manual para notificación sanitaria obligatoria de cosmeticos
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1. Bes TET I TEl fONO rssss red Regente Farmac utico esee eseeeenseannneennnnttas Matinal nana 111 Datos del Laboratorio Fabricante Laboratorio fabric ida Bajo licenciadas aaa odia TETTE dido as eE E E a A Pals orge ed ein ar aen DICCI N Datos del Producto Nombre eeno E Grupo a Principios Activos cuando corresponda Foma pei Per odo de validez opcional ooiccocnnnncnnnccnnnnncnnnccccnoncnnn coronan narran rn meses No de Notificacion Sanitaria Obligatoria oooonnniccinindi nnnnnnncccnnccnnnncccnnnrrnnrnnn arrancar Firma Firma Representante Legal Farmac utico acreditado La Paz de 200 182. MANUAL PARA NOTIFICACI N a 9 SANITARIA OBLIGATORIA DE COSMETICOS o UNIMED Aovilizados por et Derecho nia Salud y la Vida Un 4ad de Medicamentos y Tecnologes en COPIA LEGALIZADA RESOLUCION MINISTERIAL BO 0 5 2 29 ENE 2003 VISTOS Y CONSIDERANDO Que la Comunidad Andina es una organizaci n subregional con personer a jur dica internacional constituida por Bolivia Colombia Ecuador Per y Venezuela y compuesta por los rganos e instituciones del Sistema de Integraci n Que en fecha ocho de marzo del 2002 en la ciudad de Lima unidad Andina en marco de sus funciones asignadas aprob Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Per la Comisi n de la Com en pleno la Decisi n 516 Cosm ticos Que la decisi n 516 establece un marco normativo m s amplio que armoniza las legislaciones internas de los Pa ses Miembros en materia de productos cosm ticos decisi n que permite consolidar los avances del proceso de integraci n andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario Que el Decreto Supremo No 25235 en su Art culo 21 se ala que los procedimientos administrativos para la obtenci n del Registro Sanitario ser n establecidos por el Ministerio de Salud y Previsi n Social POR TANTO El Ministro de Salud y Previsi n Social en uso de las atribuciones co
3. Empresa Responsable de la Comercializaci n Raz n Social e R M N Nombre del Representante Legal eee esee ees nana nn narcos OC sa nro DIFECCI N ceiien hereni keke Eae Telefono Regente Farmac utico sese N Mat Claridad 11 Datos del laboratorio fabricante Raz Sociali ia Bajo LICENCIA A Pala sk reda Deo Pais de origen us eee malli go iia Telefono FAX elaj 111 Datos del Producto NARA GTUPO COSM TICO errata caida Forma a eben eba rlon Periodo de validez opcional ooooononnnccnnnncnnnnccnnccconncccnnannconnnrnnn nan cn narran cnn anna nana PAPA KIIL KA LIIIA IIA IV Declaraci n del Solicitante El solicitante representado por el Titular y Regente de la empresa antes mencionada DECLARA FORMALMENTE BAJO GRAVEDAD DE JURAMENTO que la documentaci n que se adjunta es exacta y aut ntica de acuerdo a los requisitos establecidos por la Decisi n 516 de 2002 de la Comunidad Andina y que el
4. Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pa ses Miembros en el campo del comercio de los productos cosm ticos se apliquen de forma tal que no constituyan un medio de discriminaci n o una restricci n encubierta al comercio intrasubregional Que el desarrollo experimentado por los Pa ses Miembros ha servido para constatar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisi n y garant a de la calidad de los productos lo cual permite sustituir la solicitud del registro sanitario como mecanismo de acceso al mercado de los cosm ticos por el mecanismo m s gil y sencillo de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria DECIDE ARMONIZACI N DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSM TICOS CAPITULO j DEFINICIONES Y AMBITO DE APLICACION Art culo 1 Se entender por producto cosm tico toda sustancia o formulaci n de aplicaci n local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano epidermis sistema piloso y capilar u as labios y rganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales con el fin de limpiarlos perfumarlos modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales A efectos de esta definici n se consideran los productos cosm ticos en particular los productos que figuran en el Anexo 1 Art culo 2 Los productos cosm ticos que se comercialicen dentro de la Subregi n no deber n perj
5. Adiciones a la Resoluci n 797 Criterios de homologaci n de la codificaci n en materia de cosm ticos Formatos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria NSO de productos cosm ticos su renovaci n gt reconocimiento y cambios LA SECRETAR A GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS Los art culos 5 7 8 11 12 14 15 23 30 la Disposici n Transitoria nica de la Decisi n 516 y los Cap tulos ll y VIII de la Resoluci n 797 CONSIDERANDO Que la Decisi n 516 se ala que los productos cosm ticos requieren de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria NSO para su comercializaci n expendio en la Subregi n y establece los requisitos que deber n acompa ar a la Notificaci n Sanitaria Obligatoria y la solicitud de reconocimiento del c digo de identificaci n asignado por la Autoridad Nacional Competente para facilitar el etiquetado la vigilancia y el control sanitario Que la misma Decisi n se ala que los interesados deber n informar debida e inmediatamente a la Autoridad Nacional Competente los cambios a la Notificaci n Sanitaria Obligatoria adjuntando la documentaci n respectiva Que de acuerdo con el literal c del art culo 30 de la Decisi n 516 y el art culo 20 de la Resoluci n 797 los Pa ses Miembros a trav s de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes se prestar n asistencia mutua y cooperaci n e intercambiar n informaci n para la implementaci n de un Sistema de Informaci n que
6. ayude a prevenir investigar y combatir los riesgos sanitarios de cosm ticos k Que para la implementaci n de un Sistema de Informaci n resulta necesario armonizar los formatos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria de reconocimiento y renovaci n del c digo de identificaci n de la NSO informaci n de cambios as como los formatos de respuesta de la Autoridad Nacional Competente en la que asigne y reconozca el c digo de identificaci n de NSO Que tambi n es necesario contar con una estructura armonizada del c digo de identificaci n de la NSO entre los Pa ses Miembros a fin de que se facilite su reconocimiento control y vigilancia Que de acuerdo con lo previsto en la Decisi n 516 la Secretar a General previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosm ticos adopt mediante Resoluci n 797 el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria Que para completar los criterios de homologaci n de la codificaci n en dicha materia es necesario adicionar al referido reglamento la delimitaci n de la responsabilidad de los qu micos farmac uticos y los formatos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria as como para su renovaci n reconocimiento y cambios Que las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosm ticos en su reuni n celebrada el 25 de mayo de 2010 manifestaron su conformidad en relaci n con a el contenido del Proyecto de Resoluci n que adiciona a la Resoluci n 79
7. ficas de que el mismo afecta o pueda afectar la salud A tal efecto la Secretar a General previa notificaci n a las Autoridades Nacionales Competentes de los dem s Pa ses Miembros determinar lo correspondiente mediante Resoluci n CAPITULO Il DE LA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA Art culo 5 Los productos cosm ticos a que se refiere la presente Decisi n requieren para su comercializaci n o expendio en la Subregi n de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer Pa s Miembro de Comercializaci n Los productos manufacturados en la Subregi n deber n realizar la Notificaci n Sanitaria Obligatoria en el Pa s Miembro de fabricaci n de manera previa a su comercializaci n Art culo 6 Se entiende por Notificaci n Sanitaria Obligatoria la comunicaci n en la cual se informa a las Autoridades Competentes bajo declaraci n jurada que un producto cosm tico ser comercializado a partir de la fecha determinada por el interesado En cualquier caso tal comercializaci n deber ser posterior a la fecha de recepci n de la Notificaci n por parte de la Autoridad Nacional Competente del primer Pa s Miembro de Comercializaci n Art culo 7 La Notificaci n Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el art culo anterior deber estar acompa ada de los siguientes requisitos 1 INFORMACI N GENERAL a Nombre del Representante Legal o Apoderado acompa ado de los d
8. s de lo dispuesto en el art culo anterior un Pa s Miembro o la Secretar a General podr n solicitar al Pa s Miembro que adopte la medida de vigilancia o control sanitario las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes as como la remoci n total o parcial de la misma Sin perjuicio de ello los Pa ses Miembros o los particulares que se consideren afectados por la medida podr n acudir a la Secretar a General para que sta se pronuncie de conformidad con el Art culo 73 del Acuerdo CAPITULO V DE LAS BUENAS PR CTICAS DE MANUFACTURA COSM TICA Art culo 29 Los Pa ses Miembros adoptar n la Norma T cnica Armonizada de Buenas Pr cticas de Manufactura Cosm tica la cual figura como Anexo 2 de la presente Decisi n En todo caso las Autoridades Nacionales Competentes exigir n un nivel b sico de cumplimiento con las Normas de Buenas Pr cticas de Manufactura al otorgar la licencia de funcionamiento de capacidad o su equivalente nacional La licencia tendr vigencia indefinida y ser necesaria para acceder a la Notificaci n Sanitaria Obligatoria CAPITULO VI DE LA ASISTENCIA Y COOPERACION ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES Art culo 30 Los Pa ses Miembros a trav s de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes se prestar n asistencia mutua y cooperaci n e intercambiar n informaci n para la correcta aplicaci n de la presente Decisi n En el marco de esta asistencia podr n desarrollar
9. General y Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud p blica meta que deber alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades econ micas y las tecnol gicas Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pa ses Miembros en el campo del comercio de los productos cosm ticos se apliquen de forma tal Que el desarrollo experimentado por los Pa ses Miembros ha servido para cons tatar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la super visi n y garant a de la calidad de los productos lo cual permite sustituir la solici tud del registro sanitario como mecanismo de acceso al mercado de los cosm ticos por el mecanismo m s gil y sencillo de la Notificaci n Sanitaria Obligato ria DECIDE NIZACI N DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS cos METICOS CAP TULO 1 DEFINICIONES Y MBITO DE APLICACI N Art culo 1 Se entender por producto cosm tico toda sustancia o formulaci n de aplicaci n local a ser Usada en las diversas partes superficiales del cuerpo COMUNIDAD ANDINA SECRETARIA GENERAL RESOLUCIONES 30 de junio de 2010 D 1 10 RESOLUCION 1333 2 ADICIONES A LA RESOLUCI N 797 CRITERIOS DE HOMOLOGACI N DE LA CODIFICACI N EN MATERIA DE COSM TICOS FORMATOS PARA LA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA NSO DE PRODUCTOS COSM TICOS SU RENOVACI N RECONOCIMIENTO Y CAMBIOS RESOLUCION 1333
10. calidad sanitaria Art culo 26 Si con base en razones cient ficas y en aplicaci n de su sistema de vigilancia sanitaria un Pa s Miembro comprueba que un producto cosm tico notificado representa un riesgo 6 para la salud lo someter a evaluaci n suspender prohibir su comercializaci n dentro de su territorio o aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias Las medidas que adopte deber n guardar proporci n con el nivel de riesgo sanitario El Pa s Miembro que adopt la medida informar a la Secretar a General y a los dem s Pa ses Miembros de manera inmediata acompa ando al efecto una justificaci n detallada Art culo 27 De oficio a solicitud de parte o a solicitud de otro Pa s Miembro o de la Secretar a General si un Pa s Miembro comprueba que un producto cosm tico Notificado en otro Pa s Miembro representa un riesgo actual o potencial cierto para la salud podr someterlo a evaluaci n suspender o prohibir su comercializaci n dentro de su territorio Las medidas que adopte deber n guardar proporci n con el nivel de riesgo sanitario El Pa s Miembro que adopt la medida informar su adopci n a la Secretar a General y a los dem s Pa ses Miembros de manera inmediata acompa ando al efecto una justificaci n detallada sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el Art culo 72 del Acuerdo de Cartagena cuando se trate de productos originarios de la Subregi n Art culo 28 Adem
11. de un producto cosm tico requieren una nueva Notificaci n Sanitaria Obligatoria A los efectos del p rrafo anterior se entiende por composici n b sica aquella que le confiere las caracter sticas principales al producto y por modificaciones o reformulaciones sustanciales aquellas que impliquen cambios en la naturaleza o funci n del producto Art culo 14 La incorporaci n al producto o grupo cosm tico de nuevas variedades en cuanto al color olor o sabor se entender como una ampliaci n de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria Para proceder a dicha ampliaci n deber cumplirse con los requisitos establecidos en el art culo 7 de la presente Decisi n en lo que corresponda Art culo 15 Las modificaciones reformulaciones o incorporaciones a que hacen referencia los art culos 11 al 14 que no fueren debida e inmediatamente informados a la Autoridad Nacional Competente podr n ser sancionadas por sta conforme a su legislaci n interna Art culo 16 La vigencia de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria est sujeta a lo que al efecto disponga la legislaci n interna de los Pa ses Miembros No obstante dicha vigencia no podr ser inferior a siete a os contados desde la fecha de presentaci n de la notificaci n Art culo 17 Las muestras de productos cosm ticos podr n circular en los Pa ses Miembros con prop sitos de investigaci n cient fica sin Notificaci n Sanitaria Obligatoria Su regulaci n se aplicar conform
12. producto ser comercializado a partir del oooncoconcccccccccnccnnoncnoncnnencnncannrnannnnnnns cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad dadas por el fabricante Firma Firma Titular de la Empresa Regente Farmac utico Por tanto la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud del Ministerio de Salud y Deportes de acuerdo a la Decisi n 516 expedida por la Comunidad Andina asigna y o reconoce el C digo aaa como Notificaci n Sanitaria Obligatoria para fines de vigilancia y control sanitaria al Producto tuviste Expediente N Vigente hasta el Orden de Pago N x 452 ra ezed sven ka seunebeben eb ia del EO iuu fanero aren iria La Paz Bolivia e an de Registrese comuniquese y archivese 17 FORMULARIO No 015 MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES Direcci n General de Servicios de Salud Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud FORM 015 SOLICITUD PARA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA l Datos Generales Tipo d N N Empresa responsable de la Comercializaci n Raz n BA MENO Nombre del Representante
13. 7 la participaci n y responsabilidad de los qu micos farmac uticos y adopta los formatos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria la solicitud de renovaci n y reconocimiento del C digo de identificaci n de la NSO la informaci n de cambios y la estructura de codificaci n de la NSO para productos cosm ticos RESUELVE Art culo 1 A adir al art culo 2 de la Resoluci n 797 el siguiente p rrafo La informaci n sobre el producto que se suministre a las Autoridades Nacionales Competentes o que sea solicitada por alguna de ellas debera contar con el respaldo de un quimico farmaceutico titulado y colegiado que sea el responsable de la Direccion Tecnica de la empresa segun lo previsto en el numeral 3 titulo ll del Anexo 2 de la Decision 516 quien certificara tecnicamente las condiciones de calidad del producto cosm tico La responsabilidad del qu mico farmac utico estar limitada al alcance de la certificaci n que en su ejercicio profesional emita Art culo 2 Incorporar a continuaci n del art culo 22 de la Resoluci n 797 los siguientes art culos Art culo 23 Adoptar los formatos FNSOC 001 FNSOC 002 y FNSOC 003 y su instructivo de aplicaci n indicados en los Anexos y ll de la presente Resoluci n para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades Nacionales Competentes ANC cuando los primeros presenten notificaciones sanitarias obligatorias solicitudes de reconocimiento renovacion
14. I FLUJOGRAMA PARA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA Para obtener la Notificaci n Sanitaria Obligatoria de un cosm tico por empresas o entidades legalmente registradas e inscritas en el Ministerio de Salud y Deportes se proceder de acuerdo al siguiente flujograma PRESENTACI N DE A EXPEDIENTE EVALUACI N REA DE REGISTRO INTERESADO ASIGNACI N DE C DIGO DE NSO VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO IV REQUISITOS PARA LA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA En el marco de la Decisi n 516 los siguientes constituyen requisitos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria a Notificaci n Sanitaria Obligatoria que constituye la declaraci n jurada Formulario No 014 debidamente llenado a maquina y firmado por el titular de la empresa y farmac utico acreditado regente farmac utico de acuerdo a instrucciones b Formulario No 015 de Solicitud para Notificaci n Sanitaria Obligatoria debidamente llenado a m quina sellado y firmado por el titular de la empresa y farmac utico acreditado regente farmac utico de acuerdo a instrucciones donde entre otros se se alar 11 e Nombre del producto o grupo cosm tico para el cual se est presentando la notificaci n e Forma Cosm tica e Nombre o raz n social y direcci n del fabricante o del responsable de la comercializaci n del producto autorizado por el fabricante establecido en la Subregi n Fotocopia de la Resoluc
15. abricante atos del producto Nombre comercial Se alar el nombre con el que se comercializar el producto Grupo Cosm tico Indicar el grupo cosm tico al que pertenece el producto de acuerdo al Anexo 1 de la Decisi n 516 Principios activos Indicar la concentraci n de los componentes b sicos del producto para las sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con par metros establecidos Concentraci n Indicar la concentraci n de los componentes b sicos del producto para las sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con par metros establecidos Forma Cosm tica Indicar la forma del producto Ej emulsi n loci n etc Per odo de validez Opcional Indicar en meses el per odo de validez del producto a partir de la fecha de fabricaci n a la fecha de expiraci n N de Notificaci n Sanitaria Obligatoria En caso de reinscripci n o modificaciones indicar el n mero de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria otorgada para el producto Firmas El titular de la empresa y el farmac utico acreditado deber n firmar y sellar el formulario debidamente Tanto el original como las copias del formulario deber n contar con las firmas en original 16 FORMLULARIO No 014 MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES Direcci n General de Servicios de Salud Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud FORM 014 NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA INFORMACION GENERAL
16. cedimiento para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria l Generalidades Il Procedimientos para Notificaci n Sanitaria Obligatoria Ill Flujograma para Notificaci n Sanitaria Obligatoria IV Requisitos para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria V Requisitos para la homologaci n de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria VI Otras consideraciones VII Instrucciones para llenado de formularios Formulario N 014 Notificaci n Sanitaria Obligatoria Formulario N 015 Solicitud para la Notificaci n Sanitaria Obligatoria COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES DECISI N No 516 Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos Cosm ticos LA COMISI N DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS Los Art culos 51 55 72 y 73 del Acuerdo la Decisi n 419 de la Comisi n y la propuesta 57 de la Secretar a General y CONSIDERANDO Que los avances del progreso de integraci n andino y los nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario as como de la regulaci n de las restricciones t cnicas al comercio hacen necesario el establecimiento de un marco normativo m s amplio que armonice las legislaciones internas de los Pa ses Miembros en materia de productos cosm ticos Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud p blica meta que deber alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades econ micas y las tecnol gicas
17. de productos fabricados fuera de la Subregi n Andina se requerir adicionalmente a lo se alado en los literales precedentes la presentaci n del Certificado de Libre Venta del producto o una autorizaci n similar expedida por la autoridad competente del pa s de origen La fecha de expedici n del Certificado de Libre Venta no deber tener una antig edad mayor de cinco a os contados desde la fecha de presentaci n de la correspondiente Notificaci n Sanitaria Obligatoria En el caso de reg menes de subcontrataci n o maquila para productos fabricados por terceros en la Subregi n o fuera de sta se requerir adicionalmente a lo se alado en los literales precedentes la presentaci n de la Declaraci n del Fabricante Art culo 8 La Autoridad Nacional Competente al recibir la Notificaci n Sanitaria Obligatoria correspondiente revisar que est acompa ada de los requisitos exigidos caso en el cual sin mayor tr mite le asignar un c digo de identificaci n para efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en el mercado Los dem s Pa ses Miembros reconocer n el c digo asignado Art culo 9 Cuando la Notificaci n Sanitaria Obligatoria no est acompa ada de los requisitos exigidos la Autoridad Nacional Competente no asignar el c digo de identificaci n al que se refiere el art culo 8 e informar al interesado en el acto cu les recaudos faltan para que sea legalmente aceptada Art culo 10 Los
18. do en este ltimo caso el tipo de modificaci n ll Empresa Responsable de la Comercializaci n 1 on PO NP Raz n Social Indicar el nombre de la empresa responsable de la comercializaci n sea sta laboratorio productor o importadora R M No Se alar n mero de la Resoluci n Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento de la empresa responsable de la comercializaci n Fecha Se alar fecha de la Resoluci n Ministerial o Secretarial Nombre del Representante Legal Indicar el nombre del representante legal de la empresa responsable de la comercializaci n Direcci n Indicar la ubicaci n legal de la empresa responsable de la comercializaci n Tel fono De la empresa responsable de la comercializaci n 15 Regente farmac utico Indicar el nombre del regente farmac utico de la empresa responsable de la comercializaci n No Mat Se alar el n mero de matr cula profesional del farmac utico otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes Datos del Laboratorio Fabricante CID una uj 1 2 o Laboratorio Fabricante Indicar el nombre del laboratorio que f brica el producto Bajo licencia de Si corresponde indicar bajo que raz n social se fabrica Para Si se trata de fabricaci n por terceros indicar el nombre del laboratorio para qui n se fabrica el producto Pa s de origen Se alar el origen del laboratorio fabricante Direcci n Indicar la direcci n del laboratorio f
19. e a las normas nacionales de cada Pa s Miembro CAPITULO III DE LA COMERCIALIZACI N DE LOS PRODUCTOS COSM TICOS Art culo 18 Sin perjuicio de lo se alado en el Cap tulo anterior los productos cosm ticos s lo podr n comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles f cilmente legibles y visibles las menciones que se detallan a continuaci n a Nombre o raz n social del fabricante o del responsable de la comercializaci n del producto cosm tico establecido en la Subregi n Podr n utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse f cilmente en todo momento a la empresa b Nombre del pa s de origen c El contenido nominal en peso o en volumen d Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el art culo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretar a General conforme al art culo 4 e El n mero de lote o la referencia que permita la identificaci n de la fabricaci n f El n mero de Notificaci n Sanitaria Obligatoria con indicaci n del pa s de expedici n La lista de ingredientes precedida de la palabra ingredientes siempre que los listados Resoluciones referidos en los art culos 3 y 4 as lo dispongan 5 En el caso que las precauciones particulares del literal d excedan el
20. e acuerdo a arancel vigente deber ser depositado en el Banco Central cuenta No 3 G 300 Posteriormente deber presentarse a la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud el dep sito bancario ante el cual se emitir la orden de pago documento sobre el cual Recaudaciones del Ministerio de Salud y Deportes emitir la factura correspondiente Modificaciones La comunicaci n sobre cualquier modificaci n incluyendo aquellas que no requieren de nueva Notificaci n Sanitaria Obligatoria se realizar por escrito adjuntando el Formulario No 015 que contemple los cambios En el caso de modificaci n de Notificaci n Sanitaria Obligatoria en el primer pa s miembro de comercializaci n se deber presentar copia certificada de la misma ante la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud Prohibici n Esta prohibida la importaci n de cosm ticos para fines comerciales sin Notificaci n Sanitaria Obligatoria Publicidad La Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud autorizar la publicidad de los productos de acuerdo a normas vigentes Reinscripci n Se deber presentar fotocopia de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria anterior para los casos de reinscripci n 13 Responsabilidad de los tr mites Todos los tr mites de Notificaci n Sanitaria Obligatoria son responsabilidad del farmac utico acreditado regente farmac utico ante la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud Vigencia La Notificac
21. e fabrica el producto Pa s de origen Indicar el pa s del laboratorio fabricante Direcci n Se alar la direcci n del laboratorio fabricante E mail Indicar el correo electr nico del laboratorio fabricante Tel fono Se alar el tel fono del laboratorio fabricante Fax Indicar el numero de fax del laboratorio fabricante Datos del producto Nombre comercial Se alar el nombre con el que se comercializar el producto Grupo Cosm tico Indicar el grupo cosm tico al que corresponde el producto de acuerdo al Anexo 1 de la Decisi n 516 Forma Cosm tica Indicar la forma del producto Ej emulsi n loci n etc Per odo de validez Opcional Indicar en meses el per odo de validez del producto a partir de la fecha de fabricaci n a la fecha de expiraci n Declaraci n del Solicitante Completar en la declaraci n preimpresa la fecha a partir de la cual se comercializar el cosm tico d a mes y a o Firmas El titular de la empresa y el farmac utico acreditado deber n firmar y sellar el formulario debidamente Tanto el original como las copias del formulario deber n contar con las firmas en original No escribir despu s de la l nea de divisi n del formulario 2 INSTRUCTIVO PARA LLENADO DE FORMULARIO No 015 SOLICITUD DE NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA l Datos Generales Tipo de tr mite Indicar el tipo de tr mite que se solicita ya sea inscripci n reinscripci n o modificaci n especifican
22. efectos de facilitar la acci n de vigilancia y control sanitario los titulares fabricantes importadores o comercializadores presentar n a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente del resto de los Pa ses Miembros copia certificada de la Notificaci n a que se refiere el art culo 5 acompa ada de la informaci n contemplada en los literales f h i y l del art culo 7 Art culo 24 Tanto el titular de la Notificaci n como el fabricante del producto son solidariamente responsables de la conformidad de este ltimo con los reglamentos t cnicos o normas t cnicas obligatorias de car cter sanitario as como con las condiciones de fabricaci n y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente Asimismo son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblaci n usuaria de los productos ocasionados por la trasgresi n de las normas o de las condiciones de salud establecidas Art culo 25 Los productos cosm ticos que se comercialicen en la Subregi n deber n cumplir en todo momento con los requisitos se alados en el art culo 7 Tanto el titular como el fabricante ser n los responsables de tal cumplimiento as como de suministrar a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente los patrones y materias primas junto con sus respectivos certificados anal ticos y los m todos de ensayo necesarios para realizar la verificaci n de
23. equerir adicionalmente a lo se alado en los literales precedentes la presentaci n del Certificado de Libre Venta del producto o una autorizaci n similar expedida por la autoridad competente del pa s de origen La fecha de expedici n del Certificado de Libre Venta no deber tener una antig edad mayor de cinco a os contados desde la fecha de presentaci n de la correspondiente Notificaci n Sanitaria Obligatoria En el caso de reg menes de subcontrataci n o maquila para productos fabricados por terceros en la Subregi n o fuera de esta se requerir adicionalmente a lo se alado en los literales precedentes la presentaci n de la Declaraci n del Fabricante Pago de la tasa establecida REQUISITOS PARA LA HOMOLOGACI N DE LA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA Notificaci n Sanitaria Obligatoria que constituye la declaraci n jurada Formulario No 014 debidamente llenado a m quina y firmado por el titular de la empresa y farmac utico acreditado regente farmac utico de acuerdo a instrucciones Formulario No 015 de Solicitud de Notificaci n Sanitaria Obligatoria debidamente llenado a m quina sellado y firmado por el titular de la empresa y farmac utico acreditado regente farmac utico de acuerdo a instrucciones donde entre otros se se alar e Nombre del producto o grupo cosm tico para el cual se est presentando la notificaci n Forma Cosm tica 12 e Nombre o raz n social y direcci n del fabricante
24. es del c digo de identificaci n e informaci n sobre cambios de la NSO y las ANC tengan que dar respuesta a los interesados sobre las notificaciones sanitarias obligatorias las solicitudes de reconocimiento y las renovaciones de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia Art culo 24 Adoptar la estructura armonizada del c digo de identificaci n de la NSO indicada en el Anexo ll que aplicar n las Autoridades Nacionales Competentes para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de productos cosmeticos Articulo 3 La presente Resolucion entrara en vigencia a partir de su publicacion en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Dada en la ciudad de Lima Peru a los treinta dias del mes de junio del a o dos mil diez ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a i TABLA DE CONTENIDO Decisi n 516 Cap tulo Definiciones y mbito de aplicaci n Cap tulo De la Notificaci n Sanitaria Obligatoria Cap tulo III De la comercializaci n de los productos cosm ticos Cap tulo IV De la vigilancia sanitaria Cap tulo V De las buenas pr cticas de manufactura cosm tica Cap tulo VI De la asistencia y cooperaci n entre las autoridades nacionales Competentes Disposici n Final Disposici n Transitoria Anexo 1 Lista indicativa de productos cosm ticos Anexo 2 Normas de buenas pr cticas de manufactura para la industria del Cosm tico en la Comunidad Andina Pro
25. i n Ministerial o Secretarial de autorizaci n de funcionamiento del Laboratorio Industrial Farmac utico o Empresa Importadora Fotocopia de certificaci n vigente extendido por la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud a trav s del cual se avala el cumplimiento de la reinscripci n anual de empresa Fotocopia del documento que se ale el nombre del Representante Legal o Apoderado y que acredite su representaci n Descripci n del producto con indicaci n de su formula cualitativa Adicionalmente se requerir la declaraci n cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con par metros establecidos para que ejerzan su acci n cosm tica as no tengan restricciones Nomenclatura Internacional o gen rica de los ingredientes INCI Especificaciones organol pticas y fisicoqu micas del producto terminado Especificaciones microbiol gicas cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto terminado Justificaci n de las bondades y proclamas de car cter cosm tico atribuibles al producto cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud Deber tenerse en cuenta que en dicha justificaci n no se podr n atribuir efectos terap uticos a los productos cosm ticos Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado Instrucciones de uso del producto cuando corresponda Material del envase primario Para productos fabricados fuera de la Subregi n Andina se r
26. i n Sanitaria a la que hace referencia el presente Manual tendr una vigencia de siete 7 a os renovables por igual t rmino previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en las disposiciones vigentes Vigilancia y Control Con posterioridad a la Notificaci n Sanitaria Obligatoria la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud podr verificar en cualquier momento el cumplimiento de los requisitos bajo los cuales fue otorgada en el marco del Sistema Nacional de Vigilancia y Control de Medicamentos en lo que corresponda Supremac a Los aspectos establecidos o normados por la Decisi n 516 guardan supremac a sobre la legislaci n nacional por constituir norma de car cter supranacional VII INSTRUCCIONES PARA LLENADO DE FORMULARIOS El presente cap tulo tiene como objeto orientar sobre el llenado de formularios necesarios para obtener la Notificaci n Sanitaria Obligatoria 1 INSTRUCTIVO PARA LLENADO DE FORMULARIO No 014 DE NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA Todo expediente a presentarse debe contener como declaraci n jurada el formulario de Notificaci n Sanitaria Obligatoria el cual podr ser recabado en la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud original y 2 copias llenado a m quina y firmado por el representante legal de la empresa y regente farmac utico de acuerdo al siguiente instructivo INFORMACI N GENERAL l Empresa Responsable de la Comercializaci n 1 Raz n Social Indicar el n
27. icho Reglamento ser n de aplicaci n las disposiciones internas sobre control y vigilancia de los Pa ses Miembros en lo que no se encuentre regulado por la presente Decisi n Dada en la Ciudad de Lima Per a los ocho d as del mes de marzo del a o dos mil dos ANEXO 1 LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSM TICOS Cosm ticos para ni os Cosm ticos para el rea de los ojos Cosm ticos para la piel Cosm ticos para los labios Cosm ticos para el aseo e higiene corporal Desodorantes y antitranspirantes Cosm ticos capilares Cosm ticos para las u as Cosm ticos de perfumer a 10 Productos para higiene bucal y dental 11 Productos para y despu s del afeitado 12 Productos para el bronceado protecci n solar y autobronceadores 13 Depilatorios 14 Productos para el blanqueo de la piel OO Y OO0OIAO0DNnN ANEXO 2 El anexo 2 Normas de Buenas Pr cticas de Manufactura para la Industria del Cosm tico en la Comunidad Andina se halla in extenso en documento aparte PROCEDIMIENTO PARA LA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA GENERALIDADES Para solicitar el registro sanitario de un cosm tico hoy reconocido como Notificaci n Sanitaria Obligatoria de acuerdo al mandato de la Comunidad Andina Decisi n No 516 los laboratorios industriales cosmetot cnicos y empresas importadoras cualquiera sea su raz n social que cuenten con Resoluci n Ministerial deber n cumplir con el sig
28. nferidas por la Ley de Organizaci n del Poder Ejecutivo y su Decreto Reglamentario RESUELVE Art culo 1 Adoptar la Decisi n 516 de la Comunidad E Andina de Naciones sobre Armonizaci n de Legislaciones en Materia de Productos 3 Cosm ticos para el Registro Sanitario de Cosm ticos manteni ndose para efectos del y tr mite los formularios y procedimientos ya establecidos que no contravengan dicha 1 a Decisi n A Art culo 2 Previo a la comercializaci n de cosm ticos la E E empresa solicitante deber recabar el Registro que acepta la notificaci n obligatoria presentada Art culo 3 La Unidad de Medicamentos queda encargada de establecer el formato de declaraci n jurada para las notificaciones obligatorias a ser otorgadas La Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud y Previsi n Social queda encargada del cumplimiento de la presente disposici n Reg strese comun quese arch vese y c mplase JEFE ARCHIVO Y DOCUMENTACION Ministerio de Salud y Previsi n Social AA i An Bl y Uat Mts rno Dr o PREVISION SOCIAL 3 ak LOD a CO AO ala y provisi tud gaut pe COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES DECISION No 516 Armonizaci n de Legislaciones en materia de Productos Cosm ticos LA COMISI N DE LA COMUNIDAD ANDINA VISTOS Los Art culos 51 55 72 y 73 del Acuerdo la Decisi n 419 de la Comi si n y la propuesta 57 de la Secretar a
29. o del responsable de la comercializaci n del producto autorizado por el fabricante establecido en la Subregi n c Fotocopia de la Resoluci n Ministerial o Secretarial de autorizaci n de funcionamiento del Laboratorio Industrial Farmac utico o Empresa Importadora d Fotocopia de certificaci n vigente extendido por la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud a trav s del cual se avala el cumplimiento de la reinscripci n anual de empresa e Fotocopia del documento que se ale el nombre del Representante Legal o Apoderado y que acredite su representaci n f Descripci n del producto con indicaci n de su f rmula cualitativa Adicionalmente se requerir la declaraci n cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con par metros establecidos para que ejerzan su acci n cosm tica as no tengan restricciones Especificaciones organol pticas y fisicoqu micas del producto terminado h Especificaciones microbiol gicas cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto terminado i Instrucciones de uso del producto cuando corresponda j Pago de la tasa establecida VI OTRAS CONSIDERACIONES C digo Deber contemplarse que el C digo asignado o reconocido de toda Notificaci n Sanitaria Obligatoria constituye y remplaza al n mero de Registro Sanitario establecido en nuestra legislaci n Costo de Servicios Tasa El costo del servicio o tasa d
30. ocumentos que acrediten su representaci n seg n la normativa nacional vigente b Nombre del producto o grupo cosm tico para el cual se est presentando la notificaci n c Forma Cosm tica d Nombre o raz n social y direcci n del fabricante o del responsable de la comercializaci n del producto autorizado por el fabricante establecido en la Subregion e Pago de la tasa establecida por el Pa s Miembro 3 2 INFORMACI N T CNICA f La descripci n del producto con indicaci n de su formula cualitativa Adicionalmente se requerir la declaraci n cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con par metros establecidos para que ejerzan su acci n cosm tica as no tengan restricciones Nomenclatura Internacional o gen rica de los ingredientes INCI h Especificaciones organol pticas y fisicoqu micas del producto terminado i Especificaciones microbiol gicas cuando corresponda de acuerdo a la naturaleza del producto terminado j Justificaci n de las bondades y proclamas de car cter cosm tico atribuibles al producto cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud Deber tenerse en cuenta que en dicha justificaci n no se podr n atribuir efectos terap uticos a los productos cosm ticos k Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado l Instrucciones de uso del producto cuando corresponda y m Material del envase primario En el caso
31. ombre de la empresa responsable de la comercializaci n sea sta laboratorio productor o importador 2 R M N Se alar n mero de la Resoluci n Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento de la empresa responsable de la comercializaci n 3 Fecha Se alar la fecha de la Resoluci n Ministerial o Secretarial que autoriza el funcionamiento de la empresa responsable de la comercializaci n Nombre del Representante Legal Indicar el nombre del representante legal de la empresa responsable de la comercializaci n C I Se alar el n mero de cedula de identidad del representante legal y lugar de emisi n Direcci n Indicar la ubicaci n legal de la empresa responsable de la comercializaci n Tel fono De la empresa responsable de la comercializaci n Regente farmac utico Indicar el nombre del regente farmac utico de la empresa responsable de la comercializaci n No Mat Se alar el n mero de matr cula profesional del farmac utico otorgado por el Ministerio de Salud y Deportes 10 C I Se alar el n mero de c dula de identidad del regente farmac utico y lugar de emisi n gt ONDA o 14 Il Datos del Laboratorio Fabricante eN ONDORA mb Raz n Social Indicar el nombre del laboratorio que fabrica el producto Bajo licencia de Si corresponde indicar bajo que raz n social se fabrica Para Si se trata de fabricaci n por terceros el nombre del laboratorio para qui n s
32. productos cosm ticos con la misma composici n b sica cuali cuantitativa uso y denominaci n gen rica que posean diferentes propiedades organol pticas color olor y sabor ser n considerados grupos cosm ticos Tambi n se consideran grupos cosm ticos los tintes con la misma composici n cualitativa de sus colorantes los cosm ticos de perfumer a con la misma fragancia y los productos cosm ticos para maquillaje de la misma composici n b sica y diferente tonalidad Los grupos cosm ticos se amparan bajo una misma Notificaci n Sanitaria Obligatoria Art culo 11 En el caso que el interesado requiera comercializar un mismo producto con otra marca deber informar este hecho a las Autoridades Nacionales Competentes para fines de la vigilancia en el mercado Asimismo las modificaciones de la marca del producto del titular del producto del titular de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria del producto o del fabricante deber n informarse de manera 4 inmediata a la Autoridad Nacional Competente para los mismos fines anexando los respectivos documentos Art culo 12 Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de una nueva Notificaci n Sanitaria Obligatoria En estos casos el interesado deber informar por escrito a la Autoridad Sanitaria Nacional Competente presentando la documentaci n respectiva Art culo 13 Las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composici n b sica
33. se entre otras las siguientes actividades a Evaluaci n de la incorporaci n o retiro de listados internacionales productos instrucciones b Dise o y ejecuci n de un Programa de Formaci n y Capacitaci n de Inspectores en la Subregi n Andina Implementaci n de un Sistema de Informaci n para prevenir investigar y combatir los riesgos sanitarios de los cosm ticos y d Apoyo a la investigaci n y desarrollo de productos cosm ticos con ingredientes de origen nativo La Secretar a General prestar su apoyo a las Autoridades Nacionales para el desarrollo de las actividades mencionadas DISPOSICI N FINAL Art culo 31 A los efectos de la presente Decisi n y en particular en lo relativo a los reg menes de vigilancia y control sanciones prohibiciones y tarifas que est n vigentes en las legislaciones nacionales de los Pa ses Miembros deber entenderse que la Notificaci n Sanitaria Obligatoria equivale al Registro Sanitario Art culo 32 Der guese la Decisi n 412 DISPOSICI N TRANSITORIA nica La Secretar a General previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosm ticos adoptar mediante Resoluci n el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria de que trata la presente Decisi n en un plazo de 6 meses calendario contados a partir de su fecha de entrada en vigencia as como los criterios de homologaci n de la codificaci n correspondiente Hasta tanto se adopte d
34. tama o del envase o empaque stas deber n figurar en un prospecto que el interesado incorporar al envase Art culo 19 En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tama o muy peque o y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el art culo anterior deber figurar como m nimo a El nombre del producto b El n mero de Notificaci n Sanitaria Obligatoria c El contenido nominal d El n mero de lote y e Las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o resoluciones referidos en los art culos 3 y 4 as lo dispongan Art culo 20 Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques deber n estar en idioma espa ol Para los productos importados de terceros pa ses deber figurar la traducci n al idioma espa ol de por lo menos el modo de empleo y las precauciones particulares si las hubiere Art culo 21 El Pa s Miembro que apruebe la comercializaci n de productos que incluyan nuevas sustancias de origen subregional informar de este hecho a los dem s Pa ses Miembros por intermedio de la Secretar a General Art culo 22 Los responsables de la comercializaci n podr n recomendar en el envase etiqueta o prospecto el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida til del producto cosm tico cuando estudios cient ficos as lo demuestren CAPITULO IV DE LA VIGILANCIA SANITARIA Art culo 23 A
35. udicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso teniendo presente particularmente la presentaci n del producto su etiquetado 2 las eventuales instrucciones de uso y eliminaci n as como cualquier otra indicaci n o informaci n que proceda del fabricante o responsable de comercializaci n del producto No obstante la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dem s obligaciones previstas en la presente Decisi n Art culo 3 Los productos cosm ticos que se comercialicen en la Subregi n Andina deber n cumplir con lo dispuesto en el art culo 5 as como con los listados internacionales sobre ingredientes que puedan incorporarse o no a los cosm ticos y sus correspondientes restricciones o condiciones de uso Se reconocen para tales efectos los listados de ingredientes de la Food Drug Administration de los Estados Unidos de Am rica FDA la Cosmetics Toiletry Fragance Association CTFA la European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association COLIPA y las Directivas de la Uni n Europea Art culo 4 Los ingredientes que podr n incorporarse en los productos cosm ticos ser n aquellos incluidos en cualquiera de las listas mencionadas en el art culo anterior No obstante las Autoridades Sanitarias Competentes podr n iniciar consultas que conduzcan a incluir o excluir un ingrediente siempre que cuenten con indicios ciertos o pruebas cient
36. uiente procedimiento PROCEDIMIENTOS PARA NOTIFICACI N SANITARIA OBLIGATORIA Presentaci n de la Notificaci n Sanitaria Obligatoria declaraci n jurada acompa ada del expediente requisitos y documentaci n debidamente foliada a trav s de Archivo del Ministerio de Salud y Deportes Plaza del Estudiante a la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud Cumplidos los requisitos de presentaci n el rea de Registro Sanitario de la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud proceder con la evaluaci n y verificaci n del expediente de acuerdo a normas establecidas En caso de conformidad y cumplidos con todos los requisitos el rea de Evaluaci n y Registro asignar el c digo a la Notificaci n Sanitaria Obligatoria procedi ndose con las firmas correspondientes En caso de no presentar toda la informaci n exigida el rea de Evaluaci n y Registro Sanitario de la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud informar de inmediato al interesado de los recaudos faltantes para que sea legalmente aceptada Una vez cumplidos los requisitos el farmac utico acreditado regente farmac utico deber recabar de la Direcci n de Medicamentos y Tecnolog a en Salud el original de la correspondiente Notificaci n Sanitaria Obligatoria Para el caso de Reconocimiento Mutuo el procedimiento ser el mismo debiendo contemplarse la diferencia de los requisitos exigidos para este efecto Decisi n 516 Art 23 10 I
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