1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
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1. 1CR50 5 1 Propiedades farmacodin micas La ampicilina y cloxacilina son antibi ticos PB lact micos pertenecientes al grupo de las penicilinas semisint ticas con acci n bactericida La ampicilina es susceptible a la acci n de las penicilinasas La asociaci n es activa frente a bacterias Gram positivas y Gram negativas entre ellas Bacterias Gram positivas Staphylococcus aureus incluso cepas penicilina resistentes Streptococcus spp incluso enterococos Arcanobacterium Corynebacterium pyogenes Bacterias Gram negativas Escherichia coli La asociaci n de los dos antibi ticos pertenecientes al mismo grupo presenta las ventajas de que la ampicilina s dica abarca un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas y que la cloxacilina s dica es resistente a la penicilinasa Mecanismo de acci n ambos antibi ticos inhiben la s ntesis de la pared celular bacteriana por inhibici n de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptidasas provocando un desequilibrio osm tico que destruye a las bacterias Resistencias se han descrito resistencias para todos los microorganismos sensibles incluyendo estafilococos penicilina resistentes ya que la resistencia no se relaciona con la MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios HE llo Xx 16 Mn 2 14 producci n de penicilinasa La cantidad de cepas resistentes es mayor en las enterobacterias Tambi n exis2. INISTERIO agencia espa ola de E SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y IGUALDAD D productos sanitarios FICHA T CNICA RESUMEN DE CARACTER STICAS DEL PRODUCTO 1 DENOMINACI N DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BOVIGAM LACTACION 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa 5 g contiene Sustancias activas Cloxacilina s dica 200 mg Ampicilina s dica 75 mg Excipientes c s Para la lista completa de excipientes v ase la secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Suspensi n intramamaria 4 DATOS CL NICOS 4 1 Especies de destino Bovino vacas en lactaci n 4 2 Indicaciones de uso especificando las especies de destino Tratamiento de mastitis cl nicas en vacas en lactaci n causadas por bacterias sensibles a la asociaci n ampicilina cloxacilina incluyendo Streptococcus spp Staphylococcus aureus incluso cepas penicilina resistentes Arcanobacterium Corynebacterium pyogenes y Escherichia coli 4 3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las penicilinas las cefalosporinas o a alg n excipiente 4 4 Advertencias especiales para cada especie de destino Ninguna 4 5 Precauciones especiales de uso Este medicamento no contiene ning n conservante antimicrobiano Precauciones especiales para su uso en animales Los animales deben ser tratados al detectarse los primeros signos de mastitis siempre durante el periodo de lactaci n La buena pr ctica cl nica requiere ba
3. an Desp Barcelona 8 N MERO DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N 595 ESP 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Fecha de la primera autorizaci n 16 de noviembre de 1992 Fecha de la ltima renovaci n 11 de marzo de 2013 10 FECHA DE LA REVISI N DEL TEXTO 11 de marzo de 2013 PROHIBICI N DE VENTA DISPENSACI N Y O USO MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Condiciones de dispensaci n Medicamento sujeto a prescripci n veterinaria Condiciones de administraci n Administraci n bajo control o supervisi n del veterinario MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
4. enci n m dica urgente 4 6 Reacciones adversas frecuencia y gravedad Pueden producirse reacciones al rgicas 4 7 Uso durante la gestaci n la lactancia o la puesta No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos 4 8 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n No se ha establecido la seguridad del uso concomitante de este medicamento y otros de administraci n inttamamaria por lo que se desaconseja su uso simult neo 4 9 Posolog a y v a de administraci n V a intramamaria Administrar el contenido de una jeringa equivalente a 75 mg de ampicilina s dica y 200 mg de cloxacilina s dica en cada cuarter n afectado cada 12 horas durante 3 orde os consecutivos Despu s del orde o a fondo y antes de administrar el medicamento lavar y desinfectar la ubre Debe evitarse la contaminaci n de la c nula de la jeringa Tras administrar el medicamento masajear la ubre a fin de mejorar la distribuci n de la suspensi n 4 10 Sobredosificaci n s ntomas medidas de urgencia ant dotos en caso necesario El modo de empleo del medicamento hace muy improbable una intoxicaci n por sobredosificaci n La dosis m xima tolerable es de 5 veces la recomendada 4 11 Tiempos de espera Carne 4 d as Leche 72 horas 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS Grupo farmacoterap utico Antibacterianos para uso intramamario Penicilinas para uso inttamamario Combinaci n de penicilinas C digo ATCvet QJ5
5. sar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos Si esto no es posible el tratamiento debe basarse en la informaci n epidemiol gica local regional a nivel de explotaci n sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en la mastitis Precauciones espec ficas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad alergia tras la inyecci n inhalaci n ingesti n o contacto con la piel Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas No manipule el medicamento si es al rgico a las penicilinas y o cefalosporinas Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos tomando precauciones espec ficas e Lavarse las manos tras utilizar el medicamento e Si se produce accidentalmente exposici n de la piel o los ojos lavar inmediatamente con agua abundante e No fumar comer o beber mientras se manipula el medicamento CORREO ELECTRONICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID S iiiar am E i DNE 16 Si aparecen s ntomas tras la exposici n como una erupci n cut nea consulte con un m dico y mu strele el prospecto o la etiqueta La inflamaci n en la cara labios u ojos o dificultad para respirar son signos m s graves que requieren at
6. ten resistencias cruzadas con la nafcilina y la oxacilina 5 2 Datos farmacocin ticos Tras la administraci n de una dosis los niveles medios obtenidos en leche son aproximadamente de 84 y 125 ug ml de ampicilina y cloxacilina respectivamente Los niveles terap uticamente efectivos de antibi tico se mantienen en el tejido mamario hasta 12 horas despu s de finalizado el tratamiento 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Vaselina blanca Parafina l quida 6 2 Incompatibilidades Ninguna conocida 6 3 Per odo de validez Per odo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta 2 a os Per odo de validez despu s de abierto el envase primario uso inmediato 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar a temperatura inferior a 25 C 6 5 Naturaleza y composici n del envase primario Jeringas de polietileno de baja densidad Cada jeringa contiene 5 g de suspensi n Formatos Caja con 6 jeringas Caja con 24 jeringas Caja con 200 jeringas Es posible que no se comercialicen todos los formatos 6 6 Precauciones especiales para la eliminaci n del medicamento veterinario no utilizado o en su caso los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deber n eliminarse de conformidad con las normativas locales 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N Bayer Hispania S L Av Baix Llobregat 3 5 08970 Sant Jo
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