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HSV 1&2 DNA Amplification Assay

1. 7 8 Proben wurden durch einen alternativen FDA zugelassenen Molekulartest als HSV 1 negativ identifiziert 1 Probe konnte nicht getestet werden Standorte zusammengefasst HSV 2 Kutan N 306 Referenzmethode Leistung 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 42 13 55 0 Sens 42 42 100 91 6 100 0 illumigene HSV 7 82 Neg 0 251 251 0 1 Spec 251 264 95 1 91 8 97 1 Gesamt 42 264 306 1 1 anf nglich ung ltige Probe erbrachte bei Wiederholung das Ergebnis negativ P 8 13 Proben wurden durch einen alternativen FDA zugelassenen Molekulartest als HSV 2 positiv identifiziert 1 Probe konnte nicht getestet werden 37 Standorte zusammengefasst HSV 2 Mukokutan N 847 Referenzmethode Leistung 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 135 31 166 0 Sens 135 137 98 5 94 8 99 6 illumigene c o 9 HSV 182 Neg 2 679 681 2 3 Spec 679 710 95 6 93 9 96 9 Gesamt 137 710 847 3 1 3 anf nglich ung ltige Proben erbrachten bei Wiederholung das Ergebnis negativ gt 24 31 Proben wurden durch einen alternativen FDA zugelassenen Molekulartest als HSV 2 positiv identifiziert 4 Proben konnten nicht getestet werden 1 2 Proben wurden durch einen alternativen FDA zugelassenen Molekulartest als HSV 2 negativ identifiziert ANALYTISCHE SENSITIVIT T Die analytische Empfindlichkeit oder Nachweisgrenze LoD wurden unter Verwendung von jeweils zwei St mmen von HSV 1 und HSV 2 be
2. Consult Instructions for Use Consultare le istruzioni per l uso Consulter les instructions d utilisation Consulte las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung beachten Manufacturer Fabbricante Fabricant Fabricante Hersteller Serial number Numero di serie Num ro de s rie N mero de serie Seriennummer Contains sufficient for lt n gt tests Contenuto sufficiente per n saggi Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt ensayos Inhalt ausreichend f r lt n gt Pr fungen Authorized Representative in the European Community Rappresentante Autorizzato nella Comunit Europea Mandataire dans la Communaut europ enne Representante autorizado en la Comunidad Europea Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft Sample Preparation Apparatus containing Sample Diluent Dispositivo per la preparazione del campione contenente il ciluente del campione Syst me pour la pr paration de l chantillon diluant inclus Aparato para Preparaci n de Muestra con Diluyente de Muestra 1 System zur Probenvorbereitung in dem sich Probenverd nngspuffer befindet Sterilization by gamma irradiation Sterilizzazione con raggi gamma St rilisation par irradiation aux rayons gamma Esterlizado por irradiaci n gamma Sterilisation durch mmastrahlen Do not freeze Non congelare Ne pas congeler No
3. amplification of internal control DNA are present in the Control Chamber of the illumigene Test Device The heat treatment step is monitored with an external thermometer and interval timer Use of the max min temperature memory of the thermometer to ensure that a temperature of duration is 10 2 minutes 95 5 C is maintained Use of the interval timer to ensure that heat treatment Good laboratory practice recommends the use of control materials Users should follow the appropriate federal state and local guidelines concerning the running of external quality controls illumigene HSV 1 amp 2 External Control Reagents are supplied separately Catalog 279960 It is recommended that the reactivity of each new lot and each new shipment of illumigene HSV 1 amp 2 be verified on receipt and before use External control tests should be performed thereafter in accordance with appropriate federal state and local guidelines The illumigene HSV 1 amp 2 test kit should not be used in patient testing if the external controls do not produce the correct results A separate Test Device must be used for each external control reagent EXPECTED VALUES The prevalence of HSV 1 and HSV 2 was calculated during 2014 2015 clinical studies based on the age of patient and by lesion anatomical location The overall incidence during the study was 24 2 236 975 for HSV 1 and 19 4 224 1154 for HSV 2 Speci data is given below Combined Study Cutaneous Preval
4. be initiated within 15 minutes Repeat TEST PROCEDURE steps for all samples to be tested Insert the illumigene Test Devices into the illumipro 10 and initiate run Results will be displayed at the conclusion of the run No INTERPRETATION OF RESULTS Reported Sample ID Result Interpretation POSITIVE HSV 1 TEST DEVICE Sample contains HSV 1 target DNA HSV 2 TEST DEVICE Sample contains HSV 2 target DNA NEGATIVE Patient Specimen HSV 1 TEST DEVICE No HSV 1 target DNA detected HSV 2 TEST DEVICE No HSV 2 target DNA detected INVALID No reportable result Repeat the test using the original sample Inhibitory patient specimen improper sample preparation reagent failure instrument failure or internal control failure POSITIVE Valid positive control result Reagents active at time of use illumipro 10 performing correctly NEGATIVE Positive Control Incorrect control result Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure If control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services Department at 1 800 343 3858 US or your local distributor INVALID No reportable result Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure If control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services Department at 1 800 343 3858 US or your local distributor Improper sample preparation rea
5. 209 53 25 4 22 a 59 a os 512 1 98 19 1 513 105 20 5 260 a os 63 1 17 27 0 63 1 11 17 5 No indicada 3 0 0 0 2 1 0 0 0 N mero de muestras que producen un resultado illumigene no v lido LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Ti pus El rendimiento de illumigene HSV 182 se ha establecido nicamente con muestras prospectivas de lesiones cut neas y mucocut neas en hombres y mujeres No se ha establecido el rendimiento con otros tipos de muestras muestras congeladas o LCR El ensayo no ha sido concebido para ser utilizado para el cribado prenatal Los medicamentos que contienen el ingrediente activo Zincum Gluconicum gluconato de cinc produjeron resultados no v lidos cuando se evaluaron al 7 v v con illumigene HSV 1 amp 2 La concentraci n de Zincum Gluconicum evaluada es excesiva en comparaci n con la concentraci n esperada de Zincum Gluconicum presente en las muestras cl nicas no se evaluaron concentraciones m s bajas El efecto del Zincum Gluconicum sobre los resultados de illumigene HSV 1 amp 2 no se ha determinado utilizando muestras cl nicas Se constat que la case na a una concentraci n mayor de 5 mg mL interfiere en el ensayo illumigene HSV 182 Este producto solo se puede utilizar con el instrumento illumipro 10 El ensayo illumigene HSV 182 es un ensayo cualitativo y no proporciona valores cuantitativos ni informaci n sobre la cantidad de microorganismo 28 7 La detecci n de cidos nucleic
6. HALTBARKEIT UND LAGERUNG Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett des Kits angegeben Kit bei 2 30 C aufbewahren HINWEISE ZUR DURCHF HRUNG Die im illumigene HSV 1 amp 2 Kit enthaltene Transferpipette ist einzeln verpackt und kann 50 uL abgeben Die Pipette ist unten dargestellt I I I I 300 uL 200uL 100uL 50uL 33 VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Stellen Sie sicher dass Kitreagenzien vor Gebrauch Raumtemperatur 19 30 C erreicht haben Werden die Reagenzien vor Gebrauch nicht auf Raumtemperatur gebracht kann dies zu falschen Ergebnissen f hren PROBENNAHME UND VORBEREITUNG Probentyp Humane kutane und mukokutane L sionsabstrichproben in viralen Transportmedien Die folgenden viralen Transportmedien sind f r die Verwendung zul ssig MicroTest M4 MicroTest M4RT MicroTest M6 UniTranz RT Transportsystem Copan UTM Viruskollektion HealthLink UTM oder identisches Transportmedium BD Universal Viral Transport Medium UVT ViraTrans VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM ist quivalent zu Quest V C M Medium HINWEIS Virale Transportmedien mit Proteinstabilisatoren z B MicroTest M5 und Kalzium Alginat Tupfer sind als Probentypen nicht fiir die Analyse geeignet Probennahme Die Gewinnung von kutanen und mukokutanen Lasionsabstrichen sollte im Einklang mit den Richtlinien der Einrichtung zur Gewinnung von klinischen Proben fir die Kultivierung von Herpes Simplex Viren erfolgen Platzieren Sie den
7. NEGATIVE Numerical values are not reported Fixed cut off values for the CONTROL chamber are used to determine validity CONTROL chamber S S ratios less than 90 are considered valid and allow for reporting of TEST chamber results POSITIVE NEGATIVE CONTROL chamber S S ratios greater than or equal to 90 are considered invalid and prevent reporting of TEST chamber results Invalid CONTROL chamber reactions are reported as INVALID Numerical values are not reported More stringent cut off criteria are applied to the CONTROL chamber reaction to ensure amplification is not inhibited reagents are performing as intended and that sample processing was performed appropriately BIOLOGICAL PRINCIPLES Herpes simplex virus causes chronic recurrent infections and viral meningitis in adults and children Infection with herpes simplex virus type 1 HSV 1 is relatively common with an overall seroprevalence approaching 54 of the United States population Herpes simplex virus Type 2 HSV 2 is the primary cause of genital herpes It is estimated that 50 million people in the US and gt 400 million worldwide are infected with HSV 2 genital herpes or about 1 out of every 5 people While either HSV 1 or HSV 2 is capable of oral or genital infections HSV 1 is typically associated with oral lesions and HSV 2 is typically associated with genital lesions However the frequency of HSV 1 genital infection is increasing HSV transmission to neona
8. Recycling dieses Produkt nicht ber den Hausm ll entsorgen Test Device Dispositivo test Dispasitif de test Dispositvo de Prueba Testger t Date of manufacture Data di fabbricazione Date de fabrication Fecha de fabricaci n Herstellungsdatum LASER RADIATION Avoid Exposure lo Beam RADIAZIONE LASER Evitare l esposizione al raggio RAYONNEMENT LASER Eviter toute exposition au faisceau Radiaci n Laser Evite Exposici n a los Rayos LASERSTRAHLUNG Direkten Kontakt mit dem Strahl vermeiden Heat Treatment Tube Provetta per il Trattamento termico Tube pour le traitement thermique Tubo de tratamiento de calor R hrchen zur Hitzebearbeitung For IVD Performance Evaluation Only Soltanto per valutazione delle prestazioni R aclifs IVD reserv s l valuation des performances S lo para evaluaci n del funcionamiento Nur zur IVD Leistungsbewertung HOT SURFACE Keep hands Away from Hol Surfaces Superficie calda tenere le mani lontane dalle superfici calde SURFACES CHAUDES Ne pas toucher les surfaces chaudes Superficie Caliente Mantenga las manos alejadas de la superficie caliente Hei e Oberfl che Kontakt mit hei en Oberfl chen vermeiden CAUTION Laser Radiation ATTENZIONE Radiazione Laser AVERTISSEMENT Rayonnement laser Precauci n Radiaci n Laser WARNUNG Laserstrahlung CAUTION Protect from water ATTENZIONE Proteggere dal
9. The HSV 1 target is a 208 base pair bp sequence of the HSV 1 glycoprotein G US4 gene The HSV 2 target is a 189 bp sequence of the HSV 2 glycoprotein G US4 gene Loop mediated amplification uses specially designed primers to provide for specific and continuous isothermal DNA amplification A by product of amplification is magnesium pyrophosphate which forms a white precipitate leading to a turbid reaction solution Reaction solution absorbance characteristics are monitored by the Meridian illumipro 10 Incubator Reader Changes in reaction solution absorbance characteristics created by precipitation of magnesium pyrophosphate indicate the presence of target DNA The absence of target DNA results in no significant change in sample absorbance he illumigene HSV 182 kit includes illumigene Sample Preparation Apparatus Ill SMP PREP Ill illumigene HSV 1 Test Devices illumigene HSV 2 Test Devices Mineral Oil Heat Treatment Tubes and 50 uL transfer pipettes The illumigene SMP PREP III used for pecimen dilution and preparation includes a Tris buffered solution containing formalin treated E coli harboring Staphylococcus aureus NA The illumigene HSV 1 Test Device contains one lyophilized amplification reagent bead in each of two chambers a TEST chamber ith HSV 1 specific primers and a CONTROL chamber with S aureus specific primers The illumigene HSV 2 Test Device contains one ophilized amplification reagent bead in each of two chambers a TE
10. culaire A des r sultats faussement n gatifs peuvent se produire en raison de la pr sence d inhibiteurs d erreurs techniques de m langes d chantillons ou de faibles quantit s d organismes dans l chantillon clinique B des r sultats faussement positifs peuvent se produire en raison de la pr sence d une contamination crois e par des organismes cibles leurs acides nucl iques ou du produit amplifi et en raison de signaux non sp cifiques PERFORMANCES DU TEST Les caract ristiques de performance du test d amplification de l ADN illumigene HSV 1 amp 2 ont t valu es dans des tests cliniques r alis s entre octobre 2014 et mars 2015 par sept centres de tests cliniques ind pendants repr sentant quatre r gions g ographiquement distinctes travers les Etats Unis Les caract ristiques de performance du test ont t compar es la methode de reference du syst me de test de typage ELVIS HSV ID et D Les chantillons comprenaient des chantillons sur couvillons de l sions cutan es et cutan o muqueuses provenant de patients suspect s d infection par le virus herpes simplex de type 1 HSV 1 ou de type 2 HSV 2 Les chantillons class s comme cutan s comprenaient des l sions de peaux et g nitales du penis Les chantillons rang s dans la cat gorie cutan o muqueuse comprenaient les sites suivants ano rectal g nital vaginal cervical nasal oculaire oral et ur tral Un total de 1158 restes de pr l
11. vements sur couvillon de l sion ligibles sans identification provenant de patients symptomatiques masculins et f minins ont t valu s Les chantillons ont t pr lev s sur des patients g s de 1 jour 89 ans Pour HSV 1 un total de 723 74 3 chantillons de patients de sexe f minin et 247 25 3 de sexe masculin ont t test s et pour HSV 2 un total de 871 75 5 chantillons de patients de sexe f minin et 277 24 0 de sexe masculin ont t test s Quatre 4 chantillons HSV 1 0 4 et cing 5 chantillons HSV 2 taient de sexe inconnu 0 4 Aucune influence n tait attendue sur les performances du test du fait du sexe des patients Un chantillon tait HSV positif par ELVIS sans toutefois pouvoir tre identifi comme HSV 1 ou HSV 2 ind termin et n a pas t inclus dans l analyse de performance Un chantillon a t test avec des cellules ELVIS contamin es et n a pas pu donner de r sultat ind termin Le syst me de test de typage ELVIS HSV ID et D est incapable de d tecter HSV 1 si HSV 2 a t identifi en premier dans des chantillons co infect s Par cons quent si un chantillon tait positif a HSV 2 par ELVIS il tait retir des calculs de l analyse de performance pour HSV 1 Cent soixante dix neuf 179 chantillons ont t identifi s comme positifs a HSV 2 par ELVIS et ont t retir s de l analyse des donn es HSV 1 Deux chantillons ont t identifi s
12. 0 Reproducibility Study Summary for HSV 2 Sample Type Percent Agreement Percent Agreement Percent Agreement Percent Agreement HSV 2 Moderate Positive 30 30 100 0 30 30 100 0 30 30 HSV 2 Low Positive 30 30 30 30 100 0 30 30 HSV 1 amp HSV 2 High Negative gt gt HSV 1 amp HSV 2 High Negative a en HSV 2 Negative 5060 5000 5060 E Negative Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 30 30 100 0 Positive Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 CROSSREACTIVITY STUDIES Crossreactivity studies employed positive HSV 1 strain HF and HSV 2 strain MS and negative specimens inoculated with bacterial or fungal organisms to a minimum concentration of 1 0 x 10 CFU mL 1 0 x 10 copies mL where genomic DNA was used or virus at a minimum of 1 0 x 10 TCIDsy mL 1 0 x 10 copies mL where genomic DNA or RNA was used None of the following organisms or their genetic material reacted with illumigene HSV 182 Acinetobacter calcoaceticus Acinetobacter Iwoffii Bacteroides fragilis Bordetella bronchiseptica Bordetella pertussis Candida albicans Candida glabrata Candida guilliermondii Candida krusei Candida lusitaniae Candida parapsilosis Candida tropicalis Chlamydia trachomatis Chlamydophila pneumoniae Clostridium difficile Clostridium perfringens Corynebacterium diphtheriae Enterobacter cloacae Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Escherichia coli ESBL Fusobacterium nucleatum Gardner
13. Clinical Sites Blind coded panels of eighteen 18 samples were supplied to participating laboratories Samples were randomly sorted within each panel to mask sample identities The panels included contrived HSV 1 strain HF and HSV 2 strain MS samples manufactured as moderate positive samples HSV 1 2 16 x 10 TCID mL or HSV 2 4 80 x 10 TCID5y ML low positive samples HSV 1 1 08 x 10 TCIDsy mL or HSV 2 2 40 x 10 TCIDs mML or two high negative samples HSV 1 308 TCIDsy mL HSV 1 29 7 TCIDso mL HSV 2 24 TCID5y mL HSV 2P 2 2 TCID mL The panel also included two HSV 1 and HSV 2 negative samples and a Positive and Negative Control Testing was performed by different operators at each site on the same day intra assay variability for five days inter assay variability Three lots of illumigene HSV 1 amp 2 and five illumipro 10 instruments were used in this study Positive and Negative Controls were tested with each panel The results are provided in the table below Reproducibility Study Summary for HSV 1 ser se m Sample Type Percent Agreement Percent Agreement Percent Agreement Percent Agreement HSV 1 Moderate Positive 30 30 100 0 30 30 100 0 30 30 HSV 1 Low Positive 30 30 30 30 100 0 30 30 0 HSV 1 amp HSV 2 High HSV 1 amp HSV 2 High HSV A Negative 6060 000 000 reo Negative Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 Positive Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100
14. Ergebnisse bei allen Wiederholungen REFERENCES Nagamine K Hase T Notoni T Accelerated reaction by loop mediated isothermal amplifications using loop primers Mol Cell Probes 2002 16 223 29 2 Mori Y Kitao M Tomita N Notoni T Real time turbidimetry of LAMP reaction for quantitating template DNA J Biochem Biophys 2004 59 145 47 3 Bradely H Markowitz L Gibson T McQuillan M Seroprevalence of herpes simplex virus Types 1 and 2 United States 1999 2010 J Infect Dis 2014 209 325 333 4 Centers for Disease Control and Prevention Sexually transmitted diseases treatment guidelines 2010 Morbidity and Mortality Weekly Report 2010 59 RR 1220 25 5 Looker KJ Margaret AS Turner KM Vickerman P Gottleib SL Newman LM Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012 PLoS ONE 2015 10 1 e114989 doi 10 1371 journal pone 0114989 6 Bernstein DI Bellamy AR Hook EW 3rd Levin MJ Wald A Ewell MG et al Epidemiology clinical presentation and antibody response to primary infection with herpes simplex virus type 1 and type 2 in young women Clin Infect Dis 2013 56 3 344 351 La Kimberlin DW Baley J Guidance on management of asymptomatic neonates born to women with active genital herpes lesions American Academy of Pediatrics Pediatrics 2013 131 2 e635 e646 8 Anderson NW Buchan BW Ledeboer NA Light microscopy culture molecular and serologic methods for detection of herpes si
15. HSV 2 Se ofrecen a continuaci n datos de prevalencia espec ficos Estudio combinado Prevalencia cut nea seg n la localizaci n anat mica de la muestra N 306 HSV 1 HSV 2 en N mero total Sr Prevalencia re 9 N Prevalencia Lesi n cut nea 92 7 7 6 92 28 30 4 Genital Pene 214 47 22 0 214 27 12 6 Estudio combinado Prevalencia mucocut nea seg n la localizaci n anat mica de la muestra N 852 HSV 1 HSV 2 en N mero total p nn 3 Prevalencia Nemen 2 p an s Prevalencia Anorectal 47 1 7 14 9 46 2 9 19 6 va der leal 624 2 112 17 9 626 158 25 2 Nasal 18 9 50 0 18 0 0 0 Ocular 20 0 0 0 20 0 0 0 Lesi n bucal 135 53 39 3 135 2 1 5 Urethral 5 1 20 0 5 0 0 0 N mero de muestras que producen un resultado illumigene no v lido Estudio combinado Prevalencia cut nea por edad N 306 HSV 1 HSV 2 Er Numen o p Mr s Prevalencia er p Han os Prevalencia lt 5 a os 38 12 31 6 38 1 2 6 6a12a os 16 F 43 8 16 1 6 3 12 a 22 a os 59 15 25 4 59 9 15 3 22 a59 a os 156 17 10 9 156 31 19 9 260 a os 37 3 8 1 37 13 35 1 No indicada 0 0 0 0 0 0 0 0 Estudio combinado Prevalencia mucocut nea por edad N 552 HSV 1 HSV 2 FEAS amer 7 p Bice Prevalencia Namero p A os Prevalencia lt 5 a os 47 8 17 0 47 0 0 0 6a12a os 16 1 6 3 16 0 0 0 12a22 a os 208 1 58 27 9
16. aufgrund der begrenzten Menge lebensf higer Viren gering insbesondere bei wiederkehrenden oder heilenden L sionen Der HSV Typ kann nicht direkt aus der Virenkultur bestimmt werden sondern erfordert zus tzliche Typisierungsmethoden z B ELVIS NAAT Methoden sind empfindlicher als die Kultur bieten die M glichkeit zwischen HSV Arten zu unterscheiden und liefern schnelle Ergebnisse REAGENZIEN ENTHALTENE MATERIALIEN Die H chstzahl der mit diesem Testkit durchf hrbaren Tests ist auf der Aussenseite der Packung angegeben 1 illumigene Probenvorbereitungsapparat Ill SMP PREP Ill Tris gepufferte L sung mit Formalin behandelten E coli die S aureus DNS beinhalten die L sung enth lt Natriumazid 0 09 als Konservierungsmittel 2 illumigene HSV 1 Analysegef Gef mit zwei Kammern das lyophilisierte Amplifikationsreagenzien DNS Polymerase Deoxynucleotidtriphosphate und entweder HSV 1 spezifische Primer TEST Kammer oder S aureus spezifische Primer KONTROLL Kammer enth lt 3 illumigene HSV 2 Analysegef Gef mit zwei Kammern das lyophilisierte Amplifikationsreagenzien DNS Polymerase Deoxynucleotidtriphosphate und entweder HSV 2 spezifische Primer TEST Kammer oder S aureus spezifische Primer KONTROLL Kammer enth lt Das illumigene HSV 2 Analysegef ist visuell durch ein orangefarbenes Band auf der Verschlusslasche des Analysegef esgekennzeichnet 4 Mineral l Flasche mit Tropfspitze 5 ill
17. concentrations des pires cas de substances chimiques et biologiques introduites directement dans des chantillons positifs pr par s artificiellement souches HSV 1 Mcintyre et HF souches HSV 2 G et MS et des chantillons n gatifs Aucune interf rence n a t observ e avec les substances suivantes 1 A des concentrations de 7 poids vol ou vol vol Abreva 10 Docosanol lotion de nettoyage hygienique Balneol Carmex Original Lip Balm 1 7 camphre 0 7 menthol Desitin 40 oxyde de zinc Douche CVS Pharmacy jetable dentifrice au fluor Crest 0 243 de fluorure de sodium g latine de marque K Y Lanacane 0 2 de chlorure de benz thonium 20 de benzocaine Lip Clear Lysine 1 2 d oxyde de zinc Miconazole 3 soulagement d infections aux levures CVS 2 nitrate de miconazole nitrate bain de bouche Listerine Original 0 092 eucalyptol 0 042 menthol 0 060 salicylate de m thyle 0 064 thymol onguent h morroidal Pr paration H 14 huile min rale 74 9 p trolatum 0 25 chlorhydrate de ph nyl phrine Releev 0 13 chlorure de benzalkonium Tioconazole Vagisil Regular Strength 5 benzocaine 2 r sorcinol gel de traitement Yeast Guard Candida albicans 27X HPUS Candida parapsilosis 27X HPUS Pulsatilla 27X HPUS selles liquide s minal urine sang total 2 A des concentrations de 60 pg mL mucus mucine glande sous maxillaire bovine type 1 S 1 25 mg mL f cule d
18. congelar Nicht Einfrieren Restriction of Hazardous Substances Restrizione alluso di sostanze pericolose Limitation de substances dangereuses Restricci n de Subslancias Nocivas Beschr nkung der Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe Caution consult accompanying documents Attenzione vedere le istruzioni per l uso Attention voir notice d instructions Atenci n ver instrucciones de uso Achtung Begleitdokumente beachten Sterilization by ehylene oxide Sterilizzazione con ossido di etilene St rilisation par oxyde d thyl ne Esterilizado por oxidode etileno Sterilisation durch Ethylenoxid Reaction Buffer Tampone di reazione Solution de r action tamponn e Tamp n de Reacci n Reaktionspuffer Temperature limitation Limiti di temperatura Limites de temp rature Limite de temperatura Temperaturbegrenzung ETL Registered Mark Certified Marchio di cerlificazione registrato a livello nazionale Certfi Conforme ETL Marca de Certificaci n Registrada Nacional ETL Konform beglaubigt Female Femminile De sexe f minin Hembra Frau Single Use Only Prodotto Monouso A usage unique Para Un Solo Uso nur fur die einmalige Anwendung Recycle co not dispose of as general waste Riciclare non eliminare come rifiuto generico Recycler ne pas jeter dans une poubelle Recicle no deseche como basura general
19. de l chantillon de salet ou d un mauvais positionnement du dispositif Recommencer le test partir des chantillons d origine CONTROLE DE QUALITE Ce test doit tre r alis en fonction des exigences des r glementations locales et ou nationales ou des directives des organismes d accr ditation 1 Chaque dispositif contient un contr le interne qui v rifie l absence d inhibition de l amplification l efficacit des r actifs de test et du traitement des chantillons L ADN du contr le interne est pr sent dans le SMP PREP Ill et il subit toutes les tapes de la proc dure Les amorces d amplification de l ADN du contr le interne sont pr sentes dans le puits contr le du dispositif de test illumigene 2 L tape du traitement thermique est surveill e avec un thermom tre et un minuteur externes Utiliser la m moire des temp ratures maximum minimum du thermom tre pour v rifier qu une temp rature de 95 5 C est maintenue Utiliser le minuteur pour v rifier que la dur e du traitement thermique est de 10 2 minutes 3 Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l emploi de mat riels de contr le Les utilisateurs doivent suivre les directives locales nationales ou f d rales appropri es relatives l ex cution de contr les de qualit externes 4 Les r actifs de contr le externes illumigene HSV 1 amp 2 sont vendus s par ment r f rence 279960 Il est recommand de v rifier la r activit de chaque no
20. e rilevato nella reazione finale altrimenti il test considerato non valido e i risultati non vengono refertati illumipro 10 monitora le variazioni nelle caratteristiche di assorbanza misurando la trasmissione della luce attraverso le soluzioni di reazione contenute nelle provette Test e Controllo La trasmissione della luce viene controllata all inizio dell esecuzione dell analisi Signalinitia Si nonch alla fine Signalina Si illumipro 10 calcola la variazione nella trasmissione della luce fra la fine e l inizio dell analisi S S e confronta il rapporto con un valore stabilito di cut off valori stabiliti di cut off per la provetta TEST sono utilizzati per refertare i risultati del campione rapporti S S della provetta TEST inferiori all 82 sono refertati come POSITIVI i rapporti S S della provetta TEST superiori o pari all 82 sono refertati come NEGATIVI I valori numerici non sono riportati valori stabiliti di cut off per la provetta CONTROLLO sono utilizzati per determinare la validit rapporti S S della provetta CONTROLLO inferiori al 90 sono considerati validi e consentono di refertare i risultati della provetta TEST POSITIVO NEGATIVO rapporti S S della provetta CONTROLLO superiori o pari al 90 sono considerati non validi e impediscono di refertare i risultati della provetta TEST Le reazioni della provetta CONTROLLO non valide sono riportate come NON VALIDE I valori numerici non so
21. en el ensayo Cold EEZE Cold Remedy plus Sore Throat zincum gluconicum 2X se evalu al 7 v v y produjo resultados no v lidos en todas las copias 31 illumigene DNS Amplifikationstest zum Nachweis von Herpes Simplex Virustyp 1 und Herpes Simplex Virustyp 2 REF IVD 280650 In vitro Diagnostikum R Only VERWENDUNGSZWECK Der am illumipro 10 durchgef hrte illumigene HSV 1 amp 2 DNS Amplifikationstest ist ein qualitativer in vitro Diagnosetest f r den direkten Nachweis und die Differenzierung von Herpes Simplex Virustyp 1 HSV 1 und Herpes Simplex Virustyp 2 HSV 2 in Proben aus kutanen und mukokutanen L sionen illumigene HSV 182 verwendet die Technologie der Loop mediated Isothermal DNA Amplification LAMP 2 um HSV 1 und HSV 2 durch gezielte Amplifikation spezifischer Genomabschnitte von Herpes Simplex Virus 1 und Herpes Simplex Virus 2 nachzuweisen Die Ergebnisse von illumigene HSV 182 helfen bei der Diagnose von HSV Infektionen in m nnlichen und weiblichen symptomatischen Patienten F r Liquor cerebrospinalis oder f r die Diagnose einer HSV Infektion des zentralen Nervensystems ZNS ist illumigene HSV 182 nicht geeignet Der Test kann nicht f r das pr natale Screening verwendet werden Der Assay ist f r den Einsatz in medizinischen Laboren staatlichen Laboren oder Referenzlaboren vorgesehen Der Test ist nicht f r eine au erhalb des Labors durchgef hrte Point of Care Diagno
22. illumipro 10 korrekt Kein angezeigtes Ergebnis Wiederholen Sie den Kontrolltest als ersten Schritt zur Bestimmung der Fehlerquelle Sollte sich k Kontrollfehler wiederholen wenden Sie sich bite an den UNGULTIG technischen Service von Meridian unter 1 800 343 3858 USA oder an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort Falsche Probenvorbereitung Reagenzversagen Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler Kein illumigene Analysegef in der illumipro 10 Vertiefung ODER LEERE KEINER Die Auswertung des vorhandenen illumigene AnalysegefaBes ist Vertiefung aufgrund fehlerhafter Probenvorbereitung verunreinigtem Gef oder falsch aufgestelltem Gef beeintr chtigt Wiederholen Sie den Test unter Verwendung der urspr nglichen Proben Den Test gem der einschl gigen lokalen bundesstaatlichen oder nationalen bzw zulassungsbeh rdlichen Auflagen durchf hren 1 Jedes Gef enth lt eine interne Kontrolle die die Amplifikationsinhibition Qualit t der Reagenzien und die Effizienz der Probenverarbeitung berwacht Die DNS der internen Kontrolle ist im Reagenz des SMP PREP III vorhanden und wird in allen Verfahrensschritten mit verarbeitet Die Primer f r die Amplifikation der internen Kontroll DNS befinden sich in der Kontrollkammer des illumigene AnalysegefaBes Der Hitzebehandlungsschritt wird mit einem externen Thermometer und einer Intervall Stoppuhr berwacht Verwenden
23. n cessitant des m thodes de typage compl mentaires telles que ELVIS Les m thodes NAAT sont plus sensibles que la culture permettant de diff rencier les divers types de HSV et offrent des r sultats rapides MATERIEL FOURNI Le nombre maximal de tests pouvant tre r aliz s a partir de ce coffret est indique sur la boite 1 Syst me de preparation des chantillons Ill SMP PREP III illumigene solution tamponn e Tris contenant des E coli trait s au formald hyde et contenant de l ADN de S aureus ainsi que de l azide de sodium 0 09 comme agent de conservation 2 Dispositif de test illumigene HSV 1 un dispositif deux puits contenant des r actifs d amplification lyophilis s ADN polymerase d soxynucl otide triphosphates et soit des amorces sp cifiques de HSV 1 Puits TEST soit des amorces sp cifiques de S aureus Puits CONTROLE 3 Dispositif de test illumigene HSV 2 un dispositif deux puits contenant des r actifs d amplification lyophilis s ADN polym rase d soxynucl otide triphosphates et soit des amorces sp cifiques de HSV 2 Puits TEST soit des amorces sp cifiques de S aureus Puits CONTROLE Le dispositif de test illumigene HSV 2 est identifi visuellement par une bande orange sur la languette de fermeture du dispositif 4 Huile min rale conditionn e dans un flacon avec embout compte gouttes 5 Tubes pour le traitement thermique TT illumigene 6 Pipettes de transfert MATERIE
24. proprio distributore locale Nessun risultato refertabile Ripetere il test di controllo come prima azione per la determinazione dell insuccesso Se i fallimenti deli controllo sono ripetuti contattare l Assistenza NON VALIDO tecnica Meridian al numero 1 800 343 3858 USA o il proprio distributore locale Preparazione del campione non corretta deterioramento del reagente guasto dello strumento o fallimento del controllo interno Risultato di controllo non corretto Ripetere il test di controllo come prima azione per la determinazione dell insuccesso Se i POSITIVO fallimenti deli controllo sono ripetuti contattare l Assistenza tecnica Meridian al numero 1 800 343 3858 USA o il proprio distributore locale Risultato del controllo negativo valido Reagenti reattivi al momento dell uso illumipro 10 correttamente funzionante Nessun risultato refertabile Ripetere il test di controllo come prima azione per la determinazione dell insuccesso Se i fallimenti deli controllo sono ripetuti contattare l Assistenza NON VALIDO tecnica Meridian al numero 1 800 343 3858 USA o il proprio distributore locale Preparazione del campione non corretta deterioramento del reagente guasto dello strumento o fallimento del controllo interno Nessun dispositivo di analisi illumigene nel pozzetto dell illumipro 10 OPPURE EMPTY WELL NONE Il dispositivo di analisi illumigene presente compromesso a causa di un errore nella preparazione del campione dispos
25. virale bassa soprattutto nelle lesioni ricorrenti o in fase di guarigione a causa della quantit ridotta di virus vitale Non possibile determinare il tipo di HSV direttamente con la coltura virale e si rende quindi necessario l impiego di metodi di tipizzazione aggiuntivi quali ELVIS metodi NAAT sono pi sensibili rispetto alla coltura sono in grado di distinguere i tipi di HSV e forniscono risultati rapidi REAGENTI MATERIALI FORNITI Il numero massimo di analisi eseguibili con questo kit indicato sulla confezione esterna 1 Dispositivo di preparazione dei campioni Ill SMP PREP Ill illumigene soluzione con tampone Tris contenente DNA di S aureus in E coli trattato con formalina e sodio azide 0 09 come conservante 2 Dispositivo Test illumigene HSV 1 dispositivo a due camere contenente reagenti di amplificazione liofilizzati DNA polimerasi deossinucleotidi trifosfati e i primer specifici per HSV 1 camera TEST o i primer specifici per S aureus camera CONTROLLO 3 Dispositivo Test illumigene HSV 2 dispositivo a due camere contenente reagenti di amplificazione liofilizzati DNA polimerasi deossinucleotidi trifosfati e i primer specifici per HSV 2 camera TEST o i primer specifici per S aureus camera CONTROLLO possibile identificare visivamente il dispositivo Test illumigene HSV 2 mediante la fascia arancione presente sull etichetta di chiusura del dispositivo Test 4 Olio minerale flacone
26. 0 2 minutos Monitorice el tratamiento t rmico con un term metro digital y un temporizador de intervalos 7 Saque cada tubo de tratamiento t rmico del ba o seco bloque de calor Las muestras tratadas t rmicamente pueden mantenerse a temperatura ambiente 19 C 30 C durante un m ximo de 15 minutos antes de ser evaluadas NOTA La cantidad de muestra preparada al final de la PREPARACI N DE LA MUESTRA es suficiente para completar tanto la evaluaci n illumigene HSV 1 como la HSV 2 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA NOTA Se pueden procesar un m ximo de 5 muestras tanto para HSV 1 como para HSV 2 en cada proceso del illumipro 10 Los dispositivos de prueba HSV 2 se identifican por una banda naranja en la pesta a de cierre del dispositivo de prueba 1 Mezcle en v rtex las muestras tratadas t rmicamente durante aproximadamente 10 segundos 2 Utilice 1 dispositivo de prueba illumigene HSV 1 y 1 dispositivo de prueba illumigene HSV 2 por muestra Retire los dispositivos de sus bolsas de protecci n Abra los dispositivos cuidadosamente sujetando las c maras de tal modo que los reactivos liofilizados no se salgan al abrir el dispositivo Coloque los dispositivos en una superficie plana o en una gradilla que pueda albergar los dispositivos 3 Utilizando una micropipeta transfiera 50 uL de la muestra tanto a la c mara de PRUEBA microesfera blanca como a la c mara de CONTROL microesfera amarilla de los dispositivos de prueba HSV 1 y HSV 2 il
27. 0 0 18 0 0 0 Oculaire 20 0 0 0 20 0 0 0 L sion orale 135 53 39 3 135 2 1 5 Ur tral 5 1 20 0 5 0 0 0 Nombre d chantillons produisant un r sultat illumigene non valide Etude combin e Pr valence cutan e pen fonction de l ge N 306 HSV 1 HSV 2 mae Nbre total Total Pr valence Nbre total Total positifs Pr valence positifs pi 5 ans et plus 38 12 31 6 38 1 2 6 6 12 ans 16 7 43 8 16 1 6 3 12 22 ans 59 15 25 4 59 9 15 3 22 59 ans 156 17 10 9 156 31 19 9 60 ans ou 37 3 8 1 37 13 35 1 moins Non fourni 0 0 0 0 0 0 0 0 Combined Study Mucocutaneous Prevalence by Age N 852 HSV 1 HSV 2 var Nbre total Total Pr valence Nbre total Total positifs Pr valence positifs P 5 ans et plus 47 8 17 0 47 0 0 0 6 12 ans 16 1 6 3 16 0 0 0 12 22 ans 208 1 58 27 9 209 53 25 4 22 59 ans 512 1 98 19 1 513 105 20 5 60 ans ou 63 1 17 27 0 63 1 11 17 5 moins Non fourni 3 0 0 0 2 1 0 0 0 Nombre d chantillons produisant un r sultat illumigene non valide LIMITES DU TEST 1 La performance d illumigene HSV 182 a t tablie avec des chantillons de l sion cutan e et cutan o muqueuse prospective chez des sujets masculins et f minins La performance avec d autres types d chantillon chantillons congel s ou LCR n a pas t tablie 2 Le test n est pas
28. 0 Sens 135 137 98 5 94 8 99 6 illumigene r Hay 7 2 Neg 2 679 681 2 3 Spec 679 710 95 6 93 9 96 9 Total 137 710 847 3 1 3 initially invalid results repeated as negative on repeat testing 24 31 samples were identified as HSV 2 positive by an alternative FDA cleared molecular assay 4 samples could not be tested 1 2 samples were identified as HSV 2 negative by an alternative FDA cleared molecular assay ANALYTICAL SENSITIVITY Analytical sensitivity or Limit of Detection LoD was determined using two strains each of HSV 1 and HSV 2 The LoD was confirmed using 60 replicates and a stated probability eg 95 where 57 60 replicates are positive of obtaining positive responses HSV Strain TCID5y mL HSV 1 HF VR 260 7 20x 10 HSV 1 McIntyre VR 539 9 89 x 10 HSV 2 G VR 734 1 20 x 10 HSV 2 MS VR 540 1 60 x 10 The final assigned assay LoD is 9 89 x 10 TCIDs mL for HSV 1 and 1 60 x 10 TCIDso mL for HSV 2 In addition twenty 20 HSV 1 and twenty 20 HSV 2 clinical samples from a variety of anatomical locations ie oral genital anorectal etc were evaluated at the assay LoD for HSV 1 9 89 x 10 TCIDso mL and HSV 2 1 60 x 10 TCID mL All clinical samples were detected by the illumigene HSV 1 amp 2 assay at LoD or lower except one HSV 1 sample which was detected at 7 20 x 107 TCIDso mL REPRODUCIBILITY Reproducibility studies were carried out by three of the seven participating
29. 00 0 STUDIEN ZUR KREUZREAKTIVIT T Kreuzreaktionsstudien verwendeten positive HSV 1 Stamm HF und HSV 2 Stamm MS und negative Proben mit Bakterien und Pilzen mit einer minimalen Konzentration von 1 0 x 10 CFU mL 1 0 x 10 Kopien mL inokuliert wenn Genom DNS verwendet wurde oder Virus mit einem Minimum von 1 0 x 0 TCIDs mL 1 0 x 10 Kopien mL wenn Genom DNS oder RNS verwendet wurde Keiner der folgenden Organismen oder deren genetisches Material reagierte mit illumigene HSV 182 Adenovirus Coronavirus Coxsackievirus Zytomegalovirus Echovirus Enterovirus Epstein Barr Virus Influenza A Virus Influenza B Virus Hepatitis B Virus Hepatitis C Virus Humanes Herpesvirus 6 Humanes Herpesvirus 7 Humanes Herpesvirus 8 Humanes Immundefizienz Virus 1 Humanes Metapneumovirus Humanes Papillomvirus Masernvirus Mumpsvirus Parainfluenzavirus Respiratorische Synzytial Viren R telnvirus Varicella Zoster Virus Menschliche genomische DNS hatte bis zu 1 0 x 10 Kopien mL keinen Einfluss auf die Reaktion Es gab keine kompetitive Hemmung zwischen HSV 1 und HSV 2 Viren im illumigene HSV 1 amp 2 Assay ST RSUBSTANZEN TESTS Die St rsubstanzen Tests wurden mit der am Schlimmsten m glichen auftretenden Konzentration von chemischen und biologischen Substanzen durchgef hrt die direkt in k nstlich positive HSV 1 St mme McIntyre und HF HSV 2 St mme G und MS und negative Proben eingef hrt wurden Es wurde keine St rung bei de
30. 2 en un seul passage dans l illumipro 10 Les dispositifs de test HSV 2 sont identifi s par une bande orange sur leur languette de fermeture Ik Passer au Vortex les chantillons trait s thermiquement pendant environ 10 secondes 2 Utiliser 1 dispositif de test illumigene HSV 1 et 1 dispositif de test i lumigene HSV 2 par chantillon Retirer les dispositifs de leurs pochettes de protection Ouvrir les dispositifs avec pr caution en tenant les compartiments de sorte que les r actifs lyophilis s ne tombent pas au moment de l ouverture Placer les dispositifs sur une surface plane ou sur un support adapt pour les recevoir 3 A l aide d une pipette transf rer 50 uL de chaque chantillon vers le puits TEST bille blanche et le puits CONTROLE bille jaune du dispositif de test illumigene HSV 1 et du dispositif de test illumigene HSV 2 Veiller ne pas faire entrer d air dans les milieux r actionnels 4 Ajouter 1 goutte d huile min rale la fois dansle puits TEST et dansle puits CONTROLE des dispositifs de test illumigene HSV 1 et HSV 2 Fermer les dispositifs de test illumigene et rabattre correctement les loquets 5 Tapoter le dispositif sur la paillasse ou m langer pour liminer les bulles d air Examiner soigneusement chaque dispositif de test pour v rifier la r hydratation de la bille de contr le de test l absence de bulles d air dansles puits et de liquide au sommet du dispositif Si les billes ne sont pas dissoutes en cas d
31. 30 100 0 90 90 100 0 EE Negative Control 10 10 Positive Control 10 10 ESTUDIOS DE REACTIVIDAD CRUZADA Los estudios de reactividad cruzada utilizaron muestras positivas cepa HF del HSV 1 y cepa MS del HSV 2 y negativas inoculadas con bacterias u hongos a una concentraci n minima de 1 0 x 10 UFC mL 1 0 x 10 copias mL cuando se utiliz ADN gen mico o virus a una concentraci n m nima de 1 0 x 10 TCIDsy mL 1 0 x 10 copias mL cuando se utilizaron ADN o ARN gen micos Ninguno de los microorganismos siguientes o su material gen tico reaccionaron con illumigene HSV 182 Adenovirus Coronavirus Coxsackievirus Cytomegalovirus Echovirus Enterovirus Epstein Barr virus Influenza A virus Influenza B virus Hepatitis B virus Hepatitis C virus Human herpes 6 virus Human herpes 7 virus Human herpes 8 virus Human immunodeficiency virus type 1 Human metapneumovirus Human papilloma virus virus del sarampi n virus de las paperas Parainfluenza virus virus sincitial respiratorio Rubella virus Varicella zoster virus El ADN gen mico humano fue no reactivo a una concentraci n de 1 0 x 10 copias mL No existi inhibici n competitiva entre los virus HSV 1 y HSV 2 en el ensayo illumigene HSV 182 PRUEBAS PARA SUSTANCIA INTERFERENTES Se realizaron pruebas de interferencia en presencia de sustancias qu micas y biol gicas a las concentraciones m s desfavorables introducidas directamente en muestras artificiales positi
32. ATION is enough to complete both illumigene HSV 1 and HSV 2 testing TEST PROCEDURE NOTE A maximum of 5 samples can be processed for both HSV 1 and HSV 2 in a single illumipro 10 run HSV 2 Test Devices are identified by an orange band on the Test Device closure tab 1 Vortex heat treated samples for approximately 10 seconds 2 Use 1 illumigene HSV 1 Test Device and 1 illumigene HSV 2 Test Device per sample Remove the devices from their protective pouches Carefully open the devices holding the chambers such that the lyophilized reagents will not fall out upon opening Place devices on a flat surface or in a rack that can accommodate the devices 3 Using a micropipette transfer 50 uL of the sample to both the TEST White Bead and CONTROL Yellow Bead chambers of the illumigene HSV 1 Test Device and the HSV 2 Test Device Take care to not introduce air to the reaction mixtures 4 Add 1 drop of Mineral Oil to both the TEST and CONTROL chambers of the illumigene HSV 1 and HSV 2 Test Devices Close the illumigene Test Devices and fasten the latches securely 5 Tap each device on the bench top or mix to remove air bubbles Carefully examine each Test Device for rehydration of the Control Test Beads for air bubbles left in the chamber and liquid in the top of the device If undissolved beads air bubbles or liquid in the top of the device are noted tap the device on the bench top and repeat visual inspection Amplification and detection should
33. FOR EXPORT USE ONLY NOT FOR SALE IN THE USA 6 illumigene DNA Amplification Assay for the Detection of Herpes Simplex Virus Type 1 and Herpes Simplex Virus Type 2 REF IVD 280650 In vitro diagnostic medical device R Only INTENDED USE The illumigene HSV 1 amp 2 DNA amplification assay performed on the illumipro 10 is a qualitative in vitro diagnostic test for the direct detection and differentiation of herpes simplex virus type 1 HSV 1 and herpes simplex virus type 2 HSV 2 in cutaneous and mucocutaneous lesion specimens illumigene HSV 1 amp 2 utilizes loop mediated isothermal DNA amplification LAMP technology to detect HSV 1 and HSV 2 by targeting segments of the herpes simplex virus 1 and herpes simplex virus 2 genomes Results from illumigene HSV 1 amp 2 are used as an aid in the diagnosis of HSV infection in male and female symptomatic patients illumigene HSV 182 is not intended to be used with cerebrospinal fluid CSF or to aid in the diagnosis of HSV infections of the central nervous system CNS The device is not intended for prenatal screening The assay is intended for use in hospital reference or state laboratory settings This device is not intended for nonlaboratory point of care use SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST illumigene HSV 1 amp 2 is based on loop mediated amplification LAMP technology The assay individually targets regions of the HSV 1 and HSV 2 genomes in two separate Test Devices
34. I ist mit einer Tris gepufferten L sung gef llt die mit Formalin behandelte E coli enth lt die DNS von Staphylococcus aureus beinhalten Das illumigene HSV 1 Analysegef besteht aus zwei Kammern die jeweils eine Kugel aus lyophilisiertem Amplifikationsreagenz enthalten einer TEST Kammer mit HSV 1 spezifischen Primern und einer KONTROLL Kammer mit S aureus spezifischen Primern Das illumigene HSV 2 Analysegef B besteht aus zwei Kammern die jeweils eine Kugel aus lyophilisiertem Amplifikationsreagenz enthalten einer TEST Kammer mit HSV 2 spezifischen Primern und einer KONTROLL Kammer mit S aureus spezifischen Primern Zusammen funktionieren die S aureus DNS im Probenvorbereitungsapparat SMP PREP Ill und die S aureus spezifischen Primer in der KONTROLL Kammer im Analysegef als interne Kontrolle f r den Assay W hrend der Probenvorbereitung wird jede Patientenprobe in den Probenvorbereitungsapparat III gegeben und so vor der Amplifikation mit der S aureus DNS kombiniert Die Zugabe von der S aureus DNS zur Patientenprobe erm glicht die parallele Verarbeitung von Ziel DNS und Kontroll DNS durch Amplifikation und Detektion Die Amplifikationsinhibition die Qualit t der Reagenzien und die Effizienz der Probenverarbeitung werden von der internen Kontrolle berwacht Das Kontroll S aureus Ziel muss amplifiziert und in der endg ltigen Reaktion auswertbar sein oder der Test wird als ung ltig erachtet und die Patientenergebnisse werden verwor
35. L FOURNI SEPAREMENT Kit de contr le externe illumigene pour HSV 1 amp 2 num ro de r f rence 279960 MATERIEL NON FOURNI 1 Gants en latex jetables non poudr s 2 Embouts de pipettes r sistant aux a rosols sans ADNase ARNase 3 Milieu de transport viral MicroTest M4 MicroTest M4RT MicroTest M6 systeme de transport UniTranz RT Copan UTM Virus Collection milieu de transport HealthLink UTM ou identique milieu de transport viral universel UVT de BD ViraTrans VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM est quivalent a Quest V C M Medium EQUIPEMENT NON FOURNI 1 Bloc chauffant pour microtubes de 12 mm pouvant atteindre 95 C 2 Thermom tre num rique avec m moire de temperature maximale minimale par ex thermom tre tanche antichoc Traceable Lollipop TM 3 Agitateur m langeur Vortex 4 Minuteur 5 Micropipette d une contenance de 50 uL 6 illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Num ro de r f rence 610172 PRECAUTIONS D EMPLOI 1 Tous les reactifs sont pour un usage diagnostique in vitro 2 Les milieux de transport viral contenant des stabilisateurs de prot ines tels que MicroTest M5 et des couvillons a l alginate de calcium ne sont pas acceptables pour le pr l vement et le transport d chantillons HSV 1 amp 2 illumigene 3 Ne pas intervertir les lots des systemes de preparation des chantillons ou des dispositifs de test L huile min rale et les tubes pour le tr
36. La muestra contiene el ADN diana del HSV 2 DISPOSITIVO DE PRUEBA HSV 1 No se ha detectado el ADN diana del HSV 1 DISPOSITIVO DE PRUEBA HSV 2 No se ha detectado el ADN diana del HSV 2 Sin resultados notificables Repita la prueba usando la n muestra de la paciente original NO VALIDO Muestra de la paciente inhibitoria preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento a fallo de control interno POSITIVO Resultado de control positive v lido Reactivos activos en el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Resultado de control incorrecto Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de origen del fallo NEGATIVO Si los fallos de control se repiten p ngase en contacto con los servicios t cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 EE UU o con Control positivo su distribuidor local Sin resultados notificables Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de origen del fallo Si los NO V LIDO fallos de control se repiten p ngase en contacto con los servicios t cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 EE UU o con su distribuidor local Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento o fallo de control interno Resultado de control incorrecto Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de origen del fallo POSITIVO Si los fallos de control se repiten p ngase en contacto con los servicios t c
37. NOTA i terreni di trasporto virali contenenti stabilizzatori delle proteine ovvero MicroTest M5 e tamponi a base di alginato di calcio non sono tipi di campioni idonei all uso Raccolta del campione opportuno eseguire la raccolta di campioni di lesioni cutanee e mucocutanee in conformit alle linee guida istituzionali relative alla raccolta di campioni clinici per infezione da virus herpes simplex Posizionare il i tampone i in un terreno di trasporto virale In seguito alla raccolta e durante il trasporto in laboratorio opportuno conservare i campioni in frigorifero temperatura compresa tra 2 e 8 C E necessario analizzare i campioni quanto prima anche se possibile conservarli in frigorifero tra 2 e 8 C per un massimo di 7 giorni prima di eseguire l analisi Non congelare i campioni PREPARAZIONE DEI CAMPIONI NOTA assicurarsi che illumipro 10 sia acceso e che siano state completate le necessarie verifiche di funzionamento prima di dare inizio alla PREPARAZIONE DEI CAMPIONI Consultare il Manuale d uso di illumipro 10 per ulteriori informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dello strumento NOTA accertarsi che i campioni siano a temperatura ambiente 19 30 C prima della preparazione 1 Agitare il tampone raccolto nel terreno di trasporto per circa 45 60 secondi 2 Utilizzando una pipetta di trasferimento trasferire 50 uL del terreno di trasporto del tampone in un dispositivo illumigene SMP PREP III Gett
38. ST chamber with HSV 2 specific primers and a CONTROL chamber ith S aureus specific primers The S aureus DNA in SMP PREP Ill and the S aureus specific primers in the Test Device CONTROL hambers function as the Internal Control for the assay During specimen preparation each patient specimen is added to the SMP PREP III ontaining Assay Control and combined with the S aureus DNA prior to amplification Addition of S aureus DNA to the patient sample lows for parallel processing of target DNA and control DNA through amplification and detection The Internal Control monitors mplification inhibition assay reagent performance and sample processing effectiveness The control S aureus target must be amplified ind detected in the final reaction or the test is considered invalid and results are not reported a EX 0 ooa vo The illumipro 10 monitors changes in absorbance characteristics by measuring transmission of light through the TEST and CONTROL reaction solutions Light transmission is checked at the assay Run Start Signalniia S and at the assay Run End Signalina S The illumipro 10 calculates the change in light transmission between Run End and Run Start S S and compares the ratio to a fixed cut off value Fixed cut off values for the TEST chamber are used to report sample results TEST chamber S S ratios less than 82 are reported as POSITIVE TEST chamber S S ratios greater than or equal to 82 are reported as
39. SV 1 e HSV 2 in un singolo ciclo illumipro 10 dispositivi Test HSV 2 vengono identificati da una fascia arancione sull etichetta di chiusura del dispositivo Test 1 Agitare con Vortex i campioni sottoposti a trattamento termico per circa 10 secondi 2 Utilizzare 1 dispositivo Test illumigene HSV 1 e 1 dispositivo Test illumigene HSV 2 per campione Rimuovere i dispositivi dalle rispettive buste protettive Aprire con attenzione i dispositivi tenendo le camere in maniera tale che i reagenti liofilizzati non fuoriescano all apertura Collocare i dispositivi su una superficie piana o su un portaprovette in grado di contenere i dispositivi 3 Con una micropipetta trasferire 50 uL di campione in entrambe le camere TEST granulo bianco e CONTROLLO granulo giallo dei dispositivi Test illumigene HSV 1 e HSV 2 Fare attenzione a non introdurre aria nelle miscele di reazione 10 Aggiungere 1 goccia di olio minerale in entrambe le camere TEST e CONTROLLO dei dispositivi Test illumigene HSV 1 e HSV 2 Chiudere i dispositivi Test illumigene e chiudere saldamente le linguette di chiusura Picchiettare ciascun dispositivo sul bancone o agitarlo per rimuovere le bolle d aria Esaminare attentamente il dispositivo Test per verificare la dissoluzione dei granuli di controllo test e per escludere la presenza di bolle d aria residue nella camera e di liquido nella parte superiore del dispositivo Se si nota la presenza di granulo non disciolto bolle d ar
40. SYMBOL USAGE You may see one or more of these symbols on the labeling packaging of this product Key guide to symbols Guida ai simboli Guide des symbols Guia de simbolos Erl uterung der graphischen symbole Use By Utilizzare entro Utiliser jusque Fecha de caducidad Verwendbar bis Positive control Controllo positivo Contr le positif Control positivo Positive Kontrolle Batch Code Codice del lotto Code du lot C digo de lote Chargenbezeichnung contro Negative control Controllo negativo Contr le n gatif Control negativo Negative Kontrolle In vitro diagnostic medical device Dispositivo medico diagnostico in vitre Dispositif medical de diagnostic in vitro Dispositivo m dico para diagn stico in vitro In Vitro Diagnostikum This product fulfils the requirements of Directive 98 78 EC on in vitro diagnostic medical devices Questo prodotto soddisfa i requisiti della Direttiva 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro Ce produit r pond aux exigences de la Directive 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Este producto cumple con las exigencias de la Directva 98 79 CE sobre los productos sanitarios para diagn stico in vitro Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richtlinie ber In Vitro Diagnostica 98 79 EG Catalogue number Numero di catalogo R f rence du catalogue N mero de cat logo Bestellnummer
41. Sie den max min Temperaturspeicher des Thermometers um sicherzustellen dass eine Temperatur von 95 5 C beibehalten wird Verwenden Sie die Intervall Stoppuhr um sicherzustellen dass die Dauer der Hitzebehandlung 10 2 Minuten betr gt Die Regeln der guten Laborpraxis empfehlen den Einsatz von Kontrollmaterialien Anwender sollten die entsprechenden bundesstaatlichen staatlichen und kommunalen Richtlinien zur Mitf hrung von externen Qualit tskontrollen befolgen Die externen Kontrollreagenzien f r illumigene HSV 182 sind separat erh ltlich t Bestellnr 279960 Es wird empfohlen die Reaktivit t jeder neuen Charge und jeder neuen Lieferung von illumigene HSV 1 amp 2 bei Empfang und vor Gebrauch zu berpr fen Externe Kontrolltests sind danach gem bundestaatlichen staatlichen und kommunalen Richtlinien sowie der zulassungsbeh rdlichen Auflagen durchzuf hren Das illumigene HSV 1 amp 2 Testkit sollte nicht f r Tests an Patientenproben verwendet werden wenn die externen Kontrollen nicht die richtigen Ergebnisse erzeugen F r jedes externe Kontrollreagenz muss ein separates Analysegef verwendet werden 35 ERWARTETE WERTE Die Pr valenz von HSV 1 und HSV 2 wurde 2014 2015 in klinischen Studien basierend auf dem Alter des Patienten und nach anatomischer Position der L sion berechnet Die allgemeine Inzidenz w hrend der Studie lag bei 24 2 236 975 f r HSV 1 und bei 19 4 224 1154 f r HSV 2 Spezifische Pr valenzda
42. V 1 oder Typ 2 HSV 2 Proben die als kutan eingestuft wurden umfassten Haut und genitale L sionen Penis Proben die als mukokutan eingestuft wurden umfassten anorektale genital vaginale zervikale nasale okul re orale und urethrale Positionen Insgesamt 1 158 geeignete Restmengen von identifizierungsfreien L sionsabstrichproben von symptomatischen m nnlichen und weiblichen Patienten wurden ausgewertet Die Proben wurden von Patienten im Alter von 1 Tag bis 89 Jahren gesammelt Insgesamt wurden 723 74 3 weibliche und 247 25 3 m nnliche HSV 1 Proben und insgesamt 871 75 5 weibliche und 277 24 0 m nnliche HSV 2 Proben getestet Es gab vier 4 HSV 1 0 4 und f nf 5 HSV 2 Proben mit unbekanntem Geschlecht 0 4 Es wird nicht erwartet dass das Geschlecht einen Einflu auf das Testergebnis hat Eine Probe war HSV positiv nach ELVIS konnte jedoch nicht als HSV 1 oder HSV 2 unbestimmt identifiziert werden und wurde nicht in die Leistungsanalyse aufgenommen Eine Probe wurde mit kontaminierten ELVIS Zellen getestet und erbrachte kein Ergebnis unbestimmt Das ELVIS HSV ID und D Typisierungstestsystem ist nicht in der Lage HSV 1 zu erkennen wenn in koinfizierten Proben zuerst HSV 2 identifiziert wurde Wenn daher eine Probe nach ELVIS HSV 2 positiv war wurde sie aus der Berechnung der Leistungsanalyse von HSV 1 entfernt Einhundertneunundsiebzig 179 Proben wurden nach ELVIS als HSV 2 positiv identifiziert und aus
43. a el ensayo Durante la preparaci n de las muestras cada muestra del paciente se a ade al SMP PREP III que contiene el control del ensayo y se combina con el ADN de S aureus antes de la amplificaci n La adici n de ADN de S aureus a la muestra del paciente permite el procesamiento paralelo del ADN diana y del ADN de control durante la amplificaci n y la detecci n El control interno monitoriza la inhibici n de la amplificaci n el rendimiento de los reactivos del ensayo y la eficacia del procesamiento de la muestra La diana de control S aureus debe amplificarse y detectarse en la reacci n final en caso contrario la prueba se considerar no v lida y no se notificar n los resultados El illumipro 10 monitoriza los cambios en las caracter sticas de absorbencia a trav s de la medici n de la transmisi n de luz por las soluciones de reacci n de Prueba y Control La transmisi n de luz se comprueba al Inicio del proceso Se alinicia Si y al Final del proceso Sefialina Si del ensayo El illumipro 10 calcula el cambio producido en la transmisi n de luz entre el Final del proceso y el Inicio del proceso S S y compara el porcentaje con un valor de corte fijo Los valores de corte fijos de la c mara de PRUEBA se utilizan para informar resultados de muestras Los porcentajes de la c mara de PRUEBA S S inferiores al 82 se muestran como POSITIVO los porcentajes de la c mara de PRUEBA S S superiores o iguales al 82 se muestran c
44. ado positivo para HSV 2 con ELVIS fue retirada del c lculo del an lisis de rendimiento para HSV 1 Ciento setenta y nueve 179 muestras fueron identificadas como positivas para HSV 2 con ELVIS y fueron retiradas del an lisis de datos para HSV 1 Dos muestras fueron identificadas como positivas tanto para HSV 1 como para HSV 2 por illumigene y fueron excluidas de los an lisis de rendimiento tanto para HSV 1 como para HSV 2 Las tablas que siguen incluyen el rendimiento de las 975 muestras de HSV 1 y de las 1154 muestras de HSV 2 restantes para todas las localizaciones combinadas Localizaciones combinadas Cut neas HSV 1 N 264 M todo de referencia Rendimiento 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 48 6 54 0 Sens 48 51 94 1 84 1 98 0 illumigene b HSV 182 Neg 3 207 210 0 Spec 207 213 97 2 94 0 98 7 Total 51 213 264 0 6 6 muestras identificadas como positivas para HSV 1 por un ensayo molecular alternativo autorizado por la FDA gt 1 3 muestras identificadas como negativas para HSV 1 por un ensayo molecular alternativo autorizado por la FDA Localizaciones combinadas Mucocut neas HSV 1 N 710 M todo de referencia Rendimiento 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 152 28 180 0 1 Sens 152 160 95 0 90 4 97 4 illumi o riot Neg 8 522 530 2 8 Spec 522 550 94 9 92 7 96 5 Total 160 551 710 9 6 9 muestras inicialmente no v lidas produjeron re
45. aitement thermique sont interchangeables condition de respecter les dates limites de p remption indiqu es au moment de leur utilisation 4 Suivre les consignes de s curit biologique de niveau 2 et les bonnes pratiques de laboratoire pendant les tests Traiter tous les sp cimens et dispositifs de test usag s comme susceptibles de transmettre des agents infectieux Ne pas manger boire ou fumer dans les espaces ou les chantillons ou les r actifs du kit sont manipul s 5 Porter des gants jetables lors de la manipulation des chantillons S e laver minutieusement les mains apr s la manipulation 6 Les programmes de contr le de la qualit pour les laboratoires de diagnostic mol culaire y compris la bonne utilisation et l entretien de l quipement doivent tre suivis 7 Les dispositifs de test illumigene HSV 182 contiennent des r actifs lyophilis s Ne pas ouvrir les pochettes de protection avant d tre pr t effectuer le test 8 Les dispositifs de test illumigene HSV 182 sont munis d un loquet con u pour viter la contamination de la zone de test avec le produit d amplification NE PAS utiliser les dispositifs de test dont le loquet est bris 9 Jeter les dispositifs de test Ilumigene HSV 182 utilis s imm diatement apr s le test en laissant le loquet bien en place NE PAS ouvrir le dispositif de test apr s le traitement L ouverture du dispositif apr s amplification peut contaminer la zone de test avec le pro
46. al Viral Transport Medium UVT ViraTrans TM VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM es equivalente a Quest V C M Medium EQUIPO NO PROPORCIONADO 1 Ba o seco con bloque de calor de 12 mm capaz de 95 C 2 Term metro digital con memoria de temperatura m x m n p ej term metro sumergible y a prueba de golpes Traceable Lollipop TM 3 Mezclador Vortex 4 Cron metro de intervalos 5 Micropipeta capaz de administrar 50 uL 6 illumipro 10 Meridian Bioscience Inc N mero de cat logo 610172 PRECAUCIONES 1 Todos los reactivos son solamente para uso de diagn stico in vitro 2 Los medios de transporte de virus que contienen estabilizadores de las prote nas como MicroTest M5 e hisopos de alginato c lcico no son aceptables para la recogida y el transporte de muestras para el ensayo illumigene HSV 1 amp 2 No intercambie el aparato para la preparaci n de muestras ni los dispositivos de prueba de lotes diferentes El aceite mineral y los tubos para el tratamiento t rmico son intercambiables siempre y cuando se usen dentro de la fecha de caducidad asignada 4 Siga las Buenas Pr cticas de Laboratorio y Bioseguridad de Nivel 2 durante la prueba Trate todas las muestras y los dispositivos de prueba usados como capaces de transmitir agentes infecciosos No coma beba ni fume en las zonas donde se manejan los reactivos del equipo o las muestras w 5 Use guantes desechables cuando maneje las muestras y l vese bien
47. are la pipetta di trasferimento Etichettare il dispositivo SMP PREP con le informazioni identificative del campione 3 Rimettere il cappuccio del dispositivo SMP PREP III e agitare su vortex per circa 10 secondi 4 Rimuovere il tappo inferiore del dispositivo SMP PREP III e trasferire tutto il contenuto dell apparato SMP PREP III in una provetta per il trattamento termico Etichettare la provetta con le informazioni identificative del campione a 5 Ripetere i passaggi relativi alla PREPARAZIONE DEI CAMPIONI per tutti i campioni da analizzare E possibile conservare i campioni analizzati per un massimo di 2 ore a temperatura ambiente 19 30 C prima di procedere con il trattamento termico 6 Riscaldare ciascuna provetta per il trattamento termico contenente il campione in un bagno a secco blocco termostatico a 95 5 C per 10 2 minuti Monitorare la fase del trattamento termico con il termometro digitale e il timer a intervalli Ti Rimuovere ciascuna provetta per il trattamento termico dal bagno a secco blocco termostatico campioni sottoposti a trattamento termico possono essere conservati a temperatura ambiente 19 30 C per un massimo di 15 minuti prima di procedere con l analisi NOTA la quantit di campione preparata al termine della procedura di PREPARAZIONE DEI CAMPIONI sufficiente per completare entrambi i test illumigene HSV 1 e HSV 2 PROCEDURA DEL TEST NOTA possibile processare un massimo di 5 campioni per ciascun test H
48. ati utilizzati in questo studio controlli positivi e negativi sono stati analizzati con ciascun pannello risultati sono illustrati nella tabella seguente concordanza concordanza concordanza concordanza HSV 1 amp HSV 2 Alto Negativo 29 30 HSV Negativo som 6060 6060 Teoria Controllo Negativo 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 Controllo Positivo 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 HSV 1 amp HSV 2 Alto Negativo 20 30 14 Riepilogo dello studio di riproducibilit per HSV 2 Laboratorio 1 Laboratorio2 2 Laboratorio3 3 Totale concordanza concordanza concordanza concordanza HSV 2 Positivo Moderato 30 30 100 0 30 30 100 0 30 30 100 0 90 90 100 0 EE Controllo Negativo 10 10 Controllo Positivo 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 STUDI SULLA CROSS REATTIVIT Negli studi di crossreattivit sono stati impiegati campioni positivi HSV 1 ceppo HF e HSV 2 ceppo MS e negativi inoculati con batteri o funghi a una concentrazione minima di 1 0 x 10 CFU mL 1 0 x 10 copie mL dove stato utilizzato il DNA genomico o con virus a una concentrazione minima di 1 0 x 10 TCIDsmL 1 0 x 10 copie mL dove stato utilizzato il DNA o l RNA genomico Nessuno dei seguenti orga nismi o dei relativi materiali genetici ha reagito con il test illumigene HSV 1 amp 2 Adenovirus Coronavirus Coxsackievirus Cytomegalovirus Echovirus Enterovirus Epstein Barr vir
49. atif 60 60 60 60 60 60 180 180 100 0 Negative Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 Positive Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 REACTIONS CROISEES Des tudes de r activit crois e ont employ des chantillons positifs HSV 1 souche HF et HSV 2 souche MS et des chantillons n gatifs dans lesquels ont t inocul s des organismes bact riens et fongiques une concentration minimum de 1 0 x 10 CFU mL 1 0 x 10 copies mL o de l ADN g nomique tait utilis ou des virus une concentration minimum de 1 0 x 10 DICTsy mL 1 0 x 105 copies mL o de l ADN ou de l ARN g nomique tait utilis Aucun des organismes suivants ou leur mat riel g n tique n a r agi avec illumigene HSV 182 Ad novirus Coronavirus Coxsackievirus Cytom galovirus Echovirus Enterovirus virus d Epstein Barr Influenza A Influenza B H patite B H patite C virus Herp s humain de type 6 7 8 virus de l immunod ficience humain de type 1 m tapneumovirus humain papillomavirus humain virus de la rougeole virus des oreillons virus parainfluenza virus respiratoire syncytial virus de la rub ole virus varicelle zona L ADN g nomique humain tait non r actif 1 0 x 10 copies mL Il n y avait aucune inhibition concurrente entre les virus HSV 1 et HSV 2 dans le test illumigene HSV 182 TESTS POUR LES SUBSTANCES INTERFERENTES Un test d interf rence a t men en pr sence de
50. bei Raumtemperatur 19 30 C aufbewahrt werden o 6 Erhitzen Sie jedes Hitzebehandlungsr hrchen 10 2 Minuten lang in einem Trockenbad Heizblock bei 95 5 C berwachen Sie den Hitzebehandlungsschritt mit dem Digitalthermometer und der Intervall Stoppuhr A Nehmen Sie jedes Hitzebehandlungsr hrchen aus dem Trockenbad Heizblock W rmebehandelte Proben k nnen bis zu 15 Minuten vor dem Test bei Raumtemperatur 19 30 C aufbewahrt werden HINWEIS Die Menge der Probe am Ende der Probenvorbereitung ist ausreichend um beide illumigene HSV 1 und HSV 2 Tests zu bef llen TESTDURCHF HRUNG HINWEIS In einem Durchlauf k nnen im illumipro 107 maximal 5 Proben f r HSV 1 und HSV 2 verarbeitet werden HSV 2 Ebc sind visuell durch ein orangefarbenes Band auf der Verschlusslasche des Analysegef es gekennzeichnet Vortexen Sie die hitzebehandelten Proben etwa 10 Sekunden lang 2 Verwenden Sie jeweils 1 illumigene HSV 1 Analysegef und 1 illumigene HSV 2 Analysegef pro Probe Entfernen Sie die Analysegef e aus ihrem Schutzbeutel Offnen Sie vorsichtig das Gef und halten Sie die Kammern so dass das lyophilisierte Reagenz beim ffnen nicht herausfallt Das Gef auf einer ebenen Fl che oder einem passenden Gestell platzieren 3 bertragen Sie jeweils mit einer neuen Mikropipette 50 uL der Probe in die TEST wei e Kugel und in die KONTROLL Kammer gelbe Kugel der HSV 1 und HSV 2 Analysegef e Vermeiden Sie Luftblasen im Reakti
51. comme illumigene positits la fois pour HSV 1 et HSV 2 et ont t exclus des analyses de performance HSV 1 et HSV 2 Les tableaux ci dessous incluent la performance des 975 chantillons HSV 1 restants et de 1154 chantillons HSV 2 pour tous les sites combin s Sites combin s HSV 1 cutan M thode de r f rence Performance 95 Cl Pos N g Total INV Pos 48 6 54 0 Sens 48 51 94 1 84 1 98 0 illumigene 4 b HSV 182 N g 3 207 210 0 Spec 207 213 97 2 94 0 98 7 Total 51 213 264 0 6 6 chantillons identifi s comme positifs HSV 1 par un test mol culaire alternatif autoris par la FDA 1 3 chantillons identifi s comme n gatifs HSV 2 par un test mol culaire alternatif autoris par la FDA Sites combin s HSV 1 cutan o muqueux N 710 Methode de reference Performance 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 152 28 180 0 1 Sens 152 160 95 0 90 4 97 4 illumi A HU aor Neg 8 522 530 2 8 Spec 522 550 94 9 92 7 96 5 Total 160 551 710 9 6 9 chantillons initiaux non valides ont produit des r sultats positifs ou n gatifs sur des tests r p t s 2 9 n ont pas t retest s Un tait ind termin pour le test ELVIS 19 28 chantillons ont t identifi s comme positifs HSV 1 par un test mol culaire alternatif approuv par la FDA 3 chantillons n ont pas pu tre test s 7 8 chantillons ont t iden
52. con puntale contagocce 5 Provette per trattamento termico illumigene 6 Pipette di trasferimento MATERIALI FORNITI SEPARATAMENTE Kit di controllo esterno illumigene HSV 1 amp 2 numero di catalogo 279960 MATERIAL NON FORNITI di Guanti in lattice monouso senza talco 2 Puntali per pipetta privi di DNase RNase e resistenti alla contaminazione da aerosol 3 Mezzo di trasporto virale MicroTest M4 MicroTest MART MicroTest M6 sistema di trasporto UniTranz RT sistema di raccolta virus Copan UTM terreno di trasporto universale HealthLink o terreno di trasporto analogo terreno di trasporto virale universale UVT BD terreno di trasporto virale ViraTrans VTM terreno di trasporto virale Hardy Diagnostics Il terreno di trasporto universale HealthLink equivalente a Quest V C M Medium STRUMENTI NON FORNITI 1 Blocco termostatico a secco di 12 mm in grado di arrivare a 95 C 2 Termometro digitale con registrazione della temperatura max min es termometro impermeabile a prova d urto Traceable Lollipop TM 3 Vortex 4 Timer 5 Micropipetta in grado di dispensare 50 uL 6 illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Numero di catalogo 610172 PI 1 2 RECAUZIONI Tutti i reagenti sono esclusivamente per uso diagnostic in vitro terreni di trasporto virali che contengono stabilizzatori delle proteine quali MicroTest M5 e tamponi a base di alginato di calcio non sono idonei alla raccolta e al
53. der HSV 1 Datenanalyse entfernt Zwei Proben wurden als illumigene positiv f r HSV 1 und HSV 2 identifiziert und wurden von der HSV 1 und HSV 2 Leistungsanalyse ausgeschlossen Die folgenden Tabellen enthalten die Leistung der restlichen 975 HSV 1 Proben und 1 154 HSV 2 Proben kombiniert f r alle Positionen Standorte zusammengefasst HSV 1 Kutan N 264 Referenzmethode Leistung 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 48 6 54 0 Sens 48 51 94 1 84 1 98 0 illumigene b HSV 182 Neg 3 207 210 0 Spec 207 213 97 2 94 0 98 7 Gesamt 51 213 264 0 6 6 Proben wurden durch einen alternativen FDA zugelassenen Molekulartest als HSV 1 positiv identifiziert gt 1 3 Proben wurden durch einen alternativen FDA zugelassenen Molekulartest als HSV 1 negativ identifiziert Standorte zusammengefasst HSV 1 Mukokutan N 710 Referenzmethode Leistung 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 152 28 180 0 1 Sens 152 160 95 0 90 4 97 4 illumigene c HSV 182 Neg 8 522 530 2 8 Spec 522 550 94 9 92 7 96 5 Gesamt 160 551 710 9 6 9 anf nglich ung ltige Proben erbrachten bei Wiederholung des Tests g ltige positive oder negative Ergebnisse 2 9 wurden nicht getestet Einer war ELVIS unbestimmt 19 28 Proben wurden durch einen alternativen FDA zugelassenen Molekulartest als HSV 1 positiv identifiziert 3 Proben konnten nicht getestet werden
54. destin servir au d pistage pr natal 8 Des traitements comportant l ingr dient actif Zincum Gluconicum ont produit des r sultats non valides lorsque test s 7 vol vol avec illumigene HSV 1 amp 2 La concentration de Zincum Gluconicum test e est excessive compar e la concentration attendue de Zincum Gluconicum pr sente dans les chantillons cliniques des concentrations plus faibles n ont pas t test es L effet du Zincum Gluconicum sur les r sultats d illumigene HSV 1 amp 2 n a pas t d termin en utilisant des chantillons cliniques 4 Il a t constat que la cas ine des concentrations sup rieures 5 mg mL interf rait avec le dosage d illumigene HSV 182 5 Ce produit ne peut tre utilis qu avec l instrument illumipro 10 20 6 Le test illumigene HSV 1 amp 2 est un test qualitatif et ne fournit pas de valeurs ni d informations quantitatives sur la charge de Porganisme de La d tection des acides nucl iques d pend d un pr levement d une manipulation d un transport d un stockage et d une pr paration adapt s Le non respect de la proc dure appropri e lors de l une de ces tapes peut entra ner des r sultats incorrects 8 Les acides nucl iques de l organisme peuvent persister in vivo ind pendamment de la viabilit de l organisme Le test illumigene HSV 1 amp 2 ne fait de pas de distinction entre organismes viables et non viables 9 Comme avec tous les tests de diagnostic mol
55. die Abstriche in einem viralen Transportmedium Proben sollten nach der Entnahme und beim Transport zum Labor gek hlt 2 8 C gelagert werden Proben sollten so bald wie m glich getestet werden k nnen aber unter Umst nden unter K hlung 2 8 C bis zu 7 Tage vor dem Test gelagert werden Die Proben nicht einfrieren PROBENVORBEREITUNG HINWEIS Achten Sie darauf dass das illumipro 10 Ger t eingeschaltet ist und die erforderlichen Leistungs berpr fungen vor Beginn der PROBENVORBEREITUNG durchgef hrt wurden Weitere Informationen zur Einrichtung und zum Betrieb des Ger ts finden Sie im illumipro 10 Benutzerhandbuch HINWEIS Stellen Sie sicher dass die Proben vor der Vorbereitung Raumtemperatur 19 30 C erreicht haben 1 Vortexen Sie den abgenommenen Abstrich ca 45 60 Sekunden im Transportmedium 2 bertragen Sie mit der Transferpipette 50 uL des Abstrichmediums in einen illumigene SMP PREP Ill Entsorgen Sie die Transferpipette Beschriften Sie die SMP PREP III mit der Probenkennzeichnung 3 Verschlie en Sie den SMP PREP Ill wieder und vortexieren Sie ihn ca 10 Sekunden lang 4 Entfernen Sie die Spitzenkappe vom SMP PREP Ill und dr cken Sie den gesamten Inhalt des SMP PREP Ill in ein Hitzebehandlungsr hrchen Beschriften Sie das R hrchen mit der Probenkennzeichnung 5 Wiederholen Sie die Probenvorbereitungsschritte f r alle zu verarbeitenden Proben Verarbeitete Proben k nnen vor der Hitzebehandlung bis zu 2 Stunden
56. duit d amplification DANGER ET MISES EN GARDE A notre connaissance il n y pas de risque connu associ ce produit DUREE DE CONSERVATION ET STOCKAGE La date de p remption figure sur l tiquette du kit Conserver le kit une temp rature comprise entre 2 C et 30 C 17 REMARQUES SUR LA PROCEDURE La pipette de transfert incluse dans le kit illumigene HSV 1 amp 2 est emball e s par ment et peut distribuer jusqu 50 uL La pipette est repr sent e ci dessous I I I I 300 pL 200uL 100pL 50pL PREPARATION DES REACTIFS S assurer que les r actifs du kit sont la temperature ambiante 19 C 30 C avant leur emploi Si les r actifs ne sont pas amen s la temp rature ambiante avant l emploi des r sultats incorrects pourraient tre observ s PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS Type d chantillon pr levements sur couvillon de l sions humaines cutan es et cutan o muqueuses en milieux de transport viral L utilisation des milieux de transport viral suivants est acceptable MicroTest M4 MicroTest MART MicroTest MG TM systeme de transport UniTranz RT Copan UTM Virus Collection milieu de transport HealthLink UTM ou identique milieu de transport viral universel UVT BD ViraTrans VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM est quivalent Quest V C M Medium REMARQUE Les milieux de transport viral contenant des stabilisateurs de prot ine tels que MicroTest M5 et des c
57. e et cutan omuqueuse Le test illumigene HSV 182 utilise la technique d amplification isotherme de l ADN facilit e par boucle en anglais loop mediated isothermal DNA amplification ou LAMP pour d tecter HSV 1 et HSV 2 en ciblant des segments des g nomes du virus herpes simplex 1 et herpes simplex 2 Les r sultats du test d illumigene HSV 1 amp 2 servent diagnostiquer une infection par HSV chez les patients masculins et feminins symptomatiques illumigene HSV 1 amp 2 n est pas congu pour tre utilis avec le liquide c phalorachidien LCR ni pour aider au diagnostic des infections HSV du systeme nerveux central SNC Le dispositif n est pas pr vu pour le d pistage pr natal Ce test est destin une utilisation en milieu hospitalier comme r f rence ou dans les laboratoires d tat Le dispositif n est pas pr vu pour une utilisation dans une unit de soins hors laboratoire RESUME ET EXPLICATION DU TEST Le test illumigene HSV 1 amp 2 est bas sur la technologie d amplification g nique isotherme LAMP Le test cible individuellement des r gions des g nomes HSV 1 et HSV 2 dans deux dispositifs de test s par s La cible de HSV 1 est une s quence de 208 paires de bases pb du gene de la glycoprot ine G US4 de HSV 1 La cible de HSV 2 est une s quence de 189 pb du gene de la glycoprot ine G US4 de HSV 2 L amplification g nique isotherme utilise des amorces congues sp cialement pour fournir une amplification iso
58. e lesiones cut neas y mucocut neas de pacientes en quienes se sospechaba una infecci n por el virus del herpes simple tipo 1 HSV 1 o tipo 2 HSV 2 Las muestras clasificadas como cut neas incluyeron las lesiones en la piel y genitales pene Las muestras categorizadas como mucocut neas incluyeron las localizaciones anorrectal genital vaginal cervical nasal ocular bucal y uretral Se evaluaron un total de 1158 muestras sobrantes anonimizadas id neas en hisopo de lesiones en hombres y mujeres sintom ticos Las muestras se obtuvieron de pacientes con edades comprendidas entre 1 d a y 89 a os Se realizaron pruebas en un total de 723 74 3 muestras de mujeres y 247 25 3 muestras de hombres para el HSV 1 y en un total de 871 75 5 muestras de mujeres y 277 24 0 muestras de hombres para el HSV 2 No se dispuso de informaci n sobre el sexo para cuatro 4 muestras de HSV 1 0 4 y cinco 5 muestras de HSV 2 0 4 No se espera que el rendimiento del ensayo se vea influido por el sexo Una muestra que fue positiva para el HSV con ELVIS no pudo sin embargo ser identificada como HSV 1 o HSV 2 indeterminada y no se incluy en el an lisis de rendimiento Una muestra fue evaluada con c lulas ELVIS contaminadas y no pudo producir un resultado indeterminada El ELVIS HSV ID and D Typing Test System no puede detectar el HSV 1 si el HSV 2 ha sido identificado en primer lugar en muestras coinfectadas Por tanto si una muestra dio un result
59. e mais 3 3 mg mL albumine 5 mg mL ac taminoph ne cas ine mal ate de chlorph niramine 7 mg mL Acyclovir 10 mg mL acide ac tylsalicylique hydrobromure de dextrom torphane Il a t constat que la cas ine a des concentrations sup rieures 5 mg mL interf rait avec le test Le rem de pour le rhume et le mal de gorge Cold EEZE zincum gluconicum 2X a t test 7 vol vol et a produit des r sultats non valides dans tous les r plicats 23 ESPAN illumigene Ensayo de amplificaci n de ADN para la detecci n del virus del herpes simple tipo 1 y del virus del herpes simple tipo 2 REF IVD 280650 Dispositivo m dico para diagn stico in vitro R Only USO INDICADO El ensayo de amplificaci n de ADN illumigene HSV 1 amp 2 que se realiza en el illumipro 10 es una prueba cualitativa de diagn stico in vitro para la detecci n directa y la diferenciaci n del virus del herpes simple tipo 1 HSV 1 y del virus del herpes simple tipo 2 HSV 2 en muestras de lesiones cut neas y mucocut neas El illumigene HSV 1 amp 2 utiliza la tecnolog a de amplificaci n isot rmica de ADN mediante tallo bucle loop mediated isothermal DNA amplification LAMP para la detecci n de HSV 1 y HSV 2 tomando como diana segmentos del genoma del virus del herpes simple tipo 1 y del virus del herpes simple tipo 2 Los resultados del illumigene HSV 1 amp 2 se utilizan como ayuda para el diagn stico de la i
60. e pr sence de bulles d air ou de liquide au sommet du dispositif tapoter celui ci sur la paillasse et r p ter l examen visuel L amplification et la d tection doivent commencer dans les 15 minutes 6 R p ter les tapes de la PROCEDURE DE TEST pour tous les chantillons a tester 7 Ins rer les dispositifs de test illumigene dans l illumipro 10 et lancer l op ration Les r sultats seront affich s a la fin de l ex cution du test 18 INTERPRETATION DES RESULTATS ID chantillon eng Interpretation DISPOSITIF DE TEST HSV 1 l chantillon contient l ADN HSV 1 POSITIF cible DISPOSITIF DE TEST HSV 2 l chantillon contient l ADN HSV 2 cible A DISPOSITIF DE TEST HSV 1 pas d ADN HSV 1 cible detecte Echantillon de NEGATIF DISPOSITIF DE TEST HSV 2 pas d ADN HSV 2 cible d tect patient x Aucun rendu de r sultat possible Recommencer le test a Paide de l chantillon de patient d origine NON VALIDE Echantillon de patient inhibiteur mauvaise preparation de l chantillon chec du r actif erreur de l instrument ou chec du contr le interne POSITIF R sultat de Contr le positif valide R actifs actifs au moment de l utilisation fonctionnement correct de l illumipro 10 R sultat de contr le non valide En premier lieu recommencer le test de contr le pour d terminer la cause de l chec Si les NEGATIF checs de contr le se reproduisent s adresser au service technique de Meridian au 1 800 343 3858 Etat
61. e virale chez les adultes et les enfants L infection par le virus herp s simplex de type 1 HSV 1 est relativement courante avec une s ropr valence globale approchant les 54 de la population des Etats Unis Le virus herpes simplex de type 2 HSV 2 est la cause principale de l herp s g nital On estime que 50 millions de personnes aux Etats Unis et plus de 400 millions de personnes dans le monde sont infect es par l herpes g nital HSV 2 soit environ 1 personne sur 5 Bien que HSV 1 ou HSV 2 puissent provoquer des infections orales ou g nitales HSV 1 est g n ralement associ aux l sions orales et HSV 2 est g n ralement associ aux l sions g nitales Toutefois la fr quence des infections g nitales HSV 1 ne cesse d augmenter La transmission de HSV aux nouveau n s peut survenir pendant la naissance provoquant des sympt mes allant d une maladie diss min e SNC et organes visc raux aux infections de la peau de l il et de la bouche L infection HSV peut tre diagnostiqu e par microscopie culture cellulaire m thodes mol culaires et s rologiques la culture cellulaire et la PCR sont les m thodes de diagnostic recommand es par les CDC Centers of Disease Control La sensibilit de la culture virale est faible notamment pour les l sions r currentes ou en voie de gu rison du fait de la quantit limit e de virus viables Le type HSV ne peut tre d termin directement partir de la culture virale
62. een viable and nonviable organisms 9 As with all molecular based diagnostic tests A False negative results may occur from the presence of inhibitors technical error sample mix up or low numbers of organisms in the clinical specimen B False positive results may occur from the presence of crosscontamination by target organisms their nucleic acids or amplified product and from nonspecific signals SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS The performance characteristics of the illumigene HSV 1 amp 2 DNA Amplification Assay were established in clinical studies conducted between October 2014 and March 2015 at seven independent clinical test sites representing four geographically distinct regions throughout the United States Performance characteristics of the assay were compared to the reference method ELVIS HSV ID and D Typing Test System Samples included cutaneous and mucocutaneous lesion swab specimens from patients suspected of herpes simplex virus type 1 HSV 1 or type 2 HSV 2 infection Samples classified as cutaneous included skin and genital penis lesions Samples categorized as mucocutaneous included anorectal genital vaginal cervical nasal ocular oral and urethral sites A total of 1158 eligible leftover deidentified lesion swab specimens from symptomatic male and female patients were evaluated Samples were collected from patients ranging in age from 1 day to 89 years A total of 723 74 3 female and 247 25 3 male HSV 1
63. ella vaginalis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae Type A Klebsiella pneumoniae Lactobacillus acidophilus Legionella pneumophila Mobiluncus curtisii Mobiluncus mulieris Moraxella catarrhalis Mycoplasma hominis Mycoplasma orale Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma salivarium Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Prevotella melaninogenica Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidis Salmonella typhimurium Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus salivarius Toxoplasma gondii Treponema palladium Trichomonas vaginalis Ureaplasma urealyticum Adenovirus Coronavirus Coxsackievirus Cytomegalovirus Echovirus Enterovirus Epstein Barr virus Influenza A virus Influenza B virus Hepatitis B virus Hepatitis C virus Human herpes 6 virus Human herpes 7 virus Human herpes 8 virus Human immunodeficiency virus type 1 Human metapneumovirus Human papilloma virus Measles virus Mumps virus Parainfluenza virus Respiratory syncytial virus Rubella virus Varicella zoster virus Human genomic DNA was nonreactive at 1 0 x 10 copies mL There was no competitive inhibition between HSV 1 and HSV 2 viruses in the illumigene HSV 1 amp 2 assay TESTS FOR INTERFERING SUBSTANCES Interference testing was performed in the presence of worst case conce
64. en liefert FR Die Detektion von Nukleins uren h ngt von der einwandfreien Probennahme sowie Handhabung Transport Lagerung und Vorbereitung ab Fehler in einem der genannten Schritte kann zu falschen Ergebnissen f hren 8 Die Nukleins uren des Organismus k nnen unabh ngig von der Lebensf higkeit des Organismus in vivo fortbestehen Der Assay illumigene HSV 1 amp 2 unterscheidet nicht zwischen lebensf higen und nicht lebensf higen Organismen 9 Wie bei allen anderen diagnostischen Tests auf molekularer Grundlage k nnen A falsch negative Ergebnisse infolge der Pr senz von Inhibitoren technischen Fehlern Vertauschen der Proben und geringer Organismenanzahl in der klinischen Probe entstehen B falsch positive Ergebnisse infolge der Pr senz einer Kreuzkontamination mit Zielorganismen deren Nukleins uren oder dem amplifizierten Produkt sowie von nicht spezifischen Signalen entstehen LEISTUNGSMERKMALE Die Leistungsmerkmale der illumigene HSV 1 amp 2 DNS Amplifikationstests wurden in klinischen Studien zwischen Oktober 2014 und M rz 2015 in sieben unabh ngigen klinischen Teststandorten best tigt die vier geografisch unterschiedliche Regionen in den USA repr sentieren Leistungsmerkmale des Assays wurden mit der Referenzmethode ELVIS HSV ID und dem D Typisierungstestsystem verglichen Proben enthalten kutane und mukokutane L sionsabstrichproben von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit Herpes Simplex Virus Typ 1 HS
65. en lots Mineral Oil and Heat Treatment Tubes are interchangeable provided they are within the assigned expiration date when used 4 Follow Biosafety Level 2 and Good Laboratory practices during testing Treat all specimens and used Test Devices as capable of transmitting infectious agents Do not eat drink or smoke in areas where specimens or kit reagents are handled 5 Wear disposable gloves while handling specimens and thoroughly wash hands afterwards 6 Quality Control Programs for Molecular Testing Laboratories including proper use and care of equipment should be employed 7 The illumigene HSV 182 Test Devices contain lyophilized reagents The protective pouches should not be opened until ready to perform the assay 8 The illumigene HSV 182 Test Devices include a latch feature that is designed to prevent contamination of the test area with amplification product Do NOT use Test Devices with broken latches 9 Dispose of used illumigene HSV 182 Test Devices immediately after processing leaving the device latch securely in place Do NOT open the Test Device after processing Opening the device after amplification may result in contamination of the test area with amplification product HAZARD AND PRECAUTIONARY STATEMENTS There are no known hazards associated with this product SHELF LIFE AND STORAGE The expiration date is indicated on the kit label Store the kit at 2 30 C PROCEDURAL NOTES The transfer pipette included in the il
66. ence by Sample Anatomical Location N 306 HSV 1 HSV 2 u Total nn Prevalence Total vd Prevalence Skin Lesion 92 7 7 6 92 28 30 4 Genital Penis 214 47 22 0 214 27 12 6 Combined Study Mucocutaneous Prevalence by Sample Anatomical Location N 852 HSV 1 HSV 2 en Total sn A Prevalence Total Du Prevalence Anorectal 47 1 7 14 9 46 2 9 19 6 Same eniai 624 2 112 17 9 626 158 25 2 Nasal 18 9 50 0 18 0 0 0 Ocular 20 0 0 0 20 0 0 0 Oral Lesion 135 53 39 3 135 2 1 5 Urethral 5 1 20 0 5 0 0 0 Number of samples producing invalid illumigene result Combined Study Cutaneous Prevalence by Age N 306 HSV 1 HSV 2 dui Total Ben Prevalence Total PA a Prevalence 5 years 38 12 31 6 38 1 2 6 6 to 12 years 16 7 43 8 16 1 6 3 12 to 22 years 59 15 25 4 59 9 15 3 22 to 59 years 156 17 10 9 156 31 19 9 260 years 37 3 8 1 37 13 35 1 Not Provided 0 0 0 0 0 0 0 0 Combined Study Mucocutaneous Prevalence by Age N 852 HSV 1 HSV 2 Total A Prevalence Total Mica e Prevalence 5 years 47 8 17 0 47 0 0 0 6 to 12 years 16 1 6 3 16 0 0 0 12 to 22 years 208 1 58 27 9 209 53 25 4 22 to 59 years 512 1 98 19 1 513 105 20 5 260 years 63 1 17 27 0 63 1 11 17 5 Not Provided 3 0 0 0 2 1 0 0 0 Number of samples producing invalid illum
67. equipo est n a temperatura ambiente 19 30 C antes de su uso Se pueden obtener resultados incorrectos si los reactivos no est n a temperatura ambiente antes del uso RECOLECCI N Y PREPARACI N DE LA MUESTRA Tipo de muestra Muestras en hisopo de lesiones cut neas y mucocut neas humanas en medios de transporte de virus Los siguientes medios de transporte de virus son aceptables para su utilizaci n MicroTest M4 MicroTest MART MicroTest MG UniTranz RT Transport System Copan UTM Virus Collection HealthLink UTM o medio de transporte id ntico BD Universal Viral Transport Medium UVT ViraTrans VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM es equivalente a Quest V C M Medium NOTA Los medios de transporte de virus que contienen estabilizadores de las prote nas como MicroTest M5 e hisopos de alginato c lcico no son aceptables para su utilizaci n con estos tipos de muestras Toma de muestras La recogida de muestras de lesiones cut neas y mucocut neas debe realizarse de acuerdo con las directrices institucionales para la recogida de muestras cl nicas en la infecci n por el virus del herpes simple Ponga el hisopo o hisopos en un medio de transporte de virus Las muestras deben almacenarse refrigeradas 2 C 8 C tras su recogida y durante el transporte al laboratorio Las muestras deben evaluarse lo antes posible aunque pueden almacenarse refrigeradas 2 C 8 C durante un m ximo de 7 d as antes de ser e
68. est unter Verwendung der originalen Patientenprobe UNG LTIG Inhibitorische Patientenprobe unsachgem e Probenvorbereitung Reagenzversagen Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler G ltiges positives Kontrollergebnis Reagenzien die zum POSITIV Zeitpunkt der Verwendung aktiv sind funktionieren mit dem illumipro 10 korrekt Falsches Kontrollergebnis Wiederholen Sie den Kontrolltest als ersten Schritt zur Bestimmung der Fehlerquelle Sollte sich NEGATIV Kontrollfehler wiederholen wenden Sie sich bite an den technischen Service von Meridian unter 1 800 343 3858 USA Positivkontrolle oder an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort Kein angezeigtes Ergebnis Wiederholen Sie den Kontrolltest als ersten Schritt zur Bestimmung der Fehlerquelle Sollte sich Kontrollfehler wiederholen wenden Sie sich bite an den UNG LTIG technischen Service von Meridian unter 1 800 343 3858 USA oder an Ihren Vertriebshandler vor Ort Falsche Probenvorbereitung Reagenzversagen Instrumentenversagen oder interner Kontrollfehler Falsches Kontrollergebnis Wiederholen Sie den Kontrolltest als ersten Schritt zur Bestimmung der Fehlerquelle Sollte sich POSITIV Kontrollfehler wiederholen wenden Sie sich bite an den technischen Service von Meridian unter 1 800 343 3858 USA oder an Ihren Vertriebsh ndler vor Ort G ltiges negatives Kontrollergebnis Reagenzien die zum NEGATIV Zeitpunkt der Verwendung aktiv sind funktionieren mit dem Negativkontrolle
69. f SMP PREP Ill illumigene Jeter la pipette de transfert tiqueter le dispositif SMP PREP avec l identification de l chantillon 8 Remettre en place le bouchon du SMP PREP Ill et passer au Vortex pendant 10 secondes environ 4 Enlever le bouchon de l embout du SMP PREP Ill et presser pour transf rer tout le contenu du SMP PREP III dans un tube de traitement thermique E tiqueter le tube avec l identification de l chantillon 5 R p ter les tapes de PREPARATION DES ECHANTILLONS pour tous les chantillons traiter Les chantillons trait s peuvent tre conserv s temp rature ambiante de 19 30 C pendant 2 heures maximum avant le traitement thermique 6 Chauffer chaque tube de traitement thermique contenant l chantillon dans un bain sec bloc chauffant 95 5 C pendant 10 2 minutes Surveiller l tape de traitement thermique l aide d un thermom tre num rique et d un minuteur 7 Retirer chaque tube de traitement thermique du bain sec bloc chauffant Les chantillons ayant t trait s thermiquement peuvent tre conserv s temp rature ambiante de 19 30 C pendant un maximum de 15 minutes avant d tre test s REMARQUE la quantit d chantillon pr par e recueillie la fin des tapes de PREPARATION DES ECHANTILLONS doit tre suffisante pour r aliser les deux tests illumigene HSV 1 et HSV 2 PROCEDURE DE TEST REMARQUE il est possible de traiter au maximum 5 chantillons pour HSV 1 et HSV
70. falsi negativi possono verificarsi in presenza di inibitori errori tecnici scambio di campioni o basso numero di organismi nel campione clinico B i risultati falsi positivi possono verificarsi in presenza di contaminazione crociata da parte degli organismi bersaglio dei rispettivi acidi nucleici o del prodotto di amplificazione nonch da segnali aspecifici PRESTAZIONI SPECIFICHE Le caratteristiche prestazionali del test di amplificazione del DNA illumigene HSV 1 amp 2 sono state definite nel corso di studi clinici condotti tra ottobre 2014 e marzo 2015 presso sette laboratori indipendenti che rappresentano quattro distinte regioni geografiche degli Stati Uniti Le caratteristiche prestazionali del test sono state confrontate con il sistema del test di tipizzazione di riferimento ELVIS HSV ID e D campioni includevano tamponi raccolti da lesioni cutanee e mucocutanee di pazienti con sospetta infezione da virus herpes simplex tipo 1 HSV 1 o tipo 2 HSV 2 campioni classificati come cutanei includevano lesioni della pelle e dei genitali pene campioni classificati come mucocutanei sono stati raccolti nelle seguenti aree ano rettale genitale vagina cervice nasale oculare orale e uretrale In tutto sono stati analizzati 1158 tamponi idonei residui anonimi raccolti da lesioni di pazienti maschili e femminili sintomatici campioni sono stati raccolti da pazienti di et compresa tra 1 giorno e 89 anni In tutto sono stati a
71. fen Zur berwachung der nderungen der Absorptionsmerkmale misst der illumipro 10 den Lichtdurchlass durch die Test und Kontroll Reaktionsl sungen Der Lichtdurchlass wird zu Beginn des Testdurchlaufs Signalinita S und am Ende des Testdurchlaufs Signalina Si des Assays kontrolliert Die nderung des Lichtdurchlasses zwischen Ende und Beginn des Durchlaufs S S wird vom illumipro 10 gemessen und das Verh ltnis wird mit einem festgelegten Cutoff Wert verglichen Die Probenergebnisse werden anhand festgelegter Cutoff Werte f r die TEST Kammer gemeldet S S Verhaltnisse der TEST Kammer von weniger als 82 werden als POSITIV S S Verhaltnisse der TEST Kammer gr er als oder gleich 82 werden als NEGATIV gemeldet Es werden keine numerischen Werte ausgegeben Die G ltigkeit wird anhand fester Cutoff Werte f r die KONTROLL Kammer beurteilt S S Verh ltnisse der KONTROLL Kammer von weniger als 90 werden f r g ltig erachtet und lassen die Meldung der Ergebnisse der TEST Kammer zu POSITIV NEGATIV S S Verh ltnisse der KONTROLL Kammer gr er als oder gleich 90 werden f r ung ltig erachtet und verhindern die Meldung der Ergebnisse der TEST Kammer Ung ltige Ergebnisse f r die KONTROLL Kammer werden als UNG LTIG gemeldet Es werden keine numerischen Werte gemeldet Die Cutoff Kriterien f r die KONTROLL Kammer Reaktion sind strenger um zu gew hrleisten dass die Amplifikation nicht gehemmt wi
72. folgen Sie bei den Untersuchungen die Biosicherheitsstufe 2 und eine gute Laborpraxis Behandeln Sie alle Proben und gebrauchte Testsysteme so als k nnten sie infekti se Erreger bertragen In den Bereichen in denen die Proben und Reagenzien der Kits bearbeitet werden darf weder gegessen noch getrunken oder geraucht werden 5 Bei der Handhabung der Proben sind Einweghandschuhe zu tragen Nach der Arbeit sind die H nde gr ndlich zu waschen 6 Qualit tskontrollprogramme f r Laboratorien die molekulare Tests durchf hren einschlie lich richtiger Gebrauch und Pflege der Ausr stung sollten angewendet werden Ye Die illumigene HSV 1 amp 2 Analysegef Be enthalten lyophilisierte Reagenzien Der Schutzbeutel darf erst dann ge ffnet werden wenn der Assay durchgef hrt wird 8 Die illumigene HSV 1 amp 2 Analysegef e sind mit einer Verschlu lasche ausgestattet um eine Kontamination des Testbereichs mit dem Amplifikationsprodukt zu verhindern Analysegef e mit defekter Verschlu lasche NICHT verwenden 9 Gebrauchte illumigene HSV 1 amp 2 Analysegef e sofort nach Gebrauch entsorgen und die Verschlu lasche sorgf ltig einrasten lassen Nach der Verwendung das Analysegef NICHT ffnen Das ffnen des Gef es nach der Amplifikation kann zu einer Kontamination des Testbereichs mit dem Amplifikationsprodukt f hren GEF HDUNGEN UND SICHERHEITSANGABEN Es gibt keine bekannten Gefahren die mit diesem Produkt verbunden sind
73. gent failure instrument failure or internal control failure POSITIVE Incorrect control result Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure If control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services at 1 800 343 3858 US or your local distributor NEGATIVE Valid negative control result Reagents active at time of use illumipro 10 performing correctly Negative Control INVALID No reportable result Repeat the control tests as the first step in determining the root cause of the failure If control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services Department at 1 800 343 3858 US or your local distributor Improper sample preparation reagent failure instrument failure or internal control failure EMPTY WELL NONE No illumigene Test Device in the illumipro 10 Well OR The illumigene Test Device present is compromised due to sample preparation failure dirty device or improperly seated device Repeat the test using original sample QUALITY CONTROL This test should be performed per applicable local state or federal regulations or accrediting agencies aks Each device contains an internal control that controls for amplification inhibition assay reagents and sample processing effectiveness Internal control DNA is present in t he SMP PREP lll and is processed through all steps of the procedure Primers for
74. han 5 mg mL was found to interfere with the assay Cold EEZE Cold Remedy plus Sore Throat zincum gluconicum 2X was tested at 7 v v and produced invalid results in all replicates ITALIANO 6 illumigene Test di amplificazione del DNA per il rilevamento del virus Herpes Simplex tipo 1 e del virus Herpes Simplex tipo 2 FINALIT D USO Il test di amplificazione del DNA illumigene HSV 182 eseguito sull illumipro 10 un test diagnostico in vitro qualitativo per il rilevamento diretto e la differenziazione del virus herpes simplex tipo 1 HSV 1 e del virus herpes simplex tipo 2 HSV 2 nei campioni raccolti da lesioni cutanee e mucocutanee 280650 Dispositivo medico diagnostico in vitro R Only Il test illumigene HSV 182 utilizza la tecnologia LAMP amplificazione isotermica del DNA mediata da loop per rilevare HSV 1 e HSV 2 utilizzando come target i genomi del virus herpes simplex tipo 1 e del virus herpes simplex tipo 2 risultati del test illumigene HSV 1 amp 2 vengono utilizzati come ausilio nella diagnosi dell infezione da HSV in pazienti maschili e femminili sintomatici Il test illumigene HSV 1 amp 2 non destinato a essere utilizzato con liquido cerebrospinale CSF o come ausilio nella diagnosi delle infezioni da HSV del sistema nervoso centrale SNC Il dispositivo non deve essere utilizzato per lo screening prenatale Questo test destinato all uso nei laboratori ospedalieri statali o di riferimento Il dispositiv
75. i clinici di HSV 2 provenienti da una vasta gamma di localizzazioni anatomiche ovvero orale genitale ano rettale ecc sono stati valutati con un LoD del test per HSV 1 9 89 x 10 TCID y mL e per HSV 2 1 60 x 10 TCIDgy mL Tutti i campioni clinici sono stati rilevati dal test illumigene HSV 182 al LoD o inferiore ad eccezione di un campione di HSV 1 che stato rilevato a 7 20 x 107 TCID mL RIPRODUCIBILIT Gli studi di riproducibilit sono stati eseguiti da tre dei sette laboratori partecipanti A questi laboratori partecipanti sono stati forniti pannelli in cieco di diciotto 18 campioni codificati campioni sono stati ordinati casualmente all interno di ciascun pannello per mascherare le identit dei campioni pannelli includevano campioni artificiali di HSV 1 ceppo HF e HSV 2 ceppo MS prodotti come campioni positivi moderati HSV 1 2 16 x 10 TCIDsy mL o HSV 2 4 80 x 10 TCID mL campioni positivi bassi HSV 1 1 08 x 10 TCIDsy mL o HSV 2 2 40 x 10 TCID5y ML o due campioni negativi alti HSV 1 308 TCID mL HSV 1 29 7 TCID mL HSV 2 24 TCID y mL HSV 2 2 2 TCIDso mL Il pannello includeva anche due campioni negativi di HSV 1 e HSV 2 e un controllo positivo e negativo L analisi stata condotta da diversi operatori in ciascun laboratorio lo stesso giorno variabilit intra analisi per cinque giorni variabilit inter analisi Tre lotti di test illumigene HSV 182 e cinque strumenti illumipro 10 sono st
76. ia o liquido nella parte superiore del dispositivo picchiettare il dispositivo sul bancone e ripetere l ispezione visiva L amplificazione e il rilevamento devono iniziare entro 15 minuti Ripetere i passaggi della PROCEDURA DEL TEST per tutti i campioni da analizzare Inserire i dispositivi Test illumigene nell illumipro 10 e iniziare la corsa risultati saranno visualizzati alla conclusione del ciclo INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI n Risultato 5 ID campione riportato Interpretazione DISPOSITIVO TEST HSV 1 il campione contiene il DNA bersaglio di HSV 1 POSITIVO DISPOSITIVO TEST HSV 2 il campione contiene il DNA bersaglio di HSV 2 DISPOSITIVO TEST HSV 1 nessun DNA bersaglio di HSV 1 i rilevato sean del NEGATIVO DISPOSITIVO TEST HSV 2 nessun DNA bersaglio di HSV 2 rilevato Nessun risultato refertabile Ripetere il test utilizzando il campione del paziente originale NON VALIDO Campione del paziente con effetto inibitorio preparazione del campione non corretta deterioramento del reagent guasto dello strumento o fallimento del controllo interno Risultato del controllo positive valido Reagenti reattivi al momento dell uso illumipro 10 correttamente funzionante Risultato del controllo non corretto Ripetere il test di controllo come prima azione per la determinazione dell insuccesso Se i NEGATIVO fallimenti deli controllo sono ripetuti contattare l Assistenza tecnica Meridian al numero 1 800 343 3858 USA o il
77. ian Los cambios en las caracter sticas de absorbancia de la soluci n de reacci n creados por la precipitaci n del pirofosfato de magnesio indican la presencia del ADN diana La ausencia del ADN diana tiene como resultado un cambio no significativo en la absorbancia de la muestra El kit illumigene HSV 182 incluye el aparato para la preparaci n de muestras III SMP PREP Ill illumigene dispositivos de prueba illumigene HSV 1 dispositivos de prueba illumigene HSV 2 aceite mineral tubos para el tratamiento t rmico y pipetas de transferencia de 50 uL El SMP PREP lll illumigene utilizado para la diluci n y preparaci n de muestras incluye una soluci n tamponada con Tris que contiene E coli tratada con formol que alberga ADN de Staphylococcus aureus El dispositivo de prueba illumigene HSV 1 contiene una microesfera de reactivo de amplificaci n liofilizado en cada una de las dos c maras una c mara de PRUEBA con cebadores espec ficos para HSV 1 y una c mara de CONTROL con cebadores espec ficos para S aureus El dispositivo de prueba illumigene HSV 2 contiene una microesfera de reactivo de amplificaci n liofilizado en cada una de las dos c maras una c mara de PRUEBA con cebadores espec ficos para HSV 2 y una c mara de CONTROL con cebadores espec ficos para S aureus El ADN de S aureus en el SMP PREP III y los cebadores espec ficos para S aureus en las c maras de CONTROL de los dispositivos de prueba funcionan como control interno par
78. igene result LIMITATIONS OF THE PROCEDURE Performance of illumigene HSV 1 amp 2 has been established with prospective male and female cutaneous and mucocutaneous lesion specimens only Performance with other specimen types frozen specimens or CSF has not been established The assay is not intended to be used for prenatal screening Medications containing the active ingredient Zincum Gluconicum produced invalid results when tested at 7 v v with illumigene Ti 2 3 Noms HSV 1 amp 2 1 amp 2 results have not been determined using clinical specimens Casein at concentrations greater than 5 mg mL was found to interfere with the illumigene HSV 1 amp 2 assay This product can only be used with the illumipro 10 instrument illumigene HSV 182 is a qualitative assay and does not provide quantitative values or information about organism load ic prevalence The concentration of Zincum Gluconicum tested is excessive compared to the expected concentration of Zincum Gluconicum present in clinical samples lower concentrations were not tested The effect of Zincum Gluconicum on illumigene HSV The detection of nucleic acids is dependent upon proper specimen collection handling transportation storage and preparation Failure to observe proper procedure in any one of these steps can lead to incorrect results 8 Organism nucleic acid may persist in vivo independent of organism viability The illumigene HSV 1 amp 2 does not distinguish betw
79. ilato 0 064 timolo Preparation H pomata emorroidale 14 olio minerale 74 9 petrolato 0 25 fenilefrina HCl Releev 0 13 cloruro di benzalconio Tioconazolo Vagisil Regular Strength 5 benzocaina 2 resorcinolo Yeast Guard Trattamento Gel Candida albicans 27X HPUS Candida parapsilosis 27X HPUS Pulsatilla 27X HPUS feci liquido seminale urina sangue intero 2 A concentrazioni di 60 ug mL Muco mucina ghiandola sottomandibolare bovina di tipo I S 1 25 mg mL Amido di mais 3 3 mg mL Albumina 5 mg mL Acetaminofene caseina clorfeniramina maleato 7 mg mL Aciclovir 10 mg mL Acido acetilsalicilico destrometorfano bromidrato La caseina a concentrazioni superiori a 5 mg mL ha interferito con il test Cold EEZE rimedio per raffreddore e mal di gola gluconato di zinco 2X stato analizzato a una concentrazione del 7 volume volume e ha generato risultati non validi in tutte le repliche 15 illumigene Test d amplification d ADN pour la d tection du virus herp s simplex de type 1 et de type 2 IVD 280650 Dispositif m dical de diagnostic in vitro R Only BUT DE LA METHODE Le test illumigene HSV 1 amp 2 par amplification d ADN effectu sur illumipro 10 est un test de diagnostic in vitro qualitatif pour la detection et la diff renciation du virus herp s simplex de type 1 HSV 1 et du virus herpes simplex type 2 HSV 2 dans des chantillons de l sion cutan
80. in e l aide de deux souches une de HSV 1 et une de HSV 2 La LoD a t confirm e l aide de 60 r plicats et une probabilit d clar e par ex 95 o 57 60 r plicats sont positifs d obtenir des r ponses positives HSV Strain TCIDso mL HSV 1 HF VR 260 7 20 x 10 HSV 1 Mcintyre VR 539 9 89 x 10 HSV 2 G VR 734 1 20 x 10 HSV 2 MS VR 540 1 60 x 10 La LoD finale attribu e au test est 9 89 x10 DICTsy mL pour HSV 1 et 1 60 x 10 DICTs mL pour HSV 2 En outre vingt 20 chantillons cliniques HSV 1 et vingt 20 chantillons cliniques HSV 2 provenant de divers emplacements anatomiques oral g nital ano rectal etc ont t valu s la LoD du test pour HSV 1 9 89 x 10 DICTs mL et HSV 2 1 60 x 10 DICT mL Tous les chantillons cliniques ont t detectes par le test illumigene HSV 182 la LoD ou en dessous sauf un chantillon HSV 1 qui a t d tect 7 20 x 10 DICTsy mL REPRODUCTIBILITE DU TEST Des tudes de reproductibilit ont t men es par trois des sept sites cliniques participants Les laboratoires participants ont regu des microplaques cod es en aveugle de 18 dix huit chantillons Les chantillons furent tri s au hasard sur chaque microplaque afin de masquer les identit s Les microplaques test es comprenaient des chantillons HSV 1 souche HF et HSV 2 souche MS pr par s artificiellement tels que des chantillons faiblement p
81. itivo sporco o dispositivo non propriamente alloggiato Ripetere il test utilizzando il campione originale POSITIVO Controllo positivo NEGATIVO Controllo negativo CONTROLLO QUALIT Il test va eseguito conformemente ai requisiti stabiliti dai competenti enti locali statali nazionali o dagli enti di accreditamento 1 Ogni dispositivo contiene un controllo interno che controlla l inibizione dell amplificazione i reagenti di analisi e l efficacia del trattamento del campione Il DNA del controllo interno presente nel dispositivo SMP PREP III e viene elaborato attraverso tutte le fasi della procedura primer per l amplificazione del DNA di controllo interno sono presenti nella camera di controllo del dispositivo Test illumigene La fase del trattamento termico monitorata con un termometro esterno e con un timer a intervalli Utilizzare la registrazione della temperatura max min del termometro per garantire il mantenimento di una temperatura di 95 5 C Utilizzare il timer a intervalli per garantire che la durata del trattamento termico sia di 10 2 minuti La buona pratica di laboratorio raccomanda l uso di materiali di controllo Gli operatori devono attenersi alle linee guida federali statali e locali pertinenti riguardanti l esercizio dei controlli di qualit esterni I reagenti di controllo esterni illumigene HSV 1 amp 2 sono forniti separatamente numero di catalogo 279960 Si
82. l HSV 1 como el HSV 2 pueden causar infecciones bucales o genitales el HSV 1 est habitualmente asociado a las lesiones bucales y el HSV 2 est habitualmente asociado a las lesiones genitales Sin embargo la frecuencia de las infecciones genitales por el HSV 1 est aumentando La transmisi n del HSV a los neonatos puede ocurrir durante el parto causando s ntomas que van desde la enfermedad diseminada SNC y v sceras a la infecci n en la piel ojos y boca La infecci n por HSV puede diagnosticarse mediante microscop a cultivo celular y m todos moleculares y serol gicos el cultivo celular y la PCR son los m todos diagn sticos preferidos y recomendados por los centros para la prevenci n y el control de enfermedades estadounidenses La sensibilidad del cultivo v rico es baja en particular para lesiones recurrentes o en curaci n debido a la limitada cantidad de virus viable El tipo de HSV no puede determinarse directamente del cultivo v rico por lo que se requiere un m todo adicional de tipado como ELVIS Los m todos PAAN son m s sensibles que el cultivo tienen la capacidad de diferenciar entre los tipos de HSV y proporcionan resultados con rapidez REACTIVOS MATERIALES PROPORCIONADOS El n mero m ximo de pruebas que se pueden obtener con este equipo est indicado en el exterior de la caja 1 Aparato para la preparaci n de muestras Ill SMP PREP Ill illumigene Soluci n tamponada con Tris que contiene E coli
83. l acqua AVERTISSEMENT Prot ger de Thumidit Precauci n Proteja del agua WARNUNG Vor Feuchtigkeit sch tzen CAUTION Risk of Danger ATTENZIONE Pericolo AVERTISSEMENT Risques de danger Precauci n Peligroso WARNUNG Risikogefahr Buffer Soluzione tampne Solution tampann e Tamp n Puffer Assay Control Controllo del test Test de contr le Control de Ensayo Kontrolltest Warning Avvertenze Mise En Garde Advertencia Warnhinweise Mineral Oil Olio Minerale Huile Min rale Aceite Mineral Mineral l MEDIA Media Terreno di trasporto Milieux Medio Medium Screw Top Tubo Provella con tappo a vite Tube bouchon viss Tubo con lapa de rosca R hrchen mit Schnappverschluss Sample Buffer Soluzione tampone per l campione Tampon de l chantillon Tamp n de muestra Probenpulfer Sample Preparation Column Colonna di preparazione del campione Colonne pour la pr paration de l chantillon Columna de preparaci n de muestra S ule zur Probenaufarbeitung For technical assistance call Technical Support Services at 800 343 3858 between the hours of 8AM and 6PM USA Eastern Standard Time To place an order call Customer Service Department at 800 543 1980 41
84. las manos despu s 6 x deben emplear programas de Control de Calidad para Laboratorios de Prueba Molecular incluyendo el uso y cuidado correctos el equipo da Los dispositivos de prueba illumigene HSV 1 amp 2 contienen reactivos liofilizados Las bolsas de protecci n no deberian abrirse hasta que se est listo para realizar el ensayo 8 Los dispositivos de prueba illumigene HSV 1 amp 2 incluyen un sistema de cierre dise ado para evitar la contaminaci n de la zona de pruebas con el producto de amplificaci n NO utilice dispositivos de prueba con cierres rotos 9 Deseche los dispositivos de prueba usados illumigene HSV 182 inmediatamente despu s de su procesamiento dejando el dispositivo bien cerrado NO abra el dispositivo de prueba despu s de su procesamiento Abrir el dispositivo despu s de la amplificaci n puede provocar una contaminaci n de la zona de pruebas con el producto de amplificaci n DECLARACIONES DE RIESGO Y PRECAUCI N No se conoce ning n riesgo asociado con este producto VIDA UTIL Y ALMACENAMIENTO La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del equipo Almacene el equipo a una temperatura entre 2 y 30 C 25 NOTAS PARA EL PROCEDIMIENTO La pipeta de transferencia incluida en el kit illumigene HSV 1 amp 2 tiene un envoltorio individual y puede dispensar hasta 50 uL Se incluye m s abajo un diagrama de la pipeta I I I I 300pL 200uL 100pL 50pL PREPARACI N DE REACTIVOS Aseg rese de que los reactivos del
85. lle de r actif d amplification lyophilis dans chacun des deux puitss un puits de TEST avec des amorces sp cifiques HSV2 et unpuits de CONTROLE avec des amorces sp cifiques S aureus L ADN de S aureus du systeme de pr paration de l chantillon et les amorces sp cifiques S aureus du puits de CONTROLE servent de contr le interne du test Au cours de la pr paration des sp cimens chaque chantillon de patient est ajout au syst me de pr paration SMP PREP Ill contenant le contr le de dosage et l ADN de S aureus avant amplification L ajout d ADN de S aureus l chantillon d un patient permet de traiter en parall le l ADN cible et l ADN de contr le au cours de l amplification et de la d tection Le contr le interne permet de d celer un probl me d inhibition de l amplification et d efficacit des r actifs du test ou du traitement des chantillons La cible de contr le de S aureus doit tre amplifi e et d tect e dans la r action finale Dans le cas contraire le test est consid r comme tant non valide et les r sultats ne sont pas report s L instrument illumipro 10 suit les modifications des caract ristiques d absorbance en mesurant la transmission de la lumi re travers les solutions de r action de TEST et de CONTROLE La transmission de la lumi re est contr l e au d but Signaliniia S et la fin Signalina Si du processus d amplification L illumipro 10 calcule la variation de la trans
86. lumigene Tenga cuidado de no introducir aire en las mezclas de reacci n 4 A ada 1 gota de aceite mineral tanto a la c mara de PRUEBA como a la c mara de CONTROL de los dispositivos de prueba illumigene HSV 1 y HSV 2 Cierre los dispositivos de prueba illumigene y asegure bien los cierres 5 D unos golpecitos en la parte plana superior de cada dispositivo o mezcle para quitar las burbujas de aire Examine con cuidado en cada dispositivo de prueba la rehidrataci n de las microesferas de control y de prueba la presencia de burbujas de aire en la c mara y de l quido en la parte superior del dispositivo Si advierte microesferas sin disolver burbujas de aire o l quido en la parte superior del dispositivo d unos golpecitos en la parte plana superior del dispositivo y repita la inspecci n visual La amplificaci n y la detecci n deben comenzar en un plazo de 15 minutos 6 Repita los pasos del PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA para todas las muestras que se vayan a evaluar Te Introduzca los dispositivos de prueba illumigene en el illumipro 10 e inicie el proceso Los resultados se mostrar n al final del proceso 26 INTERPRETACI N DE RESULTADOS CONTROL DE CALIDAD Este ensayo debe ser realizado siguiendo las regulaciones de acreditaci n locales estatales o federales 1 Reported ID de la muestra Result Interpretaci n DISPOSITIVO DE PRUEBA HSV 1 La muestra contiene el ADN diana del HSV 1 DISPOSITIVO DE PRUEBA HSV 2
87. lumigene HSV 1 amp 2 kit is individually wrapped and capable of dispensing 50 uL The pipette is diagrammed below I I I 300 pL 200pL 100pL 50pL REAGENT PREPARATION Ensure kit reagents are at room temperature 19 30 C before use Incorrect results may be obtained if reagents are not brought to room temperature prior to use SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION Sample type Human cutaneous and mucocutaneous lesion swab samples in viral transport media The following viral transport media are acceptable for use MicroTest M4 MicroTest M4RT MicroTest M6 UniTranz RT Transport System Copan UTM Virus Collection HealthLink UTM or identical transport medium BD Universal Viral Transport Medium UVT ViraTrans VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM is equivalent to Quest V C M Medium NOTE Viral transport media with protein stabilizers ie MicroTest M5 and calcium alginate swabs are not acceptable sample types for use Sample Collection Cutaneous and mucocutaneous lesion sample collection should be performed in accordance with institutional guidelines for collection of clinical specimens for herpes simplex virus infection Place swab s in a viral transport medium Samples should be stored refrigerated 2 8 C after collection and during transportation to the laboratory Samples should be tested as soon as possible but may be stored refrigerated 2 8 C up to 7 days prior to testing Do not freeze
88. mbinate HSV 1 cutaneo N 264 Metodo di riferimento Prestazioni 95 CI Pos Neg Totale INV Pos 48 6 54 0 Sens 48 51 94 1 84 1 98 0 illumigene b HSV 182 Neg 3 207 210 0 Spec 207 213 97 2 94 0 98 7 Totale 51 213 264 0 6 6 campioni sono risultati positivi a HSV 1 con un altro test molecolare approvato FDA 1 3 campione risultato negativo a HSV 1 con un altro test molecolare approvato FDA Aree combinate HSV 1 mucocutaneo N 710 Metodo di riferimento Prestazioni 95 CI Pos Neg Totale INV Pos 152 28 180 0 1 Sens 152 160 95 0 90 4 97 4 illumigene HSV Re Neg 8 522 530 2 8 Spec 522 550 94 9 92 7 96 5 Totale 160 551 710 9 6 9 campioni inizialmente non validi hanno generato risultati positivi o negativi validi in test ripetuti 2 su 9 non sono stati analizzati di nuovo Uno risultato indeterminato al test ELVIS 19 28 campioni sono risultati positivi a HSV 1 con un altro test molecolare approvato FDA non stato possibile analizzare 3 campioni 7 8 campioni sono risultati negativi a HSV 1 con un altro test molecolare approvato FDA non stato possibile analizzare 1 campione Aree combinate HSV 2 cutaneo N 306 Metodo di riferimento Prestazioni 95 CI Pos Neg Totale INV Pos 42 13 55 0 Sens 42 42 100 91 6 100 0 illumigene HSV Tao Neg 0 251 251 0 1 Spec 251 264 95 1 91 8 97 1 Totale 42 264 306 1 1 campione inizial
89. mente non valido ripetuto risultato negativo 8 13 campioni sono risultati positivi a HSV 2 con un altro test molecolare approvato FDA non stato possibile analizzare 1 campione 13 Aree combinate HSV 2 mucocutaneo N 847 Metodo di riferimento Prestazioni 95 Cl Pos Neg Totale INV Pos 135 31 166 0 Sens 135 137 98 5 94 8 99 6 illumigene c o 9 HSV 182 Neg 2 679 681 2 3 Spec 679 710 95 6 93 9 96 9 Totale 137 710 847 3 1 3 risultato inizialmente non valido ripetuto risultato negativo P 24 31 campioni sono risultati positivi a HSV 2 con un altro test molecolare approvato FDA non stato possibile analizzare 4 campioni 1 2 campioni risultato negativo a HSV 2 con un altro test molecolare approvato FDA SENSIBILIT ANALITICA La sensibilit analitica o il limite di rilevamento LoD stato determinato utilizzando due ceppi uno di HSV 1 e uno di HSV 2 Il LoD stato determinato utilizzando 60 repliche e una probabilit dichiarata ad es 95 dove 57 60 repliche sono positive di ottenere risposte positive HSV Strain TCIDso mL HSV 1 HF VR 260 7 20 x 10 HSV 1 Mcintyre VR 539 9 89 x 107 HSV 2 G VR 734 1 20 x 10 HSV 2 MS VR 540 1 60 x 10 Il LoD assegnato finale del test di 9 89 x 10 TCID y mL per HSV 1 e 1 60 x 10 TCID y mL per HSV 2 Inoltre venti 20 campioni clinici di HSV 1 e venti 20 campion
90. mission de la lumi re entre le d but et la fin de du processus d amplification S S et il compare le rapport une valeur seuil pr d finie Des valeurs seuil pr d finies pour le puits TEST sont utilis es pour pr senter les r sultats des chantillons Les rapports S S inf rieurs 82 dans le puits TEST sont pr sent s comme r sultat POSITIF les rapports S S sup rieurs ou gaux a 82 dansle puits TEST sont pr sent s comme r sultat NEGATIF Les valeurs num riques ne sont pas pr sent es Des valeurs seuil pr d finies pour lle puits CONTROLE sont utilis es pour d terminer la validit du test Les rapports S S inf rieurs 90 dans le puits CONTROLE sont consid r s comme valides et conduisent au rendu des r sultats du puits TEST POSITIF NEGATIF Les rapports S S sup rieurs ou gaux a 90 dans le puits CONTROLE sont consid r s comme non valides et emp chent le rendu des r sultats pour le puits TEST Les r actions non valides du puits CONTROLE sont pr sent es comme r sultat NON VALIDE Les valeurs num riques ne sont pas pr sent es Des crit res d exclusion plus s v res sont appliqu s la r action du puits CONTROLE pour s assurer que l amplification n est pas inhib e que les r actifs fonctionnent comme pr vu et que l chantillon a t trait de mani re appropri e 16 PRINCIPE DU TEST Le virus herpes simplex provoque des infections chroniques r currentes et une m ningit
91. mplex virus J Clin Microbiol 2014 52 1 2 8 9 US Department of Health and Human Services PHS CDC NIH Biosafety in microbiology and biomedical laboratories Washington DC US Government Printing Office 2007 10 CLSI MM3 A2 Molecular diagnostic methods for infectious disease approved guideline 2nd ed Wayne PA Clinical Laboratory Standards Institute 2006 SN11107 REV 05 15 39 Meridian Bioscience Inc USA Corporate Office 3471 River Hills Drive Cincinnati Ohio 45244 cel Telephone 513 271 3700 Orders Customer Service 800 543 1980 Technical Support Center 800 343 3858 Information Fax 513 272 5432 Ordering Fax 513 271 0124 Manufactured By Meridian Bioscience Europe S r L Via dell Industria 7 EC REP 20020 Villa Cortese Milano ITALY Authorized Representative Nel 239 085188 36 36 Fax 39 0331 43 36 16 Email info meridianbioscience eu WEB www meridianbioscience eu 40 Meridian Bioscience Europe s a n v 2 Avenue du Japon 1420 Braine l Alleud BELGIUM Tel 32 0 67 895959 Fax 32 0 67 8959 58 Email info bnl meridianbioscience eu Meridian Bioscience Europe France 34 rue de Ponthieu 75008 Paris FRANCE Tel 33 0 1 42 56 0440 Fax 33 0 9 70 06 62 10 Email info fr meridianbioscience eu Meridian Bioscience Europe b v Postbus 301 5460 AH Veghel NETHERLANDS Tel 31 0 411 62 11 66 Fax 31 0 411 62 48 41 Email info bnl meridianbioscience eu INTERNATIONAL
92. n folgenden Substanzen beobachtet 1 Bei Konzentrationen von 7 M V oder V V Abreva 10 Docosanol Balneol Hygienische Reinigungslotion Carmex Original Lippenbalsam 1 7 Kampfer 0 7 Menthol Desitin 40 Zinkoxid Duschgel CVS Pharmacy Einweg Fluorid Zahnpasta Crest 0 243 Natriumfluorid K Y Brand Jelly Gleitmittel Lanacane 0 2 Benzethoniumchlorid 20 Benzocain Lip Clear Lysine 1 2 Zinkoxid Miconazole 3 CVS Antimykotikum 2 Miconazol Nitrat Mundsp lung Listerine Original 0 092 Eukalyptol 0 042 Menthol 0 060 Methylsalizylat 0 064 Thymol Preparation H H morrhoidensalbe 14 Mineral l 74 9 Vaseline 0 25 Phenylephrin Hydrochlorid Releev 0 13 Benzalkoniumchlorid Tioconazol Vagisil Normale Starke 5 Benzocaine 2 Resorcinol Yeast Guard Gelsalbe Candida albicans 27X HPUS Candida parapsilosis 27X HPUS Pulsatilla 27X HPUS Stuhl Samenfl ssigkeit Urin Vollblut 2 Bei Konzentrationen von 60 ug mL Schleim Mucin bovine Submaxillardr se Typ S 1 25 mg mL Maisst rke 3 3 mg mL Albumin 5 mg mL Acetaminophen Kasein Chlorpheniramin Maleat 7 mg mL Aciclovir 10 mg mL Acetylsalicyls ure Dextromethorphan Hydrobromid Bei Kasein in Konzentrationen ber 5 mg mL wurde festgestellt dass es den Test beeintr chtigt Medizin gegen Erk ltungen und Halsschmerzen Cold EEZE Zinkgluconat 2X wurde mit 7 V V getestet und ergab ung ltige
93. nalizzati 723 74 3 campioni femminili e 247 25 3 campioni maschili di HSV 1 e 871 75 5 campioni femminili e 277 24 0 campioni maschili di HSV 2 Erano presenti anche quattro 4 campioni di HSV 1 0 4 e cinque 5 campioni di HSV 2 0 4 di sesso sconosciuto Non si prevedono differenze nelle prestazioni del test in base al sesso Un campione risultato positivo all HSV secondo ELVIS tuttavia non stato possibile identificarlo come HSV 1 o HSV 2 indeterminato e non stato incluso nell analisi delle prestazioni Un campione stato analizzato con cellule ELVIS contaminate e non stato in grado di generare un risultato indeterminato Il sistema del test di tipizzazione ELVIS HSV ID e D non in grado di rilevare HSV 1 se HSV 2 stato identificato in precedenza in campioni co infetti Pertanto se un campione risultato positivo all HSV 2 secondo ELVIS stato rimosso dal calcolo dell analisi delle prestazioni di HSV 1 Sono risultati positivi allHSV 2 centosettantanove 179 campioni secondo ELVIS che sono stati rimossi dall analisi dei dati di HSV 1 Due campioni sono risultati positivi sia a HSV 1 che a HSV 2 secondo il test illumigene e sono stati esclusi dalle analisi delle prestazioni di HSV 1 e HSV 2 Le tabelle seguenti indicano le prestazioni dei restanti 975 campioni di HSV 1 e dei 1154 campioni di HSV 2 per tutte le aree combinate Aree co
94. nfecci n por HSV en pacientes sintom ticos de ambos sexos El illumigene HSV 1 amp 2 no ha sido concebido para ser utilizado con l quido cefalorraqu deo LCR ni como ayuda para el diagn stico de infecciones por HSV en el sistema nervioso central SNC El dispositivo no ha sido concebido para el cribado prenatal El ensayo ha sido concebido para su uso en laboratorios hospitalarios y laboratorios estatales o de referencia Este dispositivo no ha sido concebido para ser utilizado en mbitos cl nicos fuera de un laboratorio RESUMEN Y EXPLICACI N DE LA PRUEBA El illumigene HSV 1 amp 2 se basa en la tecnolog a de amplificaci n isot rmica de ADN mediante tallo bucle LAMP El ensayo toma como objetivos individuales regiones de los genomas del HSV 1 y del HSV 2 en dos dispositivos de prueba independientes La diana para el HSV 1 es una secuencia de 208 pares de bases pb del gen de la glucoprote na G US4 del HSV 1 La diana para el HSV 2 es una secuencia de 189 pb del gen de la glucoprote na G US4 del HSV 2 La amplificaci n mediante tallo bucle utiliza cebadores especialmente dise ados para proporcionar una amplificaci n isot rmica de ADN continua y espec fica Un subproducto de esta amplificaci n es el pirofosfato de magnesio que forma un precipitado blanco que lleva a una soluci n de reacci n turbia Las caracter sticas de absorbancia de la soluci n de reacci n son monitorizadas por el incubador lector illumipro 10 de Merid
95. nicos de Meridian al 1 800 343 3858 EE UU o con su distribuidor local NEGATIVO Resultado de control negativo v lido Reactivos activos en el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Sin resultados notificables Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de origen del fallo Si los NO V LIDO fallos de control se repiten p ngase en contacto con los servicios t cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 EE UU o con su distribuidor local Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento o fallo de control interno No hay ning n dispositivo de prueba de illumigene en el pocillo del illumipro 10 o POCILLO VACIO NINGUNO El dispositivo de prueba del illumigene no funciona bien debido a un fallo en la preparaci n de la muestra o a que el dispositivo est sucio o mal colocado Repita la prueba usando la muestra original POSITIVO Muestra de la NEGATIVO paciente Control negativo Cada dispositivo contiene un control interno que controla la inhibici n de la amplificaci n la eficacia de los reactivos del ensayo y el procesamiento de la muestra En el SMP PREP lll hay ADN de control interno que se procesa durante todos los pasos del procedimiento En la c mara de control del dispositivo de prueba illumigene existen cebadores para la amplificaci n del ADN de control interno El tratamiento t rmico se monitoriza con un
96. no riportati Per la reazione della provetta CONTROLLO valgono criteri di cut off pi rigorosi per garantire che l amplificazione non sia inibita i reagenti reagiscano come previsto e l elaborazione del campione avvenga correttamente PRINCIPI BIOLOGICI Il virus herpes simplex causa infezioni croniche ricorrenti e meningite virale in adulti e bambini L infezione da virus herpes simplex tipo 1 HSV 1 relativamente diffusa con una sieroprevalenza complessiva vicina al 54 nella popolazione degli Stati Uniti II virus herpes simplex tipo 2 HSV 2 la causa principale dell herpes genitale Si stima che 50 milioni di persone negli Stati Uniti e oltre 400 milioni di persone in tutto il mondo siano affette da herpes genitale HSV 2 ovvero circa 1 persona su 5 Sebbene tanto HSV 1 quanto HSV 2 siano in grado di provocare infezioni orali o genitali solitamente HSV 1 associato alle lesioni orali e HSV 2 a quelle genitali Tuttavia la frequenza dell infezione genitale da HSV 1 in aumento 5 possibile che HSV venga trasmesso ai neonati durante il parto provocando sintomi che vanno dalla patologia diffusa SNC e organi interni all infezione di pelle occhi e bocca possibile diagnosticare l infezione da HSV utilizzando il microscopio la coltura cellulare e i metodi molecolari e sierologici La coltura cellulare e PCR sono i metodi preferenziali consigliati dai Centri per il controllo delle malattie La sensibilit della coltura
97. ntrations of chemical and biological substances introduced directly into contrived positive HSV 1 strains McIntyre and HF HSV 2 strains G and MS and negative samples No interference was observed with the following substances 1 At concentrations of 7 w v or v v Abreva 10 Docosanol Balneol Hygienic Cleansing Lotion Carmex Original Lip Balm 1 7 camphor 0 7 menthol Desitin 40 zinc oxide Douche CVS Pharmacy Disposable Fluoride toothpaste Crest 0 243 sodium fluoride K Y Brand Jelly Lanacane 0 2 benzethonium chloride 20 benzocaine Lip Clear Lysine 1 2 zinc oxide Miconazole 3 CVS Yeast Infection Relief 2 miconazole nitrate Mouthwash re Original 0 092 eucalyptol 0 042 menthol 0 060 methyl salicylate 0 064 thymol Preparation H lo Ointment 14 mineral oil 74 9 petrolatum 0 25 phenylephrine HCl Releev 0 13 benzalkonium chloride Tioconazole Vagisil Regular Strength 5 benzocaine 2 resorcinol Yeast Guard Gel Treatment Candida albicans 27X HPUS Candida parapsilosis 27X HPUS Pulsatilla 27X HPUS Feces Seminal fluid Urine Whole blood 2 At concentrations of 60 pg mL Mucus Mucin bovine submaxillary gland type I S 1 25 mg mL Cornstarch 3 3 mg mL Albumin 5 mg mL Acetaminophen Casein Chlorpheniramine maleate 7 mg mL Acyclovir 10 mg mL Acetylsalicylic acid Dextromethorphan hydrobromide Casein at concentrations greater t
98. o non destinato all uso presso punti di assistenza sanitaria diversi dai laboratori SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST test illumigene HSV 1 amp 2 basato sulla tecnologia LAMP amplificazione mediata da loop Il test identifica singolarmente le regioni dei genomi HSV 1 e HSV 2 in due distinti dispositivi del test Il target HSV 1 una sequenza di 208 paia di basi bp del gene della glicoproteina G US4 di HSV 1 Il target HSV 2 una sequenza di 189 paia di basi bp del gene della glicoproteina G US4 di HSV 2 L amplificazione mediata da loop utilizza primer specificamente disegnati per ottenere la specifica e continua amplificazione isotermica del DNA Un sottoprodotto del processo di amplificazione il magnesio pirofosfato che forma un precipitato bianco che rende torbida la soluzione di reazione Le caratteristiche di assorbanza della soluzione di reazione vengono lette dallo strumento Meridian ncubatore Lettore illumipro 10 cambiamenti nelle caratteristiche di assorbenza della soluzione di reazione creata dalla precipitazione del magnesio pirofosfato indicano la presenza del DNA bersaglio L assenza di DNA bersaglio non determina un cambiamento significativo nell assorbanza del campione Il kit illumigene HSV 1 amp 2 include il dispositivo di preparazione dei campioni III illumigene SMP PREP III i dispositivi Test illumigene HSV 1 i dispositivi Test illumigene HSV 2 olio minerale provette per trattamento termico e pi
99. o rettale 47 1 7 14 9 46 2 9 19 6 ea 624 2 112 17 9 626 158 25 2 Area nasale 18 9 50 0 18 0 0 0 Area oculare 20 0 0 0 20 0 0 0 Lesione orale 135 53 39 3 135 2 1 5 Area uretrale 5 1 20 0 5 0 0 0 Numero di campioni che ha generato un risultato illumigene non valido Studio combinato Prevalenza cutanea a seconda dell et N 306 HSV 1 HSV 2 Et Totale Totale N totale positivi Prevalenza N totale positivi Prevalenza lt 5 anni 38 12 31 6 38 1 2 6 Da 6 a 12 anni 16 7 43 8 16 1 6 3 Da 12 a 22 anni 59 15 25 4 59 9 15 3 Da 22 a 59 anni 156 17 10 9 156 31 19 9 2 60 anni 37 3 8 1 37 13 35 1 Non indicata 0 0 0 0 0 0 0 0 Studio combinato Prevalenza mucocutanea a seconda dell et N 852 HSV 1 HSV 2 da N totale Nb DE Prevalenza N totale paahi Prevalenza lt 5 years 47 8 17 0 47 0 0 0 6 to 12 years 16 1 6 3 16 0 0 0 12 to 22 years 208 1 58 27 9 209 53 25 4 22 to 59 years 512 1 98 19 1 513 105 20 5 260 years 63 1 17 27 0 63 1 11 17 5 Not Provided 3 0 0 0 2 1 0 0 0 Numero di campioni che ha generato un risultato illumigene non valido MON DELLA PROCEDURA Le prestazioni del test illumigene HSV 1 amp 2 sono state determinate esclusivamente con campioni prospettici raccolti da lesioni cutanee e mucocutanee maschili e femminili Non sono state determinate le prestazioni con altri tipi di campioni campioni congelati o CSF 2 Questo tes
100. omo NEGATIVO Los valores num ricos no se informan Los valores de corte fijos de la c mara de CONTROL se utilizan para determinar la validez Los porcentajes S S de la c mara de CONTROL inferiores al 90 se consideran v lidos y permiten mostrar los resultados de la c mara de PRUEBA POSITIVO NEGATIVO Los porcentajes S S de la c mara de CONTROL superiores o iguales al 90 se consideran no v lidos e impiden notificar los resultados de la c mara de PRUEBA Las reacciones no v lidas de la c mara de CONTROL se informan como NO V LIDAS Los valores num ricos no se informan Los criterios de corte m s rigurosos se aplican a la reacci n de la c mara de CONTROL para garantizar que no se inhiba la amplificaci n que los reactivos tengan el rendimiento esperado y que el procesamiento de muestras se haya realizado adecuadamente 24 PRINCIPIOS BIOLOGICOS El virus del herpes simple provoca infecciones cr nicas y recurrentes y meningitis v rica en adultos y ni os La infecci n por el virus del herpes simple tipo 1 HSV 1 es relativamente frecuente con una seroprevalencia global que se aproxima al 54 de la poblaci n de los Estados Unidos El virus del herpes simple tipo 2 HSV 2 es la causa principal del herpes genital Se estima que 50 millones de personas en los EE UU y m s de 400 millones de personas en todo el mundo est n infectadas de herpes genital por el HSV 2 aproximadamente 1 de cada 5 personas 5 Aunque tanto e
101. onsgemisch 4 F gen Sie jeweils 1 Tropfen Mineral l zur TEST und KONTROLL Kammer der illumigene HSV 1 und HSV 2 Analysegef e hinzu Schlie en Sie die illumigene AnalysegefaBe und fixieren Sie die Verschlusslasche sorgf ltig 5 Klopfen Sie das Gef leicht auf die Arbeitsfl che auf oder schwenken Sie es um Luftblasen zu entfernen berpr fen Sie bei jedem Analysegef sorgf ltig ob die KONTROLL TEST Kugeln vollst ndig aufgel st sind ob Luftblasen im R hrchen sind oder ob sich Fl ssigkeit am Deckel befindet Falls die Kugeln nicht vollst ndig gel st sind Luftblasen oder Fl ssigkeit am Deckel zu erkennen sind klopfen Sie das Gef vorsichtig auf die Arbeitsfl che und wiederholen Sie die Sichtkontrolle Die Amplifikation und Detektion sollte innerhalb von 15 Minuten initiiert werden 6 Wiederholen Sie die Schritte des TESTVERFAHRENS f r alle zu testenden Proben 7 Geben Sie jedes illumigene Analysegef in das illumipro 10 Gerat und starten Sie den Lauf Die Ergebnisse werden am Ende des Laufs angezeigt 34 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE QUALIT TSKONTROLLE Ausgegebenes Ergebnis POSITIV Proben ID Interpretation HSV 1 Analysegef Probe enth lt HSV 1 Ziel DNS HSV 2 Analysegef Probe enth lt HSV 2 Ziel DNS NEGATIV HSV 1 Analysegef Keine HSV 1 Ziel DNS erkannt HSV 2 Analysegef Keine HSV 2 Ziel DNS erkannt Patientenprobe Kein angezeigtes Ergebnis Wiederholen Sie den T
102. os depende de una obtenci n manipulaci n transporte almacenamiento y preparaci n adecuados de las muestras El no seguir el procedimiento adecuado en cualquiera de estos pasos puede dar lugar a resultados incorrectos 8 Los cidos nucleicos de los microorganismos pueden persistir in vivo independientemente de la viabilidad del microorganismo El ensayo illumigene HSV 1 amp 2 no distingue entre microorganismos viables y no viables 9 Al igual que sucede con todas las pruebas de diagn stico moleculares A pueden producirse falsos resultados negativos debido a la presencia de inhibidores a errores t cnicos a la mezcla de muestras o al escaso n mero de microorganismos presentes en la muestra cl nica B pueden producirse falsos resultados positivos debido a la presencia de contaminaci n cruzada con los microorganismos objetivo con sus cidos nucleicos o con el producto amplificado as como por se ales inespecificas CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO Las caracter sticas de rendimiento del ensayo de amplificaci n de ADN illumigene HSV 1 amp 2 se determinaron en los estudios cl nicos realizados entre octubre de 2014 y marzo de 2015 en siete centros independientes de pruebas cl nicas que representaban cuatro regiones geogr ficamente diferenciadas de los Estados Unidos Las caracter sticas de rendimiento del ensayo se compararon con el m todo de referencia ELVIS HSV ID and D Typing Test System Las muestras incluyeron hisopos d
103. ositifs HSV 1 2 16 x 10 DICTs mL ou HSV 2 4 80 x 10 DICTs mL chantillons aiblement positifs HSV 1 1 08 x 104 DICT y mL ou HSV 2 2 40 x 10 DICT mL ou deux chantillons fortement n gatifs HSV 1 308 DICTsy mL HSV 1 29 7 DICTs9 mL HSV 2 24 DICT5o mL HSV 2 2 2 DICTsy mL La microplaque comprenait galement deux chantillons HSV 1 et HSV 2 n gatifs un contr le positif et un contr le n gatif Les tests ont t ex cut s par des techniciens diff rents dans chaque centre le m me jour variabilit intra test pendant cinq jours variabilit inter tests Trois lots de illumigene HSV 1 amp 2 et cinq instruments illumipro 10 furent utilis s dans cette tude Les contr les positifs et n gatifs furent test s avec chaque microplaque Les r sultats sont pr sent s dans le tableau ci dessous ser see sen pourcentage pourcentage pourcentage pourcentage HSV negati E 6060 000 E Negative Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 Positive Control 10 10 10 10 10 10 22 Reproducibility Study Summary for HSV 2 ser se sten INN Type d chantillon Concordance en Concordance en Concordance en Concordance en pourcentage pourcentage pourcentage pourcentage HSV 2 Mod r ment positif 30 30 100 0 30 30 100 0 30 30 100 0 90 90 100 0 HSV 2 Faiblement positif 30 30 30 30 30 30 90 90 100 0 Lala ini 25 30 83 3 29 30 25 30 79 90 HSV 1 amp HSV 2 Fortement HSV 2 Neg
104. ouvillons Palginate de calcium ne sont pas des types d echantillon acceptables Pr l vement de l chantillon Le pr l vement des chantillons de l sion cutan e et cutan o muqueuse doit tre effectu conform ment aux directives de l tablissement pour le pr l vement des chantillons cliniques pour l infection herpes simplex virus Placez le ou les couvillon s dans un milieu de transport viral Les chantillons doivent tre stock s au r frig rateur entre 2 et 8 C apr s pr l vement et pendant le transport jusqu au laboratoire Les chantillons doivent tre test s d s que possible mais peuvent tre conserv s au r frig rateur entre 2 et 8 C pendant 7 jours maximum avant d tre test s Ne pas congeler les chantillons PREPARATION DES SPECIMENS REMARQUE s assurer que l instrument illumipro 10 est sous tension et que les v rifications de performances ont t effectu es avant le d but de la PREPARATION DES SP CIMENS Consulter le manuel de l utilisateur de l illumipro 10 pour obtenir de plus amples renseignements sur l installation et le fonctionnement de l appareil REMARQUE S assurer que les chantillons sont temp rature ambiante 19 30 C avant la pr paration des chantillons 1 Passer au Vortex l couvillonnage pr serv dans le milieu de transport pendant environ 45 60 secondes 2 A l aide d une pipette de transfert transf rer 50 yL du milieu de l couvillon dans un dispositi
105. pette di trasferimento da 50 uL Il dispositivo illumigene SMP PREP III utilizzato per la diluizione e la preparazione dei campioni include una soluzione tampone TRIS contenente DNA di Staphylococcus aureus in E coli trattato con formalina Il dispositivo Test illumigene HSV 1 contiene un granulo di reagente di amplificazione liofilizzato in ognuna delle due camere una camera TEST con primer specifici per HSV 1 e una camera CONTROLLO con primer specifici per S aureus Il dispositivo Test illumigene HSV 2 contiene un granulo di reagente di amplificazione liofilizzato in ognuna delle due camere una camera TEST con primer specifici per HSV 2 e una camera CONTROLLO con primer specifici per S aureus Il DNA di S aureus nel dispositivo SMP PREP III e i primer specifici per S aureus presenti nelle camere CONTROLLO dei dispositivi Test fungono da controllo interno del test Durante la preparazione dei campioni ciascun campione del paziente viene aggiunto al dispositivo SMP PREP Ill che contiene il controllo del test e viene combinato con il DNA di S aureus prima dell amplificazione L aggiunta del DNA di S aureus al campione del paziente consente l elaborazione parallela del DNA bersaglio e del DNA di controllo mediante amplificazione e rilevamento Il controllo interno monitora l inibizione dell amplificazione la prestazione del reagente del test e l efficacia del processamento del campione La sequenza target di controllo di S aureus deve essere amplificato
106. positive Proben HSV 1 1 08 x 10 TCIDs mL oder HSV 2 2 40 x 10 TCIDsy mL oder zwei stark negative Proben HSV 1 308 TCIDs mL HSV 1 29 7 TCIDso mL HSV 2 24 TCID mL HSV 2 2 2 TCID mL Das Panel umfasste auch zwei HSV 1 und HSV 2 negative Proben und eine Positiv und Negativkontrolle Die Tests wurden am selben Tag von verschiedenen Bedienern in jeder Einrichtung Intra Assay Variabilit t f nf Tage lang Inter Assay Variabilit t durchgef hrt In dieser Studie wurden drei Chargen von illumigene HSV 1 amp 2 und f nf illumipro 10 Instrumente eingesetzt An jedem Testtag wurden die Positiv und Negativkontrollen getestet Die Ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt Zusammenfassung der Reproduzierbarkeitsstudie f r HSV 1 Probentyp bereinstimmung in bereinstimmung in bereinstimmung in bereinstimmung in Prozent Prozent Prozent Prozent HSV 1 M ig positiv 30 30 100 0 30 30 100 0 30 30 100 0 90 90 100 0 HSV 1 Schwach positiv 30 30 100 0 30 30 100 0 30 30 100 0 90 90 100 0 HSV 1 amp HSV Stark negativ 20 30 HSV 1 amp HSV 2 Stark negativ 29 30 HSV 1 Negativ 60 60 Negativkontrolle 10 10 Positivkontrolle 10 10 38 Zusammenfassung der ern f r HSV 2 Standort1 1 Totl Prozent Prozent Prozent Prozent HSV 2 MaBig positiv 30 30 100 0 30 30 100 0 30 30 100 0 90 90 100 0 ETS Negativkontrolle 10 10 Positivkontrolle 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 1
107. r or S aureus specific primers CONTROL chamber The illumigene HSV 2 Test Device is visually identified by an orange band on the Test Device closure tab 4 Mineral Oil bottle with dropper tip 5 illumigene Heat Treatment HT Tubes 6 Transfer Pipettes MATERIALS PROVIDED SEPARATELY illumigene HSV 182 External Control Kit Catalog Number 279960 un NOT PROVIDED Disposable latex gloves powder free 5 DNase RNase free aerosol resistant pipette tips 3 Viral transport medium MicroTest M4 MicroTest MART MicroTest M6 UniTranz RT Transport System Copan UTM Virus Collection HealthLink UTM or identical transport medium BD Universal Viral Transport Medium UVT ViraTrans VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM is equivalent to Quest V C M Medium EQUIPMENT NOT PROVIDED Dry bath with 12 mm heat block capable of 95 C Digital thermometer with max min temperature memory eg Traceable Lollipop Waterproof Shockproof Thermometer Vortex mixer Interval timer Micropipette capable of dispensing 50 uL illumipro 10 Y Meridian Bioscience Inc Catalog Number 610172 RECAUTIONS All reagents are for in vitro diagnostic use only Viral transport media containing protein stabilizers such as MicroTest M5 and calcium alginate swabs are not acceptable for illumigene HSV 1 amp 2 specimen collection and transport pad poeme 3 Do not interchange the Sample Preparation Apparatus or Test Devices betwe
108. r la FDA 4 muestras no pudieron ser evaluadas 1 2 muestras fueron identificadas como negativas para HSV 2 por un ensayo molecular alternativo autorizado por la FDA SENSIBILIDAD ANALITICA La sensibilidad anal tica o l mite de detecci n LdD se determin utilizando dos cepas de HSV 1 y dos cepas de HSV 2 El LdD se confirm utilizando 60 copias y una determinada probabilidad p ej 95 donde 57 60 copias son positivas de obtener respuestas positivas HSV Strain TCIDso mL HSV 1 HF VR 260 7 20 x 10 HSV 1 Mcintyre VR 539 9 89 x 107 HSV 2 G VR 734 1 20 x 10 HSV 2 MS VR 540 1 60 x 10 El LdD final asignado al ensayo es 9 89 x 10 TCIDso mL para HSV 1 y 1 60 x 10 TCID5 mL para HSV 2 Ademas veinte 20 muestras clinicas de HSV 1 y veinte 20 muestras clinicas de HSV 2 de diferentes localizaciones anat micas esto es bucal genital anorrectal etc fueron evaluadas en el LdD del ensayo para HSV 1 9 89 x 10 TCID mL y para HSV 2 1 60 x 10 TCID mL Todas las muestras cl nicas fueron detectadas por el ensayo illumigene HSV 1 amp 2 en el LdD o con un valor inferior excepto una muestra de HSV 1 que se detect a 7 20 x 107 TCIDso mL REPRODUCIBILITY Tres de los siete centros clinicos participantes realizaron estudios de reproducibilidad Se suministraron paneles con dieciocho 18 muestras codificadas con enmascaramiento a los laboratorios participantes Las muestras se dis
109. raccomanda di verificare la reattivit di ciascun nuovo lotto e di ogni nuova spedizione di illumigene HSV 1 amp 2 al momento della ricezione e prima dell uso test di controllo esterno possono essere eseguiti successivamente in conformit con le appropriate linee guida regionali statali e locali Il kit del test i lumigene HSV 1 amp 2 non va utilizzato per l analisi dei pazienti se i controlli esterni non producono i risultati corretti Occorre utilizzare un singolo dispositivo Test per ciascun reagente di controllo esterno 11 VALORI ATTESI La prevalenza di HSV 1 e HSV 2 stata calcolata durante alcuni studi clinici condotti nel 2014 2015 in base all et del paziente e a seconda della posizione anatomica della lesione L incidenza complessiva emersa dallo studio era del 24 2 236 975 per HSV 1 e del 19 4 224 1154 per HSV 2 dati specifici sulla prevalenza sono riportati di seguito Studio combinato Prevalenza cutanea a seconda della localizzazione anatomica del campione N 306 HSV 1 HSV 2 eran N totale a n Prevalenza N totale 2 Prevalenza Lesione cutanea 92 7 7 6 92 28 30 4 Area genitale pene 214 47 22 0 214 27 12 6 Studio combinato Prevalenza mucocutanea a seconda della localizzazione anatomica del campione N 852 HSV 1 HSV 2 ngne N totale a Prevalenza N totale de Prevalenza Area an
110. rd dass die Reagenzien bestimmungsgem funktionieren und dass die Probenverarbeitung sachgem durchgef hrt wurde 32 BIOLOGISCHE PRINZIPIEN Das Herpes Simplex Virus verursacht chronische rezidivierende Infektionen und virale Meningitis bei Erwachsenen und Kindern Eine Infektion mit Herpes Simplex Virustyp 1 HSV 1 ist relativ h ufig mit einer gesamten Seropr valenz von circa 54 der Bev lkerung der Vereinigten Staaten Herpes Simplex Virustyp 2 HSV 2 ist die prim re Ursache von Genitalherpes Es wird gesch tzt dass 50 Millionen Menschen in den USA und gt 400 Millionen Menschen weltweit mit HSV 2 Genitalherpes oder etwa 1 von 5 Menschen infiziert sind 5 Obwohl sowohl HSV 1 oder HSV 2 orale oder genitale Infektionen auszul sen verm gen ist HSV 1 in der Regel mit oralen L sionen und HSV 2 in der Regel mit genitalen L sionen verbunden Allerdings steigt die H ufigkeit der genitalen HSV 1 Infektion Eine HSV bertragung auf Neugeborene kann w hrend der Geburt auftreten und verursacht Symptome die von einer disseminierten Erkrankung ZNS und viszerale Organe bis hin zur Infektion der Haut Augen und Mund reichen Eine HSV Infektion kann mit Mikroskopie Zellkultur molekularen und serologische Methoden diagnostiziert werden dabei sind eine Zellkultur und PCR die bevorzugten diagnostischen Methoden die auch von den Centers for Disease Control CDC empfohlen werden Die Sensitivit t der Virenkultur ist
111. s Unis ou au Contr le positif distributeur local Aucun rendu de r sultat possible En premier lieu recommencer le test de contr le pour d terminer la cause de chec Si les checs de contr le se reproduisent s adresser au NON VALIDE service technique de Meridian au 1 800 343 3858 Etats Unis ou au distributeur local Mauvaise pr paration de l chantillon chec du r actif erreur de l instrument ou chec du contr le interne R sultat de contr le non valide En premier lieu recommencer le test de contr le pour d terminer la cause de l chec Si les POSITIF checs de contr le se reproduisent s adresser au service technique de Meridian au 1 800 343 3858 Etats Unis ou au distributeur local NEGATIF R sultat de Contr le n gatif valide R actifs actifs au moment de Contr le n gatif utilisation fonctionnement correct de l illumipro 10 _ Aucun rendu de r sultat possible En premier lieu recommencer le test de contr le pour d terminer la cause de chec Si les checs de contr le se reproduisent s adresser au NON VALIDE service technique de Meridian au 1 800 343 3858 Etats Unis ou au distributeur local Mauvaise pr paration de l chantillon chec du r actif erreur de l instrument ou chec du contr le interne Aucun dispositif de test illumigene dans le puits de l illumipro 10 ou PUITS VIDE AUCUN le dispositif de test illumigene pr sent ne r pond pas en raison d une mauvaise pr paration
112. samples SPECIMEN PREPARATION NOTE Ensure that the illumipro 10 is powered on and required performance verifications have been completed prior to initiation of SPECIMEN PREPARATION Refer to the illumipro 10 Operator s Manual for further information regarding instrument set up and operation NOTE Ensure specimens are at room temperature 19 30 C before specimen preparation 1 Vortex the collected swab in transport medium for approximately 45 60 seconds 2 Using a transfer pipette transfer 50 uL of the swab medium into one illumigene SMP PREP III Discard the transfer pipette Label the SMP PREP with the specimen identification 3 Replace SMP PREP III cap and vortex for approximately 10 seconds 4 Remove the tip cap from the SMP PREP Ill and squeeze the entire contents of the SMP PREP Ill into a Heat Treatment Tube Label the tube with the specimen identification 5 Repeat SPECIMEN PREPARATION steps for all samples to be processed Processed samples may be held up to 2 hours at room temperature 19 30 C prior to heat treatment 6 Heat each Heat Treatment Tube containing sample in a dry bath heat block at 95 5 C for 10 2 minutes Monitor heat treatment step with digital thermometer and interval timer 7 Remove each Heat Treatment Tube from the dry bath heat block Heat treated samples may be held at room temperature 19 30 C for up to 15 minutes prior to testing NOTE The amount of sample prepared at the end of SPECIMEN PREPAR
113. specimens and a total of 871 75 5 female and 277 24 0 male HSV 2 specimens were tested There were four 4 HSV 1 0 4 and five 5 HSV 2 samples with unknown gender 0 4 There is no expectation that assay performance is influenced by gender One sample was HSV positive by ELVIS however could not be identified as HSV 1 or HSV 2 indeterminate and was not included in the performance analysis One sample was tested with contaminated ELVIS cells and could not produce a result indeterminate The ELVIS HSV ID and D Typing Test System is unable to detect HSV 1 if HSV 2 has been identified first in coinfected specimens Therefore if a specimen was HSV 2 positive by ELVIS it was removed from the calculation of the HSV 1 performance analysis One hundred and seventy nine 179 specimens were identified as HSV 2 positive by ELVIS and were removed from the HSV 1 data analysis Two specimens were identified as illumigene positive for both HSV 1 and HSV 2 and were excluded from both HSV 1 and HSV 2 performance analyses The tables below include performance of the remaining 975 HSV 1 specimens and 1154 HSV 2 specimens for all sites combined Combined Sites HSV 1 Cutaneous N 264 Reference Method Performance 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 48 6 54 0 Sens 48 51 94 1 84 1 98 0 illumigene b HSV 182 Neg 3 207 210 0 Spec 207 213 97 2 94 0 98 7 Total 51 213 264 0 6 6 samples identified as HSV 1 positi
114. stik am Krankenbett Arztpraxis geeignet ZUSAMMENFASSUNG UND ERL UTERUNG DES TESTS illumigene HSV 1 amp 2 basiert auf der Technologie der Loop mediated Isothermal Amplification LAMP In zwei getrennten Testans tzen werden jeweils spezifische Genomabschitte von HSV 1 und HSV 2 amplifiziert Die Zielsequenz von HSV 1 ist ein 208 Basenpaare bp gro es St ck des Gens HSV 1 Glykoprotein G US4 Zum Nachweis des HSV 2 dient eine 189 bp gro e Sequenz des GensHSV 2 Glykoprotein G US4 Bei der Loop mediated Isothermal Amplification werden spezielle Primer verwendet um eine spezifische und kontinuierliche isotherme DNS Amplifikation zu erzielen Ein Nebenprodukt der Amplifikation ist Magnesiumpyrophosphat das einen wei en Niederschlag bildet wodurch eine tribe Reaktionsl sung entsteht Die Absorption der Reaktionsl sung wird vom Meridian Inkubator Leseger t illumipro 10 berwacht Die durch den Niederschlag von Magnesiumpyrophosphat erzeugte Tr bung der Reaktionsl sung deutet auf die Anwesenheit der Ziel DNS hin Die Abwesenheit von Ziel DNS bewirkt keine signifikante nderung der Absorption des Probenmaterials Der illumigene HSV 1 amp 2 Kit enth lt den illumigene Probenvorbereitungsapparat Ill SMP PREP Ill illumigene HSV 1 Analysegef e illumigene HSV 2 Analysegef e Mineral l Hitzebehandlungsr hrchen und 50 uL Transferpipetten Der zur Probenverd nnung und vorbereitung verwendete illumigene SMP PREP II
115. stimmt Die LoD wurde unter Verwendung von mindestens 60 Replikaten und anhand einer angegebenen Wahrscheinlichkeit z B 95 von denen 57 60 Replikate positiv sind des Erhalts einer positiven Reaktion bestimmt HSV Strain TCIDso mL HSV 1 HF VR 260 7 20 x 10 HSV 1 McIntyre VR 539 9 89 x 10 HSV 2 G VR 734 1 20 x 10 HSV 2 MS VR 540 1 60 x 10 Die endg ltige angegebene Test LoD betr gt 9 89 x 10 TCID y mL f r HSV 1 und 1 60 x 10 TCID mL f r HSV 2 Zus tzlich wurden zwanzig 20 klinische HSV 1 und zwanzig 20 HSV 2 Proben aus einer Vielzahl von anatomischen Positionen d h oral genital anorektal etc f r die Test LoD f r HSV 1 9 89 x 10 TCID ymL und HSV 2 1 60 x 10 TCID y mL ausgewertet Alle klinischen Proben wurden durch den illumigene HSV 1 amp 2 Assay an der LoD oder niedriger nachgewiesen au er einer HSV 1 Probe die bei 7 20 x10 TCIDsy mL nachgewiesen wurde REPRODUZIERBARKEIT Von drei der sieben teilnehmenden Studienzentren wurden Reproduzierbarkeitsstudien durchgef hrt Verschl sselte Panele von achtzehn 18 Proben wurden den teilnehmenden Labors bergeben Die Proben waren innerhalb jedes Panels nach dem Zufallsprinzip gereiht um die Probenidentit t zu maskieren Die Panele enthielten k nstliche HSV 1 Stamm HF und HSV 2 Stamm MS Proben die als schwach positive Proben hergestellt wurden HSV 1 2 16 x 10 TCID y mL oder HSV 2 4 80 x 10 TCIDsy mL schwach
116. sultados positivos o negativos v lidos al repetir la prueba 2 9 no fueron evaluadas de nuevo Una fue indeterminada con ELVIS 19 28 muestras fueron identificadas como positivas para HSV 1 por un ensayo molecular alternativo autorizado por la FDA 3 muestras no pudieron ser evaluadas 7 8 muestras fueron identificadas como negativas para HSV 1 por un ensayo molecular alternativo autorizado por la FDA 1 muestra no pudo ser evaluada Localizaciones combinadas Cut neas HSV 2 N 306 M todo de referencia Rendimiento 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 42 13 55 0 Sens 42 42 100 91 6 100 0 illumigene HSV 182 Neg 0 251 251 0 1 Spec 251 264 95 1 91 8 97 1 Total 42 264 306 1 1 muestra inicialmente no v lida fue negativa en la repetici n 8 13 muestras fueron identificadas como positivas para HSV 2 por un ensayo molecular alternativo autorizado por la FDA 1 muestra no pudo ser evaluada 29 Combined Sites HSV 2 Mucocutaneous N 847 Metodo de referencia Rendimiento 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 135 31 166 0 Sens 135 137 98 5 94 8 99 6 illumigene c o 9 HSV 182 Neg 2 679 681 2 3 Spec 679 710 95 6 93 9 96 9 Total 137 710 847 3 a 1 3 resultados inicialmente no v lidos fueron negativos al repetir las pruebas P 24 31 muestras fueron identificadas como positivas para HSV 2 por un ensayo molecular alternativo autorizado po
117. t non deve essere utilizzato per lo screening prenatale 3 farmaci che contengono il gluconato di zinco come principio attivo hanno generato risultati non validi se analizzati al 7 volume volume con il test illumigene HSV 1 amp 2 La concentrazione di gluconato di zinco analizzata eccessiva rispetto alla concentrazione prevista di gluconato di zinco presente nei campioni clinici stata omessa l analisi di concentrazioni pi basse L effetto del gluconato di zinco sui risultati del test illumigene HSV 1 amp 2 non stato determinato utilizzando campioni clinici 4 A concentrazioni superiori a 5 mg mL la caseina ha interferito con il test illumigene HSV 1 amp 2 5 Questo prodotto pu essere usato esclusivamente con lo strumento illumipro 10 12 6 Il test illumigene HSV 1 amp 2 un test qualitativo e non fornisce valori quantitativi n informazioni relative alla carica batterica dell organismo 7 Il rilevamento degli acidi nucleici dipende dall adeguatezza delle procedure di prelievo manipolazione trasporto conservazione e preparazione dei campioni Il mancato rispetto della procedura appropriata per ciascuna di queste fasi pu portare a risultati errati 8 possibile che l acido nucleico degli organismi persista in vivo indipendentemente dalla vitalit degli organismi stessi Il test illumigene HSV 1 amp 2 non distingue tra organismi vitali e non vitali 9 Come per tutti i test diagnostici molecolari A i risultati
118. ten sind unten angegeben Kombinierte Studie kutane Pr valenz nach anatomischer Lage der Probe N 306 HSV 1 HSV 2 Quelle Insgesamt 4 Insgesamt Gesamtzahl positiv Pr valenz Gesamtzahl positiv Pr valenz Hautl sion 92 7 7 6 92 28 30 4 Genital Penis 214 47 22 0 214 27 12 6 Kombinierte Studie mukokutane Pr valenz nach anatomischer Lage der Probe N 852 HSV 1 HSV 2 Quelle Insgesamt 5 Insgesamt a Gesamtzahl positiv Pr valenz Gesamtzahl positiv Pr valenz Anorektal 47 1 7 14 9 46 2 9 19 6 Genital e Vaginal Zervikal 624 2 112 17 9 626 158 25 2 Nasal 18 9 50 0 18 0 0 0 Okul r 20 0 0 0 20 0 0 0 Orale L sion 135 53 39 3 135 2 1 5 Urethral 5 1 20 0 5 0 0 0 Anzahl der Proben mit ung ltigen illumigene Ergebnissen Kombinierte Studie kutane Pr valenz nach Alter N 306 HSV 1 HSV 2 Alter Insgesamt Insgesamt Gesamtzahl gese Pr valenz Gesamtzahl gese Pr valenz positiv positiv s5Jahre 38 12 31 6 38 1 2 6 6 bis 12 Jahre 16 7 43 8 16 1 6 3 12 bis 22 Jahre 59 15 25 4 59 9 15 3 22 bis 59 Jahre 156 17 10 9 156 31 19 9 2 60 Jahre 37 3 8 1 37 13 35 1 Nicht zur Verf gung 0 0 0 0 0 0 0 0 gestellt Kombinierte Studie mukokutane Pr valenz nach Alter N 852 HSV 1 HSV 2 Alter Gesamtzahl Insgesamt Pr valenz Gesamtzahl Insgesamt Pr valenz positi
119. term metro externo y un temporizador de intervalos Use la memoria de temperatura m x m n del term metro para asegurarse de que se mantenga una temperatura de 95 5 C Use el temporizador de intervalos para asegurarse de que la duraci n del tratamiento t rmico sea de 10 2 minutos Las buenas pr cticas de laboratorio recomiendan el uso de materiales de control Los usuarios deber an seguir las directrices federales estatales y locales adecuadas relativas a la ejecuci n de controles de calidad externos Los reactivos de control externo illumigene HSV 182 se suministran por separado n mero de cat logo 279960 Se recomienda que la reactividad de cada nuevo lote y de cada nuevo env o de illumigene HSV 1 amp 2 se verifique a la recepci n y antes de su uso Se deber an realizar pruebas de control externo a partir de ese momento de conformidad con las directrices federales estatales y locales adecuadas El kit de prueba illumigene HSV 1 amp 2 no deber a utilizarse en pacientes si los controles externos no ofrecen los resultados correctos Se debe utilizar un dispositivo de prueba independiente para cada reactivo de control externo 27 VALORES ESPERADOS La prevalencia de HSV 1 y de HSV 2 se calcul durante los estudios clinicos realizados en 2014 2015 seg n la edad del paciente y la localizaci n anat mica de las lesiones La incidencia global durante el estudio fue del 24 2 236 975 para el HSV 1 y del 19 4 224 1154 para el
120. tes can occur during birth causing symptoms ranging from disseminated disease CNS and visceral organs to infection of the skin eye and mouth HSV infection can be diagnosed using microscopy cell culture molecular and serological methods cell culture and PCR are the preferred diagnostic methods recommended by the Centers for Disease Control The sensitivity of viral culture is low particularly for recurrent or healing lesions due to limited quantity of viable virus The HSV type cannot be directly determined from viral culture requiring additional typing methods such as ELVIS NAAT methods are more sensitive than culture have the ability to differentiate between HSV types and provide rapid results REAGENTS MATERIALS PROVIDED The maximum number of tests obtained from this test kit is listed on the outer box 1 illumigene Sample Preparation Apparatus Ill SMP PREP Ill Tris buffered solution containing formalin treated E coli harboring S aureus DNA and sodium azide 0 09 as a preservative a illumigene HSV 1 Test Device Two chambered device containing lyophilized amplification reagents DNA polymerase deoxynucleotide triphosphates and either HSV 1 specific primers TEST chamber or S aureus specific primers CONTROL chamber 3 illumigene HSV 2 Test Device Two chambered device containing lyophilized amplification reagents DNA polymerase deoxynucleotide triphosphates and either HSV 2 specific primers TEST chambe
121. therme continue de ADN Le pyrophosphate de magn sium est un produit secondaire de cette amplification et forme un pr cipit blanc qui trouble la solution de r action Les caract ristiques d absorbance de la solution de r action sont suivies par l instrument illumipro 10 Incubateur Lecteur de Meridian La presence de l ADN cible est signal e par la modification des caract ristiques d absorbance de la solution de r action en raison de la pr cipitation du pyrophosphate de magn sium En l absence de l ADN cible aucune modification significative de l absorbance de l chantillon n est observ e Le kit illumigene HSV 1 amp 2 comprend un syst me de pr paration des chantillons III SMP PREP Ill illumigene des dispositifs de test illumigene HSV 1 des dispositifs de test illumigene HSV 2 de l huile min rale des tubes de traitement thermique et une pipette de transfert de 50 uL Le n cessaire de pr paration de l chantillon illumigene SMP PREP Ill utilis pour la dilution et la pr paration de l chantillon comprend une solution tamponn e Tris contenant des E coli trait s au formald hyde et contenant de l ADN de Staphylococcus aureus Le dispositif de test illumigene HSV 1 contient une bille de r actif d amplification lyophilis dans chacun des deux puits un puits de TEST avec des amorces sp cifiques HSV1 et un puits de CONTROLE avec des amorces sp cifiques S aureus Le dispositif de test illumigene HSV 2 contient une bi
122. tifi s comme n gatifs HSV 1 par un test mol culaire alternatif approuv par la FDA 1 chantillon n a pas pu tre test Sites combin s HSV 2 cutan o muqueux N 306 M thode de r f rence Performance 95 CI Pos N g Total INV Pos 42 13 55 0 Sens 42 42 100 91 6 100 0 illumigene 4 HSV 182 N g 0 251 251 0 1 Spec 251 264 95 1 91 8 97 1 Total 42 264 306 1 1 chantillon initial non valide r p t comme n gatif 8 13 chantillons ont t identifi s comme positifs A HSV 2 par un test mol culaire alternatif approuv par la FDA 1 chantillon n a pas pu tre test 21 Sites combines HSV 2 cutan o muqueux N 847 Methode de reference Performance 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 135 31 166 0 Sens 135 137 98 5 94 8 99 6 illumigene a c HSV 182 N g 2 679 681 2 3 Spec 679 710 95 6 93 9 96 9 Total 137 710 847 3 a 1 3 chantillons initialement non valides nouveau n gatifs lors de tests r p t s 24 31 chantillons ont t identifi s comme positifs HSV 2 par un test mol culaire alternatif autoris par la FDA 4 chantillons n ont pas pu tre test s 7 8 chantillons ont t identifi s comme n gatifs HSV 1 par un test mol culaire alternatif autoris par la FDA SENSIBILITE ANALYTIQUE La sensibilit analytique ou limite de d tection LoD a t d term
123. trasporto dei campioni per il test illumigene HSV 1 amp 2 3 Non scambiare i dispositivi di preparazione dei campioni o i dispositivi Test tra lotti diversi L olio minerale e le provette per il trattamento termico sono intercambiabili a patto che non siano ancora scaduti quando vengono utilizzati 4 Seguire il livello di biosicurezza 2 e le buone pratiche di laboratorio durante l esecuzione dei test Trattare tutti i campioni e i dispositivi di analisi usati come capaci di trasmettere agenti infettivi Non mangiare bere o fumare in aree in cui vengono manipolati i campioni o i reagenti del kit 5 Indossare guanti monouso per la manipolazione dei campioni e subito dopo lavarsi a fondo le mani 6 Applicare i programmi di controllo qualit per i laboratori di analisi molecolari che comprendano impiego e manutenzione adeguati dell apparecchiatura 7 Il dispositivo Test illumigene HSV 1 amp 2 contiene reagenti liofilizzati Le buste protettive non devono essere aperte fino a quando non si pronti a eseguire il test 8 dispositivi Test illumigene HSV 1 amp 2 comprendono un sistema di chiusura ideato per prevenire la contaminazione dell area di lavoro con il prodotto di amplificazione NON utilizzare dispositivi Test con linguette di chiusura rotte 9 Smaltire i dispositivi Test illumigene HSV 182 subito dopo l uso lasciando chiusa la linguetta del dispositivo NON aprire il dispositivo Test dopo l uso L apertura del dispositi
124. tratada con formol que alberga ADN de S aureus y azida s dica 0 09 como conservante 2 Dispositivo de prueba illumigene HSV 1 Dispositivo de dos c maras que contiene reactivos de amplificaci n liofilizados ADN polimerasa trifosfatos de desoxirribonucle tidos y o bien cebadores espec ficos para HSV 1 c mara de PRUEBA o cebadores espec ficos para S aureus c mara de CONTROL 3 Dispositivo de prueba illumigene HSV 2 Dispositivo de dos c maras que contiene reactivos de amplificaci n liofilizados ADN polimerasa trifosfatos de desoxirribonucle tidos y o bien cebadores espec ficos para HSV 2 c mara de PRUEBA o cebadores espec ficos para S aureus c mara de CONTROL El dispositivo de prueba illumigene HSV 2 se identifica visualmente por una banda naranja en la pesta a de cierre del dispositivo de prueba 4 Aceite mineral frasco con cuentagotas Di Tubos para el tratamiento termico TT illumigene 6 Pipetas de transferencia MATERIALES PROPORCIONADOS POR SEPARADO Kit de control externo del illumigene HSV 1 amp 2 n mero de cat logo 279960 MATERIALES NO PROPORCIONADOS di Guantes desechables de l tex sin polvo 2 Puntas de pipeta resistentes a los aerosoles sin ribonucleasa desoxirribonucleasa 3 Medio de transporte de virus MicroTest M4 MicroTest MART MicroTest M6 UniTranz RT Transport System Copan UTM Virus Collection HealthLink UTM o medio de transporte id ntico BD Univers
125. tribuyeron aleatoriamente dentro de cada panel para enmascarar las identidades de las muestras Los paneles incluyeron muestras artificiales de HSV 1 cepa HF y de HSV 2 cepa MS fabricadas como positivas moderadas HSV 1 2 16 x 10 TCID mL o HSV 2 4 80 x 10 TCID mL positivas bajas HSV 1 1 08 x 10 TCID mL o HSV 2 2 40 x 10 TCID y ML y dos muestras negativas altas HSV 1 308 TCIDs mL HSV 1 29 7 TCIDso mL HSV 2 24 TCIDso mL HSV 2 2 2 TCIDgo mL El panel inclu a tambi n dos muestras negativas para HSV 1 y HSV 2 y un control positivo y negativo La prueba fue realizada por diferentes operadores en cada centro el mismo d a variabilidad intraensayo durante cinco d as variabilidad interensayo En este estudio se utilizaron tres lotes de illumigene HSV 1 amp 2 y cinco instrumentos illumipro 10 Se evaluaron los controles positivos y negativos con cada panel Los resultados aparecen en la tabla que sigue Resumen de los estudios de reproducibilidad para el HSV 1 Porcentaje de Porcentaje de Porcentaje de concordancia concordancia concordancia 1000 30 30 100 0 30 30 Vo 90 90 Yo HSV Negat 6060 5060 5060 Taoro Negative Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 30 30 Positive Control 10 10 100 0 10 10 100 0 10 10 100 0 30 30 100 0 30 Reproducibility Study Summary for HSV 2 ser se sten NE concordancia concordancia concordancia concordancia HSV 2 Positiva moderada 30 30 100 0 30 30 100 0 30
126. umigene Hitzebehandlungsr hrchen 6 Transferpipetten SEPARAT GELIEFERTE MATERIALIEN illumigene Externes HSV 1 amp 2 Kontroll Kit Bestellnummer 279960 BEN TIGTE ABER NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN 1 Einweg Latexhandschuhe ungepudert 2 DNase RNase freie aerosolbest ndige Pipettenspitzen 8 Virales Transportmedium MicroTest M4 MicroTest M4RT MicroTest M6 UniTranz RT Transportsystem Copan UTM Viruskollektion HealthLink UTM oder identisches Transportmedium BD Universal Viral Transport Medium UVT ViraTrans VTM Hardy Diagnostics VTM HealthLink UTM ist quivalent zu Quest V C M Medium nn MITGELIEFERTE AUST STUNG Heizblock zur Erhitzung auf 95 C Digitalthermometer mit max min Temperaturspeicher z B wasserdichtes sto festes Thermometer wie Traceable Lollipop 3 Vortex Mixer 4 Intervall Stoppuhr 5 50 uL Mikropipette 6 illumipro 10 Bestellnummer von Meridian Bioscience Inc 610172 en nn Alle Reagenzien sind ausschlie lich in der In vitro Diagnostik einzusetzen Virale Transportmedien die Proteinstabilisatoren wie MicroTest M5 und Kalzium Alginat Tupfer enthalten sind f r die illumigene HSV 1 amp 2 Probensammlung und den Transport nicht geeignet 3 Keine Probenvorbereitungsapparate oder Analysegef e unterschiedlicher Chargen verwenden Die Hitzebehandlungsr hrchen sind austauschbar sofern sie innerhalb des angegebenen Verfallsdatums verwendet werden 4 Be
127. us Influenza A virus Influenza B virus Hepatitis B virus Hepatitis C virus Herpesvirus umano 6 Herpesvirus umano 7 Herpesvirus umano 8 HIV tipo 1 metapneumovirus umano papilloma virus umano virus del morbillo virus degli orecchioni virus della parainfluenza virus respiratorio sinciziale virus Rubella virus Varicella zoster II DNA genomico umano non ha reagito a 1 0 x 10 copie mL Non si verificata nessuna inibizione competitiva tra i virus HSV 1 e HSV 2 nel test illumigene HSV 18 2 ANALISI DI SOSTANZE INTERFERENTI Il test sull interferenza stato condotto in presenza delle concentrazioni peggiori di sostante chimiche e biologiche introdotte direttamente nei campioni positivi prodotti artificialmente HSV 1 ceppi McIntyre e HF HSV 2 ceppi G e MS e nei campioni negativi Non sono state osservate interferenze con le sostanze riportate di seguito 1 A concentrazioni del 7 peso volume o volume volume Abreva 10 docosanolo Balneol lozione detergente Carmex balsamo labbra 1 7 canfora 0 7 mentolo Desitin 40 ossido di zinco lavanda vaginale CVS Pharmacy monouso dentifricio al fluoro Crest 0 243 fluoruro di sodio K Y Brand Jelly Lanacane 0 2 cloruro di benzetonio 20 benzocaina Lip Clear Lysine 1 2 ossido di zinco Miconazolo 3 rimedio per infezione da lievito CVS 2 miconazolo nitrato colluttorio Listerine Original 0 092 eucaliptolo 0 042 mentolo 0 060 metil salic
128. uveau lot et de chaque nouvel envoi d illumigene HSV 1 amp 2 la r ception et avant l emploi Les tests de contr le externe doivent tre ex cut s par la suite conform ment aux directives locales nationales et f d rales illumigene HSV 1 amp 2 ne doit pas tre utilis pour tester les patients si les contr les externes ne fournissent pas de r sultats corrects 5 Utiliser un dispositif de test s par pour chaque r actif de contr le externe 19 VALEURS ATTENDUES La pr valence de HSV 1 et HSV 2 a t calcul e lors d tudes cliniques en 2014 2015 bas es sur l ge des patients et par emplacement des l sions anatomiques L incidence globale pendant l tude tait de 24 2 236 975 pour HSV 1 et de 19 4 224 1154 pour HSV 2 Les donn es de pr valence sp cifiques sont donn es ci dessous Etude combin e Pr valence cutan e suivant l emplacement anatomique de l chantillon N 306 HSV 1 HSV2 u Nbre total en Prevalence Nbre total as Prevalence L sion cutan e 92 7 7 6 92 28 30 4 G nitale P nis 214 47 22 0 214 27 12 6 Etude combin e Pr valence cutan omuqueuse suivant l emplacement anatomique de l chantillon N 852 HSV 1 HSV 2 2 Nbre total ai s Pr valence Nbre total Pl s Pr valence Ano rectal 47 1 7 14 9 46 2 9 19 6 Va des rvical 624 2 112 17 9 626 158 25 2 Nasal 18 9 5
129. v positiv lt 5 Jahre 47 8 17 0 47 0 0 0 6 bis 12 Jahre 16 1 6 3 16 0 0 0 12 bis 22 Jahre 208 1 58 27 9 209 53 25 4 22 bis59 Jahre 512 1 98 19 1 513 105 20 5 gt 60 Jahre 63 1 17 27 0 63 1 11 17 5 Nicht zur Verf gung 3 0 0 0 2 1 0 0 0 gestellt Anzahl der Proben mit ung ltigen illumigene Ergebnissen EINSCHRANKUNGEN 1 Die Leistung von illumigene HSV 1 amp 2 wurde nur mit prospektiven m nnlichen und weiblichen kutanen und mukokutanen L sionsproben berpr ft Die Leistung mit anderen Probentypen gefrorene Proben oder Liquor wurde nicht berpr ft 2 Der Assay ist nicht f r das pr natale Screening vorgesehen 3 Eine Medikation mit dem Wirkstoff Zinkgluconat liefert mit illumigene HSV 182 ung ltige Ergebnisse bei 7 V V Die Konzentration des getesteten Zinkgluconats ist viel h her im Vergleich zu der erwarteten Konzentration von Zinkgluconat das in klinischen Proben vorhanden ist niedrigere Konzentrationen wurden nicht getestet Die Wirkung von Zinkgluconat auf die illumigene HSV 1 amp 2 Testergebnisse wurde nicht mit klinischen Proben getestet 4 Es wurde festgestellt dass Kasein in Konzentrationen ber 5 mg mL den illumigene HSV 1 amp 2 Assay beeintr chtigt 5 Dieses Produkt kann nur mit dem illumipro 10 Instrument verwendet werden 36 6 Beim illumigene HSV 1 amp 2 handelt es sich um einen qualitativen Assay der keine quantitativen Ergebnisse oder Informationen zur Belastung mit den Organism
130. valuadas No congele las muestras PREPARACI N DE LA MUESTRA NOTA Aseg rese de que el illumipro 10 est encendido y de que se hayan completado las verificaciones de funcionamiento necesarias antes de iniciar la PREPARACI N DE LA MUESTRA Consulte el Manual del operador del illumipro 10 para obtener m s informaci n acerca de la instalaci n y el funcionamiento del instrumento NOTA Aseg rese de que las muestras est n a temperatura ambiente 19 C 30 C antes de la preparaci n de las muestras 1 Mezcle en v rtex el hisopo incluido en el medio de transporte durante aproximadamente 45 60 segundos 2 Utilizando una pipeta de transferencia transfiera 50 uL del medio del hisopo a un SMP PREP III illumigene Deseche la pipeta de transferencia Etiquete el SMP PREP con la identificaci n de la muestra 3 Vuelva a colocar la tapa del SMP PREP III y mezcle en v rtex durante aproximadamente 10 segundos 4 Retire la tapa de la punta del SMP PREP lll e introduzca apretando todo el contenido del SMP PREP Ill en un tubo para el tratamiento t rmico Etiquete el tubo con la identificaci n de la muestra 5 Repita los pasos de PREPARACION DE LA MUESTRA para todas las muestras que se vayan a procesar Las muestras procesadas pueden mantenerse hasta 2 horas a temperatura ambiente 19 C 30 C antes del tratamiento t rmico 6 Caliente cada tubo para tratamiento t rmico que contenga una muestra en un ba o seco bloque de calor a 95 5 C durante 1
131. vas cepas HSV 1 Mcintyre y HF cepas HSV 2 G y MS y negativas No se observaron interferencias con las siguientes sustancias 1 A concentraciones del 7 w v o v v Abreva docosanol 10 Balneol Hygienic Cleansing Lotion Carmex Original Lip Balm alcanfor 1 7 mentol 0 7 Desitin xido de cinc 40 Douche CVS Pharmacy Disposable dent frico con fl or Crest fluoruro de sodio 0 243 K Y Brand Jelly Lanacane cloruro de bencetonio 0 2 benzocaina 20 Lip Clear Lysine xido de cinc 1 2 Miconazole 3 CVS Yeast Infection Relief miconazol nitrato 2 enjuague bucal Listerine Original eucaliptol 0 092 mentol 0 042 salicilato de metilo 0 060 timol 0 064 Preparation H Hemorrhoidal Ointment aceite mineral 14 vaselina 74 9 fenilefrina hidrocloruro 0 25 Releev cloruro de benzalconio 0 13 tioconazol Vagisil Regular Strength benzocaina 5 resorcinol 2 Yeast Guard Gel Treatment Candida albicans 27X HPUS Candida parapsilosis 27X HPUS Pulsatilla 27X HPUS heces liquido seminal orina sangre completa 2 A concentraciones de 60 ug mL moco mucina gl ndula submaxilar bovina tipo S 1 25 mg mL almid n de maiz 3 3 mg mL alb mina 5 mg mL paracetamol case na clorfenamina maleato 7 mg mL aciclovir 10 mg mL cido acetilsalic lico bromhidrato de dextrometorfano Se constat que la case na a una concentraci n mayor de 5 mg mL interfiere
132. ve by an alternative FDA cleared molecular assay gt 1 3 samples identified as HSV 1 negative by an alternative FDA cleared molecular assay Combined Sites HSV 1 Mucocutaneous N 710 Reference Method Performance 95 CI Pos Neg Total INV Pos 152 28 180 0 1 Sens 152 160 95 0 90 4 97 4 illumigene HEV 7 Ae Neg 8 522 530 2 8 Spec 522 550 94 9 92 7 96 5 Total 160 551 710 9 6 9 initial invalid samples produced valid positive or negative results on repeat testing 2 9 were not retested One was ELVIS indeterminate 19 28 samples identified as HSV 1 positive by an alternative FDA cleared molecular assay 3 samples could not be tested 7 8 samples were identified as HSV 1 negative by an alternative FDA cleared molecular assay 1 samples could not be tested Combined Sites HSV 2 Cutaneous N 306 Reference Method Performance 95 Cl Pos Neg Total INV Pos 42 13 55 0 Sens 42 42 100 91 6 100 0 illumigene HSV 182 Neg 0 251 251 0 1 Spec 251 264 95 1 91 8 97 1 Total 42 264 306 1 1 initial invalid sample repeated as negative 8 13 samples were identified as HSV 2 positive by an alternative FDA cleared molecular assay 1 sample could not be tested Combined Sites HSV 2 Mucocutaneous N 847 Reference Method Performance 95 CI Pos Neg Total INV Pos 135 31 166
133. vo dopo l amplificazione potrebbe comportare la contaminazione dell area di lavoro con il prodotto di amplificazione DICHIARAZIONI DI PERICOLO E PRUDENZA Per le nostre attuali conoscenze non ci sono rischi associati a questo prodotto STABILIT E CONSERVAZIONE La data di scadenza riportata sull etichetta del kit Conservare il kit a 2 30 C NOTE PROCEDURALI La pipetta di trasferimento inclusa nel kit illumigene HSV 1 amp 2 confezionata singolarmente ed in grado di dispensare 50 uL La pipetta illustrata nel disegno sottostante I I I I 300 UL 200uL 100uL 50uL PREPARAZIONE DEI REAGENTI Assicurarsi che i reagenti del kit siano a temperatura ambiente 19 30 C prima dell uso Si potrebbero ottenere risultati non corretti se i reagenti non vengono portati a temperatura ambiente prima dell uso RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI Tipo di campione tamponi raccolti da lesioni umane cutanee e mucocutanee in terreni di trasporto virali Sono idonei all uso i seguenti mezzi di trasporto virali MicroTest M4 MicroTest M4RT MicroTest M6 sistema di trasporto UniTranz RT sistema di raccolta virus Copan UTM terreno di trasporto universale HealthLink o terreno di trasporto analogo sistema di trasporto virale universale UVT BD terreno di trasporto virale ViraTrans VTM terreno di trasporto virale Hardy Diagnostics ll terreno di trasporto universale HealthLink equivalente a Quest V C M Medium

HSV 1&2 DNA Amplification Assay

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