FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE NIMESULIDA Lea
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1. pacientes que desarrollen pruebas de funci n hep tica anormales deben discontinuar el tratamiento Estos pacientes no deben ser re expuestos a nimesulida El da o hep tico reversible en la mayor a de los casos ha sido reportado luego de una corta exposici n a la droga La administraci n concomitante con drogas hepatot xicas conocidas y abuso de alcohol deben ser evitadas durante el tratamiento con NIMESULIDA ya que stas pueden aumentar el riesgo de reacciones hep ticas Durante la terapia con NIMESULIDA los pacientes deben ser advertidos de abstenerse de tomar otros analg sicos No se recomienda el uso simult neo de diferentes AINEs No se recomienda el uso de alcohol Puede producirse sangrado gastrointestinal o ulceraci n perforaci n en cualquier momento del tratamiento con o sin s ntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales Si se produce sangrado o ulceraci n gastrointestinal se debe discontinuar la terapia con nimesulida Nimesulida debe ser usado con precauci n en pacientes con trastornos gastrointestinales incluyendo antecedentes de ulceraci n de hemorragia gastrointestinal de colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn En pacientes con insuficiencia renal o card aca se requiere precauci n debido a que el uso de NIMESULIDA puede resultar en un deterioro de la funci n renal En caso de deterioro el tratamiento debe ser discontinuado ver tambi n Interacciones con otros productos y2. usar NIMESULIDA en mujeres que est n intentando concebir ver Advertencias y Precauciones Lo mismo que otros AINEs conocidos por inhibir la s ntesis de prostaglandinas nimesulida puede provocar un cierre prematuro del ducto arterioso hipertensi n pulmonar oliguria oligoamnios riesgo aumentado de sangrado inercia uterina y edema perif rico Ha habido reportes aislados de falla renal en neonatos nacidos de mujeres en tratamiento con nimesulida en la ltima etapa del embarazo Lactancia No se sabe si nimesulida se excreta en la lecha materna NIMESULIDA est contraindicado en la lactancia ver Contraindicaciones y Datos precl nicos de seguridad EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA No se han realizado estudios acerca del efecto de NIMESULIDA sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria Sin embargo los pacientes que experimentan mareos v rtigo o somnolencia despu s de tomar NIMESULIDA deben abstenerse de conducir u operar maquinaria CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad conocida a nimesulida o a alg n excipiente de la formulaci n Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad ej broncoespasmo rinitis urticaria en respuesta a aspirina u otros antiinflamatorios no esteroidales Antecedentes de reacciones hepatot xicas a nimesulida lcera g strica o duodenal activa antecedentes de ulceraciones recurrentes o sangrado gastrointestinal sangrado cerebrovascular u otros sangrados
3. FOLLETO DE INFORMACI N AL PACIENTE NIMESULIDA Lea cuidadosamente este folleto antes de la administraci n de este medicamento Contiene informaci n importante acerca de su tratamiento Si tiene cualquier duda o no est seguro de algo pregunte a su m dico o farmac utico Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su m dico COMPOSICI N Nimesulida comprimidos Cada comprimido contiene e Nimesulida 100 mg e Excipientes c s Nimesulida sachets Cada sachet contiene e Nimesulida 100 mg e Excipientes c s PRESENTACI N Nimesulida comprimidos 100 mg Envases con x comprimidos Nimesulida sachet 100 mg Envases con x sachets INDICACIONES Tratamiento sintom tico a corto plazo de estados inflamatorios y dolorosos CLASIFICACI N Antiinflamatorio no esteroidal ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El riesgo de efectos adversos puede ser reducido usando NIMESULIDA por el menor tiempo posible El tratamiento debe ser discontinuado si no se observan beneficios Raramente se ha reportado que NIMESULIDA est asociado con reacciones hep ticas serias incluyendo muy raros casos fatales ver tambi n Efectos adversos Pacientes que presenten s ntomas compatibles con da o hep tico durante el tratamiento con nimesulida por ejemplo anorexia n usea v mito dolor abdominal fatiga orina oscura o
4. activos o trastornos de sangrado Trastornos de coagulaci n severos Insuficiencia card aca severa Da o renal severo Da o hep tico Ni os menores de 12 a os Tercer trimestre de embarazo lactancia ver Embarazo y Lactancia y Datos precl nicos de seguridad No se debe usar Nimesulida en el per odo inmediato a una cirug a de by pass coronario INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS Usted debe informar a su m dico de todos los medicamentos que est tomando ya sea con o sin receta En este caso se han descrito las interacciones con los siguientes medicamentos Acido acetilsalic lico aspirina acenocumarol warfarina colestiramina metotrexato probenecid sales de litio ciclosporina digoxina fenito na cido valproico ciprofloxacino ofloxacino ketoconazol prednisona dexametasona EFECTOS SECUNDARIOS Los medicamentos pueden producir algunos efectos no deseados adem s de los que se pretende obtener Se han reportado los siguientes efectos adversos Muy raros Trombocitopenia pancitopenia p rpura anafilaxis cefalea somnolencia encefalopat a S ndrome de Reye alteraci n de la visi n v rtigo asma brocoespasmo dolor abdominal dispepsia estomatitis melena sangrado gastrointestinal ulcera y perforaci n duodenal ulcera y perforaci n g strica hepatitis hepatitis fulminante incluyendo casos fatales ictericia colestasis urticaria edema angioneur tico edema facial eritema
5. multiforme S ndrome multiforme S ndrome Stevens Johnson necrosis epid rmica t xica insuficiencia renal oliguria nefritis intersticial hipotermia Raros anemia eosinofilia hipersensibilidad hiperkalemia ansiedad nerviosismo pesadilla visi n borrosa taquicardia hemorragia fluctuaci n de presi n sangu nea bochornos eritema dermatitis disuria hematuria retenci n urinaria malestar astenia Poco frecuentes mareo hipertensi n disnea constipaci n flatulencia gastritis prurito rash aumento de sudoraci n edema Comunes diarrea n usea v mito aumento de enzimas hep ticas Los efectos indeseables pueden ser reducidos usando la dosis m nima efectiva por el tiempo m s corto posible Los pacientes tratados a largo plazo con nimesulida debieran evaluarse regularmente con pruebas espec ficas de laboratorio que permitan pesquisar precozmente elevaciones anormales de las enzimas hep ticas DOSIS Y MODO DE EMPLEO Dosis El m dico indicar la dosis y la duraci n del tratamiento de acuerdo a su cuadro cl nico No obstante la dosis usual recomendada es de 100 mg 1 comprimidos o 1 sachet dos veces al d a despu s de las comidas No sobrepasar de 200 mg al d a Modo de empleo Comprimido o sachet Ingerir con abundante l quido despu s de las comidas preferentemente SOBREDOSIS Los s ntomas que siguen a una sobredosis aguda con NIMESULIDA est n usualmente limitados a letargo somnolencia
6. n usea v mitos y dolor epig strico el cual es generalmente reversible con tratamiento de soporte Puede producirse sangrado gastrointestinal Puede presentarse hipertensi n falla renal aguda depresi n respiratoria y coma pero son raros Se han reportado reacciones anafilacto deas con la ingesti n terap utica de NIMESULIDA y podr an presentarse luego de una sobredosis En caso de sobredosis acudir de inmediato a un centro asistencia CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Mantener lejos del alcance de los ni os Mantener en su envase original protegido del calor la luz y la humedad No use este producto despu s de la fecha de vencimiento indicada en el envase NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACI N M DICA NO RECOMIENDE ESTE TRATAMIENTO A OTRA PERSONA
7. otras formas de interacci n Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles de sufrir los efectos adversos de los AINEs incluyendo hemorragia y perforaci n gastrointestinal compromiso de la funci n renal card aca y hep tica Por lo tanto es recomendable un monitoreo cl nico adecuado Como nimesulida puede interferir con la funci n plaquetaria sta debe ser usada con precauci n en pacientes con di tesis de sangrado ver tambi n Contraindicaciones Sin embargo NIMESULIDA no es un substituto del cido acetilsalic lico en la profilaxis cardiovascular Los AINEs pueden enmascarar la fiebre relacionada con una infecci n bacteriana subyacente El uso de NIMESULIDA puede deteriorar la fertilidad femenina y no est recomendado en mujeres que est n intentando concebir En aquellas mujeres con dificultades para concebir o que est n en evaluaci n por infertilidad debe considerarse la suspensi n de NIMESULIDA ver Embarazo y Lactancia Usted debe consultar a su m dico antes de usar Nimesulida si tiene o ha tenido alguna enfermedad al coraz n como angina de pecho infarto agudo de miocardio insuficiencia cardiaca Debe comunicar a su m dico si sufre o ha sufrido problemas de sangramiento gastrointestinal o lceras estomacales EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo El uso de NIMESULIDA est contraindicado en el tercer trimestre del embarazo ver Contraindicaciones Igual que otros AINEs no se recomienda
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