Clinical Chemistry
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1. IL Test Creatinine Enzymatic Cat No 0018259440 6 x 48 mL Crea ER1 6x 16 mL Crea E R2 Intended Use Specimen collection and Preparation IL Test M Creatinine Enzymatic is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination of Creatinine in human serum and urine using the ILab Chemistry Systems Summary Creatinine measurements are used in the diagnosis and treatment of renal disease and in monitoring renal dialysis Principle Serum and urine Serum Specimen may be stored for 24 hours at 2 8 C freeze for longer storage Urine 24 hour urine collections must be made in amber tinted containers and remain refrigerated 2 8 C during collection period No preservative required Stable for 4 days at 2 8 C On ILab 650 Urine specimens are diluted automatically Bring samples to room temperature and mix well before analysis Calibration End Point analysis enzymatic methodology which involves a series of coupled enzymatic reactions including creatininase enzymatic conversion of creatinine into the product creatine which itself is converted to sarcosine by creatine amidinohydrolase creatinase followed by oxidation of sarcosine by sarcosine oxidase SOD producing hydrogen peroxide In the presence of peroxidase POD the hydrogen peroxide is quantified at 550 nm by the formation of a colored dye creatininase Creatinine H O Creatine creatinase Creatine H O Sarcosine Urea SOD Sarcosin2. 0 24 15 15 0 22 15 49 22 0 92 1 Media x mg dL 2 64 2 50 72 1 Media y mg dL 2 57 2 57 71 6 f 0 9997 0 9998 0 9994 SE 0 083 0 073 0 787 n 55 55 46 Crea E R1 e Crea E R2 non sono classificati come pericolosi Per convertire mg dL nelle unit SI umol L moltiplicare i valori per 88 4 Linearit Categoria di pericolo nessuna Intervalli di riferimento Intervallo di linearit mg dL Intervallo di linearit umol L Frasi di rischio nessuna Siero Uomini 0 72 1 18 mg dL 64 104 umol L Siero Consigli di prudenza nessuno Donne 0 55 1 02 mg dL 49 90 umol L a 0 0 0 0 0 9840 Prodotto per uso diagnostico in vitro Urine Uomini 40 278 mg dL 3540 24600 umol L Urine Preparazione del reagente Donne 29 226 mg dL 2550 20000 umol L senza rerun 0 0 1000 0 0 88400 reagenti vengono forniti pronti per l uso Dopo aver rimosso il cappuccio protettivo Si raccomanda che ciascun laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento con rerun ai porre il contenitore Crea E R1 e Crea E R2 sul piatto portareagenti poich questi possono variare con l et la dieta il sesso e l area geografica Sensibilit Conservazione e Stabilit Prestazioni analitiche serum urine reagenti non aperti sono stabili sino alla data di scadenza indicata sulle etichette risultati presentati sono stati ottenuti su ILab 600 650 Per prestazioni analitiche Variazione in milliassorbanze per 1 mg dL 30 30 dei flaconi se manten
3. 3 cm at 660 nm 1100 mg dL or 12 mmol L triglycerides No interference up to 125 mg dL 0 075 mmol L hemoglobin No interference up to 45 mg dL 770 mol L bilirubin For a comprehensive review of interfering substances refer to the publication by Young Cat No 0018259440 6 x 48 mL Crea ER1 6x 16 mL Crea E R2 Uso IL Test Creatinine Enzymatic viene impiegato per la determinazione quantitativa in vitro della creatinina nel siero e urine con i sistemi per Chimica Clinica ILab Sommario Il dosaggio dei livelli di creatinina utilizzato nella diagnosi e nel trattamento delle patologie renali e nel monitoraggio della dialisi Principio del metodo Analisi end point con metodo enzimatico il quale coinvolge una serie di reazioni enzimatiche quali la conversione enzimatica della creatinina a creatina tramite creatininase la quale a sua volta viene convertita a sarcosina per mezzo della creatina amidolasi creatinasi Segue l ossidazione della sarcosina a sarcosona ossidasi SOD la quale produce Perossido di idrogeno Lo sviluppo di colore dovuto alla formazione di perossido di idrogeno in presenza di perossidasi POD viene misurato a 550 nm creatininasi Creatinina H O Creatina creatinasi Creatina H O Sarcosina Urea SOD Sarcosina H O O _ gt Formaldeide Glicina H O POD 2H 0 4 AA Toos gt 4 H O Quinone colorante H O La creatinina endogena presente nel ca
4. el prospecto del ReferrlL G Sample Volume reduction kk Ek se 0 Sai Be Reagent Volumes perator definable data Definibile dall operatore Datos definidos por el operador R1 Code 03101 03101 Optional Facoltativo Opcional RgY Dil Vol Stirring 180 10 ON 180 10 ON N A Not applicable to this test Non applicabile a questo test No aplicable a este m todo Low Vol Warning Limit _ ERE Stability days 60 60 R2 Code 03102 03102 Rat Dil Vol Stirring 60 10 ON 60 10 ON Low Vol Warning Limit _ kkk Stability days 60 60 Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal 00018259405 RO 04 2010 Doc code Rev Doc Type CO N 100018259405 D17 414599 Title Artwork inserto Creatinine Enzymatic Product Product p n Creatinine Enzymatic 0018259440 Insert Sheet p n Paper spec s 00018259405 White paper 50 60 g m weight DIMENSIONS 297 x 420 mm 11 7 x 16 5 inches COLORS PANTONE PER LA STAMPA IN QUADRICROMIA BLACK PANTONI INDICATI SONO SOLO A ci m SCOPO DI RIFERIMENTO O RED 032 O BLUE 072 ATTENZIONE Materiale di propriet della IL S p A che non deve essere assolutamente modificato o danneggiato Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory S p A Viale Monza 338 20128 Milano Via 327a 11 Zona Industriale Campolungo 63100 Ascoli Piceno Italia A 00018259405 RO 04 2010 Instrumentation Labora
5. Chem Control Level 2 Cat No 0018162512 are recommended for a complete quality control program Refer to Westgard et al for identification and resolution of out of control situations Calculation of Analytical Results Refer to the Application Sheet and to the ILab Operator Manual To convert mg dL to SI units umol L multiply by 88 4 Reference Interval Serum Men 0 72 1 18 mg dL 64 104 pymol L Women 0 55 1 02 mg dL 49 90 umol L Urine Men 40 278 mg dL 3540 24600 umol L Women 29 226 mg dL 2550 20000 umol L It is recommended that each laboratory establish its own reference range since ranges may vary with age diet gender and geographical area Performance Characteristics All performance data were obtained on ILab 600 650 For performance data on other ILab systems refer to the relevant application Manual Limitation Interfering Substances The reagents are supplied ready to use Uncap and place Crea E R1 and Crea E R2 containers into instrument reagent tray Reagent storage and Stability Unopened reagents are stable until expiration date indicated on the bottle when stored at 2 8 C The reagents are stable 60 days on board Instrument Test Procedures For the assay procedure refer to the relevant instrument Application Manual and to the relevant Instrument Operator Manual IL Test Creatinine Enzymatic No interference from lipemia up to sample absorbance of 5
6. cciones enzim ticas acopladas incluida la conversi n enzim tica de la creatinina en la creatina que a su vez se convierte en sarcosina por acci n de la creatina amidinohydrolase creatinase seguida de la oxidaci n de sarcosina por sarcosin oxidasa SOD y la producci n de per xido de hidr geno En presencia de peroxidasa POD el per xido de hidr geno es cuantificado a 550 nm por la formaci n de color creatinasa Creatinina H O Creatina creatinasa Creatina H O Sarcosina Urea SOD Sarcosina H O O gt Formaldehido Glicina H O POD 2H 0 4 AA Toos gt 4 H O Quinona H O La creatina end gena de la muestra durante la preincubaci n es eliminada por la Creatinasa y Sarcosina oxidasa Composici n Crea E R1 contiene Creatinasa gt 12 U mL TOOS gt 0 07 mg mL Sarcosina Oxidasa SOD gt 4 U mL Crea E R2 contiene Creatinasa gt 135 U mL 4 AA gt 0 3 mg mL Peroxidasa POD gt 2 U mL PRECAUCIONES Crea E R1 y Creat E R2 no clasificado como peligroso Categor a de peligro ninguno Riesgo ninguno Seguridad ninguo Este producto es para uso diagn stico in vitro Preparaci n de Reactivo Reactivo listo para usar Destapar y colocar los contenedores Crea E R1 y Crea E R2 en la bandeja porta reactivos Almacenamiento y Estabilidad de los Reactivos Los reactivos cerrados son estables de 2 a 8 C hasta la fecha de expiraci
7. e H O 0 _ gt Formaldehyde Glycine H O POD 2H 0 4 AA Toos gt 4 H O Quinone dye H O Any endogenous creatine present in the sample is removed by creatinase and sarcosine oxidase during preincubation Composition Crea E R1 containing Creatinase gt 12 IU mL TOOS gt 0 07 mg mL Sarcosine Oxidase SOD gt 4 IU mL Crea E R2 containing Creatinase gt 135 IU mL 4 AA gt 0 3 mg mL Peroxidase POD gt 2 U mL PRECAUTION AND WARNINGS Crea E R1 and Crea E R2 are not classified as dangerous Hazard class none Risk phrases none Safety phrases none This product is For In Vitro Diagnostic Use Reagent Preparation Use ReferrIL G Calibrator Cat No 0018257000 See calibrator chart for lot specific concentration Urine Since for urine calibration ILab600 650 uses the K Acceptance method the results are calculated from the serum calibration A separate calibration is not necessary For other ILab systems refer to the relevant Application Manual Recalibrate every 30 days when a new lot of reagent is used or when adjustments are made to the instrument Quality Control Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and adopt a quality control program to monitor laboratory testing Controls should be analyzed in accordance with good laboratory practice Normal and abnormal controls such as SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 and Sera
8. hia PA 3rd edition 1999 pp 1241 1242 1245 1809 2 Tietz NW ed Clinical Guide to Laboratory Tests 3rd Edition WB Saunders Company Philadelphia PA 1995 p 186 3 Westgard J O and Barry P L Cost Effective Quality Control Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes AACC Press Washington D C 1986 4 Ceriotti F Boyd J C Klein G Henny J Queralt J Kairisto Veli Panteghini M Reference Intervalsf or Serum Creatinine Concentrations Assessment of Avaiable Data for Glocal Application Clin Chem 54 3 pag 559 566 2008 5 Young D S Pestaner L C Gibberman V Effect of Drugs on Clinical Chemistry Laboratory Tests Clin Chem 21 5 1975 6 Document EP3 T Guidelines for Manufacturers for Establishing Performance Claims for Clinical Chemical Methods Replication Experiment Evaluation National Committee for Clinical Laboratory Standards Villanova PA 1982 IL Test SeraChem ReferrIL M are trademarks of Instrumentation Laboratory Company CE Photometric Test Parameters Serum Urine Ranges and Evaluation Criteria___ Serum Urine Test No 19 20 Normal Range Male 0 72 1 18 64 104 k Test Name Test Code Creatinine CREA Creatinine Ur CREA U Normal Range Female 0 55 1 02 49 90 kk Sample Type Serum Urine Normal Range Other kk Reporting Unit Deci
9. ia por bilirrubina hasta 45 mg dL 770 umol L Para m s informaci n de las sustancias que interfieren referirse a la publicaci n de Young 5 Precisi n Resultados de precisi n obtenidos de acuerdo con el protocolo descrito por el NCCLS Suero Muestra replicas Media mg dL CV Media mg dL CV Replicas 3 20 0 92 0 9 3 81 0 5 Total 3 20 0 92 2 0 3 81 1 0 Orina Replicas 3 10 67 0 9 150 0 8 Total 3 10 67 1 6 150 1 5 Cat No 0018259440 6 x 48 mL Crea E R1 6x 16 mL Crea E R2 ILab 600 650 Test Parameters CE ESPANOL Revisi n Prospecto 04 2010 M todo de Comparaci n M todo Jaff Cat N 0018257240 El kit comercial esta trazado al m todo M todo de comparaci n x ID MS Suero Suero Orina Pendiente 0 9996 1 127 1 023 Intersecci n y 0 069 0 248 2 100 Rango mg dL 0 24 15 15 0 22 15 49 22 0 92 1 Media x mg dL 2 64 2 50 72 1 Media y mg dL 2 57 2 57 71 6 r 0 9997 0 9998 0 9994 SE 0 083 0 073 0 787 n 55 55 46 Linealidad Rango de linealidad mg dL Rango di linealidad umol L Suero sin rerun 0 0 100 0 0 8840 con rerun Urine sin rerun 0 0 1000 0 0 88400 con rerun Sensibilidad serum urine Cambio mAbs por 1 mg dL 30 30 Cambio mAbs por 1 mol L 0 33 0 33 L mite Minimo de Detecci n 0 03 mg dL 2 7 umol L Bibliography Bibliografia Bibliografia 1 Tietz Textbook of Clinical Chemistry W B Saunders Philadelp
10. mal Points mg dL umol L 1 0 mg dL umol L 0 0 Valid Range 0 0 100 0 8840 0 0 1000 0 88400 Reaction Cycle Standard Standard Hemolysis Icterus Lipemia Limit KE kkk Twin Analysis OFF OFF Reaction Slope Positive Positive Methodology Type Measuring Point End Point 16 32 End Point 16 32 Absorbance Limit Above 3500 Above 3500 Photometric Methodology 2 Wavelength 2 Wavelength Prozone Limit N A N A Primary Secondary Wavelength 546 700 546 700 Non Linear Limit N A N A Sampling Conditions Slope Intercept Correction 1 0 1 0 Sampling 1 Sample Vol 6 6 Qualitative Report OFF OFF Sample Diluent Vol 0 0 10 90 Calibration Conditions Sampling 2 Sample Vol 3 3 Calibration 1 Point Linear 3 Reps K Accept Partner 19 Coeff 10 Sample Diluent Vol 0 0 10 90 Stability days 30 N A Sampling 3 Sample Vol kkk kkk Calibrator Concentration Ref G N A Sample Diluent Vol 0 0 0 0 R Blank Limit mAbs Kk kkk Sampling 4 Sample Vol kkk XER Cal Reps Range KEK N A Diluent Code N A N A Min Cal Response mAbs kkk N A Diluent Warning Limit N A N A Cal Factor Change kkk N A First Run Sampling 1 Sampling 1 M Point Curve Fit N A N A Below Above Normal Range kkk kkk Reagent Blank ON ON Panic L kkk EKK Auto R Blank by Bottle ON ON Panic H Sampling 2 Sampling 2 Noise kkk kkk Prozone N A N A HIGH ABS Sampling 2 Sampling 2 See ReferrlL G package insert for appropriate value Vedere l inserto del ReferrIL G per il valore appropriato Ver en
11. mpione viene rimossa dalla creatinasi e dalla sarcosina ossidasi durante il tempo di preincubazione Composizione Crea E R1 contenente Creatinasi gt 12 IU mL TOOS gt 0 07 mg mL Sarcosina Ossidasi SOD gt 4 IU mL Crea E R2 contenente Creatinasi gt 135 IU mL 4 AA gt 0 3 mg mL Perossidasi POD gt 2 U mL PRECAUZIONI E AVVERTENZE Procedura di analisi ENGLISH Insert revision 04 2010 Precision CE Typical precision results obtained according to NCCLS protocol Serum Samples Runs Mean mg dL CV Mean mg dL CV Within Run 3 20 0 92 0 9 3 81 0 5 Total 3 20 0 92 2 0 3 81 1 0 Urine Within Run 3 10 67 0 9 150 0 8 Total 3 10 67 1 6 150 1 5 Method Comparison Comparison Method x Commercial available Jaff method Method traceable Cat N 0018257240 to ID MS Serum Serum Urine Slope 0 9996 1 127 1 023 y intercept 0 069 0 248 2 100 Range mg dL 0 24 15 15 0 22 15 49 22 0 92 1 Mean x mg dL 2 64 2 50 72 1 Mean y mg dL 2 57 2 57 71 6 r 0 9997 0 9998 0 9994 SE 0 083 0 073 0 787 n 55 55 46 Linearity Linearity range mg dL Linearity range pmol L Serum no rerun 0 0 100 0 0 8840 with rerun Urine no rerun 0 0 1000 0 0 88400 with rerun li Sensitivity serum urine milliabsorbance change per 1 mg dL 30 30 milliabsorbance change per 1 ymol L 0 33 0 33 Minimum Detection Limit 0 03 mg dL 2 7 umol L ITALIANO Revisione dell inser
12. n indicada en las etiquetas de los contenedores Ambos reactivos son estables durante 60 d as en el instrumento Instrumento Procedimientos de Pruebas Para el procedimiento de an lisis referirse al Manual de Aplicaci n y al Manual del Operador del instrumento en uso Preparaci n y recolecci n de la muestra Suero La muestra es estable almacenada hasta por 24 horas de 2 a 8 C congelar en periodos mas largos de almacenaje IL Test Creatinine Enzymatic Orina Recoger la orina de 24 horas en recipientes color mbar y mantener refrigerados a 2 8 C durante el per odo de recolecci n No se requiere conservador La muestra ser estable por 4 d as a 2 8 C Las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente y homogeneizadas antes de analizarlas Calibraci n Debe usarse el ReferrlLTM G Calibrator Cat No 0018257000 Ver en el folleto del calibrador la concentraci n espec fica para cada Lote Orina si las pruebas para orina en el ILab 600 650 usan el m todo de K Acceptance los resultados son calculados basados en la calibraci n de suero No es necesario por lo tanto calibrar esta prueba por separado Consultar el Manual de Aplicaci n de los sistemas ILab para calibrar el test de orina Recalibrar cada 30 d as al cambiar el lote de reactivo o cuando se realicen ajustes al instrumento Control de Calidad Cada laboratorio deber establecer sus propias medias y desviaci nes est ndar y ad
13. optar un programa de monitorizaci n de controles de calidad Los controles deber n ser analizados de acuerdo con las buenas pr cticas del laboratorio Para obtener un programa de control de calidad completo se recomienda el uso de los sueros control normal y anormal SeraChem Control Level 1 Cat No 0018162412 y SeraChem Control Level 2 Cat No 0018162512 Para identificaci n y resoluci n de situaciones fuera de control referirse a Westgard et al C lculos de los resultados anal ticos Referirse a la hoja de programaci n y al manual del operador del ILab Factores de conversi n De mg dL a unidades SI umol L multiplicar por 88 4 Valores de Referencia Suero Hombres 0 72 1 18 mg dL 64 104 umol L Mujeres 0 55 1 02 mg dL 49 90 umol L Orina Hombres 40 278 mg dL 3540 24600 mol L Mujeres 29 226 mg dL 2550 20000 umol L Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencia debido a que var an con edad dieta g nero y rea geogr fica Caracter sticas t cnicas Todos los datos de rendimiento se han obtenido en el ILab 600 650 Para presta ciones anal ticas en otros sistemas ILab referirse al Manual de Aplicaci n Limitaciones Interferencias No se observa interferencia por lipemia hasta 5 3 A cm a 660 nm 1100 mg dL 12 mmol L de triglic ridos No se observa interferencia por hemoglobina hasta 125 mg dL 0 075 mmol L No se observa interferenc
14. to 04 2010 Limitazioni Interferenti CE Per la procedura d analisi fare riferimento al Manuale Applicativo e al Manuale dell Operatore del relativo strumento in uso Raccolta e preparazione dei campioni Siero urine Siero campioni conservati a 2 8 C sono stabili 24 ore Per una maggiore conservazione devono essere congelati Urine le urine delle 24 ore devono essere raccolte in un contenitore scuro mantenuto refrigerato 2 8 Non necessario aggiungere un conservante Sono stabili 4 giorni a 2 8 C Su ILab 650 i campioni di urina vengono automaticamente diluite dallo strumento Prima dell analisi i campioni vanno mescolati e portati a temperatura ambiente Calibrazione Utilizzare ReferrlL G Calibrator Codice No 0018257000 Fare riferimento all inserto del calibratore per la concentrazione specifica del lotto Urine Poich per campioni di urina Lab 600 650 usa il metodo K Acceptance i risultati saranno calcolati con la calibrazione siero plasma Una calibrazione separata non necessaria Per altri sistemi ILab fare riferimento al relativo Manuale di Applicazione Ricalibrare ogni 30 giorni quando viene introdotto un nuovo lotto di reagente o quando vengono eseguiti degli interventi di manutenzione sullo strumento Controllo di qualit Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie medie e deviazione standard e adottare un programma di controllo di qualit per il monitoraggio delle presta
15. tory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal
16. uti alla temperatura di 2 8 C su altri sistemi ILab fare riferimento al Manuale Applicativo Variazione in milliassorbanze per 1 umol L 0 33 0 33 reagenti sono stabili 60 giorni sullo strumento Symbols used Simboli impiegati S mbolos utilizados Limite minimo di rilevabilit 0 03 mg dL 2 7 pymol L LOT In Vitro Diagnostic Medical Batch code Device Codice del lotto Dispositivo medico diagnostico Codigo de lote in vitro Producto sanitario para diagn stico in vitro z K Use by Temperature limitation Utilizzare entro Limite di temperatura Fecha de caducidad Limite de temperatura Q Instrumentation Laboratory Instrumentation Laboratory SpA V le Monza 338 20128 Milano Italy sal CH Consult instructions for use Consultare le istruzioni per l uso Consulte las instrucciones de uso wl Manufacturer Fabbricante Fabricante 00018259405 RO 04 2010 Clinical Chemistry IL Test Creatinine Enzymatic Cat No 0018259440 6 x 48 mL Crea E R1 6x 16 mL Crea E R2 Uso IL Test Creatinine Enzymatic se utiliza en el diagn stico in Vitro para la determinaci n cuantitativa de la creatinina humana en suero y orina en los Sistemas de Qu mica Cl nica ILab Resumen La medici n de creatinina se utiliza en el diagn stico y tratamiento de la enfermedad renal y en la monitorizaci n de di lisis Principio Metodolog a enzim tica con an lisis de punto final que implica una serie de rea
17. zioni analitiche controlli dovrebbero essere analizzati in accordo con la buona pratica di laboratorio Controlli normali e patologici come il Serachem Control Level 1 Cat Nr 0018162412 e Serachem Control Level 2 Cat Nr 0018162512 sono raccomandati per un controllo di qualit completo Consigliamo di far riferimento a Westgard et al per l identificazione e la soluzione di situazioni di valori di controllo fuori dai limiti Calcolo dei risultati analitici Fare riferimento al foglio applicazioni e al Manuale dell operatore dell ILab Nessuna interferenza da lipemia fino ad assorbanza del campione di 5 3 cm a 660 nm 1100 mg dL o 12 mmol L trigliceridi Nessuna interferenza fino a 125 mg dL 0 075 mmol L di emoglobina Nessuna interferenza fino a 45 mg dL 770 pmol L di bilirubina Per un esame completo delle sostanze che provocano interferenze fare riferimento alla pubblicazione di Young 5 Precisione Risultati di precisione ottenuti secondo il protocollo NCCLS Siero Campioni Runs Media mg dL CV Media mg dL CV nel run 3 20 0 92 0 9 3 81 0 5 Totale 3 20 0 92 2 0 3 81 1 0 Urine nel Run 3 10 67 0 9 150 0 8 Totale 3 10 67 1 6 150 1 5 Metodo di Comparazione Metodo di comparazione x metodo commerciale metodo Jaff Tracciabile Cat N 0018257240 a ID MS Siero Siero Urine Pendenza 0 9996 1 127 1 023 y intercetta 0 069 0 248 2 100 Intervallo mg dL
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