PROTEA® PROTEA® - LCA Pharmaceutical
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1. 28000 Chartres Francia 0120 LCA S L LABORATORIO FARMAC UTICO espana0lca phama com ISO 9001 Phone 34 93 464 80 58 a RARZRO 93 464 80 59 ISO 13485 Edificio BCIN Poligono Les Guixeres s n E 08915 Badalona Espa a PROTEA M0033 050903 creado y fabricado por DISTRIBUIDOR LCA S L Laboratorio farmac utico Edificio BCIN Pol gono Les Guixeres s n E 08915 Badalona Espa a Tel 34 93 464 80 58 Fax 34 93 464 80 59 E mail esoanaOlca pharma com Registro mercantil de Barcelona Tomo 30909 Folio 183 Hoja B180526 Inscripci n 1 NIF B 61725743 creado y fabricado por FABRICANTE 3 LCA S A a Pharmaceutical 9 all e Prom th e Ie F 28000 Chartres France TEL 33 0237 3939 30 AS 0237 333929 E mail Ica lca pharma com ISO 9001 ISO 13485 007 0007 onmWco 9 C O O Q N N O O L l E o e N Q 2 O E lt LLI FR O aa O2. DESCRIPCI N PROTEA es una soluci n viscoel stica de elevado peso molecular altamente purificada y no inflamatoria de Hidroxipropilmetilcelulosa al 2 transparente isot nica est ril y apir gena para inyecci n intraocular en la cirug a del segmento anterior del ojo PROTEA es una preparaci n est ril que se presenta en una jeringuilla de vidrio prerrellenada de 1 mL 1 5 mL 2 mL con una c nula de inyecci n de un solo uso y cono luer lock CARACTER STICAS PROTEA es un dispositivo m dico de ayuda en la cirug a del segmento anterior del ojo PROTEA e Mantiene el espacio endoocular del segmento anterior y protege los tejidos oculares circundantes Tiene excelentes propiedades reol gicas e Es completamente transparente Es totalmente nonantig nica Es f cil de retirar de la c mara anterior No contiene ninguna prote na que genere reacciones inflamatorias y o reacciones ante cuerpos extra os No requiere refrigeraci n alguna y ninguna condici n especial de almacenamiento No interfiere en el proceso de cicatrizaci n COMPOSICI N Nombre del componente f rmula centesimal funci n Metilhidroxipropilcelulosa 2000 mg viscosidad Cloruro de sodio 900 mg isotonicidad Agua para preparaciones inyectables csp 100 ml disoluci n PROPRIEDADES 1 PROTEA es una soluci n viscoel stica transparente isot nica est ril apir gena e isoosmolar con relaci n al humor acuoso que contiene un 2
3. cirse con precauci n en la c mara anterior utilizando una c nula de cono luer PROTEA puede inyectarse antes de la extracci n del cristalino para ejecutar los pro cedimientos de capsulorexis En este punto de la intervenci n PROTEA protege el endotelio de la c rnea frente a las lesiones potenciales originadas por el instrumental quir rgico PROTEA puede inyectarse varias veces durante la cirug a del segmento anterior para reemplazar el producto perdido durante la intervenci n quir rgica Al t rmino de la intervenci n VISCUM debe aspirarse ntegramente utilizando una m quina autom tica de irrigaci n aspiraci n o una jeringuilla de irrigaci n no utilizar nunca la jeringuilla PROTEA original MODO DE EMPLEO y ENSAMBLADO DE LA JERINGUILLA Utilizar una t cnica de apertura est ril Abrir elenvase y retirar el contenido dentro de un campo quir rgico est ril Conectar la c nula luer lock al extremo de la jeringuilla atornillando a fondo y comprobar el ensamblado Empujar el mbolo suavemente de modo que salga una peque a cantidad de producto para evitar que se introduzcan burbujas de aire en la c mara anterior CONSERVACI N Conservar a temperatura ambiente no exponer a una temperatura excesiva y proteger de la luz Reservado exclusivamente para uso profesional PROTEA es un dispositivo m dico ISO 9001 ISO 13485 CE 0120 Fabricado en Francia por LCA SA 9 All e Prom th e Z I Les Propyl es F
4. de metilhidroxipropilcelulosa en peso altamente purificada 2e PROTEA es un gel viscoel stico cuyas propiedades de elasticidad cohesi n y coatibilidad permiten que el acto quir rgico se desarrolle en las mejores condiciones Gracias a estas propiedades viscoel sticas PROTEA M proporciona durante la intervenci n quir rgica una protecci n de los tejidos endooculares especialmente del endotelio de la c rnea 3 PROTEA se utiliza para mantener la profundidad y la integridad de la c mara anterior facilitando de este modo el procedimiento quir rgico 4e PROTEA no provoca ninguna reacci n inflamatoria ni inmunol gica porque no contiene ninguna prote na ni sustancia biol gica 5e PROTEA es perfectamente soluble en agua y por ello se elimina f cilmente mediante la irrigaci n y la aspiraci n durante la intervenci n INDICACIONES PROTEA est indicado como ayuda quir rgica dispositivo m dico en los procedimientos quir rgicos del segmento anterior del ojo incluyendo la extracci n del cristalino y la inserci n de lentillas intraoculares PROTEA mantiene la profundidad de la c mara anterior durante toda la intervenci n y permite una mayor precisi n en la maniobra operatoria sin riesgos de traumatismos del endotelio de la c rnea y de los dem s tejidos endooculares PRECAUCIONES e Comprobar la integridad de los protectores individuales de esterilidad del producto antes de utilizarlo Crea
5. do y fabricado por Fax 34 e La c nula y la jeringuilla son de un solo uso nicamente intraocular e Las precauciones de empleo son las exigidas por el protocolo habitual de las intervenciones de microcirug a ocular e La cantidad inyectada en la c mara anterior debe ir en relaci n con el volumen del humor acuoso y la estructura anat mica que se deba proteger e Eliminar la totalidad del producto mediante irrigaci n y o aspiraci n al t rmino de la intervenci n dado que puede producirse un bloqueo mec nico de la circulaci n a nivel travecular que puede provocar una elevaci n transitoria de la presi n intraocular postoperatoria e El producto debe administrarse con prudencia y bajo vigilancia especial en los casos de pacientes con un glaucoma preexistente y en casos de cirug a del glaucoma y o de cirug a combinada con extracci n del cristalino En caso de presi n intraocular postoperatoria superior a la normal prescribir un tratamiento apropiado e Todas las reacciones inflamatorias postoperatorias iritis hipopi n uveitis y las descompensaciones de la c rnea de tipo edema son inherentes a la cirug a del segmento anterior del ojo y no se ha establecido ninguna relaci n con el producto CONTRAINDICACIONES No existe ninguna contraindicaci n para la utilizaci n de PROTEA cuando se utiliza seg n el prospecto APLICACIONES CL NICAS En la cirug a del segmento anterior PROTEA M debe introdu
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