- IMMUNODEF XII - Annar Diagnóstica Import
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1. STA IMMUNODEF XII Plasma inmunoadsorbido para la determinaci n cuantitativa del factor XII e Kit de 6 viales REF 00315 CE Abril 2011 Espa ol 6 1 UTILIZACI N DEL KIT El STA ImmunoDef XII es un plasma inmunosuprimido destinado a ser utilizado en pruebas para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo para determinar la actividad del factor XII factor de Hageman en el plasma Estas pruebas requieren la inclusi n de plasma deficiente en factor XII 3 2 SUMARIO e Bioqu mica del factor XII El factor XII factor de Hageman participa en diferentes sistemas En la v a metab lica intr nseca de la coagulaci n El factor XII circula en la sangre como un polip ptido de cadena nica con un peso molecular de aproximadamente 80 000 daltons La activaci n del factor XII se produce principalmente por la kalikre na 4 y en menor medida por contacto con superficies de carga negativa 12 La autoactivaci n del factor XII tiene lugar durante la formaci n del co gulo o en caso de sepsis 12 En relaci n con el sistema de la kalikre na inflamaci n El factor Xlla puede transformar la prekalikre na en kalikre na sta a su vez puede activar los kinin genos de alto peso molecular HMWK que se encuentran presentes en el plasma transform ndolos en kininas En un mecanismo de retroalimentaci n positivo la kalikre na formada contribuye a activar el factor XII 92. C K Prest e STA mini Reducer REF 00797 cuando se utilice el kit STA Cephascreen o STA maxi Reducer REF 00801 cuando se utilice el kit STA Cephascreen 0 e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos 9 PROCEDIMIENTO 9 1 Calibraci n La calibraci n se lleva a cabo con la ayuda del estuche STA Unicalibrator Preparar el estuche STA Unicalibrator y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivo prospecto al instrumento Los est ndares son preparados autom ticamente por el analizador diluyendo con tamp n Owren Koller de acuerdo a los par metros ingresados en el instrumento para la dosificaci n La curva de calibraci n se puede ver en la pantalla del instrumento con la ayuda del men Calibraci n ver el Manual del Operador 9 2 Plasmas a analizar Los plasmas a testar han de estar sin diluir Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del instrumento utilizado El instrumento realizar autom ticamente las diluciones en tamp n Owren Koller Seleccionar el los test s a efectuar en los plasma de pacientes 9 3 Controles Los controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad de los resultados Utilizar el kit STA System Control N P Preparar los controles y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respect
3. Manuel d h mostase Paris Editions scientifiques et m dicales Elsevier 48 361 362 1995 10 WOODHAMS B GIRARDOT O BLANCO M J COLESSE G GOURMELIN Y Stability of coagulation proteins in frozen plasma Blood Coag Fibrinolysis 12 229 236 2001 11 GIROLAMI A RUZZON E LOMBARDI A M CABRIO L RANDI M L Thrombosis free surgical procedures in severe homozygote factor XII deficiency report of four additional cases and literature review Clin Appl Thrombosis Hemostasis 10 4 351 355 2004 12 SCHMAIER A H MACCRAE K R The plasma kallikrein kinin system its evolution from contact activation Journal of Thrombosis and Haemostasis 5 2323 2329 2007 13 BLAT Y SEIFFERT D A renaissance for the contact system in blood coagulation Thromb Haemost 99 457 460 2008 14 CLSI Document H21 A5 Collection transport and processing of blood specimens for testing plasma based coagulation assays and molecular hemostasis assays approved guideline Cinqui me dition 28 5 2008 Los cambios significativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S Las informaciones y o las im genes contenidas en este 9 rue des Fr res Chausson documento est n protegidas por copyright y otros derechos de 92600 Asni res sur Seine France propiedad intelectual 2011 Diagnostica Stago todos derechos 33 0 1 46 88 20 20 Stago reservados Los l
4. En el sistema fibrinol tico La activaci n in vitro del factor XII desencadena el sistema fibrinol tico la kalicre na activa la pro uroquinasa en uroquinasa iniciando as la fibrin lisis 6 El factor XIla es inhibido especialmente por la antitrombina y por el inhibidor de la C1 esterasa 7 Kininas HMWK f scu PA Prekalikre na gt Kalikre na a pXlla lt aXlla XII tcu PA Xla MTS XI Ca Plasminogeno Plasmina Xa lt IX e Variaciones patol gicas En deficiencias cong nitas transmisi n autos mica recesiva el nivel de factor XIl en heterocigotos se mantiene entre 15 y 80 de los valores normales mientras que en los homocigotos es inferior a 1 9 La deficiencia de factor XII no se acompa a por s ndromes hemorr gicos lo que sugiere que existe otro mecanismo sustitutivo para la activaci n del factor XIl 9 13 No se ha demostrado que esta deficiencia aumente el riesgo de trombosis 11 3 PRINCIPIO DEL TEST La determinaci n cuantitativa consiste en medir el tiempo de coagulaci n en presencia de cefalina y activador de un sistema en el cual todos los factores se encuentran presentes en cantidad excesiva suministrado por STA ImmunoDef XII excepto el factor XII que proviene de la muestra examinada 3 4 COMPOSICI N DEL KIT Cada estuche de STA ImmunoDef XII contiene una hoja con c digo de barras Este c digo de barra
5. pruebas de hemostasia e Obtenci n de sangre en soluci n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato por 9 vol de sangre e Centrifugaci n 15 minutos a 2000 2500 g e Conservaci n del plasma en un tubo de pl stico realizar la prueba lo m s pronto posible despu s de la toma de la muestra Los siguientes tiempos de conservaci n son considerados aceptables 4 horas a 20 5 C 14 15 d as a 20 C 10 1 mes a 80 C 10 Si congelado r pidamente Atemperar la muestra a 37 C el tiempo necessario y suficiente para que la descongelaci n sea completa 7 PREPARACI N Y CONSERVACI N DEL REACTIVO e Preparaci n Reconstituir cada vial con exactamente 1 ml de agua destilada Dejar estabilizar la soluci n durante 30 minutos a temperatura ambiente 18 25 C Luego agitar suavemente para obtener una soluci n homog nea e Conservaci n Liofilizado a 2 8 C hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche Reconstituido 8 horas en los STA Compact y STA R 8 REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES e STA C K Prest REF 00597 STA PTT A REF 00595 o STA Cephascreen REF 00308 00310 STA Owren Koller REF 00360 e STA CaCl 0 025 M REF 00367 e STA Unicalibrator REF 00675 e STA System Control N P REF 00678 controles normal y anormal e Instrumento de la l nea STA que pueda utilizar este reactivo e Agitador REF 26674 cuando se utilice el kit STA
6. LIMITACIONES e Los anticoagulantes presentes en la muestra a analizar pueden interferir en la determinaci n del factor XII e La presencia de anticoagulantes l picos puede hacer que se subestime el nivel de factor XII 8 12 VALORES NORMALES El nivel plasm tico del factor XII en el adulto suele estar comprendido entre 60 y 150 2 Sin embargo cada laboratorio deber a establecer sus propios valores normales En el reci n nacido el nivel del factor XII es bajo aproximadamente 50 de los valores adultos 5 Niveles de factor XIl hasta tres veces los normales 200 a 300 se han observado en personas despu s de un ejercicio f sico extenuante 1 13 CARACTER STICAS DEL M TODO e Intervalo de medici n L mite de detecci n Cuando se aplica conforme a las recomendaciones este m todo con los instrumentos de l nea STA es lineal hasta el 130 del factor XII y el valor del l mite de detecci n es de 3 Reproducibilidad Se han realizado estudios de reproducibilidad intra e inter series con el reactivo STA C K Prest Los resultados obtenidos en STA est n indicados en las tablas siguientes Reproducibilitad Reproducibilitad intra serie inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 _n 21 2l 10 10 X 90 42 83 38 SD 2 6 1 5 2 9 22 CV 2 9 3 5 3 5 5 8 BIBLIOGRAF A 1 IATRIDIS S G FERGUSON J H Effect of physical exercise on blood clott
7. ing and fibrinolysis J Appl Physiol 18 337 344 1963 2 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M Lh mostase M thodes d exploration et diagnostic pratique Paris LExpansion Scientifique 1975 3 GRIFFIN J H COCHRANE C G Human factor XII Hageman factor dans Methods in enzymology L Lorand New York Academic Press 45 56 65 1976 4 REVAK S D COCHRANE C G GRIFFIN J H The binding and cleavage characteristics of human Hageman factor during contact activation A comparison of normal plasma with plasmas deficient in factor XI prekallikrein or high molecular weight kininogen J Clin Invest 59 1167 1175 1977 5 ANDREW M PAES B MILNER R JOHNSTON M MITCHELL L TOLLEFSEN D M POWERS P Development of the human coagulation system in the full term infant Blood 70 1 165 172 1987 6 BACHMANN F Fibrinolysis dans XIth International congress on thrombosis and haemostasis Thromb Haemostasis M Verstraete J Vermylen H R Lijnen J Arnout Louvain 1 S T H and Leuven University Press 227 265 1987 7 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE T Physiologie et exploration de l h mostase Paris Doin 98 99 166 173 1990 8 BRANDT J T TRIPLETT D A ROCK W A BOVILL E G ARKIR C F Effect of lupus anticoagulants on the activated partial thromboplastin time Arch Pathol Lab Med 115 109 114 1991 9 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B
8. ivo inserto al instrumento Estos controles se utilizan han de estar sin diluir el instrumento realizar autom ticamente la diluci n en tamp n Owren Koller 9 4 Dosificaci n Para la realizaci n de la dosificaci n seguir los protocolos descritos en los Standardized Operating Procedures del instrumento La determinaci n del factor XII en el plasma por valorar se procesa autom ticamente por el analizador tan pronto se cargan las muestras Si cualquiera de los resultados del paciente queda fuera del rango de trabajo de la dosificaci n el instrumento revalora autom ticamente la muestra en seg n una diluci n apropiada siempre que esta opci n haya sido introducida en la configuraci n de la prueba ver el Manual del Operador 10 RESULTADOS El nivel de factor XII de las muestras analizadas aparece en tiempo real en la pantalla del aparato ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Comprobar que los resultados obtenidos para los controles se sit an en los intervalos indicados en la hoja incluida en el kit Si el aparato se ala que los resultados obtenidos para los controles se sit an fuera del intervalo de valores es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos calibraci n plasmas en los que se efect a el test etc Si es necesario repetir las muestras 11
9. ogotipos y o los nombres de los productos de webmaster stago com Diagnostica Stago son marcas registradas Espa ol
10. s contiene las siguientes informaciones n mero de lote referencia del kit referencia del reactivo y fecha de caducidad STA ImmunoDef XII plasma humano citratado liofilizado del cual ha sido retirado el factor XII por inmunoabsorci n selectiva Este reactivo contiene productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de este reactivo se excluye previamente la presencia del ant geno HBs de los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso este reactivo de origen biol gico ha de ser manipulado con las precauciones habituales ya que se trata de un producto potencialmente infeccioso 5 PRECAUCIONES El estuche intacto se debe conservar a 2 8 C Este reactivo se destina exclusivamente a un uso in vitro y debe ser manipulado por personal autorizado del laboratorio Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente El estuche STA ImmunoDef XII esta dise ado especialmente para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA La obtenci n de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para las
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