Clinical Chemistry
Contents
1. Stability days 30 Calibrator Concentration Ref G R Blank Limit mAbs rr Cal Reps Range pen Min Cal Response mAbs xx Cal Factor Change ex M Point Curve Fit N A Reagent Blank ON Auto R Blank by Bottle ON x Optional Facoltativo Opcional Photometric Methodology 2 Wavelength Primary Secondary Wavelength 546 660 Sampling Conditions Sampling 1 Sample Vol 18 Sample Diluent Vol 0 0 Sampling 2 Sample Vol 9 Sample Diluent Vol 0 0 Sampling 3 and Sampling 4 me Diluent Code N A Diluent Warning Limit N A First Run Sampling 1 Below Above Normal Range xxx Panic L Dahl Panic H Sampling 2 Noise Lili Prozone N A HIGH ABS Sampling 2 Reagent Volumes R1 Code 01051 Rat Dil Vol Stirring 115 65 ON Low Vol Warning Limit Dahl Stability days O until expiration R2 Code 04052 Rgt Dil Vol Stirring 95 0 ON Low Vol Warning Limit Dahl Stability days 30 Bibliography Bibliografia Bibliografia 1 Tietz Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelphia PA 3 rd edition 1999 pp 1130 1803 2 Henry RJ et al Clinical Chemistry Principles and Techniques 2nd edition Hagerstown MD Harper and Row 1059 1974 3 Tietz NW ed Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition WB Saunders Company Philadelphia PA 1995 p 88 4 Westgard J O and Barry P L Cost Effective Quality Control Managing t2. IL Test Direct Bilirubin Cat No 0018258440 4 x 45 mL BILI D R1 8 x 19 5 mL BILI T D R2 1 x 4 5 mL Sodium nitrite Cat No 0018254740 4 x 90 mL BILI D R1 4 x 74 mL BILI T D R2 1 x 13 mL Sodium nitrite Intended Use Reagent storage and Stability CE ENGLISH Insert revision 02 2013 Limitation Interfering Substances IL Test M Direct Bilirubin is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of Direct Bilirubin in human serum and plasma using the ILab Chemistry Systems Summary Direct bilirubin measurements are used in the diagnosis and treatment of various liver diseases and metabolic disorders Principle End point analysis based on the Diazo reaction gt azobilirubin The concentration of azobilirubin is proportional to the concentration of Direct Bilirubin in the sample Absorbance measurements are taken at 546 660 nm Composition BILI D R1 containing Hydrochloric acid 50 mmol L BILI T D R2 containing Hydrochloric acid 180 mmol L and Sulfanilic acid 28 9 mmol L Sodium Nitrite containing Sodium nitrite 72 5 mmol L PRECAUTION AND WARNINGS BILI D R1 BILI T D R2 and Sodium Nitrite are not classified as dangerous Hazard class none direct bilirubin diazotized sulfanilic acid Risk phrases none Safety phrases none Reagent Preparation Cat No 0018258440 BILI D R1 ready to use Uncap the container and place into reagent tray BILI T D R2
3. Young 5 Precision Typical precision results obtained according to NCCLS protocol Mean SD CV Mean SD CV mg dL mg dL mg dL mg dL Samples Runs Within Run 5 10 0 44 0 00 0 9 1 33 0 01 0 5 Total 5 10 0 44 0 01 1 6 1 33 0 02 1 5 Method Comparison Comparison Method x Same reagent Doumas monochromatic method Comparison Instrument ILab 600 650 Manual Slope 1 000 1 040 y intercept 0 001 0 060 Range mg dL 0 12 7 80 0 09 7 45 Mean x mg dL 2 07 2 05 Mean y mg dL 2 07 2 07 r 0 999 0 999 SE 0 04 0 14 n 28 28 Linearity Linearity range mg dL Linearity range pmol L no rerun 0 0 11 0 0 0 188 with rerun 0 0 23 0 0 0 393 Sensitivity milliabsorbance change per 1 mg dL 56 milliabsorbance change per 1 umol L 3 27 Minimum Detection Limit 0 00 mg dL 0 0 mol L CE ITALIANO Revisione dell inserto 02 2013 Limitazioni Interferenti IL Test Direct Bilirubin viene impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della bilirubina diretta coniugata nel siero e plasma umano con sistemi di Chimica Clinica ILab Sommario Il dosaggio della bilirubina diretta utilizzato nella diagnosi e nel trattamento di varie patologie del fegato ed in alcuni disturbi metabolici Principio del metodo Analisi end point basata sulla reazione Diazo bilirubina diretta acido sulfanilico dazotato gt azobilirubina La forma
4. 1 040 Intercetta y 0 001 0 060 Intervallo mg dL 0 12 7 80 0 09 7 45 Media x mg dL 2 07 2 05 Media y mg dL 2 07 2 07 r 0 999 0 999 SE 0 04 0 14 n 28 28 Linearit Intervallo di linearit mg dL Intervallo di linearit ymol L senza rerun 0 0 11 0 0 0 188 con rerun 0 0 23 0 0 0 393 Sensibilit Variazione in milliassorbanze per 1 mg dL 56 Variazione in milliassorbanze per 1 pmol L 3 27 Limite minimo di rilevabilit 0 00 mg dL 0 0 mol L 00018254706 R5 02 2013 Clinical Chemistry IL Test Direct Bilirubin Cat No 0018258440 4 x 45 mL BILI D R1 8 x 19 5 mL BILI T D R2 1 x 4 5 mL Sodium nitrite Cat No 0018254740 4 x 90 mL BILI D R1 4x 74 mL BILI T D R2 1 x 13 mL Sodium nitrite Intento de Uso Almacenamiento y Estabilidad de Reactivos CE ESPA OL Revisi n Prospecto 02 2013 Limitaciones Interferencias Il Test Direct Bilirubin es para la determinaci n cuantitativa in vitro de bilirrubina directa conjugada en suero y plasma humanos utilizando utilizando los sistemas de qu mica cl nica de ILab Resumen La medida de los niveles de bilirrubina es til en el diagn stico y tratamiento de enfermedades del h gado y de trastornos metab licos Principio An lisis por punto final basado en la Diazo reacci n Bilirrubina directa Acido sulfanilico diazotado gt azobilirrubina La concentraci n resultante de azobilirrubina es proporcional a la conce
5. D R1 sullo strumento fino alla scadenza BILI T D R2 30 giorni sullo strumento Procedura di analisi Per la procedura d analisi fare riferimento all Application Manual e al Manuale dell Operatore del relativo strumento in uso Raccolta e preparazione dei campioni Siero plasma litio eparinato campioni sonno stabili 3 giorni a 2 8 C 28 Evitare l esposizione del campione ai raggi di sole o alla luce fluorescente Calibrazione Utilizzare il ReferrlLTM G Calibrator Cat No 0018257000 Fare riferimento all inserto del calibratore per la concentrazione specifica del lotto e per la tracciabilit dello stesso Ricalibrare lo strumento ogni 30 giorni o quando viene utilizzato un nuovo lotto di reagente Il bianco reagente dovrebbe essere eseguito giornalmente o prima dell analisi dei campioni se il reagente usato meno di frequente Controllo di qualit Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazione standard e adottare un programma di controllo di qualit per il monitoraggio delle prestazioni analitiche controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la buona pratica di laboratorio Controlli normali e patologici come il Serachem Control Level 1 Cat No 0018162412 e Serachem Control Level 2 Cat No 0018162512 sono raccomandati per un controllo di qualit completo Consigliamo di far riferimento a Westgard et al per l identificazione e la soluzione di situazioni di valo
6. add 10 drops 0 5 mL of Sodium Nitrite into the BILI T D R2 bottle cap and mix by inverting a few times then uncap and place into reagent tray Cat No 0018254740 BILI D R1 ready to use Uncap the container and place into reagent tray BILI T D R2 add 35 drops 1 75 mL of Sodium Nitrite into the BILI T D R2 bottle cap and mix by inverting a few times then uncap and place into reagent tray This reagent may be used immediately after mixing Note the BILI T D R2 reagent is also used in the Total Bilirubin assay IL Test Direct Bilirubin Unopened reagents are stable until expiration date indicated on the bottle when stored at 15 25 C BILI D R1 on board until expired BILI T D R2 30 days on board Instrument Test Procedures For the assay procedure refer to the relevant instrument Application Manual and to the relevant Instrument Operator Manual Specimen collection and Preparation Serum lithium heparinised plasma Samples are stable for 3 days at 2 8 C 2 Protect serum and plasma from exposure to direct sunlight or fluorescent light Calibration Use ReferrlL M G Calibrator Cat No 0018257000 See calibrator insert sheet for lot specific concentration and calibrator traceability Recalibrate the instrument every 30 days or when a new lot of reagent is used Reagent blanking should be performed daily or before patient assays if the reagent is used less frequently Quality Control Each la
7. de reactivo debe realizarse diariamente o antes del an lisis de las M todo de comparaci n x monocrom tico m todo muestras si el reactivo no se utiliza frecuentemente Instrumento de comparaci n ILab 600 650 Manual Control de Calidad Pendiente 1 000 1 040 Cada laboratorio deber establecer sus propias medias y desviaci n est ndar y Intersecci n y 0 001 0 060 adoptar un programa de monitoreo de control de calidad Los controles deber n ser Rango mg dL 0 12 7 80 0 09 7 45 analizados de acuerdo con la buenas practicas de laboratorio Los sueros control z normal y anormal SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Media x mg dL 2 07 2 05 Control Level 2 Cat No 0018162512 se recomienda su uso para obtener un Media y mg dL 2 07 2 07 programa de control de calidad completo r 0 999 0 999 Referirse a Westgard et al para una identificaci n y resoluci n de situaciones SE 0 04 0 14 fuera de control DE n 28 28 C lculos de los Resultados Anal ticos Referirse a la hoja de programaci n y al manual del operador del ILab P ti AL di d i i I L Itipli 17 112 Sestino ara convertir m a unidades mol L m car por 17 1 lilanal q a ha sh hi Jimuttiplicar p Rango de linealidad mg dL Rango de linealidad pmol L Merva CP Melerencia 7 sin rerun 0 0 11 0 0 0 188 su a 0 30 mg dL 0 0 5 1 pymol L conter 0 0 23 0 0 0 393 e recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencia
8. 15 a 25 C hasta la fecha de expiraci n indicada en las etiquetas de los contenedores BILI D R1 en el instrumento hasta fecha de caducidad BILI T D R2 30 dias en el instrumento Instrumento Procedimientos de Pruebas Para el procedimiento de an lisis referirse al Manual de Aplicaci n y al Manual del Operador del instrumento en uso Preparaci n y recolecci n de la muestra No se observa interferencia por lipemia hasta una absorbancia de la muestra de 4 7 lem a 660 nm 1000 mg dL o 11 mmol L de triglic ridos No usar muestras hemolizadas Para m s informaci n acerca de las interferencias referirse a la publicaci n de Young 5 Precisi n Resultados t picos de precisi n obtenidos de acuerdo con el protocolo descrito por el NCCLS E Muestra Corridas Media SD CV Media SD CV Serum lithium heparinised plasma mg dL mg dL mg dL mg dL Las muestras son estables por 3 d as a 2 8 C 2 Las muestras deben protegerse En la corrida 5 10 0 44 0 00 0 9 1 33 0 01 0 5 de la acci n directa de la luz solar o fluorescente Total 5 10 0 44 0 01 16 1 33 0 02 15 Calibraci n Uso ReferrIL G Calibrator Cat No 0018257000 Ver el prospecto del M todo de Comparaci n calibrador para la concentraci n espec fica del lote y para la trazabilidad del calibrador Recalibrar el instrumento cada 30 d as o cuando cambia un nuevo lote T Mismo reactivo Doumas El blanco
9. Monza 338 20128 Milano Italy sal BH adl Consult instructions for use Manufacturer Consultare le istruzioni per l uso Fabbricante Consulte las instrucciones de uso Fabricante 00018254706 R5 02 2013 Doc code Rev Doc Type CO N 100018254706 5 D17 434130 Title Artwork inserto Direct Bilirubin Product Product p n Direct Bilirubin 0018258440 0018254740 Insert Sheet p n Paper spec s 00018254706 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE e BLACK PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA PANTONI INDICATI SONO SOLO A e GREEN 382 SCOPO DI RIFERIMENTO O ORANGE 151 RED 032 D BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno ltalia A 00018254706 R5 02 2013 Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal
10. boratory should establish its own mean and standard deviation and adopt a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed in accordance with good laboratory practice Normal and abnormal controls such as SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 and SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 are recommended for a complete quality control program Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Calculation of Analytical Results Refer to the Application Sheet and to the ILab Operator Manual To convert mg dL to SI units umol L multiply by 17 1 Reference Interval 0 00 to 0 30 mg dL 0 0 to 5 1 umol L It is recommended that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Performance Characteristics All performance data were obtained on ILab 600 650 For performance data on other ILab systems refer to the relevant application Manual Cat No 0018258440 4 x 45 mL BILI D R1 8 x 19 5 mL BILI T D R2 1 x 4 5 mL Sodium nitrite Cat No 0018254740 4 x 90 mL BILI D R1 4 x 74 mL BILI T D R2 1 x 13 mL Sodium nitrite Uso Conservazione e Stabilit No interference from lipemia up to sample absorbance of 4 7 cm at 660 nm 1000 mg dL or 11 mmol L triglycerides Do not use hemolyzed samples For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by
11. he Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington D C 1986 5 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington DC 5th ed 2000 Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados 6 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Committee for Clinical Laboratory Standards Villanova PA 1982 7 Solberg H IFCC Expert Panel on Theory of Reference Values Part 5 Sta tistical Treatment of Collected Reference Values Determination of Reference Limits J Clin Chem Clin Biochem 21 749 760 1983 IL Test and SeraChem are trademarks of Instrumentation Laboratory Company Lot dependent see package insert Vedere l inserto del ReferrlL G per il valore appropriato Ver en el prospecto del ReferrlL G Operator definable data Definibile dall operatore Datos definidos por el operador N A Not applicable to this test Non applicabile a questo test No aplicable a este m todo LOT In Vitro Diagnostic Medical Device Batch code Dispositivo medico diagnostico in vitro Producto sanitario para diagn stico in vitro Codice del lotto Codigo de lote Y 4 Use by Temperature limitation Utilizzare entro Fecha de caducidad Limite di temperatura Limite de temperatura Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le
12. ntraci n de bilirrubina directa en la muestra Las medidas de absorbancia se efect an a 546 660 nm Composici n BILI D R1 conteniendo cido clorh drico 50 mmol L BILI T D R2 conteniendo cido clorh drico 180 mmol L cido sulfanilico 28 9 mmol L Sodium Nitrite conteniendo Nitrito de sodio 72 5 mmol L PRECAUCIONES BILI D R1 BILI T D R2 y Nitrito de sodio no clasificado como peligroso Categor as de peligro ninguno Frases de riesgo ninguna Frases de seguridad ninguna Preparaci n de Reactivo Cat No 0018258440 BILI D R1 listo para usar Quitar la tapa y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos BILI T D R2 agregar 10 gotas 0 5 mL de Sodium Nitrite en un envase de BILI T D R2 tapar y mezclar suavemente invirtiendo el envase varias veces destapar y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos Cat No 0018254740 BILI D R1 listo para usar Quitar la tapa y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos BILI T D R2 agregar 35 gotas 1 75 mL de Sodium Nitrite en un envase de BILI T D R2 tapar y mezclar suavemente invirtiendo el envase varias veces destapar y colocar los envases dentro del ILab en el rack de reactivos Este reactivo puede ser usado inmediatamente despues de preparado Note El reactivo BILI T D R2 se usa tambi n para el ensayo de Bilirrubina Total IL Test Direct Bilirubin Los reactivos cerrados son estables de
13. ri di controllo fuori dai limiti Calcolo dei risultati analitici Fare riferimento al foglio applicazioni e al Manuale dell operatore dell ILab Per convertire mg dL in unit SI umol L moltiplicare i valori per 17 1 Intervalli di riferimento 0 00 0 30 mg dL 0 0 5 1 umol L 7 Si raccomanda che ciascun laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento poich questi possono variare con l et la dieta il sesso e l area geografica Prestazioni analitiche risultati presentati sono stati ottenuti su ILab 600 650 Per prestazioni analitiche su altri sistemi ILab fare riferimento all Application Manual Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal Nessuna interferenza da lipemia fino ad assorbanza del campione di 4 7 cma 660 nm 1000 mg dL o 11 mmol L trigliceridi Non analizzare campioni emolizzati Per un esame completo delle sostanze che provocano interferenze fare riferimento alla pubblicazione di Young 5 Precisione Risultati di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS Campioni Runs Media SD cv Media SD cv mg dL mg dL mg dl mg dL Nel Run 5 10 0 44 0 00 0 9 1 33 0 01 0 5 Total 5 10 0 44 0 01 1 6 1 33 0 02 1 5 Metodo di Comparazione Stesso reagente Metodo Metodo di Comparazione x monocromatismo Doumas Strumento di comparazione ILab 600 650 Manuale Pendenza 1 000
14. s in au i a ec 9 ed Sensibilidad debido a que var an con edad dieta g nero y rea geogr fica Caracter sticas t cnicas Todos los datos de rendimiento se han obtenido en el ILab 600 650 Para prestaciones an liticas en otros sistemas ILab referirse al Manual de Aplicaci n Cat No 0018258440 4 x 45 mL BILIDR1 8x 19 5 mL BILI T D R2 1 x 4 5 mL Sodium nitrite Cat No 0018254740 4 x 90 mL BILI D R1 4 x 74 mL BILI T D R2 1 x 13 mL Sodium nitrite ILab 600 650 Test Parameters Ranges and Evaluation Criteria milliabsorbance change per 1 mg dL 56 milliabsorbance change per 1 umol L 3 27 L mite Minimo de Detecci n 0 00 mg dL 0 0 umol L CE Serum Normal Range Male 0 0 0 30 0 0 5 1 Normal Range Female 0 0 0 30 0 0 5 1 Normal Range Other Valid Range 0 0 11 0 0 0 188 Hemolysis Icterus Lipemia Limit kkk Photometric Test Parameters Serum Test No 5 Test Name Test Code D Bilirubin Bili D Sample Type Serum Reporting Unit Decimal Points mg dL mol L 2 1 Reaction Cycle Standard Twin Analysis OFF Methodology Type Measuring Point End Pont 16 33 Reaction Slope Positive Absorbance Limit Above 3500 Prozone Limit N A Non Linear Limit N A Slope Intercept Correction 1 0 Qualitative Report OFF Calibration Conditions Calibration 1 Point Linear Reps
15. zione di azobilirubina proporzionale alla concentrazione della bilirubina diretta presente nel campione La azobilirubina e misurata monocromaticamente a una lunghezza d onda di 546 660 nm Composizione BILI D Ricontenente acido cloridrico 50 mmol L BILI T D R2 contenente acido cloridrico 180 mmol L e acido sulfanilico 28 9 mmol L Sodium Nitrite contenente Sodio nitrite 72 5 mmol L PRECAUZIONI E AVVERTENZE BILI D R1 BILI T D R2 e sodio nitrito non sono classificati come pericolosi Categoria di pericolo nessuna Frasi di rischio nessuna Consigli di prudenza nessuno Preparazione del reagente Cat No 0018258440 BILI D R1 Pronto all uso Porre il contenitore sul piatto portareagenti BILI T D R2 Aggiungere 10 gocce 0 5 mL di Sodium Nitrite nel contenitore BILI T D R2 miscelare per inversione e porre il contenitore sul piatto porta reagenti Cat No 0018254740 BILI D R1 Pronto all uso Porre il contenitore sul piatto portareagenti BILI T D R2 Aggiungere 35 gocce 1 75 mL di Sodium Nitrite nel contenitore BILI T D R2 miscelare per inversione e porre il contenitore sul piatto porta reagenti La soluzione di lavoro pu essere usata subito dopo la miscelazione Nota La soluzione di lavoro BILI T D R2 utilizzata anche nel dosaggio di bilirubina totale reagenti non aperti sono stabili sino alla data di scadenza indicata sulle etichette dei flaconi se mantenuti alla temperatura di 15 25 C BILI
Download Pdf Manuals
Related Search