FICHA TÉCNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUFENTANILO
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1. TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios La sobredosis con sufentanilo se traduce en una exacerbaci n de los signos farmacol gicos El principal signo cl nico es la depresi n respiratoria y var a seg n la sensibilidad individual de la bradipnea a la apnea Tratamiento En caso de hipoventilaci n o apnea asegurar una oxigenaci n y una ventilaci n asistida controladas adecuadamente Deber utilizarse un antimorf nico naloxona para controlar la depresi n respiratoria Adicionalmente se practicar un tratamiento sintom tico si fuera necesario La depresi n respiratoria puede durar m s tiempo que el efecto del antimorf nico por lo que puede ser necesario repetir la administraci n de este ltimo En caso de depresi n respiratoria asociada a una rigidez muscular puede ser necesaria la administraci n por v a intravenosa de un curare despolarizante para facilitar la instauraci n de la ventilaci n asistida o controlada El paciente debe quedar bajo estricta observaci n m dica incluyendo control de la temperatura corporal y toma de fluidos Si la hipotensi n es severa o si persiste deber tenerse en cuenta el riesgo de hipovolemia y controlarse mediante la administraci n parenteral de l quidos de reposici n 5 PROPIEDADES FARMACOL GICAS 5 1 Propiedades farmacodin micas Grupo farmacoterap utico Anest sicos generales C digo ATC N01AH03 El sufentanilo es un2. DEL TEXTO MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios
3. mediante la administraci n de un anticolin rgico atropina e Puede aparecer rigidez muscular en particular rigidez tor cica Esta rigidez se puede evitar tomando las siguientes medidas administraci n lenta precauci n generalmente suficiente cuando el sufentanilo se utiliza a dosis bajas premedicaci n con benzodiacepinas o utilizaci n de curares e Se pueden observar movimientos miocl nicos no epil pticos e Se ha observado una elevaci n transitoria del 55 al 100 de la presi n intracraneal cuando se administra sufentanilo por v a intravenosa en pacientes con traumatismo craneal e Fn caso de hipovolemia no corregida o insuficiencia cardiaca no compensada se deber de evitar una depresi n cardiovascular a menudo aumentada por administraci n concomitante de otros f rmacos anest sicos e Cuando se utiliza sufentanilo en obstetricia por v a intravenosa se administrar despu s del pinzado del cord n umbilical para prevenir un eventual efecto depresor respiratorio en el reci n nacido e Se debe evitar la administraci n de sufentanilo en bolus intravenoso r pido en aquellos pacientes que presentan problemas de circulaci n intracerebral En estos pacientes una disminuci n transitoria de la presi n arterial media se asocia a veces con una reducci n de corta duraci n de la presi n de perfusi n cerebral MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos s
4. n respiratoria lo que puede ser fatal por riesgo de sobredosis Asociaciones que pueden modificar los efectos hemodin micos del sufentanilo e El prot xido de nitr geno puede producir una depresi n cardiovascular con altas dosis de sufentanilo e Los miorrelajantes deber n de utilizarse teniendo en cuenta sus propios efectos hemodin micos e Los inhibidores c lcicos tienen el riesgo de aumentar las propiedades colin rgicas del sufentanilo e Los fi bloqueantes necesitan a lo largo de su uso un ajuste de la dosis inicial y de mantenimiento del sufentanilo e Los benzodiacepinas pueden mejorar cualquier hipotensi n en la inducci n 4 6 Embarazo y lactancia Embarazo Los estudios con animales no han puesto en evidencia ning n efecto terat geno No es esperable en ausencia de efectos terat genos en animales ninguna malformaci n en la especie humana En efecto actualmente las sustancias responsables de malformaciones en la especie humana se suelen revelar como terat genos en el curso de estudios llevados a cabo sobre dos especies En cl nica no se dispone actualmente de datos suficientemente pertinentes para evaluar una eventual malformaci n o efecto fetot xico del sufentanilo cuando se administra durante el embarazo En consecuencia como medida de precauci n es preferible no utilizar sufentanilo durante el embarazo En obstetricia por v a epidural la asociaci n de sufentanilo a la dosis total m xima de 30 mic
5. E SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios Sufentanilo no mostr actividad mutag nica en la prueba de AMES con activaci n metab lica Ratas hembra tratadas con dosis intravenosas nicas de hasta 80 microgramos kg unas 2 5 veces la dosis m xima en humanos no produjeron mutaciones cromos micas estructurales en la prueba del micron cleo No se han realizado hasta la fecha estudios en animales a largo plazo para determinar el potencial carcin geno del sufentanilo Estudios de reproducci n en ratas y conejos usando dosis de sufentanilo 2 5 veces la dosis m xima humana durante un per odo de 10 a m s de 30 d as han mostrado evidencia de efectos embriocidas sin embargo este efecto fue probablemente secundario a toxicidad materna anoxia disminuci n en el consumo de alimento ocurrida durante la prolongada administraci n del f rmaco lo que impide una interpretaci n significativa de los hallazgos Sufentanilo no ha mostrado ser terat geno en ratas o conejos 6 DATOS FARMAC UTICOS 6 1 Lista de excipientes Cloruro de sodio hidr xido de sodio para ajuste de pH cido clorh drico para ajuste de pH y agua para preparaciones inyectables 6 2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros 6 3 Periodo de validez Antes de la diluci n 24 meses Despu s de la diluci n Desde el punto de vista microbiol gic
6. MINISTERIO A agencia espa ola de DE SANIDAD POL TICA SOCIAL mM medicamentos y E IGUALDAD O productos sanitarios FICHA T CNICA 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO SUFENTANILO G E S 5 microgramos ml soluci n inyectable EFG SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG 2 COMPOSICI N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUFENTANILO G E S 5 microgramos ml soluci n inyectable EFG Cada ml contiene Sufentanilo D O E en forma de citrato de sufentanilo oooooccoccccccnccro 5 microgramos Una ampolla de 2 ml contiene 10 microgramos de sufentanilo Una ampolla de 10 ml contiene 50 microgramos de sufentanilo 1 ml contiene 9 mg de cloruro de sodio Cada ampolla de 2 ml contiene 18 mg de cloruro s dico Cada ampolla de 10 ml contiene 90 mg de cloruro s dico Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Cada ml contiene Sufentanilo D O E en forma de citrato de sufentanilo oooooocccccccccccr 50 microgramos Una ampolla de 5 ml contiene 250 microgramos de sufentanilo 1 ml contiene 9 mg de cloruro s dico Cada ampolla de 5 ml contiene 45 mg de cloruro s dico Para consultar la lista completa de excipientes ver secci n 6 1 3 FORMA FARMAC UTICA Soluci n inyectable est ril transparente e incolora 4 DATOS CL NICOS 4 1 Indicaciones terap uticas SUFENTANILO G E S es un analg sico central reservado a la anestesi
7. a se necesita e disponer de material de asistencia respiratoria y de reanimaci n cardiocirculatoria que el paciente est bajo ventilaci n controlada e que la administraci n de sufentanilo se detenga antes de la extubaci n del paciente A modo de ejemplo en los estudios efectuados el per odo de extubaci n o de reinstauraci n de la ventilaci n espont nea tras la parada de la perfusi n fue de 3 a 8 horas para la mayor a de los pacientes para periodos de administraci n de 12 a 18 horas y posolog as de 1 a 2 microgramos kg hora Como sucede con los restantes derivados morfinomim ticos e La depresi n respiratoria es proporcional a la dosis y puede ser controlada por la administraci n de antimorf nicos naloxona La duraci n de la depresi n respiratoria puede ser superior a la duraci n de la acci n del antimorf nico en cuyo caso la administraci n de dosis suplementarias de este ltimo pueden ser necesarias La analgesia profunda viene acompa ada de una marcada depresi n respiratoria que puede persistir o reaparecer durante el periodo post operatorio Los pacientes deben ser puestos bajo vigilancia respiratoria y los antimorf nicos deben de estar inmediatamente disponibles e Una hiperventilaci n frecuente en el curso de la anestesia puede modificar las respuestas del paciente al di xido de carbono arrastrando una modificaci n de la ventilaci n post operatoria e Se puede prevenir o suprimir la bradicardia
8. a reanimaci n SUFENTANILO G E S puede ser utilizado en las indicaciones siguientes e Como coadyuvante analg sico para el mantenimiento de una anestesia general equilibrada de media o larga duraci n en asociaci n con un hipn tico y o un agente anest sico vol til y un agente miorrelajante CORREO ELECTR NICO C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ftO aemps es 28022 MADRID e Como anest sico principal para la inducci n y mantenimiento de una anestesia analg sica con 100 de ox geno en el curso de intervenciones de cirug a mayor tal como la cirug a cardiovascular e Fn la administraci n epidural en dosis nica o repetida o en perfusi n s lo o en asociaci n con un anest sico local para anestesia quir rgica obst trica o post operatoria e En sedaci n prolongada en unidades de cuidados intensivos o en reanimaci n de pacientes ventilados 4 2 Posolog a y forma de administraci n El sufentanilo s lo debe ser administrado por anestesistas o m dicos familiarizados con su utilizaci n su acci n O bajo su control y que disponga de los materiales de anestesia reanimaci n necesarios El sufentanilo se suele administrar de forma m s frecuente asociado a otros agentes anest sicos intravenosos anest sicos vol tiles benzodiacepinas La posolog a es variable seg n la t cnica anest sica el estado del paciente y las modalidades del control de la ventilaci n En funci n de sus diferentes indic
9. aciones el modo de empleo y las posolog as son las siguientes V a intravenosa Anestesia general equilibrada e Intervenciones de corta o media duraci n una o dos horas 0 1 a 2 microgramos kg para la inducci n en asociaci n con un hipn tico y o un agente anest sico vol til y un agente miorrelajante e Se pueden administrar dosis de 10 a 25 microgramos de sufentanilo para el mantenimiento de la anestesia en funci n de los signos cl nicos de disminuci n de la analgesia y en funci n de la tolerancia de la dosis inicial e Intervenciones de cirug a mayor duraci n de m s de 2 horas Se calcular la dosis total sobre la base de una administraci n de 1 microgramo kg hora a adaptar seg n la intervenci n quir rgica el estado del paciente y los productos asociados pudi ndose administrar el 75 de la dosis total en forma de bolus para inducci n o mantenimiento asegurado bien mediante inyecciones de 10 a 50 microgramos en funci n de los signos cl nicos de disminuci n de la analgesia o bien mediante una perfusi n continua El sufentanilo se puede asociar a un hipn tico y o un agente anest sico vol til y un agente miorrelajante Anestesia analg sica cirug a cardiovascular Se administrar una dosis en bolus de 8 a 20 microgramos kg para la inducci n en asociaci n con 100 de ox geno y un agente miorrelajante compatible con el estado cardiovascular del paciente Deber administrarse un bolus suplementario d
10. analgesia Obstetricia Dosis en bolus de 15 a 20 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anest sico local como bupivaca na 0 125 0 25 Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo Analgesia despu s de ces rea Dosis en bolus de 25 microgramos diluidas en un volumen de 10 ml asociadas con un anest sico local como bupivaca na 0 125 0 25 Se recomienda no sobrepasar la dosis total de 30 microgramos de sufentanilo Analgesia post operatoria Dosis en bolus de 0 75 microgramos kg diluidos en un volumen de 10 ml en dosis nica o repetida en funci n de los signos de disminuci n de la analgesia 25 a 50 microgramos o en perfusi n a la dosis de 0 2 a 0 3 microgramos kg hora 4 3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a sufentanilo o a los derivados morf nicos e Asociaci n con los derivados de IMAO en funci n del tiempo transcurrido tras la suspensi n de un tratamiento con el IMAO para permitir la eliminaci n del producto ver secci n 4 5 e Tratamiento o patolog a asociados que pudieran contraindicar una administraci n por v a epidural e Agonistas antagonistas morf nicos Nalbufina buprenorfina pentazocina ver secci n 4 5 MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Cuando se utiliza sufentanilo en sedaci n prolongad
11. anest sico general reservado a la anestesia y la reanimaci n El sufentanilo es un analg sico morfinomim tico muy potente 7 a 10 veces m s potente que el fentanilo en el hombre Su margen de seguridad en rata es m s elevado que el del fentanilo y de la morfina Por v a intravenosa el comienzo de acci n es breve la acumulaci n limitada y la r pida eliminaci n de los puntos tisulares de acumulaci n permite un despertar r pido Como otros morfinomim ticos el sufentanilo puede seg n la dosis y la velocidad de administraci n provocar rigidez muscular euforia miosis o bradicardia Las dosis de histamina no han puesto en evidencia la liberaci n de histamina por el sufentanilo Todos los efectos del sufentanilo son inmediatamente y completamente antagonizables por la utilizaci n de antimorf nicos espec ficos naloxona La intensidad de la analgesia depende de la dosis y debe adaptarse a la intervenci n quir rgica A dosis de hasta 8 microgramos kg el sufentanilo produce una analgesia profunda a dosis superiores a 8 microgramos kg el sufentanilo produce una anestesia analg sica profunda La administraci n epidural de 50 microgramos de sufentanilo produce una hipoalgesia segmentaria de unas 3 horas en los 15 minutos tras su administraci n cuya duraci n se ve potenciada por la administraci n conjunta de epinefrina adrenalina MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos
12. anitarios e Los pacientes bajo tratamiento morf nico cr nico o que presentan antecedentes de toxicoman a a los derivados morf nicos pueden necesitar dosis m s elevadas e Se recomienda una disminuci n de la posolog a en aquellos pacientes que presenten en hipotiroidismo no controlado enfermedad pulmonar capacidad respiratoria disminuida insuficiencia hep tica o renal y en los pacientes alcoh licos Se deber prolongar la vigilancia post operatoria en estos pacientes e La administraci n epidural de sufentanilo por analgesia post operatoria deber tener lugar en la sala de recuperaci n o de cuidados intensivos y deber n vigilarse cuidadosamente los efectos secundarios respiratorios durante por lo menos una hora tras su administraci n El riesgo de depresi n respiratoria aumenta cuando la administraci n epidural se lleva a cabo con dosis repetidas y relativamente pr ximas de sufentanilo Advertencia sobre excipentes SUFENTANILO G E S 5 microgramos ml soluci n inyectable EFG Ampollas de 2 ml Este medicamento contiene menos de 1 mmol 23 mg de sodio por ampolla por lo que se considera esencialmente exento de sodio Ampollas de 10 ml Este medicamento contiene 1 5 mmoles de 35 40 mg de sodio por ampolla de 10 ml lo que deber tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG Ampollas de 3 ml Este medicamento cont
13. e 5 a 10 microgramos kg antes de la esternotom a El mantenimiento deber asegurarse bien mediante la administraci n de dosis repetidas de 25 a 50 microgramos en funci n de los signos de disminuci n de la anestesia y la tolerancia del paciente al bolus inicial o bien mediante una perfusi n continua MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios En comparaci n con otros derivados morf nicos utilizados en dichos protocolos las dosis de medicamentos asociados tales como anest sicos vol tiles benzodiacepinas deber n en general ser reducidas La dosis media total administrada en cirug a cardiovascular es de 12 a 30 microgramos kg con un periodo medio de extubaci n previsible de 12 a 18 horas No obstante se deber ajustar la posolog a en funci n de los restantes agentes anest sicos utilizados las variaciones individuales y el periodo de extubaci n Sedaci n prolongada en unidades de cuidados intensivos y en reanimaci n de pacientes ventilados De 0 2 a 2 microgramos kg hora seg n el grado de sedaci n necesaria y las dosis respectivas de productos eventualmente asociados V a epidural Cirug a general tor cica urol gica ortop dica Dosis iniciales de 0 73 microgramos kg diluidas en 10 ml permiten una analgesia de 4 a 8 horas Se pueden administrar bolus suplementarios de 25 a 50 microgramos en funci n de los signos de disminuci n de la
14. eneralmente en asociaci n con los agentes anest sicos hipn ticos vol tiles o intravenosos mantener una anestesia satisfactoria en cirug a general En cirug a cardiaca se requieren concentraciones comprendidas entre 0 4 y 2 ng ml Transcurrido el tiempo necesario para el establecimiento del equilibrio entre el plasma y el lugar de efecto cerebral unos 6 minutos estas concentraciones son id nticas entre el plasma y el lugar de efecto La reinstauraci n de una ventilaci n espont nea se obtiene con un nivel de 0 2 ng ml En sedaci n En sedaci n de larga duraci n el sufentanilo se asocia frecuentemente con una benzodiacepina midazolam estando las concentraciones plasm ticas necesarias en funci n de las dosis respectivas de los agentes analg sicos utilizados y de la profundidad deseada de la sedaci n Generalmente est n comprendidas entre 0 3 y 2 ng ml V a epidural Por v a epidural el sufentanilo franquea r pidamente la duramadre La mayor parte del producto se reabsorbe simult neamente por v a vascular En el l quido cefalorraqu deo la eliminaci n se efect a con una semivida de 3 a 4 horas 5 3 Datos precl nicos sobre seguridad La DL sp por v a intravenosa de sufentanilo es de 16 8 18 7 11 8 13 10 1 19 5 y 9 3 12 5 mg kg en rat n cobaya perro y rata respectivamente Los fallecimientos debidos a toxicidad aguda fueron generalmente consecuencia de una depresi n respiratoria MINISTERIO D
15. frecuente se puede observar tras administraci n epidural o intratecal depresi n respiratoria con bradipnea y o apnea Se puede reducir la incidencia y severidad de una depresi n respiratoria precoz mediante la administraci n asociada de epinefrina adrenalina por v a epidural Trastornos musculoesquel ticos y del tejido conjuntivo rigidez muscular en particular rigidez tor cica Trastornos del sistema nervioso movimientos miocl nicos y de forma menos frecuente se puede observar sedaci n tras administraci n epidural o intratecal Trastornos card acos bradicardia y de de forma menos frecuente se han descrito casos de asistolia en pacientes polimedicados en el curso de la anestesia sin que se haya establecido la causalidad con el sulfentanilo Trastornos vasculares hipotensi n transitoria Trastornos gastrointestinales nauseas o v mitos De forma menos frefcuente se pueden observar tras administraci n epidural o intratecal n useas y o v mitos Trastornos del o do y del laberinto sensaci n de v rtigo Trastornos del sistema inmunol gico menos frecuentemente se han descrito reacciones de hipersensibilidad en pacientes polimedicados en el curso de la anestesia sin que se haya establecido la causalidad con el sulfentanilo Trastornos de la piel y del tejido subcut neo de forma poco frecuente se puede producir prurito tras administraci n epidural o intratecal 4 9 Sobredosificaci n S ntomas MINISTERIO DE SANIDAD POL
16. iene menos de 1 mmol 23 mg de sodio por ampolla por lo que se considera esencialmente exento de sodio 4 5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacci n Asociaciones contraindicadas e IMAO Ver secci n 4 3 e Agonistas antagonistas morf nicos nalbufina buprenorfina pentazocina disminuci n del efecto anti lgico por bloqueo competitivo de los receptores con riesgo de aparici n de un s ndrome de privaci n Asociaciones desaconsejadas e Alcohol Aumento por el alcohol del efecto sedante de los analg sicos morf nicos La alteraci n del estado de vigilancia del paciente puede hacer peligrosa la conducci n de veh culos y el manejo de m quinas Evitar la toma de bebidas alcoh licas y de medicamentos que contengan alcohol Asociaciones a tener en cuenta e Otros depresores del sistema nervioso central Sedantes antidepresores sedantes antihistam nicos H ansiol ticos hipn ticos metadona neurol pticos clonidina y MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios sustancias reslacionadas talidomida aumento de la depresi n central la alteraci n del estado de vigilancia del paciente puede hacer peligrosa la conducci n de veh culos y el manejo de m quinas e Otros derivados morf nicos analg sicos antitusivos tratamientos de sustituci n barbit ricos benzodiacepinas aumento del riesgo de depresi
17. o el producto debe ser utilizado inmediatamente 6 4 Precauciones especiales de conservaci n Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Para las condiciones de conservaci n del medicamento diluido ver secci n 6 3 6 5 Naturaleza y contenido del envase Ampollas de vidrio incoloro de tipo 1 SUFENTANILO G E S 5 microgramos ml soluci n inyectable EFG se presenta en envases de 5 ampollas de 2 ml y 10 ampollas de 10 ml SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG se presenta en envases de 10 ampollas de 5 ml 6 6 Precauciones especiales de eliminaci n y otras manipulaciones Ninguna especial MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios xE DAS he La eliminaci n del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con l se realizar n de acuerdo con la normativa local 7 TITULAR DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N G E S GEN RICOS ESPA OLES LABORATORIO S A C C lquide 6 Portal 2 1 Planta Oficina F Edificio Prisma 28230 Las Rozas Madrid 8 N MEROS DE LA AUTORIZACI N DE COMERCIALIZACI N SUFENTANILO G E S 5 microgramos ml soluci n inyectable EFG N reg SUFENTANILO G E S 50 microgramos ml soluci n inyectable EFG N reg 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACI N RENOVACI N DE LA AUTORIZACI N Diciembre 2008 10 FECHA DE LA REVISI N
18. rogramos y de bupivaca na ha sido objeto de estudios cl nicos controlados ver secci n 4 2 Posolog a y forma de administraci n Deber haber siempre disponible un antimorfinomim tico para el reci n nacido en funci n del riesgo de depresi n respiratoria para el mismo Lactancia No est documentado el paso a la leche materna En consecuencia deber suspenderse la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administraci n de sufentanilo 4 7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m quinas Sufentanilo puede influir sobre la conducci n o utilizaci n de m quinas por verse disminuida la capacidad de reacci n Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar MINISTERIO DE SANIDAD POL TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios maquinas hasta que desaparezcan los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la cirug a 4 8 Reacciones adversas Las reacciones adversas a sufentanilo son principalmente las correspondientes a las sustancias morfinomim ticas en particular Trastornos respiratorios tor cicos y mediast nicos depresi n respiratoria apnea y de forma menos frecuente se puede producir laringoespasmo Se han descrito casos muy raros de depresi n respiratoria secundaria que acontecieron en el periodo post operatorio ver secci n 4 4 Advertencias y precauciones especiales de empleo tambi n de forma menos
19. y productos sanitarios 5 2 Propiedades farmacocin ticas V a intravenosa El sufentanilo tiene una cin tica trif sica cuyas semividas asociadas en cada fase var an de 2 3 a 4 5 minutos y de 35 a 73 minutos para las fases de distribuci n y de 656 a 938 minutos media 784 minutos para la fase terminal El volumen del compartimento central Vc es de 14 2 litros el volumen en equilibrio Vdss es de 344 litros y el aclaramiento de 917 ml minuto El valor de la semivida terminal de eliminaci n es del orden de 10 16 horas Para periodos de administraci n de menos de 6 8 horas la disminuci n de la concentraci n plasm tica permite una reinstauraci n de la ventilaci n espont nea que es descrita por la semivida de distribuci n El h gado y el intestino delgado son los principales lugares de biotransformaci n Alrededor del 80 de la dosis administrada se elimina en las 24 horas siguientes a la administraci n solamente un 2 se elimina bajo forma intacta La fijaci n a las proteinas plasm ticas es del 92 5 a pH 7 4 y es sensible a las variaciones del pH La semivida terminal puede verse prolongada en los lactantes menores de un mes los sujetos mayores de 65 a os en insuficiencia hep tica y en pacientes obesos que pesan m s del 30 del peso ideal normalizado Concentraciones eficaces En anestesia Tras administraci n intravenosa las concentraciones plasm ticas de sufentanilo comprendidas entre 0 15 y 0 6 ng ml permiten g
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