Requisitos para la inscripción del Registro Sanitario de dispositivos
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1. del 19 de septiembre de 2013 Para efectos de este instructivo se consideran como c digos normativos el conjunto de normas y regulaciones contenidas en Informes t cnicos de la Organizaci n Mundial de la Salud O M S gu as del Comit Internacional de Armonizaci n ICH y otros que de acuerdo a criterio t cnico la autoridad sanitaria nacional considere necesario La inscripci n del Registro Sanitario est sujeta al pago del importe establecido en la Ley y normativa correspondiente La Solicitud de Inscripci n del Registro Sanitario se realizar v a electr nica a la Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria a trav s de la Ventanilla nica Ecuatoriana VUE del Portal Web ECUAPASS conforme al instructivo elaborado para el efecto Ver IE D 1 1 VUE 01 Inscripci n Reinscripci n y Modificaci n del Registro Sanitario a trav s de la VUE Anexo 1 Para el efecto el solicitante deber llenar un formulario de solicitud individual para dispositivos m dicos pertenecientes a una misma clase grupo riesgo marca titular y fabricante La Agencia Nacional de Regulaci n Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA ser responsable de receptar y verificar que la solicitud y sus anexos est n completos y que la informaci n presentada en cada uno de ellos cumpla con el reglamento de dispositivos m dicos vigente y con el presente instructivo con el fin de otorgar o negar el registro sanitario Los requisito2. ANEXO 1 GU A DE REQUISITOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS M DICOS Versi n 1 0 Diciembre 2014 Agencia Nacional ANEXO N 1 de Regulaci n Control y y Vigilancia Sanitaria REQUISITOS PARA LA INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS M DICOS CONTENIDO 1 OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO csociorsrrsonsr rinda ere aerea Da paria E e dedos 3 2 INSTRUCCIONES orita 3 2 1 CONSIDERACIONES GENERALES vccccncooiorannioinonoinaraann dre icanetianano Nose RIN aAA EREE Rai 3 2 2 REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD ooooconcocccocccccocccononoconononcnncnncnncnnnnos 4 1 Autorizaci n del titular del producto para el uso de la documentaci n t cnica 4 2 Certificado de Buenas Pr cticas de Manufactura BPM Certificado de Normas I5S0O 4 3 Certificados de calidad conformidad o de an lisis del producto ocoonicnincnnnnnnncnncnncnnm 5 4 Certificado de esterilidad del producto ooonconicnnnnninnninnnnccnnccnnnccnncnnnoconccncc nn cnnncnnanonanns 5 5 Especificaciones del producto terminado occoocccnocnnnoocononnncnonnnononononnncnnnnnononnnonnnnnonnnnnns 5 6 Descripci n de uso del producto cooonoonocnnnnnocnnononnnoncnononncononononnnnr aro conc carr nr cra nn rca cnnnnn 5 9 Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales oooonnnonmn 5 10 Literatura cient fica sobre el prod
3. DAD en el cual debe constar el nombre del m todo de esterilizaci n condiciones del m todo la norma o gu a de respaldo ISO 11135 ISO 11137 ISO USP 36 y afines seg n corresponda El documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable t cnico En el caso de que un producto sea no est ril el fabricante deber declarar esta informaci n y el m todo recomendado previo al uso en el certificado respectivo y en el formulario de la VUE en M todo de esterilizaci n deber colocar la frase Esterilizado por previo a su uso 5 Especificaciones del producto terminado Debe indicar las caracter sticas f sico qu mico o biol gicas del producto seg n el dispositivo adicionalmente debe declarar la descripci n de uso riesgo clase y se alar la gu a oficial de referencia condiciones de almacenamiento precauciones y advertencias 6 Descripci n de uso del producto Mediante este documento se debe verificar el objetivo para el que fue creado el dispositivo indicaciones y modo de empleo adem s de la identificaci n como dispositivo m dico de uso pasajero prolongado o de corto plazo uso nico implantable activo invasivo no invasivo activo Debe estar en idioma castellano 7 Certificado de estabilidad del producto Se requiere del certificado de estabilidad y del estudio respectivo La documentaci n debe indicar el estudio del dispositivo las condiciones de Zona IV temperatura y humedad en las que s
4. abricante Adicionalmente el dato del titular y del fabricante descrito en este documento debe ser el mismo que se declara en el formulario de la VUE 12 Documento con datos para la factura Es el documento que contiene la informaci n necesaria a nombre de quien se requiere se emita la factura nombre o raz n social RUC direcci n y tel fono 13 Adjuntos con argumentos adicionales IE D 1 1 DM 01 A1 V1 0 DIC2014 6lP gina Agencia Nacional ANEXO N 1 de Regulaci n Control L y Vigilancia Sanitaria REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION DEL REGISTRO SANITARIO DE ASAS E DISPOSITIVOS M DICOS Se podr adjuntar informaci n que permita al analista t cnico realizar su trabajo adecuadamente en caso de particularidades del producto que se registre IE D 1 1 DM 01 A1 V1 0 DIC2014 7 P gina
5. declarado en la etiqueta Siempre se debe determinar un periodo de vida til en d as meses y o a os El nombre gen rico de producto debe estar de acuerdo al listado de la nomenclatura Universal Medical Device Nomenclature System UMDNS del Instituto ECRI publicado en la P gina web de ARCSA y debe ser espec fico La informaci n declarada en la VUE Datos del Solicitante debe ser la misma informaci n del Permiso de Funcionamiento el mismo que debe corresponder a la actividad del presente instructivo seg n el Reglamento Sustitutivo para otorgar permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario Acuerdo Ministerial N 00004712 y sus reformas 2 2 REQUISITOS QUE SE DEBEN ADJUNTAR A LA SOLICITUD 1 Autorizaci n del titular del producto para el uso de la documentaci n t cnica Documento que debe ser otorgado por el titular del dispositivo m dico del pa s de origen a la persona natural o jur dica que lo representa en el Ecuador para registrar importar y comercializar en caso de tratarse de productos del exterior La autorizaci n del titular del producto al responsable de la comercializaci n deber indicar nombre direcci n tel fono fax pa s e mail del responsable de la comercializaci n si fuera el caso Adicionalmente debe estar en hoja membretada y debe contener la fecha de expiraci n 2 Certificado de Buenas Pr cticas de Manufactura BPM Certificado de Norma
6. e realiz las pruebas en tiempos reales o aceleradas Intervalos de tiempo que se realizaron los controles tiempo que dur el estudio los resultados de los an lisis realizados de cada intervalo resultado final y conclusi n que debe culminar con el tiempo de vida til en d as meses y o a o otorgado al producto El documento debe estar suscrito con nombre cargo y firma del responsable t cnico 8 Interpretaci n del c digo de lote Documento del fabricante en el cual indica c mo se identifica al producto Debe se alar la descripci n o interpretaci n de dicho c digo de manera que permita establecer trazabilidad en el producto El documento debe estar suscrito con nombre cargo y firma del responsable t cnico 9 Etiqueta original del producto y formatos de etiquetas provisionales IE D 1 1 DM 01 A1 V1 0 DIC2014 SlP gina Agencia Nacional ANEXO N 1 de Regulaci n Control y y Vigilancia Sanitaria REQUISITOS PARA LA INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS M DICOS Las etiquetas e insertos originales del producto deben adjuntarse tal y como se comercializa en el pa s de origen Las etiquetas los instructivos y o cat logos brochures deben estar en idioma castellano o multilinguales siempre que se incluya el castellano y en caracteres claramente legibles e indelebles El proyecto de etiqueta con el cual se comercializar en el Ecuador deber contener Nombre del producto Siempre debe inclui
7. rse el nombre en espa ol Marca Contenido del envase empaque Uso indicaciones y empleo precauciones y advertencias En caso de que esta informaci n no pueda ser declarada en la etiqueta deber colocarse la tipograf a o la frase ver inserto Condiciones de almacenamiento M todo de esterilizaci n N mero de lote o serie Nombre del fabricante pa s ciudad y direcci n Nombre del Importador y Distribuidor pa s ciudad y direcci n Fecha de elaboraci n Fecha de caducidad N mero de registro sanitario Condici n de Venta puede ser Libre Para establecimientos de Salud Especializada o Bajo receta m dica 10 Literatura cient fica sobre el producto Se debe adjuntar Estudios cl nicos estudios de biocompatibilidad estudios de sustancias de degradaci n informes de medicina basada en evidencias mediante el cual el fabricante garantice la seguridad y eficacia del producto Se aceptar como literatura cient fica a las publicaciones cient ficas realizadas 11 Certificado de Libre Venta SOLO PARA DISPOSITIVOS M DICOS EXTRANJEROS Es el documento mediante el cual la autoridad sanitaria del pa s de origen del producto o desde donde se importa el producto garantiza que este cumple con las disposiciones t cnicas y legales vigentes y que el mismo se comercializa libremente en dicho pa s No se acepta los certificados de exportaci n Este documento deber contener el nombre del titular y del f
8. s ISO El usuario deber presentar el Certificado de cumplimiento de BPM otorgado por la Autoridad Sanitaria o podr presentar el Certificado de cumplimiento de Normas ISO otorgado por un organismo acreditado De ser el acondicionador ensamblador envasador diferente al Fabricante debe adjuntar el respectivo Certificado de Buenas Pr cticas de Almacenamiento BPA o el certificado de Normas ISO de cada uno de los participantes El documento debe estar consularizado o apostillado en el pa s de la emisi n del respectivo certificado Para dispositivos m dicos de nivel de riesgo uno en caso de presentar el Certificado de Norma ISO est podr ser la ISO 9001 o la ISO 13485 Para dispositivos m dicos de nivel de riesgo dos tres y cuatro en caso de presentar el Certificado de Norma ISO este deber ser la ISO 13485 IE D 1 1 DM 01 A1 V1 0 DIC2014 4 P gina Agencia Nacional ANEXO N 1 de Regulaci n Control y y Vigilancia Sanitaria REQUISITOS PARA LA INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS M DICOS 3 Certificados de calidad conformidad o de an lisis del producto En el certificado deber incluir las especificaciones t cnicas los par metros y los RESULTADOS de los par metros de calidad evaluados en el producto terminado de un lote del producto Los resultados se presentar n CUANTITATIVAMENTE y no cualitativamente 4 Certificado de esterilidad del producto Documento denominado CERTIFICADO DE ESTERILI
9. s que se mencionan en el presente instructivo se adjuntar n a la solicitud escaneados en formato PDF previamente identificados y rubricados por el responsable t cnico del establecimiento La informaci n declarada en el formulario de solicitud debe ser unificada con los documentos adjuntados a la misma Toda la documentaci n t cnica anal tica ser presentada en idioma castellano con opci n a que se pueda presentar adicionalmente en ingl s de acuerdo a los requerimientos de la ARCSA Todos los documentos provenientes del extranjero deber n estar debidamente legalizados notariados consularizados o apostillados del pa s en el cual se emite el documento respectivo seg n el caso IE D 1 1 DM 01 A1 V1 0 DIC2014 3lP gina Agencia Nacional ANEXO N 1 de Regulaci n Control y y Vigilancia Sanitaria REQUISITOS PARA LA INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS M DICOS Los documentos provenientes del extranjero redactados en otro idioma deben presentarse con la traducci n oficial al idioma espa ol No se requerir la Traducci n de documentos t cnicos cuando est n en idioma ingl s excepto cuando la informaci n adjunta sea extensa La clase y el riesgo de los Dispositivos M dicos se verificar de acuerdo a las Global Harmonization Task Force GHTF misma que se encuentra publicad en la p gina web de la ARCSA Respecto al periodo de vida til No se acepta la frase De acuerdo a lo
10. uCtO o oooconconncnonnnonnnnnornnoncnonoranon cnn nnnn conc rn crnnnararnncnnnn 6 14 Certificado de Libre Venta SOLO PARA DISPOSITIVOS M DICOS EXTRANJEROS 6 12 Documento con datos para la factula ooocoonncnnnnnnnnnnnninccnocnnocncorncann narrar crac nc crac cnn 6 13 Adjuntos con argumentos adicionales cooooninnnninncnncnnnncncnnoncnnnoraroconn nara ron cre nnncnn nono 6 IE D 1 1 DM 01 A1 V1 0 DIC2014 2 P gina ANEXO N 1 Agencia Nacional de Regulaci n Control ds y Vigilancia Sanitaria REQUISITOS PARA LA INSCRIPCI N DEL REGISTRO SANITARIO DE AA DISPOSITIVOS M DICOS 1 OBJETIVO Orientar al usuario externo con la descripci n detallada clara y precisa de los requisitos que se deben adjuntar durante el procedimiento a trav s de la Ventanilla nica Ecuatoriana VUE para la Inscripci n del Registro Sanitario de Dispositivos M dicos de fabricaci n Nacionales y Extranjera 2 INSTRUCCIONES 2 1 CONSIDERACIONES GENERALES El instrumento legal para la aplicaci n del presente instructivo es el REGLAMENTO PARA EL REGISTRO Y CONTROL SANITARIO DE DISPOSITIVOS M DICOS REACTIVOS BIOQU MICOS Y DE DIAGN STICO Y PRODUCTOS DENTALES Acuerdo Ministerial Nro 205 publicado en el Registro Oficial 573 del 20 de abril de 2009 y el PROCEDIMIENTO AUTOMATIZADO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Acuerdo 4119 publicado en el Registro Oficial 084
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