instrucciones
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1. e Despu s de su reconstituci n el reactivo de trabajo es estable en ausencia de contaminaci n 5 d as a 18 25 C y 3 semanas a 2 8 C e No utilizar los reactivos si est n turbios o si el reactivo de trabajo tiene una absorbencia gt 0 100 a 550 nm e No utilizar el reactivo de trabajo despu s de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la caja TOMA Y PREPARACION DE LA MUESTRA 2 6 Suero o plasma no hemolizados La bilirrubina es fotol bil Almacenar el esp cimen protegido de la luz e Estabilidad en la muestra 4 a 7 d as a 2 8 2 d as a temperatura ambiente Muestras pedi tricas o ict ricas ver 8 MODO OPERATORIO INTERFERENCIAS 3 4 La reacci n de formaci n de la diazobilirrubina es sensible a las variaciones de temperatura y debe ser mantenida a temperatura constante Acido asc rbico Ninguna interferencia hasta 25 mg dL Glucosa Ninguna interferencia hasta 1200 mg dL Triglic ridos No hay interferencia significativa hasta 3 9 umol L Hemoglobina No hay interferencia significativa hasta 250 umol L M s all la hem lisis conlleva una subevaluaci n de los resultados Young D S ha publicado una lista de las sustancias que interfieren con la prueba REACTIVOS Y MATERIAL COMPLEMENTARIOS 1 Equipamiento de base del laboratorio de an lisis m dico 2 Sueros o hemolizados de control normales y patol gicos CALIBRACION 7 e Utilizar el factor experimental indicado en el CALCULO2. BIOLABO RE www biolabo fr Uie FABRICANTE BIOLABO SAS BIOLABO Les Hautes Rives 02160 Maizy France BILIRRUBINA DIRECTA M todo DCA Reactivo para la determinaci n cuantitativa de la bilirrubina directa en plasma o suero humano 97553 R1 2x200 mL Bilirrubina directa R2 1x100 mL Soluci n Nitrito SOPORTE TECNICO Y PEDIDOS C Tel 33 03 23 25 15 50 Fax 33 03 23 256 256 SIGNIFICACION CLINICA 1 Al menos coexisten en el suero cuatro clases de bilirrubina la bilirrubina directa BD corresponde a la bilirrubina llamada mono y diconjugada P y y Bilirrubina as como la fracci n que est ligada fuertemente a la alb mina la bilirrubinaa no conjugada o bilirrubina indirecta que se transporta por la alb mina La bilirrubina total BT es la suma de estas diferentes formas Se distingue la ictericia donde predomina la bilirrubina indirecta ictericia hemol tica enfermedad de Biermer Talasemia etc la ictericia donde predomina la bilirrubina directa obstrucci n de la v a biliar intra o extrahep tica hepatitis viral etc Y finalmente la ictericia donde las dos formas de bilirrubina est presentes cirrosis enfermedad de Dubin Johnson PRINCIPIO 4 5 M todo basado sobre el principio de Rand y Di Pasqua automatizado por Golub y al La reacci n entre la BD y la dicloroanilina diazotada en presencia de un detergente o de un solvente conduce a un compuesto la azobilirrubina
3. Procedimiento n 1 y n 2 e O BIOLABO Multicalibrator 95015 trazable sobre SRM 916a Procedimiento n 1 nicamente e O cualquier calibrador trazable sobre un m todo o un material de referencia Procedimiento n 1 nicamente La frecuencia de calibraci n depende de las prestaciones del analizador y de las condiciones de conservaci n del reactivo Se recomienda calibrar de nuevo en los siguientes casos 1 Cambio de lote del reactivo 2 Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador e Los valores de control obtenidos se salen de los l mites de confianza incluso despu s de la utilizaci n de un segundo vial de suero de control reci n reconstituido Versi n 28 07 2011 CONTROL DE CALIDAD CODIGO CNAQ BX e BIOLABO EXATROL N Tasa 95010 e BIOLABO EXATROL P Tasa Il 95011 e BIOLABO CONTROL PEDIATRICO 95403 e O cualquier otro suero de control titulado para este m todo y para el modo de empleo seleccionado e Programa externo de control de calidad Se recomienda controlar en los siguientes casos e Al menos un control por rutina e Al menos un control cada 24 horas e Cambio de vial del reactivo e Despu s de operaci n de mantenimiento sobre el analizador Cuando un valor de control se encuentra fuera de los l mites de confianza recomendados aplicar las siguientes acciones correctivas 1 Repetir el test utilizando el mismo control 2 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites preparar un
4. control reci n reconstituido y repetir el test 3 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites utilizar otro calibrador o un calibrador reci n reconstituido y repetir el test 4 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites calibrar de nuevo utilizando otro vial de reactivo y repetir el test 5 Si el valor obtenido queda fuera de los l mites contactar el servicio t cnico BIOLABO o el distribuidor local AAA INTERVALOS DE REFERENCIA 2 Bilirrubina directa mg dL mol L Adulto y ni o gt 5 d as lt 0 2 lt 3 4 Se recomienda a cada laboratorio definir sus propios valores de referencia para la poblaci n estimada AAA LIMITE DE LINEALIDAD Modo de empleo n 1 hasta 20 mg dL 342 umol L M s all no diluir la muestra aplicar el modo de empleo n 2 Modo de empleo n 2 hasta 100 mg dL 1710 umol L Muestra pedi trica aplicar el modo de empleo n 2 PAPA AAA PRESTACIONES PROCEDIMIENTO N 1 Intra serie Tasa media Tasa Inter serie Tasa media Tasa N 20 elevada N 20 elevada Media mg dL 1 13 2 54 Media mg dL 0 74 1 75 S D mg dL 0 017 0 032 S D mg dL 0 019 0 029 ONE 1 68 1 15 C V 2 3 1 84 L mite de detecci n Sensibilidad para 1 mg dL Comparaci n con reactivo comercial y 1 0084 x 0 527 aproximadamente 0 1 mg dL 70 mAbs a 550 nm r 0 9926 tal z IVD K MODO DE EMPLEO TECNICA MANUAL Poner los reactivos y las muestras a temperatura ambiente Procedimie
5. en el cual la absorbencia directamente proporcional a la concentraci n en BD en la muestra es medida a 550 nm 540 560 REACTIVOS BILIRRUBINA DIRECTA NaCl 7 2 g L Acido sulfan lico 72 mmol L EDTA 756 mol L Vial R2 SOLUCION NITRITO 2 4 Dicloroanilina 125 pmol L Nitrito de Sodio 125 umol L PRECAUCIONES Los reactivos BIOLABO est n destinados a personal cualificado para uso in vitro e Verificar la integridad de los reactivos antes de su utilizaci n e Utilizar equipamientos de protecci n bata guantes gafas e No pipetear con la boca e En caso de contacto con la piel o los ojos enjuagar abundantemente y consultar al m dico e Laficha de datos de seguridad puede obtenerse por petici n Eliminaci n de los deshechos respetar la legislaci n en vigor Por medida de seguridad tratar toda muestra como potencialmente infecciosa Respetar la legislaci n en vigor Made in France Ultima Versi n www biolabo fr CODIGO CNAQ BX USO IN VITRO AAA A PREPARACION DE LOS REACTIVOS El reactivo R1 esta listo para el uso Preparaci n del reactivo de trabajo Mezclar 4 vol menes de R1 con 1 volumen de R2 ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Almacenar protegido de la luz en el vial de origen bien cerrado a 2 8 C e En ausencia de contaminaci n los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si son utilizados y almacenados en las condiciones adecuadas
6. nto n 1 BILIRRUBINA DIRECTA Medir en tubos de ensayo Reactivo de trabajo A 1mL Muestra o calibrador 100 uL 100 uL Mezclar y leer las absorbencias a 550 nm 540 560 contra el blanco despu s de 1 minuto 2 minutos m ximos de incubaci n a 37 C Procedimiento n 2 Muestras pedi tricas o ict ricas Medir en tubos de ensayo Muestra o calibrador 20 uL 20 uL Mezclar y leer las absorbencias 550 nm 540 560 contra el blanco despu s de 1 minuto 2 minutos m ximos de incubaci n a 37 C Notas 1 Despu s de 2 minutos la bilirrubina indirecta reacciona lentamente con la dicloroanilina diazotada y da valores sobreestimados 2 Hacer un blanco de reactivo para tener en cuenta la coloraci n eventual del reactivo de trabajo 3 Procedimientos espec ficos est n disponibles para los analizadores autom ticos Contactar el servicio t cnico BIOLABO A CALCULO El resultado est determinado seg n la siguiente f rmula Con calibrador Procedimiento n 1 nicamente Abs Ensayo Blanco muestra Resultado x concentraci n del Abs Ensayo Blanco calibrador calibrador Con factor Procedimiento n 1 mg dL Abs Ensayo Abs Blanco x 14 8 umol L Abs Ensayo Abs Blanco x 253 Procedimiento n 2 mg dL Abs Ensayo Abs Blanco x 68 6 umol L Abs Ensayo Abs Blanco x 1173 Estos factores se dan a t tulo indicativo y pueden ligeramente variar seg n el aparato utilizad
7. o y el lote de reactivo Se aconseja verificarlos con la ayuda de un suero de control a tasa elevada Procedimiento n 1 utilizar BIOLABO EXATROL P Procedimiento n 2 utilizar BIOLABO CONTROL PEDIATRICO EXA BIBLIOGRAFIA 1 TIETZ N W Text book of clinical chemistry 3 Ed C A Burtis E R Ashwood W B Saunders 1999 p 1133 1137 2 Clinical Guide to Laboratory Test 4 Ed N W TIETZ 2006 p 172 177 3 YOUNG D S Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests 4 Ed 1995 p 3 90 a 3 110 4 RAND R N and DI PASQUA A A new diazo method for determination of bilirubin Clin Chem 1962 8 n 6 p 570 578 5 GOLUB M An automated method for determination of serum bilirubin Clin Chem 1964 10 p 399 405 6 Henry RJ Clin Chem Principles and technics Harper and Row p 592 1965 7 SRM Standard Reference Material Y az eZ Lii LOT 4N Ny gt Fabricante Fecha de caducidad Uso in vitro Temperatura de conservaci n Referencia del producto Consultar instrucciones Numero de lote Protegido de la luz Suficiente para Diluir con Made in France Ultima Versi n www biolabo fr Versi n 28 07 2011
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