pom
616. utsiden av Flexor innf ringshylsen m overflaten t rkes av med sterile gaskompresser gjennomfuktet med saltl sning Hold alltid hylsen hydrert for optimal ytelse Minimer h ndtering av den innesperrede endoprotesen under forberedelsen og innf ring for redusere risikoen for kontaminasjon og infeksjon av endoprotesen Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av innf ringssystemet Gjennomlysning skal brukes under innf ring og frigj ring for bekrefte at komponentene til innf ringssystemet fungerer som de skal at implantatet plasseres riktig og at resultatet av prosedyren er som nsket Bruk av Zenith Spiral Z AAA iliaca ben med Z Trak innf ringssystem krever administrasjon av intravaskul rt kontrastmiddel Pasienter med allerede eksisterende nyreinsuffisiens kan ha en kt risiko for nyresvikt etter operasjonen P se at kontrastmiddelet brukes p begrenset m te under prosedyren og f lg forebyggende behandlingsmetoder for redusere nedsatt nyrefunksjon f eks tilstrekkelig hydrering Tilbaketrekking av hylsen og eller ledevaieren kan endre anatomien og transplantatets posisjon Overv k transplantatets posisjon uavbrutt og utf r angiografi for kontrollere posisjonen etter behov Utvis forsiktighet ved manipulering av katetre vaiere og hylser inne i et aneurisme Store forstyrrelser kan f fragmenter av tromben til l sne noe som kan f re til distal emboli eller for rsake aneurismeruptur Unng skad
617. uz vn ch onemocn n femor ln ch iliak ln ch art ri kter by omezily pr tok endovaskul rn m graftem Kone n rozhodnut o l b z le na l ka i a pacientovi 8 PORADENSTV PRO PACIENTY P i diskusi o tomto endovaskul rn m za zen a p slu n m z kroku mus l ka a pacient pop pad tak rodinn p slu n ci zv it rizika a p nosy zejm na Rizika endovaskul rn reparace a otev en chirurgick operace a rozd ly mezi nimi Potenci ln v hody tradi n otev en chirurgick operace Potenci ln v hody endovaskul rn reparace Mo nost e po prim rn endovaskul rn reparaci m e b t nutn prov st dal intervenci nebo otev enou chirurgickou operaci aneuryzmatu Vedle posouzen rizik a p nos endovaskul rn reparace mus l ka zhodnotit pacient v postoj k n sledn m kontrol m a k dodr ov n poopera n p e pot ebn k zaji t n bezpe n ch a efektivn ch v sledk N e jsou uvedena dal t mata kter je vhodn prodiskutovat s pacientem a kter se t kaj jeho o ek v n co se t e v sledk endovaskul rn reparace V ichni pacienti mus b t pou eni e endovaskul rn l ba vy aduje celo ivotn pravideln kontroln vy et en ke zji t n jejich zdravotn ho stavu a funk nosti jejich endovaskul rn ho graftu Pacienti se specifick mi klinick mi n lezy nap endoleaky zv t uj c
618. uze na jedno pou it K v robk m ady Zenith existuje sedm relevantn ch doporu en ch n vod k pou it Tento n vod k pou it obsahuje doporu en pokyny pro iliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA Informace o dal ch pou van ch komponent ch syst mu Zenith najdete v n vodech k pou it endovaskul rn ho graftu Zenith AAA hlavn ho t la endovaskul rn ho graftu Zenith AAA hlavn ho t la endovaskul rn ho graftu Zenith Flex AAA p davn ho graftu Zenith Renu AAA konfigurace extenze hlavn ho t la a p echodov ho d lu endovaskul rn ho graftu Zenith Fenestrated AAA iliak ln ho endovaskul rn ho graftu Zenith Branch p davn ch komponent endovaskul rn ho graftu Zenith AAA extenze hlavn ho t la endovaskul rn ho graftu Zenith AAA extenze iliak ln ho ramena p echodov ch d l a iliak ln z tky a bal nkov ho katetru Coda 1 POPIS ZA ZEN 1 1 Iliakalni rameno Zenith Spiral Z AAA Iliakalni rameno Zenith Spiral Z AAA se mus pou vat spolu s hlavn mi t ly Zenith AAA Flex Fenestrated a Branch nebo Renu Je sou st modul rn ho syst mu skl daj c ho se z v ce komponent obvykle z bifurkovan ho hlavn ho t la a dvou iliak ln ch ramen Obr 1 Ili k ln ramena jsou vyrobena z nerez oceli Cook Z a ke kontinu ln mu nitinolov mu spir lov mu stentu nit ze spl tan ho polyesteru a z jednovl knov ho polypropyl nu Graft je pl
619. valor m ximo da taxa de absor o espec fica SAR m dia para o corpo inteiro foi de 2 9 W kg o que corresponde a um valor de calorimetria medido de 2 7 W kg Artefactos de imagem Os artefactos de imagem estendem se ao longo da regi o anat mica que cont m o dispositivo ocultando a visualizac o das estruturas anat micas imediatamente adjacentes a menos de 5 cm aproximadamente do dispositivo assim como a totalidade do dispositivo e o respectivo l men quando se realiza um exame em testes n o cl nicos utilizando a sequ ncia echo rotativo r pido num dispositivo de RMN Excite de 3 0 Tesla da GE Electric Healthcare com software G3 0 052B com bobina de radiofrequ ncia para corpo Os artefactos de imagem dissipam se medida que a dist ncia do dispositivo relativamente rea de interesse aumenta em todos os aparelhos de RMN Os exames de RMN da cabeca e pescoco assim como dos membros inferiores podem ser obtidos sem artefactos de imagem Podem estar presentes artefactos de imagem em exames da regi o abdominal dependendo da dist ncia do dispositivo rea de interesse A Cook recomenda que o doente registe as condic es de RMN divulgadas nestas instru es de utiliza o junto da MedicAlert Foundation A MedicAlert Foundation pode ser contactada atrav s das seguintes formas MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 EUA 1 888 633 4298 linha gr tis nos EUA 1 209 668 3333
620. vascular introducer sheath Vessels that are significantly calcified occlusive tortuous or thrombus ined may preclude placement of the endovascular graft and or may increase the risk of embolization A vascular conduit technique may be necessary to achieve success in some patients The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System is not recommended in patients who cannot tolerate contrast agents necessary for intra operative and postoperative follow up imaging All patients should be monitored closely and checked periodically or a change in the condition of their disease and the integrity of the endoprosthesis The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System is not recommended in patients exceeding weight and or size limits which compromise or prevent the necessary imaging requirements Inability to maintain patency of at least one internal iliac artery or occlusion of an indispensible inferior mesenteric artery may increase the tisk of pelvic bowel ischemia Multiple large patent lumbar arteries mural thrombus and a patent inferior mesenteric artery may all predispose a patient to Type II endoleaks Patients with uncorrectable coagulopathy may also have an increased risk of Type II endoleak or bleeding complications The Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg has not been explicitly evaluated clinically however its performance is represented by the Zenith AAA Endovascular Graft Iliac Leg
621. veld MRI gerelateerde opwarming Beeldartefact 5 ONGEWENSTE VOORVALLEN 5 1 Waargenomen ongewenste voorvallen 5 2 Mogelijke ongewenste voorvallen ve Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen 68 6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES 7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIENT 7 1 Individualisering van de behandeling 8 INFORMATIE VOOR DE PATIENT 9 WIJZE VAN LEVERING 10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK 10 1 Opleiding van de arts 10 2 Inspectie voorafgaand aan gebruik 10 3 Benodigde materialen 10 4 Aanbevolen materialen 10 5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel 69 Tabel 10 5 1 Spiral Z AAA iliacale poot leidraad voor het bepalen van de maat 11 GEBRUIKSAANWIJZING Anatomische vereisten Algemene gebruiksinformatie Bepalende factoren v r de implantatie Voorbereiding van de pati nt 11 1 Zenith Spiral Z AAA iliacaal pootsysteem 11 1 1 Voorbereiding spoelen van de contralaterale iliacale 11 1 2 Voorbereiding spoelen van de ipsilaterale iliacale poot 11 1 3 Vasculaire introductie en angiografie 11 1 4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot 69 11 1 5 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot 11 1 6 Introductie van de modelleerballon Afrondend anglo
622. volb velikosti a typu prost edku Kontrastn spir ln CT mus za nat 1 cm nad a celiaca a pokra ovat p es hlavice femur p i axi ln tlou ce ezu 3 mm nebo m n D lky Pomoc CT je nutno prov st m en d lky k p esn mu vyhodnocen d lky a ke spr vn mu v b ru komponent iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA Tyto rekonstrukce je nutno prov st v sagit ln koron ln a 3D projekci V ichni pacienti musi b t pou eni e endovaskul rn l ba vy aduje celo ivotn pravideln kontroln vy et en ke zji t n jejich zdravotn ho stavu a funk nosti jejich endovaskul rn ho graftu Pacienti se specifick mi klinick mi n lezy nap endoleaky zv t uj c m se aneuryzmatem nebo se zm nami struktury nebo polohy endovaskul rn ho graftu se mus podrobit d kladn j m kontroln m vy et en m Konkr tn pokyny ke kontroln m vy et en m jsou uvedeny v sti 12 POKYNY PRO SN MKOV N A POOPERA N KONTROLU lliak ln rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak se nedoporu uje pou vat u pacient kte nejsou schopni podstoupit nezbytn p edopera n a poopera n sn mkov n a implanta n studie nebo kte nevyhov jejich krit ri m viz popis v sti 12 POKYNY PRO SN MKOV N A POOPERA N KONTROLU Po implantaci endovaskul rn ho graftu se u pacient mus pravideln kontrolovat prosakov n kolem graftu zv t ov n aneury
623. wledge requirements for physicians using the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System are outlined below Patient selection Knowledge of the natural history of abdominal aortic aneurysms AAA and co morbidities associated with AAA repair Knowledge of radiographic image interpretation device selection planning and sizing A multi disciplinary team that has combined procedural experience with Femoral cutdown arteriotomy and repair Percutaneous access and closure techniques Non selective and selective wire guide and catheter techniques Fluoroscopic and angiographic image interpretation Embolization Angioplasty Endovascular stent placement Snare techniques Appropriate use of radiographic contrast material Techniques to minimize radiation exposure Expertise in necessary patient follow up modalities 10 2 Inspection Prior to Use Inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as a result of shipping Do not use this device if damage has occurred or if the sterilization barrier has been damaged or broken If damage has occurred do not use the product and return to Cook Prior to use verify correct devices quantity and size have been supplied for the patient by matching the device to the order prescribed by the physician for that particular patient 10 3 Materials Required Fluoroscope with digital angiography capabilities C arm or fixed unit
624. xigindo raramente uma interven o incluindo transfus o para prevenir resultados adversos importante controlar a perda de sangue pela v lvula hemost tica ao longo de todo o procedimento mas especificamente relevante durante e ap s a manipula o do posicionador cinzento Ap s a remo o do posicionador cinzento se a perda de sangue for excessiva considere a possibilidade de colocar um bal o de moldagem vazio ou um dilatador do sistema de introdu o dentro da v lvula para restringir o fluxo Factores determinantes antes da implanta o No planeamento efectuado antes da implanta o confirme que foi escolhido o dispositivo correcto Os factores determinantes incluem 1 selec o da art ria femoral para inser o do sistema de coloca o ou seja definir as art rias iliacas contralaterais e homolaterais respectivas 2 angula o do colo a rtico aneurisma e art rias iliacas di metros do colo a rtico infra renal e das art rias il acas distais 4 comprimento desde a bifurca o a rtica de um corpo principal ou pr tese Renu colocados anteriormente da fam lia de produtos da pr tese endovascular AAA Zenith at ao s local is de fixa o nas art rias il acas internas w 86 NOTA A banda do marcador radiopaco posicionada a 30 mm da extremidade proximal da extremidade iliaca da pr tese para identificar a quantidade m xima de sobreposi o NOTA Caso sinta dificuldade em avangar o
625. y be present in scans of the abdominal region depending on distance from the device to the area of interest Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in this IFU with the MedicAlert Foundation The MedicAlert Foundation can be contacted in the following manners Mail MedicAlert Foundation International 2323 Colorado Avenue Turlock CA 95382 Phone 888 633 4298 toll free 209 668 3333 from outside the US Fax 209 669 2450 Web www medicalert org 13 PATIENT TRACKING INFORMATION In addition to these Instructions for Use the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg with the Z Trak Introduction System is packaged with a Device Tracking Form which the hospital staff is required to complete and forward to Cook for the purposes of tracking all patients who receive the Zenith Spiral Z AAA Iliac Leg as required by U S Federal Regulation CESKY ILIAK LN RAMENO ZENITH SPIRAL Z AAA SE ZAV DECIM SYST MEM Z TRAK Doporuten n vod k pouziti Pe liv si p e t te v echny pokyny Pokud nebudete postupovat p esn podle pokyn varov n a upozorn n m e to m t v n chirurgick n sledky nebo m e doj t k poran n pacienta POZOR Podle feder ln ch z kon USA je prodej tohoto prost edku povolen pouze l ka m nebo na l ka sk p edpis POZOR Ve ker obsah vn j ho s ku v etn zav d c ho syst mu a endovaskul rn ch graft se dod v steriln a je ur en po
626. y i wynikaj ce z nich problemy uboczne np rozej cie si brzeg w rany zaka enie Powik ania ze strony uk adu moczowo p ciowego i wynikaj ce z nich problemy uboczne np niedokrwienie nad erka przetoka nietrzymanie moczu krwiomocz zaka enie Powik ania znieczulenia i wynikaj ce z nich problemy uboczne np aspiracja Przeciek wewn trzny Przetoka t tniczo ylna Skurcz naczynia lub uraz naczynia np rozwarstwienie naczy biodrowo udowych krwawienie p kni cie zgon Uszkodzenie aorty w tym perforacja rozwarstwienie krwawienie p kni cie izgon Uszkodzenie naczynia Zakazenie tetniaka urzadzenia lub miejsca dostepu w tym utworzenie sie ropnia przemijajaca goraczka i b l Zakrzepica tetnicza lub ylna i lub t tniak rzekomy Zamkni cie stent graftu lub naczynia w asnego Zatorowo mikro i makro z przemijaj cym lub sta ym niedokrwieniem lub zawa em Zgon Zg aszanie zdarze niepo danych zwi zanych z urz dzeniem Wszelkie zdarzenia niepo dane incydenty kliniczne zwi zane z odnog biodrow Zenith Spiral Z AAA nale y natychmiast zg asza do firmy Cook Klienci z obszaru Stan w Zjednoczonych mog zg osi incydent do Dzia u Relacji z Klientem tel 1 800 457 4500 ca odobowy lub 1 812 339 2235 U ytkownicy spoza USA nale y skontaktowa si z lokalnym dystrybutorem 6 STRESZCZENIE BADA KLINICZNYCH Informacje na temat bada klinicznych dotycz ce pacje
627. y najdete v p slu n m n vodu pro pou it hlavn ho t la nebo graftu Renu z ady v robk endovaskul rn ch graft Zenith AAA Kopie je k dispozici online na adrese www cookmedical com P ed pou it m iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak si prostudujte tyto doporu en pokyny k pou it N sleduj c instrukce obsahuj z kladn n vod k um st n prost edku Je mo n e v praxi bude nutno popsan postup upravit Tyto instrukce maj l ka i slou it jako vod tko a nemaj nahrazovat jeho sudek Obecn informace o pou it Rozhoduj P i pou it iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak je nutno pou vat standardn metody zav d n sheath pro arteri ln p stup vodic ch katetr angiografick ch katetr a vodicich dr t Iliak lni rameno Zenith Spiral Z AAA se zav d c m syst mem Z Trak je kompatibiln s vodic mi dr ty o pr m ru 0 035 palce 0 89 mm Zaveden endovaskul rn ho stentgraftu je chirurgick z krok p i kter m m e z r zn ch d vod doj t ke ztr t krve co v nep li ast ch p padech vy aduje dal intervenci v etn transfuze k zamezen ne douc ch n sledk Je d le it monitorovat zda p i z kroku nedoch z ke ztr t krve p es hemostatick ventil Toto je obzvl t relevantn p i manipulaci se ed m polohova em a po n Pokud po vyjmut ed ho
628. y revestida con una sustancia hidrof lica Ambas caracter sticas facilitan el control del desplazamiento en las arterias il acas y en la aorta abdominal 2 INDICACIONES La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak est indicada para utilizarse con la familia de productos de endopr tesis vasculares para AAA Zenith que incluye la endopr tesis vascular para AAA Zenith Flex la endopr tesis auxiliar Zenith Renu la endopr tesis vascular para AAA Zenith Fenestrated y la endopr tesis vascular iliaca Zenith Branch durante procedimientos primarios o secundarios en pacientes que tengan un acceso iliaco o femoral adecuado y compatible con los sistemas de introducci n requeridos La endopr tesis vascular se utiliza junto con estos productos para el tratamiento endovascular de aneurismas a rticos abdominales y aortoiliacos 3 CONTRAINDICACIONES La rama il aca para AAA Zenith Spiral Z con el sistema de introducci n Z Trak est contraindicada en Pacientes al rgicos al acero inoxidable el poli ster la soldadura esta o o plata el polipropileno el nitinol o el oro Pacientes con infecciones generalizadas o locales que puedan aumentar el riesgo de infecci n de la endopr tesis vascular 4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 4 1 Generales Lea atentamente todas las instrucciones Si no se siguen correctamente las instrucciones las advertencias y las precauciones el paciente puede sufrir co
629. yngo MR 2002B DHHS MR Scanner The maximum whole body 20 averaged specific absorption rate SAR was 2 9 W kg which corresponds to a calorimetry measured value of 2 1 W kg 3 0 Tesla Systems Static magnetic field of 3 0 Tesla Maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 W kg for 15 minutes of scanning i e per scanning sequence In non clinical testing the Zenith Spiral Z AAA lliac Leg produced a temperature rise of less than or equal to 2 6 C at a maximum whole body averaged specific absorption rate SAR of 2 9 W kg for 15 minutes of MR scanning in a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare 14X M5 Software MR Scanner The maximum whole body averaged specific absorption rate SAR was 2 9 W kg which corresponds to a calorimetry measured value of 2 7 W kg Image Artifact The image artifact extends throughout the anatomical region containing the device obscuring the view of immediately adjacent anatomical structures within approximately 5 cm of the device as well as the entire device and its lumen when scanned in nonclinical testing using the sequence Fast spin echo in a 3 0 Tesla Excite GE Electric Healthcare with G3 0 052B Software MR system with body radiofrequency coil For all scanners the image artifact dissipates as the distance from the device to the area of interest increases MR scans of the head and neck and lower extremities may be obtained without image artifact Image artifact ma
630. yst my 3 0 tesla Statick magnetick pole 3 0 tesla 22 Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR 2 W kg za 15 minut sn mkov n tj na jednu sn mkovac sekvenci P i neklinick m testov n do lo v iliak ln m ramenu Zenith Spiral Z AAA ke zv en teploty maxim ln o 2 6 C p i maxim ln m m rn m absorbovan m v konu p epo ten m na cel t lo SAR 2 9 W kg za 15 minut sn mkov n pomoc MRI p stroje Excite GE Electric Healthcare o 3 0 tesla se softwarem 14X M5 Maxim ln hodnota m rn ho absorbovan ho v konu p epo ten ho na cel t lo SAR byla 2 9 W kg co odpov d kalorimetricky zm en hodnot 2 7 W kg Artefakt obrazu P i sn mkov n v neklinick ch testech artefakt obrazu zasahuje do anatomick oblasti kter obsahuje prost edek a zakr v pohled na anatomick struktury v t sn bl zkosti a do vzd lenosti p ibli n 5 cm od prost edku a tak cel prost edek v etn lumenu V t chto testech byla pou ita n sleduj c sekvence Fast spin echo na MRI za zen Excite GE Electric Healthcare o 3 0 tesla se softwarem G3 0 052B a s RF t lovou c vkou U v ech skener se obrazov artefakty rozpt lily p i zv t uj c se vzd lenosti oblasti z jmu od implant tu Sn mky MR hlavy a krku a doln ch kon etin Ize po dit bez obrazov ch artefakt Artefakt obrazu m e b t p tomen na sn mc ch b
631. ywacj pow oki hydrofilnej 11 1 3 Dost p naczyniowy i angiografia 1 Przy u yciu standardowej techniki nak u wybrane t tnice udowe wsp lne ultracienk ig dot tnicz o rozmiarze G 18 UT lub 19 UT Po uzyskaniu dost pu do naczynia wprowadzi Prowadniki standardowe 0 035 cala 0 89 mm rednicy 145 cm d ugo ci z ko c wk J lub typu Bentson Koszulki o odpowiednim rozmiarze np 6 lub 8 F Cewnik p ucz cy cz sto cieniodajne cewniki kalibruj ce np centymetrowy cewnik kalibruj cy lub prosty cewnik p ucz cy 2 Wykona angiografi aby ustali poziom y rozwidlenia aortalnego i rozwidle biodrowych UWAGA Je li do zagi tej k towo szyi u ywany jest fluoroskop z regulowanym k tem mo e by konieczne wykonanie angiogram w przy u yciu r nych projekcji UWAGA Wparcie techniczne specjalist w ds produkt w firmy Cook mo na uzyska kontaktuj c si z miejscowym przedstawicielem firmy Cook 11 1 4 Umieszczanie i rozpr anie przeciwstronnej odnogi biodrowej 1 Umie ci intensyfikator obrazu tak aby uwidoczni zar wno przeciwstronn t tnic biodrow wewn trzn jak i przeciwstronn t tnic biodrow wsp ln 2 Przed wprowadzeniem systemu podawania przeciwstronnej odnogi biodrowej wstrzykn kontrast przez przeciwstronn koszulk udow aby zlokalizowa przeciwstronn t tnic biodrow wewn trzn 3 Wprowadzi do t tnicy system podawania przeciwstron
632. zed u enia g wnego trzonu i konwertera Stent graft wewnatrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA Biodrowy stent graft wewnatrznaczyniowy Zenith Branch Elementy pomocnicze stent graftu wewn trznaczyniowego Zenith AAA przed u enia g wnego trzonu stent graftu wewn trznaczyniowego Zenith AAA przed u enia odnogi biodrowej konwertery i wtyki biodrowe oraz Cewnik balonowy Coda 1 OPIS URZ DZENIA 1 1 Odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA Odnog biodrow Zenith Spiral Z AAA nale y stosowa w po czeniu z g wnymi trzonami Zenith AAA Flex Fenestrated i Branch lub Renu Jest ona cz ci modularnego systemu z o onego z kilku element w najcz ciej rozwidlonego g wnego trzonu i dw ch odn g biodrowych Rys 1 Odnogi biodrowe s wykonane z tkaniny poliestrowej o pe nej grubo ci naszytej na dwa samorozpr aj ce stenty Cook Z ze stali nierdzewnej oraz stentu w postaci ci g ej spirali nitinolowej ze szwem z plecionki poliestrowej i monofilamentu polipropylenowego Stent graft jest ca kowicie stentowany w celu zapewnienia stabilno ci i si y rozpr aj cej niezb dnej do otwarcia wiat a stent graftu podczas jego rozpr ania Dodatkowo dwa stenty Cook Z umieszczone na ko cach stent graftu zapewniaj niezb dn przyczepno i przyleganie do ciany naczynia 1 2 System podawania Dostarczona odnoga biodrowa Zenith Spiral Z AAA jest wst pnie za adowana na system wprowadzaj
633. zemieszczenie elementu oddzielenie elementu od innego elementu stent graftu zerwanie szwu zamkniecie zakazenie zlamanie stentu zuzycie materiatu stent graftu rozszerzenie erozja naktucie przeplyw okotowszczepowy i korozja Goraczka i ograniczone zapalenie Impotencja Konwersja chirurgiczna do otwartej operacji naprawczej Krwawienie krwiak lub zaburzenia krzepniecia koagulopatia Niewydolnos watroby Obrzek Pekniecie tetniaka i zgon Powiekszenie tetniaka Powik ania jelitowe np niedro no przemijaj ce niedokrwienie zawa martwica Powik ania kardiologiczne i wynikaj ce z nich problemy uboczne np zaburzenia rytmu serca zawa mi nia sercowego zastoinowa niewydolno serca niedoci nienie nadci nienie Powik ania limfatyczne i wynikaj ce z nich problemy uboczne np przetoka ch onna Powik ania nerkowe i wynikaj ce z nich problemy uboczne np zamkni cie t tnicy toksyczno kontrastu upo ledzenie czynno ci niewydolno Powik ania neurologiczne lub uk adowe i wynikaj ce z nich problemy uboczne np udar przemijaj cy napad niedokrwienny pora enie poprzeczne niedow ad poprzeczny pora enie Powik ania p ucne oddechowe i wynikaj ce z nich problemy uboczne np zapalenie p uc niewydolno oddechowa przed u aj ca si intubacja Powik ania ze strony miejsca dost pu w tym zaka enie b l krwiak t tniak rzekomy przetoka t tniczo ylna Powik ania ze strony ran
634. zi j szoftverrel rendelkez MR szkennerben A maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 9 W kg volt ami 2 1 W kg os kalorim terben m rt rt knek felel meg 3 0 tesl s rendszerek Sztatikus m gneses t r er ss ge 3 0 tesla Maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 W kg 15 perces szkennel s sor n azaz szkennel si szekvenci nk nt A nem klinikai tesztel s sor n a Zenith Spiral Z AAA iliacasz r legfeljebb 2 6 C os h m rs klet emelked st mutatott 2 9 W kg os maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR mellett annak az rt kel snek a tan s ga szerint amelyben 15 perces MR szkennel st v geztek egy 3 0 tesl s Excite GE Electric Healthcare 14X M5 szoftverrel rendelkez MR szkennerben A maxim lis eg sz testre tlagolt fajlagos abszorpci s t nyez SAR 2 9 W kg volt ami 2 7 W kg os kalorim terben m rt rt knek felel meg K pm term k A k pm term k az eszk zt tartalmaz anat miai r gi eg sz re kiterjed s az eszk z kb 5 cm es k rzet ben elhom lyos tja a k zvetlen l szomsz dos anat miai szerkezetek k p t valamint az eg sz eszk znek s annak lumen nek k p t amikor nem klinikai tesztel s sor n a szkennel s a k vetkez felt telek mellett t rt nik Gyors spinech 3 0 tesl s Excite GE Electric Healthcare G3 0 052B szoftverrel rendelkez r di frekvenci s t
635. zione Flexor passarlo con compresse di garza sterili imbevute di soluzione fisiologica Per garantire le migliori prestazioni tenere sempre ben idratata la guaina Ridurre al minimo la manipolazione dell endoprotesi compressa durante la preparazione e l inserimento al fine di ridurre il rischio di contaminazione e di infezione dell endoprotesi stessa Mantenere invariata la posizione della guida durante l introduzione del sistema di inserimento l inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo fluoroscopico per confermare il corretto funzionamento dei componenti del sistema di introduzione il corretto posizionamento della protesi e l esito procedurale desiderato l uso della branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral Z con sistema di introduzione Z Trak richiede la somministrazione endovascolare di mezzo di contrasto I pazienti affetti da disfunzioni renali conclamate possono presentare un aumentato rischio di insufficienza renale in sede postoperatoria necessario avere cura di ridurre al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura e di seguire metodi preventivi di trattamento per limitare la compromissione renale ad esempio tramite un idratazione adeguata Durante la ritrazione della guaina e o della guida l anatomia e la posizione della protesi possono cambiare La posizione della protesi deve essere costantemente monitorata e se necessario verificata tramite angiografia
636. zmatu a zm ny struktury nebo polohy endovaskul rn ho graftu Je nutn prov st sn mkov n nejm n jednou ro n mimo jin 1 radiogram b icha ke kontrole integrity implant tu zda se neodd lily jeho komponenty a zda nepraskl stent a 2 kontrastn a nekontrastn CT k vy et en zm n aneuryzmatu prosakov n kolem graftu pr chodnosti vinutosti a v voje onemocn n Pokud nen mo n pou t kontrastn l tku vzhledem k ren ln m komplikac m nebo jin m faktor m mohou podobn informace poskytnout radiogramy b icha a duplexn ultrasonografie 4 4 Volba za zen P i v b ru spr vn velikosti prost edku se d razn doporu uje p sn dodr ovat pokyny pro v b r velikosti iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA uveden v n vodu k jeho pouziti tabulka 10 5 1 Pokyny pro vyb r velikosti v n vodu k pou it nyn obsahuj informace o v b ru p slu n v t velikosti za zen V b r velikosti mimo tento rozsah m e zp sobit endoleak prasknut migraci a kolaps nebo kompresi za zen 4 5 Postup implantace Viz st 11 POKYNY K POU IT K sp n mu um st n iliak ln ho ramena Zenith Spiral Z AAA a k dosa en jeho p esn ho p ilehnut ke st n c vy je nutn vhodn peropera n zobrazov n Aplika n syst m neoh bejte ani nezasmy kujte Mohlo by doj t k po kozen aplika n ho syst mu a iliak ln ho ramena graftu Zenith Spiral Z
637. zn land r m ret nek s morfol gi j nak minim lis thrombotisatio meszesed s s vagy kanyarg ss g kompatibilisnek kell lennie a 14 16 Fr m ret vaszkul ris bevezet h vely bejuttat profilj nak megfelel vaszkul ris hozz f r si technik kkal s tartoz kokkal A Zenith Spiral Z arteria iliacabeli diszt lis r gz t si helye 10 mm n l hosszabb tm r je pedig k ls falt l k ls falig m rve 7 5 20 mm kell hogy legyen Nem ll fenn az arteria femoralis vagy iliaca jelent s okkluziv betegs ge amely akad lyozn az endovaszkul ris grafton kereszt li raml st A kezel sre vonatkoz v gs d nt s az orvos s a beteg bel t s ra van b zva 8 BETEGT J KOZTAT S Az orvosnak s a betegnek s vagy csal dtagjainak az endovaszkul ris eszk zr l s az elj r sr l folytatott megbesz l s sor n t kell tekinteni k a kezel s kock zatait s el nyeit bele rtve a k vetkez ket Az endovaszkul ris s m t ti korrekci vesz lyei s a k z tt k l v k l nbs gek A hagyom nyos nyitott m t ti korrekci lehets ges el nyei Az endovaszkul ris korrekci lehets ges el nyei Annak lehet s ge hogy az aneurysma kezdeti endovaszkul ris korrekci ja ut n intervenci s vagy nyitott m t ti korrekci ra lehet sz ks g Az endovaszkul ris korrekci kock zatain s el nyein t lmen en az orvosnak tekintetbe kell vennie a beteg elk telezetts g t s hajlan

Zenith® Spiral-Z AAA Iliac Leg with the Z-Trak

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