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1. TOU pappa TO
2. TOU Venaflo ePTFE a ESP Er 1 Mee 6 8 5 3 5 10 TO ro 1 va 1
3. rou Venaflo ePTFE 3 TR 202 IMPRA or IMPRA va Ap 1
4. TOU KOTA Bard Peripheral Vascular H METPO H EMMEZH EMMEZHZ KATIOIO H BARD PERIPHERAL VASCULAR OYAEMIA TYXAIEZ H ANO TO H TOY
5. Ayyelak Venaflo ePTFE rou TOU Venaflo Tia CenterFlex TOU va MV rou
6. 1 2 H 2 20 45 3 H 4 TO Ap 6 5
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8. Ta IMPRA ePTFE MHN TA Ta Venaflo ePTFE CenterFlex CenterFlex H kar Or CenterFlex
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12. TO ro KPO TO 3 TOU 3 Aa A I gt GA E Tia TR 201 TR 203 IMPRA Hov kAwvo
13. kar fj ue 36 ro Bard Peripheral Vascular yia ro 16 BRUGERVEJLEDNING Venaflo ePTFE Vaskul rt Transplantat Venaflo Transplantat med Kulstof Beskrivelse af enhed indikationer kontraindikationer advar sler forholdsregler og bivirkninger Beskrivelse af enhed Venaflo ePTFE vaskul rt transplantat er et IMPRA vaskul rt transplantat af udvidet polytetrafluoroetylen ePTFE med en modificeret ven s ende Venaflo transplantatet med kulstof har impr gneret kulstof i de indvendige dele af transplantatv ggen Alle IMPRA ePTFE v
14. 6 H Ap 1 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 Ap 2 1985 H Bard Peripheral Vascular ro Ta H
15. 500 F 260 C To PTFE gt e ro va O 1 Ta Venaflo arr ePTFE Venaflo ue rou T Tou TOU
16. 2 Tia TOU TO 15 EAAHNIKA 3 Tia CenterFlex CenterFlex 1 2 TOU Kpo aprnpiak TO
17. pappa rou TOU rou 4 4 q H TOU 5 5 q l Ipayuaroroifjore Tia
18. TO H ro 2 TO O va TO TOU Venaflo ePTFE 2 SE Kelly Wick 1 Tia TOU 1810 va TO
19. Tia TR 202 IMPRA Kelly Wick Kelly Wick rj Venaflo ePTFE Venaflo TO
20. Ol 1 Venaflo ePTFE CENTERFLEX M w Ta Venaflo ePTFE IMPRA ePTFE
21. 3 DIE PUNKTIONSSTELLEN WERDEN GEWECHSELT Wiederholte Punktion im gleichen Areal f hrt zur Bildung eines H matoms oder eines Pseudoaneurysmas 4 Die Punktion erfolgt NICHT innerhalb des Bereichs einer Dialysennadell nge von der proximalen und distalen Anastomose Siehe VORSICHTSMASSNAHME 6 5 Aseptische Methoden zur Verringerung des Infektionsrisikos werden strikt eingehalten 6 Nach dem Herausziehen der Nadel wird eine mittlere Kompression mit dem Finger auf die Punktionsstelle angewandt Diese Kompression bewirkt raschere H mostase Hinweis Proximal und distal zum Kompressionsbereich sollte stets ein Puls oder Vibrieren von etwa gleicher Intensit t zu sp ren sein Die H mostase mu stets mit den niedrigsten erforderlichen Druck aufrechterhalten werden Siehe WARNHINWEIS 1 Literaturhinweise 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Sevice Note F10 sechste Ausgabe Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Bd 97 Nr 2 Februar 1985 GARANTIE Bard Peripheral Vascular garantiert dem Ersterwerber dieses Produkts f r einen Zeitraum von einem Jahr ab dem Erstkauf daf es frei von Material und Verarbeitungsfehlern ist Die Haftung gema dieser beschr nkten Produktgarantie ist beschr nkt auf die Reparatur oder den Ersatz des mangelhaften Produkts oder nach Bard Peripheral Vascular Ermessen
22. Az Bard Peripheral Vascular a term k els v s rl ja sz m ra a v s rl st l sz mitott egy ven t garanci t v llal arra hogy a term k anyag s gy rt si hib kt l mentes Ez a korl tozott garancia azt biztositja hogy az Bard Peripheral Vascular eld ntheti hogy a hib s term ket kijav tja kicser li vagy visszat r ti a nett fogyaszt i rat A garancia nem vonatkozik a rendeltet sszer haszn lat k vetkezt ben fell p elhaszn l d sra illetve a nem rendeltet sszer haszn latb l ered hib kra A HAT LYOS JOGSZAB LYOKNAK MEGFELEL EN EZ A KORL TOZOTT GARANCIA MINDEN EGY B KIFEJEZETT VAGY BENNEFOGLALT GARANCIA HELY BE L P GY T BBEK K Z TT FELV LTJA AZ RT KES THET S GRE VONATKOZ VALAMINT BIZONYOS C LOKRA T RT N MEGFELEL SRE RV NYES GARANCI T A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN K R LM NYEK K Z TT NEM FELEL S A TERM K ALKALMAZ S B L ERED V LETLEN VAGY K VETKEZM NYES K ROK RT Egyes orsz gokban a jogszab lyok nem teszik lehet v a bennefoglalt garancia illetve a v letlen vagy k vetkezm nyes k rok kiz r s t n jogosult lehet egy b jogorvoslati lehet s gekre az orsz g jogszab lyainak megfelel en A haszn lati utas t s kiad s nak illetve m dos t s nak d tuma illetve sz ma a f zet utols oldal n tal lhat Abban az esetben ha e d tum s a term k felhaszn l sa k z tt h rom v telt el akkor a felhaszn l nak kapcso
23. te v p pad pot eby pi ku kuli kov hrot p ilo te arteri ln konec n hrady k tunelovac mu za zen prot hn te n hradu tun lkem a nechte man etov konec odhalen v bl zkosti c vy kde m b t provedena anastom za Pro druh tun lek opakujte postup tunelov n za n te tun lkem v m st anastom zy a ve te jej dol do protilehl incize viz obr zek 3 Je t jednou zkontrolujte zda c vn man etov konec n hrady nepronikl do tun lku Obr zek 3 i 2 A Dal informace naleznete v technick ch zpr v ch IMPRA TR 201 nebo TR 203 kter si m ete vy dat U e Se it Nejlep ch v sledk dos hnete pou ijete li zahrocenou ne ezac jehlu s neabsorbovatelnou jednovl knovou suturou o p ibli n stejn velikosti jako jehla Stehy v n hrad prov d jte 1 a 2 mm od sebe Sledujte zak iven jehly a t hn te za ic materi l pod hlem 90 tak aby m sto vpichu bylo co nejmen a minimalizovalo se krv cen V b r spr vn velikosti n hrady p ed implantac minimalizuje d lku trajektorie vpichu zp sobenou nadm rn m nap t m Aplikace lok ln ho hemostatick ho prost edku m e pomoci regulovat krv cen k n mu m e doj t Viz BEZPE NOSTN OPAT EN 5 Doporu en technika se v n Po v b ru man ety dle pr m ru ly viz st P prava ven zn anastom zy prove te venotomii o p t a osm milimetr k
24. utf re den ven se anastomosen f r tunnelering 23 Gj r et snitt for frilegge arterien og venen til anastomosen og utf r en en volar insisjon p det stedet hvor transplantatet vil b yes For CenterFlex transplantater er det her den fleksede delen av tranplantatet skal plasseres Plasser transplantatet s det ligger over underarmen for optimere plassering av transplantatet f r tunnelen lages F r inn tunneleringsinstrumentet p det motsatte stedet N r den f rste tunnelen er laget bytt ut kulespissen om n dvendig fest den arterielle enden av transplantatet til tunneleringsinstrumentet og trekk det gjennom tunnelen slik at cuff enden blir frilagt n r venen som skal anastomeres For den andre tunnelen gjenta tunneleringsprosedyren ved initiere tunnelen ved anastomosestedet og f re den ned mot den volare insisjonen se Figur 3 Pass ogs her p at den vengse enden av transplantatet cuff enden ikke trekkes inn i tunnelen Figur 3 For mer informasjon be om IMPRA Tekniske rapport TR 201 eller TR 203 Suturering De beste resultatene oppn s ved bruke en avsmalnet ikke skj rende n l med ikke absorberbar monofilamentsutur av omtrent samme st rrelse som n len Ta 1 2 mm suturbitt i transplantatet F lg n lens kurve og trekk suturen i 90 vinkel for minimere forlengelse av suturhullet og bl dning Ved finne riktig st rrelse p transplantatet f r implanteringen vil det minimere
25. 4 NIE poddawa produkt w IMPRA wykonanych z ePTFE dzia aniu temperatur powy ej 260 C 500 F PTFE ulega rozk adowi w wysokich temperaturach wytwarzaj c silnie toksyczne produkty rozpadu 5 Po u yciu produkt mo e stanowi potencjalne r d o zagro enia biologicznego Obchodzi si i usuwa produkt zgodnie z obowi zuj cymi zasadami praktyki medycznej i odpowiednimi regulacjami prawnymi rodki ostro no ci 1 Pomosty naczyniowe Venaflo z ePTFE nie posiadaj elastyczno ci radialnej W przypadku stosowania cewnik w do embolektomii lub angioplastyki balonowej wewn trz wiat a pomostu Venaflo nale y dostosowa rozmiar nape nionego balonu do rednicy wewn trznej pomostu Upewni si e naci cie w pomo cie jest odpowiednio du e aby umo liwi wyj cie ca kowicie nape nionego balonu Nadmierne nape nienie balonu lub u ycie cewnika z balonem o nieodpowiedniej rednicy mo e spowodowa rozszerzenie lub uszkodzenie pomostu 2 Jesli konieczne jest zaci ni cie pomostu nale y u ywa wy cznie odpowiedniego zacisku atraumatycznego lub zacisku naczyniowego o g adkich kraw dziach aby unikn uszkodzenia ciany pomostu Unika wielokrotnego lub nadmiernie silnego zaciskania w tym samym miejscu pomostu Nie zaciska na odcinku mankietowym pomostu o 3 Wst pne wykrzepianie pomostu nie jest konieczne Poddanie dzia aniu jakichkolwiek roztwor w alkoholowych olejowych wodnych itp przed
26. Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den f rste k ber af dette produkt at dette produkt vil v re uden defekter i materialer og udf relse i en periode p et r at regne fra datoen for f rste k b og erstatningsansvar under denne begr nsede produktgaranti vil v re begr nset til reparation eller udskiftning af det defekte produkt alene efter Bard Peripheral Vascular sk n eller tilbagebetaling af den betalte nettopris Slitage hidr rende fra normal anvendelse eller defekter for rsaget af misbrug af dette produkt er ikke d kket af denne begr nsede garanti I DEN UDSTR KNING DET TILLADES AF G LDENDE LOV G LDER DENNE BEGR NSEDE GARANTI I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER HVAD ENTEN DEN ER UDTRYKT ELLER UNDERFORST ET HERUNDER MEN IKKE BEGR NSET TIL EVENTUELLE UNDERFORST EDE GARANTIER OM SALGBARHED ELLER AT DET PASSER TIL ET BESTEMT FORM L BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMST NDIGHEDER DRAGES TIL ANSVAR FOR NOGEN INDIREKTE H NDELIGE ELLER EFTERF LGENDE SKADER DER STAMMER FRA BRUGERENS H NDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET Visse lande tillader ikke udelukkelse af underforst ede garantier tilf ldige eller indirekte skader De kan v re berettiget til yderligere retsmidler under lovgivningen i Deres land Til information for brugeren er der medtaget en udgivelses eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne vejledning p bagsiden af omslaget til dette h fte Dersom der er forl bet mere end 36 m n
27. Efectue a anastomose arterial utilizando t cnicas cir rgicas padr o Para manter uma configura o em punho s se dever medir o comprimento da extremidade arterial das pr teses vasculares Venaflo de ePTFE Consulte a ADVERTENCIA N 3 Para mais informa es pe a o Relat rio T cnico TR 202 da IMPRA Trombectomia Na eventualidade de uma oclus o p s operat ria as pr teses da IMPRA podem ser descoaguladas Consulte a PRECAU O N 1 mediante uma incis o longitudinal ou uma incis o transversal Durante o per odo p s operat rio inicial a evolu o natural da cicatriza o da ferida d um aspecto transl cido pr tese Quando o material estiver neste estado recomenda se que seja utilizada uma incis o longitudinal com uma sutura de suporte para os procedimentos de trombectomia Se for efectuada uma incis o transversal pode ser necess rio utilizar uma t cnica de sutura com pontos em U horizontal para facilitar a uni o da incis o Incis o longitudinal Efectue a sutura de suporte antes de introduzir o cateter de embolectomia Se a pr tese for um produto CenterFlex corte atrav s do cord o em espiral e a base do tubo Ap s a uni o o cord o em espiral tornar a alinhar se por si pr prio Efectue uma incis o longitudinal na pr tese suficientemente longa para acomodar a extrac o de um bal o de um cateter de trombectomia completamente dilatado Incis o transversal N o necess ria uma sutura de
28. Opmerking De secties Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen zijn alleen genummerd voor de overzichtelijkheid Waarschuwingen 1 GEEN canule aanbrengen in het uitwendig versterkte deel van een Venaflo ePTFE vaatprothese met het oog op het risico van embolisatie van de spiraalvormige versterking en de vorming van een vals aneurysma 2 NOOIT DE UITWENDIGE SPIRAALVORMIGE VERSTERKING VERWIJDEREN VAN EEN PROTHESE MET CENTERFLEX CONFIGURATIE Bij pogingen om de versterking te verwijderen kan de prothese worden beschadigd Als deze wordt beschadigd dient ze te worden weggegooid 3 Venaflo ePTFE vaatprothesen zijn in de lengterichting niet elastisch Als ze hiet op de gepaste lengte worden afgeknipt kan de anastomose losraken of kan sterke bloeding optreden 4 IMPRA ePTFE producten mogen NIET worden blootgesteld aan temperaturen boven 260 C PTFE ontleedt bij hoge temperaturen en daarbij komen zeer toxische ontledingsproducten vrij 5 Na gebruik kan dit product een biologisch gevaar voor mens en milieu opleveren Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde wetten en voorschriften Voorzorgsmaatregelen 1 Venaflo ePTFE vaatprothesen zijn in radiale richting niet elastisch Als een embolectomie katheter of angioplastische ballonkatheter in het lumen van een Venaflo prothese wordt gebruikt moet de diameter van de opgeblazen ballon overeenkomen m
29. Teknisk rapport TR 201 eller TR 203 f r ytterligare information Sutur B sta resultat uppn s om man anv nder en avsmalnande icke vass n l med en icke absorberbar sutur av monofilament som har ungef r samma tjocklek som n len Det skall finnas 1 till 2 mm avst nd mellan suturer i graften F lj n lens b jning och dra suturen i 90 vinkel f r att minimera risk f r att suturh len skall f rl ngas och b rjar bl da Korrekt m tning av graften f re implantation kommer att minimera risken f r att h len skall f rl ngas pga verdriven sp nning Applicering av ett topiskt hemostatiskt medel kan hj lpa till att kontrollera eventuell bl dning som kan uppst Se FORSIKTIGHETSATGARD nr 5 F reslagen Suturteknik Efter det att man anpassat manschetten till venens diameter se under rubriken Ven s f rberedelse f r anastomos skall man utf ra en venotomi som r fem till tta millimeter kortare n manschettens l ngd Anv nd dubbla f rst rkta suturer f st manschettens h l och rikta t n l ngs det ven sa blodfl det G r kontinuerliga suturer fr n h len till manschettens mitt p venotomins ena sida Anv nd den andra nden av h lsuturen f r sutur till graftens mitt p venotomins andra sida F rl ng venotomin till exakt manschettl ngd se figur 4 Figur 4 q Slutf r manschett anastomosen genom att suturera med en av suturarmarna runt tan till manschettens andra sida Knyt alltid upp
30. art rielle sans collerette de la proth se pour la tirer travers le tunnel 3 FRANGAIS 3 Pour les proth ses CenterFlex et CenterFlex tag es utiliser une olive dont le diam tre est sup rieur d un ou deux millim tre s celui du diam tre interne le plus grand de la proth se pour cr er le tunnel Apr s la cr ation du tunnel remplacer l olive avec une olive de la m me taille que le diam tre interne de l extr mit art rielle de la proth se sans collerette Attacher l extr mit art rielle de la proth se au tunn lisateur l aide de cette olive et tirer la proth se travers le tunnel Configurations Anatomiques en Boucle des Proth ses Vasculaires Venaflo9 ePTFE Comme la collerette de la proth se Venaflo est plus large il peut s av rer plus pratique d effectuer l anastomose veineuse avant de percer le tunnel Pratiquer une incision pour exposer l art re et la veine anastomoser et une contre incision au point de courbure de la proth se Dans le cas des proth ses CenterFlex la partie courb e de la proth se doit tre positionn e en ce point Placer la proth se sur l avant bras pour optimiser sa mise en place avant de proc der la tunnellisation Introduire le tunn lisateur dans la contre incision Apr s avoir cr le premier tunnel remettre l olive en place si n cessaire fixer l extr mit art rielle de la proth se sur le tunn lisateur puis faire passer la proth se par l
31. auf die R ckerstattung des von Ihnen gezahlten Nettopreises Verschlei aufgrund normalen Gebrauchs oder Besch digungen aufgrund unsachgem er Verwendung des Produktes fallen nicht unter diese beschr nkte Garantie GARANTIE SOWEIT DURCH ZUTREFFENDE GESETZE ZUL SSIG GILT DIESE BESCHR NKTE PRODUKTGARANTIE ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDR CKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN EINSCHLIESSLICH JEDOCH NICHT BESCHRANKT AUF ALLE STILLSCHWEIGENDEN GEW HRLEISTUNGEN DER MARKTG NGIGEN QUALIT T ODER DER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK IN KEINEM FALLL IST BARD PERIPHERAL VASCULAR IHNEN GEGENUBER HAFTBAR FUR INDIREKTE BEILAUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHADEN AUFGRUND IHRER HANDHABUNG ODER IHRER VERWENDUNG DES PRODUKTES In einigen L ndern ist ein Ausschlu der stillschweigenden M ngelhaftung und von Schadenersatz f r beil ufig entstandene Sch den oder Folgesch den nicht zul ssig Nach den Gesetzen Ihres Landes k nnen Sie gegebenenfalls zus tzliche Schadenersatzsanspr che geltend machen Zur Information des Anwenders enth lt die letzte Seite dieser Brosch re das Ausgabe oder Uberarbeitungsdatum dieser Anweisungen und eine Revisionsnummer Sollten zwischen diesem Datum und der Produktverwendung 36 Monate liegen sollte der Benutzer mit Bard Peripheral Vascular zwecks zus tzlicher Produktinformationen Kontakt aufnehmen 6 ISTRUZIONI PER L USO Protesi Vascolare Venaflo in ePTFE Protesi Venaflo al Carbonio Descriz
32. de PTFEe Venaflo debido al riesgo de embolizaci n de esferas y o formaci n de seudoaneurisma 2 NO EXTRAIGA EL SOPORTE EXTERNO EN ESPIRAL CON ESFERA DE NINGUNA PR TESIS DE CONFIGURACI N CENTERFLEX Cualquier intento de extracci n de la esfera puede da ar la pr tesis si se da ara deseche la pr tesis 3 Las pr tesis vasculares de PTFEe Venaflo no tienen elasticidad longitudinal Si las pr tesis no se cortan a la longitud apropiada puede producirse disrupci n en la anastomosis o hemorragia excesiva 4 NO exponga los productos de PTFEe IMPRA a temperaturas mayores de 260 C EI PTFE se descompone a temperaturas elevadas y produce sustancias de descomposici n altamente t xicas 5 Despu s de su uso este producto puede suponer un peligro biol gico Manejar y desechar conforme a la pr ctica m dica aceptada y a las leyes y reglamentos aplicables Precauciones 1 Las pr tesis vasculares de PTFEe Venaflo no poseen elasticidad radial Cuando se utilicen cat teres de angioplastia de bal n o de embolectom a dentro del lumen de una pr tesis Venaflo adapte el tamafio del bal n inflado al di metro interno de la pr tesis Aseg rese de que la graftotom a es suficientemente amplia como para poder extraer un bal n totalmente inflado El inflado excesivo del bal n o el empleo de un c teter con un bal n cuyo tamafio sea inapropiado puede dilatar o dafiar la pr tesis 2 Sifuera necesario aplicar clamps use solamente
33. es l oxyde d thyl ne Chaque proth se est usage unique NE PAS RESTERILISER Indications d emploi Les proth ses vasculaires Venaflo ePTFE de configurations CenterFlex droites tag es et CenterFlex tag es sont indiqu es pour la cr ation de fistules art rio veineuses sous cutan es pour acc s vasculaire seulement Les configurations tag es peuvent contribuer minimiser le risque d h mod tournement et de d bit cardiaque lev Les configurations CenterFlex comportent un support externe spiral au centre de la proth se et peuvent tre utilise s si la r sistance la compression ou la pliure est recherch e Contre indications Aucune contre indication connue Remarque Les chiffres indiqu s dans la section Mise en garde et Pr cautions d emploi facilitent le choix de la r f rence uniquement Mises en garde 1 Ne PAS ponctionner la portion arm e de la proth se vasculaire Venaflo ePTFE cause du risque d embolisation de la spirale et ou de formation d un pseudo an vrisme au site de la ponction 2 NE PAS ENLEVER LE SUPPORT EXTERNE SPIRAL DES PROTHESES CONFIGUREES CENTERFLEX Toute tentative de retrait de la spirale peut endommager la proth se Si une alt ration survient d truire la proth se 3 La proth se vasculaire Venaflo ePTFE n est pas lastique dans le sens longitudinal Si la proth se n est pas coup e la longueur requise des ruptures anastomotiques ou un saignem
34. ikeinen vahvuudeltaan neulan kokoa vastaava ommelaine Tee pistot 1 2 mm n et isyydelle proteesin saumakohdan reunasta Huomioi ommellessasi neulan muoto ja ved ommelainetta 90 C n kulmassa jotta neulan tekem reik j niin pieneksi ja vuoto niin v h iseksi kuin mahdollista Jos proteesi leikataan sopivan kokoiseksi ennen asettamista pistoreik ei veny kirist v n sauman takia Paikallisen hemostaatin k ytt voi auttaa mahdollisen verenvuodon kontrolloimisessa Katso VAROTOIMI 5 Suositeltava ompelutekniikka Kun olet leikannut mansetin laskimon l pimittaan sopivaksi katso kohta Valmistelut ennen askimoanastomoosin tekoa tee laskimoon viilto joka on 5 8 mm lyhyempi kuin mansetin pituus Kiinnit mansetin kantaosa kaksineulaisella ommelaineella ja aseta proteesin k rkiosan laskimovirtauksen suuntaisesti Aloita ompelu mansetin kantaosasta ja etene jatkuvin ompelein mansetin keskikohtaan asti askimoviillon toisella puolella K yt sitten saman ommelaineen toista neulaa ja ompele mansetin kantaosa proteesin keskikohtaan asti viillon toisella puolella Tee laskimoviillosta mansetin pituinen katso kuva 4 Kuva 4 ma Suorita kalvosimellisen anastomoosin ompelu loppuun ompelemalla ommellangan toista haaraa k ytt en anastomoosi kiinni k rkiosan ymp ri mansetin toiselle puolelle Solmi ommellanka aina kiinni mansetin sivulla katso kuva 5 Kuva 5 Tee valtimoanastomoosi kirurgisia standard
35. lgesine ortalama dijital bas nc n uygulanmas Bu bas n hemostaza yard mc olur Not Bas n b lgesinin proksimal ve distal b lgelerindeki at m iddeti her zaman e ite yak n olmal d r Hemostaz n m mk n olan en az bas n la elde edildi inden emin olunuz UYARI 1 e bak n z Referanslar 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 February 1985 GARANTI Bard Peripheral Vascular bu r n n ilk alicisina r n n malzeme ve isgilik bakimindan ilk sat n al nd tarihten itibaren bir y l s re ile kusursuz olaca n garanti eder Bu s n rl r n garantisi er evesinde garanti kapsam kusurlu r n n yaln zca Bard Peripheral Vascular n kendi karar yla onar m veya de i tirme yapmas ya da dedi iniz net fiyat geri vermesi ile s n rl d r Bu r n n normal kullan m ndan do an a nma ve y pranma veya yanl kullan m ndan do an kusurlar bu s n rl garanti kapsam i inde de ildir GE ERL YASALAR ER EVES NDE UYGUN OLDU U L DE BU SINIRLI R N GARANT S A IK YA DA DOLAYLI T M D ER GARANT LER N YER NE GE ER BU GARANT LER BELL B R AMA LA SATILAB L RL K VEYA BELL B R AMACA UYGUNLUKLA LG L DOLAYLI GARANT Y ER
36. sections are for ease of reference only Warnings 1 Do NOT cannulate the externally supported portion of any Venaflo ePTFE vascular graft due to the risk of beading embolization and or pseudoaneurysm formation 2 DO NOT REMOVE THE EXTERNAL SPIRAL BEAD SUPPORT FROM ANY CENTERFLEX CONFIGURED GRAFT Attempts to remove the bead may damage the graft If damage occurs discard the graft 3 ePTFE vascular grafts are not elastic in the longitudinal direction Failure to cut the grafts to an appropriate length may result in anastomotic disruption or excessive bleeding 4 Do NOT expose IMPRA ePTFE products to temperatures greater than 500 F 260 C PTFE decomposes at elevated temperatures producing highly toxic decomposition products 5 After use this product may be a potential biohazard Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations Precautions 1 Venaflo ePTFE vascular grafts are not radially elastic When embolectomy or balloon angioplasty catheters are used within the lumen of a Venaflo graft match the inflated balloon size to the inner diameter of the graft Ensure the graftotomy is large enough to extract a fully expanded balloon Over inflation of the balloon or use of an inappropriately Sized balloon catheter may dilate or damage the graft 2 If clamping is necessary use only atraumatic or appropriate vascular smooth jawed clamps to avoid damage to the graft wall Av
37. tott v ge ne haladjon t az alag ton A Venaflo ePTFE vascularis graftnak csak az arteri lis v g t szabad m retre v gni 2 bra Kelly Wick k pos hegy kiv laszt sa Az al bbi tmutat seg ts g vel v lasszon ki egy hegyet 1 Egyenes nem hajl kony graftokn l az alag t kialak t s hoz v lasszon olyan hegyet amely megfelel a graft bels tm r j nek Ugyanazt a hegyet haszn lva h zza kereszt l a graftot az alag ton az art ri s nem cuff os graftv ghez csatlakoztatva 2 L pcs s graftok eset n az alag t l trehoz s n l olyan hegyet haszn ljon amely megfelel a graft n vleges bels tm r j nek majd cser lje t egy olyan hegyre amely megfelel a graft art ri s nem cuff os v gz d s nek hogy ez ltal kereszt l tudja h zni a graftot az alag ton 3 CenterFlex s l pcs s CenterFlex graftok eset n az alag t kialak t s hoz olyan hegyet haszn ljon amely egy k t millim terrel nagyobb mint a graft legnagyobb n vleges bels tm r je Az alag t kialak t sa ut n cser lje ki a hegyet a graft art ri s cuff n lk li v gz d s bels tm r j nek megfelel m ret hegyre Ezzel a heggyel csatlakoztassa a graft art ri s v g t a tunelliz l hoz s h zza kereszt l a graftot az alag ton Hurkolt anat miai kiszerel s Venaflo ePTFE Vascularis graftok Mivel a Venaflo graft cuffja nagyobb m ret c lszer a v n s anasztom zist az alag t ki
38. ya da suland r lm zeltiler maruz b rak lmas durumunda seroma olu umu meydana gelebilir 4 T nelden i eriye yerle tirmeden nce doku yamas n n l menine herhangi bir zelti enjekte etmeyiniz ya da doku yamas n s v yla doldurmay n z Bu giri imler seroma olu umuyla sonu lanabilir Ayr nt l bilgi i in IMPRA Teknik Raporu TR 100 e ba vurunuz 5 Diki i lemi s ras nda diki izgisinde fazla bas nc n olu mas na doku yamas ve ilgili damar aras nda bo luk kalmas na ve uygunsuz dikim mesafesi ve yanl kavramalar n olu mas na meydan vermeyiniz Bunlardan ka nmazsan z anastomotik kanama meydana gelebilir Ayr nt l bilgi i in Dikim lemi b l m n inceleyiniz 6 Doku yamas n bilezik bi imli u b l m ne kan l yerle tirmeyiniz Ayr nt l bilgi i in Kan Ge i i b l m n inceleyiniz Ters Etkileri Damarsal protez de dahil olmak zere herhangi bir cerrahi i lemin ard ndan meydana gelebilecek komplikasyonlar yle s ralanabilir Diki izgisinin doku yamasinin ve veya ilgili damar n y rt lmas veya buralarda g r lebilecek bozukluklar dikim deli i kanamas tromboz seroma olu umu yerle tirme b lgesinde i me hematoma ya da damar duvar tabakalar n n y rt lmas ya da geni lemesi enfeksiyon kan ekilmesi ve t kanmas ve ya da deride d k nt ler Ancak bunlar n d nda ters etkiler de g r lebilir KULLANMA
39. 5 Figur 5 Udf r den arterielle anastomose ved brug af standard kirurgiske teknikker For at bevare manchetkonfigurationen er det kun den arterielle ende af Venaflo ePTFE vaskul re transplantatet som skal tilsk res i l ngden Se ADVARSEL 3 Rekvir r venligst IMPRA s tekniske rapport TR 202 for yderligere oplysninger Thrombektomia tilfeelde af en postoperativ okklusion kan blodkagerne fjernes fra IMPRA transplantater se SIKKERHEDSREGLER 1 ved en incision p langs eller p tv rs Tidligt i den postoperative periode f r den naturlige udvikling i s rhelingen transplantatet til at se gennemsigtigt ud I denne tilstand anbefales det at anvende en incision p langs med holdesuturer ved thrombektomia procedurer Hvis der udf res en incision p tv rs kan det v re n dvendigt at anvende en vandret madrassuturteknik som hj lp ved lukningen Incision p langs Anbring holdesuturer f r embolektomia kateteret indf res Hvis transplantatet er et CenterFlex produkt sk res der gennem spiralen og transplantatet Efter lukningen vil spiralen rette sig selv ud Anbring en incision p langs i transplantatet Den skal v re s lang s den passer til udvidelsen af en helt oppustet thrombektomia kateterballon Incision p tv rs Det er ikke n dvendigt med holdesuturer og en vandret madrassuturteknik vil hj lpe ved lukningen Angiografi Hvis der anvendes angiografi under proceduren skal den arterie som sidder p
40. ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT Some countries do not allow an exclusion of implied warranties incidental or consequential damages You may be entitled to additional remedies under the laws of your country 2 An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user s information on the last page of this booklet In the event 36 months have elapsed between this date and product use the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available 2 MODE D EMPLOI Proth se vasculaire Venaflo9 ePTFE Proth se Venaflo avec du carbone Description du dispositif Indications Contre indications Mises en garde Pr cautions et R actions D favorables Description de l appareil La proth se vasculaire Venaflo ePTFE est une proth se vasculaire IMPRA fabriqu e en polyt trafluoro thyl ne expans ePTFE avec une extr mit veineuse modifi e La proth se Venaflo avec du carbone poss de des parois internes qui sont impr gn es de carbone Toutes les proth ses vasculaires ePTFE IMPRA sont livr es st riles et apyrog nes condition que l emballage ne soit ni ouvert ni endommag Les proth ses vasculaires ePTFE IMPRA sont st rilis
41. AV Access Sheath tunnelerare Se ven bruksanvisningen till Kelly Wick eller AV Access Sheath tunnelererare Tunnlingsrekommendationer Venaflo ePTFE vaskul ra graft i raka anatomiska konfigurationer Eftersom Venaflo graftens manschett r st rre kan det vara bra att utf ra den ven sa anastomosen f re tunnelering V lj l mplig tunnelerare och f r in den genom det arteriella insticksst llet N r du skapat tunneln matar du in graftet fr n den ven sa nden till den arteriella nden ELLER f ster graftets arteriella nde vid tunnelerarens st ng och drar graftet genom tunneln se Figur 2 Tillse att manschett nden inte passerar genom tunneln Endast den arteriella nden p Venaflo ePTFE vaskul ra graft ska storleksanpassas avseende l ngd Figur 2 V lja en Kelly Wick oliv Anvand f ljande riktlinjer f r att v lja en oliv 1 Fr raka ej b jliga grafter skall man v lja en oliv som passar graftens inre diameter f r att skapa kanalen Anv nd samma oliv f r att dra graften genom kanalen genom att f sta den till graftens arteriella nde utan manschett 2 F r stegformade grafter skall man v lja en oliv som passar graftens st rsta angivna inre diameter f r att skapa en kanal och sedan byta till en oliv som passar graftens arteriella nde utan manschett f r att dra den genom kanalen 3 F r CenterFlex och stegformade CenterFlex grafter skall man anv nda en oliv som r en eller tv millimeter st
42. Dilatation und oder Besch digung der Prothese f hren 2 Zum Abklemmen d rfen nur atraumatische Klemmen oder spezielle Gef klemmen mit glatten Klemmbacken verwendet werden damit die Prothesenwand nicht besch digt wird Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Stelle ist zu vermeiden Der Manschettenteil Patch der Prothese darf nicht abgeklemmt werden Die Prothesen m ssen nicht vorgeronnen werden Der Kontakt mit L sungen z B Alkohol Ol w rige L sungen usw vor der Implantation kann bei der Implantation zu Serombildung f hren 2 4 L sungen d rfen nicht unter Druck durch das Lumen der Prothese injiziert werden und die Prothese darf nicht mit Fl ssigkeit gef llt werden ehe sie durch den Gewebetunnel gezogen wird da dies zu Serombildung f hren kann IMPRA Technischer Report TR 100 5 Beim N hen berm ige Spannung oder Zug an der Naht einen Abstand zwischen der Prothese und dem Empf ngergef sowie unangemessene Nahtzwischenr ume und Nahtabst nde vom Rand der Prothese vermeiden da sonst die Gefahr von Anastomosenblutungen besteht Weitere Informationen sind im Abschnitt Nahtmaterial und Technik zu finden 6 Manschettenteil Patch der Prothese nicht punktieren Weitere Informationen sind unter Gef zugang zur H modialyse Dialyseshunt zu finden Nebenwirkungen Jede Anwendung von Gef prothesen birgt Komplikationsrisiken in sich wie z B Ausri oder Elongation der Naht de
43. Menafio Vascular Grafts Venaflo ePTFE Vascular Graft and Venaflo Graft with Carbon Instructions for Use Proth se vasculaire Venaflo ePTFE et Proth se Venaflo avec du carbon Mode d emploi Venaflo ePTFE Gef Bprothese und Venaflo Prothese mit carbon Gebrauchsanweisung Protesi Vascolare Venaflo in ePTFE e Protesi Venaflo al Carbon Istruzioni per uso Pr tesis vascular de PTFEe Venaflo y pr tesis Venaflo con carbono Instrucciones de uso Venaflo ePTFE vaatprothese en Venaflo prothese met koolstof Gebruiksaanwijzing Pr tese Vascular Venaflo de ePTFE e Pr tese Venaflo com Carbono Instrug es de utilizag o Venaflo ePTFE Xe a uo Venaflo ePTFE Vaskulsert Transplantat og Venaflo Transplantat med Kulstof Brugervejledning Venaflo ePTFE Vascul ra grafter och Venaflo grafter med kol Bruksanvisning Venaflo ePTFE verisuoniproteesi ja Hiilikyll steinen Venaflo proteesi K ytt ohjeet Venaflo ePTFE vaskuleert transplantat og Venaflo transplantat med karbon Bruksanvisning Wszczep naczyniowy ePTFE Venaflo i wszczep Venaflo z zawarto cia wegla Instrukcja uzycia Venaflo ePTFE vascularis graft transzplant tum s Venaflo graft sz nnel Haszn lati utasit s Venaflo ePTFE vaskul rn c vn t p a Venaflo t p s uhl kem Pokyny k pou it Venaflo ePTFE Damarsal Doku Yamas Venaflo
44. Minden jog fenntartva Nyomtatva az USA ban R zn chr n no jedn m nebo v ce z n sleduj c ch patent USA 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Dal patenty v USA a v zahrani v zen Copyright 2007 C R Bard Inc Ve ker pr va vyhrazena Vyti t no v USA Asagidaki A B D patentlerinin biri veya birkagi tarafindan cesitli sekillerde korunmaktadir 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Di er A B D ve yabanc patentler i in ba vurulmu tur Yap t hakk 2007 C R Bard Inc T m haklar sakl d r A B D de bas lm t r Bard Venaflo and IMPRA are registered trademarks of C R Bard Inc or an affiliate CenterFlex and the blue lines design are trademarks of C R Bard Inc or an affiliate Bard Venaflo et IMPRA sont des marques d pos es de C R Bard Inc ou de l une de ses filiales CenterFlex et le logo Blue Lines sont des marques de fabrique de C R Bard Inc ou de l une de ses filiales Bard Venaflo und IMPRA sind eingetragene Warenzeichen der C R Bard Inc oder eines Tochterunternehmens CenterFlex und das Design der blauen Linien sind Warenzeichen der C R Bard Inc oder eines Tochterunternehmens Bard Venaflo e IMPRA sono marchi registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata CenterFlex e il design blue lines sono marchi registrati di C R Bard Inc o di una sua affiliata Bard Venaflo e IMPRA so
45. NEBO VHODNOSTI PRO KONKR TN EL BARD PERIPHERAL VASCULAR V Z DN M P PAD NEODPOV D ZA JAK KOLIV NEP M N HODN NEBO N SLEDN KODY VYPL VAJ C Z MANIPULACE S T MTO V ROBKEM NEBO Z JEHO U V N N kter zem nepovoluj vylou en p edpokl dan ch z ruk a n hodn ch i n sledn ch kod Je mo n e v r mci z kon va zem m te k dispozici dal zp soby n pravy Datum vyd n nebo revize a slo revize t chto pokyn jsou pro informaci u ivatele uvedena na posledn str nce t to p ru ky Pokud mezi t mto datem a dnem pou it produktu uplyne 36 m s c m l by se u ivatel obr tit na spole nost Bard Peripheral Vascular a zjistit zda jsou k dispozici dal informace t kaj c se dan ho produktu 30 KULLANMA TALIMATI Venaflo ePTFE Damarsal Doku Yamas Venaflo Karbonlu Doku Yamas Cihazin Aciklamasi Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Uyarilar nlemler ve Ters Yan Etkiler Cihaz n A klamas Venaflo ePTFE damarsal doku yamas de i tirilmi toplardamar u lu ve geni letilmi politetrafloretilen IMPRA ePTFE damarsal doku yamas d r Venaflo karbonlu doku yamas n n duvarlar n n i eperlerine karbon emdirilmi tir T m IMPRA ePTFE damarsal doku yamalar ambalaj a lmad ya da hasar g rmedi i s rece sterildir ve ate yapmaz IMPRA ePTFE damarsal doku yamalar etilen oksit ile sterilize edilmi tir Her bir doku y
46. Peripheral Vascular garantiza al comprador que este producto estar exento de defectos de los materiales y de fabricaci n durante un per odo de un afio desde la fecha de compra La responsabilidad derivada de la garant a limitada de este producto se limitar a la reparaci n o sustituci n del producto defectuoso y s lo a discreci n de Bard Peripheral Vascular se reeembolsar el precio neto pagado Esta garant a limitada no cubre el desgaste debido al uso o los defectos que pudieran surgir debido al mal uso del producto EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACI N APLICABLE ESTA GARANT A LIMITADA REEMPLAZA TODAS LAS DEM S GARANT AS EXPRESAS O IMPL CITAS INCLUYENDO AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA CUALQUIER GARANT A DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA EN NING N CASO BARD PERIPHERAL VASCULAR SE RESPONSABILIZAR DE DANOS INDIRECTOS EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES DE LA MANIPULACI N O USO DE ESTE PRODUCTO Algunos pa ses no permiten la exclusi n de garant as implicitas o de dafios emergentes 0 contingentes Ud puede tener derecho a acciones adicionales que le competen bajo la legislaci n de su propio pa s Para informaci n del usuario en la ltima p gina de este folleto se incluye una fecha de edici n o revisi n as como un n mero de revisi n de estas instrucciones En el caso de que hayan transcurrido 36 meses desde dicha fecha y el uso del producto el usuario deber dirigirse a Bard Pe
47. R ANCAK BUNUNLA SINIRLI KALMAZ H B R DURUMDA BARD PERIPHERAL VASCULAR BU R NE DOKUNMANIZ YA DA KULLANMANIZ NEDEN YLE ORTAYA IKAB LECEK HERHANG B R RASTLANTISAL VEYA NEDENSEL ZARAR N S ZE KAR I Y K ML OLMAYACAKTIR Baz lkeler rastlant sal veya nedensel zararlar n garanti kapsam d nda tutulmas na izin vermezler lkenizin yasalar er evesinde ek arelere ba vurma hakk n z olabilir Kullan c y bilgilendirmek amac yla bu talimatlara ait yay n veya revizyon tarihi ve revizyon numaras bu kitap n son sayfas nda verilmi tir Bu tarihle r n n kullan lmas aras nda 36 ay n ge mi olmas durumunda kullan c r nle ilgili ek bilgi olup olmad n renmek i in Bard Peripheral Vascular ile ba lant ya ge melidir 32 SN ePTFE Vascular Grafts Proth ses vasculaires ePTFE ePTFE Gef Rprothesen Protesi Vascolari in ePTFE Pr tesis vasculares de PTFEe ePTFE vaatprothesen Pr teses vasculares em ePTFE ePTFE ePTFE vaskul re transplantater ePTFE vaskul ra graft ePTFE verisuoniproteesit ePTFE vaskul rt transplantat Pomosty naczyniowe ePTFE ePTFE vascularis graftok C vn n hrady ePTFE ePTFE Vask ler Greftleri Lift Here Soulever ici Hier anheben Sollevare qui Levantar aqu Hier optillen Levantar por aqu Loft her Lyft h r Nosta t st Loft her Podnie tuta
48. WundheilungsprozeR durchscheinend In diesem Zustand ist es empfehlenswert die Thrombektomie mit einer L ngsinzision mit Halten hten durchzuf hren Bei einer Querinzision wird zum SchlieRen eine horizontale Matratzennaht empfohlen L ngsinzision Vor dem Einf hren des Embolektomiekatheters die Halten hte anbringen Wenn es sich bei der Gef prothese um ein CenterFlex Produkt handelt Spirale und Prothese einschneiden Nach dem Schlie en richtet sich die Spirale selbstt tig aus Die in der Prothese angebrachte L ngsinzision mu so lang sein da ein vollst ndig aufgeblasener Thrombektomiekatheter extrahiert werden kann Querinzision Es sind keine Halten hte erforderlich zum Schlie en wird eine horizontale Matratzennaht empfohlen Angiographie Wird w hrend des Eingriffs eine Angiographie durchgef hrt sollte die Injektion in die proximal zur Prothese liegende Arterie erfolgen Gef Rzugang zur H modialyse Dialyseshunt Die besten Ergebnisse werden wie folgt erzielt 1 Die Gef Rprothese wird erst ca 2 Wochen nach der Implantation punktiert Bei sofortiger Punktion erh ht sich das Risiko einer H matombildung 2 Die Dialysekan le wird in einem Winkel von 20 bis 45 eingestochen wobei die Nadel ffnung nach oben zeigt bis die Gef prothese durchstoRen ist Dann wird die Dialysekan le Nadel parallel zur Gef prothese ausgerichtet Das routinem Rige Umdrehen der Kan le ist nicht empfehlenswert
49. dat overeenkomt met de binnendiameter van de prothese om een tunnel te maken Gebruik hetzelfde kegelvormig uiteinde om de prothese door de tunnel te trekken nadat u het aan het arteri le uiteinde zonder manchet van de prothese heeft bevestigd 11 NEDERLANDS 2 Gebruik voor trapvormige prothesen een kegelvormig uiteinde dat overeenkomt met de grootste aangegeven binnendiameter van de prothese om een tunnel te maken Ga vervolgens over op een kegelvormig uiteinde dat overeenkomt met het arteri le uiteinde zonder manchet van de prothese om deze door de tunnel te trekken w Gebruik voor CenterFlex en trapvormige CenterFlex prothesen een kegelvormig uiteinde dat n twee millimeter groter is dan de grootste aangegeven binnendiameter van de prothese om de tunnel te maken Vervang na het maken van de tunnel het kegelvormig uiteinde door een uiteinde dat even groot is als de binnendiameter van het arteri le uiteinde zonder manchet van de prothese Bevestig met dit uiteinde het arteri le uiteinde van de prothese aan de tunnelvormer en trek de prothese door de tunnel Venaflo ePTFE vaatprothesen met een lusvormige anatomische configuratie Vanwege het grotere oppervlak van de manchet van de Venaflo prothese kan het handig zijn v r het maken van de tunnel de veneuze anastomose te maken Maak een incisie om de arterie en de vene bloot te leggen waartussen een anastomose moet worden gemaakt en een tegen
50. del palloncino o l uso di un catetere a palloncino di dimensioni inadatte possono dilatare o danneggiare la protesi 2 Qualora sia necessario il clampaggio utilizzare solo clamps atraumatiche o a morso iscio per evitare di arrecare danni alla parete della protesi Evitare clampaggi ripetuti od eccessivi sullo stesso punto della protesi Non clampare la porzione a flangia 3 Non necessario effettuare il preclotting della protesi L esposizione a qualsiasi soluzione alcol olio soluzioni acquose ecc prima dell impianto pu provocare la formazione di Sieroma ad impianto avvenuto 4 Non iniettare a forza alcuna soluzione attraverso il lume della protesi e non riempire la protesi di liquido prima della tunnellizzazione poich tali procedimenti possono provocare a formazione di sieroma Per ulteriori informazioni richiedere il Rapporto Tecnico IMPRA TR 100 5 Nel suturare evitare l eccessiva tensione della linea di sutura distanze eccessive tra a protesi e il vaso ospite e l inesatto posizionamento dei punti di sutura e della loro distanza dai lembi al fine di prevenire emorragie anastomotiche Per ulteriori istruzioni fare riferimento alla sezione Sutura 6 Non incannulare la porzione a flangia della protesi Per ulteriori istruzioni fare riferimento alla sezione Accesso Ematico Effetti Collaterali In qualsiasi procedura chirurgica in cui si impieghi una protesi vascolare possono insorgere complicanz
51. dieses noch zum N hen der Anastomose ben tigt wird Abbildung 1 10 mm O 5 mm Vorderes Ende Hinteres Ende F r weitere Informationen bitten wir Sie unseren Technischen Report TR 202 anzufordern Operationstechniken mit Kelly Wick Tunnelierer oder AV Zugangsschleusen Tunnellierer Siehe auch Gebrauchsanweisung f r Kelly Wick oder AV Zugangsschleusen Tunnellierer Tunnelierrichtlinien Venaflo ePTFE Gef prothesen in geraden anatomischen Ausf hrungen Aufgrund der gr eren Oberfl che der Manschette der Venaflo Prothese kann es sinnvoll sein die ven se Anastomose vor Herstellung des Gewebetunnels durchzuf hren Den passenden Tunnellierer ausw hlen und in den Arterienort einf hren Nach Herstellen des Tunnels die Prothese vom ven sen zum arteriellen Ende schieben ODER das arterielle Ende der Prothese am Tunnelliererdraht befestigen und die Prothese durch den Tunnel ziehen siehe Abbildung 2 Darauf achten dass das Manschettenende nicht durch den Tunnel gezogen wird Nur das arterielle Ende der Venaflo ePTFE Gef prothese darf abgel ngt werden Abbildung 2 Auswahl der Kelly Wick Olive Die Olive wird mit Hilfe der nachfolgend beschriebenen Richtlinien ausgew hlt 1 Gerade Prothesen keine Flex Ausf hrung die zur Herstellung des Gewebetunnels ausgew hlte Olive mu dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen Die Prothese wird mit derselben Olive durch den Tunnel gezogen wobei sie am arteriellen Ende
52. dispositivo de criac o do t nel e puxe a pr tese atrav s do t nel Pr teses Vasculares Venaflo9 de ePTFE nas Configurag es Anat micas em Ansa Devido maior largura do punho da pr tese Venaflo conveniente efectuar a anastomose venosa antes de criar o t nel Efectue uma incis o para expor a art ria e a veia a anastomosar e uma contra incis o no sitio onde a pr tese vai curvar Para as pr teses CenterFlex este o local onde a porg o flectida da pr tese deve ser colocada Posicione a pr tese sobrejacente ao antebraco para optimizar a colocac o da pr tese antes da tuneliza o Introduza o tunelizador no sitio da contra incis o Ap s a criac o do primeiro t nel substitua a ponta de cabeca redonda caso Seja necess rio ligue a extremidade arterial da pr tese ao tunelizador e puxe a pr tese atrav s do t nel deixando a extremidade com punho exposta perto da veia a anastomosar Para o segundo t nel repita o procedimento de tunelizag o iniciando o t nel no s tio da anastomose e fazendo o avancar para baixo at contra incis o ver Figura 3 Mais uma vez certifique se de que a extremidade venosa com punho da pr tese n o passa para dentro do t nel Figura 3 P W Para mais informa o solicite o Relat rio T cnico TR 201 ou TR 203 IMPRA Sutura Obt m se os melhores resultados utilizando uma agulha c nica n o cortante com um fio de sutura de monofilamento n o reabsorv vel co
53. e elimine o de acordo com a pr tica medica aprovada e com a legislag o e regulamentos aplic veis Precau es 1 As pr teses vasculares Venaflo de ePTFE n o s o el sticas na direc o radial Quando utilizar cateteres de embolectomia ou com bal o para angioplastia dentro do l men de uma pr tese Venaflo escolha um tamanho de bal o insuflado que seja compat vel com o di metro interno da pr tese Assegure se de que a incis o da pr tese suficientemente grande para extrair um bal o completamente insuflado A insufla o excessiva do bal o ou a utiliza o de um cateter de bal o com um tamanho inadequado pode dilatar ou danificar a pr tese 2 Se for necess rio o aperto com pin as utilize apenas pin as atraum ticas ou pin as vasculares apropriadas com dentes macios para evitar danificar a parede da pr tese Evite apertar repetida ou demasiadamente o mesmo local da pr tese N o aperte a por o em punho da pr tese 3 N o necess rio pr coagular esta pr tese A exposi o a qualquer solu o lcool leo solu es aquosas etc antes da im mplanta o pode resultar na forma o de um seroma quando a pr tese for implantada 4 N o injecte nenhuma solu o sob press o atrav s do limen da pr tese nem encha a pr tese com fluidos antes de a puxar atrav s do t nel porque isto pode resultar na forma o de um seroma Para mais informa es pe a o Relat rio T cnico TR 100 da IMPRA 5 Ao
54. il rimborso del prezzo netto pagato dall acquirente La presente garanzia limitata non include il normale consumo o logoramento del prodotto con l uso n i difetti originatisi dal cattivo uso del presente prodotto SALVO QUANTO DISPOSTO DALLA LEGISLAZIONE IN VIGORE QUESTA GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE IMPLICITE O ESPLICITE COMPRESE FRA L ALTRO LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT O IDONEIT DEL PRODOTTO PER UN APPLICAZIONE SPECIFICA LA NOSTRA RESPONSABILITA NON INCLUDER IN ALCUN CASO DANNI INDIRETTI FORTUITI O EMERGENTI ORIGINATISI MANEGGIANDO O UTILIZZANDO IL PRODOTTO Le legislazioni di alcuni paesi non consentono alcuna esclusione delle garanzie implicite o dei danni insiti o indiretti Pertanto in questi paesi l utilizzatore potrebbe aver diritto ad un ulteriore risarcimento La data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione di queste istruzioni sono indicati in quarta di copertina a titolo informativo nell ultima pagina di questo opuscolo Nell eventualit dello scadere di 36 mesi da questa data all uso dei prodotti da parte dell utilizzatore si esorta quest ultimo a rivolgersi all Bard Peripheral Vascular per appurare la disponibilit di eventuali informazioni supplementari sui prodotti 8 INSTRUCCIONES DE USO Pr tesis vascular de PTFEe Venaflo Pr tesis Venaflo con carbono Descripci n del aparato Indicaciones Contraindicaciones Advertencias Precauciones y R
55. in te korten bij de hiel maar zorg dat u niets van de hiel zelf afknipt omdat deze nodig is voor het hechten Afbeelding 1 10 mm O 5 mm Hiel Teen Voor nadere informatie kunt u vragen naar Technisch Rapport TR 202 van IMPRA Chirurgische technieken het gebruik van een Kelly Wick tunneler of een tunneler voor arterioveneuze toegang met huls Raadpleeg ook de Gebruiksaanwijzing van de Kelly Wick tunneler of van de tunneler voor arterioveneuze toegang met huls Adviezen voor kanalisatie Venaflo ePTFE vaatprothesen met rechte anatomische configuratie Vanwege het grotere oppervlak van de manchet van de Venaflo prothese kan het handig zijn v r het maken van de tunnel de veneuze anastomose te maken Breng de tunneler na het selecteren van de geschikte tunneler via de arteri le plaats in Voer de prothese na het maken van de tunnel van het veneuze uiteinde naar het arteri le uiteinde op OF bevestig het arteri le uiteinde van de prothese aan de staaf van de tunneler en trek de prothese door de tunnel zie afbeelding 2 Zorg ervoor dat het uiteinde met manchet niet door de tunnel heen gaat Alleen het arteri le uiteinde van de Venaflo ePTFE vaatprothese mag worden ingekort Afbeelding 2 A p en gt Selectie van een Kelly Wick kogelvormig uiteinde Volg de onderstaande richtlijnen voor het selecteren van een kegelvormig uiteinde 1 Selecteer voor rechte niet gebogen prothesen een kegelvormig uiteinde
56. ja milyen m ret legyen a v n s anasztom zishoz V na m rete Cuff m retre v g sa k ls tm r l sd 1 bra Javaslatok a m retre v g shoz Sim tsa el a cuff ot a h velykujja s a mutat ujja k z tt hogy cuff profilja legyen G rbe oll val v gja v gig a cuff ot az 1 br n jelzett pontozott vonalon A v g st kezdje a sarokn l vigy zva hogy ne v gjon le semmit a sarokb l mivel az a varr sn l sz ks ges 1 bra 10 mm O 5mm Sarok Orr Tov bbi inform ci kat l sd az IMPRA M szaki jelent s TR 202 ben Kezel si technik k a Kelly Wick alag tk pz vagy AV hozz f r ses h velyes alag tk pz eszk z haszn lata L sd m g a Kelly Wick alag tk pz vagy AV hozz f r ses h velyes alag tk pz eszk z haszn lati utas t s t is Javaslatok az alag tk pz shez Egyenes anat miai kiszerel sii Venaflo ePTFE vascularis graftok Mivel a Venaflo graft cuffja nagyobb m ret c lszer a v n s anasztom zist az alag t kialak t sa el tt l trehozni A megfelel alag tk pz eszk z kiv laszt sa ut n az art ri s helyen kereszt l vezesse be az alag tk pz eszk zt Az alag t kialak t sa ut n a v n s v g t l az art ri s v ge fel tolja be a graftot VAGY a graft arteri lis v g t csatlakoztassa az alag tk pz r dhoz s a graftot h zza t az alag ton l sd a 2 br t gyeljen r hogy a graft cuffal ell
57. kat l sd az IMPRA M szaki jelent s TR 202 ben Thrombectomia Posztoperativ elz r d s eset n az IMPRA graftb l a thrombus elt vol that l sd az OVINTEZKEDESEK 1 pontj t hosszanti vagy har nt metsz ssel A korai posztoperat v szakban a term szetes sebgy gyul s k vetkezm nye hogy a graft ttetsz v v lik Amikor az anyag ilyen llapotban van thrombectomia v gz s hez a hosszanti metsz s javasolt s fel nem sz v d varratot kell haszn lni Ha har nt metsz st ejt z r skor v zszintesen behelyezett matrac lt sek javasoltak Hosszanti ir ny bemetsz s A fel nem sz v d varratot az ambolectomi s kat ter bevezet se el tt helyezze el Ha a graft CenterFlex term k akkor v gjon a spir lis tamaszt kon s az alapcs v n kereszt l Bez r s ut n a spir lis t maszt k helyre ll tja nmag t Ejtsen olyan hosszanti ir ny metsz st a grafton amely elegend en hossz ahhoz hogy a teljesen felf jt llapot thrombectomi s kat terballon tf rjen rajta Har nt ir ny metsz s Nem sz ks ges fel nem sz v d varrat a z r s v zszintes matrac lt sekkel k nnyebb Angiographia Ha a beavatkoz s idej n angiographi t is kell v gezni ha lehets ges akkor a grafthoz k pest proxim lisan elhelyezked art ria v lasztand az injekci bead shoz V rv tel A legjobb eredm nyek az al bbiak szerint rhet k el 1 A haszn lata el tt k r lbel l k t h
58. le mat riau est ce stade on recommande de pratiquer une incision longitudinale avec des sutures d arr t pour les proc dures de thrombectomie Si une incision transversale est pratiqu e l utilisation d une technique de suture points en U peut tre n cessaire pour faciliter la fermeture Incision longitudinale Placer des sutures d arr t avant d introduire le cath ter d embolectomie S il s agit d une proth se CenterFlex couper au travers de la spirale et du tube proth tique Apr s fermeture la spirale s alignera de nouveau d elle m me Faire une incision longitudinale dans la proth se de longueur suffisante pour permettre l extraction d un ballonnet de cath ter thrombectomie enti rement dilat Incision transversale Des sutures d arr t ne sont pas n cessaires et une technique de suture point en U facilitera la fermeture Angiographie En cas de recours une angiographie lors de l intervention il faut utiliser dans la mesure du possible l art re la plus proche de la proth se pour l injection Acc s vasculaire Les meilleurs r sultats sont obtenus de la fa on suivante 1 Laisser la proth se en place pendant environ deux semaines avant l utilisation L utilisation imm diate peut accroitre le risque de formation d h matomes 2 Introduire l aiguille d acc s vasculaire un angle de 20 45 le biseau vers le haut jusqu p n tration dans la proth se puis avancer l aiguille para
59. lisra cs kkentve a ny l s meghosszabbod s t s a v rz st Be ltet s el tt a graft megfelel m retre igaz t sa minim lisra cs kkenti a varratsor fesz l s t Lok lis v ralvad sg tl k sz tm ny alkalmaz sa cs kkenti az esetleges v rz svesz lyt L sd az VINT ZKED SEK 5 pontj t Aj nlott varr si technika Miut n a cuff ot a v na tm r j hez igaz totta l sd a V n s anasztomosis kialak t sa r szt nyissa meg a v n t a cuff n l ez 5 8 mm rel kisebb legyen mint a cuff hossza Mindk t v g n t vel ell tott fonallal varrja le a cuff sark t mik zben az orr r sz a v n s v r raml s ir ny ba van be ll tva Folyamatosan varrja v gig a sarokt l a cuff k z ppontj ig a venotomia egyik oldal n A sarokvarrat m sik g val varrja le a graft k z ppontj ig a venotomia m sik oldal n Nagyobb tsa meg a venotomi t a cuff hossz nak megfelel en l sd a 4 br t 4 bra q A cuffos anasztom zis kialak t s t az egyik lt s ggal az orr r sz k r l a cuff m sik oldal hoz varrva fejezze be Az lt st mindig a cuff oldal n k sse el l sd 5 br t 5 bra Standard seb szeti technik t alkalmazva alak tsa ki az art ri s anasztom zist A cuff os kiszerel s megtart s hoz a Venaflo9 ePTFE vascularis graftnak kiz r lag az art ri s v g t szabad m retre igaz tani L sd a FIGYELMEZTETESEK 3 pontj t Tov bbi inform ci
60. ln mu bez man ety konci n hrady 2 U n hrady typu Stepped pou ijte pro vytvo en tunylku kuli kov hrot jeho velikost se shoduje s nejv t m uveden m vnit n m pr m rem n hrady Pot kuli kov hrot zm te na takov jeho velikost se shoduje s arteri ln m bez man ety koncem n hrady a prot hn te jej tun lkem 29 CESKY 3 U n hrad typu CenterFlex a Stepped CenterFlex pou ijte pro vytvo en tunylku kuli kov hrot o jeden nebo dva milimetry v t ne je nejv t uveden vnit n pr m r n hrady Po vytvo en tun lku vym te kuli kov hrot za hrot o velikosti shoduj c se s vnit n m pr m rem arteri ln ho bez man ety konce n hrady P ipojte arteri ln konec n hrady k tunelovac mu za zen s t mto kuli kov m hrotem a prot hn te n hradu tun lkem ePTFE c vn n hrady Venaflo v zahnut m uspo d n Vzhledem k v t plo e man ety n hrady Venaflo m e b t p ed vytvo en m tun lku vhodn prov st ven zn anastom zu Prove te incizi pro odkryt art rie a c vy kde m b t provedena anastom za a protilehlou incizi v m st kde bude n hrada ohnuta Pro n hrady CenterFlex je to v m st kde m b t um st na ohnut st n hrady Um st te n hradu na p edlokt tak aby byla p ed tunelov n m v optim ln poloze Zave te tunelovac za zen v m st protilehl incize Po vytvo en prvn ho tunylku vym
61. mo n vyjmout pln nafouknut bal nek Nadm rn nafouknut bal nku nebo pou it bal nkov ho kat tru nevhodn velikosti m e zp sobit rozta en nebo po kozen n hrady 2 Je li nutn pou t svorky pou vejte pouze atraumatick nebo odpov daj c c vn svorky s hladk mi elistmi V opa n m p pad m e doj t k po kozen st ny n hrady Na stejn m sto n hrady nepou vejte svorky opakovan nebo nadm rn Nepou vejte svorku na man etov sti n hrady 3 P edb n koagulace st ny t to n hrady nen nutn Dojde li p ed implantac n hrady ke kontaktu s jak mkoli roztokem alkoholem olejem vodn mi roztoky atd m e to po implantaci mit za n sledek vytvo en s romu 2 4 P ed prota en m n hrady tun lkem neaplikujte n sil m p es lumen n hrady dn roztok ani n hradu nenapl ujte tekutinou proto e by mohlo doj t k vytvo en s romu Chcete li z skat dal informace po dejte o technickou zpr vu IMPRA TR 100 5 P i Siti p li nenap nejte linii sutury nezanech vejte mezery mezi n hradou a c vou p jemce a dbejte na optim ln vzd lenost steh a spr vnou techniku it Pokud tyto po adavky nedodr te m e v m st anastom zy doj t ke krv cen Dal pokyny naleznete v sti Se it 6 Nekanylujte man etovou st n hrady Dal pokyny naleznete v sti Krevn p stup Nep zniv inky Mezi m
62. of a topical hemostatic agent may aid in controlling any bleeding that may occur See PRECAUTION 5 Suggested Suturing Technique After sizing the cuff to the vein diameter refer to the Venous Anastomotic Preparation section perform a venotomy five to eight millimeters shorter than the length of the cuff Using double armed sutures tack the heel of the cuff aligning the toe in the direction of the venous blood flow Suture continuously from the heel to the midpoint of the cuff on one side of the venotomy Using the other arm of the heel suture suture to the midpoint of the graft on the other side of the venotomy Extend the venotomy to the exact cuff length see Figure 4 Figure 4 Complete the cuffed anastomosis by suturing with one of the suture arms around the toe to the other side of the cuff Always tie off on the side of the cuff see Figure 5 Figure 5 Perform the arterial anastomosis using standard surgical techniques In order to retain a cuffed configuration only the arterial end of the Venaflo ePTFE vascular grafts should be sized for length See WARNING 3 For more information ask for IMPRA Technical Report TR 202 Thrombectomy In the event of a postoperative occlusion IMPRA grafts can be declotted see PRECAUTION 1 using either a longitudinal or transverse incision During the early postoperative period the natural progression of wound healing renders the graft translucent in appearanc
63. p sidan av manschetten se figur 5 Figur 5 Utf r den arteriella anastomosen med standard kirurgiteknik F r att bibeh lla en konfiguration med manschett skall endast den arteriella nden p Venaflo ePTFE vaskul ra graft m tas avseende deras l ngd Se VARNING nr 3 Be om IMPRA Teknisk rapport TR 202 f r ytterligare information Trombektomi I h ndelse av postoperativ ocklusion kan IMPRA grafter avkoaguleras se FORSIKTIGHETSATGARD nr 1 med ett l ngs eller tv rg ende snitt Under den tidiga postoperativa perioden g r den naturliga s rl kningsutvecklingen att graften ser genomskinligt ut D materialet r i detta tillst nd rekommenderas att ett l ngsg ende snitt med h llsuturer anv nds f r trombektomiprocedurer Om man g r ett tv rg ende snitt kan anv ndning av horisontell madrassuturteknik kr vas som hj lp vid tillslutning L ngsg ende snitt Placera hallsuturer f re inf rande av embolektomikatetern Om graften r en CenterFlex produkt skall ni sk ra genom spiralen och graftv gg Efter tillslutning kommer spiralen att r ta ut sig sj lv Placera ett l ngsg ende snitt i graften som r l ngt nog f r att en fullt dilaterad kateterballong f r trombektomi skall kunna tas ur Tv rg ende snitt Inga h llsuturer r n dv ndiga och en horisontell madrassutur kommer att vara till hj lp vid tilslutning Angiografi Om angiografi skall utf ras under proceduren skall art ren proxima
64. prothese Venaflo Prothese mit Carbon Beschreibung des Produkts Anwendungsgebiete Gegenanzeigen Warnhinweise Vorsichtsma nahmen und Nebenwirkungen Beschreibung der Prothese Die Venaflo ePTFE Gef prothese ist eine IMPRA Gef prothese aus expandiertem Polytetrafluorethylen ePTFE mit modifiziertem ven sem Ende Bei der Venaflo Prothese mit Carbon ist in den inneren Bereich der Prothesenwand mit Carbon integriert Alle IMPRA ePTFE Gef prothesen sind steril und pyrogenfrei wenn die Verpackung nicht ge ffnet oder besch digt ist IMPRA ePTFE Gef Rprothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert Jede Gef Rprothese ist nur zum einmaligen Gebrauch bei jeweils einem Patienten bestimmt NICHT RESTERILISIEREN Anwendungsgebiete Die Venaflo ePTFE Gef prothese in gerader kaliberdifferenter CenterFlex und kaliberdifferenter CenterFlex Ausf hrung darf nur als subkutane arterioven se Punktionsstrecke f r die H modialyse verwendet werden Kaliberdifferente Ausf hrungen reduzieren die Gefahr eines Steal Syndroms oder eines zu hohen Herzminutenvolumens CenterFlex Prothesen sind in der Mitte der Prothese extern spiralverst rkt und k nnen dort eingesetzt werden wo Widerstand gegen Kompression oder Abknick erw nscht ist Gegenanzeigen Keine bekannt Hinweis Die Zahlenangaben in den Abschnitten Warnhinweise und VorsichtsmaRnahmen beziehen sich auf die angegebenen Literaturhinweise Warnhinweise 1 Den ex
65. rre n graftens st rsta angivna inre diameter f r att skapa en kanal Efter det att man skapat kanalen skall oliven ers ttas med en spets i samma storlek som den inre diametern p graftens arteriella nde utan manschett Anslut graftens arteriella nde till tunnelringsinstrumentet med denna spets och dra graften genom kanalen 19 SVENSKA Venaflo9 ePTFE vaskul ra loopgrafter med kr kta anatomiska konfigurationer Eftersom Venaflo graftens manschett r st rre kan det vara bra att utf ra den ven sa anastomosen f re tunnelering G r ett insnitt f r att exponera art ren och venen som ska anastomoseras och ett motst ende insnitt p det st lle d r graftet ska b jas F r CenterFlex graft r detta d r den b jda delen av graftet ska placeras Positionera graftet ver underarmen f r att optimera graftplaceringen f re tunnelering F r in tunneleraren i det motst ende insnittet N r den f rsta tunneln skapats s tter du tillbaka oliven vid behov f ster graftets arteriella nde vid tunneleraren och drar graftet genom tunneln samtidigt som du l mnar kvar manschett nden exponerad n ra venen som ska anastomoseras F r den andra tunneln upprepa tunneleringsproceduren genom att inleda tunneln vid anastomosst llet och leda den ner till det motst ende insnittet se Figur 3 terigen tillse att den ven sa graft nden med manschett inte passerar in i tunneln Figur 3 w CR N a Be om IMPRA
66. rrelse som den indvendige diameter p den arterielle ende af kanalen uden manchet S t den arterielle ende af transplantatet fast p kanaliseringsinstrumentet med denne knop og tr k transplantatet gennem kanalen Venaflo ePTFE vaskul re transplantater i buede anatomiske konfigurationer Pga Venaflo transplantatets manchets st rre overflade kan det v re nyttigt at udf re den ven se anastomose f r kanalen laves Foretag en incision for at blotl gge arterien og venen hvor anastomosen skal udf res samt en mod incision p det sted hvor transplantatet vil krumme For CenterFlex transplantater er det her den b jede del af transplantatet skal placeres Anbring transplantatet liggende over underarmen for at optimere transplantatets placering inden tunnelf ringen Indf r tunnelf ringen p stedet for mod incisionen Efter at have lavet den f rste tunnel udskift bullet tippen om n dvendigt og den arterielle ende af transplantatet f stnes til tunnelf ringen hvorefter transplantatet tr kkes gennem tunnellen og efterlader manchetdelen blotlagt n r den vene hvor anastomosen skal udf res For den anden tunnel gentages tunnelfgrings proceduren idet tunnellen begynder p det anastomotiske sted og f res ned til mod incisionen se fig 3 S rg igen for at den ven se manchet ende af transplantatet ikke f res ind i tunnellen Figur 3 MN Y y E Da Na For yderligere oplysninger rekvir r IMPRA
67. suturar evite exercer uma tens o excessiva sobre o fio de sutura a forma o de intervalos entre a pr tese e o vaso hospedeiro e espa os e pontos de penetra o da sutura inadequados A impossibilidade de o evitar pode causar hemorragia da anastomose Para mais instru es consulte a sec o Sutura 6 N o introduza uma c nula na por o em punho da pr tese Para mais instru es consulte a sec o Entrada de sangue Reac es adversas As complica es potenciais que podem ocorrer com qualquer interven o cir rgica que envolva uma pr tese vascular incluem mas n o se limitam a interrup o ou rotura do fio de sutura da pr tese e ou do vaso hospedeiro hemorragia do orif cio de sutura trombose forma o de seromas tumefac o do membro implantado forma o de hematomas ou de pseudo aneurismas infec o s ndroma de desvio do sangue e ou eros o da pele INSTRU ES DE UTILIZA O Equipamento necess rio Tunelizador sutura dupla grampo atraum tico bisturis e ou tesouras Abertura da embalagem Ao mesmo tempo que segura no tabuleiro exterior com uma m o descole a tampa e remova o tabuleiro interior com a outra Descole lentamente a tampa do tabuleiro interior e remova cuidadosamente a pr tese utilizando instrumentos atraum ticos ou luvas est reis Proteja a pr tese evitando que seja danificada por instrumentos cortantes ou s lidos T cnicas operat rias gerais Prepara o da anastomo
68. tai sen tyt ryhti n rekister ityj tavaramerkkej CenterFlex ja siniviivamalli ovat C R Bard Inc n tai sen tyt ryhti n tavaramerkkej Bard Venaflo og IMPRA er registrerte varemerker som tilhgrer C R Bard Inc eller et tilknyttet selskap CenterFlex og det bl strekm nsteret er varemerker som tilh rer C R Bard Inc eller et tilknyttet selskap Bard Venaflo i IMPRA sa zarejestrowanymi znakami towarowym firmy C R Bard Inc lub jej sp lki zaleznej CenterFlex i wz r niebieskich linii sa znakami towarowymi firmy C R Bard Inc lub jej sp tki zale nej A Bard Venaflo s IMPRA a C R Bard Inc c gnek vagy t rsv llalat nak bejegyzett v djegyei A CenterFlex s a k k vonalas kialak t s a C R Bard Inc ill t rsv llalatainak v djegyei Bard Venaflo a IMPRA jsou registrovan ochrann zn mky spole nosti C R Bard Inc nebo jej pobo ky CenterFlex a design s modr mi liniemi jsou ochrann zn mky spole nosti C R Bard Inc nebo jej pobo ky Bard Venaflo ve IMPRA C R Bard Inc veya bir yan kurulusun tescilli ticari markalaridir CenterFlex ve blue lines mavi izgi tasar m C R Bard Inc veya bir yan kurulu un ticari markalar d r ml Manufactured By Bard Peripheral Vascular Inc 1625 West 3rd Street Tempe AZ 85281 USA TEL 1 480 894 9515 1 800 321 4254 FAX 1 480 966 7062 1 800 440 5376 www bardpv com BARD a VASCULAR CEE 0
69. temel t p kesiniz Kapatt ktan sonra spiral k s m kendini ayarlayacakt r Tamamen i irilmi bir trombektemi kateter balonunu i ine alacak kadar uzun olan doku yamas n n i ine bir boylamsal kesik a n z apraz Kesim Destekli diki ipliklerine gerek yoktur ve yatay destekli diki ipli i tekni inin kullan lmas kapatmaya yard mc olacakt r Anjiyografi lem s ras nda anjiyografi uygulanmas durumunda e er m mk nse enjeksiyon i in doku yamas na proksimal damar n kullan lmas gerekir Kan Ge i i En iyi sonu lara u durumlarda ula l r 1 Doku yamas n n kullan lmas ndan nce yakla k iki hafta s resince beklenmesi gerekir Doku yamas n n hemen kullan lmas hematom olu mas riskini art rabilir 2 Kan ge i i i nesini doku yamas girinceye dek 20 ile 45 lik e im olu turacak bir a yla sokulmas ve sonra doku yamasina paralel konuma getirilmesi nelerin rutin kullan m nerilmemektedir 3 FARKLI KAN LASYON B LGELER N N KULLANILMASI Kan lasyonun s rekli ayn b lgeye uygulanmas hematom ve damar duvar tabakalar n n y rt lmas ya da geni lemesine neden olur 4 Proksimal ve distal anastomoza diyaliz i nesi uzunlu undan daha k sa mesafe i inde kan lasyon UYGULANMAMASI NLEM 6 ya bak n z 5 Enfeksiyon riskini en aza indirmek i in aseptik tekni e kesinlikle ba l kal nmas gerekir 6 nenin giri inden sonra kan lasyon b
70. tig hagyja hely n a graftot Azonnali haszn lat eset n fokozott a hematomak pz d s vesz lye 2 Av rv teli t t 20 45 sz gben vezesse be r zs tosan felfel tartva am g be nem jutott a graftba ezut n a t t a grafttal p rhuzamosan nyomja tov bb A t rutinszer megkocogtat sa nem javasolt 3 AKAN L L S HELY NEK V LTOZTAT SA Ugyanazon a helyen t rt n ism telt kan lbevezet s hematoma vagy pseudoaneurysma kialakul s hoz vezethet 4 NE vezessen be kan lt a proxim lis s diszt lis anasztom zist l egy dial zist nyi t vols gon bel l L sd az VINT ZKED SEK 6 pontj t 5 Az aszeptikus technika szigor betart sa minim lisra cs kkenti a fert z s vesz ly t 6 Az ujj val k zepes er vel gyakoroljon nyom st a kan lbevezet s hely re a t kih z sakor Ez a nyom s el seg ti a v rz s csillap t s t Megjegyz s K zel azonos m rt k pulz l snak illetve vibr l snak kell lennie a lenyomott ter lett l proxim lisan s diszt lisan Gy z dj n meg arr l hogy a v rz scsillap t st a sz ks ges legkisebb nyom ssal ri el L sd a FIGYELMEZTET SEK 1 pontj t Szakirodalom 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 February 1985 GARANCIA
71. wszczepieniem mo e skutkowa wytworzeniem miejscowego nagromadzenia p ynu surowiczego po implantacji pomostu 4 Nie wstrzykiwa na si jakichkolwiek roztwor w poprzez wiat o pomostu nie wype nia pomostu p ynem przed przeci gni ciem go przez tunel gdy mo e to skutkowa miejscowym nagromadzeniem p ynu surowiczego Aby uzyska wi cej informacji prosz zam wi raport techniczny IMPRA Technical Report TR 100 5 Przy szyciu unika nadmiernego napi cia w linii szw w przerw pomi dzy pomostem a naczyniem a tak e nieodpowiednich odleg o ci pomi dzy poszczeg lnymi szwami i wk uciami Niedopatrzenie wymienionych powy ej zalece mo e prowadzi do krwawienia w miejscu zespolenia Aby uzyska dalsze instrukcje zob punkt Szycie 6 Nie kaniulowa cz ci mankietowej pomostu Aby uzyska dalsze instrukcje zob punkt Dost p do krwiobiegu Reakcje niepo dane Potencjalne powik ania mog ce pojawi si przy ka dym zabiegu chirurgicznym z u yciem protezy naczyniowej obejmuj lecz nie ograniczaj si do p kni cia lub rozerwania linii szw w pomostu i lub naczynia krwawienia z punkt w przeprowadzenia szw w zakrzepu nagromadzenia p ynu surowiczego obrz ku ko czyny operowanej wytworzenia krwiak w lub t tniak w rzekomych zaka enia zespo u podkradania a tak e owrzodzenia sk ry SPOS B UZYCIA Wymagany sprzet Narzedzie do tunelowania podw jny szew zacis
72. zamkni ciu spirala samoczynnie powr ci do prawid owego kszta tu Wykona w pomo cie wzd u ne naci cie dostatecznie d ugie aby pozwoli na usuni cie w pe ni nape nionego balonu cewnika do trombektomii Ciecie poprzeczne Nie sa konieczne szwy cuglowe a do zamkniecia rany najlepiej uZy szwu materacowego poziomego Angiografia Je li konieczne jest wykonanie angiografii w czasie zabiegu nale y stara si poda kontrast do t tnicy w odcinku bli szym od pomostu Dost p naczyniowy Najlepsze wyniki osi ga si przy zachowaniu nast puj cych zalece 1 Pozostawi pomost po implantacji na okres oko o dw ch tygodni przed u yciem Natychmiastowe u ycie zwi ksza ryzyko powstania krwiaka 2 Wprowadza ig pod k tem 20 do 45 ci ciem do g ry do chwili przebicia pomostu po czym wsuwa ig dalej r wnolegle do pomostu Nie zaleca si rutynowego obracania igie 3 ROTACJA MIEJSC KANIULACJI Powtarzane kaniulowanie w tym samym miejscu prowadzi do powstania krwiaka lub t tniaka rzekomego 4 NIE nale y kaniulowa w obszarze d ugo ci ig y w odcinku bli szym i dalszym zespolenia Zob RODKI OSTRO NO CI punkt 6 5 W celu zmniejszenia do minimum ryzyka infekcji nale y ci le przestrzega zasad aseptyki 6 Nale y wywiera umiarkowany nacisk palcem na miejsce kaniulowania po wyj ciu ig y Nacisk taki pomaga w uzyskaniu hemostazy Uwaga Zawsze w odcinku bli szym i dalszym
73. 086 E E A Authorized Representative Bard Limited Crawley RH11 9BP UK PK0548700 Rev 3 11 07
74. 2 februari 1985 GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterar den f rste k paren att denna produkt r felfri vad g ller material och utf rande under en period om ett r fr n ink psdatum Ansvarsskyldighet f r denna begr nsade produktgaranti g ller endast reparation eller utbyte av defekt produkt efter Bard Peripheral Vascular gottfinnande eller genom terbetalning av erlagd ink pssumma Normalt slitage och defekter p grund av felaktig anv ndning omfattas inte av denna begr nsade garanti I DEN OMFATTNING SOM TILL MPLIG LAG MEDGER ERS TTER DENNA BEGR NSADE PRODUKTGARANTI ALLA ANDRA GARANTIER B DE UTTRYCKLIGA OCH UNDERF RST DDA INKLUSIVE MEN EJ BEGR NSAT TILL EVENTUELL UNDERF RST DD GARANTI F R S LJBARHET ELLER L MPLIGHET F R VISST NDAM L UNDER INGA OMST NDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL VASCULAR ATT VARA ANSVARSSKYLDIGA F R N GRA F LJDSKADOR DIREKTA ELLER INDIREKTA SOM BLIR F LJDEN AV HANTERING ELLER ANV NDNING AV DENNA PRODUKT I vissa l nder r det ej till tet att utesluta underf rst dda garantier indirekta skador eller f ljdskador Kunden kan ha r tt till ytterligare gottg relse i enlighet med lagar som g ller i detta land Ett utgivnings eller revisionsdatum och ett revisionsnummer f r dessa instruktioner inbegrips som information f r anv ndaren p sista sidan i denna broschyr Om det g tt 36 m nader mellan detta datum och anv ndning av produkten b r anv ndaren kontakta Bard Per
75. EDZIALNO CI WOBEC U YTKOWNIKA ZA JAKIEKOLWIEK PO REDNIE PRZYPADKOWE LUB WYNIKAJ CE BEZPO REDNIO SZKODY PONIESIONE W ZWI ZKU Z POS UGIWANIA SI TYM PRODUKTEM LUB JEGO STOSOWANIEM Prawo niekt rych kraj w nie dopuszcza wy czenia r kojmi dotycz cych szk d losowych lub nast pczych Nabywca mog przys ugiwa dodatkowe prawa w zakresie przepis w prawnych danego kraju Dla informacji u ytkownika na ostatniej stronie podano dat i numer weryfikacji niniejszej instrukcji Je li od podanej daty do chwili wykorzystania produktu up yn o 36 miesi cy nale y skontaktowa si z firm Bard Peripheral Vascular w celu sprawdzenia czy nie pojawi y si dodatkowe informacje na temat produktu 26 HASZN LATI UTAS T S Venaflo ePTFE Vasoularis graft Venaflo Graft sz nnel Az eszk z leir sa Alkalmaz si javallatok Ellenjavallatok Figyelmeztet sek Ovint zked sek s Nem kiv nt reakci k Az eszk z le r sa A Venaflo ePTFE vascularis graft egy IMPRA ny jtott politetrafluoretil n ePTFE vascularis graft m dos tott v n s v gz d ssel A Venaflo graft sz nnel fal nak bels fele sz nnel impregn lt Minden IMPRA ePTFE vascularis graft bontatlan s s rtetlen csomagol sban steril s pirog nmentes Az IMPRA ePTFE vascularis graftokat etil n oxid g zzal steriliz lt k Minden graft csak egyszer haszn lhat NEM STERILIZ LHAT JRA Haszn lati utas t s A Venaflo ePTFE vascularis g
76. Karbonlu Doku Yamas Kullanma Talimati Instructions for Use Venaflo ePTFE Vascular Graft e Venaflo Graft with Carbon INSTRUCTIONS FOR USE Caution Federal USA law restricts this device to sale by or on the order of a physician Venaflo ePTFE Vascular Graft Venaflo Graft with Carbon Device Description Indications Contraindications Warnings Precautions and Adverse Reactions Device Description The Venaflo ePTFE vascular graft is an IMPRA expanded polytetrafluoroethylene ePTFE vascular graft with a modified venous end The Venaflo graft with carbon has carbon impregnated into the inner portions of the graft wall All IMPRA ePTFE vascular grafts are supplied sterile and non pyrogenic unless the package is opened or damaged IMPRA ePTFE vascular grafts are sterilized by ethylene oxide Each graft is intended for single patient use only DO NOT RESTERILIZE Indications for Use Venaflo ePTFE vascular grafts in Straight Stepped CenterFlex and Stepped CenterFlex graft configurations are indicated for use as a subcutaneous arteriovenous conduit for blood access only Stepped configurations may help minimize the risk of steal syndrome and high cardiac output CenterFlex graft configurations have an external spiral bead support on the center of the graft and can be used where resistance to compression or kinking is desired Contraindications None known Note Numbers in the Warnings and Precautions
77. T MEN IKKE BEGRENSET TIL ENHVER INNFORTS TT GARANTI FOR OMSETTELIGHET ELLER EGNETHET FOR NOE BESTEMT FORM L UNDER INGEN OMSTENDIGHETER SKAL BARD PERIPHERAL VASCULAR V RE ANS VARLIG OVERFOR DEG FOR INDIREKTE TILFELDIGE ELLER F LGESKADER SOM ER FOR RSAKET AV DIN EGEN H NDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET Enkelte land tillater ikke unntak fra innforst tte garantier tilfeldige eller f lgeskader Du kan ha krav p l tilleggskompensasjon i henhold til lovene i ditt land Det finnes en revisjonsdato og et revisjonsnummer for denne bruksanvisningen p siste i dette heftet Hvis det har g tt 36 m neder fra denne datoen og til produktet brukes skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for se om det foreligger annen produktinfor masjon 24 INSTRUKCJA UZYCIA Pomost naczyniowy Venaflo9 z ePTFE Pomost naczyniowy Venaflo z weglem Opis urzadzenia wskazania przeciwwskazania ostrzezenia Srodki ostroznosci i dzialania niepozadane Opis produktu Pomost naczyniowy Venaflo z ePTFE jest to pomost firmy IMPRA wykonany z rozci ganego politetrafluoroetylenu ePTFE o zmodyfikowanym zako czeniu ylnym Pomost naczyniowy Venaflo z w glem posiada impregnacj w glow w wewn trznej cz ci ciany pomostu Wszystkie pomosty naczyniowe IMPRA wykonane z ePTFE dostarczane sa ja owe i niepirogenne o ile nie dosz o do otwarcia lub uszkodzenia opakowania Pomosty naczyniowe IMPRA z ePTFE s wyja awiane tlenkiem e
78. TAL MATI Gerekli Cihaz T nel a c ift korumal s t r atraumatik k ska bisturiler ve veya makaslar Paketin A lmas Bir elinizle ambalaj tutarak di er elinizle kapa kald r n z ve i ambalaj kart n z Bu ambalaj n kapa n yava a kald r n z ve steril zedelemeyen ara lar ya da eldivenler kullanarak doku yamas n dikkatle ambalajdan kart n z Doku yamas n n keskin ya da a r ara lardan zarar g rmesini engelleyiniz Genel Cerrahi Teknikler Damarsal Anastomotik Haz rl Damarsal anastomoz i in haz rlayaca n z t m Venaflo ePTFE damarsal doku yamalar n bilezik bi imli ucunu ayarlarken a a daki y nergeleri izleyiniz Damar Boyutu Bilezik bi imli ucun boyutlanmas d ap 1 Resme bak n z Kesme Talimatlar Bilezik bi imli bir u profili elde etmek i in ucu parmaklar n zla bast r n z 1 Resimde kesik izgiyle g sterilen e imi verebilmek i in ucu e ri bir makas kullanarak a z kesiniz Kesmeye topuk k sm ndan ba lay n z ve diki i leminin ger ekle tirilebilmesi i in topuk k sm ndaki hi bir materyali kesmemeye dikkat ediniz 1 Resim 10 mm O 5 mm Topuk Uc Ayrintili bilgi igin IMPRA Teknik Raporu TR 202 ye basvurunuz Ameliyat Teknikleri Kelly Wick T nel A c veya AV Eri im K l f T nel A c Kullan m Ayr ca Kelly Wick veya AV Eri im K l f T nel A c Kullan m Y nergeleri ne ba
79. Zie voor nadere aanwijzingen de sectie Bloedtoevoer Bijwerkingen Complicaties die zich kunnen voordoen bij elke chirurgische ingreep waarbij een vaatprothese wordt aangebracht zijn onder andere het openbreken of scheuren van de hechtnaad de prothese en of het recipi nt bloedvat bloeding via steekgaten trombose seromavorming zwelling van het ge mplanteerde segment vorming van hematomen of valse aneurysma s infectie steal syndrome en of huiderosie GEBRUIKSAANWIJZING Vereiste apparatuur Tunneler tweearmige hechtdraad atraumatische klem scalpels en of schaar Openen van de verpakking Pel het deksel van de buitenste schaal terwijl u deze schaal in n hand houdt en verwijder dan de binnenste schaal Pel nu langzaam het deksel van de binnenste schaal en verwijder voorzichtig de prothese met steriele atraumatische instrumenten of handschoenen Vermijd beschadiging van de prothese door scherpe of zware instrumenten Algemene operatietechnieken Voorbereiding van de veneuze anastomose Volg de onderstaande richtlijnen bij het op maat maken van het manchetvormig uiteinde van een Venaflo ePTFE vaatprothese voor de veneuze anastomose buitendiameter zie afbeelding 1 Advies voor bijknippen Druk de manchet plat tussen duim en wijsvinger om een manchetprofiel te verkrijgen Kort de manchet nu in door met een kromme schaar de kromming te volgen zoals aangegeven door de stippellijnen in afbeelding 1 Begin de manchet
80. a limit e la r paration ou au remplacement du produit d fectueux la seule discr tion d Bard Peripheral Vascular ou au remboursement du prix net pay L usure r sultant d une utilisation normale ou bien les d fauts r sultant d un usage impropre ne sont pas couverts par cette garantie limit e DANS LA MESURE OU LES LOIS EN VIGUEUR LE PERMETTENT LA GARANTIE LIMIT E DE CE PRODUIT REMPLACE TOUTES LES AUTRES GARANTIES QU ELLES SOIENT EXPRESSES OU TACITES Y COMPRIS SANS ETRE LIMIT E TOUTE GARANTIE TACITE DE BONNE QUALIT MARCHANDE OU D ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE POURRA TRE TENU RESPONSABLE DES D G TS INDIRECTS OU FORTUITS R SULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L UTILISATION DE CE PRODUIT Certains pays ne permettent pas l exclusion des garanties tacites des d g ts fortuits ou indirects II se peut que vous ayez droit des recours suppl mentaires conform ment aux lois de votre pays Une date de publication ou de r vision et un num ro de r vision des pr sentes instructions figurent en derni re page de cette notice titre d information l intention de l utilisateur Dans l ventualit o 36 mois se seraient coul s entre cette date et celle d utilisation du produit l utilisateur est invit prendre contact avec Bard Peripheral Vascular pour obtenir d ventuelles informations compl mentaires sur le produit 4 GEBRAUCHSANWEISUNG Venaflo ePTFE Gef
81. a pr tese atrav s do t nel ver Figura 2 Certifique se de que a extremidade com punho n o passa atrav s do t nel Apenas a extremidade arterial da pr tese vascular em ePTFE Venaflo deve ser dimensionada em fung o do comprimento Figura 2 da Selec o da ponta de cabe a redonda Kelly Wick Utilize as seguintes directrizes para seleccionar a ponta de cabe a redonda 1 Para criar o t nel em pr teses Direitas n o flectidas seleccione uma ponta de cabe a redonda que corresponda ao di metro interno da pr tese Utilize a mesma ponta de cabe a redonda para puxar a pr tese atrav s do t nel prendendo a extremidade arterial da pr tese n o em punho 13 A PORTUGUES 2 Para criar o t nel em pr teses Escalonadas utilize uma ponta de cabeca redonda que corresponda ao maior di metro interno especificado da pr tese mudando depois para uma ponta de cabe a redonda que corresponda extremidade arterial n o em punho da pr tese para a poder puxar atrav s do t nel w Para criar o t nel em pr teses CenterFlex e Escalonadas CenterFlex utilize uma ponta de cabeca redonda com um di metro um ou dois mil metros superior ao maior di metro interno especificado da pr tese Depois de abrir o t nel substitua a ponta de cabeca redonda por uma ponta com um tamanho igual ao di metro interno da extremidade arterial n o em punho da pr tese Com esta ponta prenda a extremidade arterial da pr tese ao
82. a punta redonda para pasar la pr tesis a trav s del t nel uniendo la punta al extremo arterial sin manguito de la pr tesis 9 m gt ESPANOL 2 Para el caso de las pr tesis escalonadas escoja una punta redonda que coincida con el di metro interno mayor indicado de la pr tesis para crear el t nel y utilice a continuaci n una segunda punta redonda que coincida con el extremo arterial sin manguito de la pr tesis para pasarla a trav s del t nel 3 Para pr tesis CenterFlex y CenterFlex escalonada utilice una punta redonda uno o dos mil metros m s grande que el di metro interno mayor indicado de la pr tesis para crear el t nel Una vez creado el t nel sustituya la punta redonda por una punta del mismo tamafio que el di metro interno del extremo arterial sin manguito de la pr tesis Con esta punta una el extremo arterial de la pr tesis al tunelizador y pase la pr tesis a trav s del t nel Pr tesis vasculares de PTFEe Venaflo en configuraciones anat micas en bucle Debido a que la secci n del manguito de la pr tesis Venaflo posee una mayor superficie se aconseja llevar a cabo la anastomosis venosa antes de realizar el t nel Practique una incisi n para dejar al descubierto la arteria y la vena en las que se va a realizar la anastomosis y una contraincisi n en el punto donde se curvar la pr tesis En las pr tesis CenterFlex ste es el lugar donde se debe colocar la parte do
83. aa leve mpi voisi olla hyv tehd laskimoanastomoosi ennen tunnelointia Valitse sopiva tunneloija Kuljeta se valtimokohdan l pi Kun tunneli on luotu sy t proteesia laskimop st valtimop h n TAI kiinnit proteesin valtimop tunneloijan tappiin ja ved proteesi tunnelin l pi ks kuva 2 Varmista ettei proteesin mansettiosa kulje tunnelin l pi Vain Venaflo ePTFE verisuoniproteesin valtimop n voi leikata sopivan pituiseksi Kuva 2 y A Kelly Wick oliivik rjen valinta Valitse oliivik rki seuraavien ohjeiden mukaisesti 1 Suoria ei taivutettuja proteeseja k ytett ess Valitse tunnelointia varten oliivik rki jonka koko vastaa proteesin sis l pimittaa Kun tunneli on tehty kiinnit k rki proteesin valtimonpuoleiseen mansetittomaan p h n ja ved proteesi sill tunnelin l pi a Muutoin anastomoosi saattaa vuotaa Katso lis ohjeita kohdasta 2 Stepped graft proteeseja k ytett ess Valitse tunnelointia varten oliivik rki jonka koko vastaa proteesin suurinta ilmoitettua sis l pimittaa Kun tunneli on tehty vaihda k rki sellaiseen oliivik rkeen jonka koko vastaa proteesin valtimonpuoleisen mansetittoman p n sis l pimittaa ja ved proteesi sill tunnelin l pi 3 CenterFlex ja stepped CenterFlex proteeseja k ytett ess K yt tunnelointiin oliivik rke joka on 1 2 mm suurempi kuin proteesin suurin ilmoitettu sis l pimitta Kun tunneli on tehty v
84. aa lis t hematooman muodostumisen vaaraa 2 Dialyysineula vied n sis n 20 45 n kulmassa s rm yl sp in kunnes neula on proteesin sis ll T m n j lkeen neulaa ty nnet n siirteen suuntaisesti Neulan rutiininomaista huiskauttamista ei suositella 3 KANYLOINTIKOHTAA VAIHDETAAN Saman paikan toistuva kanylointi johtaa hematooman tai valeaneurysman muodostumiseen 4 Kanylointia EI tehd dialyysineulan pituutta l hemp n proksimaalista ja distaalista anastomoosia Katso VAROTOIMI 6 5 Noudatetaan tarkkaa aseptista tekniikkaa infektioiden minimoimiseksi 6 Kanylointikohtaa ei paineta liian voimakkaasti sormin neulan poiston j lkeen T ll in painaminen auttaa tyrehdytt m n verenvuodon Huom painokohdan proksimaali ja distaalipuolella tulisi aina tuntua l hes yht voimakas syke tai v r hdys Varmista ett hemostaasi yll pidet n mahdollisimman v h isell painamisella Katso VAROITUS 1 Kirjallisuusviitteet 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 6 painos Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Blumenberg Robert M ym Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Surgery vuosik 97 nro 2 helmikuu 1985 TAKUU Bard Peripheral Vascular takaa t m n tuotteen ostajalle yhden vuoden ajan ostohetkest lukien ettei tuotteessa ole raaka aine tai valmistusvirheit T m n rajoitetun takuun vastuu rajoittuu viallisen tuotteen
85. aihda k rki sellaiseen oliivik rkeen joka on yht suuri kuin proteesin valtimonpuoleisen mansetittoman p n sis l pimitta Kiinnit sitten proteesin valtimonpuoleinen p tunnelointilaitteeseen ja ved proteesi tunnelin l pi 21 Venaflo ePTFE verisuoniproteesit kaarevissa anatomisissa ymp rist iss Koska Venaflo proteesin mansettiosa on valtimonpuoleista osaa leve mpi voisi olla hyv tehd laskimoanastomoosi ennen tunnelointia Preparoi anastomoitava valtimo ja laskimo ja tee vastaviilto proteesin kaartumiskohtaan T h n kohtaan tulee proteesin taivutettu osa jos k ytet n CenterFlex proteesia Aseta proteesi k sivarren p lle ennen tunnelointia parhaan mahdollisen sijoituspaikan saavuttamiseksi Vie tunneloija sis n vastaviillosta Kun ensimm inen tunneli on luotu vaihda tarvittaessa oliivik rki kiinnit proteesin valtimop tunneloijaan ja ved proteesi tunnelin l pi siten ett mansettiosa j n kyviin l helle anastomoitavaa laskimoa Tee toinen tunneli toistamalla tunnelointitoimenpide siten ett tunneli alkaa anastomoosikohdasta ja kulkee alas vastaviiltoon ks kuva 3 Varmista taas ettei proteesin laskimop mansettiosa mene tunneliin Kuva 3 a o gt Z N Jos haluat lis tietoja pyyd teknist IMPRA raporttia TR 201 tai TR 203 Ompelu Parhaat tulokset saavutetaan kun k ytet n suippok rkist py re neulaa jossa on kudoksiin sulamaton yksis
86. alak t sa el tt l trehozni 27 MAGYAR K sz tsen egy bemetsz st az anasztomiz lni kiv nt art ria s v na felt r s hoz valamint egy ellen bemetsz st a graft hajlat nak a hely n CenterFlex graftok eset ben itt kell elhelyezni a graft behajl tott szakasz t A graft optim lis elhelyez s nek el seg t se rdek ben az alag t kialak t sa el tt az alkarra helyezve ll tsa be a graft helyzet t Az ellen bemetsz sn l vezesse be az alag tk pz eszk zt Az els alag t kialak t sa ut n cser lje ki a k pos hegyet amennyiben sz ks ges a graft arteri lis v g t csatlakoztassa az alag tk pz eszk zh z s a graftot h zza t az alag ton gy hogy cuffal ell tott v ge az anasztomiz lni k v nt v na k zel ben szabadon maradjon A m sodik alag thoz ism telje meg az alag tk pz si elj r st az alagutat az anasztom zis hely t l ind tva az ellen bemetsz sig kialak tva l sd a 3 br t Ez ttal is gyeljen arra hogy a graft cuffal ell tott v ge ne hatoljon be az alag tba 3 bra W Og Tov bbi inform ci k az IMPRA TR 201 vagy TR 203 sz m M szaki besz mol ban tal lhat k Varr s A legeredm nyesebben k pos nem v g t haszn lhat a t vel kb megegyez m ret fel nem sz v d monofilament sebvarr fon llal 1 2 mm es varratsort lts n a grafton At g rb let t k vetve 90 os sz gben h zza t a fonalat ezzel minim
87. alkohol olie vandige opl sninger o l for implanteringen kan dette medf re seromdannelse n r transplantatet implanteres 4 Der m ikke spr jtes opl sninger gennem transplantatets lumen under tryk og transplantatet m ikke fyldes med v ske for det tr kkes gennem kanalen da dette kan resultere i seromdannelse Rekvir r venligst IMPRA s tekniske rapport TR 100 for yderligere oplysninger 5 Under sutureringen skal man undg for stor sp nding p tr den huller mellem transplantatet og karret og uhensigtsm ssige mellemrum og afstande i suturen Hvis dette ikke overholdes kan det f re til bl dning i anastomosen Se afsnittet om Suturering for yderligere vejledning 6 Manchetdelen p transplantatet m ikke punkteres Se afsnittet om Blodtilgang vedr rende yderligere vejledning Bivirkninger Potentielle komplikationer som kan forekomme ved enhver kirurgisk procedure der involverer anvendelse af en vaskul r protese omfatter men er ikke begr nset til spr ngning eller udrift af suturtr den transplantatet og eller karret bl dning i suturhul trombose seromdannelse h velse af den p g ldende ekstremitet dannelse af h matomer eller pseudoaneurisme infektion steal syndrome og eller huderosion BRUGERVEJLEDNING N dvendigt udstyr Tunnelf ring dobbeltarmeret suture atraumatisk klemme skalpel og eller saks bning af pakken Hold den udvendige bakke i den ene h nd og tr k l get tilbage s de
88. amas tek bir hastada kullan lmak zere haz rlanm t r TEKRAR STER L ZE ETMEY N Z Kullan m G stergeleri D z Basamakl CenterFlex ve Basamakl CenterFlex bi imlerindeki Venaflo ePTFE damarsal doku yamalar Yaln zca kan ge i ini sa lamak i in ve deri alt damar kanal olarak kullanmak zere haz rlanm t r Basamakl bi imler kan ekilmesi ve t kanmas ve kalp damar ndan y ksek miktarda kan at m riskini en aza indirgemeye yard mc olabilir CenterFlex doku yamas n n bi imlerinin doku yamas n n merkezinde bir d sarmal destek bulunur ve bas nca diren g sterilmesi ya da b k lmesi istendi i durumlarda kullan labilir Kontrendikasyonlar Bilinen kontrendikasyonlar yoktur Not Uyar lar ve Al nmas Gereken nlemler b l mlerinde yer alan rakamlar yaln zca referanslar i in kullan lm t r Uyar lar 1 Yuvar kabarc kl t kan kl k ve ya da damar duvar n n tabakalar n n y rt lmas ya da geni lemesi riskiyle kar kar ya kalmamak i in Venaflo ePTFE damarsal doku yamas n n d destekli k sm na kan l YERLE T RMEY N Z CENTERFLEX B MLEND R LM YAMALARININ SARMAL DESTE N IKARMAYINIZ Sarmal deste i karma aban z doku yamas n n hasar g rmesiyle sonu lanabilir Hasar g rmesi durumunda doku yamas n at n z N w ePTFE damarsal doku yamalari boylamsal dogrultuda esnek degildir Doku yamalarinin uyg
89. aneurismi amp consigliabile di NON incannulare la porzione sorretta esternamente di una protesi vascolare Venaflo in ePTFE 2 NON STACCARE IL SUPPORTO ESTERNO A SPIRALE CON PROFILO ARROTONDATO DALLE PROTESI CENTERFLEX CONFIGURATE La tentata rimozione della spirale pu danneggiare la protesi Qualora venisse danneggiata la protesi va scartata 3 La protesi vascolare Venaflo in ePTFE non elastica longitudinalmente E quindi necessario tagliare la protesi alla lunghezza adatta onde evitare la lacerazione dell anastomosi e o emorragie eccessive 4 NON esporre i prodotti IMPRA in ePTFE a temperature superiori ai 500 F 260 C in quanto le temperature elevate provocano la decomposizione del PTFE e quindi prodotti di decomposizione altamente tossici 5 Dopo l uso questi prodotti devono essere considerati un pericolo biologico Maneggiarli e disperderli ai sensi della pratica medica comunemente accettata e di tutte le normative e i regolamenti vigenti a livello locale regionale e statale Precauzioni 1 Poich le protesi vascolari Venaflo in ePTFE non sono elastiche nel senso radiale qualora si utilizzino cateteri a palloncino per angioplastica o per embolectomia dentro il ume di una protesi Venaflo le dimensioni del palloncino gonfiato devono essere pari al diametro interno della protesi Assicurarsi che l incisione della protesi sia sufficentemente arga da potere estrarre il palloncino gonfiato al massimo L eccessivo gonfiaggio
90. antatie de prothese goed op maat wordt gemaakt is de kans dat de steekgaten door een te hoge spanning worden uitgerekt zeer klein Het gebruik van een lokaal hemostaticum kan helpen om een mogelijke bloeding te stelpen Zie VOORZORGSMAATREGEL nr 5 Gesuggereerde hechttechniek Na de maat van de manchet aangepast te hebben aan de diameter van de vene zie de sectie Voorbereiding van de veneuze anastomose maakt u een venotomie die vijf acht millimeter korter is dan de lengte van de manchet Hecht de hiel van de manchet met een dubbelgearmeerde hechtdraad vast terwijl u de teen in de stroomrichting van het veneuze bloed houdt Maak een doorlopende hechting vanaf de hiel tot halverwege de manchet aan de ene zijde van de venotomie Maak nu met de andere kant van de hechtdraad een doorlopende hechting vanaf de hiel tot halverwege de prothese aan de andere zijde van de venotomie Verleng de venotomie tot deze net zo lang is als de manchet zie afbeelding 4 Afbeelding 4 Maak de manchetanastomose af door een van de draaduiteinden van de hechting rond de teen tot aan de andere zijde van de manchet te hechten Maak altijd een knoop aan de zijkant van de manchet zie afbeelding 5 Afbeelding 5 Maak de arteri le anastomose volgens de standaardtechniek voor vaatanastomosen Om de manchetvorm te behouden mag alleen het arteri le uiteinde van Venaflo ePTFE vaatprothesen worden ingekort om de juiste lengte te verkrijg
91. askul re transplantater leveres sterile og pyrogenfri medmindre pakningen er bnet eller beskadiget IMPRA ePTFE vaskul re transplantater er steriliseret med etylenoxid Hvert transplantat er kun beregnet til brug pa n patient MA IKKE RESTERILISERES Indikationer for anvendelse Venaflo ePTFE vaskul re transplantater i lige trindelte CenterFlex og trindelte CenterFlex transplantatkonfigurationer er indiceret til anvendelse som subkutan arterieven s ledning udelukkende til blodtilgang Trindelte konfigurationer kan hj lpe med at minimere risikoen for steal syndrome og h jt slagvolumen CenterFlex transplantatkonfigurationer er forst rket udvendigt med en spiral midt p transplantatet og kan anvendes hvor der nskes modstandsdygtighed overfor kompression eller b jning Kontraindikationer Ingen kendte Bem rk Numrene i afsnittene Advarsler og Sikkerhedsregler har kun til formal at g re det nemmere at referere til emnerne Advarsler 1 Punkt r IKKE den udvendigt forst rkede del af et hvilket som helst Venaflo ePTFE vaskul rt transplantat af hensyn til risikoen for emboli og eller dannelse af pseudoaneurisme 2 DEN UDVENDIGE SPIRAL M IKKE FJERNES FRA ET CENTERFLEX KONFIGURERET TRANSPLANTAT Hvis spiralen fjernes kan dette medf re beskadigelse af transplantatet Hvis dette sker skal transplantatet kasseres 3 Venaflo ePTFE vaskul re transplantater er ikke elastiske i l ngderetningen Hvis transplantatern
92. attisia tai sopivia pehme leukaisia verisuonipihtej jottei proteesin sein m vaurioidu V lt saman proteesinosan toistuvaa tai liiallista pihdityst l pihdit proteesin mansettiosaa T t proteesia ei tarvitse tiivist verell Jos proteesi altistetaan nesteelle alkoholille ljylle vesiliuokselle tms ennen sen asettamista voi asettamisen aikana muodostua serooma Al ennen sen vet mis Jos haluat lis tie ruiskuta mit n nestett v kisin proteesin luumeniin l k t yt proteesia nesteell t tunnelin l pi koska t m voisi johtaa serooman muodostumiseen oa asiasta pyyd itsellesi IMPRA TR 100 Tekninen raportti Kun kiinnit t proteesia ompelein v lt saumakohdan liiallista kirist mist aukkojen j tt mist proteesin ja is nt suonen v liin sek v r ommelv li ja piston et isyytt saumakohdan reunas Ompelu 6 Mahdolliset komplikaatiot Verisuoniproteesin k ytt n liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdollisia komplikaatioita ovat mm seuraavat saumakohdan proteesin ja tai is nt suonen repeytyminen pistokohdan vuotaminen tromboosi serooman muodostuminen turvotus leikatussa raajassa hematoomien ja valenaurysmien muodostuminen infektio steal oireyhtym ja tai ihoeroosio K YTT OHJEET kanyloi proteesin mansettiosaa Katso lis tietoja kohdasta Hemodialyysi Tarvittavat v lineet Tunnelointiv line kaksihaara
93. blada de la pr tesis Sit e la pr tesis en superposici n con el antebrazo para optimizar la colocaci n de la pr tesis antes de practicar el t nel Introduzca el tunelizador por el lugar de la contraincisi n Despu s de crear el primer t nel reemplace la punta redonda si es necesario acople el extremo arterial de la pr tesis al tunelizador y tire de la pr tesis a trav s del t nel dejando el extremo con el manguito al descubierto pr ximo a la vena donde se va a practicar la anastomosis Para el segundo t nel repita el procedimiento de tunelizaci n empez ndolo en el punto anastom tico y avanzando hacia la contraincisi n v ase Figura 3 De nuevo aseg rese de que el extremo venoso de la pr tesis con el manguito no pase al interior del t nel Figura 3 N A Para m s informaci n pida el Informe t cnico TR 201 o TR 203 de IMPRA Sutura Para obtener los mejores resultados utilice una aguja ahusada no perforante con sutura de monofilamento no absorbible aproximadamente del mismo tama o que la aguja Realice punciones de 1 a 2 mm en la pr tesis Siga la curvatura de la aguja y tire de la sutura en un ngulo de 90 para reducir al m nimo el estiramiento del orificio de la sutura y las hemorragias Una adecuada medici n de la pr tesis previamente al implante de la misma minimizar el estiramiento de los orificios de sutura causado por una tensi n excesiva La aplicaci n de un agente hemost tico t pi
94. clamps atraum ticos o clamps vasculares adecuados de mordaza roma a fin de evitar dafiar la pared de la pr tesis Evite el clampado excesivo o repetitivo en la misma zona de la pr tesis No clampe la secci n de la pr tesis que lleva el manguito 3 No es necesario precoagular esta pr tesis Su exposici n a cualquier soluci n alcohol aceite soluciones acuosas etc antes de su implantaci n puede causar la fomaci n de seromas al implantar la pr tesis 4 Noinyecte a la fuerza ninguna soluci n a trav s del lumen de la pr tesis ni llene la pr tesis con l quido antes de pasarla por el t nel ya que esto puede provocar la formaci n de seromas Para obtener informaci n adicional solicite el Informe t cnico TR 100 de IMPRA 5 Al suturar evite la tensi n excesiva en la linea de sutura espacios entre la pr tesis y el vaso anfitri n y espacios y punciones inadecuados entre las suturas En caso contrario podr a producirse una hemorragia anastom sica Consulte el apartado Sutura para obtener instrucciones adicionales 6 No canule la secci n de la pr tesis con manguito Para obtener instrucciones adicionales consulte el apartado Acceso sangu neo Reacciones adversas Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier procedimiento quir rgico en el que se emplee una pr tesis vascular se incluyen aunque sin car cter exclusivo trastorno o desgarre de la linea de sutura de la pr tes
95. co puede ayudar a controlar el riesgo de hemorragia Consulte la Precauci n 5 T cnica de sutura recomendada Despu s de ajustar el tamafio del manguito de acuerdo con el di metro de la vena consulte el apartado Preparaci n anastom sica venosa realice una venotom a de 5 a 8 mm m s corta que la longitud del manguito Utilizando una sutura doble hilvane el tal n del manguito alineando la punta del mismo en la direcci n del flujo de sangre venosa Suture de forma continua desde el tal n hasta la mitad del manguito por un lado de la venotom a Utilizando la otra parte de la sutura del tal n suture hasta la mitad de la pr tesis por el otro lado de la venotom a Extienda la venotom a hasta la longitud exacta del manguito v ase Figura 4 Figura 4 Nd q Complete la anastomosis con manguito suturando con uno de los extremos de la sutura alrededor del dedo hasta el otro lado del manguito Atela siempre en el lado del manguito v ase Figura 5 Figura 5 Practique la anastomosis arterial siguiendo las t cnicas quir rgicas est ndar Con el fin de preservar la configuraci n de manguito s lo debe ajustarse la longitud del extremo arterial de las pr tesis vasculares de PTFEe Venaflo Consulte la Advertencia 3 Para m s informaci n solicite el Informe t cnico TR 202 de IMPRA Trombectom a En el caso de producirse una oclusi n postoperatoria las pr tesis IMPRA pueden trombectomizarse Consult
96. e A l aide d une suture r alis e avec un fil serti d une aiguille chaque extr mit joindre le talon de la collerette en alignant l extr mit dans la direction du flux sanguin veineux Suturer de fa on continue partir du talon jusqu au centre de la collerette sur un c t de la phl botomie Avec l autre bras de suture du talon suturer jusqu au centre de la proth se de l autre c t de la phl botomie Prolonger la phl botomie jusqu la longueur exacte de la collerette voir la Figure 4 Figure 4 W q Terminer l anastomose en collerette en suturant autour de l extr mit avec l une des aiguilles jusqu atteindre l autre c t de la collerette Toujours fixer la suture du c t de la collerette Voir la Figure 5 Figure 5 Effectuer l anastomose art rielle selon les techniques chirurgicales standard Pour conserver la configuration en collerette seule l extr mit art rielle de la proth se vasculaire Venaflo ePTFE doit tre mesur e pour d terminer sa longueur Voir MISE EN GARDE N 3 Pour de plus amples informations demander le compte rendu technique IMPRA TR 202 Thrombectomie En cas d occlusion postop ratoire les proth ses IMPRA peuvent tre d sobstru es voir PRECAUTION D EMPLOI N 1 en pratiquant une incision longitudinale ou transversale Au d but de la p riode postop ratoire la progression naturelle de la cicatrisation donne la greffe une apparence translucide Quand
97. e When the material is in this state it is recommended that a longitudinal incision with stay sutures be used for thrombectomy procedures If a transverse incision is performed the use of a horizontal mattress suture technique may be required to aid in closure Longitudinal Incision Place stay sutures before introducing the embolectomy catheter If the graft is a CenterFlex product cut through the spiral beading and base tube After closure the spiral beading will realign itself Place a longitudinal incision in the graft that is long enough to accommodate the extraction of a fully dilated thrombectomy catheter balloon Transverse Incision No stay sutures are necessary and a horizontal mattress suture technique will aid in closure Angiography Should angiography be performed at the time of the procedure the artery proximal to the graft should be used for injection if possible Blood Access B 1 st results are achieved by Leaving the graft in place for approximately two weeks prior to use Immediate use may increase the risk of hematoma formation nserting the blood access needle at a 20 to 45 angle with the bevel up until the graft is penetrated and then advancing the needle parallel to the graft Routine flipping of needles is not recommended ROTATING THE CANNULATION SITES Repeated cannulation in the same area leads to ormation of hematoma or pseudoaneurysm NOT cannulating within a dialysis needle s
98. e aseptickou techniku abyste minimalizovali riziko infekce 6 Po vyta en jehly vyv jejte pomoc prst na m sto zaveden kanyly m rn tlak Stla en pom h p i hemost zi Pozn mka Proxim ln a dist ln od m sta stla en by m l v dy b t puls nebo z chv v p ibli n stejn intenzity Zajist te aby do lo k z stav krv cen Reference 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 February 1985 Z RUKA Spole nost Bard Peripheral Vascular zaru uje prvn mu n kupci tohoto produktu e produkt po dobu jednoho roku od data prvn ho n kupu nebude z hlediska materi lu ani proveden vadn a e odpov dnost vypl vaj c z t to omezen z ruky produktu se bude vztahovat na opravu i v m nu vadn ho produktu na z klad uv en spole nosti Bard Peripheral Vascular nebo na vr cen v mi zaplacen ist stky Tato omezen z ruka se nevztahuje na opot eben zp soben b n m pou v n m nebo na kody zp soben nespr vn m pou v n m tohoto produktu TATO OMEZEN Z RUKA NA V ROBEK NAHRAZUJE V M E POVOLEN PLATN MI Z KONY V ECHNY OSTATN VYJ D EN NEBO IMPLIKOVAN Z RUKY A TO V ETN MIMO JIN VE KER CH IMPLIKOVAN CH Z RUK NA PRODEJ
99. e che includono a titolo non esclusivo rottura o lacerazione della linea di sutura della protesi e o del vaso ospite sanguinamento del foro di sutura trombosi formazione di sieroma rigonfiamento dell arto impiantato formazione di ematomi o pseudoaneurismi infezione sindrome da furto e o erosione cutanea ISTRUZIONI PER L USO Attrezzatura richiesta Tunnellizzatore sutura a doppio braccio clamp atraumatica bisturi e o forbici Apertura della Confezione Tenendo il vassoio esterno con una mano staccare il coperchio e rimuovere il vassoio interno con l altra Staccare lentamente il coperchio del vassoio interno ed estrarre con cautela la protesi servendosi di strumenti atraumatici sterili o guanti Proteggere la protesi da danni causati da strumenti pesanti o taglienti Tecniche operatorie generali Preparazione dell Anastomosi Venosa Attenersi alle seguenti direttive per determinare la lunghezza dell estremit a flangia di tutte le protesi vascolari Venaflo in ePTFE per anastomosi venosa Dimensioni della Vena Determinazione della Lunghezza diametro esterno della Flangia Vedere Figura 1 Raccomandazioni per il taglio Appiattire la flangia tra il pollice e l indice per ottenere un profilo a flangia Servendosi di forbici curve tagliare la flangia seguendo la curvatura suggerita dalle linee tratteggiate nella Figura 1 Incominciare a tagliare dal fondo prestando attenzione a non asportare materiale dal fondo poich s
100. e gli aghi FORI PER LINCANNULAMENTO II ripetuto incannulamento nella stessa a formazione di ematomi o pseudoaneurismi NON incannulare entro una distanza equivalente alla lunghezza di un ago per dialisi dell anastomosi prossimale e distale Vedere punto 6 delle PRECAUZIONI Attenersi scrupolosamente a tecniche asettiche onde minimizzare il rischio di infezione Applicare una moderata pressione con le dita sulla sede dell incannulamento dopo aver estratto l ago per favorire l emostasi N B sulla sede prossimale e su quella distale rispetto all area di compressione si deve sempre percepire una pulsazione o un fremito di intensit simili Assicurarsi che l emostasi sia mantenuta con la pressione minima richiesta Vedere punto 1 delle AVVERTENZE Bibliografia 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D e coll Surgery Vol 97 Nr 2 febbraio 1985 GARANZIA L Bard Peripheral Vascular garantisce all acquirente originario che il prodotto sar esente da difetti di materiali e manodopera per un periodo di un anno dalla data originaria di acquisto Ai sensi di questa garanzia limitata la nostra responsabilit riguarder unicamente la riparazione o sostituzione del prodotto difettoso ad esclusiva discrezione dell Bard Peripheral Vascular oppure
101. e ikke sk res i den rigtige l ngde kan der ske en spr ngning ved anastomosen eller forekomme voldsomme bl dninger 4 IMPRA ePTFE produkter m IKKE uds ttes for temperaturer over 260 C 500 F PTFE nedbrydes ved hoje temperaturer og producerer yderst giftige nedbrydningsprodukter 5 Efter brug kan dette produkt udgore en potentiel biologisk fare for milj et De skal h ndtere og kassere det i overensstemmelse med accepteret l gelig praksis samt i henhold til g ldende lokale og nationale love og regulativer Sikkerhedsregler 1 Venaflo ePTFE vaskul re transplantater er ikke radialelastiske N r der anvendes embolektomi eller angioplastik ballonkatetre i et Venaflo transplantats lumen skal st rrelsen af den oppustede ballon svare til transplantatets indvendige diameter Transplantatet skal v re stort nok til at kunne indeholde en helt udvidet ballon Hvis ballonen pustes for meget op eller der anvendes en ballon af forkert st rrelse kan dette medf re dilatation eller beskadigelse af transplantatet 2 Hvis afklemning er n dvendig m der kun bruges atraumatiske eller s rlige vaskul re klemmer med glatte k ber for at undg beskadigelse af transplantatv ggen Undg gentagen eller overdreven afklemning af samme sted p transplantatet Manchetdelen p transplantatet m ikke afklemmes 3 Det er ikke n dvendigt at tilstoppe transplantatet f r anvendelse Hvis transplantatet uds ttes for en eller anden opl sning
102. e la Precauci n 1 practicando una incisi n longitudinal o transversal Durante el per odo postoperatorio inicial el progreso natural de curaci n de la herida hace que la pr tesis sea de aspecto transluciente Cuando el material se encuentra en estas condiciones se recomienda practicar una incisi n longitudinal con suturas de sujeci n para procedimientos de trombectom a Si se practica una incisi n transversal puede resultar necesario utilizar la t cnica de suturas horizontales de colchonero para ayudar a cerrarla Incisi n longitudinal Practique suturas de sujeci n antes de introducir el cat ter de embolectom a Si la pr tesis es un producto CenterFlex corte a trav s de las esferas en espiral y el tubo de la base Despu s del cierre las esferas en espiral volver n a alinearse Realice una incisi n longitudinal en la pr tesis que sea lo suficientemente larga como para permitir la extracci n de un bal n de cat ter de trombectom a totalmente inflado Incisi n transversal No se precisan suturas de sujeci n y una t cnica de sutura horizontal de colchonero facilitar el cierre Angiograf a Si se practica una angiograf a en el transcurso del procedimiento utilice para la inyecci n la arteria proximal con relaci n a la pr tesis si ello fuera posible Acceso sangu neo Para lograr los mejores resultados siga estas recomendaciones 1 Deje la pr tesis en su lugar durante aproximadamente dos semanas a
103. e tilbake og ta transplantatet forsiktig ut med sterile atraumatiske instrumenter eller hansker Beskytt vevet mot skade fra skarpe eller tunge instrumenter Generelle kirurgiske teknikker Ven s anastomotisk klargj ring Bruk f lgende retningslinjer n r du m ler cuff enden av alle Venaflo ePTFE vaskul re transplantater for den ven se anastomosen Venens st rrelse St rrelsesbestemmelse for uvendig diameter cuff se Figur 1 Anbefalinger for trimming Trykk flat cuffen mellom tommelen og pekefingeren for f en cuffprofil Bruk en krum saks og klipp til cuffen langsetter den stiplede linjen i Figur 1 Start ved h len n r du trimmer V r forsiktig s du ikke klipper bort materiale fra h len da dette trengs til suturering Figur 1 10 mm O 5 mm For mer informasjon be om IMPRA Tekniske rapport TR 202 Kirurgisk teknikker bruk av Kelly Wick Tunneler eller AV Access Sheath Tunneler Se ogs bruksanvisning for Kelly Wick eller AV Access Sheath Tunneler Anbefalinger for tunnelering Venaflo ePTFE vaskuleere transplantter i rette anatomiske konfigurasjoner Ettersom Venaflo transplantatets cuff er st rre kan det v re nyttig utf re den ven se anastomosen f r tunnelering Etter ha valgt et passende tunnelleringsr r f r den inn gjennom arterien N r tunnelen er laget f r inn transplantatet fra den ven se enden til artiereenden ELLER fest den arterielle enden av transplantatet til tunnelering
104. e tunnel en laissant l extr mit collerette expos e proximit de la veine anastomoser Pour le second tunnel r p ter la proc dure de tunnellisation en commencant le tunnel au niveau du site d anastomose et en progressant vers la contre incision voir Figure 3 Une fois encore s assurer que l extr mit veineuse collerette de la proth se ne traverse pas le tunnel Figure 3 II QE Pour de plus amples informations demander le compte rendu technique IMPRA TR 201 ou TR 203 Suture Les meilleurs r sultats sont obtenus en utilisant une aiguille conique non tranchante avec un fil de suture monofilament non r sorbable de taille similaire celle de l aiguille Suturer la proth se 1 ou 2 mm du bord Suivre la courbure de l aiguille et tirer le fil de suture un angle de 90 pour minimiser l largissement des trous de suture et le saignement Un ajustement correct de la longueur de la proth se avant l implantation minimisera l largissement des trous de suture occasionn par une tension excessive L application d un agent h mostatique local contribuera contr ler tout saignement qui pourrait survenir Voir PRECAUTION D EMPLOI N 5 Technique de suture sugg r e Apr s avoir calibr la collerette avec le diam tre de la veine se reporter la section Pr paration anastomotigue de la veine effectuer une phl botomie cinq huit millim tres plus courte que la longueur de la collerett
105. ePTFE vaskulaert transplantat er et IMPRA utvidet polytetrafluoroetylen ePTFE vaskul rt transplantat med en modifisert venas ende Venaflo transplantat med karbon har karbon impregnert i de innerste delene av transplantatveggen Alle IMPRA ePTFE vaskul re transplantater leveres sterile og ikke pyrogene med mindre pakningen er pnet eller skadet IMPRA ePTFE vaskul re transplantater er sterilisert med etylenoksid Hvert transplantat er beregnet p bruk p bare n pasient M IKKE RESTERILISERES Indikasjoner for bruk Venaflo ePTFE vaskul re transplantater i rette trinnvise CenterFlex og trinnvise CenterFlex transplantatkonfigurasjoner er indikert til bruk som subkutane arterioven se kanaler kun for tilgang for blod Trinnvise konfigurasjoner kan bidra til redusere risikoen for steal syndrom og h yt minuttvolum til et minimum CenterFlex transplantatkonfigurasjoner har en ekstern spiral kulest tte midt p transplantatet og kan brukes der det nskes motstand mot kompresjon eller kinking Kontraindikasjoner Ingen kjente Merk Numre i avsnittene Advarsler og Forholdsregler er kun for referanseform l Advarsler 1 IKKE f r kanyle inn i den eksternt st ttede delen av et Venaflo ePTFE vaskul rt transplantat p grunn av risikoen for spiralembolisering og eller danning av pseudoaneurisme 2 IKKE FJERN DEN EKSTERNE SPIRALKULEST TTEN FRA ET CENTERFLEX KONFIGURERT TRANSPLANTAT Fors k p fjerne kulen kan skade t
106. eacciones adversas Descripci n del dispositivo La pr tesis vascular de PTFEe Venaflo es una pr tesis vascular IMPRA de politetrafluoretileno expandido PTFEe con un extremo venoso modificado La pr tesis Venaflo con carbono contiene carbono impregnado en las secciones interiores de la pared de la pr tesis Todas las pr tesis vasculares de PTFEe IMPRA se proveen est riles y apir genas a menos que el envase est abierto o dafiado Las pr tesis vasculares de PTFEe IMPRA est n esterilizadas con xido de etileno Cada pr tesis est destinada al uso en un solo paciente NO REESTERILIZAR Indicaciones de uso Las pr tesis vasculares de PTFEe Venaflo en sus configuraciones rectil nea escalonada CenterFlex y CenterFlex escalonada est n indicadas nicamente para el uso como conductos arteriovenosos subcut neos para el acceso sangu neo Las configuraciones escalonadas pueden ayudar a minimizar el riesgo de s ndrome de robo y de elevado gasto card aco Las configuraciones de las pr tesis CenterFlex tienen un soporte externo en espiral con esfera en el centro de la pr tesis y pueden utilizarse all donde se requiera resistencia a la compresi n o acodamiento Contraindicaciones No se conoce ninguna Nota Los n meros en los apartados de Advertencias y Precauciones se proporcionan s lo para facilitar la referencia Advertencias 1 NO canule la parte externamente soportada de ninguna de las pr tesis vasculares
107. ecess ria Consulte a ADVERT NCIA N 1 Bibliografia 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 N 2 Febereiro 1985 GARANTIA A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estar isento de defeitos de materiais e de m o de obra durante o per odo de um ano a partir da data da primeira aguisic o estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia limitada do produto limitada a reparac o ou substituic o do produto defeituoso segundo o crit rio exclusivo da Bard Peripheral Vascular ou ao reembolso do preco l quido pago O uso e desgaste resultantes da utilizag o normal ou defeitos resultantes de utilizac o incorrecta deste produto n o est o abrangidos por esta garantia limitada AT AO LIMITE PERMITIDO PELA LEI APLIC VEL ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS EXPL CITAS OU IMPL CITAS INCLUINDO MAS SEM QUE TAL CONSTITUA UMA LIMITAC O QUALQUER GARANTIA IMPL CITA DE COMERCIALIZA O OU ADEQUA O A UM DETERMINADO PROP SITO EM SITUAC O ALGUMA SER A BARD PERIPHERAL VASCULAR RESPONS VEL POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZAC O DESTE PRODUTO Alguns pa ses n o p
108. ecomendaciones de recorte Figura 1 10 mm 5 mm Tal n Extremo Para m s informaci n solicite el Informe t cnico TR 202 de IMPRA T cnicas operatorias uso del tunelizador Kelly Wick o del tunelizador con vaina AV Access Consultar tambi n las Instrucciones de empleo del tunelizador Kelly Wick o del tunelizador con vaina AV Access Recomendaciones para la realizaci n del t nel Pr tesis vasculares de PTFEe Venaflo en configuraciones anat micas rectilineas Debido a que la secci n del manguito de la pr tesis Venaflo posee una mayor superficie se aconseja llevar a cabo la anastomosis venosa antes de realizar el t nel Despu s de seleccionar el tunelizador adecuado introd zcalo a trav s del punto arterial Una vez creado el t nel pase la pr tesis desde el extremo venoso hasta el extremo arterial O acople el extremo arterial de la pr tesis a la vara del tunelizador y tire de la pr tesis a trav s del t nel v ase Figura 2 Aseg rese de que el extremo con el manguito no pase por el t nel S lo se debe adaptar la longitud del extremo arterial de la pr tesis vascular de PTFEe Venaflo Figura 2 ES Selecci n de puntas redondas del Kelly Wick Para seleccionar una punta redonda siga las directrices que se dan a continuaci n 1 Para pr tesis rectil neas no acodadas seleccione una punta redonda que coincida con el di metro interno de la pr tesis para crear el t nel Utilice la mism
109. eder mellem denne dato og anvendelsen af produktet b r brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at f oplyst om yderligere produktinformationer er tilg ngelige 18 BRUKSANVISNING Venaflo9 ePTFE vaskul ra grafter Venaflo grafter med kol Enhetsbeskrivning Indikationer Kontraindikationer Varningar S kerhets tg rder och Ogynnsamma reaktioner Beskrivning av instrumentet Venaflo ePTFE vaskul ra grafter r en expanderad polytetrafluoroetylen ePTFE vaskul r graft fran IMPRA med en modifierad ven s nde P Venaflo grafter med kol har de inre delarna av graftv ggen impregnerats med kol Alla IMPRA ePTFE vaskul ra grafter levereras sterila och pyrogenfria s vida f rpackningen ej r bruten eller skadad IMPRA ePTFE vaskul ra grafter r steriliserade med etylenoxid Alla grafter r avsedda att anv ndas p en patient OMSTERILISERA EJ Indikationer f r anv ndning Venaflo ePTFE vaskul ra grafter i raka stegformade CenterFlex konfigurationer och stegformade CenterFlex Graftkonfigurationer indikeras endast f r anv ndning s som subkutan art rven s kanal f r blodtillgang Stegformade konfigurationer kan hj lpa till att minimera risken f r steal syndrom och h g hj rteffekt CenterFlex graftkonfigurationer har ett externt spiralst d i mitten av graften och kan anv ndas d man nskar erh lla motst nd mot kompression eller vridning Kontraindikationer Inga k nda Obs Numreringar und
110. edur wykonania tunelu rozpoczynaj c tunel w miejscu zespolenia i prowadz c go w d w kierunku kontrnaci cia patrz rys 3 Ponownie upewni si e zako czenie ylne pomostu z mankietem nie przechodzi przez tunel Rycina 3 Aby uzyska wi cej informacji nale y zapozna si z raportem technicznym IMPRA TR 201 lub TR 203 Szycie Najlepsze wyniki osi ga si przy u yciu zw anej ig y nieostrej z jednow know nici niewch anialn o rednicy zbli onej do rednicy ig y Zak ada szwy w odleg o ci 1 do 2 mm od brzeg w pomostu Pod a za krzywizn ig y i przeci ga ni pod k tem 90 aby zminimalizowa wyd u enie otwor w po wk uciach i zwi zane z tym krwawienie Odpowiednie dopasowanie rozmiar w pomostu przed implantacj pomaga zminimalizowa wyd u enie otwor w po wk uciach spowodowane nadmiernym napi ciem Miejscowe podanie rodka hemostatycznego mo e pom c w opanowaniu ewentualnego krwawienia Zob RODKI OSTRO NO CI punkt 5 Sugerowana technika zak adania szw w Po dopasowaniu rozmiaru mankietu do rednicy y y zob punkt Przygotowanie zespolenia ylnego wykona naci cie y y o d ugo ci 5 do 8 milimetr w mniejszej od d ugo ci mankietu Przy u yciu podw jnych szw w przymocowa piete mankietu ustawiaj c paluch w kierunku przep ywu krwi ylnej Poprowadzi szew ci g y od pi ty do rodka mankietu po stronie naci cia
111. en Zie WAARSCHUWING nr 3 Voor nadere informatie kunt u vragen naar Technisch Rapport TR 202 van IMPRA Trombectomie In het geval van een postoperatieve occlusie kunnen prothesen van IMPRA ontdaan worden van stolsel zie VOORZORGSMAATREGEL nr 1 via een longitudinale of transversale incisie In de periode kort na de operatie wordt de prothese door het natuurlijke genezingsproces doorschijnend Als het materiaal zich in die toestand bevindt verdient het aanbeveling bij een trombectomie een longitudinale incisie te maken en deze met verankeringshechtingen te sluiten In het geval van een transversale incisie kan het aanbrengen van een horizontale matrashechting nodig zijn om de incisie te sluiten Longitudinale hechting Breng verankeringshechtingen aan alvorens de embolectomie katheter in te brengen Als de prothese van het CenterFlex type is snijd dan door de spiraalvormige versterking en de buis zelf Na sluiting van de incisie richt de spiraalvormige versterking zich weer vanzelf Maak in de prothese een longitudinale incisie die lang genoeg is om de ballon van de trombectomie katheter te kunnen verwijderen terwijl deze volledig is uitgezet Transversale incisie Hierbij zijn geen verankeringshechtingen nodig en een horizontale matrashechting zal van nut zijn bij het sluiten Angiografie Als tijdens de ingreep angiografie moet worden uitgevoerd dient de arterie proximaal van de prothese voor injectie te worden gebruikt indien m
112. endurchmesser siehe Vorbereitung der ven sen Anastomose wird eine Venotomie durchgef hrt die f nf bis acht Millimeter k rzer als die Manschettenl nge sein sollte Hinteres Ende der Manschette Patch mit einem doppelt armierten Faden anheften und vorderes Ende dabei in Richtung des ven sen Blutflusses ausrichten Kontinuierlich vom hinteren Ende zur Mitte der Manschette auf einer Seite der Veneninzision n hen Mit der zweiten Nadel des doppelt armierten Fadens zur Mitte der Prothese auf der anderen Seite der Venotomie n hen Die Venotomie der exakten L nge des vorderen Endes der Manschette des Patches anpassen siehe Abbildung 4 Abbildung 4 q Die Anastomose mit Manschette durch Vern hen eines der Nahtarme um das vordere Ende zur anderen Seite der Manschette beenden Die Knoten immer seitlich der Manschette legen siehe Abbildung 5 Abbildung 5 Die arterielle Anastomose entsprechend den Standard Operationstechniken durchf hren Zur Beibehaltung der Manschette sollte nur das arterielle Ende der Venaflo ePTFE Gef Rprothese in der L nge gek rzt werden Siehe Warnhinweis 3 F r weitere Informationen bitten wir Sie unseren Technischen Report TR 202 anzufordern Thrombektomie Im Falle postoperativer Okklusion k nnen IMPRA Gef prothesen mit einer L ngs oder Querinzision thrombektomiert werden siehe VORSICHTMASSNAHME 1 In der fr hen postoperativen Phase wird die Prothese durch den nat rlichen
113. ent excessif risquent de se produire 4 Ne PAS exposer les produits IMPRA ePTFE des temp ratures sup rieures 500 F 260 C Le PTFE se d compose des temp ratures lev es formant des produits de d composition hautement toxiques 5 Apr s l usage ce produit peut constituer un risque biologique Le manipuler et l liminer en respectant la pratique m dicale reconnue et selon les lois et r glements en vigueur Pr cautions d emploi 1 Les proth ses vasculaires Venaflo ePTFE ne sont pas lastiques dans le sens radial Lorsque des cath ters d embolectomie ou d angioplastie ballonnet sont utilis s dans la lumi re d une proth se Venaflo ajuster la taille du ballonnet gonfl au diam tre interne de la proth se Vous assurer que l incision pratiqu e sur la proth se est assez large pour extraire un ballonnet enti rement dilat Un gonflage excessif du ballonnet ou l utilisation d un cath ter de diam tre non adapt risque de dilater ou d endommager la proth se 2 Siun clampage est n cessaire n utiliser que des clamps atraumatiques ou des clamps vasculaires mors doux appropri s de facon viter d endommager la paroi de la proth se Eviter tout clampage r p t ou excessif au m me endroit de la proth se Ne pas clamper la portion collerette de la proth se 3 La pr coagulation de cette proth se est inutile L exposition solutions aqueuses etc avant l implantation peut conduire de liqu
114. er Varningar och F rsiktighets tg rder r endast till f r att underl tta h nvisningar Varningar 1 F r INTE in en kanyl i den externt st dda delen av Venaflo ePTFE graften pga risken f r spiral embolisering och eller pseudoaneurysmbildning 2 TAG EJ BORT DET EXTERNA SPIRALST DET FR N N GON GRAFT MED CENTERFLEX KONFIGURATION F rs k att ta bort spiralen kan skada graften Om graften skadas skall den kasseras 3 Venaflo ePTFE vaskul ra grafter r ej elastiska i l ngsg ende riktning F rsummelse att klippa graften i l mpliga l ngder kan ge upphov till s nderslitning vid anastomos eller verdriven bl dning 4 Uts tt EJ IMPRA ePTFE produkter f r temperaturer ver 500 F 260 C PTFE bryts ned vid f rh jda temperaturer och producerar mycket giftiga nedbrytningsprodukter 1 5 Efter anv ndning kan denna produkt utg ra en potentiell biologisk risk Hanteras och kasseras i enlighet med godk nd medicinsk praxis samt g llande lagar och best mmelser F rsiktighets tg rder 1 Venaflo ePTFE vaskul ra grafter r ej radiellt elastiska D embolektomi eller ballongangioplastikkatetrar anv nds i Venaflo graftens lumen skall den uppbl sta ballongen anpassas efter graftens inre diameter F rs kra er om att graftotomin r illr ckligt stor f r att man skall kunna ta ut en fullt uppbl st ballong En f r mycket uppbl st ballong eller anv ndning av ol mplig storlek p ballongkateter kan utvidga el
115. er beskadiget eller bnet Anv nd inte produkten om f rpackningen ppnats eller skadats Ei saa k ytt jos pakkaus on auki tai vaurioitunut Skal ikkke brukes dersom pakken er skadet eller pen Nie stosowa je li opakowanie jest otwartelub uszkodzone Manufactured By Fabriqu par Hersteller Prodotto da Fabricado por Vervaardigd door Fabricado por Fremstillet af Tillverkad av Valmistaja Tilvirket av Producent Gy rt Vyr b retici EEA Authorized Representative Repr sentant autoris EEA EEA Berechtigter Vertreter Rappresentante autorizzato EEA Representante autorizado en el EEE Gemachtigde binnen de EER Representante autorizado no EEE EOX E F autoriseret repr sentant Auktoriserad representant inom EES ETA n valtuutettu edustaja Autorisert E S representant Autoryzowany przedstawiciel dla kraj w Europejskiego Obszaru Gos podarczego EGT meghatalmazott k pvisel Autorizovany z stupce pro EHP Avrupa Ekonomik Alani Yetkili Temsilcisi Non Pyrogenic pyrog ne yrogenfrei pirogeno pir geno iet pyrogeen pirog nico pyrogen yrogenfri yrogeeniton ke pyrogen pirogenny Pirog nmentes Apyrogenn Pirojenik degildir YY gt PZ gt PZ gt P gt V gt PX Ne haszn lja fel ha a csomagol s nyitott vagy s r lt Nepou vejte pokud je obal po kozen i o
116. ermitem uma exclus o de garantias impl citas danos incidentais ou indirectos Pode ter direito a recursos adicionais segundo a legislac o do seu pa s Para informac o do utilizador inclui se a data de emiss o ou revis o e um n mero de revis o destas instrug es na Ultima p gina deste folheto No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilizac o do produto o utilizador dever contactar a Bard Peripheral Vascular para verificar se existem informac es adicionais sobre o produto 14 M oyeupa Venaflo ePTFE Venaflo Se To Venaflo ePTFE IMPRA ePTFE Venaflo TOU Oha IMPRA ePTFE
117. erve per la sutura Figura 1 10 mm O 5 mm Fondo Punta Per ulteriori informazioni richiedere il Rapporto Tecnico IMPRA TR 202 Tecniche Operatorie Uso di un tunnellizzatore Kelly Wick o di un tunnellizzatore per accesso arteriovenoso a guaina Consultare anche le Istruzioni per Uso del tunnellizzatore Kelly Wick o per accesso arteriovenoso a guaina Raccomandazioni per la tunnellizzazione Modelli Anatomici Lineari delle Protesi Vascolari Venaflo in ePTFE Data la zona di dimensioni maggiori della flangia della protesi Venaflo pu essere utile effettuare l anastomosi venosa prima di creare un tunnel Dopo aver selezionato il tunnellizzatore appropriato introdurlo attraverso il sito arterioso Dopo aver creato il tunnel inserire la protesi dall estremit venosa all estremit arteriosa OPPURE oollegare l estremit arteriosa della protesi all asta del tunnellizzatore e tirare la protesi attraverso il tunnel vedere la Figura 2 Controllare che l estremit a flangia non passi attraverso il tunnel Si deve determinare unicamente la lunghezza dell estremit arteriosa della protesi vascolare Venaflo in ePTFE Figura 2 Selezione del puntale Kelly Wick Attenersi alle seguenti direttive per selezionare un puntale 1 Percreare un tunnel nelle protesi Lineari non flesse selezionare un puntale delle stesse dimensioni del diametro interno della protesi Utilizzare lo stesso puntale per tirare la protesi attraverso il tunne
118. eso en EE UU Kunnen zijn beschermd door een of meer van de volgende Amerikaanse octrooien 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Andere Amerikaanse en buitenlandse octrooien aangevraagd Copyright 2007 C R Bard Inc Alle rechten voorbehouden Gedrukt in de VS Protegido de diversas maneiras por uma ou mais das seguintes patentes americanas 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Outras patentes americanas e estrangeiras pendentes Copyright 2007 C R Bard Inc Todos os direitos reservados Impresso nos E U A To 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 2007 C R Bard Inc Beskyttet af et eller flere af f lgende US patenter 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6273 912 6 436 135 6 746 480 Andre US og udenlandske pat enter er ansggt Copyright 2007 C R Bard Inc Alle rettigheder forbeholdes Trykt i USA Sk
119. et de binnendiameter van de prothese Zorg dat de graftotomie groot genoeg is om een volledig opgeblazen ballon te kunnen verwijderen Te sterk opblazen van de ballon of gebruik van een ballonkatheter van ongeschikte maat kan de prothese verwijden of beschadigen 2 Indien afklemmen noodzakelijk is gebruik dan uitsluitend traumatische vaatklemmen of geschikte vaatklemmen met gladde bek zodat de wand van de prothese niet kan worden beschadigd Vermijd herhaaldelijk of te strak afklemmen op dezelfde plaats van de prothese Klem niet het prothesegedeelte met manchet af 3 De prothese hoeft niet vooraf te worden gepreclot Als de prothese v r de implantatie wordt blootgesteld aan een oplossing alcohol olie waterige oplossingen enz kan tijdens de implantatie seromavorming optreden 4 Geen oplossing met kracht door het lumen van de prothese injecteren en de prothese niet met een vloeistof vullen alvorens deze door de tunnel te trekken aangezien dit tot seromavorming kan leiden Voor nadere informatie kunt u vragen naar Technisch Rapport TR 100 van IMPRA 5 Vermijd bij het hechten een te hoge spanning op de hechtnaad tussenruimten tussen de prothese en het recipi nt bloedvat ruimten van ongeschikte grootte tussen hechtingen en hechtingen van ongeschikte lengte Zo niet dan kan bloeding door de anastomose optreden Zie voor nadere aanwijzingen de sectie Hechten 6 Breng geen canule aan in het prothesegedeelte met manchet
120. g indf res tunnelf ringen gennem det arterielle sted Efter at have lavet tunnellen f res transplantatet fra den vengse ende til den arterielle ende ELLER den arterielle ende af transplantatet f stnes til skaftet p tunnelf ringen og transplantatet tr kkes gennem tunnellen se fig 2 S rg for at manchetdelen ikke passerer gennem tunnellen Kun den arterielle ende af Venaflo ePTFE vaskul rt transplantat skal tilsk res i l ngden Figur 2 lt 1 SA lt Nr SE Kelly Wick Bullet tip udv lgelse Brug f lgende retningslinjer ved udv lgelsen af olivenknop 1 Til lige ikke b jede transplantater v lges en olivenknop som svarer til transplantatets indvendige diameter til at danne kanalen Brug samme olivenknop til at tr kke transplantatet gennem kanalen idet det f stnes til den arterielle ende af transplantatet uden manchet 17 DANSK 2 Til trindelte transplantater anvendes en olivenknop som svarer til den st rste angivne indvendige diameter p transplantatet til at danne kanalen Derefter udskiftes olivenknoppen med en der svarer til den arterielle ende af transplantatet uden manchet n r det skal tr kkes gennem kanalen 3 Til CenterFlex og trindelte CenterFlex transplantater anvendes en olivenknop som er en eller to milimeter st rre end den st rste angivne indvendige diameter p transplantatet til at danne kanalen N r kanalen er lavet udskiftes olivenknoppen med en i samme st
121. g the tunnel feed the graft from the venous end to the arterial end OR attach the arterial end of the graft to the tunneler rod and pull the graft through the tunnel see Figure 2 Ensure that the cuffed end does not pass through the tunnel Only the arterial end of the Venaflo ePTFE vascular graft should be sized for length Figure 2 Kelly Wick Bullet tip Selection Use the following guidelines to select a bullet tip 1 For Straight non flexed grafts select a bullet tip that matches the internal diameter of the graft to create the tunnel Use the same bullet tip to pull the graft through the tunnel attaching it to the arterial non cuffed graft end 2 For Stepped grafts use a bullet tip that matches the largest stated internal diameter of the graft to create the tunnel then switch to a bullet tip that matches the arterial non cuffed end of the graft to pull it through the tunnel 3 For CenterFlex and Stepped CenterFlex grafts use a bullet tip one or two millimeters greater than the largest stated internal diameter of the graft to create the tunnel After creating the tunnel replace the bullet tip with a tip of the same size as the internal diameter of the arterial non cuffed end of the graft Attach the arterial end of the graft to the tunneler with this tip and pull the graft through the tunnel 1 Venaflo ePTFE Vascular Grafts in Looped Anatomical Configurations Due to the larger area of the Venaflo graf
122. gde L ngd Pituus Lengde D ugo Hossz s g D lka Uzunluk Internal Diameter Diami tre interne Innendurchmesser Diametro interno Di metro interno Binnendiameter Di metro Interno Indvendig diameter Inre diameter Sis halkaisija Innvendig diameter rednica wewnetrzna Bels tm r Vnit n pr m r lc Cap Catalog Number Num ro au catalogue Katalognummer Numero di catalogo N mero de cat logo Catalogusnummer N mero de cat logo Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Katalognummer Nr katalogowy Katal gussz m slo v katalogu Katalog Numarasi Use By Date limite d utilisation Verfalldatum Verwendbar bis Utilizzare entro il Fecha caducidad Gebruiken voor Prazo de validade Anvendes inden Anv nds f re K ytett v ennen Brukes innen U y przed Felhaszn lhat Spot ebovat do Son Kullanim Tarihi STERILE EO Sterilized By Using Ethylene Oxide St rilis l oxyde d thyl ne Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato mediante ossido di etilene Esterilizado usando xido de etileno Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide Esterilizado por xido de etileno Steriliseret ved etylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu etyleenioksidilla Steriliseret med etylenoksid Product sterylizowany tlenkiem etylenu Etil no
123. ia di praticare un incisione longitudinale con punti a dimora per le procedure di trombectomia Qualora si pratichi un incisione trasversale possibile che sia necessario utilizzare una tecnica di sutura orizzontale da materassaio per facilitare la chiusura Incisione Longitudinale Applicare punti a dimora prima di introdurre il catetere per embolectomia Se la protesi un prodotto CenterFlex incidere la spirale ed il tubo di base Dopo la chiusura la spirale si riallinea da sola Praticare un incisione longitudinale della protesi sufficentemente lunga da poter estrarre un catetere a palloncino per trombectomia gonfiato al massimo Incisione Trasversale Non necessario applicare punti a dimora e la chiusura verr facilitata con sutura orizzontale da materassaio Angiografia Qualora si esegua prossimale alla proj angiografia durante la procedura si consiglia di utilizzare l arteria esi per le iniezioni Accesso Ematico seguenti accorgimenti consentiranno di ottenere i risultati migliori 1 Lasciare la prol pu aumentare esi impiantata per circa due settimane prima di usarla L uso immediato il rischio di formazione di ematomi Inserire 300 di rivolta verso al parallelamente ALTERNARE I sede favorisce accesso ematico ad un angolo da 20 a 45 con l estremit angolata to fino alla penetrazione della protesi quindi fare avanzare l ago alla protesi Non si consiglia di ribaltare periodicament
124. ialysen llengde fra den proksimale og distale anastomosen Se FORSIKTIGHETSREGEL nr 6 5 N ye overholde aseptisk teknikk for minimere infeksjon 6 Utove moderat digitalt trykk p kanyleiringsstedet etter at n len er trukket ut Denne kompresjonen bidrar til hemostase Merk Det skal alltid v re en puls eller vibrasjon av n r lik intensitet proksimalt og distalt for kompresjonsstedet S rg for opretholde hemostasen med s lite trykk som mulig Se ADVARSEL nr 1 Referanser 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 February 1985 GARANTI Bard Peripheral Vascular garanterer overfor f rste kj per av dette produktet at produktet er fritt for defekter i materialer og utf relse i en periode p ett r fra f rste kj psdato og ansvaret i henhold til denne begrensede produktgarantien er begrenset til reparasjon eller bytte av det defekte produktet etter Bard Peripheral Vasculars skj nn eller refusjon av betalt nettopris Slitasje som f lge av normal bruk eller defekter som skyldes feilaktig bruk av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien I DEN GRAD GJELDENDE LOV TILLATER DET ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER ENTEN UTRYKKELIGE ELLER INNFORST TTE DERIBLAN
125. ide s reux une fois la proth se implant e oute solution alcool huile apparition d une collection 4 N injecter aucune solution sous pression par la lumi re de la proth se et ne pas la remplir de liquide avant son introduction dans le tunnel car cela risque de conduire la formation de liquide s reux Pour de plus amples informations demander le compte rendu technique IMPRA TR 100 5 Lors de la suture viter toute tension excessive sur la ligne de suture tout espace entre la proth se et le vaisseau h te ainsi que les espacements et les pig res des points de suture non ad quats qui provoqueraient un saignement au site de l anastomose Pour toute information compl mentaire se reporter au paragraphe Suture 6 Ne pas ponctionner la portion collerette de la proth se Pour toute information compl mentaire se reporter au paragraphe Acc s vasculaire Effets ind sirables Les complications potentielles qui peuvent survenir lors de l utilisation d une proth se vasculaire incluent sans que la liste ne soit exhaustive rupture ou d chirure de la ligne de suture de la proth se et ou du vaisseau h te saignement aux points de suture thrombose formation de liquide s reux d me du membre implant formation d h matomes ou de pseudo an vrismes infection syndrome d h mod tournement et ou alt ration de la peau MODE D EMPLOI Mat riel requis Tunnelisateur double aiguille de suture clamp atra
126. imenetelmi k ytt en Jotta Venaflo ePTFE verisuoniproteesin mansetti ei vahingoittuisi vain proteesin valtimonpuoleinen p tulisi leikata sopivan pituiseksi Katso VAROITUS 3 Jos haluat lis tietoa asiasta pyyd itsellesi IMPRA TR 202 Tekninen raportti Trombektomia Jos leikkauksen j lkeen muodostuu tukos se voidaan poistaa IMPRA proteesista katso VAROTOIMI 1 joko pitkitt is tai poikittaisviillon kautta Pian leikkauksen j lkeen haavan luonnollinen paranemisprosessi tekee proteesista l pikuultavan T ll in suositellaan trombektomiaa pitkitt isviillon kautta ja viillon sulkemista tukiompelein Jos tehd n poikittaisviilto sulkemisessa voidaan tarvita patjaommeltekniikkaa Pitkitt isviilto Aseta tukiompeleet ennen embolektomiakatetrin sis nvienti Jos potilaalla on CenterFlex proteesi tee viilto spiraalitukeen ja runkoon Sulkemisen j lkeen spiraalituki palautuu ennalleen Tee proteesiin niin pitk pitkitt isviilto ett kokonaan t ytetty pallokatetri saadaan siit ulos Poikittaisviilto Tukiompeleita ei tarvita Patjaommeltekniikka auttaa haavan sulkemisessa Angiografia Jos toimenpiteen aikana tehd n angiografia ruiske tulisi mahdollisuuksien mukaan antaa proteesiin n hden proksimaaliseen valtimoon Hemodialyysi Parhaat tulokset saavutetaan kun 1 Proteesin annetaan olla paikoillaan noin kaksi viikkoa ennen k ytt Proteesin k ytt v litt m sti asettamisen j lkeen saatt
127. incisie op de plaats waar de prothese moet buigen Voor CenterFlex prothesen is dit op de plaats waar het gebogen gedeelte van de prothese moet worden geplaatst Leg de prothese op de onderarm om de plaatsing van de prothese voorafgaand aan het maken van de tunnel optimaal voor te bereiden Breng de tunneler op de plaats van de tegenincisie in Vervang na het maken van de eerste tunnel het kogelvormige uiteinde indien noodzakelijk bevestig het arteri le uiteinde van de prothese op de tunneler en trek de prothese door de tunnel waarbij het uiteinde met de manchet bloot blijft liggen nabij de vene waarop een anastomose moet worden gemaakt Herhaal voor de tweede tunnel de kanalisatieprocedure waarbij de tunnel vanaf de plaats van de anastomose tot de tegenincisie wordt gemaakt zie afbeelding 3 Zorg er ook nu voor dat het veneuze uiteinde van de prothese met manchet niet in de tunnel terechtkomt Afbeelding 3 a G m Vraag voor meer informatie het Technisch Rapport TR 201 of TR 203 van IMPRA Hechten De beste resultaten worden bereikt door een taps toelopende niet snijdende naald te gebruiken samen met een niet absorbeerbare monofilament hechtdraad met ongeveer dezelfde diameter als de naald Maak in het prothese hechtingen met een lengte van 1 2 mm Volg de kromming van de naald en trek de hechtdraad aan onder een hoek van 90 om uitrekking van de steekgaten en daarmee bloedingen tot een minimum te beperken Als v r de impl
128. inen ommellanka atraumaattinen puristin skalpelleja ja tai saksia Pakkauksen avaaminen Pid kaksoispakkausta toisessa k dess ved toisella k dell ulkopakkauksen kansi auki ja ota sis pakkaus ulos Ved sis pakkauksen kansi hitaasti auki ja ota proteesi varovasti ulos steriilej atraumaattisia v lineit tai k sineit k ytt en Huolehdi siit etteiv t ter v t tai raskaat v lineet vaurioita proteesia Yleismenetelm t Valmistelut ennen laskimoanastomoosin tekoa Noudata seuraavia ohjeita kun leikkaat Venaflo ePTFE verisuoniproteesin mansettiosaa laskimoanastomoosia varten Suonen koko Mansetin leikkaaminen ulkoinen l pimitta katso kuva 1 Leikkausohjeet Litist mansettia peukalon ja muiden sormien v liss niin ett sen riviivat tulevat esiin Leikkaa mansetti k yrill saksilla kuvaan 1 katkoviivoin merkityn ehdotuksen mukaisesti Aloita leikkaaminen proteesin kantaosasta mutta varo leikkaamasta kantaa koska sit tarvitaan ompeluun Kuva 1 10 mm O 5 mm Kantaosa K rkiosa Jos haluat lis tietoa asiasta pyyd itsellesi IMPRA TR 202 Tekninen raportti Menetelm t Kelly Wick tunneloijan tai holkillisen AV yhteystunneloijan k ytt Ks my s Kelly Wick tunneloijan tai holkillisen AV yhteystunneloijan k ytt ohjeet Tunnelointisuositukset Venaflo ePTFE verisuoniproteesit suorissa anatomisissa ymp rist iss Koska Venaflo proteesin mansettiosa on valtimonpuoleista os
129. ione del prodotto Indicazioni Controindicazioni Avvertenze Precauzioni ed Effetti collaterali Descrizione del dispositivo La protesi vascolare Venaflo in ePTFE una protesi vascolare IMPRA realizzata in politetrafluoroetilene espanso ePTFE con estremit venosa modificata La protesi Venaflo al carbonio presenta invece porzioni interne della parete della protesi impregnate di carbonio Tutte le protesi vascolari IMPRA in ePTFE vengono fornite sterili ed apirogene nelle confezioni chiuse e intatte Le protesi vascolari IMPRA in ePTFE sono sterilizzate con ossido di etilene Ciascuna protesi esclusivamente per uso su un solo paziente NON RISTERILIZZARE Indicazioni per l Uso modelli Lineare Calibrato CenterFlex e CenterFlex Calibrato delle protesi vascolari Venaflo in ePTFE sono indicati per uso esclusivo come condotti sottocutanei arteriovenosi nelle procedure di accesso ematico modelli calibrati possono ridurre il rischio della sindrome da furto e di elevata portata cardiaca modelli CenterFlex sono prowisti di supporto esterno a spirale con profilo arrotondato collocato al centro della protesi e consentono di evitare la compressione e il kinking Controindicazioni Attualmente non si conoscono controindicazioni N B I punti nelle Avvertenze e nelle Precauzioni sono dati unicamente per facilit di consultazione Avvertenze 1 Dato il rischio di embolizzazione della spirale e o di formazione di pseudo
130. ipheral Vascular f r att kontrollera om ytterligare produktinformation finns tillg nglig 20 K YTT OHJEET Venaflo ePTFE verisuoniproteesi Hiilikyll steinen Venaflo proteesi Tuotteen kuvaus k ytt aiheet k yt n vasta aiheet varoitukset varotoimet ja haittavaikutukset Laitteen kuvaus Venaflo ePTFE verisuoniproteesi on ekspandoidusta polytetrafluoroeteenist ePTFE valmistettu IMPRA verisuoniproteesi jonka laskimonpuoleinen p on muotoiltu Hiilikyll steisen Venaflo proteesin sis sein m on kyll stetty hiilell Kaikki IMPRA ePTFE verisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilej ja pyrogeenittomia jollei pakkausta ole avattu eik se ole vahingoittunut IMPRA ePTFE verisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla Proteesit on tarkoitettu vain yhden potilaan k ytt n L STERILOI PROTEESEJA UUDELLEEN K yt n aiheet Venaflo ePTFE verisuoniproteesien sarjan suorat stepped graft CenterFlex ja stepped CenterFlex proteesit on tarkoitettu k ytett v ksi hemodialyysipotilaan ihonalaisena valtimo laskimoavanteena Stepped graft proteesit saattavat auttaa steal oireyhtym n ja korkean syd men minuuttivolyymin vaaran minimoimisessa CenterFlex proteesien keskiosassa on ulkoinen spiraalituki ja niit voidaan k ytt paikoissa joissa proteesit ovat alttiina puristukselle tai sykkyr itymiselle K yt n vasta aiheet Ei tunnettuja vasta aiheita Huom Kohdissa Varoi
131. is y o del vaso anfitri n hemorragia por el orificio de sutura trombosis formaci n de seromas hinchaz n del miembro implantado formaci n de hematomas o seudoaneurismas infecci n s ndrome de robo ylo erosi n cut nea MODO DE EMPLEO Equipo necesario Tunelizador sutura de zapatero brazo pinza atraum tica escalpelos y o tijeras Apertura del envase Mientras sujeta la bandeja exterior con una mano retire con la otra la tapa y extraiga la bandeja interior Retire lentamente la tapa de la bandeja interior y extraiga con cuidado la pr tesis utilizando instrumental o guantes est riles y atraum ticos Proteja la pr tesis contra da os causados por instrumental afilado o pesado T cnicas operatorias generales Preparaci n anastom sica venosa Siga las recomendaciones que se dan a continuaci n para la medici n del extremo con manguito de todas las pr tesis vasculares de PTFEe Venaflo durante procedimientos de anastomosis venosa Tama o de la vena Tamafio del manguito di metro exterior v ase la Figura 1 3 5 mm Recortar 10 mm del extremo Presione el manguito entre el pulgar y el ndice para obtener un buen perfil del mismo Utilizando unas tijeras curvas recorte el manguito siguiendo la curvatura definida por las l neas discontinuas en la Figura 1 Cuando recorte empiece a la altura del tal n con cuidado de no recortar tejido perteneciente al tal n ya que ste se precisa para realizar la sutura R
132. j Itt emelje Zvedn te zde Buradan Kaldiriniz Serial Number Num ro de s rie Seriennummer Numero di serie N de serie Serienummer N mero de s rie Serienummer Serienummer Sarjanumero Serienummer Numer seryjny Sorozatsz m S riov slo Seri Numarasi Single Use A usage unique Nur zur einmaligen Verwendung Monouso Para un solo uso Eenmalig gebruik Utilizac o nica Engangsbrug F r eng ngsbruk Vain kertak ytt n ngangsbruk Do jednorazowego uzycia Egyszeri haszn latra Jednor zov pou it Tek Kullanimliktir REF Do Not Re sterilize Ne pas rest riliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet opnieuw steriliseren N o reesterilize M ikke resteriliseres Omsterilisera inte Ei saa steriloida uudelleen Skal ikke resteriliseres Nie sterylizowa ponownie Ne steriliz lja jra Neresterilizujte Tekrar Sterilize Etmeyiniz Manufacture Date Date de fabrication Herstellungsdatum Data di fabbricazione Fecha de fabricaci n Vervaardigingsdatum Data de fabrico Fremstillingsdato Tillverkningsdatum Valmistusp iv m r Produksjonsdato Data produkcji Gy rt s d tuma Datum v roby retim Tarihi Length Longueur L nge Lunghezza Longitud Lengte Comprimento Laen
133. k n z T nel Olu turma Talimatlar D z Anatomik Bi imlerdeki Venaflo ePTFE Damarsal Doku Yamalar Venaflo doku yamas n n bilezik bi imli ucunun daha geni olan b lgesi nedeniyle damar anastomozu t nel a ma i leminden nce ger ekle tirmek daha yararl olabilir Uygun t nel a c y se tikten sonra t nel a c y arteriyel b lgeden yerle tirin T neli olu turduktan sonra grefti ven z u tan arteriyel uca ge irin VEYA greftin arteriyel ucunu t nel a c ubu a tak p grefti t nel i inden ekin bak n z ekil 2 Bilezik bi imli ucun t nelden ge medi inden emin olun Venaflo ePTFE vask ler greftin sadece arteriyel ucu uzunluk a s ndan b y kl k belirlemek i in kullan lmal d r 2 Resim Kelly Wick Kur un Tipi Se imi Bir giri ucu se mek i in a a daki y nergeleri izleyiniz 1 D z e ilmeyen doku yamalar i in t neli a arken doku yamas n n i ap na uygun bir giri ucu se iniz Doku yamas n t nelin i ine ekmek i in damarsal bilezik bi imli olmayan doku yamas ucuna takarak ayn giri ucunu kullan n z 2 Basamakl doku yamalar i in t neli a arken doku yamas n n en geni i ap na uygun bir giri ucu se iniz ve doku yamas n t nelin i ine ekmek i in damarsal bilezik bi imli olmayan doku yamas ucuna takarak ayn giri ucunu kullan n z 3 CenterFlex ve Basamakl CenterFlex doku yamalar i in t neli a arken doku
134. k atraumatyczny skalpele i lub nozyczki Otwieranie opakowania Przytrzymujac zewnetrzna tace jedna reka oderwa pokrywe i wyja wewnetrzna tace Powoli oderwa pokrywe tacy wewnetrznej i ostroznie wyja pomost uzywajac narzedzi atraumatycznych lub rekawic Chroni pomost przed uszkodzeniem przez ostre lub ciezkie narzedzia Og lne techniki operacyjne Przygotowanie zespolenia zylnego Przy dopasowywaniu rozmiaru ko ca mankietowego wszelkich pomost w naczyniowych Venaflo z ePTFE do zespolenia zylnego stosowa sie do nastepujacych wytycznych Rozmiar zyly Dopasowanie rozmiaru mankietu zob ryc 1 Srednica zewnetrzna 6 8 mm Docia 5 mm od strony palucha 3 5 mm Dociag 10 mm od strony palucha Zalecenia odnosnie przyciecia protezy Splaszczy mankiet pomiedzy kciukiem a palcem wskazujacym aby uzyska ksztalt mankietu Uzywajac zakrzywionych no yczek docia mankiet wzdluz krzywizny linii przerywanej na ryc 1 Rozpocz docinanie w okolicy pi ty pomostu uwa aj c aby nie doci materia u z pi ty gdy potrzebny on b dzie do szycia Rycina 1 10 mm O 5 mm Pieta Paluch Aby uzyska wi cej informacji prosz zam wi raport techniczny IMPRA Technical Report TR 202 Technika operacyjna zastosowa mandryn Kelly Wick lub mandryn z os on do tunelizacji naczy t tniczo ylnych Patrz r wnie Instrukcja u ycia mandrynu Kelly Wick lub mandrynu z os on do
135. korjaamiseen tai korvaamiseen uudella Bard Peripheral Vascularin harkinnan mukaan tai maksetun myyntihinnan palauttamiseen Normaalista k yt st johtuva kuluminen tai virheellisest k yt st johtuvat viat eiv t kuulu t m n rajoitetun takuun piiriin T M RAJOITETTU TUOTETAKUU SYRJ YTT SOVELTUVIEN LAKIEN PUITTEISSA KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI EDELLYTETYT TAKUUT MUKAAN LUKIEN TAKUUT TUOTTEEN SOPIVUUDESTA MYYT VIKSI TAI K YTETT VIKSI TIETTY TARKOITUSTA VARTEN MUTTA EI NIIHIN RAJOITTUEN MISS N TAPAUKSESSA BARD PERIPHERAL VASCULAR EI VASTAA MIST N TUOTTEEN K SITTELYST TAI K YT ST AIHEUTUVISTA SUORISTA TAI V LILLISIST VAHINGOISTA Joidenkin maiden lains d nt ei hyv ksy edellytettyjen takuiden sivuuttamista suorien tai v lillisten vahinkojen osalta Sinulla voi olla oikeus lis korvauksiin oman maasi lakien mukaisesti T m n ohjeen julkaisu tai tarkistusp iv m r sek version numero on merkitty k ytt j n tiedoksi ohjekirjasen viimeiselle sivulle Jos tuon p iv m r n ja tuotteen k ytt ajankohdan v lill on kulunut 36 kuukautta k ytt j n tulee ottaa yhteytt Bard Peripheral Vasculariin mahdollisten tuotetta koskevien lis tietojen saamiseksi 22 BRUKSANVISNING Venaflo ePTFE vaskul rt transplantat Venaflo transplantat med karbon Beskrivelse av utstyret indikasjoner kontraindikasjoner advarsler forholdsregler og bivirkninger Beskrivelse av utstyret Venaflo
136. l collegandolo all estremit arteriosa non a flangia della protesi 2 Per protesi Calibrate utilizzare un puntale di dimensioni pari al diametro interno maggiore stabilito per creare il tunnel e servirsi di un puntale di dimensioni pari all estremit arteriosa non a flangia della protesi per tirarla attraverso il tunnel 7 3 Per creare un tunnel nei modelli CenterFlex e CenterFlex Calibrato servirsi di un puntale maggiore di uno o due millimetri rispetto al diametro interno pi grande stabilito della protesi Dopo aver creato il tunnel sostituire il puntale con un puntale di dimensioni pari al diametro interno dell estremit arteriosa non a flangia della protesi Collegare l estremit arteriosa della protesi al tunnellizzatore con questo puntale e tirare la protesi attraverso il tunnel Protesi Vascolari Venaflo in ePTFE Modelli Anatomici ad Ansa Data la zona di dimensioni maggiori della flangia della protesi Venaflo pu essere utile effettuare l anastomosi venosa prima di creare un tunnel Praticare un incisione per esporre l arteria e la vena da sottoporre ad anastomosi e una controincisione nel punto in cui la protesi si curva Nel caso delle protesi CenterFlex ci corrisponde al punto in cui va collocata la porzione flessa della protesi Per ottimizzare la collocazione della protesi prima della tunnellizzazione posizionare la protesi sopra l avambraccio Introdurre il tunnellizzatore in corrispondenza de
137. l liegt Den Tunnellierer in die Gegeninzision einf hren Nach Herstellen des ersten Tunnels die Olive falls n tig ersetzen das arterielle Prothesenende am Tunnellierer befestigen und die Prothese so durch den Tunnel ziehen dass das Manschettenende in der N he der zu anastomosierenden Vene frei bleibt F r den zweiten Tunnel die Tunnellierprozedur wiederholen dabei an der Anastomosestelle den Tunnel beginnen und bis zur Gegeninzision f hren siehe Abbildung 3 Auch hier darauf achten dass das ven se Ende Manschette nicht durch den Tunnel gezogen wird Abbildung 3 S R 5 N a Weitere Informationen finden Sie im IMPRA Technical Report TR 201 oder TR 203 Nahtmaterial und Technik SD W Beste Ergebnisse werden mit einer konischen Rundnadel nicht schneidend mit einem nicht absorbierbaren monofilen Nahtmaterial erreicht das etwa dieselbe Gr Re hat wie die Nadel Die Einstiche vom Rand der Prothese sollten 1 bis 2 mm aufweisen Der Nadelkr mmung folgen und Nahtmaterial im Winkel von 90 von der Einstichstelle ziehen um Stichkanalelongation und Blutungen zu vermeiden Durch passendes Zuschneiden der Prothese vor der Implantation l t sich eine durch berm ige Spannung verursachte Stichkanalelongation vermeiden Die Verwendung eines uRerlich anwendbaren H mostyptikums kann bei etwaigen Blutungen helfen Siehe VORSICHTSMASSNAHME 5 Empfohlene Nahtechnik Nach Zurechtschneiden der Manschette auf den Ven
138. lag vesz lyes hullad kot k pezhet Kezel se s megsemmis t se az elfogadott orvosi gyakorlat szerint a hat lyos jogszab lyoknak megfelel en t rt nj k vint zked sek 1 A Venaflo ePTFE vascularis graftok radi lisan nem elasztikusak Ha embolectomi s vagy ballon angioplasztikai kat tereket haszn l a Venaflo graft lumen ben akkor a ballon m ret t a graft bels tm r j hez igaz tsa Gy z dj n meg arr l hogy a graftotomia elegend en nagy a teljesen felf jt ballon elt volit s hoz A ballon t lf j sa vagy nem megfelel m ret ballonkat ter haszn lata kit g thatja vagy k ros thatja a graftot 2 Ha lefog s sz ks ges kiz r lag atraumatikus vagy megfelel sima felsz n rfog t haszn ljon ezzel elker lve a graft fal nak megs rt s t Ker lje a graft ugyanazon hely n t rt n ism telt illetve a t ls gosan er s lefog s t Ne fogja le a graft cuff j t 3 A graft el zetes alvad sg tl s kezel se sz ks gtelen Ha a graft az implant ci el tt b rmilyen folyad kkal alkohol olaj vizes oldatok stb rintkez sbe ker l ez seroma k pz d s hez vezethet a be ltet s ut n 4 Ne er ltessen semmilyen oldatot a graft lumen n t illetve ne t ltse fel a lument az alag ton val th z s el tt mert ez seroma k pz d s hez vezethet Tov bbi inform ci kat l sd az IMPRA M szaki jelent s TR 100 ben 5 Varr skor ker lje a varratvonal valami
139. latba kell l pnie az Bard Peripheral Vascular kirendelts g vel s ellen riznie kell hogy tov bbi inform ci k llnak e rendelkez sre 28 POKYNY K POUZIT ePTFE c vn n hrada Venaflo N hrada Venaflo s uhl kem Popis za zen indikace kontraindikace varov n bezpe nostn opat en a nep zniv inky Popis za zen ePTFE c vn n hrada Venaflo je c vn n hrada IMPRA vyroben z expandovan ho polytetrafluoroetylenu ePTFE s modifikovan m ven zn m koncem N hrada Venaflo s uhl kem m vnit n sti st ny impregnovan uhl kem V echny ePTFE c vn n hrady IMPRA jsou dod v ny steriln a nepyrogenn pokud nen balen otev eno i po kozeno ePTFE c vn n hrady IMPRA jsou sterilizov ny etylenoxidem Ka d n hrada je ur ena k pou it pouze u jednoho pacienta NEPROV D JTE RESTERILIZACI N vod k pouzit ePTFE c vn n hrady Venaflo typu Straight Stepped CenterFlex a Stepped CenterFlex jsou ur eny k pou it jako subkut nni arterioven zn spojka slou c pouze jako krevn p stup Typ Stepped m e pomoci minimalizovat riziko vzniku steal fenom nu a vysok ho minutov ho srde n ho objemu N hrada typu CenterFlex m ve st edn sti extern podp rny mechanismus ve tvaru spir lovit ho lemu a lze ji pou t tam kde je zapot eb odolnost v i stla en nebo ohnut Kontraindikace dn nebyly zji t ny Po
140. ldning av hematom eller pseudoaneurysmer infektion steal syndrom och eller huderosion ANVISNINGAR F R ANV NDNING Utrustning som kr vs Tunnelerare dubbelf rst rkt sutur atraumatisk kl mma skalpeller och eller sax ppna f rpackningen H ll den yttre brickan i den ena handen medan ni drar av locket och tar ur den inre brickan Drag l ngsamt av locket fr n den inre brickan och tag f rsiktigt upp graften med hj lp av sterila atraumatiska instrument eller med handskar Skydda graften fr n skador fr n vassa eller tunga instrument Allm nna tekniker vid Hantering tekniker vid Allm nna tekniker vid Hantering Ven s f rberedelse f r anastomos Anv nd f ljande riktlinjer d ni m ter nder med manschett p alla Venaflo ePTFE vaskul ra grafter f r den ven sa anastomosen Venens storlek M tning av manschett extern diameter l figur 1 gt 58mm 58mm Kipp ej Besk rningsrekommendationer Sl ta ut manschetten mellan tumme och pekfinger f r att erh lla en manschettprofil Anv nd b jd sax och klipp manschetten enligt den b jning som antyds genom den streckade linjen i figur 1 B rja i h len och var noga med att inte klippa bort n got material fr n denna eftersom detta material beh vs f r suturer Figur 1 10 mm 5 mm Hal T Be om IMPRA Teknisk rapport TR 202 f r ytterligare information Operationstekniker anv ndning av Kelly Wick tunnelerare eller
141. length of the proximal and distal anastomosis See PRECAUTION 6 Strict adherence to aseptic technique to minimize infection Applying moderate digital pressure to the cannulation site after needle withdrawal This compression assists in hemostasis Note There should always be a pulse or thrill of near equal intensity proximal and distal to the area of compression Ensure that hemostasis is maintained with the least amount of pressure required See WARNING 1 References 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 February 1985 WARRANTY Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product in Bard Peripheral Vascular s sole discretion or refunding your net price paid Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING BUT NOT LIMITED TO
142. ler skada graften 2 Om hopkl mning r n dv ndigt skall man endast anv nda atraumatiska eller andra l mpliga k rlkl mmor med j mna kanter f r att undvika skada p graftv ggen Undvik upprepad eller verdriven hopkl mning p samma st lle p graften Kl m ej graftens manchett 3 Det r ej n dv ndigt att f rkoagulera denna graft Om den uts tts f r n gon l sning alkohol olja utsp dda l sningar etc f re implantation kan detta leda till serombildning d graften implanteras 4 Injicera inte n gon l sning med v ld eller genom graftens lumen eller fyll den med v tska innan det dras genom kanalen eftersom detta kan leda till serombildning Be IMPRA om Teknisk rapport TR 100 f r ytterligare information 5 Vid sutur skall man undvika verdriven sp nning p suturraden mellanrum mellan graften och k rlet samt ol mpligt mellanrum mellan suturerna F rsummelse att undvika ovann mnda saker kan leda till bl dning vid anastomos Se under rubriken Sutur f r ytterligare instruktioner 6 F r ej in en kanyl i graftens manschett Se under rubriken Blodtillg ng f r ytterligare instruktioner Ogynnsamma reaktioner Potentiella komplikationer som kan uppst vid alla kirurgiska procedurer med vaskul ra proteser inbegriper men begr nsas ej till s nderslitning eller rivning av suturraden graft och eller k rl bl dning i suturh l trombos serombildning svullnad i implanterad lem bi
143. ll lement l axe de la proth se Le tapotement habituel sur les aiguilles est d conseill 3 VARIER LES SITES DE PONCTION Les ponctions r p t es au m me endroit conduisent la formation d un h matome ou d un pseudo an vrisme 4 Ne PAS ponctionner une distance inf rieure une longueur d aiguille de dialyse de l anastomose proximale et distale Voir PRECAUTION N 6 5 Observer une asepsie stricte pour r duire les risques d infection 6 Faire l g rement pression avec le doigt sur le site de ponction apr s le retrait de l aiguille Cette compression favorise l h mostase Remarque il doit toujours y avoir des pulsations ou fr missements d intensit gale en amont et en aval de l endroit o la pression est exerc e S assurer que l h mostase est maintenue avec le minimum de pression possible Voir MISE EN GARDE N 1 R f rences 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 F vrier 1985 GARANTIE Bard Peripheral Vascular garantit au nouvel acheteur de ce produit que ce produit sera exempt de d fauts en ce qui concerne les mat riaux et la fabrication pour une dur e d un an compter de la date de l achat initial la responsabilit dans les conditions de cette garantie limit e ser
144. lla controincisione Dopo aver creato il primo tunnel sostituire il puntale se necessario collegare l estremit arteriosa della protesi al tunnellizzatore e tirare la protesi attraverso il tunnel lasciando l estremit a flangia esposta in prossimit della vena da sottoporre ad anastomosi Per il secondo tunnel ripetere la procedura di tunnellizzazione iniziando il tunnel nel sito anastomotico e facendolo avanzare fino alla controincisione vedere la Figura 3 Controllare nuovamente che l estremit venosa a flangia della protesi non passi nel tunnel Figura 3 a Per ulteriori informazioni richiedere il Rapporto Tecnico IMPRA TR 201 o TR 203 Sutura Per ottenere i risultati migliori utilizzare un ago conico non tagliente con un filo per sutura monofilamentoso non riassorbibile di dimensioni approssimativamente pari a quelle dell ago Suturare da 1 a 2 mm dal lembo della protesi Seguire la curva dell ago e tirare il filo di sutura a 90 per ridurre al minimo l allargamento del foro di sutura e possibili emorragie La determinazione della lunghezza della protesi necessaria prima dell impianto consentir di evitare l allargamento dei fori di sutura dovuto a tensione eccessiva Per limitare eventuali sanguinamenti applicare un agente emostatico topico Vedere punto 5 delle PRECAUZIONI Tecnica di sutura suggerita Dopo aver determinato la lunghezza della flangia in base al diametro della vena fare riferiment
145. lt vid graften om m jligt anv ndas f r injektion Blodtillg ng B sta resultat uppn s genom 1 Att l mna graften p plats i ungef r tv veckor f re anv ndning Omedelbar anv ndning kan ka risken f r hematombildning 2 Att fora in n len f r blodtillgang i en 20 till 45 vinkel med den fasade kanten upp tills dess att graften penetrerats och sedan f ra fram n len parallellt med graften Rutinm ssig rotation p n lar rekommenderas ej 3 V XLING AV ST LLE D R KANYLEN F RS IN Upprepat inf rande av kanyl i samma omr de leder till bildning av hematom eller pseudoaneurysm 4 Att INTE f ra in kanyl inom en dialysn ls l ngd fr n den proximala och distala anastomosen Se FORSIKTIGHETSATGARD nr 6 5 Atthalla fast vid aseptiska tekniker f r att minimera infektion 6 Att anbringa m ttligt digitalt tryck p st llet d r kanylen f rdes in efter det att n len tagits bort Kompressionen hj lper till vid hemostas Obs Det skall alltid finnas puls eller vibrationer med n stan lika intensitet proximalt och distalt vid omr det f r kompression F rs kra om att hemostasen bibeh lls med minsta m jliga tryck Se VARNING nr 1 Referenser 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sj tte upplagan Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 nr
146. m aproximadamente o mesmo tamanho da agulha Coloque os pontos de sutura na pr tese com uma dist ncia de 1 a 2 mm entre eles Siga a curvatura da agulha e puxe o fio de sutura fazendo um ngulo de 90 para minimizar 0 alongamento e a hemorragia do orificio de sutura O dimensionamento adequado da pr tese antes do implante minimizar o alongamento do orificio de sutura causado por uma tens o excessiva A aplicac o de um agente hemost tico t pico pode auxiliar a controlar qualquer hemorragia que possa ocorrer Consulte a PRECAUC O N 5 T cnica de sutura sugerida Ap s medi o do punho em rela o ao di metro da veia consulte a sec o Prepara o da anastomose venosa efectue uma venotomia com um comprimento cinco a oito mil metros inferior ao comprimento do punho Utilizando fios de sutura com duas extens es comece pelo calcanhar do punho alinhando o dedo do punho no sentido do fluxo do sangue venoso Efectue uma sutura cont nua desde o calcanhar at ao ponto m dio do punho num dos lados da venotomia Utilizando a outra extens o do fio do calcanhar suture at ao ponto m dio da pr tese do outro lado da venotomia Prolongue a venotomia at atingir o comprimento exacto do punho veja a Figura 4 Figura 4 A q Termine a anastomose com punho suturando com um dos ramos de sutura volta da extremidade at ao outro lado do punho D sempre o n do lado do punho veja a Figura 5 Figura 5
147. m auxiliar a minimizar o risco de s ndroma de desvio sangu neo e de d bito card aco elevado As configura es das pr teses CenterFlex possuem um suporte externo constituido por um cord o em espiral situado no centro da pr tese e podem ser utilizadas em situa es em que necess ria resist ncia compress o ou forma o de dobras Contra indica es N o se conhecem Nota Os n meros indicados nas sec es Advert ncias e Precau es s o apenas para facilitar a consulta Advert ncias 1 Devido ao risco de emboliza o do cord o elou de forma o de um pseudo aneurisma NUNCA introduza uma c nula na por o das pr teses vasculares Venaflo de ePTFE que suportada externamente 2 NUNCA REMOVA O SUPORTE EXTERNO DO CORD O EM ESPIRAL DE NENHUMA PR TESE COM A CONFIGURA O CENTERFLEX Quaisquer tentativas para remover o cord o podem danificar a pr tese Elimine a pr tese se esta estiver danificada 3 As pr teses vasculares Venaflo de ePTFE n o s o el sticas na direc o longitudinal A impossibilidade de cortar as pr teses num comprimento apropriado pode provocar a rotura ou hemorragia grave a n vel da anastomose gt N O exponha os produtos de ePTFE da IMPRA a temperaturas superiores a 260 C O PTFE decomp e se a temperaturas elevadas originando produtos de decomposig o altamente t xicos 5 Ap s utilizag o este produto pode constituir um risco biol gico potencial Manuseie o
148. mmandations de percage de tunnel Configurations Anatomiques Droites des Proth ses Vasculaires Venaflo ePTFE Comme la collerette de la proth se Venaflo est plus large il peut s av rer plus pratique d effectuer l anastomose veineuse avant de percer le tunnel Apr s avoir s lectionn le tunn lisateur appropri l introduire via le site art riel Une fois le tunnel cr ins rer la proth se de l extr mit veineuse vers l extr mit art rielle OU fixer l extr mit art rielle de la proth se sur la tige du tunn lisateur et faire passer la proth se par le tunnel voir Figure 2 S assurer que l extr mit collerette ne traverse pas le tunnel Seule l extr mit art rielle de la proth se vasculaire Venaflo ePTFE doit tre mesur e pour d terminer sa longueur Figure 2 S lection de l olive Kelly Wick Suivre les recommandations suivantes pour s lectionner une olive 1 Pour des proth ses droites non spiral es s lectionner une olive qui correspond au diam tre interne de la proth se pour cr er le tunnel Utiliser la m me olive pour tirer la proth se travers le tunnel en l attachant l extr mit art rielle sans collerette de la proth se 2 Pour les proth ses configuration tag e utiliser une olive qui correspond au plus grand diam tre interne indiqu de la proth se pour cr er le tunnel Puis remplacer l olive avec une olive de la m me taille que le diam tre interne de l extr mit
149. n di er yan ndaki doku yamas n n orta k sm na do ru dikiniz Kesi i bilezik bi imli ucun boyuna gelene dek uzat n z 4 Resme bak n z 4 Resim gt Bilezik bicimli anastomozu s t r kollarindan biriyle ug kismindan bilezik biciminin diger k sm na s t r koyarak tamamlay n Daima bilezik bi iminin kar taraf nda ba lay n 5 Resme bak n z 5 Resim Damarsal anastomozu standart cerrahi tekniklerini uygulayarak ger ekle tiriniz Bilezik bi imli olarak muhafaza etmek i in Venaflo ePTFE damarsal doku yamalar n yaln zca damarsal ucunun boyu l lmelidir UYARI 3 e bak n z Ayr nt l bilgi i in IMPRA Teknik Raporu TR 202 ye ba vurunuz Trombektomi Ameliyat sonras t kanma olu mas durumunda boylamsal veya apraz kesik uygulanarak IMPRA doku yamalar ndaki p ht la ma NLEM 1 e bak n z engellenebilir Erken ameliyat ncesi d neminde yaran n do al iyile me s reci doku yamas n n g r n rde saydam kalmas na neden olabilir Materyal bu durumdayken trombektomi i lemleri i in destek diki iplikleri kullan larak boylamsal kesim yap lmas nerilmektedir apraz kesim uygulanmas durumunda kapatmaya yard mc olmak i in yatay destekli diki ipli i tekni inin kullan lmas gerekebilir Boylamsal Kesim Embolektomi kateterini yerle tirmeden nce destekli di ik iplikleri yerle tiriniz doku yamas bir CenterFlex r n ise spiral k sm ve
150. n indvendige bakke kan tages ud Tr k l get p den invendige bakke langsomt af og tag forsigtigt transplantatet op ved hj lp af atraumatiske sterile instrumenter eller handsker Beskyt transplantatet mod beskadigelse fra skarpe eller tunge instrumenter Generelle operative teknikker Klarg ring af den ven se anastomose F lgende retningslinjer skal anvendes n r manchetdelen p alle Venaflo ePTFE vaskul re transplantater skal sk res til til den ven se anastomose St rrelsen p venen Tilsk ring af udvendig diameter manchetten se figur 1 Tilsk ringsanbefalinger Str k manchetten ud mellem tommel og fingre for at danne manchetprofilen Brug en saks med buede ender og klip manchetten til efter de stiplede linjer i figur 1 Begynd ved h len og pas p ikke at klippe noget materiale v k fra h len idet denne skal bruges ved sutureringen Figur 1 10 mm O 5 mm Vs Rekvir r venligst IMPRA s tekniske rapport TR 202 for yderligere oplysninger Hael Operationsteknikker brug af Kelly Wick tunnelf ring eller AV Access hylstertunnelforing Der henvises ogs til Kelly Wick eller AV Access hylstertunnelfgring brugsvejledning Kanaliseringsanbefalinger Venaflo ePTFE vaskul re transplantater i lige anatomiske konfigurationer Pga Venaflo transplantatets manchets st rre overflade kan det v re nyttigt at udf re den ven se anastomose f r kanalen laves Efter valg af den passende tunnelf rin
151. n marcas comerciales registradas de C R Bard Inc o de una filial CenterFlex y el disefio de l neas azules son marcas comerciales de C R Bard Inc o de una filial Bard Venaflo en IMPRA zijn wettig gedeponeerde handelsmerken van C R Bard Inc of een daarmee geaffilieerd bedrijf CenterFlex en het ontwerp met de blauwe lijnen zijn handelsmerken van C R Bard Inc of een daarmee geaffilieerd bedrijf Bard Venaflo e IMPRA s o marcas registadas da C R Bard Inc ou de uma empresa afiliada CenterFlex e a concepc o com linhas azuis s o marcas comerciais da C R Bard Inc ou de uma empresa afiliada Oi Bard Venaflo IMPRA C R Bard Inc rj H CenterFlex o uara C R Bard Inc Bard Venaflo og IMPRA er registrerede varem rker tilh rende C R Bard Inc eller et s sterselskab CenterFlex og blue lines design er varemaerker tilh rende C R Bard Inc eller et s sterselskab Bard Venaflo och IMPRA r inregistrerade varum rken som gs av C R Bard Inc eller ett anknutet f retag CenterFlex och blue lines designen r varum rken som gs av C R Bard Inc eller ett anknutet f retag Bard Venaflo ja IMPRA ovat C R Bard Inc n
152. n ven z bilezik bi imli ucunun t nel i ine ge medi inden emin olun 3 Resim Daha fazla bilgi i in IMPRA Teknik Raporu TR 201 veya TR 203 isteyin Dikim lemi En iyi sonucu almak i in inceltilmi ve kesici olmayan bir i ne ile bu i neyle ayn b y kl kte abzorbe edilemeyen ve tek filamanl bir diki ipli i kullan n z plikleri 1 ile 2 mm mesafe kalacak ekilde doku yamas na yerle tiriniz Diki deli inin b y mesi ve kanama riskini en aza indirgemek i in i nenin k vr m n izleyerek diki ipli ini 90 lik bir a yla yerle tiriniz Yerle tirme i leminden nce doku yamasinin boyutunun do ru ayarlanmas a r bas n nedeniyle olu abilecek diki deli i b y mesi riskini azalt r Bir derisel hemostatik etken maddenin uygulanmas meydana gelebilecek herhangi bir kanaman n kontrol alt na al nmas na yard mc olacakt r NLEM 5 e Bak n z nerilen Dikim Tekni i Bilezik bi imli ucun damar ap na g re boyutlanmas ndan sonra Damarsal Anastomotik Haz rl b l m ne bak n z bilezik bi imli ucun boyundan 5 ile 8 mm daha k sa bir kesik a n z ift kollu diki iplikleri kullanarak ve bilezik bi imli ucu damarsal kan ak y n ne g re yerle tirerek a z n topu unu ayarlay n z Kesi in bir yan ndaki bilezik bi imli ucun topu undan orta k sm na do ru kesintisiz olarak dikiniz Topuk ipliklerinin di er kolunu kullanarak kesi i
153. nt a graft s a befogad r k z tti r sek t lzott fesz l s t illetve a nem megfelel varratk z ket s roncsol sokat A fentiek figyelmen k v l hagy sa anasztom zis v rz shez vezethet Tov bbi inform ci t l sd a Varr s r szben 6 Ne kan l lja a graft cuff oscuff j t Tov bbi inform ci kat l sd a V r t raml s r szben Nemk v natos reakci k B rmely seb szeti beavatkoz s gy az rprot zis be ltet s sor n fell p lehets ges sz v dm nyek a varratsor szakad sa reped se a grafton s vagy a befogad ren a varratsor v rz se thrombosis seroma k pz d se az implant lt v gtag feldagad sa hematom k vagy pseudoaneurysm k k pz d se fert z s steal szindr ma illetve b relv ltoz sok HASZN LATI TMUTAT Sz ks ges felszerel s Beh z h vely tunneler dupl n biztos tott varr fonal atraumatikus fog szik k s vagy oll k A csomagol s felbont sa A k ls t lc t az egyik k zben tartva h zza le a fels bor t st s vegye ki a bels t lc t Lassan h zza le a bels t lca tetej t s vatosan steril atraumatikus eszk zzel vagy gumikeszty vel vegye ki a graftot vja a graftot az les vagy durva eszk z kt l mert ezek megs rthetik ltal nos M t ti Technik k V n s anasztom zis kialak t sa Az al bbi tmutat seg ts g vel hat rozza meg hogy a Venaflo ePTFE vascularis graft cuff oscuff
154. ntes de utilizarla Su uso inmediato puede aumentar el riesgo de formaci n de hematomas 2 Introduzca la aguja de acceso sangu neo en un ngulo de 20 a 45 con el bisel hacia arriba hasta su penetraci n en la pr tesis y a continuaci n adentre la aguja en sentido paralelo a la pr tesis No es aconsejable el habitual movimiento basculante de las agujas 3 ALTERNE LAS ZONAS DE CANULACI N La canulaci n repetida de la misma zona puede resultar en la formaci n de hematomas o seudoaneurismas 4 canule a una distancia menor que la longitud de una aguja para di lisis de la anastomosis proximal y distal Consulte la Precauci n 6 5 Siga estrictamente las t cnicas de asepsia a fin de reducir al m nimo las infecciones 6 Aplique una presi n digital moderada sobre la zona de canulaci n despu s de retirar la aguja Esta compresi n facilita la hemostasia Observaci n deber haber siempre un latido o temblor de casi igual intensidad proximal o distal con respecto a la zona de la compresi n Aseg rese de que la hem stasis se mantiene con la menor cantidad de presi n requerida Consulte la Advertencia 1 Referencias 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 February 1985 GARANT A Bard
155. o n komplikace kter mohou nastat u jak hokoli chirurgick ho z kroku v etn c vn n hrady mimo jin pat p etr en nebo natr en linie stehu n hrady a nebo c vy p jemce krv cen v m stech vpich steh tromb za vytvo en s romu otoky kon etiny z sobovan p es implant t tvorba hematom nebo pseudoaneurysmat infekce steal fenom n a nebo eroze na k i N VOD K POU IT Pot ebn vybaven Tunelovac za zen chirurgick nit s jehlami na obou konc ch atraumatick svorka skalpely a nebo n ky Otev en balen V jedn ruce podr te vn j p epravku odtrhn te v ko a vyjm te vnit n p epravku Pomalu odtrhn te v ko vnit n p epravky a opatrn pomoc steriln ch atraumatick ch n stroj nebo rukavic vyjm te n hradu Nepou vejte ostr nebo t k n stroje n hrada by se mohla po kodit V eobecn opera n techniky P prava ven zn anastom zy P i ur ov n velikosti man etov ho konce v ech ePTFE c vn ch n hrad Venaflo pro ven zn anastom zu pou ijte n sleduj c daje vn j pr m r viz Obr zek 1 Pokyny pro zkr cen Uhla te man etu mezi palcem a ukazov kem tak abyste z skali profil man ety Pomoc zak iven ch n ek ust ihn te man etu ve tvaru kter je na obr zku 1 nazna en te kovan mi Garami P i zkracov n za n te u paty a dbejte na to abyste neust ihli dnou st mate
156. o alla sezione Preparazione Anastomotica Venosa effettuare una venotomia da cinque a otto millimetri pi corta della lunghezza della flangia Utilizzando la sutura a doppio braccio fissare il fondo della flangia allineando la punta nella direzione della portata sanguigna Eseguire una sutura continua dal fondo a met flangia su un lato della venotomia Utilizzando l altro braccio della sutura di fondo suturare fino a met protesi sull altro lato della venotomia Estendere la venotomia alla lunghezza esatta della flangia vedere Figura 4 Figura 4 E Completare l anastomosi a flangia suturando con uno dei bracci della sutura attorno alla punta fino all altro lato della flangia Fissare sempre la sutura sul lato della flangia vedere Figura 5 Figura 5 lt Effettuare l anastomosi arteriosa servendosi di tecniche chirurgiche standard Per mantenere la configurazione a flangia si deve determinare unicamente la lunghezza dell estremit arteriosa delle protesi vascolari Venaflo in ePTFE Vedere punto 3 delle AVVERTENZE Per ulteriori informazioni richiedere il Rapporto Tecnico IMPRA TR 202 Trombectomia In caso di occlusione postoperatoria le protesi IMPRA possono essere disostruite vedere punto 1 delle PRECAUZIONI praticando un incisione longitudinale o trasversale Durante il primo periodo postoperatorio la rimarginazione naturale della ferita dar alla protesi un aspetto traslucido In questa fase si consigl
157. od miejsca ucisku powinno by wyczuwalne tno lub wibracja wyczuwalna dotykiem o podobnym nat eniu Upewni si e zachowana jest hemostaza przy najs abszym wymaganym nacisku Zob OSTRZE ENIE punkt 1 Pi miennictwo 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 No 2 February 1985 GWARANCJA Firma Bard Peripheral Vascular udziela gwarancji pierwszej osobie zakupuj cej niniejszy produkt zapewniaj c e produkt ten jest wolny od wad materia owych i zwi zanych z wykonaniem przez okres jednego roku od daty pierwszego zakupu a odpowiedzialno obj ta niniejsz ograniczon gwarancj b dzie ograniczona do naprawy lub wymiany wadliwego produktu wed ug decyzji wy cznie firmy Bard Peripheral Vascular b d zwrotu zap aconej ceny netto Zu ycie spowodowane normalnym u ywaniem lub wady wynik e z niezgodnego z przeznaczeniem u ycia produktu nie s obj te niniejsz ograniczon gwarancj W GRANICACH DOZWOLONYCH PRAWNIE NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU ZAST PUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE WYRA ONE LUB DOMNIEMANE W TYM R WNIE WSZELKIE DOMNIEMANE GWARANCJE WARTO CI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNO CI DO OKRE LONEGO CELU W ADNYM PRZYPADKU FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE B DZIE PONOSI ODPOWI
158. ogelijk Bloedtoevoer De beste resultaten worden bereikt door 1 De prothese ongeveer twee weken in situ te laten v r gebruik Bij onmiddellijk gebruik is de kans groter dat hematoomvorming optreedt 2 De bloedtoevoernaald onder een hoek van 20 45 in te brengen met de schuine kant boven tot de naald de prothese is binnengedrongen en dan de naald parallel aan de prothese verder in te brengen Het gebruikelijke heen en weer bewegen van de naald is af te raden 3 DE PLAATSEN WAAR EEN CANULE WORDT INGEBRACHT AF TE WISSELEN Herhaaldelijk een canule op dezelfde plaats inbrengen leidt tot de vorming van een hematoom of een vals aneurysma 4 GEEN canule aan te brengen nabij de proximale en distale anastomose binnen een afstand gelijk aan de lengte van een dialysenaald Zie VOORZORGSMAATREGEL nr 6 5 Zich strikt te houden aan aseptische technieken om de kans op infectie zo klein mogelijk te maken 6 Matige druk met een vinger uit te oefenen op de plaats waar de canule is ingebracht nadat de naald is verwijderd Dit samendrukken bevordert de hemostase Opmerking proximaal en distaal van de plaats van samendrukking moet altijd een polsslag of thrill van ongeveer gelijke intensiteit aanwezig zijn Zorg dat hemostase onder zo gering mogelijk druk in stand blijft Zie WAARSCHUWING nr 1 Literatuur 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F10 Sixth Edition Imperial Chemical Ind
159. ohne Manschette der Prothese befestigt wird 2 Kaliberdifferente Prothesen die zur Herstellung des Gewebetunnels ausgew hlte Olive mu dem gr ten deklarierten Innendurchmesser der Prothese entsprechen Zum Ziehen der Prothese durch den Gewebetunnel wird danach auf eine Olivengr e umgestellt die dem arteriellen Ende ohne Manschette der Prothese entspricht 3 CenterFlex und kaliberdifferente CenterFlex Prothesen zur Herstellung des Gewebetunnels eine Olive w hlen die 1 bis 2 mm gr er ist als der gr te deklarierte Innendurchmesser der Prothese Nach Herstellung des Gewebetunnels wird die Olive durch eine Olive ersetzt die genauso grof ist wie der Innendurchmesser des arteriellen Endes ohne Manschette der Prothese Das arterielle Ende der Prothese am Tunnelierinstrument mit dieser Olive befestigen und Prothese durch den Tunnel ziehen 5 DEUTSCH Venaflo ePTFE Gef prothesen in schlingenf rmigen anatomischen Ausf hrungen Aufgrund der gr Reren Oberfl che der Manschette der Venaflo Prothese kann es sinnvoll sein die ven se Anastomose vor Herstellung des Gewebetunnels durchzuf hren Durch eine Inzision die zu anastomosierende Arterie und Vene freilegen und eine Gegeninzision an der Stelle vornehmen an der die Prothese abbiegt Bei CenterFlex Prothesen ist dies die Stelle an der der Flex Teil der Prothese zu liegen kommen soll Vor dem Tunnellieren die Prothese so auf den Unterarm legen dass sie optima
160. oid repeated or excessive clamping at the same location on the graft Do not clamp the cuffed portion of the graft 3 Preclotting of this graft is unnecessary Exposure to any solution alcohol oil aqueous solutions etc prior to implantation may result in seroma formation when the graft is implanted 4 Do not forcibly inject any solution through the lumen of the graft or fill the graft with fluid prior to pulling it through the tunnel as this may result in seroma formation For more information ask for IMPRA Technical Report TR 100 5 When suturing avoid excessive tension on the suture line gaps between the graft and host vessel and inappropriate suture spacing and bites Failure to avoid the above items may lead to anastomotic bleeding For further instructions refer to the Suturing section 6 Do not cannulate the cuffed portion of the graft For further instructions refer to the Blood Access section Adverse Reactions Potential complications which may occur with any surgical procedure involving a vascular prosthesis include but are not limited to disruption or tearing of the suture line graft and or host vessel suture hole bleeding thrombosis seroma formation swelling of the implanted limb formation of hematomas or pseudoaneurysms infection steal syndrome and or skin erosion DIRECTIONS FOR USE Eguipment Reguired Tunneler double armed suture atraumatic clamp scalpel and or scissors Opening
161. omostu 3 Dla pomost w CenterFlex i Stepped CenterFlex u y do wytworzenia tunelu ko c wki o jeden lub dwa milimetry wiekszej ni najwieksza podana rednica wewnetrzna pomostu Po wytworzeniu tunelu zamieni ko c wk na ko c wk o tym samym rozmiarze co rednica wewn trzna ko ca t tniczego bez mankietu pomostu Pod czy koniec t tniczy pomostu do narz dzia tuneluj cego wraz z ko c wk i przeci gn pomost przez tunel Pomosty naczyniowe Venaflo z ePTFE w konfiguracjach anatomicznych p tlowych Looped Anatomical Z uwagi na wi ksz powierzchni mankietu pomostu Venaflo mo e by u yteczne wykonanie zespolenia tetniczo Zylnego przed wykonaniem tunelu Wykona naci cie aby ods oni t tnic i y dla kt rych planowane jest wykonanie zespolenia oraz kontrnaci cie w miejscu gdzie pomost jest zakrzywiony W przypadku pomost w CenterFlex jest to miejsce gdzie powinna si znale zgi ta cz pomostu Umie ci pomost na powierzchni przedramienia aby zoptymalizowa jego pozycj przed wykonaniem tunelu Wprowadzi mandryn w celu wykonania tunelu w miejscu kontrnaci cia Po wytworzeniu pierwszego tunelu zmieni ko c wk je li jest to konieczne pod czy do mandrynu zako czenie t tnicze pomostu i przeci gn pomost przez tunel pozostawiaj c widoczne zako czenie z mankietem w pobli u y y przewidzianej do wykonania zespolenia Dla drugiego tunelu powt rzy proc
162. r Prothese und oder des betroffenen Blutgef es Stichkanalblutungen Thrombosen Serombildung Schwellung der betroffenen Extremit t Bildung von H matomen oder Pseudoaneurysmen Infektion Steal Syndrom und oder Hauterosion GEBRAUCHSANWEISUNG Erforderliche Ausr stung Tunnelierer doppelt armierte Naht atraumatische Klemme Skalpelle und oder Schere w Offnen der Verpackung Doppelverpackung in einer Hand halten Folie so weit abziehen daf die innere Verpackung herausgenommen werden kann Folie der inneren Verpackung ffnen und Prothese unter Verwendung von sterilen atraumatischen Instrumenten oder sterilen Handschuhen herausnehmen Besch digung der Prothese durch scharfe oder schwere Instrumente ist zu vermeiden Allgemeine Operationstechniken Vorbereitung der ven sen Anastomose Das Manschettenende Patch der Venaflo ePTFE Gef prothese f r die ven se Anastomose entsprechend den folgenden Richtlinien zurechtschneiden AuRendurchmesser der Vene Bemessung der Manschette des Patches siehe Abbildung 1 5 mm vom vorderen Ende abschneiden 10 mm vom vorderen Ende abschneiden 3 5 mm Schneideanleitung Manschette Patch zwischen Daumen und Finger flachstreichen Mit einer gebogenen Schere Manschette Patch entsprechend der jeweiligen gestrichelten Linie in Abbildung 1 zurechtschneiden Beim Schneiden am hinteren Ende beginnen aber darauf achten daf kein Material von diesem Ende abgeschnitten wird weil
163. r oppl sninger alkohol olje vannholdige oppl sninger osv f r implantasjon kan fore til dannelse av serom n r ransplantatet implanteres 4 Ikke injiser oppl sninger gjennom transplantatlumen med kraft eller fyll transplantatet med v ske for det trekkes gjennom tunnelleringsraret da dette kan f re til dannelse av seroma For mer informasjon be om IMPRA Tekniske rapport TR 100 5 Ved suturering unng for mye spenning p suturtr den pninger mellom transplantatet og vertskaret og uhensiktsmessige mellomrom mellom stingene Hvis ikke ovennevnte f lges kan det f re til anastomotisk bl dning For mer informasjon se avsnittet Suturering 6 Ikke f r kanylen inn i cuff delen av transplantatet For mer informasjon se avsnittet Blodtilgang Bivirkninger Potensielle komplikasjoner som kan oppst i forbindelse med kirurgiske inngrep med karproteser inkluderer men er ikke begrenset til disrupsjon eller revnet suturtr d transplantatet og eller vertskaret bl dning fra suturhullet trombose seromdannelse hevelse i det implanterte lemmet dannelse av hematom eller pseudoaneurimse infeksjon steal syndrom og eller huderosjon Bruksanvisning N dvendig utstyr Tunneleringsr r dobbeltarmet sutur atraumatisk klemme skalpell og eller saks pne pakken N r du holder det utvendige brettet i n h nd trekk lokket tilbake og ta ut det innvendige brettet Trekk lokket p innerbrettet sakt
164. raftok egyenes l pcs s CenterFlex s l pcs s CenterFlex graft kiszerel sben kiz r lag rp ly ban val alkalmaz sra subcutan bevezetett arteriovenozus szerel kk nt haszn lhat k A l pcs s kiszerel s cs kkentheti a steal szindr ma s a fokozott perct rfogat kialakul s nak kock zat t A CenterFlex graft kiszerel snek egy k ls spir lis meger s t se van a graft k zep n s olyankor javasolt az alkalmaz suk amikor nyom si ellen ll s vagy deform l d s v rhat Ellenjavallatok Nem ismeretesek Megjegyz s A Figyelmeztet sek s Ovint zked sek r szekben szerepl sz mok csak a k nnyebb hivatkoz st szolg lj k Figyelmeztet sek 1 NE kan l lja a Venaflo ePTFE vascularis graft k ls meger s t ssel ell tott r sz t mert a meger s t s emboliz ci ja s vagy pseudoanerysma alakulhat ki 2 NE T VOL TSA ELA K LS SPIR LIS MEGER S T ST A CENTERFLEX KISZEREL S GRAFTR L Ha megk s rli elt vol tani a meger s t st ezzel k ros thatja a graftot Ha a graft megs r l dobja el 3 Az ePTFE vascularis graftok hosszanti ir nyban nem ny lnak Ha nem a megfelel hossz s g ra v gja a graftot ez az anasztom zis szakad s hoz illetve fokozott v rz shez vezethet 4 Az IMPRA ePTFE term keket NE tegye ki 260 C n l magasabb h m rs kletnek A PTFE magas h m rs kleten toxikus term keket kibocs tva bomlik 5 Haszn lat ut n a term k biol giai
165. ransplantatvevet Kast transplantatet hvis det oppst r skade 3 ePTFE vaskul re transplantatvev er ikke elastiske i lengderetningen Hvis ikke transplantatvevet skj res i riktig lengde kan det f re til anastomotisk forstyrrelse eller for sterk bl dning 4 IKKE utsett IMPRA ePTFE produkter for h yere temperaturer enn 260 C 500 F PTFE brytes ned ved h yere temperaturer og produserer meget giftige spaltningsprodukter 5 Etter bruk kan dette produktet utgj re en potensiell biologisk smittefare Skal h ndteres og avhendes i henhold til akseptert medisinsk praksis og gjeldende lover og forskrifter Forsiktighetsregler 1 Venaflo ePTFE vaskul re transplantater er ikke elastisk radialt N r det brukes embolektomi eller ballongangioplastikk katetre i lumen av Venaflo transplantatet m st rrelsen p den inflaterte ballongen svare til transplantatets innvendige diameter Pass p at insisjonen for transplantatet er stor nok til trekke ut en inflatert ballong Hvis ballongen inflateres for mye eller hvis det brukes et ballongkateter av feil st rrelse kan ransplantatet dilateres eller skades 2 Dersom det er n dvendig med klampe skal du bare bruke atraumatiske eller egnede karklemmer med glatte kjever for unng at transplantatveggen skades Unng gjentatt eller overdreven avklemming p samme sted p transplantatet Ikke klem cuff delen av ransplantatet 3 Preklotting av transplantatet er un dvendig Eksponering fo
166. rat ne je d lka man ety Pomoc oboustrann ho stehu p ichytn te patu man ety pi ka mus b t ve sm ru ven zn ho krevn ho pr toku Pokra ujte v se v n od paty ke st edu man ety na jedn stran venotomie Za pou it druh ho konce vl kna s jehlou vytvo te suturu i na druh stran venotomie cca a po jej st ed Roz i te venotomii na p esnou d lku man ety viz Obr zek 4 Obr zek 4 q Dokon ete anastom zu s man etou p i it m suturami okolo pi ky ke druh stran man ety V dy uzav ete man etu ligaturou po obvodu viz Obr zek 5 Obr zek 5 Prove te arteri ln anastom zu za pou it standardn ch chirurgick ch technik Za elem zachov n man etov konfigurace by m la b t velikost ur ena pouze u arteri ln ho konce ePTFE c vn ch n hrad Venaflo Viz V STRAHA 3 Chcete li z skat dal informace po dejte o technickou zpr vu IMPRA TR 202 Trombektomie V p pad poopera n okluze lze z n hrad IMPRA odstranit sra eniny viz BEZPE NOSTN OPAT EN 1 pod ln m nebo p n m ezem B hem ran poopera n doby se n hrada d ky p irozen mu v voji hojen r ny jev jako pr svitn Kdy je materi l v tomto stavu doporu ujeme pro trombektomii pou t pod ln ez se zaji ovac mi stehy Provedete li p n ez bude k se it z ejm zapot eb pou t techniku horizont ln ho matracov ho adap
167. ri lu na pat Ta je toti d le it p i se v n Obr zek 1 10 mm 5 mm Pata pi ka Chcete li z skat dal informace po dejte o technickou zpr vu IMPRA TR 202 Opera n techniky pou it tunelovac ho za zen za zen Kelly Wick Tunneler nebo AV Access Sheath Tunneler Viz tak pokyny k pou it tunelovaciho za zen Kelly Wick Tunneler nebo AV Access Sheath Tunneler Pokyny pro tunelov n ePTFE c vn n hrady Venaflo v p m m uspo d n Vzhledem k v t plo e man ety n hrady Venaflo m e b t p ed vytvo en m tun lku vhodn prov st ven zn anastom zu Po v b ru vhodn ho tunelovac ho za zen zave te tunelovac za zen do art rie Po vytvo en tun lku zave te n hradu z c vn ho konce do arteri ln ho konce NEBO p ilo te arteri ln konec n hrady k ty ince tunelovac ho za zen a prot hn te n hradu tun lkem viz obr zek 2 Zajist te aby man etov konec nepro el tunelem D lku c vn n hrady Venaflo ePTFE Ize upravovat pouze na arteri ln m konci Obr zek 2 Ned Ro V b r kuli kov ho hrotu Kelly Wick P i v b ru kuli kov ho hrotu postupujte n sledovn 1 U n hrad typu Straight neohnutych vyberte pro vytvo en tunylku kuli kov hrot jeho velikost se shoduje s vnit n m pr m rem n hrady Stejn kuli kov hrot pou ijte k prota en n hrady tun lkem a p ipojte jej k arteri
168. ripheral Vascular para ver si existe m s informaci n sobre el producto 10 GEBRUIKSAANWIJZING Venaflo9 ePTFE vaatprothese Venaflo prothese met koolstof Beschrijving van het product indicaties contra indicaties waarschuwingen voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen Beschrijving van het instrument De Venaflo ePTFE vaatprothese is een vaatprothese van IMPRA van ge xpandeerd polytetrafluorethyleen ePTFE met een gemodificeerd veneus uiteinde Bij het Venaflo prothese met koolstof zijn de inwendige delen van de prothesewand geimpregneerd met koolstof Alle ePTFE vaatprothesen van IMPRA worden steriel en pyrogeenvrij geleverd tenzij de verpakking geopend of beschadigd is De ePTFE vaatprothesen van IMPRA worden gesteriliseerd met ethyleenoxide Elke prothese is uitsluitend voor eenmalig gebruik bedoeld NIET OPNIEUW STERILISEREN Indicaties Venaflo ePTFE vaatprothesen in de configuraties recht trapvormig CenterFlex en trapvormig CenterFlex zijn alleen geindiceerd voor gebruik als subcutane arterioveneuze buis voor bloedtoevoer De trapvormige configuratie kan het risico van het optreden van het Steal syndrome en een hoog hartminuutvolume helpen minimaliseren Elke CenterFlex protheseconfiguratie heeft een uitwendige spiraalvormige versterking in het midden van de prothese en kan worden gebruikt als gewenst is dat de prothese bestand is tegen compressie of afknikking Contra indicaties Geen bekend
169. roksimalt for transplantatet anvendes til injektion hvis det er muligt Blodtilgang Det bedste resultat opn s hvis 1 Transplantatet sidder p plads i ca to uger f r anvendelse Umiddelbar anvendelse kan ge risikoen for h matomdannelser 2 Blodtilgangsn len seettes ind i en 20 45 vinkel med bningen opad indtil transplantatet er gennemboret Derefter f res n len ind parallelt med transplantatet Rutinem ssig omdrejning af n len anbefales ikke 3 DER SKIFTES MELLEM PENETRERINGSSTEDERNE Gentagen penetrering i samme omr de f rer til h matomdannelse eller pseudoaneurismer 4 Der m IKKE penetreres indenfor en dialysen ls l ngde fra den proksimale og distale anastomose Se SIKKERHEDSREGLER 6 5 Aseptisk teknik skal strengt overholdes for at minimere infektion 6 Der p f res moderat digitalt tryk p penetreringsstedet efter at n len er trukket ud Denne kompression hj lper ved h mostasen Bem rk Der skal altid v re en puls eller en snurren med n sten samme intensitet proksimalt og distalt for kompressionsstedet H mostasen skal opretholdes med s lidt tryk som muligt Se ADVARSEL 1 Litteraturliste 1 Health and safety aspects of Fluon polytetrafluoroethylene Technical Service Note F 10 sjette udgave Imperial Chemical Industries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 Nr 2 februar 1985 GARANTI
170. se venosa Utilize as indica es seguintes quando medir a extremidade em punho de todas as pr teses vasculares Venaflo de ePTFE para anastomoses venosas di metro externo consultar a Figura 1 Recomendag es para aparar v SINONLYOd Alise a porc o em punho entre o polegar e os dedos para obter o perfil de um punho de camisa Utilizando tesouras curvas apare o punho seguindo a curvatura sugerida pelas linhas tracejadas indicadas na Figura 1 Comece no calcanhar quando estiver a aparar tendo o cuidado de n o aparar nenhum material a n vel do calcanhar porque este necess rio para a sutura Figura 1 Dedo de p Calcanhar Para mais informa es pe a o Relat rio T cnico TR 202 da IMPRA T cnicas operat rias Utilizac o do tunelizador Kelly Wick ou do tunelizador com bainha de acesso AV Consulte tamb m as instruc es de utilizag o do tunelizador Kelly Wick ou do tunelizador com bainha de acesso AV Recomendac es de tunelizac o Pr teses Vasculares Venaflo de ePTFE nas Configurag es Anat micas Direitas Devido maior largura do punho da pr tese Venaflo conveniente efectuar a anastomose venosa antes de criar o t nel Ap s a selec o do tunelizador apropriado introduza o mesmo atrav s do sitio arterial Ap s a criac o do t nel introduza a pr tese da extremidade venosa at extremidade arterial OU ligue a extremidade arterial da pr tese haste do tunelizador e puxe
171. sinstrumentet og trekk transplantatet gjennom tunnelen se Figur 2 Pass p at ikke cuff enden blir f rt gjennom tunnelen Bare arterieenden av Venaflo ePTFE vaskul rtransplantatet skal tilskj res i lengden Figur 2 y N Kelly Wick kulespiss valg Bruk falgende retningslinjer for velge kulespiss 1 For rette ikke fleksede transplantater velger du en kulespiss som stemmer med den innvendige diameteren av transplantatet for lage tunnelen Bruk samme kulespiss til trekke transplantatet gjennom tunnelen og feste det til den arterielle enden uten cuff av transplantatet 2 For trinnformede transplantater bruk kulespiss som stemmer med transplantatets st rste oppgitte innvendige diameter for lage tunnelen bytt deretter til en kulespiss som stemmer med arterieenden uten cuff av vevet n r det skal trekkes gjennom tunnelen 3 For CenterFlex og trinn CenterFlex transplantasjonsvev bruk kulespiss som er n eller to millimeter st rre enn transplantatets st rste oppgitt innvendige diameter for lage tunnelen N r tunnelen er laget bytt kulespissen med en spiss av samme st rrelse som den innvendige diameteren p transplantatets arterielle ende uten cuff Fest den arterielle enden til tunneleringsinstrumentet med denne spissen og trekk transplantatet gjennom tunnelen Venaflo ePTFE vaskul re transplantater i sirkul re anatomiske konfigurasjoner Ettersom Venaflo transplantatets cuff er st rre kan det v re nyttig
172. stoperative perioden gj r den naturlige s rhelingsprosessen transplantatet gjennomskinnelig N r materialet er i denne tilstanden anbefales at det bruke longitudinal insisjon med holdesuturer ved trombektomiprosedyrer Hvis det utf res transvers insisjon kan en horisontal madrasssuturteknikk bidra til lukning Longitudinal insisjon Anbring holdesuturer f r embolektomikateteret f res inn Hvis transplantatet er et CenterFlex produkt skj r gjennom spiralen og bunnr ret Etter lukking vil spiralen rette seg ut igjen Lag et lengdesnitt i transplantatet som er langt nok til trekke ut en fullt dilatert trombektomikateterballong Transvers insisjon Det er ikke n dvendig med holdsuturer og horisontal madrass suturtekninkk vil bidra til lukning Angiogram Dersom angiogram skal utf res samtidig som prosedyren skal arterien proksimalt til transplantatet benyttes til injeksjon om mulig Tilgang for blod De beste resultatene f r man ved 1 La transplantatet sitte p plass i ca to uker f r bruk Umiddelbar bruk kan ke risikoen for hematomdannelse 2 Sette inn blodtilgangsn len i 20 til 45 vinkel med skr kranten opp til transplantatet er penetrert og deretter f re n len frem parallelt med transplantatet Rutinemessig dreiing av n lene anbefales ikke 3 SKIFTE KANYLERINGSSTEDER Gjentatt kanylering av samme parti kan f re til hematomdannelse eller psuedoaneurisme 4 IKKE f re inn kanylen innen en d
173. suporte uma sutura com pontos em U horizontal ser suficiente para facilitar a uni o Angiografia Se na altura da interven o for efectuada uma angiografia e se for poss vel dever utilizar se a art ria proximal pr tese para injec o Entrada de sangue Obt m os melhores resultados se 1 Deixar a pr tese em posi o durante aproximadamente duas semanas antes de utilizar A sua utiliza o imediata pode aumentar o risco de forma o de um hematoma 2 Introduzir a agulha de entrada de sangue fazendo um ngulo de 20 a 45 com o bisel para cima at ter penetrado na pr tese e depois avan ando a agulha paralelamente pr tese N o aconselh vel efectuar o movimento habitual basculante das agulhas 3 EFECTUAR A ROTA O DOS LOCAIS DE CANULA O A canula o repetida na mesma rea origina a forma o de hematomas ou de pseudoaneurismas 4 N O efectuar a canula o da anastomose proximal e distal numa dist ncia equivalente ao comprimento de uma agulha de di lise Consulte a PRECAU O N 6 5 Aderir rigorosamente a uma t cnica ass ptica para minimizar a infec o 6 Exercer uma press o digital moderada sobre o local de canula o ap s retirar a agulha Esta compress o facilita a hemostasia Nota Dever haver sempre um pulso ou fr mito proximal e distal de intensidade quase igual ao da rea de compress o Certifique se tamb m de que a hemostase assegurada com a m nima press o n
174. suturhullets forlengelse som f lge av for mye spenning Anvendelse av et topisk hemostatisk middel kan bidra til kontrollere eventuell bl dning som kan forekomme Se FORSIKTIGHETSREGEL nr 5 Anbefalt sutureringsteknikk N r cuffen er klippet til s den passer til venens diameter se avsnittet Ven s anastomotisk klargj ring utf res en venotomi fem til tte millimeter kortere enn lengden p cuffen Med dobbeltarmede suturer sy h len p cuffen og rett inn t en i retning av den ven se blodstr mmen Sutur r sammenhengende fra h len til midt p cuffen p den ene siden av venotomien Med den andre armen p h lsuturen sutur r til midt p transplantatet p den andre siden av venotomien Forleng venotomien til n yaktig cufflengde se Figur 4 Figur 4 q Fullf rt cuff anastomosen ved suturere med en av suturarmene rundt t en til den andre siden av cuffen Avslutt alltid p siden av cuffen se Figur 5 Figur 5 Utf r den arterielle anastomosen med standard kirurgiske teknikker For opprettholde en cuffkonfigurasjon skal bare den arterielle enden av Venaflo ePTFE transplantasjonsvev m les for riktig lengde Se ADVARSEL nr 3 For mer informasjon be om IMPRA Tekniske rapport TR 202 Trombektomi Ved eventuell postoperativ okklusjon kan blodkakene i IMPRA transplantatet fjernes se FORSIKTIGHETSREGEL NR 1 ved hjelp av insisjon enten p langs eller p tvers I den tidlige po
175. t s cuff it may be useful to perform the venous anastomosis before tunneling Perform an incision to expose the artery and vein to be anastomosed and a counter incision at the site where the graft will curve For CenterFlex grafts this is where the flexed portion of the graft should be placed Position the graft overlying the forearm to optimize graft placement prior to tunneling Introduce the tunneler at the counter incision site After creating the first tunnel replace the bullet tip if necessary attach the arterial end of the graft to the tunneler and pull the graft through the tunnel leaving the cuffed end exposed near the vein to be anastomosed For the second tunnel repeat the tunneling procedure initiating the tunnel at the anastomotic Site and advancing it down to the counter incision see Figure 3 Once again ensure that the venous cuffed graft end does not pass into the tunnel gt i Sa N a For more information ask for IMPRA Technical Report TR 201 or TR 203 Suturing Best results are achieved by using a tapered noncutting needle with a nonabsorbable monofilament suture approximately the same size as the needle Take 1 to 2 mm suture bites in the graft Figure 3 SIN Follow the curve of the needle and pull the suture at a 90 angle to minimize suture hole elongation and bleeding Proper sizing of the graft prior to implant will minimize suture hole elongation caused by excessive tension Application
176. ta n ho stehu Pod ln ez P ed zaveden m kat tru pro embolektomii pou ijte zaji ovac stehy Jedn li se o n hradu typu CenterFlex pro zn te spir lovity lem a z kladn trubici Po uzav en se spir lovit lem s m vyrovn Pod ln ez prove te u n hrady kter je dostate n dlouh na to aby umo nila extrakci pln rozta en ho bal nku kat tru pro trombektomii P n ez Nen zapot eb dn ch zaji ovac ch steh V uzav en pom e technika horizont ln ho matracov ho adapta n ho stehu Angiografie Pokud je nutn prov st angiografii b hem z kroku m li byste pro aplikaci kontrastn l tky pou t arterii proximaln od n hrady Krevn p stup Pro dosa en nejlep ch v sledk 1 P ed pou it m ponechte n hradu na m st p ibli n dva t dny Okam it pou it m e zv it riziko vytvo en hematomu 2 Zav d jte jehlu pro p stup do krevn ho e i t v hlu 20 a 45 se zkosen m sm rem nahoru dokud nedojde k prop chnut n hrady a pot jehlu posunujte soub n s n hradou Obvykl skl p n jehel se nedoporu uje 3 M TE M STA PRO ZAVEDEN KANYLY Opakovan zaveden kanyly na stejn m m st zp sobuje vytvo en hematomu nebo pseudoaneurysmu 4 NEZAV D JTE kanylu v r mci d lky proxim ln a dist ln anastom zy dialyza n jehly Viz BEZPE NOSTN OPAT EN 6 5 Striktn dodr ujt
177. teknisk rapport TR 201 eller TR 203 Suturering Det bedste resultat opn s hvis der anvendes en afrundet ikke sk rende n l med en vandfast monofilament sutur af ca samme st rrelse som n len Der skal v re suturmellemrum p 1 2 mm i transplantatet F lg n lens krumning og tr k tr den i en vinkel p 90 for at minimere elongation og bl dning fra suturhullerne Hvis transplantatet tilsk res korrekt inden implanteringen minimeres elongationen af suturhullerne som skyldes for stor sp nding Anvendelse af et topisk h mostatikum kan hj lpe med at kontrollere en eventuel bl dning Se SIKKERHEDSREGLER 5 Foresl ede suturteknikker N r manchetten er klippet til s den passer til venens diameter se afsnittet om Klargoring af ven s anastomose udf res der en venotomi fem til otte milimeter kortere end manchettens l ngde Idet der anvendes dobbelte armerede suturer f stnes manchettens h l og t en rettes ud i retning af den ven se blodgennemstr mning Der anvendes fortl bende sutur fra h len til midten af manchetten p den ene side af venotomien Med den anden n l p h lesuturen syes der til midten af transplantatet p den anden side af venotomien Venotomien tilpasses til manchettens n jagtige l ngde se figur 4 Figur 4 a q Afslut manchet anastomosen ved suturering med en af suturarmene rundt om t en til den anden side af manchetten Afsluttes altid p siden af manchetten se figur
178. tern verst rkten Teil der Venaflo ePTFE Gef Rprothese NICHT punktieren da sonst Embolien und oder Pseudoaneurysmenbildung auftreten k nnen 2 EXTERNE SPIRALE EINER CENTERFLEX PROTHESE NICHT ENTFERNEN Beim Entfernen der Spirale kann es zu Besch digungen der Prothese kommen Besch digte Prothesen m ssen entsorgt werden 3 Die Venaflo ePTFE Gef Rprothese ist nicht l ngselastisch Die Prothese mu daher ausreichend lang bemessen werden da sonst eine Ruptur an der Anastomose mit hohen Blutverlusten m glich ist 4 IMPRA ePTFE Produkte d rfen NICHT Temperaturen ber 260 C 500 F ausgesetzt werden PTFE zersetzt sich bei hpheren Temperaturen wobei hochtoxische Zersetzungsprodukte entstehen 5 Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen Die Handhabung und Entsorgung m ssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und rtlich g ltigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen Vorsichtsma nahmen 1 Venaflo ePTFE Gef prothesen sind nicht querelastisch radialelastisch Werden Embolektomiekatheter oder Angioplastiekatheter im Lumen einer Venaflo Prothese verwendet ist darauf zu achten da der Au endurchmesser des aufgeblasenen Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entspricht Die Dimensionen m ssen so bemessen sein da der Ballon im voll aufgeblasenen Zustand extrahiert werden kann Zu starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung der falschen Gr e kann zur
179. tev en Paket a lm ya da hasarliysa kullanmay n z Variously protected by one or more of the following U S patents 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Other U S and foreign patents pending Copyright 2007 C R Bard Inc All rights reserved Printed in the USA Protection variable par un ou plusieurs des brevets am ricains suivants 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Autres brevets en instance aux tats Unis et dans d autres pays Copyright 2007 C R Bard Inc Tous droits r serv s Imprim aux tats Unis Gesch tzt durch ein oder mehrere der folgenden US Patente 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Weitere Patente in den USA und anderen L ndern angemeldet Copyright 2007 C R Bard Inc Alle Rechte vorbehalten Gedruckt in den USA Protetto in varia misura da uno o pi dei seguenti brevetti statunitensi 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Altre domande di brevetti statunitensi e stranieri in corso Copyright 2007 C R Bard Inc Tutti i diritti riservati Stampato negli Stati Uniti Protegido por una o m s de las siguientes patentes estadounidenses 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Otras patentes estadounidenses y extranjeras pendientes Copyright 2007 C R Bard Inc Reservados todos los derechos Impr
180. the Package While holding the outer tray in one hand peel back the lid and remove the inner tray Peel back the inner tray lid slowly and carefully remove the graft using sterile atraumatic instruments or gloves Protect the graft against damage from sharp or heavy instruments General Operative Techniques Venous Anastomotic Preparation Use the following guidelines when sizing the cuffed end of all Venaflo ePTFE vascular grafts for the venous anastomosis Size of Vein Cuff Sizing external diameter see Figure 1 3 5 mm Trim 10 mm off toe Trimming Recommendations Flatten the cuff between the thumb and finger to obtain a cuff profile Using curved scissors trim the cuff with the curvature suggested by the dotted lines in Figure 1 Start at the heel when trimming being careful not to trim any material from the heel as this is needed for suturing Figure 1 10 mm O 5 mm Heel Toe For more information ask for IMPRA Technical Report TR 202 Operative Techniques Use of Kelly Wick Tunneler or AV Access Sheath Tunneler Refer also to the Kelly Wick or AV Access Sheath Tunneler Directions for Use Tunneling Recommendations Venaflo ePTFE Vascular Grafts in Straight Anatomical Configurations Due to the larger area of the Venaflo graft s cuff it may be useful to perform the venous anastomosis before tunneling After selecting the appropriate tunneler introduce the tunneler through the arterial site After creatin
181. tie of herziening en een herzieningsnummer van deze gebruiksaanwijzing zijn ter informatie van de gebruiker op de laatste bladzijde van deze brochure opgenomen Indien er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en gebruik van het product dient de gebruiker contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular om te zien of er aanvullende productinformatie beschikbaar is 12 INSTRUC ES DE UTILIZAC O Pr tese Vascular Venaflo de ePTFE Pr tese Venaflo com Carbono Dosor o do dispositivo Indica es Contra indica es Advert ncias Precau es e Reac es adversas Descri o do dispositivo A pr tese vascular Venaflo de ePTFE uma pr tese vascular da IMPRA de politetrafluoroetileno expandido ePTFE com uma extremidade venosa modificada A pr tese vascular Venaflo com carbono tem uma impregna o de carbono nas partes internas da parede Todas as pr teses vasculares de ePTFE da IMPRA s o fornecidas est reis e apirog nicas a n o ser que a embalagem esteja aberta ou danificada As pr teses vasculares de ePTFE da IMPRA s o esterilizadas com xido de etileno Cada pr tese s pode ser utilizada num nico doente N O REESTERILIZE Indica es de utiliza o As pr teses vasculares Venaflo de ePTFE nas configura es Direita CenterFlex e Escalonada CenterFlex est o indicadas para serem utilizadas como canais arteriovenosos subcut neos apenas para entrada de sangue As configura es escalonadas pode
182. tukset ja Varotoimet k ytetyt numeroinnit ovat pelk st n viittausten helpottamista varten Varoitukset 1 L kanyloi mink n Venaflo ePTFE verisuoniproteesin ulkoisesti tuettua osaa koska siit seuraisi veritulpan ja tai valeaneurysman muodostumisen vaara ALA POISTA ULKOISTA SPIRAALITUKEA CENTERFLEX PROTEESISTA Jos tuki yritet n poistaa proteesi voi vaurioitua Jos proteesi vaurioituu h vit se Venaflo ePTFE verisuoniproteesit eiv t jousta pitkitt issuunnassa Jos proteesi leikataan v r n pituiseksi seurauksena voi olla anastomoosin repeytyminen tai liian runsas verenvuoto ALA altista IMPRA ePTFE tuotteita yli 260 C n l mp tiloille PTFE hajoaa korkeissa l mp tiloissa ja t ll in muodostuu eritt in myrkyllisi hajoamistuotteita K yt n j lkeen tuote voi olla biovaarallinen K sittele sit ja h vit se hyv ksytyn k yt nn n ja soveltuvien lakien ja s d sten mukaisesti Varotoimet 1 Venaflo ePTFE verisuoniproteesit eiv t jousta s teitt issuunnassa Kun k yt t Venaflo proteesin luumenissa embolektomia tai angioplastiakatetria t ytetyn pallon koon on vastattava proteesin sis l pimittaa Varmista ett proteesiin tehty viilto on niin pitk ett kokonaan t ytetty pallo mahtuu siit ulos Jos pallo on liian t ynn tai jos k ytet n v r nkokoista pallokatetria proteesi saattaa laajeta tai vaurioitua Jos pihditys on tarpeen k yt vain atrauma
183. tunelizacji naczy t tniczo ylnych Zalecenia dotycz ce tunelowania Pomosty naczyniowe Venaflo z ePTFE w konfiguracjach anatomicznych prostych Straight Anatomical Z uwagi na wieksza powierzchnie mankietu pomostu Venaflo mo e by uzyteczne wykonanie zespolenia tetniczo Zylnego przed wykonaniem tunelu Po wybraniu odpowiedniego mandrynu do tunelizacji nale y go wprowadzi przez cz t tnicz Po utworzeniu tunelu wprowadzi pomost od zako czenia ylnego do t tniczego LUB pod czy do mandrynu zako czenie t tnicze pomostu i przeci gn pomost przez tunel patrz rys 2 Upewni si e zako czenie z mankietem nie przechodzi przez tunel Tylko zako czenie t tnicze pomostu naczyniowego Venaflo ePTFE nale y mierzy pod wzgl dem d ugo ci Rycina 2 I SE Wyb r ko c wki sto kowej Kelly Wick Przy wyborze ko c wki narz dzia kierowa si nast puj cymi wytycznymi 1 Dla pomost w typu Straight bez zagi cia wybra ko c wk do wykonania tunelu odpowiadaj c wewn trznej rednicy pomostu U y tej samej ko c wki do przeci gni cia pomostu przez tunel przyczepiaj c go do ko ca t tniczego bez mankietu 25 2 Dla pomost w typu Stepped uzy do wytworzenia tunelu ko c wki odpowiadajacej najwiekszej podanej rednicy wewnetrznej pomostu po czym do przeciagniecia przez tunel zmieni ja na ko c wk odpowiadaj c rednic ko cowi tetniczemu bez mankietu p
184. tylenu Ka dy pomost przeznaczony jest do u ycia tylko u jednego pacjenta NIE WYJA AWIA POWT RNIE Wskazania do stosowania Pomosty naczyniowe Venaflo z ePTFE w konfiguracjach Straight Stepped CenterFlex oraz Stepped CenterFlex przeznaczone s do u ycia w roli podsk rnych wstawek t tniczo ylnych s u cych wy cznie do dost pu do krwiobiegu Konfiguracje Stepped mog by pomocne w zmniejszaniu ryzyka wyst pienia zespo u podkradania i zespo u du ego rzutu serca Pomosty naczyniowe CenterFlex wyposa one s w zewn trzn spiral z paciork w w centralnej cz ci pomostu i mog by stosowane w wczas gdy wymagana jest odporno na ciskanie i z amanie struktury pod u nej Przeciwwskazania Nieznane Uwaga Liczby w punktach Ostrzezenia i rodki ostro no ci s wy cznie liczbami porz dkowymi Ostrze enia 1 NIE kaniulowa opartej na zewn trz cz ci adnego z pomost w naczyniowych Venaflo z ePTFE z uwagi na ryzyko zatoru koralik w i lub wytworzenia t tniaka rzekomego 2 NIE WYJMOWA ZEWN TRZNEJ SPIRALI WSPIERAJ CEJ Z ADNEGO Z POMOST W O KONFIGURACJI CENTERFLEX Pr ba wyj cia koralik w mo e doprowadzi do uszkodzenia pomostu W przypadku uszkodzenia wyrzuci pomost 3 Pomosty naczyniowe z ePTFE nie posiadaj elastyczno ci w kierunku pod u nym Brak doci cia pomostu do odpowiedniej d ugo ci mo e skutkowa przerwaniem zespolenia lub nadmiernym krwawieniem
185. umatique scalpels et ou ciseaux Ouverture de l emballage En tenant la barquette externe d une main ouvrir l opercule et sortir la barguette interne Ouvrir lentement l opercule de la barquette interne et retirer la proth se avec soin en utilisant des instruments atraumatiques ou des gants st riles Prot ger la proth se des instruments tranchants ou lourds pouvant l endommager Technigues g n rales op ratoires Pr paration anastomotigue de la veine Suivre les recommandations suivantes pour d terminer la taille de l extr mit collerette de la proth se vasculaire Venaflo ePTFE pour l anastomose veineuse Taille de la veine D termination de la taille de diam tre externe la collerette Voir la Figure 1 Recommandations de taille Aplatir la collerette entre le pouce et l index pour obtenir un profil collerette A l aide de ciseaux courb s tailler la collerette selon la courbe sugg r e par les lignes pointill es de la Figure 1 Commencer tailler c t talon en ayant soin de ne tailler aucune partie du talon n cessaire pour effectuer la suture Figure 1 10 mm W 5mm Talon Extr mit Pour toute information compl mentaire demander le compte rendu technique IMPRA TR 202 Techniques op ratoires Utilisation du tunn lisateur Kelly Wick ou du tunn lisateur gaine pour acc s AV Voir aussi le mode d emploi du tunn lisateur Kelly Wick ou du tunn lisateur gaine pour acc s AV Reco
186. un uzunlukta kesilememesi durumunda anastomotik aksaklik ya da a r kanama meydana gelebilir IMPRA ePTFE r nlerini 500 F 260 C a an s ya maruz BIRAKMAYINIZ PTFE y ksek s larda ayr arak toksik derecesi y ksek maddeler meydana getirir gt e Kullan mdan sonra bu r n gizil biyolojik tehlike i erebilir r n yaln zca yerle ik t bbi uygulamalara uygun ve ge erli yasa ve y netmelikleri dikkate alan bir bi imde kullan p at n z nlemler 1 Venaflo ePTFE damarsal doku yamalar radyal olarak esnek de ildir Venaflo doku yamas l meninden kan p ht s kar lmas ya da balon anjiyoplasti kateterinin uygulanmas durumunda i irilmi balonun boyutunun doku yamas n n i ap na g re ayarlanmas gerekir Doku yamas nin y ksek oranda geni letilmi bir balonu i ine alacak kadar geni olmas na dikkat ediniz Balonun fazla i irilmesi ya da boyutu uygun olmayan bir balon kateterinin kullan lmas doku yamas n geni letebilir ya da hasar verebilir N Kenetlenmesi gerekiyorsa doku yamasi duvarina hasar vermemek igin yalnizca zedelemeyen ya da uygun damarsal yumusaklikta kiskaglar kullaniniz Doku yamasinin hep ayni b lgesinde ya da cok sayida kiskac kullanmaktan kagininiz Doku yamasinin bilezik bigimli ug b lgesinde kiskag kullanmayiniz 3 Bu doku yamas n n nceden p ht la t r lmas gereksizdir Emdirme i leminden nce herhangi bir zeltiye alkol ya
187. ustries PLC 1989 2 Perigraft Seromas Complicating Arterial Grafts Robert M Blumenberg M D et al Surgery Vol 97 Nr 2 februari 1985 GARANTIE Bard Peripheral Vascular garandeert de eerste koper van dit product dat dit product vrij is van gebreken in materialen en afwerking gedurende een periode van n jaar vanaf de datum van eerste aankoop en aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie is beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular of tot terugbetaling van het door u betaalde netto bedrag Slijtage als gevolg van normaal gebruik of defecten als gevolg van verkeerd gebruik van dit product vallen niet onder deze beperkte productgarantie ONDER DE BEPALINGEN VAN DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING KOMT DEZE BEPERKTE GARANTIE IN DE PLAATS VAN ALLE ANDERE UITDRUKKELIJK VERMELDE DAN WEL IMPLICIETE GARANTIES MET INBEGRIP VAN DOCH NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL BARD PERIPHERAL VASCULAR IS IN GEEN ENKEL GEVAL AANSPRAKELIJK TEN OPZICHTE VAN U VOOR ENIGE INDIRECTE INCIDENTELE DAN WEL GEVOLGSCHADE DIE IS ONTSTAAN DOORDAT U DIT PRODUCT HEBT GEBRUIKT In sommige landen is uitsluiting van geimpliceerde garanties en incidentele of indirecte schade niet toegestaan Het is mogelijk dat u aanspraak kunt maken op aanvullend verhaal krachtens de wetten in uw land en datum van publica
188. xiddal steriliz lva Sterilizov no etylenoxidem Etilen oksit ile sterilize edilmistir Attention See Instructions For Use Attention voir le mode d emploi Achtung Siehe Gebrauchsanweisung Attenzione leggere le istruzioni per l uso Atenci n consulte la instrucciones de uso Let op zie Gebruiksaanwijzing Atenc o Consulte as Instruc es de Utilizac o Bem rk Se Brugervejledning Obs Se bruksanvisningen Huomio Lue k ytt ohjeet OBS Se bruksanvisningen Uwaga Nalezy zapozna sie z instrukcja uzytkowania Figyelem l sd a haszn lati utas t st Pozor viz pokyny k pou it Dikkat Kullanma Talimatina Bakiniz Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conte do Indhold Inneh ll Sis lt Innhold Zawartos Tartalom Obsah erikleri hel PYROGENIC Do Not Use If Package Is Damaged Or Opened Ne pas utiliser si l emballage est ouvert ou endommag Nicht verwenden wenn die Verpackung ge ffnet oder besch digt ist Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata No usar si el envase est abierto o da ado Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is N o utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada TO M ikke bruges hvis emballagen
189. y y Drugim ko cem szwu pi ty przyszy rodek pomostu po drugiej stronie naci cia y y Poszerzy naci cie y y do dok adnej d ugo ci mankietu zob ryc 4 Rycina 4 Nd q Dokoriczy zespolenie mankietu przyszywajac za pomoca jednego ramienia szwu dookola palucha do drugiej strony mankietu Zawsze nale y mocowa po stronie mankietu zob ryc 5 Rycina 5 Wykona zespolenie t tnicze przy u yciu standardowej techniki chirurgicznej Aby utrzyma konfiguracj pomostu z mankietem nale y docina na d ugo tylko koniec ylny pomost w Venaflo z ePTFE Zob OSTRZE ENIE punkt 3 Aby uzyska wi cej informacji prosz zam wi raport techniczny IMPRA Technical Report TR 202 Trombektomia W przypadku pooperacyjnego zaczopowania wiat a pomosty IMPRA mo na podda usuni ciu skrzepu zob RODKI OSTRO NO CI punkt 1 przy wykonaniu naci cia wzd u nego lub poprzecznego We wczesnym okresie pooperacyjnym naturalna progresja gojenia rany powoduje przejrzysty wygl d pomostu Gdy materia ma taki wygl d zaleca si wykonywanie zabieg w trombektomii z naci cia wzd u nego ze szwami cuglowymi Wykonanie naci cia poprzecznego mo e wymaga zastosowania szwu materacowego poziomego do zamkni cia rany Ci cie wzd u ne Za o y szwy cuglowe przed wprowadzeniem cewnika do embolektomii Je li pomost jest typu CenterFlex wykona naci cie przez spiral i rurk podstawy Po
190. yamasinin en genis i ap ndan bir ya da iki millimetre daha genis bir giri ucu se iniz T neli olu turduktan sonra giri ucunu doku yamas n n damarsal bilezik bi imli olmayan i ap yla ayn geni likteki ba ka bir u la de i tiriniz Doku yamas n n damarsal ucunu bu giri ucuyla t nel a c ya tak n z ve doku yamas n t nelden ge iriniz 31 kmekli Anatomik Bigimlerdeki Venaflo ePTFE Damarsal Doku Yamalar Venaflo doku yamas n n bilezik bi imli ucunun daha geni olan b lgesi nedeniyle damar anastomozu t nel a ma i leminden nce ger ekle tirmek daha yararl olabilir Anastomoz yap lacak arter ve veni a a karmak i in bir insizyon yap n ve greftin d nece i b lgede bir kar insizyon yap n CenterFlex greftleri i in buras greftin fleksiyon b l m n n yerle tirilmesi gereken k s md r T nel a ma ncesinde greft yerle imi optimizasyonu i in grefti nkol zerinde duracak ekilde konumland r n T nel a c y kar insizyon b lgesine yerle tirin lk t neli olu turduktan sonra kur un ucu de i tirin gerekirse greftin arteriyel ucunu t nel a c ya tak n ve grefti t nel i inden ekip bilezik bi imli ucu anastomoz yap lacak ven yak n nda a kta b rak n kinci t nel i in t nel a ma i lemini tekrarlay n ve t neli anastomoz b lgesinde ba lat p kar insizyona do ru a a ilerletin bak n z ekil 3 Yine grefti
191. yddas av ett eller flera av f ljande USA patent 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Andra patent r s kta i USA och andra l nder Copyright 2007 C R Bard Inc Med ensamr tt Tryckt i USA Tuote on yhden tai useamman seuraavassa mainitun Yhdysvaltain patentin suojaama 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Muita Yhdysvaltain ja muiden maiden patentteja on haussa Copyright 2007 C R Bard Inc Kaikki oikeudet pid tet n Painettu USA ssa Beskyttet p forskjellig m te av ett eller flere av f lgende amerikanske patenter 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Andre amerikanske og utenlandske patenter er anmeldt Copyright 2007 C R Bard Inc Alle rettigheter forbeholdt Trykt i USA Produkt jest objety ochrona patentowa jednym lub kilkoma nastepujacymi patentami amerykariskimi 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Wnioski w sprawie pozostalych patent w ztozonych w Stanach Zjednoczonych i za granica sa w toku Copyright 2007 C R Bard Inc Wszelkie prawa zastrzezone Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych Ameryki Ezt a term ket a k vetkez sz m USA szabadalmak egyike vagy ezek k z l t bb szabadalom is v di 5 641 443 5 827 327 6 190 590 6 203 735 6 273 912 6 436 135 6 746 480 Egy b USA beli s k lf ldi szabadalmak folyamatban Copyright 2007 C R Bard Inc
192. zn mka sla uveden v sti V strahy a Bezpe nostn opat en slou pouze pro snadnou orientaci V strahy 1 Extern podporovanou st ePTFE c vn ho n hrady Venaflo NEKANYLUJTE Mohlo by doj t k embolizaci v m stech lem a nebo vzniku pseudoaneurysmatu 2 ZE DN N HRADY TYPU CENTERFLEX NEODSTRA UJTE EXTERN PODP RN MECHANISMUS VE TVARU SPIR LOVIT HO LEMU Pokud se lem pokus te odstranit m e doj t k po kozen n hrady Dojde li k po kozen zlikvidujte danou n hradu 3 ePTFE c vn n hrady nejsou v pod ln m sm ru elastick Pokud nezkr tite n hrady na odpov daj c d lku m e doj t k protr en v m st anastom zy nebo nadm rn mu krv cen 4 ePTFE produkty IMPRA NEVYSTAVUJTE teplot m vy m ne 260 C PTFE se p i zv en ch teplot ch rozkl d a po rozlo en vznikaj vysoce toxick produkty 5 Po pou it m e tento produkt p edstavovat biologick nebezpe Manipulaci S produktem a jeho likvidaci prov d jte v souladu se schv len mi l ka sk mi postupy a platn mi z kony a na zen mi Bezpe nostn opat en 1 ePTFE c vn n hrady Venaflo nejsou radi ln elastick Pokud pou v te kat tr pro embolektomii nebo kat tr pro bal nkovou angioplastiku uvnit n hrady Venaflo mus velikost nafouknut ho bal nku odpov dat vnit n mu pr m ru n hrady Zkontrolujte zda je ez na n hrad dostate n velik aby bylo

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