Critical Care QC - SFGH
Contents
1. Lorsque les valeurs de HbO et MetHb fluctuent l int rieur des limites d crites le systeme analytique ne pr sente aucun dysfonctionnement Se reporter Westgard et al pour l identification et la r solution des contr les hors limites Note Calibrage THb Un dysfonctionnement de l analyseur peut tre observ sur n importe quel canal except HbT h moglobine total En effet le calibrage de ce dernier est effectu par l utilisateur et mentre pas dans les algorithmes de calcul du logiciel interne e Afin de s assurer de l exactitude des valeurs en HbT il est n cessaire de calibrer le CO Oxim tre IL en utilisant la proc dure standard de cyanm th moglobine ou le standard de r f rence CalDye en suivant les recommandations stipul es dans le mode d emploi Information pour commande R f rences Niveaux Conditionnements 0003315250 1 50x 1 7 mL 0003314250 2 50x 1 7 mL 0003313250 3 50 x 1 7 mL 0003316200 Multi Pack 30 x 1 7 mL 0003315050 CalDye 50 x 2 0 mL ITALIANO Revisione dell inserto 05 2014 C Per compensare eventuali piccole variazioni del prodotto la IL raccomanda che ogni unit operativa segua la procedura seguente per stabilire gli appropriati intervalli di riferimento relativi ad un mirato programma di controllo di qualit interno 1 Stabilire il valore medio di uno specifico lotto di Multi 4 CO Oximeter Control analizzando almeno 20 campioni 2 Fissare gli intervalli 96 OsHb m2. Procedura d utilizzo Multi 4 CO Oximeter Control un materiale di controllo di qualit disponibile in tre livelli per la simulazione di condizioni di ossigenazione tissutale Sommario Multi 4 CO Oximeter Control disponibile nelle seguenti configurazioni Livello 1 alta THb bassa OzHb e alta COHb consistenti con i valori osservati nelle intossicazioni da fumo e situazioni similari Livello 2 consistente con i valori osservati nella popolazione normale Livello 3 bassa THb consistente con pazienti anemici 0 Hb e COHb riflettono situazioni cliniche a bassi livelli soglia Composizione Ogni fiala livelli 1 2 e 3 contiene emoglobina umana purificata stabilizzanti e biocidi in una matrice fisiologicamente tamponata Ogni fiala contiene 1 7 mL di soluzione ATTENZIONE MATERIALE DI ORIGINE UMANA Questo prodotto contiene materiale di origine umana testato non reattivo per Anticorpi HIV Antigene per Epatiti B e Anti HCV Come per tutti i prodotti di origine umana il suo trattamento deve rispettare le specifiche norme di sicurezza atte a minimizzare i rischi di trasmissione d infezioni Simbolo di pericolo nessuno Frasi di rischio nessuno Consigli di prudenza nessuno Per l impiego diagnostico in vitro Conservazione e stabilit Conservare il Multi 4 CO Oximeter Control a 2 8 C Ogni lotto di Controllo riporta la data di scadenza sia sulla confezione che sulle fiale ATTENZIONE i controlli Multi 4 CO O
3. Multi 4 CO Oximeter Control Intended Use Multi 4 CO Oximeter Control is a quality control material available in three levels designed to simulate conditions of tissue oxygenation Summary and Principle Multi 4 CO Oximeter Control is comprised of the following ampule configurations Level 1 with high THb low 6O2Hb and high COHb consistent with values observed with victims of smoke inhalation and other similar situations Level 2 is consistent with values observed in the normal population Level 3 with low THb consistent with anemic patients The O2Hb and COHB reflect low clinical threshold levels Composition Each ampule Levels 1 2 and 3 contains purified human hemoglobin stabilizers and biocide in a physiologically buffered matrix Each ampule contains 1 7 mL of solution WARNING HUMAN SOURCE MATERIAL This product contains human source material that tested non reactive for HIV Antibody Hepatitis B Surface Antigen and Anti HCV at the donor stage This product as with all human based specimens should be handled with proper laboratory safety procedures to minimize the risk of transmission of infectious disease Hazard class None Risk phrases None Safety phrases None For in vitro diagnostic use Storage and Stability Store Multi 4 CO Oximeter Control at 2 8 C Each lot of Control has the expiration date stamped on the box and ampule label WARNING Multi 4 CO Oximeter Controls should be
4. nea de rotura y agitarla con suaves golpecitos Reponer todo el liquido al fondo de la ampolla con suaves golpecitos 2 Usarlos abridores de ampollas apropiados disponibles comercialmente para protegerse los dedos durante la apertura 3 Cuidadosamente abrir la ampolla parti ndola en dos 4 Procesar el contenido inmediatamente despu s de abrir Limitaciones Analizar inmediatamente despu s de sacarlo de la nevera No sujetar la ampolla en la palma de la mano para agitarla Trazabilidad La THb en el control Multi 4 Co Oximetro est asignada por el m todo de referencia reconocido de la cianhemoglobina de la CLSI documento H15 A3 2000 usando patrones preparados de acuerdo con este m todo Valores esperados El control Multi 4 Co Ox metro proporciona valores dentro de todo el rango cl nico para varias especies de hemoglobina Los rangos de referencia de cada lote del control Multi 4 Co Ox metro est n impresos en el prospecto del envase Estoa rangos est n basados en los resultados de m ltiples pruebas realizadas en el departamento de control de calidad de Instrumentation Laboratory Los analizadores IL 682 usados en las pruebas fueron calibrados con el patr n de referencia CalDye Durante el almacenamiento en soluci n alguna pequefia cantidad de oxihemoglobina se auto oxidar a la forma f rrica metahemoglobina El rango de referencia indicado en el prospecto sirve como gu a al usuario IL recomienda que cada
5. of multiple tests run by Instrumentation Laboratory s Quality Control department The IL 682 analyzers used in the testing are calibrated with CalDye Reference standard During storage in solution some small amount of oxyhemoglobin will undergo autoxidation to the ferric form methemoglobin The stated reference range on the insert serves as a guide for the user IL recommends that each laboratory establish its own mean value which should fall within the reference range specified for their model instrument To compensate for the small changes in the Multi 4 CO Oximeter Control IL recommends that the laboratory refer to the following procedure when establishing ranges for an effective internal quality control program Gebrauchsanweisungen Die Multi 4 CO Oxymeter Kontrolle ist ein Qualit tskontrollmaterial das in drei Bereichen zur Verf gung steht Die Kontrolle wurde entwickelt um den Zustand der Sauerstoffversorgung zu simulieren Beschreibung Die Multi 4 CO Oxymeter Kontrolle steht in folgenden Ampullenkonfigurationen zur Verf gung Level 1 mit hohem THb niedrigem 0 Hb und hohem COHb vergleichbar mit den Werten von Opfern mit Rauchvergiftung und anderen vergleichbaren Situationen Level 2 ist vergleichbar mit den Werten der normalen Bev lkerung Level 3 mit niedrigem THb vergleichbar mit blutarmen Patienten Die OzHb und die COHb Werte reflektieren niedrige klinische Schwellenwerte Zusammensetz
6. reddish in color when received and remain so until the expiration date Change of color to brown and or inability to achieve listed values is an indication of deterioration Multi 4 CO Oximeter Control Anwendungshinweise Direction for Use In a well run quality control program the use of control material is designed to verify reliability of test results and to provide an immediate indication of most instrument related problems Multi 4 CO Oximeter Controls should be a part of a well planned Quality Control program 1 Hold the ampule by the top above the break line and shake the ampule with gentle tapping Restore all liquid to the bottom of the ampule with gentle tapping 2 Use appropriate commercially available ampule openers to protect fingers while opening 3 Carefully snap open the ampule 4 Sample contents immediately after opening Limitations Analyze immediately following removal from the refrigerator Do not hold the ampule in the palm of the hand for shaking Traceability The THb in Multi 4 CO Oximeter control is assigned by the recognized hemiglobincyanide reference method per CLSI document H15 A3 2000 using standards prepared according to this method Expected Values Multi 4 CO Oximeter Control provides values throughout the clinical range for various hemoglobin species Reference ranges for each lot of Multi 4 CO Oximeter Control are printed on the package insert These ranges are based on results
7. v yia ota yvoorikr xp on In vitro Da utilizzare prima del Data l mite de utiliza o 4 Temperature limitation Festgelegte Temperatur Temperatura de Almacenamiento Temp ratures limites de conservation Limiti di temperatura L mite de temperatura Li Consult instructions for use Beilage beachten Consultar la met dica Lire le mode d emploi Vedere istruzioni per l uso Consultar as instru es de utiliza o Se vejledning for anvendelse Temperatur Ta del av instruktionen fore begreensninger anv ndning Temperatur gr ns ZUNBOU EUT TE TIG o ny eq llepiopiouo xpriona Bepuokpagia i Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA uud Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy ec rer Reference range Referenzbereich Rango esperado Valeur usuelles Intervallo di accettabilit Intervalo de aceita o Referenceomr der Referensomr det Tip c Avapopac Control Kontrollen Control Contr le Controllo Controlo Kontrol Kontroll YALK TIOLOTIKOU eAEYXOU ial Manufacturer Hergestellt von Fabricado por Fabricant Prodotto da Fabricado por Producent Tillverkare Karaoksuaotriq Authorised representative Bevollmachtigter Representante autorizado Mandataire Rappresentanza autorizzata Representante autorizado Leverandor Auktoriserad representant E amp ouoto otnu voq AVTITIPOOWTIOS 301342 R9 05 2
8. 014 Critical Care QC Multi 4 CO Oximeter Control Utilisation Recommandations d utilisation Le r actif Multi 4 CO Oximeter est un mat riel de contr le de qualit disponible 3 niveaux permettant de simuler les conditions d oxyg nation des tissus Principe Le contr le Multi 4 CO Oximeter est titr et disponible quatre niveaux Niveau 1 H moglobine totale HbT lev e Oxyh moglobine HbO bas et D soxyh moglobine HbCO lev ces valeurs simulent celles observ es chez des patients victimes d intoxications oxycarbon es ou dans d autres situations similaires Niveau 2 Valeurs normales Niveau 3 HbT basse simulant celle d un patient an mique HbO et HbCO sont la limite inf rieure des valeurs normales Composition Chaque ampoule Niveaux 1 2 et 3 contient de l h moglobine humaine purifi e des stabilisants et un agent antibact rien dans une matrice physiologique tamponn e Chaque ampoule contient 1 7 ml de solution ATTENTION MATERIEL D ORIGINE HUMAINE Ces r actifs contiennent des produits d origine humaine Ils ont t trouv s n gatifs pour les anticorps anti VIH 1 2 anti VHC et l antigene de surface de l h patite B AgHBs en utilisant des trousses de d pistage de 3 me g n ration Cependant aucune technique ne permettant d assurer l absence totale du virus HIV ou de l h patite B ou de tout autre agent infectieux ces r actifs sont manipuler avec les pr ca
9. 03316200 0003315050 Nivel 1 2 3 Multi Pack CalDye Contenido 50x1 7mL 50x1 7mL 50x1 7mL 30x1 7mL 50x2 0 mL 1 Richardson J H Barkley W E eds Biosafely in Microbiology and Biomedical Laboratories 1984 Washington D C U S Department of Health and Human Services Public Health Service HHS publication no CDC 84 8395 2 Westgard J O Barry P L Cost effective quality control managing the quality and productivity of analytical processes Washington DC AACC Press 1986 3 International Committee for Standardization in Haematology Recommendations for Haemoglobinometry in Human Blood Brit J Haemat 19 suppl 71 75 1967 Symbols used Verwendete Symbole S mbolos utilizados Symboles utilis s Simboli impiegati S mbolos utilizados Anvendte symboler Anv nda Symboler Xpnoiorroin vra o u6oAa REFERENCE RANGE T In vitro diagnostic medical Batch code Use by device Chargen Bezeichnung Verwendbar bis In vitro Diagnostikum Identificaci n n mero Caducidad de lote D signation du lot Numero del lotto De uso diagn stico in vitro Dispositif m dical de diagnostic in vitro Utilisable jusqu a Per uso diagnostico in vitro Numero de lote Anvendelse Dispositivo m dico para Batch nr Anvandning utiliza o em diagn stico il i n in Wie gl 2 ue Xprjon we p Naptidac in vitro diagnostisk udstyr In vitro diagnostisk medicinsk produkt Npoi
10. RTENCIA MATERIAL DE PROCEDENCIA HUMANA Este producto contiene material de procedencia humana que ha sido comprobado no reactivo con anticuerpos VIH ant geno de superficie de hepatitis B y anti VHC en estado donante Este producto tal como con todos los especimenes de base humana deber an ser manejados con los procedimientos de seguridad propios del laboratorio para minimizar el riesgo de transmisi n de enfermedades infecciosas Indicaciones de Peligro Ninguna Frases de Riesgo Ninguna Frases de Seguridad Ninguna Para uso en diagn stico in vitro Almacenamiento y estabilidad Almacenar el control Multi 4 Co Ox metro entre 2 C y 8 C Cada lote de control tiene la fecha de caducidad impresa en la caja y en la etiqueta de la ampolla ADVERTENCIA Los controles Multi 4 Co Ox metro deber an tener un color rojizo cuando se reciben y permanecer de esta forma hasta la fecha de caducidad El cambio de color a marr n y o la incapacidad de obtener los valores de la tabla es una indicaci n de su deterioro En un correcto programa de control de calidad el uso de material de control est concebido para verificar la fiabilidad de los resultados de los an lisis y para proporcionar una indicaci n inmediata de los problemas m s significativos relativos al analizador El control Multi 4 Co Ox metro deberia formar parte de un programa de control de calidad bien planificado 1 Sujetar la ampolla por la parte superior por encime de la l
11. dard kalibriert W hrend der Lagerung in gel ster Form ver ndert sich ein kleiner Teil von Oxyh moglobin unter Autoxydierung zu Meth moglobin Der angegebene Referenzbereich in der Packungsbeilage dient dem Anwender als Richtline IL empfiehlt dass jedes Labor seinen eigenen Mittelwert erstellt der innerhalb des Referenzbereichs spezifisch f r sein Analysensystem liegen sollte Um die kleinen Ver nderungen der Multi 4 CO Oxymeter Kontrolle zu kompensieren empfiehlt IL dass jedes Labor wie folgt vorgeht um Bereiche f r ein effektives internes Qualit tskontrollprogramm zu etablieren Instrucciones de uso El control Multi 4 Co Oximetro es un material de control de calidad disponible en tres niveles dise ado para simular las condiciones de oxigenaci n tisular Resumen y principio El control Multi 4 Co Ox metro comprende las siguientes configuraciones de ampollas Nivel 1 con THb alta 0 Hb bajo y COHb alto coherente con los valores observados en victimas de inhalaci n de humos y otras situaciones similares Nivel 2 es coherente con los valores observados en la poblaci n normal Nivel 3 con THb baja coherente con paciente an micos El 0 Hb y el COHb reflejan los l mites bajos cl nicos Composici n Cada ampolla Niveles 1 2 y 3 contiene hemoglobina humana purificada estabilizantes y biocida en una matriz tamponada fisiol gicamente Cada ampolla contiene 1 7 mL de soluci n ADVE
12. e Standard following the procedures outlined in the Operators manual Ordering Information Cat N Level Contents 0003315250 1 50x 1 7 mL 0003314250 2 50x 1 7 mL 0003313250 3 50x 1 7 mL 0003316200 Multi Pack 30 x 1 7 mL 0003315050 CalDye 50 x 2 0 mL DEUTSCH Packungsbeilage Version 05 2014 Ce 1 Stellen Sie den Mittelwert f r eine spezifische Charge Multi 4 CO Oxymeter Kontrolle her indem Sie mindestens 20 Proben analysieren 2 Stellen Sie Bereiche ein Yo OzHb COHb MetHb THb Mittelwert 1 5 Mittelwert 1 0 Mittelwert 0 5 Mittelwert 0 4 g dl bis bis bis bis Mittelwert 0 5 Mittelwert 1 0 Mittelwert 1 5 Mittelwert 0 4g dl e Beispiel Wenn der Mittelwert von Level 1 O Hb 35 entspricht dann liegt der Bereich zwischen 33 5 und 35 5 e Abweichungen bei O Hb und MetHb innerhalb dieser Bereiche deuten nicht auf ein Ger teproblem hin Bei Kontrollmessungen au erhalb des Kontrollbereichs empfehlen wir unter Westgard et al nach zu lesen Merke THb Kalibration Ein m glicher Fehler kann auf allen Messkan len beobachtet werden ausgenommen THb Gesamth moglobin da die THb Kalibrierung vom Anwender eingestellt wird und unabh ngig vom internen Computerprogramm l uft Um genaue THb Werte zu erhalten kalibrieren Sie Ihr CO Oxymeter nach der Standard Cyanmethemogobin Methode oder verwenden Sie CalDye Referenzstandard und folgen Sie den Hinweisen die dem B
13. e specie emoglobiniche per l intero intervallo clinico Gli intervalli di riferimento di ciascun lotto di Multi 4 CO Oximeter Control sono stampati sull inserto all interno della confezione Questi intervalli sono stati determinati dal Dipartimento di Controllo di Qualit della Instrumentation Laboratory e sono i risultato di analisi multiple Gli analizzatori IL 682 usati nei test sono stati calibrati con la soluzione di riferimento CalDye Durante la conservazione in soluzione una piccola quota di ossiemoglobina subisce un autossidazione a forma ferrica metemoglobina Gli intervalli di riferimento riportati nell inserto servono come guida per gli utilizzatori IL raccomanda che ogni unit operativa stabilisca i propri intervalli i quali dovrebbero rientrare nell intervallo di riferimento specifico del proprio modello strumentale Instru es de Utiliza o O Multi 4 CO Oximeter Control um material de controlo de qualidade dispon vel em 3 n veis concebido para mimetizar as condi es de oxigena o tecidular Resumo e Pr ncipio O Multi 4 CO Oximeter Control constitu do pelas seguintes composi es em ampolas N vel 1 Com THb elevado O Hb baixo e COHb elevado consistente com os valores observados em v timas de inala o de fumo ou outras situa es semelhantes N vel 2 consistente com os valores observados na popula o normal N vel 3 Com THb baixo consistente com doent
14. ectivo 1 Estabeleca o valor m dio para um lote espec fico de Multi 4 CO Oximeter Control por an lise de pelo menos 20 amostras 2 Estabeleca intervalos OoHb m dia 1 5 para m dia 0 5 COHb m dia 1 0 para m dia 1 0 MetHb m dia 0 5 para m dia 1 5 THb m dia 0 4 g dL para m dia 0 4g dL Exemplo se a m dia do n vel 1 em OzHb 35 ent o o intervalo 33 5 para 35 5 Tend ncias nos valores de O Hb e MetHb dentro destes intervalos n o indicam um problema do sistema Para identifica o e resolu o de situa es fora do mbito do controlo recomendam se refer ncias como as de Westgard et al2 Nota Calibra o THb Quaisquer falhas do aparelho podem ser observadas em todos os canais excepto a THb hemoglobina total porque a calibra o da THb efectuada pelo utilizador e est separada do programa interno do computador Para assegurar valores exactos de THb calibre o IL CO Oximeter Analyzer de acordo com procedimento padr o da cianomethemoglobina ou utilize o padr o de refer ncia CalDye seguindo os procedimentos indicados no Manual do Operador Informa o para Encomendas Cat N N vel Conte do 0003315250 1 50 x 1 7 mL 0003314250 2 50 x 1 7 mL 0003313250 3 50 x 1 7 mL 0003316200 Multi Pack 30 x 1 7 mL 0003315050 CalDye 50 x 2 0 mL MULTI 4 CO Oximeter Control EAAHNIKA AvaBewpnon eowkAciotou 95 2014 Tia tv Tp xouca avadewpnon auto rou E
15. edia 1 5 a media 0 596 COHb media 1 0 a media 1 0 MetHb media 0 5 a media 1 5 Yo THb media 0 4 g dL a media 0 4g dL Esempio se il livello1 di O Hb ha media 35 intervallo da 33 5 a 35 5 e Valori di OoHb and Met Hb all interno di questi intervalli non indicano un problema dell analizzatore e Perl identificazione e risoluzione di situazioni limite fare riferimento alle raccomandazioni di Westgard ed altri Nota Calibrazione dell emoglobina totale THb Qualsiasi eventuale errore strumentale puo essere osservato per tutti i canali di misura ad eccezione dell emoglobina totale THb poich i dati e la calibrazione di THb sono selezionati dagli utilizzatori e separati dal programma dell elaboratore interno e Per assicurare valori accurati di THb si consiglia di calibrare l analizzatore seguendo il metodo di riferimento alla cianometaemoglobina o utilizzare lo standard di riferimento CalDye secondo la procedura riportata nel Manuale dell Operatore Informazioni per gli ordini Cod N Livello Confezione 3315250 1 50x1 7mL 3314250 2 50x1 7mL 3313250 3 50x1 7mL 3316200 Multilivello 30x1 7mL 3315050 CalDye 50x2 0mL PORTUGU S Revis o do folheto 05 2014 C Para compensar as pequenas altera es no Multi 4 CO Oximeter Control a IL recomenda que o laborat rio siga o procedimento seguinte quando estiver a estabelecer intervalos para controlo de qualidade interno ef
16. edienerhandbuch zu entnehmen sind Bestellinformationen Bestell Nr Level Inhalt 0003315250 1 50 x 1 7 ml 0003314250 2 50 x 1 7 ml 0003313250 3 50 x 1 7 ml 0003316200 Multi Pack 30 x 1 7 ml 0003315050 CalDye 50 x 2 0 ml ESPANOL Revisi n Folleto 05 2014 1 Establecer el valor medio para un lote especifico de control Multi 4 Co Ox metro analizando por lo menos 20 muestras 2 Fijar los rangos 96 OsHb COHb MetHb THb media 1 5 a media 1 0 a media 0 5 a media 0 4 g dL a CE media 0 5 media 1 0 media 1 5 media 0 4 g dL e Ejemplo Si el nivel 1 O2Hb media 35 luego el rango es 33 5 a 35 5 El valor de 6O Hb y MetHb dentro de esos rangos indican que el sistema no tiene problemas Para identificaci n y resoluti n de situaciones fuera de control se recomiendan referencias tales como Westgard y col Nota Calibraci n de THb Cualquier fallo del instrumento puede observarse en todos los canales excepto en THb hemoglobina total porque la calibraci n de THb es ajustada por el usuario y est separada del programa del ordenador interno Para asegurar la exactitud de los valores de THb calibrar el analizador IL Co Ox metro siguiendo el procedimiento de cianmetahemoglobina est ndar o usar el est ndar de referencia CalDye siguiendo el procedimiento indicado en el manual del operador Informaci n para pedidos N cat logo 0003315250 0003314250 0003313250 00
17. es an micos As O Hb e de COHb reflectem n veis de limites cl nicos baixos Composi o Cada ampola N veis 1 2 e 3 cont m hemoglobina humana purificada estabilizantes e biocida numa matriz fisiologicamente tamponada Cada ampola cont m 1 7 mL de solu o AVISO MATERIAL DE ORIGEM HUMANA Este produto cont m material de origem humana que foi testado tendo sido dado como n o reactivo para Anticorpo anti HIV Antig nio de superficie da Hepatite B e Anti HCV no estadio de dador Este produto tal como todas as amostras humanas deve ser manipulado de acordo com os procedimentos de seguran a laboratoriais adequados para minimiza o dos riscos de transmiss o de doen as infecciosas Classe de risco nenhuma Frases de risco nenhuma Frases de seguran a nenhuma Apenas para uso em diagn stico in vitro Conserva o e Estabilidade Conserve o Multi 4 CO Oximeter Control entre 2 8 C Cada lote de Controlo tem o prazo de validade impresso na embalagem e no r tulo da ampola AVISO Os controlos Multi 4 CO Oximeter devem ser avermelhados no momento da recep o e devem manter assim durante toda a sua validade A altera o da cor para castanho e ou incapacidade para atingir os valores definidos s o indica es de degrada o Venligst rekvirer den g ldende udgave af metodeforskriften pa dansk fra den lokale IL distributor FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER Fareklasse Ingen Risikoszerninger Ingen Sikkerhedsseetnin
18. formativo Estes intervalos baseiam se em resultados de m ltiplos testes analisados pelo Departamento de Qualidade do Instrumentation Laboratory Os analisadores IL 682 utilizados na amostragem s o calibrados com o padr o de refer ncia CalDye Durante a conserva o em solu o uma pequena quantidade de oxihemoglobina auto oxidar se forma f rrica methemoglobina Ointervalo de refer ncia citado no folheto serve apenas como um guia para o utilizador A IL recomenda que cada laborat rio estabele a o seu pr prio valor m dio que deve situar se no intervalo de refer ncia especificado para o seu modelo de aparelho Vanligen kontakta ILS Laboratories AB Tel 08 626 38 50 for den senast uppdaterade svenska upplagan av bruksanvisningen VARNINGAR OCH FORSIKTIGHETSATGARDER Faroklass Ingen Riskfraser Ingen Skyddsfraser Ingen Denna produkt ar avsedd f r in vitro diagnostik MULTI 4 CO Oximeter Control SVENSK Beskrivning Revision 05 2014 z Pool Level 1 REFERENCE RANGE RANGE Ce FRAN AIS R vision de la notice 05 2014 1 Etablir la valeur moyenne inh rente au lot de contr le Multi 4 CO Oximeter utilis en l analysant au moins 20 fois 2 Valeurs limites HbO moyenne 1 5 0 5 HbCO moyenne 1 0 1 0 MetHb moyenne 0 5 1 5 96 HbT moyenne 0 4 g dl 0 4 g dl Exemple si le niveau 1 HbO2 moyenne 35 les valeurs limites sont 33 5 et 35 5
19. fung keine In vitro Diagnostikum Lagerung und Haltbarkeit Lagern Sie Multi 4 CO Oxymeter Kontrollen bei 2 8 C Verfallsdatum und Chargennummer sind auf jeder Ampulle der Verpackung und der Packungbeilage aufgedruckt WARNUNG Multi 4 CO Oxymeter Kontrollen sollten bis zum Erreichen des Verfallsdatums eine r tliche Farbe aufweisen Eine Ver nderung der Farbe zu Braun und oder das Unverm gen aufgef hrte Werte zu erzielen ist ein Anzeichen f r eine Beeintr chtigung Multi 4 CO Oximeter Control Uso previsto Analysieren Sie die Ampulle direkt nach der Entnahme aus dem K hlschrank Halten Sie die Ampulle zum Sch tteln nicht in der Handfl che um eine Erw rmung zu vermeiden Reproduzierbarkeit Das THb der Multi 4 CO Oxymeter Kontrolle wird basierend auf der anerkannten Hamoglobinzyanid Referenzmethode per CLSI Dokument H15 A3 und unter Verwendung von Standards die dieser Methode entsprechen kalibriert Sollwerte Die Multi 4 CO Oxymeter Kontrolle stellt Werte ber den gesamten klinischen Bereich f r verschiedene Hamoglobinkonzentrationen zur Verf gung F r jede Charge der Multi 4 CO Oxymeter Kontrolle werden in der Packungsbeilage Referenzbereiche angegeben Diese Bereiche basieren auf Ergebnissen einer Vielzahl durch die Qualit tskontrollabteilung von Instrumentation Laboratory durchgef hrten Testungen Die IL 682 Analysensysteme die bei der Testung verwendet wurden wurden mit CalDye Referenzstan
20. ger Ingen Dette produkt er til in vitro diagnostisk anvendelse MULTI 4 CO Oximeter Control DANSK Metodeforskrift revision 05 2014 Num programa de controlo de qualidade bem dirigido a utiliza o de material de controlo concebido para verificar a fiabilidade dos resultados do teste e para fornecer uma indica o imediata da maior parte dos problemas relacionados com o aparelho Os controlos Multi 4 CO Oximeter devem ser uma parte do programa de controlo de qualidade bem planeado 1 Segure a ampola pelo seu topo acima da linha de quebra e agite a com pancadinhas suaves Coloque todo o l quido no fundo da ampola com este processo 2 Utilize um utens lio para abrir ampolas que esteja comercialmente dispon vel para proteger os dedos 3 Abra a ampola cuidadosamente 4 Utilize o conte do da amostra imediatamente depois de abrir Limita es Analise imediatamente ap s retirar do frigor fico N o segure a ampola na palma da m o para a agitar Rastreabilidade O THb no Multi 4 CO Oximeter Control medido pelo reconhecido m todo de refer ncia da cianohemoglobina pelo CLS document H15 A3 2000 com a utiliza o de padr es preparados de acordo com este m todo Valores Esperados O Multi 4 CO Oximeter Control fornece valores ao longo do intervalo cl nico para v rios tipos de hemoglobina Os intervalos de refer ncia para cada lote de Multi 4 CO Oximeter Control s o impressos no folheto in
21. ie du r frig rateur Ne pas r chauffer l ampoule dans la main pendant son homog n isation Tracabilit La valeur HbT du contr le Multi 4 CO Oximeter est d termin e par la m thode de r f rence h moglobine cyanide d crite dans le document CLSI H15 A3 2000 en utilisant des standards pr par s suivant les recommandations de cette m thode Valeurs attendues Le contr le Multi 4 CO Oximeter est adapt au contr le de valeurs d h moglobines relatives des tableaux cliniques pathologiques Les valeurs de r f rence du contr le Multi 4 CO Oximeter sont inscrites sur la notice Ces valeurs sont d termin es par le laboratoire de contr le de qualit IL partir d essais multiples Les analyseurs IL 682 utilis s lors de ces essais sont calibr s l aide du standard de r f rence CalDye Pendant le stockage une faible quantit d oxyh moglobine peut subir une auto oxydation et se trouver sous forme ferrique m th globine Les limites inscrites dans les notices sont donn es titre indicatif pour l utilisateur IL recommande chaque laboratoire d tablir ses propres moyennes qui doivent cependant se trouver l int rieur des limites sp cifi es dans la notice pour chaque appareil Afin de tenir compte des faibles variations des ampoules de contr les Multi 4 CO Oximeter I L recommande a chaque laboratoire de mettre en oeuvre la proc dure de programme de contr le de qualit interne suivante
22. laboratorio establezca su propia media la cual deberia caer dentro de los rangos de referencia especificados para su modelo de analizador Para compensar los peque os cambios en el control Multi 4 Co Oximetro IL recomienda que el laboratorio se remita al siguiente procedimiento cuando establezca los rangos para un efectivo programa de control de calidad interno Bibliography Literatur Bibliograf a Bibliographie Bibliografia Bibliografia Litteratur Litteraturf rteckning Bi6Aoypa ia ENGLISH Insert revision 05 2014 1 Establish the mean value for a specific lot of Multi 4 CO Oximeter Control by analyzing at least 20 samples 2 Setranges 96 OsHb mean 1 5 COHb mean 1 0 MetHb mean 0 5 THb mean 0 4 g dL Example If level 1 O Hb mean 35 then the range is 33 5 to 35 5 Trends on O2Hb and MetHb within these ranges do not indicate a system problem For identification and resolution of out of control situations references such as Westgard et al are recommended Note THb Calibration Ce mean 0 5 mean 1 0 mean 1 5 mean 0 4g dL Any instrument failures may be observed on all channels except THb total hemoglobin because THb calibration is set by the user and is separate from the internal computer program To assure accurate THb values calibrate the IL CO Oximeter Analyzer following the standard cyanmethemoglobin procedure or use CalDye Referenc
23. ntation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano das
24. oWKAEioTOU ora EAANviKa TtapaKaAoUpe r kotvovrjore NE TOV TOTIK AVTITPOGWMO TNG IL Ce NPOEIAONOIHZEIZ KAINPOGYAAZEIZ Z pa Kiv vou Katnyopia ovd v Mp gel kiv vou oud v Mp gei odnyiwv aopa o xprjonc ovd v To ripoi v mpoopiZetat yia diayvwoTIK xprjon in vitro IL Synthesis 15 25 IL 682 GEM OPL TH gu REQUE ROME O 0b O O E em o o wei o o De S A Doo mo o o o NA NAO T ds 2 REFERENCE RANGE oT IL Synthesis 15 25 IL 682 GEM OPL AVOXimeter 1000 Ts Gu ED Do 0b Do LT CO HO e e w wj MetHb OsCt Vol RHb THD g dL 02Hb CO Hb MetHb IL Synthesis 15 25 OsCt Vol Y RHb Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano ltaly GEM OPL ical N A N A 301342 R9 05 2014 Multi 4 L 1 2 3 0003316200 Printed Insert Sheet 301342 Revision R9 Issued 05 2014 C O 444780 LANGUAGES ENGLISH GERMAN SPANISH FRENCH ITALIAN PORTUGUESE DANSK SVENSK GREEK TECHNICAL SPECS PAPER White paper 50 60 g m weight SIZE 11x 17 280 x 432 mm PRINT Front Back PRINT COLOR Front Top band Green Pantone 382 all remaining type in black Back All type in black A j Instrumentation Laboratory Company Bedford MA 01730 2443 USA wail 901342 oa Instrumentation Laboratory Instrume
25. ung In einem korrekt durchgef hrten Qualit tskontroll Programm wird Kontrollmaterial verwendet um die Zuverlassigkeit der Testergebnisse zu berpr fen und ein sofortiges Anzeigen von etwaigen ger tebezogenen Problemen zu erhalten Multi 4 CO Oxymeter Kontrollen sollten ein Teil eines gut geplanten Programms zur Qualit tskontrolle sein 1 Halten Sie die Ampulle an der Oberseite ber der Bruchlinie und sch tteln Sie diese durch leichtes Klopfen Tragen Sie daf r Sorge dass die gesamte Fl ssigkeit dadurch in den unteren Teil der Ampulle flieBt 2 Verwenden Sie passende im Handel erh ltliche Ampullen ffner oder ein Mulltuch um die Finger beim Offnen zu sch tzen 3 Brechen Sie vorsichtig die Spitze der Ampulle ab 4 Verwenden Sie das Material sofort nach dem Offnen Einschr nkungen Jede Ampulle Level 1 2 und 3 enth lt gereinigtes Humanh moglobin Stabilisatoren und ein Biozid in einer physiologisch gepufferten Matrix Jede Ampulle enth lt 1 7 ml dieser L sung WARNUNG HUMAN MATERIAL Dieses Produkt enthalt Human Material welches zum Zeitpunkt der Spende negativ auf HIV Antik rper Oberflachenantigen der Hepatitis B und Anti HCV getestet wurde Dieses Produkt sollte wie alle auf Human Material basierenden Produkte entsprechend der g ngigen Laborsicherheitsstandards behandelt werden um die Gefahr von Infektionskrankheiten zu minimieren Gefahrenklasse keine Risikoeinstufung keine Sicherheitseinstu
26. utions d usage Classification risque Aucune Phrases risque Aucune Phrases s curit Aucune Pour usage diagnostique N VITRO Conservation et stabilit Le contr le Multi 4 CO Oximeter avant ouverture est stable jusqu la date de p remption indiqu e sur le coffret et sur le flacon si il est conserv 2 8 C ATTENTION Les contr les Multi 4 CO Oximeter sont de couleur rouge Cette derni re doit persister jusqu la date de p remption Tout changement entrainant l apparition d une couleur marron et ou l impossibilit d obtenir une valeur dans les limites pr conis es sont l indication de la d t rioration du produit Multi 4 CO Oximeter Control Utilizzo Dans un programme de contr le de qualit complet l utilisation de mat riel de contr le permet de v rifier la fiabilit des r sultats obtenus ainsi que l tat de fonctionnement du systeme analytique Les contr les Multi 4 CO Oximeter font partie int grante du programme de contr le de qualit 1 Prendre l ampoule par l extr mit sup rieur au dessus de la ligne de cassure et l agiter par tapotement Faire redescendre le liquide la base de l ampoule 2 Utiliser une protection pour casser l ampoule afin de se prot ger les doigts d ventuelles coupures 3 Casser l ampoule avec pr caution 4 La mesure doit tre effectu es imm diatement apr s ouverture Limitations Analyser imm diatement la solution apr s l avoir sort
27. ximeter Controls devono mantenere il loro originario colore rossiccio fino alla data di scadenza Eventuali viraggi di colore verso il marrone e o difficolt ad ottenere i valori indicati devono essere interpretati come indici di deterioramento del prodotto Multi 4 CO Oximeter Control Aplica o Prevista Un buon programma per il controllo di qualit prevede I uso del materiale di controllo per verificare I affidabilit dei risultati ed evidenziare eventuali situazoni d errore controlli Multi 4 So ameron Control dovrebbero rientrare in un dettagliato programma di Controllo di Qualita periodico 1 Impugnando la fiala nella parte superiore agitarne delicatamente il contenuto Riportare sul fondo il contenuto della fiala picchiettandola leggermente 2 Per proteggere le dita utilizzare apposito rompi fiale 3 Aprire con attenzione la fiala 4 Analizzare immediatamente dopo I apertura il contenuto della fiala Avvertenze Dopo averla rimossa dal frigo analizzare immediatamente la fiala avendo cura di non tenerla nel palmo della mano durante la miscelazione Tracciabilit Il valore di THb del Multi 4 CO Oximeter Control stato assegnato utilizzando il metodo di riferimento alla cianometaemoglobina secondo il documento H15 A3 2000 del CLSI ed utilizzando standards preparati seguendo le indicazioni del metodo stesso Valori attesi ll Multi 4 CO Oximeter Control fornisce i valori delle vari
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