HUESO ESPONJOSO SINTÉTICO CELLPLEX® TCP
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1. Advertencia No utilice el kit si la ampolla de vidrio est agrietada o rota Precauciones intraoperatorias Use los dispositivos m dicos de acuerdo con las indicaciones que figuran en sus etiquetas y con las instrucciones de uso de Wright Medical Technology especialmente durante su inserci n y su extracci n Inspeccione los dispositivos antes de usarlos para comprobar la ausencia de da os producidos durante el trasporte o el almacenamiento o de cualquier defecto de f brica que aumente la probabilidad de fragmentaci n durante una intervenci n Inspeccione los dispositivos inmediatamente despu s de retirarlos del paciente para ver si hay se ales de rotura o fragmentaci n Si el dispositivo ha sufrido alg n da o cons rvelo para que sirva de ayuda al an lisis que Wright Medical Technology efectuar del caso Considere detenidamente los riesgos y las ventajas de recuperar el fragmento frente a la opci n de dejarlo en el paciente y com ntelos con ste si es posible Informe al paciente acerca de la naturaleza y seguridad de los fragmentos del dispositivo que no se recuperan incluida la siguiente informaci n a La composici n material del fragmento si se conoce El tama o del fragmento si se conoce La localizaci n del fragmento Los posibles mecanismos de lesi n como por ejemplo migraci n infecci n Los procedimientos o tratamientos que deben evitarse tales como exploraciones por resonancia mag2. WRIGHT SAS HUESO ESPONJOSO SINT TICO CELLPLEXO TCP 129257 9 Los siguientes idiomas se incluyen en este paquete English en Deutsch de Nederlands nl Francais fr Espa ol es Italiano it Portugu s pt PX Chinese sch T rk e tk Para otros idiomas visite nuestro sitio web en www wmt com y haga clic en la opci n Prescribing Information Informaci n para la prescripci n Para informaci n adicional y traducciones p ngase en contacto con el fabricante o con su distribuidor local mal C 0086 Wright Medical Technology Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd Krijgsman 11 Arlington TN 38002 1186 DM Amstelveen U S A The Netherlands La marca de conformidad de la CE se aplica por cada n mero de cat logo y si corresponde aparece en la etiqueta exterior E ONLY Febrero de 2010 Impreso en EE UU A la atenci n del cirujano que efect a la intervenci n INFORMACION MEDICA IMPORTANTE WRIGHT MEDICAL HUESO ESPONJOSO SINT TICO CELLPLEXO TCP 129257 9 NDICE I INFORMACI N GENERAL DEL PRODUCTO INDICACIONES CONTRAINDICACIONES POSIBLES COMPLICACIONES PRECAUCIONES REACCIONES ADVERSAS MANIPULACI N Y ESTERILIZACI N CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO MODO DE EMPLEO INSTRUCCIONES DE MEZCLA TOmNmMmuo w gt I INFORMACI N GENERAL DEL PRODUCTO El hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP es un relleno poroso de fosfato de calcio para hueco seo elaborado con fosfato tric lcico
3. id neo para la reparaci n de defectos seos Tiene propiedades osteoconductivas y una estructura trabecular que semeja la porosidad de interconexiones multidireccionales caracter stica del hueso esponjoso humano El implante se suministra est ril para uso en un nico paciente El hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP act a como gu a de la regeneraci n tridimensional del hueso defectuoso en el sitio de implantaci n El dispositivo posee una porosidad de entre 100 y 400 um nominales Al colocar el hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP en contacto directo con un hueso receptor viable crece nuevo hueso en aposici n a las superficies de fosfato de calcio del implante de manera que los poros se rellenan con el hueso nuevo A medida que se produce la bioabsorci n del implante crece hueso en el espacio que antes ocupaba el sustituto de injerto seo INDICACIONES El hueso esponjoso sint tico CELLPLEX6O TCP se puede combinar con sangre o con aspirado de m dula sea aut gena Est indicado para huecos o espacios seos que no son intr nsecos a la estabilidad de la estructura sea El hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP est indicado para rellenar suavemente huecos o espacios seos del sistema esquel tico es decir las extremidades la columna vertebral y la pelvis Estas alteraciones pueden ser defectos seos creados quir rgicamente o defectos seos debidos a una lesi n traum tica en el hueso El producto se reabsorbe
4. y de las temperaturas extremas Los productos CELLPLEXO TCP deben almacenarse a 15 30 C o 59 86F H MODO DE EMPLEO INSTRUCCIONES DE MEZCLA Estas instrucciones deben usarse como referencia para el uso del hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP en el mbito de las t cnicas quir rgicas establecidas No se pretende que sustituyan ni alteren los procedimientos habituales para el tratamiento de defectos seos que impliquen injertos seos o fijadores internos Con el fin de obtener resultados ptimos hay que extremar las precauciones para asegurar que se elija el material de injerto correcto para la aplicaci n de que se trate Preparaci n preoperatoria Es fundamental llevar a cabo una evaluaci n radiogr fica del sitio del defecto a fin de confirmar su magnitud y ayudar en la selecci n y la colocaci n del hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP y los dispositivos de fijaci n Se logran resultados ptimos cuando el hueso esponjoso sint tico CELLPLEX TCP llena todo el defecto y cuanta m s superficie de contacto exista con hueso viable El hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP puede servir como medio de transporte de sangre o de aspirado de m dula sea aut gena La fijaci n en el sitio del implante del hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP tiene que ser lo bastante r gida como para prevenir colapsos y deformaciones secundarias a la carga funcional Cuidado postoperatorio El tratamiento postoperatorio del paciente es
5. el mismo que se suele seguir en casos similares de aplicaci n de injertos seos aut genos Hay que seguir las pr cticas habituales de postoperatorio en particular las aplicables a la reparaci n de defectos en la que se empleen dispositivos de fijaci n Deber advertirse al paciente que no acarree peso demasiado pronto pues existe la posibilidad de que la fijaci n se afloje o falle o de que se produzca una p rdida de reducci n El tiempo durante el cual debe permanecer un defecto libre o casi libre de carga viene condicionado por la complejidad del sitio del defecto y la condici n f sica general del paciente No se debe retirar el utillaje hasta que se haya confirmado la completa curaci n Patentes Puede que una o m s de las siguientes patentes se aplique a los productos de Wright Medical Technology Patentes de Estados Unidos 6 136 029 6 527 810 y 6 296 667 Otras patentes en tr mite
6. n tica en el caso de fragmentos met licos Esto podr a ayudar a disminuir la posibilidad de sufrir lesiones graves causadas por el fragmento Dogo EFECTOS ADVERSOS Los posibles efectos adversos incluyen entre otros e Complicaciones de la herida que incluyen hematoma drenado del sitio fractura sea infecci n y otras complicaciones que pueden ocurrir con cualquier cirug a e Fractura o extrusi n del relleno del hueco seo con o sin generaci n de part culas de desecho e Malformaci n del hueso en el sitio e Crecimiento incompleto o falta de crecimiento seo en el hueco seo como puede ocurrir con cualquier relleno de huecos seos e Hipercalcemia transitoria MANIPULACI N Y ESTERILIZACI N CELLPLEXO TCP se suministra est ril y se considerar est ril salvo que el envase interior est abierto o da ado Este producto no debe volverse a esterilizar Los kits son para uso exclusivo en un nico paciente y nunca deber n reutilizarse Los dispositivos etiquetados para un solo uso nunca deben ser reutilizados La reutilizaci n de estos dispositivos podr a provocar lesiones graves al paciente Los riesgos relacionados con la reutilizaci n de estos dispositivos son entre otros degradaci n significativa del rendimiento del dispositivo infecci n cruzada y contaminaci n CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Todos los kits deber n almacenarse en un ambiente limpio y seco y deber n protegerse de la luz del sol
7. por ejemplo infecci n de la herida superficial infecci n de la herida profunda infecci n de la herida profunda con osteomielitis no uni n dehiscencia de la herida uni n retardada p rdida de reducci n reaparici n de fracturas reaparici n de quistes hematoma rechazo hinchaz n formaci n de seroma dolor y celulitis Algunas de estas afecciones pueden llegar a exigir una nueva intervenci n o tambi n la extracci n del implante PRECAUCIONES El hueso esponjoso sint tico CELLPLEX6 TCP no posee fuerza mec nica suficiente para soportar la reducci n del sitio del defecto antes del crecimiento interno de tejido blando y duro Seg n el caso se recomienda la aplicaci n de t cnicas de fijaci n r gida para asegurar la completa estabilizaci n del defecto El hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP est concebido para su empleo por parte de cirujanos familiarizados con la aplicaci n de injertos seos y las t cnicas de fijaci n r gida Es fundamental la completa cicatrizaci n postoperatoria de las heridas El hueso esponjoso sint tico CELLPLEX TCP es radiopaco hasta su completa bioabsorci n La radiopacidad puede enmascarar patolog as subyacentes o dificultar la evaluaci n radiogr fica del crecimiento interno del hueso nuevo No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de este dispositivo en el entorno de RM El dispositivo no ha sido probado para estudiar su calentamiento o migraci n en el entorno de RM
8. y es sustituido por hueso durante el proceso de consolidaci n sea CONTRAINDICACIONES El uso del hueso esponjoso sint tico CELLPLEXO TCP est contraindicado en los casos siguientes e Fractura del cart lago del crecimiento e Defectos segmentales e Zonas quir rgicas que puedan estar sometidas a golpes o tensi n excesivos e Deterioro vascular significativo pr ximo al sitio del injerto e Desorden metab lico o sist mico del hueso que afecte a la curaci n del hueso o de la herida e Condici n en que resulte imposible la estabilizaci n del defecto e Contacto directo con el espacio articular e Situaci n en que resulte imposible o no se prevea la cobertura del tejido blando durante la operaci n e Tratamiento inmunosupresor e Fracturas abiertas e Embarazo e Infecci n aguda o cr nica existente e Insuficiencia renal grave POSIBLES COMPLICACIONES Es el m dico quien tiene que decidir las t cnicas y los procedimientos quir rgicos adecuados Cada cirujano deber valorar la idoneidad del procedimiento utilizado con arreglo a su propia formaci n y experiencia m dica Aunque Wright Medical no puede recomendar una t cnica quir rgica en particular id nea para todos los pacientes el cirujano tiene a su disposici n una t cnica quir rgica detallada para su consulta Las complicaciones que pueden derivar del uso de este dispositivo son id nticas a las que presentan todos los procedimientos de injerto seo aut geno
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