f62900 HEMOSOL B0
Contents
1. lico del conector de perforaci n Abrir la bolsa del equipo de transferencia Conectar la parte luer de la l nea a la conexi n luer lock de la bolsa de electrolitos Insertar la c nula del equipo de transferencia en la botella y asegurarse que de que la entrada de aire de la c nula permanece abierta Abrir el sello rompiendo la espiga de la conexi n luer lock de la bolsa Mantener la botella a una altura superior a la de la bolsa hasta que todo el contenido de la botella se haya vaciado en la bolsa de electrolitos Cuando la botella ya est vac a Colocar una pinza en la conexi n luer lock de la bolsa de electrolitos y cerrar la linea del equipo de transferencia Poner la botella vac a sobre la mesa Agitar VIGOROSAMENTE despu s de haber realizado la mezcla a fin de que las soluciones se mezclen completamente Rellenar la etiqueta y pegarla en la bolsa Retirar el equipo de transferencia de la bolsa y conectar la l nea de l quido de sustituci n di lisis Quitar la pinza Debe ser usada inmediatamente o dentro de las 24 horas y guardada entre 4 y 8 C despu s de la adici n de la soluci n tamp n La soluci n reconstituida es nicamente para un solo uso y no debe utilizarse si la bolsa est da ada o si la soluci n no est transparente desechar cualquier soluci n no utilizada 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE REGISTRO Hospal International Marketing Management S N C 61 Avenue Tony Garnier FR 69007 LYON FRANCIA 8 N MERO2. Agua para inyectables Edetato dis dico 6 2 Incompatibilidades Los aditivos Hemosol BO solo pueden ser a adidos despu s de la reconstituci n El pH de la soluci n reconstituida es de aproximadamente 7 7 5 6 3 Periodo de validez Caducidad 2 a os Despu s de la reconstituci n Desde el punto de vista microbiol gico el producto debe ser utilizado inmediatamente Si no se usa inmediatamente el tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la utilizaci n son responsabilidad del usuario y el tiempo no deber a ser superior a 24 horas guardada entre 4 y 8 C excepto si la reconstituci n ha sido realizada en condiciones as pticas controladas y validadas 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar a temperatura no inferior a 4 C 6 5 Caracter sticas y contenido del recipiente El kit est compuesto de Soluci n de electr litos Bolsa de PVC volumen de llenado 4750 ml Soluci n tamp n Botella de vidrio tipo I volumen de llenado 250 ml Equipo de transferencia para el mezclado Cada caja contiene dos kits 6 6Modo de empleo La soluci n tamp n debe ser a adida a la soluci n electrol tica antes de la administraci n al paciente mediante el kit de transferencia contenido en el kit En cada caja se incluye un prospecto para informaci n del paciente Durante la reconstituci n debe usarse una t cnica as ptica Quitar el envoltorio de la bolsa y situar sta sobre una mesa Quitar el sello met
3. DE AUTORIZACI N DE REGISTRO 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N 10 FECHA DE LA REVISI N PARCIAL DEL TEXTO
4. di lisis como n useas v mitos calambres musculares e hipotensi n Pueden producirse alteraciones electrol ticas 4 9 Sobredosis La sobredosis de l quido de sustituci n Hemosol BO no deber a producirse si se siguen correctamente las instrucciones y se monitoriza con cuidado el equilibrio de l quidos y el equilibrio electrol tico y cido base del paciente La sobredosis podr a acarrear consecuencias graves como insuficiencia card aca congestiva y alteraciones electrol ticas o de cido base 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Clasificaci n terap utica C digo ATC B05ZB Hemosol BO es farmacol gicamente inactivo Los iones sodio calcio magnesio y cloro est n presentes a concentraciones similares a los niveles fisiol gicos en plasma La soluci n se utiliza para reemplazar el agua y los electr litos eliminados durante la hemofiltraci n o para servir como medio de intercambio apropiado durante la hemodiafiltraci n o la hemodi lisis continua El bicarbonato se utiliza como tamp n alcalinizador 5 2 Propiedades farmacocin ticas No es aplicable Los principios activos son farmacologicamente inactivos y est n presentes en concentraciones similares a los niveles plasm ticos fisiol gicos 5 3 Informaci n de seguridad precl nica No es aplicable 6 PARTICULARIDADES FARMAC UTICAS 6 Lista de excipientes Soluci n de electr litos Agua para inyectables Soluci n tamp n
5. 1 NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO Hemosol B0 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hemosol BO est formado por dos elementos una bolsa de PVC que contiene una soluci n electrol tica y una botella de vidrio que contiene una soluci n tamp n e Soluci n electrol tica Contenido de 1000 ml de soluci n electrol tica Cloruro s dico 6 45 g Cloruro de magnesio hexahidratado 0 108 g Cloruro de calcio dihidratado 0 271 g cido l ctico 0 284 g Osmolaridad te rica 231 mOsm e Soluci n tamp n Contenido de 1000 ml de soluci n Bicarbonato s dico 58 8 g Osmolaridad te rica 1400 mOsm l e Hemosol BO soluci n reconstituida Contenido de 1000 ml de soluci n Cloruro s dico 6 14 g Cloruro de calcio dihidratado 0 257 g Cloruro de magnesio hexahidratado 0 103 g Lactato s dico a adido como cido l ctico 0 336 g Bicarbonato s dico 2 69 g Osmolaridad te rica 287 mOsmolll Soluci n electrol tica Mmol l Na Ca Mg Cr COH Lactato 140 1 75 0 5 109 5 32 3 j 2 FORMA FARMACEUTICA Soluci n para Hemofiltraci n Soluci n para Hemodi lisis para hemodi lisis continua 4 CARACTER STICAS CL NICAS 4 1 Indicaciones terap uticas Como l quido de sustituci n en hemofiltraci n continua y hemodiafiltraci n y como l quido de di lisis en hemodi lisis continua para el fallo renal agudo 4 2 Posolog a y m todo de administraci n Posolog a El volumen de l quido de sustituci n que se ad
6. e la soluci n si no es transparente Se deber utilizar una t cnica as ptica durante el mezclado y durante la conexi n desconexi n del equipo y las v as de transferencia Cuando se utilice un monitor nicamente se deber n usar monitores para terapias continuas de sustituci n renal No utilice un monitor de hemodi lisis Precauciones especiales de uso Se deber controlar con cuidado el calentamiento de esta soluci n de sustituci n hasta la temperatura corporal Durante el tratamiento se deber monitorizar con atenci n el estado hemodin mico del paciente su equilibrio de l quidos y su equilibrio electrol tico y de cido base Se deber prestar una atenci n especial a los niveles de potasio Puede ser necesaria la adici n de potasio o de fosfato El uso de una soluci n de hemofiltraci n contaminada puede producir sepsis shock s ptico y trastornos mortales 4 5 Interacci n con otros medicamentos y otras formas de interacci n La concentraci n de f rmacos filtrables dializables en sangre puede disminuir durante el tratamiento De ser necesario se deber aplicar el tratamiento correctivo apropiado 4 6 Embarazo y lactancia Durante el embarazo se deber n evaluar los riesgos y compararlos con los de tratamientos alternativos 4 7 Efectos sobre la capacidad de conducir y la utilizaci n de maquinaria No es aplicable 4 8 Efectos secundarios Pueden aparecer algunos efectos secundarios relacionados con el tratamiento de
7. ministrar depender de la eficiencia del tratamiento que se debe aplicar y de la cantidad de l quido que debe ser sustituido para alcanzar el equilibrio de l quidos deseado Por tanto el volumen de la dosis depender del criterio del m dico responsable Las tasas de flujo com nmente utilizadas para la soluci n de sustituci n en hemofiltraci n y hemodiafiltraci n son Adultos 500 1500 ml hora Ni os 15 20 ml kg hora Las tasas de flujo com nmente utilizadas para el dializado soluci n de di lisis en hemodi lisis continua son Adultos 500 2000 ml hora Ni os 15 20 ml kg hora M todo de administraci n Cuando se utilice como l quido de sustituci n Hemosol BO se administra en el circuito antes prediluci n o despu s del hemofiltro posdiluci n 4 3 Contraindicaciones No existen contraindicaciones absolutas para el uso de Hemosol BO 4 4 Advertencias especiales y precauciones especiales sobre su uso Advertencias El l quido de sustituci n Hemosol BO est libre de potasio Comprobar que las soluciones est n transparentes y que los sellos est n intactos antes de realizar la mezcla Seguir cuidadosamente las instrucciones del prospecto incluido en el kit La soluci n electrol tica debe mezclarse con la soluci n tamp n antes de su utilizaci n para obtener la soluci n final indicada para hemofiltraci n hemodiafiltraci n hemodi lisis continua Agite con fuerza la bolsa antes de mezclar No administr
Download Pdf Manuals
Related Search