STaK-Chex®
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1. bertragen nachdem die Chargennummer eingegeben wurde 3 Geben Sie sonstige laborspezifischen Informationen ein 4 Lesen Sie die zugewiesenen Testwerte mittels des Barcodelesestabs vom Testblatt ein 5 Dr cken Sie auf F10 Esc zum Speichern GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Die Kontrollfl schchen 15 Minuten vor Gebrauch aus dem K hlschrank nehmen und auf Raumtemperatur 18 bis 30 C aufw rmen lassen 2 Zum Mischen Nicht mechanisch mischen a Das Fl schchen 20 bis 30 Sekunden lang horizontal zwischen den Handfl chen hin und her rollen b Durch schnelles ber Kopf Drehen mischen um sicherzustellen dass die Zellen suspendiert sind c L nger gelagerte Fl schchen ben tigen u U weiteres Mischen d Unmittelbar vor der Probenahme die Fl schchen behutsam 8 bis 10 Mal ber Kopf schwenken 3 Hinweise zur Analyse von Kontrollmaterial in der Bedienungsanleitung f r das jeweilig verwendete System nachschlagen 4 Nach der Probenahme das Fl schchen zwecks optimaler Haltbarkeit in den K hlschrank zur ckstellen Falls im offenen Modus durchgef hrt das Gewinde sowohl am Fl schchen als auch an der Verschlusskappe abwischen dann verschlie en und in den K hlschrank zur ckstellen LIMITATIONEN Ein manuelles Leukozyten Differentialblutbild ist mit diesem Produkt nicht durchf hrbar Die Leukozyten Bestandteile simulieren die Gr e von Leukozyten jedoch nicht deren Morphologie ERWARTETE ERGEBNISSE Die f r alle Parameter bestimmt2. jen z dka 1 Na obrazovce Control Setup Nastaven kontroln ho vzorku zvolte polo ku Expected Range O ek van rozsah a odpov daj c typ a rove souboru 2 Zadejte o ek van rozsahy pro ka d parametr uveden v informaci k testu Soubory CBC Diff Abnorm ln n zk rozsahy 87 zadejte do souboru Abnormal I Norm ln rozsahy 88 zadejte do souboru Normal Abnorm ln vysok rozsahy 86 zadejte do souboru Abnormal II 3 Stisknut m kl vesy F10 ESC daje ulo te Soubor CBC Diff POZN MKA Soubor CBC Diff je nastaven s ka dou novou ar 1 Na obrazovce Control Setup Nastaven kontroln ho vzorku zvolte polo ku CBC Diff Files Soubory CBC Diff 2 Zadejte estim stn slo ar e a datum expirace pou ijte sn m n rov ho k du O ek van rozsahy pro ka dou rove budou p eneseny do soubor QC kontrola kvality po zad n sla ar e 3 Zadejte dal informace specifick pro va i laborato 4 Zadejte stanoven hodnoty z p balov informace k testu pou ijte sn m n rov ho k du 5 Stisknut m kl vesy F10 Save Esc daje ulo te POKYNY K POU IT 1 Lahvi ky s kontrolami 15 minut p ed pou it m vyjm te z chladni ky a nechte zah t na pokojovou teplotu 18 30 C 2 Sm ch n Neprom ch vejte mechanicky a Lahvi ku dr te v horizont ln poloze v dlan ch a po dobu 20 a 30 sekund ji p evalujte mezi dlan mi b Prom chejte rychl
3. kan kreve ekstra blanding d Vend forsiktig ampullene 8 til 10 ganger rett f r pr vetaking Se instrumentveiledningen for systemet som brukes til analysering av kontrollmaterialer Sett ampullen tilbake til kj ling etter pr vetaking for maksimal stabilitet for pnet ampulle Hvis pr vetakingen utf res i pnet modus skal gjengene b de p ampullen og hetten t rkes av f r hetten settes p og ampullen settes tilbake til kj ling Ro BEGRENSNINGER Det kan ikke utf res en manuell differensialanalyse av hvite blodlegemer med dette produktet Komponentene i de hvite blodlegemene kan sammenlignes med hvite blodlegemer med hensyn til st rrelse men ikke morfologi FORVENTEDE RESULTATER De gjennomsnittlige analyseverdiene som er gitt for hver parameter er avledet fra duplikatanalyser b de p kalibrerte instrumenter og med manuelle referansemetoder Hvis produktet er verditilordnet for MCV og hematokritt er ikke analyseverdier korrigert for avgrenset plasma Analyseverdiene er oppn dd ved bruk av reagenser som er anbefalt av instrumentfabrikantene og skal brukes til instrumentkontroll de er ikke absolutte kalibreringsanalyser N r et nytt kontrollparti mottas er det god laboratoriepraksis at hvert enkelt laboratorium etablerer sitt eget gjennomsnitt og grenser for hver parameter Gjennomsnittsverdiene for kontroll som laboratoriet har fastsatt skal imidlertid v re innenfor det forventede m leomr det som er angitt for kontroll
4. scadenza per la fiala aperta Se il funzionamento a modalit aperta asciugare le filettature della fiala e del cappuccio prima di riporre il cappuccio e di rimettere la fiala in frigorifero LIMITAZIONI Con questo prodotto non possibile effettuare l analisi manuale differenziale dei leucociti Le componenti leucocitarie utilizzate simulano i leucociti per quanto riguarda le dimensioni ma non per la morfologia RISULTATI PREVISTI I valori medi di analisi forniti per ogni parametro sono derivati da analisi ripetute su strumenti calibrati e da metodi di riferimento manuali valori dell MCV e dell ematocrito non sono corretti per il plasma sequestrato valori di riferimento vengono ottenuti usando i reagenti consigliati dai produttori degli strumenti e devono essere impiegati per il controllo dello strumento essi non rappresentano riferimenti assoluti di calibrazione Non appena si riceve un nuovo lotto di controllo una buona pratica di laboratorio che ciascun laboratorio stabilisca i propri limiti e le proprie medie per ogni parametro Tuttavia i valori medi di controllo stabiliti dal laboratorio devono essere compresi nell intervallo previsto specificato per il controllo stesso Gli intervalli previsti elencati rappresentano le stime di variazione dovute alle diversit tra laboratori di calibrazione di manutenzione dello strumento e di tecnica dell operatore I valori e gli intervalli per i metodi non riportati nel foglio illustrativo
5. som de st r angivna pa analysbladet CBC Diff filer Skriv in omr dena f r Low Abnormal 87 i Abnormal I filen Skriv in omradena f r Normal 88 i Normal filen Skriv in omr dena f r High Abnormal 86 i Abnormal Il filen 3 Spara genom att trycka pa F10 ESC CBC DIff fil OBS CBC Diff filen konfigureras med varje nytt parti 1 V lj CBC Diff Files CBC Diff filer pa sk rmen Control Setup inst llning av kontroller 2 Skriv in det 6 siffriga partinumret och utgangsdatumet med hj lp av streckkodspennan De f rv ntade omr dena f r varje niv kommer att verf ras till QC filer kvalitetskontroll n r partinumret skrivits in 3 Skriv in annan till mplig information f r ditt laboratorium 4 Skriv in de tilldelade v rdena fr n analysbladet med hj lp av streckkodspennan 5 Spara genom att trycka p F10 ESC BRUKSANVISNING 1 Ta ut kontrollflaskor fr n kylsk pet och v rm upp dem till rumstemperatur 18 till 30 C i 15 minuter f re anv ndning 2 Blanda inneh llet Blanda inte p mekaniskt s tt a H ll flaskan horisontellt mellan handflatorna och rulla den fram och tillbaka i 20 30 sekunder b Blanda inneh llet genom att snabbt v nda flaskorna upp och ner f r att s kerst lla att cellerna r suspenderade c Flaskor som har varit f rvarade en l ngre tid kan kr va extra blandning d V nd varligt p flaskorna 8 10 g nger omedelbart f re provtagning Se instrumenthandboken f r det sy
6. El uso de preparaciones celulares estabilizadas para controlar los protocolos de prueba del laboratorio es un procedimiento establecido Cuando se maneja como una muestra de un paciente y se ensaya en un instrumento debidamente calibrado y en buen estado de funcionamiento el control de sangre completa dar valores dentro del rango previsto indicado en la hoja de ensayo REACTIVOS Este reactivo de sangre entera podria contener uno o todos los siguientes elementos gl bulos rojos humanos estabilizados un componente de gl bulos blancos consistente en an logos humanos y o no humanos y un componente de plaguetas consistente en un an logo humano o no humano en un medio conservante PRECAUCIONES 1 Para uso diagn stico In Vitro 2 Todo material de origen humano empleado en la elaboraci n de este producto fue no reactivo para los antigenos de la hepatitis B AgHBs negativo en los ex menes de anticuerpos contra el VIH VIH 1 VIH 2 y contra la hepatitis C VHC no reactivo para ARN VIH 1 y ARN HCV en pruebas de cido nucleico NAT con licencia y no reactivo en la serologia para sifilis STS utilizando t cnicas especificadas por la Administraci n de Alimentos y Medicamentos de los EE UU U S Food and Drug Administration Dado que ning n m todo de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de pat genos humanos se debe manipular este producto tomando las debidas precauciones 3 No debe descartarse el producto con la basura n
7. analog i ett konserveringsmedel F RSIKTIGHETS TG RDER 1 F r in vitro diagnostik 2 Allt material av humant ursprung som anv ndes vid tillverkningen av denna produkt var icke reaktivt f r antigener mot hepatit B HBsAg testades negativt f r antikroppar mot HIV HIV 1 HIV 2 och hepatit C HCV icke reaktivt f r HIV 1 RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT samt icke reaktivt mot serologisk test f r syfilis STS vid anv ndning av metoder som specificerats av USA s Food and Drug Administration Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total fr nvaro av humana patogener skall l mpliga f rsiktighets tg rder vidtas vid hantering av denna produkt 3 Denna produkt f r inte avyttras med vanligt avfall utan skall avyttras med infekti st medicinskt avfall F rbr nning rekommenderas 4 Produkten r avsedd att anv ndas som den levereras F r ndring genom utsp dning eller tillsats av material av n got slag till produkten som den levereras g r all diagnostisk anv ndning av produkten ogiltig 5 Kontrollprodukter skall inte anv ndas som kalibratorer F RVARING OCH H LLBARHET STaK Chex r h llbart t o m angivet utg ngsdatum f rutsatt att det f rvaras vid 2 till 10 C innan och efter ppning N r det har ppnats r STaK Chex h llbart t o m det datum som anges p analysbladet betr ffande ppen flaska f rutsatt att det f rvaras vid 2 till 10 C INDIKATIONER P PRODUKTNEDBRYTNING Om f rv nta
8. nelidsk ch analog a slo ku krevn ch desti ek skl daj c se z lidsk ho a nelidsk ho analogu v konzerva n m m diu BEZPE NOSTN OPAT EN 1 Pro diagnostiku in vitro 2 Ve ker materi l hum nn provenience pou it p i v rob tohoto v robku byl prok z n jako nereaktivn na antigen hepatitidy B HbsAg jako negativn p i testech na protil tky proti HIV HIV 1 HIV 2 a hepatitidy C HCV nereaktivn na HIV 1 RNA a HCV RNA podle NAT a nereagoval ani v s rologick m testu na syfilitidu STS a to za pou it metod specifikovan ch americk m adem pro kontrolu potravin a l iv FDA Jeliko dn zn m testovac metoda nem e zaru it absolutn nep tomnost hum nn ch patogen m la by b t p i pr ci s t mto v robkem dodr ov na odpov daj c bezpe nostn opat en 3 V robek by nem l b t likvidov n b n m zp sobem n br jako infek n l ka sk odpad Doporu ujeme likvidaci sp len m 4 V robek je ur en k pou it ve stavu v n m je dod v n Zm na z ed n m i p id n m jin ch materi l k tomuto v robku znemo uje jak koliv diagnostick pou it tohoto v robku 5 Kontroln v robky nejsou ur eny ke kalibraci USKLADN N A STABILITA STaK Chex je stabiln do uplynut data expirace je li p ed a po otev en uchov v n p i teplot 2 a 10 C Po otev en je STaK Chex stabiln po dobu skladovatelnosti otev en lahvi ky uvede
9. og etter pning Etter pning er STaK Chex stabil til og med holdbarhetsdatoen for pnet ampulle som angitt p analysearket n r den lagres ved 2 til 10 C INDIKASJON P PRODUKTFORRINGELSE Manglende evne til oppn forventede m leverdier kan v re tegn p produktforringelse Misfarging av produktet kan skyldes overoppheting eller frost under forsendelse eller lagring M rkfarget supernatant kan v re tegn p produktforringelse Mildt farget supernatant er imidlertid normalt og m ikke forveksles med produktforringelse Gj r f lgende hvis de oppn dde m leverdiene ikke er innenfor forventede verdiomr der 1 Les vedlegget i pakken med kontrollproduktet og bruksanvisningen for instrumentet 2 Kontroller produktets holdbarhetsdato p flasken Kast produkter som er g tt ut p dato 3 Analyser en u pnet ampulle av kontrollproduktet Hvis verdiene fremdeles ligger utenfor det forventede verdiomr det ta kontakt med teknisk service p 800 843 0912 eller p Internett p www streck com PROSEDYRE FOR INNSTILLING AV KVALITETSKONTROLLFIL Coulter GEN S LH 500 og HmX DISKINNSTILLING FOR ANALYSE Hvis ditt instrument har kapasitet til laste opp analyseverdier fra en disk vennligst se bruksanvisningen for ditt instrument for oppsett av analysedisken Coulter STKSTM MAXMTM HmX Fil for forventet verdiomr de MERK De forventede verdiomr der fra Streck trengs kun tastes inn n gang ettersom de sjelden forandre
10. rego jakos c ulegl a pogorszeniu Jes li odczytywane wartos ci nie znajduja sie w oczekiwanym zakresie to nalez y 1 Sprawdzic zalecenia podane na ulotce zal a czonej do opakowania kontroli oraz instrukcje obsl ugi aparatu 2 Sprawdzic date waz nos ci STaK Chex Wyrzucic produkty przeterminowane 3 Zbadac nieotwarta fiolke STaK Chex Jesli wyniki w dalszym cia gu be da znajdowac sie poza zakresem wartos ci oczekiwanych nalez y skontaktowac sie z Biurem Obsl ugi Technicznej pod numerem 1 402 333 1982 lub przez internet pod adresem www streck com PROCEDURA KONFIGUROWANIA PLIKU QC Coulter GEN ST LH 500 i HmX KONFIGUROWANIE DYSKIETKI TESTU Je eli aparat mo e wys a wynik pomiary z dysku instrukcja obs ugi zawiera wskaz wki jak skonfigurowa dysk Coulter STKSTM MAXMTM HmX Plik zakres w spodziewanych UWAGA Zakresy spodziewane Strecka nale y wprowadzi tylko raz poniewa rzadko r ni si one pomi dzy partiami 1 Z ekranu Control Setup Sterowanie konfiguracj zaznaczy Expected Range Zakres spodziewany oraz w a ciwy rodzaj i poziom pliku 2 Dla ka dego parametru wprowadzi spodziewane zakresy z ulotki wzorcowej Pliki CBC Diff Do pliku Abnormal I Nieprawid owe I wprowadzi zakres warto ci poni ej normy 87 Do pliku Normal Prawid owe wprowadzi warto ci mieszcz ce si w normie 88 Do pliku Abnormal II Nieprawid owe II wp
11. rentiel Leucocytaire CBC Diff REMARQUE Le fichier CBC Diff est d fini chaque nouveau lot 1 A partir de l cran Control Setup s lectionner CBC Diff Files 2 Entrer le num ro de lot a 6 chiffres et la date de p remption l aide du lecteur de codes barres Les intervalles escompt s correspondant chaque niveau seront transmis dans les fichiers CQ une fois le num ro de lot entr 3 Entrer les autres informations applicables au laboratoire 4 Entrer les valeurs affect es indiqu es dans la feuille de dosage l aide du lecteur de codes barres 5 Appuyer sur F10 Save Esc pour enregistrer les donn es MODE D EMPLOI 1 Retirer les flacons de contr le du r frig rateur et les laisser s adapter la temp rature ambiante 18 30 C pendant 15 minutes avant usage 2 Pour m langer Ne pas m langer m caniquement a Tenir le flacon l horizontale entre les paumes des mains et rouler le flacon entre les mains pendant 20 30 secondes b M langer par inversion rapide pour garantir la suspension des cellules c Les flacons conserv s pendant une p riode prolong e pourront exiger un m lange suppl mentaire d Retourner d licatement les flacons 8 10 fois juste avant chantillonnage Se reporter au manuel de l instrument correspondant au syst me utilis pour l analyse des contr les Apr s le pr l vement remettre au r frig rateur pour assurer la stabilit maximale du flacon ouvert Si le
12. room temperature 18 to 30 C for 15 minutes before use 2 To mix Do not mix mechanically a Hold vial horizontally between the palms of the hands and roll the vial back and forth for 20 to 30 seconds b Mix by rapid inversion to ensure the cells are suspended c Vials stored for an extended period of time may require extra mixing d Gently invert the vials 8 to 10 times immediately before sampling 3 Refer to the instrument manual for the system in use for analyzing control materials 4 After sampling return to refrigeration for maximum open vial stability If run in the open mode wipe the threads of both vial and cap before replacing cap and returning to refrigeration LIMITATIONS manual differential analysis of white blood cells cannot be accomplished with this product The white blood cell components simulate white blood cells in size not morphology Ap Sireck 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA EXPECTED RESULTS The mean assay values provided for each parameter are derived from replicate analyses on calibrated instruments as well as by manual reference methods If the product is value assigned for MCV and hematocrit assay values are not corrected for trapped plasma The assay values are obtained using reagents recommended by instrument manufacturers and are to be used for instrument control they are not absolute assays for calibration Upon receipt of a new control lot it is good laboratory practice that an ind
13. 2 V rifier la date de p remption du produit indiqu e sur le flacon Jeter les produits p rim s 3 R p ter les op rations avec un flacon non ouvert de t moin Si les valeurs tombent toujours en dehors de la fourchette pr vue contacter par t lephone les services techniques au 1 402 333 1932 ou sur le site Internet www streck com PROCEDURE DE CONFIGURATION DE FICHIERS CQ Coulter GEN STM LH 500 et HmX CONFIGURATION DE LA DISQUETTE DE DOSAGE Si l analyseur peut t l charger les valeurs de dosage partir d un disque consulter son manuel d utilisation pour configurer le disque de dosage Coulter STKSTM MAXMTM HmX Fichier des Intervalles Escompt s REMARQUE Les intervalles escompt s Streck Streck Expected Ranges n ont besoin d tre entr s qu une seule fois dans la mesure o ils changent rarement d un lot l autre 1 A partir de l cran Control Setup s lectionner Expected Range et le type de fichier et niveau x appropri s 2 Entrer les intervalles escompt s Expected Ranges pour chaque param tre comme indiqu dans la feuille de dosage Fichiers de Bilan Sanguin Diff rentiel Leucocytaire CBC Diff Entrer les intervalles anormalement bas 87 dans le fichier Abnormal I Entrer les intervalles normaux 88 dans le fichier Normal Entrer les intervalles anormalement hauts 86 dans le fichier Abnormal IP 3 Appuyer sur F10 ESC pour enregistrer les donn es Fichier Bilan Sanguin Diff
14. STaK Chex INSTRUCTIONAL INFORMATION INTENDED USE STaK Chex is an assayed whole blood control for evaluating the accuracy and precision of automated and semi automated procedures that measure blood cell parameters SUMMARY AND PRINCIPLES Laboratories require assayed material for quality control of automated and semi automated procedures that measure whole blood parameters Daily use of this whole blood control provides quality control data for confirming the precision and accuracy of instrument operation Use of stabilized cell preparations for controlling laboratory testing protocols is an established procedure When handled like a patient sample and assayed on a properly calibrated and functioning instrument the whole blood control will provide values within the expected range indicated on the assay sheet REAGENTS This whole blood reagent may contain any or all of the following stabilized human red blood cells a white blood cell component consisting of human and or non human analogs and a platelet component consisting of a human or non human analog in a preservative medium PRECAUTIONS 1 For In Vitro Diagnostic Use 2 All human source material used to manufacture this product was non reactive for antigens to Hepatitis B HBsAg negative by tests for antibodies to HIV HIV 1 HIV 2 and Hepatitis C HCV non reactive for HIV 1 RNA and HCV RNA by licensed NAT and non reactive to Serological Test for Syphilis STS using techni
15. a adna ze znanych obecnie metod analitycznych nie daje ca kowitej pewno ci nieobecno ci zarazk w pochodzenia ludzkiego przy stosowaniu niniejszego produktu nale y zachowa odpowiednie rodki ostro no ci 3 Produkt ten nie powinien byc usuwany razem z odpadami miejskimi lecz powinien byc usunie ty jako zakaz ne odpady szpitalne Zalecane jest zniszczenie przez spalenie 4 Produkt ten powinien byc stosowany wyl a cznie zgodnie z jego przeznaczeniem Fa szowanie poprzez rozcien czenie lub dodatek jakichkolwiek substancji do fiolki zawieraja cej produkt uniemoz liwia jego zastosowanie do cel w diagnostycznych 5 Preparatu STaK Chex nie powinno sie uzywac jako kalibratora PRZECHOWYWANIE I STABILNOS C Podczas przechowywania w temperaturze od 2 do 10 STaK Chex zachowuje stabilnosc do upl ywu daty waz nos ci Po otwarciu o ile przechowywana be dzie w temperaturze od 2 do 10 C STaK Chex zachowa stabilnos c do upl ywu daty waz nos ci otwartego pojemnika podanej w ulotce OZNAKI POGORSZENIA SIE JAKOS CI PRODUKTU Niemoz nos c uzyskania oczekiwanych wynik w wskazywac moz e na pogorszenie sie jakos ci produktu Odbarwienie produktu moz e byc skutkiem przegrzania lub zamroz enia w czasie transportu lub przechowywania Ciemne zabarwienie supernatantu moz e wskazywac na pogorszenie sie jakos ci produktu aczkolwiek umiarkowane zabarwienie supernatantu jest normalne nie powinno sie go mylic z zabarwieniem produktu kt
16. a produzione di questo prodotto risultato non reattivo agli antigeni dell epatite B HbsAg negativo ai test anticorpali per l HIV HIV 1 HIV 2 e l epatite C HCV non reattivo al HIV 1 RNA e allHCV RNA con test NAT autorizzato e non reattivo al test sierologico per la sifilide STS eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti Poich nessun metodo di analisi in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni 4 Questo prodotto inteso per l uso come fornito L adulterazione del prodotto mediante diluizione o aggiunta di altri materiali ne invalida qualsiasi uso diagnostico 5 prodotti di controllo non devono essere usati come calibratori CONSERVAZIONE E STABILIT STaK Chex stabile fino alla data di scadenza se conservato a temperatura compresa fra 2 e 10 C prima e dopo l apertura della fiala Dopo l apertura della fiala STaK Chex stabile fino alla data di scadenza indicata sul foglio di riferimento per la fiala aperta se conservata a temperatura compresa fra 2 e 10 C INDICAZIONE DI DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO L impossibilit di ottenere i valori previsti pu essere indice di deterioramento del prodotto La decolorazione del prodotto pu essere causata da surriscaldamento o da raffreddamento eccessivo durante la spedizione o la conservazione La presenza di sopranatante di colore s
17. at s rt l togasson el honlapunkra www streck com ISTRUZIONI PER PUSO USO PREVISTO STaK Chex un controllo per analisi su sangue intero per la valutazione dell accuratezza e della precisione di metodiche automatizzate e semi automatizzate di misurazione dei valori dell esame emocromocitometrico SOMMARIO E PRINCIPI DI IMPIEGO I laboratori richiedono strumenti di analisi per il controllo della qualit delle metodiche di misurazione automatizzate e semi automatizzate dei valori dell emocromocitometrico L uso quotidiano di questo strumento fornisce dati di controllo della qualit che confermano la precisione e l accuratezza di funzionamento degli strumenti L uso di preparazioni di cellule stabilizzate per il controllo dei protocolli dei test di laboratorio una procedura ormai diffusa Trattato analogamente ad un campione reale prelevato da un paziente ed analizzato su uno strumento funzionante e correttamente calibrato il controllo per sangue intero fornir valori compresi nell intervallo previsto indicato sul foglio di riferimento REAGENTI Questo reagente per sangue intero pu contenere uno o tutti i seguenti elementi eritrociti stabilizzati umani una componente leucocitaria consistente in analoghi umani e o non umani e una componente piastrinica consistente in analoghi umani o non umani in un mezzo conservante PRECAUZIONI 1 Esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Tutto il materiale di provenienza umana usato per l
18. atis es de mesure des param tres du sang entier L usage quotidien de ce t moin de sang entier fournit des donn es de contr le de qualit permettant de confirmer la pr cision et l exactitude du fonctionnement des appareils de mesure L emploi de pr parations de cellules stabilis es aux fins du contr le des protocoles de test en laboratoire est une proc dure tablie S il est manipul comme un chantillon de patient et analys sur un appareil de mesure correctement talonn et en bon tat de fonctionnement le t moin de sang entier fournit des valeurs dans la fourchette pr vue telle que sp cifi e par la fiche de test REACTIFS Ce r actif base de sang total peut contenir un ou plusieurs des composants suivants globules rouges humains stabilis s composant leucocytaire consistant en des analogues humains et ou non humains et composant plaquettaire consistant en un analogue humain ou non humain dans un milieu de conservation PRECAUTIONS 1 Exclusivement pour un usage diagnostique in vitro 2 Tout produit d origine humaine utilis pour fabriquer ce produit s est montr non r actif pour les antigenes du virus de l h patite B HBsAg et n gatif aux tests de d pistage d anticorps anti VIH VIH 1 VIH 2 et anti h patite C HCV non r actif au d pistage ARN VIH 1 et HCV par TAN sous licence et non r actif au d pistage s rologique de la syphilis STS par les techniques sp cifi es par la U S Food and Drug Administra
19. boratorier instrumentkalibrering underh ll och operat rsteknik V rden och omr den f r metoder som inte finns angivna p analysf rpackningen m ste fastst llas av anv ndaren Det rekommenderas att minst tio analyser utf rs p ett korrekt kalibrerat instrument f r varje niv f r att fastst lla ett medelv rde f r analysen PROGRAM F R KVALITETSKONTROLL Streck erbjuder kostnadsfritt t alla kunder med st ende best llningar STATS ett interlaboratorieprogram f r kvalitetskontroll samt STATS Link som ger tilltr de till STATS rapporter via internet Kontakta avdelningen f r STATS p 1 402 333 1982 eller via fax p 1 402 333 7874 om du r intresserad av ytterligare information eller vill delta i programmet ORDERINFORMATION Information om internationella distribut rer finns p v r webbplats www streck com
20. curo indice di deterioramento del prodotto mentre un sopranatante moderatamente colorato normale e non deve essere considerato come un segno di deterioramento Se i valori ottenuti non sono compresi negli intervalli previsti 1 Rivedere l inserto nella confezione del prodotto di controllo e la procedura d uso dello strumento 2 Controllare la data di scadenza del prodotto sulla fiala Eliminare i prodotti scaduti 3 Analizzare una fiala non aperta del controllo Se i valori ricadono ancora al di fuori dell intervallo previsto contattare il servizio di assistenza tecnica al numero 1 402 333 1982 oppure on line al sito www streck com PROCEDURA DI IMPOSTAZIONE DEL FILE DI CONTROLLO DELLA QUALIT Coulter GEN S LH 500 e HmX IMPOSTAZIONE DI ANALISI SU DISCHETTO Se lo strumento ha la capacit di caricare valori da un disco di analisi far riferimento al manuale dell operatore dello strumento per l impostazione del disco di analisi Coulter STKSTM MAXMTM HmX File intervalli attesi NOTA Gli intervalli attesi Streck devono essere inseriti solo una volta in quanto cambiano raramente da lotto a lotto 1 Dalla schermata Control Setup selezionare Expected Range e il tipo e livello di file adeguato 2 Inserire gli intervalli attesi per ciascun parametro come elencato sul foglio di analisi File CBC Diff Inserire gli intervalli anormali bassi 87 nel file Abnormal Inserire gli intervalli normali 88 nel file Normal Inserir
21. d wki aby zachowac maksymalny czas stabilnos ci zawartos ci otwartej fiolki Jes li test prowadzony jest w trybie otwartym przed zamknie ciem fiolki i schowaniem jej do lod wki nalez y wytrzec gwint fiolki i nakre tki w OGRANICZENIA STaK Chex nie nadaje sie do oznaczania wzoru odsetkowego krwinek bial ych metoda manualna Skl adnik bial ych cial ek krwi symuluje wielkos c tych kom rek ale nie ich morfologie OCZEKIWANE WYNIKI Wartos ci s rednie testu dla kaz dego parametru uzyskane sa z powt rzonych wielokrotnie r wnolegl ych oznaczen przeprowadzonych za pomoca skalibrowanych aparat w oraz za pomoca manualnych metod wzorcowych Wyniki MCV i hematokrytu nie uwzgle dniaja poprawki na zatrzymane osocze Wyniki testu uzyskane sa z zastosowaniem odczynnik w zalecanych przez producenta aparatu i stosowane sa tylko do kontroli dzial ania tego aparatu nie sl uz a one jako arbitralne testy kalibracyjne Dobr praktyk laboratoryjn jest aby po zakupieniu nowej parti preparatu kontrolnego ka de laboratorium wyznaczy o swe w asne warto ci rednie i graniczne dla ka dego parametru Jednakz e wartosci s rednie kontroli wyznaczone przez laboratorium powinny mies cic sie w zakresie wartos ci oczekiwanych okres lonym dla danej kontroli przez producenta Podany zakres wartos ci odzwierciedla oszacowana zmiennos c w zalez nos ci od laboratorium kalibracji aparatu i jego konserwacji oraz techniki wykonania Wart
22. de v rden inte kan erh llas kan detta vara ett tecken p produktnedbrytning Overhettning eller nedfrysning under transport eller f rvaring kan orsaka missf rgning av produkten M rkt f rgad supernatant kan vara tecken pa produktnedbrytning medan m ttligt f rgad supernatant r normalt och b r inte f rv xlas med produktnedbrytning Om erh llna v rden inte faller inom f rv ntade omr den 1 Studera kontrollproduktens bipacksedel och bruksanvisningen f r instrumentet 2 Kontrollera utg ngsdatum f r produkten p flaskan Kassera produkter som verskridit utg ngsdatum 3 Analysera en o ppnad flaska av kontrollen Om v rdena fortfarande ligger utanf r f rv ntat omr de kontakta Technical Services p 1 402 333 1982 eller online p www streck com PROCEDUR F R INST LLNING AV KVALITETSKONTROLLFILER Coulter GEN S LH 500 och HmX INSTALLNING AV ANALYSDISK Om instrumentet har f rm ga att verf ra analysv rden fr n en disk h nvisas till instrumentets handbok f r inst llning av analysdisken Coulter STKSTM MAXMTM HmX Expected Range fil f rv ntat omr de OBS Streck Expected Ranges Strecks f rv ntade omr den beh ver endast skrivas in en gang eftersom de s llan f r ndras mellan olika partier 1 V lj Expected Range f rv ntat omr de och till mplig filtyp och niv p sk rmen Control Setup inst llning av kontroller 2 Skriv in de f rv ntade omr dena f r varje parameter s
23. devono essere stabiliti dall utente Si consiglia di eseguire almeno 10 analisi su uno strumento correttamente calibrato per ogni livello al fine di stabilire la media delle analisi PROGRAMMA DI CONTROLLO DI QUALIT Streck offre in omaggio a tutti i clienti con gli adeguati requisiti STATS un programma interlaboratorio di controllo qualit e STATS Link che fornisce accesso mediante Internet ai referti STATS Per ulteriori informazioni o per partecipare rivolgersi al reparto STATS al numero 1 402 333 1982 o via fax al numero 1 402 333 7874 INFORMAZIONI PER L ORDINAZIONE Per informazioni sui distributori internazionali visitate il nostro sito Web www streck com BRUKSANVISNING TILTENKT BRUK STaK Chex er en analysert fullblodkontroll for evaluering av n yaktigheten og presisjonen til automatiske og halvautomatiske prosedyrer som m ler blodlegemeparametre SAMMENDRAG OG PRINSIPPER Laboratorier krever analysert materiale for kvalitetskontroll av automatiske og halvautomatiske prosedyrer som m ler fullblodparametre Daglig bruk av denne fullblodkontrollen gir kvalitetskontrolldata for bekreftelse av instrumentpresisjon og n yaktighet Bruk av stabiliserte cellepreparater til kontrollere protokoller for laboratorietesting er en etablert prosedyre N r den h ndteres som en pasientpr ve og analyseres p et instrument som er riktig kalibrert og fungerer som det skal vil fullblodkontrollen gi verdier innenfor det forv
24. dos para cada par metro se derivan de an lisis replicados en instrumentos calibrados as como mediante m todos manuales de referencia Los valores de volumen corpuscular medio MCV y hematocrito no se corrigen por plasma atrapado Los valores del ensayo se obtienen utilizando los reactivos recomendados por los fabricantes del instrumento y deben usarse para el control del instrumento no se trata de ensayos absolutos de calibraci n Al recibir un nuevo lote de control las buenas pr cticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca para cada par metro sus propios valores de media y l mites Sin embargo los valores medios de control establecidos por el laboratorio deben encontrarse dentro del intervalo esperado que se especifica para el control Los intervalos esperados indicados representan c lculos de la variaci n debida a distintos laboratorios calibraciones de instrumentos mantenimiento y t cnicas del operador El usuario debe establecer los valores y los intervalos para los m todos no indicados en la hoja de ensayo A fin de establecer la media del ensayo se recomienda realizar al menos 10 an lisis para cada nivel en un instrumento calibrado correctamente PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD Streck ofrece sin cargo alguno STATS un programa de control de calidad entre laboratorios y STATS Link que proporciona acceso a los informes de STATS a todos los clientes que re nan los requisitos Si le interesa recibir
25. dosage se fait en mode ouvert essuyer les filets du flacon et du bouchon puis refermer et remettre au r frig rateur Ro RESTRICTIONS Ce produit ne permet pas d effectuer une analyse manuelle de la formule leucocytaire Les composants leucocytaires simulent la taille des leucocytes mais pas leur morphologie RESULTATS ESCOMPTES Les valeurs moyennes de dosage fournies pour chaque param tre ont t obtenues par des analyses effectu es en double sur des appareils de mesure talonn s ainsi que par des m thodes de r f rence manuelles Les volumes globulaires moyens et les valeurs de l h matocrite ne sont pas corrig s au titre du plasma retenu Les valeurs de test sont obtenues l aide de r actifs recommand s par les fabricants des appareils de mesure et sont destin es au contr le de ces appareils il ne s agit pas de dosages absolus convenant l talonnage Selon les bonnes pratiques de laboratoire d s r ception d un nouveau lot de contr le un laboratoire individuel doit tablir ses propres moyennes et limites pour chaque param tre Toutefois les moyennes de contr le tablies par le laboratoire doivent demeurer dans la fourchette pr vue telle que sp cifi e pour le t moin Les fourchettes pr vues qui sont indiqu es repr sentent les valeurs estim es d carts dus aux diff rences de laboratoire d talonnage des appareils de maintenance et de m thodologie Les valeurs et intervalles pour les m thodes qui n appa
26. e gli intervalli anormali alti 86 nel file Abnormal II 3 Premere F10 ESC per salvare File CBC Diff NOTA Il file CBC Diff impostato con ogni nuovo lotto 1 Dalla schermata Control Setup selezionare i file CBC Diff 2 Inserire il numero di lotto a 6 cifre e la data di scadenza usando il lettore di codici a barre Gli intervalli attesi per ciascun livello saranno trasmessi nei file QC dopo l inserimento del numero di lotto 3 Inserire altre informazioni pertinenti al laboratorio 4 Inserire con il lettore di codici a barre i valori assegnati dal foglio di analisi 5 Premere F10 Save Esc per salvare ISTRUZIONI PER L USO 1 Rimuovere le fiale del controllo dal frigorifero e lasciarle stabilizzare a temperatura ambiente 18 30 C per 15 minuti prima dell uso 2 Per miscelare Non miscelare meccanicamente a Tenere la fiala in posizione orizzontale fra le palme delle mani e farla rotolare in avanti e indietro per 20 30 secondi b Miscelare mediante inversione rapida per assicurarsi che le cellule siano sospese c Le fiale conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere una miscelatura pi lunga d Invertire le fiale delicatamente 8 10 volte immediatamente prima del campionamento 3 Consultare il manuale dello strumento per il sistema utilizzato per analizzare i materiali di controllo 4 Dopo la campionatura riporre in frigorifero affinch la stabilit del prodotto rimanga inalterata fino alla data di
27. en Mittelwerte werden durch Wiederholungsanalysen an geeichten Ger ten wie auch durch manuelle Referenzmethoden ermittelt MCV und Hamatokritwerte werden nicht f r verbleibendes Plasma berichtigt Zur Bestimmung der Analysewerte werden von den Ger teherstellern empfohlene Reagenzien verwendet Sie dienen zur Ger tepr fung und sind nicht als absolute Kalibrierungsassays gedacht Bei Erhalt einer neuen Kontrollcharge erfordert die gute Laborpraxis dass das betreffende Labor f r jeden Parameter seine eigenen Mittel und Grenzwerte etabliert Der vom Labor bestimmte Mittelwert sollte jedoch innerhalb des f r die jeweilige Kontrolle festgelegten erwarteten Bereichs liegen Die aufgef hrten erwarteten Bereiche stellen Sch tzungen dar welche die Variationen unterschiedlicher Labors Ger tekalibrierungen Wartungs und Bedienungstechniken ber cksichtigen Werte und Bereiche f r Methoden die nicht auf dem Assay angegeben sind m ssen vom Benutzer festgelegt werden Zur Bestimmung des Analysendurchschnitts wird empfohlen dass f r jede Stufe Level mindestens 10 Analysen auf einem ordnungsgem kalibrierten Ger t durchgef hrt werden QUALIT TSSICHERUNGSPROGRAMM Streck bietet allen sich qualifizierenden Kunden kostenlos STATS ein Qualit tssicherungsprogramm zwischen Labors und STATS Link f r den Zugriff auf STATS Berichte ber das Internet an Wenn Sie zus tzliche Informationen w nschen oder daran teilnehmen m chten wenden Sie sich bi
28. entede m leomr det som er angitt p analysearket REAGENSER Denne blodreagensen kan inneholde noen eller alle f lgende komponenter stabiliserte r de blodlegemer fra mennesker en hvit blodlegemekomponent som best r av analoger fra mennesker eller dyr og en blodplatekomponent som best r av en analog fra mennesker eller dyr i et konserveringsmiddel FORHOLDSREGLER 1 Til diagnostisk bruk in vitro 2 Alt kildemateriale fra mennesker som brukes til fremstille dette produktet var ikke reaktivt for antigener til hepatitt B HBsAg negativt ved testing for antistoffer mot HIV HIV 1 HIV 2 og hepatitt C HCV ikke reaktivt for HIV 1 RNA og HCV RNA ved lisensiert NAT og ikke reaktivt til serologisk testing for syfilis STS med teknikker spesifisert av U S Food and Drug Administration Siden ingen kjent testmetode kan forsikre fullstendig uteblivelse av menneskelige patogener b r dette produktet h ndteres med n dvendige forholdsregler 3 Produktet skal ikke kasseres sammen med husholdningsavfall men avhendes med smittsomt medisinsk avfall Det anbefales forbrenning av avfallet 4 Produktet skal brukes slik det leveres Adulterasjon ved uttynning eller tilsetting av eventuelle materialer i det leverte produktet ugyldiggj r all diagnostisk bruk av produktet 5 Kontrollprodukter skal ikke brukes som kalibratorer OPPBEVARING OG STABILITET STaK Chex er stabil gjennom hele holdbarhetsperioden n r den oppbevares ved 2 til 10 C f r
29. h Verbrennen wird empfohlen 4 Das Produkt ist zum Gebrauch in der gelieferten Form vorgesehen Wird das Produkt verd nnt oder irgendein anderer Stoff zugesetzt ist das Produkt untauglich f r die beabsich tigten Diagnosezwecke 5 Kontrollprodukte nicht als Kalibratoren verwenden LAGERUNG UND STABILIT T Bei 2 bis 10 C gelagert bleibt STaK Chex sowohl in verschlossenem Zustand als auch ge ffnet bis zum Verfallsdatum stabil Nach dem ffnen bleibt STaK Chex f r den auf dem Analyseblatt angegebenen Zeitraum f r angebrochene Fl schchen stabil sofern bei 2 to 10 C gelagert ANZEICHEN EINER QUALIT TSVERSCHLECHTERUNG Liegen die erhaltenen Werte nicht innerhalb des erwarteten Bereichs kann dies auf eine Qualit tsverschlechterung hindeuten Eine Verf rbung des Produkts kann durch zu starkes Erw rmen bzw Gefrieren w hrend des Transports oder der Lagerung verursacht werden Dunkel gef rbter Uberstand kann auf eine Qualit tsverschlechterung des Produktes hindeuten Ein moderat verf rbter Uberstand ist jedoch normal und sollte nicht mit einer Abnahme der Produktqualit t verwechselt werden Liegen die erhaltenen Werte au erhalb des erwarteten Bereichs 1 Die Packungsbeilage des Kontrollprodukts und die Bedienungsanleitung f r das Ger t zu Rate ziehen 2 Das auf dem Fl schchen vermerkte Verfallsdatum berpr fen Verfallene Produkte nicht verwenden 3 Ein frisches der Kontrollsubstanz analysieren Liegen die Werte immer noc
30. h au erhalb des erwarteten Bereichs den Technischen Service benachrichtigen 1 402 333 1982 oder online unter www streck com EINRICHTUNGSVERFAHREN F R DIE QK DATEI Coulter GEN S LH 500 und HmX EINRICHTUNG DER TESTDISKETTE Wenn Ihr Ger t f hig ist Assaywerte von einem Disk abzulesen finden Sie Anweisungen zum Einrichten des Assaydisks im Bedienerhandbuch Coulter STKS MAXM HmX Datei Erwarteter Bereich HINWEIS Die erwarteten Bereiche f r Streck m ssen nur einmal eingegeben werden da sie von Charge zu Charge gew hn lich gleich bleiben 1 W hlen Sie im Bildschirm Control Setup Kontrolleinrichtung Expected Range Erwarteter Bereich sowie den entsprechenden Dateityp und die entsprechende Ebene 2 Geben Sie f r jeden Parameter den erwarteten Bereich ein wie auf dem Testblatt zu ersehen CBC Diff Dateien Geben Sie die niedrig abnormen Bereiche Low Abnormal 87 in die Datei Abnormal ein Geben Sie die normalen Bereiche Normal 88 in die Datei Normal ein Geben Sie die hoch abnormen Bereiche High Abnormal 86 in die Datei Abnormal II ein 3 Dr cken Sie auf F10 ESC zum Speichern CBC Diff Datei HINWEIS Die Datei CBC Diff File wird mit jeder neuen Charge eingerichtet 1 W hlen Sie im Kontrolleinrichtungsbildschirm CBC Diff Files 2 Geben Sie die 6 stellige Chargennummer und das Verfallsdatum mithilfe des Barcodelesestabs ein Die erwarteten Bereiche f r jede Ebene werden in die QK Dateien
31. hat r rt kek csak nagyon ritk n t rnek el az egyes t telek k z tt 1 A Kontroll be ll t sa Control Setup k perny n v lassza a V rt tartom nyt Expected Range majd a k v nt f jlt pust s szintet 2 Minden egyes param terhez rja be a V rt tartom nyokat a vizsg lati lapon felt ntetettek szerint CBC Diff f jlok rja be az Abnorm lisan alacsony Low Abnormal 87 hat r rt keket az Abnormal f jlba rja be a Norm l Normal 88 hat r rt keket a Normal f jlba rja be az Abnorm lisan magas High Abnormal 86 hat r rt keket az Abnormal II f jlba 3 A ment shez nyomja meg az F10 ESC gombot CBC Diff f jl MEGJEGYZ S CBC Diff f jl minden j t teln l be ll t sra ker l 1 A Kontroll be ll t sa Control Setup k perny n v lassza a CBC Diff f jlokat 2 A vonalk d leolvas seg ts g vel adja meg a 6 jegy t telsz mot s a lej rati id t Az egyes szintekhez tartoz v rt tartom nyok Min s gellen rz si f jlokba ker lnek miut n a t telsz m megad sa megt rt nt 3 rja be a laborat rium sz m ra sz ks ges egy b inform ci kat 4 Adja meg a kijel lt rt keket a vizsg lati lapr l a vonalk d leolvas seg ts g vel 5 A ment shez nyomja meg az F10 Ment s Save ESC gombot HASZN LATI UTAS T S 1 A felhaszn l s el tt 15 perccel vegye ki az ampull kat a h t b l s meleg tse szobah m rs kletre 18 30 C 2 Az sszekever s
32. hez Mechanikus kever s tilos a Tartsa az ampull t v zszintesen a k t tenyere k z tt s g rgesse oda vissza 20 30 m sodpercig b Keverje ssze gyors fel leforgat ssal hogy a sejtek megfelel en szuszpend l djanak c Ha az ampull k hosszabb ideig maradnak mozdulatlanul akkor lehet hogy jra fel kell azokat keverni d A mintav tel el tt vatosan forgassa fel le az ampull kat 8 10 szer N zze meg a kontroll mint k elemz s hez alkalmazott rendszer le r s t a k sz l k haszn lati utas t s ban mintav telt k vet en tegye vissza az ampull t a h t be ahol a bontott ampull kra vonatkoz lej rati ideig t rolhat Ha nyitott m dszerrel v gzi a m r st akkor t r lje meg az ampulla s a kupak menet t miel tt r csavarja a kupakot az ampull ra s visszateszi a h t be Ro KORL TOZ SOK E term kkel nem v gezhet el a feh rv rsejt manu lis differenci l anal zise A feh rv rsejt sszetev k csak a feh rv rsejtek m ret ben hasonl k sz vettanilag nem V RT EREDM NYEK Az egyes param terekre kapott vizsg lati k z p rt keket a kalibr lt berendez seken illetve manu lis referencia m dszerekkel elv gzett ism telt m r sek tlagol s val kapjuk Ha a term k MCV s hematokrit rt kre jel lt akkor a m rt rt kek nincsenek a v rsejtek k z tt megrekedt plazm ra korrig lva A vizsg lat sor n az rt keket a berendez s gy rt ja ltal javasolt reagensek a
33. informaci n o desea participar comun quese con el Departamento STATS llamando al 1 402 333 1982 o por fax al 1 402 333 7874 INFORMACI N PARA PEDIDOS Para obtener informaci n sobre distribuidores internacionales visite nuestra pagina Web www streck com UPPLYSNINGSINFORMATION ANV NDNINGSOMR DE STaK Chex r en analyserad hematologikontroll f r utv rdering av noggrannheten och precisionen av automatiska halvautomatiska och manuella procedurer som m ter blodcellsparametrar SAMMANFATTNING OCH PRINCIPER Laboratorier beh ver analyserat material f r kvalitetskontroll av automatiska halvautomatiska och manuella procedurer f r m tning av helblodsparametrar Daglig anv ndning av denna helblodskontroll ger kvalitetskontrolldata f r bekr ftelse av precisionen och noggrannheten av instrument eller manuella protokoll Anv ndning av stabiliserade cellpreparat f r kontroll av testprotokoll r ett etablerat f rfarande N r det behandlas som ett patientprov och analyseras p ett korrekt kalibrerat och fungerande instrument eller med manuella metoder ger denna helblodskontroll v rden inom det f rv ntade omr de som anges p analysbladet REAGENSER Dessa helblodsreagenser kan inneh lla n gon av eller samtliga av f ljande komponenter stabiliserade r da blodkroppar fr n m nniska en vit blodkroppskomponent som best r av humana och eller icke humana analoger samt en trombocytkomponent som best r av en human eller icke human
34. ividual lab establishes its own mean and limits for each parameter However the control means established by the laboratory should fall within the expected range specified for the control The expected ranges listed represent estimates of variation due to different laboratories instrument calibration maintenance and operator technique Values and ranges for methods not listed on the assay must be established by the user Itis recommended that at least 10 analyses be performed on a properly calibrated instrument for each level to establish the assay mean QUALITY CONTROL PROGRAM Streck offers STATS an interlaboratory quality control program and STATS Link which provides internet access to STATS reports to all qualifying customers at no charge If you are interested in more information or would like to participate contact the STATS Department at 800 898 9563 or by fax at 402 333 7874 ORDERING INFORMATION Please call our Customer Service Department toll free 800 228 6090 for assistance Additional information can be found online at www streck com GLOSSARY OF HARMONIZED SYMBOLS ECJREP LOT R z Authorized Representative in Batch Biological Risk Catalog Use By the European Community Code Number w m 4 Manufacturer Consult Temperature Instructions Limitation For Use IVD In Vitro Diagnostic Medical Device Glossary of symbols may contain symbols not used in the labeling of this product The brand a
35. l Si los valores todav a se hallan fuera del rango previsto dir jase al Servicio T cnico marcando el 1 402 333 1982 visitando www streck com PROCEDIMIENTO DE CONFIGURACI N DEL ARCHIVO DE CONTROL DE CALIDAD QC FILE Coulter GEN S LH 500 y HmX CONFIGURACI N DEL DISCO DE ENSAYO Si su instrumento tiene la capacidad de cargar valores de ensayo de un disco consulte las instrucciones del disco de ensayo indicadas en el manual del operador del instrumento Coulter STKS MAXM HmX Archivo de rango previsto NOTA Dado que los rangos previstos de Streck raramente cambian de un lote a otro deber n ingresarse solamente Una vez 1 Desde la pantalla Control Setup seleccione Expected Range y el nivel y tipo de archivo apropiados 2 Ingrese los rangos previstos Expected Ranges para cada par metro como se indica en la hoja de ensayo Archivos CBC Diff Ingrese los rangos Bajos anormales 87 en el archivo Abnormal I Ingrese los rangos Normales 88 en el archivo Normal Ingrese los rangos Altos anormales 86 en el archivo Abnormal II 3 Oprima F10 ESC para guardar Archivo CBC Diff NOTA El archivo CBC Diff se configura con cada lote nuevo 1 Desde la pantalla Control Setup seleccione archivos CBC Diff 2 Ingrese el n mero de lote de 6 digitos y la fecha de vencimiento mediante el lector de c digos de barras Los ran gos previstos para cada nivel se transmitir n a archivos de control de calidad QC despu s de ing
36. lbontott ampull kra vonatkoz lej rati ide pontig rzi meg min s g t A TERM K MEGROML S NAK JELEI A term k megroml s t jelezheti ha a v rt rt kek nem szlelhet k A t lmeleged s vagy fagy s a sz ll t s vagy t rol s sor n a term k elsz nez d s t okozhatja A term k megroml s t jelezheti ha a fel l sz s t t sz n mindazon ltal a k zepes elsz nez d s m g norm lis ezt nem szabad a term k megroml s val sszet veszteni Ha a kapott rt kek a v rt tartom nyon k v l esnek 1 N zze t a kontroll haszn lati utas t s t s a berendez s m k d si elj r s t 2 Ellen rizze a term k lej rati idej t az ampull n A lej rt term ket semmis tse meg 3 M rjen meg egy bontatlan kontroll ampull t Ha az rt kek tov bbra is a v rt tartom nyon k v l esnek h vja a M szaki gyf lszolg latot Streck a 1 800 843 0912 sz mon vagy k rjen seg ts get az on line m szaki gyf lszolg latt l a www streck com honlapon MIN S GELLEN RZ SI F JL BE LL T SA Coulter GEN S LH 500 s HmX VIZSG LATI LEMEZ BE LL T SA Amennyiben k sz l ke alkalmas a vizsg lati rt kek lemezr l t rt n felt lt s re k rj k olvassa el a k sz l k kezel i k zik nyv t a vizsg lati lemez be ll t saival kapcsolatban Coulter STKSTM MAXMTM HmX V rt tartom ny f jl MEGJEGYZ S A Streck V rt tartom nyokat csak egyszer kell be rni mert ezek a
37. lkalmaz s val m rj k s ezeket kell a berendez s ellen rz s re haszn lni j t tel kontroll tv telekor a j laborat riumi gyakorlat szerint az egy ni laborat riumnak meg kell llap tania az egyes param terek tlag s hat r rt keit A laborat rium ltal meghat rozott kontroll tlag rt keknek azonban az adott kontrollhoz megadott v rt tartom nyon bel l kell lennie A felsorolt v rt tartom nyok a k l nb z laborat riumok m r sei a berendez s kalibr l sa karbantart sa s az zemel s technol gi ja miatti ingadoz soknak felelnek meg Avizsg laton nem felsorolt m dszerek rt keit startom nyaitafelhaszn l nak kell meghat roznia C lszer szintenk nt legal bb 10 elemz st v grehajtani a megfelel en kalibr lt k sz l ken a vizsg lati tlag meghat roz s hoz MIN S GELLEN RZ PROGRAM A Streck minden arra jogosult v s rl r sz re ingyenesen biztos t egy laborat riumok k z tti min s gellen rz programot a STATS t s a STATS Link et amelynek seg ts g vel a STATS jelent sek az interneten kereszt l Ha tov bbi t j koztat st szeretne kapni vagy szeretne r szt venni akkor h vja a STATS oszt lyt a 1 800 898 9563 telefonsz mon vagy k ldj n faxot a 1 402 333 7874 sz mra RENDEL SSEL KAPCSOLATOS INFORM CI K Ha seg ts gre van sz ks ge k rj k h vja gyf lszolg lati oszt lyunkat a 1 800 228 6090 telefonsz mon Tov bbi t j kozt
38. m p evr cen m zajist te tak suspenzi bun k c Lahvi ky skladovan po del dobu bude mo n nutn prom chat d kladn ji d Bezprost edn p ed testov n m lahvi ky 8 a 10kr t opatrn prevratte Informace o anal ze kontroln ch materi l naleznete v u ivatelsk p ru ce k syst mu kter pou v te 4 Po testov n vra te lahvi ky do chladni ky aby byla zaji t na maxim ln stabilita otev en ch lahvi ek Pokud pou v te otev en re im ot ete hrdlo lahvi ky i krytu p ed uzav en m a vr cen m do chladni ky w OMEZENI POU ITI S timto vyrobkem nelze prov d t manu lni diferenci lni analyzu bilych krvinek Slo ka bilych krvinek ma shodnou velikost s bil mi krvinkami ne v ak stejnou morfologii O EK VAN V SLEDKY St edn hodnoty testu poskytovan pro ka d jednotliv parametr jsou z sk v ny opakovan mi anal zami proveden mi na kalibrovan ch p stroj ch i manu ln mi referen n mi metodami Pokud m v robek stanovenou hodnotu pro MCV a hematokrit nejsou hodnoty korigov ny pro zachycenou plazmu Hodnoty testu jsou z sk v ny za pou it inidel doporu en ch v robci p stroje a jsou ur eny pro kontrolu p stroje nejsou absolutn m kalibra nim testem Po obdr en nov kontroln ar e je dobrou laboratorn prax aby si ka d laborato ustanovila sv vlastn st edn a mezn hodnoty pro ka d parametr Nicm n by v ak tyto st edn h
39. n v p balov informaci k testu pokud lahvi ku uskladnite p i teplot 2 a 10 C ZN MKY ZHOR EN KVALITY V ROBKU Pokud nezisk v te o ek van hodnoty m e to signalizovat zhor enou kvalitu v robku Zm ny barvy v robku mohou b t zp sobeny p eh t m i zmrznut m b hem p epravy i skladov n Tmav zbarven supernatant m e b t zn mkou zhor en jakosti v robku M rn zbarven supernatantu je v ak norm ln a nem lo by se zam ovat za zhor en jakosti v robku Pokud z skan hodnoty nejsou v o ek van m rozsahu 1 Zkontrolujte p balovou informaci kontroly a provozn postup p stroje 2 Zkontrolujte datum expirace v robku uveden na lahvi ce V robky s pro l m datem expirace zlikvidujte 3 Otestujte neotev enou lahvi ku kontroly Pokud jsou hodnoty st le mimo o ek van rozsah obra te se na technick servis telefonicky na sle 1 800 843 0912 nebo online na www streck com POSTUP NASTAVEN SOUBORU PRO KONTROLU KVALITY Coulter GENeS LH 500 a HmX NASTAVEN TESTOVAC HO DISKU Pokud m v p stroj schopnost p en et hodnoty pro anal zu z disku pros m pod vejte se do p ru ky pro obsluhu pro sv j p stroj na nastaven disku pro anal zu Coulter STKS MAXM HmX Soubor Expected Range O ek van rozsah POZN MKA O ek van rozsahy Streck je t eba zadat jen jednou jeliko mezi jednotliv mi ar emi se zm ny vyskytuj
40. nd product names of the instruments are trademarks of their respective holders U S Patents 5 262 327 5 270 208 5 672 474 5 677 145 5 731 205 5 981 282 ECIREP MeoiMark Europe Streck 11 rue Emile Zola BP 2332 350213 16 7002 S 109 Street Omaha NE 68128 USA 38033 Grenoble Cedex 2 France 2010 02 INFORMACE A POKYNY EL POU IT STaK Chex je testovan m kontroln m vzorkem pln krve pro hodnocen spr vnosti a p esnosti automatick ch a poloautomatick ch postup pou van ch ke stanoven parametr krevn ch bun k SHRNUT A PRINCIP Laborato e vy aduj testovan materi l pro kontrolu kvality automatick ch a poloautomatick ch postup pou van ch ke stanoven parametr pln krve Ka dodenn pou v n kontroln ch vzork pln krve slou jako daj pro kontrolu kvality a pro potvrzen spr vnosti a p esnosti provozu p stroje Pou it stabilizovanych bun n ch p pravk pro kontrolu protokol laboratorn ch test je zaveden m postupem Pokud tento kontroln vzorek pln krve pou ijete stejn jako vzorek pacienta a otestujete jej na spr vn kalibrovan m a funk n m p stroji z sk te hodnoty v o ek van m rozsahu uveden m v p balov informaci k testu INIDLA Tato reagencie na celou krev m e obsahovat n kter nebo v echny z n sleduj c ch slo ek stabilizovan lidsk erven krvinky slo ku b l ch krvinek skl daj c se z lidsk ch a
41. nens tart s t szerben VINT ZKED SEK 1 In vitro diagnosztikai alkalmaz sra 2 Aterm k el ll t s hoz haszn lt emberi eredet anyagok az Egyes lt llamok lelmiszer s Gy gyszerellen rz Hat s ga FDA Food and Drug Administration ltal j v hagyott m dszerekkel vizsg lva nem reag ltak Hepatitis B HBsAg antig nekkel negat vnak bizonyultak HIV HIV 1 HIV 2 s Hepatitis C HCV antitestvizsg latokban nem reag ltak HIV 1 RNS sel s HCV RNS sel enged lyezett nukleinsav tesztekben NAT Nucleic Acid Tests s nem reag ltak a szifilisz szerol giai vizsg lat STS Serological Test for Syphilis sor n Mivel egyetlen ismert vizsg lati m dszerrel sem lehet teljes m rt kben kiz rni az emberi patog nek jelenl t t ez rt a term ket a megfelel el vigy zatoss ggal kell kezelni 3 A term k nem kezelhet ltal nos hullad kk nt megsemmis t skor fert z eg szs g gyi hullad knak kell tekinteni El get ssel c lszer megsemmis teni 4 Aterm k haszn lata a lesz ll tott llapotban rendeltet sszer H g t s vagy m s anyagok hozz ad sa a term ket diagnosztikus szempontb l rv nytelen ti 5 A kontroll k sz tm nyek nem haszn lhat k kalibr tork nt T ROL S S STABILIT S A STaK Chex 2 10 C on t rolva felbont s el tt s ut n a lej rati ideig rzi meg min s g t Felbont s ut n a STaK Chex 2 10 C on t rolva a vizsg lati lapon jelzett a fe
42. o ci i zakresy wynik w dla metod nie uj tych w specyfikacji musz zosta wyznaczone przez samego u ytkownika Zaleca si aby w celu wyznaczenia warto ci redniej testu przeprowadzi co najmniej 10 oznacze na ka dym poziomie na w a ciwie skalibrowanym aparacie KONTROLA JAKOS CI Firma Streck oferuje usl uge o nazwie STATS czyli miedzylaboratoryjny program kontroli jakos ci oraz STATS Link umoz liwiaja cy wszystkim kwalifikuja cym sie klientom bezpl atny doste p do raport w STATS poprzez internet Po dodatkowe informacje oraz zgl oszenia do udzial u w programie prosimy kontaktowac sie ze Dzia em STATS telefon 1 402 333 1982 lub faks 1 402 333 7874 INFORMACJE NA TEMAT SKL ADANIA ZAMO WIEN Aby uzyskac informacje dotyczace miedzynarodowych dystrybutor w prosimy odwiedzic nasza witryne internetowa www streck com INSTRUCCIONES DE USO USO INDICADO El STaK Chex es un control ensayado de sangre completa para evaluar la precisi n y exactitud de los procedimientos automatizados y semi automatizados que miden los par metros de los gl bulos sanguineos RESUMEN Y PRINCIPIOS Los laboratorios requieren material ensayado para controlar la calidad de los procedimientos automatizados y semi automatizados que miden los par metros de la sangre completa El uso diario de este control de sangre completa aporta datos de control de calidad para confirmar la precisi n y exactitud del funcionamiento del instrumento
43. odnoty kontrol laborato e m ly spadat do o ek van ho rozsahu stanoven ho pro danou kontrolu Uveden o ek van rozsah p edstavuje r zn v sledky s ohledem na r zn laborato e kalibrace p stroje dr bu a postup u ivatele Hodnoty a rozsahy pro metody neuveden v anal ze mus b t ustanoveny u ivatelem Doporu uje se proveden alespo 10 anal z na spr vn kalibrovan m p stroji pro ka dou hodnotu k ustanoven st edn hodnoty anal zy PROGRAM KONTROLY JAKOSTI Spole nost Streck nab z v em z kazn k m bezplatn STATS co je program pro srovn vac kontrolu kvality mezi laborato emi a STATS Link kter umo uje p stup k hl en m STATS p es internet Pokud m te z jem o dal informace nebo se chcete spolupod let obra te se na odd len STATS na sle 1 800 898 9563 nebo faxem na sle 1 402 333 7874 INFORMACE PRO OBJEDN N Obra te se na n z kaznick servis na sle 1 800 228 6090 Linka je bezplatn Dal informace naleznete online na adrese www streck com INFORMATIONS SUR L UTILISATION ET L ENTRETIEN USAGE PREVU STaK Chex est un test t moin de sang entier permettant d valuer l exactitude et la pr cision des proc dures automatis es et semi automatis es de mesure des param tres des globules sanguins SOMMAIRE ET PRINCIPES Les laboratoires n cessitent un t moin pour le contr le de qualit des proc dures automatis es et semi autom
44. olle von Labortestprotokollen ist allgemein blich Die Vollblutkontrolle liefert Werte innerhalb des auf dem Analyseblatt vorgegebenen erwarteten Bereichs vorausgesetzt sie wird wie eine Patientenprobe behandelt und an einem vorschriftsm ig kalibrierten und funktionierenden Ger t analysiert REAGENZIEN Diese Vollblutreagenzien k nnen einige oder alle der folgenden Bestandteile enthalten stabilisierte humane rote Blutk rperchen eine aus humanen oder nicht humanen Analogonen bestehende wei e Blutzellenkomponente sowie eine Pl ttchenkomponente aus einem humanen oder nicht humanen Analogon in Konservierungsmittel VORSICHTMASSNAHMEN 1 Nur zur In vitro Diagnostik 2 Jegliches f r die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht reaktiv auf Antigene f r Hepatitis B HBsAg und negativ bei Tests auf Antik rper gegen HIV HIV 1 HIV 2 und Hepatitis C HCV sowie nicht reaktiv auf HIV 1 RNA und HCV RNA gem lizensiertem NAT Nachweis und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests STS Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet die von der US amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden Da keine bekannte Testmethode die v llige Abwesenheit humaner Pathogene gew hrleisten kann sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsma nahmen gehandhabt werden 3 Dieses Produkt nicht mit dem normalen M ll sondern als infekti sen medzinischen Abfall entsorgen Entsorgung durc
45. ormal sino que debe incluirse con los desechos m dicos infecciosos Se recomienda descartarlo mediante incineraci n 4 El producto est destinado a utilizarse tal como se entrega Su adulteraci n mediante disoluci n o adici n de materiales al producto entregado anula todo uso diagn stico del producto 5 No deben utilizarse los productos de control como calibradores ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El STaK Chex es estable hasta la fecha de vencimiento cuando se almacena entre 2 y 10 C antes y despu s de abrirlo Despu s de abrirlo el STaK Chex es estable hasta la fecha de vencimiento para el frasco abierto como se indica en la hoja de ensayo cuando se almacena entre 2 y 10 C INDICACI NES DE DETERIORO DEL PRODUCTO Si no es posible obtener los valores previstos puede deberse al deterioro del producto El producto puede descolorarse debido a sobrecalentamiento o congelamiento durante el envio o almacenamiento El supernadante de color oscuro puede indicar deterioro del producto no obstante el supernadante moderadamente coloreado es normal y no debe confundirse con el deterioro del producto Si los valores obtenidos no se encuentran dentro de los rangos previstos 1 Consulte el informe incluido en el paquete del producto de control y el procedimiento operativo del instrumento 2 Revise la fecha de vencimiento en el frasco del producto Descarte los productos que hayan pasado la fecha 3 Analice un frasco no abierto del contro
46. pened vial of the control If the values are still outside the Expected Range contact Technical Services at 800 843 0912 or online at www streck com QC FILE SETUP PROCEDURE Coulter GEN STM LH 500 and HmX ASSAY DISK SETUP If your instrument has the ability to upload assay values from a disk please refer to your instrument operator s manual for assay disk setup Coulter STKS MAXM HmX Expected Range file NOTE The Streck Expected Ranges only need to be entered once as they rarely change from lot to lot 1 From the Control Setup screen select Expected Range and the appropriate file type and level 2 Enter the Expected Ranges for each parameter as listed on the assay sheet CBC Diff Files Enter the Low Abnormal 87 ranges into the Abnormal file Enter the Normal 88 ranges into the Normal file Enter the High Abnormal 86 ranges into the Abnormal II file 3 Press F10 ESC to save CBC Diff file NOTE The CBC Diff File is set up with each new lot 1 From the Control Setup screen select CBC Diff Files 2 Enter the 6 digit lot number and expiration date using the barcode wand The expected ranges for each level will be transmitted into QC files after the lot number is entered 3 Enter other applicable information for your laboratory 4 Enter the assigned values from the assay sheet using the barcode wand 5 Press F10 Save Esc to save INSTRUCTIONS FOR USE 1 Remove vials of control from the refrigerator and warm to
47. produktet De oppgitte forventede m leomr dene representerer ansl tte variasjoner p grunn av ulike laboratorier instrumentkalibrering vedlikehold og bruksteknikker Verdier og omr der for metoder som ikke er oppf rt p analysen m etableres av brukeren Det anbefales at minst 10 analyser utf res p et riktig kalibrert instrument for hvert niv for etablere gjennomsnittet for analysen KVALITETSKONTROLLPROGRAM Streck tilbyr STATS et kvalitetskontrollprogram for laboratorier og STATS Link som gir gratis Internett tilgang til STATS rapporter til alle kvalifiserte kunder Hvis du er interessert i mer informasjon eller vil delta ta kontakt med STATS avdelingen p 800 898 9563 eller send en faks til 402 333 7874 BESTILLINGSINFORMASJON Ring p gr nt nummer til kundeserviceavdelingen p 800 228 6090 for hjelp Ytterligere informasjon finnes p Internett p www streck com Merke og produktnavnene til instrumentene er varemerker tilh rende de respektive eierne Patenter i U S A 5 262 327 5 270 208 5 672 474 5 677 145 5 731 205 5 981 282 INFORMACJE DLA UZYTKOWNIKOW ZASTOWANIE STaK Chex to oznaczona kontrola hematologiczna do oceny dokl adnos ci i precyzji aparatury hematologicznej przeznaczonej do oznaczania wzoru odsetkowego krwinek bial ych STRESZCZENIE I ZASADA DZIAL ANIA Laboratoriom potrzebne sa oznaczone material y do kontroli jakos ci automatycznych p l automatycznych i manualnych metod pomiaru pa
48. ques specified by the U S Food and Drug Administration Because no known test method can assure complete absence of human pathogens this product should be handled with appropriate precautions 3 The product should not be disposed in general waste but should be disposed with infectious medical waste Disposal by incineration is recommended 4 The product is intended for use as supplied Adulteration by dilution or addition of any materials to the product as supplied invalidates any diagnostic use of the product 5 Control products are not to be used as calibrators STORAGE AND STABILITY STaK Chex is stable through the expiration date when stored at 2 to 10 C before and after opening After opening STaK Chex is stable throughout the open vial expiration dating as indicated on the assay sheet when stored at 2 to 10 C INDICATION OF PRODUCT DETERIORATION Inability to obtain expected values may indicate product deterioration Discoloration of the product may be caused by overheating or freezing during shipping or storage Darkly colored supernatant may be indicative of product deterioration however moderately colored supernatant is normal and should not be confused with product deterioration If the recovered values are not within the expected ranges 1 Review control product package insert and the operating procedure of the instrument 2 Check expiration date of the product on the vial Discard outdated products 3 Assay an uno
49. raissent pas sur le dosage doivent tre d finis par l utilisateur II est recommand d effectuer au moins 10 analyses cons cutives sur un instrument correctement calibr pour chaque niveau pour d finir la moyenne de dosage PROGRAMME DE CONTROLE DE QUALITE Streck fournit gratuitement tous ses clients r pondant aux conditions exig es le programme de contr le de qualit inter laboratoires STATS et STATS Link qui permet d acc der par l internet aux rapports STATS Pour obtenir plus d informations ou pour participer contacter le service STATS au 1 402 333 1982 ou par t l copieur au 1 402 333 7874 INFORMATIONS CONCERNANT LES COMMANDES Pour obtenir des informations sur les distributeurs internationaux visiter le site Internet www streck com GEBRAUCHSANWEISUNG VERWENDUNGSZWECK STaK Chex dient als gepr fte Vollblutkontrolle zur Evaluierung der Genauigkeit und Pr zision automatisierter und halbautomatisierter Verfahren die bei der Messung von Blutzellenparametern Anwendung finden ZUSAMMENFASSUNG UND GRUNDLAGEN Laboratorien ben tigen gepr fte Materialien um die Qualit tskontrolle ihrer automatisierten und halbautomatisierten Verfahren zur Messung von Vollblutparametern durchf hren zu k nnen Eine t gliche Verwendung dieser Vollblutkontrolle liefert die Qualit tskontrolldaten um die Pr zision und Genauigkeit der eingesetzten Ger te zu berpr fen Die Verwendung von stabilisierten Zellpr parationen als Kontr
50. rametr w krwi pel nej Codzienne stosowanie niniejszej kontroli krwi pel nej pozwala na zgromadzenie danych kontroli jakos ci potwierdzaja cych dokl adnos c i precyzje pracy aparatu lub manualnych procedur testu Wykorzystanie stabilizowanych preparat w kom rkowych do kontroli pracy aparatury hematologicznej stanowi przyje ta metode poste powania Po poddaniu analizie w ten sam spos b jak pr by badane uz ywaja c odpowiednio skalibrowanego i poprawnie dzial aja cego instrumentu STaK Chex wykaz e wartos ci kt re mies cic sie be da w oczekiwanym zakresie podanym w specyfikacji testu ODCZYNNIKI Niniejszy preparat do badania krwi pe nej zawiera mo e niekt re lub wszystkie z podanych poni ej czynnik w stabilizowane ludzkie czerwone cia ka krwi ludzkie lub analogiczne do ludzkich bia e cia ka krwi i sk adnik p ytkowy ludzki lub analogiczny do ludzkiego w p ynie konserwuj cym S RODKI OSTROZ NOS CI 1 Wyl a cznie do analizy in vitro 2 Wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego u yte do wyrobu tego produktu nie reagowa y na przeciwcia a zapalenia w troby Hepatitis B HBsAg dawa y ujemne wyniki test w na przeciwcia a wobec HIV HIV 1 HIV 2 i zapalenia w troby Hepatitis C HCV nie reagowa y na RNA HIV 1 i RNA HCV przez licencjonowane NAT Badanie na Kwasy Nukleinowe oraz nie reagowa y na testy serologiczne ki y STS prowadzone metodami okre lonymi przez ameryka ski Urz d ywno ci i Lek w FDA Poniew
51. resado el n m 3 Ingrese la oormaci n que corresponda a su laboratorio 4 Ingrese los valores asignados de la hoja de ensayo mediante el lector de c digos de barras 5 Oprima F10 Save Esc para guardar INSTRUCCIONES DE USO 1 Saque los frascos de control del refrigerador y permita que lleguen a temperatura ambiente 18 a 30 C durante 15 minutos antes de usarlos 2 Para mezclar No mezclar mec nicamente a Sostener el frasco horizontalmente entre las palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atr s durante 20 a 30 segundos b Invi rtalos r pidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensi n de los eritrocitos c Los viales almacenados por un per odo prolongado pueden necesitar mezclarse m s d Invertir suavemente los viales 8 a 10 veces inmediatamente antes del muestreo 3 Consultar el manual del instrumento del sistema en uso para ver los materiales de control anal tico 4 Despu s del muestreo volver a colocar la tapa y regresarla al refrigerador para lograr la m xima estabilidad del vial abierto Si se opera en modo abierto limpiar los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo nuevamente en el refrigerador LIMITACIONES No puede realizarse un an lisis diferencial manual de gl bulos blancos con este producto Los componentes de gl bulos blancos los simulan en cuanto a tama o no a morfolog a RESULTADOS PREVISTOS Los valores medios del ensayo proporciona
52. rowadzi zakres warto ci powy ej normy 86 3 Aby zapisa zmiany wciskamy F10 ESC Plik CBC Diff UWAGA Plik CBD Diff jest konfigurowany dla ka dej nowej partii 1 Z ekranu Control Setup Sterowanie konfiguracj zaznaczy Pliki CBC DIfP 2 Korzystaj c z czytnika kod w kreskowych wprowadzi 6 cio cyfrowy numer partii i termin wa no ci Po wprow adz niu numeru partii plik kontroli jako ci zostanie uzupe niony o zakresy warto ci spodziewanych dla ka dej kategorii 3 Wprowadzi pozosta e dane wykorzystywane w Waszym laboratorium 4 Korzystaj c z czytnika kod w kreskowych wprowadzi podane na ulotce dane wzorcowe 5 Aby zapisa zmiany wciskamy F10 ESC INSTRUKCJA UZ YCIA 1 Wyja c fiolke zawieraja ca kontrole z lod wki i przed uz yciem przez 15 minut doprowadza do temperatury pokojowej od 18 do 30 C 2 Mieszanie Nie mieszac mechanicznie a Trzymaj c fiolke poziomo w dl oniach obracac ja w obie strony przez 20 do 30 sekund b Wymieszac zawartosc poprzez odwracanie az wszystkie czerwone krwinki znajda sie w zawiesinie c Fiolki przechowywane przez dl zuz szy czas moga wymagac dl uz szego czasu mieszania d Tuz przed pobraniem pr by 8 do 10 razy delikatnie odwr cic fiolke do g ry dnem Nalez y zapoznac sie z instrukcja obsl ugi uz ywanego aparatu dotycza ca analizy material w kontrolnych 4 Po pobraniu pr by zamkna c fiolke i schowac ja do lo
53. s fra et parti til et annet 1 Velg Expected Range forventet verdiomr de og riktig filtype og niv fra skjermbildet Control Setup kontrollinnstilling 2 Tast inn de forventede verdiomrader for hver parameter som notert pa analysearket CBC Dift filer Tast inn verdiomr dene for Low Abnormal Lav unormal 87 i filen Abnormal I Unormal I Tast inn verdiomr dene for Normal 88 i filen Normal Tast inn verdiomr dene for High Abnormal H y unormal 86 i filen Abnormal II Unormal II 3 Trykk p F10 ESC for lagre CBC DIff fil MERK CBC Diff filen er satt opp med hvert nytt parti 1 Velg CBC Diff Files CBC Diff filer fra skjermbildet Control Setup kontrollinnstilling 2 Legg inn det 6 sifrede partinummeret og holdbarhetsdatoen med strekkodeleseren De forventede verdiomr dene for hvert niv vil bli overf rt til kvalitetskontrollfiler etter at partinummeret er angitt 3 Tast inn annen aktuell informasjon for laboratoriet 4 Legg inn de analyserte verdiene fra analysearket med strekkodeleseren 5 Trykk F10 Save Esc for lagre BRUKSANVISNING 1 Ta ut kontrollampuller fra kj leskapet og varm dem til romtemperatur 18 til 30 C i 15 minutter far bruk 2 Blanding Bland ikke mekanisk a Hold ampullen horisontalt mellom h ndflatene og rull den frem og tilbake i 20 til 30 sekunder b Bland ved rask vending av ampullen for v re sikker p at blodcellene blir godt blandet c Ampuller som lagres i lengre tid
54. stem som anv nds betr ffande analys av kontrollmaterial Efter provtagningen skall flaskan s ttas tillbaka i kylsk pet f r att f b sta h llbarhet f r ppen flaska Om provet k rs i ppet l ge skall g ngorna pa b de flaskan och hatten torkas av innan hatten s tts p igen och flaskan s tts tillbaka i kylsk pet Ro BEGR NSNINGAR Det g r inte att utf ra en manuell differentialanalys av vita blodceller med denna produkt De vita blodcellskomponenterna simulerar vita blodceller i storlek inte i morfologi F RV NTADE RESULTAT De medelanalysv rden som ges f r varje parameter har erh llits fr n replikatanalyser p kalibrerade instrument samt fr n manuella referensmetoder Om produkten r v rdetilldelad f r genomsnittlig erytrocytstorlek Mean Corpuscular Volume MCV och hematokrit r inte analysv rdena korrigerade f r kvarvarande plasma Analysv rden har erh llits med anv ndning av reagenser som rekommenderats av instrumenttillverkare och skall anv ndas f r instrumentkontroll de r inte absoluta analyser f r kalibrering N r ett nytt kontrollparti tas emot r det god laboratoriesed att varje laboratorium fastst ller sina egna medelv rden och gr nser f r varje parameter De kontrollmedelv rden som fastst lls av laboratoriet skall dock falla inom det f rv ntade omr de som specificerats f r kontrollen De f rv ntade omr den som anges representerar uppskattningar av variationer som beror p olika la
55. tion Comme aucune m thode de test connue ne peut assurer l absence totale d agents pathog nes humains ce produit doit tre manipul en prenant les pr cautions appropri es 3 Apr s usage ce produit doit tre vacu avec les d chets m dicaux infetieux et non pas avec les d chets normaux Une limination par incin ration est recommand e 4 Le produit doit tre utilis tel qu il a t fourni La dilution ou le m lange avec toute autre substance enl ve toute valeur diagnostique ce produit 5 Les t moins ne doivent pas tre utilis s comme talons CONSERVATION ET STABILITE STaK Chex est stable jusqu la date de p remption sil est conserv une temp rature comprise entre 2 et 10 avant et apr s ouverture Apr s ouverture STaK Chex est stable pendant la p riode prescrite par la fiche de test pour un flacon ouvert sil est conserv entre 2 et 10 C INDICATIONS DE DETERIORATION DU PRODUIT L incapacit obtenir les valeurs escompt es peut indiquer une d t rioration du produit La d coloration du produit peut venir du fait qu il a trop chauff ou qu il a gel durant l exp dition ou la conservation Un surnageant de couleur fonc e peut tre un signe de d t rioration du produit bien qu il soit normal qu il change l g rement de couleur Si les valeurs restitu es ne tombent pas dans les fourchettes pr vues 1 Consulter la notice du t moin et le mode d emploi de l appareil de mesure
56. tte telefonisch an die Abteilung STATS unter der Nr 1 402 333 1982 oder per Fax unter der Nr 1 402 333 7874 BESTELLINFORMATIONEN Internationale Vertriebsinformationen finden Sie auf unserer Website www streck com UTASIT SSZER TMUTAT RENDELTETESSZER ALKALMAZ S A STaK Chex egy bevizsg lt kontroll automata illetve f lautomata teljes v r s v rsi it pa meter m r elj r sok hiteless g nek s pontoss g nak meghat roz s ra SSZEFOGLAL S S ALAPELVEK A laborat riumokban bevizsg lt anyagra van sz ks g a teljes v r param terek m r s re szolg l automata illetve f lautomata elj r sok min s gellen rz s hez E teljes v r kontroll mindennapos alkalmaz sa biztos tja a berendez s m k d s nek pontoss g t s hiteless g t meger s t min s gellen rz si adatokat A stabiliz lt sejtk sz tn nyek alkalmaz sa bev lt elj r s a laborat riumi vizsg lati protokollok ellen rz s re Ha a betegmint kkal azonos m don kezelik s a m r st megfelel en kalibr lt j l m k d berendez ssel v gzik akkor a teljes v r kontroll a vizsg lati lapon felt ntetett v rt tartom nyon bel li rt keket fog adniad REAGENSEK Jelen teljesv r reagens a k vetkez k valamelyik t vagy mindegyik t tartalmazhatja stabiliz lt hum n v r sv rsejtek emberi s nem emberi anal gokb l ll feh rv rsejt komponens valamint emberi s nem emberi anal gb l ll v rlemezke kompo
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