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1. CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Le caratteristiche prestazionali sotto riportate sono state determinate da Helena BioSciences o dai propri rappresentanti a titolo di linee guida Ciascun laboratorio dovr pertanto elaborare i propri dati prestazionali ll dosaggio del fibrinogeno stato studiato per fornire una calibrazione lineare compresa tra 1 5 e 6 5g L RIPRODUCIBILIT Riproducibilit entro il dosaggio Fibrinogeno g L 3 64 CV 4 87 n 10 Riproducibilit tra i dosaggi Fibrinogeno g L 3 61 CV 3 78 n 10 BIBLIOGRAFIA 1 Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T and Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 USO PREVISTO El reactivo de trombina est previsto para su uso en la determinaci n cuantitativa del fibrin geno en el plasma humano usando el m todo de Clauss Clauss desarroll un m todo simple para la determinaci n cuantitativa de fibrin geno midiendo el tiempo de coagulaci n del plasma diluido despu s de la adici n de trombina gt 30 unidades NIH mI Este tiempo de coagulaci n es proporcional a la concentraci n de fibrin geno Los niveles de fibrin geno pueden aumentar como con2. ALMACENAMIENTO Y PER ODO DE VALIDEZ Los viales no abiertos son estables hasta la fecha de caducidad indicada cuando se conservan en las condiciones indicadas en el vial o en la etiqueta del kit 1 Reactivo de trombina El reactivo reconstituido permanece estable durante 8 horas a temperatura ambiente o 1 semana a 2 6 C ART CULOS NECESARIOS NO SUMINISTRADOS NS Cat 5379 Calibrador del fibrin geno 10x 1 ml o N Cat 5185 SARP 10x1 ml N Cat 5375 Tamp n Veronal de Owren 10 x 25 ml Helena BioSciences Europe tambi n proporciona el kit de Valoraci n del Fibrin geno completo NS Cat 5376 RECOGIDA Y PREPARACI N DE MUESTRAS Deben usarse siempre pl stico o vidrio siliconizado Debe recogerse sangre 9 partes en el anticoagulante citrato s dico al 3 2 o al 3 8 1 parte Se separa el plasma despu s de la centrifugaci n a 2000 3000 x g durante 15 minutos El plasma debe conservarse a 2 6 C Las pruebas deber an terminarse en 2 horas desde la recogida de las muestras o el plasma puede conservarse congelado a 20 C durante 2 semanas o 70 C durante un mes Descongelar r pidamente a 37 C antes de realizar la prueba No conservar a 37 C durante m s de 5 minutos PROCEDIMIENTO PASO A PASO El reactivo de trombina de Helena BioSciences es adecuado para usarse en cualquier analizador de coagulaci n capaz de realizar valoraciones del fibrin geno de Clauss Cons ltese el Manual del Operador del Instrumento y o la nota de
3. aplicaci n para instrucciones adecuadas SE todos los reactivos como se indica en composici n Preparaci n de la curva est ndar NOTA Debe usarse una nueva curva est ndar cuando los n meros de lote de los reactivos cambian o si los valores esperados en las pruebas de control de calidad cambian Prepare las siguientes diluciones en Tamp n Veronal de Owren Tubo Diluciones Calibrador del fibrin geno ml Tamp n ml 1 1 4 0 2 0 8 2 1 9 0 1 0 9 3 1 19 0 1 1 9 4 1 29 0 1 2 9 5 1 39 0 1 3 9 Mezclar sin agitar 2 Preparaci n de la muestra del paciente Preparar 1 9 diluciones del plasma del paciente o el plasma control en tamp n Veronal de Owren Mezclar sin agitar 3 Realizaci n de las pruebas Realizar todas las pruebas por duplicado a Pipetear 0 2 ml de soluci n est ndar del paciente o control en un tubo de reacci n e incubar a 37 C durante 2 minutos A adir 0 1 ml de reactivo de trombina 15 30 C Determinar el tiempo de coagulaci n en los 0 1 segundos m s pr ximos Dibujar el tiempo de coagulaci n est ndar eje Y frente al nivel del fibrin geno eje X en el papel de gr fico del fibrin geno Debe obtenerse una l nea recta Asignar el valor de referencia del calibrador del fibrin geno a la diluci n 1 9 para permitir la interpolaci n directa de los valores del paciente y control a partir de la curva est ndar CONTROL DE CALIDAD Cada laboratorio debe establecer un programa de control de calidad L
4. IGENSCHAFTEN Die folgenden Leistungseigenschaften wurden von Helena BioSciences oder in ihrem Auftrag als Richtlinien ermittelt Jede Labor muss seine eigenen Werte ermitteln Der Fibrinogen Test ist so konzipiert dass sich eine lineare Kalibration von 1 5 6 59 l ergibt Reproduzierbarkeit Reproduzierbarkeit innerhalb des Tests Fibrinogen g l 3 64 VK 4 87 n 10 Reproduzierbarkeit zwischen den Tests Fibrinogen g l 3 61 VK 3 78 n 10 ge Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T and Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 PRINCIPIO ll reagente a base di trombina stato formulato per la determinazione quantitativa del fibrinogeno i in plasma umano utilizzando il metodo Clauss Clauss ha messo a punto un semplice metodo per la determinazione quantitativa del fibrinogeno misurando il tempo di coagulazione del plasma diluito in seguito alllaggiunta di trombina gt 30 NIH unit ml Questo tempo di coagulazione proporzionale alla concentrazione di fibrinogeno livelli di fibrinogeno possono aumentare in seguito ad infiammazione gravidanza o impiego di contraccettivi orali Livelli ridotti di fibrinogen
5. INTENDED PURPOSE Thrombin Reagent is intended for use in the quantitative determination of fibrinogen in human plasma using the Clauss Method Clauss developed a simple method for the quantitative determination of fibrinogen by measuring the clotting time of dilute plasma after the addition of thrombin gt 30 NIH units ml This dot time is proportional to the fibrinogen concentration Levels of fibrinogen can increase as a result of inflammation pregnancy or oral contraceptive use Decreased levels can be found in certain states such as liver disease and DIC Congenital deficiencies include afibrinogenaemia no detectable fibrinogen hypofibrinogenaemia lt 1 mg ml and dysfibrinogenaemia abnormal fibrinogen molecule WARNINGS AND PRECAUTIONS The reagents contained in this kit are for in vitro diagnostic use only DO NOT INGEST Wear gloves when handling all kit components Refer to the product safety data sheets for risk and safety phrases and disposal information Plasma products have been screened and found negative unless otherwise stated on the kit box or vial for the presence of Hepatitis B Antigen HbsAg HIV 1 and 2 antibody and HCV antibody however they should be handled with the same precautions as a human plasma sample COMPOSITION Thrombin Reagent REF 5374 10 x 2ml REF 5378 10 x 5ml Each vial contains approximately 100 NIH units ml bovine thrombin with stabilisers Preparation Reconstitute each vial with 2 0ml fo
6. Referenzwert des Fibrinogen Kalibrators der 1 9 Verd nnung zuordnen um eine direkte Interpolation von Patienten und Kontrollwerten aus der Standardkurve zu erm glichen QUALIT TSKONTROLLE Jedes Labor muss f r eine eigene Qualit tskontrolle sorgen Vor jeder Testreihe mit Patientenproben m ssen normale und pathologische Kontrollplasmen getestet werden um eine zufrieden stellende Ger teleistung und Bedienung zu gew hrleisten Liegen die Kontrollen au erhalb des Normbereichs sind die Patientenergebnisse nicht zu verwenden In Verbindung mit diesem Produkt bietet Helena BioSciences die folgenden Kontrollen an REF 5301 Sac 1 Normal Kontroll Plasma 10x1 ml REF 5302 Sac 2 Abnormal Kontroll Plasma 10x1 ml REF 5186 Norm Trol 1 Kontroll Plasma 10x1 ml REF 5187 Ab Trol 2 Kontroll Plasma 10x1ml REF 5183 Ab Trol 3 Kontroll Plasma 10x1 ml REFERENZWERTE Referenzwerte k nnen je nach Technik und verwendetem System von Labor zu Labor unterschiedlich sein Aus diesem Grund sollte jedes Labor seinen eigenen Normalwertbereich erstellen Fibrinogen Normalwerte bei gesunden Erwachsenen sind 150 350mg dl 1 5 3 5 g l 3 4 EINSCHRANKUNGEN Heparinwerte gt 0 6 Einheiten ml und Fibrinolyse Abbauprodukte gt 100mg ml k nnen falsch niedrige Fibrinogen Mengen ergeben Liegen bei Patientenproben die Werte au erhalb der Standardkurve die Proben erneut mit verd nntem Plasma testen um die Werte in den Bereich der Standardkurve zu bringen LEISTUNGSE
7. Sciences supply the following controls available for use with this product REF 5301 Sac 1 Normal Control Plasma 10x1ml REF 5302 Sac 2 Abnormal Control Plasma 10x1ml REF 5186 Norm Trol 1 Control Plasma 10x1ml REF 5187 Ab Trol 2 Control Plasma 10x1ml REF 5183 Ab Trol 3 Control Plasma 10x1ml REFERENCE VALUES Reference values can vary between laboratories depending on the techniques and systems in use For this reason each laboratory should establish it s own normal range Expected values for fibrinogen in healthy adults are 150 350 mg dl 1 5 3 5 g L LIMITATIONS Heparin levels gt 0 6 units ml and fibrinolytic degredation products gt 100mg ml may cause falsely low fibrinogen quantitation If values fall outside the standard curve values for the patient samples re assay using an appropriate dilution to bring values into the standard range PERFORMANCE CHARACTERISTICS Helena BioSciences or their representatives have determined the following performance characteristics as a guideline Each laboratory should establish it s own performance data The Fibrinogen assay is designed to give a linear calibration from 1 5 6 59 L REPRODUCIBILITY Within assay reproducibility Fibrinogen g L 3 64 CV 4 87 n 10 Between assay reproducibility Fibrinogen g L 3 61 CV 3 78 n 10 rodado Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for F
8. Vor dem Testen schnell bei 37 C auftauen Nicht l nger als 5 Minuten bei 37 C lassen SCHRITT FUR SCHRITT METHODE Das Helena BioSciences Thrombin Reagenz kann mit jedem Gerinnungs Analyzer verwendet werden mit dem man Fibrinogen Bestimmungen nach Clauss durchf hren kann Zur Bedienung siehe Bedienungsanleitung des Ger ts und oder Anwenderhinweise Alg Reagenzien wie unter Inhalt beschrieben vorbereiten Erstellung der Standardkurve Bitte beachten F r jede neue Reagenzien Charge oder wenn sich die Normalwerte der Qualit tskontrolle ndern muss eine neue Standardkurve erstellt werden Folgende Verd nnungen mit Owrens Veronal Puffer herstellen R hrchen Verd nnung Fibrinogen Kalibrator ml Puffer ml 1 1 4 0 2 0 8 2 1 9 0 1 0 9 3 1 19 0 1 1 9 4 1 29 0 1 2 9 5 1 39 0 1 3 9 Ohne zu sch tteln mischen 2 Vorbereitung der Patientenprobe Eine 1 9 Verd nnung des Patienten oder Kontrollplasmas mit Owrens Veronal Puffer herstellen Ohne zu sch tteln mischen 3 Testdurchf hrung Alle Tests im Doppelansatz durchf hren a 0 2ml Standard Patienten oder Kontrollverd nnung in ein R hrchen pipettieren und bei 37 C 2 Minuten inkubieren b 0 1ml Thrombin Reagenz 15 30 C hinzuf gen c Die Gerinnungszeit bis auf 0 1 Sekunden genau bestimmen Den Mittelwert der Standardgerinnungszeit Y Achse gegen Fibrinogen Wert X Achse auf Fibrinogen Millimeterpapier auftragen Es sollte eine gerade Linie erzielt werden Den
9. appropriate instructions e all reagents as instructed under composition Standard Curve Preparation Note A new standard curve should be used when reagent lot numbers change or if expected values in quality control testing change Prepare the following dilutions in Owren s Veronal Buffer Tube Dilution Fibrinogen Calibrator ml Buffer ml 1 1 4 0 2 0 8 2 1 9 0 1 0 9 3 1 19 0 1 1 9 4 1 29 0 1 29 5 1 39 0 1 3 9 Mix without shaking 2 Patient Sample Preparation Prepare 1 9 dilutions of the patient plasma or control plasma in Owren s Veronal Buffer Mix without shaking 3 Testing Perform all tests in duplicate a Pipette 0 2ml of standard patient or control dilution into a reaction tube and incubate at 37 C for 2 minutes Add 0 1ml of Thrombin Reagent 15 30 C Determine the clot time to the nearest 0 1 seconds Plot mean Standard Clot Time Y axis versus Fibrinogen Level X axis on the Fibrinogen graph paper A straight line should be obtained Assign the Fibrinogen Calibrator reference value to the 1 9 dilution to allow direct interpolation of patient and control values from the standard curve QUALITY CONTROL Each laboratory should establish a quality control program Normal and abnormal control plasmas should be tested prior to each batch of patient samples to ensure satisfactory instrument and operator performance If controls do not perform as expected patient results should be considered invalid es Helena Bio
10. ard CONTROLLO QUALITA Ogni laboratorio deve definire un programma di controllo qualit plasmi di controllo normali e anormali devono essere testati prima di ogni lotto di campioni di pazienti per garantire un livello prestazionale soddisfacente sia per quanto riguarda lo strumento che per l operatore Qualora i controlli non funzionassero come previsto i risultati relativi ai pazienti dovranno essere considerati non validi Helena BioSciences mette a disposizione i seguenti controlli utilizzabili con questo prodotto REF 5301 Sac 1 Plasma di controllo normale 10x1ml REF 5302 Sac 2 Plasma di controllo anormale 10x1ml REF 5186 Norm Trol 1 Plasma di controllo 10x1ml REF 5187 Ab Trol 2 Plasma di controllo 10x1ml REF 5183 Ab Trol 3 Plasma di controllo 10x1ml VALORI DIRIFERIMENTO I valori di riferimento possono variare da un laboratorio all altro in funzione delle tecniche e dei sistemi in uso Per tale motivo ciascun laboratorio dovr elaborare un proprio range normale Nei soggetti adulti sani i valori previsti per il fibrinogeno sono di 150 350 mg dl 1 5 3 5 g L 3 4 LIMITAZIONI l livelli di eparina gt 0 6 unit ml e i prodotti fibrinolitici di degradazione gt 100mg ml possono causare una quantificazione del fibrinogeno falsamente bassa Se i valori fuoriescono dai valori della curva standard per i campioni dei pazienti ripetere il dosaggio utilizzando una diluizione appropriata per portare i valori all interno del range standard
11. de r f rence peuvent varier d un laboratoire lautre suivant les techniques et les syst mes utilis s C est pour cette raison qu il appartient chaque laboratoire de d terminer sa propre plage normale Le taux pr vu de fibrinog ne chez un adulte sain est de 150 350 mg dl 1 5 3 5 g 1 LIMITES Des taux d h parine gt 0 6 unit s ml et de produits de d gradation fibrinolytique gt 100mg ml peuvent donner une quantification du fibrinog ne erron ment basse Si les valeurs de l chantillon patient se situent hors des valeurs de la courbe d talonnage r aliser nouveau l analyse en utilisant la dilution appropri e pour les amener dans la plage de l talon PERFORMANCES Helena BioSciences ou ses repr sentants ont d termin titre indicatif les performances suivantes Chaque laboratoire doit tablir ses propres donn es de performance Le dosage du fibrinog ne est con u pour donner un talonnage lin aire sur la plage 1 5 6 5 g l REPRODUCTIBILIT Reproductibilit intra analyse Fibrinog ne g l 3 64 CV 4 87 pit Reproductibilit inter analyse Fibrinog ne g I 3 61 CV 3 78 n 10 BIBLIOGRAPHIE 1 Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur Bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Nomal Reference Laboratory Values N Eng J M
12. e citrate de sodium 3 2 ou 3 8 S parer le plasma apr s centrifugation 2000 3000 x g pendant 15 minutes Conserver le plasma entre 2 6 C L analyse doit tre termin e dans les 2 heures suivant le pr l vement de l chantillon sinon il est possible de congeler le plasma 2 semaines 20 C ou un mois 70 C D congeler rapidement 37 C avant de r aliser l analyse Ne pas laisser 37 C plus de 5 minutes METHODOLOGIE Le r actif Thrombine Helena BioSciences est appropri pour tre utilis avec un analyseur de la coagulation pouvant r aliser le dosage du fibrinog ne de Clauss Se r f rer au manuel d utilisation de l instrument et ou aux notes d application pour avoir des instructions appropri es Pepa tous les r actifs en suivant les indications du paragraphe Composition Pr paration de la courbe d talonnage REMARQUE II faut utiliser une nouvelle courbe d talonnage lorsque vous utilisez un nouveau num ro de lot de r actif ou si les valeurs pr vues dans le contr le qualit changent Pr parer les dilutions suivantes du tampon V ronal de Owren Tube Dilution talon Fibrinog ne ml Tampon ml 1 1 4 0 2 0 8 2 1 9 0 1 0 9 3 1 19 0 1 1 9 4 1 29 0 1 2 9 5 1 39 0 1 3 9 M langer sans agiter 2 Pr paration de l chantillon patient Pr parer des dilutions 1 9 du plasma du patient ou du plasma de contr le avec du tampon V ronal de Owren M langer sans agiter 3 Analyse R aliser t
13. ed 1980 302 37 37 48 4 Okuno T et Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 ANWENDUNGSBEREICH Das Thrombin Reagenz dient zum quantitativen Nachweis von Fibrinogen in Human nplasma nach der Methode nach Clauss Clauss entwickelte zur quantitativen Bestimmung von Fibrinogen eine einfache Methode bei der die Gerinnungszeit von verd nntem Plasma nach Zugabe von Thrombin gemessen wird gt 30 NIH Einheiten ml Diese Gerinnungszeit ist der Fibrinogen Konzentration direkt proportional Das Fibrinogen kann durch Entz ndung Schwangerschaft oder Einnahme von oralen Verh tungsmitteln erh ht sein Vermindert wird es durch Lebererkrankung und Verbrauchskoagulopathie Angeborene M ngelzust nde sind insbesondere Afibrinogen mie kein nachweisbares Fibrinogen Hypofibrinogen mie lt 1 mg ml und Dysfibrinogen mie abnormales Fibrinogenmolek l WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Die Reagenzien dieses Kits sind nur zur in vitro Diagnostik bestimmt NICHT EINNEHMEN Beim Umgang mit den Kit Komponenten ist das Tragen von Handschuhen erforderlich Siehe die Sicherheitsdatenbl tter mit Gefahrenhinweisen und Sicherheitsvorschl gen sowie Informationen zur Entsorgung Die Plasmaprodukte sind mit negativem Befund auf Hepatitis B Antigen HBsAg HIV 1 und HIV 2 Antik rper und HCV Antik rper getestet worden wenn nicht auf Kit Verpackung oder Fl schchen anders bezeichnet Sie sollten trotzdem mit derselben Vorsich
14. ente dello strumento e o alla nota applicativa per conoscere le istruzioni specifiche Preparare tutti i reagenti secondo le istruzioni riportate nel paragrafo A Preparazione della curva standard NOTA Quando i numeri di lotto dei reagenti cambiano o se i valori previsti per i test del controllo qualit variano necessario utilizzare una nuova curva standard Preparare le seguenti diluizioni nel tampone Veronal di Owren Provetta Diluizione Calibratore fibrinogeno ml Tampone ml 1 1 4 0 2 2 1 9 0 1 0 9 3 1 19 0 1 1 9 4 1 29 0 1 2 9 5 1 39 0 1 3 9 Miscelare senza scuotere 2 Preparazione dei campioni dei pazienti Preparare 1 9 diluizioni di plasma del paziente o di plasma di controllo nel tampone Veronal di Owren Miscelare senza scuotere 3 Esecuzione del test Eseguire tutti i test per 2 volte a Pipettare 0 2ml di diluizione standard del paziente o di controllo in una provetta di reazione ed incubare a 37 C per 2 minuti Aggiungere 0 1ml di reagente a base di trombina 15 30 C c Determinare il tempo di coagulazione con un approssimazione a 0 1 secondi Tracciare il tempo di coagulazione standard medio sullasse Y rispetto al livello di fibrinogeno sull asse X sulla carta diagrammata del fibrinogeno Si dovr ottenere una linea retta Assegnare il valore di riferimento del calibratore per fibrinogeno alla diluizione 1 9 per consentire l interpolazione diretta dei valori del paziente e di controllo dalla curva stand
15. ibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T and Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 UTILISATION Le r actif Thrombine est utilis pour la d termination quantitative du fibrinog ne dans le plasma humain en utilisant la m thode de Clauss Clauss a d velopp une m thode simple de d termination quantitative du fibrinog ne en mesurant le temps de coagulation de plasma dilu apr s Pajout de thrombine gt 30 unit s NIH ml Ce temps de coagulation est proportionnel la concentration en fibrinog ne Le taux de fibrinog ne peut augmenter en raison d une inflammation d une grossesse ou de la prise de contraceptifs oraux Des taux diminu s sont trouv s dans certaines pathologies comme une maladie du foie ou une CND Lafibrinog n mie pas de fibrinog ne d tectable hypofibrinog n mie lt 1 mg ml et la dysfibrinog n mie mol cule de fibrinog ne anormale sont des anomalies cong nitales PRECAUTIONS Les r actifs du kit sont usage diagnostic in vitro uniquement NE PAS INGERER Porter des gants pour la manipulation de tous les composants Se reporter aux fiches de s curit des composants du kit pour la manipulation et l limination Un d pistage des produits base de plasma a t r alis et a donn un r sultat n gatif sauf i
16. lio procedurale CONSERVAZIONE E STABILIT I flaconi non aperti sono stabili fino alla data di scadenza indicata se conservati nelle condizioni riportate sul flacone o sull etichetta del kit 1 Reagente a base di trombina Dopo la ricostituzione il reagente stabile per 8 ore a temperatura ambiente o per 1 settimana a 2 6 C MATERIALI NECESSARI MA NON IN DOTAZIONE Cod N 5379 Calibratore per fibrinogeno 10 x 1ml oppure Cod N 5185 SARP 10 x 1ml Cod N 5375 Tampone Veronal di Owren 10 x 25ml Helena BioSciences Europe fornisce anche il kit di dosaggio del fibrinogeno completo Cod N 5376 N 5376 RACCOLTA DEI CAMPIONI E PREPARAZIONE Nel corso dell intera procedura necessario utilizzare plastica o vetro siliconizzato ll sangue 9 parti deve essere raccolto in sodio citrato al 3 2 o al 3 8 come anticoagulante 1 parte Separare il plasma in seguito a centrifugazione a 2000 3000 x g per 15 minuti Il plasma deve essere conservato a 2 6 C test devono essere completati entro 2 ore dalla raccolta dei campioni in alternativa il plasma pu essere conservato congelato a 20 C per 2 settimane o a 70 C per 1 mese Decongelare rapidamente a 37 C prima di eseguire il test Non conservare a 37 C per oltre 5 minuti PROCEDURA ll reagente a base di trombina Helena BioSciences idoneo all uso in qualsiasi analizzatore di coagulazione in grado di eseguire i dosaggi del fibrinogeno di Clauss Fare riferimento al manuale ut
17. ndication contraire sur la bo te du kit ou sur le flacon pour les antig nes de l h patite B AgHBs les anticorps anti VIH 1 et 2 et les anticorps anti VHC il est malgr tout n cessaire de les manipuler avec les m mes pr cautions que pour les chantillons de plasma humain COMPOSITION R actif Thrombine REF 5374 10 x 2ml REF 5378 10 x 5ml Chaque flacon contient environ 100 unit s NIH ml de thrombine bovine additionn e de stabilisateurs Pr paration Reconstituer chaque flacon avec 2 0ml pour r f 5374 ou 5 0ml pour r f 5378 d eau distill e Agiter doucement et laisser reposer 15 minutes Bien m langer avant utilisation Ne pas agiter 2 Autres composants du kit Chaque kit contient une fiche technique STOCKAGE ET CONSERVATION Les flacons non ouverts sont stables jusqu la date de p remption indiqu e s ils sont conserv s dans les conditions indiqu es sur l tiquette du kit ou du flacon 1 R actif Thrombine Une fois reconstitu le r actif est stable 8 heures temp rature ambiante ou 1 semaine entre 2 6 C MATERIELS NECESSAIRES NON FOURNIS R f 5379 Etalon Fibrinog ne 10 x 1ml ou R f 5185 SARP 10 x 1ml R f 5375 Tampon V ronal de Owren 10 x 25ml Helena BioSciences Europe distribue aussi un kit complet de dosage du fibrinog ne r f 5376 PRELEVEMENTS DES ECHANTILLONS Utiliser tout au long du pr l vement du plastique ou du verre silicon M langer 9 volumes de sang et 1 volume d
18. o sono riscontrabili in alcuni stat come ad esempio le patologie epatiche e la DIC Tra le carenze congenite rientrano l afibrinogenemia assenza di fibrinogeno rilevabile l ipofibrinogenemia lt 1 mg ml e la disfibrinogenemia molecola di fibrinogeno anomala AVVERTENZE E PRECAUZIONI reagenti contenuti in questo kit sono destinati esclusivamente alla diagnostica in vitro NON INGERIRE Indossare guanti protettivi durante l uso dei componenti del kit Fare riferimento alle istruzioni del prodotto per avvertenze su rischi e sicurezza ed informazioni sullo smaltimento dei componenti prodotti plasmatici sono stati esaminati dando esito negativo salvo diversamente indicato sulla confezione del kit o sul flacone relativamente alla presenza dell antigene dell epatite B HbsAg dell anticorpo anti HIV 1 e 2 e dell anticorpo anti HCV questi prodotti devono tuttavia essere manipolati con le stesse misure precauzionali adottate per un campione di plasma umano COMPOSIZIONE 1 Reagente a base di trombina REF 5374 10 x 2ml REF 5378 10 x 5ml Ogni flacone contiene approssimativamente 100 NIH unit ml di trombina bovina con stabilizzatori Preparazione Ricostituire ogni flacone con 2 0ml per Cod N 5374 o 5 0ml per Cod N 5378 di acqua distillata di acqua distillata Agitare delicatamente e lasciare riposare per 15 minuti Miscelare accuratamente prima dell uso Non scuotere 2 Altri componenti del kit Ogni kit contiene un fog
19. os controles normales y anormales deben estudiarse antes de cada lote de muestras del paciente para asegurar un funcionamiento adecuado del instrumento y el operador Si los controles no se realizan como se esperaba los resultados del paciente deben considerarse inv lidos ey Helena BioSciences suministra los siguientes controles disponibles para usar con este producto REF 5301 Plasma control normal Sac 1 10x1ml REF 5302 Plasma control anormal Sac 2 10x1ml REF 5186 Plasma control Norm Trol 1 10x1ml REF 5187 Plasma control Ab Trol 2 10x1ml REF 5183 Plasma control Ab Trol 3 10x1ml VALORES DE REFERENCIA Los valores de referencia pueden variar entre los laboratorios dependiendo de las t cnicas y sistemas usados Por esta raz n cada laboratorio debe establecer su propio intervalo normal Los valores esperados para el fibrin geno en adultos sanos son de 150 350 mg dl 1 5 3 5 9 1 3 4 LIMITACIONES Los niveles de heparina gt 0 6 unidades ml y los productos de degradaci n fibrinol ticos gt 100mg ml pueden producir una cuantificaci n falsamente baja del fibrin geno Si los valores caen fuera de los valores de la curva est ndar para las muestras de pacientes vuelva a realizar la valoraci n usando una diluci n adecuada para llevar los valores al intervalo est ndar CARACTER STICAS FUNCIONALES Helena BioSciences o sus representantes han determinado las siguientes caracter sticas de rendimiento como directriz Cada laborato
20. outes les analyses en double a Pipeter 0 2ml de dilution talon patient ou contr le dans un tube essai et incuber 37 C pendant 2 minutes b Ajouter 0 1 ml de r actif Thrombine 15 30 C c D terminer le temps de coagulation en arrondissant au dixi me de seconde d Tracer une courbe avec le temps moyen de coagulation de l talon en ordonn e et le taux de fibrinog ne en abscisse sur le papier millim tr du fibrinog ne Vous devez obtenir une ligne droite Assigner la valeur de r f rence de l talon Fibrinog ne la dilution 1 9 afin de r aliser une interpolation directe des valeurs patient et contr le partir de la courbe d talonnage CONTROLE QUALITE Chaque laboratoire doit tablir un programme de contr le qualit Les plasmas de contr le normaux et anormaux doivent tre test s avant chaque lot d chantillons patients afin de s assurer que l instrument et l op rateur offrent des performances satisfaisantes Si les contr les ne donnent pas les r sultats pr vus les r sultats du patient doivent tre consid r s comme non valables Helena BioSciences distribue les contr les suivants utiliser avec ce produit REF 5301 Plasma de contr le normal SAC 1 10x1 ml REF 5302 Plasma de contr le anormal SAC 2 10x1 ml REF 5186 Plasma de contr le Norm Trol 1 10x 1 mil REF 5187 Plasma de contr le Ab Trol 2 10x1 ml REF 5183 Plasma de contr le Ab Trol 3 10x1 ml VALEURS DE REFERENCE Les valeurs
21. r Cat No 5374 or 5 0ml for Cat No 5378 of purified water Swirl gently and allow to stand for 15 minutes Mix well before use Do not shake 2 Other kit components Each kit contains Instructions For Use STORAGE AND SHELF LIFE Unopened vials are stable until the given expiry date when stored under conditions indicated on the vial or kit label 1 Thrombin Reagent Once reconstituted the reagent is stable for 8 hours at room temperature or 1 week at 2 6 C ITEMS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Cat No 5379 Fibrinogen Calibrator 10 x 1ml or Cat No 5185 SARP 10 x 1ml Cat No 5375 Owren s Veronal Buffer 10 x 25ml Helena BioSciences Europe also provides the complete Fibringoen Assay kit Cat No 5376 SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION Plastic or siliconised glass should be used throughout Blood 9 parts should be collected into 3 2 or 3 8 sodium citrate anticoagulant 1 part Separate plasma after centrifugation at 2000 3000 x g for 15 minutes Plasma should be kept at 2 6 C Testing should be completed within 2 hours of sample collection or plasma can be stored frozen at 20 C for 2 weeks or 70 C for one month Thaw quickly at 37 C prior to testing Do not keep at 37 C for more than 5 minutes STEP BY STEP PROCEDURE Helena BioSciences Thrombin reagent is suitable for use on any coagulation analyser capable of performing Clauss Fibrinogen assays Refer to the Instrument Operators Manual and or application note for
22. rio debe establecer sus propios datos de rendimiento La valoraci n del fibrin geno est dise ada para dar una calibraci n lineal de 1 5 a 6 5 g l REPRODUCTIBILIDAD Reproducibilidad dentro de cada ensayo Fibrin geno g l 3 64 CV 4 87 n 10 Reproducibilidad entre distintos ensayos Fibrin geno g l 3 61 CV 3 78 n 10 BIBLIOGRAF A Clauss A Gerinnungsphysiologische Schnell methode zur Bestimmung des Fibrinogens Acta Haematol 1957 17 237 246 2 Shaw T S Assays for Fibrinogen and its Derivatives CRC Crit Rev Clin Lab Sci 1977 8 145 192 3 Scully R E et al Normal Reference Laboratory Values N Eng J Med 1980 302 37 37 48 4 Okuno T and Selenko V Amer J Med Tech 1972 38 6 196 201 helena Biosciences Europe Partners in Good Science Thrombin Reagent Instructions for use REF 5374 200 tests 10 X 2ml REF 5378 500 tests 10 X 5ml R actif Thrombine Fiche technique Thrombin Reagenz Anleitung Reagente a base di trombina Istruzioni per luso Reactivo de trombina Instrucciones de uso Helena Biosciences Europe Queensway South Team Valley Trading Estate Gateshead Tyne and Wear NEI 0SD Tel 44 0 191 482 8440 Fax 44 0 191 482 8442 Email info helena biosciences com www helena biosciences com C HL 2 0651P 2008 04 7
23. secuencia de inflamaci n embarazo o uso de anticonceptivos orales Pueden encontrarse niveles disminuidos en determinados estados como la hepatopat a y la CID Entre las deficiencias cong nitas est n la afibrinogenemia sin fibrin geno detectable la hipofibrinogenemia lt 1mg ml y la disfibrinogenemia mol cula de fibrin geno anormal ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Los reactivos contenidos en este kit son s lo para uso diagn stico NO SE DEBEN INGERIR Usar guantes para manejar todos los componentes del kit Consultar la hoja con los datos de seguridad del producto acerca de los riesgos avisos de seguridad y consejos para su eliminaci n Los productos plasm ticos se han sometido a pruebas y han resultado negativos a menos que se indique otra cosa en la caja del kit o en el vial para la presencia de ant geno de la hepatitis B HbsAg anticuerpos de VIH 1 y 2 y anticuerpo del VHC sin embargo deben manipularse con las mismas precauciones que una muestra de plasma humano COMPOSICI N 1 Reactivo de trombina REF 5374 10 x 2ml REF 5378 10 x 5ml Cada vial contiene aproximadamente 100 unidades NIH ml de trombina bovina con estabilizadores Preparaci n Reconstituir cada vial con 2 0ml para el N Cat 5374 o 5 0ml para el N Cat 5378 de agua destilada Agitar suavemente y permitir que repose durante 15 minutos Mezclar bien antes de usar No agitar 2 Otros componentes del kit Cada kit contiene instrucciones de uso
24. t wie humane Plasmaproben behandelt werden INHALT 1 Thrombin Reagenz REF 5374 10 x 2ml REF 5378 10 x 5ml Jedes Fl schchen enth lt ca 100 NIH Einheiten ml Rinder Thrombin mit Stabilisatoren Vorbereitung Jedes Fl schchen mit 2 0ml f r Kat Nr 5374 oder 5 0ml f r Kat Nr 5378 destilliertem Wasser rekonstituieren Leicht schwenken und 15 Minuten stehen lassen Vor Gebrauch gut mischen Nicht sch tteln 2 Weitere Kit Komponenten Jedes Kit enth lt eine Gebrauchsanweisung LAGERUNG UND STABILITAT Unge ffnete Fl schchen sind unter den auf Verpackung oder Fl schchen angegebenen Lagerbedingungen bis zum aufgedruckten Verfallsdatum stabil 1 Thrombin Reagenz Nach Rekonstitution ist das Reagenz 8 Stunden bei Raumtemperatur oder 1 Woche bei 2 6 C stabil NICHT MITGELIEFERTES ABER BENOTIGTES MATERIAL Kat Nr 5379 Fibrinogen Kalibrator 10 x 1ml oder Kat Nr 5185 SARP 10x1ml Kat Nr 5375 Owrens Veronal Puffer 10 x 25ml Helena BioSciences Europa bietet auch ein komplettes Fibrinogen Test Kit an Kat Nr 5376 PROBENENTNAHME UND VORBEREITUNG Nur Plastik oder Silikonglas verwenden Blut 9 Teile sollte in 3 2 oder 3 8 Natriumcitrat als Antikoagulanz 1 Teil entnommen werden 15 Minuten bei 2000 30009 zentrifugieren und Plasma abpipettieren Plasma bei 2 6 C lagern Plasma sollte innerhalb von 2 Stunden verarbeitet werden oder kann tief gefroren bei 20 C 2 Wochen oder 70 C einen Monat gelagert werden
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