lanacordin® pediátrico - Agencia Española de Medicamentos y
Contents
1. Eritromicina tetraciclina gentamicina itraconazol trimetoprima medicamentos antibi ticos Quinina medicamento para el tratamiento de la malaria Alprazolam sales de litio medicamento para la depresi n Difenoxilato con atropina asociaci n de medicamentos que se usa como antidiarreico Indometacina Propantelina medicamento para el tratamiento de las lceras Los niveles de digoxina en sangre pueden disminuir por la administraci n conjunta de los siguientes medicamentos Anti cidos Algunos laxantes Caol n pectina medicamento antidiarreico Neomicina penicilamina rifampicina medicamentos antibi ticos Algunos citost ticos medicamentos para tratamiento del c ncer Metoclopramida medicamento para el tratamiento de los v mitos Sulfasalazina medicamento antiinflamatorio del est mago Adrenalina una hormona Salbutamol medicamento para el tratamiento del asma Colestiramina medicamento para el tratamiento del colesterol Fenito na medicamento para el tratamiento de la epilepsia Embarazo lactancia y fertilidad Si est embarazada o en periodo de lactancia o cree que podr a estar embarazada o tiene intenci n de quedarse embarazada consulte su m dico o farmac utico antes de utilizar cualquier medicamento Como pasa con todos los f rmacos el uso de digoxina en el embarazo s lo debe considerarse cuando el benefic2. donde el problema principal es la disfunci n sist lica alteraciones en la contracci n del coraz n cuando la insuficiencia card aca est acompa ada por fibrilaci n auricular ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las c maras superiores del coraz n aur culas no se contrae de forma uniforme en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares trastornos de la frecuencia cardiaca o del ritmo cardiaco que se originan en las aur culas especialmente aleteo ritmo card aco acelerado y fibrilaci n auriculares ritmo o frecuencia cardiacos anormales que se originan cuando la musculatura de las c maras superiores del coraz n aur culas no se contrae de forma uniforme siendo el principal beneficio la reducci n del ritmo ventricular ritmo m s lento del coraz n Qu necesita saber antes de empezar a usar Digoxina Kern Pharma No use Digoxina Kern Pharma si es al rgico a digoxina a otros gluc sidos digit licos o a cualquiera de los dem s componentes de este medicamento si le han dicho que tiene alguno de los siguientes problemas de coraz n bloqueo card aco intermitente o bloqueo aur culoventricular de segundo grado alteraciones de la transmisi n del impulso el ctrico entre las cavidades superiores e 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 1 inferiores del coraz n especialmente si hay antecedentes de una enfermedad
3. conducir a la precipitaci n de digoxina Se sabe que este medicamento al diluirse en la proporci n de 1 a 250 por ejemplo una ampolla de 2 ml con 500 microgramos a adida a 500 ml de soluci n de infusi n es compatible con las siguientes soluciones de infusi n permaneciendo estable hasta durante 48 horas a temperatura ambiente 20 a 25 C Infusi n Intravenosa de Cloruro S dico B P 0 9 p v Infusi n Intravenosa de Cloruro S dico 0 18 p v y Glucosa 4 p v B P Infusi n Intravenosa de Glucosa B P 5 p v La diluci n se debe realizar bien en condiciones completamente as pticas o inmediatamente antes de su uso Toda soluci n no utilizada debe desecharse Control Las concentraciones s ricas de digoxina pueden expresarse en Unidades Convencionales de ng ml o en Unidades SI de nmol l Para convertir los ng ml en nmol l multiplicar ng ml por 1 28 Se puede determinar la concentraci n s rica de digoxina por radioinmunoensayo Se debe extraer sangre cada 6 horas o m s tras la ltima dosis de este medicamento No existen directrices estrictas sobre el intervalo de las concentraciones s ricas que son m s eficaces pero la mayor a de los pacientes se beneficiar n con escaso riesgo de desarrollo de signos y s ntomas de toxicidad con concentraciones de digoxina entre 0 8 ng ml 1 02 nmol l a 2 0 ng ml 2 56 nmol l Por encima de este intervalo los signos y s ntomas de toxicidad pueden ser m s frecuentes y e
4. relativa a digoxina menor actividad de este medicamento y se puede tener que incrementar la dosis Durante el tratamiento de una tirotoxicosis exceso de hormonas tiroideas la dosis debe reducirse a medida que se va controlando la enfermedad los pacientes con s ndrome de malabsorci n dificultad del cuerpo para absorber correctamente las vitaminas minerales y otros nutrientes que proceden de los alimentos o reconstrucciones gastrointestinales pueden precisar dosis m s elevadas de digoxina Uso de Digoxina Kern Pharma con otros medicamentos Comunique a su m dico o farmac utico si est utilizando o ha utilizado recientemente o podr a tener que utilizar cualquier otro medicamento 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 2 Los agentes que provoquen hipocaliemia o deficiencia intracelular de potasio pueden originar mayor sensibilidad a Digoxina entre stos se incluyen algunos diur ticos medicamentos para facilitar la eliminaci n de l quidos sales de litio corticoesteroides medicamentos antiinflamatorios y carbenoxolona medicamento para el tratamiento de las llagas en la boca Los niveles de digoxina en sangre pueden aumentar por la administraci n conjunta de los siguientes medicamentos Amiodarona flecainida prazosin propafenona quinidina espironoloactona medicamentos para el coraz n Antagonistas de los canales de calcio e inhibidores del ECA medicamentos para la hipertensi n
5. Prospecto Informaci n para el usuario Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene informaci n importante para usted Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo Si tiene alguna duda consulte a su m dico o farmac utico Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe d rselo a otras personas aunque tengan los mismos s ntomas que usted ya que puede perjudicarles Si experimenta efectos adversos consulte a su m dico o farmac utico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Contenido del prospecto DA DA 1 Qu es Digoxina Kern Pharma y para qu se utiliza Qu necesita saber antes de empezar a usar Digoxina Kern Pharma C mo usar Digoxina Kern Pharma Posibles efectos adversos Conservaci n de Digoxina Kern Pharma Contenido del envase e informaci n adicional Qu es Digoxina Kern Pharma y para qu se utiliza Digoxina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos denominados gluc sidos cardiot nicos Su principio activo es la digoxina que aumenta la fuerza de contracci n del m sculo card aco mediante la inhibici n espec fica de una enzima denominada adenosina trifosfatasa Na K dependiente Este medicamento est indicado en el tratamiento de ciertos problemas del coraz n tales como 2 insuficiencia card aca cr nica
6. a ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS http www aemps gob es Esta informaci n est destinada nicamente a m dicos o profesionales del sector sanitario El mayor beneficio terap utico de digoxina se obtiene en pacientes con dilataci n ventricular MODO DE EMPLEO La v a intramuscular es dolorosa y est asociada con necrosis muscular muerte de las c lulas del m sculo cardiaco No se puede recomendar esta v a La inyecci n intravenosa r pida puede originar vasoconstricci n produciendo hipertensi n y o reducci n del flujo coronario Por lo tanto una velocidad de inyecci n lenta es importante en insuficiencia card aca hipertensiva e infarto de miocardio agudo Adultos y ni os mayores de 10 a os Carga parenteral de emergencia en pacientes que no han recibido gluc sidos cardiacos en las dos semanas anteriores La dosis de carga de digoxina por v a parenteral es de 500 a 1000 microgramos 0 5 a 1 0 mg dependiendo de la edad peso corporal neto y funci n renal La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas suministr ndose aproximadamente la mitad de la dosis total en la primera dosis y fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas evaluando la respuesta cl nica antes de administrar cada dosis adicional Cada dosis debe administrarse por infusi n intravenosa ver Diluci n durante 10 20 minutos 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 7 Re
7. anorexia n useas v mitos diarrea y alteraciones del SNC en pacientes j venes stos raramente son los s ntomas iniciales de una sobredosis En su lugar la manifestaci n m s temprana y frecuente de una dosificaci n excesiva con digoxina en lactantes y ni os es la aparici n de arritmias card acas incluyendo bradicardia sinusal En ni os el uso de digoxina puede producir cualquier tipo de arritmia Las m s comunes son alteraciones en la conducci n o taquiarritmias supraventriculares como taquicardia auricular con o sin bloqueo y taquicardia del nodo aur culoventricular nodal Las arritmias ventriculares son menos comunes La bradicardia sinusal puede ser un signo de intoxicaci n por digoxina inminente especialmente en ni os incluso en ausencia de bloqueo card aco de primer grado Se debe asumir que cualquier arritmia o alteraci n en la conducci n card aca que se desarrolle en un ni o que est tomando digoxina est causada por digoxina hasta que una posterior evaluaci n pruebe lo contrario Si experimenta efectos adversos consulte a su m dico o farmac utico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto 5 Conservaci n de Digoxina Kern Pharma Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni os No requiere condiciones especiales de conservaci n No utilice este medicamento despu s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despu s de CAD La fe
8. ard acos medicamentos para el coraz n dos semanas antes de empezar el tratamiento con digoxina su m dico debe considerar la reducci n de la posolog a inicial si se administra a pacientes de edad avanzada o en pacientes con la funci n renal disminuida el m dico debe pensar en una reducci n tanto en la dosis inicial como en la de mantenimiento cuando usted ya est en tratamiento con digoxina el m dico debe controlar peri dicamente sus electrolitos en suero y su funci n renal concentraci n de una enzima llamada creatinina s rica La frecuencia de los controles depender de la gravedad del caso si padece enfermedad respiratoria grave ya que el miocardio m sculo del coraz n puede presentar una mayor sensibilidad a la digoxina si tiene bajos los niveles de potasio en sangre ya que esto provoca que el miocardio m sculo del coraz n sea m s sensible a las acciones de la digoxina si padece hipoxia niveles bajos de ox geno en sangre hipomagnesemia niveles bajos de magnesio en sangre e hipercalcemia marcada niveles altos de calcio en sangre ya que stas incrementan la sensibilidad del miocardio m sculo del coraz n a la digoxina si padece enfermedad de las tiroides debe tener precauci n al usar este medicamento La dosis inicial y de mantenimiento de digoxina deben reducirse cuando la funci n tiroidea sea deficiente En caso de hipertiroidismo niveles altos de la hormona tiroidea en sangre existe una resistencia
9. arma 0 25 mg ml soluci n inyectable 10
10. as que se precisan para conseguir un efecto terap utico En consecuencia las reacciones adversas son menos comunes cuando se utiliza digoxina dentro del intervalo de dosis recomendado o dentro del intervalo de concentraciones terap uticas en suero y se presta una cuidadosa atenci n a las condiciones y medicaci n que se administra paralelamente Trastornos cardiacos Arritmias cardiacas y alteraciones de la conducci n el ctrica del coraz n incluyendo Contracciones ventriculares que se adelantan al ritmo normal del coraz n y que pueden evolucionar a bigeminismo alteraci n del ritmo cardiaco en la que se alternan latidos normales del coraz n con latidos adelantados al ritmo normal o incluso a trigeminismo alteraci n del ritmo cardiaco en la que se alternan dos latidos normales del coraz n con un latido adelantado al ritmo normal Taquicardias auriculares trastorno del ritmo cardiaco pulso como latidos demasiado r pidos que se originan en las cavidades superiores del coraz n Es frecuente que vengan acompa adas de bloqueo aur culoventricular trastorno en la conducci n el ctrica entre las aur culas cavidades superiores y los ventr culos cavidades inferiores card acos y no siempre el pulso es r pido ver apartado 2 Alteraciones del resultado del electrocardiograma Bradicardia sinusal trastorno que produce una disminuci n del ritmo de los latidos del coraz n Especialmente en ni os puede ser un s
11. cha de caducidad es el ltimo d a del mes que se indica Los medicamentos no se deben tirar por los desagiies ni a la basura Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE E de la farmacia En caso de duda pregunte a su farmac utico c mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente 6 Contenido del envase e informaci n adicional 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 6 Composici n de Digoxina Kern Pharma El principio activo es digoxina Los dem s componentes son etanol propilenglicol cido c trico monohidratado hidrogenofosfato de sodio anhidro y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Soluci n inyectable Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml Otras presentaciones Digoxina Kern Pharma 0 25 mg comprimidos Envases conteniendo 50 comprimidos Digoxina 0 05 mg ml soluci n oral pedi trica comercializada bajo el nombre de Lanacordin Pedi trico Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora Titular de la autorizaci n de comercializaci n y responsable de la fabricaci n Kern Pharma S L Pol Ind Col n II C Venus 72 08228 Terrassa Barcelona Espa a Fecha de la ltima revisi n de este prospecto Junio 1998 La informaci n detallada y actualizada de este medicamento est disponible en la p gina Web de la Agencia Esp
12. ci n nacidos lactantes y ni os menores de 10 a os si no han recibido gluc sidos card acos en las dos semanas precedentes Carga parenteral de emergencia Las dosis en ni os dependen de su peso No obstante dichas dosis se encuentran entre 20 y 35 microgramos durante 24 horas La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas suministr ndose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas evalu ndose la respuesta cl nica antes de la administraci n de cada dosis adicional Cada una de las dosis se debe administrar por infusi n intravenosa ver Diluci n durante 10 20 minutos Mantenimiento Su m dico le indicar cu l es la dosis de mantenimiento dependiendo de la respuesta del ni o al tratamiento inicial con digoxina Como media la mayor a de los pacientes se mantendr n entre un 20 y un 25 de la dosis de carga administrada cada 24 horas En los reci n nacidos especialmente en el ni o prematuro el aclaramiento renal de digoxina se encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas por encima de las instrucciones posol gicas generales Despu s de la fase de reci n nacido los ni os requieren por lo general dosis proporcionalmente mayores que los adultos en funci n del peso o del rea de superficie corporal como se indica en la tabla siguiente Los ni os de m s de 10 a os precisan dosis d
13. del coraz n llamada S ndrome de Stokes Adams cierto tipo de arritmias supraventriculares como en el caso del s ndrome de Wolff Parkinson White enfermedad hereditaria del coraz n taquicardia ventricular latido card aco r pido que se inicia en los ventr culos o en fibrilaci n ventricular ritmo card aco muy anormal arritmia que puede ser mortal cardiomiopat a hipertr fica obstructiva enfermedad en la que hay crecimiento excesivo del m sculo cardiaco en caso de padecer arritmias originadas por intoxicaci n con otros gluc sidos card acos medicamentos para el coraz n si se sabe o sospecha de la existencia de una v a accesoria comunicaci n el ctrica anormal de la aur cula al ventr culo y no existen antecedentes de arritmias supraventriculares previas este medicamento est igualmente contraindicado Advertencias y precauciones Este medicamento ha de utilizarse exclusivamente bajo la supervisi n y control del m dico Consulte a su m dico antes de empezar a usar este medicamento en cualquiera de los siguientes casos si recientemente ha tenido un infarto de miocardio la digoxina debe tomarse con precauci n si est en tratamiento con diur ticos y un inhibidor de la ECA medicamentos para el coraz n y la hipertensi n o s lo diur ticos ya que cuando le supriman la administraci n de digoxina podr a producirse un agravamiento de su enfermedad si ha tomado gluc sidos c
14. digoxina ver Control para ajustar la dosis en estos grupos de pacientes pedi tricos Si se han administrado gluc sidos card acos en las dos semanas precedentes al comienzo del tratamiento con este medicamento se debe prever que las dosis de carga ptimas de digoxina ser n inferiores a las recomendadas anteriormente Los gluc sidos digit licos son una importante causa de intoxicaci n accidental en ni os La tolerancia de los reci n nacidos a los gluc sidos digit licos es variable puesto que el aclaramiento renal del medicamento est reducido Los reci n nacidos prematuros e inmaduros son especialmente sensibles Pacientes de edad avanzada La tendencia a la alteraci n de la funci n renal y a la escasa masa corporal neta en los pacientes de edad avanzada influye en la farmacocin tica de digoxina de manera que pueden aparecer con facilidad elevados niveles s ricos de digoxina y toxicidad asociada a no ser que se utilicen dosis de digoxina m s bajas que las que se utilizan en pacientes de edad no avanzada Los niveles de digoxina s rica deben controlarse regularmente y se debe evitar la hipocaliemia Recomendaciones de Dosis en Grupos Espec ficos de Pacientes Ver apartado Advertencias y precauciones Diluci n de Digoxina Kern Pharma Este medicamento se puede administrar sin diluir o diluido con un volumen de diluyente 4 veces mayor o m s El uso de un volumen inferior a cuatro veces el volumen del diluyente podr a
15. e adultos proporcionales a su peso corporal Dosis de carga por v a intravenosa en los grupos anteriores Esta se debe administrar de acuerdo al siguiente programa Reci n nacidos pret rmino lt 1 5 kg 20 microgramos kg durante 24 horas Reci n nacidos pret rmino 1 5 kg 2 5 kg 30 microgramos kg durante 24 horas Reci n nacidos a t rmino hasta 2 a os 35 microgramos kg durante 24 horas 2 a 5 a os 35 microgramos kg durante 24 horas 5a 10 a os 25 microgramos kg durante 24 horas La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas suministr ndose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas evalu ndose la respuesta cl nica antes de la administraci n de cada dosis adicional Cada una de las dosis se debe administrar por infusi n intravenosa ver Diluci n durante 10 20 minutos Mantenimiento La dosis de mantenimiento se debe administrar de acuerdo al siguiente programa Reci n nacidos pret rmino dosis diaria 20 de la dosis de carga de 24 horas intravenosa u oral Reci n nacidos a t rmino y ni os de hasta 10 a os dosis diaria 25 de la dosis de carga de 24 horas intravenosa u oral 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 8 Estos esquemas de dosis est n concebidos pare ser una pauta debi ndose realizar una observaci n cl nica cuidadosa y un control de los niveles s ricos de
16. igno de intoxicaci n por digoxina Trastornos gastrointestinales Anorexia n useas y v mitos que desaparecen a las pocas horas de haber ingerido el medicamento Tambi n puede aparecer diarrea La digoxina administrada por v a oral tambi n se ha relacionado con isquemia intestinal interrupci n del suministro de sangre al intestino y raramente con necrosis intestinal muerte de parte del intestino debido a la interrupci n del suministro de sangre Trastornos del aparato reproductor y de la mama Puede producirse ginecomastia desarrollo de las mamas en un hombre con la administraci n a largo plazo 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 5 Trastornos del sistema nervioso Se han comunicado debilidad apat a fatiga malestar dolor de cabeza alteraciones en la visi n depresi n e incluso psicosis Trastornos de la piel y del tejido subcut neo Erupciones cut neas de tipo urticaria ronchas rojas en la piel que producen picor o escarlatiforme enrojecimiento generalizado de la piel con peque as lesiones abultadas Trastornos de la sangre y del sistema linf tico Eosinofilia pronunciada aumento de la cantidad de gl bulos blancos en la sangre Trombocitopeina disminuci n de la cantidad de plaquetas en la sangre Poblaci n pedi trica Los efectos secundarios de digoxina en lactantes y en ni os difieren de los observados en adultos en varios aspectos Aunque digoxina puede producir
17. individual de acuerdo a la edad peso corporal neto y funci n renal Las dosis sugeridas s lo pretenden servir de gu a inicial Su m dico debe tener en cuenta la diferencia de los efectos entre la administraci n de digoxina en formas orales y como inyectable al cambiar de una forma farmac utica a otra Por ejemplo si se pasa un paciente de la formulaci n oral a la intravenosa la dosis debe reducirse al menos en un 33 La dosis normal es Adultos y ni os mayores de 10 a os Carga parenteral de emergencia en pacientes que no han recibido gluc sidos cardiacos en las dos semanas anteriores La dosis de carga de digoxina por v a parenteral es de 500 a 1000 microgramos 0 5 a 1 0 mg dependiendo de la edad peso corporal neto y funci n renal La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas suministr ndose aproximadamente la mitad de la dosis total en la primera dosis y fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas evaluando la respuesta cl nica antes de administrar cada dosis adicional Cada dosis debe administrarse por infusi n intravenosa ver Diluci n durante 10 20 minutos Reci n nacidos lactantes y ni os menores de 10 a os si no han recibido gluc sidos card acos en las dos semanas precedentes Carga parenteral de emergencia Las dosis en ni os dependen de su peso No obstante dichas dosis se encuentran entre 20 y 35 microgramos durante 24 horas La dosis de carga se debe admini
18. io cl nico esperado del tratamiento para la madre supere cualquier posible riesgo para el feto Aunque la digoxina pasa a la leche materna las cantidades son m nimas Diagoxina soluci n inyectable contiene etanol y debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ver secci n 2 Digoxina Kern Pharma contiene etanol Conducci n y uso de m quinas No se dispone de datos sobre c mo afecta digoxina a la hora de conducir o manejar maquinaria por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atenci n especial hasta que compruebe como tolera el medicamento Digoxina Kern Pharma contiene etanol 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 3 Este medicamento contiene un 10 de etanol alcohol que se corresponde con una cantidad de 335 448 mg para una dosis de 1 0 mg lo que equivale a 8 4 ml de cerveza o 3 5 ml de vino Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni os y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades del h gado o epilepsia 3 C mo usar Digoxina Kern Pharma Siga exactamente las instrucciones de administraci n de este medicamento indicadas por su m dico o farmac utico En caso de duda consulte de nuevo a su m dico o farmac utico La dosis de digoxina para cada paciente debe establecerse de forma
19. r accidente o auto envenenamiento deliberado la carga disponible para su absorci n podr a reducirse por lavado g strico En caso de administraci n masiva de digital los pacientes deber an recibir grandes dosis de carb n activo para evitar la absorci n y para que se uniera a digoxina en el intestino durante la recirculaci n enteroent rica Si existe hipocaliemia sta se debe corregir con suplementos de potasio bien por v a oral o intravenosa dependiendo de la urgencia de la situaci n En los casos en los que se haya administrado una gran cantidad de digoxina puede aparecer hipercaliemia debido a la liberaci n de potasio por el m sculo esquel tico Antes de administrar potasio en caso de sobredosis de digoxina debe conocerse el nivel de potasio en suero Las bradiarritmias pueden responder a atropina pero puede precisarse marcapasos card aco temporal Las arritmias ventriculares pueden responder a lignoca na medicamento para la anestesia o fenito na medicamento para el tratamiento de la epilepsia La di lisis no es particularmente eficaz para la eliminaci n de digoxina del organismo en casos de toxicidad con potencial riesgo para la vida Tras la administraci n por v a intravenosa de fragmentos de anticuerpos espec ficos de digoxina de origen ovino se produce una r pida reversi n de las complicaciones asociadas al envenenamiento grave por digoxina digitoxina y gluc sidos relacionados 2013 02 P Digoxina Kern Ph
20. s muy probable que 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 9 niveles por encima de 3 0 ng ml 3 84 nmol l sean t xicos No obstante para decidir si los s ntomas de un paciente son debidos a digoxina el estado cl nico junto con el nivel de potasio en suero y la funci n tiroidea son factores importantes a tener en cuenta Otros gluc sidos incluyendo los metabolitos de digoxina pueden interferir con los ensayos disponibles por lo que se debe tener cautela ante valores que no parecen estar en consonancia con el estado cl nico del paciente S NTOMAS DE SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO Adultos En adultos sin enfermedad card aca la observaci n cl nica indica que una sobredosis de digoxina de 10 15 mg fue la dosis que condujo a la muerte a la mitad de los pacientes Si un adulto sin enfermedad card aca ingiriera m s de 25 mg de digoxina se producir a la muerte o una toxicidad progresiva que responder a nicamente a la administraci n de fragmentos de anticuerpo que se unir an a digoxina Ni os En ni os de 1 a 3 a os sin enfermedad card aca la observaci n cl nica sugiere que una sobredosis de digoxina de 6 a 10 mg fue la dosis que condujo a la muerte en la mitad de los pacientes Si m s de 10 mg de digoxina fueran ingeridos por un ni o de 1 a 3 a os sin enfermedad card aca el resultado ser a invariablemente fatal si no se administraran fragmentos de anticuerpo Tras la administraci n reciente po
21. strar en dosis divididas suministr ndose aproximadamente la mitad de la dosis total en la primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas evalu ndose la respuesta cl nica antes de la administraci n de cada dosis adicional Cada una de las dosis se debe administrar por infusi n intravenosa ver Diluci n durante 10 20 minutos Dosis de mantenimiento Su m dico le indicar cu l es la dosis de mantenimiento dependiendo de la respuesta del ni o al tratamiento inicial con este medicamento Como media la mayor a de los pacientes se mantendr n entre un 20 y un 25 de la dosis de carga administrada cada 24 horas 2013 02 P Digoxina Kern Pharma 0 25 mg ml soluci n inyectable 4 Si usa m s Digoxina Kern Pharma del que debiera En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su m dico o farmac utico o llame al servicio de Informaci n Toxicol gica tel fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida Si olvid usar Digoxina Kern Pharma No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su m dico o farmac utico 4 Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos digoxina puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran En general las reacciones adversas por digoxina dependen de la dosis y ocurren a dosis m s elevadas que l
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