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DMR RFP-100 3.3 V-13 16-Jan-2012_EN

1. 14 5 1 FLUXOGRAMA DO SOFTWARE DO GERADOR ie 16 5 2 BOT O LUMINOSO LIGAR DESLIGAR A RF 17 5 3 at ant Lr a 18 5 4 TEMPO a o e I ae 19 5 5 MOSTRADOR DE 20 5 6 INDICADOR a RNC Bed 20 5 7 INDICADOR MFASURED ie 20 5 8 INDICADOR 9 21 5 9 INTERRUPTOR DE ENERGIA aereas 21 5 10 INTERRUPTOR DE SELEC O DE VOLTAGEM 21 5 11 INTERRUPTOR A PEDAL iii 21 SECTION 6 5 2 2 23 6 1 CONEX ES ISOLADAS DO PACIENTE ii 23 6 2 CONEX O DO INTERRUPTOR DE PEDAL nn erret 23 6 3 CONESCAQUDE E NERO ade onde ed 23 6 4 S RIE DE PORTAS da 23 6 5 CONEX O TERRA EQUIPOTENTIAL doi enne 24 SECTION 7 INSTRU ES DE UTILIZA CAO 25 7 1 LEIA AS INSTRU ES DE UTILIZA O traida A a 25 7 2 VERIFICA SELEC O DE VOLTAGEM titanic 25 7 3 LIGUE O CABO DE LIGA O A ENERGIA i 25 7 4 LIGUE O CABO DE CONEX O DO CATETER BMC RFP
2. zio nio nio nio nionionionioneneonione 22 6 1 CONNESSIONI DEL SISTEMA ISOLATO DAL PAZIENTE 22 6 2 CONNETTORE CON INTERRUTTORE 22 6 3 CONNETTORE DI 22 6 4 PORLA SERIALE 22 6 5 COLLEGAMENTO A MASSA EQUIPOTENZIALE 23 SECTION 7 ISTRUZIONI PER L USO neeneenvenvenvensenvensensennensennennenserenne 24 7 1 LEGGERE LE ISTRUZIONIPER E USO corista er eer lei 24 7 2 VERIFICARE L IMPOSTAZIONE DEL SELETTORE DI TENSIONE 24 7 3 COLLEGARE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE DEL GENERATORE 24 TA CAVO CONNETTORE DEL BAYLIS 24 7 5 COLLEGARE L ELETTRODO DIP lla 25 7 6 ACCENDERE TL GENERATORE alii 25 7 7 SELEZIONE DEL LIVELLO DI ENERGIA 2 dece ii a 26 3 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 7 8 7 9 7 10 7 11 7 12 IMPOSTAZIONE DEL TEMPO DI EMISSIONE eene een enne 26 CONFERMA IMPOSTAZIONI E STATO DEL GENERATORE E DEGLI ACCESSORI 26 TRASMISSIONE ENERGIA rr e a aaa iaia 26 SPEGNIMENTO DELE ENERGIA REF 1 aaa 27 RIAPPLICAZIONE DI ENERGIA RF ana ala i I peer gie 27 SECTIONS SERVIZIO E MANUTENZIONE eere 28 8 1 8 2 P
3. 8 20 44442 44 1 14 5 1 DIAGRAMA DE FLUJO DEL SOFTWARE DEL GENERADOR 16 5 2 BOT N INDICADOR LUMINOSO RF ENCENDIDA APAGADA 17 5 3 POTENCIA POWER is 3 7 ee 18 5 4 TIEMPO TIME E 19 5 5 PANTALLA IMPEDANCIA IMPEDANCE 20 5 6 INDICADOR CONFIGURADO SET iaria iroi a i E RE R ES 20 3 7 INDICADOR MEDIDO MEASURED 20 5 8 INDICADOR FALLO FAULT 21 5 9 INTERRUPTOR DE ALIMENTACION i 21 5 10 INTERRUPTOR SELECTOR DE VOLTAJE i 21 5 11 CONMUTADOR DE PEDAL itoen e E N E 21 SECTION 6 PUERTOS CONECTORES sesesersesesereecesesoreeseseeoreesereecesesoroeeesesesse 23 6 1 CONEXIONES AISLADAS CON RESPECTO AL PACIENTE in 23 6 2 CONECTOR DE PEDAL 23 6 3 CONECTOR DE POTENCIA Ei E 23 6 4 PUERTO iii olii Tita 23 6 5 CONEXI N A TIERRA EQUIPOTENCIAL i 24 SECTION 7 INSTRUCCIONES 5 25 7 1 LEA LAS INSTRUCCIONES DE USO 25 7 2 COMPROBACI N DE LA CONFIGURACI N DEL SE
4. CATHETER SY ser 5 E d si BAYLIS MET IMMAGINE 5 1 Pannello frontale del generatore FOOTSWITCH 13 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc arb EE AE IDO OSH Ev aO q SAIN AA Wh palio dee OHLLLRE MAYE OL LAR LBS HOLS PLGA ERA 0z103 oj ouueq 7 S HNIDVININI W woare AAE HEE di ALL AA GE i AA Col LiT ad eo parere RI sca boku EL iE COA AGL HOLWHSNHS3E na AH ina dba dir JAg piatti MOR FHL NI JSN LON DO CHvZvH HOEK ADN 10101 Ei 14 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc 5 1 DIAGRAMMA DI FLUSSO DEL SOFTWARE DEL GENERATORE Generatore spento Generatore acceso Modo POST Test fallito e Autodiagnostica Il generatore supera il test di autodiagnosi Modo READY Spia SET accesa E possibile regolare il tempo E possibile regolare l energia Modo FAIL e Spia Fault accesa e I display Impedance mostra L uno o l altro e Tasto RF ON OFF premuto un messaggio di e Interruttore a pedale errore lampeggiante premuto Contattare Baylis
5. fios de entrada sa da 1 kV modo diferencial 2 kV modo comum lt 5 Ur 29596 quebra em Ur 0 5 ciclos 40 Ur 60 quebra em Ur para 5 ciclos 70 3096 quebra em Ur para 25 ciclos 596 Ur 29596 quebra em para 5 segundos N vel de conformidade 6 kV contacto 8 kV ar 2 kV para fios de alimenta o 1 kV para fios de entrada sa da 1 kV modo diferencial 2 modo comum lt 5 Ur 29596 quebra em UT para 0 5 ciclos 40 60 quebra em para 5 ciclos 70 Ur 30 quebra em Ur para 25 ciclos lt 5 29596 quebra em Ur para 5 segundos Ambiente electromagn tico orientac o O ch o dever ser de madeira cimento ou tijoleira Se o ch o estiver protegido com material sint tico a humidade relativa dever ser de pelo menos 30 A qualidade da rede de alimenta o el ctrica dever ser a de um ambiente comercial ou hospitalar A qualidade da rede de alimenta o el ctrica dever ser a de um ambiente comercial ou hospitalar A qualidade da rede de alimenta o el ctrica dever ser a de um ambiente comercial ou hospitalar Se o utilizador do BMC Radiofrequency Puncture Generator exigir uma opera o cont nua durante as interrup es na rede el ctrica recomenda se que o BMC Radiofrequency Puncture Generator seja abastecido por uma alimenta o cont nua ou por bateria 37 DMR 100 3 3
6. 25 729 CONECTE O ELECTRODO DI D 15 tert it e be e pepe dh ea 26 7 6 LIGAR O GERADOR ON LIGADO i 26 7 7 SELECCIONE O NIVEL DE ENERGIA rire eee 27 3 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 7 8 7 9 7 10 7 11 7 12 SELECCIONE O TEMPO DE DURA O 27 CONFIRME O ESTADO DO GERADOR E ACESS RIOS 27 APLICA O DE ENERGIA DE RF anale 27 DESLIGAR A ENERGIA DE RE 2 rnnt tet eei p ito ai 28 REAPLICA O DE ENERGIA DE RF inn nanne 28 SECTION 8 SERVI OS 29 8 1 8 2 LIMPEZA ote fk Sst ln A RR 29 SUBTIFUICAO DO PUSIVEL bha aa 29 SECTION 9 ESPECIFICA ES OO ESPBEGIEICACOESAGBISATS S S e ote ie at io 30 ADMINISTRA O DE ENERGIA eee 32 GR FICOS DE POT NCIA DE SA DA eerte tette tentent 33 CODIGOS DE BRR o tut ueste E e 35 SEGURAN A EL CTRICA IEC E ESPECIFICA ES EMC 36 DESIGNA ES E S IMBOLOS 41 SECTION 10 GARANTIA E 5 43 4 DMR RFP 100 3 3 13 16 Jan 2012_PT doc INDICE DE FIGURAS Pagina Figura 5 1 G
7. Radiofrequency Puncture Generator dever emitir energia CISPR 11 electromagn tica de modo a desempenhar a sua fun o pretendida O equipamento electr nico nas proximidades poder ser afectado Classe A O BMC Radiofrequency Puncture Emiss es Generator adequa se a todos os CISPR 11 estabelecimentos que n o os dom sticos CI e os que est o directamente ligados rede e Pe asse A Emiss es harm nicas el ctrica p blica de baixa voltagem que IEC 61000 3 2 abastece os edif cios para uma utiliza o dom stica Flutua es de Cumpre voltagem emiss es tremidas 61000 3 3 36 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc Quadro 9 3 Especificac es EMC imunidade Guia e declaracao do fabricante Imunidade electromagn tica O BMC Radiofrequency Puncture Generator destina se a uma utilizag o em ambientes electromagn ticos especificados abaixo O cliente ou o utilizador do BMC Radiofrequency Puncture Generator dever garantir que ser utilizado nesse mesmo ambiente Teste de imunidade Descarga electrost tica ESD IEC 61000 4 2 Transi o rebentamento el ctrico r pido TEC 61000 4 4 Pico 61000 4 5 Quebras de voltagem interrup es breves e varia es de voltagem nos fios de entrada da alimenta o el ctrica 61000 4 11 N vel de teste IEC 60601 6 kV contacto 8 kV ar 2 kV para fios de alimenta o 1
8. cumplimiento gu a El equipo port til y m vil de comunicaciones por RF no deber a usarse m s cerca de cualquier parte del BMC Radiofrequency Puncture Generator incluyendo cables de la distancia de separaci n recomendada calculada a partir de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor RF por 3 Vrms Distancia de separaci n conducci n 150 kHz a 80 recomendada 61000 4 6 MHz d 1 17 P 80 MHz a 800 MHz RF radiada 3 V m 61000 4 3 80 MHz a 2 5 d 12 331 800 MHz a 2 5 GHz GHz en la que P es la maxima clasificaci n de potencia de salida del transmisor en vatios W de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Las fuerzas de campo de transmisores de RF fijos determinadas por un estudio de sitio electromagn tico deber an ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia Pueden darse interferencias en la proximidad de equipo marcado con el siguiente s mbolo 38 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc NOTA 1 80 MHz 800 MHz aplica el rango de mayor frecuencia NOTA 2 Puede que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de estructuras objetos y personas Las fuerzas de campos de transmisores fijos tales como estaciones base de radio de tel fonos m viles inal mbri
9. SOT TESTI EP wma ge i j c o aa 294 arwen rara sal 7 wand MIL ud E THA rd HOLFHIHID AONINOI DAD DHLLLRG FOLIOS THA OL LAG SAMO do Ls PPA JHL M AEN LON Od HOHO HJ MUI URS ADN SOLIS Ed MTA O DORA 10101 15 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 5 1 DIAGRAMA DE FLUJO DEL SOFTWARE DEL GENERADOR Generador desactivado Generador activado Modo AUTOCOMPROBACI N DE ENCENDIDO POST Autodiagn stico Prueba fallida El generador supera el autodiagn stico Modo LISTO READY Indicador luminoso CONFIGURADO SET Puede ajustarse el tiempo Puede ajustarse la potencia Modo FALLO FAIL e Indicador e Bot n RF ENCENDIDA APAGADA luminoso Fallo ON OFF pulsado Fault e Conmutador de pedal presionado En la pantalla de la impedancia Modo ENCENDIDO ON parpadea el Se suministra energ a c digo de error BOT N INDICADOR LUMINOSO RF P ngase en ENCENDIDA APAGADA ON OFF contacto con La pantalla TIEMPO TIME inicia el Baylis Medical Tras 5 recuento a partir del segundo 0 Company segundos La pantalla POTENCIA POWER en modo indica la potencia aplicada medida Fallono FINALIZA La pantalla IMPEDANCIA recuperable IMPEDANCE muestra la imp
10. 17 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc generador pasa al modo FALLO FAULT cuando se detecta un error no recuperable momento en el que se enciende el indicador luminoso FALLO FAULT fig 5 1H y se dispara r pidamente un tono audible 5 3 POTENCIA POWER PANTALLA POTENCIA POWER En la figura 5 1A se muestra la pantalla POTENCIA POWER La salida de potencia se muestra en incrementos de 1 vatio y est comprendida entre 0 25 vatios La pantalla POTENCIA POWER es una visualizaci n digital de dos d gitos y con un diodo electroluminiscente verde Cuando se ponga en marcha el generador los diodos electroluminiscentes verdes mostrar n el punto configurado de la potencia por defecto de O vatios La salida de potencia deseada puede ajustarse utilizando los botones A V POTENCIA POWER fig 5 1B 5 1C La pantalla POTENCIA POWER muestra la potencia establecida 1 25 vatios en modo LISTO READY y a continuaci n muestra la potencia suministrada medida 0 25 vatios en modo ENCENDIDO ON La potencia medida puede ser inferior a la potencia establecida seg n la impedancia del tejido La pantalla POTENCIA POWER mostrar la ultima potencia medida 0 25 vatios en modo FINALIZADO DONE durante cinco segundos mientras el generador completa el modo FINALIZADO DONE y pasa al modo LISTO READY Cuando el generador pase al modo LISTO READY se mostrar el anterior nivel de potencia preestablecido que podr ajustarse a
11. 5 2 ENERGIA DISPLAY POWER Il display POWER mostrato nell immagine 5 1A L uscita di energia visualizzata in incrementi di 1 watt e la gamma di 0 25 watt Il display POWER un display a due cifre LED verdi Quando il generatore viene acceso i LED verdi visualizzeranno il valore predefinito di O watt L uscita di energia desiderata pu essere impostata usando i tasti POWER A V Fig 5 1B 5 1C Il display POWER mostra il valore di energia impostato 1 25 watt in modo READY e quindi visualizza il valore rilevato dell energia erogata 0 25 watt in modo ON Il valore rilevato pu essere inferiore al valore impostato a seconda dell impedenza del tessuto Il display POWER visualizza l ultimo valore di energia rilevato 0 25 watt durante il modo DONE per cinque secondi mentre il generatore completa il modo DONE e passa al modo READY Quando il generatore passa in modo READY viene visualizzato il valore di energia precedentemente preimpostato che pu essere regolato a piacere TASTI POWER A V tasti POWER A V Fig 5 1B 5 1C Premendo i tasti POWER A V possibile impostare il livello di energia che si vuole fare erogare dal generatore al catetere durante il procedimento di perforazione Ogni singola pressione del tasto aumenta riduce di 1 watt il valore di energia impostato Tenendo premuto il tasto il valore scorre velocemente verso l alto o il basso Rilasciando il tasto lo scorrimento veloce si ferma di
12. o como Cateter O cateter est ligado ao Gerador atrav s do cabo do conector do BMC respectivo O comutador um acess rio do BMC Radiofrequency Puncture Generator A utiliza o do Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator descrita na ntegra no presente manual incluindo uma descrig o do Gerador respectivos comandos visores e sequ ncia do seu funcionamento Para al m disso s o fornecidas outras informa es importantes ao utilizador Para obter informa es espec ficas relativamente utiliza o de um dos cateteres permitidos em separado por favor consulte as instru es de utiliza o dos respectivos cateteres Aten o A lei federal E U A limita a venda deste dispositivo a m dicos ou mediante prescri o m dica 6 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc SECTION 2 DESCRICAO DO GERADOR O Gerador de Radio frequ ncia Perfurante da Baylis Medical Company um componente do Sistema Perfurante de Radio frequ ncia da Baylis Medical Company O Gerador utilizado em conjunto com um Cateter BMC e com um el ctrodo indiferente dispersivo dispon vel comercialmente el ctrodo DIP O El ctrodo deve estar conforme ou exceder as normas ANSI AAMI Standard HF 18 e ou ISO 60601 2 2 O cateter BMC fornece a energia de modo monopolar entre a extremidade distal do el ctrodo e o el ctrodo indiferente Informa o detalhada acerca do cateter est inclu da num Manual separado e que acompanha cada Catet
13. ritardato 5 Assicurarsi dell integrit dei nuovi fusibili controllando l eventuale presenza di danni fisici che possano influenzare la funzione del fusibile Sostituirli se uno o entrambi sembrano danneggiati D Sostituire i fusibili nel cassetto dei fusibili 7 Reinserire il cassetto dei fusibili nel Generatore con l orientamento CORRISPONDENTE ALLA TENSIONE DI ALIMENTAZIONE AVVERTENZA Una mancata corrispondenza tra tipo di fusibili orientamento del cassetto dei fusibili e selettore di tensione pu provocare danni permanenti al Generatore 28 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc SECTION 9 SPECIFICHE DEL PRODOTTO 9 1 SPECIFICHE GENERALI Alimentazione linea 100 120 VCC Versione nazionale CANADA USA 220 240 VCC Versione internazionale Corrente nominale 1 0A 60 Hz 100 120 VCC Versione nazionale 0 5A 50 Hz 220 240 VCC Versione internazionale Potenza del fusibile 2 0A 250V Lunga durata 14 Pt UL CSA Versione Nazionale Consigliati fusibile 2 0A Littlefuse 218 serie P N 0218002 HXP 1 0A Ritardo timer Potenza 250V Versione internazionale Consigliati fusibile 1 0A Littlefuse 239 serie P N 0239001 MXP Lunghezza cavo alimentazione 304 80 cm Connettore del catetere Connettore rapido femmina 4 piedini Connettore elettrodo indifferenziato Standard maschio a 2 piedini per tamponi commerciali Tamponi consigliati Valley Lab Pfizer Connettore cavo
14. utilize o gerador ou acess rios antes de ter lido cuidadosamente as respectivas Instru es de Utiliza o E vital que as Instru es de Utiliza o do equipamento sejam lidas entendidas e cuidadosamente cumpridas 7 2 VERIFICA A SELECCAO DE VOLTAGEM Controle que a posi o do seletor de voltagem e a orienta o de atra o no fus vel correspondam voltagem provista 7 3 LIGUE O CABO DE LIGA O ENERGIA Ligue o Cabo de Liga o Energia a uma tomada el ctrica AC com protec o terra adequada De forma a assegurar protec o terra adequada o Cabo de Energia deve ser ligado a uma tomada el ctrica AC de parede designada por Hospital Grade ou Hospital Apenas Nunca utilize uma tomada sem liga o terra Coloque o gerador de forma a visualizar facilmente os mostradores do painel frontal 74 LIGUE O CABO DE CONEX O DO CATETER RFP Instale o Cabo Conector do Cateter BMC RFP no CATHETER socket localizado na rea de CONEX ES ISOLADAS DO PACIENTE no painel frontal do Gerador Alinhe cuidadosamente os pinos do conector no socket e empurre at que o conector esteja firmemente introduzido Mantenha o conector na sua posi o pela rota o do anel de seguran a no sentido dos ponteiros do rel gio Para desconectar o Cabo Conector do Gerador rode o anel de seguran a na direc o contr ria dos ponteiros do rel gio e ent o segure no cabo e com suavidade puxe o para fora do
15. Als onder deze beperkte garantie van enig gedekt product wordt bewezen dat het materiaal of fabricagefouten vertoont zal BMC dit product geheel en uitsluitend naar eigen goeddunken vervangen of repareren onder aftrek van alle kosten voor BMC voor transport of arbeidskosten die verband houden met de inspectie de verwijdering of het opnieuw opslaan van het product De duur van de garantie is voor de RF generator 1 jaar vanaf de verzenddatum en ii voor de voetschakelaar 90 dagen vanaf de verzenddatum Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe oorspronkelijk vanaf de fabriek geleverde producten die voor het normale en beoogde gebruik zijn gebruikt De beperkte garantie van BMC is niet van toepassing op BMC producten die opnieuw zijn gesteriliseerd gerepareerd of gewijzigd op enigerlei manier en is niet van toepassing op BMC producten die onjuist zijn opgeslagen of onjuist zijn geinstalleerd gebruikt of onderhouden in strijd met de instructies van BMC Deze garantie is niet van toepassing op apparaten die onjuist zijn gebruikt zijn verwaarloosd onjuist zijn geinstalleerd of zijn gewijzigd of bijgesteld of waarmee is geknoeid door personeel dat niet door Baylis Medical is erkend Als bij onderzoek door gemachtigd servicepersoneel blijkt dat een defect te wijten is aan onjuist gebruik of misbruikt zijn de garantiebepalingen niet van toepassing De klant ontvangt een schatting van de reparatiekosten voordat het apparaat wordt o
16. CONEXIONES AISLADAS CON RESPECTO AL PACIENTE ISOLATED PATIENT CONNECTIONS del panel frontal del generador Alinee las clavijas del conector con la toma y empuje hasta que el conector quede firmemente ajustado en la toma Apriete el conector girando el anillo de cierre en el sentido de las agujas del reloj Para desconectar el cable conector del cat ter RFP de BMC del generador gire el anillo de cierre en el sentido contrario a las agujas del reloj para desbloquearlo y a continuaci n agarre y tire suavemente del conector para sacarlo de la toma No desconecte nunca el cable conector del cat ter RFP de BMC tirando del cable No tuerza el cable conector del cat ter RFP de BMC cuando lo inserte o lo retire de la toma del generador ya que podr an dafiarse las conexiones de clavijas Para conectar el cat ter al cable conector del cat ter de BMC consulte las instrucciones de uso individuales de cada dispositivo 25 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 7 5 7 6 Nota coloque el generador cerca de mesa en que vaya realizarse el procedimiento El generador s lo podr conectarse a los sistemas de registro que dispongan de un aislamiento el ctrico con respecto al paciente acorde con la norma EN 60601 CONEXI N DEL ELECTRODO DIP Conecte el electrodo DIP al conector ELECTRODO DE RETORNO RETURN ELECTRODE que se encuentra en la zona CONEXIONES AISLADAS CON RESPECTO AL PACIENTE ISOLATED PAT
17. El funcionamiento del conmutador de pedal se explica de modo abreviado en la etiqueta Funcionamiento del generador Generador Operation que viene en la parte superior del generador y se explica m s adelante En el modo LISTO READY se puede seleccionar el nivel de potencia y el temporizador progresivo la visualizaci n de la impedancia est en blanco el 2 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc bot n de encendido apagado de las radiofrecuencias ON OFF no est iluminado y el tono audible est apagado En el modo encendido ON que se activa al presionar y mantener presionado el conmutador de pedal la salida de radiofrecuencias RF est activa el bot n luminoso de encendido y apagado de las radiofrecuencias RF ON OFF est de color verde el temporizador muestra un conteo progresivo desde 0 segundos hasta el tiempo establecido el tono audible est encendido y se puede ver la potencia y la impedancia reales La salida de radiofrecuencias acaba y el modo pasa a HECHO DONE o a ANOMAL A FAULT cuando el temporizador funciona cuando el conmutador de pedal se suelta cuando el bot n de encendido y apagado de las radiofrecuencias RF ON OFF se deja de presionar en modo encendido ON o cuando se produce un error En el modo HECHO DONE la salida de radiofrecuencias est apagada el bot n de encendido y apagado de las radiofrecuencias RF ON OFF no est encendido y el tono audible est
18. IMPEDANCE es una visualizaci n num rica de cuatro d gitos con un diodo electroluminiscente verde El rango de medici n de la impedancia est comprendido entre 100 6 000 ohmios El valor mostrado fluctuar durante la medici n de la impedancia ya que se trata de una medici n del contacto cat ter tejido En modo LISTO READY la pantalla IMPEDANCIA IMPEDANCE permanecer en blanco ya que impedancia s lo se mide en modo ENCENDIDO ON cuando est activada la salida de RF Cuando se interrumpa la potencia de RF modo FINALIZADO DONE el ltimo valor medido de la impedancia seguir en pantalla durante cinco segundos mientras el generador completa el modo FINALIZADO DONE y pasa al modo LISTO READY Una vez en modo LISTO READY la pantalla IMPEDANCIA IMPEDANCE se quedar en blanco Nota si la impedancia supera los 6 000 ohmios el generador interrumpir autom ticamente la administraci n de potencia de RF y en la pantalla IMPEDANCIA IMPEDANCE aparecer un mensaje de error 002 parpadeante para advertir al usuario del elevado valor de la impedancia Este mensaje de error tambi n aparecer si el usuario intenta administrar potencia de RF al cat ter en presencia de un circuito el ctrico abierto El circuito abierto puede tener varias causas tales como un cat ter no conectado al cable conector del cat ter de BMC Si la impedancia desciende a menos de 100 ohmios el generador interrumpir autom ticamente la admi
19. Istruzione CPU errata Errori POST Errore generazione RF di misurazione P001 1 O mm NOT 1 Errori modo ON Bassa impedenza misurata 001 1 002 1 003 E004 E005 P E006 P E007 P Alta impedenza misurata Energia RF troppo alta Corrente RF troppo alta Errore misurazione corrente RF Tensione RF troppo alta Arresto hardware RF 34 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 9 5 SPECIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA E DI COMPATIBILIT ELETTROMAGNETICA EMC Tabella 9 5 1 Specifiche IEC di sicurezza elettrica Classe I Apparecchiatura CF a prova di defibrillatore IPX0 non AP IPG non idoneo all uso in presenza di miscugli anestetici infiammabili e Corrente di dispersione conforme alla norma IEC 60601 1 e Rigidit dielettrica conforme alla norma IEC 60601 1 Emissioni e suscettibilit EMC Il BMC Radiofrequency Puncture Generator stato testato ed risultato conforme alle limitazioni per attrezzature mediche previste dalla norma IEC 60601 1 2 2004 Tali limiti sono intesi a fornire un adeguata protezione contro interferenze pericolose nell ambito di un tipico impianto medico Questo Generatore genera usa ed emette radiazioni a radiofrequenza se non correttamente installato e utilizzato conformemente alle presenti istruzioni pu provocare interferenze pericolose per altri dispositivi situati in prossimit Tuttavia non vi alcuna garanzia che l interferenza non avvenga in
20. READY modus SET indicator aan Tijd instelbaar Vermogen instelbaar FAULT modus Foutindicator aan Impedantie display blinkt foutcode Contact opnemen met Baylis Ofwel e RF AAN UIT knop ingedrukt e Voetschakelaar ingedrukt ON modus Medical Company Energie wordt toegediend RF AAN UIT KNOP LAMPJE brandt Na 5 7 Tijddisplay telt omhoog seconden in demtod s vanaf 0 seconden DONE Vermogendisplay toont Niet herstelbare gemeten toegediend fout vermogen Impedantiedisplay toont gemeten impedantie Zelftest RF AAN knop ingedrukt Tijd afgelopen Voetschakelaar losgelaten Herstelbare fout DONE modus 5 seconden Rftoediening stopt Tijddisplay toont tijd dat energie werd toegediend Vermogendisplay toont laatstgemeten toegediend vermogen 6 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc Afbeelding 5 3 Software Flowchart VOORPANEEL 5 2 AAN UIT KNOP en LAMPJE De RF AAN UIT knop RF ON OFF en het lampje zijn te zien op afbeelding 5 1G De knop is verantwoordelijk voor de drie bedrijfsmodi van de generator READY ON en DONE BEREID AAN en KLAAR Een relatie van de modi en de gebeurtenissen die nodig zijn om elke modus te selecteren wordt in paragraaf 5 1 gegeven In de modus READY kunnen het vermogen en de timer worden ingesteld het impedantiedisplay is blank de knop RF ON OFF is niet verlicht en er klinkt geen toon In de modus ON die wordt gestart wanneer de RF AAN UIT knop wordt
21. en DONE BEREID AAN en KLAAR Een relatie van de modi en de gebeurtenissen die nodig zijn om elke modus te selecteren wordt in paragraaf 5 1 gegeven Gebruik van de voetschakelaar wordt op het etiket Generator Operation generatorbediening bovenop de generator en hieronder in het kort weergegeven In de modus READY kunnen het vermogen en de timer worden ingesteld het impedantiedisplay 15 blank de RF AAN UIT knop 15 niet verlicht en het geluid is uit In de ON modus die wordt gestart wanneer de voetschakelaar wordt ingedrukt is RF output actief het RF AAN UIT lampje brandt groen de timerdisplay telt 2 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc omhoog 0 tot de ingestelde tijd de toon is hoorbaar en het daadwerkelijke vermogen de impedantie worden weergegeven De RF output wordt be indigd en de modus schakelt om in de modus DONE of FAULT wanneer de timer afloopt wanneer de voetschakelaar wordt ingedrukt in de ON modus of als een fout wordt gedetecteerd In de modus DONE is de RF output UIT de RF AAN UIT knop is niet verlicht en er klinkt geen toon De generator doorloopt de modus DONE als overgang van de modus ON naar de modus READY De modus DONE duurt vijf seconden en gaat dan automatisch over in de modus READY De displays van het laatstgemeten vermogen de impedantie en de timer staan stil in de modus DONE Tijdens de laatste twee seconden van de modus DONE wordt een foutcode weergegeven wa
22. ingedrukt is RF output actief het lampje RF AAN UIT brandt groen de timerdisplay telt omhoog van 0 tot de ingestelde tijd er klinkt een toon en het daadwerkelijke vermogen en de impedantie worden weergegeven De RF output wordt be indigd en de modus schakelt om in de modus DONE of FAULT wanneer de timer afloopt wanneer op de RF AAN UIT knop wordt gedrukt in de ON modus of als een fout wordt gedetecteerd In de modus DONE is de RF output UIT de RF AAN UIT knop is niet verlicht en er klinkt geen toon De generator doorloopt de modus DONE als overgang van de modus ON naar de modus READY De modus DONE duurt vijf seconden en gaat dan automatisch over in de modus READY De displays van het laatstgemeten vermogen de impedantie en de timer staan stil in de modus DONE Tijdens de laatste twee seconden van de modus DONE wordt een foutcode weergegeven wanneer be indigd werd op grond van een fout Opmerking Twee ander modi van de generator zijn de modi POST Power On Self Test en FAULT FOUT De generator schakelt in de modus POST wanneer hij wordt ingeschakeld In de modus POST voert de generator tests uit voor het genereren van vermogen voor meting en voor de regelcircuits De generator schakelt ofwel over naar de modus READY na succesvolle afsluiting van de zelftests dan wel naar de modus FAULT wanneer de zelftests een fout uitwijst De generator schakelt in de modus FAULT wanneer een niet herstelbare fout wordt ontdekt Op dat mome
23. n en particular Aislamiento el ctrico Tabla 9 2 Especificaciones Emisiones Gu a y Declaraci n del Fabricante Emisiones Electromagn ticas EI BMC Radiofrequency Puncture Generator est destinado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n cliente o usuario del BMC Radiofrequency Puncture Generator deber a cerciorarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de m Cumplimiento Entorno Electromagn tico Guia Emisiones RF Grupo 1 El BMC Radiofrequency Puncture Generator debe emitir energ a CISPR 11 electromagn tica para realizar la funci n para la que ha sido dise ado El equipo electr nico cercano puede verse afectado DE Clase A El BMC Radiofrequency Puncture Emisiones RF Generator resulta adecuado para su uso en CISPR 11 cualquier instalaci n que no sea dom stica e Clase A ni aqu llas conectadas directamente a la Emisiones arm nicas red p blica de abastecimiento de IEC 61000 3 2 electricidad de bajo voltaje que suministra a edificios utilizados con fines Fluctuaciones de Cumple dom sticos voltaje Fluctuaciones r pidas IEC 61000 3 3 36 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc Prueba de inmunidad Descarga electrost tica ESD IEC 61000 4 2 Transitorios el ctricos r pidos en r fagas IEC 61000 4 4 Sobretensi n IEC 61000 4 5 Huecos de tensi n interrupciones breves y variaciones de voltaje en l
24. o 5 4 Nota Os Bot es TIME n o est o operacionais durante a aplica o de energia de RF 7 9 CONFIRME O ESTADO DO GERADOR E ACESS RIOS Antes da aplica o de energia de RF confirme que todas as conex es foram adequadamente realizadas e que a Energia e Dura o est o correctamente estabelecidas Confirme que todas as determina es especificadas nas Instru es de Utiliza o individuais dos acess rios foram cumpridas S depois de todas estas condi es estarem atingidas se deve proceder aplica o de energia de RF 7 10 APLICA O DE ENERGIA DE RF A energia de RF aplicada quando o Bot o RF ON OFF Fig 5 16 pressionado uma vez Se pressionar de novo o Bot o RF ON OFF antes que decorra o tempo estabelecido termina prematuramente a aplica o de energia de RF Quando a aplica o de energia de RF decorre os mostradores de POTENCIA POWER IMPED NCIA IMPEDANCE e TEMPO 27 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 7 11 TIME funcionam tal como descrito na SEC O 5 e BOT O LUMINOSO RF ON OFF est iluminado em verde Permanece iluminado at que a aplica o de energia de RF seja descontinuada pela ocorr ncia de qualquer destes acontecimentos 1 Atingir o fim do TEMPO estabelecido 2 Pressionar de novo o Bot o RF ON OFF 3 Detec o de um erro Se for detectado um valor elevado e excessivo de imped ncia durante a aplica o de energia de RF a caus
25. radiofrecuencia debido al uso continuo de sistemas de captaci n de im genes fluorosc picas Esta exposici n puede producir graves lesiones por radiaci n as como un mayor riesgo de efectos som ticos y gen ticos Por consiguiente deber n tomarse las medidas necesarias para minimizar esta exposici n No intente hacer punciones con una potencia inicial superior a la recomendada en las Instrucciones de Uso del Cat ter La potencia de salida seleccionada deber a ser lo m s baja posible para la finalidad deseada Un fallo en el Generador podr a causar un aumento no deseado de la potencia de salida Coloque los electrodos de monitoreo lo m s lejos posible del lugar en el que se practicar la intervenci n para evitar quemaduras o interferencias con otros equipos No se recomienda el uso de electrodos de monitoreo de aguja u otros electrodos para reas peque as durante la salida de RF En todos los casos se recomiendan sistemas de monitoreo que incorporen dispositivos de limitaci n de corriente de alta frecuencia Deber a evitarse el contacto de piel con piel por ejemplo entre los brazos y el cuerpo del paciente por medio de la inserci n de una gasa seca o similar 9 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc Generador no est equipado con un Monitor de Calidad de Contacto de modo que la p rdida de un contacto seguro entre el dispersivo y el paciente no causar una alarma sonora Durante la salida de RF pueden
26. se viene dimostrato che un prodotto ha difetti di materiale o di lavorazione BMC sostituir o riparer a propria assoluta discrezione e giudizio tale prodotto meno le spese per il trasporto e il costo del lavoro connessi alla ispezione rimozione o al ristoccaggio del prodotto La durata della garanzia i per l ablatore RF 1 anno dalla data di spedizione e 11 per il pedale 90 giorni dalla data di spedizione La presente Garanzia Limitata si applica solo ai prodotti nuovi di fabbrica originali forniti che vengono utilizzati per uso normale e previsto La garanzia limitata di BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati risterilizzati riparati alterati o modificati in alcun modo e non si applica ai prodotti BMC che sono stati conservati in modo improprio o che non sono stati correttamente installati gestiti e mantenuti in contrasto con le istruzioni di BMC La garanzia non si applica a qualsiasi unit che stata oggetto di uso improprio negligenza installazione impropria o che stata alterata modificata o manomessa da persona diversa dal personale medico autorizzato da Baylis Se dopo l esame da parte del personale di servizio autorizzato si stabilisce che il malfunzionamento sia dovuto a uso improprio o abuso le clausole di garanzia non saranno valide Prima della manutenzione e riparazione dell unit il cliente ricever una stima del costo dei lavori di riparazione Il cliente responsabile della restituzione a
27. 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc INDICE SECTION 1 DESCRIZIONE DEL 7 SECTION 2 EINDICAZIONI CONTROINDICAZIONI 8 2d INDICAZIONI PER LUSO ersten teda pad 8 222 CONCRONDICAZIONIE 8 SECTION 3 AVVERTENZE PRECAUZIONI EVENTI AVVERSI 9 3 1 ANVERTENZE lle aa Aia 9 3 2 PRECAUZIONIL nire a aU eode 10 3 3 EVENTIAV VERS ionic terra a e rre o REOS o e ep teg 11 SECTION4 DISIMBALLO E NUOVO IMBALLO 12 Al lt DISIMBALLO indietro 12 422 NUOVO IMBALLO oe glia 12 SECTIONS COMANDI E DISPLAY 552 ener 5 1 DIAGRAMMA DI FLUSSO DEL SOFTWARE DEL GENERATORE 15 5 1 TASTO SPIA 7RE ON OFF tara lella ino 16 5 2 ENERGIA Lia e Bah ete Begs hey iti eae i na 17 5 3 TIME netten nieten vines tested dll alli eene iii libia 18 5 4 DISPLAY IMPEDANCE ciglia ee ere eel eee uberi PRO E reduces 19 5 5 SPA SE TE ii i ia iii 19 5 6 SPIA MEASURED eee berita ec 19 5 7 SPIA FAUL D iet iet aaa ilaria 20 5 8 INTERRUTTORE DI ALIMENTAZIONE nn enne nnen nenne nne nenne 20 5 9 SELETTORE DI TENSIONE 51 3 edite ti pala a Ea 20 5 10 INTERRUTTORE A PEDALE son aen nia paia eci een 20 SECTION 6
28. 13 16 Jan 2012 IT doc SECTION 4 DISIMBALLO E NUOVO IMBALLO 4 1 DISIMBALLO Il cartone di spedizione del generatore contiene tutti componenti sotto identificati Disimballare attentamente il generatore e gli accessori e ispezionare visivamente per verificare l assenza di danni Avvisare immediatamente il trasportatore se il cartone di spedizione danneggiato Verificare che i seguenti articoli siano stati ricevuti 1 Generatore 1 Manuale dell operatore 1 Cavo di alimentazione Leggere la sezione Sequenza operativa Sezione 7 di questo Manuale molto attentamente e nella sua interezza Se vi sono discrepanze preoccupazioni notificarle a Baylis Medical Company Conservare accuratamente il cartone di spedizione per l uso futuro 4 2 NUOVO IMBALLO Se necessario reimballare e spedire il generatore usare il cartone di spedizione originale e i materiali di imballo per garantire che non vi siano rotture Scollegare tutti i cavi e gli accessori e porli nei luoghi loro riservati nel cartone Non cercare di spingere con forza tutti i componenti nel cartone 12 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc SECTION 5 COMANDI E DISPLAY Il generatore dotato di comandi e display sia sul pannello frontale che sul pannello posteriore come mostrato rispettivamente nelle immagini 5 1 e 5 2 I display e i relativi comandi sono raggruppati in aree distinte e vengono descritti di seguito a lt O do ON OFF O
29. 5000 6000 3000 Load Impedance Q Figura 9 1 Potencia vs Carga a 25W Power vs Load At 12 Watt Setting S N S LO LO LO LO N N N N T snem indino 19 snem indino 6000 5000 4000 33 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc 3000 Load Impedance 2000 Figura 9 2 Potencia vs Carga a 12W 1000 Peak Voltage vs Power Setting into 10000 resistive load 250 mn 200 150 5 5 100 50 0 0 5 10 15 20 25 Power Setting Watts Figura 9 3 Tensi n de cresta vs Selecci n de potencia Power Output vs Power Setting 30 D 25 5 2W 20 5 15 5 5 10 gt 5 Minimum Output 4 Maximum Output 0 5 10 15 20 25 30 Power Setting Watts Figura 9 4 Potencia de salida vs Selecci n de potencia 34 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc 9 4 C DIGOS DE ERROR Resumen de las condiciones de error y de los c digos de error Errores en el autodiagn stico del hardware de la CPU C digo de error Motivo No recuperable Recuperable 001 1 Error en la configuraci n de la CPU H002 1 Error de tiempo l mite en el COP H003 1 Error en CRC ROM H004 1 Error en RAM H005 D Instru
30. AQUISIC O POR PARTE DO COMPRADOR DOS BENS ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE D EM ORIGEM RECLAMACAO OU RESPONSABILIDADE ao produto Esta garantia valida apenas para comprador original dos produtos Baylis Medical directamente junto de um agente autorizado Baylis Medical O comprador original nao poder transferir a garantia Os per odos de garantia dos produtos Baylis Medical ser o os seguintes Gerador RF 1 ano ap s a data de envio Baylis RFP 100 115 RFP 100 230 Pedal Baylis PMA FS 90 dias ap s a data de envio 45 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc This page is intentially left blank This page is intentially left blank This page is intentially left blank This page is intentially left blank 1 DMR RFP 100 3 3 13 16 Jan 2012 NL doc Baylis PAEDICAL BAYLIS MEDICAL COMPANY INC BMC RADIOFREQUENTIE PERFORATIEGENERATOR N NL Lees v r gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door Neem alle contra indicaties waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de pati nt Copyright Baylis Medical Company Inc 2001 2012 PowerWire NRG and The Baylis Medical Company logo are trademarks and or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc in the United States of America and or other countries 1 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc Baylis
31. Company O Gerador n o possui pe as substitu veis Desmontar e tentativas de repara o por pessoal n o qualificado podem levar a situa es de risco e inutilizar a garantia AVISO N o remova a cobertura do Gerador Remover a cobertura pode resultar em les o para o pessoal e ou dano para o Gerador 8 1 LIMPEZA A superf cie exterior pode ser limpa com uma solu o suave de detergente N O submerga o Gerador ou os seus acess rios em liquido Evite solu es abrasivas ou c usticas Se for necess rio desinfectar o lcool isopropilico pode ser utilizado para limpar a superf cie exterior 8 2 SUBTITUI O DO FUS VEL e o DI Retire o Cabo de alimentag o do Gerador Use uma chave de parafusos de ranhura para retirar a gaveta do fus vel Retire AMBOS os fus veis da gaveta do fus vel e elimine os Seleccione DOIS novos fusiveis de acordo com as especifica es na Sec o 9 1 conforme a voltagem fornecida a 100 120 VCA Vers o dom stica Canad EUA Current Voltage Rated Fuse Type Melting 2 0 250 Slow Blow 14 Pt UL CSA fus o lenta b 220 240 Vers o Internacional Current Voltage Rated Fuse Type Melting Marca es 1 04 250V Atraso 11 Pt IEC Certifique se da integridade dos fus veis novos verificando a exist ncia de danos que possam afectar a fun o do fus vel Proceda substitui o c
32. DT Attenzione vedere le Istruzioni per Uso IN Messa a terra di protezione SELETTORE DI TENSIONE VOLTAGE SELECTOR i Attenzione La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica Consultare le istruzioni per l uso Consultare le istruzioni per l uso E Catalogo Modello Numero Numero di serie espresso come AAMMGG XXX dove AAMMGG la data di produzione del lotto e XXX l identificatore univoco all interno del lotto Collegamento seriale RS 232 Solo per gli stati membri dell UE L uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in modo conforme alle normative locali e nazionali Per domande riguardanti il riciclaggio del dispositivo si prega di contattare il distributore ENERGIA 41 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc SECTION 10 LIMITI DI GARANZIA E ESONERO DA RESPONSABILIT LIMITI DI GARANZIA Ablatori a radiofrequenza Baylis Medical Company Inc garantisce l ablatore a radiofrequenze e il pedale da difetti di materiale e di lavorazione al proprietario registrato al momento dell acquisto Tutti 1 componenti dell ablatore RF e del pedale sono coperti da garanzia come descritto di seguito tranne cavi di connessione cateteri fili guida e gli accessori che sono coperti secondo quando indicato nei relativi manuali e hanno proprie garanzie In base alla presente garanzia limitata
33. IEC Y ESPECIFICACIONES DE 36 9 6 Y S MBOLOS 3 40 SECTION 10 GARANT AS LIMITADAS Y EXENCI N DE RESPONSABILIDAD ccccsccscccessescscecesssoscecesecscsccesecacassccececacassccececacacsccececacaccesececacaceeee 42 4 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc LISTA DE FIGURAS Pagina FIGURA 5 1 Panel frontal del Senado 14 FIGURA 5 2 Panel posterior del generador esee 15 Figura 5 1 Diagrama de Flujo del Software i 16 Figura 9 1 Pot ncia vs Carga 25 Win 33 Figura 9 2 Potencia vs Carga WR ta 33 Figura 9 3 Tensi n de cresta vs Selecci n de potencia 34 Figura 9 4 Potencia de salida vs Selecci n de potencia 34 LISTA DA TABLAS P gina Tabla 9 5 1 Especificaciones de Seguridad El ctrica 36 Tabla 9 5 2 Especificaciones Emisiones eene 36 Tabla 9 5 3 Especificaciones Inmunidad eneen 37 Tabla 9 5 4 IEC Separaci n recomendada del equipo de comunicaciones de RF 39 5 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc PROLOGO Para una mayor conveniencia de los usuarios en este Manual del Operador se denominar Generador al BMC Radiofrequency Puncture Generator El Generador puede utilizarse con elec
34. INDICATIES 2 1 INDICATIES Het Baylis Medical radiofrequentie perforatiesysteem is bedoeld voor het cre ren van een atriaal septumdefect in het hart 2 2 CONTRA INDICATIES Het RF systeem wordt uitsluitend aanbevolen voor geindiceerd gebruik 8 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc SECTION 3 WAARSCHUWINGEN VOORZORGSMAATREGELEN EN BIJWERKINGEN 3 1 WAARSCHUWINGEN e Probeer NIET om de BMC generator te gebruiken voordat u deze gebruikershandleiding aandachtig hebt doorgelezen Het is van vitaal belang de aanwijzingen voor het gebruik van de apparatuur te hebben gelezen begrepen en ze correct op te volgen Bewaar deze gebruikershandleiding voor toekomstig gebruik op een gemakkelijk toegankelijke plaats De BMC RF generator is uitsluitend bedoeld voor gebruik met BMC katheters en accessoires van de generator niet afnemen Het afnemen van de kan leiden tot letsel en of schade aan de generator e Wanneer de generator wordt geactiveerd kunnen elektrische velden storing veroorzaken in andere medische apparatuur door geleiding en straling Zorg ervoor dat de effecten van elektromagnetische interferentie EMI veroorzaakt door de generator op andere medische apparatuur beperkt blijft e Laboratoriummedewerkers en pati nten kunnen blootstaan aan aanzienlijke r ntgenstralingsbelasting tijdens RF perforatieprocedures vanwege het continue doorlichten Deze blootstelling kan leiden tot acuut stralingslets
35. LO LO LO LO N N N N T snem indino 19 snem indino 19 9 3 6000 5000 4000 33 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc 2000 3000 Load Impedance Q 1000 Figura 9 2 Pot ncia vs carga numa defini o de 12W Peak Voltage Volts Peak Voltage vs Power Setting into 10000 resistive load 250 200 150 100 50 0 0 5 10 15 20 25 Power Setting Watts Figura 9 3 Tens o de pico vs Definic o de pot ncia Power Output Watts Power Output vs Power Setting Minimum Output 4 Maximum Output 0 5 10 15 20 25 30 Power Setting Watts Figura 9 4 Pot ncia de sa da vs Defini o de pot ncia 34 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 94 C DIGOS DE ERRO Lista de Condic es de Erro e C digos de Erro Erros do Auto teste da CPU Explicag o Recuper vel Erro de configura o da CPU C digo de Erro HOOI 1 002 1 003 1 004 1 005 1 Erro de intervalo COP Erro ROM CRC Erro RAM Instrug o CPU ilegal Erros POST Erro na g nese da RF erro de medida da RF Erros no modo ON LIGADO Registo de Baixa imped ncia P001 1 BUNT NN E001 1 E002 1 E003 P E004 P E005 P E006 P E007 P Registo de Alta imped ncia Energia de RF demasiado elevada Corrente de RF demasiado alta Erro na med
36. Modo ON Medical Company Viene erogata energia in RF TASTO SPIA RF ON OFF acceso Dopo Il display TIME conta a secondi in 5 partire da 0 secondi DONE Il display dell energia indica Errore non l energia di applicazione recuperabile rilevata Il display di impedenza visualizza l impedenza rilevata Test di autodiagnosi L uno o l altro e Tasto RF ON premuto e Tempo scaduto Modo DONE 5 secondi e Interruttore a pedale rilasciato e L emissione di energia in RF terminata Il display TIME visualizza la e Errore recuperabile durata dell applicazione di energia POWER visualizza l ultima emissione di energia rilevata Immagine 5 1 Diagramma di Flusso del Software 15 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc PANNELLO FRONTALE 5 1 TASTO SPIA RF ON OFF Il tasto spia RF ON OFF mostrato nell Immagine 5 1G Questo tasto controlla le tre modalit di funzionamento del generatore READY pronto acceso e DONE terminato Il rapporto tra tali modalit e gli eventi che devono verificarsi perch venga selezionata l una o l altra descritto nella sezione 0 In modo READY possono essere impostati il livello di energia e il timer di conteggio il display di impedenza vuoto il tasto RF ON OFF non illuminato e il suono udibile disattivato In modo ON che si attiva premendo il tasto RF ON OFF l uscita RF attiva il tasto spia RF ON OFF illumina
37. O c digo de erro mostrado mostrador de IMPEDANCIA Fig 5 1K Existem tr s categorias de c digos de erro erro s durante o modo POST erro s durante o modo LIGADO e erros no auto teste da CPU Erros recuper veis n o conduzem ilumina o do Indicador de Falha mas a uma transig o para o modo EXECUTADO Erros nao recuper veis causa uma transig o para o modo FALHA iluminando o LED Para a interpreta o dos c digos de erro consultar a tabela intitulada Sum rio de C digos e Condi es de Erro na Sec o 9 4 Quando o Indicador de FALHA se ilumina a RF desligada 5 9 INTERRUPTOR DE ENERGIA 5 10 O Interruptor de ENERGIA mostrado na Figura 5 2A LIGUE o Gerador pressionando o interruptor para a posi o Quando pressionar a posi o 0 DESLIGA o Gerador INTERRUPTOR DE SELECCAO DE VOLTAGEM A orienta o deste interruptor Figura 5 2D em conjuga o com a Gaveta de Fus veis Figura 5 2E determina o gama de voltagem AC 100 120V ou 220 240V Nota A selec o de voltagem a orienta o da Gaveta de Fus veis devem ser estabelecidas para os mesmos par metros de voltagem Nao modifique a posig o da selecc o de voltagem enquanto o sistema est ligado 5 11 INTERRUPTOR A PEDAL O interruptor pneum tico a pedal pode ser usado como uma alternativa ao bot o RF LIGADO DESLIGADO descrito na se o 5 2 Por ser uma alternativa ele tamb m respo
38. PA EE EB CL BAYLIS MEDICAL COMPANY INC BMC RADIOFREQUENTIE PERFORATIEGENERATOR Gebruiksaanwijzingen Lees v r gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door Neem alle contra indicaties waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiksaanwijzing in acht Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden voor de pati nt Fabrikant Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada 1A1 Telefoon 1 514 488 9801 Fax 1 514 488 7209 Quality First International 20 Eversley Road Bexhill on Sea East Sussex TN40 Verenigd Koninkrijk Telefoon 44 20 8 522 1937 6159 Fax 44 20 8 522 1937 2 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc INHOUD AAA qq Di epi ateiecubgada docas dana ain Gsimanida liga neisi 3 LIJST VAN AFBEELDINGEN cccccsosssossssssosssesencssssesesocsescesvesssesescsevesscssesessensecnseassseses 5 LIJST VAN TABELS scade 5 VOORWOO RD E RI 6 SECTION 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL 7 SECTION 2 INDICATIES CONTRA INDICATIES nne soononesvonesensenen 8 2d INDICA TES al od 8 22 CONTRA INDICA TES A od 8 SECTION 3 WAARSCHUWINGEN VOORZORGSMAATREGELEN EN BIJWERKINGEN se 9 3 1 5 9 3 2 VOORZORGSMAATREGELEN 2s
39. READY wordt de vooringestelde tijd weergegeven en kan deze desgewenst worden aangepast KNOPPEN VOOR TOEDIENINGSDUUR De A Y knoppen voor het instellen van de toedieningsduur zijn weergegeven in afbeelding 5 1D 5 1F Door op de A V knoppen te drukken wordt de toedieningsduur van de RF energie verhoogd verlaagd Door kort op de knop te drukken verhoogt verlaagt u de maximumduur in stappen van 1 seconde Door de knop ingedrukt te houden ziet u het numerieke display snel scrollen Opmerking De A Y knoppen voor de tijd werken niet in de modus ON terwijl energie wordt toegediend 19 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc 5 5 IMPEDANTIEDISPLAY Het impedantiedisplay IMPEDANCE is te zien in afbeelding 5 1K Het impedantiedisplay is een numeriek groen led display van vier cijfers De impedantiemeting reikt van 100 6000 Ohm De weergegeven waarde fluctueert tijdens d impedantiemeting omdat het een maat is voor het contact tussen katheter en weefsel In de modus READY blijft het impedantiedisplay leeg omdat de impedantie alleen in de modus ON tijdens toediening van RF energie wordt gemeten Wanneer de toediening van RF energie stopt modus DONE blijft de laatstgemeten impedantie 5 seconden lang het display terwijl de generator de modus DONE doorloopt en overschakelt naar de modus READY Als de modus READY wordt bereikt wordt het impedantiedisplay weer blank Opmerking Als de impedantie hoger is dan 6000 Ohm stopt de
40. RF e Tome las precauciones necesarias para limitar los efectos de la interferencia electromagn tica EMI producida por el generador en el rendimiento de otros equipos e nspeccione regularmente y pruebe los cables y accesorios reutilizables e Baylis Medical Company conf a en que el m dico determine valore y comunique a cada paciente todos los riesgos predecibles del sistema de perforaci n por radiofrecuencia de Baylis Medical e cable de la red el ctrica del Generador debe estar conectado a un recept culo con la toma de tierra adecuada No deben utilizarse alargadores y o enchufes adaptadores 3 3 REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas que pueden producirse con el uso del sistema de perforaci n por radiofrecuencia de Baylis Medical incluyen e Fibrilaci n auricular o aleteo auricular e Infarto de miocardio e Arritmias continuadas que desemboquen en una taquicardia ventricular 12 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc SECTION 4 DESEMBALAJE Y REEMBALAJE 4 1 DESEMBALAJE La caja de env o del generador contiene todos los componentes identificados a continuaci n Desembale cuidadosamente el generador y los accesorios e inspecci nelos visualmente en busca de dafios Notifique inmediatamente al transportista los posibles daf os en la caja del env o Compruebe la recepci n de los siguientes art culos 1 Generador 1 Manual del operador 1 Cable de corriente Lea atentamente y por completo las i
41. RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc SECTION 2 INDICACIONES CONTRAINDICACIONES 2 1 INSTRUCCIONES DE USO sistema de perforaci n por radiofrecuencia de Baylis Medical se ha disefiado para crear un defecto auricular septal en el coraz n 2 2 CONTRAINDICACIONES No se recomienda la utilizaci n del sistema de radiofrecuencia para un uso distinto al indicado 8 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc SECTION 3 ADVERTENCIAS PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS 3 1 ADVERTENCIAS NO utilice el generador de BMC sin antes leer detenidamente este Manual del operador Es fundamental que lea comprenda y siga correctamente las instrucciones de funcionamiento del equipo Guarde este Manual del operador en un lugar conveniente y f cilmente accesible para futuras consultas El generador de radiofrecuencia de BMC se ha dise ado para ser utilizado nicamente con los cat teres y los accesorios de BMC No retire la cubierta del generador La retirada de la cubierta puede producir desperfectos o da os en el generador Cuando se active el generador los campos el ctricos transmitidos y radiados pueden interferir con otros equipos m dicos Deber n tomarse precauciones para limitar los efectos de la interferencia electromagn tica EMI producida por el generador en otros equipos El personal de laboratorio y los pacientes pueden verse sometidos a una importante exposici n a rayos X durante los procedimientos de perforaci n por
42. V 13 16 Jan 2012 PT doc Campo magn tico de frequ ncia energ tica 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Os campos magn ticos de frequ ncia de energia devem estar a niveis de caracter sticas de uma localiza o habitual num ambiente comercial ou hospitalar comum NOTA Ur a voltagem da rede el ctrica c a anterior aplicag o do nivel de teste Guia e declara o do fabricante Imunidade electromagn tica continua o O BMC Radiofrequency Puncture Generator destina se uma utilizag o em ambientes electromagn ticos especificados abaixo O cliente ou o utilizador do BMC Radiofrequency Puncture Generator dever garantir que ser utilizado nesse mesmo ambiente Teste de imunidade RF Conduzida 61000 4 6 RF radiada IEC 61000 4 3 N vel de teste IEC 60601 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 V m 80 MHz a 2 5 GHz N vel de conformidade Ambiente electromagn tico orientac o O equipamento de comunica es de RF port teis e m veis n o deve ser usado mais pr ximo de qualquer parte do BMC Radiofrequency Puncture Generator incluindo cabos do que a dist ncia de separa o recomendada calculada na equa o aplic vel frequ ncia do transmissor Dist ncia de separa o recomendada d 1 17 80 MHz 800 MHz 38 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc d 2 33 P 800 MHz 2 5 GHz em que P a classifica o de energia de sa da m xima do transmissor em watts W de acordo
43. VOORWOORD Voor het gemak van de gebruiker zal de BMC Radiofrequency Puncture Generator in deze bedieningshandleiding worden aangeduid als de Generator De Generator mag worden gebruikt met actieve elektroden die afzonderlijk voor gebruik met de Generator zijn goedgekeurd Tot deze afzonderlijk goedgekeurde actieve elektrode instrumenten behoren onder andere de Nykanen Radiofrequency Wire de PowerWire Radiofrequency Guidewire de Toronto Transseptal Catheter en de NRG Transseptal Needle in deze bedieningshandleiding zullen ze in het algemeen worden aangeduid als de Katheter De Katheter wordt met de Generator verbonden via de passende BMC verbindingskabel De voetschakelaar is een accessoire van de BMC Radiofrequency Puncture Generator Het gebruik van de Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator wordt volledig beschreven in deze handleiding met inbegrip van de Generator z n bedieningsknoppen en displays en een bedieningsvolgorde Er wordt ook voorzien in andere informatie die van belang is voor de gebruiker Gelieve voor specifieke instructies met betrekking tot het gebruik van afzonderlijk goedgekeurde katheters de gebruiksinstructies van de betreffende katheters te raadplegen Waarschuwing De Federale wet U S A beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts 6 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 SECTION 1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Baylis Medical Company radiofrequentie p
44. a pot ncia estabelecida em 1 Watt Se mantiver o bot o pressionado ver o n vel de pot ncia subir descer rapidamente Logo que o bot o libertado o processo p ra O mostrador de POT NCIA Fig 5 1A mostra a pot ncia m xima que o gerador conduzir ao Cateter A gama de POT NCIA de 1 25 Watts em incrementos de 1 Watt Nota Durante o processo de aplica o da energia os Bot es POWER A V podem ser pressionados para aumentar diminuir o n vel de pot ncia conduzida em incrementos de 1 Watt O mostrador de POT NCIA mostrar a pot ncia actual durante a aplica o de energia de Radio frequ ncia A fun o de mudan a r pida do Bot o POWER A V n o est dispon vel durante a aplica o de pot ncia RF modo LIGADO 18 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 5 4 MOSTRADOR DE TEMPO O mostrador de TEMPO TIME ilustrado na Figura 5 1E Este mostrador LED num rico verde apresenta dois d gitos Quando o Gerador inicialmente LIGADO o Mostrador de TEMPO ler zero A dura o desejada da aplica o expressa em segundos pode ser estabelecida pelos Bot es TIME A V Fig 5 1D 5 1F durante o modo PRONTO A contagem do tempo 0 99 segundos mostrada durante o modo LIGADO medida que a aplicac o de RF prossegue Se a aplica o de RF terminada antes de se ter atingido a dura o estabelecida o tempo decorrido ser mostrado durante 5 segundos enquanto o gerador atinge o modo EXECUTAD
45. ciascuna modalit sono forniti alla sezione 5 1 Qui di seguito viene descritto il funzionamento dell interruttore a pedale riportato in forma concisa sull etichetta Funzionamento del generatore applicata sulla parte superiore del generatore stesso In modalit READY pronto possibile impostare il livello di potenza e il timer per il conteggio crescente il display dell impedenza vuoto il pulsante RF ON OFF non accesso e non viene emesso alcun segnale acustico Nella modalit ON che ha inizio quando si tiene premuto l interruttore a pedale l emissione RF attiva la luce il pulsante RF ON OFF si illumina di 20 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc colore verde il display del timer inizia il conteggio da 0 secondi al tempo impostato viene emesso un segnale acustico e vengono visualizzati 1 valori correnti di potenza e impedenza L uscita RF viene interrotta e il dispositivo passa alla modalit DONE eseguito FAULT guasto una volta trascorso il tempo impostato sul timer quando viene rilasciato il pulsante a pedale quando il pulsante RF ON OFF viene premuto in modalit ON oppure quando viene rilevato un errore In modalit DONE eseguito l emissione RF OFF il pulsante RF ON OFF non acceso e non viene emesso alcun segnale acustico Il generatore passa attraverso la modalit DONE come transizione dalla modalit ON per poi tornare alla modalit READY La modalit DONE dura cinque
46. danneggiato potrebbe provocare l asciugatura dell elettrodo DIP e limitare la sua capacit di terra Assicurarsi che il tampone sia umido e appiccicoso al tatto prima di porlo sul paziente Non cercare di riposizionare il tampone di messa a terra per il paziente dopo la sua applicazione iniziale Il gel dell elettrodo NON necessario e NON va usato L elettrodo DIP va posto su una superficie della pelle convessa ben vascolarizzata Non porre questo elettrodo sulla coscia sede associata ad una maggiore impedenza Evitare cicatrici protuberanze del corpo tessuto adiposo e aree in cui pu raccogliersi il fluido Radere pulire e asciugare il luogo di applicazione dove necessario Controllare rughe o pieghe quando si applica il tampone in quanto queste riducono la conduttivit 7 6 ACCENDERE IL GENERATORE Accendere il generatore premendo il rocker switch posto sul pannello posteriore del generatore Vedere Fig 5 2A in posizione Il generatore svolge innanzitutto un auto test di generazione di energia misurazione e circuito di controllo come indicato da un suono udibile in modo costante Se tutto va bene il generatore entra in modo READY come indicato dall accensione della spia SET Se l auto test fallisce il generatore entra in modo FAULT la spia rossa FAULT si accende e viene emessa una serie di suoni udibili in rapida successione Se si entra in modo FAULT ad esempio viene rilevato un cattivo funzi
47. de sa da m xima do transmissor em watts W de acordo com o fabricante do transmissor NOTA 1 80 MHz e 800 MHz aplica se a distancia de separag o para o intervalo de frequ ncia mais elevado NOTA 2 Estas orienta es poder o n o aplicar se a todas as situa es A propaga o electromagn tica afectada pela absor o e reflex o de estruturas objectos e pessoas 40 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 9 6 DESIGNAC ES E S MBOLOS PAINEL FRONTAL Conex es Isoladas prova de Desfibrilha o Circuito de paciente isolado de alta frequ ncia Conex o ao El ctrodo Dispersivo Conex o do Cabo Conector Para Cima N Output DESLIGADO Output LIGADO O IMPED NCIA 41 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc PAINEL POSTERIOR Desligado Ligado Corrente Alterna Aten o consulte a documenta o Voltagem Perigosa Liga o Terra Fus veis SELECCAO DE VOLTAGEM ndo ionizante Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Consultar as Instru es de utiliza o N mero do cat logo Contacte o seu distribuidor ou o fabricante do dispositivo sobre a reciclagem deste dispositivo POT NCIA POT NCIA 42 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc SECTION 10 GARANTIA E RECLAMACOES GARANTIA LIMITADA Geradores RF A Baylis Medical Company Inc garante o Pedal e Gerador RF contra defeito de material e m
48. del fabricante para utilizar el electrodo Parche Indiferente Dispersivo Desechable DIP Utilice siempre electrodos dispersivos que cumplan o superen los requisitos de IEC 60601 2 2 Todo el rea del electrodo dispersivo deber a estar firmemente sujeto al cuerpo del paciente y lo m s cerca posible del rea de operaci n e La colocaci n del electrodo dispersivo en el muslo puede relacionarse con una mayor impedancia e El generador es capaz de suministrar una potencia el ctrica importante Una manipulaci n indebida del cat ter y del electrodo DIP puede producir lesiones al paciente o al operador en especial cuando el dispositivo est en funcionamiento e Durante el suministro de potencia no deber a permitirse que el paciente entre en contacto con superficies de metal con toma de tierra o superficies de metal que tengan una capacidad de tierra considerable por ejemplo soportes de mesas de operaci n etc Se recomienda el uso de s banas antiest ticas con esta finalidad e Una potencia de salida baja o un fallo en el funcionamiento del equipo una configuraci n normal puede indicar una aplicaci n defectuosa del electrodo DIP o el fallo de un cable el ctrico No aumente la potencia sin antes comprobar los fallos o la incorrecta aplicaci n 11 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc Para evitar el riesgo de ignici n compruebe que no haya material inflamable en la estancia durante la aplicaci n de la potencia de
49. errore lampeggiante 002 per allertare l utente dell alto valore di impedenza Questo messaggio di errore sar visualizzato anche se l utente cerca di trasmettere energia RF al catetere quando c un circuito elettrico aperto Il circuito aperto pu essere causato da vari fattori come un catetere non collegato al cavo connettore del catetere BMC Se l impedenza scende al di sotto dei 100 ohm il generatore cessa automaticamente la trasmissione di energia RF e il display mostra un messaggio di errore lampeggiante E001 per allertare l utente del basso valore di impedenza 5 5 SPIA SET La spia SET mostrata nell Immagine 5 1M Si tratta di un LED giallo acceso in modo READY Quando il generatore in modo READY il timer e i livelli di energia possono essere impostati 5 6 SPIA MEASURED La spia MEASURED mostrata sull Immagine 5 1N Si tratta di un LED verde che si accende quando il generatore passa dal modo READY a quello ON La spia Measured si spegne dopo che il generatore passa dal modo DONE al modo READY ma rimane accesa in modo DONE 19 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc 5 7 SPIA FAULT La spia FAULT viene mostrata nell Immagine 5 1H Si tratta di un LED rosso che indica che avvenuto un errore di sistema Il codice errore viene visualizzato sul display IMPEDANCE Fig 5 1K Vi sono tre categorie di codici errore errorei in modo POST errori il modo in modo ON e errori nell auto test CPU H
50. in senso orario Per scollegare il cavo connettore del catetere BMC dal generatore ruotare di chiusura in senso antiorario per aprire quindi afferrare saldamente il connettore e tirarlo delicatamente dalla presa Non scollegare mai il cavo connettore del catetere BMC tirando dal cavo Non torcere il cavo connettore del catetere BMC mentre lo si inserisce o lo si rimuove dalla presa del generatore In caso contrario possono essere provocati danni connettori a piedini Per collegare il catetere al cavo connettore del catetere RFP si faccia riferimento alle Istruzioni per l uso di ciascun dispositivo 24 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc Nota Posizionare il generatore vicino al tavolo dove va effettuata la procedura Il generatore pu essere collegato solo a sistemi di registrazione che forniscono isolamento elettrico per il paziente in conformit con IEC 601 7 5 COLLEGARE L ELETTRODO DIP Collegare il connettore dell elettrodo al connettore RETURN ELECTRODE nel ISOLATED PATIENT CONNECTOTIONS sul pannello frontale del generatore Premere delicatamente l elettrodo DIP inserendolo saldamente in sede Per l estrazione dalla presa prendere in mano l accessorio dell elettrodo DIP e tirarlo delicatamente Prima dell uso importante verificare che l elettrodo DIP non abbia danni sull imballo in carta metallizzata sigillata L esposizione all aria a causa di un imballo
51. l uso del catetere con i tasti TIME A V Fig 5 1D 5 1F Il display TIME Fig 5 1E mostra la durata impostata La durata dell applicazione di energia RF pu essere cambiata usando 1 tasti TIME A V solo in modo READY come descritto nella sezione 5 3 Nota I tasti TIME A V non funzionano durante la trasmissione di energia RF CONFERMA IMPOSTAZIONI E STATO DEL GENERATORE E DEGLI ACCESSORI Prima di erogare energia RF al catetere controllare che tutti i collegamenti siano stati eseguiti correttamente e che le impostazioni di energia Power e tempo Time siano esatte Verificare che tutti i requisiti specificati nelle Istruzioni per l uso dei singoli accessori siano soddisfatti Solo se tutte le condizioni descritte in precedenza sono rispettate possibile procedere a erogare energia RF 7 10 TRASMISSIONE ENERGIA RF L energia RF trasmessa quando si preme una volta il tasto RF ON OFF Fig 5 1G Premendo il tasto RF ON OFF nuovamente prima che l ora indicata sul timer scada far terminare prematuramente la trasmissione di energia RF Quando l energia RF trasmessa al catetere i display POWER IMPEDANCE e TIME funzionano come descritto in SECTION 5 e il tasto spia RF ON OFF si accende in verde Rimane accesa finch la trasmissione di energia RF non interrotta da una di queste circostanze 26 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 1 Termina il tempo di durata impostato 2 Nuova pressione del tasto RF O
52. on 11 3 3 ONGEWENSTE EFFECTEN an ia 12 SECTION 4 UITPAKKEN EN HERVERPAKKEN 2 2 13 4 1 UTTPARKEN 00 teer ettet ata tite x 13 4 2 HERVERPARKEN ee be 13 SECTIONS BEDIENELEMENTEN EN DISPLAYS 14 5 1 SOFTWARE FLOWCHART VAN DE 2 16 5 2 AAN UIT KNOP en LAMPJE eiae teet pede teret rere epis 17 5 3 VERMOGEN sica ene eee qi DR Re eg 18 5 4 TJD eil trol eee ota ai 19 5 5 IMPEDANTIEDISPLAY tete etie bep desa 20 5 6 INSTEELINGSINDICATOR rete tee de pe rg erbe dina 20 5 7 INDICATOR GEMETEN WAARDEN eene rennen nennen nennen 20 5 8 FOUTINDICATOR Lestat tii ld 21 5 9 AAN UITSCHAKELAAR 5 nete eerte ir OB enge 21 5 10 SCHAKELAAR VOOR SELECTIE VAN DE VOEDINGSSPANNING 21 5 11 nho tete RC Or Re 21 SECTION 6 POORTEN AANSLUITINGEN eere esee 23 6 1 VERBINDINGEN VOOR GE SOLEERDE PATIENT in 23 6 2 AANSLUITING VOETSCHAKELAAR iii 23 6 3 VOEDINGSAANSLUITFING tiri ian Willie lia 23 6 4 SERIELE DOOR E soe eia GR 23 6 5 POTENTIAALVEREFFEN
53. precau es referenciadas nestas instru es O n o cumprimento destas indica es pode resultar em complica es para o doente Fabricante Representante Autorizado para a Uniao Europeia Baylis Medical Company Inc 5253 Decarie Blvd Suite 540 Montreal Quebec Canada H3W 3C3 Telef 1 514 488 9801 Fax 1 514 488 7209 Quality First International 20 Eversley Road Bexhill on Sea East Sussex TN40 1HE United Kingdom Telef 44 20 8 522 1937 C 0120 Fax 44 20 8 522 1937 2 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc IND CE P NDICE DE 5 INDICE DE OUADR OS a eee PREFACIO sitial SECTION 2 DESCRI O DO GERADOR 7 SECTION 2 5 8 24i INDICA ES PARA UTILIZA CA Oia id cp 8 222 CONERAINDICACOES solari 8 SECTION 3 ADVERTENCIAS PRECAUCOE E EFEITOS ADVERSOS 9 Sd ADVERTENCIAS tia pe ru 9 S lt adsl dalla 11 3 REP OS ADVERSOS sea data 12 SECTION 4 DESEMBALAR E 13 4 1 DESEMBALAR casser sis etre t redu a intere i tk ee 13 4 2 REEMBALAR d ert drea enun tte t iden 13 SECTION 5 BOT ES DE CONTROLO E MOSTRADORES
54. qualit dell alimentazione elettrica di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione elettrica di rete deve essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero La qualit dell alimentazione elettrica di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero Se l utente del BMC Radiofrequency Puncture Generator richiede il funzionamento continuo durante le interruzioni di alimentazione si consiglia di alimentare il BMC Radiofrequency Puncture Generator mediante un gruppo di continuit o una batteria DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc campi magnetici a frequenza di rete devono essere quelli tipici di un ambiente commerciale o ospedaliero Campi magnetici a frequenza di rete 50 60 Hz IEC 61000 4 8 NOTA Ur la tensione di alimentazione c a di rete prima dell applicazione del livello di prova Linee guida e dichiarazione del costruttore Immunit elettromagnetica continua Il BMC Radiofrequency Puncture Generator destinato all uso in un ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del BMC Radiofrequency Puncture Generator deve garantire che esso venga utilizzato in tale tipo di ambiente Livello di prova IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico conformit linee guida Prova d immunit Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili devono essere usat
55. que incluem e Fibrilha o e ou Flutter Auricular e Enfarte do Mioc rdio e Arritmias mantidas conduzindo a Taquicardia Ventricular 12 DMR RFP 100 3 3 13 16 Jan 2012 PT doc SECTION 4 DESEMBALAR E REEMBALAR 4 1 DESEMBALAR A caixa de transporte do Gerador cont m todos os componentes abaixo designados Desembale cuidadosamente o Gerador e acess rios e inspeccione visualmente identificar algum estrago Notifique imediatamente o transportador se a caixa de transporte estiver danificada Verifique se recebeu os seguintes componentes 1 Gerador 1 Manual do Operador 1 Cabo de Liga o corrente Leia cuidadosamente e at final as Instru es de utiliza o contidas na Sec o 7 deste manual Se existirem discrep ncias ou d vidas notifique a Baylis Medical Company Armazena a caixa de transporte em local seguro para futuras utiliza es 4 2 Se for necessario reembalar e transportar o Gerador utilize a de transporte original e todos os materiais de embalagem de foram a assegurar que n o ocorra nenhuma quebra do material Desligue todos os cabos e acess rios e coloque os na sua localiza o pr pria na caixa de transporte N o tente for ar a coloca o de todos os componentes na caixa 13 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc SECTION 5 BOTOES DE CONTROLO E MOSTRADORES O gerador possui bot es de controlo e mostradores no painel frontal e posterior tal como se most
56. secondi dopodich torna automaticamente alla modalit READY Gli ultimi valori di potenza impedenza e tempo indicati dal display vengono mantenuti durante la modalit DONE Gli ultimi due secondi della modalit DONE mostrano un codice di errore se l interruzione stata causata da un errore DESCRIZIONE DELL ETICHETTA Modalit Modalit Modalit READY ON DONE a Tempo trascorso ON 0 gt OFF u de Interruttore a pedale rilasciato Interruttore a pedale 2 Pulsante ON OFF premuto premuto 21 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc SECTION 6 PORTE CONNETTORI 6 1 CONNESSIONI DEL SISTEMA ISOLATO DAL PAZIENTE CONNETTORE DEL CATETERE ISOLATO DAL PAZIENTE Il CONNETTORE DEL CATETERE ISOLATO DAL PAZIENTE viene mostrato nella Fig 5 11 Questa porta fornisce il collegamento del cavo connettore del catetere al generatore cavo connettore essere connesso al catetere nel modo specificato nelle Istruzioni per l uso accluse alla confezione del catetere Il cavo connettore del catetere DEVE essere installato nel CONNETTORE DEL CATETERE ISOLATO DAL PAZIENTE prima che il generatore trasmetta energia RF Se il generatore acceso senza che sia connesso il cavo connettore del catetere l uscita RF non si avvia e il display di impedenza Fig 5 1K indica E002 Vedere Codici errore Sezione 9 4 CONNETTORE DELL ELETTRODO DI RITORNO ISOLATO DAL PAZIENTE CONNETTORE DELL ELETTRODO
57. socket Nunca desconecte o Cabo Conector BMC RFP puxando pelo cabo N o tor a o Cabo Conector BMC RFP enquanto o insere ou retira do socket ou as conex es dos pinos podem ser danificadas Para ligar o Cateter Conector BMC RFP por favor consulte as Instru es de Utiliza o individuais de cada dispositivo 25 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc Nota Coloque o Gerador perto da mesa onde procedimento vai ser efectuado O gerador apenas pode ser conectado a sistemas de registo que garantam isolamento el ctrico do doente de acordo com EN 60601 7 5 CONECTE O ELECTRODO DIP Conecte a conex o do El ctrodo DIP ao conector RETURN ELECTRODE que se encontra na rea de CONEXOES ISOLADAS DO PACIENTE no painel frontal do Gerador Empurre delicadamente e em linha recta el ctrodo DIP at que esteja firmemente ligado Para desconectar segure o el ctrodo DIP cuidadosamente para for a do recept culo Antes de usar importante verificar se a embalagem selada do el ctrodo DIP est danificada exposig o ao ar devido a uma embalagem danificada pode levar a que o El ctrodo DIP seque e limitar as suas capacidades terra Certifique se que a placa est h mida e aderente ao toque antes de a colocar no paciente Nao tente recolocar a placa de terra no paciente ap s a sua aplicac o inicial N O necess rio e N O deve ser utilizado gel electrol tico el ctrodo DIP deve ser col
58. voluntad e BOTONES A V POTENCIA POWER Los botones A W POTENCIA POWER se muestran en la fig 5 1B 5 1C Pulse los botones A W POTENCIA POWER para establecer el nivel de potencia que desea que suministre el generador al cat ter durante el proceso de perforaci n Si pulsa el bot n una sola vez aumentar reducir la configuraci n de la potencia en 1 vatio Si mantiene pulsado el bot n ver aumentar disminuir r pidamente el nivel de potencia Si suelta el bot n se detendr el desplazamiento secuencial La pantalla POTENCIA POWER fig 5 1A muestra la cantidad m xima de potencia que suministrar el generador al cat ter El rango de la potencia est comprendido entre 1 y 25 vatios en incrementos de 1 vatio Nota durante el proceso de aplicaci n de la energ a podr n pulsarse los botones A V POTENCIA POWER para aumentar reducir el nivel de potencia suministrado en incrementos de 1 vatio La pantalla POTENCIA POWER mostrar la potencia real suministrada durante la aplicaci n de la energ a de radiofrecuencia Durante la administraci n de potencia de RF modo de potencia de RF no funcionar la funci n de desplazamiento secuencial del bot n A V POTENCIA POWER 18 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 5 4 PANTALLA TIEMPO TIME En la figura 5 1 E se muestra la pantalla TIEMPO TIME Esta pantalla es una visualizaci n digital de dos d gitos con un diodo electrolum
59. wordt ook gestopt en de modus schakelt om naar FAULT wanneer een fout wordt geconstateerd Als de fout herstelbaar is E001 of E002 schakelt het apparaat over in de modus DONE Voor niet herstelbare fouten geindiceerd door de rode fout led FAULT en een snelle opeenvolging van tonen moet de generator worden uit en weer ingeschakeld worden om de fout te wissen waarna de initialiseringsstappen vanaf paragraaf 7 7 moeten worden herhaald Opmerking Als bij herhaling een niet herstelbare fout wordt geconstateerd werkt de generator niet naar behoren en is reparatie nodig Neem contact op met Baylis Medical Company 7 12 RF ENERGIE OPNIEUW TOEDIENEN Om RF energie opnieuw toe te dienen herhaalt de stappen vanaf paragraaf 7 7 28 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc SECTION 8 SERVICE EN ONDERHOUD De generator heeft geen routinematige service of onderhoud nodig Als de generator niet werkt wanneer hij aangesloten is op een geschikt wisselstroomstopcontact en de Aan Uitschakelaar afbeelding 5 2A staat op aan kan er een zekering zijn doorgebrand Neem contact op met Baylis Medical Company De generator heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden vervangen Het demonteren en proberen te repareren door niet geautoriseerd personeel kan een gevaarlijke situatie opleveren en doet de garantie vervallen WAARSCHUWING De kap van de generator NIET afnemen Het afnemen van de kap kan leiden tot persoonlijk letsel en of sch
60. 3 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE YA SEA POR CONTRATO AGRAVIO INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA O DE OTRO MODO Y ADEM S SE AMPLIAR AL BENEFICIO DE LOS VENDEDORES DEL VENDEDOR DISTRIBUIDORES OFICIALES Y OTROS REVENDEDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES CADA DISPOSICI N DEL PRESENTE QUE ESTIPULE UNA LIMITACI N RESPONSABILIDAD DESCARGO RESPONSABILIDADES O CONDICI N O EXCLUSI N DE DA OS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICI N Y SE APLICAR COMO TAL EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DA OS QUE SURJA DEL SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE LA GARANT A INCUMPLIMIENTO DE CONTRATO NEGLIGENCIA RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEOR A LEGAL O IGUALABLE EL COMPRADOR ESPEC FICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SER RESPONSABLE POR DA OS O POR P RDIDAS DE INGRESOS YA SEA DEL COMPRADOR O DE LOS CLIENTES DEL COMPRADOR LA RESPONSABILIDAD DE BMC ESTAR LIMITADA AL COSTE DE ADQUISICI N DEL COMPRADOR DE LOS ART CULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL COMPRADOR QUE DIERAN PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD Ning n agente empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la Compa a a cualquier otra garant a afirmaci n o representaci n concerniente al producto Esta garant a es v lida nicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical directamente de un agent
61. 5232 Connettore porta seriale standard RS232 femmina a 9 piedini Generatore Potenza in uscita 1 25 watt impostabile in incrementi di 1 watt 25 watt in un carico resistivo di 500 2000 ohm Corrente massima di uscita 0 224 A RMS Tensione massima di uscita 224 0 V RMS In gamma di carico resistiva di 100 6000 ohm Precisione di misurazione 5 t 2 watt Impedenza Gamma di misurazione 100 6000 ohm Precisione di misurazione 10 ohm 10 29 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc Timer contasecondi Impostabile da a 99 secondi Risoluzione display 1 secondo Precisione 0 1 secondo Dimensioni Larghezza 30cm Lunghezza 35cm Altezza 15 cm Peso 9 09 kg Misurazione corrente di fuga nessun difetto Corrente fonte catetere lt 10 uA Corrente fonte elettrodo indifferenziato lt 10 Corrente di assorbimento catetere lt 10 Corrente di assorbimento elettrodo indifferenziato lt 10 uA Fuga corpo Massa aperta Potenza normale lt 100 uA Fuga corpo Massa aperta Potenza dewattata lt 100 uA Test di resistenza dielettrica Hi Pot Test Rete elettrica al catetere 4 000 1min PASS Rete elettrica all elettrodo indifferenziale 4 000 V 1min PASS Tensione nominale dell accessorio Dispositivo Accessorio Tensione nominale accessori Vrms PowerWire Radiofrequency 224 Guidewire Nykanen Radiofrequency 224 Wire NRG Transseptal Needle 224 Toronto Transseptal Catheter 224 Toront
62. ANDEN NADAT DE OORZAAK VAN DE ACTIE IS ONTSTAAN DEZE AFWIJZINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT IEDERE ANDERSLUIDENDE BEPALING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE OP BASIS VAN WANPRESTATIE ONRECHTMATIGE DAAD MET INBEGRIP VAN VERWAARLOZING EN STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERSZINS EN WORDEN VERDER UITGEBREID TEN VOORDELE VAN LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEMACHTIGDE WEDERVERKOPERS ALS EXTERNE BEGUNSTIGDEN ELKE HIERIN GENOEMDE BEPALING DIE LEIDT TOT EEN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID AFWIJZING VAN 45 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc GARANTIE VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN SCHADE IS AFSPLITSBAAR EN ONAFHANKELIJK VAN ALLE ANDERE BEPALINGEN EN ALS ZODANIG WORDEN AFGEDWONGEN VOOR IEDERE CLAIM OF RECHTSZAAK AANGAANDE SCHADE VOORTVLOEIEND UIT EEN VERMEENDE INBREUK OP DE GARANTIE CONTRACTBREUK VERWAARLOZING PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF IEDERE ANDERE WETTELIJKE OF BILLIJKE THEORIE STEMT DE KOPER ERMEE IN DAT BMC NIET VERANTWOORDELIJK IS VOOR SCHADE OF HET VERLIES VCAN WINST BIJ DE KOPER OF KLANTEN VAN DE KOPER DE AANSPRAKELIJKHEID VAN BMC BLIJFT BEPERKT TOT DE AANKOOPKOSTEN VAN DE KOPER VAN DE GESPECIFICEERDE GOEDEREN DIE BMC AAN DE KOPER HEEFT VERKOCHT EN DIE AANLEIDING HEBBEN GEGEVEN TOT DE AANSPRAKELIJKHEIDSCLAIM Geen enkele agent medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical is gemachtigd het bedrijf te binden aan enige andere garantie
63. Baylis PA EE EB C BAYLIS MEDICAL COMPANY INC GENERATORE DI PERFORAZIONE IN RADIOFREQUENZA BMC N IT Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni L inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente Copyright Baylis Medical Company Inc 2001 2012 PowerWire NRG and The Baylis Medical Company logo are trademarks and or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc in the United States of America and or other countries 1 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc Baylis E EB C BAYLIS MEDICAL COMPANY INC GENERATORE DI PERFORAZIONE IN RADIOFREQUENZA BMC Istruzioni per l uso Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni L inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a carico del paziente Fabbricante ical Rappresentante autorizzato per l UE Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada Phone 1 514 488 9801 Fax 1 514 488 7209 Quality First International 20 Eversley Road Bexhill on Sea East Sussex TN40 1HE Regno Unito Telefono 44 20 8 522 1937 Fax 44 20 8 522 1937 C 2
64. EQUENTE ENERGIE i 32 DIAGRAMMEN GELEVERD VERGOMEN 33 EOUTCODES on oasen generen 3 eer rer pt PR EHE TIERE 35 IEC SPECIFICATIES VOOR ELEKTRISCHE VEILIGHEID EN EMC SPECIFICATIES 36 ETIKETTEN rit er et air 42 SECTION 10 BEPERKTE GARANTIES EN AFWIJZING 44 4 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc LIJST VAN AFBEELDINGEN Afbeelding 5 1 Voorpaneel van de generator 14 Afbeelding 5 2 Achterpaneel van de generator 15 Afbeelding 5 3 Software 16 Afbeelding 9 1 Vermogen vs Belasting bij een instelling van 25W 33 Afbeelding 9 2 Vermogen vs Belasting bij een instelling van 12W 33 Afbeelding 9 3 Piek Voltage vs Ingesteld 34 Afbeelding 9 4 Geleverd vermogen vs Ingesteld Vermogen 34 LIJST VAN TABELS Tabel 9 5 1 IEC specificaties voor Elektrische Veiligheid 36 Tabel 9 5 2 Emissies ii 37 Tabel 9 5 3 EMC Specificaties Immuniteit eese 38 Tabel 9 5 4 IEC Aanbevolen Scheiding van RF communicatieapparatuur5 41 5 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc
65. ESSAMENTE ESCLUSA IL RIMEDIO QUI PREVISTO SAR L UNICO RIMEDIO POSSIBILE PER EFFETTO DEL DIRITTO ALLA GARANZIA E ULTERIORI DANNI INCLUSI I DANNI CONSEQUENZIALI O DANNI PER INTERRUZIONE DI ATTIVIT O PERDITA DI PROFITTI ENTRATE MATERIALI RISPARMI PREVISTI CONTRATTO AVVIAMENTO O SIMILI DIRETTI O INDIRETTI O PER QUALSIASI ALTRA FORMA DI DANNI INCIDENTALI O INDIRETTI DI QUALSIASI TIPO NON SARANNO INCLUSI QUESTI PRODOTTI VENGONO VENDUTI SOLO PER GLI SCOPI QUI DESCRITTI E LA GARANZIA VALIDA SOLO PER L ACQUIRENTE IN NESSUN CASO BAYLIS MEDICAL SAR RESPONSABILE IN CASO DI QUALSIASI VIOLAZIONE DELLA GARANZIA PER QUALSIASI IMPORTO SUPERIORE AL PREZZO DI ACQUISTO DEL PRODOTTO LA RESPONSABILIT MASSIMA CUMULATIVA DEL VENDITORE RELATIVA A TUTTI I RECLAMI ED ALTRE RESPONSABILIT INCLUSI GLI OBBLIGHI PREVISTI DA QUALSIASI INDENNIZZO ANCHE SE NON ASSICURATO NON POTRANNO SUPERARE IL COSTO DELI ALL ORIGINE DELLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO O DELLA RESPONSABILIT IL VENDITORE DECLINA OGNI RESPONSABILIT RELATIVA ALLE INFORMAZIONI GRATUITE O ALL ASSISTENZA FORNITE COMUNQUE NON PREVISTE DALLA PRESENTE GARANZIA OGNI AZIONE CONTRO IL VENDITORE DOVR ESSERE PRESENTATA ENTRO DICIOTTO 18 MESI DAL VERIFICARSI DELLA CAUSA CHE L HA DETERMINATA QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI DI RESPONSABILIT SARANNO APPLICABILI INDIPENDENTEMENTE DA OGNI ALTRA CLAUSOLA AVVERSA E INDIPENDENTEMENTE DALLA FORMA DI AZIONE SIA ESSA PER EFFETT
66. IENT CONNECTIONS del panel frontal del generador Empuje suavemente el enchufe del electrodo DIP hasta que quede firmemente sujeto Para desenchufarlo agarre el enchufe del electrodo DIP y tire suavemente de l para sacarlo de su recept culo Antes de utilizarlo revise el electrodo DIP en busca de dafios en el envase precintado de papel de aluminio La exposici n al aire debido a un envase daf ado podr a secar el electrodo DIP y limitar su capacidad de toma a tierra Compruebe que el contacto del electrodo est h medo y pegajoso al tacto antes de colocarlo en el paciente No intente reubicar la almohadilla de toma a tierra del paciente tras su aplicaci n inicial NO se precisa gel para el electrodo y NO deber a utilizarse electrodo DIP deber a colocarse en una zona d rmica bien vascularizada y convexa No coloque este electrodo en el muslo ya que esta ubicaci n se asocia con una mayor impedancia Evite tejidos con cicatrices prominencias seas tejidos adiposos o zonas en las que puedan acumularse l quidos Afeite limpie y seque el lugar de la aplicaci n si es necesario Compruebe la inexistencia de arrugas o pliegues cuando aplique la almohadilla ya que reducir an conectividad ENCENDIDO DEL GENERADOR Encienda ON el generador colocando el interruptor situado en el panel posterior del generador v ase fig 5 2A en la posici n El generador primero realizar un autodiagn stico de generaci n de po
67. INGSAANLUITING ea 24 SECTION 7 GEBRUIKSAANWIJZINGEN 25 7 1 LEES DE GEBRUIKSAANWIJZINGEN 25 7 2 CONTROLEER DE INSTELLING VAN DE SPANNINGSSELECTOR 25 7 3 NETVOEDINGSKABEL AANSLUITEN 25 7 4 BMC RFP AANSLUITKABEL 25 7 5 DE DIP ELEKTRODE AANSLUITEN rennen nennen nenne trennt nennen 26 7 6 DE GENERATOR INSCHAKELEN suc iicet eil 26 3 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 7 7 HET VERMOGEN INSTELLEN ted tette epe T ORE I lat 27 7 8 DETUIDSDUURJINSTELELBN rente t etie pei ee patei d 27 7 9 DE INSTELLINGEN EN STATUS VAN DE GENERATOR EN DE ACCESSOIRES Gd e rae ier 27 7 10 RE ENERGIE TOEDIENEN irt edo eti ea RO RO LP db que CE edere 27 7 11 TOEDIENING VAN RF ENERGIE UITSCHAKELEN emen 28 7 12 RF ENERGIE OPNIEUW TOEDIENEN 28 SECTIONS SERVICE EN ONDERHOUD 29 8 1 8 2 REINIGINQG id und 29 VERVANGING VAN DE ZEKERINGEN eee 29 SECTION 9 SPECIFICATIES cunado ALGEMENE SPECIFICATIES eR To 30 TOEDIENING HOOGFR
68. ISOLATO DAL PAZIENTE viene mostrato nella Fig 5 1J Questa porta fornisce il collegamento dell elettrodo monouso indifferenziato dispersivo a piastra DIP al generatore cavo dell elettrodo DIP utilizza un connettore piatto regolabile con chiavi per un allineamento appropriato Il cavo dell elettrodo DIP DEVE essere installato nel CONNETTORE DEL CATETERE ISOLATO DAL PAZIENTE prima che il generatore trasmetta energia RF Se il generatore acceso senza che sia collegato il cavo di connessione dell elettrodo indifferente DIP l uscita RF non si avvia e il display di impedenza Fig 5 1K indicher E002 Vedere Codici errore Sezione 9 3 6 2 CONNETTORE CON INTERRUTTORE PEDALE CONNETTORE CON INTERRUTTORE A PEDALE viene mostrato nella Fig 5 1L Questa porta fornisce la connessione all interruttore a pedale del generatore 6 3 CONNETTORE DI ALIMENTAZIONE Il connettore di alimentazione mostrato nell Immagine 5 2B Si tratta di un connettore di grado ospedaliero 6 4 PORTA SERIALE La porta seriale mostrata nell Immagine 5 2C ed etichettata RS 232 Viene fornita solo come interfaccia di computer per periferiche approvate da Baylis Medical Company 22 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 6 5 COLLEGAMENTO MASSA EQUIPOTENZIALE Questo connettore Fig 5 2F applicato al collegamento a massa del telaio terra Serve come collegamento a terra di riferimento in ambienti in cui vengono us
69. LECTOR DE VOLTAJE 25 7 3 CONEXI N DEL CABLE DE CORRIENTE DEL GENERADOR 25 7 4 CONEXI N DEL CABLE CONECTOR DEL CAT TER DE BMC 25 19 CONEXION BEL ELECTRODO DIP oee ekeren teel 26 7 6 ENCENDIDO DEL GENERADOR een een 26 3 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 7 7 SELECCI N DEL NIVEL DE POTENCIA ii 27 7 8 AJUSTE DE LA DURACI N DEL 27 7 9 CONFIRMACI N DE LA CONFIGURACI N DEL ESTADO DEL GENERADOR Y DE LOS ACCESORIOS tedio teta ete eter Pec e ene 27 7 10 ADMINISTRACI N DE POTENCIA DE RF 28 7 11 APAGADO DE LA POTENCIA DE nennen rennen 28 7 12 REAPLICACI N DE POTENCIA DE RF i 28 SECTION 8 REPARACI N Y 29 Sk LIMPIEZA aa siii 29 4X CAMBIO DE POSIBLES srta 29 SECTION 9 ESPECIFICACIONES vicini iii tizia OU 9 1 ESPECIFICACIONES GENER ALES ie 30 9 2 SUMINISTRO DE POTENCIA iii aa 32 9 3 GR FICOS DE POTENCIA DE SALIDA 33 9 4 CODIGOS DE ERROR cu spunto AM E M ME 35 9 5 SEGURIDAD EL CTRICA
70. Los errores no recuperables hacen que se pase al modo FALLO FAULT se encienda el diodo electroluminiscente Para interpretar los c digos de error consulte la tabla titulada Resumen de las condiciones de error y de los c digos de error en la secci n 9 4 La potencia de RF se interrumpir cuando se encienda el indicador FALLO FAULT 59 INTERRUPTOR DE ALIMENTACI N En la figura 5 2A se muestra el interruptor de alimentaci n Para encender el generador coloque el interruptor en la posici n TI Si coloca el interruptor en la posici n 0 apagar el generador 5 10 INTERRUPTOR SELECTOR DE VOLTAJE La orientaci n de este interruptor figura 5 2D junto con la caja de fusibles figura 5 2E determina el rango de voltaje de entrada de CA 100 120 o 220 240 V Nota el selector de voltaje y la orientaci n de la caja de fusibles deben ajustarse a la misma configuraci n del voltaje No cambie la posici n del selector de voltaje mientras el sistema est conectado 5 11 CONMUTADOR DE PEDAL conmutador neum tico de pedal puede emplearse como una alternativa al bot n de encendido y apagado de las radiofrecuencias RF ON OFF que se describe en la secci n 5 2 Tambi n puede emplearse para los tres modos de funcionamiento del generador LISTO READY ENCENDIDO ON y HECHO DONE La relaci n entre estos tres modos y las acciones necesarias para seleccionarlos vienen en la secci n 5 1
71. N y en la pantalla se muestra la potencia real y la impedancia La salida de RF finaliza y el modo cambia al modo FINALIZADO DONE FALLO FAULT cuando transcurre el tiempo cuando se pulsa el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF durante el modo ENCENDIDO ON o cuando se detecta un error En modo FINALIZADO DONE la salida de RF est APAGADA OFF el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF no est encendido y el tono audible est desactivado El generador pasa por el modo FINALIZADO DONE como transici n del modo ENCENDIDO ON al modo LISTO READY El modo FINALIZADO DONE dura cinco segundos y autom ticamente despu s cambia al modo LISTO READY En el modo FINALIZADO DONE aparecen en pantalla la ultima potencia impedancia e indicaci n del cron metro medidas Los ltimos dos segundos del modo FINALIZADO DONE mostrar n un c digo de error si la finalizaci n se debi a un error Nota el generador dispone de otros dos modos el modo AUTOCOMPROBACI N DE ENCENDIDO POST y el modo FALLO FAULT El generador pasar al modo AUTOCOMPROBACI N DE ENCENDIDO POST cuando se ponga en marcha por primera vez En el modo AUTOCOMPROBACI N DE ENCENDIDO POST el generador realiza un autodiagn stico de la generaci n de potencia de la medici n y del circuito de control Una vez completado satisfactoriamente el autodiagn stico el generador pasa al modo LISTO READY o si el autodiagn stico fracasa pasa al modo FALLO FAULT
72. N OFF 3 Un errore viene rilevato Se durante l erogazione di energia RF viene rilevato un valore di impedenza eccessivamente alto la causa potrebbe essere la formazione di un coagulo sulla punta del catetere in tal caso occorre interrompere l erogazione di energia RF 7 11 SPEGNIMENTO DELL ENERGIA RF La trasmissione di RF viene interrotta e il modo cambia in DONE quando il tempo scade o quando il tasto RF ON OFF viene premuto in modo ON La spia RF ON OFF si spegne Anche la trasmissione RF viene interrotta e il modo cambia in modo FAULT quando viene rilevato un errore Se un errore recuperabile E001 o E002 l unit procede in modo DONE Per un errore non recuperabile indicato dall illuminazione della spia FAULT e da una rapida serie di suoni il generatore deve essere spento OFF e quindi riacceso per cancellare l errore Quindi la sequenza delle fasi di inizializzazione deve essere nuovamente effettuata dalla sezione 7 7 Nota Se si verifica ripetutamente un errore non recuperabile il generatore non funziona correttamente e va aggiustato Contattare Baylis Medical Company 7 12 RIAPPLICAZIONE DI ENERGIA RF Per riapplicare energia RF ripetere le fasi dalla sezione 7 7 27 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc SECTION 8 SERVIZIO E MANUTENZIONE Il generatore non richiede servizio o manutenzione di routine Se il generatore non funziona quando inserito in una presa elettrica CA e l inte
73. NE momento en el que se apagar el indicador luminoso RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF Cuando se detecte un error se interrumpir tambi n la salida de RF y el modo cambiar al modo FALLO FAULT Si el error es recuperable E001 o E002 la unidad proceder al modo FINALIZADO DONE En caso de un error no recuperable sefialado por el encendido del indicador FALLO FAULT y una r faga r pida de tonos audibles deber apagarse el generador y volverse a encender de nuevo para eliminar el error tras lo cual deber realizarse de nuevo la secuencia de pasos iniciales indicada en la secci n 7 7 Nota si se produce repetidamente un error no recuperable significa que el generador no funciona correctamente y que necesita ser reparado P ngase en contacto con Baylis Medical Company 7 2 REAPLICACI N DE POTENCIA DE RF Para reaplicar la RF repita los pasos de la secci n 7 7 28 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc SECTION 8 REPARACION MANTENIMIENTO El generador no precisa ninguna rutinaria ni mantenimiento Si el generador no funciona cuando se enchufa a una toma de CA y el interruptor de POTENCIA POWER fig 5 2A est encendido ON puede que falle un fusible P ngase en contacto con Baylis Medical Company El generador no contiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario El desmontaje y el intento de reparaci n por parte de personal no cualificado puede resultar peligroso y anular la ga
74. O CONTRATTUALE TORTO COMPRESA LA NEGLIGENZA E RESPONSABILIT OGGETTIVA O ALTRO E SAR ESTESA FAVORE DEI FORNITORI DEL VENDITORE DISTRIBUTORI NOMINATI E ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI 43 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc IN QUALIT DI TERZI BENEFICIARI OGNI DISPOSIZIONE DEL PRESENTE CONTRATTO CHE PREVEDE UNA LIMITAZIONE DI RESPONSABILIT ESCLUSIONE DI GARANZIE O CONDIZIONI O ESCLUSIONE DI DANNI INDIPENDENTE E SEPARATA DA OGNI ALTRA DISPOSIZIONE E DEVE ESSERE APPLICATA IN QUANTO TALE L ACQUIRENTE SI IMPEGNA ESPRESSAMENTE OGNI RIVENDICAZIONE O AZIONE LEGALE PER DANNI DERIVANTI DALLA PRESUNTA VIOLAZIONE DI GARANZIA VIOLAZIONE DEL CONTRATTO NEGLIGENZA RESPONSABILIT DEL PRODOTTO O QUALSIASI ALTRA TEORIA LEGALE O SECONDO EQUIT A MANTENERE BMC INDENNE DA OGNI RICHIESTA DI RISARCIMENTO DANNI O PER PERDITA DI PROFITTO SIA DA PARTE DELL ACQUIRENTE O CLIENTI DELL ACQUIRENTE LA RESPONSABILIT DI BMC SAR LIMITATA AL COSTO DI ACQUISTO PAGATO DALL ACQUIRENTE PER LA MERCE SPECIFICATA VENDUTA DA BMC ALL ACQUIRENTE CHE HA DATO LUOGO ALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DANNI Nessun agente dipendente o rappresentante di Baylis Medical ha il potere di vincolare la societ a qualsiasi altra garanzia affermazione o dichiarazioni relative al prodotto Questa garanzia valida solo per l acquirente originario dei prodotti di Baylis Medical direttamente da un agente autorizzato di Baylis Medical L acquirente originale
75. O e transita para o modo PRONTO Uma vez no modo PRONTO a durag o previamente estabelecida ser mostrada e pode ser ajustada conforme o desejado BOTOES TIME A Y Os Bot es TIME A V s o mostrados na Figura 5 1D 5 1F Pressionando os bot es A V aumenta diminui a dura o da aplica o da energia de RF Pressionando uma vez pode aumentar se a durag o m xima por incrementos de 1 segundo Mantendo o bot o pressionado ver o mostrador num rico modificar se rapidamente Nota Os Bot es TIME A V N O est o funcionais durante o modo LIGADO quando se procede aplicac o de RF 19 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 5 5 MOSTRADOR DE IMPEDANCIA O mostrador de IMPEDANCIA ilustrado na Figura 5 1K O mostrador de IMPEDANCIA um mostrador LED verde num rico com quatro d gitos As medidas de imped ncia variam entre 100 6000 ohms Os valores mostrados flutuar durante a medida da imped ncia uma vez que esta mede o contacto entre o cateter e o tecido Durante o modo PRONTO o mostrador de IMPEDANCIA permanece em branco uma vez que a imped ncia apenas medida durante o modo LIGADO enquanto a aplica o de RF est activa Quando a aplica o de RF descontinuada modo EXECUTADO o ltimo valor de imped ncia registado permanecer no mostrador durante cinco segundos enquanto o gerador termina o modo EXECUTADO e transita para o modo PRONTO Uma vez no modo PRONTO o mostrador volta a estar em branco Nota S
76. OINCIDE CON EL VOLTAJE DEL SUMINISTRO ADVERTENCIA error en el tipo de fusible orientaci n del caj n de fusibles o Interruptor de Selecci n de Voltaje puede causar dafios permanentes al Generador 29 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc SECTION 9 ESPECIFICACIONES 9 1 ESPECIFICACIONES GENERALES Alimentaci n de l nea Gama de corriente Gama de fusibles Longitud del cable de corriente Conector del cat ter Conector del electrodo indiferente Almohadillas recomendadas Conector del cable RS232 100 120 Versi n nacional CANADA EE UU 220 240 Versi n internacional 1 0 A 60 Hz 100 120 VCA versi n nacional 0 5 A 50 Hz 220 240 versi n internacional Fusibles recomendadas 1 0A 0239001 MXP 2 0 A 250V fundici n lenta 14 Pt UL CSA Versi n nacional Fusibles recomendadas 2 Littlefuse 218 serie P N 0218002 HXP 1 0 A 250 V retraso del cron metro 11 Pt IEC versi n internacional Fusibles recomendadas 1 0 Littlefuse 239 serie P N 0239001 MXP 3 metros 4 clavijas hembra de conexi n r pida 2 clavijas macho est ndar para almohadillas comerciales Valley Lab Pfizer conector est ndar RS232 del puerto de serie con 9 clavijas hembra 30 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc Generador Salida de potencia Impedancia Cron metro de recuento Dimensiones Peso 1 25 vatios ajustable en incremen
77. RODO DO PACIENTE mostrada na Figura 5 1J Esta porta destina se ligag o do el ctrodo em placa dispersivo indiferente e n o reutiliz vel DIP ao Gerador O Cabo do El ctrodo DIP utiliza um conector achatado que est desenhada para um alinhamento perfeito O Cabo do El ctrodo DIP DEVE ser conectado na CONEX O ISOLADA DO EL CTRODO DO PACIENTE antes do Gerador iniciar aplicag o de energia de RF Se o Gerador for ligado sem o Cabo Conector do el ctrodo DIP ligado a aplicag o de RF n o se inicia e o Mostrador de Imped ncia Fig 5 1K evidenciar E002 Consulte C digos de Erro Secg o 9 3 CONEX O DO INTERRUPTOR DE PEDAL CONEXAO DO INTERRUPTOR DE PEDAL mostrada na Fig 5 1L Esta porta destina se conex o do interruptor de pedal ao Gerador CONEX O DE ENERGIA de Energia mostrada na Figura 5 2B e um conector Hospitalar de Grelha S RIE DE PORTAS A S rie de Portas mostrada na Figura 5 2C e designa se RS 232 Destina se interface do computador com os acess rios aprovados Baylis Medical Company 23 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 6 5 CONEX O TERRA EQUIPOTENTIAL Esta conexdo Figura 5 2F est ligada ao chassis terra Destina se refer ncia da terra em ambientes nos quais se utilize cabo terra equipotencial 24 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc SECTION 7 INSTRUCOES DE UTILIZACAO 74 LEIA AS INSTRUCOES DE UTILIZACAO
78. SIST NCIA GRATUITA QUE SEJA FORNECIDA MAS N O REQUERIDA DO VENDEDOR QUALQUER AC O CONTRA O VENDEDOR DEVE SER APRESENTADA NO PRAZO DE DEZOITO 18 MESES AP S O APURAMENTO DA CADA DA AC O ESTAS EXONERA ES E LIMITES DE RESPONSABILIDADE APLICAR SE O INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER DISPOSI O CONTR RIA DAS MESMAS E 44 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc Nenhum agente funcion rio ou representante da Baylis Medical ter autoridade para vincular a Companhia a qualquer outra garantia afirmag o ou declarag o relativamente INDEPENDENTEMENTE DA FORMA DE QUER SEJA POR CONTRATO LEI INCLUINDO NEGLIG NCIA E ESTRITA RESPONSABILIDADE OU OUTRA E SER PROLONGADA EM BENEF CIO DE VENDEDORES FORNECEDORES DISTRIBUIDORES NOMEADOS E OUTROS REVENDEDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICI RIOS TERCEIROS CADA DISPOSICAO NO PRESENTE QUE ESTABELECA UM LIMITE DE RESPONSABILIDADE EXONERACAO DE GARANTIA CONDI O OU EXCLUS O DE DANOS DISSOCI VEL E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA DISPOSICAO E DEVE SER APLICADA COMO TAL EM QUALQUER PEDIDO OU LEGAL POR DANOS DECORRENTES DE ALEGADA VIOLACAO DE GARANTIA QUEBRA DE CONTRATO NEGLIG NCIA RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QUALQUER OUTRA TEORIA JUR DICA OU EQUITATIVA O COMPRADOR ACEITA EXPRESSAMENTE QUE A BMC N O SEJA RESPONS VEL POR DANOS OU PERDA DE LUCROS QUE DA PARTE DO COMPRADOR QUER DOS RESPECTIVOS CLIENTES A RESPONSABILIDADE DA BMC SER LIMITADA AO CUSTO DE
79. TE DOCUMENTO SER EL REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER RECLAMO DE GARANT A Y LOS DA OS ADICIONALES INCLUYENDO DA OS CONSECUENTES O DA OS POR INTERRUPCI N DE ACTIVIDAD COMERCIAL O P RDIDA DE INGRESOS GANANCIAS MATERIALES AHORROS PREVISTOS DATOS CONTRATOS BUENA VOLUNTAD O SIMILARES SEAN DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DA OS INCIDENTALES O INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO NO ESTAR N DISPONIBLES ESTOS PRODUCTOS SE VENDEN NICAMENTE POR EL PROP SITO AQU DESCRITO Y DICHA GARANT A S LO ES APLICABLE A QUIEN LO HAYA ADQUIRIDO BAJO NING N CONCEPTO BAYLIS MEDICAL SER RESPONSABLE DE NINGUNINCUMPLIMIENTO DE GARANT A POR CUALQUIER CANTIDAD QUE SUPERE EL PRECIO DE ADQUISICI N DEL PRODUCTO LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA M XIMA DEL VENDEDOR RESPECTO A CUALQUIER OTRA DEMANDA Y RESPONSABILIDAD INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD EST O NO ASEGURADA NO SUPERAR EL COSTE DE LOS PRODUCTOS QUE HAYAN DADO PIE A DICHA DEMANDA RESPONSABILIDAD EL VENDEDOR DESCARGA CUALQUIER RESPONSABILIDAD RELATIVA INFORMACI N GRATUITA ASISTENCIA RELATIVA A PERO NO REQUERIDA DEL VENDEDOR A CONTINUACI N CUALQUIER ACCI N LEGAL CONTRA EL VENDEDOR DEBE REALIZARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO 18 MESES DESPU S DE QUE LA CAUSA DE LA ACCI N LEGAL HAYA INCURRIDO ESTOS DESCARGOS Y LIMITACIONES SE APLICAR N INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICI N A EFECTOS CONTRARIOS DEL PRESENTE DOCUMENTOE 4
80. TENCIA Para mayor seguridad para el paciente se ha limitado tanto el voltaje de salida como la corriente del generador En circunstancias normales impedancias normales para el paciente la potencia m xima de salida del generador es de 25 vatios En caso de una impedancia inusualmente elevada el circuito de limitaci n del voltaje limitar la potencia m xima En caso de una impedancia en el tejido inusualmente baja el circuito de limitaci n del voltaje limitar la potencia m xima Observe que en la mayor a de las perforaciones no se alcanzar n los l mites de corriente o de voltaje Observe asimismo que S LO se ver afectada la potencia m xima Si la configuraci n de la potencia es inferior a la potencia m xima disponible el generador suministrar el valor de potencia establecido Especificaciones medioambientales Almacenamiento Temperatura de 20 C a 50 C La unidad deber volver gradualmente a la temperatura de funcionamiento previa a su uso y estabilizarse durante una hora antes de su funcionamiento Humedad relativa del 10 al 100 sin condensaci n Presi n atmosf rica de 500 a 1 060 milibares Funcionamiento Temperatura de 15 C a 40 C Humedad relativa del 30 al 75 sin condensaci n Presi n atmosf rica de 700 a 1 060 milibares 32 RFP 100 3 3 13 16 Jan 2012_ES doc Power vs Load At 25 Watt Setting 2 GRAFICOS DE POTENCIA DE SALIDA 9 3 4000
81. ULIZIA eru trt be bees sd 28 SOSTITUZIONE DEI FUSTIBILL a ede dee 28 SECTION 9 SPECIFICHE DEL 29 SPECIEICHE GENERALE 75 5 ptr meer 29 TRASMISSIONE ENERGIA a 31 GRAFICI DELLA POTENZA DI USCITAOUTPUT esee 32 CODICI ERRORE enr ia 34 SPECIFICHE IEC DI SICUREZZA ELETTRICA E DI COMPATIBILIT ELEFTROMAGNETICA EMG t Sane so Ede or ito 35 SIMBOLI ETICHETTE 40 SECTION 10 LIMITI DI GARANZIA E ESONERO DA RESPONSABILIT 42 4 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc LISTA IMMAGINI Pagina IMMAGINE 5 1 Pannello frontale del generatore 13 IMMAGINE 5 2 Pannello posteriore del 14 Immagine 5 1 Diagramma di Flusso del Software eene 15 Immagine 9 1 Impostazione potenza in funzione del carico a 25 W 32 Immagine 9 2 Impostazione potenza in funzione del carico a 12 W 32 Immagine 9 3 Impostazione tensione di picco in funzione della potenza 33 Immagine 9 4 Impostazione potenza di output in funzione della potenza 33 LISTA TABELLA Pagina Tabella 9 5 1 Specifiche d
82. a humedad relativa deber a ser de al menos el 30 La calidad de la corriente de la red el ctrica deber a ser la misma que en un entorno comercial u hospitalario La calidad de la corriente de la red el ctrica deber a ser la misma que en un entorno comercial u hospitalario La calidad de la corriente de la red el ctrica deber a ser la misma que en un entorno comercial u hospitalario Si el usuario del BMC Radiofrequency Puncture Generator necesita un funcionamiento continuo durante las interrupciones de la red el ctrica se recomienda que el suministro el ctrico del BMC Radiofrequency Puncture Generator provenga de un abastecimiento de electricidad ininterrumpido o bater a Los campos magn ticos de la frecuencia el ctrica deber an estar a los niveles caracter sticos de una ubicaci n t pica en un entorno habitual comercial u hospitalario 37 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc NOTA Ur es el voltaje de la red el ctrica de corriente alterna antes de la aplicaci n del nivel de prueba Gu a Declaraci n del Fabricante Inmunidad Electromagn tica continuaci n EI BMC Radiofrequency Puncture Generator est disefiado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del BMC Radiofrequency Puncture Generator deber a cerciorarse de que se utiliza en dicho entorno Nivel de prueba IEC 60601 Prueba de inmunidad Nivel de Entorno electromagn tico
83. a pode ser a exist ncia de um co gulo na extremidade do Cateter e a aplica o de energia de RF deve ser descontinuada DESLIGAR ENERGIA DE RF A aplicac o de RF termina e o modo passa a EXECUTADO quando o tempo estabelecido termina ou quando o Bot o RF ON OFF pressionado durante modo LIGADO neste ponto o indicador luminoso RF ON OFF passa a A aplicag o de RF tamb m cessa e o modo muda para FALHA quando um erro detectado Se o erro recuper vel E001 ou E002 a unidade prossegue para o modo EXECUTADO Para um erro n o recuper vel ilustrado pela ilumina o do Indicador de FALHA e por uma salva r pida de sinais sonoros o Gerador deve ser DESLIGADO e novamente LIGADO para apagar o erro ap s o qual a sequ ncia de etapas iniciais deve ser de novo realizada a partir da Secg o 7 7 Nota Se um erro nao recuper vel repetidamente encontrado o Gerador est funcionar adequadamente e necessita de assist ncia Contacte a Baylis Medical Company 7 12 REAPLICACAO DE ENERGIA DE RF Para reaplicar energia de RF repita as etapas a partir da secg o 7 7 28 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc SECTION 8 SERVICOS E MANUTENCAO O Gerador n o necessita de servi os ou manuten o de rotina Caso o Gerador n o funcione quando conectado a uma tomada AC adequada e com o interruptor de energia LIGADO Fig 5 2 pode ter um fus vel danificado Contacte a Baylis Medical
84. aboratorio di elettrofisiologia propriamente equipaggiato e Occorre impiegare una filtrazione adeguata per consentire il monitoraggio costante dell elettrocardiogramma ECG di superficie durante le applicazioni di energia a radio frequenza e Leggere e seguire le istruzioni d uso del produttore dell elettrodo indifferente di dispersione adesivo monouso DIP Utilizzare sempre elettrodi di dispersione conformi o superiori ai requisiti IEC 60601 2 2 L intera area dell elettrodo di dispersione dovrebbe essere fissata saldamente al corpo del paziente e il pi vicino possibile al punto di intervento e Il posizionamento dell elettrodo dispersivo sulla coscia potrebbe comportare un aumento dell impedenza e Il Generatore in grado di trasmettere un energia elettrica di potenza considerevole La manipolazione impropria del catetere e dell elettrodo dispersivo 10 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc indifferente monouso potrebbe causare lesioni a carico del paziente dell operatore in particolar modo durante l azionamento del dispositivo e Durante l erogazione di energia il paziente non deve entrare in contatto con superfici metalliche collegate a terra o superfici metalliche aventi una considerevole capacit di conduzione a terra per esempio i supporti del tavolo operatorio ecc A tale scopo si raccomanda l utilizzo di un lenzuolo antistatico e Una calo di potenza evidente o il malfunzionamento dell apparecchio in pres
85. ade aan de generator 8 1 REINIGING Het buitenoppervlak van de generator mag worden gereinigd met een mild zeepsop Domper de generator of de accessoires NIET onder in een vloeistof Vermijd bijtende en schurende reinigingsmiddelen Als desinfectie nodig is kan isopropylalcohol worden gebruikt om de buitenoppervlakken te reinigen 8 2 1 D VERVANGING VAN DE ZEKERINGEN Koppel het Netsnoer los van de Generator Gebruik een platte precisieschroevendraaier om de zekeringenhouder te verwijderen Verwijder BEIDE zekeringen uit de zekeringenhouder en werp ze weg Selecteer TWEE nieuwe zekeringen volgens de specificaties in Paragraaf 9 1 naargelang de netspanning a 100 120 VAC Canada VS Current Voltage Rated Fuse Type Melting Pt Markeringen 2 0A 250V Slow Blow 14 Pt UL CSA b 220 240 VAC Internationale Versie Current Voltage Rated Fuse Type Melting Pt Markeringen 1 0 250 Time lag 11 Pt IEC Zorg ervoor dat de nieuwe zekeringen intact zijn door ze te onderzoeken op materi le schade die de werking van de zekering zou kunnen aantasten Vervang indien een of beide er beschadigd uitzien Vervang de zekeringen in de zekeringenhouder Plaats de zekeringenhouder terug in de Generator zodat de ori ntatie OVEREENSTEMT MET DIE VAN DE NETSPANNING WAARSCHUWING Een verkeerde combinatie van zekeringstype ori ntatie van de Zekeringenhouder en Spanningskeuzesc
86. apagado El generador pasa a trav s del modo HECHO DONE como una transici n desde el modo encendido ON hacia el modo LISTO READY El modo HECHO DONE dura cinco segundos y luego cambia autom ticamente al modo LISTO READY La ltima potencia e impedancia medidas y la visualizaci n del temporizador se captaron en el modo HECHO DONE En los dos ltimos segundos del modo HECHO DONE aparecer un c digo de error si la terminaci n se debi a un error DESCRIPCI N DE LA ETIQUETA Modo Modo Modo LISTO ENCENDIDO HECHO READY ON DONE Temporizador progresivo ON O gt OFF Ea Conmutador suelto Conmutador presionado Bot n de encendido apagado ON OFF presionado 22 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc SECTION 6 PUERTOS CONECTORES 6 1 6 2 6 3 6 4 CONEXIONES AISLADAS CON RESPECTO AL PACIENTE CONECTOR AISLADO CON RESPECTO AL PACIENTE DE CAT TER En la figura 5 1I se muestra el CONECTOR AISLADO CON RESPECTO AL PACIENTE DE CAT TER Este puerto ofrece la del cable conector del cat ter de BMC al generador El cable conector del cat ter puede acoplarse al cat ter con arreglo a lo que se especifica en las instrucciones de uso que acompa an al cat ter El cable conector del cat ter DEBER instalarse en el CONECTOR AISLADO CON RESPECTO AL PACIENTE DE CAT TER antes de que el generador administre potencia de RF Si se enc
87. ardware Gli errori recuperabili non provocano accensione della spia Fault e provocano il passaggio in modo DONE Gli errori non recuperabili provocano il passaggio in modo FAULT e accendono il LED Per interpretare i codici errore fare riferimento alla tabella detta Riepilogo delle condizioni di errore e dei codici di errore nella Sezione 9 4 L energia RF viene disattivata quando accesa la spia FAULT 5 8 INTERRUTTORE DI ALIMENTAZIONE L interruttore POWER viene mostrato nell Immagine 5 2A Accendere il generatore premendo l interruttore rocker switch in posizione T Premere il rocker switch in posizione 0 per spegnere il generatore 5 9 SELETTORE DI TENSIONE L orientamento di questo selettore Fig 5 2D congiuntamente al cassetto fusibili Fig 5 2E definisce l intervallo di tensione in entrata CA 100 120V o 220 240V Nota il selettore di tensione e l orientamento del cassetto fusibili devono essere impostati sullo stesso valore di tensione Non modificare la posizione del selettore di tensione mentre il sistema e collegato all alimentazione 5 10 INTERRUTTORE A PEDALE L interruttore pneumatico a pedale pu essere utilizzato in alternativa al pulsante RF ON OFF descritto alla sezione 5 2 Come alternativa inoltre responsabile delle tre modalit operative del generatore READY pronto ON acceso e DONE eseguito Gli abbinamenti di modalit ed eventi necessari per selezionare
88. as l neas de entrada del suministro el ctrico IEC 61000 4 11 Campo magn tico frecuencia el ctrica 50 60 Hz IEC 61000 4 8 Tabla 9 3 Especificaciones EMC Inmunidad Gu a y Declaraci n del Fabricante Inmunidad Electromagn tica BMC Radiofrequency Puncture Generator est disefiado para su uso en el entorno electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o usuario del BMC Radiofrequency Puncture Generator deber a cerciorarse de que se utiliza en dicho entorno Nivel de prueba IEC 60601 6 kV contacto 8 kV aire 2 para l neas de suministro de electricidad 1 para l neas de entrada salida 1 kV modo diferencial 2 modo com n lt 5 Ur hueco gt 95 en Ur por 0 5 ciclos 40 Ur hueco de 60 en Ur por 5 ciclos 70 Ur hueco de 30 en Ur por 25 ciclos lt 5 Ur hueco gt 95 en Ur por 5 segundos Prueba de cumplimiento 6 kV contacto 8 kV aire 2 kV para l neas de suministro de electricidad kV para l neas de entrada salida 1 kV modo diferencial 2 kV modo com n lt 5 Ur hueco gt 95 en Ur por 0 5 ciclos 40 Ur hueco de 60 en UT por 5 ciclos 70 Ur hueco de 30 en Ur por 25 ciclos lt 5 hueco gt 95 en Ur por 5 segundos Entorno electromagn tico gu a Los suelos deber an ser de madera cemento o cer mica Si los suelos est n cubiertos con material sint tico l
89. aso um deles ou ambos esteja danificado Substitua os fus veis na gaveta do fus vel Coloque a gaveta do fus vel no Gerador na orienta o que CORRESPONDE VOLTAGEM DE FORNECIMENTO AVISO Um tipo de fus vel orienta o da gaveta de fus vel e interruptor de selec o que correspondam pode provocar danos permanentes no Gerador 29 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 9 1 SECTION 9 ESPECIFICACOES ESPECIFICAC ES GERAIS Energia el ctrica 100 120 VAC Vers o Domestica CANADA US 220 240 VAC Vers o Internacional Corrente 1 0A 60 Hz 100 120 VAC Vers o Domestica 0 5A 50 Hz 220 240 V AC Vers o Internacional Fus veis 2 0 250V Slow Blow 14 Pt UL CSA Vers o Dom stica Fus veis Recomendadas 2 04 Littlefuse 218 s rie P N 0218002 HXP 1 0A 250V Timer Lag 11 Pt IEC Vers o Internacional Fus veis Recomendadas 1 0A Littlefuse 239 s rie P N 0239001 MXP Comprimento do Cabo de Energia 10 p s Conector do Cateter Quick Connect f mea 4 pinos Conector do El ctrodo Indifer comerciais Placas Recomendadas Valley entes Standard 2 pinos macho para placas Lab Pfizer Cabo de Standard RS232 9 pinos f mea conex es em s rie Gerador Sa da de Energia Impedancia Rel gio 1 25 Watts ajust vel em incrementos de 1 Watt 25 Watts para uma resist ncia de 500 2000 ohms Sa da m xima de corrente de 0 224 A RMS Sa da
90. ati cavi con massa equipotenziale 23 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc SECTION 7 ISTRUZIONI PER L USO 7 1 LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L USO Non far funzionare il generatore o gli accessori prima di leggere in modo completo le rispettive istruzioni per l uso E vitale che le istruzioni operative per l attrezzatura siano lette comprese e seguite propriamente 7 2 VERIFICARE L IMPOSTAZIONE DEL SELETTORE DI TENSIONE Verificare che l impostazione del selettore di tensione e l orientamento del fusibile corrispondano alla tensione di alimentazione 7 3 COLLEGARE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE DEL GENERATORE Collegare il cavo di alimentazione del generatore nella presa elettrica CA adeguatamente messa a terra Per garantire una messa a terra adeguata le spine del cavo di alimentazione vanno installate in una presa elettrica CC a muro designata Grado ospedaliero o Solo ospedale Non usare mai una presa senza un collegamento a terra Posizionare il generatore in modo che siano facilmente visibili i display del pannello frontale 7 4 CAVO CONNETTORE DEL CATETERE BAYLIS MEDICAL Installare il cavo connettore del catetere BMC nella presa CATHETER ISOLATED PATIENT CONNECTIONS sul pannello frontale del generatore Allineare delicatamente i piedini del connettore alla presa e premere verso l interno finch il connettore si adatta saldamente nella presa Quindi porlo saldamente in sede ruotando l anello di chiusura
91. ay afbeelding 5 1K Er zijn drie categorie n van foutcodes fouten tijdens de modus POST fouten tijdens de modus ON en fouten in de zelftest van de CPU hardware Bij herstelbare fouten gaat de foutindicator niet branden maar wordt overgeschakeld in de modus DONE Bij niet herstelbare fouten schakelt de generator over naar de modus FAULT en gaat de led branden Raadpleeg tabel Samenvatting van foutcondities en foutencodes in paragraaf 9 4 voor interpretatie van de foutcodes RF energie wordt gedeactiveerd wanneer de foutindicator brandt 5 9 AAN UITSCHAKELAAR De aan uitschakelaar is te zien in afbeelding 5 2A Schakel de generator in door de tuimelschakelaar op stand I te zetten Als u de schakelaar in de stand 0 zet wordt de generator uitgeschakeld 5 10 SCHAKELAAR VOOR SELECTIE VAN DE VOEDINGSSPANNING De ori ntatie van deze schakelaar afbeelding 5 2D en de zekeringhouder afbeelding 5 2E bepalen het bereik voor de voedingsspanning 100 120 of 220 240V Opmerking De richting van de spanningsselector en de zekeringhouder moeten op dezelfde spanning zijn ingesteld Verander de richting van de spanningsselector niet zolang het apparaat op de netvoeding is aangesloten 5 11 VOETSCHAKELAAR De pneumatische voetschakelaar kan worden gebruikt als alternatief voor de in paragraaf 5 2 beschreven RF AAN UIT knop Als alternatief 15 hij tevens verantwoordelijk voor de drie bedrijfsmodi van de generator READY ON
92. cci n ilegal de la CPU Errores de AUTOCOMPROBACION DE ENCENDIDO POST P001 1 Error de medici n generaci n de RF Errores en modo ENCENDIDO ON E001 D Baja impedancia medida E002 1 Alta impedancia medida E003 P Potencia de RF demasiado alta E004 P Corriente de RF demasiado alta E005 P Error en la medici n de la corriente de RF E006 P Voltaje de la RF demasiado alto E007 P Parada del hardware de RF 35 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc 9 5 SEGURIDAD EL CTRICA ESPECIFICACIONES DE EMC Tabla 9 1 Especificaciones de Seguridad El ctrica Descripci n del dispositivo Clase I Equipo Tipo CF a prueba de desfibrilaci n no AP APG Modo de operaci n Continuo e La corriente de fuga cumple con IEC 60601 1 e Latensi n no disruptiva del diel ctrico cumple con 60601 1 Emisiones y Susceptibilidad EMC El BMC Radiofrequency Puncture Generator ha sido probado y cumple con los l mites de dispositivos m dicos de IEC 60601 1 2 2004 Estos l mites est n disefiados para brindar una protecci n razonable contra interferencias da inas en una instalaci n m dica habitual Este Generador genera utiliza y puede radiar energ a de radiofrecuencia y si no se instala de acuerdo a las instrucciones indicadas a continuaci n puede causar interferencias dafiinas a otros dispositivos pr ximos No obstante no existen garant as de que no se vayan a dar interferencias en una instalaci
93. code e Footswitch depressed Contact Baylis Medical Company ON Mode Energy is delivered RF ON OFF BUTTON LIGHT lit After 5 j TIME display counts up seconds in DONE from 0 seconds mode Power display indicates Non recoverable measured applied power fault Impedance display shows measured Impedance Self test Either e RFON OFF button pressed e TIME expired e Footswitch released Recoverable Fault DONE Mode 5 seconds RF delivery is ceased TIME displays duration energy was applied POWER displays last measured power delivery Figura 5 1 Fluxograma do Software RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc PAINEL FRONTAL 5 2 BOT O LUMINOSO LIGAR DESLIGAR A RF O Bot o Luminoso de LIGAR DESLIGAR a RF ON OFF est representado na Figura 5 1G Este bot o respons vel por tr s modos operacionais do Gerador READY PRONTO ON LIGADO e DONE EXECUTADO A relag o dos modos e necess rias sua selecg o sao descritas na Secg o 5 1 No modo READY PRONTO o n vel de energia e o rel gio de contagem de tempo podem ser programados o mostrador de imped ncia est em branco o bot o de LIGAR DESLIGAR RF RF ON OFF n o est iluminado e o sinal sonoro aud vel No modo ON LIGADO que se inicia quando Bot o LIGAR DESLIGAR RF RF ON OFF pressionado a RF est activa o Bot o luminoso est aceso com luz verde o mostrador do tem
94. com o fabricante do transmissor e d a dist ncia recomendada em metros m For as de campo de transmissores RF fixos tal como definido por uma an lise ao local electromagn tico dever ser inferior ao n vel de conformidade em cada intervalo de frequ ncia Podem ocorrer interfer ncias nas proximidades do equipamento assinaladas com o seguinte s mbolo NOTA 1 80 MHz 800 MHz aplica se o intervalo de frequ ncia mais elevado NOTA 2 Estas orienta es poder o n o aplicar se a todas as situa es A propaga o electromagn tica afectada pela absor o e reflex o de estruturas objectos e pessoas N o poss vel prever se teoricamente com precis o a intensidade do campo a partir de transmissores fixos como esta es de base para telefones de r dio m veis sem fios e r dios m veis de terra r dio amador transmiss o de r dio AM e FM e transmiss o de TV Para avaliar o ambiente electromagn tico devido a transmissores fixos deve ponderar se uma verifica o ao local electromagn tico Se a intensidade do campo medida no local em que o BMC Radiofrequency Puncture Generator ou qualquer um dos seus componentes forem usados exceder o n vel de conformidade RF acima o BMC Radiofrequency Puncture Generator dever ser verificado para se confirmar o seu funcionamento normal No caso de se verificar um desempenho invulgar poder ser necess rio tomar se medidas adicionais por exemplo reorie
95. correspondiente del ordenador Para m s instrucciones sobre la carga del software y su secuencia de funcionamiento consulte las instrucciones de uso espec ficas del software 7 7 7 8 7 9 SELECCI N DEL NIVEL DE POTENCIA Ajuste el nivel deseado de potencia de RF en vatios con arreglo a las recomendaciones de las instrucciones de uso del cat ter utilizando los botones A V POTENCIA POWER fig 5 1B 5 1C tal como se describe en la secci n 5 3 AJUSTE DE LA DURACI N DEL TIEMPO Ajuste la duraci n de la aplicaci n de potencia de RF en segundos deseada o especificada en las instrucciones de uso del cat ter utilizando los botones A V TIEMPO TIME fig 5 1D 5 1F La pantalla TIEMPO TIME fig 5 1E mostrar la duraci n establecida La duraci n de la aplicaci n de RF s lo podr cambiarse en modo LISTO READY mediante el uso de los botones A V TIEMPO TIME tal como se describe en la secci n 5 4 Nota los botones A V TIEMPO TIME no estar n operativos durante la administraci n de potencia de RF CONFIRMACI N DE LA CONFIGURACI N Y DEL ESTADO DEL GENERADOR Y DE LOS ACCESORIOS Antes de administrar potencia de RF al cat ter compruebe primero que todas las conexiones sean correctas y que la configuraci n de Potencia y de Tiempo tambi n sea correcta Confirme el cumplimiento de todos los requisitos especificados en las instrucciones de uso de los accesorios individuales S lo despu s de cumplir todas la
96. corriente APAGADA Salida de corriente ENCENDIDA Oo IMPEDANCIA MEDIDO 40 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc PANEL POSTERIOR Alimentaci n APAGADA EE ZEN Alimentaci n ENCENDIDA DEIN Corriente alterna ro Cuidado Consultar Instrucciones de uso AN VOLTAJE mee d Representante autorizado en la Comunidad Europea Consultar Instrucciones de Uso Fabricante Conexi n en serie RS 232 Contacte con su distribuidor o el fabricante del dispositivo para el reciclaje del mismo POTENCIA POTENCIA 41 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc SECTION 10 GARANTIAS LIMITADAS Y EXENCION DE RESPONSABILIDAD GARANT A LIMITADA Generadores RF Baylis Medical Company Inc garantiza el Generador RF y Accionador de pie contra defectos en materiales y fabricaci n al propietario registrado en el momento de la adquisici n Todos los componentes del Generador RF y Accionador de pie est n cubiertos por la garant a tal y como se describe a continuaci n excepto los cables conectores cat teres cables gu a y accesorios que est n cubiertos en sus propios manuales y tienen sus propias garant as Bajo esta Garant a Limitada si se demuestra que cualquier producto cubierto por la misma est defectuoso en cuanto a materiales o fabricaci n BMC reemplazar o reparar siguiendo su nico y absoluto criterio dicho producto menos cualquier cargo a BMC por transporte o costes de mano de obra relativos a la
97. cos y radios m viles terrestres radioaficionados emisiones de radio AM y FM y emisiones de televisi n no pueden predecirse te ricamente con exactitud Para evaluar el entorno electromagn tico debido a transmisores de RF fijos deber a considerarse realizar un estudio de sitio electromagn tico Si la fuerza de campo medida en la ubicaci n donde se utiliza el BMC Radiofrequency Puncture Generator o cualquiera de sus componentes supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable descrito anteriormente deber a observarse el BMC Radiofrequency Puncture Generator para verificar que funcione con normalidad Si se observa un rendimiento anormal quiz s sea necesario tomar medidas adicionales como por ejemplo reorientar o reubicar componentes del BMC Radiofrequency Puncture Generator o el dispositivo al completo M s all del rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz las fuerzas de campo deber an ser inferiores a 3 V m Tabla 9 4 IEC Separaci n recomendada del equipo de comunicaciones de RF Distancias de separaci n recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles y el BMC Radiofrequency Puncture Generator BMC Radiofrequency Puncture Generator est disefiado para su uso en un entorno electromagn tico en el que las perturbaciones de RF radiadas est n controladas El cliente o usuario del BMC Radiofrequency Puncture Generator puede contribuir a prevenir las interferencias electromagn ticas manteniendo una dis
98. cturen voorwerpen en mensen 9 6 ETIKETTEN EN SYMBOLEN FRONTPANEEL Defibrillator proof van de pati nt geisoleerde verbindingen EE CE 220 me _ ow j CORNER NE NN _ Uigang AAN O O O GEMETEN MEASURED 42 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc m To AN TT LT Let raadpleeg bijgaande documenten i Zekeringen E SPANNINGSSELECTOR VOLTAGE SELECTOR Niet ioniserende straling Fabrikant Offici le Vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Waarschuwing De Federale wet U S A beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts Lees de Bedieningsinstructies RS 232 Seri le Verbinding 10101 Neem contact op met uw verdeler of de fabrikant voor vragen aangaande de recycling van dit apparaat 43 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc SECTION 10 BEPERKTE GARANTIES EN AFWIJZING BEPERKTE GARANTIE RF GENERATOREN Baylis Medical Company Inc garandeert de RF generator en voetschakelaar voor de geregistreerde eigenaar op het moment van aankoop tegen materiaal en fabricagefouten Alle onderdelen van de RF generator en de voetschakelaar worden gedekt door de garantie zoals hierna beschreven met uitzondering van de connectorkabels katheters en accessoires die in hun eigen handleidingen worden gedekt en hun eigen garanties hebben
99. de Nauwkeurigheid 0 1 seconde Afmetingen Breedte 30 cm 12 inch Lengte 35 cm 14 inch Hoogte 15 cm 6 inch Gewicht 9 09 kg 20 Ib Lekstroommetingen zonder foutstatus Bronsstroom katheter lt 10uA Bronstroom passieve elektrode lt 10uA Current sink katheter lt 10uA Current sink passieve elektrode lt 10uA Lekstroom behuizing aarde open vermogen normaal lt 100 uA Lekstroom behuizing aarde open omgekeerd vermogen lt 100 uA Di lektrische weerstand deelontladingstest Net naar katheter 4000 min GESLAAGD Net naar passieve elektrode 4000 1 min GESLAAGD Nominale Spanning van het Accessoire Bijkomend Apparaat Geschat Bijkomend Voltage Vims PowerWire Radiofrequency 224 Guidewire Nykanen Radiofrequency 224 Wire Transseptal Needle 224 Toronto Transseptal Catheter 224 Toronto Transseptal Wire 224 31 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 9 2 TOEDIENING HOOGFREQUENTE ENERGIE Als extra veiligheidsfunctie voor de pati nt zijn zowel de uitgangsspanning als de uitgangsstroom van de generator beperkt Onder normale omstandigheden d w z bij normale impedanties van de pati nt is het maximale uitgangsvermogen van de generator 25 wat Bij buitengewoon hoge impedantie reduceert het spanningsreductiecircuit het maximale vermogen Bij buitengewoon lage weefselimpedantie reduceert het stroomreductiecircuit het maximale vermogen Bij de meeste perforaties zull
100. draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en de BMC Radiofrequency Puncture Generator De BMC Radiofrequency Puncture Generator is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgezonden RF storingen worden beheerst De klant of de gebruiker van de BMC Radiofrequency Puncture Generator can helpen om elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur zenders en de BMC Radiofrequency Puncture Generator zoals hieronder aanbevolen en volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur Nominaal Scheidingsafstand op basis van de zenderfrequentie M 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 800 MHz tot 2 5 MHz GHz d LWP maximaal uitgangsvermogen van de zender W 3 5 d WP 41 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat niet is vermeld in de lijst hierboven kan de aanbevolen scheidingsafstand in meter m worden bepaald met behulp van de vergelijking die voor de zenderfrequentie van toepassing is is het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt W volgens de zenderfabrikant NOOT 1 Bij 80 Mhz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing NOOT 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties Elektromagnetische voortplanting wordt beinvloed door absorptie en reflectie door stru
101. e a imped ncia exceder os 6000 ohms o Gerador cessa automaticamente a aplica o de energia de RF e o mostrador de IMPED NCIA evidenciar a piscar uma mensagem de erro E002 alertando o utilizador para o valor elevado da imped ncia Esta mensagem de erro ser tamb m vista caso o utilizador tente executar uma aplicag o de RF quando o circuito el ctrico estiver em aberto O circuito aberto pode ser causado por varios factores tais como Cateter n o conectado ao Cabo de Conex o para Cateter BMC Se impedAncia cair abaixo de 100 ohms O Gerador cessa automaticamente a aplica o de RF e o mostrador evidenciar a piscar uma mensagem de erro E001 alertando o utilizador para o valor baixo de imped ncia 5 6 INDICADOR SET O Indicador SET mostrado na Figura 5 1M um mostrador LED amarelo que se encontra iluminado durante o modo PRONTO Quando o gerador se encontra no modo PRONTO a pot ncia a dura o ser estabelecidas 5 7 INDICADOR MEASURED O Indicador MEASURED mostrado na Figura 5 1N um mostrador LED verde que se encontra iluminado durante modo LIGADO Indicador Measured desliga se ap s as transi es do Gerador do modo EXECUTADO para o modo PRONTO mas mant m se aceso durante o modo EXECUTADO 20 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 5 8 INDICADOR DE FALHA O indicador de FALHA mostrado Figura 5 1H um mostrador LED vermelho que indica que ocorreu um erro no sistema
102. e ad una distanza da qualsiasi parte del BMC Radiofrequency Puncture Generator compresi i cavi non inferiore alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore RF condotta 3 Vrms 61000 4 6 da 150 kHz Distanza di separazione 80 MHz raccomandata RF irradiata 4 da 80 MHz a 800 61000 4 3 3 V m da 80 MHz 2 5 GHz MHz 37 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc d 2 33 P da 800 MHz 2 5 GHz dove P la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt base alle indicazioni del produttore del trasmettitore e d la distanza di separazione raccomandata in metri m Le intensit di campo provenienti da trasmettitori RF fissi determinate da un indagine elettromagnetica del sito devono essere inferiori al livello di conformit in ogni gamma di frequenza Potrebbero verificarsi interferenze in prossimit di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo NOTA 1 80 MHz 800 MHz si applica gamma di frequenze maggiore NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide per tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica dipende dall assorbimento e riflessione di strutture oggetti e persone Le intensit dei campi provenienti dai trasmettitori fissi come stazioni base per radio telefoni cellulari cordless e radio mobili terrestri radioamatori trasmissi
103. e autorizado de Baylis Medical El comprador original no puede transferir la garant a Los periodos de garant a de los productos de Baylis Medical son los siguientes GeneradorRF 1 a o a partir de la fecha de env o Baylis RFP 100 115 RFP 100 230 Accionador de pie 90 d as a partir de la fecha de env o Baylis PMA FS 44 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc This page is intentionally left blank This page is intentionally left blank This page is intentially left blank 2 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc Baylis EB C BAYLIS MEDICAL COMPANY INC GERADOR DE RADIO FREQU NCIA PERFURANTE BMC N PT Antes da utiliza o leia cuidadosamente todas as instru es Respeite todas as contra indica es advert ncias e precau es referenciadas nestas instru es O n o cumprimento destas indica es pode resultar em complica es para o doente O Copyright Baylis Medical Company Inc 2001 2012 PowerWire NRG and The Baylis Medical Company logo are trademarks and or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc in the United States of America and or other countries 1 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc Baylis PA EE EB C BAYLIS MEDICAL COMPANY INC GERADOR DE RADIO FREQU NCIA PERFURANTE BMC Instru es de Utiliza o Antes da utiliza o leia cuidadosamente todas as instru es Respeite todas as contra indica es advert ncias e
104. e juiste uitrichting De kabel van de DIP elektrode MOET zijn aangesloten op de van de pati nt geisoleerde retourelektrode voordat de generator RF energie levert Als de generator ingeschakeld wordt zonder dat de kabel van de DIP elektrode is verbonden wordt geen RF energie toegediend en het impedantiedisplay afbeelding 5 1K geeft E002 aan zie foutcodes paragraaf 9 3 AANSLUITING VOETSCHAKELAAR De aansluiting voor de voetschakelaar FOOTSWITCH CONNECTOR is te zien op afbeelding 5 1L Dit is de poort voor het aansluiten van een voetschakelaar op de generator VOEDINGSAANSLUITING De aansluiting voor de voeding is te zien in afbeelding 5 2B Het is een voor gebruik in ziekenhuizen goedgekeurde aansluiting SERIELE POORT De seri le poort is te zien in afbeelding 5 2C en heeft het opschrift RS 232 Het dient uitsluitend voor het aansluiten van een door Baylis Medical Company goedgekeurde externe computer 23 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 6 5 POTENTIAALVEREFFENINGSAANLUITING Deze aansluiting afbeelding 5 2F wordt verbonden met de behuizing aarde Het is bedoeld als aardingsaansluiting in omgevingen waar potentiaalvereffeningskabels worden gebruikt 24 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc SECTION 7 GEBRUIKSAANWIJZINGEN 7 1 7 2 7 3 7 4 LEES DE GEBRUIKSAANWIJZINGEN Gebruik de generator of de accessoires niet voordat u de gebruiksaanwijzingen ervan grondig hebt doorgelezen Het
105. edancia medida Autodiagn stico e Bot n RF ENCENDIDA ON pulsado e TIEMPO TIME finalizado e Conmutador de pedal suelto e Fallo recuperable Modo FINALIZADO DONE 5 segundos Suministro de RF interrumpido TIEMPO TIME muestra la duraci n de la energ a aplicada POTENCIA POWER muestra el ltimo suministro de potencia medido Figura 5 1 Diagrama de Flujo del Software 16 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc PANEL FRONTAL 5 2 BOT N INDICADOR LUMINOSO RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF El bot n indicador luminoso RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF se muestra en la figura 5 1G Este bot n es el responsable de los tres modos operativos del generador LISTO READY ENCENDIDO ON y FINALIZADO DONE En la secci n 5 1 se encuentra una relaci n de los modos y de los sucesos necesarios para seleccionar cada uno de los modos En modo LISTO READY puede establecerse el nivel de potencia y se puede ajustar el cron metro contador la pantalla de la impedancia est en blanco el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF no est encendido y el tono audible est desactivado En modo ENCENDIDO ON que arranca cuando se pulsa el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF la salida de RF est activada el bot n indicador luminoso RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF est encendido de color verde la pantalla del cron metro empieza a contar desde el segundo 0 al tiempo establecido el tono audible est ENCENDIDO O
106. eem te beoordelen in te schatten en aan iedere afzonderlijke pati nt mede te delen e Het netsnoer van de Generator moet worden aangesloten op een goed geaarde contactdoos Verlengsnoeren en of verloopstekkers mogen niet worden gebruikt 3 3 ONGEWENSTE EFFECTEN Ongewenste effecten die kunnen optreden tijdens het gebruik van het Baylis Medical RF perforatiesysteem omvatten e Atriumfibrillatie en of atriumflutter e Myocardinfarct e Aanhoudende aritmie n die tot ventriculaire tachycardie leiden 12 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc SECTION 4 UITPAKKEN EN HERVERPAKKEN 41 UITPAKKEN De verzenddoos van de generator bevat alle componenten die hieronder zijn aangegeven Pak de generator en de accessoires voorzichtig uit en inspecteer alles op beschadiging Informeer de transporteur onmiddellijk als de verzenddoos is beschadigd Controleer of de volgende items zijn ontvangen 1 Generator 1 Gebruikershandleiding 1 Netkabel Lees de gebruiksaanwijzingen in hoofdstuk 7 van deze handleiding zeer zorgvuldig en grondig door Als u discrepanties ziet of vragen hebt neem dan contact op met Bailis Medical Company Bewaar de verzenddoos op een veilige plek voor toekomstig gebruik 4 2 HERVERPAKKEN Als het nodig is de generator weer in te pakken gebruik dan de originele verzenddoos en het originele verpakkingsmateriaal om ervoor te zorgen dat geen breuk optreedt Ontkoppel alle kabels en accessoires en plaats ze in de daarvoor
107. el en een verhoogde kans op somatische en genetische aandoeningen Daarom dienen doeltreffende maatregelen te worden genomen om deze blootstelling tot een minimum te beperken e Blijf bij het starten van een punctuur steeds onder het vermogen dat in de Gebruiksinstructies van de Katheter wordt aanbevolen Het voor het beoogde doel geselecteerde uitgangsvermogen dient zo laag mogelijk te zijn e Generatorstoringen kunnen mogelijk een onbedoelde verhoging van het uitgangsvermogen tot gevolg hebben e Plaats bewakingselektroden zo ver mogelijk bij de chirurgische locatie vandaan om brandwonden of interferentie met andere apparatuur te vermijden Gebruik van naaldbewakingselektroden of andere kleine elektroden tijdens de productie van RF energie wordt afgeraden Bewakingssystemen die zijn uitgerust met stroombegrenzers voor hoge frequentie worden aanbevolen voor alle situaties e Contact van huid tot huid bijvoorbeeld tussen de armen en romp van de pati nt dient te worden vermeden bijvoorbeeld door het tussenvoegen van droog gaas 9 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc De Generator is niet uitgerust met een Contact Quality Monitor bijgevolg is er bij loslating van de dispersieve elektrode geen auditieve waarschuwing Geimplanteerde apparaten zoals pacemakers kunnen tijdens de productie van RF energie worden beinvloed Om het risico op letsel door een defect aan het geimplanteerde apparaat te minimaliseren dient waar nodig gekwalif
108. el modo desiderato e TASTI TIME A V Il tasto TIME A V viene mostrato nell immagine 5 1D 5 1F Premendo il tast A Y possibile aumentare diminuire il tempo di emissione di energia RF Ogni singola pressione del tasto aumenta di 1 secondo la durata massima con intervalli incrementali di 1 secondo Tenendo premuto il tasto il display numerico scorre velocemente Nota I tasti TIME A V NON sono abilitati durante il modo RF Power ON durante l emissione di energia RF 18 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc 5 4 DISPLAY IMPEDANCE Il display IMPEDANCE viene mostrato nell Immagine 5 1K Il display IMPEDANCE un display numerico a LED verde a quattro cifre La gamma di misurazione dell impedenza di 100 6000 ohm Il valore visualizzato fluttuer durante la misurazione dell impedenza in quanto una misura del contatto tra catetere e tessuto In modo READY il display IMPEDANCE rimane vuoto in quanto l impedenza misurata solo quando in modo ON mentre l uscita RF attiva Quando l energia RF viene interrotta modo DONE l ultimo valore misurato dell impedenza rimane sul display per cinque secondi mentre il generatore completa il modo DONE e passa in modo READY Quindi quando il generatore torna in modo READY il display dell impedenza diventa vuoto Nota Se l impedenza supera 1 6000 ohm il generatore cessa automaticamente la trasmissione dell energia RF e il display IMPEDANCE mostra un messaggio di
109. en de spannings en stroomlimieten echter niet worden bereikt Bovendien is ALLEEN het maximumvermogen betroffen Als de vermogensinstelling onder het maximaal beschikbare vermogen ligt levert de generator het ingestelde vermogen Omgevingscondities Opslag Temperatuur 20 tot 50 C het apparaat moet voor gebruik geleidelijk naar de bedrijfstemperatuur terugkeren en een uur op constante temperatuur worden gehouden v r ingebruikname Relatieve luchtvochtigheid 10 tot 100 niet condenserend Atmosferische druk 500 tot 1060 millibar Bedrijf Temperatuur 15 tot 40 C Relatieve luchtvochtigheid 30 tot 75 niet condenserend Atmosferische druk 700 tot 1060 millibar 32 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc Power vs Load At 25 Watt Setting DIAGRAMMEN GELEVERD VERGOMEN 9 3 4000 5000 6000 3000 Load Impedance Q Power vs Load At 12 Watt Setting Afbeelding 9 1 Vermogen vs Belasting bij een instelling van 25W S N S LO LO LO LO LO LO N CN N N snem indino 19 snem indino Jamod 6000 5000 4000 33 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 3000 Load Impedance Q 2000 1000 Afbeelding 9 2 Vermogen vs Belasting bij een instelling van 12W Peak Voltage Volts 250 T lt 200 Peak Voltage vs Power Set
110. enerator Front Pane ii ue a 14 Figura 5 2 Generator Back Panel e lora Feeds vade Ned 15 Figura 5 1 Fluxograma do Software iaia al 16 Figura 9 1 Pot ncia vs carga numa defini o de 25W sess 33 Figura 9 2 Pot ncia vs carga numa defini o de 12W 33 Figura 9 3 Tens o de pico vs Defini o de pot ncia eee 34 Figura 9 4 Pot ncia de sa da vs Defini o de pot ncia 34 NDICE DE QUADROS P gina Quadro 9 1 Especifica es de seguran a el ctrica IEC 36 Quadro 9 2 Especifica es EMC IEC emiss es eee 36 Quadro 9 3 Especifica es EMC IEC imunidade 37 Quadro 9 4 Separa o recomendada IEC do equipamento de comunica o RF 40 5 DMR RFP 1003 3 13 16 Jan 2012_PT doc O BMC Radiofrequency Puncture Generator ser referido neste Manual de Utilizac o como Gerador visando uma melhor compreens o do utilizador O Gerador pode ser utilizado com el ctrodos activos que tenham sido autorizados em separado para serem utilizados com o Gerador Estes dispositivos de el ctrodos autorizados em separado incluem mas n o se limitam o Nykanen Radiofrequency Wire PowerWire Radiofrequency Guidewire o Toronto Transseptal Catheter e Transseptal Needle ser o referidos no geral a este Manual de Utiliza
111. enza di impostazioni normali potrebbe indicare che l elettrodo indifferente stato applicato in modo errato o la presenza di un guasto a carico di un conduttore di corrente Non aumentare la potenza prima di essersi accertati che non siano presenti difetti ovvi o applicazioni scorrette e Onde prevenire il rischio di esplosione accertarsi che non sia presente materiale infiammabile nella stanza durante le applicazioni di energia a radio frequenza e Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che l interferenza elettromagnetica prodotta dal Generatore potrebbero esercitare sul corretto funzionamento di altre apparecchiature e Ispezionare regolarmente e testare cavi e accessori multiuso e La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla determinazione alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo paziente dei rischi prevedibili associati all uso del Sistema per perforazione a radiofrequenza della Baylis Medical e Il cavo di alimentazione di rete del Generatore deve essere collegato ad una presa adeguatamente messa a terra Non si devono utilizzare prolunghe e o adattatori 3 3 EVENTI AVVERSI Tra gli eventi avversi che potrebbero verificarsi durante l uso del Sistema di perforazione a radio frequenza della Baylis Medical vi sono e Fibrillazione atriale e o contrazione atriale e Infarto del miocardio e Aritmia sostenuta che porta a tachicardia ventricolare 11 DMR 100 3 3 V
112. er O Gerador produz energia cont nua de Radio frequ ncia RF uma frequ ncia fixa na gama de 455 kHz a 465 kHz no modo monopolar S o fornecidas as conex es para o Cateter e um el ctrodo para o paciente Os bot es de controlo no painel frontal do Gerador permitem estabelecer o n vel de energia e a dura o de aplica o da RF Para al m disso os bot es de controlo no painel frontal permitem Ligar Desligar a sa da de energia Durante a aplica o de RF s o tamb m mostrados os valores da pot ncia de sa da imped ncia e tempo decorrido simultaneamente produzido um sinal sonoro constante O Gerador possui v rias caracter sticas de seguran a tais como mensagens de aviso sistema de desligar autom tico caso a imped ncia medida caia para valores inferiores a 100 ohms ou superiores a 6000 ohms e limita o m xima de voltagem e corrente 7 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc SECTION 2 INDICACOES CONTRA INDICACOES 2 1 INDICACOES PARA UTILIZACAO O Sistema de Radio frequ ncia Perfurante da Baylis Medical est destinado de uma comunicag o interauricular no corag o 2 2 CONTRA INDICAC ES A utiliza o do Sistema de Radio frequ ncia n o recomendada para outras utiliza es para al m das indicadas 8 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc SECTION 3 ADVERT NCIAS PRECAUC E E EFEITOS ADVERSOS 3 1 ADVERT NCIAS N O tente utilizar o Gerador BMC antes de ler cuidadosame
113. erforatiegenerator is een onderdeel van het Baylis Medical Company radiofrequentie perforatiesysteem De generator wordt gebruikt in combinatie met een BMC katheter en een in de handel verkrijgbare externe Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP elektrode die tenminste voldoet aan de ANSI AAMI HF18 en of de ISO 60601 2 2 norm De BMC katheter levert energie in een monopolaire modus tussen de distale tip van de elektrode en de DIP Gedetailleerde informatie over de katheter vindt u in de afzonderlijke handleiding die met elke katheter wordt meegeleverd De generator levert een continue radiofrequentie energie RF bij een vaste frequentie tussen 455 en 465 KHz in een monopolaire modus Verbindingen voor de katheter en een retourelektrode op de pati nt worden meegeleverd Via bedieningselementen op het voorpaneel kunnen het vermogen en de toedieningsduur van de RF energie worden ingesteld Het toedienen van energie kan ook worden in en uitgeschakeld via bedienelementen op het voorpaneel De gemeten waarden voor uitgangsvermogen impedantie en tijdsduur worden tijdens de toediening van RF energie weergegeven terwijl tevens een geluidssignaal te horen is De generator heeft verscheidene ingebouwde veiligheidsfuncties zoals waarschuwingsmeldingen automatisch uitschakelen wanneer de impedantie onder de 100 of boven de 6000 Ohm ligt en maximumgrenzen aan voltage en stroom 7 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc SECTION 2 INDICATIES CONTRA
114. frequency Puncture Generator deve garantire che esso venga utilizzato in tale tipo di ambiente Prova d immunit Scariche elettrostatiche ESD IEC 61000 4 2 Transiente elettrico rapido burst IEC 61000 4 4 Sovracorrente IEC 61000 4 5 Cali di tensione brevi interruzioni e variazioni di tensione nelle linee di ingresso dell alimentazione elettrica IEC 61000 4 11 Livello di prova IEC 60601 6 kV contatto 8 2 per le linee di alimentazione elettrica 1 kV per le linee di ingresso uscita 1 modo differenziale 2 kV modo comune 596 Ur calo gt 95 di Ur per 0 5 cicli 40 Ur calo del 60 di Ur per 5 cicli 70 Ur calo del 30 di Ur per 25 cicli lt 5 Ur calo gt 95 di Ur per 5 secondi Livello di conformit 6 contatto 8 2 kV per le linee di alimentazione elettrica 1 kV per le linee di ingresso uscita 1 modo differenziale 2 modo comune lt 5 Ur calo gt 95 di Ur per 0 5 cicli 40 Ur calo del 60 di per 5 cicli 7096 Ur calo del 3096 di per 25 cicli lt 5 Ur calo gt 95 di Ur per 5 secondi 36 Ambiente elettromagnetico linee guida pavimenti devono essere rivestiti in legno cemento o con piastrelle di ceramica Se i pavimenti sono rivestiti in materiale sintetico l umidit relativa deve essere almeno del 30 La
115. generator automatisch met het leveren van RF energie en blinkt de foutmelding E002 op het impedantiedisplay om de gebruiker op de hoge impedantiewaarde te attenderen Deze foutmelding is ook te zien als de gebruiker RF energie probeert aan de katheter probeert te leveren bij er een open elektrisch circuit Het open circuit kan verschillende oorzaken hebben zoals een niet op de BMC aansluitkabel aangesloten katheter Als de impedantie lager is dan 100 Ohm stopt de generator automatisch met het leveren van RF energie en blinkt de foutmelding E001 op het impedantiedisplay om de gebruiker op de lage impedantiewaarde te attenderen 5 6 So INSTELLINGSINDICATOR De instellingsindicator SET is zien in afbeelding 5 1E Het is een gele led die in de modus READY geel brandt Wanneer de generator in de modus READY verkeert kunnen de toedieningsduur en het vermogen worden ingesteld INDICATOR GEMETEN WAARDEN De indicator voor gemeten waarden MEASURED is te zien in afbeelding 5 1N Het is een groene led die brandt wanneer de generator in de modus ON verkeert De indicator Gemeten Waarden gaat uit wanneer de generator overschakelt van DONE naar READY maar blijft branden tijdens de modus DONE 20 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 5 8 FOUTINDICATOR De foutindicator FAULT is te zien in afbeelding 5 1EH Het is een rode led die aangeeft dat er een systeemfout is opgetreden De foutcode wordt weergegeven op het impedantiedispl
116. gereserveerde locaties in de doos Probeer niet alle componenten met geweld in de doos te passen 13 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc SECTION 5 BEDIENELEMENTEN EN DISPLAYS De generator heeft bedienelementen en displays zowel op het voor als het achterpaneel zoals te zien is in afbeeldingen 5 1 en 5 2 respectievelijk Bedienelementen en displays die met elkaar te maken hebben ziin gegroepeerd in verschillende velden en worden hieronder besproken lt O o 2 OFF PONER 8 ser 8 MEAGURED CATMETEA Pld LECH PATIENT gt a z t al ET z a a 3 Afbeelding 5 1 Voorpaneel van de generator He FPOOTSWiTt 14 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 10 8 19U93 UBA Z S Img wen PRES Abe Sv 02103 NINH TYM AGE YEL AOE WEL a ane MEE MAWE OL Lak 3 HIMO ONY SOLDA TES TO ARMI RELA TEM Dir A LL AA GE AA 17 ACH At BHOLONNe DAD COULD PA O Mt idl JHL FEM LOR OC CHWZwH HOBO KA HADNT 10101 Ei 15 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 5 1 SOFTWARE FLOWCHART VAN DE GENERATOR Generator Uit Generator ingeschakeld POST modus Test gefaald e zelfdiagnose Generator slaagt voor zelftests
117. hakelaar kan permanente schade aan de Generator tot gevolg hebben 29 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 SECTION 9 SPECIFICATIES 9 1 ALGEMENE SPECIFICATIES Voeding 100 120 VAC binnenlandse versie CANADA US 220 240 VAC internationale versie Nominaal stroomverbruik 1 0A 60 Hz 100 120 VAC binnenlandse uitvoering 0 5A 50 Hz 220 240 V AC internationale uitvoering Zekering 2 0A 250V langzaam 14 Pt UL CSA binnenlandse uitvoering Aanbevolen Zekering 2 0A Littlefuse 218 serie P N 0218002 HXP 1 0A 250V tijdvertraging 11 Pt IEC internationale uitvoering Aanbevolen Zekering 1 0A Littlefuse 239 serie P N 0239001 MXP Lengte netsnoer 3m Katheteraansluiting Snelkoppeling vrouwelijk 4 pin Aansluiting passieve elektrode Standaard mannelijk 2 pin voor in de handel verkrijgbare elektroden Aanbevolen elektroden Valley Lab Pfizer RS232 kabelaansluiting Standaard 9 pin vrouwelijke RS232 seri le poort Generator Uitgangsvermogen 1 25 Watt instelbaar in stappen van 1 Watt 25 Watt in een resistieve belasting van 500 2000 Ohm Maximale uitgangsstroom 0 224 A RMS Maximaal uitgangsvoltage 224 0 V RMS In een resistieve belasting tussen 100 6000 Ohm Meetnauwkeurigheid 5 2 Watt Impedantie Meetbereik 100 6000 Ohm Meetnauwkeurigheid 10 10 Ohm 30 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc Timer instelbaar tussen 1 en 99 seconden Displayresolutie 1 secon
118. i sicurezza elettrica oreet 35 Tabella 9 5 2 Specifiche di compatibilit elettromagnetica EMC emissioni 35 Tabella 9 5 3 Specifiche IEC di Compatibilit elettromagnetica immunit 36 Tabella 9 5 4 Separazione raccomandata da IEC delle apparecchiature di comunicazione ga 39 5 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc PREFAZIONE Per comodit dell utente il BMC Radiofrequency Puncture Generator sar indicato nel presente Manuale d uso come Generatore Il Generatore pu essere utilizzato con elettrodi attivi che siano stati approvati separatamente per l uso con il Generatore Questi dispositivi ad elettrodo attivo approvati separatamente comprendono senza carattere limitativo il Nykanen Radiofrequency Wire il PowerWire Radiofrequency Guidewire il Toronto Transseptal Catheter e INRG Transseptal Needle Tali dispositivi verranno indicati genericamente nel presente Manuale d uso come Catetere Il catetere collegato al Generatore tramite l apposito cavo di connessione BMC L interruttore a pedale un accessorio del BMC Radiofrequency Puncture Generator L utilizzo del Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator ampiamente descritto nel presente manuale compresa una descrizione del Generatore dei suoi comandi dei display e una procedura per il suo funzionamento Inoltre sono fornite altre importanti informazioni per l utente Per istruzioni specifiche riguardanti l uti
119. iceerd advies te worden ingewonnen 10 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc 32 VOORZORGSMAATREGELEN e De Generator is uitsluitend bedoeld voor gebruik met goedgekeurde Katheters Draden en accessoires Zorg er zeker voor dat de nominale spanning van het gebruikte accessoire minstens even hoog is als de maximale uitgangsspanning van de Generator e Plaats de aansluitingskabels van de katheter en de dispersieve elektrode zo dat contact met de pati nt of andere leads vermeden wordt Het is aan te bevelen om het in de gebruiksaanwijzingen van de katheter aangegeven aantal RF toedieningen per katheter niet te overschrijden e Probeer niet de Baylis Medical radiofrequentie perforatiegenerator te gebruiken voordat u de gebruikershandleiding van de generator helemaal hebt doorgelezen e Alleen in RF perforatietechieken goedgeschoolde artsen in een volledig uitgerust katheterlaboratorium mogen RF perforaties uitvoeren e Adequaat filteren moet worden toegepast om tijdens toediening van radiofrequente energie continu het oppervlakte elektrocardiogram ECG te kunnen gebruiken ees en volg de instructies van de fabrikant voor het gebruik van de Dispersive Indifferent Patch DIP wegwerpelektrode Gebruik steeds dispersieve elektroden die aan de IEC 60601 2 2 vereisten voldoen of deze overtreffen Het volledige oppervlak van de dispersieve elektrode dient stevig op het lichaam van de pati nt te worden aangebracht zo dicht mogeli
120. ida da corrente de RF Voltagem de RF demasiado alta Hardware de RF desligado 35 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 9 5 SEGURANCA EL CTRICA E ESPECIFICAC ES EMC Quadro 9 1 Especifica es de seguran a el ctrica e Corrente de fuga conforme a IEC 60601 1 Isolamento el ctrico e Voltagem pendente diel ctrica conforme a IEC 60601 1 Emiss es EMC e susceptibilidade O Radiofrequency Puncture Generator foi testado e considerado conforme os limites estipulados para os dispositivos m dicos IEC 60601 1 2 2004 Estes limites destinam se a disponibilizar uma protec o razo vel contra a interfer ncia nociva numa instala o m dica normal Este Gerador gera usa e consegue emitir energia de radiofrequ ncia e caso n o seja instalada e utilizada em conformidade com as instru es abaixo indicadas poder provocar interfer ncia nociva em outros dispositivos nas proximidades No entanto n o h garantias de que a interfer ncia n o ocorrer numa determinada instala o Quadro 9 2 Especifica es EMC emiss es Guia e declara o do fabricante Emiss es electromagn ticas O BMC Radiofrequency Puncture Generator destina se a uma utiliza o em ambientes electromagn ticos especificados abaixo O cliente ou o utilizador do BMC Radiofrequency Puncture Generator dever garantir que ser utilizado nesse mesmo ambiente uti Ambiente electromagn tico Emiss es RE Grupo 1
121. ie worden gebruikt kan de gebruiker de meetgegevens registreren die tijdens de RF perforatieprocedure worden gegenereerd Voor het activeren van de optie dataregistratie sluit u de mannelijke stekker van de RS 232 kabel aan op de RS 232 poort aan de achterkant van de generator afbeelding 5 2C en de vrouwelijke stekker op de desbetreffende seri le poort van uw computer Raadpleeg de gebruisaanwijzing van de software voor instructies over het laden van de software en de bedieningsstappen ervan 7 7 7 8 7 9 7 10 HET VERMOGEN INSTELLEN Stel het gewenste RF vermogen in Watt in volgens de aanbevelingen in de gebruiksaanwijzing van de katheter met de POWER knoppen voor het instellen van vermogen afbeelding 5 1B 5 1C beschreven in paragraaf 5 3 DE TIJDSDUUR INSTELLEN Stel de gewenste of de in de gebruiksaanwijzing van de katheter aangegeven toedieningsduur van RF energie in met de TIME A V knoppen afbeelding 5 1D 5 1F Het tijdsdisplay afbeelding 5 1E geeft de ingestelde duur aan De ingestelde toedieningsduur van RF energie kan alleen in de READY modus worden veranderd met de TIME A V knoppen beschreven in paragraaf 5 4 Opmerking De TIME A V knoppen zijn tijdens toediening van RF energie niet werkzaam DE INSTELLINGEN EN STATUS VAN DE GENERATOR EN DE ACCESSOIRES CONTROLEREN Controleer voor het leveren van RF energie aan de katheter of alle verbindingen goed zitten en dat vermogen en toedieningsduur correc
122. iende el generador sin el cable de conector del cat ter conectado no se iniciar la salida de RF y en la pantalla de la impedancia fig 5 1K aparecer E002 Consulte C digos de error secci n 9 4 CONECTOR AISLADO CON RESPECTO AL PACIENTE DEL ELECTRODO DE RETORNO En la figura 5 1J se muestra el CONECTOR AISLADO CON RESPECTO AL PACIENTE DEL ELECTRODO DE RETORNO Este puerto ofrece la conexi n del electrodo de almohadilla indiferente dispersivo desechable DIP al generador El cable del electrodo DIP utiliza un conector plano preparado para su correcta alineaci n El cable del electrodo DIP DEBER instalarse en el CONECTOR AISLADO CON RESPECTO AL PACIENTE DEL ELECTRODO DE RETORNO antes de que el generador administre potencia de RF Si se enciende el generador sin el cable del electrodo DIP conectado no se iniciar la salida de RF y en la pantalla de impedancia fig 5 1K aparecer E002 Consulte C digos de error secci n 9 3 CONECTOR DE PEDAL EI CONECTOR DE PEDAL se muestra en la fig 5 1L Este puerto ofrece la conexi n de un pedal al generador CONECTOR DE POTENCIA conector de potencia mostrado en la figura 5 2B es un conector de clase hospitalaria PUERTO DE SERIE El puerto de serie se muestra en la figura 5 2C y est etiquetado como RS 232 Se ofrece nicamente para la conexi n inform tica con los ordenadores autorizados por Baylis Medical Company 23 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES d
123. iente deber obtener un n mero de autorizaci n de devoluci n antes de enviar la unidad Baylis Medical siguiendo su nico criterio puede reparar la unidad o enviar una nueva Las unidades deber n ser enviadas con porte pagado por adelantado tanto durante el periodo de garant a como fuera del mismo 51 tras el examen se determinase que el fallo ha sido causado por un uso inadecuado o condiciones anormales de operaci n la reparaci n se cargar al paciente como reparaci n realizada fuera del periodo de garant a 42 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc Los instrumentos reparados bajo el programa de reparaci n est ndar de Baylis Medical recibir n una garant a de treinta d as contra defectos tanto en materiales como fabricaci n siempre y cuando haya vencido el periodo de garant a original Los instrumentos enviados debido a defectos materiales y de fabricaci n durante el periodo de garant a de treinta d as se reparar n sin coste alguno para el cliente DESCARGO Y LIMITACI N DE RESPONSABILIDADES LA GARANT A LIMITADA ESTABLECIDA EN ESTE DOCUMENTO ES EXCLUSIVA Y EN REEMPLAZO DE CUALQUIER OTRA GARANT A REMEDIO OBLIGACI N Y RESPONSABILIDAD BAYLIS MEDICAL EXPRESA O IMPL CITA INCLUYENDO LAS GARANT AS IMPL CITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACI N PARA UN USO O PROP SITO PARTICULAR SE RENUNCIA EXPRESAMENTE A CUALQUIER GARANT A QUE NO SEA LA ESTABLECIDA EN ESTE DOCUMENTO EL REMEDIO ESTABLECIDO EN EL PRESEN
124. iniscente verde La pantalla TIEMPO TIME estar cero cuando se ponga en marcha el generador Establezca la duraci n deseada de la salida expresada en segundos con los botones A V TIEMPO TIME fig 5 1D 5 1F en modo LISTO READY La duraci n del tiempo de recuento 0 99 segundos aparece en modo ENCENDIDO ON a medida que se suministra la energ a de RF Si se detiene la administraci n de potencia de RF antes de alcanzar la duraci n preestablecida se mostrar durante cinco segundos la duraci n real de la administraci n de potencia de RF mientras el generador alcanza el modo FINALIZADO DONE y pasa al modo LISTO READY Una vez en modo LISTO READY se mostrar la duraci n de tiempo anteriormente preestablecida que podr ajustarse a voluntad BOTONES A V TIEMPO TIME Los botones A V TIEMPO TIME se muestran en la figura 5 1D 5 1F Si pulsa los botones A V aumentar reducir la duraci n de la energ a de RF suministrada Si pulsa el bot n una sola vez podr aumentar la duraci n m xima en incrementos de 1 segundo Si mantiene pulsado el bot n ver desfilar r pidamente la visualizaci n num rica Nota los botones A V TIEMPO TIME NO funcionan durante el modo ENCENDIDO ON de la potencia de RF cuando se administra potencia de RF 19 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 5 5 PANTALLA IMPEDANCIA IMPEDANCE La pantalla IMPEDANCIA IMPEDANCE se muestra en la figura 5 1K La pantalla IMPEDANCIA
125. inspecci n retirada o reaprovisionamiento del producto La duraci n de la garant a es de i para el Generador RF 1 a partir de la fecha de env o y ii para el Accionador de pie 90 d as a partir de la fecha de env o Esta Garant a Limitada es aplicable nicamente a productos originales entregados de f brica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos La garant a limitada de BMC no se aplicar a productos de BMC que hayan sido reesterilizados reparados alterados o modificados de cualquier modo y no se aplicar a productos de BMC que hayan sido almacenados o instalados de manera inadecuada u operados o mantenidos de forma contraria a las instrucciones de BMC Esta garant a no se aplica a ninguna unidad que se haya visto sujeta a un uso inadecuado negligencia instalaci n inadecuada o que haya sido alterada ajustada o manipulada por cualquier persona que no sea el personal autorizado de Baylis Medical 51 tras el examen por parte del personal de servicio autorizado se determinase que el mal funcionamiento es debido a un uso inadecuado o abuso las disposiciones de la garant a no ser n aplicables Se entregar al cliente un presupuesto del coste de las labores de reparaci n antes de examinar y reparar la unidad El cliente es responsable de devolver el equipo defectuoso aBaylis Medical 5959 Trans Canada Montreal Quebec HAT 1A1 o a una direcci n especificada si es diferente a su propio cargo El cl
126. is van vitaal belang de gebruiksaanwijzingen van de apparatuur te hebben gelezen begrepen en ze correct op te volgen CONTROLEER DE INSTELLING VAN DE SPANNINGSSELECTOR Controleer of de ori ntatie van de spanningsselector en de zekeringhouder overeenkomen met de voedingsspanning NETVOEDINGSKABEL AANSLUITEN Sluit de netvoedingskabel van de generator aan correct geaard wisselstroomstopcontact Voor de correcte aarding moet de stekker worden aangesloten op een voor gebruik in ziekenhuizen goedgekeurde wisselstroom wandcontactdoos Gebruik nooit ongeaarde stopcontacten Plaats de generator zo dat de displays op het voorpaneel goed zichtbaar zijn BMC RFP AANSLUITKABEL AANSLUITEN Sluit de BMC RFP aansluitkabel aan op de katheterpoort CATHETER aan de voorkant van de generator in het veld ISOLATED PATIENT CONNECTIONS van de pati nt geisoleerde aansluitingen Richt de pinnen van de stekker voorzichtig uit met de aansluitbus en druk aan tot de stekker stevig in de aansluitbus zit Vergrendel de connector door de sluitring rechtsom te draaien Om de BMC RFP aansluitkabel los te koppelen draalt u de sluitring linksom om hem te ontgrendelen en trekt u de stekker voorzichtig recht uit de aansluitbus Ontkoppel de BMC RFP aansluitkabel nooit door aan het snoer te trekken Draai de BMC RFP aansluitkabel niet tijdens het insteken of uittrekken uit de aansluitbus Dit kan de pinverbindingen beschadigen Raadpleeg de desbetreffende geb
127. issione RF viene inoltre prodotto un suono udibile in modo costante Il generatore ha diverse funzioni di sicurezza incorporate quali messaggi di avvertenza arresto automatico se l impedenza misurata va al di sotto di 100 ohm o supera i 6000 ohm e limiti di tensione massima e di corrente 7 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc SECTION 2 EINDICAZIONI CONTROINDICAZIONI 2 1 INDICAZIONI PER L USO Il sistema di perforazione a radiofrequenza Baylis Medical deve creare un difetto settale atriale nel cuore 2 2 CONTROINDICAZIONI Si consiglia di non utilizzare il sistema a radiofrequenza per un uso diverso da quello indicato 8 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc SECTION 3 AVVERTENZE PRECAUZIONI EVENTI AVVERSI 3 1 AVVERTENZE e NON CERCARE di far funzionare il generatore Baylis Medical prima di leggere in modo completo questo Manuale dell operatore E vitale che le istruzioni operative per l attrezzatura siano lette comprese e seguite propriamente Per la consultazione futura conservare questo manuale in un luogo accessibile comodamente e semplicemente generatore a radiofrequenza Baylis Medical va usato solo con cateteri Baylis Medical e relativi accessori Non rimuovere il coperchio del generatore La rimozione del coperchio pu risultare in lesioni personali e o danni al generatore e Quando il generatore attivo campi elettrici condotti e irradiati possono interferire con altre attrezzature
128. jk bij het operatieveld e Bij plaatsing van de dispersieve elektrode op het dijbeen kan de impedantie hoger uitvallen e De generator kan een aanzienlijk elektrisch vermogen leveren De pati nt en de gebruiker kunnen letsel oplopen door incorrecte omgang met de DIP elektrode vooral tijdens gebruik van het apparaat Laat de pati nt tijdens de afgifte van stroom niet in contact komen met geaarde metalen oppervlakken of metalen oppervlakken die ten opzichte van aarde een aanzienlijke elektrische capaciteit hebben bijvoorbeeld het onderstel van de operatietafel enz Hiervoor wordt het gebruik van antistatische bekleding aanbevolen e Een schijnbaar te laag uitgangsvermogen of niet naar behoren functioneren van de apparatuur bij normale instellingen kan duiden op verkeerd gebruik van de DIP elektrode of een defecte elektrode Verhoog het vermogen niet voordat gecontroleerd is op kennelijke defecten of verkeerde bediening 11 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc e Zorgombrandte voorkomen dat zich geen brandbare materialen in de ruimte bevinden tijdens het gebruik van RF energie e Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten van door de generator veroorzaakte elektromagnetische interferentie EMI op andere apparatuur tot een minimum te beperken e Inspecteer en test herbruikbare kabels en accessoires regelmatig Baylis Medical Company vertrouwt op de arts om alle te verwachten risico s van het Baylis Medical RF perforatiesyst
129. lizzo di uno qualsiasi dei cateteri approvati separatamente fare riferimento alle istruzioni d uso dei rispettivi cateteri Attenzione La legge federale USA limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica 6 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc SECTION 1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il generatore Baylis Medical uno dei componenti del sistema di perforazione radiofrequenza Baylis Medical Company Il generatore funziona congiuntamente a un catetere BMC e a un elettrodo esterno indifferente dispersivo adesivo DIP monouso reperibile in commercio conforme o superiore alle norme ANSI AAMI HF 18 e o ISO 60601 2 2 Il catetere BMC eroga energia in modalit monopolare tra l elettrodo posto sulla punta distale e l elettrodo neutro Informazioni dettagliate sul catetere sono contenute in un manuale separato allegato ad ogni catetere Il generatore produce un emissione di energia in radiofrequenza RF ad una frequenza fissa nella gamma 455 kHz 465 kHz in modo monopolare Le connessioni per il catetere di perforazione a radiofrequenza e un elettrodo di ritorno dal paziente sono in dotazione I comandi sul pannello frontale permettono di impostare il livello dell energia e la durata dell uscita RF Inoltre i comandi sul pannello frontale forniscono un comando di accensione spegnimento dell uscita I valori misurati per l energia trasmessa l impedenza e il tempo trascorso sono visualizzati durante l em
130. locatie in een typische commerci le of ziekenhuisomgeving NOOT Ur is de wisselspanning van het net voorafgaand aan de toepassing van het testniveau Leidraad en Verklaring van de Fabrikant Elektromagnetische Immuniteit vervolg De BMC Radiofrequency Puncture Generator is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd De klant of de gebruiker van de BMC Radiofrequency Puncture Generator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt 39 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc res ce ER testniveau Omgeving Leidraad Draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur mag enkel worden gebruikt wanneer die zich verder van alle onderdelen van de BMC Radiofrequency Puncture Generator en kabels bevindt dan de aanbevolen scheidingsafstand zoals berekend uit de vergelijking Geleide RF IEC 3 Vrms die van toepassing is op de 61000 4 6 150 tot zenderfrequentie 80 MHz Aanbevolen Uitgezonden RF scheidingsafstand IEC 61000 4 3 3 V m 2 m tot d 1 17 P 80 MHz tot 5 GHz 800 MHz 2 33 P 800 MHz tot 2 5 GHz waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in Watt W volgens de zenderfabrikant is en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter m De veldsterkte van vaste RF zenders zoals bepaald door elektromagnetische meting ter plaatse dient lager te zijn dan het conformiteitsniveau in elk freq
131. ls vetweefsel of plekken waar zich vocht kan ophopen Scheer reinig en droog de plek voor het aanbrengen zo nodig Controleer of de pleister rimpels of vouwen vertoont Dit vermindert de geleiding DE GENERATOR INSCHAKELEN Schakel de generator in door de tuimelschakelaar achterop de generator in de stand I te zetten zie afbeelding 5 2A De generator voert eerst een zelftest uit voor het genereren van vermogen meting en regelcircuits zoals akoestisch wordt aangegeven door een constante toon Als alles in orde is schakelt de generator over in de modus READY geindiceerd doordat de instellingsindicator SET gaat branden Als bij de zelftest fouten optreden schakelt de generator in de modus FAULT de foutindicator FAULT brandt rood en er klinkt een snelle opeenvolging van tonen In de modus FAULT d w z wanneer een systeemstoring wordt ontdekt tijdens de zelftest is de generator niet werkzaam Om tijdens de zelftest gevonden storingen te wissen moet de generator uit en vervolgens weer ingeschakeld worden waarbij de zelftest wordt herhaald Als de generator weer storingen vertoont kan hij niet naar behoren worden gebruikt en dient contact te worden opgenomen met Baylis Medical Company voor reparatie De generator werkt NIET tenzij de aanvankelijke zelftest succesvol wordt afgesloten 26 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc dataregistratie Als een computer opnamesoftware een via Baylis Medical verkrijgbare opt
132. lta para o modo PRONTO READY O modo FEITO DONE dura cinco segundos e depois automaticamente muda para o modo PRONTO READY Durante o modo FEITO DONE sao guardadas as ltimas medic es de Pot ncia de Impedancia e de Indicadores do Timer Os ltimos dois segundos do modo FEITO DONE indicar o um c digo de erro se o t rmino for devido a um erro DESCRI O DO R TULO Modo Modo Modo PRONTO LIGADO FEITO a Timer terminou cz B Interruptor a pedal OFF tm A solto Interruptor Bot o a pedal LIGADO DESLIGADO apertado apertado 22 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc SECTION 6 PORTAS CONECTORES 6 1 CONEXOES ISOLADAS DO PACIENTE 6 2 6 3 6 4 CONEXAO ISOLADA CATETER PACIENTE ISOLADA CATETER PACIENTE mostrada na Figura 5 11 Esta porta destina se liga o do Cabo Conector do Cateter BMC ao Gerador O Cabo Conector do Cateter pode ser ligado ao Cateter tal com especificado nas Instru es de Utiliza o embaladas junto com o Cateter O Cabo Conector do Cateter DEVE ser instalado na ISOLADA CATETER PACIENTE antes do Gerador iniciar aplica o de energia de RF Se o Gerador for ligado sem o Cabo Conector do Cateter conectado a aplica o de RF n o se inicia e o Mostrador de Imped ncia Fig 5 1K evidenciar E002 Consulte C digos de Erro Secg o 9 4 CONEX O ISOLADA DO EL CTRODO DO PACIENTE A CONEX O ISOLADA DO EL CT
133. m xima de voltagem de 224 0 V RMS Para uma resist ncia entre 100 6000 ohms Precis o das Medidas 5 2 Watts Medi es entre 100 6000 ohms Precis o das Medidas 10 10 ohms Ajust vel entre 1 99 segundos Resolug o do mostrador 1 segundo Precis o 0 1 segundo 30 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc Dimens es Largura 12 polegadas 30 cm Comprimento 14 polegadas 35 cm Altura 6 polegadas 15 cm Peso 20 libras 9 09 kg Perda de Medi es de Corrente Aus ncia de Falha Fonte de Corrente para o Cateter lt 10uA Fonte de Corrente El ctrodo Indiferente lt 10uA Perda de Corrente no Cateter lt 10uA Perda de Corrente no El ctrodo Indiferente lt 10uA Perda na Caixa Terra Aberta Energia Normal lt 100 uA Perda na Caixa Terra Aberta Energia Invertida lt 100 uA Teste Dielectric Withstand Hi Pot Principal ao Cateter 4 000 1min PASS Principal ao El ctrodoIndiferente 4 000 Imin PASS Voltagem nominal acess rio Dispositivo acess rio Voltagem nominal acess rio Vrms PowerWire Radiofrequency 224 Guidewire Nykanen Radiofrequency 224 Wire NRG Transseptal Needle 224 Toronto Transseptal Catheter 224 Toronto Transseptal Wire 224 31 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc 9 2 ADMINISTRACAO DE ENERGIA Como caracter stica de seguranca para o paciente quer a voltagem quer a corrente do Gerador foram limitadas Em circunst
134. mediche Va posta cura nel limitare gli effetti che l interferenza elettromagnetica EMI prodotta dal generatore ha su altre attrezzature e Nel corso delle procedure di perforazione a radiofrequenza il personale dei laboratori ed i pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di irradiazione con raggi x a causa dell impiego continuo di imaging fluoroscopico Una siffatta esposizione pu causare lesioni da irradiazione acute nonch l aumento del rischio di insorgenza di effetti avversi a livello somatico e genetico Si rende pertanto necessaria l adozione di misure precauzionali adeguate tese a ridurre al minimo tale esposizione e Non tentare di effettuare una puntura con un livello di potenza iniziale superiore a quello raccomandato dalle Istruzioni d uso del Catetere La potenza in uscita selezionata deve essere la pi bassa possibile per lo scopo previsto e Un guasto del Generatore pu provocare un aumento indesiderato della potenza in uscita e Posizionare gli elettrodi di monitoraggio il pi lontano possibile dal punto di intervento chirurgico per evitare bruciature o interferenze con altre apparecchiature L utilizzo di elettrodi di monitoraggio ad ago o altri elettrodi di piccola superficie durante l emissione RF non raccomandato In tutti i casi sono raccomandati sistemi di monitoraggio che integrino dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza e Si consiglia di evitare il contatto diretto pelle
135. minima tra l apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile trasmettitori e il BMC Radiofrequency Puncture Generator come raccomandato di seguito in base alla potenza massima in uscita dell apparecchiatura di comunicazione Potenza Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore massima nominalein da 150KHza80 MHz daS0MHzaS00 daS00MHza2 5 trasmettitore 3 5 NP denn Per trasmettitori con potenza d uscita massima nominale non elencata qui sopra la distanza di separazione raccomandata d in metri m pu essere determinata utilizzando l equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore dove P indica la potenza massima in uscita del trasmettitore in watt W in base alle indicazioni del produttore del trasmettitore NOTA 80 MHz e 800 si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenze maggiore NOTA 2 Queste linee guida possono non essere valide per tutte le situazioni La propagazione elettromagnetica dipende dall assorbimento e riflessione di strutture oggetti e persone 39 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 9 6 SIMBOLI ETICHETTE PANNELLO FRONTALE Attrezzatura CF a prova di defibrillatore Circuito paziente ad alta frequenza isolato N Collegamento dell elettrodo di ritorno dispersivo Collegamento del cavo di connessione JY Uscita OFF Tempo 40 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc O ergo n
136. mpany para assist ncia Gerador funcionar a menos que o auto teste inicial seja completado com sucesso 26 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc de Colheita de Dados Se um computador e software de registo op o dispon vel atrav s da Baylis Medical forem utilizados permitir o ao utilizador recolher as medi es registadas durante o procedimento de perfura o com RF Para activar a op o de colheita de dados conecte a extremidade macho do cabo de interface RS 232 porta RS 232 na face posterior do gerador ilustrada na Figura 5 2C e ligue a extremidade f mea porta designada no computador Para instru es de instala o do software e da sequ ncia de opera es por favor reveja as Instru es de Utiliza o especificas do software 7 7 SELECCIONE O N VEL DE ENERGIA Estabeleca o n vel de energia de RF desejado em Watts tal como recomendado nas Instru es de Utiliza o do Cateter utilizando os Bot es POWER A V Fig 5 1B 5 1C como descrito na sec o 5 3 7 8 SELECCIONE O TEMPO DE DURA O Estabelega desejado ou a durag o em segundos da aplicag o de RF especificada nas Instru es de Utiliza o do Cateter utilizando os Bot es TIME A W Fig 5 1D 5 1F Mostrador TIME Fig 5 1E mostrar a durag o estabelecida A durac o da aplicac o da energia de RF apenas pode ser modificada durante o modo PRONTO utilizando os Bot es TIME A V tal como descrito na sec
137. ncia de sa da e Coloque o el ctrodo de monitoriza o o mais afastado poss vel do local cir rgico de modo a evitar queimaduras ou interfer ncias com outros equipamentos N o se recomenda a utiliza o de el ctrodos de monitoriza o em agulha ou outros el ctrodos pequenos durante a sa da de RF Em qualquer um dos casos n o se recomendam os sistemas de monitoriza o que integram dispositivos de limita o de corrente de altas frequ ncias e Deve evitar se o contacto com a pele por exemplo entre os bra os e o corpo do paciente por exemplo atrav s da introdu o de gaze seca 9 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc e Gerador ndo est equipado com um Monitor de qualidade de contacto como tal a perda de contacto seguro entre o dispersivo e o paciente nao emitir um alarme aud vel e Durante a sa da de RF os dispositivos implantados como os pacemakers podem ser afectados Dever obter se aconselhamento qualificado sempre que necess rio minimizando assim o risco de ferimentos resultantes de uma avaria do dispositivo implantado 10 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 3 2 PRECAUCOES O Gerador destina se a uma utilizag o apenas com cateteres cabos e acess rios aprovados Certifique se de que a tens o nominal do acess rio igual ou superior tens o de sa da m xima do Gerador Certifique se de que os cabos do conector do cateter e os cabos do el ctrodo dispersivo est o posicionados de m
138. ncias normais i e pacientes com impedancias normais o m ximo de sa da e energia 6 de 25 Watts Na ocorr ncia de imped ncia invulgarmente elevada o circuito limitador de voltagem limitar a pot ncia m xima Na ocorr ncia de imped ncia tecidual anormalmente baixa circuito limitador limitar a pot ncia m xima Note que na maior parte das perfura es os limites de voltagem ou de corrente n o ser o atingidos Note tamb m que APENAS a pot ncia m xima afectada Se a pot ncia estabelecida f r inferior m xima pot ncia dispon vel o Gerador fornecer a pot ncia estabelecida Especificac es Ambientais Armazenamento Temperatura 20 a 50 unidade deve gradualmente atingir a temperatura de operacionalidade antes da sua utilizag o e estabilizada durante uma hora antes do procedimento Humidade Relativa 10 to 100 n o condensante Press o Atmosf rica 500 to 1060 millibar Funcionamento Temperatura 15 40 C Humidade Relativa 30 to 75 n o condensante Press o Atmosf rica 700 to 1060 millibar 32 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc 2 A Power vs Load At 25 Watt Setting 2 GRAFICOS DE POTENCIA DE SAIDA 4000 5000 6000 3000 Load Impedance Q Figura 9 1 Pot ncia vs carga numa definic o de 25W Power vs Load At 12 Watt Setting S N S
139. nderhouden en gerepareerd De klant is ervoor verantwoordelijk de defecte apparatuur te retourneren van Baylis Medical op 5959 Trans Canada Montreal Quebec HAT 1A1 of naar een gespecificeerd adres op zijn of haar kosten De klant moet een machtigingsnummer voor retourzending verkrijgen voordat hij of zij het apparaat terugzendt Baylis Medical kan geheel naar eigen goeddunken het apparaat repareren of een nieuw apparaat verzenden De verzendkosten moeten tijdens en na de garantie vooraf worden betaald Als tijdens het onderzoek blijkt dat het defect is veroorzaakt door onjuist gebruik of abnormale gebruiksomstandigheden worden de reparaties bij de klant in rekening gebracht alsof ze niet onder de garantie vallen Instrumenten die zijn gerepareerd onder het standaardreparatieprogramma van Baylis Medical worden gedurende dertig dagen gegarandeerd tegen materiaal en fabricagefouten op voorwaarde dat de oorspronkelijke garantieperiode is verstreken 44 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc Instrumenten die tijdens de garantieperiode dertig dagen worden geretourneerd vanwege materiaal of fabricagefouten worden zonder kosten voor de klant gerepareerd AFWIJZING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID de hierin beschreven beperkte garantie is exclusief en vervangt alle andere expliciete of impliciete garanties verhaalsmogelijkheden verplichtingen en verantwoordelijkheden van baylis medical met inbegrip van de geimpliceerde garantie
140. nistraci n de potencia de RF el indicador mostrar un mensaje de error E001 parpadeante para advertir al usuario del bajo valor de la impedancia 5 6 S INDICADOR CONFIGURADO SET En la figura 5 1M se muestra el indicador CONFIGURADO SET Es un diodo electroluminiscente amarillo que se enciende en modo LISTO READY Cuando el generador est en modo LISTO READY pueden ajustarse el cron metro y los niveles de potencia INDICADOR MEDIDO MEASURED En la figura 5 1N se muestra el indicador MEDIDO MEASURED Es un diodo electroluminiscente verde que se enciende cuando el generador est en modo ENCENDIDO ON El indicador Medido Measured se apaga una vez que el generador pasa del modo FINALIZADO DONE al modo LISTO READY pero permanece encendido durante el modo FINALIZADO DONE 20 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 5 8 INDICADOR FALLO FAULT En la figura 5 1H se muestra el indicador FALLO FAULT Es un diodo electroluminiscente rojo que indica que se ha producido un error en el sistema El c digo de error se muestra en la pantalla IMPEDANCIA IMPEDANCE fig 5 Existen tres categor as de c digos de error los errores en modo AUTOCOMPROBACI N DE ENCENDIDO POST los errores en modo ENCENDIDO ON y los errores en el autodiagn stico del hardware de la CPU Los errores recuperables no hacen que se encienda el indicador Fallo Fault pero s hacen que se pase al modo FINALIZADO DONE
141. nneer be indigd werd op grond van een fout ETIKET VOETSCHAKELAAR READY ON DONE modus modus modus a Tijd afgelopen Cs OFF bz Voetschakelaar losgelaten Voetschakelaar e ingedrukt ON OFF knop ingedrukt 22 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc SECTION 6 POORTEN AANSLUITINGEN 6 1 6 2 6 3 6 4 VERBINDINGEN VOOR GEISOLEERDE PATIENT KATHETERAANSLUITING GEISOLEERDE PATIENT De van de pati nt geisoleerde katheteraansluiting CATHETER ISOLATED PATIENT CONNECTOR is aangegeven in afbeelding 5 11 Deze poort dient voor het aansluiten van de BMC aansluitkabel op de generator De aansluitkabel kan worden aangesloten op de katheter volgens de gebruiksaanwijzingen van de katheter De aansluitkabel MOET zijn aangesloten op de van de pati nt geisoleerde katheteraansluiting voordat de generator RF energie levert Als de generator ingeschakeld wordt zonder dat de aansluitkabel is verbonden wordt geen RF energie toegediend en het impedantiedisplay afbeelding 5 1K geeft E002 aan zie foutcodes paragraaf 9 4 AANSLUITING RETOURELEKTRODE GEISOLEERDE PATIENT De aansluiting voor de van de pati nt geisoleerde retourelektrode RETURN ELECTRODE ISOLATED PATIENT CONNECTOR is te zien op afbeelding 5 1J Deze poort dient voor het aansluiten van de Disposable Indifferent Dispersive Patch DIP elektrode op de generator De kabel van de DIP elektrode heeft een platte genokte connector voor d
142. non pu trasferire la garanzia I periodi di garanzia per i prodotti Baylis Medical sono 1 seguenti Ablatore RF 1 anno dalla data di spedizione Baylis RFP 100 115 RFP 100 230 Pedale 90 giorni dalla data di spedizione Baylis PMA FS 44 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc This page is intentionally left blank This page is intentionally left blank This page is intentially left blank DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc Baylis PAEDICAL BAYLIS MEDICAL COMPANY INC GENERADOR DE RADIOFRECUENCIA PARA PERFORACION DE BMC N ES Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Tenga en cuenta todas las contraindicaciones advertencias y precauciones que se mencionan en estas instrucciones Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes Copyright Baylis Medical Company Inc 2001 2012 PowerWire NRG and The Baylis Medical Company logo are trademarks and or registered trademarks of Baylis Medical Company Inc in the United States of America and or other countries 1 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc Baylis PA EE I C AL BAYLIS MEDICAL COMPANY INC GENERADOR DE RADIOFRECUENCIA PARA PERFORACION DE BMC Instrucciones de uso Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Tenga en cuenta todas las contraindicaciones advertencias y precauciones que se mencionan en estas instrucciones Su incumplimiento puede comportar com
143. ns vel pelos tr s modos de funcionamento do Gerador PRONTO READY LIGADO ON e FEITO DONE A relag o dos modos com as condi es necess rias para selecionar cada modo provista na se o 5 1 funcionamento do interruptor a pedal est resumido no r tulo Funcionamento do Gerador localizado no topo do gerador e descrito embaixo No modo PRONTO READY podem ser ajustados o n vel de pot ncia e o timer contador o indicador de impedancia est em branco o Bot o RF LIGADO DESLIGADO RF ON OFF n o est iluminado e o sinal aud vel est desligado 21 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc No modo LIGADO ON que ao e manter interruptor a pedal sa da RF est ativa o Bot o Luz do RF LIGADO DESLIGADO RF ON OFF est iluminado em verde o indicador do timer conta a partir de 0 segundo at o tempo estabelecido o sinal aud vel est LIGADO ON e indicam se a pot ncia e a impedancia reais Quando o timer terminar quando soltar o interruptor a pedal quando apertar o Bot o RF LIGADO DESLIGADO RF ON OFF durante o modo LIGADO ON ou quando detectar um erro a sa da RF terminada e o modo muda para o modo FEITO ou FALHA FAULT No modo FEITO DONE a sa da RF est DESLIGADA o Bot o RF LIGADO DESLIGADO RF ON OFF n o est iluminado e o sinal aud vel est desligado O Gerador passa atrav s do modo FEITO DONE como uma transi o a partir do modo LIGADO ON de vo
144. nstrucciones de uso de la secci6n 7 de este manual En caso de discrepancias o dudas notiffquelas a Baylis Medical Company Guarde la caja de env o en un lugar seguro para un futuro uso 4 2 REEMBALAJE 51 es necesario reembalar y enviar el generador utilice la caja de env o y los materiales de embalaje originales para que no se produzcan roturas Desconecte todos los cables y accesorios y col quelos en las ubicaciones de la caja reservadas para esas unidades No intente forzar la colocaci n de los componentes en la caja 13 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc SECTION 5 CONTROLES E INDICADORES El generador dispone de controles e indicadores tanto en su panel frontal como posterior tal como se muestra en las figuras 5 1 y 5 2 respectivamente Los controles y los indicadores agrupados en zonas distintas se analizan a continuaci n lt O Er ong arr O POE Fe a MEAGURED 8 ser CATETER FAULT PATIENT dE EL ale DIE al DIZ B 22 58 ale RETURN ELECTRA FIGURA 5 1 Panel frontal del generador CH Y SATTE FOO a E Em 14 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc 01 pued 7 S VINDIA DA W waaro AEH EEN DHLA BA SE L imo e PER MEDO O3 Wig wi sas d dowd mis DE Lo WAR
145. nt gaat het storingslampje FAULT afb 5 1H branden en klinkt een snelle opeenvolging van tonen 17 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc 5 3 VERMOGEN e DISPLAY VERMOGEN Het vermogendisplay POWER is te zien in afbeelding 5 1A De vermogensoutput wordt weergegeven in stappen van 1 Watt en loopt van 0 25 Watt Het vermogendisplay is een numeriek groen led display van twee cijfers Wanneer de generator wordt ingeschakeld toont het led display het standaard ingestelde vermogen van 0 Watt Het gewenste vermogen kan worden ingesteld met de knoppen afbeelding 5 1B 5 1C In de modus READ toont het vermogendisplay het ingestelde vermogen 1 25 Watt in de modus ON wordt het geleverde vermogen 0 25 Watt weergegeven Het gemeten vermogen kan lager zijn dan het ingestelde vermogen afhankelijk van de impedantie In de modus DONE toont het vermogendisplay het laatstgemeten vermogen 0 25 Watt gedurende 5 seconden terwijl de generator de modus DONE doorloopt en overschakelt naar de modus READY Wanneer de generator in de modus READY schakelt wordt het vooringestelde vermogen weergegeven dat naar wens kan worden aangepast KNOPPEN VOOR VERMOGEN De A V knoppen voor het instellen van het vermogen zijn weergegeven in afbeelding 5 1B 5 1C U kunt het gewenste door de generator tijdens de perforatieprocedure aan de katheter te leveren vermogen instellen door op de knoppen te drukken E n keer drukken verhoogt verlaag
146. nta o ou recoloca o dos componentes ou de todo o BMC Radiofrequency Puncture Generator No intervalo de frequ ncia 150 kHz a 80 MHz a intensidade do campo dever ser inferior a 3 V m 39 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc Quadro 9 4 Separa o recomendada IEC do equipamento de comunica o RF Dist ncias de separac o recomendadas entre equipamento de comunica es RF port til ou m veis e BMC Radiofrequency Puncture Generator O BMC Radiofrequency Puncture Generator destina se a uma utiliza o em ambiente elctromagn tico em que as perturba es de RF radiadas s o controladas O cliente ou utilizador do BMC Radiofrequency Puncture Generator pode ajudar a evitar a interfer ncia electromagn tica ao manter uma dist ncia m nima entre o equipamento de comunica es port til ou m vel transmissores BMC Radiofrequency Puncture Generator tal como recomendado abaixo de acordo com a energia de sa da m xima do equipamento de comunica es A Energia de Distancia de separac o de acordo com a frequ ncia do sa da transmissor M m xima nominal do transmissor 3 5 7 d D2WP d NP 1 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz E Para os transmissores classificados numa energia de sa da m xima n o indicada acima a distancia de separac o m nima d em metros m pode ser determinada usando a equac o aplic vel frequ ncia do transmissor em que P a classifica o de energia
147. nte O Manual do Utilizador vital que as instruc es de utilizac o do equipamento sejam lidas compreendidas e seguidas escrupulosamente Para futuras consultas guarde O manual do utilizador em local conveniente e rapidamente acess vel e Gerador de Radio frequ ncia BMC destina se a ser utilizado apenas com Cateteres e acess rios BMC e remova a cobertura do gerador A remo o da cobertura pode resultar em danos ou estragos para o gerador e Quando o gerador est em funcionamento os campos el ctricos gerados podem interferir com outros equipamentos m dicos Devem tomar se precau es de forma a limitar os efeitos da interfer ncia electromagn tica produzida pelo gerador noutros equipamentos e Os profissionais do laborat rio e os pacientes podem sofrer exposi o significativa aos raios X durante os procedimentos de Perfura o por Radio frequ ncia devido utiliza o cont nua de imagem fluoroscopica Esta exposi o pode resultar em les o aguda das radia es bem como num risco aumentado para defeitos som ticos e gen ticos Por isso devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar esta exposi o e N o tente puncionar com uma defini o de pot ncia inicial superior recomendada nas Instru es de utiliza o do cateter A pot ncia de sa da seleccionada dever ser a mais baixa poss vel para o objectivo pretendido e Uma falha do Gerador poder resultar num aumento n o intencional de pot
148. ntrar em contacto com as superf cies met licas com liga o terra ou superf cies de metal que possuam uma boa capacidade terra por exemplo apoios do tabuleiro de opera o etc Recomenda se a utiliza o de protec o anti est tica para este fim Aparente baixa energia ou incapacidade de funcionamento do equipamento com par metros normais podem indicar deficiente colocac o do el ctrodo DIP ou falha 11 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc de una deriva o el ctrica N o aumente a pot ncia antes de verificar defeitos bvios ou falhas de aplica o e De forma a prevenir o risco de inc ndio certifique se que todo o material inflam vel n o est presente na sala durante a aplica o de RF e Tome precau es para limitar os efeitos que a interfer ncia electromagn tica produzida pelo Gerador possa ter no funcionamento de outros equipamentos e Inspeccione e teste regularmente cabos e acess rios reutiliz veis e A Baylis Medical Company confia no M dico para determinar avaliar e comunicar a cada doente todos os riscos inerentes ao Sistema Perfurante de Radio frequ ncia da Baylis Medical e cabo de alimenta o principal do Gerador deve ser ligado a um recept culo com liga o terra adequada N o devem ser usadas extens es e ou fichas de adapta o 3 3 EFEITOS ADVERSOS Durante a utiliza o do Sistema de Radio frequ ncia Perfurante da Baylis Medical podem ocorrer efeitos adversos
149. o Transseptal Wire 224 30 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 9 2 TRASMISSIONE ENERGIA Come ulteriore funzione di sicurezza per il paziente la tensione di uscita e la corrente del generatore sono state limitate In circostanze normali ovvero normale impedenza del paziente l uscita massima di energia del generatore di 25 watt In caso di impedenza insolitamente alta il circuito di limitazione di tensione limiter l energia massima In caso di impedenza insolitamente bassa il circuito che limita la corrente limita la potenza massima Notare che per gran parte delle perforazioni non saranno raggiunti 1 limiti di corrente Notare anche che questa funzione riguarda SOLO l energia massima Se l impostazione di energia inferiore alla massima energia disponibile il generatore trasmette il valore di energia impostato Specifiche ambientali Immagazzinaggio Temperatura da 20 C 50 L unit va gradualmente fatta tornare alla gamma della temperatura operativa prima dell uso e stabilizzata per un ora prima di farla funzionare Umidit relativa dal 10 al 100 senza condensa Pressione atmosferica da 500 1060 milibar Operativa Temperatura da 15 40 C Umidit relativa dal 30 al 75 senza condensa Pressione atmosferica da 700 1060 millibar 31 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 9 3 GRAFICI DELLA POTENZA DI USCITAOUTPUT Power vs Load At 25 Watt Se
150. o de obra ao propriet rio registado data da compra Todos os componentes do Pedal e Gerador RF est o cobertos pela garantia conforme descrito abaixo excepto os cabos de os cateteres os cabos guias e acess rios que t m as suas pr prias garantias descritas nos respectivos manuais Nos termos desta Garantia Limitada caso se prove que algum dos produtos tem algum defeito de material ou de m o de obra a BMC proceder sua substituig o ou reparag o por sua total e absoluta discrig o com excep o de quaisquer custos para a BMC relativos a encargos com transportes ou trabalho causados por inspecg o remog o ou reabastecimento do produto A durag o da garantia de 1 um ano a partir da data de envio para o Gerador RF e ii 90 dias a partir da data de envio para o Pedal Esta Garantia Limitada apenas se aplica aos produtos novos e originais de f brica que foram utilizados em condi es normais e seguindo estas instru es A garantia limitada da BMC n o se aplicar a produtos BMC que tenham sido reesterilizados reparados ou modificados de qualquer modo e se aplicar aos produtos BMC que foram armazenados instalados manipulados ou que foram alvo de manuteng o de forma inadequada sem seguir as instru es da BMC Esta garantia n o se aplica a qualquer unidade que tenha sido sujeita a utiliza o indevida neglig ncia instala o inadequada ou que tenha sido alterada ajustada ou manipulada por q
151. o reparados sem custos para o cliente EXONERACAO E LIMITE DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA AQUI DEFINIDA EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS REM DIOS OBRIGAC ES E RESPONSABILIDADES DA BAYLIS MEDICAL EXPRESSA OU IMPL CITA INCLUINDO AS GARANTIAS DE COM RCIO E PARA UM DETERMINADO USO OU FIM QUALQUER GARANTIA QUE N O A AQUI DEFINIDA EXPRESSAMENTE EXONERADA A SOLUCAO DEFINIDA NA PRESENTE SER SOLUCAO EXCLUSIVA PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E DANOS ADICIONAIS INCLUINDO DANOS INDIRECTOS OU DANOS CAUSADOS PELA INTERRUPCAO DE NEG CIO OU PERDA DE LUCRO RECEITAS MATERIAIS POUPANCAS ANTECIPADAS DADOS CONTRATOS GOODWILL OU SEMELHANTE QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA OU POR QUALQUER OUTRA FORMA DE DANOS INCIDENTAIS OU INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO N O ESTAR DISPON VEL ESTES PRODUTOS 5 VENDIDOS PARA OS FINS AQUI DESCRITOS E ESTA GARANTIA S V LIDA PARA O COMPRADOR EM CASO ALGUM DEVER A BAYLIS MEDICAL SER RESPONS VEL POR QUALQUER VIOLACAO DE GARANTIA POR QUALQUER MONTANTE QUE ULTRAPASSE O PRECO DE COMPRA DO PRODUTO A RESPONSABILIDADE M XIMA ACUMULADA DO VENDEDOR RELATIVAMENTE A TODAS AS OUTRAS RECLAMACOES E RESPONSABILIDADES INCLUINDO OBRIGACOES NOS TERMOS DE QUALQUER INDEMNIZACAO ESTEJA OU NAO SEGURADA N O EXCEDER O CUSTO DO PRODUTO QUE D ORIGEM RECLAMACAO OU RESPONSABILIDADE VENDEDOR REJEITA QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMA O OU AS
152. oc 6 5 CONEXI N A TIERRA EQUIPOTENCIAL Este conector figura 5 2F se acopla a la toma de tierra armaz n Est previsto para la conexi n de referencia a tierra en entornos en los que se utiliza un cableado de conexi n a tierra equipotencial 24 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc SECTION 7 INSTRUCCIONES DE USO 7 1 7 2 7 3 7 4 LEA LAS INSTRUCCIONES DE USO No haga funcionar el generador o los accesorios sin antes leer detenidamente sus correspondientes instrucciones de uso Es fundamental que lea comprenda y siga estrictamente las instrucciones de uso COMPROBACI N DE LA CONFIGURACI N DEL SELECTOR DE VOLTAJE Verifique que la configuraci n del selector de tensi n y la orientaci n del fusible coincidan con la tensi n de alimentaci n CONEXI N DEL CABLE DE CORRIENTE DEL GENERADOR Conecte el enchufe del cable de corriente del generador a una toma el ctrica de CA debidamente conectada a tierra Para garantizar una toma a tierra adecuada el enchufe del cable de corriente deber instalarse en una toma el ctrica de CA de pared designada como Clase Hospital o S lo Hospital No utilice nunca una toma sin conexi n a tierra Coloque el generador de manera que puedan verse f cilmente las pantallas situadas en los paneles frontales CONEXI N DEL CABLE CONECTOR DEL CAT TER RFP DE BMC Instale el cable conector del cat ter de BMC en la toma CAT TER CATHETER situada en la zona
153. ocado numa zona convexa de pele bem vascularizada N o coloque o el ctrodo na coxa uma vez que esta localiza o est associada com imped ncias mais elevadas Evite tecido cicatricial proemin ncias Osseas tecido adiposo ou quaisquer reas onde possa existir retenc o fluida Lave seque ou tricotomize o local da aplica o se necess rio Quando aplicar a placa verifique a exist ncia de rugas ou pregas uma vez que elas diminuem a condutividade 7 6 LIGAR O GERADOR ON LIGADO Ligue o Gerador ON LIGADO pressionando o interruptor localizado no painel posterior do Gerador Ver Fig 5 2A para a posi o O Gerador primeiro executa um auto teste de energia medidas e controlo dos circuitos indicado um sinal sonoro aud vel constante Se tudo est satisfat rio Gerador entra no modo PREPARDO indicado pelo acender do indicador SET Se o auto teste falha o Gerador entra no modo FALHA o indicador vermelho de FALHA ilumina se e uma r pida salva de sinais sonoros ser emitida Se se entrar em modo FALHA i e um mal funcionamento do sistema foi detectado durante o auto teste o Gerador vai funcionar apagar qualquer mau funcionamento detectado durante o auto teste Gerador deve ser DESLIGADO e novamente LIGADO o auto teste repetido Caso exista nova falha Gerador n o pode ser convenientemente utilizado e deve ser contactada a Baylis Medical Co
154. odo a evitar o contacto com o paciente ou outros condutores Recomenda se n o exceder o numero especificado de aplica es de energia por Cateter tal como indicado nas instru es de utiliza o espec ficas de cada Cateter tente utilizar o Gerador de Radio frequ ncia Perfurante Baylis Medical antes de ler cuidadosamente o Manual do Operador do Gerador Apenas devem realizar procedimentos de perfurag o com RF M dicos com treino adequado nas t cnicas Perfurantes por Radio frequ ncia e num Laborat rio de hemodin mica completamente equipado Devem ser utilizados filtros adequados que permitam monitorizag o cont nua do electrocardiograma de superficie ECG durante a aplica o de energia de Radio frequ ncia Leia e siga as instru es do fabricante na utiliza o do El ctrodo de dispers o descart vel DIP Use sempre os el ctrodos dispersivos que cumpram ou excedam os requisitos IEC 60601 2 2 Toda a rea do el ctrodo dispersivo dever ser devidamente colocada no corpo do paciente e o mais pr xima poss vel da rea da cirurgia coloca o do el ctrodo dispersivo na coxa pode estar associada a imped ncias superiores O Gerador capaz de produzir energia el ctrica significativa Les es no paciente ou no operador pode resultar da manipulag o inapropriada do Cateter e do el ctrodo DIP particularmente quando da utiliza o do dispositivo Durante a emiss o de energia o paciente n o dever e
155. onamento del sistema durante l auto test il generatore non funziona Per cancellare cattivi funzionamenti riscontrati durante l auto test il generatore va spento OFF quindi riacceso e l auto test va ripetuto Se il generatore fallisce nuovamente il test il generatore non pu essere utilizzato propriamente generatore NON funziona se l auto test iniziale non stato completato con successo 25 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc Opzione di cattura dei dati Se vengono utilizzati un computer portatile e un software registrabile opzione disponibile attraverso Baylis Medical l utente sar in grado di catturare sul computer i dati misurati generati durante la procedura di perforazione RF Per permettere l opzione di cattura dei dati collegare l estremit maschio del cavo di interfaccia del computer RS232 alla porta RS232 sul retro del generatore come illustrato nell Immagine 5 2C e collegare l estremit femmina alla porta seriale designata sul computer Caricare il software e seguire la sequenza delle operazioni come descritto nel manuale del software 7 7 SELEZIONE DEL LIVELLO DI ENERGIA Impostare il livello di energia RF desiderata in watt usando i tasti POWER A Y Fig 5 1B 5 1C come descritto nella sezione 5 2 7 8 IMPOSTAZIONE DEL TEMPO DI EMISSIONE 7 9 Impostare la durata dell applicazione di energia RF in secondi desiderata o specificata nelle Istruzioni per
156. oni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere teoricamente previste con precisione Per valutare l ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi occorre tenere in considerazione l eventualit di effettuare un indagine elettromagnetica del sito Se la forza del campo misurato nella posizione in cui si usa il Generatore per punture a radiofrequenza BMC o uno dei suoi componenti supera il livello di conformit RF applicabile il Generatore per punture a radiofrequenza BMC dovrebbe essere esaminato per verificarne il normale funzionamento Qualora si riscontrassero prestazioni anormali potrebbero rendersi necessari provvedimenti supplementari come un riorientamento o una ricollocazione di alcuni componenti dell intero BMC Radiofrequency Puncture Generator gt Oltre la gamma di frequenze 150 KHz 80 MHz le intensit dei campi devono essere inferiori a 3 V m 38 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc Tabella 9 5 4 Separazione raccomandata da delle apparecchiature di comunicazione RF Distanze di separazione raccomandate tra attrezzature di comunicazione RF portatili e mobili e il BMC Radiofrequency Puncture Generator Il BMC Radiofrequency Puncture Generator destinato all uso in un ambiente elettromagnetico in cui le disturbi RF irradiati siano controllati Il cliente o l utente del BMC Radiofrequency Puncture Generator pu aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza
157. onjuntamente con un cat ter de BMC y un electrodo de almohadilla indiferente dispersivo desechable DIP externo comercialmente disponible que cumpla o supere la norma HF 18 del Instituto Estadounidense de Normas Nacionales Asociaci n para la Mejora del Instrumental M dico ANSI AAMD y la Organizaci n Internacional de Normalizaci n ISO 60601 2 2 cat ter de BMC administra potencia en modo unipolar entre el electrodo de su extremo distal y el electrodo de almohadilla indiferente En el manual aparte que se suministra con cada cat ter se encuentra informaci n detallada relativa al cat ter generador produce una salida de potencia de radiofrecuencia RF a una frecuencia fija comprendida entre 455 Hz y 465 Hz en modo unipolar Se suministran las conexiones para el cat ter y un electrodo de retorno del paciente Los controles del panel frontal permiten establecer el nivel de potencia y la duraci n de la salida de RF Adem s los controles del panel frontal ofrecen el control on off activar desactivar de la salida Durante la salida de la RF se muestran los valores medidos de la potencia de salida la impedancia y el tiempo transcurrido a la vez que se escucha un tono constante El generador dispone de varias funciones de seguridad incorporadas tales como mensajes de advertencia apagado autom tico si la impedancia desciende a menos de 100 ohmios o supera los 6 000 ohmios y unos l mites de voltaje y de corriente m ximos 7 DMR
158. pelle per esempio tra le braccia e il corpo del paziente mediante l inserimento di una garza asciutta 9 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc e Il Generatore non dotato del Controllo della qualit del contatto pertanto la perdita di contatto sicuro tra l elettrodo di dispersione e il paziente non produrr alcun allarme sonoro e Durante l emissione RF i dispositivi impiantati come 1 pacemaker possono subire delle interferenze necessario ottenere una consulenza qualificata per ridurre al minimo il rischio di lesioni a causa del malfunzionamento di un dispositivo impiantato 3 2 PRECAUZIONI e Il Generatore stato progettato per l utilizzo esclusivo con i Cateteri i Cavi e gli accessori approvati Assicurarsi che la tensione nominale dell accessorio sia uguale o superiore alla tensione di uscita massima del Generatore e Assicurarsi che i cavi di connessione del catetere e i cavi dell elettrodo di dispersione siano posizionati in modo tale da evitare il contatto con il paziente con altri conduttori e Si consiglia di non superare il numero di applicazioni di energia per catetere indicato nelle relative istruzioni per l uso e Noncercare di usare il sistema di perforazione a radiofrequenza Baylis Medical prima di leggere in modo completo il Manuale dell operatore del generatore e Le procedure di perforazione vanno effettuate solo da medici aventi un adeguata formazione in tecniche di radiofrequenza in un l
159. plicaciones para los pacientes Fabricante Baylis Medical Company Inc 5959 Trans Canada Highway Montreal Quebec Canada 1A1 1 514 488 9801 Fax 1 514 488 7209 Representante Quality First International autorizado en la UE 20 Eversley Road Bexhill on Sea East Sussex EC REP TN40 IHE Reino Unido Tel fono 44 20 8 522 1937 Fax 44 20 8 522 1937 0120 2 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc NDICE INDICE alc 3 LISTA DE FIGURAS Quccccccccscscesoscecescecescececescececsececsececscsesucsececassecacsecucaececassecucaecucascecaceeces 5 LISTA DA TABELAS Lai 5 PROLOGO manita 6 SECTION 1 DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO 7 SECTION 2 INDICACIONES CONTRAINDICA CIONES enen 8 2 1 INSTRUCCIONES DE USO ei assis irei andres een vera ia 8 252 CONTRAINDICACIONBS os eres oc e Sande de cose chu 8 SECTION3 ADVERTENCIAS PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS cura ORA A VEO RUE 9 3 1 ADVERTENCIAS uns sim certeira re neeld 9 3 2 PRECAUCIONES 11 3 3 REACCIONES ADVERSAS a 12 SECTION 4 DESEMBALAJE Y ce tentes 13 4 1 DESEMBALAJE 13 4 2 REEMBALAJE bedden 13 SECTION 5 CONTROLES
160. po inicia a contagem de forma crescente desde os O segundos at dura o programada o sinal sonoro est LIGADO s o mostradas a pot ncia e impedancia A aplicag o de RF termina e o modo muda para DONE EXECUTADO ou FAULT FALHA quando o tempo de aplicac o chega ao fim quando o Bot o LIGAR DESLIGAR RF ON OFF pressionado ou quando se detecta um erro No modo EXECUTADO DONE a RF est DESLIGADA o Bot o LIGAR DESLIGAR A RF RF ON OFF n o est iluminado e o sinal sonoro est desligado O Gerador utiliza o modo EXECUTADO DONE como uma transi o do modo LIGADO ON de volta para o modo PRONTO READY O modo EXECUTADO DONE tem uma durag o de 5 segundos e ent o muda automaticamente para modo PRONTO READY As ltimas medidas de Pot ncia Imped ncia Durag o mant m se no mostrador durante modo EXECUTADO DONE Se a aplicag o terminou pela ocorr ncia de um erro nos ltimos dois segundos do modo EXECUTADO ser mostrado um c digo de erro Nota O Gerador possui dois outros modos o modo POST e o modo FALHA O Gerador entra em modo POST quando colocado em funcionamento pela primeira vez No modo POST o Gerador executa um auto teste de avalia o da pot ncia medidas e controlo dos circuitos O Gerador transita ent o para o modo PRONTO se o teste foi completado com sucesso ou para o modo FALHA se o teste falha O Gerador entra em modo FALHA quando detectado um erro n o recuper vel nes
161. proprie spese dell apparecchio difettoso di Baylis Medical al 5959 Trans Canada Montreal Quebec 1A1 o ad un indirizzo specificato se diverso Il cliente deve ottenere un numero di autorizzazione di reso prima di spedire l unit Baylis Medical a suo insindacabile giudizio potr riparare l unit o spedirne una nuova Le unit devono essere spedite con trasporto pre pagato sia per il periodo di garanzia che fuori garanzia Se dopo l esame viene stabilito che il guasto era stato causato da uso improprio o condizioni anomale di funzionamento la riparazione verr addebitata al cliente come riparazione non coperta da garanzia Per gli strumenti riparati per effetto del programma di riparazione standard di Baylis Medical verr rilasciata una garanzia di trenta giorni contro difetti di materiali e di manodopera a condizione che il periodo di garanzia originale sia trascorso Gli strumenti presentati a causa di difetti di materiali e fabbricazione durante il periodo di trenta giorni di garanzia saranno riparati senza alcun costo per il cliente 42 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc CLAUSOLA DI ESONERO DI RESPONSABILIT LA GARANZIA LIMITATA QUI DI SEGUITO RIPORTATA ESCLUSIVA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE RIMEDI OBBLIGHI E RESPONSABILIT DI BAYLIS MEDICAL SIANO ESSI ESPRESSI O IMPLICITI COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILIT E DI IDONEIT PER UN PARTICOLARE USO O SCOPO QUALSIASI ALTRA GARANZIA E ESPR
162. ra nas Figuras 5 1 e 5 2 respectivamente Bot es de controlo e mostradores relacionados est o agrupados em reas distintas e ser o abaixo discutidos rorr ser MEASURED CIATHE ren V 3 Figura 5 1 Generator Front Panel ISOLATED PATIENT CONNECTIONS BAYLIS MEDICAL COMPANY RADIOFREQUENCY GENERATOR RETURN ELECTRODT p FOOTSWITCH 14 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc pued xoeq 103819090 7 S PANSIH iat e DOPO OSH Sv sas a AIA 02103 OAINE AA MFC YEL Ecc MEE su LEO CINE BOLLO 100S XH ARMI RELA TEM Dir rouno ATE DAL ANS GS Wi Ina ee en POTE CT mg AN wa ae PA IA Dee WEI Wlan L 2 ia 1 iE UDCA At BHOLONNe DAD iii i O DON idl SS LON OC CHYZwvH NOIEO dX d HADNT 10101 Ei 15 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_PT doc 5 1 FLUXOGRAMA DO SOFTWARE DO GERADOR Generator Off Generator turned on POST Mode Failed test e Self diagnostics Generator passes self tests READY Mode SET indicator lit Time can be adjusted Power can be FAIL Mode adjusted i Fault indicator lit Impedance Either display flashes e RF ON OFF button pressed error
163. rant a ADVERTENCIA NO retire la cubierta del generador El hecho de retirar la cubierta puede producir lesiones personales o dafios en el generador 8 1 LIMPIEZA La superficie externa del generador puede limpiarse con una soluci n jabonosa suave NO sumerja el generador ni sus accesorios en l quidos Evite los agentes limpiadores abrasivos o c usticos Si necesita ser desinfectado utilice alcohol isoprop lico para limpiar las superficies externas 82 CAMBIO DE FUSIBLES Desenchufe el cable del Generador Utilice un destornillador ranurado de precisi n para retirar el caj n de los fusibles Retire AMBOS fusibles del caj n de los fusibles y des chelos Seleccione DOS fusibles nuevos de acuerdo a las especificaciones de la Secci n 9 1 de acuerdo con el voltaje del suministro 100 120 VAC Versi n nacional Canad EE UU Boa Current Voltage Rated Fuse Type Melting Marcas 2 0A 250V Fusible Lento 14 Pt UL CSA b 220 240 VAC Versi n internacional Current Voltage Rated Fuse Type Melting Marcas 1 0 250 Temporizado 11 Pt IEC 5 Aseg rese de la integridad de los fusibles nuevos buscando dafios f sicos que pudieran afectar al funcionamiento del fusible C mbielos si cualquiera de ellos parece estar dafiado 6 Cambie los fusibles del caj n de fusibles 7 Vuelva a poner el caj n de fusibles en el Generador con la orientaci n que C
164. rruttore POWER Fig 5 2A acceso potrebbe essersi bruciato un fusibile Contattare Baylis Medical Company Il generatore non contiene parti cui pu prestare servizio l utente Lo smontaggio e la riparazione tentata da personale non qualificato possono creare una condizione di rischio e annullano la garanzia AVVERTENZA NON RIMUOVERE il coperchio del generatore La rimozione del coperchio pu risultare in lesioni personali e o danni al generatore 8 1 PULIZIA La superficie esterna del generatore e i suoi accessori possono essere puliti con una soluzione leggera di acqua e sapone NON IMMERGERE il generatore o suoi accessori in liquidi Evitare detergenti caustici o abrasivi Se necessaria la disinfezione pu essere usato alcol isopropilico 8 2 SOSTITUZIONE DEI FUSIBILI alla tensione di alimentazione a 100 120 V c a versione nazionale Canada USA Staccare il cavo di alimentazione dal Generatore Usare un cacciavite di precisione a taglio per rimuovere il cassetto dei fusibili Rimuovere ENTRAMBI i fusibili dal cassetto dei fusibili e buttarli Scegliere DUE fusibili nuovi conformi alle specifiche della Sezione 9 1 in base Current Voltage Rated Fuse Type Melting Con marchio 2 0A 250V Ritardato 14 Pt UL CSA b 220 240 V c a versione internazionale Current Voltage Rated Fuse Type Melting Con marchio 1 0A 250V A intervento 11 Pt IEC
165. ruiksaanwijzing voor het aansluiten van de katheter op de BMC RFP aansluitkabel Opmerking Plaats de generator dichtbij de operatietafel De generator mag alleen worden aangesloten op opnamesystemen die in overeenstemming met EN 60601 elektrisch van de pati nt geisoleerd zijn 25 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 7 5 7 6 DE DIP ELEKTRODE AANSLUITEN Verbind de DIP elektrodekabel met de aansluiting voor de retourelektrode RETURN ELECTRODE te vinden in het veld voor van de pati nt geisoleerde aansluitingen ISOLATED PATIENT CONNECTIONS op het voorpaneel van de generator Druk de fitting van de DIP elektrode voorzichtig recht aan tot hij stevig zit Pakt de fitting van de DIP elektrode en trek hem voorzichtig uit de aansluiting voor het ontkoppelen Controleer de DIP elektrode voor gebruik op beschadiging van de verzegelde folieverpakking Blootstelling aan lucht wegens beschadiging van de verpakking kan ertoe leiden dat de DIP elektrode droog wordt en de aardingscapaciteit ervan beperken Controleer of de elektrodenpleister goed kleeft voordat u hem op de pati nt aanbrengt Probeer niet de pleister na de eerste aanbrenging op de pati nt te verplaatsen Er is GEEN elektrodengel nodig en mag NIET worden gebruikt De DIP elektrode moet op een goeddoorbloed convex huidoppervlak worden aangebracht Plaats deze elektrode niet op het bovenbeen Deze locatie heeft een hoge impedantie Vermijd littekenweefsel botuitsteekse
166. s condiciones antes mencionadas deber procederse a la administraci n de potencia de RF 27 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 7 10 ADMINISTRACION DE POTENCIA DE RF Para proceder a la administraci n de potencia de RF pulse una vez el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF fig 5 16 Si pulsa de nuevo el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF antes de que transcurra el tiempo se interrumpir anticipadamente la administraci n de potencia de RF Cuando se administra potencia de RF al cat ter las pantallas POTENCIA POWER IMPEDANCIA IMPEDANCE y TIEMPO TIME funcionan tal como se describe en SECTION 5 y el BOTON INDICADOR LUMINOSO RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF se enciende de color verde Permanece encendido hasta que se interrumpe la administraci n de potencia de RF por uno de los motivos indicados a continuaci n 1 Se llega al final de la duraci n de TIEMPO establecida 2 Se pulsa de nuevo el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF 3 Se detecta un error 51 se detecta un valor de impedancia excesivamente alto durante la administraci n de potencia de RF puede que la causa sea un co gulo en el extremo del cat ter por lo que deber a interrumpirse la salida de RF 7 11 APAGADO DE LA POTENCIA DE RF Cuando haya transcurrido el tiempo o bien cuando se pulse el bot n RF ENCENDIDA APAGADA ON OFF en modo ENCENDIDO ON se interrumpir la salida de RF y el modo pasar a modo FINALIZADO DO
167. s op verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik iedere andere garantie dan hierin beschreven wordt uitdrukkelijk afgewezen DE HIERIN BESCHREVEN VERHAALSMOGELIJKHEID IS DE EXLUSIEVE VERHAALSMOGELIJKHEID VOOR IEDERE GARANTIECLAIM EN VERDERE SCHADE MET INBEGRIP VAN VERVOLGSCHADE OF SCHADE VEROORZAAKT DOOR DE ONDERBREKING VAN BEDRIJFSACTIVITEITEN OF HET VERLIES VAN WINST INKOMSTEN MATERIALEN GEANTICIPEERDE BESPARINGEN GEGEVENS CONTRACT GOODWILL OF SOORTGELIJKE SCHADE DIRECT OF INDIRECT OF ENIGE ANDERE VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGERLEI SOORT WORDT NIET ERKEND DEZE PRODUCTEN WORDEN ALLEEN VOOR HET HIER BESCHREVEN DOEL VERKOCHT EN DE GARANTIE GELDT ALLEEN VOOR DE KOPER IN GEEN ENKEL GEVAL KAN BAYLIS MEDICAL AANSPRAKELIJK WORDEN GESTELD VOOR INBREUK OP DE GARANTIE VOOR EEN BEDRAG DAT HOGER IS DAN DE AANKOOPPRIJS VAN HET PRODUCT DE MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE VERKOPER AANGAANDE ALLE ANDERE CLAIMS EN AANSPRAKELIJKHEDEN MET INBEGRIP VAN VERPLICHTINGEN ONDER IEDERE VERZEKERDE OF NIET VERZEKERDE SCHADELOOSSTELLING ZAL NIET HOGER ZIJN DAN DE KOSTEN VAN HET OF DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING HEBBEN GEGEVEN TOT DE CLAIM OF AANSPRAKELIJKHEID DE VERKOPER WIJST ALLE AANSPRAKELIJKHEID AANGAANDE ONGEGRONDE INFORMATIE OF ASSISTENTIE DIE IS VERLEEND DOOR MAAR INGEVOLGE HIERVAN NIET VAN DE VERKOPER WORDT VEREIST AF IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET WORDEN ONDERNOMEN BINNEN ACHTTIEN 18 MA
168. sa altura a luz de FALHA Fig 5 1H fica iluminada e produz se uma salva r pida de sinais sonoros 17 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc 5 3 POT NCIA MOSTRADOR DE POT NCIA O mostrador de POT NCIA ilustrado na Figura 5 1A A pot ncia mostrada a incrementos de 1 Watt entre os 0 25 Watts O mostrador de POT NCIA apresenta dois d gitos num mostrador LED num rico verde Quando o Gerador inicialmente LIGADO o mostrador LED verde mostrar a programa o de s rie de O Watts A pot ncia de sa da desejada pode ser estabelecida pela utiliza o dos Bot es POWER A V Fig 5 1B 5 1C O mostrador de POT NCIA POWER mostra a pot ncia estabelecida 1 25 Watts durante o modo PRONTO READY e a pot ncia medida 0 25 Watts durante o modo LIGADO ON A pot ncia medida pode ser inferior estabelecida dependendo da imped ncia tecidual O mostrador de POT NCIA mostrar a ltima pot ncia medida 0 25 Watts durante o modo EXECUTADO e por cinco segundos enquanto o gerador completa o modo EXECUTADO e transita para o modo PRONTO Quando o gerador entra no modo PRONTO a pot ncia antes estabelecida ser mostrada podendo ser ajustada se desejado BOTOES POWER A V Os Bot es POWER A V s o mostrados na fig 5 1B 5 1C Pressionando os Bot es POWER A V pode estabelecer se o n vel de pot ncia desejado para ser conduzido ao Cateter durante o processo de perfurag o Pressionando uma vez pode aumentar diminuir
169. splay POWER Fig 5 1A visualizza la quantit massima di energia che il generatore eroga al catetere L intervallo dei valori di energia di 1 25 watt in incrementi di 1 watt Nota durante il procedimento di applicazione di energia RF possibile premere 1 tasti POWER per aumentare diminuire il livello massimo di energia erogabile con incrementi di 1 watt Il display POWER mostra il livello effettivo di energia trasmessa durante l applicazione di energia RF La funzione di scorrimento dei tasti POWER A V Button non attiva durante la trasmissione di energia RF modo energia RF ON 17 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_IT doc 5 3 e DISPLAY TIME Il display TIME viene mostrato nell immagine 5 1E Si tratta di un display a due cifre a LED verdi Il display TIME indicher zero quando il generatore viene acceso inizialmente La durata di uscita desiderata espressa in secondi pu essere impostata dai tasti TIME Fig 5 1D 5 1F in modo READY La durata dell erogazione da 0 a 99 secondi viene visualizzata durante il modo ON nel corso dell emissione di energia RF Se l emissione di energia RF viene interrotta prima del raggiungimento della durata preimpostata la durata effettiva dell emissione di energia RF sar visualizzata per cinque secondi mentre il generatore raggiunge il modo DONE e passa in modo READY A questo punto la durata precedentemente preimpostata viene ancora visualizzata e pu essere modificata n
170. t het vermogen met 1 Wat Als u de knop ingedrukt houdt ziet dat het ingestelde vermogen snel omhoog omlaag loopt Als u de knop loslaat stopt het verhogen verlagen Het vermogendisplay afbeelding 5 1A toont het maximaal aan de katheter te leveren vermogen Het vermogensbereik loopt van 1 25 Watt in stappen van 1 Watt Opmerking Tijdens toediening van de energie kunnen de knoppen A V worden ingedrukt om het geleverde vermogen in stappen van 1 Watt te verhogen verlagen Het vermogendisplay toont het daadwerkelijk geleverde vermogen tijdens de toediening van radiofrequentie energie De snelloopfunctie van de A V knoppen voor het instellen van het vermogen werkt niet tijdens toediening van RF energie in de modus ON 18 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 5 4 TIJD e TIJDDISPLAY Het tijddisplay TIME is te zien in afbeelding 5 1E Het is een numeriek groen led display van twee cijfers Het tijddisplay toont nul wanneer de generator wordt ingeschakeld De gewenst outputduur in seconden kan in de modus READY worden ingesteld door de TIME knoppen A V afbeelding 5 1D 5 1F De duur 0 99 seconden dat RF energie wordt toegediend wordt weergegeven tijdens de modus ON Als de toediening van RF energie wordt gestopt voordat de vooringestelde duur is bereikt wordt de daadwerkelijke toedieningsduur van RF energie vijf seconden lang weergegeven terwijl de generator in de modus DONE is en overschakelt naar de modus READY In de modus
171. t voor gebruik in Harmonische emissies alle omgevingen 61000 3 2 udi behalve woonhuizen en deze die rechtstreeks Spanningsschommelingen flikkeremissies Voldoetaan zijn aangesloten op een de norm openbaar 61000 3 3 laagspanningsnet dat stroom levert aan gebouwen met een woonfunctie 37 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc Tabel 9 5 3 EMC Specificaties Immuniteit Leidraad en Verklaring van de Fabrikant Elektromagnetische Immuniteit De BMC Radiofrequency Puncture Generator is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd De klant of de gebruiker van de BMC Radiofrequency Puncture Generator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Elektrostatische ontlading ESD IEC 61000 4 2 Elektrische transi nte en burstontlading IEC 61000 4 4 Overspanning IEC 61000 4 5 IEC 60601 testniveau 6 kV contact 8 kV lucht 2 kV voor netleidingen 1 voor input outputleidinge n 1 kV leiding naar leiding 2 kV leiding naar aarde Conformiteitsnivea u 6 kV contact 8 kV lucht 2 voor netleidingen 1 kV voor input outputleidingen 1 leiding naar leiding 2 leiding naar aarde Elektromagnetische Omgeving Leidraad Vloeren dienen van hout beton of keramische tegels te zijn Als de vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal dient de relatie
172. t zijn ingesteld Controleer of aan alle voorwaarden in de gebruiksaanwijzingen van de accessoires is voldaan Pas als aan alle bovenstaande voorwaarden is voldaan mag worden overgegaan tot toediening van RF energie RF ENERGIE TOEDIENEN RF energie wordt toegediend wanneer de RF AAN UIT knop afbeelding 5 1G eenmaal wordt ingedrukt Het opnieuw indrukken van de RF AAN UIT knop voordat de timer is afgelopen onderbreekt de toediening van RF energie vroegtijdig Wanner RF energie wordt toegediend aan de katheter werken de displays voor vermogen impedantie en toedieningsduur zoals beschreven in SECTION 5 en het lampje RF AAN UIT brandt groen Het blijft aan totdat 27 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc toediening van RF energie wordt gestopt door van de volgende gebeurtenissen 1 de ingestelde toedieningsduur is verstreken 2 de RF AAN UIT knop werd opnieuw ingedrukt 3 er is een fout geconstateerd Als een excessief hoge impedantie wordt geconstateerd tijdens toediening van RF energie kan een ophoping van coagulaat op de kathetertip de oorzaak zijn en moet het toedienen van RF energie worden gestaakt 7 11 TOEDIENING VAN RF ENERGIE UITSCHAKELEN De toediening van RF energie wordt stopgezet en de modus schakelt om naar DONE wanneer ofwel de tijd is verstreken of wanneer de RF AAN UIT knop wordt ingedrukt in de modus ON Op dat moment wordt het lampje RF AAN UIT ook uitgeschakeld Toediening van RF energie
173. tancias m nima entre equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles transmisores y el BMC Radiofrequency Puncture Generator de acuerdo a las recomendaciones detalladas a continuaci n seg n la potencia m xima de salida del equipo de comunicaciones Potencia Distancia de separaci n de acuerdo a la frecuencia del nominal transmisor M de salida m xima transmisor P d NP del wp Vi E E 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz 39 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc Para transmisores con una potencia de salida m xima no listados en tabla precedente puede determinarse la distancia D de separaci n recomendada en metros m por medio de la ecuaci n aplicable a la frecuencia del transmisor en la que P es la m xima potencia de salida del transmisor en vatios W de acuerdo con el fabricante del transmisor NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz aplica la distancia de separaci n para el rango de mayor frecuencia NOTA 2 Puede que estas directrices no sean aplicables a todas las situaciones La propagaci n electromagn tica se ve afectada por la absorci n y el reflejo de estructuras objetos y personas 9 6 ETIQUETAJE Y S MBOLOS PANEL FRONTAL Conexiones a prueba de desfibrilador aisladas con respecto al paciente Circuito de paciente aislado de alta frecuencia Conexi n de electrodo de retorno dispersivo Conexi n de cable de conector fv Abajo Arriba N Salida de
174. tencia medici n y del circuito de control tal como lo indica un tono audible constante Si todo es satisfactorio el generador pasa a modo LISTO READY tal como lo indica el encendido del indicador AJUSTADO SET En caso negativo el generador pasa al modo FALLO FAULT se enciende el indicador rojo FALLO FAULT y adem s se disparan r pidamente una serie de tonos audibles Si pasa a modo FALLO FAULT se detecta un mal funcionamiento del sistema durante el autodiagn stico el generador no funcionar Para eliminar las anomal as encontradas durante el autodiagn stico apague el generador y a continuaci n vu lvalo a encender para repetir el autodiagn stico Si el generador 26 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc falla de nuevo no lo utilice y p ngase en contacto con Baylis Medical Company para su reparaci n El generador NO funcionar salvo que se haya completado satisfactoriamente el autodiagn stico inicial Opci n recogida de datos Si se utiliza un ordenador y un software de registro una opci n disponible a trav s de Baylis Medical el usuario podr recoger los datos medidos generados durante el procedimiento de perforaci n por RF Para permitir la opci n de recogida de datos conecte el extremo macho del cable de conexi n inform tica del RS 232 al puerto del RS 232 situado en la parte trasera del generador ilustrado en la figura 5 2C y conecte el extremo hembra en el puerto de serie
175. ting into 10000 resistive load 150 100 50 5 10 15 20 25 Power Setting Watts Afbeelding 9 3 Piek Voltage vs Ingesteld Vermogen Power Output Watts Power Output vs Power Setting Minimum Output Maximum Output 5 10 15 20 25 30 Power Setting Watts Afbeelding 9 4 Geleverd vermogen vs Ingesteld Vermogen 34 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc 9 4 FOUTCODES Samenvatting van foutstatussen en foutcodes Zelftestfouten CPU hardware Reden herstelbaar CPU configuratiefout Foutcode H001 1 002 1 003 1 004 1 005 1 COP time out ROM CRC fout RAM fout Ongeldige CPU instructie POST fouten RF generatie meetfout P001 1 A Fouten de ON modus E001 1 E002 1 E003 P E004 P E005 P E006 P E007 P Te lage impedantie gemeten Te hoge impedantie gemeten RF vermogen te hoog RF stroom te hoog Meetfout RF stroom RF voltage te hoog RF hardware uitgeschakeld 35 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc 9 5 IEC SPECIFICATIES VOOR ELEKTRISCHE VEILIGHEID EN EMC SPECIFICATIES Tabel 9 5 1 IEC specificaties voor Elektrische Veiligheid Beschrijving van het Apparaat De lekstroom voldoet aan IEC 60601 1 Elektrische Isolatie e De di lektrische weerstandsspanning voldoet aan IEC 60601 1 EMC Emissies en Susceptibiliteit De BMC Radiofrequency Punc
176. to in verde il display del timer conta da 0 secondi fino all ora impostata il suono udibile ON e sono visualizzati l effettiva energia e l effettiva impedenza L uscita di RF cessa e il modo passa in modo DONE FAULT quando la durata impostata sul timer scade quando viene premuto il tasto RF ON OFF durante il modo ON o quando viene rilevato un errore In modo DONE l uscita RF OFF il tasto RF ON OFF non illuminato e il suono udibile spento Il generatore passa attraverso il modo DONE come fase di transizione da ON a READY modo DONE dura per cinque secondi quindi cambia automaticamente in modo READY Gli ultimi valori di Energia Impedenza e Display timer vengono fissati durante modo DONE Gli ultimi due secondi del modo DONE visualizzeranno un codice errore se l interruzione dovuta ad un errore Nota altri due modi di funzionamento del generatore sono POST e FAULT Il generatore entra in modo POST quando viene acceso la prima volta modo POST il generatore effettua un auto test di generazione di energia misura e circuito di controllo Il generatore passa in modo READY se completa con successo un auto test passa in modo FAULT se l auto test non ha successo Il generatore entra in modo FAULT quando viene rilevato un errore non recuperabile A questo punto la spia FAULT Fig 5 1H si accende e viene emessa una serie di suoni udibili in rapida successione 16 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc
177. tos de 1 vatio 25 vatios en una carga resistiva de 500 2 000 ohmios Corriente m xima de salida de 0 224 A RMS Voltaje m ximo de salida de 224 0 V RMS En un rango de carga resistiva de 100 6 000 ohmios Precisi n de la medici n 5 2 vatios Rango de medici n 100 6 000 ohmios Precision de la medici n 10 10 ohmios Ajustable de 1 a 99 segundos Resoluci n de la pantalla 1 segundo Precisi n 0 1 segundos ancho 30 cm 12 pulgadas largo 35cm 14 pulgadas alto 15 cm 6 pulgadas 9 09 kg 20 libras Mediciones de la fuga de corriente estado sin fallo Corriente de fuente del cat ter lt 10 uA Corriente de fuente del electrodo indiferente lt 10 uA Corriente de absorci n del cat ter lt 10 Corriente de del electrodo indiferente lt 10 uA Fuga de la caja abertura de tierra potencia normal lt 100 uA Fuga de la caja abertura de tierra potencia inversa lt 100 uA Prueba de resistencia diel ctrica de alta tensi n Red el ctrica al cat ter 4 000 1 min APROBADO Red el ctrica al electrodo indiferente 4 000 V Imin APROBADO Voltaje nominal para el accesorio Dispositivo accesorio Tensi n nominal accesorio Vrms PowerWire 224 Radiofrequency Guidewire Nykanen Radiofrequency 224 Wire NRG Transseptal Needle 224 Toronto Transseptal Catheter 224 Toronto Transseptal Wire 224 31 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 9 2 SUMINISTRO DE PO
178. trodos activos que han sido aprobados por separado para su uso con el Generador Entre estos dispositivos de electrodo activo aprobados por separado se incluyen pero sin limitarse a el Nykanen Radiofrequency Wire el PowerWire Radiofrequency Guidewire el Toronto Transseptal Catheter y la Transseptal Needle en este Manual del Operador por lo general se les denominar Cat ter El cat ter est conectado al Generador por medio del cable conector BMC correspondiente El accionador de pedal es un accesorio del Radiofrequency Puncture Generator En este manual se describe con detalle la utilizaci n del Baylis Medical Radiofrequency Puncture Generator y se incluye asimismo una descripci n del Generador sus controles visualizadores y una secuencia de su operaci n Adem s se brinda otra informaci n relevante para el usuario Para obtener instrucciones espec ficas relacionadas con el uso de cualquiera del resto de los cat teres aprobados por separado consulte las instrucciones de uso de los cat teres respectivos Aviso Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a m dicos o en base a las indicaciones de stos 6 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 ES doc SECTION 1 DESCRIPCION DEL DISPOSITIVO El generador de radiofrecuencia para perforaci n de Baylis Medical Company es un componente del sistema de perforaci n radiofrecuencia de Baylis Medical Company El generador funciona c
179. tting LO o LO LO N N T T spem 1ndino Jamod 2000 3000 4000 5000 6000 1000 Load Impedance Q Immagine 9 1 Impostazione potenza in funzione del carico a 25 W Power vs Load At 12 Watt Setting LO o LO LO N N T T snem Jemod 2000 3000 4000 5000 6000 1000 Load Impedance Q Immagine 9 2 Impostazione potenza in funzione del carico a 12 W 32 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc Peak Voltage Volts Peak Voltage vs Power Setting into 10000 resistive load 250 200 150 100 50 0 0 5 10 15 20 25 Power Setting Watts Immagine 9 3 Impostazione tensione di picco in funzione della potenza Power Output Watts Power Output vs Power Setting 30 25 5 2W 20 15 10 e Minimum Output 4 Maximum Output 0 T T T T T 0 5 10 15 20 25 30 Power Setting Watts Immagine 9 4 Impostazione potenza di output in funzione della potenza 33 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc 9 4 CODICI ERRORE Riepilogo delle condizioni di errore e codici errore Errori di auto test CPU Hardware Non recuperabile Recuperabile Codice errore 001 D 002 1 003 1 004 1 005 1 Ragione Errore di configurazione CPU Errore scadenza COP Errore ROM CRC Errore RAM
180. ture Generator is getest en bleek te voldoen aan de limietwaarden voor medische apparaten volgens IEC 60601 1 2 2004 Deze limietwaarden zijn ontworpen om een redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie te bieden in een typische medische installatie Deze Generator genereert gebruikt en zendt mogelijk ook radiofrequente energie uit Bij installatie en gebruik die niet overeenstemmen met de onderstaande instructies kan de Generator schadelijke interferentie veroorzaken bij andere zich in de nabijheid bevindende apparaten Er is echter geen garantie dat bij een bepaalde installatie geen interferentie zal optreden 36 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc Tabel 9 5 2 EMC Specificaties Emissies Leidraad en Verklaring van de Fabrikant Elektromagnetische Emissies De BMC Radiofrequency Puncture Generator is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd De klant of de gebruiker van de BMC Radiofrequency Puncture Generator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt Elektromagnetische RF emissi Groep 1 De BMC emissies Radiofrequency CISPR 11 Puncture Generator moet om de beoogde functie te vervullen elektromagnetische energie uitzenden Elektronische apparatuur in de nabije omgeving kan hierdoor worden beinvloed TE Klasse A De BMC RF emissies Radiofrequency CISPR 11 Puncture Generator is m Klasse A geschik
181. ualquer pessoa que n o o pessoal autorizado pela Baylis Medical Se ap s exame por pessoal do servi o autorizado se determinar que a avaria se deve a utiliza o indevida ou abuso as disposi es da garantia n o se aplicar o Uma estimativa do custo do trabalho de repara o ser comunicada manuten o e manuten o da unidade O cliente respons vel pela devolu o de equipamento com defeito Baylis Medical para 5959 Trans Canada Montreal Quebec HAT 1A1 ou para um endere o diferente especificado por sua pr pria conta O cliente dever obter um n mero de autoriza o de devolu o antes de proceder ao envio da unidade A Baylis Medical por sua pr pria discri o poder reparar a unidade ou substitu la por outra As unidades dever o ser enviadas com o frete pago tanto durante o per odo de garantia como fora deste Se ap s exame se determinar que a avaria foi causada por utiliza o indevida ou por condi es de opera o anormais as repara es ser o facturadas ao cliente como repara es fora de garantia Os instrumentos reparados nos termos do programa de repara o Baylis Medical receber o uma garantia de terceira parte contra defeitos de materiais e m o de obra desde que o per odo normal de garantia se tenha esgotado Os instrumentos submetidos 43 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 PT doc devido a defeitos nos materiais e m o de obra durante o per odo de garantia de terceira parte sera
182. uentiebereik Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur die het volgende symbool draagt 40 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc NOOT Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing NOOT 2 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties Elektromagnetische voortplanting wordt beinvloed door absorptie en reflectie door structuren voorwerpen en mensen De veldsterkte van vaste zenders zoals basisstations voor radiotelefonie mobiel draadloos en landmobiele radio amateurradio en voor uitzendingen van AM en FM radio en televisie kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld Voor het bepalen van de elektromagnetische omgeving die door vaste RF zenders wordt gecre erd dient een elektromagnetische meting ter plaatse worden overwogen Als de gemeten veldsterkte op de gebruikslocatie van de BMC Radiofrequency Puncture Generator het RF conformiteitsniveau hierboven overschrijdt moet worden geverifieerd of de BMC Radiofrequency Puncture Generator normaal functioneert Indien abnormale prestaties worden vastgesteld kunnen bijkomende maatregelen zoals het herori nteren of verplaatsen van de volledige BMC Radiofrequency Puncture Generator noodzakelijk zijn Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte kleiner dan 3 V m zijn Tabel 9 5 4 Aanbevolen Scheiding van RF communicatieapparatuur5 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen
183. un particolare impianto Isolamento elettrico Tabella 9 5 2 Specifiche di compatibilit elettromagnetica EMC emissioni Linee guida e dichiarazione del produttore Emissioni elettromagnetiche Il BMC Radiofrequency Puncture Generator destinato all uso in un ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del BMC Radiofrequency Puncture Generator deve garantire che esso venga utilizzato in tale tipo di ambiente Prova di emissione Ambiente elettromagnetico Linee guida Emissioni RE Gruppo 1 Il BMC Radiofrequency Puncture Generator deve emettere energia CISPR 11 elettromagnetica per svolgere la sua funzione prevista Apparecchiature elettroniche vicine possono venire disturbate E Classe A Il BMC Radiofrequency Puncture Emissioni RF Ns Generator idoneo per l uso in tutti gli CISPR 11 edifici ad eccezione di quelli collegati direttamente alla rete elettrica pubblica a 9 Classe i Emissioni armoniche bassa tensione per usi domestici 61000 3 2 35 DMR RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 IT doc Fluttuazioni di tensione emissioni dovute a sfarfallio IEC 61000 3 3 Tabella 9 5 3 Specifiche IEC di Compatibilit elettromagnetica EMC immunit Linee guida e dichiarazione del produttore Immunit elettromagnetica Il BMC Radiofrequency Puncture Generator destinato all uso in un ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utente del BMC Radio
184. ve vochtigheid ten minste 30 te zijn De kwaliteit van de netspanning dient overeen te stemmen met die van een typische commerci le of ziekenhuisomgeving De kwaliteit van de netspanning dient overeen te stemmen met die van een typische commerci le of ziekenhuisomgeving 38 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_NL doc Spanningsdalingen korte onderbrekingen en spanningsveranderinge n op inputleidingen IEC 61000 4 11 Vermogensfrequentie 50 60 Hz magnetisch veld IEC 61000 4 8 lt 5 Ur gt 95 daling gedurende 0 5 40 60 daling in UT gedurende 5 cycli 70 Ur 3096 daling in UT gedurende 25 cycli 596 295 daling in UT gedurende 5 seconden lt 5 Ur 29596 daling in gedurende 0 5 cycli 4096 U1 6096 daling in UT gedurende 5 cycli 70 Ur 3096 daling in UT gedurende 25 cycli lt 5 Ur 29596 daling in UT gedurende 5 seconden De kwaliteit van de netspanning dient overeen te stemmen met die van een typische commerci le of ziekenhuisomgeving Als de gebruiker van de BMC Radiofrequency Puncture Generator tijdens spanningsonderbreking en verder moet kunnen werken wordt aanbevolen om de BMC Radiofrequency Puncture Generator te voorzien van energie via een noodstroomaggregaat UPS of batterij De magnetische velden van de vermogensfrequentie dienen zich op een niveau te bevinden dat gebruikelijk is voor een normale
185. verklaring of voorstelling aangaande het product Deze garantie is alleen geldig voor de oorspronkelijke koper van Baylis Medical producten die direct bij een gemachtigde agent van Baylis Medical zijn aangeschaft De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen De garantieperioden voor producten van Baylis Medical zijn als volgt RF generator jaar na verzenddatum Baylis 8 RFP 100 115 RFP 100 230 Voetschakelaar 90 dagen na verzenddatum Baylis PMA FS 46 DMR 100 3 3 V 13 16 Jan 2012 NL doc This page is intentionally left blank This page is intentionally left blank
186. verse afectados dispositivos implantados tales como marcapasos Deberfa buscarse el consejo de personal cualificado si fuera necesario para reducir al m nimo el riesgo de dafios debido al mal funcionamiento de dicho dispositivo implantado 10 RFP 100 3 3 V 13 16 Jan 2012_ES doc 3 2 PRECAUCIONES e El Generador est dise ado para su uso nicamente con cat teres cables accesorios aprobados Aseg rese de que el voltaje del accesorio es equivalente o superior al voltaje de salida m ximo del Generador e Aseg rese de que los cables conectores del cat ter y los cables de electrodos dispersivos est n colocados de modo que se evite el contacto con el paciente u otros cables e Se recomienda no superar el n mero de aplicaciones de potencia especificadas por cat ter tal como se detalla en las instrucciones de uso espec ficas del cat ter e No utilice el generador de radiofrecuencia para perforaci n de Baylis Medical sin antes leer detenidamente el Manual del operador del generador e Las intervenciones de perforaci n por RF deber n realizarlas nicamente m dicos perfectamente conocedores de las t cnicas de perforaci n por radiofrecuencia en un laboratorio de cateterizaci n perfectamente equipado Durante las aplicaciones de la potencia de radiofrecuencia deber utilizarse un filtrado adecuado para permitir un control continuo del electrocardiograma ECG de superficie e Lea y siga las instrucciones de uso

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