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Ethan Frome

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1. O TOU 250 ml 3 8 72 ml Aerrr o 1 2 127 ml Aerrr E 725 mm Hg 100 Kpa 1 bar 14 PSI ro
2. TOU H TO Sorin Group Italia
3. H O Y kauf
4. GR 39 NL NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZINGEN INHOUDSOPGAVE l I Inhoudsopgave A Beschrijving B Technische gegevens C Bestemming D Informatie m b t de veiligheid E Montage F Vul en recirculatieprocedure G Metde bypass beginnen H Tijdens de bypass I De bypass be indigen J Het bloed na be indiging van de bypass opvangen K Gebruik van de actieve veneuze drainage met vacuum L Gebruik van het cardiotomiereservoir voor postoperatieve autotransfusie M De oxygenator vervangen N Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de PRIMO2X O Retourneren van gebruikte producten P Garantievoorwaarden A BESCHRIJVING De PRIMO X is een oxygenator met microporeus holvezelmembraan die uit een gaswisselmodule bestaat met een ingebouwde warmtewisselaar en een hard shell reservoir De PRIMO is gecoat met PC coating Inrichtingen gecoat met PC worden gebruikt wanneer een gecoat bloedpad gewenst is De PC coating verbetert de bloedcompatibiliteit van de i
5. E a Na LOT TOV DS Huepounvic Ming 2 SEE ATTOOTEIPWNEVO lt r D OG Mn PHTHALATE H
6. KAI N SORIN GROUP ITALIA GR 35 W 4 PC n Sorin Group Italia 1 TOY 5 PRIMO2X TOV Eik 1 1 2 TOY TOY E
7. SORIN GROUP ITALIA TI av TOV H SORIN GROUP ITALIA av H
8. H Sorin Group Italia 0 C 60 C Na Na KAI TO bypass pia aija VA
9. ARTERIAL OUTLET Eik 2 12 3 8 To EIK 2 5 TOU EIK 2 11 EIK 2 7 W pos lock va aija pos lock Kal 1 4 6 4 mm
10. TA Por XEIPIOH G ea NL E Kota j A N E 0 Kai priming H va
11. 1 0 TOY GAS INLET Eioodog eik 2 13 1 4 H TOU 11 KAEIZIMO THX a poc oguy vou Sechrist 09046 SORIN GROUP ITALIA
12. KIT 2 VENT VACUUM PORT kevo EIK 2 7 3 4 TT IA Y 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar I 0 97 psi 38 GR TOU 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 b
13. rou bypass bypass rou bypass ro bypass PRIMO2X O PRIMO2X PRIMO X PC PC H PC
14. H PHOZZ gt PO OTNNMMPIPP 7 8000 ml Aerrr 1 87m 0 14 m 4300 ml 250 ml 1 2 12 7 mm 3 8 9 53 mm
15. TO SORIN GROUP ITALIA va diavop a
16. TO va TO va OPEN rou Ta Hansen CLOSED O poxA
17. TO Y H Mnv N H rou HE H SORIN GROUP ITALIA H SORIN GROUP ITALIA va
18. luer jia 10 15ml luer Luer
19. A D 8 TWV AD 2 19 EIK 2 3 SORIN GROUP ITALIA 09026 9 TMPMV
20. 10 1 4 3 8 11 12 19 arr kar ro bypass ro 14 va 3 8
21. rou bypass poz FIO FIO pCO BYPASS 1 EAET XO kai ue Y O Evepyotroinu vog ACT 480 luer
22. TIG TIG Y TIG a 500 ml Aerrr B o RECIRCULATION kal EIK 2 OXET 2 y 2000 ml Aerrr rou EIK 2 12
23. PRIMO2X rov D523G H D 9320 TOU bypass W bypass ME A D EIK 2 e p
24. GAS ESCAPE AEPIOY eik 2 12 14 Y va va H Sorin Group Italia Y
25. ro bypass rou 6 EI IKEG rou va TOV W 1 2 5 3 5 4
26. SORIN GROUP ITALIA Ba KAI e ToU TOU EUTT EK NEVOU TOU SORIN GROUP ITALIA S p A TO
27. 15 To va ra 3 8 ME THN PRIMO2X W O 1 ue TO D 540 05053 3 8 1 4 2
28. 5 6 KAI Y SA 9
29. 15 Bloed cardioplegie uitgang 15 Utlopp f r blodkardioplegi 16 16 Afnamepunt van arterieel bloed 16 Art riell provtagningsport 17 17 Recirculatie aftapkraan 17 Recirkulations avluftningskran 18 18 Recirculatie aftaplijn 18 Recirkulations avluftningsslang 19 19 Arteri le temperatuurvoelerhouder 19 Uttag f r arterielll temperatursond 20 20 Veiligheidsklep over onderdruk 20 S kerhetsventil f r ver undertryck 21 21 Wateringangs en uitgangsaansluitingen 21 Kopplingar f r vatteninlopp och och utlopp 22 22 Gat veiligheidskanaal 22 s kerhetskanalh l 23 P yra 23 Veneus arterieel verloopstuk voor monsterafname 23 Ven s arteriell f rgrening f r provtagning Henvisninger Viittaukset Reference 1 Venereservoir 1 Laskimos ili 1 Ven zni rezervo r 2 Venetilbagelabsstuds 2 Laskimopaluun liitin 2 Konektor ven zn h
30. CLOSED 9 Hansen SORIN GROUP ITALIA 09028 Y H TOU TO 42 C
31. aija TOV va To H ro KIT 096834 kir KAI PRIMO2X va H
32. O 300 ml 300 ml 4300 ml luer H
33. TOY 3 5 kal 12 W va
34. 500 1000 rov ora 2000 ml herrr 7 8 va Ba TOU
35. H SORIN GROUP ITALIA va ON OFF bypass O va y D532C va GR 37 Z ENAP H TOY BYPASS 1 JO
36. SAT HCT PRIMO2X luer SAT HCT PRIMO2X rou SAT HCT SAT HCT SAT HCT va 360 KAPAIOTOMIAX 1 4 6 35 mm 3 8 9 53 mm eik 2 e pr 8
37. KAI kar ro bypass TOY ENAAAAKTH rou H 1 1 Fido 80 100 E H 2 1 H
38. 318 3 8 9 53 mm MPOOPIZOMENH H 6 H PRIMO2X M PRIMO2X Y H
39. SORIN GROUP ITALIA 2 TMPMV pe YSI 400 Sechrist SORIN GROUP ITALIA 3 Eva OTO 4 Hansen 4ST SORIN GROUP ITALIA 3 H SORIN GROUP ITALIA H SORIN GROUP ITALIA Tou va
40. 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi dev va 2 20 2250 mmHg 300 Kpa 3 bar 44 psi TOY ENAMAKTH E
41. 56 FI SUOMALAINEN 9 KAASULINJAN LIITANTA Poista kaasulinjan sis ntuloliit nn n vihre tulppa merkitty sanoilla GAS INLET kuva 2 nro13 ja liit siihen 1 4 n kaasuletku Kaasua varten on k ytett v sopivaa ilma happisekoitinta kuten Sechrist koodi 09046 saatavana SORIN GROUP ITALIA sta tai laitetta jolla on vastaavat ekniset ominaisuudet Kapnografin liit nt on liittimen GAS ESCAPE keskell kuva 2 nro 14 W HUOMIO GAS ESCAPE j rjestelm on suunniteltu siten ett kaasun ulostulon tukkiutuminen ei ole mahdollista tukkiutuminen aiheuttaisi ilman p syn veriosastoon Sorin Group Italia suosittelee kuplalukon tai suodattimen k ytt mist valtimolinjalla emboliariskin v ltt miseksi K ytt j n pit tarkistaa asennusvaiheen aikana ett letkuissa ei ole tukkeumia F K YNNISTYST YTT JA KIERTO Y VAROITUS Al k yt alkoholipitoisia t ytt liuoksia ne vaarantavat happimoduulin toiminnan PID KAASUN VIRTAUS KIINNI PID OKSYGENAATTORIN SHUNTTILINJA KIINNI Tarkista ett shunttilinjan venttiili on kiinni SULJE LASKIMO JA VALTIMOLINJAT Sulje laskimolinja Sulje valtimolinja muutaman oksygenaattorin valtimon ulostulolinjasta LAMMONVAIHTIMEN TARKISTUS Tarkista viel kerran ett l mm nvaihdin on moitteettomassa kunnossa eik siin ole vuotoja LASKIMOSAILION TAYTTAMINEN Kiinnit letkunpuristimilla kaikki
42. luer luer L O luer pov dpoun TO luer EIK 2 e pr 6 TOV luer luer W luer 7
43. Y 1 2 ue VENOUS RETURN EIK 2 2 W TH SAT HCT 1 2 SAT HCT PRIMO2X 2 2 1 2 1 4 7 mm SAT HCT SAT HCT
44. po 2000 ml Aerrr ek ro bypass 0 o CLOSE PURGE bypass 0 TOY BYPASS To bypass 1 rou 2
45. PRITVIRTINKITE OKSIDATORIU ANT LAIKIKLIO W ISPEJIMAS Nenaudoti jei sterili pakuote pa eista atple ta arba buvo laikoma salygose kurios gal jo pakenkti prietaiso sterilumui Patikrinkite galiojimo data esan i ant priklijuotos etiket s Nenaudokite prietaiso pasibaigus galiojimo laikui Atidarius sterili pakuot prietaisas turi b ti skubiai panaudotas Pritaisa laikykite tik steriliai l imkite prietaisa i sterilios pakuot s W ISP JIMAS Prie naudodami prietais vizualiai ap i r kite ir kruop iai patikrinkite Esant kitokios nei nurodyta transportavimo ir arba laikymo s lygoms prietaisas gal jo b ti pa eistas Nenaudokite tirpikli pvz alkoholio eterio acetono ir t t jie gali pa eisti prietais Saugokite polikarbonatin prietaiso pakuot nuo halogenint skys i pvz halotano ir fluotano Antraip galite pa eisti prietaiso integralum ir tinkam funkcionavim Pritvirtinkite prietais prie laikiklio Turi b ti matomas odis ATIDARYTA ant vandens jungtis fiksuojan ios sistemos Patikrinkite ar vandens jungtis fiksuojan ios sistemos rantos sulygiuotos Tik tada galite tvirtinti oksidatori prie laikiklio statykite Hansen jungt ir paspauskite prietais emyn laikiklio link bei pasukite fiksuojan i svirt pad t UZDAYTA Prietaisas bus tinkamojo pad tyje kai fiksuojanti svirtis bus pad tyje UZDARYTA AUSI
46. En Fremstillet af Fremstillingsdato Steril steriliseret med aetylenoxid SE OG Non pyrogen PHTHALATE Indeholder ftalater Latexfri Advarsel Gensterilis r ikke udstyret Sterilitet garanteres kun hvis pakningen er u bnet og ubeskadiget eli Kodenummer m TI Advarsel se brugsanvisningen Denne side opad Skr belig Skal behandles forsigtigt gt e O M ngde NL A M ikke komme i n rheden af direkte varmekilder A e Skal opbevares tort Den efterf lgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til form l at vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler p de steder i brugsanvisningen hvor dette er p kr vet for korrekt brug W ADVARSEL Under opseetning og priming skal brugeren noje kontrollere anordningen for leekager M ikke anvendes hvis der detekteres l kager Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne brugsanvisning M kun anvendes af kvalificeret tr net personale SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer der opst r pga manglende kvalifikationer eller forkert brug SKROBELIG Skal behandles forsigtigt M ikke uds ttes for temperaturer under 0 C 32 F eller over 60 C 140 F Skal opbevares t rt Opbevares ved stuetemperatur Giv og oprethold altid tilstr kkelig antikoagulation samt n ja
47. Enheten inneh ller ftalater M ngden ftalater som kan frisl ppas fr n enheten utg r inga s rskilda sk l att beakta risker med tanke p hur kroppskontakten Sker den begr nsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient Vidare information finns tillg nglig p beg ran fr n Sorin Group Italia Produkten f r inte f r ndras F rejomsteriliseras Efter anv ndningen ska produkten kastas bort i enlighet med g llande best mmelser i anv ndarlandet Produkten f r endast anv ndas om den r steril Kontakta SORIN GROUP ITALIA eller den auktoriserade lokala representanten f r ytterligare information och eller vid klagom l B VARNING Systemets inre ytor r PC belagda Sorin Group Italia r f r n rvarande inte medvetna om n gra kontraindikationer mot anv ndning av denna belagda produkt SE SVENSKA 45 E MONTERING 1 PLACERA H LLAREN Placera PRIMO2X h llaren pa pumpst llningen med hj lp av kl mman p den vre ndan p armen fig 1 ref 1 S TT FAST OXYGENATORN P H LLAREN W OBSERVERA F r ej anv ndas om sterilf rpackningen r skadad inte f rsluten eller har utsatts f r fukt eller andra f rh llanden som kan ventyra produktens sterilitet Kontrollera utg ngsdatum p etiketten Anv nd inte produkten efter angivet datum Produkten m ste anv ndas omedelbart efter f rpackningen har ppnats Produkten m ste hanteras aseptiskt
48. Man m aldrig bne for gasflow for blodflowet er startet 2 1 Forholdet mellem gas og blodflow m aldrig overstige 2 1 Trykket i bloddelen skal altid v re h jere end i gasdelen for at modvirke luftbobler p blodsiden BLOD GAS MONITORERING Efter fa minutters ekstrakorporal cirkulation skal gasindholdet i blodet males Afh ngig af m leresultatet skal man justere de relevante parametre som folger Hoj pO nedsetFiO Lav pO gFi0 HejpCO og gasflow LavpCO neds t gasflow H UNDER EKSTRAKORPORAL CIRKULATION 1 KONTROL AF DET VENGSE TILBAGELOB Hvis get vengst tilbagel b nskes s nkes b de oxygenatorens og venereservoirets position i forhold til patienten W ADVARSEL ACT Aktiveringstidsrum for koagulation skal altid v re l ngere end eller lig med 480 sekunder for at sikre passende antikoagulation i det ekstrakorporale kredslob Hvis det er nodvendigt at indgive antikoagulerende behandling til patienten skal man anvende luer koblingen p den centrale stophane p provetagningsmanifolden Min driftsvolumen for venereservoiret er p 300 ml Men for at garantere en passende reaktionstid i tilf lde af tilstopning af det ven se indl b anbefales det at holde en passende volumen internt i reservoiret over minimumsniveauet p 300 ml Volumen m ikke overstige 4300 ml i venereservoiret ARTERIEL PR VETAGNING Inds t en provetagningssprojte i st
49. Z RJUK LE A V N S ES ARTERI LIS VEZET KEKET Szor tsuk el a v n s vezet ket Az arteri lis ve zet ket n h ny centim terrel az oxigeniz l ar teri lis kimeneti csatlakoz ja ut n szor tsuk el ELLEN RIZZ K A H CSER L T Ellen rizz k hogy a h cser l nem sziv rog e k l n s tekintette a lehets ges v z sziv rg sokra A VENAS TAROLO FELTOLTESE K t sekkel biztos tsuk a v n s t rol hoz csatlakoz sz v vezet keket A v n s t rol t t lts k meg el g felt lt oldattal hogy biztos tsuk hogy a k v nt hematokritet kapjuk figyelembe v ve hogy azoxigeniz l statikus felt lt si t rfogata 250 ml a3 8 os cs kapacit sa 72 ml m az 1 2 os cs kapacit sa 127 ml m Szor tsuk el a v n s t rol kimenet t A KERING S BEIND T SA L FIGYELMEZTET S A nyom s szintje az oxigeniz l modul v r kamr j ban nem haladhatja meg a 725 Hgmm t 100 KPa 1 bar 14 psi T vol tsuk el a leszor t t a v n s vezet kr l s sszer en magas raml si sebess ggel kezdj nk el szivatty zni oly m don hogy a szivatty cs hurk t felt ltj k Cs kkents k az raml si sebess get 500 1000 cc perc re s t lts k fel az oxigeniz l t NYISSUK MEG A V N S S ART RI S VEZET KEKET T vol tsuk el a leszor t t a v n s s art ri s vezet kekr l s az raml st n velj k 2000 ml percre NYISSUK MEG A TISZTITO RECIRKU
50. Az rintett term k t telsz ma Az rintett term k el rhet s ge A felhaszn l ltal hasznosnak v lt minden inform ci t az el gedetlens g eredete meg rt s nek rdek ben A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot hogy ha sz ks ges j v hagyja az rt kel si rtes t sben megjel lt term k visszah v s t Ha a visszak ldend term k szennyezett akkor a term k haszn lat nak orsz g ban hat lyban l v jogszab lyok rendelkez seinek megfelel en kell a term ket kezelni csomagolni s sz ll tani W VATOSAN Az eg szs g gyi int zm ny felel ss ge hogy a visszasz ll t shoz a term ket megfelel en el k sz tse s azonos tsa Nem szabad vissza k ldeni olyan term ket amely v rrel terjed fert z betegs gekkel ker lt rintkez sbe P KORL TOZOTT J T LL S Ez a korl tozott j t ll s kieg sz ti a v s rl nak a vonatkoz rendeleteknek megfelel t rv nyes jogait SORIN GROUP ITALIA szavatolja hogy ennek a gy gy szati berendez snek az el ll t sa sor n ennek a berendez snek a term szete s felhaszn l si c lja ltal megk vetelt sszer gondoskod ssal j rt el SORIN GROUP ITALIA szavatolja hogy a gy gy szati berendez s a mell kelt haszn lati utas t snak megfelel en k pes m k dni ha annak megfelel en haszn lja egy k pzett felhaszn l a csomagol son jelzett lej rati d tum el tt SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni
51. Check the temperature of the venous and arterial blood SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW The suggested gas blood flow ratio in normothermia is 1 1 with a Fi0 of 80 to 1009 Y WARNING Always open the gas flow after the blood flow The gas blood flow ratio must never exceed 2 1 The pressure in the blood compartment must always exceed that of the gas compartment to prevent gas emboli appearing in the blood compartment BLOOD GAS MONITORING After a few minutes of bypass operation measure the gas content of the blood Depending on the values found adjust the relevant parameters as follows High pO Decrease FIO Low pO Increase FiO High pCO Increase gas flow LowpCO Decrease gas flow H DURING BYPASS 1 CHECK THE VENOUS RETURN If a higher venous return flow is necessary lower both the oxygenator and the venous reservoir with respect to the patient position WARNING The ACT Activated Coagulation Time must always be longer than or egual to 480 seconds in order to ensure adeguate anticoagulation of extracorporeal circuit If administration of anticoagulant to the patient is necessary use the luer connector of the central stopcock on the sampling manifold The minimum operating volume in the venous reservoir is 300 mi However to ensure adeguate response time in case of venous inflow obstruction it is recommended that an adeguate volume in addition to the 300 ml minimum level be m
52. Halothanu a Fluothanu s polykarbon tov m pl t m p stroje Mohou za zen po kodit a naru it jeho integritu a spr vnou funkci P ipevn te za zen k dr ku Slovo OPEN na syst mu zaji t n p pojek vody mus b t viditeln Zkontrolujte zda jsou dr ky na syst mu zaji uj c m p pojky vody sl covan Jedin pak m ete oxygen tor p ipevnit na dr k Zasu te Hansenovy spojky zatla te za zen dol do dr ku a oto te zaji ovac p ku do polohy CLOSED Za zen bude ve spr vn poloze pouze pokud bude na zaji ovac p ce viditeln n pis CLOSED SESTAVEN OH VA E OCHLAZOVA E Pomoc sami ch Hansenovych spojek SORIN GROUP ITALIA k d 09028 nebo ekvivalent p ipojte hadice s vodou k dr ku W VAROV N Pou it jin ch ne uveden ch spojek m e zp sobit odpor v okruhu a sn it innost v m n ku tepla Nezakr vejte otvor na doln m krytu v m n ku tepla Je to v stup bezpe nostn ho kan lku kter pom h br nit p ech zen kapaliny z jednoho odd lu do druh ho Teplota vody na vstupu v m n ku tepla nesm p es hnout 42 C 108 F Na v ku ven zn ho rezervo ru je namontov n speci ln pojistn ventil uvol uj c p etlak a podtlak Za n vyv jet p etlak p i 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi a podtlak p i 80 mmHg 10 kPa 0 10 bar 1 53 psi innost samotn ho ventilu nezabr
53. Tilslut recirkulationsslangen til en af de bageste studser p reservoiret PROVETAGNINGSSYSTEM VERSION MED FORTILSLUTTET PROVETAGNINGSSYSTEM Hvis blodprevetagning nskes l ngere v k afmonteres A V provetagningsmanifolden fig 2 pos 23 fra sit leje og monteres p den dertil beregnede holder Slangerne der h rer til provetagningssystemet g r det muligt at placere manifolden i et omr de p ca 1 meter Indstil stophanernes h ndtag i retning af adgangsportene p manifolden AV shuntposition VERSION MED PROVETAGNINGSSYSTEM DER SKAL TILSLUTTES AF BRUGEREN Det arterielle vengse provetagningssystem leveres i en steril pose Cirka 1 meter vene og arterieslanger er monteret p en 3 vejs stophanemanifold Tag udstyret ud af pakningen ARTERIEL PROVETAGNINGSSLANGE Fjern beskyttelseshaetten fra uerkoblingen p det arterielle pravetagningssted der er placeret p siden af arterieudlgbet fig 2 pos 16 Tilslut den rede han luerkobling pa den arterielle provetagningsslange til luerkoblingen p det arterielle provetagningssted W ADVARSEL Luerkoblingen p det arterielle provetagningssted er ikke forsynet med en envejsventil Kontroll r at der er en envejsventil p provetagningsslangen for at undg utilsigtet introduktion af luft i arterieslangen VENEPROVETAGNINGSSLANGE Fjern beskyttelsesheetten fra Iuerkoblingen p det vengse provetagningssted der er placeret p konnektoren for venost tilbagelob fig 2 pos
54. W FORSIGTIG GAS ESCAPE systemet er designet med henblik p at undg enhver risiko for blokering af gasoutlet En s dan blokering kan for rsage jeblikkelig passage af luft ind i blodvejen SORIN GROUP ITALIA anbefaler at man anvender en boblefanger bubble trap eller et boblefilter p arteriesiden for at formindske risikoen for at p fore patienten en luftemboli Under ops tningen skal brugeren kontrollere at der ikke findes okklusioner F PROCEDURE FOR PRIMING OG RECIRKULATION Y ADVARSEL Brug ikke primingoplesninger der indeholder alkohol S danne opl sninger kan kompromittere funktionen af oxygenatormodulet GASTILF RSLEN SKAL V RE LUKKET OXYGENATORENS PURGE RECIRKULATIONSSLANGE SKAL V RE LUKKET Kontroll r at stophanen til purge recirkulationsslangen er lukket AFKLEM VENE OG ARTERIESLANGERNE Afklem veneslangen Afklem arterieslangen nogle centimeter fra den arterielle udl bsstuds p oxygenatoren KONTROLL R VARMEVEKSLEREN Kontroll r varmeveksleren for l kage idet der is r l gges m rke til om der er l kage af vand PRIMING AF VENERESERVOIRET Alle sugeslanger der er sluttet til venereservoiret skal sikres med sp ndeb nd Fyld venereservoiret med tilstr kkelig primev ske til at sikre at der opn s en tilstr kkelig h matokrit idet der tages h jde for at oxygenatorens statiske primingvolumen er 250 ml at 3 8 slangekapaciteten er 72 ml m at 1 2
55. l un des raccords d entr e 3 8 du nouveau r servoir et en drainant ce sang dans le nouveau r servoir 14 Le sang dans l oxyg nateur et l changeur thermique peut tre d vers dans le nouveau r servoir veineux en raccordant la ligne art rielle l un des raccords d entr e 3 8 du nouveau r servoir N DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC PRIMO X W PRECAUTION L utilisateur est tenu de respecter les avertissements et autres indications ainsi que les instructions d utilisation fournies avec le dispositif 1 Pour l autotransfusion postop ratoire avec le r servoir veineux utiliser le dispositif KIT DE CONVERSION D AUTOTRANSFUSION D 540 code 05053 Les raccordements du circuit doivent tre faits avec des tubes ayant un diam tre compatible avec les dimensions des raccords mont s sur le dispositif 3 8 1 4 1 2 2 Le contr le de la temp rature doit tre assur par les sondes SORIN GROUP ITALIA code 09026 ou des sondes de temp rature quivalentes r f TMPMV et compatibles avec la s rie 400 YSI 3 Utiliser un m langeur air oxygene Sechrist code SORIN GROUP ITALIA 09046 ou un syst me pr sentant des caract ristiques techniques compatibles pour le contr le des taux de concentration du gaz dans le sang 4 N importe quel r chauffeur refroidisseur peut tre utilis condition que les raccords de la ligne d eau soient de type HANSEN 3ST code SORIN GROUP ITALIA 09028 ou quivalent En l
56. za to e v robe tohto lek rskeho zariadenia bola venovan v etka primeran starostlivos ak sa vy aduje povahou tohto zariadenia a tie pou it m na ktor je zariadenie ur en SORIN GROUP ITALIA ru za to e toto lek rske zariadenie je schopn takej funkcie ak je vyzna en v aktu lnych pokynoch na pou itie vtedy ak ho v s lade s nimi pou va kvalifikovan pou vate pred d tumom exspir cie ozna enom na v robnom balen SORIN GROUP ITALIA v ak nem e ru i za to i pou vate pou ije zariadenie spr vne ani za to i nespr vna diagn za alebo terapia a alebo jednotliv fyzik lne a biologick hematologick charakteristiky jednotliv ho pacienta neovplyvnia innos a v kon tohto zariadenia s d sledkami po kodenia pacienta hoci by aj ur en pokyny na pou itie boli re pektovan SORIN GROUP ITALIA zatia o zd raz uje potrebu striktne sa pridr iava pokynov na pou itie a prija v etky predbe n opatrenia potrebn pre spr vne pou itie tohto zariadenia nem e prevzia iadnu zodpovednos za nijak stratu kodu v davky incidenty alebo d sledky vypl vaj ce priamo alebo nepriamo z nespr vneho pou itia tohto zariadenia SORIN GROUP ITALIA sa zav zuje vymeni toto lek rske zariadenie v pr pade e bolo chybn v ase umiestnenia na trh alebo po as doby dod vky spolo nos ou SORIN GROUP ITALIA a do asu dod vky kone n mu pou vate ovi
57. 2 Schakel de verwarmer koeler uit 3 Verlaag de snelheid van de arteri le pomp langzaam tot nul en klem tegelijkertijd de veneuze lijn af 4 Sluit de arteri le lijn af VOORZICHTIG Als de extracorporele circulatie vervolgens opnieuw gestart moet worden dan moet er een minimum bloedflow in de oxygenator gehandhaafd worden max 2000 ml min Controleer of het eventuele cardioplegiesysteem dat is aangesloten op de coronaire uitgangsaansluiting naar behoren afgesloten is J HET BLOED NA BE INDIGING VAN DE BYPASS OPVANGEN 1 Vang zoveel mogelijk bloed uit de veneuze lijn op in het veneuze reservoir zodra de chirurg de veneuze canules uit de pati nt heeft gehaald 2 Geef het resterende bloed langzaam terug aan de pati nt door de aortacanule zoveel als de conditie van de pati nt toelaat 3 Desgewenst kan het bloed in de oxygenator ook worden teruggegeven door heldere vulvloeistof toe te voegen in het veneuze reservoir als het bloed in het reservoir het minimumvolume heeft bereikt Pomp de vulvloeistof langzaam door de oxygenator en zorg ervoor dat het reservoir nooit leegraakt 4 Als het veneuze reservoir bijna leeg is moet u de arteri le pomp stoppen en de arteri le lijn afsluiten K GEBRUIK VAN ACTIEVE VENEUZE DRAINAGE MET VACUUM Deze methode kan op elk gewenst moment tijdens de extracorporele circulatie worden toegepast op voorwaarde dat de onderstaande stappen worden gevolgd Met
58. Es responsabilidad de la instituci n sanitaria preparar e identificar adecuadamente el producto para el env o de devoluci n No devolver productos que han estado expuestos a enfermedades infecciosas de transmisi n hem tica P CONDICIONES DE GARANT A Esta Garant a Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricaci n de este dispositivo m dico seg n lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual est destinado SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo m dico es capaz de funcionar seg n se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase No obstante SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizar de manera correcta el dispositivo ni que el diagn stico o tratamiento incorrecto y o que las caracter sticas f sicas y biol gicas hematol gicas particulares de un paciente individual no afectar n el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas zi JO Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias
59. SORIN GROUP ITALIA terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies schade onkosten ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper Het voorgaande komt in plaats van elke andere expliciete of impliciete schriftelijke of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik Geen enkele vertegenwoordiger agent dealer distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industri le of commerci le organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwij
60. en stavu ka d ho individu ln ho pacienta n sledovn 1 Vypn te proud plynu 2 Vypn te oh va chladi 3 Pomalu sni ujte arteri ln pr tok na nulu a p itom uzav rejte ven zn veden tla kou 4 Arteri ln veden zav ete tla kou W UPOZORN N M li b t mimot ln ob h n sledovn obnoven mus b t uvnit oxygen toru udr ov n minim ln pr tok krve maxim ln 2000 ml min Ov te si e kardioplegick okruh spojen s v stupn m koron rn m portem je uzav en tla kou J N VRAT KRVE PO BYPASSU Jakmile chirurg z pacienta vyt hne ven zn kanylu odve te co nejv ce krve z ven zn ho veden do ven zn ho rezervo ru 2 Pomalu vracejte zbytkovou krev pacientovi p es aort ln kanylu tak jak to vy aduje stav pacienta 3 Podle pot eby m e b t navr cena tak krev kter je v oxygen toru p id v n m ist n pln do ven zn ho rezervo ru kdy krev vrezervo ru dos hla minim ln ho objemu N pl pomalu erpejte p es oxygen tor tak aby se rezervo r nikdy nevypr zdnil 4 Kdy je rezervo r t m pr zdn zastavte arteri ln erpadlo a arteri ln veden uzav ete tla kou K POU IT AKTIVN VEN ZN DREN E PODTLAKEM Tato metoda m e byt aplikovana kdykoli b hem mimot lniho ob hu pod podm nkou Ze se postupuje podle ni e uvedenych krok Pomoc soupravy k d 096834 nebo zvl st dodan ho ekvivalentu a zafizeni p
61. ja kierto mukaisesti 12 Tarkista liit nn t ja varmista tiiviys letkunpuristimilla 13 Poista ruuvikiristin laskimo ja valtimolinjasta sulje shunttilinja ja aloita kehonulkoinen verenkierto uudelleen K ynnist kaasunvirtaus ja s d virtausta tarvittaessa 14 Vaihdettuun laskimos ili n j nyt veri voidaan ottaa talteen liitt m ll ulostulo johonkin uuden s ili n 3 8 sis ntuloista ja tyhjent m ll veri uuteen s ili n 15 Oksygenaattorin ja l mm nvaihtimen sis lt m veri voidaan ottaa talteen uuteen laskimos ili n liitt m ll valtimolinja johonkin uuden s ili n 3 8 sis ntuloista N LAITTEEN PRIMO2X KANSSA K YTETT V T VARUSTEET W HUOMIO K ytt j n pit noudattaa varoituksia ja huomautuksia sek laitteen mukana toimitettuja k ytt ohjeita 1 K yt seuraavaa laitetta post operatiivisessa autotransfuusiossa johon kuuluu laskimon s ili D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT koodi 05053 Kierron liit nn t tulee suorittaa letkuilla joiden l pimitta vastaa laitteen liittimi 3 8 1 4 1 2 2 L mp tilan tarkkailussa pit k ytt SORIN GROUP ITALIA n antureita koodi 09026 tai vastaavia l mp tila antureita ref TMPMV jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400 tuotteiden kanssa 3 K yt Sechristin ilma happisekoitinta SORIN GROUP ITALIA koodi 09046 tai j rjestelm jolla on vastaavat tekniset ominaisuudet veren ja kaasujen pitoisuuksien seu
62. len po zv en stavu ka d ho jednotliv ho pacienta a to takto 1 Vypnite prietok plynu 2 Vypnite vyhrieva chladi 3 Pomaly zn te arteri lny prietok na nulu pri om s asne naklad te svorku na ven znu linku 4 Nalo te svorku na arteri lnu linku W UPOZORNENIE Ak mus by potom op obnoven mimotelov obeh v oxygen tore sa mus udr a minim lny prietok krvi maxim lne 2000 ml min Overte si e kardioplegick obeh pripojen k v stupn mu koron rnemu portu je zatvoren svorkou J N VRAT KRVI PO BYPASSE 1 Z ven znej linky do ven zneho rezervo ra odve te tak ve k mno stvo krvi ako sa len d a to okam ite ako chirurg odstr nil z tela pacienta ven zne kanyly 2 Tak pomaly ako si to vy aduje stav pacienta cez aort lnu kanylu vracajte pacientovi rezidu lnu krv 3 Ak je to vhodn krv v oxygen tore sa m e tie vr ti a to pridan m ist ho plniaceho roztoku do ven zneho rezervo ra vtedy ke krv v rezervo re dosiahla minim lny objem Plniaci roztok erpajte pomaly cez oxygen tor m zais ujete Ze rezervo r sa nikdy nevypr zdni 4 Ak je rezervo r skoro pr zdny zastavte arteri lne erpadlo a nalo te svorku na arteri lnu linku K POU ITIE AKT VNEJ VEN ZNEJ DREN E S V KUOM T to met du m ete pou i kedyko vek po as mimotelov ho obehu pod podmienkou e budete postupova pod a doleuveden ch kro
63. 100 KPa 1 bar 14 psi Usu zacisk z linii ylnej i uruchom pompe z przep ywem dostatecznie wysokim aby wype ni si ca y uk ad pompy Zmniejsz pr dko przep ywu do 500 1000 ml min i nape nij oksygenator OTW RZ LINI YLN I T NICZ Usu zaciski z linii ylnej i t tniczej i zwi ksz przep yw do 2000 ml min 8 OTWORZ LINI OCZYSZCZANIA RECYRKULACJI Po wykonaniu czynno ci do pkt 7 w cznie zwi kszaj pr dko pompy a przep yw osi gnie warto maksymaln 8 l min Otw rz na kr tko zaw r odcinaj cy linii oczyszczania recyrkulacji tak aby ca e powietrze zosta o usuni te i ca a linia wype ni a si p ynem 9 USUN POWIETRZE ZAWARTE W OBWODZIE Podczas tej fazy konieczne jest ostukanie wszystkich element w obwodu celem u atwienia oderwania drobnych p cherzyk w powietrza od cian przewod w Po kilku minutach utrzymywania wysokiego przep ywu ca e powietrze zostanie usuni te 10 PRIMING UK ADU POBIERANIA PROBEK Priming uk adu pobierania pr bek nast puje samoczynnie gdy wszystkie zawory odcinaj ce t tniczy ylny i centralny ustawione s w spos b umo liwiaj cy przep yw p ynu od wyj cia t tniczego do zbiornika ylnego 11 ZAMKNIJ LINI OCZYSZCZANIA RECYRKULACJI Utrzymanie wysokiego przep ywu przez 3 5 minut powoduje usuni cie ca ego powietrza i umo liwia zamkni cie zaworu odcinaj cego linii oczyszczania recyrkulacji 12 ZAMKNIJ ZACISKIEM
64. 6 Tilslut den bl han luerkobling p den vengse rovetagningsslange til luerkoblingen p det venose provetagningssted y FORSIGTIG Kontroller at alle luer lock tilslutninger er forsvarlige Alle tilbehorsslanger der sluttes til udstyret skal strammes helt tat for at hindre utilsigtet luftindtag i anordningen eller blodtab Tilslut AV pravetagningsmanifolden til den dertil beregnede holder eller til det specifikke hus der er placeret verst p venereservoiret Indstil stophanernes h ndtag i retning af adgangsportene p manifolden AV shuntposition MONTERING AF TEMPERATURF LERE Studsen til arterie temperaturfoleren fig 2 pos 19 findes ved siden af det arterielle udl b og studsen til vene temperaturfoleren fig 2 pos 3 er placeret DK DANSK 51 p reservoirets veneindlgbsstuds Brug SORIN GROUP ITALIA temperaturfglere kode 09026 eller tilsvarende temperaturfolere ref TMPMV LUKNING AF PURGE RECIRKULATIONSSLANGEN Luk purge recirkulations stophanen se tegningen p etiketten far priming MONTERING AF GASSLANGEN Fjern den gr nne h tte fra gasindgangsstudsen m rket GAS INLET fig 2 pos 13 og tilslut en 1 4 gasslange Kontroller at gastilforsel sker fra en passende gasmixer s som Sechrist kode 09046 f s gennem SORIN GROUP ITALIA eller et andet system med ilsvarende tekniske egenskaber En kapnograf konnektor findes i midten af GAS ESCAPE studsen fig 2 pos 14
65. Brug ikke pulsatilt flow under priming Pludselige ndringer i flowhastigheden under priming kan tr kke luft over membranen og ind i blodvejen SORIN GROUP ITALIA anbefaler at man anvender pumpens flowregulator for at kunne mindske eller stoppe arterieflowet langsomt Brug ikke pumpens ON OFF kontakt for pumpehastigheden er 0 nul Afbryd ikke varmeveksleren Kontroll r at der er tilfort den korrekte dosis antikoagulans til systemet inden den ekstrakorporale cirkulation p begyndes Brugeren skal udfore en overordnet inspektion for at sikre fjernelse af luft W ADVARSEL Hvis der er monteret en reduktionsmuffe D523C og der er monteret et kredsl b til den koronare udl bsstuds kontrolleres primingen af den tilsluttede slange S rg for at undg undertryk ved det koronare udl b Undertryk i bloddelen kan for rsage dannelse af mikro gasbobler G P BEGYNDELSE AF EKSTRAKORPORAL 1 CIRKULATION ABNING AF VENE OG ARTERIESLANGER Fjern f rst klemmen fra arterieslangen og derefter klemmen fra veneslangen Start ekstrakorporal cirkulation med en blodflowhastighed der er afpasset efter patientens st rrelse Blodniveauet i venereservoiret skal overv ges KONTROL AF VARMEVEKSLERENS FUNKTION Kontroll r det ven se og arterielle blods temperatur VALG AF PASSENDE GASFLOW Det anbefalede forhold mellem gas og blodflow under normotermi er 1 1 med en FiO p 80 til 100 W ADVARSEL
66. Je eli preferowane jest pobieranie pr bek z bardziej oddalonego miejsca Specjalny zaw r wyr wnujacy cisnienie jest zamontowany w pokrywie nale y wyja rozgate nik do pobierania pr bek kmi t rys 2 poz 23 z zbiornika ylnego Zaw r przepuszcza ci nienia dodatnie poczawszy od obudowy i pod czy do przeznaczonego do niego uchwytu Dreny systemu 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi oraz ci nienia ujemne od 80 mmHg pobierania pr bek umo liwiaj ustawienie rozgaleznika w promieniu ok 1 metra 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi Samo dzia anie zaworu nie zapobiega Obr ci d wignie wyprowadze w kierunku port w dost powych rozga nika nadmiernemu niedostatecznemu ci nieniu w zbiorniku we wszystkich po o enie przetoki t mo liwych warunkach pracy WERSJA Z SYSTEMEM POBIERANIA PR BEK POD CZANYM PRZEZ W adnym wypadku nie wolno zas ania zewn trznego uj cia tego U YTKOWNIKA zaworu Przed u yciem wyj zatyczk z zaworu bezpiecze stwa Ryc 2 System do pobierania pr bek krwi tetniczej ylnej jest dostarczany w sterylnym poz 20 worku Do tr jdro nego rozga nika do czone s dreny t tnicze i ylne o Ci nienie wody w wymienniku ciep a nie mo e przekracza 2250 mmHg d ugo ci ok 1 metra Wyj urz dzenie z opakowania 300 Kpa 3 bar 44 psi TETNICZA LINIA POBIERANIA PROBEK Zdja zatyczke ochronna ze zlacza 5 luer miejsca pobierania pr bek krwi t tniczej umieszczonego
67. MM NVAIHTIMEN TOIMINNAN TARKISTUS Tarkista laskimo ja valtimoveren l mp tila KAASUMAARAN VALITSEMINEN Kaasun ja veren suhde normaalil mm ss on 1 1 ja Fi0 on 80 100 y VAROITUS Aktivoi kaasun virtaus aina vasta veren virtauksen j lkeen Kaasun ja veren suhde ei saa koskaan olla suurempi kuin 2 1 Veriosaston paineen tulee aina olla suurempi kuin kaasuosaston jotta v ltet n kaasukuplien muodostuminen veriosastoon VEREN KAASUANALYYSI Kun kiertoa on k ytetty muutama minuutti miittaa veren kaasupitoisuus S d eri parametreja saamiesi tulosten mukaisesti seuraavalla tavalla pO korkea v henn FIO PO alhainen lis FiO pCO korkea lis kaasun virtausta pCO alhainen v henn kaasun virtausta H TOIMENPITEET KEHONULKOISEN VERENKIERRON AIKANA 1 LASKIMOPALUUN TARKISTUS Jos laskimopaluuta on lis tt v aseta sek oksygenaattori ja laskimos ili potilasta alemmas y VAROITUS ACT n Activated Coagulation Time on aina oltava suurempi tai yht suuri kuin arvo 480 sekuntia jotta kehon ulkopuolisen kierron oikea hyytymisen esto voidaan taata Jos potilaalle pit antaa antikoagulanttia n ytteenottoj rjestelm n keskimm isen hanan luer liitint Laskimos ili n pienin k ytt tilavuus on 300 ml Jotta voidaan taata riitt v reagoimisaika laskimon tukkeuman sattuessa suosittelemme kuitenkin ett k ytett v m r ylitt selv
68. Si se desea efectuar las extracciones desde una posicidn m s alejada sacar la La v lvula especial de descarga de presi n positiva y negativa est llave de extracci n de muestras A V fig 2 ref 23 de su posici n y colocarla en montada en la tapa del reservorio venoso Empieza a liberar las el soporte correspondiente Las l neas de tubos del sistema de muestreo presiones positivas a 5 mmHg 0 7 KPa 0 007 bar 0 1 psi y las presiones permiten la colocaci n del colector aproximadamente a un metro Colocar los negativas a 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi La actuaci n de mandos de la llave de extracci n hacia los puertos de entrada del colector la v lvula no impide por s sola la sobre sub presurizaci n del dep sito posici n en derivaci n A V todas dici tivas RE a as VERSI N CON SISTEMA DE MUESTREO CONECTABLE POR EL USUARIO Por ning n motivo se debe obstruir el orificio de acceso externo de la El sistema de muestreo arteriallvenoso se suministra en una bolsa est ril El v lvula de descarga de presi n Quitar la aleta introducida en la v lvula colector de tres v as con llave incorpora aproximadamente un metro de de descompr si n Fig 2 SZ antes de usar la v lvula conductos venosos y arteriales Extraer el dispositivo del envase daga sr lei de calor no debe superar los L NEA DE MUESTREO ARTERIAL Extraer la tapa protectora del conector luer st psi de la posici n de muestreo arterial situada en el lado de
69. Testar o comutador de calor recirculando a gua dentro deste durante alguns minutos N o dever o haver fugas do compartimento de agua ou do orif cio do canal de seguranga 5 CONEX ES DO CIRCUITO W ATEN O Todas as conex es por baixo da bomba devem estar presas por meio de tiras de aperto LINHA VENOSA Ligar uma linha venosa de 1 2 ao conector indicado no reservat rio como RETORNO VENOSO fig 2 ref 2 W PRECAUC O Se for necess rio utilizar o monitor SAT HCT para a monitorizag o da saturag o sangu nea e do hemat crito ligar o tubo de 1 2 da linha SATIHCT para o PRIMO2X fornecido com o produto ao conector indicado no reservat rio venoso como RETORNO VENOSO Fig 2 ref 2 e o 1 2 conector da tubagem farpada linha venosa Ao efectuar as liga es tubagem empurrar a tubagem pelo menos 1 4 7 mm para al m do pico da farpa mais interior do conector e amarrar as duas conex es com cintas Depois conectar o Monitor SAT HCT aos acess rios SAT HCT no conector da linha SAT HCT para o PRIMO X Para instrug es completas consultar o Manual do Operador para o monitor As duas portas luer da linha SAT HCT para o PRIMO2X podem ser utilizadas para a colocag o de uma sonda t rmica ou para acesso sangu neo Quando se utiliza a linha SAT HCT conectar o monitor SAT HCT aos encaixe SAT HCT no conector O conector de Retorno Venoso pode ser rodado de 360 a fim de encontrar a
70. VENT VACUUM PORT kuva 2 nro 7 ja p jossa on punainen tulppa alipaines timen alipainelinjaan 3 Sulje s ili n liitetyn linjan ruuvikiristin ja vihre tulppa 4 Jos haluat keskeytt tai lopettaa menetelm n k ytt misen poista keltainen tulppa ja avaa linjan ruuvikiristin Y VAROITUS l ylit laskimon s ili ss 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi negatiivista painetta Yli 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi suurempi paine lis hemolyysin riski Tarkista s nn llisesti alipainelaitteen toiminta ja alipaineen taso L KARDIOTOMIAS ILI N K YTT LEIKKAUKSEN JALKEISEEN VERENSIIRTOON Laskimos ili t voidaan tarvittaessa k ytt leikkauksen j lkeiseen verensiirtoon seuraavalla tavalla 1 Irrota shunttilinja 2 Erota laskimos ili oksygenaattorista avaamalla lukitus ja k nt m ll s ili t my t p iv n Pid samalla oksygenaattoria paikallaan 3 Sijoita laskimos ili Leikkauksen j lkeisen tyhjennyksen telineeseen ja k yt jotain seuraavista lis varusteista k ytt ohjeiden mukaisesti D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT koodi 05053 M OKSYGENAATTORIN VAIHTAMINEN Kehonulkoisen verenkierron aikana pit aina olla saatavilla ylim r inen oksygenaattori mik li k yt ss oleva oksygenaattori pit vaihtaa t m on ep todenn k ist Vaihtamista voidaan tarvita yli 6 tuntia kest vien toimenpiteiden aikana tai ti
71. W VATOSAN Az eg sz kicser l s sor n steril technik kat kell alkalmazni 1 Kapcsoljuk ki a g z raml s t 2 Dupla leszor t a v n s vezet k 5 centim ter t vols gra egym st l 3 Kapcsoljuk ki az art ri s szivatty t s dupl n szor tsuk el az art ri s vezet ket egym st l 5 cm t vols gra az art ri s kimeneti ny l s mellett 4 Kapcsoljuk ki a v zh t t szor tsuk el s t vol tsuk el a v z vezet keket 5 Kapcsoljuk sz t a g z vezet ket minden ellen rz s mintavev vezet ket V gjuk el a v n s visszat r t s az art ri s vezet keket a k t leszor t k z tti r szen el g hossz cs vezet ket hagyva az j oxigeniz l hoz val csatlakoz sra T vol tsuk el az oxigeniz l t a tart r l Tegy nk egy j oxigeniz l t a tart ra Csatlakoztassuk az sszes vezet ket azaz a v n s vezet ket a v n s t rol bemeneti ny l s hoz az art ri s s g z vezet ket az oxigeniz l hoz a szivatty vezet ket a v n s t rol kimeneti s az oxigeniz l bemeneti ny l s hoz I FIGYELMEZTET S Ebben a f zisban a v n s s art ri s vezet keket tartsuk leszor tva 9 Nyissuk ki a v z vezet keket a t rol n kapcsoljuk be a h t f t t s ellen rizz k az j h cser l integrit s t 10 Az j v n s t rol t a v n s t rol fedel n tal lhat 1 4 os vagy 3 87 os gyors felt lt csatlakoz n kereszt l t lts k meg f
72. a ciwego obchodzenia si z urz dzeniem przez nabywc Powy sze zast puje jak kolwiek inn gwarancj wyra n lub dorozumian pisemn lub ustn w cznie z gwarancj wolno ci produktu od wad oraz gwarancj u yteczno ci adna osoba w tym aden przedstawiciel agent dealer dystrybutor lub po rednik SORIN GROUP ITALIA lub jakiejkolwiek innej organizacji przemys owej lub handlowej nie jest uprawniony do sk adania jakichkolwiek deklaracji lub udzielania gwarancji w odniesieniu do tego urz dzenia z wyj tkiem sytuacji wyra nie okre lonych w niniejszym dokumencie SORIN GROUP ITALIA nie uznaje jakichkolwiek gwarancji dotycz cych wolno ci produktu od wad oraz gwarancji u yteczno ci w odniesieniu do tego produktu innych ni wyra nie okre lone w niniejszym dokumencie Nabywca wyra a zgod na warunki niniejszej Ograniczonej Gwarancji a w szczeg lno ci zgadza si w przypadku sporu lub procesu z SORIN GROUP ITALIA nie wysuwa roszcze opartych na rzekomych lub udowodnionych zmianach niniejszej Ograniczonej Gwarancji dokonanych przez jakiegokolwiek przedstawiciela agenta dealera dystrybutora lub innego po rednika Istniej ce relacje pomi dzy stronami umowy r wnie w przypadku gdy nie zosta a ona sporz dzona w formie pisemnej otrzymuj cymi niniejsz Gwarancj jak r wnie wszelkie spory jej dotycz ce lub w jakikolwiek spos b z ni zwi zane oraz jakiekolwiek sprawy zwi zane z ni lub jakimkolwie
73. alebo spojen s ak mko vek sporom t kaj cim sa tejto z ruky jej interpret cie a v konu ani vy lenen ani rezervovan sa riadia v lu ne talianskou legislat vou a jurisdikciou Vybrat m s dom je s d mesta Modena Taliansko TA SK SLOVENSK JAZYK HU MAGYAR HASZN LATI UTAS T S TARTALOMJEGYZ K Tartalomjegyz k Le r s Technikai jellemz k Megc lzott felhaszn l si m d Biztons gi inform ci k Ossze llit s Felt lt si s recirkul ci s elj r s Bypass inici l s M k d s a bypass sor n A bypass le ll t sa V r visszanyer s a bypass ut n Az akt v v n s v kuumos lesz v s haszn lata Kardiot mia haszn lata m t t ut ni autotranszf zi hoz A oxigeniz l kicser l se A PRIMO gt X val haszn lhat gy gy szati eszk z k A haszn lt term kek visszajuttat sa CSAK USA v s rl knak Korl tozott j t ll s LE R S A PRIMO2X egy mikrop rusos reges sz l membr n oxigeniz l amely tartalmaz egy g zcser l egys get ebbe integr lva egy h cser l t s egy merev t rol t A PRIMO2X PC bevonattal rendelkezik A PC bevonat eszk z ket akkor haszn lj k amikor bevonattal rendelkez v rp ly ra van sz ks g A PC bevonat jav tja az eszk z gt VOZERNETIONMDON gt T bevonattal rendelkez fel letekhez A berendez s egyszer haszn latos nem toxikus nem pirog n STERILEN sz ll tva s egyenk nt csomagolva Etil noxiddal van sterilezve Az e
74. berpr fen F F LL UND REZIRKULATIONSVORGANG E WARNUNG Keine F lll sung mit Alkohol verwenden Diese L sungen k nnen ein korrektes Funktionieren des Oxygenatormoduls beeintr chtigen DER GASFLUSS MUSS ABGESTELLT SEIN verschlieRen Das ven se Reservoir mit ausreichend F lll sung auff llen um sicherzustellen dass der beabsichtigte H matokrit erzielt wird Dabei muss Folgendes ber cksichtigt werden Das statische F llvolumen des Oxygenators betr gt 250 ml Der 3 8 Schlauch fasst 72 ml m Der 1 2 Schlauch fasst 127 ml m Den Schlauch des Auslasses am ven sen Reservoir abklemmen AUFF LLEN DES KREISSYSTEMS E WARNUNG F r den blutseitigen Druck im Oxygenatormodul sind maximal 725 mm Hg 100 KPa 1 bar 14 psi zul ssig Die Klemme von der ven sen Linie entfernen und die Pumpe mit einer recht schnellen Flussrate starten sodass sich die Pumpenschl uche f llen Die Flussrate auf 500 1000 cc min senken und den Oxygenator f llen FFNUNG DER VEN SEN UND ARTERIELLEN LINIEN Die Klemmen von der ven sen und der arteriellen Linie entfernen und die Flussrate auf 2000 ml min erh hen OFFNUNG DER REZIRKULATIONS SPULLINIE Nach Ausf hren der Schritte bis zu Punkt 7 einschlieftlich die Geschwindigkeit der arteriellen Pumpe erh hen bis die Flussrate den H chstwert von 8 l min erreicht Den Sp l Rezirkulationshahn kurz ffnen bis alle Lusft aus der Linie entf
75. chauffeur refroidisseur 3 Ramener lentement le d bit art riel z ro tout en clampant la ligne veineuse 4 Clampage de la ligne art rielle E PRECAUTION Si la circulation extra corporelle doit tre r tablie dans un second temps maintenir un d bit sanguin minimum l int rieur de l oxyg nateur max 2000 ml min V rifier que le circuit de cardiopl gie raccord la sortie coronarienne est opportun ment clamp J RECUPERATION DU SANG A LA FIN DU PONTAGE 1 Transf rer le maximum de sang de la ligne veineuse vers le r servoir veineux d s que le chirurgien aura enlev les cath ters veineux du patient 2 En fonction de ses conditions restituer lentement le sang r siduel au patient par le biais des cath ters aortiques 3 Le cas ch ant il est galement possible de restituer le sang dans l oxyg nateur en ajoutant du liquide d amorcage clair au r servoir veineux et ce lorsque le sang dans le r servoir a atteint le volume minimum Pomper lentement le liquide amorcage travers l oxyg nateur en s assurant que le r servoir ne reste jamais vide 4 Lorsque le r servoir est presque vide il convient alors d arr ter la pompe art rielle et de clamper la ligne art rielle K UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF PAR VIDE Cette m thode peut tre appliqu e tout moment de la circulation extra corporelle condition que les tapes ci dessous soient respect es A l aide du kit code 096834
76. curit 23 Collecteur de pr l vement art riel veineux Literatur Referencias Refer ncias 1 Ven ses Reservoir 1 Reservorio venoso 1 Reservat rio venoso 2 Konnektor des ven sen R cklaufs 2 Llave de conexi n de retorno venoso 2 Conector de Retorno Venoso 3 Sitz des ven sen Temperaturf hlers 3 Punto del portasonda venoso 3 Local da sonda de temperatura venosa 4 Schnellf llungsanschluss 4 Puerto de cebado veloz 4 Porta de enchimento r pido 5 Blutauslass zu Hauptpumpe 5 Salida de sangre a bomba principal 5 Sa da de sangue para a bomba principal 6 Ven ser Blutentnahmeanschluss 6 Puerto de muestras de sangre venosa 6 Porta de colheita de sangue venoso T Entl ftungs Vakuumanschluss T Puerto de ventilaci n vac o T Porta de ventilag o v cuo 8 Suktionseinl sse 8 Entradas de aspiraci n 8 Entradas de aspira o 9 Einl sse mit Kardiotomiefilter 9 Entradas con filtro de cardiotom a 9 Entradas filtradas para cardiotomia 10 Verbindung zum ven sen Reservoir Gasmodul 10 Conexi n de reservorio venoso m dulo de gas 10 Ligac o do m dulo reservat rio venoso g s 11 Bluteinlass von Hauptpumpe 11 Entrada de sangre desde bomba principal 11 Entrada de sangue a partir da bomba principal 12 Blutauslass zu Patient 12 Salida de sangre a paciente 12 Sa da de sangue para o doente 13 Gaseinlass 13 Alimentaci n del gas 13 Entrada de g s 14 Gasssp lkonnektor mit Kapnographieanschluss 14 Llave
77. dlouh soustava hadi ek Vyjm te prost edek z obalu SET PRO ARTERI LN ODB R VZORK Sejm te ochrann kryt z m sta arteri ln ho odb ru vzork kde se nach z spojka luer na bo n stran arteri ln ho v stupu obr 2 ref 16 P ipojte erven sam luer setu pro arteri ln odb r vzork k m stu kde se na setu pro arteri ln odb r nach z luer W VAROV N Sou st spojky luer na setu pro arteri ln odb r vzork nen jednocestny ventil Zkontrolujte zda je v odb rov m setu jednocestn ventil aby se zabr nilo n hodn mu vniknut vzduchu do arteri ln ho setu SET PRO VEN ZN ODB R VZORK Sejm te ochrann kryt z m sta ven zn ho odb ru vzork kde se nach z spojka luer na zp tn ven zn spojce obr 2 ref 6 P ipojte modr sam luer setu pro ven zn odb r vzork k m stu kde se na setu pro ven zn odb r nach z luer E UPOZORN N Zkontrolujte zabezpe en v ech spojek luer Ve ker p davn trubi ky p ipojen k tomuto prost edku mus b t pevn p ipojeny aby se zabr nilo n hodn mu vniknut vzduchu do prost edku a ztr t krve P ipojte rozd lovac sadu pro A V odb r vzork na vyhrazen dr k nebo do konkr tn ho pouzdra um st n ho na horn stran ven zn ho z sobn ku Rukojeti uzav rac ho kohoutku um st te sm rem k p stupov m otvor m rozd lovac sady pozice A V zkratu P IPOJTE TEPLOTN IDLA
78. dzy dwoma zaciskami pozostawiaj c przewody dostatecznej d ugo ci by umo liwi pod czenie nowego oksygenatora 7 Zdejmij oksygenator z uchwytu 8 Umie nowy oksygenator na uchwycie Pod cz wszystkie linie tzn lini yln do wej cia zbiornika ylnego lini t tnicz i gaz w do oksygenatora lini pompy do wyj cia zbiornika ylnego i wej cia oksygenatora W ZAGRO ENIE W tej fazie pozostaw linie tetnicza i yln zaci ni te 68 PL POLSKI 9 Otw rz przewody wodne na uchwycie wtacz uktad ogrzewania chtodzenia i sprawdz szczelno nowego wymiennika ciepta 10 Wypetnij nowy zbiornik Zylny plynem do primingu przez ztacze do szybkiego primingu 1 4 lub 3 8 znajdujace sie w pokrywie zbiornika ylnego 11 Przeprowadz priming nowego oksygenatora i usui mikropecherzyki w spos b opisany powyzej sekcja F Priming i recyrkulacja 12 Sprawdz wszystkie polaczenia i zabezpiecz je podwiazkami 13 Usu zaciski z linii tetniczej i zylnej zamknij linie oczyszczania recyrkulacji i rozpocznij ponownie krazenie pozaustrojowe Wlacz przeptyw mieszanki gazowej i dostosuj jego predkos do potrzeb 14 Krew pozostala w wymienionym zbiorniku zylnym moze by odzyskana przez potaczenie jego portu wyj ciowego z jednym ze ztaczy wej ciowych 3 8 nowego zbiornika i drenaz krwi do nowego zbiornika 15 Krew zawarta w oksygenatorze i wymienniku ciepla moze by przepompowana do nowego zbiornik
79. han respondido a lo indicado pueden haber causado da os al producto n aspiracion No utilizar disolventes como por ejemplo alcohol ter acetona etc los LINEA ARTERIAL extraer el capuch n rojo en la salida arterial del oxigenador cuales pueden causar da os al producto si entran en contacto con el indicada como SALIDA ARTERIAL fig 2 ref 12 y conectar una l nea de 3 8 mismo LINEA DE LA BOMBA el segmento de bomba debe montarse entre la llave de Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y conexi n de la salida del reservorio venoso fig 2 ref 5 y la llave de conexi n l quidos hal genos como Halotano y Fluotano los cuales de la entrada venosa del oxigenador fig 2 ref 11 teniendo en cuenta el comprometer an la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo sentido de rotaci n de la bomba Fijar el dispositivo al soporte VENTILACI N DEL RESERVORIO Extraer el capuch n amarillo del conector Controlar que sea bien visible la palabra OPEN en la palanca de bloqueo de desfogue del reservorio fig 2 ref 7 Controlar que las marcas presentes en el dispositivo de fijaci n se encuentren bien alineadas V PRECAUCION S lo de ese modo ser posible fijar el oxigenador al soporte Compruebe que el pos lock en la salida coronaria est cerrado Colocar las conexiones Hansen y presionar el dispositivo hacia el soporte Sif ine leod N d diopleita hem ti girando simult neamente la palanca ha
80. it Ur eno k pou it pouze odborn vy kolen m person lem SORIN GROUP ITALIA nezodpov d za probl my zp soben nezku enost nebo nespr vnym pou itim KREHKE manipulovat s opatrnosti Nevystavujte teplot m pod 0 C 32 F nebo nad 60 C 140 F Udrzujte v suchu Uchovavejte pri pokojov teplot Pred b hem a po provedeni bypassu vzdy podavejte a udrzujte spravnou davku antikoagulancia a provad jte jeho presn monitorovani Pouze na jedno pouzit a pouze projednoho pacienta B hem pouziti je za izeni kv li mo n infuzi aplikaci i zaveden v kontaktu s lidskou krvi t ln mi tekutinami nebo plyny a z d vodu specifick ho tvaru jej nelze po pou it pln vy istit a dezinfikovat Proto by p i op tovn m pou it na dal ch pacientech hrozila k ov kontaminace infekce a sepse Op tovn pou it za zen nav c zvy uje pravd podobnost jeho selh n integrity funk nosti a klinick innosti Za zen obsahuje ftal ty S ohledem na povahu kontaktu s t lem omezen trv n kontaktu a po et l en pacienta se nen t eba znepokojovat kv li zbytkov m rizik m z mno stv ftal t kter mohou b t ze za zen uvoln ny Dal informace jsou k dispozici na vy d n od spole nosti Sorin Group Italia Za zen nesm b t dn m zp sobem d le zpracov v no Opakovan nesterilizujte Po pou it zlikvidujte zafizeni v souladu s p
81. k d k pess g s klinikai hat konys g Az eszk z ftal tokat tartalmaz A szervezettel t rt n rintkez s jelleg t az rintkez s korl tozott idej t s a betegenk nt t rt n alkalmaz sok sz m t figyelembe v ve az eszk zb l esetlegesen felszabadul ftal tok mennyis ge nem ad okot k l n s aggodalomra a rezidu lis kock zatot illet en Tov bbi inform ci t ig ny eset n a Sorin Group Italia szolg ltat berendez sen semmi tov bbi v ltoztat s nem tehet Nem szabad jra sterilezni Felhaszn l s ut n a berendezest l a felhaszn l s ter let n rv nyes szab lyoz s szerint kell megszabadulni A berendez s csak sterilen haszn lhat A tov bbi inform ci k rdek ben s vagy panasz eset ben l pjen rintkez sbe a SORIN GROUP ITALIA val vagy HU MAGYAR 75 a meghatalmazott helyi k pvisel vel W VATOSAN A rendszer bels fel letei PC bevonattal rendelkeznek a Sorin Group Italia nem ismer a jelen bevonatos eszk z haszn lat val kapcsolatos semmilyen ellenjavallatot E OSSZE LL T S 1 A TART HELYZETE A PRIMO X tart t helyezz k a szivatty szerkezetre a kar fels v g n lev leszor t val 1 bra 1 hiv I FIGYELMEZTET S A szivatty ut ni sszes csatlakoz st k t sekkel kell biztos tani V N S VEZET K egy 1 2 os v n s vezet ket kapcsoljunk a v n s t rol n
82. ligar o termocirculador e verificar a integridade do novo comutador de calor 10 Encher o novo reservat rio venoso com a solug o de enchimento atrav s dos conectores de enchimento r pidos de 1 4 ou 3 8 localizados na cobertura do reservat rio venoso 11 Encher o novo oxigenador e remover as microbolhas conforme descrito no procedimento de enchimento e recirculag o 12 Verificar todas as conex es e prend las com tiras de aperto 13 Remover os clamps das linhas arterial e venosa fechar a linha de recirculac o purga e recomegar o bypass Abrir o fluxo de g s e regular o fluxo de g s conforme necess rio 14 O sangue que permanece no Reservat rio Venoso substitu do pode ser recuperado ligando a sua porta de sa da a um dos conectores de entrada de 3 8 do novo reservat rio e drenando este sangue para o novo reservat rio 15 O sangue contido no oxigenador e no comutador de calor pode ser vertido para o novo reservat rio venoso ligando a linha arterial a um dos conectores de entrada de 3 8 do novo reservat rio N DISPOSITIVOS M DICOS PARA USO COM O PRIMO2X B PRECAU O O utilizador dever observar as advert ncias e as precau es e seguir as Instruc es do Utilizador que acompanham o dispositivo em separado 1 Para a transfus o p s operat ria com o reservat rio venoso utilizar o dispositivo CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSAO D 540 REF 05053 Toda a tubagem usada para fazer as ligac es do circu
83. mainittujen varusteiden kanssa D TURVALLISUUSTIETOJA Seuraavat merkinn t viittaavat tekstin kohtiin joihin k ytt j n tulee kiinnitt erityist huomiota vaaratilanteiden v ltt miseksi ja laitteen oikean k yt n ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi y VAROITUS Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta k ytt j lle jaltai potilaalle laitteen normaalissa k ytt tilanteessa tai v rink yt ss sek antaa k ytt rajoituksia ja osoittaa varotoimet joihin t llaisissa tilanteissa on ryhdytt v W HUOMIO Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman k yt n turvaamiseksi MERKINN ISS K YTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET A Kertak ytt inen Ala k yt uudestaan Viimeinen k ytt p iv Valmistaja Valmistusp iv m r Er numero tuotteen j ljitett vyytt varten Ei pyrogeeninen STERILE EO Steriili Steriloitu eteenioksidilla PYROG PHTHALATE Sis lt ftalaattia IFEX Lateksiton Varoitus l uudelleensteriloi Tuote on steriili vain mik li pakkaus on avaamaton ja vioittumaton REF oodi A Varoitus lue k ytt ohjeet 1 T m puoli yl sp in y S rkyv k sittele varoen ea M r AN V lt kuumuutta Am V lt kosteutta Seuraavassa yleisi turvallisuusohjeita laitteen k ytt j varten K ytt ohjeisiin sis ltyy my s erityisi turvaohjeita joiden noudattaminen on v ltt m t nt kyseisi
84. n nadm rn mu i nedostate n mu natlakov n n dr e v provozn ch podm nk ch V dn m p pad nezakr vejte vn j vstupn otvor tlakov ho pojistn ho ventilu P ed pou it m odstra te z bezpe nostn ho tlakov ho ventilu jaz ek vlo en do ventilu obr 2 20 Tlak vody ve v m n ku tepla nesm p es hnout hodnotu 2250 mmHg 300 kPa 3 bar 44 psi KONTROLA VYM N KU TEPLA W VAROV N V m n k tepla zkontrolujte cirkulac vody ve vym niku tepla po dobu n kolika minut Nesm doch zet k dn mu niku vody z vodn ho odd lu ani z otvoru bezpe nostn ho kan lku SPOJE OKRUH W VAROV N V echny spoje ve sm ru proud n od erpadla mus b t zaji t ny p skou VEN ZN VEDEN p ipojte ven zn veden o pr m ru 1 2 ke konektoru ozna en m na ven zn m rezervo ru jako VENOUS RETURN obr 2 2 W UPOZORN N UPOZORN N Je li pomoc monitoru SAT HCT nutno sledovat saturaci krve a hematokrit pripojte 1 2 hadici setu SAT HCT line for PRIMO2X set SAT HCT pro PRIMO2X dod van s v robkem k pr pojce ozna en na ven zn m rezervo ru jako VEN ZN N VRAT 2 vobr 2 a 1 2 vroubkovanou p pojku hadice p ipojte k ven zn mu setu P i spojov n hadice zatla te hadici alespo 1 4 7 mm p es vrchol nejvnit n j ho vroubku p pojky a oba spoje omotejte p skou Pak p ipojte monitor SAT HC
85. n lev diagrammot CSATLAKOZTASSUK A GAZVEZETEKET T vol tsuk el a z ld sapk t a bemen g zcsatlakoz r l melynek jel l se GAS INLET 2 bra 13 hiv s csatlakoztassuk az 1 4 g zvezet ket Biztositsuk hogy a g z egy megfelel leveg oxig n kever b l azaz p ld ul a Sechrist b l sz rmazik k djele 09046 beszerezhet a SORIN GROUP ITALIA T L vagy egy kompatibilis technikai jellemz kkel rendelkez rendszerb l Egy folyamatos sz ndioxid szint regisztr l csatlakoz ja tal lhat a G Z KIMENET 2 bra 14 hiv ferde r sz ben W VATOSAN A G Z KIMENET rendszer gy van megtervezve hogy elker l j k a g z kimenet blokkol s nak esetleges kock zat t mivel ez a blokkol s okozhatja a leveg azonnali bejut s t a v r tj ba SORIN GROUP ITALIA javasolja bubor k csapda vagy art ri s sz r alkalmaz s t az art ri s vezet kben hogy ezzel cs kkenjen a v rr g k bejut s t a betegbe Felszerel s sor n a felhaszn l nak ellen riznie kell hogy nincs e elz r d s a cs h l zatban FELT LT SI S RECIRKUL CI S ELJ R S FIGYELMEZTET S Ne haszn ljunk alkoholt tartalmaz felt lt oldatokat mivel az ilyen oldatok g tolhatj k az oxigeniz l modul megfelel m k d s t TARTSUK A G Z RAMOT T VOL TARTSUK AZ OXIGENIZ L TISZTITO RECIRKULACIOS VEZET KET Z RVA Ellen rizz k hogy a tisztit recirkul ci s z r csap z rva van e
86. o acidental de ar na linha arterial LINHA DE COLHEITA VENOSA Remover a c psula de protec o do conector luer do local de colheita venosa presente no conector de retorno venoso fig 2 PT PORTUGU S 31 ref 6 Ligar o luer macho azul da linha de colheita venosa ao luer do local de colheita venosa W PRECAUGAO 8 Verificar a seguranga de todas as conex es luer Todas as linhas acess rias ligadas ao dispositivo devem ser ligadas de forma estanque de forma a evitar a entrada acidental de ar no dispositivo ou perda de sangue Ligar o tubo de colheita A V ao fixador apropriado ou num local espec fico no topo do reservat rio venoso Posicionar os selectores da torneira na direcc o 9 das portas de acesso do tubo posig o de derivag o A V CONEXAO DAS SONDAS DE TEMPERATURA A conex o da sonda de temperatura arterial fig 2 ref 19 est posicionada a seguir sa da arterial enquanto o local da sonda venosa fig 2 ref 3 est 10 situado no conector de retorno venoso do reservat rio Utilizar sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA ref 09026 ou sondas de temperatura equivalente ref TMPMV CONTROLO DO FECHO DA LINHA DE RECIRCULAGAO PURGA 11 Fechar a torneira de recirculac o purga utilize como refer ncia o desenho da etigueta antes do enchimento LIGACAO DA LINHA DE GAS 12 Remover a tampa verde do conector indicado como GAS INLET fig 2 ref 13 e ligar a linha de g s de 1
87. ro 3 oro 4 E va 2000 ml Aerrr 4 ANAKTHZH AIMATOZ META TO BYPASS aija
88. rosod st okozhat ami cs kkentheti a A E SP ES iv ps 2 n SAA RRA bra 11 hiv k z szerelj k be figyelembe v ve a szivatty forg si ir ny t be rendez s integrit s t s megfelel m k d s t N A a ES Ka N a A berendez st csatlakoztassuk a tart hoz en een ao el a s rga sapk t a t rol Az OPEN sz nak l that nak kell lennie a v z csatlakoz st lez r rendszeren szell z ny l s csatlakoz j r l 2 bra 7 hiv Ellen rizni kell hogy a v z csatlakoz st lez r rendszeren a rov tk k egy V VATOSAN sorban vannak e Csak ezut n kapcsolhatja az oxigeniz l t a tart ra Ellen rizz k hogy a koron ria kimeneti ny l son a poz ci z r z rva van e an E a aa s a berendez st nyomia r a tart ra majd a Ha v r szivbenul shoz oxigeniz lt v rre van sz ks g akkor t vol tsuk el a v r s P art bs itsa d aS Od kaas Sue pozci z r t s a szivb nul s k r 1 4 os v rvezet k t a D523C reduktor a A ACE akkor van pontosan elhelyezve ha a z r kar azt mutatja term kkel sz ll tva haszn lat val csatlakoztassuk a PRIMO X koron ria ogy kimeneti ny l shoz 3 F T H T SSZE LL T S A koron ria kimeneti ny l snak van egy nz r szelepe amely az extrakorpor lis bypass alatt lehet v teszi a D 523C reduktor csatlakoztat s t A v zcs veket a Hansen anya csatlakoz kkal kapcsoljuk a tart hoz SORIN minden sziv rg s vagy fo
89. sa provtagningssystemet r f rsett med en steril p se Cirka 1 meter ven sa och arteriella slangar r anslutna till en 3 v gskran Ta ut denna ur f rpackningen ARTERIELL PROVTAGNINGSSLANG Ta bort skyddshylsan fr n luer kopplingen p den arteriella provtagningsporten som sitter p sidan av den arteriella utloppsslangen fig 2 ref 16 Anslut den r da luer hankopplingen p den arteriella provtagningsslangen till luer kopplingen p den arteriella rovtagningsporten OBSERVERA Luerkopplingen p den arteriella provtagningsporten inneh ller ingen env gsventil Kontrollera att det finns en env gsventil pa provtagningsslangen f r att f rhindra oavsiktlig luftintr ngning i den arteriella slangen VEN S PROVTAGNINGSSLANG Ta bort skyddshylsan fr n den luer kopplingen p den ven sa provtagningsporten som sitter p den anslutningen till den ven sa terfl desslangen fig 2 ref 6 Anslut den bl luer hankopplingen p den ven sa provtagningsslangen till luer kopplingen p den ven sa rovtagningsporten E VARNING Kontrollera att alla luer anslutningar r s krade Alla tillbeh rsslangar som r anslutna till enheten m ste vara h rt tdragna f r att f rhindra oavsiktlig luftintr ngning i enheten eller blodf rlust S tt fast den arteroven sa f rgreningen f r provtagning i d rf r avsedd h lalre eller i det speciella h lje som sitter ovanp den ven sa beh llaren Positionera kran
90. slangekapaciteten er 127 ml m Afklem venereservoirets udl b PRIMING AF KREDSLOBET W ADVARSEL Trykket i oxygenatormodulets bloddel m ikke overstige 725 mmHg 100 KPa 1 bar 14 psi Fjern klemmen fra veneslangen og start pumpen forholdsvis hurtigt s ledes at pumpe loopet primes Reduc r flowhastigheden til 500 1000 ml min og prim oxygenatoren BNING AF VENE OG ARTERIESLANGER Fjern klemmerne fra vene og arterieslanger og ag flowet til 2000 ml min ABNING AF PURGE RECIRKULATIONSSLANGEN S snart alle punkterne op til og med punkt 7 er blevet udf rt ges den arterielle pumpehastighed indtil flowet n r maksimumsveerdien p 8 l min Abn purge recirkulationsstophanen kortvarigt indtil al luft er blevet fjernet fra slangen med henblik p at prime oxygenatorens purge recirkulationsslange UDLUFTNING AF KREDSLOBET Under denne fase er det n dvendigt at banke let p alle slanger i kredsl bet med henblik p at lette fjernelsen af mikrobobler fra slangevasggene Efter nogle f minutter hvor flowet holdes p et hoj hastighed vil al luft vaere fjernet 10 PRIMING AF PROVETAGNINGSSYSTEMET Primingen af A V provetagningssystemet sker automatisk ved at indstille arterie og venestophanen samt den centrale stophane p en s dan m de at der sikres et flow af primingvaesken fra arterieudlabet til venereservoiret 12 AFKLEM VENE OG ARTERIESLANGER Afklem vene og arterieslangerne y FORSIGTIG
91. sti 300 ml minimitason Laskimos ili n sis lt ei saa ylitt 4300 ml aa N YTTEENOTTO VALTIMOSTA Aseta n ytteenottoruisku valtimon n ytehanan luer liitimeen Aseta kaikki hanat n ytej rjestelm n jotta valtimoveri p see virtaamaan j rjestelm n l pi Valtimopuolen paine sallii virtauksen Ota verin yte valtimon n ytehanasta Sulje valtimohana ennen ruiskun poistamista N YTTEENOTTO LASKIMOSTA Varmista ett valtimohana on suljettu Aseta n ytteenottoruisku laskimon hanan uer liittimeen ja huuhteluruisku keskihanaan Avaa keskihana ja poista v hint n 10 15 ml verta ennen laskimon ytteen ottamista Sulje keskihana Palauta t m veri jonkin s ili n yl osassa sijaitsevan luer liit nn n kautta Avaa askimohana ja ota laskimoverin yte Sulje hana ennen ruiskun poistamista LAAKEAINEIDEN INJEKTOINTI Aseta l keruisku keskihanan luer liitimeen Avaa keski ja laskimohanat ja injektoi l kett j rjestelm n ja laskimon n ytteenottokohtaan Sulje keskihana l keaineruiskuun ja anna valtimo laskimon huuhtoutua hanaj rjestelm n kautta Sulje hanat kun l keaine on siirtynyt laskimolinjaan HUOMIO Ota verin ytteit hanoista vain silloin kun pumppun on k ynniss Muussa tapauksessa veriosaston paine voi laskea ja aiheuttaa ilmakuplien muodostumisen k yt FI SUOMALAINEN 57 5 KIERTO ALHAISELLA VIRTAUSNOPEUDELLA Hypotermia ja verenkierron pys htyminen a V he
92. veis fugas de gua ENCHIMENTO DO RESERVATORIO VENOSO Prender com ligaduras todas as linhas de aspirag o ligadas ao Reservat rio Venoso Encher o reservat rio venoso com l quido suficiente para garantir que se obteve o hemat crito desejado tendo em atenc o que 0 volume de enchimento est tico do oxigenador de 250 ml acapacidade do tubo de 3 8 de 72 ml min acapacidade do tubo de 1 2 de 127 ml min Clampar o tubo de sa da do Reservat rio Venoso ENCHIMENTO DO CIRCUITO W ATENG O O n vel da press o dentro do compartimento do sangue do m dulo de oxigena o n o dever exceder 725 mm Hg 100 KPa 1 Bar 14 PSI 1 Retire o clamp da linha venosa e comece a bombear a um fluxo relativamente elevado de modo a encher os tubos da alga da bomba Reduzir o fluxo para 500 1000 cc min e encher o oxigenador ABERTURA DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL Remover o clamp das linhas venosa e arterial e aumentar o fluxo at 2000 ml min ABERTURA DA LINHA DE RECIRCULACAO PURGA Ap s terem sido seguidos os passos descritos at o ponto 7 inclusive aumentar a velocidade da bomba arterial at que o fluxo atinja o valor maximo de 8 l min Abrir a torneira da linha de recirculac o purga por alguns segundos at remover da linha todo o ar e encher a linha de recirculac o purga do oxigenador PURGA DO AR CONTIDO NO CIRCUITO Durante esta fase necess rio bater levemente em todo o circuito de modo a facilitar
93. zahamowania nap ywu ylnego zaleca sie utrzymywanie odpowiedniej obj to ci ponad 300 ml Nie przekraczaj obj to ci 4300 ml w zbiorniku ylnym POBIERANIE PR BEK KRWI T TNICZEJ Pod cz strzykawk do gniazda Luer na t tniczym zaworze odcinaj cym Ustaw wszystkie zawory tak aby krew mog a pop yn przez uk ad do strzykawki Ci nienie po stronie t tniczej zapewni przep yw Pobierz pr bk krwi Zamknij t tniczy zaw r odcinaj cy przed od czeniem strzykawki POBIERANIE PR BEK KRWI YLNEJ Sprawd czy t tniczy zaw r odcinaj cy jest zamkni ty Pod cz strzykawk do pr bki do gniazda Luer na zaworze ylnym oraz strzykawk do przep ukania do centralnego zaworu odcinaj cego Otw rz zaw r centralny i pobierz przynajmniej 10 15 ml krwi przed pobraniem w a ciwej pr bki Zamknij zaw r centralny Zwr pobran krew do zbiornika ylnego przez jedno ze z cz Luer zaopatrzonych w filtr w g rnej cz ci zbiornika Otw rz ylny zaw r odcinaj cy pobierz pr bk krwi ylnej i zamknij zaw r przed od czeniem strzykawki PODAWANIE LEK W Pod cz strzykawk z lekiem do gniazda Luer na centralnym zaworze odcinaj cym Otw rz zawory centralny i ylny po czym wstrzyknij lek do uk adu i linii do pobierania pr bek krwi ylnej Zamknij centralny zaw r odcinaj cy przy strzykawce z lekiem i pozw l by krew przep uka a uk ad od strony t tniczej do ylnej Zamknij zawory odcinaj ce gdy l
94. 100 W VAROV N Proud plynu otev rejte v dy a po proudu krve Pom r pr tok plynu a krve nesm nikdy p ekro it hodnotu 2 1 Tlak v odd lu s krv mus b t v dy vy ne tlak v odd lu s plynem aby se predeslo vzniku plynov embolie v odd lu s krv SLEDOV N KREVN CH PLYN Po n kolika minut ch provozu bypassu zm te obsah plyn v krvi V z vislosti na zji t n ch hodnot ch upravte pr slu n parametry n sleduj c m zp sobem Vysok p02 Sn it NizkypO2 Zv it FiO2 Vysok pCO Zv it pr tok plynu N zk pCO2 Sni it pr tok plynu H OPERACE BEHEM BYPASSU 1 KONTROLUJTE VEN ZN N VRAT Je li nutny vy i pr tok ven zn ho n vratu snizte polohu oxygen toru i ven zn ho rezervo ru vhledem k poloze pacienta W VAROV N Hodnota ACT Activated Coagulation Time aktivovany koagula ni as musi b t v dy v tsi nebo rovna 480 sekund m aby byla v mimot lnim okruhu zaji t na dostate n antikoagulace Pokud je nutn podat pacientovi antikoagula n pripravek pou ijte spojku luer centr ln ho uzav rac ho kohoutku na rozd lovac sad pro odb r vzork Minim ln provozn objem ve ven zn m rezervo ru je 300 ml Pro zaji t n dostate n ho reak n ho asu v p pad obstrukce ven zn ho p toku se v ak doporu uje udr ovat dostate n objem nad minim ln rovn 300 ml Nep ekro te objem 4300
95. 108 F Laskimos ili n kanteen on asennettu erityinen positiivinen ja negatiivinen paineenalennusventtiili Se ALOITTAA POSITIIVISEN PAINEEN VAPAUTTAMISEN 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi PAINEESSA ja negatiivisen paineen vapauttamisen 80 mmHg 10 4 kPa 1 0 10 bar 1 53 psi PAINEESSA Venttiilin toiminta sin ns ei esta s ili n yli alipaineistumista kaikissa k ytt olosuhteissa l koskaan tuki paineenalennusventtiilin ulkopuolista aukkoa Irrota paineenalennusventtiiliin asetettu liuska kuva 2 kohta 20 venttiilist ennen laitteen k ytt Veden paine l mm nvaihtimessa ei saa ylitt arvoa 2250 mmHg 300 Kpa 3 bar 44 psi LAMMONVAIHTIMEN TARKISTUS y VAROITUS Tarkista l mm nvaihtimen toiminta kierr tt m ll siin vett muutaman minuutin ajan Vesiosastossa ja turvakanavan aukossa ei saa olla mink nlaista vuotoa KIERRON LIIT NN T y VAROITUS Kaikki pumpun j lkeen letkunpuristimilla LASKIMOLINJA Liit 1 2 laskimolinja laskimos ili ss olevaan liittimeen jossa on merkint VENOUS RETURN kuva 2 nro 2 B HUOMIO Jos k ytett ess SAT HCT monitoria tarvitaan veren happikyll isyyden tai hematokriitin monitorointia liit SAT HCT letku PRIMO2X lle n 1 2 letku toimitetaan tuotteen mukana liittimeen joka on merkitty laskimos ili n sijaitsevat liit nn t on varmistettava 8 LASKIMOPALUU Kuva 2 laskimoletkuun Kun liit
96. 2 odk 7 W UPOZORNENIE Skontrolujte i je poistka polohy portu koron rneho v stupu uzavret Ak je okysli ovan krv potrebn pre krvn kardiopl giu zlo te erven poistku polohy a pripojte 1 4 krvnej linky kardioplegick ho obvodu k portu koron rneho v stupu PRIMO2X pomocou reduktora D523C poskytnut ho spolu s produktom Port koron rneho v stupu m samotesniaci ventil ktor umo uje pripojenie reduktora D 523C po as mimotelov ho bypassu bez ak hoko vek niku alebo rozliatia kvapaliny E VAROVANIE Ak sa pripojenie k portu koron rneho v stupu vykon po as bypassu na linke ktor sa m pripoji nemaj by nalo en svorky a nem by ani pod tlakom aby krv do nej mohla preteka hne po pripojen Recirkula n linku pripojte k jedn mu zo zadn ch konektorov rezervo ra VZORKOVAC SYST M VERZIA S VOPRED PRIPOJEN M SYST MOM ODBERU VZORIEK Ak d vate prednos alternat ve odberu vzoriek zo vzdialenej ieho miesta vyberte zbern vedenie na odber ven znych a arteri lnych vzoriek obr 2 poz 23 z jeho telesa a pripojte ho k osobitn mu dr iaku Hadi ky vedenia syst mu na odber vzoriek umo uj zvoli r zne umiestnenie zbern ho vedenia v rozsahu pribl 1 metra P ky uzatv rac ch koh tov nasmerujte k pr stupov m portom zbern ho vedenia poloha cievno ilov ho untu VERZIA SO SYST MOM NA ODBER VZORIEK KTOR PRIPOJ POU VATE Syst m na
97. 3 Veneuze temperatuurvoelerhouder 3 Vends koppling f r temperatursond 4 O pa 4 Quick prime aansluiting 4 Snabbprimingsport 5 5 Bloeduitgang naar hoofdpomp 5 Blodutlopp till huvudpumpen 6 6 Aansluiting voor afname veneus bloed 6 Ven s provtagningsport 7 7 gt Ontluchtings vacu maansluiting 7 Avluftnings vakuumkoppling 8 8 Zuigingangen 8 Suginlopp 9 9 Cardiotomie ingangen met filter 9 Filtrerade inlopp f r kardiotomi 10 10 Veneus reservoir gasmoduleaansluiting 10 Anslutning f r venbeh llaren gasmodulen 11 11 Bloedingang vanaf hoofdpomp 11 Blodinlopp fr n huvudpumpen 12 TOV 12 Bloeduitgang naar pati nt 12 Blodutlopp till patienten 13 13 Gasingang 13 Gasinlopp 14 14 Ventilatieaansluiting met capnograafaansluiting 14 Gasutloppsanslutning med kanografiport 15
98. 4 Certifique se que a alimenta o do g s vem de um misturador adequado ar oxig nio como por exemplo o Sechrist ref 09046 fornecido por SORIN GROUP ITALIA ou de um sistema com caracter sticas t cnicas compativeis Um conector capn grafo pode ser encontrado no centro do conector GAS ESCAPE fig 2 ref 14 W PRECAUGAO O sistema GAS ESCAPE foi concebido para evitar qualquer poss vel risco de bloqueio da saida do gas o bloqueio poder causar a passagem imediata de ar no compartimento de sangue A SORIN GROUP ITALIA recomenda o uso de um dispositivo de recolha de bolhas ou filtro na linha arterial para reduzir o risco de transmiss o de mbolos ao paciente Durante a preparag o o utilizador dever verificar se existem obstruc es nos tubos F PROCEDIMENTO DE ENCHIMENTO E DE RECIRCULACAO W ATEN O Nao utilizar soluc o de enchimento que cont m alcool este tipo de soluc o pode comprometer o correcto funcionamento do m dulo de oxigenag o MANTER DESLIGADO O FLUXO DO GAS MANTER A LINHA DE RECIRCULAG O PURGA DO OXIGENADOR FECHADA Verificar se a torneira da linha de recircula o purga est fechada FECHO DAS LINHAS VENOSA E ARTERIAL Obstruir a linha venosa Clampar a linha arterial a alguns cent metros do conector da sa da arterial do oxigenador TESTE DO COMUTADOR DE CALOR Verificar de novo a integridade do comutador de calor tendo uma ateng o especial a poss
99. 4 1 2 2 Temperaturoverv gning skal udf res ved hj lp af SORIN GROUP ITALIA f lere kodenummer 09026 eller tilsvarende temperaturf lere ref TMPMV der er kompatible med YSI Series 400 3 Til kontrol af blodgaskoncentrationerne anvendes en Sechrist luft oxygenmikser kodenummer 09046 eller et system med tilsvarende tekniske egenskaber DK DANSK 53 4 Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater cooler blot skal koblingerne vaere af Hansen typen 3ST SORIN GROUP ITALIA kodenummer 09028 eller tilsvarende SORIN GROUP ITALIA er aktuelt ikke vidende om kontraindikationer imod anvendelsen af udstyret med okklusive eller non okklusive peristaltiske pumper eller med centrifugalpumper Brug af andre typer af pumpe skal aftales med SORIN GROUP ITALIA O RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repr sentant der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA Oplysninger som brugeren sk nner kan have kritisk betydning skal omhyggeligt og straks rapporteres Der skal gives minimum f lgende oplysninger e Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand hvis patienten er involveret Identifikation af det p g ldende udstyr Fabrikationskodenummer for det p g ldende udstyr Tilg ngelighed for det p g ldende udstyr Alle vrige oplysn
100. DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Clamper la ligne veineuse Clamper la line art rielle quelques centim tres du raccord de la sortie art rielle de l oxyg nateur CONTROLE DE L ECHANGEUR THERMIQUE 2 V rifier l int grit de l changeur thermique en contr lant notamment l absence de fuites d eau AMORCAGE DU RESERVOIR VEINEUX A l aide de colliers assujettir toutes les lignes d aspiration reli es au r servoir 3 veineux Remplir le r servoir veineux avec suffisamment de liquide d amorgage afin d assurer l obtention du taux h matocrite voulu en tenant compte des l ments suivants le volume statique d amorgage de l oxyg nateur est de 250 ml la capacit du tube 3 8 est de 72 ml m la capacit du tube 1 2 est de 127 ml m Clamper la sortie du r servoir veineux AMORCAGE DU CIRCUIT W ATTENTION Le niveau de pression dans le compartiment du sang du module 4 Clampez les lignes veineuse et art rielle E PRECAUTION Ne pas utiliser le d bit pulsatile durant l amorgage Tout changement soudain dans le d bit durant l amor age peut laisser chapper de l air de la membrane et le faire p n trer dans la voie sanguine SORIN GROUP ITALIA suggere d utiliser le r gulateur de vitesse de la pompe pour r duire ou interrompre lentement le flux art riel Ne pas utiliser l interrupteur de marche arr t tant que la vitesse de la pompe n est pas z ro Ne pas teindre le r chauffe
101. GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt har tillverkats med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som kr vs av den avsedda anv ndningen d rav SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som indikeras i g llande bruksanvisning vid anv ndning i enlighet med denna bruksanvisning av h rf r kvalificerad anv ndare och f re den p f rpackningen angivna sista f rbrukningsdagen SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att anv ndaren anv nder enheten korrekt ej heller att felaktig diagnos eller behandling och eller att de enskilda fysiska eller biologiska egenskaperna hos patienten inte p verkar funktionen eller effektiviteten hos produkten med patientskador som f ljd ven om de angivna bruksanvisningarna har f lits SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt f lja bruksanvisningarna och de f rsiktighets tg rder som kr vs f r korrekt anv ndning av produkten men kan inte p ta sig n got som helst ansvar f r f rlust skada kostnader h ndelser eller f ljder som r en direkt eller indirekt f ljd av oriktigt handhavande av produkten SORIN GROUP ITALIA tar sig att ers tta denna medicintekniska produkt om den r defekt n r den sl ppas ut p marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden f r leverans till slutkunden s vida inte defekten har uppst tt genom oriktig hantering fr n k paren sida Ovanst en
102. HCT del conector de la V ADVERTENCIAS linea SAT HCT para PRIMO X Para obtener instrucciones completas No utilizar si el envase est ril se encuentra da ado abierto o ha estado consulte el Manual del Operador del monitor Los dos puertos luer del expuesto a la humedad u otras condiciones que podr an afectar la tubo SAT HCT para PRIMO X se pueden emplear para colocar una sonda esterilidad del dispositivo termistor o para acceso de sangre Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta adjunta No utilizar el Al usar el tubo SAT HCT conecte el monitor SAT HCT a la conexi n dispositivo despu s de dicha fecha SAT HCT del conector El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente despu s de la apertura La llave de conexi n del retorno venoso puede girarse 360 para encontrar la del envase esteri A posici n m s apropiada para la l nea venosa Xr El dispositivo debe ser manipulado de manera aseptlca L NEAS DE ASPIRACI N DE CARDIOTOMIA despu s de haber extra do los Extraer el dispositivo del envase est ril capuchones de protecci n de las entradas con filtro que se encuentran sobre el V ADVERTENCIAS extremo superior del reservorio venoso 4 entradas de 1 4 6 35 mm 2 Realizar una inspecci n visual y comprobar con cuidado el dispositivo mE de E A m en E go de Di gt en ny antes del uso Si las condiciones de transporte ylo almacenamiento no gt aore a fig 2 ref 8 orientando las entradas con filtro hacia las bombas
103. Kontrolle das Wasser im W rmeaustauscher einige Minuten lang zirkulieren V ZU BEACHTEN lassen Aus der Wasserkammer und der Auslass ffnung des Sicherheitskanals darf kein Leckwasser austreten Die Innenfl chen des Systems sind PC beschichtet zur Zeit sind der Sorin Gruppe Italien keine Gegenanzeigen f r den Gebrauch dieser beschichteten 5 ANSCHLUSSE DES KREISSYSTEMS Vorrichtung bekannt W V WARNUNG E AUFBAU DES GERATES TE m Alle Anschl sse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu sichern 1 POSITIONIERUNG DER HALTERUNG VEN SE LINIE Eine ven se Linie von 1 2 mit dem Konnektor verbinden der Die Halterung des PRIMO2X am Stativstab der Pumpe anbringen und mittels der auf dem ven sen Reservoir als VENOUS RETURN Ven ser R cklauf daf r vorgesehenen Klemme befestigen die sich am oberem Ende des gekennzeichnet ist Abb 2 Pos 2 Tragarms Abb 1 Pos 1 befindet W ZU BEACHTEN 2 BEFESTIGUNG DES OXYGENATORS AN DER HALTERUNG Sollte eine berwachung der Bluts ttigung und der H matokritwerte anhand des SAT HCT Monitors erforderlich sein den 1 2 Schlauch der V WARNUNG SATIHCT Leitung f r PRIMO2X mit dem Produkt mitgeliefert an dem am Verwenden Sie die Vorrichtung nicht wenn die sterile Verpackung Venenreservoir als VENENRUCKFLUSSLEITUNG gekennzeichneten besch digt oder unversiegelt ist oder wenn sie Feuchtigkeit oder Anschluss Abb 2 Ref 2 anbinden und den mit Haken versehenen 1 2 anderen Bedingungen ausgese
104. L UTILISATEUR subir une hausse baisse de pressurisation et ce quelles que soient les Le syst me de pr l vement art riel veineux est livr dans un sac st rile Une conditions de fonctionnement longueur de tubage d environ 1 m tre est rattach e un collecteur 3 robinets Ne pas obstruer quel qu en soit le motif l orifice d acc s ext rieur de la Retirer le dispositif de l emballage soupape de d charge Avant d utiliser le dispositif retirer de la vanne de LIGNE DE PRELEVEMENT ART RIEL Retirer la capsule de protection du limitation de la pression Fig 2 r f 20 la languette pr sente l int rieur raccord Luer du site de pr l vement art riel se trouvant sur le c t de la sortie La pression de l eau dans l changeur thermique ne doit pas d passer art rielle fig 2 r f 16 Connecter le connecteur m le rouge de la ligne de 2250 mmHg 300 Kpa 3 bar 44 psi pr l vement art riel au raccord Luer du site de pr l vement art riel 4 CONTROLE DE L ECHANGEUR THERMIQUE W ATTENTION 5 Le raccord Luer du site de pr l vement art riel n est pas accompagn V ATTENTION d un clapet de non retour Contr ler qu un clapet de non retour est bien Contr ler l changeur thermique en faisant circuler de l eau l int rieur 16 FR FRANGAIS F pr sent sur la ligne de pr l vement afin de pr venir l introduction accidentelle d air dans la ligne art rielle LIGNE DE PR L VEMENT VEINEUX Retirer la capsul
105. La sangre que queda en el reservorio venoso sustituido puede ser recuperada conectando la salida del mismo a una entrada de 3 8 del nuevo reservorio y drenar esta sangre en l 15 La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el intercambiador de calor se puede verter en el nuevo reservorio venoso conectando la l nea arterial a una entrada de 3 8 del nuevo reservorio N DISPOSITIVOS M DICOS PARA UTILIZAR CON PRIMO2X W PRECAUCION El usuario debe respetar las se ales de peligro y advertencia as como seguir las instrucciones de uso entregadas junto al dispositivo 1 Para la autotransfusi n postoperatoria con reservorio venoso utilizar el dispositivo D 540 EQUIPO DE CONVERSI N AUTOTRANSFUSI N c digo 05053 Todos los tubos que conformen el circuito deben ser tubos de di metro compatible con las dimensiones de las llaves de conexi n situadas en el dispositivo 3 8 1 4 1 2 2 La monitorizaci n de la temperatura debe realizarse con sondas SORIN GROUP ITALIA c digo 09026 o sondas de temperatura equivalentes ref TMPMV compatible con la serie YSI 400 3 Utilizar un mezclador de aire y ox geno Sechrist c digo SORIN GROUP ITALIA 09046 o un sistema con caracter sticas t cnicas similares para el control de las concentraciones de gas en la sangre 4 No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de calefacci n refrigeraci n excepto por lo que respecta a las conexiones a
106. SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP ITALIA un VIA SORIN GROUP ITALIA dev va SORIN GROUP ITALIA
107. Ta ut produkten ur den sterila f rpackningen E OBSERVERA Utf r visuell inspektion och kontrollera noggrant produkten innan den anv nds Andra transport och eller f rvaringsvillkor n de f reskrivna kan ha orsakat skador p produkten Anv nd inte l sningsmedel som alkohol eter aceton o s v De kan orsaka skador om de kommer i kontakt med produkten L t inte halogenv tskor som halotan eller fluotan komma i kontakt med polykarbonath ljet Detta kan ge upphov till skador som kan neds tta produktens integritet och korrekta funktion S tt fast produkten p h llaren Ordet OPEN OPPEN pa l ssystemet till vattenkopplingarna m ste synas Kontrollera att sk rorna p l ssystemet till vattenkopplingarna r i linje F rst d kan oxygenatorn s ttas fast p h llaren F r in Hansenkopplingarna och tryck ner produkten p h llaren och vrid l sspaken till position CLOSED st ngd Produkten r korrekt placerad enbart n r l sspaken visar CLOSED st ngd MONTERING AV VATTENVARMARE KYLARE Koppla vattenslangarna till h llaren med hj lp av Hansen honkopplingarna SORIN GROUP ITALIA kod 09028 eller motsvarande W OBSERVERA Anv ndning av andra kopplingar n de angivna kan ge upphov till motst nd i kretsen och minska v rmev xlarens effektivitet Blockera inte h let nedtill p v rmev xlaren eftersom detta r utloppet fr n den s kerhetskanal som bidrar till att f rhindra att v tsk
108. VENOUS RETURN Fig 2 ref 2 mentre l altra estremit della linea connettore da 1 2 in policarbonato dovr essere connessa alla linea venosa Al momento di effettuare la connessione dei tubi passare il tubo almeno 1 4 7 mm oltre l apice dello scalino pi interno del connettore e fascettare le due connessioni Quindi connettere il monitor SAT HCT alla apposita sede sul connettore della linea SAT HCT per PrimO2X Per completezza delle istruzioni fare riferimento al manuale d uso del monitor SAT HCT Le due connessioni luer sulla linea SAT HCT per PrimO2X possono essere utilizzate per collocarvi una sonda di un termistore o per un accesso ematico Quando si usa la linea SAT HCT connettere il monitor SAT HCT alla SATIHCT sul connettore II connettore di ritorno venoso pu essere ruotato di 360 in modo da trovare la posizione pi conveniente per la linea venosa LINEE DI ASPIRAZIONE dopo aver rimosso le capsule di protezione dagli ingressi filtrati sulla sommit della riserva venosa 4 ingressi da 1 4 6 35 mm 2 ingressi da 3 8 9 53 mm connettervi le estremit dei tubi di aspirazione e ruotare la torretta fig 2 rif 8 orientando gli ingressi filtrati verso le pompe aspiranti LINEA ARTERIOSA rimuovere la capsula rossa dall uscita arteriosa dell ossigenatore indicata come ARTERIAL OUTLET fig 2 rif 12 e connettere una linea da 3 8 LINEA POMPA lo spezzone pompa deve essere montato tra il connettore d
109. Yhdist valtimon n ytteenottolinjan punainen uros luer liitin valtimon n ytteenottoliittimen luer liittimeen Y VAROITUS Valtimon naytteenottoliittimen luer liittimess ei ole yksitieventtiilia Tarkista ett n ytteenottolinjassa on yksitieventtiili joka est ilmaa p sem st vahingossa valtimolinjaan LASKIMON N YTTEENOTTOLINJA Irrota laskimon n ytteenottoliittimen luer liitimen suojus joka sijaitsee laskimon paluuliittimess kuva 2 kohta 6 Yhdist laskimon n ytteenottolinan sininen uros luer liitin laskimon n ytteenottoliittimen luer liittimeen W HUOMIO Varmista ett kaikki luer liit nn t ovat tiiviit Kaikki laitteeseen liitetyt lis linjat on liitett v tiiviisti jotta laitteeseen ei p se vahingossa ilmaa tai jotta potilas ei menet vahingossa vertaan Liit A V n ytteenottoj rjestelm sille tarkoitettuun telineeseen tai laskimos ili n p ll olevaan koteloon Suuntaa hanan kahvat n ytteenottoj rjestelm n sis ntuloliittimi kohti A V shuntin asento LAMPOANTURIN LIITANTA Valtimol mp tilan anturin liit nt kuva 2 nro 19 sijaitsee valtimoulostulon l heisyydess kun taas laskimol mp tilan anturi kuva 2 nro 3 on s ili n laskimopaluun liittimess K yt SORIN GROUP ITALIA n l mpuantureita koodi 09026 tai vastaavia l mp antureita ref TMPMV SHUNTTILINJAN SULKEMINEN Sulje shunttihana ennen k ynnistyst ytt katso etiketin kuvaa
110. a remog o das microbolhas das paredes do tubo Ap s alguns minutos em que o fluxo mantido numa frequ ncia elevada todo o ar ser evacuado ENCHIMENTO DO SISTEMA DE AMOSTRAGEM O enchimento do sistema de amostragem A V amp autom tico e amp efectuado atrav s de um posicionamento adequado dos selectores da torneira arterial venoso e central de modo a permitir que o l quido de enchimento flua da sa da arterial para o reservat rio venoso FECHAR A LINHA DE RECIRCULAG O PURGA Ap s 3 5 minutos do fluxo ser mantido a uma frequ ncia elevada todo o ar ser evacuado e poss vel fechar a torneira da linha de recirculac o purga CLAMPAR AS LINHAS VENOSA E ARTERIAL Clampar a linha venosa e a linha arterial W PRECAUGAO N o usar o fluxo puls til durante o enchimento Altera es repentinas do fluxo durante o enchimento podem puxar ar atrav s da membrana para dentro do percurso do sangue A SORIN GROUP ITALIA recomenda que se utilize o controlo da velocidade da bomba para reduzir ou parar o fluxo arterial N o usar o interruptor on off da bomba at que a velocidade da bomba esteja a zero N o desligar o termo circulador Verificar se a dose do anticoagulante no sistema a correcta antes de se iniciar o bypass Outilizador dever efectuar uma inspecc o por alto para a remoc o do ar W ATENC O Se o conector redutor D523C e um circuito tiverem de ser ligados porta de sa da das coron
111. ak tak chyba nebola sp soben zl m zaobch dzan m zo strany kupuj ceho Hore uveden nahr dza v etky ostatn z ruky explicitn alebo implicitn p somn alebo verb lne v tane z ruky predajnosti a sp sobilosti pre dan el iadna osoba v tane ak hoko vek z stupcu predava a d lera distrib tora alebo sprostredkovate a spolo nosti SORIN GROUP ITALIA ani iadnej inej priemyselnej alebo obchodnej organiz cie nem schv lenie na vykon vanie ak hoko vek zast penia ani z ruky t kaj ce sa tohto lek rskeho zariadenia okrem t ch ktor boli tu v slovne vyjadren SORIN GROUP ITALIA sa vzd va ka dej z ruky predajnosti a ka dej z ruky sp sobilosti pre el in ako je v slovne uveden v t chto riadkoch s oh adom na tento v robok Kupuj ci sa zav zuje k tomu e spln podmienky tejto Obmedzenej z ruky a najm ze s hlas s t m e v pr pade sporu alebo s dnej aloby so spolo nos ou SORIN GROUP ITALIA si nebude robi n roky zalo en na skon tatovan ch alebo dok zan ch zmen ch alebo presunoch vykonan ch na tejto obmedzenej z ruke ak mko vek z stupcom predava om d lerom distrib torom alebo in m sprostredkovate om Existuj ce vz ahy medzi stranami tejto zmluvy aj v pr pade e nebola zostaven p somne pre toho komu je t to z ruka poskytnut ako aj ka d spor t kaj ci sa z ruky alebo ak mko vek sp sobom s ou spojen
112. ako alkohol ter acet n at kontakt s nimi m e sp sobi po kodenie zariadenia Nedovo te aby halogenovan kvapaliny ako Halotan a Fluotan pri li do styku s polykarbon tov m krytom zariadenia Toto by mohlo sp sobi po kodenie ktor m e ohrozi neporu enos a spr vnu innos zariadenia Zariadenie pripevnite k dr iaku Slovo OPEN na poistnom syst me vodn ch konektorov mus by vidite n Skontrolujte i s dr ky na poistnom syst me vodn ch konektorov zarovnan Len potom m ete oxygen tor pripevni na dr iak Vsu te Hansenove konektory a zatla te zariadenie dolu k dr iaku a zais ovaciu p ku obr tte do polohy CLOSED Zariadenie bude spr vne nastaven len vtedy ak zais ovacia p ka ukazuje CLOSED NASTAVENIE OHRIEVA A CHLADI A Vodn trubice pripojte k dr iaku pomocou Hansenov ch konektorov so z suvkou female k d SORIN GROUP ITALIA 09028 alebo ekvivalentn E VAROVANIE Pou itie in ch konektorov ako t ch ktor s ozna en m e sp sobi odpor vn tri obvodu a zni ova innos v menn ka tepla Neupchajte otvor na spodnom kryte v menn ka tepla ke e je to v stup bezpe nostn ho kan la ktor pom ha br ni kvapalin m v prechode z jednej komory do druhej Teplota vody na vstupe v menn ka tepla nesmie presiahnu 42 C 108 SF Na vrchn k ven zneho rezervo ra je namontovan zvl tny prep ac
113. asiat tai kiistakysymykset mit n pois sulkematta tai pid tt m tt ovat Italian lain ja oikeudenk yt n alaisia Valittu tuomioistuin on Modenan Italia tuomioistuin FI SUOMALAINEN 59 CZ CESKY JAZYK OBSAH Obsah Popis Technick charakteristika U el pou iti Bezpe nostn informace Sestaven Postup pln n a recirkulace Zah jen bypassu Operace b hem bypassu Ukon en bypassu N vrat krve po bypassu Pou it aktivn ven zn dren e podtlakem Pou it kardiotomie k poopera n autotransf zi V m na oxygen toru L ka sk za zen k pou it s oxygen torem PRIMO2X Vr cen pou it ch v robk Omezen z ruka POPIS PRIMO X je kapil rn membr nov oxygenator s membr nou z mikropor zn ch dut ch vl ken kter se skl d z modulu pro v m nu plyn s integrovan m v m n kem tepla a z pevn ho rezervo ru Oxygen tor PRIMO2X je pota en povlakem PC polymeru obsahujiciho fosforylcholin Zafizeni potazena PC jsou pou iv na v pfipadech kdy je pozadovana potazena dr ha krve Povlak PC zlep uje kompatibilitu zafizeni s krv sni enim adheze krevn ch desti ek k pota enym povrch m Toto za zen je jednor zov netoxick apyrogenni a je dod v no STERILN a jednotliv balen Sterilizov no ethylenoxidem Hladina residu lniho ethylenoxidu v zafizeni je v mez ch stanovenych celost tn platnymi pfedpisy v zemi pou iti B TEC
114. au moins un 1 4 7 mm au Ne pas utiliser le dispositif dans le cas o l emballage st rile serait del A is Sat nes el du sommet de la cannelure la plus profonde du raccord et attacher endommag mal ferm ni dans le cas o il aurait t expos e i A B l humidit ou toute autre condition susceptible d en avoir compromis les deux branchements l aide d une frette Relier ensuite le moniteur la st rilit SATIHCT au raccord SAT HCT du connecteur de la ligne SAT HCT pour fa k m R PRIMO X Pour de plus amples informations veuillez consulter le manuel V rifier la date de p remption sur l tiquette jointe Ne pas utiliser le d utilisation du moniteur Les deux raccords luer de la ligne SAT HCT pour dispositif apr s la date mentionn e PRIMO X peuvent tre utilis s pour poser une sonde thermistance ou Le dispositif doit tre utilis imm diatement apr s l ouverture du pour un acc s sanguin conditionnement st rile En cas d utilisation de la ligne SAT HCT brancher le moniteur SAT HCT au Le dispositif doit tre manipul de facon aseptigue raccord SAT HCT du connecteur Enlever le dispositif du conditionnement st rile Possibilit de faire pivoter le raccord du retour veineux 360 afin de trouver la position la plus appropri e pour le tube veineux V ATTENTION LIGNES D ASPIRATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE apr s avoir Proc der une inspection visuelle et v rifier le dispositif avec soin enlev
115. de ventilaci n con puerto de capn grafo 14 O conector de evacuac o de g s com porta para 15 Blutkardioplegieauslass 15 Salida de cardioplej a hem tica capn grafo 16 Arterielle Blutentnahmestelle 16 Punto de muestreo arterial 15 Sa da para cardioplegia hem tica 17 Rezirkulations Sp lhahn 17 Llave de recirculaci n purga 16 Local de colheita arterial 18 Rezirkulations Sp lllinie 18 L nea de recirculaci n purga 17 Torneira de recircula o purga 19 Sitz des arteriellen Temperaturf hlers 19 Punto de la sonda de temperatura arterial 18 Linha de recirculag o purga 20 ber Unterdruck Sicherheitsventil 20 V lvula de seguridad de sobre sub presi n 19 Local da sonda de temperatura arterial 21 Wassereinlass und auslasskonnektoren 21 Entrada de agua y llaves de conexi n de salida 20 V lvula de seguranga de sobre press o sub press o 22 Auslass ffnung des Sicherheitskanals 22 Orificio del canal de seguridad 21 Conectores de entrada e sa da da gua 23 Ven ser arterieller Entnahme Verteiler 23 Colector de muestreo venoso arterial 22 Orif cio do canal de seguran a 23 Tubo de colheita Venoso Arterial Referenties Referenser 1 1 Veneus reservoir 1 Venbehallare 2 2 Veneuze retouraansluiting 2 Venreturkoppling 3
116. der YSI Series 400 kompatibel sind 3 Einen Sechrist Luft Sauerstoff Blender SORIN GROUP ITALIA Art Nr 09046 bzw ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften f r die Kontrolle der Blutgaskonzentrationen verwenden 4 F r die Verwendung eines beliebigen Heiz K hlsystems bestehen keine Gegenanzeigen sofern als Konnektoren der Wasserlinie Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA Art Nr 09028 bzw gleichwertige Anschl sse verwendet werden Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des Ger tes mit absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder Kreiselpumpen Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen O RUCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE Hat der Bediener qualit tsrelevante Beanstandungen bez glich des Produkts so sollte er den H ndler oder den rtlichen autorisierten Vertreter der SORIN GROUP ITALIA informieren Alle von dem Bediener als kritisch eingestuften Aspekte sind mit besonderer Sorgfalt und Eile mitzuteilen Dabei sollten mindestens die nachstehenden Basisangaben gemacht werden Genaue Beschreibung des Ereignisses und falls sachdienlich der Zustand des Patienten Identifikation des betroffenen Produktes Seriennummer des betroffenen Produktes Verf gbarkeit des betroffenen Produktes Alle Hinweise die der Bediener f r n tzlich h lt um den Ursprung der beanstandeten Aspekte
117. does not prevent from the over under pressurization of the reservoir in all operating conditions Do not for any reason occlude the external access hole of pressure relief valve Remove tab inserted in pressure relief valve Fig 2 ref 20 from the valve prior to use The water pressure in the heat exchanger must not exceed 2250 mmHg 300 Kpa 3 bar 44 psi CHECK THE HEAT EXCHANGER Y WARNING Check the heat exchanger by circulating water inside the heat exchanger for a few minutes There should be no leaks from the water compartment or from the safety channel hole CIRCUIT CONNECTIONS E WARNING All connections downstream of the pump must be secured by means of ties VENOUS LINE Connect a venous line of 1 2 to the connector indicated on the venous reservoir as VENOUS RETURN fig 2 ref 2 Y CAUTION If blood saturation and hematocrit monitoring is needed by using the SAT HCT monitor connect the 1 2 tubing of the SAT HCT line for PRIMO2X provided with the product to the connector indicated on the venous reservoir as VENOUS RETURN Fig 2 ref 2 and the 1 2 barbed tubing connector to the venous line When making the tubing connections push the tubing at least 1 4 7mm past the apex of the innermost barb of the connector and tie wrap the two connections Then connect the SAT HCT Monitor to the SAT HCT fitting on the connector of SAT HCT line for PRIMO2X For complete instructions refer t
118. f r die Medikamentenspritze schlieRen und eine arteriell ven se Sp lung durch den Mehrwegehahn abwarten Die H hne auf geschlossene Position stellen sobald das Medikament an die ven se Linie verabreicht wurde W ZU BEACHTEN Von den H hnen nur bei laufender Pumpe Blut abnehmen Andernfalls f llt der blutseitige Druck was die Bildung von Luftblasen zur Folge hat 5 REZIRKULATION BEI NIEDRIGER FLUSSRATE Hypothermie mit Kreislaufstillstand a Den Gasfluss auf einen Wert unter 500 ml min senken b Die Rezirkulationslinie ffnen Hebel Rezirkulation Sp len in Position RECIRCULATION und die Einlasslinie des ven sen Reservoirs Abb 2 Pos 2 abklemmen c Die Leistung der arteriellen Pumpe auf 2000 ml min reduzieren d Die arterielle Linie des Oxygeneratormoduls Abb 2 Pos 12 abklemmen e W hrend des gesamten Kreislaufstillstandes eine Rezirkulation mit einer Flussrate von 2000 ml min durchf hren f Zur Wiederaufnahme des Bypasses aus dem Kreislaufstillstand sind die ven se und die arterielle Linie zu ffnen und langsam der Blutfluss zu erh hen 9 Die Rezirkulationslinie schlieRen Hebel in Position CLOSED h Den Gasfluss entsprechend anpassen 6 EVAKUIERUNG DER LUFT IM DAUERBETRIEB Mit dem Hahn der Rezirkulations Sp llinie in der Position PURGE kann die Luft w hrend des Bypass im Dauerbetrieb aus dem Gasaustauschmodul evakuiert werden In diesem Zustand und bei vollem arteriell
119. formavimasi 5 LETOS TEKMES RECIRKULIACIJA Hipotermija susijusi su cirkuliacijos stabdymu a Sumazinkite duju t kme bent iki 500 ml min b Atidarykite recirkuliacijos linija valymo recirkuliacijos Ciaupo svirtis pad tyje RECIRKULIACIJA ir uzspauskite veninio rezervuaro jejimo linija 2 pav Zr 2 c Suma inkite tekme i arterinio siurblio iki 1500 ml min d Uzspauskite oksidatoriaus arterine linija 2 pav Zr 12 e Atlikite recirkuliacija maksimaliu 1500 ml min tekmes grei iu per paciento cirkuliacinj stabdymo mechanizma f Nor dami prad ti untavima po cirkuliacinio stabdymo atidarykite venines ir arterines linijas ir pamazu didinkite kraujo tekme g Uzdarykite recirkuliacijos linij svirtis pad tyje U DARYTA h Sureguliuokite duj t km 6 ISTISINIS ORO VALYMAS Valymo recirkuliacijos iaupas pad tyje VALYMAS rodo i tisin kraujo valym ir bet kok atsitiktin or i duj keitiklio modulio untavimo metu Esant iai s lygai ir pilnai arterinio kraujo t kmei i tisinio valymo metu pacientui i valomi tik keli ml min kraujo I SUNTAVIMO UZBAIGIMAS untavimas turi b ti u baigiamas tik jvertinus kiekviena paciento b kles kaip I junkite duj t km 2 I junkite Sildytuva vesintuva 3 L tai ma inkite arterin t km iki nulio tuo pa iu u spausdami venin linija 4 U spauskite arterine linij WPERSP JIMAS Jei v liau buvo i nauj
120. ikke er laekager Der m ikke forekomme l kager fra hverken vandkammeret eller fra sikkerhedskanalens aflob MONTERING AF KREDSL B W ADVARSEL Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spendeb nd VENESLANGE tilslut en 1 2 veneslange til de studser p venereservoiret der er maerket VENOUS RETURN fig 2 pos 2 B FORSIGTIG Hvis overv gning af blodmztning og haematokrit er p kr vet ved brug af SATIHCT monitoren tilsluttes 1 2 koblingen p SAT HCT PRIMO2X slangen leveret sammen med produktet til den tilslutning der er angivet p venereservoiret som VENETILBAGEL B Fig 2 ref 2 og den riflede 1 2 slangenippel til veneslangen N r slangerne forbindes skal man trykke slangerne mindst 1 4 7 mm forbi toppen p den inderste rifling p niplen og sikre de to samlinger med spaendeb nd Derefter tilsluttes SAT HCT monitoren til SAT HCT tilslutningen p koblingen p SAT HCT slangen til PRIMO2X For en komplet vejledning henvises der til monitorens brugsanvisning De to luer porte p SAT HCT slangen til PRIMO X kan bruges til placering af en thermistor probe eller til blodadgang Ved brug af SAT HCT slangen skal SAT HCT monitoren tilsluttes til SAT HCT koblingen p tilslutningen Veneindlobsstudsen kan drejes op til 360 for at opn den bedste position for veneslangen KARDIOTOMISUGESLANGER efter at have fjernet beskyttelseshaetterne fra de filtrer
121. jakoukoli zvl tn p i na stran prov d j c ho nutnou pro zaji t n bezpe n ho a efektivn ho pou v n tohoto za zen VYSV TLEN SYMBOL POU IT CH NA ETIKET CH 1 2 12 7 mm 3 8 9 53 mm 3 8 3 8 a Ur eno k jednor zov mu pou it Opakovan nepou ivat LOT K d s rie slo M reference pro vysledov n vyrobku x Pouzijte do Datum expirace Vyrobeno N VOD K POU IT M Datum vyroby STERILE EO Steriln Sterilizov no etyl noxidem IYROGEN Nepyrogenni ahuje ftalat LATEX asahuje latex v n Opakovan nesterilizujte ah je steriln pouze pokud obal nebyl otevien po kozen i poru en evil Katalogov Cislo k d RE TI Pozor prect te si n vod k pou it Touto stranou nahoru Kfehke manipulujte opatrn Te Mno stvi Sir 0 as M AN Udr ujte mimo dosah tepla Udr ujte v suchu N sleduj obecn bezpe nostn informace kter maj b t obsluze voditkem pri priprav k pou iv ni tohoto zafizeni V n vodu k pou it jsou tak uvedeny konkr tn bezpe nostn informace v t ch stech textu kde jsou tyto informace relevantn pro spr vnou funkci W VAROV N B hem instalace a pln n pe liv kontrolujte zafizeni zda nedoch z k nik m Nepou vejte je li detekov na jak koli net snost Za zen mus byt pou v no v souladu s pokyny uveden mi v tomto n vodu k pou
122. jelzett csatlakoz hoz VENOUS RETURN 1 bra 2 hiv W VATOSAN Ha v r szatur ci s hematokrit k vet s re van sz ks g a SAT HCT monitor alkalmaz s val csatlakoztassa a PRIMO2X sz m ra fenntartott SATIHCT vezet k 1 2 es cs v t a term kkel sz ll tottuk a v n s tart lyon jel lt V N S VISSZAT R 2 bra 2 hiv csatlakoz ra s a 1 2 es szak llas cs csatlakoz t a v n s vezet khez Cs csatlakoz sok elz r t s 2 R GZ TS K AZ OXIGENIZ L T A TART HOZ Lo en illeszt sekor nyomja a cs vet legal bb 1 4 kel t l a csatlakoz legbels V FIGYELMEZTET S szak ll n s csavarva r gz tse a k t csatlakoz t Ezut n k sse a SAT HCT Monitort a PRIMO2X sz m ra fenntartott SAT HCT vezet k csatlakoz j nak Ne haszn lja ha a steril csomagol s megs r lt felny lt vagy SAT HCT illeszt s hez R szletes utas t sok rt olvassa el a monitor nedvess gnek illetve egy b olyan k r lm nyeknek lett kit ve amelyek Haszn lati G pk nyv t A PRIMO2X sz m ra fenntartott SAT HCT vezet k az eszk z sterilit s t vesz lyeztetik k t luer bemenete alkalmazhat termisztor szonda elhelyez s re vagy A rajta lev c mk n ellen rizni kell a lej rat id pontj t A megadott v r hozz f r s c lj b l id pont ut n nem szabad felhaszn lni a berendez st A SATIHCT vezet k haszn latakor k sse a SAT HCT mon
123. kaitseventiili v limist ava Eemaldage VENOOSNE PROOVIDE LIIN Eemaldage kaitsekork venoosse proovide luer kaitseventiili paigutatud klapp joonis 2 viide 20 enne seadme liitmikult mis asub venoosne sisselaske aval joonis 2 viide 6 hendage isane kasutamist luer liitmik venoosse proovide v tmise voolik venoosse proovide v tmise luer Veesurve soojusvahetis ei tohi letada 2250 mmHg 300 Kpa 3 bar 44 liitmikuga psi ETTEVAATUST 4 KONTROLLIGE SOOJUSVAHETIT Kontrollige k ik luer hendusi K ik lisaseadmete liinid mis on seadmega V HOIATUS hendatud peavad olema tihedalt hendatud et hu sattumist seadmesse Kontrollige soojusvahetit lastes selles m ned minutid veel ringelda Vette v i verekaotust ra hoida ei tohi lekkida veekambrist ega kaitsekanali avast Kinnitage A V proovide v tmise voolik etten htud hoidikusse v i venoosse mahuti laosas asuvasse spetsiaalsesse pesasse P rake p rdkraanide 5 RINGVOOLU UHENDUSED k epidemed vooliku juurdep suportide suunas A V undi asendisse V HOIATUS 7 TEMPERATUURI ANDURITE HENDAMINE K ik hendused pumbast allavoolu tuleb kinnitada kinnitusklambritega Arteriaalse temperatuuri anduri hendamiskoht oonis 2 vide 19 asub VENOOSNE LIIN hendage 1 2 venoosne lin liitmikuga mis on venoossel nata en ANE anduri koht joonis 2 viide 3 ahut histatud JAGAS COR VEENIS ogni Kasutage SORIN GROUP ITALIA temperatuuri andureid kood 09026 v i ETTEVAATUST analoo
124. ktor sa nach dza na vrchu ven znej n dr e P ky uzatv rac ch koh tov nasmerujte k pr stupov m portom zbern ho vedenia poloha cievno ilov ho untu PRIPOJTE TEPLOTNE SONDY Pr pojka pre arteri lnu teplotn sondu obr 2 odk 19 je umiestnen pri arteri lnom v stupe zatia o miesto na ven znu sondu obr 2 odk 3 je umiestnen na konektore ven zneho vstupu rezervo ra Pou vajte teplotn sondy SORIN GROUP ITALIA k d 09026 alebo ekvivalentn teplotn sondy odk TMPMV ZATVORTE ODVZDUSNOVACO RECIRKULA N LINKU Pred nap an m zatvorte koh tik na odvzdu nenie recirkul ciu pozri n kres na t tku PRIPOJTE PLYNOV LINKU Odstr te zelen uz ver z konektora vstupu plynu ozna en ho ako GAS INLET obr 2 odk 13 a pripojte 1 4 plynovej linky Skontrolujte i sa plyn priv dza z vhodn ho zmie avacieho zariadenia vzduch kysl k napr zariadenia Sechrist k d 09046 dod va ho SORIN GROUP TALIA alebo syst mu s kompatibiln mi technick mi vlastnos ami Konektor kapnografu m ete n js v strede konektora GAS ESCAPE nik plynu obr 2 odk 14 W UPOZORNENIE Syst m GAS ESCAPE je skon truovan tak aby zabr nil aj najmen iemu riziku zablokovania otvoru plynu tak zablokovanie by mohlo sp sobi okam it prechod vzduchu do krvn ho obehu Sorin Group Italia odpor a kv li zn eniu rizika emb lie u pacienta pou i na arteri lnej li
125. la l nea de agua que deben ser del tipo Hansen 3ST c digo SORIN GROUP ITALIA 09028 o equivalente Por el momento para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas perist lticas oclusivas no oclusivas o bombas centr fugas EI uso de otros tipos de bomba deber ser acordado con SORIN GROUP ITALIA O DEVOLUCION DE LOS PRODUCTOS USADOS Si el usuario no queda satisfecho con alg n aspecto de la calidad del producto puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA Todos los par metros considerados cr ticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atenci n y urgencia A continuaci n se indica la informaci n m nima que debe proporcionarse e Descripci n detallada del suceso y si es pertinente las condiciones del paciente Identificaci n del producto en cuesti n N mero de lote del producto en cuesti n Disponibilidad del producto en cuesti n Todas las indicaciones que el usuario considere tiles para comprender el origen de los motivos de insatisfacci n SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar si es oportuno el retiro del producto en cuesti n para su evaluaci n Si el producto en devoluci n estuviese contaminado deber ser tratado embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislaci n vigente en el pa s donde se us el producto W PRECAUCION
126. la sortie art rielle vers le r servoir veineux 11 FERMETURE DE LA LIGNE DE PURGE RECIRCULATION Apr s 3 5 minutes de maintien d un d bit lev tout l air aura t vacu et le robinet de la ligne de purge recirculation pourra tre ferm comme le m langeur Sechrist code 09046 disponible chez SORIN GROUP 12 CLAMPAGE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE ITALIA ou par un syst me ayant des caract ristiques techniques compatibles Un raccord pour capnographe se trouve au centre du raccord GAS ESCAPE fig 2 r f 14 E PRECAUTION Le syst me GAS ESCAPE est concu pour viter tout risque potentiel d obstruction de la sortie de gaz Une telle obstruction pourrait entrainer le passage imm diat d air dans la voie sanguine SORIN GROUP ITALIA recommande d utiliser un pi ge bulles ou un filtre art riel sur la ligne art rielle pour r duire le risque de provoquer des emboles chez le patient Durant la phase de configuration l utilisateur est tenu de contr ler les tuyaux pour s assurer de l absence d obstructions PROCEDURE D AMORCAGE ET DE RECIRCULATION W ATTENTION Ne pas utiliser de solutions d amorgage contenant de l alcool ces solutions peuvent compromettre le bon fonctionnement du module d oxyg nation MAINTENIR LE DEBIT GAZEUX FERME MAINTENIR LA LIGNE DE PURGE RECIRCULATION DE L OXYGENATEUR FERMEE V rifier que le robinet de purge recirculation est ferm 1 FERMETURE
127. lennie amely kompatibilis a berendez sen lev csatlakoz k m ret vel 3 8 1 4 1 2 2 A h m rs kletet SORIN GROUP ITALIA h m r kkel k d 09026 vagy ekvivalens h m r kkel ref TMPMV kell m rni melyek kompatibilisek az YSI Series 400 zal 3 Haszn ljunk Sechrist leveg oxig n kever t SORIN GROUP ITALIA k d 09046 vagy egy olyan rendszert amely kompatibilis technikai jellemz kkel rendelkezik a v r g z koncentr ci k szab lyoz s ra 4 B rmilyen f t h t rendszer haszn lhat azzal a felt tellel hhogy a v z vezet k csatlakoz i Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA k d 09028 vagy azzal ekvivalensek A SORIN GROUP ITALIA jelenleg nem ismer olyan t nyt amely a berendez s elz r vagy nem elz r perisztaltikus szivatty kkal vagy centrifug lis szivatty kkal val haszn lata ellen sz lna M s t pus szivatty k haszn lat r l meg kell egyezni a SORIN GROUP ITALIA val O A HASZN LT TERM KEK VISSZASZ LL T SA Amennyiben a felhaszn l a term k min s g vel kapcsolatban valamivel el gedetlen rtes teni kell a term k forgalmaz j t vagy a helyi meghatalmazott SORIN GROUP ITALIA k pvisel t A felhaszn l ltal kritikusnak v lt minden param tert k l nleges gondoss ggal s s rg ss ggel jelenteni kell Legal bb a k vetkez inform ci kat kell biztos tani e Az esem ny r szletes le r sa s ha sz ks ges a beteg llapota Az rintett term k azonos t ja
128. les capuchons de protection des entr es filr es au sommet du avant l utilisation Des conditions de transport et ou de stockage autres r servoir veineux quatre entr es 1 4 6 35 mm deux entr es 3 8 9 53 mm que celles prescrites pourraient avoir endommag le dispositif connecter les extr mit s des tuyaux d aspiration et tourner la tourelle fig 2 r f Ne tiliser d wants tel alcool th st ic tout 8 en orientant les entr es filtr es vers les pompes d aspiration pas utiliser de solvants tels qu alcool ther ac tone etc tou contact avec le produit pourrait endommager ce dernier LIGNE ARTERIELLE enlever le capuchon rouge sur la sortie art rielle de Eviter que des liquides halog nes tels que Halothane et Fluothane l oxyg nateur indiqu e comme SORTIE ARTERIELLE fig 2 r f 12 et entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif Cela brancher une ligne 3 8 provoquerait des dommages tels que l int grit et la fonctionnalit du LIGNE DE POMPAGE le corps de pompe doit tre install entre le raccord de dispositif en seraient compromises sortie du r servoir veineux fig 2 r f 5 et le raccord d entr e veineuse de Assujettir le dispositif au support oxyg nateur fig 2 ref 11 en prenant garde au sens de rotation de la pompe Contr ler que dans le support sur le dispositif de fixation des connecteurs eau EVENT DU RESERVOIR enlever le capuchon jaune du connecteur d vent du l inscript
129. lis szint f l tt megfe lel szintet tartsunk fent A v n s t rol ban ne haladjuk meg a 4300 ml es szintet 2 ARTERIAS MINTAVETEL Sz rjunk be egy mintavev fecskend t az art ri s mintavev z r csap luer be A mintavev eloszt cs v n az sszes z r csapot tegy k olyan ll sba hogy az lehet v tegye az art ri s v r t raml s t az eloszt cs v n Az art ri s oldalon lev nyom s lehet v teszi az raml st Vegy nk v rmint t az art ri s mintavev z r csapon kereszt l Z rjuk el az art ri s z r csapot miel tt a fecskend t elt vol tjuk 3 VENAS MINTAVETEL Ellen rizz k hogy az art ri s z r csap z rva van e Sz rjunk egy mintavev fecskend t a v n s z r csap luer be s egy bl t fecsken d t a k z ps z r csapba Nyissuk ki a k z p s z r csapot s legal bb 10 15 ml v rt ve gy nk ki miel tt a v n s mint t kivessz k Z rjuk el a k z ps z r csapot Ezt a v rt jut tassuk vissza az egyik a t rol tetej n tal l hat sz r vel ell tott luer csatlakoz n keresz t l Nyissuk ki a v n s z r csapot vegy nk mint t a v n s v rb l majd miel tt elt vol tjuk a fecskend t z rjuk el a z r csapot 4 GYOGYSZER INJEKCI A gy gyszeres fecskend t z rjuk a k z ps z r csap luer csatlakoz j ba Nyissuk ki a k z ps s a v n s z r csapot majd a gy gyszert injekci zzuk az eloszt cs be s a v n s mintavev veze
130. lja j tmata ja v i tingimusi esitamata on reguleeritud ainu ksi Itaalia seaduse ja jurisdiktsiooniga Selleks valitud kohus on Modena kohus ltaalia EE EESTI 89 SYSTEM SPECIFICATIONS AND PERFORMANCE GRAPHS SPECIFICHE TECNICHE E GRAFICI DELLE PRESTAZIONI SPECIFICATIONS TECHNIQUES ET GRAPHIQUES DE PERFORMANCE SYSTEMSPEZIFIKATIONEN LEISTUNGSDIAGRAMME ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA Y GR FICOS DE RENDIMIENTO ESPECIFICAC ES DO SISTEMA E GR FICOS DE DESEMPENHO KAI SYSTEEMSPECIFICATIES RENDEMENTGRAFIEKEN SYSTEMSPECIFICATIONER OCH PRESTANDADIAGRAM SYSTEMSPECIFIKATIONER OG YDELSESGRAFER J RJESTELM N TIEDOT JA TOIMINTAK YR T SPECIFIKACE SYST MU A GRAFY FUNKCNICH CHARAKTERISTIK DANE TECHNICZNE I OPIS RYSUNK W TECHNICK DAJE SYST MU A GRAFY JEHO VYKONU RENDSZERSPECIFIK CI K S TELJES TM NYG RB K SISTEMOS SPECIFIKACIJOS IR VEIKIMO NASUMO GRAFIKAI S STEEMI SPETSIFIKATSIOON JA T J UDLUSE GRAAFIKUD Bovine blood Hb 12 0 2 gr dl B E 0 2mEg l Venous pCO2 45 5 mmHg Oz Venous Sat 65 5 Blood Temp 37 1 C Qc QB 1 H E Performance Factor Tot O2 transf vs AB at vSAT 65 o 2 H E Performance Faci o e wo R u 4 o o w Tot O2 cc min 0 0 2 0 4 0 6 0 8 0 10 0 Flow rate l min 0 0 20 40 60 80 10 0 Flow rate l min dpG vs Qg pO
131. m z padky a oto en m reservo r po sm ru hodinov ch ru i ek za sou asn ho dr en oxygen toru v klidu 3 P ipevn te ven zn rezervo r na Post Operative Chest Drainage Holder a pou ijte jednu z n sleduj c ch voliteln ch souprav podle k n p slu n ho n vodu k pou it D 540 KONVERZN SOUPRAVA PRO AUTOTRANSFUZI k d 05053 M V M NA OXYGEN TORU B hem bypassu mus b t v dy k dispozici n hradn oxygenator pro p pad nepravd podobn ud losti kdy by pr v pou van oxygen tor pot eboval vym nit Takov v m na m e b t nutn p i procedur ch trvaj c ch d le ne 6 hodin nebo za zvl tn ch situac kdy by mohla b t ohro ena bezpe nost pacienta nedostate n v kon oxygen toru net snosti abnorm ln parametry krve atd P i v m n oxygen toru postupujte podle n e uveden ch krok W UPOZORN N B hem v ech postup v m ny postupujte dle aseptick ch kautel 1 Vypn te proud plynu 2 Ven zn veden dvakr t uzav ete tla kami 5 centimetr od sebe 3 Vypn te arteri ln erpadlo a dvakr t uzav ete tla kami arteri ln veden 5 centimetr od sebe vedle arteri ln ho v stupn ho portu 4 Vypn te oh va chlazen vodn veden uzav ete tla kami a odstra te je 5 Odpojte plynov veden a v echna veden pro sledov n a odb r vzork 6 Odst ihn te ven zn n vratov veden a arteri ln veden v seku mez
132. ml ve ven zn m rezervo ru ODBER ARTERIALNIHO VZORKU Do konektoru luer ventilu pro odb r arteri lniho vzorku zasu te injek n st ka ku pro odb r vzorku V echny ventily na rozd lovac m kusu pro odb r vzorku nastavte do takov polohy aby p es rozd lovac kus mohla prot kat arteri ln krev Pr tok bude umo n n tlakem na arteri ln stran Z kohoutu pro arteri ln vzorek odsajte vzorek krve D ve ne vyjmete injek n st ka ku oto te arteri ln kohout do polohy zav eno 62 CZ ESK JAZYK 3 ODBER VENOZNIHO VZORKU Zkontrolujte Ze je arteri lni kohout zavfeny Do konektoru luer ven zn ho ventilu zasu te injek n st ka ku pro odb r vzorku a proplachovaci st ka ku zasu te do centr lniho ventilu Pfed odb rem ven zn ho vzorku otevfete centr lni ventil a nasajte alespo 10 15 ml krve Zavfete centr ln ventil Tuto krev vratte pres jeden z filtrovanych konektor luer nach zejicich se na horni sti reservo ru Otev ete ven zn ventil nasajte vzorek ven zn krve a pred vyta en m st ka ky zav ete ventil 4 INJIKOVANI LEKU Do konektoru luer centr ln ho ventilu zasu te injek n st ka ku s l kem Otevrete centr lni a ven zn ventily a l k vstfikn te do rozd lovaciho kusu a veden ven zn ho vzorku Zavfete centr ln ventil pro stfika ku s l kem a umozn te arteri ln ven zn proplach pfes rozd lovac ventil Kdy byl
133. n cessitant un soutien d change gazeux extracorporel et un contr le de la temp rature du sang pendant des p riodes allant jusqu 6 heures PRIMO X doit tre utilis conjointement aux dispositifs m dicaux num r s dans le paragraphe M Dispositifs m dicaux utiliser avec PRIMO2X D CONSIGNES DE SECURITE Les informations contenues dans le texte et qui visent attirer l attention de l utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et garantir l utilisation correcte et s re du dispositif sont pr c d es des mentions suivantes W ATTENTION ATTENTION indique de graves cons quences et des dangers potentiels pour la s curit de l utilisateur et ou du patient d coulant de l emploi du dispositif dans des conditions d utilisation normale ou d abus conjointement aux limitations d utilisation et aux mesures adopter au cas o ces v nements se v rifieraient PRECAUTION PRECAUTION indique toute pr caution possible adopter par l utilisateur pour une utilisation s re et efficace du dispositif EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES A usage unique uniquement ne pas r utiliser Code de lot num ro r f rence pour la tra abilit du produit Utiliser avant le date de p remption Fabriqu par En Date de fabrication St rile St rilis par oxyde d thyl ne OS Non pyrog ne Contient du phtalate Ne contient pas de latex Attenti
134. n a g zcser l modulb l v letlenszer en bejutott v r s leveg elt vol t s t teszi lehet v Ilyen k r lm nyek k z tt s teljes art ri s v r raml s mellett a folyamatos sz r s a betegb l csak n h ny ml perc v rt vesz ki I A BYPASS LE LL T SA A bypasst csak azut n szabad le ll tani miut n az al bbiak szerint figyelembe vett k az egyes betegek llapot t 1 Kapcsoljuk ki a g z raml s t 2 Kapcsoljuk ki a f t st h t st 3 Lassan cs kkents k null ra az art ri s raml st mik zben elszor tjuk a v n s vezet ket 4 Szor tsuk el az art ri s vezet ket VW VATOSAN Ha az extrakorpor lis kering st k s bb jra kell ind tani az oxigeniz l ban minim lis v r raml st fenn kell tartani maximum 2000 ml min Ellen rizz k hogy a koron ria kimeneti ny l sra csatlakoztatott szivbenul si k r el van szor tva J V R VISSZANYER S A BYPASS UT N 1 A lehet legt bb v rt sz vjuk t a v n s vezet kb l a v n s t rol ba mihelyt a seb sz elt vol totta a v n s kan lt a betegb l 2 A marad k v rt lassan juttassuk vissza a betegbe az aorta kan l n kereszt l a beteg llapota ltal ig nyelt m don 3 Ha sz ks ges akkor az oxigeniz l ban lev v rt is visszajut tathatjuk tiszta felt lt oldatot adva a v n s t rol ba ha a t rol ban a v r szintje el rt egy minim lis t rfogatot A felt lt oldatot lassan sziv
135. n per potilas laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien m r ei anna erityist aihetta huoleen j nn sriskeist Lis tietoja pyynn st antaa Sorin Group Italia Laitteelle ei saa suorittaa mink nlaista k sittely l uudelleensteriloi H vit tuote k yt n j lkeen k ytt maan voimassa olevien m r ysten mukaisesti Laitetta pit k ytt vain kun se on steriili Ota yhteytt SORIN GROUP ITALIAON tai sen valtuutettuun edustajaan jos haluat lis tietoja ja tai haluat tehd valituksen B HUOMIO J rjestelm n sis pinnat on p llystetty PC ll Sorin Group Italialla ei ole t ll hetkell tiedossa p llystetyn laitteen k yt n kontraindikaatioita FI SUOMALAINEN 55 E KOKOAMINEN 1 TELINEEN SIJOITTAMINEN Sijoita PRIMO2Xn teline pumpun rakenteeseen ja kiinnit se varren yl osassa olevalla ruuvikiristimell kuva 1 nro 1 OKSYGENAATTORIN KIINNITT MINEN TELINEESEEN y VAROITUS l k yt laitetta jos steriili pakkaus on vahingoittunut avattu tai jos se on altistunut kosteudelle tai muille sellaisille olosuhteille jotka voivat vaarantaa laitteen steriiliyden Tarkista viimeinen k ytt p iv m r l k yt laitetta t m n p iv m r n menty umpeen Laite on k ytett v heti steriilin pakkauksen avaamisen j lkeen Laitetta on k sitelt v aseptisesti Ota laite steriilist pakkauksesta y VAROITUS Tarkista lai
136. odber arterialnych a ven znych vzoriek sa dod va v sterilnom vrecku Pribl 1 metrov hadi ka ven zneho a arteri lneho vedenia je pripojen k zbern mu vedeniu s 3 koh tmi S pravu vyberte z obalu ARTERI LNE VEDENIE NA ODBER VZORIEK Vyberte ochrann vie ko luerov ho konektora miesta odberu arteri lnych vzoriek nach dzaj ceho sa na boku arteri lneho v stupu obr 2 poz 16 Pripojte erven vonkaj luer vedenia na odber arteri lnych vzoriek k lueru miesta odberu arteri lnych vzoriek W VAROVANIE Konektor lueru miesta odberu arteri lnych vzoriek nem jednocestn ventil Skontrolujte i je jednocestn ventil vo veden na odber vzoriek aby sa predi lo n hodn mu vniknutiu vzduchu do arteri lneho vedenia VEN ZNE VEDENIE NA ODBER VZORIEK Vyberte ochrann vie ko luerov ho konektora miesta odberu ven znych vzoriek nach dzaj ceho sa na vratnom ven znom konektore obr 2 poz 16 Pripojte vonkaj Iuer vedenia na odber ven znych vzoriek k lueru miesta odberu ven znych vzoriek W UPOZORNENIE Skontroluje bezpe nos v etk ch luerov ch spojen V etky doplnkov vedenia pripojen k zariadeniu musia by pripojen pevne aby sa predi lo n hodn mu vniknutiu vzduchu do zariadenia alebo strat m krvi SK SLOVENSK JAZYK 71 Pripevnite zbern potrubie na odber arteri lnych a ven znych vzoriek do peci lneho dr iaka alebo do peci lneho telesa
137. ou d un kit quivalent fourni s par ment et d un r gulateur de vide il est possible d utiliser PRIMO2X pour le drainage veineux actif par vide Cette technique constitue une alternative au drainage veineux par gravit et permet le recours des lignes veineuses plus courtes au diam tre r duit et des cath ters de calibre moindre 1 Ouvrir le kit de drainage veineux actif Maintenir le dispositif st rile 2 Raccorder l extr mit avec le capuchon bleu au raccord d vent du r servoir veineux indiqu comme VENT VACUUM PORT fig 2 ref 7 et l extr mit avec le capuchon rouge la ligne de vide du r gulateur de vide 3 Fermerle clamp et le capuchon vert sur la ligne reli e au r servoir 4 Si l on pense qu il faut interrompre ou suspendre cette m thode retirer le capuchon jaune et ouvrir le clamp sur la ligne W ATTENTION Ne pas d passer 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi de pression n gative l int rieur du r servoir veineux Une pression sup rieure 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi augmente le risque d h molyse V rifier p riodiquement le fonctionnement du r gulateur de vide et le degr de vide L UTILISATION DU R SERVOIR DE CARDIOTOMIE POUR L AUTOTRANSFUSION POST OPERATOIRE Le cas ch ant le r servoir veineux peut tre utilis pour l autotransfusion post op ratoire comme suit 1 D brancher la ligne de purge recirculation 2 D tacher le r servo
138. para el uso correcto del dispositivo SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier p rdida dafio gasto incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo m dico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador Lo anterior sustituye todas las dem s garant as expl citas o impl citas escritas o verbales incluidas garant as de vendibilidad y conveniencia para el prop sito Nadie incluido cualquier representante agente concesionario distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA ni cualquier otra organizaci n industrial o comercial est autorizada a hacer cualquier representaci n o garant a referente a este dispositivo m dico excepto seg n se declara expresamente en la presente SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garant a de vendibilidad y cualquier garant a de conveniencia para el prop sito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente El comprador se compromete a cumplir con los t rminos de esta Garant a Limitada y en particular est de acuerdo en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraci
139. pazienti possano pur nel rispetto delle Istruzioni d Uso specificate influire sulle prestazioni e l efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente Pertanto SORIN GROUP ITALIA nel rinnovare l invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo non si assume alcuna responsabilit per qualsiasi perdita danno spesa incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall uso improprio del dispositivo stesso SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell immissione in commercio oppure nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA al momento della consegna all utilizzatore finale a meno che l eventuale difetto sia comunque imputabile all acquirente Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale esplicita o implicita scritta o verbale incluse garanzie di commerciabilit e o funzionalit Nessun rappresentante concessionario rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilit circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni istruzioni di impiego espressamente riportate sul pre
140. rfen keine L sungsmittel wie Alkohol ther Aceton usw 1 4 6 35 mm zwei zu 3 8 9 53 mm die Enden an die Saugrohre verwendet werden da sie bei Kontakt das Ger t besch digen k nnen anschlieRen und den Aufbau Abb 2 Pos 8 so drehen dass die Einl sse mit Darauf achten dass keine fl ssigen Inhalationsan sthetika wie Halothan Filter zur Saugpumpe hin ausgerichtet sind und Fluothan mit dem Polycarbonatgeh use des Gar tes in Ber hrung ARTERIELLE LINIE Die rote Schutzkappe vom arteriellen Auslass des kommen da diese zu Sch den am Ger t f hren und dessen Oxygenators entfernen der als ARTERIAL OUTLET gekennzeichnet ist Abb Unversehrtheit und Funktionst chtigkeit beeintr chtigen k nnen 2 Pos 12 und eine 3 8 Linie anschlieRen Das Ger t an der Halterung anbringen i PUMPENLINIE Das Pumpensegment muss zwischen dem Auslasskonnektor Die Aufschrift OPEN OFFEN auf der Halterung u Befestigung der des ven sen Reservoirs Abb 2 Pos 5 und dem ven sen Einlasskonnektor o o auf dem Sperrhebel muss gut sichtbar sein des Oxygenators Abb 2 Pos 11 eingerichtet werden wobei die Drehrichtung Uberpriifen ob die Kerben auf der Vorrichtung zur Befestigung der der Pumpe zu ber cksichtigen ist Wasserbeh lter ausgerichtet sind A Nur unter dieser Voraussetzung kann der Oxygenator an der Halterung befestigt RESERVOIRENTLUFTUNG Die gelbe Schutzkappe vm Entl ftungskonnektor werden des Reservoirs abnehmen Abb 2 Pos
141. sobeno patnou manipulac kupuj c m V e uveden nahrazuje jak koli jin z ruky v slovn i implikovan p semn i stn v etn z ruky schopnosti b t uveden na trh i vhodnosti pro dan el dn osoba v etn jak hokoli z stupce agenta dealera distributora nebo zprost edkovatele firmy SORIN GROUP ITALIA nebo jak koli jin pr myslov nebo obchodn organizace nen opr vn na vykon vat dn zastoupen ani z ru n kony t kaj c se l ka sk ho za zen krom toho co je v slovn uvedeno v tomto dokumentu SORIN GROUP ITALIA odm t jak koli z ruky schopnosti b t uveden na trh i jak koli z ruky vhodnosti pro dan el t kaj c se tohoto v robku jin ne v slovn uveden v tomto dokumentu Kupuj c se zavazuje splnit podm nky t to omezen z ruky a zejm na souhlas s t m e v p pad rozporu nebo soudn ho sporu s firmou SORIN GROUP ITALIA si nebude init n roky zalo en na dajn ch nebo prok zan ch zm n ch proveden ch na t to omezen z ruce kter mkoli z stupcem agentem dealerem distributorem nebo zprost edkovatelem Existuj c vztahy mezi smluvn mi stranami tak v p pad e nejsou v p semn form kter m je ur ena tato z ruka a tak ka d mu sporu kter se j t k nebo je jak mkoli zp sobem s ni spojen nebo s mkoli souvisej c m nebo jak koli spor t kaj c se t to z ruky jej interpretace a vy
142. spojovan had c zatla te hadicu najmenej 1 4 7 mm za vrchol krajn ho vn torn ho vr bku konektora a obe spojenia zaistite Potom monitor SAT HCT pripojte k pr pojke pre SAT HCT na konektore vedenia SAT HCT pre PRIMO2X pln pokyny sa uv dzaj v Pr ru ke oper tora monitora Dva luerov porty vedenia SAT HCT pre PRIMO2X mo no pou i na umiestnenie termistorovej sondy alebo pre krvn pr stup Pri pou it vedenia SAT HCT pripojte monitor SAT HCT k pr pojke SAT HCT na konektore Konektor ven zneho sp tn ho chodu sa m e ot a o 360 aby sa na la najvhodnej ia poloha pre ven zne trubice KARDIOTOMICK NAS VACIE LINKY po odstr nen ochrann ch uz verov z filtrovan ch vstupov na vrchu ven zneho rezervo ra tyri 1 4 6 35 mm vstupy dva 3 8 9 53 mm vstupy pripojte konce nas vac ch trub c a oto te oto n ve i ku obr 2 odk 8 ktor orientuje filtrovan vstupy smerom k nas vac m erpadl m ARTERI LNA LINKA odstr te erven uz ver na arteri lnom v stupe oxygen tora ozna enom ako ARTERIAL OUTLET obr 2 odk 12 a pripojte linku 3 8 LINKA ERPADLA segment erpadla sa m nastavi medzi v stupn m konektorom ven zneho rezervo ra obr 2 odk 5 a konektorom ven zneho vstupu oxygen tora obr 2 odk 11 pri om sa vezme do vahy smer ot ania erpadla VETRANIE REZERVO RA odstr te lt uz ver z vetracieho konektora rezervo ra obr
143. tat actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA il n y a pas de contre indications l utilisation du dispositif avec des pompes p ristaltiques occlusives non occlusives ou avec des pompes centrifuges L utilisation d autres types de pompes devra tre convenue avec SORIN GROUP ITALIA O RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES L utilisateur qui n est pas satisfait de la qualit du produit peut en faire part au distributeur ou au repr sentant local agr par SORIN GROUP ITALIA Tous les param tres consid r s critiques par l utilisateur doivent tre transmis avec la plus grande attention et de toute urgence Les informations suivantes sont les informations minimums devant tre fournies e X description compl te de l v nement et si appropri des conditions du patient identification du produit concern num ro de lot du produit concern disponibilit du produit concern toutes les indications que l utilisateur consid re n cessaires pour permettre une parfaite compr hension de l origine de l v nement rencontr SORIN GROUP ITALIA se r serve le droit d autoriser le cas ch ant le retour du produit concern pour l valuer Si le produit retourner est contamin il devra tre trait emball et manipul conform ment ce qui est stipul par la r glementation en vigueur dans le pays o le produit a t utilis W PRECAUTION II appartient l tablissement de sant de pr parer et d identifi
144. temperatura ambiente Llevar a cabo y mantener constantemente una dosificaci n correcta y una atenta monitorizaci n del anticoagulante antes durante y despu s del bypass Para un solo uso y en un solo paciente Durante la utilizaci n el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos l quidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones administraciones o introducciones en el cuero y debido a su dise o concreto no puede limpiarse y desinfectarse totalmente despu s de usarlo Por tanto la reutilizaci n en otros pacientes podr a provocar contaminaci n cruzada y sepsis Adem s la reutilizaci n aumenta la probabilidad de fallo del producto integridad funcionalidad y eficacia cl nica Eldispositivo contiene ftalatos Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo la limitada duraci n del contacto y el n mero de tratamientos por paciente la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupaci n concreta sobre riesgos residuales Sorin Group Italia dispone de informaci n adicional y puede proporcionarla a petici n No efectuar otros tratamientos No volver a esterilizar Despu s del uso eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas vigentes en el pa s donde se utiliza Eldispositivo debe ser utilizado s lo en caso de ser est ril Para obtener m s informaci n y o en caso de queja p ngase en contacto con ES E
145. the sampling line to prevent accidental air introduction into the arterial line VENOUS SAMPLING LINE Remove the protective cap from the venous sample site luer connector located on the venous return connector fig 2 ref 6 Connect the blue male luer of the venous sampling line to the venous sampling site luer W CAUTION Check the security of all luer connections All accessory lines connected to the device must be connected tightly in order to prevent accidental introduction of air into the device or blood loss Attach the A V sampling manifold on the dedicated holder or on the specific housing located to the top of the venous reservoir Position the stopcock handles toward the access ports of the manifold A V shunt position CONNECT THE TEMPERATURE PROBES The connection for the arterial temperature probe fig 2 ref 19 is located next to the arterial outlet while the venous probe site fig 2 ref 3 is located on the venous inlet connector of the reservoir Use SORIN GROUP ITALIA temperature probes code 09026 or equivalent temperature probes ref TMPMV CLOSE THE PURGING RECIRCULATION LINE Close the purging recirculation stopcock refer to the diagram on the label prior to priming GB ENGLISH 9 CONNECT THE GAS LINE Remove the green cap from the gas inlet connector indicated as GAS INLET fig 2 ref 13 and connect the 1 4 gas line Ensure that the gas supply is from a s
146. tirar pelo menos 10 15 ml de sangue antes de recolher a amostragem venosa Fechar a torneira central Devolver este sangue atrav s um dos conectores luer filtrados posicionados no topo do reservat rio Abrir a torneira venosa e retirar uma amostra de sangue venoso e fechar a torneira antes de remover a seringa 4 ADMINISTRAGAO DE MEDICAMENTOS Inserir a seringa com a medicag o no conector luer da torneira central Abrir as torneiras central e venosas e injectar o medicamento no conector m ltiplo e na linha de amostragem venosa Feche a torneira central ao fluxo da seringa de medicamentac o e efectue uma lavagem arterial venosa atrav s do conector m ltiplo da torneira Colocar as torneiras em posig o fechada quando o medicamento tiver sido injectado na linha venosa W PRECAU O Extrair as amostras de sangue das torneiras somente quando a bomba estiver em funcionamento Caso contr rio ocorreria uma diminuig o da press o no compartimento de sangue provocando a formag o de bolhas de ar 5 RECIRCULACAO DE FLUXO BAIXO Hipotermia associada paragem circulat ria a Reduzir o fluxo do g s para menos de 500 ml min b Abrir a linha de recirculag o alavanca da torneira de recircula o purga o na posic o de RECIRCULATION e clampar a linha de entrada do Reservat rio Venoso fig 2 ref 2 c Reduzir o fluxo da bomba arterial para cerca de 2000 ml min d Clampar a linha arterial do m dulo de g s fig 2 re
147. toimenpiteit suoritettaessa y VAROITUS K ytt j n pit tarkistaa asennus ja esit ytt vaiheen aikana tarkasti ett laitteessa ei ole vuotoja Al k yt laitetta jos havaitset siin vuodon Laitetta tulee k ytt n iden k ytt ohjeiden mukaisesti Tarkoitettu vain koulutettujen henkil iden k ytt n Sorin Group Italia ei vastaa ep p tev n tai v r n k yt n mahdollisesti aiheuttamista vahingoista S RKYV k sittele varoen l altista alle 0 C 32 F tai yli 60 C 140 F l mp tiloille V lt kosteutta S ilyt huoneenl mm ss K yt antikoagulanttia oikea m r ja tarkkaile m r n pysymist oikeana ennen kehonulkoista verenkiertoa sen aikana ja sen j lkeen Tarkoitettu kertak ytt n vain yhdelle potilaalle Laite on k yt n aikana kosketuksissa ihmisveren kehonnesteiden nesteiden tai kaasujen kanssa tarkoituksenaan niiden infuusio annostelu tai sy tt minen kehoon Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sit ei voida t ysin puhdistaa ja desinfektioida k yt n j lkeen T m n takia uudelleenk ytt toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan tulehduksen tai sepsiksen Lis ksi laitteen uudelleenk ytt lis toimintah iri n todenn k isyytt laitteessa eheys toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus T m laite sis lt ftalaatteja Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa kontaktin rajoitetun keston sek hoitojen m r
148. uscita della Riserva Venosa fig 2 rif 5 ed il connettore d ingresso venoso dell ossigenatore fig 2 rif 11 considerando il senso di rotazione della pompa Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione fig 2 rif 7 della Riserva di Cardiotomia PRECAUZIONE Verificare che il pos lock sull uscita coronaria sia chiuso Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per cardioplegia ematica rimuovere il pos lock rosso e collegare la linea sangue da 1 4 del circuito di cardioplegia all uscita coronarica del PRIMO2X tramite la riduzione D 523C fornita con il prodotto L uscita coronarica dotata di una valvola di sicurezza che rende possibile la connessione della riduzione D 523C senza perdite o fastidiosi gocciolamenti anche durante la circolazione extracorporea W ATTENZIONE Se si utilizza l uscita coronarica durante il bypass la linea da connettere deve essere aperta e non in pressione cosi che il sangue possa fluire in essa Connettere la linea di spurgo ad uno dei connettori posteriori del reservoir RAMPA DI PRELIEVO VERSIONE CON RAMPA DI PRELIEVO PRE CONNESSA Qualora si desideri effettuare prelievi da una posizione pi distante rimuovere la rampa di prelievo fig 2 rif 23 dalla sua posizione e montarla sul supporto dedicato Le linee a corredo della rampa ne consentono il posizionamento nel raggio di circa 1 metro Posizionare i selettori dei rubinetti in linea con i siti di prelievo della r
149. vagy k zvet t j t vagy b rmely m s ipari vagy kereskedelmi szervezetet nincs fel hatalmazva arra hogy k pviselje ezt a beren dez st vagy szavatoss got v llaljon rte ha csak ezt itt kifejezetten ki nem nyilv n tjuk SORIN GROUP ITALIA elh r t minden a term k eladhat s g ra s a c lnak val megfelel s g re vonatko z felel ss get amit itt nem nyilv n tunk ki A v s rl v llalja hogy elfogadja ennek a korl tozott szavatoss gnak a felt teleit nevezetesen egyet rt azzal hogy a SORIN GROUP ITALIA val val vita vagy peresked s eset ben nem l p fel olyan ig nyekkel melyek az ebben a korl tozott szavatoss gban b rmilyen k pvisel gyn k terjeszt eloszt vagy m s k zvet t ltal tett ll t lagos vagy igazolt v ltoztat sokon alapulnak A kapcsolatok a szerz d ses felek k z tt azokban az esetekben is amelyek nincsenek r sba foglalva akikre ez a szavatoss g vonatkozik valamint minden erre vonatkoz vagy ezzel b rmilyen m don kapcsolatban lev vit ra mindenre ami erre vonatkozik vagy minden a szavatoss got annak rtelmez s t s v grehajt s t rint vit ra semmit sem kiz rva s vagy korl tozva kiz r lag az olasz t rv nyek s igazs gszolg ltat s vonatkozik A v lasztott b r s g a modenai Olaszorsz g b r s g HU MAGYAR 79 LT LIETUVISKAI NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS TURINYS Turinys Apra ymas Techniniai duomenys Naudojimo p
150. ventil na pozit vny a negat vny tlak Za na uvo ova pozit vne tlaky pri 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 baru 0 1 psi a negat vne tlaky pri 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 baru 1 53 ps Funkcia ventilu samotn ho nebr ni vytvoreniu pretlaku podtlaku v z sobn ku pri v etk ch prev dzkov ch podmienkach Vonkaj pr stupov otvor tlakov ho prep acieho ventilu nezakr vajte zo iadnych d vodov Pred pou it m vyberte z poistn ho ventilu obr 2 poz 20 jaz ek vlo en do ventilu Tlak vody vo v menn ku tepla nesmie presiahnu 2250 mmHg 300 Kpa 3 bar 44 psi SKONTROLUJTE VYMENN K TEPLA W VAROVANIE V menn k tepla skontrolujte tak ze v om nech te nieko ko min t cirkulova vodu Z vodnej komory alebo z bezpe nostn ho otvoru kan la by nemalo doch dza k niku vody PRIPOJENIE OBVODU E VAROVANIE V etky pripojenia po pr de erpadla musia by zaisten pomocou spony VEN ZNA LINKA ven znu linku 1 2 pripojte ku konektoru ozna en mu na ven znom rezervo re ako VENOUS RETURN obr 2 odk 2 W UPOZORNENIE Ak je potrebn monitorova nas tenie krvi a hematokrit pou it m monitora SATIHCT pripojte 1 2 hadicu vedenia SAT HCT line for PRIMO2X dod van s v robkom ku konektoru ozna en mu VEN ZNY SP TN CHOD Obr 2 ref 2 a 1 2 vr bkovan konektor hadice k ven znemu vedeniu Pri
151. versehen Mit PC beschichtete Vorrichtungen werden verwendet wenn eine beschichtete Blutlinie ben tigt wird Die PC Beschichtung verbessert die Blutkompatibilit t der Vorrichtung indem sie die Pl ttchenadh sion auf den beschichteten Fl chen verringert Das Ger t ist f r den einmaligen Gebrauch bestimmt nicht giftig und pyrogenfrei und es wird STERIL und in Einzelverpackung geliefert Sterilisiert mit Ethylenoxid Der Restgehalt an Ethylenoxid im Ger t entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerten B TECHNISCHE DATEN jpvozermce rommuoomur r Blutflussrate empfohlenes Maximum 8000 ml min Membrantyp Mikropor ses Polypropylen Membranoberflache 1 87 m Oberfl che des W rmeaustauschers 0 14 m2 Kapazit t des Hartschalenreservoirs max 4300 ml Statisches F llvolumen 250 ml Oxygenatormodul W rmeaustauscher Anschl sse Ven ser R ckfluss 1 2 12 7 mm Auslass am ven sen Reservoir 3 8 9 53 mm Ven ser Einlass am Oxygenator 318 Arterieller Auslass am Oxygenatormodul 318 C VORGESEHENER GEBRAUCH Der PRIMO X ist zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen an Erwachsenen bestimmt die eine extrakorporale Gasaustauschunterst tzung und Bluttemperaturkontrolle f r Zeitr ume von bis zu 6 Stunden ben tigen Der PRIMO X ist zusammen mit den in Abschnitt M aufgef hrten medizinischen Ger ten zu verwenden Medizinische Ger te zur Verwendung mit PRIMO2X D SICH
152. verticali filtrati da 3 8 o 1 4 posti sulla sommit della Riserva Venosa 11 Riempire il nuovo PRIMO2X ed evacuare le eventuali bolle d aria secondo quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo 12 Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette 13 Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa chiudere la linea di ricircolo spurgo e riprendere il bypass 14 II sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita pu essere recuperato connettendone l uscita con uno degli ingressi da 3 8 della nuova Riserva 15 I sangue contenuto nell ossigenatore e nello scambiatore di calore pu essere recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi da 3 8 della nuova riserva N DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL PRIMO2X PRECAUZIONE L utente tenuto a rispettare avvertenze e indicazioni e a seguire le istruzioni per l uso fornite in dotazione con il singolo dispositivo 1 Per l autotrasfusione postoperatoria con il reservoir venoso utilizzare il dispositivo D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053 Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo 3 8 1 4 1 2 2 Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 09026 o equivalenti rif TMPMV YSI Serie 400 compatibili 3 Come miscelatore aria ossigeno utilizzare il Sech
153. z r csap foganty it ll tsa a cs csonk 1 53 psi A szelep m k d se nmag ban nem akad lyozza meg a bemeneti ny l sai fel A V s nt poz ci tart ly t lnyom s vagy el gtelen nyom s al ker l s t minden zemi A FELHASZN L LTAL CSATLAKOZTATAND V RV TELI RENDSZER llapotban VERZI 3 m KS Semmilyen okb l nem szabad elt miteni a lukat amely k v lr l biztos t Az art ri s v n s v rv teli rendszer steril zacsk ban ker l forgalomba hozz f r st a nyom skiegyenl t szelephez Haszn lat el tt t vol tsa el a K r lbel l 1 m ternyi v n s s art ri s cs csatlakozik a 3 z r csapos nyom scs kkent szelepben tal lhat f let 2 bra 20 hiv cs csonkhoz Vegye ki az eszk zt a csomagol sb l zA h cs r l sen e vizinyonj sa nem haladhatja meg 22250 mmHg 800 ART RI S V RV TELI VEZET K Vegye le a v d kupakot az art ri s Kpa 3 bar 44 psi mintav teli hely luer csatlakoz j r l amely az art ri s kimenet oldal n tal lhat A A A 2 br 16 hiv Csatlakoztassa az art ri s v rv teli vezet k piros luer 4 ELLENORIZZUK A HOCSERELOT csatlakoz j t az art ri s mintavev hely luerj hez V FIGYELMEZTET S I FIGYELMEZTET S Ellen rizz k a h cser l t oly m don hogy n h ny percig vizet Az art ri s mintav teli hely csatlakoz nem tartalmaz egyutas szelepet keringet nk a h cser l ben Sem a v z kamr j b l sem a biztons gi Ell
154. z boku 4 SPRAWDZ WYMIENNIK CIEP A wyprowadzenia t tniczego rys 2 poz 16 Podtaczy czerwony wtyk luer linii V ZAGRO ENIE pobierania pr bek krwi tetniczej do zlacza luer miejsca pobierania pr bek krwi Sprawdz wymiennik ciepta przepuszczajac przez niego wode przez kilka tetniczej minut Woda nie powinna wycieka z przedzialu wodnego ani z ujscia V ZAGROZENIE przewodu bezpieczeristwa Zlacze luer miejsca pobierania pr bek krwi tetniczej nie zawiera zaworu 5 POLACZENIA POMIEDZY ELEMENTAMI OBWODU zwrotnego Nalezy upewni sie ze linia pobierania pr bek jest zaopatrzona w zaw r zwrotny kt ry zapobiega przypadkowemu dostaniu sie powietrza V ZAGRO ENIE do linii tetniczej Wszystkie potaczenia ponizej pompy musza by zabezpieczone przy ZYLNA LINIA POBIERANIA PR BEK Zdja zatyczke ochronna ze zlacza luer pomocy podwiazek miejsca pobierania pr bek krwi zylnej umieszczonego na zlaczu powrotu 66 PL POLSKI F 1 2 Zylnego rys 2 poz 6 Podtaczy niebieski wtyk luer linii pobierania pr bek krwi Zylnej do ztacza luer miejsca pobierania pr bek krwi ylnej I OSTRZE ENIE Sprawdzi szczelno wszystkich z czy luer Wszystkie linie dodatkowe pod czone do urz dzenia musz by szczelne aby nie dopu ci do przypadkowego dostania si powietrza do urz dzenia lub utraty krwi Pod czy rozga nik do pobierania pr bek krwi t Z rys 2 zob 23 do przeznaczonego do tego uchwytu umieszczo
155. zu erkennen SORIN GROUP ITALIA beh lt sich das Recht vor das betroffene Produkt gegebenenfalls zu berpr fungen zur ckzurufen Falls das zur ckgerufene Produkt kontaminiert ist muss es entsprechend der in seinem Verwendungsland g ltigen Gesetzgebung behandelt verpackt und gehandhabt werden W ZU BEACHTEN Die Krankenanstalt haftet f r die sachgerechte Vorbereitung und Identifizierung des Produkts f r die R cksendung Es d rfen keine Produkte zur ckgesendet werden die durch Blut bertragbaren Krankheitserregern ausgesetzt waren P GARANTIEBEDINGUNGEN Diese Garantiebedingungen gelten zus tzlich zu den gesetzlich verbrieften Rechten des K ufers aus der geltenden Gesetzgebung SORIN GROUP ITALIA gew hrleistet dass die Herstellung dieses medizinischen Ger ts mit aller angemessenen Sorgfalt erfolgte wie sie durch die grunds tzliche Beschaffenheit des Ger ts und den vorgesehenen Einsatzbereich erforderlich ist SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung dass das medizinische Gerat die in der aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erf llt wenn es in bereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gew hr daf r bernehmen dass das Ger t sachgem R verwendet wird noch daf r dass eine falsche Diagnose oder Therapie und oder die spezifischen physis
156. 1 con una Fi0 de 80 100 4 ADVERTENCIAS Activar el flujo de gas siempre despu s del flujo de sangre La relaci n del flujo gas sangre no debe exceder nunca de 2 1 La presi n del compartimento de sangre debe ser siempre superior a la del compartimento de gas para impedir que se formen mbolos gaseosos en el compartimento ANALISIS DE GAS EN LA SANGRE Despu s de algunos minutos de bypass es necesario verificar el contenido de gas en la sangre De acuerdo con los valores obtenidos proceder de la siguiente manera elevada Disminuir la PO baja Incrementar la FIO PCOzelevada Aumentar el flujo gas PCO baja Disminuir el flujo gas ES ESPANOL 27 H DURANTE EL BYPASS 1 CONTROL DEL RETORNO VENOSO Si se requiere un mayor retorno venoso bajar el nivel del oxigenador reservorio venoso con respecto al paciente W ADVERTENCIAS EI ACT tiempo de activaci n de la coagulaci n debe mantenerse en un valor igual o superior a 480 segundos con el fin de garantizar una correcta anticoagulaci n del circuito extracorp reo Si es necesario administrar anticoagulantes al paciente utilizar el conector luer de la llave de extracci n central del colector de muestreo EI volumen m nimo de funcionamiento en el reservorio venoso es de 300 ml No obstante para garantizar la respuesta adecuada en caso de obstrucci n de la entrada venosa se recomienda mantener un vo
157. 2 PRIMU X Hollow Fiber Membrane Blood Oxygenator with Hardshell Venous Reservoir Ossigenatore sangue a membrana a fibre cave con riserva venosa rigida Oxyg nateur sanguin membrane du type fibres creuses avec r servoir veineux coquille rigide Hohlfasermembran Blutoxygenator mit ven sem Hartschalenreservoir Oxigenador de sangre con membrana de fibra hueca con reservorio venoso r gido Oxigenador de Membrana de Fibra Capilar com Reservat rio Venoso R gido ME AEBIKH AEZAMENH Membraanoxygenator met holle vezels met hard shell reservoir Membranoxygenator med ih liga fibrer med styv venblodsbeh llare Membranoxygenator med Hule Fibre med stift venereservoir Onttokuitukalvoinen oksygenaattori kovalla laskimos ili ll Kapil rn membr nov oxygenator krve s pevn m ven zn m rezervo rem Oksygenator membranowy kapilarny ze sztywnym zbiornikiem ylnym Oxygen tor krvi s membr nou z dut ch vl kien s Hardshellov m ven znym rezervo rom reges Sz l Membr n V r Oxigeniz l merev V n s T rol val Pralaidaus pluo to membranos kraujo oksidatorius su tvirtasieniu veniniu rezervuaru nesfiibermembraaniga vere oks genaator k vakestalise venoosse vere mahutiga GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE 5 DK DANSK BRUGSANVISNING 50 IT ITALIANO ISTRUZIONI PER LUSO 10 FI SUOMALAINEN K YTT OHJEET 55 FR FRANCAIS MODE D E
158. 2a vs AB at vSAT 65 dPG cm H20 0 0 2 0 40 6 0 8 0 10 0 Flow rate min 0 0 2 0 40 6 0 8 0 10 0 Flow rate l min ApB vs QB Tot CO2 transf vs AB at vSAT 65 0 0 2 0 4 0 6 0 8 0 10 0 Flow rate l min Tot O2 cc min Flow rate l min 90 91 GB FR DE ES PT GR NL SE DK FI CZ PL SK HU LT EE This medical device bears the C marking according to the European Council Directive MDD 93 42 EEC Further information is available from Manufacturer contact Sorin Group Italia s local Representative or directly Sorin Group Italia s RA amp QA department Questo dispositivo medico marcato C in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93 42 EEC Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l Ufficio RA amp QA Sorin Group Italia Ce dispositif m dical est marqu Ce en accord avec la directive du Conseil des Communaut es Europ ennes MDD 93 42 EEC Tout renseignement ult rieur est disponible en l usine de production S adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA 8 QA Sorin Group Italia Dieses medizinische Ger t entspricht den Ma gaben des C Zeichens gem der Europ ischen Norm MDD 93 42 EEC Weitere Informationen sind bein Hersteller erh ltlich Kontaktier
159. 7 Die Hansen Anschl sse einsetzen und das Ger t in Richtung der Halterung dr cken Gleichzeitig den Hebel in die Position CLOSED Geschlossen V ZU BEACHTEN drehen Sicherstellen dass die Positionssperre am Koronaraustritt geschlossen Das Ger t ist nur dann ordnungsgem befestigt wenn auf dem Sperrhebel die ist AUG SLO SEB 2y Sofern die Verwendung von oxygeniertem Blut f r die h matische Kardioplegie 3 AUFBAU DES HEIZ KUHLGERATES erforderlich ist die rote Positionssperre entfernen und die 1 4 Blutlinie des Kardioplegiesystems ber den Reduktionsadapter D 523C mit dem Ger t Die Wasserschl uche ber die weiblichen Hansen Konnektoren SORIN mitgeliefert an den Koronaraustritt des PRIMO2X anschlieRen nn Piet ed Der Koronaraustritt ist mit einem selbstschlie enden Ventil ausgestattet das mmm den Anschluss des Reduktionsadapters D 523C ohne Leck oder Tropfverluste V WARNUNG w hrend der extrakorporalen Zirkulation erm glicht Konnektoren in Abweichung von den angegebenen Typen k nnten innerhalb des Kreissystems Widerst nde bewirken die den Wirkungsgrad des W rmeaustauschers herabsetzen Falls der Koronaraustritt w hrend des Bypass angeschlossen wird muss Die Offnung am unteren Deckel des W rmeaustauschers darf nicht die anzuschlieRende Linie offen sein und darf nicht unter Druck stehen so abgedeckt werden da sie der Auslass des Sicherheitskanals ist der dass bei Anschluss das Blut hineinflie en kann daf
160. AS kodas 05053 M OKSIDATORIAUS KEITIMAS untavimo metu visada turi b ti atsarginis oksidatorius nenumatytiems atvejams jei reikia pakeisti naudojam oksidatori Keisti gali reik ti kai proced ros t siasi ilgiau nei 6 valandas arba esant ypatingai situacijai kai gali i kilti pavojus paciento saugumui nepakankamas oksidatoriaus veikimas prot kiai nenormal s kraujo parametrai ir t t Oksidatori keiskite pagal toliau nurodytus ingsnius VPERSPEJIMAS Visos keitimo proced ros metu naudokit s steriliais metodais 1 I junkite duj t km 2 Dvigubas spaustukas venin linija per 5 centimetrus 3 I junkite arterin siurbl ir dvejose vietose u spauskite arterin linij per daugiau nei 5 centimetrus alia arterinio i jimo jungties I junkite ildytuv v sintuv u spauskite ir pa alinkite vandens linij 5 Atjunkite duj linij visas steb jimo ir m gini mimo linijas Skyriuje tarp dviej spaustuk nukirpkite veninio gr inimo ir arterines linijas palikdami pakankam vamzdelio ilg kad b t galima prijungti nauj oksidatori Nuimkite oksidatori nuo laikiklio 8 U d kite ant laikiklio nauj oksidatori Sujunkite visas linijas pvz prie veninio rezervuaro jimo jungtis venines linijas prie oksidatoriaus arterin ir duj prie veninio rezervuaro i jimo ir oksidatoriaus jimo jungties siurblio linij W ISP JIMAS Sioje faz je venin
161. E KR ENIA POZAUSTROJOWEGO Kr enie pozaustrojowe powinno by od czane tylko po ocenie stanu danego pacjenta Czynno ci nale y wykonywa w nast puj cej kolejno ci Wy cz przep yw mieszanki gazowej 2 Wy cz wymiennik ciep a 3 Zmniejszaj powoli przep yw t tniczy do zera zamykaj c zaciskiem lini yln 4 Zamknij zaciskiem lini t tnicz W OSTRZE ENIE Je eli przewidywane jest wznowienie kr enia pozaustrojowego nale y utrzyma minimalny przep yw krwi przez oksygenator do 2000 ml min Sprawd czy obw d do kardioplegii pod czony do portu wie cowego jest zamkni ty zaciskiem J ODZYSKIWANIE KRWI Z KR ENIA POZAUSTROJOWEGO 1 Odzyskaj jak najwi cej krwi z linii ylnej do zbiornika ylnego kiedy tylko chirurg usunie kaniule ylne z cia a pacjenta 2 Zwr powoli pozosta krew do krwiobiegu pacjenta przez kaniule aortaln stosownie do stanu pacjenta 3 Wrazie potrzeby krew z oksygenatora mo e r wnie by zwr cona pacjentowi poprzez dodanie czystego roztworu do primingu do zbiornika ylnego kiedy krew w zbiorniku osi gnie minimaln obj to Roztw r nale y nast pnie powoli przepompowa przez oksygenator zwracaj c uwag by nie opr ni ca kowicie zbiornika ylnego 4 Kiedy zbiornik jest niemal ca kowicie pusty zatrzymaj pomp i zamknij zaciskiem lini t tnicz K ZASTOSOWANIE AKTYWNEGO DRENA U ZYLNEGO Z UZYCIEM PROZNI Metoda ta mo
162. E O BYPASS 1 TESTE DO RETORNO VENOSO Se for necess rio um fluxo de retorno venoso mais elevado baixar tanto o oxigenador como o reservat rio venoso relativamente posic o do paciente W ATEN O O ACT Tempo de Coagulag o Activado deve ser sempre superior ou igual a 480 segundos de modo a assegurar uma anticoagulag o adequada do circuito extracorporal Se for necess ria a administrag o de anticoagulante ao paciente utilizar o conector luer da torneira central do tubo de colheita O volume de operac o m nimo do reservat rio venoso de 300 ml Contudo para garantir um tempo de resposta adequado no caso de obstrug es da linha de entrada venosa aconselha se manter no interior do reservat rio um volume adequado superior ao n vel m nimo de 300 ml sem todavia ultrapassar os 4300 ml no reservat rio venoso 2 AMOSTRAS ARTERIAIS Inserir uma seringa de amostra no conector luer da torneira de amostra arterial Posicionar todas as torneiras no dispositivo de amostras de modo a permitir ao sangue arterial fluir atrav s do dispositivo A press o no lado arterial ir permitir o fluxo Retirar a amostra de sangue da torneira de amostra arterial Fechar a torneira arterial antes de remover a seringa 3 AMOSTRAS VENOSAS Certifique se de que a torneira arterial est fechada Insira uma seringa de amostragem no conector luer da torneira venosa e uma seringa para descarga na torneira central Abrir a torneira central e
163. ENIE zna ak ko vek osobitn pozornos ktor m lek r uplatni pre bezpe n a inn pou itie tohto zariadenia VYSVETLENIE SYMBOLOV POU IT CH NA OZNA ENIACH A Len na jednorazov pou itie nepou vajte opakovane Ozna enie slo ar e sl i na sledovanie produktu LOT x Pouzite do d tum exspir cie a 2 m Steriln sterilizovan etylenoxidom Nepyrog nne D PHTHALATE obsahuje ftal t Neobsahuje latex Varovanie Nesterilizujte e te raz Obsah je steriln iba ak obal nebol otvoren po koden alebo prasknut eoi m TI Katal gov slo ozna enie Pozor Pozri n vod na pou itie Touto stranou hore Krehk tovar manipulujte opatrne gt Mno stvo O O VA IN A T Nevystavujte p sobeniu tepla Udr iavajte v suchu Nasleduj v eobecn bezpe nostn Inform cie s cie om obozn mi obslu n ho pracovn ka o pr prave na pou itie zariadenia V pokynoch na pou itie na tom mieste v texte kde s inform cie platn pre spr vnu innos s poskytnut osobitn bezpe nostn inform cie E VAROVANIE Pou vate je povinn po as nastavovania a nap ania starostlivo skontrolova i na zariaden nie s netesnosti Zariadenie nepou vajte ak zist te ak ko vek netesnosti Zariadenie sa mus pou va v s lade s pokynmi na pou itie poskytnut mi v tejt
164. ENT VAAKUMI PORT joonis 2 viide 7 ja punase korgiga ots vaakumi reguleerimise seadme vaakumi liiniga 3 Sulgege klamber ja mahutisse hendatud liini roheline kork 4 Kui on vajalik katkestada selle meetodi kasutamine siis eemaldage kollane kork ja avage klamber liinil W HOIATUS rge letage venoosses mahutis negatiivset r hku 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi Suurema r hu korral kui 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 1 0 97 psi suureneb hemol si risk Perioodiliselt kontrollige vaakumi reguleerimise seadme t d ning vaakumi m ra L VENOOSSE MAHUTI KASUTAMINE OPERATSIOONIJARGSEKS AUTOTRANSFUSIOONIKS Soovi korral v ib venoosset mahutit kasutada operatsioonij rgseks autotransfusiooniks j rgmisel viisil 1 V tke lahti t hjendus retsirkulatsiooni liin 2 Eraldage venoosne mahuti oks genaatorist vedrulukku avades ning p rates mahutit p rip eva samal aial oks genaatorit paigal hoides 8 Kinnitage venoosne mahuti Operatsioonij rgse rinna ne t hjenduse hoidikule ja kasutage ht allpool mainitud lisavarustusena saadaval olevat komplekti j rgides vastava komplekti kasutusjuhendit D 540 AUTOTRANSFUSIOON KONVERTEERIMISKOMPLEKT kood 05053 M OKS GENAATORI VAHETAMINE Bypassi ajal peab alati olema ks oks genaator varuks selliseks ebat en oliseks puhuks kui oks genaatorit on vaja v lja vahetada Protseduuridel mis kestavad kauem kui 6 tundi v i teatud olukordades kus pats
165. ER Der Anschluss f r den arteriellen Temperaturf hler Abb 2 Pos 19 befindet Sich beim arteriellen Auslass der ven se Temperaturf hler Abb 2 Pos 3 auf dem ven sen Einlasskonnektor des Reservoirs Nur SORIN GROUP ITALIA Temperaturf hler Art Nr 09026 oder entsprechende Temperaturf hler Art Nr TMPMV verwenden SCHLIESSEN DER REZIRKULATIONS SP LLINIE Vor dem F llvorgang den Hahn der Rezirkulations Sp llinie schlieRen siehe Abbildung auf dem Etikett ANSCHLUSS DER GASLINIE Vom Gaseinlasskonnektor mit der Bezeichnung GAS INLET Abb 2 Pos 13 die gr ne Schutzkappe abnehmen und die 1 4 Gaslinie anschlieRen Das Gas muss von einem geeigneten Luft Sauerstoff Blender zugeleitet werden z B Sechrist Art Nr 09046 bei SORIN GROUP ITALIA erh ltlich oder einem System mit gleichen technischen Eigenschaften Am Mittelansatz des Konnektors GAS ESCAPE Abb 2 Pos 14 kann ein Kapnograph angeschlossen werden Y ZU BEACHTEN Das System GAS ESCAPE ist darauf ausgelegt jegliches Risiko eines Verschlusses des Gasauslasses auszuschlieRen da ein Verschluss zu einem sofortigen Lufteintritt in die Blutlinie f hren k nnte SORIN GROUP ITALIA empfiehlt an der arteriellen Linie eine Blasenfalle oder einen arteriellen Filter einzusetzen damit das Risiko der Zuleitung von Gasblasen zum Patienten herabgesetzt wird Der Benutzer sollte die Vorrichtung w hrend des Aufbaus auf Verstopfungen in den Schl uchen
166. ERHEITSHINWEISE Die Informationen mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung gegen Gefahrensituationen und die Gew hrleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Ger tes aufmerksam gemacht werden soll sind im Text wie folgt gekennzeichnet E WARNUNG WARNUNG bedeutet einen Hinweis auf schwerwiegende Nebenwirkungen und potentielle Gefahren f r die Sicherheit des Benutzers des Patienten durch die Verwendung des Ger tes unter Bedingungen der normalen oder missbr uchlichen Benutzung in Verbindung mit den Benutzungseinschr nkungen und den erforderlichen Ma nahmen bei Eintreten dieser F lle Y ZU BEACHTEN VORSICHT bedeutet einen Hinweis auf jede m gliche Vorsichtsma nahme die der Benutzer f r die sichere und effiziente Verwendung des Ger tes zu ergreifen hat ERKL RUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN amp F r den Einmalgebrauch nicht wiederverwenden Chargennummer Referenz f r die Produktr ckverfolgung LOT Anwendbar bis Verfallsdatum Hergestellt von wil Produktionsdatum STERILE EO Steril Mit Ethylenoxid sterilsiert YROG Nicht feuergef hrlich PHTHALATE Enth lt Phtalate LAFEX Latexfrei amp Warnung Nicht erneut sterilisieren Der Inhalt ist nur dann steril wenn die Packung nicht ge ffnet besch digt oder zerbrochen ist REF Katalognummer A Achtung siehe Gebrauchsanweisung Oben Zerbrechlich mit Vorsicht handhaben ea Menge Von W rmequellen femhalt
167. ERIN LINIJA nuimkite nuo oksidatoriaus i jimo raudon dangtel pa ym t ARTERINIS I EJIMAS 2 pav r 12 ir prijunkite 3 8 linij SIURBLIO LINIJA siurblio segmentai turi b ti tarp veninio rezervuaro i jimo jungties 2 pav r 5 ir oksidatoriaus veninio jimo jungties 11 pav r 11 atsi velgiant siurblio sukimosi krypt REZERVUARO VENTILIATORIUS Nuimkite nuo rezervuaro ventiliatoriaus jungties gelton dangtel 2 pav r 7 VPERSPEJIMAS Patikrinkite ar koronarinio i jimo prievade yra kai tis Jei kraujo kardioplegijai reikalingas oksiduotas kraujas pa alinkite raudon teigiam kai t ir sujunkite su kardioplegijos linijos 1 4 kraujo linijos PRIMO2X koronarinio i jimo jungtimi naudodami D523C redukcin voZtuva teikiamas kartu su produktu Koronarinio i jimo jungtyje yra savaranki ko sandarinimo vo tuvas kurio d ka galima jungtis su D 523C reduktoriumi ekstrakorporalinio untavimo metu be prot ki ir neprarandant skys io W ISPEJIMAS Jei koronarinio i ejimo jungtis prijungiama untavimo metu prijungiama linija turi b ti atlaisvinta ir i hermetinta kad sujungus kraujas tek t ja Prijunkite recirkuliacijos linij prie vienos i galini rezervuaro jung i M GINI MIMO SISTEMA VERSIJA SU I ANKSTO PRIJUNGTA M GINIU MIMO SISTEMA M ginius geriau imti i didesnio atstumo nuimti A V m gini mimo linij 2 pav 23 nuor nuo jos stovo
168. Ein Druck der 50 mmHg 6 66 kPa 1 0 07 bar 0 97 psi bersteigt erh ht das Risiko einer H molyse Die Funktionst chtigkeit der Vakuumreguliervorrichtung und das erzielte Vakuum regelm ig kontrollieren L VERWENDUNG DES KARDIOTOMIE RESERVOIRS FUR DIE POSTOPERATIVE AUTOTRANSFUSION Bei Bedarf kann das ven se Reservoir wie folgt f r die postoperative Autotransfusion verwendet werden 1 Die Rezirkulations Sp llinie abstellen 2 Das ven se Reservoir durch ffnen des Hebels vom Oxygenator l sen und das Reservoir im Uhrzeigersinn drehen w hrend der Oxygenator festgehalten wird 3 Das ven se Reservoir an der Halterung f r die postoperative Thoraxdrainage einsetzen und eines der folgenden optionalen Kits entsprechend der jeweiligen Gebrauchsanweisung benutzen D 540 AUTOTRANSFUSIONS UMBAUKIT Art Nr 05053 M WECHSEL DES OXYGENATORS F r den seltenen Fall dass der verwendete Oxygenator w hrend des Bypasses ausgetauscht werden muss ist stets ein Ersatz Oxygenator bereitzuhalten Bei Eingriffen die l nger als 6 Stunden dauern oder in bestimmten Situationen in denen die Patientensicherheit gef hrdet ist z B ungen gende Oxygenatorleistung Undichtigkeiten anormale Blutparameter usw kann ein Austausch n tig sein In diesem Fall sind die folgenden Schritte auszuf hren DE DEUTSCH 23 Y ZU BEACHTEN Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen 1 Den Gasfluss aussch
169. HNICK CHARAKTERISTIKA gt UozEcout trgommuomm rve Doporu eny maxim lni pr tok krve je 8000 ml min Druh membr ny Mikropor zn polypropyl n Plocha povrchu membr ny 1 87 m Plocha povrchu vym niku tepla 0 14 m Kapacita pevn ho rezervo ru 4300 ml Statick plnic objem 250 ml oxygena ni modul vym nik tepla P pojky N vrat ven zn ho rezervo ru V stup ven zn ho rezervo ru Ven zn vstup oxygen toru Arteri ln v stup okysli ovac ho modulu C EL POU IT PRIMO X je ur ena k pou it p i chirurgick ch v konech na dosp l ch kter vy aduj mimot ln podporu v m ny plyn a regulaci teploty krve po dobu a 6 hodin Oxygen tor PRIMO2X pou vejte v kombinaci s l ka sk mi za zen mi uveden mi v odd le M L ka sk za zen ur en k pou it s oxygen torem PRIMO2X D BEZPE NOSTN INFORMACE Informace ur en k obr cen pozornosti u ivatele na potenci ln nebezpe n situace a k zaji t n spr vn ho a bezpe n ho pou v n za zen jsou v textu ozna eny n sleduj c m zp sobem W VAROV N VAROV N ozna uje z va n ne douc reakce a potenci ln bezpe nostn rizika pro prov d j c ho a nebo pacienta ke kter m m e doj t p i spr vn m nebo nespr vn m pou v n za zen i omezen pou it a opat en kter je nutno v takov ch p padech podniknout UPOZORN N UPOZORN N ozna uje
170. LALO VEZETEKET Amikor a l p seket a 7 pontig azt is bele rtve v grehajtottuk akkor addig n velj k az art ri s szivatty sebess get am g az raml si sebess g el ri a maxim lis 8 l perc rt ket R vid id re nyissuk meg a tiszt t recirkul ci s z r csapot am g a vezet kb l az sszes leveg t vozik hogy felt lts k az oxigeniz l tisztit recirkul l vezet k t HAJTSUK KI A LEVEGOT A KERINGESI RENDSZERBOL Ebben a f zisban t getni kell a teljes kering si cs rendszert hogy megk nny ts k a mikrobubor kok t voz s t a cs vek fal r l N h ny perc eltelt vel mialatt az raml si sebess g magas marad a leveg t vozik 10 A MINTAVEV RENDSZER FELT LT SE Az AN mintavev rendszer automatikusan felt lt dik ha az art ri s v n s s a k zponti z r csap karok olyan poz ci ban vannak amely lehet v teszi hogy a felt lt s az art ri s kimenett l a v n s t rol fel folyjon 11 Z RJUK EL A TISZT T RECIRKUL CI S VEZET KET 12 3 5 perc eltelt vel mialatt az raml st magas sebess gen tartjuk az sszes eveg elt vozik s le lehet z rni a tiszt t recirkul ci s vezet k z r csapj t Z RJUK EL A V N S S ART RI S VEZET KET llessze ssze a v n s s az art ri s cs veket VW VATOSAN A felt lt s sor n ne alkalmazzunk pulz l raml st A felt lt s sor n az raml si sebess g hirtelen v ltoz sa leveg t
171. LASTNOSTI gt UOZEXX rgGmnmooum r Odpor an maxim lny prietok krvi 8000 ml min Typ membr ny Mikropor zny polypropyl n Plocha povrchu membr ny 1 87 m Plocha povrchu v menn ka tepla 0 14 m Kapacita Hardshellovho rezervo ra 4300 ml Statick plniaci objem 250 ml okysli ovac modul v menn k tepla Pripojenia Sp tn chod ven zneho rezervo ra 1 2 12 7 mm V stup ven zneho rezervo ra 3 8 9 53 mm Vstup ven zneho rezervo ra 318 Arteri lny vystup okysli uj ceho modulu 318 C PREDPOKLADAN POUZITIE PRIMO2X je ur en na chirurgick z kroky u dospel ch ktor si vy aduj podporu mimotelovej v meny plynov a regul ciu teploty krvi na asov intervaly a 6 hod n PRIMO2X sa m pou va v kombin cii s lek rskymi zariadeniami uveden mi v asti M Lek rske zariadenia pou van so zariaden m PRIMO2X D INFORM CIE O BEZPE NOSTI Inform cie ktor maj pritiahn pozornos pou vate a na potenci lne nebezpe n situ cie a zabezpe i spr vne a bezpe n pou itie zariadenia s ozna en v texte nasleduj cim sp sobom E VAROVANIE VAROVANIE zna z va n nepriazniv reakcie a potenci lne rizik pre bezpe nos lek ra a alebo pacienta ktor sa m u vyskytn pri spr vnom alebo nespr vnom pou it tohto zariadenia a tie obmedzenia pri pou it a opatrenia ktor sa maj prija v tak ch pr padoch E UPOZORNENIE UPOZORN
172. LINI T TNICZ I YLN Zacisn linie ylne i t tnicze I OSTRZE ENIE Nie stosuj przep ywu pulsacyjnego podczas primingu Nag e zmiany pr dko ci przep ywu podczas primingu mog powodowa zassanie powietrza przez membran do krwi SORIN GROUP ITALIA zaleca u ywanie regulatora pr dko ci pompy do stopniowego zwalniania lub zatrzymania przep ywu t tniczego Nie u ywaj g wnego wy cznika pompy zanim pr dko pompy nie spadnie do zera Nie wy cza grzejniko ch odziarki Sprawd prawid owo dawki antykoagulantu w uk adzie przed rozpocz ciem kr enia pozaustrojowego U ytkownik powinien przeprowadzi zgrubn kontrol usuni cia powietrza W ZAGRO ENIE Je li reduktor D523C i linia zostaty podtaczone do portu wiencowego sprawdz priming podtaczonej linii Nie wytwarzaj podci nienia w porcie wie cowym Podci nienie w przedziale krwi mo e spowodowa powstawanie mikropecherzyk w gazu G URUCHAMIANIE KRA ENIA POZAUSTROJOWEGO 1 OTW RZ LINIE TETNICZA ZYLNA Usun najpierw zacisk z linii tetniczej a nastepnie zacisk z linii ylnej Rozpocznij kra enie pozaustrojowe z predko cia przeptywu krwi odpowiednia do masy ciata pacjenta Stale sprawdzaj poziom krwi w zbiorniku Zylnym 2 SPRAWD PRAWID OWO DZIA ANIA WYMIENNIKA CIEP A Sprawd temperatur krwi ylnej i t tniczej 3 WYB R W A CIWEGO PRZEP YWU MIESZANKI GAZOWEJ Zaleca
173. LISI DEL SANGUE Dopo alcuni minuti di bypass necessario verificare il contenuto di gas nel sangue In considerazione dei valori letti agire come segue pO alta diminuire fa FIO pO bassa aumentare la FiO pCO ata aumentare il flusso gas pCO bassa diminuire il flusso gas H DURANTE IL BYPASS 1 CONTROLLO DEL RITORNO VENOSO Se necessario un maggiore ritorno venoso abbassare il livello di ossigenatore Riserva Venosa rispetto al paziente W ATTENZIONE L ACT tempo di attivazione della coagulazione deve sempre essere superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di una corretta anticoagulazione del circuito extracorporeo Qualora sia necessario somministrare anticoagulante al paziente utilizzare il luer del rubinetto centrale della rampa di prelievo minimo livello operativo della riserva venosa 300 ml Ad ogni modo per assicurare un adeguato tempo di reazione in caso di ostruzione del ritorno venoso si raccomanda di mantenere un volume addizionale di 300 ml in aggiunta al minimo livello operativo Non eccedere i 4300 ml di volume nella riserva venosa CAMPIONAMENTO ARTERIOSO Inserire una siringa di campionamento nel luer arterioso del rubinetto Posizionare tutti i rubinetti al fine di consentire la fuoriuscita del sangue Durante questa fase necessario battere l intero circuito al fine di facilitare il 2 distacco delle microbolle dai tubi Dopo alcuni minuti di cir
174. LMEZTET S A felhaszn l nak figyelmesen ellen riznie kell az eszk zt a felszerel s s a sziv rg sokat ellen rz felt lt s sor n Sziv rg s szlel se eset n ne haszn lja az eszk zt A berendez st az ebben a k zik nyvben megadott haszn lati utas t snak megfelel en kell haszn lni Az eszk zt kiz r lag szakk pzett szem lyzet haszn lhatja A SORIN GROUP ITALIA nem tehet felel ss a gyakorlatlans gb l vagy helytelen haszn latb l sz rmaz probl m k rt T R KENY vatosan kezelni Nem szabad 0 C 32 F alatti vagy 60 C 140 F f l tti h m rs kletre ker lnie Sz razon kell tartani T rol s szobah m rs kleten A bypass el tt alatt s ut n mindig meg felel d zis antikoagul nst kell alkalmazni s fenntartani valamint pontosan k vetni Kiz r lag egy alkalommal s egy betegen alkalmazand Haszn lata sor n az eszk z emberi v rrel testnedvekkel folyad kokkal vagy g zokkal rintkezik az emberi szervezetbe t rt n inf zi bead s vagy bevezet s miatt Ez rt az eszk z alkalmaz s t k vet en annak saj tos fel p t se k vetkezt ben nem tiszt that s fert tlen thet teljes m rt kben Ebb l kifoly lag az eszk z m sik betegben t rt n ism telt alkalmaz sa keresztfert z st fert z st s szepszist id zhet el Tov bb az ism telt alkalmaz s n veli a term k meghib sod s nak kock zat t ps g m
175. M sto pro p ipojen arteri ln ho teplotn ho idla obr 2 19 je hned vedle arteri ln ho v stupu zat mco m sto pro ven zn idlo obr 2 3 je na ven zn m vstupn m konektoru reservo ru CZ ESK JAZYK 61 F Pou ivejte teplotni idla SORIN GROUP ITALIA k d 09026 nebo odpovidajici teplotn idla ref TMPMV UZAVRETE ODVZDUSNOVACI RECIRKULACNI VEDEN P ed pln n m uzav ete odvzdu ovac recirkula n uzav rac kohout viz diagram na t tku P IPOJTE PLYNOV VEDEN Odstra te zelen v ko z konektoru pro vstup plyn ozna en ho jako GAS INLET vstup plyn obr 2 13 a p ipojte 1 4 plynov veden Zajist te dod vku plyn z vhodn ho sm ova e vzduchu a kysl ku jako je nap Sechrist k d 09046 dod van firmou SORIN GROUP ITALIA nebo ze syst mu s kompatibiln technickou charakteristikou Konektor kapnografu m en oxidu uhli it ho se nach z ve st edu konektoru pro nik plyn GAS ESCAPE obr 2 14 W UPOZORN N Syst m pro nik plyn GAS ESCAPE je zkonstruov n tak aby zabr nil jak mukoli riziku zablokov n v stupu plyn Takov zablokov n by mohlo zp sobit okam it p estup vzduchu do dr hy krve SORIN GROUP ITALIA doporu uje pro sn en rizika p enosu embolie na pacienta pou t na arteri ln m veden lapa bublinek nebo arteri ln filtr B hem i
176. MI Zasvorkujte ven zn a arteri ln set y UPOZORN N B hem pln ni nepou ivejte pulzujici pr tok N hl zm ny pr tokov rychlosti b hem pln n mohou protla it vzduch pres membr nu do dr hy krve SORIN GROUP ITALIA doporu uje pouz t k pomal mu sn zen nebo zastaveni arteri lniho pr toku ovl dac prvek rychlosti erpadla Nepou vejte vyp na erpadla dokud nen rychlost erpadla nulov Nevyp nejte ohrev chlazen P ed zah jen m bypassu zkontrolujte antikoagula n ho inidla v syst mu Prove te celkovou kontrolu odstran n vzduchu W VAROV N Jestli e byly reduk n spojka D523C a okruh p ipojeny ke koron rn mu v stupn mu portu zkontrolujte napln n p ipojen ho veden Na koron rn m v stupu nevytv ejte podtlak Podtlak v krevn m odd lu by mohl b t p inou tvorby mikrobublinek spr vn d vkov n G ZAH JEN BYPASSU 1 OTEVRETE ARTERIALNI A VENOZNI VEDEN Nejdfive odstra te tla ku z arteri lniho veden pak odstra te tla ku z ven zn ho veden Bypass spus te s pr tokovou rychlost krve odpov daj c velikosti pacienta Sledujte hladinu krve ve ven zn m rezervo ru ZKONTROLUJTE SPR VNOU FUNKCI VYM N KU TEPLA Zkontrolujte teplotu ven zn a arteri ln krve VOLBA VHODN HO PR TOKU PLYNU Doporu en pom r pr tok plynu a krve za normothermie je 1 1 s hodnotou Fi0 od 80 do
177. MPLOI 15 CZ CESKY JAZYK N VOD K POUZIT 60 DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG 20 PL POLSKI INSTRUKCJA OBS UGI 65 ES ESPANOL INSTRUCCIONES DE USO 25 SK SLOVENSK JAZYK POKYNY PRE POU ITIE 70 PT PORTUGUES INSTRU ES PARA UTILIZA O 30 HU MAGYAR HASZN LATI UTAS T S 75 GR 35 LT LIETUVI KAI NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 80 NL NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZINGEN 40 EE EESTI KASUTUSJUHEND 85 SE SVENSKA BRUKSANVISNING 45 gt L SORIN GRO AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY References Riferimenti R f rences 1 Venous reservoir 1 Riserva venosa 1 R servoir veineux 2 Venous return connector 2 Connettore di ritorno venoso 2 Raccord du retour veineux 3 Venous temperature probe site 3 Portasonda temperatura venosa 3 Porte sonde de temp rature du sang veineux 4 Quick prime port 4 Connettore per riempimento rapido 4 Raccord amorcage rapide 5 Blood outlet to main pump 5 Uscita sangue diretto alla pompa principale 5 Sortie sanguine vers la pompe principale 6 Venous sampling port 6 Connettore prelievo venoso 6 Raccord du pr l vement veineux 7 Vent vacuum port 7 Connessione di sfiato e vuoto T Raccord d vent de vide 8 Suction inlets 8 Ingressi aspiratori 8 Entr es d aspiration 9 Cardiotomy filtered inlets 9 Ingressi filtrati del cardiotomo 9 Entr es filtr es du r servoir de cardiotomie 10 Venous reservoir
178. NTUVO NUSTATYMAS Prijunkite vamzdelius skirtus vandeniui prie laikiklio naudodami Hansen jungti su vidiniu sriegiu W ISPEJIMAS Naudojant skirtingas nei nurodyta jungtis gali atsirasti pasipriesinimas grandin s viduje o tai gali suma inti ilumokai io efektyvuma Neu kim kite ertm s esancios Silumokaicio Zemesniajame dangtyje nes tai saugos kanalo isejimas kurio deka skys iai esantys skirtinguose skyriuose nesimai o Vandens temperat ra ilumokai io i jime neturi vir yti 42 C 108 F Ant veninio rezervuaro dang io yra sumontuotas specialus teigiamo ir neigiamo slegio i leidimo vo tuvas Jis ima leisti teigiama sl gi esant 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi ir neigiama slegi esant 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi Vien voztuvo veikimo nepakanka kad b tu uzkirstas kelias per didelio arba per mazo sl gio susidarymui rezervuare visomis darbo salygomis Jokiu b du neu kim kite sl gio i leidimo voztuvo i orines pri jimo angos Prie naudojima i imkite fiksatoriu kuris yra slegio i leidimo voztuve 2 pav Vandens sl gis ilumokaityje neturi vir yti 2250 mmHg 300 Kpa 3 barai 44 psi PATIKRINKITE SILUMOKAIT W ISPEJIMAS Nor dami patikrinti ilumokaiti leiskite kelet minu i vandeniui cirkuliuoti jo viduje Vandens skyriuje arba apsauginio kanalo ertm je neturi b ti joki prot ki SUJUNKITE LINIJOS JUNGTIS U ISPEJIMAS Visos jungtys esancio
179. ONVERTERINGSS T TIL AUTOTRANSFUSION kodenummer 05053 M UDSKIFTNING AF OXYGENATOR Der skal altid v re en reserve oxygenator til r dighed under den ekstrakorporale cirkulation for det lidet sandsynlige tilf lde at den i brug v rende oxygenator kr ver udskiftning Procedurer der varer l ngere end seks timer eller hvis der opst r situationer der kan v re farlige for patienten utilstr kkelig ydelse fra oxygenatorens side ut theder unormale blodparametre osv kan indikere behov for udskiftning F lg nedenst ende trin for at udskifte oxygenatoren y FORSIGTIG Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren 1 Luk for gasflowet 2 S t to klemmer p veneslangen 5 cm fra hinanden 3 Stands arteriepumpen og s t to klemmer p arterieslangen 5 cm fra hinanden t t ved oxygenatorens udl bsstuds 4 Luk for heater cooleren s t klemmer p og fjern vandslangerne 5 Tag gasslangen af og demont r alle monitorerings og pr vetagningsslanger 6 Klip vene og arterieslangerne over mellem klemmerne Der skal v re tilstr kkelig slangel ngde tilbage til at tilkoble det nye udstyr 7 Fjern oxygenatoren fra holderen 8 Plac r en ny oxygenator i holderen Tilslut samtlige slanger dvs veneslange til venereservoirets indl bsstuds arterie og gasslange til oxygenatoren pumpeslange til venereservoirets udl b og oxygenatorens indl b Y ADVARSEL Hold vene og arterieslangerne afklemte i denne fase 9 A
180. OR AO SUPORTE W ATEN O N o utilizar se a embalagem esterilizada tiver sido danificada aberta ou tiver sido exposta a humidade ou outras condig es que comprometam a esterilidade do dispositivo Verificar a data de validade na etiqueta presente na embalagem N o utilizar o dispositivo ap s a data limite O dispositivo deve ser usado imediatamente ap s a abertura da embalagem Odispositivo deve ser manuseado de uma forma ass ptica Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada W ATEN O Efectuar uma inspecg o visual e verificar com cuidado o dispositivo antes da sua utiliza o As condi es de transporte elou armazenamento que n o as prescritas podem danificar o dispositivo N o utilizar solventes tais como lcool ter acetona etc pois o seu contacto pode danificar o dispositivo N o deixar que l quidos halogenados tais como Halotano e Fluotano toquem na cobertura em policarbonato do dispositivo Isto poder prejudicar a sua integridade e o seu correcto funcionamento Fixar o dispositivo no suporte Verificar se a palavra OPEN existente no sistema de FIXAC O dos conectores da gua bem vis vel na alavanca de travagem Verificar se as marcas existentes no dispositivo de fixac o dos conectores da gua est o alinhadas S assim ser possivel fixar o oxigenador ao suporte Inserir os conectores Hansen empurrar para baixo o dispositivo contra o suporte e rodar a alavanca de fec
181. ORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare se del caso il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato esso dovr essere trattato imballato e maneggiato in conformit a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto e stato utilizzato PRECAUZIONE responsabilit delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi P CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall impiego a cui lo stesso destinato SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d Uso quando esso viene utilizzato in conformit a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non pu garantire che l utilizzatore usi il dispositivo correttamente n che la diagnosi o la terapia non esatta e o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli
182. OSTRZE ENIE OSTRZEZENIE oznacza jakiekolwiek rodki ostroznosci kt re nalezy zachowa w celu bezpiecznego i efektywnego uzytkowania urzadzenia OBJASNIENIE ZNAK W UZYWANYCH NA ETYKIETACH Jednorazowego uzytku Nie u ywa powt rnie Kod numer partii umozliwia identyfikacje produktu Zuzy do data przydatno ci do uzytku E50 Wyprodukowany przez Data produkcji SE Jatowe Sterylizowane tlenkiem etylenu Apirogenne PHTHALATE Zawiera ftalan LAS TEX Nie zawiera lateksu D Zagrozenie Nie sterylizowa ponownie Zawartos sterylna tylko jezeli opakowanie nie jest otwarte uszkodzone lub zniszczone REF Numer kod katalogowy A Uwaga patrz instrukcja u ytkowania t Ta stron do g ry y Kruche obchodzi sie ostroznie ea los NL LE s i AN Chroni przed przegrzaniem sp Chroni przed wilgocia Nastepujace informacje na temat bezpiecze stwa maja charakter og lny i przeznaczone sa dla os b przygotowujacych sie do u ywania urzadzenia Ponadto szczeg towe informacje na temat bezpiecze stwa podane sa w instrukcji w miejscach gdzie sa one istotne dla prawidlowej obslugi urzadzenia W ZAGRO ENIE Podczas rozkladania i wypelniania uzytkownik powinien ostro nie sprawdzi czy urzadzenie nie przecieka W przypadku stwierdzenia przeciek w urzadzenia nie nale y uzywac Urz dzenie musi by u ytkowane zgodnie z niniejsz instrukcj obs ugi Ur
183. SAT HCT leiding voor PRIMO2X kunnen gebruikt worden voor de plaatsing van een thermistorsonde of voor de bloedtoegang Wanneer gebruik gemaakt wordt van de SAT HCT leiding wordt de SATIHCT monitor aangesloten op de SAT HCT fitting van de connector De veneuze retouraansluiting kan 360 worden gedraaid om de meest geschikte stand voor de veneuze lijn te kunnen vinden ZUIGLIJNEN CARDIOTOMIERESERVOIR nadat de beschermdoppen van de ingangen met filter bovenop het reservoir vier ingangen van 1 4 6 35 mm twee ingangen van 3 8 9 53 mm gehaald zijn moet u de uiteinden van de zuigslangen aansluiten en het torentje fig 2 ref 8 draaien zodat de van een filter voorziene ingangsaansluitingen naar de zuigpompen worden gericht ARTERIELE LIJN verwijder de rode dop van de arteri le uitgang die wordt aangegeven met ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 12 en sluit er een lijn van 3 8 op aan POMPLIJN het pompsegment moet tussen de uitgangsaansluiting van het veneuze reservoir fig 2 ref 5 en de veneuze ingangsaansluiting van de oxygenator fig 2 ref 11 worden gemonteerd waarbij rekening gehouden moet worden met de draairichting van de pomp ONTLUCHTING RESERVOIR Verwijder de gele dop van de ontluchtingsaansluiting van het reservoir fig 2 ref 7 y VOORZICHTIG Controleer of de pos lock op de coronaire uitgangsaansluiting dicht is Indien er bloed waar zuurstof aan toegevoegd is voor bloedcardioplegie nodig is moe
184. SPANOL 25 SORIN GROUP ITALIA o con el representante de zona autorizado W PRECAUCION Las superficies internas del sistema est n revestidas de PC Actualmente Sorin Group Italia no conoce ninguna contraindicaci n relacionada con el uso de este dispositivo revestido E MONTAJE 1 COLOCACI N DEL SOPORTE Colocar el soporte del PRIMO2X en la barra de soporte de la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera correspondiente situada en el extremo superior del brazo portante fig 1 ref 1 Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas mediante abrazaderas L NEA VENOSA Conectar una l nea venosa de 1 2 a la llave de conexi n indicada en el reservorio venoso como RETORNO VENOSO fig 2 ref 2 W PRECAUCION Si se precisa la saturaci n de la sangre y la supervisi n del hematrocito al usar el monitor SAT HCT conecte el tubo de 1 2 plg de la linea SAT HCT para PRIMO2X proporcionado con el producto al conector indicado en el dep sito venoso como RETORNO VENOSO Fig 2 ref 2 y el conector tubo con leng eta de 1 2 plg a la l nea venosa Al realizar las conexiones de los tubos apri telos al menos 1 4 7 mm de plg del pice 2 FIJACI N DEL OXIGENADOR AL SOPORTE de la leng eta m s interna del conector y ate las dos conexiones Despu s conecte el Monitor SAT HCT a la conexi n SAT
185. Schakel altijd eerst de bloedflow en daarna de gasflow in De gas Ibloedverhouding mag nooit groter zijn dan 2 1 De druk in het bloedcompartiment moet altijd hoger zijn dan de druk in het gascompartiment om te voorkomen dat er gasembolie n in het bloedcompartiment ontstaan BLOEDGASANALYSE Nadat de bypass enkele minuten heeft gewerkt moet het bloedgasgehalte worden gemeten Afhankelijk van de gemeten waarden moeten de desbetreffende parameters als volgt worden aangepast HoogpO Verlaag de FiO LaagpO Verhoog de FiO 42 NL NEDERLANDS Hoog pCO verhoog de gasflow Laag pCO verlaag de gasflow H TIJDENS DE BYPASS 1 CONTROLE VAN DE VENEUZE RETOURFLOW Als er een grotere veneuze retourflow nodig is moet u zowel de oxygenator als het veneuze reservoir ten opzichte van de pati nt laten zakken W ATTENTIE De ACT Activated Coagulation Time moet altijd langer zijn dan of gelijk aan 480 seconden om een correcte anticoagulatie van het extracorporele systeem te waarborgen Indien het nodig is om een anticoagulans aan de pati nt toe te dienen gebruik dan de luer connector of de middelste kraan op het verloopstuk Het minimum bedrijfsvolume in het veneuze reservoir is 300 ml Om een voldoende lange responstijd te waarborgen in het geval van verstopping in de veneuze ingangslijn wordt echter geadviseerd voldoende volume in het reservoir te handhaven boven het minimumniveau van 300 ml Het
186. Se for feita uma ligac o porta de sa da coron ria durante o bypass a linha a ser ligada deve ser desclampada e despressurizada de modo a que o sangue flua nela ap s a ligag o Conecte a linha de recirculag o a um dos conectores traseiros do reservat rio SISTEMA DE AMOSTRAGEM VERS O COM SISTEMA DE COLHEITA PR CONECTADO Caso se prefira efectuar a colheita a partir de uma posic o mais distante remover o tubo de colheita A V fig 2 ref 23 do seu suporte de modo a coloc lo e conect lo a um fixador apropriado As linhas de tubagem do sistema de colheita permitem posicionar o tubo num raio de cerca de 1 metro Posicionar os selectores da torneira em direcg o s portas de acesso do tubo de colheita posig o de derivag o A V VERS O COM SISTEMA DE COLHEITA A SER CONECTADO PELO UTILIZADOR O sistema de colheita arterial venoso fornecido numa bolsa esterilizada Cerca de 1 m de linhas de tubagem arterial est o ligadas a uma torneira de 3 posic es Retirar o dispositivo da embalagem LINHA DE COLHEITA ARTERIAL Remover a c psula de protec o do conector luer do local de colheita arterial localizada no lado da sa da arterial fig 2 ref 16 Ligar o luer macho vermelho da linha de colheita arterial ao local de colheita arterial E ATEN O O conector luer do local de colheita arterial n o inclui v lvula unidireccional Verificar que existe uma v lvula unidireccional na linha de colheita para evitar a introdu
187. Sundi asendisse N KASUTAJA POOLT UHENDATAVA PROOVIVOTU SUSTEEMIGA Teistsuguste liitmike kasutamine v ib p hjustada takistusi ringvoolu VERSIOON sees ja v hendada soojusvaheti efektiivsust Arteriaalne venoosne proovide v tmise s steem tarnitakse steriilses kotis rge katke kinni ava soojusvaheti alumisel kaanel sest see on Umbes 1 meetri pikkused venoossed ja arteriaalsed torud on hendatud ohutusv ljund ms aitab ra hoida vedelike hest sektsioonist teise kolmikp rdkraani torustikuga V tke seade pakendist v lja sattumist ARTERIAALNE PROOVIDE LIIN Eemaldage kaitsekork arteriaalse proovide Vee temperatuur soojusvaheti sisselaske aval ei tohi letada 42 C 108 luer liitmikult mis asub arteriaalse v ljavoolu ava k ljel joonis 2 viide 16 F Uhendage arteriaalse proovi v tmise vooliku isane luer arteriaalse proovi Spetsiaalne positiivse ja negatiivse surve kaitseventiil on paigutatud v tmise lueriga venoosse reservuaari kaanele See rakendub positiivsel survel 5 mmHg V HOIATUS 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi ja negatiivsel survel 80 mmHg 10 4 kPa Arteriaalse proovide v tu henduse luer liitmik ei sisalda 0 10 bar 1 53 psi Ventiili funktsioneerimine iseenesest ei hoia ra tagasivooluklappi Kontrollige et proovide v tu voolikul oleks mahuti le v i alasurvet k igi t tingimuste juures tagasivooluklapp et hoida ra juhusliku hu sattumist arteriaalsesse liini Arge mingil juhul sulgege
188. T ke spojovac mu d lu SAT HCT na p pojce setu SAT HCT pro PRIMO2X pln pokyny jsou uvedeny v n vodu k pou it monitoru Dva porty luer setu SAT HCT pro PRIMO2X mohou b t pou ity k ulo en termistorov sondy nebo pro krevn p stup P i pou it setu SAT HCT p ipojte monitor SAT HCT ke spojovac mu d lu SATIHCT na p pojce Konektor ven zn ho n vratu Ize ot et o 360 stup aby byla nalezena nejvhodn j poloha ven zn hadi ky SAC VEDEN PRO KARDIOTOMII po odstran n ochrann ch v ek z filtrovan ch vstup na horn sti ven zniho rezervo ru ty i vstupy 1 4 6 35 mm dva vstupy 3 8 9 53 mm p ipojte konce sac ch hadi ek a oto te oto nou hlavu obr 2 8 tak aby filtrovan vstupy sm ovaly k sac m erpadl m ARTERI LN VEDEN odstra te erven v ko na arteri ln m v stupu oxygen toru ozna en m jako ARTERIAL OUTLET obr 2 12 a p ipojte 3 8 veden VEDEN ERPADLA segment erpadla mus b t mezi v stupn m konektorem ven zn ho rezervo ru obr 2 5 a ven zn m vstupn m konektorem oxygen toru obr 2 11 p i em je nutno po tat se sm rem ot en erpadla VENTIL REZERVO RU odstra te lut v ko z konektoru ventilu rezervo ru obr 2 7 UPOZORN N Zkontrolujte e je uz v r pos lock na koron rn m v stupn m portu uzav en Je li pot eba pou t okysli enou kre
189. ULATION W OBSERVERA Anv nd inte primingl sningar som inneh ller alkohol s dana l sningar kan Skada oxygenatormodulens funktion 10 BEH LL GASFL DET AV ST NGT H LL OXYGENATORNS AVLUFTNINGSSLANG ST NGD Kontrollera att avluftnings recirkulationskranen r st ngd ST NG VEN OCH ART RSLANGARNA S tt en kl mma p venslangen S tt en kl mma p art rslangen n gra centimeter fr n den arteriella utloppsanslutningen p oxygenatorn KONTROLLERA V RMEV XLAREN Kontrollera igen att v rmev xlaren r i gott skick och leta extra noga efter vattenl ckor PRIMING AV VENBEHALLAREN S kra alla venslangar som r anslutna till den ven sa beh llaren med band Fyll den ven sa beh llaren med tillr ckligt med primingl sning f r att s kerst lla att avsedd hematokrit uppn s Ta h nsyn till f ljande den statiska primingvolymen f r oxygenatorn r 250 ml kapaciteten f r 3 8 slangen r 72 ml m kapaciteten for 1 2 slangen r 127 ml m Clamp the Venous Reservoir outlet PRIMING AV KRETSAR W OBSERVERA Tryckniv n inuti blodavdelningen i syres ttningsmodulen f r inte verstiga 725 kPa 100 kpA 1 bar 14 psi Ta bort kl mman fr n venslangen och starta pumpen med ganska h gt fl de s att pumpslingans slang primas Minska fl deshastigheten till 500 1000 cl min och prima oxygenatorn PPNA VEN OCH ART RSLANGARNA Avl gsna kl mmorna fr n ven och art rslangarna o
190. V CONEXION SONDAS DE TEMPERATURA La conexi n para la sonda de temperatura arterial fig 2 ref 19 se encuentra situada cerca de la salida arterial y la sonda venosa fig 2 ref 3 est en el conector del reservorio de la entrada venosa Utilizar sondas de temperatura SORIN GROUP ITALIA c digo 09026 o sondas de temperatura equivalentes ref TMPMV CIERRE DE LA L NEA DE RECIRCULACI N PURGA Cerrar la llave situada en la l nea de recirculaci n purga v ase la ilustraci n en la etiqueta antes del cebado CONEXION LINEA GAS Extraer el capuch n verde de la llave de conexi n de alimentaci n del gas indicada con la leyenda GAS INLET fig 2 ref 13 y conectar all la l nea de gas de 1 4 EI gas debe provenir de un mezclador aire ox geno como por ejemplo el Sechrist c digo 09046 disponible SORIN GROUP ITALIA o bien de un sistema con caracter sticas t cnicas similares En el eje central de la llave de conexi n GAS ESCAPE fig 2 ref 14 se puede conectar un capn grafo PRECAUCION El sistema GAS ESCAPE est dise ado con la finalidad de evitar cualquier posible riesgo de oclusi n de la salida del gas dicha oclusi n podr a provocar la entrada inmediata de aire al compartimiento de la sangre Sorin Group Italia aconseja el uso de un separador de burbujas o de un filtro arterial para reducir as el riesgo de introducir mbolos en el paciente Durante la configuraci n el usuario debe
191. VEN ST ATERFLODE Fig 2 ref 2 och den 1 2 tums taggiga slangen anslutas till venslangen Vid anslutningen av slangarna skall slangen skjutas in minst 1 4 7 mm tum f rbi spetsen p den innersta taggen p att den sterila anslutningen och de b da anslutningarna dras t Anslut d refter SATIHCT monitorn till SAT HCT kopplingen p SAT HCT slangen till PRIMO X Fullst ndiga anvisningar finns i monitorns bruksanvisning De b da luerportarna p SAT HCT slangen till PRIMO2X kan anv ndas f r anslutning av termistorsond eller blodaccess Om SAT HCT slang anv nds skall SAT HCT monitorn anslutas till SATIHCT kopplingen p anslutningen Den ven sa terfl deskopplingen kan roteras 360 grader f r att uppn den b sta positionen f r venslangen SUGSLANGAR FOR KARDIOTOMI N r skyddshylsorna p de filtrerade inloppen p den ven sa beh llarens ovansida tagits bort fyra 6 35 mm inlopp tv 9 53 mm inlopp skall sugslangarna anslutas och tornet vridas fig 2 ref 8 s att de filtrerade inloppen v nds mot sugpumparna ART RSLANG avl gsna den r da hylsan p oxygenatorns arteriella utlopp m rkt ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 12 och anslut en 3 8 tums slang PUMPSLANG pumpsegmentet skall placeras mellan utloppsanslutningen p den ven sa beh llaren fig 2 ref 5 och den ven sa inloppsanslutningen p oxygenatorn fig 2 ref 11 med h nsyn till pumpens rotationsrik
192. ZTET S A g z raml st mindig a v r raml sa ut n nyissuk meg A g z v r raml si ar ny soha nem haladhatja meg a 2 1 rt ket A v r kamr ban a nyom s mindig magasabb legyen mint a g z rekeszben hogy megakad lyozzuk g zbubor kok megjelen s t a v r kamr ban VER GAZ MONITOROZ S A bypass m velet megkezd se ut n n h ny perccel m rj k meg a v r g ztartalm t A tal lt rt kekt l f gg en az al bbiak szerint ll tsuk be a relev ns param tereket Magas pO Cs kkents k az FiO t Alacsony PO N velj k az FiO Magas pCO N velj k a g z ramot Alacsony pCO Cs kkents k a g z ramot H M K D S A BYPASS SOR N 1 ELLEN RIZZ K A V N S VISSZAT R T Ha magasabb v n s visszat r raml sra van sz ks g akkor mind az oxigeniz l t mind a v n s t rol t a beteg helyzet hez viszony tva tegy k HU MAGYAR TT alacsonyabbra I FIGYELMEZTET S Az ACT nek Aktiv lt Koagul ci s Id mindig 480 m sodpercn l hosszabbnak vagy azzal egyenl nek kell lennie az rt hogy Ha a betegnek v ralvad sg tl t kell adni akkor a v rv teli cs csonkon l v centr lis z r csap luercsatlakoz j t haszn lja A v n s t rol ban a minim lis m k d si t rfogat 300 ml Azonban ahhoz hogy megfelel v lasz id t biztos tsunk a v n s be raml s elz r d sakor azt javasoljuk hogy a 300 ml es minim
193. a PC AI momento SORIN GROUP ITALIA non a conoscenza di alcuna 10 IT ITALIANO controindicazione relativa all uso di sistemi con componenti trattati con fosforilcolina E MONTAGGIO 1 POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO Posizionare il supporto del PRIMO2X sull asta stativa della pompa e fissarlo ramite il morsetto preposto che si trova all estremit superiore del braccio portante fig 1 rif 1 FISSAGGIO DELL OSSIGENATORE SUL SUPPORTO W ATTENZIONE Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile risulta danneggiata non sigillata o se 8 stata esposta a umidit o ad altre condizioni che potrebbero comprometterne la sterilit Verificare la data di scadenza sull apposita etichetta Non utilizzare il dispositivo oltre tale data Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l apertura del confezionamento sterile Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile W ATTENZIONE Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima dell uso Condizioni di trasporto e o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto Non utilizzare solventi quali alcool etere acetone ecc a contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo Ci pr
194. a 1 meter zijn aan een verloopstuk met 3 kranen bevestigd Verwijder het apparaat uit de verpakking ARTERI LE MONSTERNEMINGSLIJN Verwijder de beschermdop van de luer connector van de arteri le afnameplaats die aan de zijde van de arteri le uitgang fig 2 ref 16 zit Sluit de rode male luer van de arteri le afnamelijn aan op de luer van de arteri le afnameplaats NL NEDERLANDS 41 Y ATTENTIE De luer connector van de arteri le afnameplaats is niet van een eenrichtingsklep voorzien Controleer of er een eenrichtingsklep op de afnamelijn aanwezig is om te voorkomen dat per ongeluk lucht in de T arteri le lijn binnendringt VENEUZE AFNAMELIJN Verwijder de beschermdop van de luer connector van de veneuze afnameplaats die op de veneuze retourconnector fig 2 ref 6 8 zit Sluit de blauwe male luer van de veneuze afnamelijn aan op de luer van de veneuze afnameplaats y VOORZICHTIG Controleer de afdichting van alle luer aansluitingen Alle accessoirelijnen verbonden met het apparaat moeten stevig verbonden worden om te voorkomen dat per ongeluk lucht in het apparaat treedt of bloedverlies 9 optreedt Bevestig het A V verloopstuk aan de hiervoor bestemde houder of op de specifieke behuizing gesitueerd aan de bovenkant van het veneuze reservoir Plaats de kraanhendels in de richting van de toegangspoorten van het 10 verloopstuk A V shuntpositie DE TEMPERATUURVOELERS AANSLUITEN De aansluiting voor de a
195. a ao dispositivo de regulag o de v cuo 3 Feche a pinca e a c psula verde na linha conectada ao reservat rio 4 Se for necess rio interromper ou suspender este procedimento retire a c psula amarela e abra a pinga na linha W ATEN O N o ultrapassar a press o negativa de 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi no reservat rio venoso Uma press o superior a 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi aumenta o risco de hemolise Verifique periodicamente o funcionamento do dispositivo de regula o de v cuo e o grau de v cuo L UTILIZA O DO RESERVAT RIO DE T CARDIOTOMIA PARA AUTOTRANSFUSAO POS OPERATORIA Se se desejar o Reservat rio Venoso poder ser utilizado para uma autotransfus o p s operat ria da seguinte forma 1 Desligar a linha de recirculag o purga 2 Separar o reservat rio venoso do oxigenador abrindo o trinco e rodando o reservat rio no sentido dos ponteiros do rel gio enquanto se segura fixamente o oxigenador 3 Colocar o reservat rio venoso no Suporte para Drenagem Tor cica p s operat ria e usar um dos seguintes conjuntos opcionais tendo em atenc o as respectivas instrug es de utiliza o D 540 CONJUNTO CONVERSOR DE AUTOTRANSFUS O c digo de ref 05053 M SUBSTITUIC O DO OXIGENADOR Durante a perfus o deve se ter sempre dispon vel um oxigenador de substituig o na improv vel eventualidade que o oxigenador a ser utilizado precise de ser substitu do Inte
196. a su krauju kino skys iais skys iais ar dujomis skirtomis infuzijai injekcijai ar introdukcijai j k na todel po naudojimo del prietaiso specialaus dizaino jo negalima visi kai i valyti ir dezinfekuoti Todel pakartotinai naudojant prietais kitiems pacientams galimas u kr timas infekcija ir sepsis Be to d l pakartotinio naudojimo did ja gaminio gedimo tikimyb prietaiso vientisumo funkcionalumo ir klinikinio efektyvumo at vilgiu Prietaise yra ftalat Atsi velgiant ry su k nu ribota ry io trukm ir proced r skai ius kiekvienam pacientui ftalat kiekis kuris i leid iamas i prietaiso nesukelia specifini problem d l likusios rizikos Tolimesn informacij galite gauti papra ius i Sorin Group Italia Prietaiso negalima papildomai apdoroti Nesterilizuokite pakartotinai Panaudoje prietais i meskite pagal alyje galiojan ias taisykles Naudokite prietais tik jei jis sterilus Detalesn s informacijos ir arba d l nusiskundim kreipkit s SORIN GROUP ITALIA arba galiot j vietin atstov 80 LT LIETUVISKAI VPERSPEJIMAS Sistemos vidiniai pavir iai yra dengti PC danga Siuo metu Sorin Group Italia n ra Zinoma jokiy kontraindikaciju galin iu kilti naudojant Sj dengt prietaisa E PARUOSIMAS DARBUI 1 2 U DEKITE LAIKIKL Uzd kite PRIMO2X laikiklj ant siurblio naudodamiesi spaustuku esan iu ant rankenos galo 1 pav Zr 1
197. a zylnego przez podtaczenie linii tetniczej do jednego ze zlaczy wej ciowych 3 8 nowego zbiornika N URZADZENIA MEDYCZNE DO STOSOWANIA Z OKSYGENATOREM PRIMO2X W OSTRZE ENIE Uzytkownik powinien przestrzega ostrze e i przestr g oraz postepowac wedlug wskaz wek zawartych w Instrukcji obstugi dotyczacej oddzielnego urzadzenia 1 Do pooperacyjnej autotransfuzji z uzyciem zbiornika zylnego nale y stosowa nastepujace urzadzenie D 540 ZESTAW DO AUTOTRANSFUZJI kod 05053 Wszystkie przewody uzywane do taczenia poszczeg lnych element w obwodu musza mie rednic odpowiednia dla ztaczy stosowanych w urzadzeniu 3 8 1 4 1 2 2 Do monitorowania temperatury musza by stosowane czujniki SORIN GROUP ITALIA kod 09026 lub r wnowazne czujniki temperatury oznaczenie TMPMV kompatybilne z YSI serii 400 3 Uzywaj miksera tlenowo powietrznego Sechrist SORIN GROUP ITALIA kod 09046 lub uktadu o por wnywalnych parametrach technicznych do kontroli poziomu gaz w oddechowych we krwi 4 Mozna stosowa dowolny uktad ogrzewania chtodzenia kt rego przewody wodne zako czone sa ztaczami Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA kod 09028 lub r wnowaznymi W chwili obecnej SORIN GROUP ITALIA nie sa znane zadne przeciwwskazania do stosowania urzadzenia z pompami perystaltycznymi lub od rodkowymi Stosowanie pomp innych typ w musi by uzgodnione z SORIN GROUP ITALIA O ZWROT ZUZYTYCH PRODUKT W Jezeli uzytkownik jest niezadowolony
198. aasi eemaldamise hendus koos kapnomeetri prievadu pordiga 15 Kraujo kardiplegijos i vadas 15 Vere kardiopleegia v ljuv liitmik 16 Arterini m gini mimo sritis 16 Arteriaalse vereanal si koht 17 Recirkuliacijos valymo iaupas 17 Retsirkulatsiooni puhastuse p rdkraan 18 Recirkuliacijos valymo linija 18 Retsirkulatsiooni puhastuse liin 19 Arterijos temperat ros zondo sritis 19 Arteriaalse temperatuurianduri koht 20 Per didelio per ma o sl gio saugos vo tuvas 20 Ule alar hu turvaventiil 21 Vandens j jimo ir i ejimo jungtys 21 Vee sissevoolu ja v ljavoolu liitmikud 22 Biztons gi csatorna ny l sa 22 kaitsekanali ava 23 Veniniy arteriniy m gini mimo linija 23 Venoosne arteriaalne proovide torustik GB ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE CONTENTS Contents Description Technical features Intended use Safety information Set up Priming and recirculation procedure Initiating bypass Operation during bypass Terminating bypass Blood recovery after bypass Use of active venous drainage with vacuum Use of cardiotomy for post operative autotransfusion Oxygenator replacement Medical devices for use with the PRIMO2X Return of used products Limited Warranty A DESCRIPTION The PRIMO X is a microporous hollow fibre membrane oxygenator consisting of a gas exchange module with an integrated heat exchanger and a Hardshell Reservoir The PRIMO2X is coated with PC coating Devic
199. aby se naplnila smy ka hadi ky v erpadle Sni te pr tokovou rychlost na 500 1000 ml min a napl te oxygen tor OTEV ETE ILN A TEPENN VEDEN Odstra te tla ku z ven zn ho a arteri ln ho veden a zvy ujte pr tok a na 2000 ml min OTEVRETE ODVZDUSNOVACI RECIRKULACNI VEDEN Jakmile byly provedeny kroky a po krok 7 v etn zvy te rychlost arteri ln ho erpadla a dos hne pr tok maxim ln hodnoty 8 l min Na chv li otev ete odvzdu ovac recirkula n kohout a je z veden odstran n ve ker vzduch a tak napl te odvzdu ovac recirkula n veden oxygen toru VYPUDTE VESKERY VZDUCH OBSAZENY V OKRUHU B hem t to f ze je nutn poklep vat na hadi ku cel ho okruhu a t m usnad ovat odstran n mikrobublinek ze st n hadi ky Po n kolika minut ch udrzov ni pr toku na vysok hodnot bude odstran n ve ker vzduch 10 PLN N SYST MU PRO ODB R VZORK Pln amp ni syst mu pro odb r A V vzork prob h automaticky kdy jsou p ky arteri ln ch ven zn ch a centr ln ch kohout p em st ny do takov ch poloh aby umo nily pr tok n pln z arteri ln ho v stupu do ven zn ho reservo ru 11 UZAVRETE ODVZDU NOVACI RECIRKULAGNI VEDEN Po 3 5 minut ch udr ov ni vysok pr tokov rychlosti bude odstran n ve ker vzduch a bude mo n uzav t kohout odvzdu ovac ho recirkula n ho veden 12 VEN ZN A ARTERI LN VEDEN UZAV ETE TLA KA
200. acji prawnych B DANE TECHNICZNE gt vozz s lt lt ronmoow gt Zalecany maksymalny przep yw krwi 8000 ml min Rodzaj membrany mikroporowaty polipropylen Powierzchnia membrany 1 87 m Powierzchnia wymiennika ciep a 0 14 m Pojemno zbiornika ylnego 4300 ml Obj to primingu statyczna 250 ml modu natleniaj cy wymiennik ciep a Po czenia Z cze powrotu ylnego 1 2 12 7 mm Zlacze wyj ciowe zbiornika ylnego 3 8 9 53 mm Zlacze wej ciowe oksygenatora strona zylna 318 Zlacze wyj ciowe oksygenatora strona tetnicza 3 8 C PRZEZNACZENIE Oksygenator PRIMO X przeznaczony jest do stosowania u doroslych podczas operacji wymagajacych pozaustrojowej wymiany gazowej i kontroli temperatury krwi przez czas nie dluzszy niz 6 godzin Powinien by uzywany w potaczeniu z innymi urzadzeniami medycznymi wymienionymi w rozdziale M Urzadzenia medyczne stosowane z oksygenatorem PRIMO2X D INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZENSTWA Informacje majace zwr ci uwage uzytkownika na potencjalnie niebezpieczne sytuacje oraz zapewni poprawne i bezpieczne uzytkowanie urzadzenia oznaczono w tekscie w Spos b nastepujacy W ZAGRO ENIE ZAGRO ENIE oznacza mozliwo powaznego zagro enia dla lekarza illub pacjenta do kt rego mo e doj zar wno podczas wta ciwego jak i niewta ciwego u ytkowania urzadzenia oraz ograniczenia i rodki ostro no ci jakie nale y podja w takich przypadkach
201. aintained Do not exceed 4300 ml in the venous reservoir 2 ARTERIAL SAMPLING Insert a sample syringe into the arterial sample stopcock luer Position all Stopcocks on the sample manifold to allow arterial blood to flow through the manifold The pressure on the arterial side will allow flow Draw the sample of blood from the arterial sample stopcock Turn off the arterial stopcock before removing the syringe 3 VENOUS SAMPLING Ensure that the arterial stopcock is closed Insert a sample syringe into the venous stopcock luer and a flush syringe into the center stopcock Open the center stopcock and draw at least 10 15 ml of blood prior to taking the venous sample Close the center stopcock Return this blood through one of the filtered luer connectors positioned on the top of the reservoir Open the venous Stopcock and draw a sample of venous blood and close the stopcock before removing the syringe DRUGS INJECTION Insert the medication syringe into the luer connector of the central stopcock Open the central and venous stopcocks and inject into the drug into the manifold and venous sample line GB ENGLISH Close the central stopcock to the medication syringe and allow an arterial venous wash through the stopcock manifold Turn the stopcocks to the closed position when the drug has been delivered to the venous line W CAUTION Draw blood samples from the stopcocks only when the pump is running If not the pressure in the bl
202. ali pakenkti pacientui nors ir buvo naudojamas pagal instrukcijas SORIN GROUP ITALIA si lydama grie tai laikytis naudojimo instrukcij ir taikyti visas reikiamas atsargumo priemones kad prietaisas b t naudojamas teisingai negali prisiimti jokios atsakomyb s u jokius nuostolius gedim i laidas incidentus ar tiesiogines ar netiesiogines netinkamo naudojimo pasekmes SORIN GROUP ITALIA garantuoja kad pakeis medicinin prietais jei jis yra su defektu kuris atsirado prie pateikiant j pardavimui arba buvo pa eistas kai SORIN GROUP ITALIA gabeno j galutiniam vartotojui i skyrus atvej kai prietaisas buvo pa eistas d l pirk jo neatsargumo Auk iau nurodytos garantijos galioja vietoje bet koki kit ai ki arba numanom garantij i reik t ra tu ar od iu skaitant pirkimo ir naudojimo tinkamumo garantijas Joks SORIN GROUP ITALIA arba kitos pramonin s ar komercin s organizacijos asmuo skaitant atstov agent didmenin s prekybos agent ar tarpinink n ra galiotas reprezentuoti ar teikti garantijas iam medicininiam prietaisui i skyrus tai kas ai kiai ia nurodyta SORIN GROUP ITALIA nepripa sta jokios perkamumo garantijos arba naudojimo tikslais susijusiais su iuo produktu tinkamumo garantijos i skyrus tai kas ia nurodyta Pirk jas sipareigoja laikytis ribotos garantijos s lyg ir tam tikr susitarim gin o arba bylin jimosi su SORIN GROUP ITALIA atveju nereik
203. alten 2 Die ven se Linie zweifach abklemmen Klemmenabstand 5 cm 3 Die arterielle Pumpe stoppen und die arterielle Linie in der N he des arteriellen Auslasses zweifach abklemmen Klemmenabstand 5 cm 4 Das Heiz K hlger t abstellen anschlieRend die Wasserlinien abklemmen und entfernen 5 Die Gaslinie sowie alle Monitoring und Blutentnahmelinien entfernen 6 Die ven se R cklauflinie und die arterielle Linie zwischen den beiden Klemmen durchschneiden und hierbei den Schlauch auf einer angemessenen L nge f r den sp teren Anschluss an den neuen Oxygenator lassen 7 Den Oxygenator von der Halterung nehmen 8 Einen neuen Oxygenator an der Halterung befestigen Alle Linien anschlieRen die ven se Linie an den Einlass des ven sen Reseroirs die arterielle und Gaslinie an den Oxygenator die Pumpenlinie an den Auslass des ven sen Reservoirs und an den Einlass des Oxygenators E WARNUNG In dieser Phase m ssen die ven se und die arterielle Linie abgeklemmt sein 9 Die Wasserlinien der Halterung finen das Heiz K hlger t einschalten und die Unversehrtheit des neuen W rmeaustauschers berpr fen 10 Das neue ven se Reservoir mit F lll sung ber die 1 4 bzw 3 8 Schnellf ll K nnektoren auf dem Deckel des ven sen Reservoirs f llen 11 Den neuen Oxygenator f llen und die Luftblasen entfernen wie es weiter oben zur F ll und Rezirkulationsphase beschrieben ist 12 Die Anschl sse pr fen und deren Di
204. ampa parte arteriosa e parte venosa comunicanti VERSIONE CON RAMPA DI PRELIEVO DA CONNETTERE A CURA DELL UTILIZZATORE La rampa di prelievo arterioso venoso a 3 rubinetti viene fornita in confezione singola sterile insieme ad una linea venosa arteriosa di circa 1 m Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO rimuovere il tappo di protezione dal connettore luer posto in prossimit dell uscita arteriosa fig 2 rif 16 Collegare ad esso il luer maschio rosso della linea di prelievo arterioso della rampa W ATTENZIONE Il luer di campionamento arterioso non dotato di valvola unidirezionale Verificare che sulla linea di campionamento sia presente una valvola unidirezionale per prevenire la penetrazione accidentale di aria nel dispositivo LINEA DI PRELIEVO VENOSO rimuovere il tappo di protezione dal connettore uer posto in prossimit dell uscita venosa fig 2 rif 6 Collegare ad esso il luer maschio blu della linea di prelievo venoso della rampa W PRECAUZIONE Controllare che tutti i connettori luer siano correttamente avvitati Tutte le linee accessorie collegate al dispositivo devono essere a tenuta per prevenire la penetrazione accidentale di aria nel dispositivo o la fuoriuscita di sangue IT ITALIANO 11 Montare la rampa sul supporto dedicato o nella sua sede posta sul coperchio della riserva venosa Posizionare i selettori
205. andumise ohtu Kasutaja peab lespanekul kontrollima voolikute hambumist F EELT ITMINE JA RETSIRKULATSIOONI PROTSEDUUR W HOIATUS 10 11 12 rge kasutage eelt itmiseks alkoholi sisaldavaid lahuseid sellised lahused v ivad rikkuda oks genaatori mooduli funktsioneerimist GAASI VOOL PEAB OLEMA SULETUD OKS GENAATORI T HJENDUS RETSIRKULATSIOONI LIIN PEAB OLEMA SULETUD Kontrollige et t hjendus retsirkulatsiooni p rkraan oleks suletud SULGEGE VENOOSSED JA ARTERIAALSED LIINID Asetage klamber venoossele liinile Asetage klamber arteriaalsele liinile m ne sentimeetri kaugusele oks genaatori arteriaalse v ljalaskeava liitmikust KONTROLLIGE SOOJUSVAHETIT Kontrollige lekkeid soojusvahetilt p rates erilist t helepanu v imalikele vee leketele VENOOSSE MAHUTI EELTAITMINE Kinnitage r ngasklambritega k ik imemisvoolikud mis on kinnitatud venoosse mahuti k lge T itke venoosne mahuti piisava koguse eelt ite lahusega nii et hematokriit oleks saavutatud samas v ttes arvesse oks genaatori staatiline eelt ite maht on 250 ml 3 8 toru maht on 72 ml m 1 2 toru maht on 127 ml m Sulge klambriga venoosse mahuti v ljalaske toru RINGVOOLU EELT ITMINE Y HOIATUS Surve tase oks genaatori mooduli veresektsiooni sees ei tohi letada 725 mm Hg 100 KPa 1 bar 14 psi Eemaldage klamber venoosselt liinilt ning alustage pumpamist suhteliselt suure kiirusega nii et pumba spiraaltoru t
206. ar 0 97 psi TN TO A KAPAIOTOMIA H 2 rov 3 KIT D 540 05053
207. aras torrt F ljande r allm n s kerhetsinformation avsedd som r d till handhavaren n r utrustningen skall tas i bruk Speciell s kerhetsinformation finns ocks i bruksanvisningen p de st llen d r s dan information r relevant f r korrekt handhavande E OBSERVERA Anv ndaren skall noggrant kontrollera produkten under inst llning och priming f r l ckage Anv nd inte produkten om l ckage uppt cks Produkten m ste anv ndas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna manual F rendast anv ndas av yrkesutbildad personal Sorin Group Italia r inte ansvarigt f r problem som uppst r p grund av bristande erfarenhet eller felaktig anv ndning MT LIG hanteras varsamt F rejuts ttas f r temperaturer under 00C eller ver 600 C F rvaras torrt F rvaras i rumstemperatur Geoch bibeh ll konstant korrekt dos samt vervaka noggrant antikoagulantia f re under och efter bypass F r eng ngsbruk och endast f r en patient Vid anv ndning kommer produkten i kontakt med humant blod kroppsv tskor v tskor eller gaser f r m jlig infusion administrering eller inf ring i kroppen och p grund av produktens specifika utformning kan den inte reng ras och desinficeras helt efter anv ndning D rf r kan teranv ndning p andra patienter orsaka korskontamination infektion och sepsis Dessutom kar teranv ndning risken f r produktfel integritet funktion och klinisk effektivitet
208. are eventuali ostruzioni nei tubi F PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO W ATTENZIONE Non comprometterebbe la funzionalit del modulo ossigenante utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica ci MANTENERE II FLUSSO GAS CHIUSO MANTENERE LA LINEA DI DELL OSSIGENATORE CHIUSA Verificare che il rubinetto della linea di ricircolo spurgo sia chiuso OCCLUDERE LE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Occludere la linea venosa Occludere la linea arteriosa ad alcuni centimetri dal uscita arteriosa dell ossigenatore CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Verificare ancora una volta l integrit dello scambiatore di calore controllando che non vi siano perdite d acqua RIEMPIMENTO DELLA RISERVA VENOSA Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla Riserva Venosa Riempire la Riserva Venosa con la quantit di liquido sufficiente ad assicurare l ematocrito previsto considerando che il volume statico di riempimento dell ossigenatore di 250 ml il tubo da 3 8 contiene 72 ml m il tubo da 1 2 contiene 127 ml m Occludere l uscita della Riserva Venosa RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO W ATTENZIONE La pressione nel compartimento sangue del modulo ossigenante non deve eccedere 725 mmHg 100 KPa 1 bar 14 psi Rimuovere la clamp dalla linea venosa e partire con la pompa ad un flusso ragionevolmente alto in modo che il tratto di tubo sottopompa venga riempito Ridurre il
209. ariadenie po pou it zlikvidujte v zhode s pou ite n mi platn mi predpismi krajiny v ktorej sa zariadenie pou va Toto zariadenie sa m e pou i iba ak je steriln al ie inform cie alalebo pr padn reklam ciu v m pom e vyrie i SORIN GROUP ITALIA alebo schv len miestny z stupca W UPOZORNENIE Vn torn povrchy syst mu maj povlak z PC V s asnosti si Skupina Sorin 70 SK SLOVENSKY JAZYK Italia nie je vedom akychkolvek kontraindik cii pou itia tohto zariadenia s povlakom E NASTAVENIE 1 DRZIAK UMIESTNITE Drziak zariadenia PRIMO2X umiestnite na Cerpadlovy system pomocou svorky na hornom konci ramena obr 1 odk 1 OXYGEN TOR UPEVNITE K DRZIAKU VAROVANIE Nepou ivajte ak je sterilny obal po kodeny rozpecateny alebo ak bol vystaveny p sobeniu vihkosti alebo in ch podmienok ktor by ohrozili sterilitu zariadenia Skontrolujte d tum exspir cie na pripevnenom titku Po tomto d tume zariadenie nepouz vajte Zariadenie sa musi pou it okamzite po otvoren steriln ho v robn ho obalu Stymto zariaden m treba pracova asepticky Zariadenie vyberte zo steriln ho vyrobn ho obalu E VAROVANIE Pred pou itim si zariadenie vizualne prehliadnite a starostlivo ho skontrolujte Ak zariadenie prepravujete alebo ho skladujete v inych podmienkach ako s predp san m ete ho po kodi Nepou vajte rozp adl
210. as produkcji niniejszego urz dzenia medycznego zachowano wszelkie rodki ostro no ci wynikaj ce z natury urz dzenia oraz jego przeznaczenia SORIN GROUP ITALIA gwarantuje e niniejsze urz dzenie medyczne b dzie dzia a tak jak to okre lono w aktualnej instrukcji obs ugi o ile b dzie zgodnie z ni u ytkowane przez wykwalifikowanego u ytkownika przed up ywem daty wa no ci podanej na opakowaniu SORIN GROUP ITALIA nie mo e jednak zagwarantowa e u ytkownik b dzie prawid owo u ytkowa urz dzenie ani te e nieprawid owa diagnoza lub leczenie i lub szczeg lne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie wp yn na dzia anie i efektywno urz dzenia co mo e spowodowa szkodliwe konsekwencje dla pacjenta nawet je li zalecenia instrukcji obs ugi by y przestrzegane SORIN GROUP ITALIA podkre laj c potrzeb cis ego przestrzegania instrukcji obs ugi i zachowania wszelkich rodk w ostro no ci koniecznych dla prawid owego u ytkowania urz dzenia nie mo e przyj adnej odpowiedzialno ci za jakiekolwiek straty szkody wypadki lub inne konsekwencje wynik e bezpo rednio lub po rednio z niew a ciwego u ytkowania niniejszego urz dzenia SORIN GROUP ITALIA zobowi zuje si wymieni niniejsze urz dzenie o ile oka e si ono wadliwe w chwili pojawienia si na rynku lub podczas transportu do czasu dostarczenia u ytkownikowi chyba e defekt powsta na skutek niew
211. asikambris et ra hoida verekambris gaasiemboolide teket 4 VEREGAASI J LGIMINE P rast m nda minutit bypassi funktsioneerimist m tke vere gaasisisaldust S ltuvalt leitud v rtusest reguleerige vajalikke parameetreid allj rgnevalt K rge p02 V hendage Madal pO Suurendage FiO2 K rge PCO Suurendage gaasi pealevoolu Madal pCO2 V hendage gaasi pealevoolu H BYPASSI AJAL 1 KONTROLLIGE VENOOSSE VEERE TAGASIVOOLU Kui on vajalik suurem venoosse vere tagasivool siis viige madalamale nii oks genaatori kui venoosse vere mahuti patsiendi asendi suhtes Y HOIATUS ACT aktiveeritud koagualtsiooni aeg peab alati olema pikem v i v rdne 480 sek et tagada adekvaatne koagulatsioon kehav lises vereringluses Kui patsiendile on vajalik antikoagulandi administreerimine kasutage proovide torustikul olevat luer liitmiku keskmist toru Minimaalne venoosse vere mahuti maht on 300 ml Kuid tagamaks adekvaatne reageerimisaeg juhul kui venoosne sissevool on takistatud on soovitav et hoitakse lisaks minimaalsele 300 ml tasemele sobiv kogus lisaverd Venoosse mahuti m r ei tohi letada 4300 ml 2 ARTERIAALSE VEREPROOVI V TMINE Sisestage prooviv tmise s stal arteriaalse proovi p rdkraani luerisse Seadke k ik p rdkraanid prooviv tu kollektoris nii et arteriaalne veri voolaks l bi kollektori Arteriaalse poole verer hk tekitab selle voolamise T mmake proov arteriaalses prooviv t
212. askirtis Informacija apie sauguma Paruo imas darbui Pildymo ir recirkuliacijos proced ra untavimo prad ia Darbas untavimo metu untavimo u baigimas Kraujo kompensavimas po untavimo Aktyvaus veninio drenavimo su vakuumu naudojimas Kardiotomijos naudojimas automatiniam perpylimui po darbo Oksidatoriaus keitimas Medicininiai prietaisai skirti naudoti su PRIMO2X Panaudotu produkty gra inimas Ribota garantija A APRA YMAS PRIMO2X yra mikroporinis pralaidaus pluo to membranos oksidatorius sudarytas i duju keitimo modulio kuriame yra integruotas ilumokaitis ir tvirtasienis rezervuaras PRIMO2X yra dengtas PC sluoksniu PC sluoksniu dengti prietaisai naudojami kai norima gauti padengta kraujo taka PC sluoksnis pagerina kraujo suderinamuma prietaise suma indamas trombocitu kibima prie dengtu pavir iy Prietaisas yra vienkartinio naudojimo netoksinis nepirogeninis tiekiamas STERILUS ir po viena pakuot je Sterilizuotas etileno oksidu Prietaise etileno oksido likutin koncentracija nevir ija alies kurioje prietaisas naudojamas nacionaliniuose reglamentuose nurodytu leistinu normy B TECHNINIAI DUOMENYS DOZETA Tenmoovm gt rT T Rekomenduojama maksimali kraujo t km 8000 ml min Membranos tipo mikroporinis polipropilenas Membranos pavir iaus plotas 1 87 m ilumokai io pavir iaus plotas 0 14 m Tvirtasienio rezervuaro talpa 4300 ml Statinis pildymo t ris 250 ml oksiduojantis modul
213. ations in force in the country of use The device must only be used if sterile For further information and or in case of complaint contact SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative W CAUTION Federal law U S A restricts this device to sale by or on the order of a physician Inner surfaces of the system are PC coated currently Sorin Group Italia is not aware of any contraindications to the use of this coated device E SETUP 1 POSITION THE HOLDER Position the PRIMO2X holder on the pump structure by means of the clamp at GB ENGLISH 5 the upper end of the arm fig 1 ref 1 FIX THE OXYGENATOR TO THE HOLDER E WARNING Do not use if sterile packaging is damaged unsealed or has been exposed to moisture or other conditions that would compromise the sterility of the device Check the expiry date on the label attached Do not use the device after the date shown The device must be used immediately after opening the sterile packaging The device must be handled aseptically Remove the device from the sterile packaging E WARNING Carry out a visual inspection and carefully check the device before use Transport and or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device Do not use solvents such as alcohol ether acetone etc as contact may cause damage to the device Do not allow halogenated liquids such as Halothane and Fluot
214. atty zzuk t az oxigeniz l n biztos tva hogy a t rol soha nem r l ki 4 Ha a t rol majdnem ki r l akkor ll tsuk le az art ri s szivatty t s szor tsuk el az art ri s vezet ket K AZ AKT V V N S V KUUMOS LESZ V S HASZN LATA Ezt a m dszert az extrakorpor lis kering s alatt b rmikor alkalmazhatjuk azzal a felt tel lel hogy az al bbi l p seket hajtjuk v gre A 096834 k djel vagy azzal ekvivalens k l n sz ll tott kit s egy v kuum szab lyz eszk z haszn lat val a PRIMO2X haszn lhat akt v v n s lesz v sra v kuum alkalmaz s val Ez a technika a gravit ci s ton v gzett v n s lesz v s alternat v ja s lehet v teszi r videbb kisebb tm r j v n s vezet kek valamint kisebb kan l k haszn lat t 1 Nyissuk fel az akt v v n s lesz v kittet Tartsuk fenn a rendszer sterilit s t 2 A k k sapk s v get csatlakoztassuk a v n s t rol VENT VACUUM PORT 2 bra 7 hiv jel ny l sa csatlakoz j hoz s a v r s sapk s v get csatlakoztassuk a v kuum szab lyoz berendez s v kuum vezet k hez 3 Z rjuk a leszor t t s a z ld sapk t a t rol hoz kapcsolt vezet ken 4 Ha sz ks gesnek t lj k hogy ezt az elj r st megszak tsuk vagy felf ggessz k akkor t vol tsuk el a s rga sapk t s oldjuk a leszor t t a vezet ken I FIGYELMEZTET S l pje t l a 50 Hgmm 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi negat v
215. audokite pulsuojan ios t km s Pildymo metu staig s srov s grei io pasikeitimai membranoje gali krauj traukti oro SORIN GROUP ITALIA rekomenduoja naudoti srov s grei io kontrol kad arterin srov b t suma inta arba sustabdyta pama u Nenaudokite siurblio jungti i jungti jungiklio kol siurblio greitis n ra nulinis Nei junkite ildytuvo au intuvo Prie prad dami untavim patikrinkite antikoagulianto doz sistemoje Vartotojas tur t kruop iai i viso prietaiso pa alinti or W ISP JIMAS Jei redukcin jungtis D523C ir grandin sujungtos su koronarinio i ejimo ertme patikrinkite sujungtos linijos pildyma Nesudarykite koronariniame i ejime neigiamo slegio Neigiamas sl gis koronariniame skyriuje gali sukelti mikroburbuliuku formavimasi G SUNTAVIMO PRADZIA 1 VENIN S IR ARTERIN S LINIJU ATIDARYMAS Pirmiausiai nuimkite spaustuka nuo arterin s linijos tada uzd kite spaustuka ant venin s linijos Prad kite untavim grei iu atitinkan iu paciento t r Veniniame rezervuare steb kite kraujo lyg ILUMOKAI IO TINKAMO DARBO TIKRINIMAS Patikrinkite veninio ir arterinio kraujo temperat r TINKAMOS DUJ T KM S PASIRINKIMAS Esant normaliai k no temperat rai si lomas duju kraujo t km s greitis yra 1 1 su Fi0 nuo 80 iki 100 U ISPEJIMAS Visuomet paleid kraujo t km paleiskite duj t km Duj kraujo t km s greitis negali v
216. bn for vandslangerne p holderen t nd for varmeveksleren og kontroll r at der ikke er laekage i den nye varmeveksler 10 Fyld det nye venereservoir med primingv ske gennem 1 4 eller 3 8 quick prime studserne der findes p l get af venereservoiret 11 Den nye oxygenator primes og luftbobler evakueres som beskrevet for priming og recirkulationsproceduren 12 Kontroller alle samlinger og s t spaendeb nd p 13 Fjern klemmerne fra vene og arterieslangerne luk purge recirkulationsslangen og genoptag den ekstrakorporale cirkulation Abn for gasflowet og just r gasflowhastigheden efter behov 14 Det blod der er tilbage i det udskiftede venereservoir kan genbruges ved at forbinde reservoirets udl b til n af 3 8 indlabsstudserne p det nye reservoir hvorefter blodet draenes over i det nye reservoir 14 Det resterende blod i oxygenatoren og i varmeveksleren kan haeldes over i venereservoiret ved at forbinde arterieslangen til n af 3 8 indlobsstudserne p det nye reservoir N MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED PRIMO X B FORSIGTIG Brugeren skal efterleve de advarsler og forsigtighedsregler og f lge anvinsninger for brug der ledsager de enkelte anordninger 1 Til post operativ autotransfusion med venereservoir bruges denne anordning D 540 KONVERTERINGSS T TIL AUTOTRANSFUSION Kodenummer 05053 Slangerne i kredsl bet skal have en diameter svarende til dimensionerne p studserne p udstyret 3 8 1
217. byt viac ako 4300 ml 2 VZORKOVANIE ARTERIALNEJ KRVI Vzorkovaciu injek nu strieka ku vlozte do luera uzatv racieho koh tika na vzorkovanie arteri lnej linky VSetky uzatv racie koh tiky na vzorkovacich trubiciach nastavte tak aby umoznili prietok arteri lnej krvi cez trubice Tlak na arteri lnej strane umo n prietok Odoberte vzorku krvi z arteri lneho vzorkovacieho uzatv racieho koh tika Pred vybrat m strieka ky zavrite arteri lny uzatv rac koh tik 3 VZORKOVANIE VENOZNEJ KRVI Presved te sa e arteri lny uzatv rac koh tik je zatvoren Vlo te vzorkovaciu strieka ku do Iueru ven zneho uzatv racieho koh tika a prive te strieka ku do stredu uzatv racieho koh tika Otvorte stred uzatv racieho koh tika a predt m ako odoberiete vzorku ven znej krvi natiahnite min 10 15 ml krvi Zatvorte stred uzatv racieho koh tika T to krv vr te cez jeden z filtrovan ch luerov ch konektorov umiestnen ch na vrchu rezervo ra Otvorte ven zny uzatv rac koh tik odoberte vzorku ven znej krvi a pred vybrat m strieka ky zatvorte uzatv rac koh tik 4 VSTREKNUTIE LIEKOV Vlo te strieka ku s medik ciou do luerovho konektoru stredn ho uzatv racieho koh tika Otvorte stredn a ven zny uzatv rac koh tik a vstreknite liek do rub c a ven znej vzorkovacej linky Zatvorte stredn uzatv rac koh tik ku medika nej strieka ke a umo nite arteri lno ven zne premytie cez trubice uzatv rac
218. ch en sk ljningsspruta i mittkranen Oppna mittkranen och ta minst 10 15 ml blod innan det ven sa provet tas St ng mittkranen Ge tillbaka detta blod via n gon av de filtrerade luer anslutningarna ovanp beh llaren Oppna den ven sa kranen och ta ett ven st blodprov St ng kranen innan sprutan tas bort 4 LAKEMEDELSINJICERING S tt i en spruta med l kemedel i lueranslutningen p mittkranen ppna mittkranen och den ven sa kranen och injicera l kemedlet i provtagningskranen och den ven sa provtagningsslangen St ng mittkranen med l kemedelssprutan och till t arteroven s sk ljning genom provtagningskranarna Stang kranarna n r l kemedlet har tillf rts i venslangen E VARNING Ta blodprover fr n kranarna endast n r pumparna r ig ng annat fall kommer trycket i bloddelen att falla och leda till att luftbubblor bildas 5 LAGT RECIRKULATIONSFLODE Hypotermi f rknippad med cirkulationsstopp a S nk gasfl det till mindre n 500 ml min b Oppna recirkulationsslangen spaken p cirkulations luftningskranen i l ge RECIRCULATION och s tt en kl mma p venbeh llarens inloppsslang fig 2 ref 2 c S nk fl det fr n art rpumpen till 2000 ml min d S tt en kl mma p oxygenatorns art rslang fig 2 ref 12 e Cirkulera med ett maxfl de p 2000 ml min under hela cirkulationsstoppet f F r terstart av bypass efter cirkulationsstoppet ppnas ven och art rslangarna Oka l ngsamt b
219. ch h j fl det upp till 2000 ml min OPPNA LUFTNINGS CIRKULATIONSKRANEN S snart alla steg fram till och med punkt 7 har utf rts skall den arteriella pumphastigheten kas tills fl det n r h gsta till tna v rde p 8 l min Oppna som hastigast kranen p reng rings recirkulationsslangen tills all luft avl gsnats ur slangen f r att prima oxygenatorns reng rings recirkulationslang LUFTA KRETSEN Under denna fas r det n dv ndigt att knacka p alla slangar i kretsen f r att underl tta avl gsnande av mikrobubblor fr n slangarnas v ggar Efter n gra minuter med bibeh llet h gt fl de har all luft avl gsnats PRIMING AV PROVTAGNINGSSYSTEMET Primingen av A V provtagningssystemet r automatisk genom att art rkranens venkranens och mittkranens v ljare placeras p ett s dant s tt som medger att primingv tskan fl dar fr n art rutloppet till venblodsbeh llaren 11 ST NG AVLUFTNINGS RECIRKULATIONSSLANGEN Efter att fl det bibeh llits p en h g niv under 3 5 minuter kommer all luft att ha avl gsnats ur systemet och man kan st nga kranen p avluftnings recirkulationsslangen 12 ST NG VEN OCH ART RSLANGARNA St ng ven och art rslangarna B VARNING Anv nd inte pulserande fl de under priming Pl tsliga f r ndringar i fl deshastigheten under priming kan dra luft ver membranet och in i blodbanan SORIN GROUP ITALIA rekommenderar anv ndning av pumphastighetskontroll f r at
220. chen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Ger ts unbeeinflusst lassen und keine negativen Konsequenzen f r den Patienten haben werden selbst wenn die angegebe Gebrauchsanweisung beachtet wurde Wenn auch nachdr cklich betont wird dass der Gebrauchsanweisung streng Folge zu leisten ist und dass alle f r die richtige Verwendung des Ger ts erforderlichen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden m ssen kann SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung f r jedweden Verlust Schaden Aufwendungen Vorfall oder Konsequenzen bernehmen die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgem Ren Verwendung dieses Ger ts entstehen SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich das medizinische Ger t f r den Fall zu ersetzen dass es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder w hrend des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein werden sollte mit Ausnahme derjenigen F lle in denen ein solcher Mangel durch unsachgem e Handhabung durch den K ufer verursacht wurde Die obige Gew hrleistung ersetzt jegliche weitere ausdr ckliche oder implizite schriftliche oder m ndliche Gew hrleistung einschlie lich der Garantien der Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Niemand einschlie lich der Vertreter Agenten H ndler Vertreiber oder Zwischenh ndler von SORIN GROUP ITALIA bzw jeglicher anderen industriellen oder
221. chtigkeit durch Schellen sichern 13 Von der ven sen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen entfernen die Rezirkulations Sp llinie schlie en und den Bypass wieder aufnehmen Den Gasfluss einschalten und die Gasflussrate nach Bedarf einstellen 14 Das Blut das im ausgewechselten ven sen Reservoir verblieben ist kann zur ckgewonnen werden indem der Auslass des alten Reservoirs an einen der 3 8 Einlasskonnektoren des neuen Reservoirs angeschlossen und das Blut in das neue Reservoir abgelassen wird 15 Das im Oxygenator und im W rmeaustauscher enthaltene Blut kann in das neue ven se Reservoir bertragen werden indem die arterielle Linie an einen der 3 8 Einlasskonnektoren des neuen Reservoirs angeschlossen wird N MEDIZINISCHE GER TE ZUR VERWENDUNG MIT PRIMO2X W ZU BEACHTEN Der Benutzer sollte die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beachten und die Anwendungsvorschriften befolgen die der einzelnen Vorrichtung beigef gt sind 1 F r die postoperative Autotransfusion mit ven sem Resevoir benutzen Sie die folgende Vorrichtung D D 540 AUTOTRANSFUSIONS UMBAUKIT Art Nr 05053 Alle Anschl sse des Kreissystemes sind mit Schl uchen auszuf hren deren Durchmesser mit den Gr en der Konnektoren am Ger t bereinstimmt 3 8 1 4 1 2 2 Die Temperatur berwachung muss mit SORIN GROUP ITALIA Temperaturf hlern Art Nr 09026 bzw mit gleichwertigen Temperaturf hlern Art Nr TMPMV erfolgen die mit
222. cia la palabra CLOSED Hi ea S Speos d nn i a o A pu eja ale Ica EI dispositivo estara bien acoplado sdlo cuando se visualice la palabra kd POB WE is a N i PRIMO Nadi d v pun CLOSED en las palancas de bloqueo cardioplejia a la salida coronaria de 2X mediante el reductor suministrado con el producto 3 AJUSTE DEL CALENTADOR REFRIGERADOR La salida coronaria cuenta con una v lvula de seguridad que permite la Conectar los tubos del agua al soporte mediante las llaves de conexi n Hansen conexi n del reductor D 523C evitando molestas p rdidas o goteos a n durante hembra c digo SORIN GROUP ITALIA 09028 o equivalente el bypass extracorp reo W ADVERTENCIAS W ADVERTENCIAS Otras llaves de conexi n distintas de las indicadas pueden generar Si se utiliza la salida coronaria durante el bypass la l nea a conectarse resistencias dentro del circuito reduciendo la eficiencia del debe estar abierta y sin presi n para que la sangre pueda fluir dentro de la intercambiador de calor misma t n W No obstruir el orificio en la tapa inferior del intercambiador de calor ya aw la linea de recirculaci n a una de las llaves de conexi n traseras que es la salida del canal de seguridad que ayuda a prevenir el paso de S feservono fluidos de uncompartimentoa otro 6 SISTEMA DE EXTRACCI N DE MUESTRAS La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no VERSI N CON SISTEMA DE MUESTREO PRE CONECTADO debe exceder isi gt en v a
223. colazione a flusso elevato tutta l aria presente sar stata evacuata IT ITALIANO arterioso La pressione arteriosa consentir il flusso ematico Raccogliere il campione di sangue arterioso tramite la siringa Chiudere il rubinetto arterioso prima di rimuovere la siringa 3 CAMPIONAMENTO VENOSO Essicurarsi che il rubinetto arterioso sia chiuso Inserire la siringa di campionamento nel luer venoso del rubinetto e quella di flusso nel luer centrale Aprire il rubinetto centrale e drenare almeno 10 15 ml di sangue prima di raccogliere il campione venoso Chiudere il rubinetto centrale Reimmettere tramite uno dei luer filtrati sulla riserva il sangue drenato Aprire il rubinetto venoso e raccogliere il campione venoso e chiudere il rubinetto prima di rimuovere la siringa 4 INIEZIONE DI FARMACI Inserire la siringa dei farmaci nel luer del rubinetto centrale sito di spurgo Aprire i rubinetti centrale e venoso e iniettare in vena Chiudere il rubinetto centrale al flusso della siringa dei farmaci e manovrare in modo da ottenere il lavaggio artero venoso attraverso i rubinetti della rampa Girare i rubinetti in posizione di chiusura quando il lavaggio amp terminato PRECAUZIONE Prelevare il sangue dai rubinetti solamente quando la pompa in movimento In caso contrario la pressione del comparto ematico diminuirebbe provocando la formazione di bolle d aria 5 RICIRCOLO A BASSO FLUSSO Ipotermia associata ad arresto di circo
224. compromised insufficient oxygenator performance leaks abnormal blood parameters etc could require change out Follow the steps below to change out the oxygenator W CAUTION Use sterile technique during all replacement procedure 1 Turn the gas flow off 2 Double clamp the venous line 5 centimetres apart 3 Turn the arterial pump off and double clamp the arterial line 5 centimeters apart next to the arterial outlet port 4 Turn the heater cooler off clamp and remove the water lines 5 Disconnect the gas line all monitoring and sampling lines 6 Cut the venous return and the arterial lines in the section between the two clamps leaving a sufficient length of tubing to allow connection to the new oxygenator 7 Remove the oxygenator from the holder 8 Place a new oxygenator on the holder Connect all lines i e venous line to the Venous Reservoir inlet port arterial and gas to the oxygenator pump line to Venous Reservoir outlet and oxygenator inlet port E WARNING In this phase keep the venous and arterial lines clamped 9 Open the water lines on the holder turn the heater cooler on and check the integrity of the new heat exchanger 10 Fill the new venous reservoir with priming solution through the 1 4 or 3 8 quick prime connectors located on the lid of the venous reservoir 11 Prime the new oxygenator and remove the microbubbles as described in the priming and circulation procedure 12 Verify all conne
225. controlar que no haya obstrucciones en los tubos F PROCEDIMIENTO DE CEBADO Y RECIRCULACI N W ADVERTENCIAS 1 2 No utilizar soluciones de cebado que contengan alcohol ello comprometer a la funcionalidad del m dulo oxigenante MANTENER CERRADO EL FLUJO DE GAS MANTENER CERRADA LA L NEA DE RECIRCULACION PURGA DEL OXIGENADOR Controlar que la llave de la l nea de recirculaci n purga se encuentre cerrada CIERRE DE LAS L NEAS VENOSA Y ARTERIAL Cerrar con clamp la l nea venosa Cerrar con clamp la l nea arterial a algunos cent metros del conector de la salida arterial del oxigenador CONTROL DEL CAMBIADOR DE CALOR Verificar nuevamente la integridad del intercambiador de calor controlando que no se verifiquen p rdidas de agua CEBADO DEL RESERVORIO VENOSO Fijar con abrazaderas todas las l neas de aspiraci n conectadas al reservorio venoso Llenar el reservorio venoso con suficiente cebado para garantizar que se obtiene el hematocrito previsto teniendo en cuenta el volumen est tico de cebado del oxigenador es de 250 ml El tubo de 3 8 contiene 72 ml m El tubo de 1 2 contiene 127 ml m Cerrar con clamp la salida del reservorio venoso CEBADO DEL CIRCUITO W ADVERTENCIAS La presi n en el compartimento de sangre del m dulo oxigenante no debe superar los 725 mmHg 100 KPa 1 bar 14 psi Quitar el clamp de la l nea venosa y encender la bomba r pidamente de manera qu
226. ctions and secure with ties 13 Remove clamps from the venous and the arterial line close the purging recirculation line and start the bypass again Turn on the gas flow and adjust gas flow rate as required 14 The blood remaining in the replaced Venous Reservoir may be recovered by connecting its outlet port to one of the 3 8 inlet connectors of the new reservoir and drain this blood into the new reservoir 15 The blood contained in the oxygenator and heat exchanger may be poured into the new Venous Reservoir by connecting the arterial line to one of the 3 8 inlet connectors of the new reservoir N MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE PRIMO2X Y CAUTION The user should observe the warnings and cautions and follow Instruction for Use accompanying the separate device 1 For the post operative autotransfusion with venous reservoir use the device D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 05053 All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter that is compatible with the dimensions of the connectors on the device 3 8 1 4 1 2 2 Temperature monitoring must be carried out using SORIN GROUP ITALIA probes code 09026 or equivalent temperature probes ref TMPMV compatible to YSI Series 400 3 Use a Sechrist air oxygen mixer SORIN GROUP ITALIA code 09046 or a system with compatible technical features for control of the blood gas concentrations 4 Any heating cooling system may be used provided that the wat
227. d 4 Die arterielle Pumpe anhalten wenn das ven se Reservoir fast leer ist und die arterielle Linie abklemmen K VERWENDUNG DER AKTIVEN VENOSEN DRAINAGE MIT VAKUUM Diese Methode kann jederzeit w hrend der extrakorporalen Zirkulation angewendet werden vorausgesetzt die unten beschriebenen Schritte werden befolgt Unter Verwendung des Kits Art Nr 096834 bzw eines gleichwertigen separat erh ltlichen Kits und einer Vakuum Reguliervorrichtung kann der PRIMO X f r die aktive ven se Drainage mit Vakuum eingesetzt werden Diese Technik ist eine Alternative zur ven sen Drainage durch Schwerkraft und erm glicht die Verwendung k rzerer ven ser Linien mit kleinerem Durchmesser und einer kleineren Kan lengr fte 1 Das Kit des aktiven ven sen Drainagesystems ffnen Das System muss steril gehalten werden 2 Das mit der blauen Schutzkappe versehene Ende an den Entl ftungskonnektor des ven sen Reservoirs mit der Bezeichnung VENT VACUUM PORT Abb 2 Pos 7 und das mit der roten Schutzkappe versehene Ende an die Vakuumreguliervorrichtung anschlieRen 3 Die Klemme und die gr ne Schutzkappe der an das Reservoir angeschlossenen Linie schlieRen 4 Falls dieses Vorgehen abgebrochen bzw zeitweilig unterbrochen werden soll ist die gelbe Schutzkappe zu entfernen und die an der Linie angebrachte Klemme zu Offnen E WARNUNG berschreiten Sie nicht 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi negativen Druck im ven sen Reservoir
228. d 09046 v i sobivate tehniliste omadustega s steemi 4 Kasutada v ib ksk ik millist soojendus jahutuss steemi eeldades et veeliini liitmikud on Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA kood 09028 v i analoogilised Praegu ei ole SORIN GROUP ITALIA I teada mingeid vastun idustusi seadme kasutamiseks koos okluseeriva v i mitteokluseeriva voolik v i tsentrifugaalpumbaga Teiste pumba t pide kasutamiseks tuleb saada SORIN GROUP ITALIA n usolek O KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE Juhul kui kasutaja ei ole rahul toote kvaliteediga seotud k simuses siis tuleb sellest teatada toote tarnijale v i kohalikule SORIN GROUP ITALIA volitatud esindajale K ik kasutaja meelest kriitilised parameetrid tuleb edastada erilise hoole ja koheselt Allj rgnev on minimaalne info mis tuleb edastada e vahejuhtumi ksikasjalik kirjeldus ja vastaval juhul vigastatu seisund asjaga seotud toote identifitseerimisandmed asjaga seotud toote partii number asjaga seotud toote saadavus K ik asjaolud mida kasutaja peab kasulikuks et m ista rahulolematuse asjaolude algup ra SORIN GROUP ITALIA j tab endale iguse vajadusel m rata asjasse puutuv toode tagastamisele hinnangu andmiseks Kui tagastamisele m ratud toode on saastunud sulgege 88 EE EESTI tuleb see puhastada pakendada ning k sitleda vastavalt kasutuskoha riigis kehtivale seadusandlusele J ETTEVAATUST Tervishoiuasutus vastutab tagastatava toote adekvaatse saatmiseks
229. d de veneuze retourlijn en de arteri le liin tussen de beide klemmen door en laat een voldoende lange slang over voor de aansluiting op de nieuwe oxygenator T Haal de oxygenator van zijn houder Plaats een nieuwe oxygenator op de houder Sluit alle lijnen aan b v veneuze lijn op de ingangsaansluiting van het veneuze reservoir de arteri le en gaslijn op de oxygenator de pompliin op de uitgang van het veneuze reservoir en de ingangsaansluiting van de oxygenator 9 9 NL NEDERLANDS 43 W ATTENTIE Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteri le lijn afgesloten zijn 9 Open de waterlijnen van de houder zet de verwarmer koeler aan en controleer of de nieuwe warmtewisselaar intact is 10 Vul het nieuwe veneuze reservoir met vuloplossing via de 1 4 of 3 8 quick prime aansluitingen die op het deksel van het veneuze reservoir zitten 11 Vul de nieuwe oxygenator en laat de microluchtbellen ontsnappen zoals beschreven in de paragraaf over de vul en de recirculatieprocedure 12 Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen 13 Verwijder de klemmen van de veneuze lijn en de arteri le lijn sluit de recirculatie aftaplijn en start de bypass opnieuw Schakel de gasflow in en stel de gasflow bij zoals nodig 14 Het bloed dat in het vervangen veneuze reservoir is achtergebleven kan opgevangen worden door de uitgangsaansluiting op n van de ingangsaansluitingen van 3 8
230. de cierre cuando el medicamento se haya administrado en la l nea venosa E PRECAUCION Extraer la sangre por las llaves s lo una vez que la bomba est en movimiento de lo contrario la presi n del compartimento hem tico disminuir a provocando la formaci n de burbujas de aire 5 RECIRCULACION A BAJO FLUJO Hipotermia asociada a paro circulatorio a Reducir el flujo de gas hasta un valor inferior a los 500 ml min b Abrir la l nea de recirculaci n palanca de la llave de recirculaci n purga en posici n RECIRCULATION y ocluir la l nea de entrada del reservorio venoso fig 2 ref 2 c Reducir la velocidad de la bomba arterial hasta llegar a 2000 ml min d Ocluir la l nea arterial del oxigenador fig 2 ref 12 e Efectuar la recirculaci n a un flujo m ximo de 2000 ml min durante toda la fase de paro circulatorio f Para empezar el bypass despu s del paro circulatorio abrir las l neas venosa y arterial y aumentar lentamente el flujo de sangre g Cerrar la linea de recirculaci n palanca en posici n horizontal CLOSE h Restablecer el flujo del gas adecuado 6 EVACUACION AIRE EN MODO CONTINUO Con la llave de la linea de recirculaci n purga en posici n PURGE es posible realizar la purga de sangre y del aire del m dulo para el intercambio de gases durante el bypass en modo continuo En esta condici n y con un flujo de sangre arterial pleno la purga continua desv a s lo cantidades insignificantes
231. de ers tter alla andra uttryckliga eller underf rst dda garantier skriftliga eller muntliga inklusive garantier om handelsbarhet eller l mplighet f r n got visst ndam l Ingen person inklusive representanter agenter terf rs ljare distribut rer eller mellanh nder f r SORIN GROUP ITALIA eller n gon annan industriell eller kommersiell organisation har r tt att g ra n gra som helst utf stelser eller l mna n gra garantier r rande denna medicintekniska produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r SORIN GROUP ITALIA fr ns ger sig allt ansvar f r handelsbarhet eller l mplighet f r n got visst ndam l f r denna produkt annat n vad som st r uttryckligen angivet h r K paren tar sig att f lja best mmelserna i denna begr nsade garanti och accepterar framf r allt att vid eventuell tvist med eller st mning av SORIN GROUP ITALIA inte g ra anspr k baserade p p st dda eller bevisade ndringar eller modifikationer av denna begr nsade garanti som gjorts av n got representant agent terf rs ljare distribut r eller annan mellanhand Befintliga f rh llanden mellan parterna i detta kontrakt ocks i de fall d r detta inte angivits skriftligen till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist ang ende garantin tolkningen och till mpningen av den inget uteslutet och eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion Den domstol som valts r domstolen i Modena Ita
232. de pomp in werking is anders zou de druk in het bloedcompartiment afnemen en zouden er luchtbellen worden gevormd 5 RECIRCULATIE MET LAGE FLOW Hypothermie gepaard met circulatiestilstand a Verlaag de gasflow tot een waarde van minder dan 500 ml min b Open de recirculatielijn hendel van de recirculatie aftaplijn in de stand RECIRCULATION en sluit de ingangslijn van het veneuze reservoir fig 2 ref 2 af c Verlaag de snelheid van de arteri le pomp tot een waarde van 2000 ml min d Sluit de arteri le lijn van de oxygenatiemodule af fig 2 ref 12 e Recirculeer met maximaal 2000 ml min gedurende heel de duur van de circulatiestilstand f Om de bypass na de circulatiestilstand te starten moet u de veneuze lijn en de arteri le lijn openen en de bloedflow langzaam verhogen g Sluit de recirculatielijn de hendel in de horizontale CLOSE stand af h Stel de gasflow bij 6 DE LUCHT CONTINU LATEN ONTSNAPPEN Als u de kraan van de recirculatie aftaplijn in de PURGE stand laat staan is het mogelijk bloed en eventuele lucht die toevallig aanwezig is tijdens de bypass uit de gaswisselmodule te laten ontsnappen Onder deze omstandigheden en bij een maximale arteri le bloedflow bedraagt de aftapflow van de pati nt slechts enkele ml min bloed DE BYPASS BE INDIGEN De bypass mag pas worden be indigd nadat de conditie van elke pati nt afzonderlijk als volgt in aanmerking genomen is 1 Schakel de gasflow uit
233. de sangre FINALIZACI N DEL BYPASS El bypass s lo debe finalizar tras considerar todas las condiciones espec ficas del paciente como sigue 1 Cerrar el flujo de gas 2 Desactivar el calentador refrigerador 3 Reducir lentamente el flujo arterial hasta llegar a cero y al mismo tiempo cerrar la l nea venosa 4 Ocluir la l nea arterial E PRECAUCION Sise debe restablecer la circulaci n extracorp rea mantener un flujo m nimo de sangre dentro del oxigenador m x 2000 ml min Controlar que el circuito de cardioplej a conectado a la salida coron rica se encuentre cerrado en modo oportuno J RECUPERACI N HEM TICA AL FINAL DEL BYPASS 1 Recuperar toda la sangre posible de la l nea venosa dirigi ndola al reservorio venoso una vez el cirujano haya extra do las c nulas venosas del paciente 2 Lentamente devolver la sangre residual al paciente a trav s de las c nulas a rticas seg n sea necesario por las condiciones del paciente 3 Si se desea la sangre del oxigenador tambi n se puede devolver tras la adici n de un cebado l quido al reservorio venoso cuando la sangre en el reservorio alcance el volumen m nimo Bombear el cebado lentamente por el oxigenador asegurando que el reservorio nunca est vac o 4 Cuando el reservorio venoso se encuentre pr cticamente vac o detener la bomba arterial y ocluir la l nea arterial K USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VAC O Es
234. dei rubinetti in linea con i siti di prelievo della rampa parte arteriosa e parte venosa comunicanti CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA La connessione per la sonda di temperatura arteriosa fig 2 rif 19 e posizionata vicino all uscita arteriosa mentre il portasonda venoso fig 2 rif 3 Si trova sul connettore di ritorno venoso della riserva Usare sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA codice 09026 o equivalenti rif TMPMV CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO SPURGO Chiudere il rubinetto posto sulla linea di ricircolo spurgo riferirsi al disegno sull etichetta CONNESSIONE LINEA GAS Togliere la capsula verde dal connettore di ingresso gas indicato come GAS INLET fig 2 rif 13 e connettervi la linea gas da 1 4 II gas deve essere fornito da un apposito miscelatore aria ossigeno come il Sechrist codice 09046 disponibile da SORIN GROUP ITALIA o un sistema avente caratteristiche ecniche sovrapponibili Sull asse centrale del connettore GAS ESCAPE fig 2 rif 14 ottenuta la connessione per un capnografo PRECAUZIONE Il sistema GAS ESCAPE realizzato allo scopo di evitare ogni potenziale rischio di occlusione dell uscita gas tale occlusione causerebbe l immediato passaggio di aria nel comparto sangue Sorin Group Italia raccomanda l uso di un prendibolle o filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere emboli al paziente Durante la fase di montaggio utilizzatore tenuto a controll
235. del bypass Uso del drenaje venoso activo por vac o Uso de cardiotom a para autotransfusi n post operatoria Sustituci n del oxigenador Dispositivos m dicos para utilizar con PRIMO2X Devoluci n de productos usados Condiciones de garant a P A DESCRIPCI N PRIMO2X es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca microporosa constituido por un m dulo para el intercambio de gases conectado a un intercambiador de calor y por un reservorio r gido PRIMO X est revestido con PC Los dispositivos revestidos con PC se utilizan cuando se desea obtener un conducto de sangre revestido El revestimiento de PC mejora la compatibilidad del dispositivo con la sangre disminuyendo la adhesi n de las plaquetas en las superficies revestidas EI dispositivo se usa una sola vez es at xico apir geno y se suministra ESTERIL en envase individual Esterilizado mediante xido de etileno El contenido de xido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el pa s donde se utiliza B CARACTER STICAS T CNICAS OZz7Tx lt I0nmoow gt Flujo de sangre m x aconsejado 8000 ml min Tipo de membrana Polipropileno microporoso Superficie de la membrana 1 87 m Superficie del intercambiador de calor 0 14 m Volumen del reservorio r gido m x 4300 ml Volumen est tico de cebado 250 ml m dulo oxigenante intercambiador de calor Conexiones Retorno reservorio venoso 1 2 12 7 mm Salida reservorio ven
236. dentify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases ONLY for US customers If the product has been in contact with blood or blood fluids it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment If for any reason the product must be returned to the manufacturer a returned good authorisation RGA number is required from SORIN GROUP USA Inc prior to shipping E CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases The shipping address for returned goods in the US is SORIN GROUP USA Inc Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada CO 80004 3599 FAX 800 323 4031 P LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device as required by the nature of the device and the use for which the device is intended SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of
237. det ven se gravitetsdr n og g r det muligt at benytte kortere veneslanger med mindre diameter samt mindre kanyler 1 ben systems ttet til aktivt ven st dr n S rg for at opretholde systemets sterilitet 2 Slut enden med den bl h tte til studsen for ventilering der p venereservoiret er markeret som VENT VACUUM PORT Fig 2 pos 7 Slut enden med den r de h tte til vakuumregulatoren 3 Luk klemmen og den gr nne h tte p slangen der er sluttet til reservoiret 4 Hvis det er n dvendigt at afbryde eller suspendere denne metode fjernes den gule haette og klemmen der er anbragt p slangen fjernes W ADVARSEL Venereservoiret m ikke uds ttes for et negativt tryk p mere end 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi Tryk p over 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 1 0 97 psi for ger risikoen for h molyse Kontroll r vakuumregulatorens funktion samt vakuumgraden regelm ssigt L ANVENDELSE AF KARDIOTOMIRESERVOIR TIL POST OPERATIV AUTOTRANSFUSION Hvis det nskes kan venereservoiret bruges til post operativ autotransfusion som f lger 1 Afmont r purge recirkulationsslangen 2 Adskil venereservoiret fra oxygenatoren ved at bne l sen og dreje reservoiret med uret mens oxygenatoren holdes station r 3 Anbring venereservoiret p holderen til Post operativt Thorax dr nage og brug et af de nedenst ende s t i henhold til den p g ldende brugsanvisning D 540 K
238. disse bestemmelser K beren forpligter sig til at overholde bestemmelserne i denne begr nsede garanti og specifikt til i tilf lde af uenighed eller retsligt s gsm l ikke at frems tte krav baseret p p st ede eller beviselige ndringer eller forandringer af denne begr nsede garanti udf rt af nogen repr sentant agent forhandler distribut r eller anden mellemmand Den eksisterende aftale mellem parterne ang ende denne kontrakt ogs selv om den ikke foreligger p skrift som er d kket af denne garanti s vel som enhver tvist hidr rende herfra eller p hvilken som helst anden m de forbundet hermed samt enhver aftale eller mulig tvist vedr rende denne garanti dens tolkning og udf relse reguleres udelukkende under italiensk lovgivning og jurisdiktion Den valgte ret er Retten i Modena Italien 54 DK DANSK FI SUOMALAINEN K YTT OHJEET SIS LT Sis lt Kuvaus Tekniset tiedot K ytt tarkoitus Turvallisuustietoja Kokoaminen K ynnistyst ytt ja kierto Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana Kehonulkoisen verenkierron p tt minen Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron p tytty Aktiivisen laskimotyhjennyksen k ytt alipaineella Kardiotomias ili n k ytt leikkauksen j lkeiseen verensiirtoon Oksygenaattorin vaihtaminen Laitteen PRIMO2X kanssa k ytett v t varusteet K ytettyjen tuotteiden palauttaminen VAIN USA Takuuehd
239. do paciente a c nula venosa 2 Reintroduzir lentamente o sangue remanescente no paciente atrav s da c nula a rtica de acordo com a situac o do paciente 3 Se for desejado tamb m o sangue no oxigenador poder ser reinfundido adicionando liquido de enchimento ao reservat rio venoso quando o sangue no reservat rio tiver alcancado o volume m nimo Bombear lentamente o l quido de enchimento atrav s do oxigenador verificando que o reservat rio nunca se esvazie 4 Quando oreservat rio estiver quase vazio parar a bomba arterial e clampar a linha arterial K UTILIZAGAO DA DRENAGEM VENOSA ACTIVA COM VACUO Este m todo pode ser aplicado em qualquer momento durante a circulag o extracorporal desde que as indicac es abaixo indicadas sejam respeitadas Utilizando o kit c digo 096834 ou equivalente fornecido separadamente e um dispositivo de regula o de vacuo o PRIMO2X pode ser utilizado para a drenagem venosa activa com v cuo Esta t cnica constitui uma alternativa drenagem venosa por gravidade e permite a utilizac o de tubos venosos mais curtos com um di metro reduzido bem como c nulas de calibre mais pequeno 1 Abra a embalagem do kit para drenagem venosa activa com v cuo de modo a n o comprometer a esterilidade do sistema 2 Conecte a extremidade com a c psula azul ao conector de ventilag o do reservat rio venoso assinalado por PORTA DE VENTILAC O V CUO fig 2 ref 7 e a extremidade com a c psula vermelh
240. dor ir utilizar o dispositivo de forma correcta nem que o diagn stico ou terap utica e ou as caracter sticas f sicas biol gicas e hematol gicas espec ficas de um determinado doente n o ir o afectar o desempenho e a efic cia do dispositivo com consequ ncias prejudiciais para o doente mesmo que tenham sido seguidas as instruc es de utilizag o indicadas A SORIN GROUP ITALIA embora saliente que necess rio aderir rigorosamente s instruc es de utilizag o e adoptar todas as precauc es necess rias para a utilizag o correcta do dispositivo n o pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas danos despesas incidentes ou consequ ncias resultando directa ou indirectamente da utilizag o inadequada deste dispositivo A SORIN GROUP ITALIA obriga se a substituir o dispositivo m dico caso este esteja defeituoso na altura da sua colocag o no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA at ao momento da entrega ao utilizador final a n o ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador O acima mencionado substitui qualquer outra garantia expl cita ou impl cita escrita ou verbal inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista Ningu m inclusive qualquer representante agente vendedor distribuidor ou intermedi rio da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organizag o industrial ou comercial est autorizado a exercer qualquer repre
241. e by zastosowana w ka dej chwili podczas kr enia pozaustrojowego pod warunkiem wykonania poni szych czynno ci Przy zastosowaniu zestawu nr 096834 lub jego odpowiednika dostarczanego oddzielnie oraz urz dzenia kontroluj cego pr ni uk ad PRIMO2X mo e by u ywany do aktywnego drena u ylnego z zastosowaniem pr ni Technika ta stanowi alternatyw dla grawitacyjnego drena u ylnego i pozwala na stosowanie kr tszych linii ylnych o mniejszej rednicy oraz cie szych kaniul 1 Otw rz zestaw do aktywnego drena u ylnego Zachowaj sterylno uk adu 2 Pod cz koniec z niebiesk nasadk do z cza na zbiorniku ylnym oznaczonego VENT VACUUM PORT ryc 2 poz 7 a koniec z czerwon nasadk do urz dzenia kontroluj cego pr ni 3 Zamknij zacisk i zielon nasadk na linii pod czonej do zbiornika 4 Je li konieczne oka e si przerwanie lub chwilowe wstrzymanie tej metody zdejmij t nasadk i otw rz zacisk na linii ZAGROZENIE Nie przekracza warto ci ujemnego ci nienia 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 1 0 97 psi w zbiorniku ylnym Ci nienie ni sze od 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi zwieksza ryzyko hemolizy Sprawdzaj okresowo dziatanie urzadzenia kontrolujacego pr znie oraz stopien pr zni L AUTOTRANSFUZJA POOPERACYJNA Z WYKORZYSTANIEM KARDIOTOMII W razie potrzeby zbiornik ylny mo e by wykorzystany do pooperacyjnej autotransfuzji w nast puj cy sp
242. e de protection du raccord Luer du site de pr l vement veineux situ sur le connecteur de retour veineux fig 2 r f 6 Connecter le raccord m le bleu de la ligne de pr l vement veineux au raccord Luer de pr l vement veineux Y PRECAUTION 7 V rifier la s curit de tous les raccords Luer La connexion sur toutes les lignes accessoires raccord es au dispositif doit tre bien serr e afin de pr venir l intrusion accidentelle d air dans le dispositif ou des pertes 8 ventuelles de sang Fixer le collecteur de pr l vement A V sur le support pr vu cet effet ou sur le logement sp cial se trouvant en haut du r servoir veineux Placer les poign es de robinets en direction des orifices d acc s du collecteur position de d rivation AN RACCORDEMENT DES SONDES DE TEMPERATURE 9 Le raccord pour la sonde de temp rature du sang art riel fig 2 r f 19 est positionn pr s de la sortie art rielle alors que le porte sonde veineux fig 2 r f 3 se trouve sur le raccord d entr e veineuse du r servoir Utiliser les sondes de temp rature SORIN GROUP ITALIA code 09026 ou des d oxyg nation ne doit pas d passer 725 mm Hg 100 KPa 1 bar 14 psi Retirer le clamp de la ligne veineuse et d marrer la pompe un d bit relativement lev afin d amorcer la canalisation boucl e de la pompe Ramener e d bit 500 1000 cc min et amorcer l oxyg nateur OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Enl
243. e desea el reservorio venoso se puede utilizar para la autotransfusi n post operatoria de la manera siguiente 1 Desconectar la l nea de recirculaci n purga 2 Para separar el reservorio venoso del oxigenador abrir el pestillo y girar el reservorio en sentido horario mientras se mantiene inm vil el oxigenador 3 Colocar el reservorio venoso en el soporte para Soporte para drenaje tor cico post operatorio y utilizar uno de los siguientes dispositivos opcionales tomando como referencia las correspondientes instrucciones de empleo D 540 EQUIPO DE CONVERSI N AUTOTRANSFUSI N c digo 05053 M SUSTITUCI N DEL OXIGENADOR Debe haber siempre disponible durante el bypass un oxigenador de reserva para el improbable caso de que el oxigenador en uso necesite ser cambiado Procedimientos que duren m s de 6 horas o situaciones concretas en las que la seguridad del paciente se vea comprometida funcionamiento insuficiente del oxigenador p rdidas par metros hem ticos an malos etc pueden exigir el cambio Siga los pasos que se indican a continuaci n para cambiar el oxigenador W PRECAUCION Emplear una t cnica est ril durante todo el procedimiento de sustituci n 1 Cerrar el flujo de gas 2 Colocar dos clamps en la l nea venosa uno a 5 cm del otro 3 Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la l nea arterial cerca de la salida arterial uno a 5 cm del otro 4 Desconectar el calentador refrigerador ocl
244. e instructions for use provided in this manual Foruse by professionally trained personnel only Sorin Group Italia is not responsible for problems arising from inexperience or improper use FRAGILE handle with care Donotexpose to temperatures below 0 C 32 F or above 60 C 140 F Keep dry Store at room temperature Always give and maintain a correct dose and accurate monitoring of the anticoagulant before during and after the bypass For single use and for single patient use only During use the device is in contact with human blood body fluids liquids or gases for the purpose of eventual infusion administration or introduction into the body and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use Therefore reuse on other patients might cause cross contamination infection and sepsis In addition the reuse increases the probability of product failure integrity functionality and clinical effectiveness The device contains phthalates Considering the nature of contact with the body the limited duration of contact and the number of treatments per patient the amount of phthalates which might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks Further information is available on request from Sorin Group Italia The device must not undergo any further processing Donotresterilize After use dispose of the device in accordance with applicable regul
245. e se llene la parte inferior de la misma Reducir el flujo a 500 1000 cc min y cebar el oxigenador APERTURA DE LAS L NEAS VENOSA Y ARTERIAL Quitar los clamps de las l neas venosa y arterial y aumentar el flujo hasta 2000 ml min APERTURA DE LA LINEA DE RECIRCULACION PURGA Una vez se hayan llevado a cabo los pasos anteriores incluyendo el punto 7 aumentar la velocidad de la bomba arterial hasta que el flujo alcance el valor m ximo de 8 l min Abrir la llave de la l nea de recirculaci n purga brevemente hasta que todo el aire salga de la l nea para cebar la l nea de recirculaci n purga del oxigenador EVACUACION DEL AIRE DEL CIRCUITO Durante esta fase es necesario golpear todo el circuito para facilitar el desprendimiento de las microburbujas localizadas en los tubos Despu s de algunos minutos de circulaci n a flujo elevado se habr eliminado todo el aire residual 10 CEBADO DE LA LLAVE DE EXTRACCI N DE MUESTRAS El cebado de la llave de extracci n de muestras A V es autom tico y se efect a colocando oportunamente los selectores arterial venoso y central de manera que la soluci n de cebado fluya desde la salida arterial hacia el reservorio venoso 11 CIERRE DE LA L NEA DE RECIRCULACI N PURGA Despu s de 3 5 minutos de recirculaci n a flujo elevado se habr eliminado todo el aire residual y se podr cerrar la llave de la l nea de recirculaci n purga 12 OCLUSI N DE LAS L NEAS VENOSA Y ARTERIAL P
246. e veikiant drena o sistemos komplekt Sistema eksploatuokite steriliai 2 Gal kurio dangtelis m lynas prijunkite prie veninio rezervuaro ventiliatoriaus jungties kuri pa ym ta VENTILIATORIAUS VAKUUMO JUNGTIS 2 pav r 7 o gal kurio dangtelis raudonas prijunkite prie vakuumo reguliatoriaus prietaiso vakuumo linijos 3 U darykite spaustuk ir linijos sujungtos su rezervuaru ali dangtel 4 Jei reikia pertraukti ar sustabdyti b d pa alinkite gelton dangtel ir atidarykite linijos spaustuk W SP JIMAS Nevir yti 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi neigiamo sl gio veniniame rezervuare Auk tesnis nei 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi sl gis padidina hemoliz s rizik Periodi kai patikrinkite vakuumo reguliacinio prietaiso veikim ir vakuumo laipsn L NAUDOJIMASIS VENINIU REZERVUARU POOPERACINEI AUTOTRANSFUZIJAI Jei reikia veninis rezervuaras gali b ti naudojamas pooperacinei autotransfuzijai kaip nurodyta toliau 1 Atjunkite valymo recirkuliacijos linij 2 Atskirkite venin rezervuar nuo oksidatoriaus atidarydami skl st ir laikydami oksidatori vietoje pasukite rezervuar pagal laikrod io rodykl 3 Pritvirtinkite venin rezervuara prie Post Operative Chest Drainage Holder Pooperacinis kr tin s drena o laikiklis ir naudokite vien i rinkini pagal j naudojimo instrukcijas D 540 AUTOTRANSFUZIJOS KONVERSIJOS KOMPLEKT
247. e zaru uje Ze v pr b hu v roby tohoto l karsk ho zafizeni byla v nov na ve ker p e vyplyvajici z charakteru zafizeni a pou it pro kter je toto zafizeni ur eno SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e je toto l ka sk zafizeni schopno funkce uveden v aktu ln m n vodu k pou it v p pad Ze se pou v v souladu s t mito instrukcemi kvalifikovan m u ivatelem a p ed datem exspirace uveden m na obalu Nicm n SORIN GROUP ITALIA se nem e zaru it e ho bude u ivatel pou vat spr vn a d le e nespr vn diagn za nebo terapie a nebo e jednotliv fyzick a biologick hematologick charakteristiky jednotliv ho pacienta neovlivn v kon a innost zafizeni se kodliv mi n sledky pro pacienta i presto e byly respektovany v echny instrukce uveden v n vodu k pou it SORIN GROUP ITALIA zat mco zd raz uje potfebu striktn ho dodr ov n n vodu k pou it a pfijmuti v ech bezpe nostn ch opatfeni nezbytn ch pro spr vn pou it za izeni tak nem e pfijimat dnou odpov dnost za jakoukoli ztr tu po kozeni n klady ud losti a d sledky plynouc p mo i nep mo z nespr vn ho pou it tohoto za zen SORIN GROUP ITALIA se zaru uje e vym n l ka sk za zen v p pad Ze je defektn v dob um st n na trh nebo v pr b hu dopravy spole nost SORIN GROUP ITALIA do doru en kone n mu u ivateli pokud takov po kozen nebylo zp
248. ed un accurato monitoraggio dell anticoagulante prima durante e dopo il bypass Da usare una sola volta e su un unico paziente Durante l uso il dispositivo entra in contatto con sangue umano fluidi corporei sostanze liquide o gassose eventualmente infuse somministrate o immesse nell organismo e dopo l uso per le sue caratteristiche di design non pu essere pulito e disinfettato completamente Di conseguenza il successivo utilizzo su altri pazienti pu dare luogo a contaminazione crociata infezioni e sepsi Inoltre il riutilizzo aumenta la probabilit di compromettere il prodotto in termini di integrit funzionalit ed efficacia clinica II dispositivo contiene ftalati Considerata la natura del contatto con il corpo la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente la quantit di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non e tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia Non sottoporre ad ulteriori trattamenti Non risterilizzare Dopo l uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili vigenti nel Paese di utilizzo II dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE Per ulteriori informazioni e o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato PRECAUZIONE Le superfici interne del sistema sono ricoperte di fosforircolin
249. eda j rske k ikumisi Vooluhulga j rsk k ikumine eelt itmise ajal v ib t mmata hku l bi membraani verekanalisse SORIN GROUP ITALIA soovitab kasutada pumba kiiruse juhtimise seadet et v hendada v i peatada arteriaalset vedeliku voolu aeglaselt rge kasutage pumba sisselv lja l litit kuni pumba kiirus ei ole langenud nullini rge l litage v lja soojendajat jahutajat kontrollige antikoagulandi iget doseeringut enne bypassi alustamist Kasutaja peab kontrollima et kogu s steemist oleks hk eemaldatud W HOIATUS Kui reduktorliitmik D523C ja ringvool on hendatud s dame v ljavoolu porti kontrollide hendusvooliku eelt itumist rge tekitage negatiivset r hku s dame v ljavoolul Negatiivne r hk verekambris v ib p hjustada mikromullide teket G BYPASSI K IVITAMINE 1 AVAGE ARTERIAALNE LIIN JA VENOOSNE LIIN Eemaldage esiteks klamber arteriaalselt liinilt seej rel klamber venoosselt liinilt Alustage bypassi patsiendi keha m tudele sobiva vere vooluhulgaga J lgige veretaset venoosses mahutis 2 KONTROLLIGE SOOJUSVAHETI T D Kontrollige venoosse ja arteriaalse vere temperatuuri 3 SOBIVA GAASI VOOLUHULGA VALIMINE Soovitatav gaasi vere vooluhulga vahekord normotermia puhul on 1 1 kui Fi0 on 80 100 W HOIATUS Alati avage gaasi vool p rast verevoolu Gaasi vere voolu vahekord ei tohi kunagi olla suurem kui 2 1 R hk verekambris peab alati letaba r hku ga
250. ede indlgb p venereservoirets topdel 4 stk indlab p 1 4 6 35 mm og 2 stk indl b p 3 8 9 53 mm tilsluttes enden af sugeslangerne hvorefter topdelen drejes fig 2 pos 8 s de filtrerede indl b vender mod sugepumperne ARTERIESLANGE fjern den r de h tte fra oxygenatorens arterieudlab der er maerket ARTERIAL OUTLET fig 2 pos 12 og tilslut en 3 8 slange PUMPESLANGE pumpesegmentet skal monteres mellem udlobsstudsen p venereservoiret fig 2 pos 5 og den vengse indlabsstuds pa oxygenatoren pos 2 pos 11 idet der tages h jde for pumpens rotationsretning VENTILERING AF RESERVOIR Fjern den gule h tte fra reservoirets ventilationsstuds fig 2 pos 7 B FORSIGTIG Kontroll r at positionsl sen p den koronare udlobsstuds er lukket Hvis der skal bruges iltet blod til blod kardioplegi fjernes den rede positionsl s og 1 4 slangen fra kardioplegi systemet tilsluttes til PRIMO2Xs koronare udlgbsstuds med D 523C reduktionsmuffe leveres med produktet Den koronare udlabsstuds er udstyret med en selvt tnende ventil som gar det muligt under ekstrakorporal cirkulation at montere D 523C reduktionsmuffen uden l k eller vaeskespild Y ADVARSEL Hvis der etableres forbindelse til den koronare udlabsstuds under ekstrakorporal cirkulation m den slange der skal forbindes ikke afklemmes og ikke vaere under tryk Derved vil blodet passere frit ind s snart forbindelsen er etableret
251. een kit met art nr 096834 of een gelijkwaardige kit die apart geleverd wordt en een regelmechanisme van het vacu m kan de PRIMO X worden gebruikt voor actieve veneuze drainage met behulp van vacu m Deze techniek is een alternatief voor veneuze drainage door zwaartekracht en maakt het mogelijk kortere veneuze lijnen te gebruiken met een kleinere diameter alsook canules met een geringere doorsnede 1 Maak de kit van het actieve veneuze drainagesysteem open Handhaaf de steriliteit van het systeem 2 Sluit het uiteinde met de blauwe dop aan op de aftapaansluiting van het veneuze reservoir VENT VACUUM PORT fig 2 ref 2 en het uiteinde met de rode dop op de vacu mlijn van het regelmechanisme van het vacu m 3 Sluit de klem en de groene dop af op de lijn die met het reservoir verbonden is 4 Als u de methode wilt stoppen of onderbreken verwijder dan de gele dop en open de klem op de lijn zelf Y ATTENTIE Overschrijd niet 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi negatieve druk in veneuze reservoir Een druk groter dan 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi verhoogt het risico van hemolyse Controleer regelmatig de werking van het regelmechanisme van het vacu m en de vacu mgraad L GEBRUIK VAN HET CARDIOTOMIERESERVOIR VOOR POSTOPERATIEVE AUTOTRANSFUSIE Indien gewenst kan het veneuze reservoir als volgt worden gebruikt voor postoperatieve autotransfusie 1 Koppel de recirculatie aftaplijn los 2 Maak het ve
252. egiaan halutaan k ytt happipitoista verta poista punainen pos lock ja liit kardioplegiakierron 1 4 n letku PRIMO2X n koronaariulostuloon soviteosan D 523C avulla toimitettu tuotteen mukana Koronaariulostulossa on turvaventtiili jonka ansiosta D 523C t voidaan k ytt my s kehonulkoisessa kierrossa ilman vuotoja y VAROITUS Jos kehonulkoisen verenkierron aikana k ytet n koronaariulostuloa liitett v n linjan tulee olla auki ja ilman painetta jotta veri p see vapaasti kiert m n Liit kiertolinja yhteen s ili n takana olevista liittimist N YTTEENOTTOJ RJESTELM VERSIO JOSSA VALMIIKSI LIITETTY N YTTEENOTTOJ RJESTELM Suosittelemme n ytteen ottamista kauempaa Irrota A V n ytteenottoj rjestelm kuva 2 kohta 23 kotelostaan ja kiinnit se sille tarkoitettuun telineeseen N ytteenottoj rjestelm n pumppulinjat mahdollistavat j rjestelm n asettamisen noin 1 metrin et isyydelle Suuntaa hanan kahvat n ytteenottoj rjestelm n sis ntuloliittimi kohti A V shuntin asento VERSIO JOHON K YTT J LIITT N YTTEENOTTOJ RJESTELM N Valtimon laskimon n ytteenottoj rjestelm toimitetaan steriiliss pakkauksessa 3 hanaiseen j rjestelm n on liitetty noin 1 metrin pituiset laskimo ja valtimopumppulinjat Poista laite pakkauksesta VALTIMON N YTTEENOTTOLINJA Irrota valtimon n ytteenottoliittimen luer liitimen suojus joka sijaitsee valtimoulostulon sivulla kuva 2 kohta 16
253. ej l sestangen mod CLOSED Udstyret er f rst korrekt fastsp ndt n r l sestangen viser ordet CLOSED OPS TNING AF HEATER COOLER Forbind vandslangerne med holderen ved hj lp af Hansen hun koblingerne SORIN GROUP ITALIA kode 09028 eller tilsvarende W ADVARSEL Anvendes andre koblinger end angivet kan man risikere at der opst r modstand i kredsl bet og dermed neds ttelse af varmevekslerens effektivitet Tilstop ikke hullet som sidder p det underste l g p varmeveksleren idet det er sikkerhedskanalens aflob der hj lper med at sikre at vaesker ikke krydser fra et kammer til et andet Vandets temperatur ved varmevekslerens indl b m ikke overstige 42 C 108 F Den sarlige positive og negative trykudligningsventil er monteret p l get af venereservoiret Den begynder at udlose positive tryk ved 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi og negative tryk ved 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi Ventilens funktion er ikke tilstraekkelig til i sig selv at forhindre over eller undertryk i reservoiret under alle driftsbetingelser Afklem under ingen omst ndigheder det udvendige adgangshul til trykudligningsventilen Fjern den i trykudligningsventilen monterede tap fig 2 ref 20 fra ventilen for brug Vandtrykket i varmeveksleren m ikke overstige 2250 mmHg 300 Kpa 3 bar 44 psi KONTROLL R VARMEVEKSLEREN W ADVARSEL Lad vandet cirkulere i varmeveksleren og kontroller at der
254. ek znajdzie si w linii ylnej IWOSTRZE ENIE Krew pobieraj tylko w wczas gdy dziala pompa W innym wypadku nastapi spadek ci nienia w przedziale krwi co powoduje powstawanie pecherzyk w powietrza RECYRKULACJA PRZY NISKIM PRZEPLYWIE Hipotermia zwiazana z zatrzymaniem krazenia a Zmniejsz przeplyw mieszanki gazowej ponizej 500 ml min b Otw rz linie recyrkulacji dzwignia zaworu oczyszczania recyrkulacji w pozycji RECIRCULATION i zamknij zaciskiem lini wej ciow zbiornika ylnego ryc 2 poz 2 c Zmniejsz przep yw pompy t tniczej do 2000 ml min d Zamknij zaciskiem lini t tnicz oksygenatora ryc 2 poz 12 e Prowad recyrkulacj z maksymalnym przep ywem 2000 ml min przez czas zatrzymania kr enia f Aby rozpocz kr enie pozaustrojowe po zatrzymaniu kr enia otw rz lini t tnicz i yln po czym powoli zwi kszaj przep yw krwi g Zamknij lini recyrkulacji d wignia w pozycji CLOSE h Ustaw odpowiedni przep yw mieszanki gazowej CI G E OCZYSZCZANIE KRWI Z P CHERZYK W POWIETRZA Ustawienie zaworu oczyszczania recyrkulacji w pozycji PURGE uruchamia ci g e oczyszczanie krwi z p cherzyk w powietrza jakie mog powstawa przypadkowo w module wymiany gazowej podczas kr enia pozaustrojowego W tej sytuacji i przy pe nym przep ywie krwi t tniczej ci g e oczyszczanie powoduje utrat przez pacjenta tylko kilku ml krwi na minut ZAKO CZENI
255. ellan kl mmorna 4 Stang av termocirkulatorn st ng och avl gsna vattenslangarna 5 Koppla bort gasledningen alla vervaknings och provtagningsslangar 6 Sk r av venretur och art rslangarna i avsnitten mellan kl mmorna och l mna tillr ckligt mycket kvar av slangen f r att kunna ansluta den till den nya oxygenatorn 7 Ta bort oxygenatorn fr n h llaren 8 Placera en ny oxygenator p h llaren Anslut alla slangar dvs venslangen till inloppsporten p den ven sa beh llaren art r och gasslangarna till oxygenatorn pumpslangen till utloppet p den ven sa beh llaren samt oxygenatorns inloppsport W OBSERVERA Under denna fas skall ven och art rslangarna h llas st ngda 9 Oppna vattenledningarna p h llaren s tt p termocirkulatorn och kontrollera den nya v rmev xlarens funktion 10 Fyll den nya venbeh llaren med primingl sning via 1 4 eller 3 8 tums snabbkopplingarna p venbeh llarens lock 11 Prima den nya oxygenatorn och avl gsna mikrobubblorna p det s tt som beskrivs i avsnittet om priming och cirkulation ovan 12 Kontrollera alla kopplingar och s kra med bandklammor Avl gsna kl mmorna fr n ven och avluftnings recirkulationsslangen och p b rja bypass igen S tt p gasfl det och justera det efter behov 14 Det blod som finns kvar i den utbytta venbeh llaren kan tas till vara genom att koppla dess utloppsport till en av 3 8 tumsinloppskopplingarna p den nya beh lla
256. ellen einer angemessenen Reaktionszeit im Fall einer Verstopfung des ven sen Zulaufs wird jedoch empfohlen zus tzlich zum Mindestvolumen von 300 ml ein ausreichendes Volumen aufrechtzuerhalten Im ven sen Reservoir d rfen 4300 ml nicht berschritten werden 2 ARTERIELLE BLUTENTNAHME Eine Blutentnahmespritze in den Luer des arteriellen Blutentnahmehahns einf hren Alle H hne am Blutentnahme Mehrwegehahn so einstellen dass das arterielle Blut hindurchflieBen kann Der Druck auf der arteriellen Seite erm glicht den Fluss Das Blut aus dem arteriellen Blutentnahmehahn entnehmen Den arteriellen Hahn vor Abziehen der Spritze schlieRen 3 VENOSE BLUTENTNAHME Sicherstellen dass der arterielle Blutentnahmehahn geschlossen ist Eine Blutentnahmespritze in den Luer des ven sen Blutentnahmehahns und eine Sp lspritze in den mittleren Hahn einf hren Den mittleren Hahn finen und mindestens 10 15 ml Blut abnehmen bevor die ven se Blutabnahme erfolgt Den mittleren Hahn schlieRen Dieses Blut durch einen der Luer Konnektoren mit Filter oben auf dem Reservoir wieder zur ckgeben Den ven sen Blutentnahmehahn ffnen ven sese Blut abnehmen und den Hahn vor Abziehen der Spritze schlieRen 4 INJEKTION VON PHARMAKA Die Medikamentenspritze in den Luer Konnektor des zentralen Hahns einf hren Den zentralen und den ven sen Hahn ffnen und das Medikament in den Mehrwegehahn und in die ven se Blutentnahmelinie injizieren Den zentralen Hahn
257. elocit della pompa sia zero Non spegnere il termocircolatore Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema prima di iniziare il bypass L utilizzatore tenuto a controllare che l aria sia stata completamente evacuata Y ATTENZIONE Se si provveduto a connettere la riduzione D523C e un circuito all uscita coronarica verificare l avvenuto riempimento del circuito stesso Non applicare pressioni negative all uscita coronarica Pressioni negative all interno del compartimento ematico potrebbero provocare la formazione di microemboli gassosi G INIZIO BYPASS 1 3 APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da quella venosa Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato alla taglia del paziente Controllare costantemente il livello di sangue all interno della Riserva Venosa VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO rapporto gas sangue suggerito in normotermia 1 1 con una Fi0 di 80 100 W ATTENZIONE Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso sangue II rapporto gas sangue non deve mai essere superiore a 2 1 La pressione del compartimento sangue deve sempre essere superiore a quella del compartimento gas questo per prevenire la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue GASANA
258. elt lt oldattal 11 T lts k fel az j oxigeniz l t s t vol tsuk el a mikrobubor kokat a felt lt si s keringet si elj r sn l ismertetett m don gt SI 78 HU MAGYAR 12 Ellen rizz k s k t sekkel biztos tsuk az sszes csatlakoz st 13 T vol tsuk el a leszor t kat a v n s s az art ri s vezet kr l z rjuk el a l gtelen t recirkul ci s vezet ket s ind tsuk jra a bypass t Ind tsuk el a g z raml s t s a g z raml si sebess g t sz ks g szerint ll tsuk be 14 A lecser lt v n s t rol ban maradt v r visszanyerhet ha a kimeneti ny l s t sszek tj k az j t rol 3 87 os bemeneti csatlakkoz j val s ezt a v rt visszasz vjuk az j t rol ba 14 Az oxigeniz l ban s a h cser l ben maradt v r t nthet az j v n s t rol ba ha az art ri s vezet ket sszek tj k az j t rol egyik 3 87 os csatlakoz j val N A PRIMO2X VAL HASZN LHAT GY GY SZATI ESZK Z K W VATOSAN A felhaszn l tartsa be a k l n eszk zzel kapcsolatos figyelmeztet seket s vint zked seket valamint a hozz mell kelt haszn lati utas t st 1 A v n s tart llyal v gzett posztoperat v autotranszf zi c lj ra az al bbi eszk zt kell haszn lni D 540 AUTOTRANSZF ZI S KONVERZI S KIT k d 05053 A kering s l trehoz s ra haszn lt sszes cs vezet knek olyan tm r j nek kell
259. em Blutfluss werden bei Evakuierung im Dauerbetrieb nur wenige ml Blut pro Minute vom Patienten weggeleitet I BEENDIGUNG DES BYPASSES Der Bypass darf erst nach sorgf ltiger Einsch tzung Zustands der einzelnen Patienten beendet werden Dabei ist folgendermaRen vorzugehen 1 Den Gasfluss ausschalten 2 Das Heiz K hlger t ausschalten 3 Die Leistung der arteriellen Pumpe langsam bis auf Null herabsetzen und gleichzeitig die ven se Linie abklemmen 4 Die arterielle Linie abklemmen Y ZU BEACHTEN Wenn die Wiederaufnahme der extrakorporalen Zirkulation vorgesehen ist ist im Oxygenator ein minimaler Blutfluss aufrechtzuerhalten max 2000 ml min Pr fen dass das an den Koronaraustritt angeschlossene Kardioplegie Kreissystem entsprechend abgeklemmt ist J BLUTR CKGEWINNUNG NACH BEENDIGUNG DES BYPASSES 1 Im ven sen Reservoir ist so viel Blut wie m glich aus der ven sen Linie aufzufangen sobald der Chirurg die Kan len aus den Hohlvenen des Patienten entfernt hat 2 Dasrestliche Blut langsam durch die Aorta Kan le an den Patienten zur ckgeben in Abh ngigkeit vom Bedarf des Patienten 3 Bei Bedarf kann das Blut im Oxygenator ebenfalls zur ckgegeben werden indem dem ven sen Reservoir klare F lll sung zugegeben wird sobald das Blut im Reservoir ein Mindestvolumen erreicht hat Die F lll sung langsam durch den Oxygenator pumpen und dabei sicherstellen dass das Reservoir nie ganz geleert wir
260. emperaturkontroll i upp till 6 timmar PRIMO X ska anv ndas tillsammans med medicintekniska produkter som listats i avsnitt M Medicintekniska produkter f r anv ndning tillsammans med PRIMO X D S KERHETSINFORMATION Information som r avsedd att g ra anv ndaren uppm rksam p potentiellt farliga situationer och f r att s kerst lla korrekt och s kert anv ndning av produkten anges i texten pa f ljande s tt W OBSERVERA VARNING anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella s kerhetsrisker f r handhavaren och eller patienten som kan uppst s v l med r tt som felaktig hantering av produkten samt ven begr nsningar i anv ndningen och vilka atgarder som skall vidtas i s dana fall E VARNING OBSERVERA anger att speciell f rsiktighet m ste iakttas av handhavaren f r en s ker och effektiv anv ndning av produkten F RKLARING AV SYMBOLERNA P ETIKETTERNA Enbart f r eng ngsbruk f r ej teranv ndas Partikod nummer referens f r att kunna sp ra produkten Anv nds senast Utg ngsdatum Tillverkad av Tillverkningsdatum BE E Steril Steriliserad med etylenoxid Ej pyrogen Inneh ller ftalater Latexfri Varning F r ej omsteriliseras Steriliteten r endast garanterad om f rpackningen r o ppnad och oskadad Katalognummer kodnr OBS Se bruksanvisningen Denna sida upp mt lig Hanteras varsamt ea Kvantitet Undvik v rme a F rv
261. en F VUL EN RECIRCULATIEPROCEDURE Y ATTENTIE Gebruik geen vuloplossingen die alcohol bevatten dergelijke oplossingen zouden de goede werking van de oygenatiemodule kunnen aantasten Verwijder de klem van de veneuze lijn en ga van start met een vrij snel lopende pomp zodat de pompslang gevuld wordt Verlaag de flowsnelheid tot 500 1000 cc min en vul de oxygenator DE VENEUZE EN DE ARTERI LE LIJN OPENEN Haal de klemmen van de veneuze en de arteri le lijn af en verhoog de flow tot 2000 ml min DE RECIRCULATIE AFTAPLIJN OPENEN Nadat de stappen tot en met punt 7 zijn uitgevoerd moet u de snelheid van de arteri le pomp verhogen totdat de flow de maximumwaarde van 8 l min bereikt Open de aftap recirculatiekraan kort totdat alle lucht uit de lijn is verwijderd om de aftap recirculatielijn van de oxygenator te vullen DE LUCHT UIT HET SYSTEEM LATEN ONTSNAPPEN Tijdens deze fase moet tegen alle slangen van het circuit worden getikt om microbellen gemakkelijker van de slangwanden te verwijderen Alle lucht zal verwijderd zijn nadat de flow enkele minuten op hoge snelheid gehouden is HET MONSTERNEMINGSSYSTEEM VULLEN De A V monsternemingkraan wordt automatisch gevuld als de arteri le veneuze en centrale kraanknoppen zo geplaatst zijn dat de primingvloeistof van de arteri le uitgang naar het veneuze reservoir kan stromen DE RECIRCULATIE AFTAPLIJN SLUITEN Na 3 5 minuten recirculatie waarin de flow op ee
262. en Trocken lagern Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit aufgef hrt auf die vor Benutzung des Ger tes zu achten ist Dar berhinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Gebrauchsanweisung Spezielle Sicherheitshinweise gegeben wenn sie f r die richtige Ausf hrung des jeweiligen Schritts relevant sind E WARNUNG Der Benutzer sollte die Vorrichtung w hrend des Aufbaus und der Auff llung sorgf ltig auf Leckstellen berpr fen Verwenden Sie die Vorrichtung nicht wenn eine Leckstelle festgestellt wird Das Ger t ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu benutzen Nurf r den Gebrauch durch professionell ausgebildetes Personal bestimmt Sorin Group Italia bernimmt keine Haftung f r Probleme infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Ger ten oder unsachgem em Gebrauch ZERBRECHLICH mit Vorsicht handhaben Das Ger t darf keinen Temperaturen unter 0 C 32 F oder ber 60 C 140 F ausgesetzt werden Trocken aufbewahren Bei Raumtemperatur lagern Vor w hrend und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und eine sorgf ltige berwachung der Antikoagulanzien vorzunehmen und aufrechtzuerhalten F r die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt W hrend des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut K rperfl ssigkeiten oder Gasen die f r eine m gliche Infusion Verabreichung oder Einf hrung in de
263. en rizze hogy van egyutas szelep a v rv teli vezet ken ezzel csatorna luk b l nem szabad v znek sziv rognia megel zve a leveg v letlen bejut s t az art ri s cs be 5 V N S VERVETELI VEZET K Vegye le a ved kupakot a v n s mintav teli 5 KERINGESI CSATLAKOZASOK hely luer csatlakoz j r l amely az art ri s kimenet oldal n tal lhat 2 br 6 76 HU MAGYAR F hiv Csatlakoztassa az art ri s v rv teli vezet k k k luer csatlakoz j t a v n s mintavev hely luerj hez Y VATOSAN Ellen rizze hogy minden luercsatlakoz s megfelel en z rt Az eszk z vezet keinek szorosan kell csatlakozniuk annak rdek ben hogy ne ker lj n leveg az eszk zbe illetve elker lje a v rvesztes get Csatlakoztassa az A V mintav teli cs csonkot a megfelel tart ba vagy a v n s tart ly tetej n l v specifikus h zba A z r csap foganty it ll tsa a cs csonk bemeneti ny l sai fel A V s nt poz ci CSATLAKOZTASSUK A HOMEROKET Az art ri s h m r val csatlakoz ja 2 bra 19 hiv az art ri s kimenet mellett tal lhat m g a v n s h m r helye 2 bra 3 hiv a t rol v n s bemeneti csatlakoz j n van SORIN GROUP ITALIA h m r ket k d 09026 vagy ekvivalens h m r ket ref TMPMV haszn ljunk Z RJUK LE A TISZT T RECIRKUL LTAT VEZET KET A felt lt s el tt z rjuk le a tiszt t recirkul lta t z r csapot l sd a c mk
264. en Sie den n chsten Repr sentanten oder direkt Sorin Group Italia Abteilung RA amp QA Este dispositivo m dico ostenta el marcado C de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93 42 EEC Para m s informaci n dirigirse al lugar de fabricaci n contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA amp QA de Sorin Group Italia Este dispositivo m dico traz a marca CE de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93 42 EEC Para mais informag es contactar con o Fabricante Sorin Group Italia RA 8 QA ou um seu representante local autorizado H C To DIRECTIVE MDD 93 42 ECC TOV ZUHBOUAEBE TE SORIN GROUP ITALIA RA QA SORIN GROUP ITALIA Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de CE markering volgens de Europese richtlijn nr 93 42 EEG Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant neem hiervoor contact op met Sorin Group ltalia s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia s Regulatory Affairs amp Quality Affairs afdeling Denna medicintekniska produkt r CE m rkt enligt R dets direktive 93 42 EEG om medicintekniska produkter Ytterligare upplysningar kan
265. enhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkit palautettava tuote asianmukaisesti palauttamista varten Al l het tuotteita jotka ovat altistuneet veren v lityksell tarttuville infektiotaudeille P TAKUUEHDOT N m takuuehdot t ydent v t voimassa olevan lains d nn n my nt mi ja turvaamia ostajan oikeuksia SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m n l ketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja k ytt tarkoituksen vaatimat varotoimet SORIN GROUP ITALIA takaa ett t m l ketieteellinen laite toimii k ytt ohjeiden mukaisesti kun laitetta k ytett ess noudatetaan ohjeita k ytt j n on p tev henkil kunta ja k ytt tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen k ytt p iv m r on mennyt umpeen SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata ett k ytt j k ytt laitetta oikein tai etteiv t virheellinen diagnoosi tai terapia ja tai yksitt isen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet k ytt ohjeiden noudattamisesta huolimatta voi vaikuttaa laitteen toimintaan ja tehoon ja aiheuttaa potilaalle vahingollisia seurauksia Siksi SORIN GROUP ITALIA kehottaa k ytt j tarkoin noudattamaan k ytt hjeita ja suorittamaan kaikki laitteen moitteettoman toiminnan vaatimat varotoimet eik ota vastuuta mist n laitteen v r st k yt st suorasti tai ep suorasti aiheutuneista h vi ist vahingoista kuluista onnettomuuksista tai mu
266. ens handtag mot utfl desportarna p f rgreningen AV shuntens position ANSLUT TEMPERATURSONDERNA Kopplingen f r den arteriella temperatursonden fig 2 ref 19 sitter bredvid art rutloppet medan vensonden fig 2 ref 3 r placerad p den ven sa inloppsanslutningen p beh llaren 46 SE SVENSKA Anv nd temperatursonder fr n SORIN GROUP ITALIA art nr 09026 eller motsvarande temperatursonder fr n ref TMPMV ST NG AVLUFTNINGS RECIRKULATIONSSLANGEN St ng avluftnings recirkulationskranen Se diagrammet p etiketten f re priming KOPPLA IN GASSLANGEN Avl gsna den gr na hylsan fr n kopplingen m rkt GAS INLET gasinlopp fig 2 ref 13 och anslut 1 4 tums gasslangen Se till att gasf rs rjningen kommer fr n en l mplig luft syre blandare s som Sechrist kod 09046 kan best llas fr n SORIN GROUP ITALIA eller ett system med motsvarande tekniska egenskaper En kapnografkoppling sitter i mitten av kopplingen till GAS ESCAPE fig 2 ref 14 E VARNING GASUTSL PPSSYSTEMET r avsett att f rhindra risk f r tillt ppning av gasutloppet eftersom en s dan blockering skulle kunna orsaka omedelbart luftintr ng till blodbanan Sorin Group Italia rekommenderar anv ndning av luftvakt eller filter p art rslangen f r att minska risken f r verf ring av emboli till patienten Anv ndaren skall kontrollera om slangen r ockluderad under inst llningarna F PRIMING OCH RECIRK
267. ens overfladeareal 0 14 m2 Hard shell reservoirets kapacitet 4300 ml Statisk prime volumen 250 ml oxygenatormodul varmeveksler Tilslutninger Venereservoir tilbagelab 1 2 12 7 mm Venereservoir udlgb 3 8 9 53 mm Oxygenatorens veneindlob 3 8 Oxygenatormodulets arterielle udl b 3 8 C TILSIGTET BRUG PRIMO X er beregnet til brug i forbindelse med operation af voksne patienter der kr ver assisteret ekstrakorporal gascirkulation og kontrol af blodtemperaturen i perioder p op til 6 timer PRIMO X skal anvendes sammen med medicinsk udstyr som anf rt i afsnit M Medicinsk udstyr til anvendelse med PRIMO X D SIKKERHEDSINFORMATION Information der har til hensigt at henlede brugerens opm rksomhed p potentielt farlige situationer og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret er i teksten markeret p f lgende m de W ADVARSEL ADVARSEL angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for l ge og eller patient som kan opst ved korrekt s vel som ukorrekt anvendelse af udstyret og tillige begr nsninger i anvendelsen og de forholdsregler der skal tages i s danne tilf lde y FORSIGTIG PAS P angiver enhver s rlig foranstaltning som l gen skal foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE Kun til engangsbrug m ikke genbruges Batchkode nummer til sporing af produktet Bruges inden Udl bsdato
268. epla m e b t p elita do nov ho ven zn ho rezervo ru p ipojen m arteri ln ho veden k jednomu z 3 8 vstupn ch konektor nov ho rezervo ru N L KA SK ZA ZEN K POU IT S OXYGEN TOREM PRIMO2X UPOZORN N Dodr ujte v echna varov n a upozorn n a postupujte podle n vodu k pou it p ilo en ho k jednotliv m za zen m 1 K poopera n autotransf zi s ven zn m rezervo rem pou ijte D 540 KONVERZN SOUPRAVA PRO AUTOTRANSFUZI k d 05053 V echny hadi ky pou it ke spojov n okruhu mus m t pr m r kter je kompatibiln s rozm ry konektor na za zen 3 8 1 4 1 2 veden Uzav ete CZ ESK JAZYK 63 2 Sledov n teploty mus byt prov d no pomoc sond SORIN GROUP ITALIA k d 09026 nebo ekvivalentn ch teplotnich sond ref TMPMV kompatibilnich s YSI Series 400 3 Pro fizeni koncentrace plyn v krvi pou ijie sm ova vzduchu a kysl ku Sechrist SORIN GROUP ITALIA k d 09046 nebo system s kompatibilni technickou charakteristikou 4 Lze pou it jakykoli ohfivaci chladici system s tim e konektory vedeni vody jsou konektory Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA k d 09028 nebo ekvivalent V sou asn dob nejsou firm SORIN GROUP ITALIA zn my dn kontraindikace pou iv ni tohoto zafizeni s okluznimi nebo neokluznimi peristaltick mi erpadly nebo s odstfedivymi erpadly Pou iti jinych typ erpade
269. er le produit de maniere ad quate en vue de son retour Ne pas renvoyer de produits qui ont t expos s des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine P GARANTIE LIMITEE Cette garantie limit e s ajoute aux droits de l acqu reur pr vus par la loi dans le cadre de la l gislation applicable SORIN GROUP ITALIA garantit qu ont t observ es lors de la fabrication de ce dispositif m dical toutes les pr cautions requises par sa nature et par l utilisation laquelle il est destin SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif m dical est capable de fonctionner selon les indications de ce mode d emploi condition d tre manipul par un utilisateur qualifi qui les respecte et d tre utilis avant la date de p remption figurant sur l emballage SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l utilisateur de ce dispositif en fera bon usage ni que des diagnostics et th rapies inappropri s ou les particularit s physiques biologiques et h matologiques propres un patient donn n auront pas une incidence sur les performances et l efficacit du dispositif avec des cons quences n fastes pour le patient m me si les instructions d utilisation sp cifiques ont t respect es Tout en insistant sur la n cessit de respecter le mode d emploi la lettre et de prendre toutes les pr cautions voulues pour utiliser correctement le dispositif SORIN GROUP ITALIA d cl
270. er line connectors are Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA code 09028 or equivalent Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindications to the use of the device with occlusive or non occlusive peristaltic pumps or with centrifugal pumps The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA O RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency The following is the minimum information that should be provided e Detailed description of the event and if pertinent the conditions of the patient Identification of the product involved Lot number of the product involved Availability of the product involved All the indications the user considers useful in order to understand the origin of the elements of dissatisfaction 8 GB ENGLISH SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize if necessary recall of the product involved in the notification for assessment If the product to be returned is contaminated it must be treated packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used Y CAUTION It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and i
271. erh llas av tillverkaren kontakta Sorin Group Italia s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt avdelning RA 8 QA Dette medicinske udstyr baerer CE m rket i henhold til Det Europeeiske Faellesskabs Direktiv MDD 93 42 ECC Yderligere information er tilgeengeling fra producenten kontakt Sorin Group Italia s lokale repr sentant eller direkte Sorin Group Italia s RA amp QA afdeling Tassa laakintalaitteessa on C merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93 42 EEC mukaisesti Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA amp QA osatoon Toto l ka sk za izeni nese C ozna en podle Direktivy Evropsk Rady MDD 93 42 EEC Dal i informace jsou k dispozici u vyrobce kontaktujte m stn ho z stupce spole nosti Sorin Group Italia nebo pfimo odd len Sorin Group Italia s RA amp QA Niniejsze urzadzenie jest C oznaczone zgodnie z Dyrektywa Rady Europejskiej MDD 93 42 EEC Dalsze informacje uzyska mozna u producenta skontaktuj sie z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpo rednio z dziatem kontroli jako ci Sorin Group Italia Toto lek rske zariadenie nesie C ozna enie pod a smernice Eur pskej rady MDD 93 42 EEC al ie inform cie m ete dosta od v robcu obr tte sa na miestneho z stupcu spolo nosti Sorin Group Italia alebo priamo na oddelenie RA 8 QA Sorin Group ltalia Ez a gy gy sza
272. erielle Leitungsschl uche sind an einen 3 Wege Hahn angeschlossen Die Vorrichtung aus der Verpackung nehmen ARTERIELLE BLUTENTNAHMELINIE Die Schutzkappe vom Luer Konnektor an der arteriellen Entnahmestelle auf der Seite des arteriellen Auslasses Abb 2 Pos 16 abnehmen Den roten m nnlichen Luer der arteriellen Blutentnahmelinie mit dem Luer an der arteriellen Entnahmestelle verbinden E WARNUNG Der Luer Konnektor an der arteriellen Blutentnahmestelle besitzt kein Einwegventil Kontrollieren Sie ob ein Einwegventil auf der Blutentnahmelinie vorhanden ist um mit Sicherheit auszuschlieRen dass Luft in die arterielle Linie gelangt VEN SE BLUTENTNAHMELINIE Die Schutzkappe vom Luer Konnektor an der ven sen Blutentnahmestelle auf der Seite des Luer Konnektors des ven sen R cklaufs Abb 2 Pos 6 abnehmen Den blauen m nnlichen Luer der ven sen Blutentnahmelinie mit dem Luer an der ven sen Blutentnahmestelle verbinden Y ZU BEACHTEN Alle Luer Stecker auf ihre Sicherheit berpr fen Alle an das Ger t angeschlossenen Zusatzlinien m ssen fest angeschlossen sein um den unbeabsichtigten Eintritt von Luft in die Vorrichtung bzw das Auslaufen von Blut zu verhindern Den A V Entnahme Verteiler an der entsprechenden Halterung oder am speziellen Geh use auf der Oberseite des ven sen Reservoirs anbringen Die Drehgriffe des Hahns in Zulaufrichtung zum Verteiler drehen A V Verbindungsposition ANSCHLUSS DER TEMPERATURFUHL
273. ernt ist um die Rezirulations Sp llinie des Oxygenators zu f llen ENTLUFTUNG DES SYSTEMS In dieser Phase muss das gesamte Schlauchsystem des Kreislaufs abgeklopft werden um die kleinen Bl schen von den Schlauchw nden zu l sen Nach einigen Minuten bei hoher Durchflussrate ist das gesamte System entl ftet 10 F LLUNG DES BLUTENTNAHMESYSTEMS Das F llen des arteriellen ven sen Blutentnahmesystems erfolgt automatisch indem der arterielle der ven se und der mittlere Wahlschalter des Hahns so positioniert werden dass die F lll sung vom arteriellen Auslass zum ven sen Reservoir flie en kann 11 SCHLIESSEN DER REZIRKULATIONS SP LLINIE Nach 3 5 Minuten Rezirkulation bei hoher Flussrate ist die gesamte System entl ftet und der Hahn der Rezirkulations Sp llinie kann geschlossen werden 12 ABKLEMMEN DER VEN SEN UND ARTERIELLEN LINIE Die ven sen und arteriellen Leitungen abklemmen ZU BEACHTEN W hrend der F llphase darf nicht der pulsierende Fluss verwendet werden Unvermittelte nderungen der Flussgeschwindigkeit w hrend der F llung k nnen zum Durchtritt von Luft durch die Membrane in die Blutbahn f hren SORIN GROUP ITALIA empfiehlt den Geschwindigkeitsregler der Pumpe zur langsamen Verringerung bzw zum Stoppen des arteriellen Flusses zu verwenden Nicht den Ein Aus Schalter Pumpengeschwindigkeit nicht Null ist Das Heiz und K hlger t nicht ausschalten Vor Beginn des Bypasses die ordn
274. erp va s vhodn m prietokom tak aby sa naplnili slu kov trubice erpadla Zn te prietok na 500 1000 cc min a napl te oxygen tor OTVORTE VEN ZNU A ARTERI LNU LINKU Odstr te svorku z ven znej a arteri lnej linky a zv te prietok na 2000 ml min OTVORTE ODVZDUSNOVACO RECIRKULACNU LINKU Ke u boli tieto kroky a po krok 7 v tane uskuto nen zv te r chlos arteri lneho erpadla a k m prietok nedosiahne maxim lnu hodnotu l min Otvorte nakr tko uzatv rac koh tik na odvzdu nenie recirkul ciu a k m sa z linky neodstr ni v etok vzduch aby sa mohla naplni odvzdu ovaco recirkula n linka oxygen tora LINKU ODSTRANTE VZDUCH OBSIAHNUTY V OBVODE Po as tejto f zy je d le it poklopk va na v etky trubice obvodu aby ste u ah ili odstr nenie mikrobubl n zo stien trub c Po nieko k ch min tach ke sa prietok udr na vysokej hodnote bude v etok vzduch odstr nen 10 NAPL TE VZORKOVAC SYST M Nap anie A V vzorkovacieho syst mu prebieha automaticky vtedy ak v etky arteri lna ven zna aj stredov p ka uzatv racieho koh tika s nastaven tak aby umo ovali plniacemu roztoku preteka od arteri lneho v stupu k ven znemu rezervo ru 11 ZATVORTE ODVZDU NOVACO RECIRKULA N LINKU Po 3 5 min tach udr iavania vysok ho prietoku sa odstr ni v etok vzduch a bude mo n zatvori koh tik odvzduShovaco recirkula nej l
275. es coated with PC are used when a coated blood path is desired The PC coating improves the blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on the coated surfaces The device is single use non toxic non pyrogenic supplied STERILE and packaged singly Sterilised by ethylene oxide The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use B TECHNICAL FEATURES UOozzerm ro0ommoom rt Recommended max blood flow 8000 ml min Membrane type Microporous Polypropylene Membrane surface area 1 87 m Heat exchanger surface area 0 14 m Hardshell Reservoir Capacity 4300 ml Static priming volume 250 ml oxygenating module heat exchanger Connections Venous reservoir return 1 2 12 7 mm Venous reservoir outlet 3 8 9 53 mm Oxygenator venous inlet 3 8 Oxygenating module arterial outlet 3 8 C INTENDED USE The PRIMO2X is intended for use in adult surgical procedures requiring extracorporeal gas exchange support and blood temperature control for periods of up to 6 hours The PRIMO2X should be used in combination with medical devices listed in section M Medical devices for use with the PRIMO2X D SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way E WARNING WARNING indica
276. es ir arterines linijas palikite uzspaustas 9 Atidarykite ant laikiklio esancias vandens linijas jjunkite Sildytuva ir patikrinkite naujo ilumokai io integraluma 10 Per 1 4 arba 3 8 greito pildymo jungiamasias dalis esan ias ant rezervuaro dang io pripildykite nauj venin rezervuara pildymo tirpalu 11 U pildykite nauj oksidatori ir kaip nurodyta pildymo ir cirkuliacijos proced roje pa alinkite mikroburbuliukus 12 Patikrinkite visas jungtis ir sutvirtinkite sujungimais 13 Nuimkite nuo venin s ir arterin s linijas valymo recirkuliacijos linij ir v l prad kite untavim Paleiskite duj t km ir sureguliuokite tinkam duj t km s greit 14 Kraujas lik s pakeistame veniniame rezervuare gali b ti gr inamas prijungiant rezervuaro i jimo jungt prie vienos i naujo rezervuaro 3 8 jimo jung i ir perleid iant j nauj rezervuar 16 Krauj esant oksidatoriuje ir ilumokaityje galite supilti nauj venin rezervuar prijungdami arterin linij prie naujo rezervuaro 3 8 jimo jungiamosios detal s N MEDICININIAI PRIETAISAI SKIRTI NAUDOTI SU PRIMO X WPERSPEJIMAS Vartotojas tur t laikytis sp jim bei vartotojo instrukcij kurios pateikiamos su kiekvienu tokiu prietaisu 1 Pooperacinei autotransfuzijai su veniniu rezervuaru naudokite prietais D 540 AUTOTRANSFUZINIS KONVERSIJOS KOMPLEKTAS kodas 05053 Visi vamzdeliai naudoja
277. ettevalmistamise ja pakendi identifitseerimine eest Arge tagastage tooteid mis on kokku puutunud nakkushaigusi sisaldava verega P PIIRATUD GARANTII K esolev Piiratud Garantii on lisa mis tahes Ostja seaduslikele igustele vastavalt kohaldatavale seadusele SORIN GROUP ITALIA garanteerib et selle meditsiiniseadme valmistamisel on rakendatud k iki m istlikke ettevaatusabin usid mida n utakse seadme iseloomust ja seadme kasutuseesm rgist tingitult SORIN GROUP ITALIA garanteerib et meditsiiniseade on v imeline funktsioneerima vastavalt k esolevas kasutusjuhendis n idatud otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile kui seda teostab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil n idatud aegumise t htaega Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida et kasutaja kasutab seadet igesti ega eba igest diagnoosist v i raviviisist ja v i mingi konkreetse patsiendi f siline ja bioloogiline omadus ei m jutaks seadme t tulemust ja t husust kahjustades seet ttu patsienti isegi kui on kinni peetud spetsiifilistest kasutusjuhistest SORIN GROUP ITALIA r hutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme igeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust ei saa eeldada mingit vastutust mis tahes kahju rikkumise kulude vahejuhtumite v i tagaj rgede eest mis tekivad otseselt v i kaudselt selle seadme eba igest kasutamisest SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul kui see on defektne turu
278. ever les clamps des lignes veineuse et art rielle et augmenter le d bit jusqu 2000 ml min OUVERTURE DE LA LIGNE DE PURGE RECIRCULATION Apr s avoir conclu les tapes jusqu au point 7 compris augmenter la vitesse de a pompe art rielle jusqu ce que le d bit atteigne la valeur maximum de 8l min Ouvrir bri vement le robinet de purge recirculation jusqu ce que tout l air ait t vacu de la ligne afin d amorcer la ligne de purge recirculation de oxyg nateur EVACUATION DE L AIR DU CIRCUIT Durant cette tape il convient de tapoter tous les tubes du circuit afin de faciliter e retrait des micro bulles des parois du tube Apr s quelques minutes de maintien d un d bit lev tout l air aura t vacu sondes de temp rature quivalentes r f TMPMV 10 AMORCAGE DE LA RAMPE DE PRELEVEMENT FERMETURE DE LA LIGNE DE PURGE RECIRCULATION Fermer le robinet de la ligne de purge recirculation se r f rer au diagramme sur l tiquette avant l amorcage RACCORDEMENT DE LA LIGNE DE GAZ Enlever le capuchon vert du raccord d admission du gaz indiqu comme GAS INLET fig 2 r f 13 et raccorder la ligne de gaz 1 4 L alimentation en gaz doit tre fournie par un m langeur sp cial air oxyg ne L amorcage de la rampe de pr l vement A V est automatique et s effectue en positionnant comme il se doit les poign es des robinets art riel veineux et central pour permettre au liquide d amorgage de s couler de
279. ez s helyes vagy helytelen haszn lata eset n fordulhatnak el valamint jelzi a felhaszn l s korl tait s az ezekben az esetekben teend int zked seket W VATOSAN Az VATOSAN kifejez s utal minden olyan speci lis el vigy zatra amit a kezel orvosnak figyelembe kell vennie a berendez s biztons gos s hat kony haszn lat hoz A C MK KEN HASZN LT JEL L SEK MAGYAR ZATA Csak egyszeri haszn latra nem szabad jrafelhaszn lni Sarzsk d sz m referencia a term k k vethetos g hez Felhaszn lhat a lej rat d tuma E 9 Gy rt Gy rt s d tuma 6 B Steril Etil n oxiddal sterilezve Nem pirog n PHTHALATE Ft lsavat tartalmaz LAS TEX Latexmentes R Figyelmeztet s Nem szabad jra sterilezni D Csak s rtetlen illetve t r smentes csomagol s eset n marad steril a csomag tartalma REF Katal gussz m k d N Figyelem l sd a haszn lati utas t st t Ezzel felfel y T r keny vatosan kezelje ea Mennyis g AS H t vni m e Sz razon kell tartani Az al bb k vetkez sz veg ltal nos biztons gi inform ci azzal a c llal hogy a kezel t t j koztassuk a berendez s haszn lat hoz val felk sz l sben Emellett specifikus biztons gi inform ci kat is megadunk a haszn lati utas t sban a sz veg olyan pontjaiban amelyekben a helyes m k dtet shez sz ks g van az inform ci ra L FIGYE
280. f 12 e Recircular a um fluxo m ximo de 2000 ml min durante a paragem circulat ria do paciente f Para reiniciar o bypass ap s a paragem circulat ria abrir as linhas arterial e venosa e aumentar lentamente o fluxo do sangue g Fechar a linha de recirculac o alavanca na posi o horizontal CLOSE h Ajustar o fluxo do g s 6 EVACUAGAO CONTINUA DO AR Durante o bypass poss vel fazer a evacuag o cont nua de sangue e de ar entrado acidentalmente do m dulo de g s colocando para tal a torneira da linha de recirculac o purga na posig o PURGE Nestas condic es e com um fluxo de sangue arterial total a purga continua desvia do paciente apenas alguns mls min de sangue I FIM DO BYPASS Deve ser efectuado somente ap s a an lise do estado de cada paciente Actuar do seguinte modo 1 Desligar o fluxo do g s 2 Desligar o termocirculador 3 Diminuir lentamente o fluxo arterial para zero enquanto se fecha a linha venosa 4 Clampar a linha arterial W PRECAUGAO Se a circula o extracorporal tiver de ser recomecada subsequentemente deve ser mantido no interior do oxigenador um fluxo m nimo de sangue m ximo 2000 ml min Verificar se o circuito de cardioplegia ligado porta de sa da das coron rias est bem clampado J RECUPERAC O DO SANGUE AP S O BYPASS 1 Drenar tanto sangue quanto poss vel da linha venosa para o reservat rio venoso assim que o cirurgi o tenha removido
281. fabricaci n Est ril Esterilizado con oxido de etileno o mi a m SEE R Apir geno PHTHALATE Contiene ftalato No contiene l tex Advertencias No vuelva a esterilizar El contenido del paquete s lo es est ril y no pirog nico si el embalaje no esta abierto da ado ni roto sel m TI N mero cat logo c digo Atenci n leer las instrucciones de uso Mantener en posici n vertical posici n correcta de transporte y almacenaje Fr gil Manejar con cuidado gt ea Cantidad Se GINO Mantener alejado del calor A T Mantener seco A continuaci n se se ala una informaci n general sobre la seguridad destinadas al operador que deber utilizar el dispositivo En las instrucciones de uso existe tambi n otra informaci n espec fica sobre la seguridad que condicionan la operaci n a efectuar W ADVERTENCIAS Durante la configuraci n y el cebado el usuario debe verificar cuidadosamente que no haya p rdidas en el dispositivo No utilizar el dispositivo si se detectan p rdidas El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de uso Uso destinado exclusivamente a personal profesionalmente capacitado SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a impericia o uso inapropiado FR GIL manejar con cuidado Noexponer a temperaturas inferiores a 0 C 32 F o superiores a 60 C 140 F Mantener seco Almacenar a
282. flusso a 500 1000 cc min e riempire l ossigenatore APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed aumentare il flusso sino a 1500 ml min APERTURA LINEA DI RICIRCOLO SPURGO Completate le operazioni descritte fino al punto 7 incrementare la velocit della pompa arteriosa fino al flusso massimo di 7 5 l min Aprire il rubinetto della linea di ricircolo spurgo per alcuni secondi al fine di consentire il riempimento della linea di ricircolo spurgo dell ossigenatore EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO RICIRCOLO SPURGO 10 RIEMPIMENTO RAMPA DI PRELIEVO II riempimento della rampa di prelievo artero venoso automatico e si effettua posizionando opportunamente i selettori dei rubinetti arterioso venoso e centrale in modo tale da consentire il flusso del liquido di priming dall uscita arteriale verso la riserva venosa 11 CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO SPURGO Dopo 3 5 minuti di ricircolo ad alto flusso tutta l aria residua sar evacuata e si potr chiudere il rubinetto della linea di ricircolo spurgo 12 OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA Occludere le linee venosa ed arteriosa W PRECAUZIONE Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di velocit della pompa per ridurre o interrompere il flusso arterioso lentamente Non utilizzare l interruttore di accensione spegnimento fino a che la v
283. for varmeveksleren 3 Nedseet langsomt arterieflowhastigheden til nul samtidig med at veneslangen afklemmes 4 Afklem arterieslangen y FORSIGTIG Hvis den ekstrakorporale cirkulation efterfolgende skal genoptages skal der opretholdes et minimalt blodflow inde i oxygenatoren maks 2000 ml min Kontroll r at kardioplegi kredslobet er afklemt ved den koronare udlobsstuds J OPSAMLING AF BLOD EFTER EKSTRAKORPORAL CIRKULATION 1 S snart kirurgen har fjernet venekanylerne fra patienten t mmes sa meget som muligt blod fra veneslangen og ud i venereservoiret 2 Det resterende blod returneres langsomt til patienten gennem aortakanylen afh ngig af patientens tilstand 3 Hvis det nskes kan blodet i oxygenatoren ogs returneres ved at fylde ren primingv ske i venereservoiret n r blodet i reservoiret n r min volumen Pump primingv sken langsomt gennem oxygenatoren idet det sikres at reservoiret aldrig t mmes 4 Nar reservoiret er n sten tomt standses arteriepumpen og der s ttes klemme p arterieslangen K BRUG AF AKTIVT VEN ST DR N MED VAKUUM Denne metode kan benyttes p et hvilket som helst tidspunkt i forbindelse med den ekstrakorporale cirkulation forudsat at nedenst ende anvisninger overholdes Ved hj lp af s ttet kode 096834 eller tilsvarende s t der leveres s rskilt samt vakuumregulator er det muligt at benytte PRIMO2X til aktivt ven st dr n med vakuum Denne teknik udg r et alternativ til
284. functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging However SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly nor that the incorrect diagnosis or therapy and or that the particular physical and biological haematological characteristics of an individual patient do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient even though the specified instructions for use have been respected SORIN GROUP ITALIA whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device cannot assume any responsibility for any loss damage expense incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser The above replaces all other warranties explicit or implicit written or verbal including warranties of merchantability and fitness for purpose No person including any representative agent dealer distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other indu
285. gas module connection 10 Connessione riserva venisa e modulo gas 10 Raccord r servoir veineux module pour gaz 11 Bloodinlet from main pump 11 Ingresso sangue dalla pompa principale 11 Entr e sanguine de la pompe principale 12 Blood outlet to patient 12 Uscita sangue al paziente 12 Sortie sanguine vers le patient 13 Gas inlet 13 Ingresso gas 13 Admission du gaz 14 Gas scavenging connector with capnograph port 14 Uscita gas con connettore per il capnografo 14 Raccord de r cup ration des gaz avec raccord pour 15 Blood cardioplegia outlet 15 Uscita cardioplegia ematica capnographe 16 Arterial sampling site 16 Connettore prelievo arterioso 15 Sortie de cardiopl gie sanguine 17 Recirculation purge stopcock 17 Rubinetto di spurgo e ricircolo 16 Site de pr l vement art riel 18 Recirculation purge line 18 Linea di spurgo e ricircolo 17 Robinet de purge recirculation 19 Arterial temperature probe site 19 Portasonda temperatura arteriosa 18 Ligne de purge recirculation 20 Over under pressure safety valve 20 Valvola di sicurezza di sovra e depressione 19 Porte sonde de temp rature du sang art riel 21 Water inlet and outlet connectors 21 Connettori di ingresso e uscita acqua 20 Soupape de s curit de surpression et de d pression 22 Safety Channel Hole 22 Foro del canale di sicurezza 21 Raccords d entr e et de sortie d eau 23 Venous arterial sampling manifold 23 Rampa di prelievo artero venoso 22 Trou canal de s
286. ge soign de l anticoagulant avant pendant et apr s la circulation extra corporelle R serv un usage unique et un patient unique Durant l utilisation le dispositif est appel entrer en contact avec le sang humain les fluides corporels des liquides ou des gaz suite une perfusion administration ou introduction ventuelle dans le corps et sa conception sp cifique fait qu il est impossible de le nettoyer et de le d sinfecter fond apr s utilisation Par cons quent sa r utilisation sur d autres patients peut tre la cause de contamination crois e d infections et de sepsie De plus toute r utilisation accroit la probabilit d un produit d fectueux int grit fonctionnalit et efficacit clinique Le dispositif contient des phtalates Consid rant la nature du contact avec le corps la dur e limit e de ce contact et le nombre de traitements par patient le nombre de phtalates pouvant se d gager du dispositif ne pose pas de probl mes sp cifiques en mati re de risques r siduels De plus amples informations sont disponibles aupr s de Sorin Group Italia Nepas soumettre le dispositif des traitements ult rieurs Ne pas st riliser nouveau Apr s l utilisation liminer le dispositif selon la r glementation actuellement en vigueur dans le pays d utilisation Le dispositif ne peut tre utilis que s il est st rile FR FRANGAIS 15 Pour d ult rieures informatio
287. gilisi temperatuuri andureid viide TMPMV Kui on vajalik vere k llastumise ja hematokriidi j lgimine SAT HCT 8 SULGEGE T HJENDUS RETSIRKUALTSIOONI LIIN monitori kasutades hendage SAT HCT line for PRIMO2X on tootega Sulgege t hjendus retsirkulatsiooni p rkraan vt skeemi sildil enne eelt itmise kaasas 1 2 voolik liitmikuga mis on venoossel mahutil t histatud alustamist TAGASIVOOL VEENIST Joonis 2 viide 2 ja 1 2 s lguline voolikuliitmik venoosse voolikuga Kui hendate voolikuid siis t ugake 9 FANS ios AAS LIIN isola hend It mi histatud voolikut v hemalt 1 4 7 mm le liitmiku sisemise s lgu ning kinnitage i ak oo E m lemad henduskohad klambriga Seej rel hendage SAT HCT i monitor joonis 2 viide 13 ja hendage sinna 1 4 gaasi liin PRIMO2X hendamiseks m eldud SAT HCT liini hendustorul olevale 86 EE EESTI Kontrollige et gaasi varustamine sobib hu hapniku segistile nagu Sechrist kood 09046 saadaval SORIN GROUP ITALIALT v i muu sobivate tehniliste omadustega s steem Kapnomeetri hendus asub GAASI AVARIILASKE liitmiku k ljel joonis 2 viide 14 J ETTEVAATUST GAASI V LJAVOOLU s steem on loodud v ltimaks v imalikku gaasi v ljalaske ava blokeerimise ohtu selline blokeerimine v ib p hjustada kohese hu sattumise verevoolu Sorin Group Italia soovitab kasutada arteriaalsel liinil mullip durit v i arteriaalset filtrit et v hendada emboolide patsiendile k
288. gtig overv gning heraf f r under og efter ekstrakorporal cirkulation Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient Ved brug er apparatet i kontakt med menneskeligt blod kropsv sker v sker eller gasser som eventuelt skal tilf res kroppen og kan p grund af sin s rlige udformning ikke reng res og desinficeres helt efter brug Derfor kan genbrug hos andre patienter for rsage krydskontaminering infektioner og sepsis Derudover ger genbrug sandsynligheden for produktsvigt holdbarhed funktionalitet og klinisk effektivitet Indeholder ftalater P grund af kropskontaktens art dens begr nsede varighed og antallet af behandlinger pr patient giver m ngden af ftalater der kan frigives af apparatet ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbagev rende risiko Flere informationer kan f s ved henvendelse til Sorin Group Italia Udstyret m ikke underg nogen yderligere forarbejdning Gensterilis r ikke udstyret S rg for at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med g ldende danske regulativer for sygehusaffald Udstyret m kun anvendes hvis det er sterilt Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale repr sentant for yderligere information og eller i tilf lde af klage B FORSIGTIG Systemets indvendige overflader er belagt med PC Sorin Group Italia er ikke 50 DK DANSK aktuelt vidende om nogen kontraindikationer for brugen af den
289. hane to come into contact with the polycarbonate housing of the device This could cause damage which may compromise the integrity and proper functioning of the device Attach the device to the holder The word OPEN on the water connectors locking system must be visible Check that the notches on the water connectors locking system are aligned Only then you can attach the oxygenator onto the holder Insert the Hansen connectors and push the device down to the holder and turn the locking lever on CLOSED position The device will be correctly positioned only when the locking lever shows CLOSED HEATER COOLER SET UP Connect the water tubes to the holder by means of the female Hansen connectors SORIN GROUP ITALIA code 09028 or eguivalent E WARNING The use of different connectors from those indicated may cause resistance inside the circuit and reduce the efficiency of the heat exchanger Do not obstruct the hole on the heat exchanger lower cover as it is the outlet of the safety channel which helps preventing fluids crossing from one comparment to another The water temperature at the heat exchanger inlet must not exceed 42 C 108 F The special positive and negative pressure relief valve is mounted on the lid of the venous reservoir It starts to release positive pressures at 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi and negative pressures at 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi The action of the valve by itself
290. he arterial outlet to the venous reservoir 11 CLOSE THE PURGING RECIRCULATION LINE After 3 5 minutes in which the flow is maintained at a high rate all air will be removed and it is possible to close the purging recirculation line stopcock 12 CLAMP THE VENOUS AND ARTERIAL LINES Clamp the venous and arterial lines W CAUTION Do not use pulsatile flow during priming Sudden changes in flow rate during priming can pull air across the membrane in to the blood pathway SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump speed control to reduce or stop the arterial flow slowly Do not use the pump on off switch until the pump speed is zero Do not turn off the heater cooler Check the correct dosage of anticoagulant in the system before starting the bypass The user should carry out a gross inspection for air removal E WARNING If the reduction connector D523C and a circuit have been connected to the coronary outlet port check the priming of the connected line Do not create a negative pressure at the coronary outlet Negative pressure in the blood compartment could cause microbubble formation G INITIATING BYPASS 1 OPEN THE ARTERIAL AND VENOUS LINES Remove first the clamp from the arterial line then remove the clamp on the venous line Start bypass with a blood flow rate appropriate to patient size Monitor the blood level in the Venous Reservoir CHECK THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER
291. ho para a posi o CLOSED O dispositivo s estar bem instalado quando na alavanca de fecho aparecer a inscri o CLOSED 3 INSTALA O DO TERMOCIRCULADOR Ligar os tubos da gua ao suporte por meio dos conectores f mea Hansen SORIN GROUP ITALIA ref 09028 ou equivalente W ATEN O O uso de conectores diferentes dos indicados pode provocar resist ncia dentro do circuito e reduzir a efic cia do Comutador de calor N o obstruir o orif cio situado na tampa inferior do comutador de calor que funciona como sa da do canal de seguran a que evita que os 6 fluidos n o passem de um compartimento para outro A temperatura da gua na entrada do comutador de calor n o deve exceder 42 C 108 F A v lvula especial de descarga de press o positiva e negativa montada na tampa do reservat rio venoso Come a a libertar press es positivas a 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi e press es negativas a 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi A ac o da v lvula por si pr pria n o impede a sobre sub pressurizac o do reservat rio em todas as condig es de operag o N o obstruir por raz o alguma o orif cios externo de acesso da v lvula de descarga de press o Remover a protecg o inserida na v lvua de libertag o press o Fig 2 ref 20 antes da utilizag o A press o da gua no comutador de calor n o deve exceder 2250 KPa 300 Kpa 3 bar 44 psi 4 TESTE DO COMUTADOR DE CALOR W ATEN O
292. hogy a felhaszn l helyesen haszn lja a berendez st s azt sem hogy egy adott beteg helytelen diagn zisa vagy kezel se s vagy az adott fizikai s biol giai hematol giai jellemz i nem befoly solj k a berendez s teljes tn ny t s hat konys g t a betegre hat k ros k vetkezm nyekkel m g akkor sem ha megadott haszn lati utas t st betartott k SORIN GROUP ITALIA mik zben hangs lyozza hogy szi gor an ragaszkodni kell a haszn lati utas t s hoz s adapt lni kell az sszes a berendez s helyes haszn lat hoz sz ks ges vint zked st nem v llal semmilyen felel ss get semmilyen vesztes g rt k rosod s rt k lts g rt incidens rt vagy k vetkezm ny rt amely k zvetve vagy k zvetlen l a berendez s helytelen haszn lat b l sz rmazik SORIN GROUP ITALIA v llalja hogy kicser li a gy gy szati berendez st abban az esetben ha az rossz volt m r a kereskedelmi forgalomba ker l s id pontj ban vagy a SORIN GROUP ITALIA ltal v gzett sz ll t s sor n k rosodik a v gfelhaszn l hoz val sz ll t s id pontj ig hacsak ezt a k rosod st nem a v s rl helytelen tev kenys ge okozza A fentiek helyettes tenek minden implicit vagy explicit rott vagy sz beli szavatoss got bele rtve az eladhat s got s a c lnak val megfelel s get is Senki bele rtve a SORIN GROUP ITALIA b rmilyen k pvisel j t gyn k t terjeszt j t eloszt j t
293. i dv ma tla kami p itom ponechte konce hadi ek v d lce dostate n pro p ipojen k nov mu oxygen toru 7 Sejm te oxygenator z dr ku 8 Na dr k dejte nov oxygen tor P ipojte v echna veden tj ven zn veden ke vstupn mu portu ven zn ho rezervo ru arteri ln a plynov veden k oxygen toru veden od erpadla k v stupn mu portu ven zn ho rezervo ru a ke vstupn mu portu oxygen toru W VAROV N V t to f zi ponechte ven zn a arteri ln veden uzav en tla kami 9 Otev ete vodn veden na dr ku zapn te oh va chladi a zkontrolujte neporu enost nov ho v m n ku tepla 10 Napl te nov ven zn rezervo r plnic m roztokem p es 1 4 nebo 3 8 konektory pro rychl pln n um st n na v ku ven zn ho rezervo ru 11 Napl te nov oxygen tor odstra te mikrobublinky jak je to pops no v postupu pro pln n a cirkulaci 12 Zkontrolujte v echny spoje a zajist te je p skou 13 Odstra te tlacky z ven zniho a arterialniho odvzdu ovac recirkula n veden a op t spus te bypass Zapn te proud plynu a nastavte po adovanou pr tokovou rychlost plynu 14 Krev kter zbyla v nahrazen m ven zn m rezervo ru m e b t regenerov na p ipojen m jeho v stupn ho portu k jednomu ze 3 8 vstupn ch konektor nov ho rezervo ru a od erp n m t to krve do nov ho rezervo ru 15 Krev obsa en v oxygen toru a ve v m n ku t
294. ieho koh tika Ak bol liek podan do ven znej linky uzatv racie koh tiky oto te do zatvorenej polohy E UPOZORNENIE Vzorky krvi z uzatv rac ch koh tikov odoberajte len vtedy ak erpadlo be Ak nie tlak v krvnej komore by sa zn il o by sp sobilo vznik vzduchov ch bubl n 9 N ZKA RECIRKULACIA TOKU Hypotermia spojen so z stavou obehu a Prietok plynu zn te na menej ako 500 ml min b Otvorte recirkula n linku p ka odvzdu ovaco recirkula n ho uzatv racieho koh tika v polohe RECIRKUL CIA a nalo te svorku na vstupn linku ven zneho rezervo ra obr 2 odk 2 c Prietok z arteri lneho erpadlo zn te na 2000 ml min d nalo te svorku na arteri lnu linku oxygen tora obr 2 odk 12 e Cez pacientovu z stavu obehu recirkulujte s maxim lnym prietokom 2000 ml min f Po z stave obehu bypass za nite otvorenim ven znej a arteri lnej linky a pomalym zvySenim prietoku krvi g Zatvorte recirkula n linku p ka v polohe CLOSE h Upravte prietok plynu 6 KONTINU LNE ODVZDU NENIE Odvzdu ovaco recirkula n uzatv rac koh tik v polohe PURGE predstavuje nepretr it zbavovanie modulu v meny plynov po as bypassu od krvi a ak hoko vek n hodn ho vzduchu Za tohto stavu a pln ho prietoku arteri lnej krvi sa pri nepretr itom uvo ovan odv dza len nieko ko ml min krvi pacienta I UKON ENIE BYPASSU Bypass by sa mal skon i
295. iendi tervis on ohus vajakaj mine oks genaatori t s lekked veren idud normist k rvale kaldunud jne v ib olla vajatakse v lja vahetamist Tegutsege oks genaatori vahetamisel j rgmiselt W ETTEVAATUST Kasutage steriilseid v tteid k igi asendusprotseduuri ajal 1 Sulgege gaasivool 2 Asetage kaks klambrit venoossele liinile 5 cm vahega 3 L litage v lja arteriaalne pump ja asetage kaks klambrit arteriaalsele liinile 5 cm vahega arteriaalse v ljavoolu pordi juurde 4 L litage v lja soojendi jahutaja asetage klamber ning v tke lahti veeliinid 5 hendage lahti gaasi liin k ik monitooringu ja vereproovide v tmise liinid 6 L igake katki venoosne tagasivoolu ja arteriaalne liin kahe klambri vahelt j ttes piisavalt pikad voolikute otsad hendamiseks uue oks genaatoriga 7 Eemaldage oks genaator hoidikust 8 Asetage uus oks genaator hoidikusse hendage k ik liinid st venoosne liin mahuti venoosse sisendi porti arteriaalne ja gaasi liin oks genaatoriga pumba liin venoosse mahuti v ljundisse ning oks genaatori sissevoolu porti Y HOIATUS N d j tke veel venoosse ja arteriaalse liini voolikud klambriga suletuks 9 Avage vee liinid hoidikul l litage sisse soojendi jahuti ning kontrollige uue soojusvaheti korrasolekut 10 T itke uus venoosne mahuti eelt ite lahusega 1 4 v i 3 8 eelt ite kiirliitmiku kaudu mis asetseb venoosse mahuti kaanel 11 T itke uus oks genaator n
296. if 7 e l estremit con capsula rossa al dispositivo regolatore di vuoto Quest ultimo deve essere connesso al vuoto di linea 3 Chiudere la clamp ed il tappo verde presenti sulla linea collegata al reservoir 4 Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere tale metodica rimuovere la capsula gialla e aprire la clamp posta sulla linea stessa W ATTENZIONE Non superare i 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi di pressione negativa all interno del reservoir venoso Una pressione superiore a 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi aumenta il rischio di emolisi Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di regolazione del vuoto e il grado di vuoto L UTILIZZO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA PER L AUTOTRASFUSIONE POST OPERATORIA Per l autotrasfusione post operatoria tramite la Riserva Venosa procedere come di seguito descritto 1 Sconnettere la linea di ricircolo spurgo 2 Separare la Riserva Venosa dal modulo ossigenante spingendo il gancio bianco 3 Posizionare la Riserva Venosa sul supporto per Drenaggio Toracico postoperatorio cod 05039 ed utilizzare il seguente dispositivo opzionale facendo riferimento alle relative istruzioni d uso D540KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053 M SOSTITUZIONE DELL OSSIGENATORE Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichin
297. ig 2 ref 20 v r gebruik uit de klep De druk van het water in de warmtewisselaar mag niet hoger zijn dan 2250 mmHg 300 kPa 3 bar 44 psi 4 CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR W ATTENTIE Controleer de warmtewisselaar door er enkele minuten lang water in te laten circuleren Er mogen geen lekken in het watercompartiment of in het gat van het veiligheidskanaal zijn AANSLUITINGEN VAN HET SYSTEEM Y ATTENTIE Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel van klemmen worden geborgd VENEUZE LIJN sluit een veneuze lijn van 1 2 aan op de aansluiting op het veneuze reservoir die wordt aangegeven als VENOUS RETURN fig 2 ref 2 y VOORZICHTIG Indien de bloedverzadiging en het hematocriet gecontroleerd moeten worden aan de hand van de SAT HCT monitor wordt de 1 2 slang van de SATIHCT leiding voor PRIMO2X geleverd met het product gekoppeld aan de connector die op het veneus reservoir aangeduid wordt met VENEUZE RETOUR Fig 2 ref 2 en de 1 2 geribde slangconnector op de veneuze lijn Bij de aansluiting van de slangen moeten deze minstens 1 4 7mm voorbij de top van de meest binnengelegen rib van de connector geduwd worden en moeten beide verbindingen bevestigd worden Sluit vervolgens de SAT HCT Monitor aan op de SAT HCT fitting op de connector van de SAT HCT leiding voor PRIMO2X Voor de volledige aanwijzingen raadpleeg de Handleiding van de monitor Beide Luer ingangen van de
298. ihana 17 Recirkula n odvzdu ovac ventil 18 Slange til recirkulation purge 18 Shunttilinja 18 Recirkula n odvzdu ovac veden 19 Studs til arteriel temperaturfoler 19 Valtimon l mp tila anturi 19 Misto pro idlo arteri lni teploty 20 Over undertrykssikkerhedsventil 20 Yli alipaineen turvaventtiili 20 Pojistny ventil uvol uj c pretlak a podtlak 21 Studs til vandindtag og udl b 21 Veden sis ntulo ja ulostuloliittimet 21 Konektory vstupu a v stupu vody 22 Hul for sikkerhedskanal 22 Turvakanavan reik 22 Otvor bezpe nostn ho kan lku 23 Vene arterieprovetagningsmanifold 23 Laskimon valtimon n ytteenottoj rjestelm 23 Rozd lovac sada pro ven zni arteri lni odb r vzork Legenda Odkazy Referenci k 1 Zbiornik ylny 1 Ven zny rezervo r 1 V n s t rol 2 Zlacze powrotu ylnego 2 Konektor ven zneho sp tn ho chodu 2 Ven s visszat r csatlakoz 3 Gniazdo czujnika temperatury krwi ylnej 3 Miesto snimania ven znej teploty 3 V n s h m r helye 4 Port do szybkiego primingu 4 Portrychleho napl ania 4 Gyors felt lt ny l s 5 Zlacze wyj ciowe krwi do pompy gl wnej 5 Vystup krvi k hlavn mu Gerpadlu 5 V r kimenet a f szivatty hoz 6 Port do pobierania pr bek krwi ylnej 6 Vend zny vzorkovac port 6 V n s mintavev ny l s 7 Zaw r odpowietrzaj cy pr niowy 7 Vetraci vakuovy port 7 Szell ztet v kuum ny l s 8 Zlacza we
299. ijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet occlusieve peristaltieke pompen of centrifugaalpompen Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden O RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende de kwaliteit van het product kan dit melden aan de distributeur of de plaatselike erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken e Volledige beschrijving van het gebeuren en indien nodig de toestand van de patient Identificatie van het betreffende product Lotnummer van het betreffende product Beschikbaarheid van het betreffende product Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor indien nodig het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren Indien het te retourneren product besmet is dient het te worden behandeld verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product werd gebruikt y VOORZICHTIG Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geret
300. ince las l neas venosa y arterial W PRECAUCION No usar flujo puls til durante el cebado Cambios bruscos en el flujo durante el cebado pueden introducir aire a trav s de la membrana en el recorrido de la sangre SORIN GROUP ITALIA sugiere servirse del regulador de velocidad de la bomba para reducir o interrumpir lentamente el flujo arterial No usar el interruptor de encendido apagado hasta que la velocidad de la bomba no llegue al valor cero Noapague el calentador refrigerador Verificar la dosis correcta de anticoagulante en el sistema antes de comenzar el bypass El usuario debe realizar una inspecci n completa para eliminar el aire ADVERTENCIAS Si en la salida coronaria se ha conectado el reductor D 523C y un circuito verificar que ste ltimo se encuentre cebado No crear presi n negativa en la salida coronaria Las mismas pueden provocar la formaci n de micro mbolos gaseosos dentro del compartimento hem tico G COMIENZO DEL BYPASS 1 APERTURA DE LAS L NEAS VENOSA Y ARTERIAL Quitar el clamp de la l nea arterial y luego el de la venosa Iniciar el bypass con un flujo de sangre adecuado a la talla del paciente Controlar el nivel de sangre dentro del reservorio venoso CONTROL DE FUNCIONAMIENTO DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Controlar la temperatura de la sangre venosa y arterial SELECCI N DEL FLUJO DE GAS ADECUADO La relaci n gas sangre sugerida en normotermia es de 1
301. ine toute responsabilit en cas de perte dommage frais incident et cons quence d coulant directement ou indirectement de l utilisation erron e de ce dispositif SORIN GROUP ITALIA s engage remplacer le dispositif m dical en cas de d faut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA et jusqu au moment de la livraison l utilisateur final moins que ledit d faut ne r sulte d une manipulation inad quate de l acqu reur Ce qui pr c de remplace toute autre garantie explicite ou implicite verbale ou mise par crit y compris celles portant sur la qualit marchande et l aptitude l usage Personne y compris les repr sentants agents concessionnaires distributeurs ou interm diaires de SORIN GROUP ITALIA ou toute autre entreprise industrielle ou commerciale n est autoris formuler une quelconque d claration de garantie propos de ce dispositif m dical exception faite de ce qui est express ment d clar dans la pr sente En ce qui concerne ce produit SORIN GROUP ITALIA exclut toute garantie de qualit marchande et toute garantie d aptitude l usage autres que celles express ment d clar es dans la pr sente L acqu reur s engage respecter les termes de cette garantie limit e et accepte notamment en cas de d saccord ou de diff rend l opposant SORIN GROUP ITALIA de renoncer tout recours reposant sur des changements ou modifications r els ou sup
302. ing eemaldage mikromullid nagu on kirjeldatud eelt itmise ja tsirkulatsiooni protseduuri juures 12 Kontrollige k iki hendusi ning tihendage need r ngasklambritega 13 Eemaldage klambrid venoosselt ja arteriaalselt liinilt t hjendus retsirkulatsiooni liin ning k ivitage uuesti bypass L litage sisse gaasivool ning reguleerige gaasi voolu hulk vastavalt vajadusele 14 Veri mis j i v ljavahetatud venoosse vere mahutisse v ib taaskasutada kui hendada selle v ljavoolu port hte uue mahuti 3 8 sisendporti ning lasta see veri uude mahutisse 17 Oks genaatorisse ja soojusvahetisse j nud vere v ib valada uude venoossesse mahutisse hendades arteriaalse liini m nesse uuel reservuaaril olevasse 3 8 sisendliitmikusse N MEDITSIINILISED SEADMED KASUTAMISEKS KOOS PRIMO2X W ETTEVAATUST Kasutaja peab j rgima hoiatusi ning juhendit Lisaseadmete kasutamise kohta 1 Operatsioonij rgse autotransfusiooniks koos venoosse vere mahutiga kasutage seadet D 540 AUTOTRANSFUSIOONI KONVERTEERIMISKOMPLEKT kood 05053 K ik henduste tegemiseks kasutatavad voolikud peavad olema diameetriga mis sobiksid seadmel olevate liitmikega 3 8 1 4 1 2 2 Temperatuuri j lgimiseks tuleb kasutada SORIN GROUP ITALIA andureid kood 09026 v i analoogilisi temperatuuriandureid viide TMPMV mis on kokkusobivad YSI Series 400 ga 3 Vere gaasisisalduse kontrollimiseks kasutage Sechrist hu hapniku segistit SORIN GROUP ITALIA koo
303. inger som brugeren sk nner kan v re nyttige for forst elsen af rsagen til de utilfredsstillende aspekter SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det p g ldende udstyr med henblik p kontrol Hvis udstyret som skal indsendes er kontamineret skal det behandles emballeres og h ndteres i overensstemmelse med kravene i den g ldende lovgivning i Danmark y FORSIGTIG Det er den p g ldende institutions pligt at klarg re og identificere udstyret som skal tilbagesendes p passende m de Udstyr som har v ret eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme m ikke returneres P BEGR NSET GARANTI Denne begr nsede garanti g lder i till g til rettigheder som k ber m tte have i henhold til g ldende ret SORIN GROUP ITALIA garanterer at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette medicinske udstyr s ledes som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret n dvendigg r SORIN GROUP ITALIA garanterer at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid g ldende brugsanvisninger under foruds tning af at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udl bsdatoen som angivet p pakningen SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert brug diagnose eller behandling og eller at s rlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke p virker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige k
304. inky 12 NALO TE SVORKU NA VEN ZNU A ARTERI LNU LINKU Zasvorkujte ilov a tepnov vedenie W UPOZORNENIE Po as nap ania nepou vajte pulzuj ci prietok N hle zmeny v r chlosti toku po as napl ania m u pretiahnu vzduch cez membr nu do krvn ho toku SORIN GROUP ITALIA odpor a pou i regul ciu r chlosti erpadla m sa arteri lny prietok zni uje alebo zastavuje pomaly Nepou vajte vyp na erpadla k m r chlos erpadla nie je nulov Nevyp najte ohrieva chladi Pred za at m bypassu skontrolujte spr vne d vkovanie antikoagulantu v syst me Pou vate je povinn uskuto ni orienta n kontrolu odstr nenia vzduchu E VAROVANIE Ak reduk n konektor D523C a obvod boli pripojen k portu koron rneho v stupu skontrolujte nap anie pripojenej linky Na koron rnom v stupe nevytv rajte negat vny tlak Negat vny tlak v krvnej komore by mohol sp sobi tvorbu mikrobubl n G ZA ATIE BYPASSU 1 OTVORTE VENOZNU A ARTERIALNU LINKU Najprv odstr te svorku z arteri lnej linky potom zlo te svorku na ven znej linke Za nite s bypassom pri om r chlos prietoku krvi m by primeran k stavu pacienta Sledujte hladinu krvi vo ven znom rezervo re SKONTROLUJTE SPR VNU INNOS V MENN KA TEPLA Skontrolujte teplotu ven znej a arteri lnej krvi V BER VHODN HO PRIETOKU PLYNU Navrhovan pomer prie
305. io R gido O PRIMO X coberto com revestimento PC Os dispositivos revestidos com PC sao utilizados quando se deseja um percurso sangu neo revestido O revestimento em PC melhora a compatibilidade sangu nea do dispositivo reduzindo a ades o plaguet ria nas superf cies revestidas O dispositivo de utilizag o nica n o t xico apirog nico fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual E esterilizado por xido de etileno O nivel dos residuos de xido de etileno no dispositivo resultam ser dentro dos limites definidos pela legislag o do pa s onde utilizado B CARACTER STICAS T CNICAS mmooms gt Tozzzz 1o Fluxo sangu neo m ximo recomendado 8000 ml min Tipo da membrana Polipropileno microporoso rea da superficie da membrana 1 87 m rea da superf cie do comutador de calor 0 14 m Volume m ximo do reservat rio de sistema fechado 4 300 ml Volume de enchimento est tico 250 ml m dulo de oxigena o permutador de calor Conex es Retorno do reservat rio venoso 1 2 12 7mm Saida do reservat rio venoso 3 8 9 53mm Entrada venosa do oxigenador 3 8 Sa da arterial do m dulo de g s 318 C UTILIZAG O A QUE SE DESTINA O PRIMO2X foi concebido para utilizac o em doentes adultos submetidos a interveng es cir rgicas que necessitam de suporte respirat rio e de controlo da temperatura do sangue durante um per odo m ximo de 6 horas O PRIMO X dever ser usado em combinag
306. ion OPEN est bien visible sur le levier de blocage r servoir fig 2 r f 7 V rifier l alignement des encoches sur le dispositif de verrouillage des raccords d eau E PRECAUTION EE que dans ces conditions qu il est possible de fixer l oxyg nateur sur le S assurer que le verrouillage de position de la sortie coronarienne est bien ferm Ins rer les raccords Hansen et pousser le dispositif vers le support tout en Sil s av re n cessaire d utiliser du sang oxyg n pour la cardiopl gie tournant le levier sur la position CLOSED h matique enlever le verrouillage de position rouge et brancher la ligne du sang Le dispositif ne sera correctement fix que lorsque l inscription CLOSED 1 4 du circuit de cardiopl gie la sortie coronarienne du PRIMO2X au moyen saffichera sur le levier de blocage de la r duction D523C fournie avec le produit 3 MONTAGE DU RECHAUFFEUR REFROIDISSEUR La sortie coronarienne est munie d un clapet auto obturant qui permet le B i A raccordement de la reduction D523C sans perte ou gouttement du liquide rancher les tuyaux d eau au support l aide des raccords femelles Hansen n code SORIN GROUP ITALIA 09028 ou quivalent a ION extra corporelle V ATTENTION En cas de branchement la sortie coronarienne pendant le pontage la Des raccords diff rents de ceux qui sont indiqu s pourraient g n rer ligne raccorder doit tre d clamp e et non pressuris e afin que le sang des r sistances l in
307. ipria siurblio srove u pildykite siurblio kilpin vamzdel Suma inkite t km s greit iki 500 1000 ml min ir u pildykite oksidatori VENINI IR ARTERINI LINIJ ATIDARYMAS Nuimkite nuo venin s ir arterin s linij spaustukus ir padidinkite t km s greit iki 1500 ml min VALYMO RECIRKULIACIJOS LINIJOS ATIDARYMAS Atlikus vir uje i vardintus ingsnius skaitant 7 punkt didinkite arterinio siurblio greit kol srov pasieks maksimali 8 l min vert Nor dami u pildyti oksidatoriaus valymo recirkuliacijos linij trumpam atidarykite valymo recirkuliacijos iaup kad pasi alint linijoje esantis oras GRANDINEJE ESANCIO ORO PASALINIMAS ios faz s metu mikroburbuliuk pa alinimo nuo vamzdelio sieneli palengvinimui b tina paleisti visos sistemos vamzdelius Per kelias minutes kuri metu palaikoma didelio grei io srov pa alinamas visas oras 10 M GINI MIMO SISTEMOS PILDYMAS A V m gini mimo sistema atsiranda automati kai kai arterinio veninio ir centrinio iaup rankenos nustatytos toki pad t kai pildymas vyksta nuo arterinio i jimo veninio rezervuaro link 11 VALYMO RECIRKULIACIJOS LINIJOS UZDARYMAS Po 3 5 minu iu kuriu metu palaikoma didelio grei io srov bus pa alintas visas oras ir tuomet galima u daryti valymo recirkuliacijos iaupa 12 VENIN S IR ARTERIN S LINIJU UZSPAUDIMAS U spauskite venine ir arterine linijas WPERSPEJIMAS metu nen
308. ir yti 2 1 Kraujo skyriuje sl gis visuomet turi b ti didesnis u duj skyriaus kad kraujo skyriuje nesusidaryt dujinis embolas 4 DUJ STEB JIMAS Pra jus kelioms untavimo darbo minut ms pamatuokite duj koncentracij kraujyje Priklausomai nuo nustatyt ver i sureguliuokite susijusius parametrus tokius kaip Auk tas pO Suma inkite FIO Zemas pO Padidinkite FIO Auk tas PCO Padidinkite duj t km emas pCO Suma inkite duj t km H SUNTAVIMO METU 1 VENINIO GRAZINIMO TIKRINIMAS Jei reikalinga didesn venin t km suma inkite oksidatoriaus ir veninius rezervuarus atsi velgdami paciento pad t W ISP JIMAS ACT Activated Coagulation Time Aktyvuotas koaguliacijos laikas visada turi b ti ilgesnis arba lygus 480 sekund iu kad b ty u tikrinta adekvati ekstrakorporalin s sistemos antikoaguliacija Jei reikalingas paciento antikoaguliacijos tvarkymas naudokite centrinio iaupo Luerio jungt esan i ant m gini mimo linijos Minimalus veninio rezervuaro darbinis t ris yra 300 ml Ta iau norint u tikrinti adekvat reakcijos laik u sikim us veniniam tek jimui rekomenduojama palaikyti minimal 300 ml t rio lyg Nevir ykite veniniame rezervuare 4300 ml t rio 2 ARTERINI M GINI MIMAS statykite m ginio virk t arterinio m ginio iaupo Luer tipo jungt Nustatykite visus iaupus m gi
309. ir pritvirtinti prie tam skirto laikiklio M gini mimo sistemos vamzdeliai leid ia vamzdeli sistem laikyti apytiksliai 1 metro atstumu iaupo rankenos turi b ti atsuktos vamzdeli sistemos leidimo angas A V ap jimo pad tis VERSIJA KURIOJE M GINI MIMO SISTEMA PRIJUNGTA PRIE PACIENTO Arterini venini m gini mimo sistema pateikiama steriliame mai elyje Ma daug 1 metro ilgio venini ir arterini vamzdeli linijos pritaisytos prie 3 iaup vamzdeli sistemos I imkite prietais i pakuot s ARTERINI M GIN MIMO LINIJA Nuo arterini m gini mimo Luerio jungties esan ios arterinio i jimo one 2 pav 16 nuor nuimkite apsaugin dangtel Prijunkite arterin s m gini mimo linijos raudonos spalvos apgaubiam Luerio jungt prie arterini m gini mimo Luerio jungties W ISP JIMAS Arteriniy meginiy mimo Luerio jungtyje n ra vienkryp io vo tuvo Patikrinkite ar m giniy mimo linijoje yra vienkryptis vo tuvas reikalingas tam kad atsitiktinai j arterine linija negal tu patekti oras VENINIU M GINU EMIMO LINIJA Nuo veniniy m giniy mimo Luerio jungties esancios ant veninio gra inimo jungties 2 pav 6 nuor nuimkite apsaugini dangtel Prijunkite m lynos spalvos apgaubiama veniniy m gini mimo linijos Luerio jungt prie venini m gini mimo Luerio jungties PERSP JIMAS Patikrinkite visu Luerio jung iu patikimuma Visos papildomos linijos prie tai
310. ir veineux de l oxyg nateur en ouvrant le loquet et tourner le r servoir dans le sens des aiguilles d une montre tout en maintenant l oxyg nateur immobile 3 Attacher le r servoir veineux au Support pour drainage thoracique post op ratoire et utiliser l un des kits optionnels suivants en se r f rant leur mode d emploi respectif KIT DE CONVERSION D AUTOTRANSFUSION D 540 code 05053 M REMPLACEMENT DE L OXYGENATEUR Un oxyg nateur de r serve doit toujours tre disponible durant le pontage au cas improbable o l oxyg nateur en cours d utilisation demande tre remplac Des proc dures durant plus de 6 heures ou des conditions particuli res dans lesquelles la s curit du patient pourrait tre compromise performance insuffisante de l oxyg nateur fuites param tres sanguins anormaux etc n cessitent parfois un remplacement Pour remplacer l oxyg nateur proc der comme suit E PRECAUTION Utiliser une technique st rile pendant toute la proc dure de remplacement 1 Fermer le d bit gazeux 2 Effectuer le double clampage de la ligne veineuse 5 cm d cart 3 Eteindre la pompe art rielle et effectuer le double clampage de la ligne art rielle 5 cm d cart pr s du raccord de sortie art rielle 4 Eteindre le r chauffeur refroidisseur clamper et retirer les lignes d eau 5 D brancher la ligne de gaz et toutes les lignes de monitorage et de pr l vement 6 Couper la ligne de retour
311. iri on suljettu J VEREN TALTEENOTTO KEHONULKOISEN VERENKIERRON PAATYTTYA 1 Ota mahdollisimman laskimolinjan sis lt m verta laskimos ili n heti kun kirurgi on poistanut potilaan laskimokanyylit 2 Palauta hitaasti j nn sveri potilaaseen aorttakanyylin kautta potilaan tilasta riippuen 3 Oksygenaattorin veri voidaan haluttaessa my s palauttaa lis m ll laskimos ili n puhdasta t ytt nestett kun s ili ss oleva veri on saavuttanut minimim r n Pumppaa nestett hitaasti oksygenaattorin kautta ja varmista ett s ili ei p se tyhjenem n miss n vaiheessa 4 Kun laskimos ili on melkein tyhj pys yt valtimopumppu ja sulje valtimolinja K AKTIIVISEN LASKIMOTYHJENNYKSEN K YTT ALIPAINEELLA T t menetelm voidaan k ytt milloin tahansa kehonulkoisen verenkierron aikana Noudata seuraavia ohjeita PRIMO2X a voidaan k ytt aktiiviseen laskimotyhjennykseen alipaineella kun k ytet n sarjaa jonka koodi on 096834 tai vastaavaa erikseen toimitettua tuotetta sek alipaineen s t laitetta T m tekniikka on vaihtoehto painovoimalla teht v lle laskimotyhjennykselle ja sen avulla voidaan k ytt lyhyempi laskimolinjoja joiden halkaisija on pienempi sek pienempi kanyyleja 1 Avaa aktiivisen laskimotyhjennysj rjestelm n pakkaus Pid j rjestelm steriilin 2 Liit p jossa on sininen tulppa laskimos ili n ilmastusliittimeen
312. is ilumokaitis Jungtys Veninio rezervuaro gr inimo jungtis 1 2 12 7 mm Veninio rezervuaro i ejimas 3 8 9 53 mm Oksidatoriaus veninis jimas 3 8 Oksiduojan io modulio arterinis i ejimas 318 C NAUDOJIMO PASKIRTIS PRIMO2X yra skirtas naudoti suaugusiuju chirurgin ms proced roms kuriy metu reikalingas papildomas i oriniy duju keitimo palaikymas ir kraujo temperat ros kontrol ne ilgesniam nei 6 valandu periodui PRIMO2X naudokite kartu su medicininiais prietaisais i vardintais M skyriuje D INFORMACIJA APIE SAUGUMA Toliau tekste pateikiama informacija kuria siekiama atkreipti vartotojo d mes potencialiai pavojingas situacijas ir u tikrinti teising ir saug prietaiso naudojim W SP JIMAS PERSP JIME nurodomos sunkios alutin s reakcijos ir potencial s saugumo pavojai praktikuojan iam gydytojui ir arba pacientui kuriam gali b ti teisingai arba klaidingai panaudotas prietaisas taip pat naudojimo apribojimai ir priemon s kuri reikia imtis tokiais atvejais WPERSP JIMAS ISPEJIME nurodoma kam praktikuojantis gydytojas turi skirti ypatinga demesi kad prietaisas b tu naudojamas saugiai ir efektyviai SIMBOLIU ESANCIU ETIKET SE PAAISKINIMAS Tik vienkartiniam naudojimui nenaudokite pakartotinai Partijos kodas numeris nuoroda produkto paie kai Naudokite iki galiojimo data Gamintojas data E 90 Pagaminimo 2 SE Sterilu sterilizuota etileno ok
313. is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling Y ATTENTIE De gebruiker moet de inrichting tijdens set up en priming zorgvuldig op lekken controleren Niet gebruiken als lekken worden gedetecteerd Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing worden gebruikt Uitsluitend bestemd voor gebruik door professioneel geschoold personeel Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik BREEKBAAR voorzichtig hanteren Niet blootstellen aan temperaturen onder 0 C 32 F of boven 60 C 140 F Droog bewaren Bewaren op kamertemperatuur Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit zorgvuldig zowel voor tijdens als na de bypass Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij n pati nt Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed lichaamsvloeistoffen vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie toediening of inbrenging in het lichaam en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk Hergebruik bij andere pati nten zou daarom kruiscontaminatie infectie en sepsis kunnen veroorzaken Bovendien verhoogt hergebruik de waarschi
314. is us s Garantie limit e P A DESCRIPTION PRIMO2X est un oxyg nateur membrane du type fibres creuses microporeuses constitu d un module pour l change du gaz avec changeur thermique int gr et un r servoir rigide PRIMO X est rev tu de PC Les dispositifs rev tus de PC sont utilis s pour obtenir un parcours h matique prot g Le rev tement en PC am liore la compatibilit h matique du dispositif en r duisant l adh rence des plaquettes sur les surfaces rev tues Le dispositif est usage unique atoxique apyrog ne il est fourni STERILE et en conditionnement individuel St rilis l oxyde d thyl ne La teneur en oxyde d thyl ne r siduel dans le dispositif est conforme ce qui est prescrit par la l gislation en vigueur dans le Pays d utilisation B CARACTERISTIQUES TECHNIQUES OZECm rommoom D bit sang max sugg r 8000 ml min Type de membrane Polypropyl ne microporeux Surface de la membrane 1 87 m Surface de l changeur thermique 0 142 Volume du r servoir coque rigide 4300 ml Volume statique d amorgage 250 ml module d oxyg nation t changeur thermique Raccordements Retour du r servoir veineux 1 2 12 7 mm Sortie du r servoir veineux 3 8 9 53 mm Entr e veineuse de l oxyg nateur 318 Sortie art rielle du module d oxyg nation 3 8 C DOMAINES D APPLICATION PRIMO2X est con u pour tre utilis dans les proc dures chirurgicales pour adultes
315. ista seurauksista SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan l ketieteellisen laitteen joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta kun se toimitetaan k ytt j lle ellei vikaa voida pit ostajan aiheuttamana Yll mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat kirjalliset tai suulliset lailliset takuut kaupattavuus ja tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien Kukaan henkil mukaan lukien SORIN GROUP ITALIAn edustajat agentit myyj t jakelijat tai v litt j t tai mik n muu teollinen tai kaupallinen yritys ei ole valtuutettu antamaan muita tietoja tai takuita t st l ketieteellisest laitteesta kuin mit n m takuuehdot ilmaisevat SORIN GROUP ITALIA kielt ytyy takaamasta tuotteen kaupattavuutta tai tuotteen soveltumista muuhun k ytt n kuin mit t ss asiakirjassa on esitetty Ostaja sitoutuu noudattamaan t m n takuuehdon s nt j ja sitoutuu erityisesti kiistakysymyksiss tai riita asioissa SORIN GROUP ITALIAn kanssa siihen ett ei esit korvausvaatimuksia jotka perustuvat n ihin takuuehtoihin tehtyihin v itettyihin tai todistettuihin muutoksiin jotka on suorittanut edustaja agentti myyj jakelija tai muu v litt j Sopimuspuolten v linen suhde vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti jota varten t m takuu annetaan sek kaikki sit koskevat tai siihen liittyv t kiistakysymykset kuten my s kaikki t t takuuta koskevat
316. it de arteri le lijn af op een paar centimeter afstand 2 van de arteri le uitgangsaansluiting van de oxygenator CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR 3 Controleer de warmtewisselaar op lekken en let er vooral op of er geen water lekt HET VENEUZE RESERVOIR VULLEN Borg alle zuiglijnen die aangesloten zijn op het veneuze reservoir vast met bandjes Vul het veneuze reservoir met voldoende vuloplossing en verzeker u ervan dat de bedoelde hematocriet wordt verkregen waarbij u rekening moet houden met het volgende het statische vulvolume van de oxygenator bedraagt 250 ml de slang van 3 8 heeft een inhoud van 72 ml m de slang van 1 2 heeft een inhoud van 127 ml m 4 Sluit de uitgang van het veneuze reservoir af HET SYSTEEM VULLEN Y ATTENTIE De druk in het bloedcompartiment van de oxygenatiemodule mag niet hoger zijn dan 725 mmHg 100 kPa 1 bar 14 psi DE VENEUZE EN DE ARTERIELE LIJN OPENEN Verwijder eerst de klem van de arteri le lijn en daarna de klem van de veneuze lijn Start de bypass met een snelheid van de bloedflow die geschikt is voor de omvang van de pati nt Houd het bloedpeil in het veneuze reservoir in de gaten CONTROLE VAN DE WERKING VAN DE WARMTEWISSELAAR Controleer de temperatuur van het veneuze en het arteri le bloed KEUZE VAN DE GESCHIKTE GASFLOW De gas bloedverhouding die bij een normale lichaamstemperatuur wordt geadviseerd is 1 1 met een Fi0 van 80 tot 100 Y ATTENTIE
317. ito tem de ter um di metro compat vel com as dimens es dos conectores no dispositivo 3 8 1 4 e 1 2 2 Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA ref 09026 ou sondas de temperatura equivalentes ref TMPMV compativeis com o YSI S rie 400 3 Utilizar o misturador de ar oxig nio Sechrist SORIN GROUP ITALIA ref 09046 ou um sistema com caracter sticas t cnicas compativeis para o controlo das concentrac es de g s no sangue 4 Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento refrigera o desde que os conectores da linha de gua sejam Hansen 3 ST SORIN GROUP ITALIA ref 09028 ou equivalentes Normalmente a SORIN GROUP ITALIA n o tem quaisquer contra indicac es relativamente ao uso de dispositivos com bombas perist lticas oclusivas ou n o oclusivas ou com bombas centrifugadoras S se devem utilizar outros tipos de bombas com autorizag o da SORIN GROUP ITALIA O DEVOLUC O DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador n o ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA S p A Todas as reclamac es do utilizador devem ser notificadas com particular cuidado e com urg ncia A seguir descreve se a informag o m nima a ser fornecida e Descri o exaustiva da ocorr ncia e se considerar pertinente a condi o do paciente Identificag o do produto em causa N mero de lo
318. itort a A berendez st a steril csomagol s felnyit sa ut n azonnal fel kell csatlakoz n lev SAT HCT illeszt shez haszn lni i A v n s visszat r csatlakoz 360 fokban elforgathat hogy megtal ljuk a Aberendez st aszeptikusan kell kezelni v n s cs vezet k legjobb poz ci j t A berendez st vegy k ki a steril osomagol sb l KARDIOT MI S LESZ V VEZET KEK miut n elt vol tottuk a v d sapk kat I FIGYELMEZTET S a v n s t rol tetej n lev megsz rt bemenetekr l n gy 1 4 6 35 mm bemenet k t 3 8 9 53 mm bemenet a sz v cs vek v geit k ss k ssze s Felhaszn l s el tt a berendez st szemrev telezz k s alaposan a forg fejet 2 bra 8 hiv gy forgassuk el hogy a megsz rt bemenet a ellen rizz k Az el rtt l elt r sz ll t si s vagy t rol si k r lm nyek sz v pump k fel mutasson k ros thatj k a berendez st ART RI S VEZET K t vol tsuk el az oxigeniz l art ri s kimenet n lev Ne haszn ljunk old szereket azaz alkoholt tert acetont stb mivel az v r s sapk t jelz se ARTERIAL OUTLET 2 bra 12 hiv s ezekkel val rintkez s a berendez st k ros thatja csatlakoztassunk egy 3 8 os vezet ket Nem szabad megengedni hogy halog nezett folyad kok azaz p ld ul a E A rl etta e Halothane s Fluothane rintkez sbe ker lje nek a berendez s i SE 2 polikarbon t h z val Ez k
319. ituks V hendage vooluhulka kuni 500 1000 cm3 min ja t itke oks genaator AVAGE VENOOSNE JA ARTERIAALNE LIIN Eemaldage klamber venoosselt ja arteriaalselt liinit ning suurendage voolu hulka kuni 1500 ml min AVAGE TUHJENDUS RETSIRKULATSIOONI LIIN Kui sammud punktini 7 k a on teostatud suurendage arteriaalse pumba kiirust kuni vooluhulk saavutab v rtuse 8 I min Avage t hjendus retsirkulatsiooni p rkraan l hikeseks ajaks kuni kogu hk torustikust on v lja lastud selleks et eelt ita oks genaatori t hjendus retsirkulatsiooni liini VOOLURINGIS OLEVA HU EEMALDAMINE Selle etapi ajal on vaja sulgeda kogu ringvoolu torustik selleks et soodustada mikromullide eemaldamist torude seintelt P rast m nda minutit mille jooksul voolu hula hoitakse k rgemal tasemel on kogu hk eemaldatud PROOVIDE V TMISE SUSTEEMI EELTAITMINE AN proovide v tmise s steem muutub kasutatavaks automaatselt kui arteriaalne venoosne ja keskne p rkraan on asetatud selliselt et v imaldada eelt ite lahusel voolata arteriaalselt v ljalaskeavalt venoossesse mahutisse SULGEGE TUHJENDUS RETSIRKULATSIOONI LIIN 3 5 minuti m dumisel mille jooksul vooluhulka on pidevalt hoitud k rgemal tasemel on kogu hk eemaldatud ning t hjendus retsirkulatsiooni liini p rdkraani saab sulgeda SULGEGE VENOOSSE JA ARTERIAALSE LIINI KLAMBRID Sulgege venoosne ja arteriaalne liin ETTEVAATUST Eelt itmise ajal ei tohi vedeliku voolus esin
320. jnlijkheid dat het product defect raakt voor wat betreft de conditie de werking en de klinische effectiviteit Het hulpmiddel bevat ftalaten Gezien de aard van het contact met het lichaam de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per pati nt is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico s Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia Hetmedische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan Niet opnieuw steriliseren Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is 40 NL NEDERLANDS Neem voor nadere informatie en of in geval van klachten contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer W VOORZICHTIG Binnenopppervlakken van het systeem zijn PC gecoat momenteel is de Sorin Group Italia niet op de hoogte van contra indicaties tegen het gebruik van deze gecoate inrichting E MONTAGE 1 PLAATSING VAN DE HOUDER Plaats de houder van de PRIMO2X op de pompstang door middel van de klem aan de bovenkant van de draagarm fig 1 ref 1 2 BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER Y ATTENTIE Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd of onafgedicht is of blootgesteld is aa
321. jnosti pou vate a s ak mko vek aspektom s visiacim s kvalitou v robku je potrebn nahl si distrib torovi v robku alebo autorizovan mu miestnemu z stupcovi spolo nosti SORIN GROUP ITALIA V etky parametre pou vate om pova ovan za parametre rozhoduj ceho v znamu sa musia nahlasova s osobitnou d kladnos ou a naliehavos ou Musia by poskytnut nasleduj ce minim lne inform cie Podrobny popis udalosti a ak to je vhodn stavu pacienta Identifika n daje pr slu n ho v robku slo ar e pr slu n ho v robku Dostupnos pr slu n ho v robku V etky daje pova ovan pou vate om za u ito n z h adiska porozumenia pr in vzniku nespokojnosti Spolo nos SORIN GROUP ITALIA si vyhradzuje pr vo v pr pade potreby vyda poverenie na stiahnutie na vyhodnotenie v robku uveden ho v hl sen Ak je v robok ktor m by vr ten kontaminovan mus by o etren zabalen a mus sa s n m zaobch dza v s lade s ustanoveniami platn ch miestnych z konov v krajine kde sa v robok pou val W UPOZORNENIE Za vhodn pr pravu a identifik ciu vr ten ho tovaru zodpoved dan zdravotn cke zariadenie Nevracajte v robky ktor boli vystaven infek n m chorob m pren an mi krvou P OBMEDZEN Z RUKA T to obmedzen z ruka plat okrem ak chko vek z konn ch pr v Kupuj ceho na z klade pou ite n ch z konov SORIN GROUP ITALIA ru
322. jsciowe linii ssacych 8 Nas vacie vstupy 8 Lesz v s bemenetek 9 Zlacza wej ciowe linii ssacych do kardiotomii z 9 Kardiotomick filtrovan vstupy 9 Kardiot mi s sz rt bemenetek filtrem 10 Pripojenie ven zneho rezervo ra plynov ho modulu 10 V n s t rol g z modul csatlakoz sok 10 Lacznik pomiedzy zbiornikiem zylnym i modulem 11 Vstup krvi z hlavn ho erpadla 11 V r bemenet a f szivatty t l wymiany gazowej 12 V stup krvi k pacientovi 12 V r kimenet a beteghez 11 Ztacze wej ciowe krwi z pompy g wnej 13 Vstup plynu 13 G z bemenet 12 Zlacze wyjsciowe krwi do pacjenta 14 Konektor ods vania plynu s portom kapnografu 14 G z kiment csatlakoz sz ndioxid regisztr l 13 Zlacze wej ciowe mieszanki gazowej 15 Kardioplegicky v stup krvi ny l ssal 14 Zlacze wyj ciowe gaz w oddechowych z portem dla 16 Arteri lne vzorkovacie miesto 15 V r sz vb nul s kimenet kapnografu 17 Recirkula no odvzu ovac uzatv rac koh tik 16 Art ri s mintavev hely 15 Zlacze wyj ciowe do kardioplegii 18 Recirkula no odvzu ovacia linka 17 Recirkul ci s tiszt t z r csap 16 Port do pobierania pr bek krwi t tniczej 19 Arteri lne miesto sn mania teploty 18 Recirkul ci s tiszt t vezet k 17 Zaw r odcinajacy linii oczyszczania recyrkulacji 20 Pre pod tlakovy bezpe nostn ventil 19 Art ri s h m r helye 18 Linia oczyszczania recyrkulacji 21 Vodn vstu
323. k nov mu oxygen toru 7 Zoberte oxygen tor z dr iaka 8 Na dr iak vlo te nov oxygen tor Pripojte v etky linky t j ven znu linku k portu ven zneho vstupu rezervo ra arteri lnu a plynov k oxygen toru linku erpadla k ven znemu v stupu rezervo ra a vstupn mu portu oxygen tora E VAROVANIE Po as tejto f zy udr iavajte ven znu a arteri lnu linku uzavret svorkou 9 Otvorte vodn linky na dr iaku zapnite ohrieva chladi a skontrolujte neporu enos nov ho v menn ka tepla 10 Nov ven zny rezervo r napl te plniacim roztokom cez r chle plniace konektory 1 4 alebo 3 8 umiestnen na vrchn ku ven zneho rezervo ra 11 Napl te nov oxygen tor a odstr te mikrobubliny pod a popisu v postupe nap ania a cirkul cie 12 Preverte v etky spoje a zaistite ich sponami 13 Odstr te svorky z ven znej a arteri lnej linky zatvorte recirkula n ho linku a za nite op s bypassom Zapnite prietok plynu a r chlos prietoku upravte pod a po iadaviek 14 Krv zost vaj ca vo vymenenom ven znom rezervo re sa m e op z ska pripojen m jeho v stupn ho portu k jedn mu z 3 8 vstupn ch konektorov nov ho rezervo ra a odvodom tejto krvi do nov ho rezervo ra 15 Krv obsiahnut v oxygen tore a v menn ku tepla sa m e nalia do nov ho ven zneho rezervo ra pripojen m arteri lnej linky k jedn mu z 3 8 vstupn ch konektoro
324. k sporem dotycz cym niniejszej Gwarancji jej interpretacji i wykonania nie wy czaj c ani nie zastrzegaj c niczego podlegaj wy cznie w oskiemu prawu i jurysdykcji Wybranym s dem jest s d w Modenie W ochy PL POLSKI 69 SK SLOVENSKY JAZYK POKYNY PRE POUZITIE OBSAH Obsah Popis Technick vlastnosti Predpokladan pou itie Inform cie o bezpe nosti Nastavenie Postup plnenia a recirkul cie Za atie bypassu Oper cia po as bypassu Ukon enie bypassu N vrat krvi po bypasse Pou itie akt vnej ven znej dren e s v kuom Pou itie kardiot mie pre pooperat vnu autotransf ziu V mena oxygen tora Lek rske zariadenia pou van so zariaden m PRIMO2X N vrat pou it ch v robkov Obmedzen z ruka POPIS PRIMO2X je Oxygen tor krvi s membr nou z mikropor znych dut ch vl kien zlo en z modulu na v menu plynov s integrovan m tepeln m v menn kom a Hardshellov m rezervo rom PRIMO2X m povlak z PC Zariadenia s povlakom z PC sa pou vaj ak sa po aduje krvn kan l s povlakom Povlak z PC zlep uje krvn kompatibilitu zariadenia zn en m pri navosti krvn ch do ti iek k ploch m s povlakom Zariadenie je jednorazov netoxick nepyrog nne dod van ako STERILN a balen po jednom Sterilizovan etyl noxidom Hladina zvy kov etyl noxidu v zariaden je v r mci limitov stanoven ch predpismi t tu v ktorom sa zariadenie pou va B TECHNICK V
325. katorius Atitinkamo gaminio partijos numeris Atitinkamo gaminio prieinamumas Visi po ymiai vartotojo nuomone galintys pad ti suprasti nepasitenkinim suk lusi dalyk prie astis SORIN GROUP ITALIA pasilieka teis jei tai b tina at aukti vertinimui pateikt prane ime nurodyt gamin Jei gr inamas gaminys yra u ter tas jis turi b ti apdorotas supakuotas ir tvarkomas laikantis gaminio naudojimo alyje galiojan i teis s akt V PERSPEJIMAS U atitinkam paruo im ir produkto gr inimo identifikavim atsakinga sveikatos prie i ros organizacija Negr inkite produkt kurie buvo naudojami esant prigimties kraujo infekcin ms ligoms P RIBOTA GARANTIJA Ribota garantija yra vis statutini Vartotoj teisi priedas sutinkamai su galiojan iu statymu SORIN GROUP ITALIA garantuoja kad is medicininis prietaisas buvo gaminamas itin r pestingai atsi velgiant prietaiso pob d ir naudojimo paskirt SORIN GROUP ITALIA garantuoja kad medicininis prietaisas gali veikti kaip nurodyta esamose naudojimo instrukcijose jei naudojamas kvalifikuoto vartotojo ir nepasibaigus galiojimo laikui nurodytam ant pakuot s Ta iau SORIN GROUP ITALIA negali garantuoti kad vartotojas naudos prietais tinkamai arba kad neteisinga diagnoz arba terapija ir arba individualaus paciento tam tikros fizin s ar biologin s hematologin s charakteristikos nejtakos prietaiso veikimo ir efektyvumo kas g
326. kommerziellen Einrichtung ist berechtigt eine Vertretung oder Garantie bez glich dieses medizinischen Ger ts zu erteilen abgesehen von der hier ausdr cklich erteilten Gew hrleistung Der K ufer verpflichtet sich die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und erkl rt sich insbesondere damit einverstanden im Fall einer Auseinandersetzung oder eines Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Anspr che zu erheben die auf angeblichen oder bewiesenen Anderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter Agenten H ndler Vertreiber oder sonstigen Zwischenh ndler beruhen Das zwischen den Vertragsparteien denen diese Gew hrleistung zugesichert wird bestehende Verh ltnis auch f r den Fall dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhangende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung vollkommen vorbehaltlos und oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als Gerichtsstand ist das Gericht von Modena Italien zust ndig 24 DE DEUTSCH ES ESPANOL INSTRUCCIONES DE USO NDICE ndice Descripci n Caracter sticas t cnicas Uso especifico Informaci n sobre seguridad Montaje Procedimiento de cebado y recirculaci n Comienzo del bypass Durante el bypass Finalizaci n del bypass Recuperaci n hem tica al final
327. kon v n nic nevyjmuto a nebo rezervov no jsou regulov ny v hradn italsk mi z kony a jurisdikc Zvolen m soudem je soud v Moden Italie 64 CZ ESK JAZYK PL POLSKI INSTRUKCJA OBSEUGI SPIS TRESCI Spis tresci Opis Dane techniczne Przeznaczenie Informacje na temat bezpieczenstwa Instalacja Priming i recyrkulacja Uruchamianie krazenia pozaustrojowego Obstuga podczas krazenia pozaustrojowego Zako czenie krazenia pozaustrojowego Odzyskiwanie krwi z krazenia pozaustrojowego Zastosowanie aktywnego drena u ylnego z uzyciem pr zni Autotransfuzja pooperacyjna z wykorzystaniem kardiotomii Wymiana oksygenatora Urzadzenia medyczne do stosowania z oksygenatorem PRIMO2X Zwrot zuzytych produkt w Ograniczenia gwarancji OPIS PRIMO2X to oksygenator membranowy kapilamy sktadajacy sie z modutu wymiany gazowej ze zintegrowanym wymiennikiem ciepta oraz sztywnego zbiornika ylnego PRIMO2X jest pokryty powtoka PC Urzadzenia pokryte PC stosuje sie wtedy gdy wymagane jest zastosowanie powlekanej drogi krwi Pow oka PC zwi ksza biokompatybilno urz dzenia z krwi redukuj c adhezj p ytek do powlekanych powierzchni Urz dzenie jest przeznaczone do jednorazowego u ytku nietoksyczne niepirogenne dostarczane w stanie STERYLNYM pakowane pojedynczo Sterylizowane tlenkiem etylenu Zawarto resztek tlenku etylenu w urz dzeniu nie przekracza limitu wynikaj cego z lokalnych regul
328. kov Pou it m s pravy s k dom 096834 alebo ekvivalentu ktor sa dod va osobitne a zariadenia na regul ciu v kua sa PRIMO2X m e vyu i na akt vnu ven znu dren s pomocou v kua T to technika predstavuje alternat vu ku gravita nej ven znej dren i a umo uje pou itie krat ch ven znych liniek s u m priemerom a men ch kalibrovan ch kan l 1 Otvorte s pravu syst mu akt vnej ven znej dren e Uchovajte sterilitu syst mu 2 Pripojte koniec s modr m uz verom k odvzdu ovaciemu konektoru ven zneho rezervo ra ozna en mu ako ODVZDU OVACO V KUOV PORT obr 2 odk 7 a koniec s erven m uz verom k v kuovej linke zariadenia na regul ciu v kua 3 Nalo te svorku a zelen uz ver na linku pripojen k rezervo ru 4 Ak pova ujete za potrebn t to met du preru i alebo zastavi zlo te lt uz ver a otvorte svorku na linke E VAROVANIE Podtlak vo ven znej n dr i nesmie prekro i 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 baru 0 97 psi Tlak vy ako 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 baru 0 97 psi zvy uje riziko hemol zy Pravidelne kontrolujte funkciu zariadenia na regul ciu v kua a stupe v kua L POU ITIE KARDIOT MIE PRE POOPERAT VNU AUTOTRANSFUZIU Ak je to vhodn ven zny rezervo r sa m e pou i na pooperat vnu autotransf ziu a to takto 1 Odvzdu ovaco recirkula n linku odpojte 2 Ven zny rezervo r odde te od oxygen tora otvoren
329. l k nad vkov n do ven zn ho veden oto te ventily do polohy zav eno UPOZORN N Vzorky krve odeb rejte z ventil pouze pokud b erpadlo Neb zi li poklesl by tlak v odd lu s krv co by vedlo ke tvorb vzduchov ch bublinek 5 RECIRKULACE PRI NIZKEM PR TOKU Hypotermie spojen s ob hovou z stavou a Pr tok plynu snizte na m n nez 500 ml min b Otev ete recirkula n veden p ka odvzdu ovac ho recirkula n ho ventilu v poloze RECIRCULATION a tla kou uzavfete vstupni veden Ven zn ho rezervo ru obr 2 2 c Tok z arteri ln ho erpadla sni te na 2000 ml min d Arteri ln veden oxygen toru zavfete tla kou obr 2 12 e Prove te recirkulaci p es ob hovou z stavu pacienta p i maxim ln m pr toku 2000 ml min f Pro zah jen bypassu po ob hov z stav otevfete ven zn a arteri ln vedeni a pomalu zvy ujte pr tok krve g Zav ete recirkula n veden p ka do polohy CLOSE h Upravte pr tok plynu 6 KONTINUALNI ODVZDUSNOVANI Odvzdu ovac recirkula n ventil v poloze PURGE m b hem bypassu funkci kontinu ln ho odvzdu ov n krve a ve ker ho n hodn se vyskytujiciho vzduchu z modulu pro vym nu plyn Za t to podm nky a pii pln m pr toku arteri ln krve odklon kontinu ln odvzdu ov n z pacienta pouze n kolik ml krve min I UKON EN BYPASSU Bypass m b t ukon en pouze po zv
330. l musi byt dohodnuto s firmou SORIN GROUP ITALIA O VR CEN POUZITYCH VYROBKU POUZE PRO Z KAZNIKY V USA U ivatel ktery neni spokojen s kvalitou vyrobku m e pfedat sv n mitky distributorovi vyrobku nebo autorizovan mu oblastnimu z stupci firmy SORIN GROUP ITALIA Ve ker n mitky kter u ivatel pova uje za kritick musi byt ozn meny se zvl tni p a co nejd ve Dale uv d me minimum informac kter je t eba uv st e Vy erp vaj c popis ud losti a pokud byl dot en touto situac i pacient popi te jeho stav Identifikace pou it ho v robku slo sady pou it ho v robku Disponibilita pou it ho v robku V echny informace kter u ivatel pova uje za u ite n k pochopen p in jeho nespokojenosti Firma SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje pr vo povolit pokud je to nutn vr cen v robku kter je p edm tem n mitek za elem jeho kontroly Jakmile je vracen v robek kontaminov n mus b t o et en zabalen a manipulov n v souladu s p edpisy z kon platn ch v zemi ve kter je tento v robek pou v n E UPOZORN N Za spr vnou p pravu a identifikaci vracen ho v robku odpov d zdravotnick za zen Nevracejte v robky kter p i ly do styku s infek n mi chorobami p en en mi krv P P OMEZENA ZARUKA Omezen z ruka je vedle jak hokoli statut m ho pr va kupuj c ho v souladu s platnymi z kony SORIN GROUP ITALIA s
331. la salida arterial fig 2 4 CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR ref 16 Conectar el luer macho de la l nea de muestreo arterial al luer de la osici n de muestreo arterial ADVERTENCIAS ADVERTENCIAS Controlar el intercambiador de calor haciendo circular agua unos minutos El conector de la posici n de muestreo arterial no incluye la v lvula anti dentro del intercambiador de calor No debe haber p rdidas en el retorno Verificar que hay una v lvula anti retorno en la l nea de muestreo compartimento del agua o en el orificio del canal de seguridad para impedir la entrada accidental de aire en la l nea arterial L NEA DE MUESTREO VENOSO Extraer la tapa protectora del conector luer 5 CONEXIONES DEL CIRCUITO de la posici n de muestreo venoso situada en el conector de retorno venoso W ADVERTENCIAS 26 ES ESPANOL fig 2 ref 6 Conectar el luer macho azul de la l nea de muestreo venoso al uer de la posici n de muestreo venoso E PRECAUCION Comprobar la firmeza de todas las conexiones luer Todas las l neas de accesorios conectadas al dispositivo deben conectarse firmemente para evitar la entrada accidental de aire en el dispositivo as como la p rdida de sangre Colocar el colector de muestreo A V en el soporte correspondiente del alojamiento espec fico situado en la parte superior del reservorio venoso Colocar los mandos de la llave de extracci n hacia los puertos de entrada del colector posici n en derivaci n A
332. lamber kinni venoosse mahuti sissevooluliinil joonis 2 viide 2 c V hendage vooluhulka arteriaalselt pumbalt tasemeni 1500 ml min d Sulgege klambriga oks genaatori arteriaalne liin joonis 2 viide 12 e Retsirkuleerige maksimaalsel vooluhulgal 1500 ml min kogu patsiendi tsirkulatsiooni peatumise aja f Bypassi k ivitamiseks p rast tsirkulatsiooni peatamist avage venoosne ja arteriaalne liin ning aegamisi suurendage vere voolu hulka g Sulgege retsirkulatsiooniliin kang asendisse SULETUD h Reguleerige gaasivoolu hulka 6 JATKUV OHU VALJUTAMINE T hjendus retsirkulatsiooni p rdkraan asendis T HJENDUS toob kaasa j tkuva vere v ljavoolu ning samas ka k igi juhuslikult gaasivaheti moodulist verre sattunud hu eemaldamise Sellises asendis ja t iel v imsusel oleva arteriaalse vere voolu korral juhitakse j tkuva hu rastuse k igus patsiendilt verd v lja vaid m ni mls min I BYPASSI KATKESTAMINE Bypassi tohib katkestada ainult p rast patsiendi individuaalse seisundi kaalumist ja see toimub j rgmiselt 1 Sulgege gaasivool 2 Sulgege soojendi jahuti 3 V hendage aeglaselt arteriaalset verevoolu kuni nullini samas kui suletakse klambriga venoosne liin 4 Sulgege klambriga arteriaalne liin W ETTEVAATUST Kui kehav line vereringe tuleb j rgnevalt taask ivitada siis minimaalne vere voolu hulk oks genaatori sees peab s ilima maksimaalne 1500 ml min Veenduge et s dame v ljavoolu por
333. lanteissa joissa potilaan turvallisuus saattaa vaarantua riitt m t n oksygenaattorin toiminta vuodot ep normaalit veren parametrit jne Vaihda oksygenaattori seuraavien ohjeiden mukaisesti W HUOMIO Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti 1 Sulje kaasu 2 Aseta laskimolinjaan kaksi ruuvikiristint 5 cm n et isyydelle toisistaan 3 Pys yt valtimopumppu ja aseta valtimolinjaan l helle valtimoulostuloa kaksi ruuvikiristint 5 cm n et isyydelle toisistaan 4 Sulje l mm nvaihdin sulje ja irrota vesilinjat 5 Irrota kaasulinja ja kaikki tarkkailu sek n ytteenottolinjat 6 Leikkaa laskimopaluu ja valtimolinja ruuvikiristimien v lill j t letkulle tarpeeksi pituutta jotta se voidaan liitt uuteen oksygenaattoriin 7 Poista oksygenaattori telineest 8 Aseta uusi oksygenaattori telineeseen Liit kaikki linjat ts laskimolinja laskimos ili n sis ntuloon valtimo ja kaasulinja oksygenaattoriin pumppulinja laskimos ili n ulostuloon ja oksygenaattorin sis ntulon y VAROITUS Pid laskimo ja valtimolinjat t ss vaiheessa suljettuina 9 Avaa telineen verilinjat k ynnist l mm nvaihdin ja tarkista ett uusi l mm nvaihdin on kunnossa 10 T yt uusi laskimos ili t ytt liuoksella 1 4 tai 3 8 pikat ytt liittimen kautta joka sijaitsee laskimos ili n kannessa 11 T yt uusi oksygenaattori ja poista mahdolliset ilmakuplat kohdan k ynnistyst ytt
334. laskimos ili n imulinjat T yt laskimos ili riitt v ll m r ll t ytt nestett varmistaaksesi tarvittavan hematokriittim r n Huomioi oksygenaattorin staattinen t ytt tilavuus on 250 ml 3 8 n letku sis lt 72 ml m 1 2 n letku sis lt 127 ml m Sulje laskimos ili n ulostulo KIERRON T YTT MINEN W VAROITUS Happimoduulin veriosaston paineen ei pid ylitt arvoa 725 mmHg 100 Kpa 1 bar 14 psi Poista laskimolinjan ruuvikiristin ja k ynnist pumppu nopeasti jotta pumpun piiri t yttyy Laske virtausnopeudeksi 500 1000 cc min ja t yt oksygenaattori LASKIMO JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN Poista ruuvikiristimet ja lis virtausta arvoon 2000 ml min SHUNTTILINJAN AVAAMINEN Kun vaiheet 1 7 on suoritettu nosta valtimopumpun nopeutta kunnes virtaus saavuttaa maksimiarvon 8 l min Avaa shunttihana hetkeksi kunnes kaikki ilma on poistunut letkusta jotta voit t ytt oksygenaattorin shunttilinjan ILMAN TYHJENTAMINEN KIERROSTA T m n vaiheen aikana t ytyy taputella koko pumppulinjaa jotta letkujen seiniss olevat mikrokuplat irtoaisivat Kaikki ilma poistuu muutaman minuutin kuluessa kun virtaus on nopeaa senttimetrin p st 10 N YTTEENOTTOJ RJESTELM N T YTT MINEN AIV n ytteenottoj rjestelm n t ytt on automaattinen ja se tehd n asettamalla valtimo laskimo ja keskilinjan valitsimet asentoon joka sallii priming nesteen virtauksen valtim
335. latn mi p edpisy dan zem Za zen mus byt pou ito pouze je li steriln Pro dal informace alnebo v p pad st nost kontaktujte SORIN GROUP ITALIA nebo autorizovan ho m stn ho z stupce UPOZORN N Vnit n povrchy tohoto syst mu jsou pota eny PC Spole nost Sorin Group Italia nen v sou asnosti informov na o dn ch kontraindikac ch pou it 60 CZ ESK JAZYK tohoto potazen ho zafizeni E SESTAVENI 1 UMISTETE DRZ K Pomoci klemy na hornim konci ramene pripevn te dr k PERFORMY ke konstrukci erpadla obr 1 1 PRIPEVNETE OXYGEN TOR K DRZ KU W VAROV N Nepou ivejte je li steriln obal po kozen neni li t sn sva en nebo byl li vystaven vlhkosti i jinym podm nk m kter by ohrozily sterilitu za izeni Zkontrolujte dobu pouzitelnosti vyznacenou na St tku Nepou ivejte zafizeni po vyzna en m datu Za zen musi byt pou ito okam it po otev en steriln ho obalu Se za zen m mus b t zach zeno asepticky Vyjm te za zen ze steriln ho obalu E VAROV N P ed pou it m za zen prohl dn te a pe liv zkontrolujte Transport a jin ne p edepsan skladovac podm nky mohly za zen po kodit Nepou vejte rozpou t dla jako je alkohol ter aceton atd proto e kontakt s nimi m e za zen po kodit Zabra te styku halogenovan ch kapaln ch l tek jako nap
336. le toomise hetkel v i kui see on tarnitud SORIN GROUP ITALIA poolt tarnekohast l ppkasutaja juurde v a kui selline defekt on p hjustatud ostja poolt seadme ebakohasel k sitsemisel lalmainitud tingimused asendavad k iki muid otses nu v i kaude kirjalikult v i suuliselt k a rilisi ja kasutuseks sobilikkust puudutavaid garantiisid kski isik k a SORIN GROUP ITALIA v i mis tahes teise tootmis v i riorganisatsiooni esindaja agent edasim ja tarnija v i vahendaja ei ole volitatud esindama v i andma garantiid selle meditsiiniseadme suhtes v a siinkohal otseselt mainitud tingimustel SORIN GROUP ITALIA tleb lahti igasugusest rilisest garantiist ja mis tahes kasutuseks sobilikkuse garantiist selle toote suhtes v a siinkohal otseselt mainitud tingimustel Ostja v tab endale vastutuse n ustudes k esolevate piiratud garantii tingimustega ning n ustub muu hulgas et vaidluste v i hagi puhul SORIN GROUP ITALIA ga ta ei esita n udeid mis p hinevad vaieldavatel v i t estatavatel kelle tahes esindaja agendi m ja tarnija v i teise vahendaja poolt k esolevates piiratud garantii tingimustes tehtud muudatustel v i t iendustel Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted samuti juhul kui need ei ole koostatud kirjalikult millele Garantii on antud samuti igasugune sellest tulenev v i sellega seotud vaidlus v i mis tahes vaidlus mis on seotud selle Garantiiga selle t lgendamist v i rakendamist midagi v
337. lien SE SVENSKA 49 DK DANSK BRUGSANVISNING INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse Beskrivelse Tekniske data Tilsigtet brug Sikkerhedsinformation Opseetning Procedure for priming og recirkulation P begyndelse af ekstrakorporal cirkulation Under ekstrakorporal cirkulation Afslutning af ekstrakorporal cirkulation Opsamling af blod efter ekstrakorporal cirkulation Brug af aktivt vengst dr n med vakuum Anvendelse af kardiotomireservoir til post operativ autotransfusion Udskiftning af oxygenator Medicinsk udstyr til anvendelse med PRIMO2X Returnering af brugte produkter Begraenset garanti BESKRIVELSE PRIMO2X er en mikroporgs hollow fiber membranoxygenator der best r af et gasexchange oxygenator modul med integreret varmeveksler og et hard shell reservoir PRIMO X er belagt med en PC bel gning Anordninger med PC bel gning anvendes hvor en coated blodvej er nskelig PC belesgningen forbedrer anordningens h mokompatibilitet ved at reducere blodpladeadhaesionen p de belagte overflader Udstyret er beregnet til engangsbrug ikke giftigt ikke pyrogent leveres STERILT og enkeltpakket Det er steriliseret med tylenoxid Indholdet af tylenoxidrester i udstyret ligger under gr nsev rdien for anvendelse i Danmark B TEKNISKE DATA PVOZZOVOH TONMIOBS T Anbef maks blodflow 8000 ml min Membrantype Mikroporos polypropylen Membranens overfladeareal 1 87 m Varmeveksler
338. lo a Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 500 ml min b Aprire la linea di ricircolo leva del rubinetto di ricircolo spurgo in posizione RECIRCULATION ed occludere la linea di ingresso della Riserva Venosa fig 2 rif 2 c Ridurre la velocit della pompa arteriosa ad un valore di 1500 ml min d Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante fig 2 rif 12 e Ricircolare ad un flusso di 1500 ml min per tutta la durata dell arresto di circolo f Per rientrare in bypass dall arresto di circolo aprire le linee venosa ed arteriosa e lentamente aumentare il flusso sangue 9 Chiudere la linea di ricircolo leva in posizione orizzontale CLOSE h Allineare il flusso gas 6 EVACUAZIONE ARIA IN CONTINUO Con il rubinetto della linea di ricircolo spurgo in posizione orizzontale PURGE possibile evacuare l aria in continuo dal modulo ossigenante durante il bypass In questa condizione ed a flusso sangue massimo lo spurgo in continuo sequestra dalla linea arteriosa solo pochi ml min I TERMINE DEL BYPASS Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo paziente Agire come di seguito descritto 1 Chiudere il flusso gas 2 Spegnere il termocircolatore 3 Ridurre lentamente la velocit della pompa arteriosa fino a zero e contemporaneamente occludere la linea venosa 4 Occludere la linea arteriosa PRECAUZIONE Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata man
339. lodfl det 9 St ng recirkulationsslangen spak i horisontellt l ge CLOSE st ngd h Justera gasfl det 6 KONTINUERLIG AVLUFTNING Nar kranen p avluftnings recirkulationslangen st r i position PURGE avluftning avluftas blodet kontinuerligt och eventuell luft fr n gasv xlingsmodulen under bypass avl gsnas Vid fullst ndigt art riellt blodfl de i detta l ge avl gsnas endast n gra fa ml blod min fr n patienten under denna kontinuerliga avluftning I AVSLUTANDE AV BYPASS Bypass f r endast avslutas med h nsyn till den enskilda patientens tillst nd enligt f ljande 1 St ng av gasfl det 2 St ng av v rmaren kylaren 3 Minska sakta art rfl det ner till noll samtidigt som venslangen st ngs 5 S tten kl mma p art rslangen E VARNING Om extrakorporeal cirkulation beh ver startas om efter t m ste ett minimiblodfl de bibehallas inuti oxygenatorn h gst 2000 ml min Kontrollera att kardioplegikretsen som r kopplad till koronarutloppsporten r ordentligt st ngd med kl mma J BLODRETUR EFTER BYPASS terst ll s mycket blod som m jligt fr n venslangen till venbeh llaren omedelbart efter att kirurgen har avl gsnat venkanylen fr n patienten 2 Ge l ngsamt tillbaka residualblodet till patienten via aortan len med h nsyn till patientens tillst nd 3 Om s nskas kan ven blodet i oxygenatorn returneras genom att ren primingl sning tills tts i den ven sa beh llare
340. lumen adecuado adem s de los 300 ml de nivel m nimo No superar los 4300 ml en el reservorio venoso 2 MUESTRAS DE SANGRE ARTERIAL Insertar una jeringa de muestras en el luer de la llave de la l nea de muestra arterial Situar todas las llaves en el tubo de muestras para permitir que la sangre arterial fluya por el tubo La presi n en el lado arterial permitir el flujo Extraer la muestra de sangre de la llave de la l nea de muestra arterial Desconectar la llave arterial antes de extraer la jeringa 3 MUESTRAS DE SANGRE VENOSA Comprobar que la llave arterial est cerrada Insertar una jeringa de muestras en el luer de la llave venosa y vaciar la jeringa en la llave central de la l nea Abrir la llave central de la l nea y extraer como m nimo 10 15 ml de sangre antes de tomar la muestra venosa Cerrar la llave central de la l nea Devolver esta sangre a trav s de uno de los conectores luer con filtro situados en la parte superior del reservorio Abrir la llave venosa extraer una muestra de sangre venosa y cerrar la llave de la l nea antes de sacar la jeringa 4 INYECCI N DE MEDICAMENTOS Insertar la jeringa de los medicamentos al conector luer de la llave central Abrir las llaves central y venosa e inyectar el medicamento en el tubo y la l nea de muestra venosa Cerrar la llave central a la jeringa de medicaci n y permitir un lavado arteriovenoso a trav s del tubo de la llave de la l nea Girar las llaves a la posici n
341. lyad k elcs ppen s n lk l GROUP ITALIA k d 09028 vagy azzal ekvivalens E z I FIGYELMEZTET S L FIGYELMEZTET S 5 a NT Ha a bypass sor n csatlakozunk a koron ria kimeneti ny l shoz akkor a A megadott l elt r csatlakoz k haszn lata ellen ll st okozhat a csatlakoztatand vezet kr l el kell t vol tani az k rben s cs kkenti a h cser l hat konys g t nyom smentes teni kell oly m don hogy a csatlakoztat s ut n v r folyjon A h cser l als fedel n ne z rjuk el a lukat mivel ez a kimenete a bele S y JA biztons gi csatorn nak amely segit megel zni azt hogy folyad k Csatlakoztassuk a recirkul ci s vezet ket a t rol egyik h ts csatlakoz j hoz jusson t az egyik kamr b l a m sikba 6 MINTAVEV RENDSZER A h cser l bemenet n l a v z h m rs klete nem haladhatja meg a 42 EL RE CSATLAKOZTATOTT V RV TELI RENDSZER VERZI C 108 F Tavolabbi helyzetb l t rt n mintav tel eset n c lszer az AN v rv tel A speci lis negat v s pozit v nyom skiegyenl t szelep a v n s t rol cs csonkot elt vol tani 2 bra 23 hiv a h z b l s csatlakoztatni az erre a fedel be van p tve Pozit v nyom st fejt ki 5 mmHg t l 0 7 kPa 0 007 c lra szolg l tart hoz A v rv teli rendszer cs vei lehet v teszik a kb 1 m ter bar 0 1 psi s negat v nyom st 80 mmHg t l 10 4 kPa 0 10 bar t vols gban t rt n elhelyez st A
342. m inte n gra kontraindikationer f r att anv nda produkten med ocklusiva eller icke ocklusiva peristaltiska pumpar eller med centrifugalpumpar F r att anv nda andra typer av pumpar kr vs verenskommelse med SORIN GROUP ITALIA O RETUR AV ANV NDA PRODUKTER Anv ndaren som uppt cker brister p anordningens kvalitet kan ta kontakt med aterf rs ljaren eller den lokala auktoriserade representanten f r SORIN GROUP ITALIA Anv ndaren ska inte tveka om en brist uppt cks utan omedelbart kontakta oss och l mna en detaljerad rapport Nedan anges min information som ska l mnas e Noggrann beskrivning av h ndelsen och patientens tillst nd om det r relevant Beskrivning av produkten Produktens partikod Produktens tillg nglighet Samtlig information som anv ndaren anser anv ndbar for att vi ska f rst orsaken till felrapporteringen SORIN GROUP ITALIA f rbeh ller sig r tten att aterkalla produkten f r kontroll Om den terkallade anordningen r kontaminerad ska den behandlas emballeras och hanteras enligt g llande lagstiftning i det land dar den ber rda anordningen har anv nts Y VARNING Det r sjukv rdsinr ttningens ansvar att f rbereda och identifiera produkten p korrekt s tt inf r transporten Returnera inte produkter som har exponerats f r blodburna smitt mnen P BEGR NSAD GARANTI Denna begr nsade garanti utg r ett till gg till k parens lagliga r ttigheter enligt till mplig lag SORIN
343. m z padky a oto en m rezervo ra v smere hodinov ch ru i iek pri om sa s asne oxygen tor dr v nehybnej polohe 3 Ven zny rezervo r pripevnite na Dr iak pooperat vnej dren nej kade a pou ite jednu z nasleduj cich volite n ch s prav pri om sa ria te patri n mi pokynmi na pou itie D 540 AUTOTRANSF ZNA KONVERZN S PRAVA k d 05053 M V MENA OXYGEN TORA Pre nepravdepodobn pr pad e by si oxygen tor pou van po as bypassu vy adoval v menu mus by v dy pripraven n hradn oxygen tor Oper cie trvaj ce dlh ie ako 6 hod n i osobitn situ cie ke sa m e ohrozi bezpe nos pacienta nedostato n v kon oxygen tora niky ne tandardn parametre krvi at by si mohli vy iada jeho v menu Pri v mene oxygen tora sa ria te nasleduj cimi krokmi E UPOZORNENIE Po as cel ho v menn ho postupu pou vajte steriln techniku 1 Vypnite prietok plynu 2 Na ven znu linku nalo te dve svorky 5 centimetrov ved a seba 3 Vypnite arteri lne erpadlo nalo te dve svorky na arteri lnu linku 5 centimetrov ved a seba ved a portu arteri lneho v stupu 4 Vypnite ohrieva chladi nalo te svorky na vodn linky a vyberte ich 5 Odpojte plynov linku v etky sledovacie a vzorkovacie linky 6 Skr te ven znu sp tn a arteri lnu linku v asti medzi dvoma svorkami pri om ponech te dostato n d ku trub c na umo nenie pripojenia
344. mi linijos jungime turi b ti tokio skersmens kuris atitikty prietaiso jungiamuju detaliu matmenis 3 8 1 4 1 2 2 Temperat ros matavimai turi b ti atliekami naudojant SORIN GROUP ITALIA zondus kodas 09026 arba juos atitinkancius temperat ros zondus zr TMPMV atitinkan ius YSI serijas 400 3 Kraujo duju koncentracijai reguliuoti naudokite Sechrist oro deguonies mai ytuvus SORIN GROUP ITALIA kodas 09046 arba sistema kuri atitinka techninius duomenis 4 Galite naudoti bet koki ildymo v sinimo sistema su s lyga kad vandens linijos jungiamosios dalys yra Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA kodas 09028 arba jas atitinkan ios iuo metu SORIN GROUP ITALIA n ra inomos jokios kontraindikacijos galin ios kilti naudojant prietais kuriame yra u veriami arba neu veriami peristaltiniai siurbliai arba centrifuginiai siurbliai Kit siurbli naudojimas turi b ti suderintas su SORIN GROUP ITALIA O PANAUDOT PRODUKT GR INIMAS Jei vartotojo netenkina kuris nors gaminio kokyb s aspektas apie tai reikia prane ti gaminio prekybos atstovui arba galiotajamm vietiniam SORIN GROUP ITALIA atstovui Apie visus parametrus kuriuos vartotojas laiko kriti kai svarbiais reikia prane ti ypa atid iai ir skubiai B tina nurodyti toki informacij Os x spaustukus u darykite LT LIETUVISKAI 83 I samus vykio apra as ir jei taikoma paciento b kl Atitinkamo gaminio identifi
345. misel Lekete ilmnemisel mitte kasutada Seadettuleb kasutada vastavalt k esolevas juhendis antud eeskirjadele M eldud kasutamiseks ainult professionaalse v lja petatud personali poolt Sorin Group Italia ei vastuta kogenematusest v i ebakohasest kasutamisest tingitud probleemide eest KERGESTI PURUNEV kohelda ettevaatlikult Seade ei tohi sattuda tingimustesse kus temperatuur on alla 0 C 32 F v i le 60 C 140 F Hoida kuivas S ilitada toatemperatuuril Alati manustage ige doos antikoagulanti ning j lgige korralikult selle toimimist enne bypassi teostamist aga ka selle ajal ja p rast dseks kasutamiseks ja ainult hel patsiendil Kasutamisel puutub seade kokku inimverega kehavedelikega vedelike v i gaasidega eesm rgiga neid l plikult patsiendi kehasse infundeerida manustada v i introdutseerida ning oma spetsiifilise ehituse t ttu ei saa seda p rast kasutamist t ielikult puhastada ja desinfitseerida Seega v ib selle kasutamine teistel patsientidel p hjustada ristsaastumist nakatumist ja sepsist Lisaks suurendab taaskasutamine toote talitlush irete t en osust terviklikkus funktsioneerimine ja kliiniline efektiivsus Seda sisaldab ftalaate Arvestades kehaga kontakti olemust piiratud kontakti kestust ja ravikordade arvu patsiendi kohta ftalaatide kogust mille v ib seadmest manustada ei tekita j kohtu T psemat teavet saab n udmisel Sorin Group Italialt Seadet ei tohi mi
346. n i pod cz linie do kardioplegii 1 4 do portu wie cowego PRIMO X przy u yciu ujac do POT u MIN TN reduktora D523C dostarczany wraz z produktem Urzadzenie jest ustawione odpowiednio tylko w wczas gdy d wignia blokujaca n i 3 st znajduje si w pozycji CLOSED Port wie cowy ma samoczynnie zamykaj c si zastawk kt ra umo liwia pod czenie reduktora D523C podczas kr enia pozaustrojowego bez ryzyka 3 POD CZ UK AD OGRZEWANIA CH ODZENIA wycieku lub rozlania p ynu Pod cz przewody wodne do uchwytu u ywaj c z czy Hansena e skich V ZAGROZENIE SORIN GROUP ITALIA kod 09028 lub ich odpowiednik w W przypadku podtaczania do portu wie cowego podczas kr enia W ZAGRO ENIE pozaustrojowego podlaczana linia nie moze by zacisnieta ani znajdowa Stosowanie zlaczy innych niz zalecane moze spowodowa op r w sie pod ci nieniem tak aby krew mog a wype ni j natychmiast po obwodzie i zmniejszy efektywno wymiennika ciep a pod czeniu AR i AS WES Podtacz linie recyrkulacji do jednego ze ztaczy pomocniczych zbiornika Nie zastaniaj otworu w dolnej ostonie wymiennika ciepla poniewaz stanowi on wylot przewodu bezpieczenstwa zapobiegajacego 6 UKLAD POBIERANIA PR BEK przep ywowi p yn w pomi dzy przedzia ami o gt N WERSJA Z FABRYCZNIE PODLACZONYM SYSTEMEM POBIERANIA Temperatura wody na wejsciu wymiennika ciepta nie moze przekracza PR BEK 42 C 108 F
347. n K rper bestimmt sind Aufgrund ihrer spezifischen Ausf hrung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollst ndig gereinigt und desinfiziert werden Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen Infektionen und Sepsis f hren Au erdem erh ht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten Unversehrtheit Funktionst chtigkeit und klinische Wirksamkeit Die Vorrichtung enth lt Phthalate Angesichts der Art des K rperkontakts der beschr nkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorg ngen pro Patient stellt die Phthalatmenge die von der Vorrichtung abgegeben werden k nnte keinen Anlass zur Besorgnis ber Restrisiken dar N here Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verf gbar Das Ger t darf keine weiteren Behandlungen erfahren Nicht erneut sterilisieren Das Ger t ist nach dem Gebrauch entsprechend der im Verwendungsland 20 DE DEUTSCH g ltigen Vorschriften zu entsorgen Das Ger t darf nur steril verwendet werden Wenden Sie sich f r weitere Informationen und oder im Fall von Reklamationen an den autorisierten Gebietsvertreter von SORIN GROUP die im Druckablassventil Fig 2 ref 20 eingesetzte Klappe vom Ventil F r den Wasserdruck im W rmeaustauscher sind maximal 2250 kPa 300 Kpa 3 bar 44 psi zul ssig ITALIA 4 KONTROLLE DES WARMEAUSTAUSCHERS N Zur
348. n het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven Y ATTENTIE ATTENTIE Duidt op ernstige gevolgen en potenti le gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en of de pati nt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen y VOORZICHTIG VOORZICHTIG Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD a Alleen voor nmalig gebruik niet opnieuw gebruiken Chargenummer referentie om het product te kunnen achterhalen LOT x Houdbaarheidsdatum ud Geproduceerd door Fabricagedatum Steriel Gesteriliseerd met ethyleenoxide YROG Niet pyrogeen PHTHALATE Bevatftalaten Latexvrij Attentie Niet opnieuw steriliseren De steriliteit is alleen gewaarborgd wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigt is Artikelnummer Attentie lees de gebruiksaanwijzing Deze zijde boven Breekbaar voorzichtig hanteren ea Hoeveelheid M S Uit de buurt van warmtebronnen houden T an Niet bestand tegen vocht Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren Er
349. n hoog niveau wordt gehouden zal alle lucht afgevoerd zijn en kunt u de kraan van de recirculatie aftaplijn sluiten DE VENEUZE EN DE ARTERI LE LIJN AFSLUITEN Zet de veneuze en arteri le lijnen vast E VOORZICHTIG Gebruik geen pulserende flow tijdens het vullen Plotselinge veranderingen in de flowsnelheid tijdens het vullen kunnen tot gevolg hebben dat er lucht door het membraan in het bloedcompartiment passeert SORIN GROUP ITALIA adviseert gebruik te maken van de snelheidsregelaar van de pomp om de arteri le flow langzaam te verminderen of te stoppen Gebruik de aan uitschakelaar van de pomp niet totdat de snelheid van de pomp nul bedraagt Zet de verwarmer koeler niet af Controleer of de dosering van de anticoagulans in het systeem juist is alvorens met de bypass te beginnen De gebruiker moet een grove inspectie op luchtverwijdering uitvoeren Y ATTENTIE Als het verloopstuk D523C en een systeem op de coronaire uitgangsaansluiting is aangesloten moet u controleren of het systeem gevuld is Veroorzaak geen negatieve druk op de coronaire uitgang Door negatieve druk in het bloedcompartiment kunnen zich microluchtbellen vormen G MET DE BYPASS BEGINNEN DE GASFLOW UITGESCHAKELD HOUDEN DE RECIRCULATIE AFTAPLIJN VAN DE OXYGENATOR 1 GESLOTEN HOUDEN Controleer of de kraan op de recirculatie aftaplijn dicht is DE VENEUZE EN DE ARTERI LE LIJN AFSLUITEN Sluit de veneuze lijn af Slu
350. n n r blodet i beh llaren har n tt sin minimivolym Pumpa l ngsamt primingl sningen genom oxygenatorn och se till att beh llaren aldrig t ms helt 4 N r beh llaren r n stan tom stoppas art rpumpen och art rslangen st ngs med kl mma K ANV NDNINGSINSTRUKTIONER F R AKTIVT VENOST DRANAGE MED VAKUUM Denna metod kan anv ndas n r som helst under extrakorporeal cirkulation under f ruts ttning att nedanst ende steg f ljs Med anv ndning av den sats med artikelnummer 096834 eller motsvarande som levereras separat samt en vakuumregleringsanordning kan PRIMO2X anv ndas f r aktiv ven s dr nering med hj lp av vakuum Denna teknik utg r ett alternativ till ven s dr nering genom gravitation och g r det m jligt att anv nda kortare venslangar med mindre diameter och mindre n lar 1 ppna den ven sa dr neringssystemsatsen Uppr tth ll systemets sterilitet 2 Anslut nden med den bl hylsan till venblodsbeh llarens avluftningskoppling som r m rkt VENT VACUUM PORT fig 2 ref 7 och nden med den r da hylsan till vakuumregulatorn 3 St ng kl mman och den gr na hylsan p slangen som r ansluten till beh llaren 4 Om det r bed ms som n dv ndigt att tillf lligt eller helt avbryta metoden ska den gula hylsan tas bort och kl mman p slangen ppnas W OBSERVERA verskrid inte 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi undertryck i venbeh llaren Vid tryck vers
351. n vocht of andere omstandigheden die de steriliteit van de inrichting nadelig kunnen beinvloeden Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking worden gebruikt Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking Y ATTENTIE Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het zorgvuldig voor gebruik Door transport en of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol ether aceton enz omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd kan worden Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden Bevestig het hulpmiddel aan de houder Controleer of in de houder op het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen het opschrift OPEN op de borghendel goed zichtbaar is Controleer of de inkepingen in het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen zich op n lijn bevinden Alleen dan kan de oxygenato
352. ne coatede anordning E OPS ETNING 1 MONTERING AF HOLDEREN Mont r holderen til PRIMO2X p pumpestrukturen ved hj lp af klemmen i den vre ende af b rearmen fig 1 pos 1 MONTERING AF OXYGENATOR HOLDEREN W ADVARSEL M ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget forseglingen er brudt eller hvis anordningen har v ret udsat for fugt eller andre betingelser som kan kompromittere dennes sterilitet Kontroll r udlobsdatoen p den pahaeftede etiket Anvend ikke udstyret efter den angivne udl bsdato Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter bning af den sterile emballage Udstyret skal h ndteres aseptisk Tag udstyret ud af den sterile emballage Y ADVARSEL Udf r en visuel inspektion og kontroll r udstyret n je f r brug Transport og eller opbevaringsbetingelser der afviger fra det foreskrevne kan have beskadiget udstyret Brug ikke opl sningsmidler s som sprit ter acetone osv kontakt med disse kan beskadige udstyret Halogenerede v sker s som Halotan og Fluotan m ikke komme i ber ring med apparatets polycarbonat hus Dette kan for rsage skade p udstyret s funktionen kan del gges Mont r udstyret p holderen Ordet OPEN p vandstudsernes l sesystem skal v re synligt Kontroll r at indhakkene p vandstudsernes l sesystem flugter F rst da kan man fastg re oxygenatoren til holderen Inds t Hansen koblingerne og skub udstyret ned mod holderen og dr
353. nego na szczycie zbiornika krwi ylnej Obr ci d wignie wyprowadze w kierunku port w dost powych rozgaleznika po o enie przetoki t z POD CZ CZUJNIKI TEMPERATURY Z cze dla czujnika temperatury krwi t tniczej ryc 2 poz 19 jest umieszczone obok t tniczego z cza wyj ciowego natomiast z cze dla czujnika ylnego ryc 2 poz 3 jest umieszczone na wej ciu zbiornika ylnego U ywaj czujnik w temperatury SORIN GROUP ITALIA kod 09026 lub r wnowa nych czujnik w oznaczenie TMPMV ZAMKNIJ LINI OCZYSZCZANIA RECYRKULACJI Zamknij zaw r odcinaj cy linii oczyszczania recyrkulacji patrz diagram na etykiecie przed primingiem POD CZ UK AD MIESZANKI GAZOWEJ Usu zielon nasadk ze z cza wej ciowego oznaczonego GAS INLET ryc 2 poz 13 i pod cz lini mieszanki gazowej 1 4 Upewnij si e mieszanka gazowa dostarczana jest z odpowiedniego miksera tlenowo powietrznego takiego jak Sechrist kod 09046 dost pny w SORIN GROUP ITALIA lub innego o por wnywalnych parametrach technicznych Z cze dla kapnografu znajduje si w centrum portu oznaczonego GAS ESCAPE ryc 2 poz 14 I OSTRZE ENIE Uk ad GAS ESCAPE ma za zadanie zapobiega zablokowaniu uj cia dla gaz w oddechowych taka blokada mog aby spowodowa przedostanie si powietrza bezpo rednio do krwi Sorin Group Italia zaleca stosowanie urz dzenia zatrzymuj cego p cherzyki powie
354. neuze reservoir los van de oxygenator door de vergrendeling te openen en het reservoir met de klok mee te draaien terwijl u de oxygenator tegenhoudt 3 Bevestig het veneuze reservoir op de houder voor postoperatieve borstkasdrainage en maak gebruik van n van onderstaande kits die als optie verkrijgbaar zijn waarbij u de betreffende gebruiksaanwijzing moet lezen D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnummer 05053 M DE OXYGENATOR VERVANGEN Er moet altijd een reserve oxygenator beschikbaar zijn tijdens de bypass voor het onwaarschijnlijke geval dat de oxygenator die gebruikt wordt moet worden vervangen Bij procedures die langer dan 6 uur duren of als er bijzondere situaties zijn waarin de veiligheid van de pati nt in het geding zou worden gebracht een niet goed werkende oxygenator lekken abnormale bloedparameters enz is vervanging noodzakelijk Volg de onderstaande stappen voor het vervangen van de oxygenator y VOORZICHTIG Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe 1 Schakel de gasflow uit 2 Sluit de veneuze lijn door het plaatsen van twee klemmen op 5 cm afstand van elkaar 3 Stop de arteri le pomp en sluit de arteri le lijn door het plaatsen van twee klemmen op 5 cm afstand van elkaar in de buurt van de arteri le uitgangsaansluiting 4 Zetde verwarmer koeler uit sluit de waterlijnen af en verwijder ze Verwijder de gaslijn alle monitoring en monsternemingslijnen Snij
355. nfectado ap s a utilizag o Portanto a sua reutilizag o em outros pacientes pode causar cont gio infecg o e septicemia Para al m disso a sua reutilizac o aumenta a probabilidade de avarias do produto integridade funcionamento e efic cia cl nica O dispositivo cont m ftalatos Em virtude do tipo de contacto com o corpo a durag o limitada do contacto e o n mero dos tratamentos por paciente a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo n o levanta preocupag es espec ficas sobre riscos residuais Mais informag es podem ser solicitadas Sorin Group Italia Odispositivo n o deve ser utilizado num outro processamento N o volte a esterilizar Ap s a utilizag o deitar fora o dispositivo num recipiente adequado em conformidade com as normas em vigor no Pa s de utilizac o Odispositivo deve ser utilizado s se esteril Para mais informag es elou em caso de reclamag es contactar a SORIN GROUP ITALIA o representante local autorizado 30 PT PORTUGU S B PRECAU O Assuperficies internas do sistema s o revestidas em PC Actualmente a Sorin Group Italia n o tem conhecimento de qualquer contra indicag o devido utilizac o deste dispositivo revestido E INSTALAG O 1 POSICIONAMENTO DO SUPORTE Posicionar o suporte do PRIMO2X na estrutura da bomba por meio de um clamp situado na extremidade superior do braco de sustentac o fig 1 ref 1 2 FIXACAO DO OXIGENAD
356. ngil kombel toddelda Mitte korduvalt steriliseerida P rast kasutamist k rvaldage seade vastavalt riigis kehtivatele eeskirjadele Seadettohib kasutada ainult siis kui see on steriilne Lisainfot jalv i kaebuste esitamiseks p rduda SORIN GROUP ITALIA v i kohaliku volitatud esindaja poole J ETTEVAATUST S steemi sisepinnad on kaetud PC ga praegu ei ole Sorin Group Italial teada mingeid vastun idustusi seadme kasutamiseks EE EESTI 85 E SEADISTAMINE 1 HOIDIKU PAIGALDAMINE Paigaldage PRIMO2X hoidik pumbaseadmele varda lemises otsas oleva klambri abil joonis1 viide 1 SAT HCT i liitmikule T ieliku juhise leiate monitori kasutusjuhendist Kaht SAT HCT liini luer porti PRIMO2X jaoks saab kasutada temperatuurianduri v i vere juurdep su paigaldamiseks Venoosse tagasivoolu hendust saab p rata 360 et leida venoosse vooliku jaoks sobivat asendit 2 OKSUGENAATORI KINNITAMINE KARDIOTOOMILISED IMEMISTORUD P rast kaitsekorkide eemaldamist filtreeritud venoosse mahuti peal asuvatelt sisselaskeavadelt neli 1 4 6 35 V HOIATUS mm sisselaskeava kaks 3 8 9 53 mm sisselaskeava hendage Steriilsus on tagatud ainult siis kui steriilne pakend ei ole m rgunud imemistorude otsad ning keerake pead joonis 2 viide 8 imemispumpade avatud rikutud v i purunenud rge kasutage seadet kui selle steriilsus poole ei ole tagatud ARTERIAALNE LIIN eemaldage punane kork oks genaatori a
357. nio kolektori kad arterinis kraujas gal t tek ti per kolektori Arterin s pus s sl gis leis t k ti I traukite kraujo m gin i arterinio m ginio iaupo Prie i traukdami virk t u sukite arterin iaup VENINI MEGINI EMIMAS sitikinkite kad arterinis iaupas u darytas statykite m ginio virk t veninio iaupo Luer tipo jungt ir srov s virk t centrin iaup Atidarykite centrin iaup ir prie imdami venin m gin traukite ma iausiai 10 15 ml kraujo U darykite centrin iaup Gr inkite krauj per vien i filtruot Luer tipo jung i esan i rezervuaro vir uje Atidarykite venin iaup ir traukite veninio kraujo m gin prie i traukdami virk t u darykite iaup 82 LT LIETUVISKAI 4 VAISTU INJEKCIJA statykite medicinin virk t centrinio iaupo Luer tipo jungt Atidarykite venin ir centrin iaupus ir kolektori bei veninio m ginio linij leiskite vaistus U darykite venin ir centrin iaupus ir kolektori bei veninio m ginio linij jleiskite vaistus virk kite ir leiskite vykti arteriniam veniniam plovimui per iaupo kolektori Kai vaistai paskirsto venin je linijoje pasukite iaupus kranelius u daryt pad t WPERSP JIMAS Kraujo m ginius i traukite i iaupu tik kai veikia siurblys Antraip kraujo Skyriuje nukris sl gis sukeldamas burbuliuku
358. nke zachyt va bubl n alebo arteri lny filter Pou vate je povinn po as nastavovania skontrolova i na hadiciach nie s okl zie F POSTUP PLNENIA A RECIRKUL CIE E VAROVANIE Plniace roztoky obsahuj ce alkohol nepou vajte tak roztoky by mohli ohrozi spr vnu funkciu modulu okysli ovania 1 2 PRIETOK PLYNU NECH VAJTE VYPNUTY ODVZDUSNOVACO RECIRKULACNU OXYGEN TORA NECH VAJTE ZATVOREN Skontrolujte i koh tik na odvzdu nenie recirkul ciu je uzavret ZATVORTE VEN ZNU A ARTERI LNU LINKU Nalo te na ven znu linku svorku Nalo te svorku na arteri lnu linku nieko ko centimetrov ved a konektora arteri lneho v stupu oxygen tora SKONTROLUJTE V MENN K TEPLA Skontrolujte nik z v menn ka tepla pri om osobitne sledujte mo n niky vody PLNENIE VENOZNEHO REZERVOARA Sponami zabezpe te v etky nas vacie linky pripojen k ven znemu rezervo ru Ven zny rezervo r napl te dostatkom plniaceho roztoku aby ste zaistili obdr anie pl novan ho hematokritu pri om sa vezme do vahy e statick plniaci objem oxygen tora je 250 ml 3 8 kapacity trubice je 72 ml m 1 2 kapacity trubice je 127 ml m Nalo te svorku na v stup ven zneho rezervo ra PLNENIE OBVODU W VAROVANIE rove tlaku v krvnej komore modulu okysli ovania nem presiahnu 725 mm Hg 100 KPa 1 bar 14 psi Odstr te svorku z ven znej linky a za nite na
359. nn kaasun virtaus hitaammaksi kuin arvo 500 ml min b Avaa kiertolinja kierto shunttilinjan valitsin asennossa RECIRCULATION ja sulje laskimos ili n sis ntulo kuva 2 nro 2 c V henn valtimopumpun nopeutta arvoon 2000 ml min d Sulje happimoduulin valtimolinja kuva 2 nro 12 e Anna veren kiert maksiminopeudella 2000 ml min koko verenkierron pys htymisen ajan f Verenkierron pys htymisest siirryt n kehonulkoiseen verenkiertoon avaamalla laskimo ja valtimolinjat ja lis m ll v hitellen virtausnopeutta 9 Sulje kiertolinja valitsin asennossa CLOSE h S d kaasunvirtaus 6 JATKUVA ILMAN TYHJENTAMINEN Shunttilinjan venttiilin ollessa asennossa PURGE voidaan kehonulkoisen verenkierron aikana jatkuvasti poistaa verta ja ilmaa happimoduulista T ss tilassa ja valtimon virtausnopeuden ollessa maksimisssaan jatkuva tyhjennys poistaa vain muutaman mls min verta potilaasta I KEHONULKOISEN VERENKIERRON P TT MINEN Ennen kehonulkoisen verenkierron p tt mist potilaan tila pit arvioida seuraavalla tavalla 1 Sulje kaasu 2 Sulje l mm nvaihdin 3 Alenna v hitellen valtimovirtauksen nopeutta ja sulje samanaikaisesti laskimolinja 4 Sulje valtimolinja HUOMIO Jos kehonulkoisen verenkierron palauttaminen on tarpeen s ilyt veren minimivirtaus oksygenaattorin sis ll maks 2000 ml min Varmista ett mahdollinen koronaariulostuloon liitetty kardioplegiapi
360. nnector of the venous reservoir marked VENT VACUUM PORT fig 2 ref 7 and the end with the red cap to the vacuum line of vacuum regulating device 3 Close the clamp and the green cap on the line connected to the reservoir 4 If considered necessary to interrupt or suspend this method remove the yellow cap and open the clamp on the line E WARNING Do not exceed 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi negative pressure in venous reservoir Pressure greater than 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi increase the risk of hemolysis Periodically check functioning of the vacuum regulating device and the degree of vacuum L USE OF VENOUS RESERVOIR FOR POST OPERATIVE AUTOTRANSFUSION If desired the Venous Reservoir may be used for post operative autotransfusion as follows 1 Disconnect the purging recirculation line 2 Separate the venous reservoir from the oxygenator by opening the latch and twist the reservoir clockwise while holding oxygenator stationary 3 Attach the venous reservoir on the Post Operative Chest Drainage Holder and use the device by referring to its respective instructions for use D540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 05053 M OXYGENATOR CHANGE OUT A spare oxygenator must always be available during bypass in the unlikely event that he oxygenator in use requires change out Procedures lasting longer than 6 hours or if particular situations where the safety of the patient may be
361. nrichting door adhesie van bloedplaatjes op de gecoate oppervlakken te verminderen Het medische hulpmiddel is bestemd voor nmalig gebruik is niet giftig pyrogeenvrij wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt Gesteriliseerd met ethyleenoxide Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het hulpmiddel is binnen de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt B TECHNISCHE GEGEVENS Aanbevolen max bloedflow 8000 ml min Type membraan Microporeus polipropyleen Oppervlakte van het membraan 1 87 m Oppervlakte van de warmtewisselaar 0 14m Max inhoud van het hard shell reservoir 4300 ml Statische vulwaarde 250 ml Oxygenatiemodule warmtewisselaar Aansluitingen Retourlijn veneus reservoir 1 2 12 7 mm Uitgang veneus reservoir 3 8 9 53 mm Veneuze ingang oxygenator 318 Arteri le uitgang oxygenatiemodule 318 C BESTEMMING De PRIMO X is bestemd voor gebruik bij chirurgische ingrepen bij volwassenen waarbij extracorporele gasuitwisseling en controle van de bloedtemperatuur nodig zijn gedurende periodes van maximaal 6 uur De PRIMO2X moet in combinatie met de in paragraaf M Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de PRIMO2X genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt D INFORMATIE M B T DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik va
362. ns et ou en cas de r clamation contacter SORIN GROUP ITALIA ou le repr sentant local agr e pendant quelques minutes Aucune fuite ne doit tre relev e au niveau du r servoir d eau ou de l orifice de la voie de s curit Y PRECAUTION 5 RACCORDEMENTS DU CIRCUIT Les surfaces internes du syst me sont rev tues de PC A ce jour Sorin Group V ATTENTION Italia n est inform d aucune contre indication concernant l utilisation de ce Tous les raccordements en aval de la pompe doivent tre assur s par des dispositif rev tu colliers E MONTAGE LIGNE VEINEUSE brancher une ligne veineuse de 1 2 au raccord indiqu 1 POSITION DU SUPPORT comme RETOUR VEINEUX sur le r servoir veineux fig 2 ref 2 Placer le support du PRIMOzX sur le m t de la pompe au moyen de la clamp qui V PRECAUTION se trouve l extr mit sup rieure du bras fig 1 r f 1 En cas d utilisation du moniteur CODE SAT HCT pour la surveillance de la saturation sanguine et de l h matocrite brancher le tube 1 2 de la ligne 2 FIXATION DE L OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT SAT HCT pour PRIMO2X fournie avec le produit au raccord indiqu sur le r servoir veineux sous le nom de RETOUR VEINEUX Fig 2 r f 2 et V ATTENTION le raccord cannel du tube 1 2 la ligne veineuse Au moment d effectuer N T m er ia le raccordement des tubes pousser le tube d
363. nstalace zkontrolujte zda se na hadi k ch nenach zej nepr chodn seky POSTUP PLN N A RECIRKULACE W VAROV N Nepou vejte plnic roztoky obsahuj c alkohol takov roztoky mohou naru it spr vnou funkci okysli uj c ho modulu PR TOK PLYNU PONECHTE VYPNUT ODVZDU OVAC RECIRKULA N VEDEN OXYGEN TORU PONECHTE ZAV EN Zkontrolujte zda je odvzdu ovac recirkula n kohout uzav en UZAV ETE ILN A TEPENN VEDEN Ven zn veden uzav ete tla kou Arteri ln veden uzav ete tla kou n kolik centimetr od arteri ln ho v stupn ho konektoru oxygen toru KONTROLA V M N KU TEPLA Zkontrolujte nik z v m n ku tepla zvl tn pozornost v nujte mo n mu niku vody PLNENI VENOZNIHO REZERVOARU VeSker saci vedeni pfipojen k ven zn mu rezervo ru zajist te p skami Ven zn rezervo r napl te dostate n m mno stv m n pln a tak zajist te dosa en po adovan ho hematokritu p i em berte v vahu statick plnic objem oxygen toru je 250 ml kapacita 3 8 hadi ky je 72 ml m kapacita 1 2 hadi ky je 127 ml m V stup ven zniho rezervo ru uzav ete tla kou PLN N OKRUHU W VAROV N Tlakov hladina uvnit krevn ho odd lu okysli uj c ho modulu nem p es hnout 725 mm Hg 100 KPa 1 bar 14 psi Odstra te tla ku z ven zn ho veden a za n te s erpadlem nastaven m na rozumn vysok pr tok tak
364. ny stosunek pr dko ci przep ywu gazu do krwi w normotermii wynosi 1 1 przy Fi0 80 100 W ZAGRO ENIE Zawsze otwieraj przeplyw mieszanki gazowej po uruchomieniu przeplywu krwi Stosunek przeplywu gazu do krwi nie mo e przekracza 2 1 Ci nienie w przedziale krwi musi zawsze by wy sze ni w przedziale gaz w aby zapobiec powstawaniu zator w gazowych w przedziale krwi 4 MONITOROWANIE POZIOMU GAZ W WE KRWI Po kilku minutach kr enia pozaustrojowego sprawd poziom gaz w we krwi W zale no ci od stwierdzonych warto ci skoryguj odpowiednie parametry Wysokie pO Zmniejsz FiO Niskie pO Zwi ksz FIO Wysokie pCO Zwi ksz przep yw mieszanki gazowej Niskie pCO Zmniejsz przep yw mieszanki gazowej PL POLSKI 67 H OBSLUGA PODCZAS KRAZENIA 1 POZAUSTROJOWEGO SPRAWDZ POWR T ZYLNY Je li konieczne jest zwiekszenie powrotu ylnego obniz oksygenator i zbiornik zylny wzgledem pacjenta W ZAGROZENIE Czas ACT Activated Coagulation Time musi by nie kr tszy niz 480 sekund aby zapewnic prawidlowy efekt przeciwkrzepliwy w obwodzie kra enia pozaustrojowego Je eli konieczne jest podawanie pacjentowi antykoagulacji nale y wykorzysta do tego zlacza luer rodkowego wyprowadzenia rozgaleznika do pobierania pr bek Minimalna objetos robocza w zbiorniku zylnym wynosi 300 ml Jednakze aby zapewni sobie rezerwe czasowa w przypadku
365. nyom st a v n s tart lyban A 50 Hgmm t 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi meghalad nyom s n veli a hemol zis kock zat t Id nk nt ellen rizz k a v kuum szab lyoz berendez s m k d s t valamint a v kuum nagys g t L KARDIOT MIA HASZN LATA M T T UT NI AUTOTRANSZF ZI HOZ Ha sz ks ges akkor a v n s t rol haszn lhat m t t ut ni autotranszf zi kban az al bbiak szerint 1 Kapcsoljuk sz t a tiszt t recirkul ci s vezet ket 2 A csatlakoz felnyit s val v lasszuk el a v n s t rol t az oxigeniz l t l s a t rol t az ramutat j r s val megegyez ir nyba forgassuk el mik zben az oxigeniz l t r gz tve tartjuk 3 A v n s t rol t csatlakoztassuk a Post Operative Chest Drainage Holder hez s az al bbi v laszthat kittek k z l haszn ljuk az egyiket a haszn lati utas t suknak megfelel en D 540 AUTOTRANSZF ZI S KONVERZI S KIT K d 05053 M A OXIGENIZALO KICSERELESE A bypass sor n egy tartal k oxigeniz l nak mindig k zn l kell lennie arra a val sz n tlen esetre sz m tva hogy a haszn lt oxigeniz l t ki kell cser lni A 6 r n l hosszabb elj r sok eset ben vagy azokban az esetekben amikor a beteg biztons ga ker l vesz lybe nem kiel g t oxigeniz l teljes tm ny sziv rg sok abnorm lis v r param terek stb lehet sz ks g a cser re Az oxigeniz l cser j hez k vess k az al bbi l p seket
366. o com os dispositivos m dicos indicados na secg o M Dispositivos m dicos a utilizar com o PRIMO2X D INFORMAC O SOBRE SEGURANCA As informac es destinadas a chamar a atenc o do utilizador sobre a necessidade de prevenir situac es de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo foram transcritas no texto segundo o seguinte esquema W ATENC O AVISO IMPORTANTE Indica graves consequ ncias e perigos potenciais para a seguranga do utilizador e ou do paciente derivantes da utilizag o do dispositivo em condic es de uso normal ou abusivo juntamente com as limitag es de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem W PRECAUGAO PRECAUGAO indica todas as poss veis precaug es que o utilizador deve adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo SIGNIFICADO DOS S MBOLOS UTILIZADOS NOS R TULOS Usar uma s vez N o reutilizar N mero de lote n mero referencia para identificag o do produto Utilizar at data de validade E 5 Fabricaddo por wil Data de fabrico Est ril Esterilizado com xido de etileno STERILE VB OG Nao pirog nico PHTHALATE Cont m ftalatos Sem l tex Atenc o N o volte a esterilizar A esterilidade s garantida quando a embalagem n o for abierta nem danificada sel 2 m TI N mero do cat logo Ref Atenc o ler as instruc es de utilizac o Este lado para cima Fr gil manejar com cuidado g
367. o con vuoto Utilizzo della Riserva di Cardiotomia per l autotrasfusione post operatoria Sostituzione dell ossigenatore Dispositivi medici da utilizzare con il PRIMO2X Restituzione di prodotti utilizzati Condizioni di Garanzia A DESCRIZIONE II PRIMO2X un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava microporosa costituito da un modulo per lo scambio gas con connesso scambiatore di calore integrato e da una riserva rigida II PRIMO X ricoperto di fosforircolina PC dispositivi ricoperti di fosforircolina PC vengono utilizzati quando si desidera un percorso ematico trattato II rivestimento di fosforircolina PC migliora la compatibilit ematica del dispositivo riducendo l adesione piastrinica alle superfici trattate Il dispositivo monouso atossico non pirogeno fornito STERILE in confezione singola Sterilizzato ad ossido di etilene II livello di ossido di etilene residuo nel dispositivo amp conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo B CARATTERISTICHE TECNICHE OZzEC mz ronmoom 9 Flusso sangue max suggerito 8000 ml min Tipo di membrana Polipropilene microporoso Superficie della membrana 1 86 m Superficie dello scambiatore di calore 0 14 m Volume della riserva rigida max 4300 ml Volume statico di riempimento 250 ml modulo ossigenante scambiatore di calore Connessioni Ritorno venoso 1 2 12 7 mm Uscita Riserva Venosa 3 8 9 53 mm Ingresso
368. o inicijuota ekstrakorporaline cirkuliacija oksidatoriaus viduje turi b ti palaikoma minimali kraujo t kme daugiausiai 1500 ml min sitikinkite kad kardioplegijos grandin s jungtis su koronarinio i jimo ertme u spausta J KRAUJO KOMPENSAVIMAS PO UNTAVIMO 1 Kai tik chirurgas pa alina kaniule i paciento i leiskite kaip galima daugiau kraujo i venin s linijos venin rezervuar 2 L tai per aortos kaniul pagal paciento b kl gr inkite pacientui likus krauj 3 Jei reikia kraujas esantis oksidatoriuje taip pat gali b ti gr inamas pridedant varaus pildymo skys io venin rezervuar kai rezervuare kraujas pasiekia minimal t r L tai pumpuokite pildymo skyst per oksidatori sitikindami kad rezervuaras niekada nei tu t ja 4 Kai rezervuaras beveik tu ias sustabdykite arterin siurbl ir u spauskite arterin linij K AKTYVAUS VENINIO DRENAVIMO VAKUUMU NAUDOJIMAS is metodas gali b ti taikomas bet kuriuo ekstrakorporalin s recirkuliacijos metu u tikrinus kad laikomasi emiau nurodyt ingsni Naudodami komplekt kurio kodas 096834 ar atitinkamas tiekiamas atskirai jo dalis ir vakuumo reguliavimo prietais PRIMO2X kartu su vakuumu galite naudoti aktyviam veniniam drenavimui is b das yra alternatyvus gravitaciniam veniniam drenavimui ir jo metu naudojamos trumpesn s venin s linijos kuri skersmuo ir kaniul s yra ma esn s 1 Atidarykit
369. o n vratu 3 Studs til vengs temperaturfoler 3 Laskimon l mp tila anturi 3 Misto pro idlo ven zn teploty 4 Quick prime port 4 Pikat ytt liitin 4 Port pro rychl pln n 5 Blodudl b til hovedpumpe 5 Veren ulostuloliitin p pumppuun 5 Vystup krve k hlavn mu erpadlu 6 Vene provetagningsport 6 Laskimoveren n ytteenottoliitin 6 Port pro odb r ven zn ch vzork 7 Udluftnings Vakuumport T Tyhjennys tyhjidliitin T Odvzdu ovac ventillvakuovy port 8 Sugeindlob 8 Imulittimet 8 Sac vstupy 9 Filtrerede kardiotomi indlgb 9 Kardiotomian suodattimella varustetut liittimet 9 Filtrovan vstupy pro kardiotomii 10 Venereservoir gasmodultilslutning 10 Laskimos ili n kaasumoduulin liit nt 10 Propojen ven zn ho rezervo ru s plynov m modulem 11 Blodindlab fra hovedpumpe 11 Veren sis ntuloliitin p pumpusta 11 Vstup krve od hlavniho erpadla 12 Blodudlob til patient 12 Veren ulostulo potilaaseen 12 V stup krve k pacientovi 13 Gasindtag 13 Kaasun sis ntuloliitin 13 Gas inlet 14 Gasudluftningsstuds med kapnografport 14 Kaasunpoistoliitin ja kapnografin liitin 14 Konektor z chytu plyn s portem kapnografu 15 Blodkardioplegiudlob 15 Veren kardioplegian ulostuloliitin 15 Vystup pro krevni kardioplegii 16 Arterielt provetagningssted 16 Valtimon n ytteenottopaikka 16 M sto pro odb r arteri ln ch vzork 17 Stophane til recirkulation purge 17 Shuntt
370. o pr ru ke Ur en na pou itie iba pre odborne za kolen person l Sorin Group Italia nezodpoved za probl my ktor vyplynuli z nesk senosti alebo nespr vneho pou itia KREHK manipulujte s n m opatrne Nevystavujte teplot m pod 0 C 32 F alebo nad 60 C 140 F Udr iavajte v suchu Skladujte pri izbovej teplote Pred po as a po bypasse v dy pod vajte a udr iavajte spr vnu d vku a presn sledovanie antikoagulantu Iba na jedno pou itie a na pou itie vpr pade jedin ho pacienta Po as pou vania je zariadenie v kontakte s udskou krvou telesn mi tekutinami alebo plynmi z d vodu pr padnej inf zie administr cie alebo zavedenia do tela a pre svoj pecifick tvar ho nemo no po pou it v plnej miere vy isti a dezinfikova Z tohto d vodu pou itie zariadenia v pr pade in ho pacienta m e zapr ini n kazu infekciu a otravu krvi Op tovn pou itie navy e zvy uje pravdepodobnos zlyhania v robku jeho integrity funk nosti a klinickej innosti Zariadenie obsahuje ftal ty Vzh adom na povahu kontaktu s telom kontakt v obmedzenom trvan a po et pou it na pacienta nesp sobuje mno stvo ftal tov ktor sa m u zo zariadenia uvo ni obavy s visiace s osobitn m rizikom al ie inform cie z skate na po iadanie od spolo nosti Sorin Group Italia Zariadenie sa nesmie podrobit iadnemu d al iemu spracovaniu Nesterilizujte e te raz Z
371. o situazioni tali che a giudizio del responsabile della perfusione siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente prestazioni insufficienti dell ossigenatore perdite parametri ematici anomali etc procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato PRECAUZIONE Usare tecnica sterile durante l intera procedura di sostituzione 1 Chiudere il flusso gas 2 Porre due clamp sulla linea venosa a 5 cm l una dall altra 3 Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa a 5 cm l una dall altra vicino all ossigenatore 4 Spegnere il termocirolatore occludere e rimuovere le linee acqua 5 Rimuovere la linea gas tutte le linee di monitoraggio e campionamento 6 Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea arteriosa nel punto compreso fra le due clamp lasciando una adeguata lunghezza di tubo per la connessione successiva 7 Rimuovere dal supporto il PRIMO2X 8 Posizionare il nuovo PRIMO2X sul supporto Connettere tutte le linee venosa alla Riserva Venosa arteriosa e gas all ossigenatore spezzone pompa a Riserva Venosa ed ossigenatore W ATTENZIONE In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa 9 Aprire le linee dell acqua del supporto accendere il termocircolatore e verificare l integrit del nuovo PRIMO2X 10 Procedere al riempimento veloce con soluzione di priming della Riserva di Cardiotomia del nuovo PRIMO X attraverso uno dei due ingresso
372. o the Operator s Manual for the monitor The two luer ports of SAT HCT line for PRIMO2X may be used for the placement of a thermistor probe or for blood access When using the SAT HCT line connect the SAT HCT monitor to the SATIHCT fitting on the connector The Venous Return connector can be rotated 360 to find the most convenient position of the venous tubing CARDIOTOMY SUCTION LINES After removing the protective caps from the filtered inlets on the top of the venous reservoir four 1 4 6 35 mm inlets two 3 8 1 9 53 mm inlets connect the ends of the suction tubes and rotate the turret fig 2 ref 8 orienting the filtered inlets towards the suction pumps ARTERIAL LINE remove the red cap on the oxygenator arterial outlet indicated as ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 12 and connect a 3 8 line PUMP LINE the pump segment should be set up between the Venous Reservoir outlet connector fig 2 ref 5 and the oxygenator venous inlet connector fig 2 ref 11 taking account of the direction of rotation of the pump RESERVOIR VENT Remove yellow cap from the reservoir vent connector fig 2 ref 7 Y CAUTION Check that the pos lock on the coronary outlet port is closed If oxygenated blood is necessary for blood cardioplegia remove the red pos lock and connect the 1 4 blood line of the cardioplegia circuit to the PRIMO2X coronary outlet port using the D523C reducer provided with the product The coronary outlet p
373. olwiek dalszemu przetwarzaniu Nie sterylizowa ponownie Po uzyciu urzadzenie podda utylizacji stosownie do regulacji prawnych obowiazujacych w kraju uzytkowania U ywa tylko pod warunkiem zachowania sterylno ci urzadzenia W celu uzyskania dalszych informacji i lub w przypadku za ale kontaktowa sie z SORIN GROUP ITALIA lub uprawnionym przedstawicielem tej firmy PL POLSKI 65 W OSTRZEZENIE Wewnetrzne powierzchnie niniejszego systemu sa pokryte PC W chwili obecnej firma Sorin Group Italia nie posiada informacji o jakichkolwiek przeciwwskazaniach do stosowania niniejszego urzadzenia powlekanego E INSTALACJA 1 MONTAZ UCHWYTU Zamontuj uchwyt PRIMO2X na pompie gl wnej przy pomocy zacisku na g rnym koncu ramienia ryc 1 poz 1 LINIA YLNA pod cz przew d ylny 1 2 do z cza oznaczonego VENOUS RETURN na zbiorniku ylnym ryc 2 poz 2 W OSTRZE ENIE Je eli konieczne jest monitorowanie nasycenia krwi oraz hematokrytu przy pomocy monitora SAT HCT nale y pod czy przew d 1 2 linii SAT HCT line for PRIMO2X dostarczonej razem z produktem do z czki oznaczonej na zbiorniku ylnym jako KREW POWRACAJ CA DO SERCA Rys 2 nr 2 a ebrowan z czk 1 2 przewodu do linii ylnej Podczas dopasowywania z czek przewod w nale y nasun przew d na odleg o r wn przynajmniej 1 4 7 mm
374. on Ne pas st riliser de nouveau La st rilit du produit n est garantie que si l emballage n a t ni ouvert ni endommag ni rompu Num ro de catalogue code Attention lire le mode d emploi Haut 5 Fragile manipuler avec soin ea Quantit NL 77 IN Craint la chaleur Ch Craint l humidit On fournit ci apr s une s rie de consignes de s curit g n rales dans le but d avertir op rateur qui s appr te utiliser ce dispositif De plus des consignes de s curit sp cifiques ont t ins r es dans les passages du mode d emploi l o leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale Y ATTENTION L utilisateur est tenu de contr ler soigneusement le dispositif durant les phases de configuration et d amorgage en s assurant de l absence de fuites En pr sence de fuites ne pas utiliser le dispositif Ledispositif doit tre utilis selon les pr sentes instructions d utilisation Seul le personnel poss dant les comp tences n cessaires cet effet est autoris utiliser le dispositif SORIN GROUP ITALIA n assume aucune responsabilit pour des probl mes dus l inaptitude ou une utilisation impropre FRAGILE manipuler avec soin Ne pas exposer des temp ratures inf rieures 0 C 32 F ou sup rieures 60 C 140 F Craint l humidit Stocker temp rature ambiante Toujours administrer et maintenir un dosage correct et assurer un monitora
375. ones pretendidos o probados hechos en esta Garant a Limitada por cualquier representante agente concesionario distribuidor u otro intermediario Las relaciones existentes entre las partes contratantes tambi n en el caso de que no est n expresadas por escrito a las cuales se otorga esta Garant a as como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma as como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garant a su interpretaci n y ejecuci n nada excluido y o reservado son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicci n italianas EI tribunal elegido es el Tribunal de M dena Italia ES ESPANOL 29 PT PORTUGUES INSTRUC ES PARA UTILIZAGAO NDICE ndice Descric o Caracter sticas t cnicas Utilizac o a que se destina Informag o sobre seguranga Instalag o Procedimento de enchimento e de recirculac o Inicio do bypass Funcionamento durante o bypass Fim do bypass Recupera o do sangue ap s o bypass Utilizagao da drenagem venosa activa com vacuo Utilizag o do reservat rio de cardiotomia para autotransfus o p s operat ria Substitui o do oxigenador Dispositivos m dicos para uso com o PRIMO2X Devolug o de produtos usados Garantia Limitada DESCRIC O O PRIMO X um oxigenador de membrana de fibra oca microporosa consistindo num m dulo para troca de gases com um comutador de calor integrado e um Reservat r
376. onsekvenser for patienten til f lge selv om de specifikke instruktioner er fulgt Idet SORIN GROUP ITALIA understreger n dvendigheden af n je at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle n dvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret kan SORIN GROUP ITALIA ikke p tage sig noget som helst ansvar for tab skade udgifter uheld eller andre f lgevirkninger der m tte v re en direkte eller indirekte f lge af ukorrekt anvendelse af udstyret Med mindre defekten skyldes k bers egne forhold p tager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilf lde af at det er defekt p det tidspunkt hvor det frigives til anvendelse eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt hvor der er sket levering til bruger Ovenst ende erstatter en hvilken som helst anden garanti udtrykkelig eller underforst et skriftlig eller mundtlig herunder ogs garanti for salgbarhed og egnethed til noget form l Ingen personer herunder repr sentanter agenter forhandlere distribut rer eller mellemhandlere for SORIN GROUP ITALIA eller nogen anden industriel eller kommerciel organisation er autoriseret til at afgive nogen som helst l fter eller give garantier vedr dette medicinske udstyr undtaget s ledes som dette er udtrykkeligt beskrevet i n rv rende bestemmelser SORIN GROUP ITALIA fraskriver sig ethvert ansvar for dette produkts salgbarhed eller egnethed til noget form l undtaget det som er beskrevet i
377. ood compartment would decrease causing the formation of air bubbles 5 LOW FLOW RECIRCULATION Hypothermia associated with circulatory arrest a Reduce the gas flow to less than 500 ml min b Open the recirculation line lever of the purging recirculation stopcock in the RECIRCULATION position and clamp the Venous Reservoir inlet line fig 2 ref 2 c Reduce the flow from the arterial pump to 1500 ml min d Clamp the oxygenator arterial line fig 2 ref 12 e Recirculate at a maximum flow of 1500 ml min throughout the patient s circulatory arrest f To initiate bypass after circulatory arrest open the venous and arterial lines and slowly increase the blood flow 9 Close the recirculation line lever in CLOSE position h Adjust gas flow 6 CONTINUOUS AIR PURGE The purging recirculation stopcock in PURGE position features the continuous purge of blood and any incidental air from the gas exchange module during bypass In this condition and at full arterial blood flow the continuous purge diverts only few mls min of blood from the patient I TERMINATING BYPASS Bypass should only be terminated after consideration of each individual patient s condition as follows 1 Turn the gas flow off 2 Turn the heater cooler off 3 Slowly decrease the arterial flow to zero while clamping the venous line 4 Clamp the arterial line W CAUTION f extracorporeal circulation has to be subsequently reinitia
378. ophanen p det arterielle pravetagningssted Indstil alle stophanerne p provetagningsmanifolden s ledes at arterieblodet kan flyde gennem manifolden Trykket p arteriesiden vil muliggare flowet 11 LUKNING AF PURGE RECIRKULATIONSSLANGEN 2 Efter 3 5 minutter med h jt flow vil al resterende luft v re t mt ud af systemet og hanen til purge recirkulationsslangen kan lukkes DK DANSK 52 Udtag herefter blodpraven fra stophanen p det arterielle pravetagningssted Luk for den arterielle stophane fer sprajten fjernes 3 VEN S PR VETAGNING Kontroll r at den arterielle stophane er lukket Inds t en pr vetagningsspr jte i stophanen p de ven se pr vetagningssted og en skyllekanyle i den centrale stophane bn den centrale stophane og udtag mindst 10 15 ml blod f r den ven se blodpr ve tages Luk den centrale stophane Return r blodet gennem en af de filtrerede luerstudser placeret verst p reservoiret bn den ven se stophane og udtag en veneblodpr ve og luk stophanen f r spr jten tages ud 4 MEDICININDGIFT Stik kanylen med medicinen ind i luerstudsen p den centrale stophane ben den centrale og den ven se stophane og injic r medicinen ind i manifolden og den ven se pr vetagningsslange Luk den centrale stophane for flowet i kanylen med medicin og tillad en arteriel vengs skylning gennem stophane manifolden Drej stophanerne til positionen lukket s snart l gemidlet er blevet indgivet i
379. or passerar mellan de olika delarna Vattentemperaturenvid v rmev xlarens inlopp f r inte verskrida 42 C Den speciella tryckutj mningsventilen f r ver och undertryck sitter p locket till den ven sa beh llaren Den b rjar avge positiva tryck vid 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi och negativa tryck vid 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi Vad ventilen g r hindrar ej i sig att beh llaren s tts i ver undertryck vid n got driftsvillkor Blockera inte det yttre h let p tryckutj mningsventilen av n gon orsak Avl gsna den flik som sitter i tryckreduceringsventilen Fig 2 ref 20 fr n ventilen f re anv ndning Vattentrycket i v rmev xlaren f r inte verstiga 2250 mmHg 300 KPa 3 bar 44 psi KONTROLLERA V RMEV XLAREN W OBSERVERA Kontrollera v rmev xlaren genom att l ta vatten cirkulera i den under n gra minuter Det f r inte f rekomma n got l ckage fr n vattendelen eller s kerhetskanalens h l KRETSLOPPSKOPPLINGAR W OBSERVERA Alla kopplingar nedstr ms om pumpen m ste s kras med band VENSLANG Anslut en 1 2 tums venslang till den anslutning p den ven sa beh llaren som r markt VENOUS RETURN ven st terfl de fig 2 ref 2 B VARNING Om vervakning av blodsaturation och hematokrit kr vs med SAT HCT monitorn skall 1 2 tumsslangen SAT HCT slang till PRIMO X medf ljer produkten anslutas till den koppling p venbeh llaren som r m rkt
380. ort has a self sealing valve which allows connection of the D 523C reducer during extracorporeal bypass without any leakage or spillage of fluid W WARNING If a connection is made to the coronary outlet port during bypass the line to be connected must be unclamped and unpressurized such that blood will flow into it upon connection Connect the recirculation line to one of the rear connectors of the reservoir SAMPLING SYSTEM VERSION WITH PRE CONNECTED SAMPLING SYSTEM If it is preferred to take samples from a more distant position remove the A V sampling manifold fig 2 ref 23 from its housing and attach it on the dedicated holder The tubing lines of the sampling system allow the manifold positioning in arange of about 1 meter Position the stopcock handles toward the access ports of the manifold A V shunt position VERSION WITH SAMPLING SYSTEM TO BE CONNECTED BY THE USER The arterial venous sampling system is supplied in a sterility bag About 1 meter venous and arterial tubing lines are attached to a 3 stopcock manifold Remove the device from the packaging ARTERIAL SAMPLING LINE Remove the protective cap from the arterial sample site luer connector located on the side of the arterial outlet fig 2 ref 16 Connect the red male luer of the arterial sampling line to the arterial sampling site luer E WARNING The arterial sampling site connector luer does not include one way valve Verify that there is a one way valve in
381. os b 1 Od cz lini oczyszczania recyrkulacji 2 Oddziel zbiornik ylny od oksygenatora otw rz zatrzask i obr zbiornik zgodnie z ruchem wskaz wek zegara przytrzymuj c oksygenator na miejscu 3 Umie zbiornik ylny na Uchwycie do pooperacyjnego drena u klatki piersiowej i u yj jednego z poni szych zestaw w post puj c wed ug za czonej do niego instrukcji D 540 ZESTAW DO AUTOTRANSFUZJI kod 05053 M WYMIANA OKSYGENATORA Rezerwowy oksygenator musi by zawsze dost pny podczas kr enia pozaustrojowego na wypadek konieczno ci wymiany jakkolwiek jest to ma o prawdopodobne Zabiegi trwaj ce ponad 6 godzin lub szczeg lne sytuacje stwarzaj ce zagro enie dla pacjenta niedostateczne dzia anie oksygenatora przecieki nieprawid owe parametry krwi i in mog wymaga wymiany oksygenatora W celu wymiany wykonaj nast puj ce czynno ci OSTRZE ENIE Zachowaj sterylno podczas ca ej procedury wymiany 1 Wy cz przep yw mieszanki gazowej 2 Za dwa zaciski na lini yln w odleg o ci 5 cm od siebie 3 Wy cz pompe t tnicz i za dwa zaciski w odleg o ci 5 cm od siebie na lini t tnicz w pobli u wyj cia t tniczego oksygenatora 4 Wy cz wymiennik ciep a zamknij zaciskiem i od cz przewody wodne 5 Odtacz lini gaz w oraz wszystkie linie do monitorowania i pobierania pr bek 6 Przetnij linie yln i t tnicz pomi
382. oso 3 8 9 53 mm Entrada venosa oxigenador 3 8 Salida arterial m dulo oxigenante 318 C USO ESPECIFICO PRIMO X est destinado a utilizarse en intervenciones quir rgicas en adultos donde se necesite asistencia para intercambiador de gas extracorp reo y control de la temperatura de la sangre durante per odos de hasta 6 horas PRIMO X debe ser utilizado en combinaci n con los dispositivos m dicos mencionados en el punto M Dispositivos m dicos para utilizar con PRIMO2X D INFORMACI N SOBRE SEGURIDAD La informaci n destinada a llamar la atenci n del usuario con el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido se aladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema W ADVERTENCIAS ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario y o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso Indica adem s los l mites de utilizaci n y las medidas que se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas E PRECAUCION PRECAUCI N indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo EXPLICACI N DE LOS S MBOLOS DE LAS ETIQUETAS a Usar una sola vez no volver a usar C digo lote n mero referencia para la trazabilidad del producto LOT x Fecha de caducidad Fabricado por La fecha de
383. ot KUVAUS PRIMO2X on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo oksygenaattori johon kuuluu kaasunvaihtomoduuli integroidulla l mm nvaihtimella sek kova veris ili PRIMO X on p llystetty PC ll PC ll p llystettyj laitteita k ytet n kun halutaan p llystetty veritie PC p llystys parantaa veren ja laitteen yhteensopivuutta sill se v hent verihiutaleiden tarttumista p llystettyihin pintoihin Tuote on kertak ytt inen myrkyt n ei pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILIN ja yksitt ispakattuna Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla Laitteen eteenioksidij m vastaa k ytt maan lains d nn n edellytt mi arvoja B TEKNISET TIEDOT jprozzomu rommoomw Suurin suositeltu veren virtausnopeus 8000 ml min Kalvotyyppi Mikrohuokoinen polypropeeni Kalvon hy typinta ala 1 87 m L mm nvaihtimen ala 0 14 m Kovan veris ili n tilavuus max 4300 ml Staattinen t ytt tilavuus 250 ml happimoduuli l mm nvaihdin Liit nn t Laskimopaluu 1 2 12 7 mm Laskimos ili n ulostulo 3 8 9 53 mm Oksygenaattorin laskimosis ntulo 3 8 Happimoduulin valtimoulostulo 3 8 C K YTT TARKOITUS PRIMO X on tarkoitettu k ytett v ksi aikuispotilailla kirurgisissa toimenpiteiss joissa vaaditaan kehonulkoista hengitystukea ja veren l mp tilan valvontaa enint n 6 tunnin ajan PRIMO2X a k ytet n yhdess luvussa M Laitteen PRIMO2X kanssa k ytett v t varusteet
384. oulostulosta laskimos ili n p in 11 SHUNTTILINJAN SULKEMINEN Kun kiertoa on tapahtunut 3 5 minuutin ajan korkealla virtausnopeudella on kaikki ilma poistunut ja shunttilinjan hana voidaan sulkea 12 LASKIMO JA VALTIMOLINJOJEN SULKEMINEN Laskimo ja valtimolinjojen sulkeminen HUOMIO l k yt aaltoilevaa virtausnopeutta t yt n aikana Virtausnopeuden killiset muutokset voivat vet ilmaa kalvon l pi veriosastoon SORIN GROUP ITALIA suosittelee pumpun nopeudens d n k ytt mist valtimovirtauksen v hent miseen tai pys ytt miseen hitaasti l k yt k ynnistys sammutuskytkint ennen kuin pumppu on pys htynyt l sammuta l mm nvaihdinta Tarkista kierron oikea antikoagulanttim r ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista K ytt j pit tarkistaa silm m r isesti poistuuko ilma y VAROITUS Jos soviteosa D523C ja koronaariulostulon kierto ovat k yt ss varmista ett kierto on oikein t ytetty l muodosta negatiivista painetta koronaariulostuloon Negatiiviset paineet veriosastossa saattavat aiheuttaa mikrokuplien muodostumista G KEHONULKOISEN VERENKIERRON ALOITTAMINEN 1 LASKIMO JA VALTIMOLINJOJEN AVAAMINEN Poista ensimm inen ruuvikiristin valtimolinjasta ja poista t m n j lkeen kiristin laskimolinjasta Aloita kierto potilaan kokoon sopivalla virtausnopeudella Tarkkaile jatkuvasti veren tasoa laskimos ili ss L
385. ourneerd moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en geidentificeerd Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed P GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming 14 met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en v r de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld wordt gebruikt SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en of de bijzondere lichamelijke en biologische hematologische eigenschappen van de individuele pati nt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de pati nt ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen
386. ovocherebbe danni tali da compromettere l integrit e la funzionalit del dispositivo Fissare il PRIMO X al supporto Verificare che nel supporto sul dispositivo di fissaggio dei connettori acqua la scritta OPEN sia ben visibile Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio dei connettori acqua siano allineate Solo in questa condizione sar possibile fissare l ossigenatore al supporto Inserire le connessioni Hansen e premere sul PRIMO2X in direzione del supporto e contemporaneamente girare la leva in posizione CLOSED Il PRIMO2X sar correttamente vincolato solamente quando sulla leva di bloccaggio apparir la scritta CLOSED PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE Connettere i tubi dell acqua al supporto attraverso i connettori Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028 o equivalente W ATTENZIONE Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare resistenze all interno del circuito tali da ridurre l efficienza dello scambiatore di calore Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello scambiatore di calore in prossimit del portasonda venoso esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita il passaggio di fluidi fra i due compartimenti La temperatura dell acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve eccedere i 42 C 108 F Una speciale valvola di sovra depressione montata sul coperchio della riserva venosa Essa comincia ad aprire per
387. pn a v stupn konektory 20 Tul magas vagy alacsony nyom s biztons gi 19 Gniazdo czujnika temperatury krwi tetniczej 22 Otvor bezpe nostn ho kan la szelepe 20 Ci nieniowy zaw r bezpiecze stwa 23 Zbern vedenie na odber ven znych a arteri lnych 21 V z bemeneti s kimeneti csatlakoz k 21 Zlacza wody wej ciowe i wyj ciowe vzoriek 22 Biztons gi csatorna ny l sa 22 Otw r bezpiecze stwa w kanale 23 Art ri slv n s v rv teli cs csonk 23 Rozgaleznik do pobierania pr bek krwi zylnej tetniczej Nuorodos Viited 1 Veninis rezervuaras 1 Venoosne mahuti 2 Venin gri tamoji jungtis 2 Venoosne tagasivoolu liitmik 3 Venos temperat ros zondo sritis 3 Venoosne temperatuurianduri asukoht 4 Greito pildymo jungtis 4 Kiire eelt itmise ava 5 Kraujo i jimas pagrindin siurbl 5 Vere v ljavooluava peapumbale 6 Venini m gini mimo jungtis 6 Venoosne vereproovi port 7T Ventiliacijos vakuumo jungtis T Vent vaakumi port 8 Siurbimo vadai 8 Imemisavad 9 Filtruojami kardiotomijos vadai 9 Kardiotoomia filtreeritud sisselaske avad 10 Veninio rezervuaro dujy modulio jungtis 10 Venoosne mahuti gaasimooduli hendus 11 Kraujo jvadas i pagrindinio siurblio 11 Vere sisselaske liitmik peapumbalt 12 Kraujo i jimas pacient 12 Vere v ljalaske liitmik patsiendile 13 Duju vadas 13 Gaasi sisselaske liitmik 14 Pertekliniy duj pa alinimo jungtis su kapnografo 14 G
388. pos s apport s cette garantie limit e par tout repr sentant agent concessionnaire distributeur ou autre interm diaire Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat qu il soit ou non dress par crit auxquelles la pr sente garantie est donn e ainsi que tout diff rend aff rent ou li d une facon quelconque ainsi que tout ce qui se rapporte ce contrat ou tout diff rent relatif cette garantie son interpr tation ou son ex cution sont sans exclusion ni r serve exclusivement r gis par la loi et la juridiction italiennes Le tribunal choisi est celui de Mod ne Italie FR FRANGAIS 19 DE DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG INHALTSVERZEICHNIS Inhalt Beschreibung Technische Daten Vorgesehener Gebrauch Sicherheitshinweise Aufbau des Ger ts F ll und Rezirkulationsvorgang Beginn des Bypasses W hrend des Bypasses Beendigung des Bypasses Blutr ckgewinnung nach Beendigung des Bypasses Verwendung der aktiven ven sen Drainage mit Vakuum Verwendung des Kardiotomie Reservoirs f r die postoperative Autotransfusion Wechsel des Oxygenators Medizinische Ger te zur Verwendung mit PRIMO2X R ckgabe gebrauchter Produkte Garantiebedingungen BESCHREIBUNG Der PRIMO ist ein Oxygenator mit mikropor ser Hohlfasermembran der sich aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem W rmeaustauscher und aus einem Hartschalenreservoir zusammensetzt Das PRIMO X ist mit einer PC Beschichtung
389. posic o mais conveniente para a linha venosa LINHAS DE ASPIRAGAO DE CARDIOTOMIA Ap s ter retirado as c psulas protectoras das entradas filtradas na parte superior do reservat rio venoso quatro entradas 1 4 6 35 mm duas entradas 3 8 9 53 mm conecte os terminais dos tubos de aspirag o e rode o man pulo fig 2 ref 8 direccionando as entradas filtradas para as bombas de aspira o LINHA ARTERIAL remover a tampa vermelha da sa da arterial do oxigenador indicada como ARTERIAL OUTLET fig 2 ref 12 e ligar uma linha 3 8 LINHA DA BOMBA o segmento da bomba dever ser instalado entre o conector de sa da do Reservat rio Venoso fig 2 ref 5 e o conector de entrada venosa do oxigenador fig 2 ref 11 tendo em conta a direc o da rota o da bomba RESPIRAC O DO RESERVAT RIO Remover a tampa amarela do conector de respirag o do reservat rio fig 2 ref 7 W PRECAU O Verificar que o dispositivo de bloqueio da porta de saida coron ria esteja fechado Se for necess rio sangue oxigenado para a cardioplegia do sangue remover o dispositivo de bloqueio e ligar a linha de sangue de 1 4 do circuito da cardioplegia porta de sa da coron ria PRIMO2X utilizando o redutor D 523C fornecido com o produto A porta de sa da coron ria tem uma v lvula auto vedante para ligar tamb m o redutor D 523 C durante o bypass extracorporal sem qualquer fuga ou derrame de l quido W ATEN O
390. pr s la proc dure de pontage mesurer le taux de gaz dans FR FRANGAIS 17 le sang En fonction des valeurs relev es ajuster les param tres correspondants comme suit PO lev e diminuer la FiO POzbasse augmenter la FiO2 PCOz lev e augmenter le d bit gazeux PCO basse diminuer le d bit gazeux H FONCTIONNEMENT DURANT LE PONTAGE 1 CONTROLE DU RETOUR VEINEUX En cas de besoin d un retour veineux plus important baisser aussi bien l oxyg nateur que le r servoir veineux par rapport la position du patient W ATTENTION L ACT temps d activation de la coagulation doit toujours tre sup rieur ou gal 480 secondes pour garantir l anti coagulation ad quate du circuit extra corporel Si un anticoagulant doit tre administr au patient utiliser le raccord Luer du robinet central sur le collecteur de pr l vement Le volume minimum de fonctionnement dans le r servoir veineux est de 300ml Cependant et pour garantir un temps de r ponse ad quat en cas d obstruction du d bit veineux entrant il est recommand de maintenir un volume ad quat en plus du niveau minimum de 300ml Ne pas d passer 4300 ml dans le r servoir veineux 2 PRELEVEMENT ARTERIEL Introduire une seringue de pr l vement dans le raccord luer du robinet de pr l vement art riel Placer tous les robinets sur le raccord multiple chantillonnage pour permettre au sang art riel de s couler
391. pression du compartiment du sang risque de chuter et de provoquer la formation d emboles 5 RECIRCULATION A FAIBLE DEBIT Hypothermie associ e un arr t circulatoire a Ramenerle d bit gazeux une valeur inf rieure 500 ml min b Ouvrir la ligne de recirculation levier du robinet de purge recirculation en position RECIRCULATION et clamper la ligne d entr e du r servoir veineux fig 2 r f 2 c Ramenerle d bit de la pompe art rielle une valeur de 2000 ml min d Clamper la ligne art rielle de l oxyg nateur fig 2 r f 12 e Recirculer un d bit maximum de 2000 ml min pendant toute la dur e de l arr t circulatoire provoqu chez le patient f Pour d marrer le pontage apr s l arr t circulatoire ouvrir les lignes veineuse et art rielle et augmenter lentement le d bit sanguin g Fermer la ligne de recirculation levier en position CLOSE h Aligner le flux du gaz 6 EVACUATION CONTINUE DE L AIR Le robinet de purge recirculation en position PURGE purge le sang en continu ainsi que l air ventuel dans le module pour l change du gaz durant le pontage Dans ces conditions et avec un d bit art riel sanguin total la purge continue ne d route que quelques mls min de sang du patient I FIN DU PONTAGE Le pontage ne doit prendre fin qu apr s avoir pris en consid ration les conditions de chaque patient comme suit 1 Fermerle d bit gazeux 2 Eteindre le r
392. pressioni positive superiori a 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi e pressioni negative inferiori a 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi L intervento della sola valvola non sufficiente a scongiurare sovra depressioni nella riserva venosa in tutte le condizioni operative Per nessuna ragione occludere il foro di sfiato della valvola di sicurezza Prima dell uso rimuovere la linguetta inserita nella valvola limitatrice della pressione Fig 2 rif 20 dalla valvola La pressione dell acqua nello scambiatore di calore non deve superare 300 kPa 3 bar 44 psi CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE II controllo si realizza ricircolando acqua all interno dello scambiatore per alcuni minuti L integrit della struttura amp garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell acqua dal proprio comparto e dal foro del canale di Sicurezza CONNESSIONE DEL CIRCUITO W ATTENZIONE Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assicurate mediante fascette LINEA VENOSA possibile connettere una linea venosa da 1 2 al connettore indicato sulla Riserva Venosa come VENOUS RETURN fig 2 rif 2 PRECAUZIONE Qualora si presentasse la necessit di monitorare la saturazione venosa e l ematocrito utilizzando il monitor SAT HCT connettere il tubo da 1 2 della linea SAT HCT per PrimO2X fornita con il prodotto al connettore sul reservoir venoso indicato come
393. r 23 ro 1 A P 36 GR 1 2 ME TO TO 4 To 1 3 5 TO luer TOU eik 2 e pr 16 TOV
394. r aan de houder worden bevestigd Doe de Hansen aansluitingen erin druk het medische hulpmiddel omlaag naar de houder en draai tegelijkertijd de hendel op de CLOSED stand Alleen als het opschrift CLOSED op de borghendel verschijnt betekent dat dat het hulpmiddel goed is geplaatst 3 MONTAGE VAN VERWARMER KOELER Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen female connectors SORIN GROUP ITALIA artikelnr 09028 of gelijkwaardig Y ATTENTIE Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat de effici ntie van de warmtewisselaar wordt verminderd Sluit het gat op het onderdeksel van de warmtewisselaar niet af want dit is de afvoer van het veiligheidskanaal dat ertoe bijdraagt dat er geen vloeistoffen overgaan van het ene compartiment naar het andere 6 De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt mag niet hoger zijn dan 42 C 108 F De speciale drukafvoerklep van de positieve en negatieve druk is op het veneuze reservoir gemonteerd Het begint positieve druk af te geven van 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 bar 0 1 psi en negatieve druk van 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar 1 53 psi De werking van de klep zelf voorkomt geen over onderdruk van het reservoir in alle werkcondities Dek om geen enkele reden de externe toegangsopening van de drukafvoerklep af Verwijder het lipje aangebracht in de overdrukklep F
395. r austritt mit einer inspiratorischen Sauerstoff Fraktion Fi0 von 80 bis 100 5 F LLUNG DES VEN SEN RESERVOIRS Y WARNUNG Alle Suktionslinien die mit dem ven sen Reservoir verbunden sind mit Schellen Der Gasfluss ist stets erst nach dem Blutfluss zu ffnen Das Gas Blut 22 DE DEUTSCH Verh ltnis darf nie ber 2 1 liegen Der blutseitige Druck muss immer h her als der gasseitige Druck sein um das Auftreten von Gasblasen auf der Blutseite zu verhindern 4 BLUTGASANALYSE Nach einigen Minuten Bypass den Gasgehalt im Blut messen Abh ngig von den gemessenen Werten m ssen die entsprechenden Parameter wie folgt angepasst werden pO hoch Fi0 senken pO niedrig Fi0 erh hen pCO hoch Gasfluss erh hen pCO niedrig Gasfluss verringern H W HREND DES BYPASSES 1 KONTROLLE DES VEN SEN R CKLAUFS Bei Erfordernis eines st rkeren ven sen R cklaufs den H henunterschied des Oxygenators ven sen Reservoirs im Verh ltnis zum Patienten verringern E WARNUNG Die ACT Activated Coagulation Time aktivierte Gerinnungszeit muss stets gleich oder gr fier als 480 Sekunden sein um eine angemessene Antikoagulation im extrakorporalen Kreislauf zu gew hrleisten Falls die Verabreichung eines Antikoagulans erforderlich ist verwenden Sie dazu den Luer Konnektor des mittleren Hahns auf dem Entnahme Verteiler Das Mindestbetriebsvolumen im ven sen Reservoir betr gt 300 ml Zum Sicherst
396. r sorgt dass keine Fl ssigkeiten von einer Kammer in die andere Die Rezirkulationsinie an einen der hinteren Konnektoren des Reservoirs bertreten k nnen anschlieRen F r die Wassertemperatur am Einlass in den W rmeaustauscher sind 6 BLUTENTNAHMESYSTEM maximal 42 C 108 F zul ssig Das Druckausgleichsventil f r ber und Unterdruck ist am Deckel des VERSION MIT VORVERBUNDENEM BLUTENTNAHMESYSTEM sen R gel bracht Es beginnt bei 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 Blutproben sind vorzugsweise aus einer weiter entfernten Position zu bandi i sp d bl TI m 0 IP l entnehmen hierzu den A V Entnahme Verteiler Abb 2 Pos 23 aus seinem 0 10 bar 4 pn psi negativen Druck Dis Funktion des antie n sich ist Geh use nehmen und auf der entsprechenden Halterung montieren Die je doch nicht in dar Lage unter allen Betriebsbedingunaen Schute ver Schlauchleitungen des Blutentnahmesystems gestatten die Positionierung des 5 ge gung Entnahme Verteiler in einem Radius von ca 1 Meter Die Drehgriffe am Hahn in Unter Uberdr ck zu gew hren Zulaufrichtung zum Entnahme Verteiler drehen A V Verbindungsposition Die externe Zugangs ffnung zum Druckausgleichsventil darf unter keinen Umst nden abgedeckt werden Entfernen Sie vor dem Gebrauch DE DEUTSCH 21 VERSION F R DEN ANSCHLUSS DES BLUTENTNAHMESYSTEMS DURCH DEN BEDIENER Das arterielllven se Blutentnahmesystem wird in einer separaten Sterilverpackung geliefert Ca 1 Meter ven se und art
397. ragadhat mag val a membr non kereszt l a v r ramba SORIN GROUP ITALIA javasolja a szivatty sebess g szab lyoz haszn lat t hogy lassan cs kkents k vagy le ll tsuk az art ri s raml st Ne haszn ljuk a szivatty ki be kapcsol j t am g a szivatty sebess ge null ra nem cs kken Ne kapcsolja ki h t f t g pet Miel tt a bypass t beind tjuk ellen rizz k az antikoagul ns helyes d zis t a rendszerben A felhaszn l v gezzen teljes k r l gtelen t si vizsg latot L FIGYELMEZTET S Amikor a reduktor csatlakoz t D523C s egy k rt hozz kapcsoltunk a koron ria kimeneti ny l shoz ellen rizz k a kapcsolt vezet k felt lt s t Ne hozzunk l tre negat v nyom st a koron ria kimenetn l A v r kamr ban a negat v nyom s mikrobubor k k pz d st okozhat G BYPASS INICI L S 1 NYISSUK MEG AZ ART RI S S V N S VEZET KEKET El sz r t vol tsuk el a szor t t az art ri s vezet kr l majd t vol tsuk el a leszor t t a v n s vezet kr l A bypass t a beteg m ret nek megfelel v r raml si sebess ggel ind tsuk Folyamatosan ellen rizz k a v r szintj t a v n s t rol ban ELLEN RIZZ K A H CSER L HELYES M K D S T Ellen rizz k a v n s s art ri s v r h m rs klet t A MEGFELEL G Z RAML S KIV LASZT SA A javasolt g z v r raml si ar ny normotermi ban 1 1 80 100 os FiO tel I FIGYELME
398. rantaan 4 L mmitys j hdytysj rjestelm n voidaan k ytt laitetta jonka vesiliit nn t ovat tyyppi Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA koodi 09028 tai vastaava SORIN GROUP ITALIA n t m nhetkisten tietojen mukaan laitteen k ytt miselle sulkevien tai ei sulkevien peristalttisten tai keskipakoispumppujen kanssa ei ole esteit Muunlaisten pumppujen k yt st on sovittava SORIN GROUP ITALIA n kanssa O K YTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN Jos k ytt j havaitsee tuotteen laadussa ep tyydytt vi seikkoja h n voi l hett asiasta tiedon j lleenmyyj lle tai paikalliselle valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA n edustajalle Kaikki k ytt j n t rkein pit m t ilmoitukset on teht v erityisen huolellisesti ja nopeasti Ilmoita ainakin seuraavat tiedot e Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta Kyseisen tuotteen tunnistustiedot Kyseisen tuotteen er numero Kyseisen tuotteen saatavuus Kaikki tiedot joita k ytt j pit hy dyllisin ep tyydytt v n elementin alkuper n selvitt miseksi SORIN GROUP ITALIA pid tt oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten Mik li palautettava tuote on 58 FI SUOMALAINEN saastunut sit on k sitelt v ja se on pakattava ja kuljetettava siin maassa voimassa olevien lakien mukaisesti jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on kaytetty W HUOMIO Terveyd
399. rekomenduoja arterin je linijoje naudoti burbuliuku gaudykle arba arterinj filtra kad b ty sumazinta embolo patekimo pacientui rizika Paruo imo metu vartotojas tur tu patikrinti ar vamzdeliuose n ra okliuziju F PILDYMO IR RECIRKULIACIJOS PROCEDAR RA W ISP JIMAS Nenaudokite pildymo tirpalu kuriu sudetyje yra alkoholio tokie tirpalai gali sutrikdyti tinkama oksiduojan io modulio funkcionavima PALIKITE DUJU T KME ISJUNGTA PALIKITE OKSIDATORIAUS VALYMO RECIRKULIACIJOS LINIJA ISJUNGTA Patikrinkite ar valymo recirkuliacijos iaupas u suktas VENINIU IR ARTERINIU LINIJU UZDARYMAS U spauskite venine linija U spauskite arterine linija keliais centimetrais atokiau nuo oksidatoriaus arterinio i ejimo jungties PATIKRINKITE SILUMOKAIT Patikrinkite ar Silumokaityje n ra prot kiu ypa atkreipkite d mesj vandens protekius VENINIO REZERVUARO PILDYMAS Sutvirtinkite sujungimais visas sujungtas su veniniu rezervuaru jsiurbimo linijas Pakankamai u pildykite veninj rezervuara kad u tikrintum te numatom hematokrit tur dami omenyje statinis oksidatoriaus u pildymo t ris yra 250 ml 3 8 vamzdelio talpa yra 72 ml m 1 2 vamzdelio talpa yra 127 ml m U spauskite veninio rezervuaro i jim GRANDIN S PILDYMAS W ISPEJIMAS Sl gio lygis oksidatoriaus kraujo skyriaus viduje neturi vir yti 725 mm Hg 100 KPa 1 baras 14 psi Nuimkite nuo venin s linijos spaustuka ir pakankamai st
400. ren och dr nera detta blod till den nya beh llaren 14 Blodet som finns i oxygenatorn och v rmev xlaren kan h llas ver i den nya venbeh llaren genom att koppla art rslangen till en av 3 8 tumsinloppskopplingarna p den nya beh llaren N MEDICINTEKNISKA PRODUKTER F R ANVANDNING MED PRIMO2X B VARNING Anv ndaren skall observera alla varningar och f rsiktighetsuppmaningar samt f lja den bruksanvisning som medf ljer separata produkter 1 F r postoperativ autotransfusion med venbeh llare skall f ljande produkt anv ndas D540KONVERTERINGSSET FOR AUTOTRANSFUSION kod 05053 Alla slangar som anv nds f r att koppla ihop kretskopplingarna m ste ha en diameter som r kompatibel med dimensionerna p kopplingarna p enheten 3 8 1 4 1 2 art rslangen st ng 48 SE SVENSKA 2 Temperatur vervakning m ste ske med sonder fr n SORIN GROUP ITALIA kod 09026 eller likv rdiga temperatursonder fran ref TMPMV som r kompatibla medYSI serien 400 3 Anv nd en Sechrist luft syreblandare SORIN GROUP ITALIA kod 09046 eller ett system med kompatibla tekniska egenskaper f r kontroll av blodgaskoncentrationerna 4 Valfritt v rme kylsystem termocirkulator kan anv ndas f rutsatt att kopplingarna till h llaren f r vattenledningssystemet r av Hansen 3ST typ SORIN GROUP ITALIA kod 09028 eller motsvarande F r n rvarande finns det enligt SORIN GROUP ITALIA s k nnedo
401. ri seadme pol karbonaadist korpusega Seejuures v ib tekkida vigastusi hendamist kehav lise bypassi ajal ilma vedeliku lekke v i v ljavalgumiseta mis p hjustavad seadme terviklikkust ning t rgeteta funktsioneerimist HOIATUS Kinnitage seade hoidikusse Kui hendus on teostatud s dame v ljavoolu porti bypassi ajal siis S na AVATUD vee liitmiku lukustuss steemil peab j ma n htavale hendatav liin peab olema klambriga sulgemata ja survestamata nii et veri Kontrollige kas s lgud vee liitmiku lukustuss steemil on kohakuti hakkaks voolama sellesse kohe hendamisel Ainult sel juhul v ite kinnitada oks genaatori hoidikule Uhendage retsirkulatsiooni liin mahuti he tagumise liitmikuga Sisestage Hanseni liitmikud ja t ugake seade alla hoidikule ning p rake A i lukustuskang asendisse SULETUD 6 PROOVIDE VOTMISE SUSTEEM Seade on iges asendis ainult siis kui lukustuskang on asendis SULETUD VALMISUHENDATUD PROOVIVOTU SUSTEEMIGA VERSIOON ri Soovitav on v tta proove kaugemast asendist v tke A V proovide torustik joon 3 SOOJENDI JAHUTI ULESPANEK E f 2 viide 23 pesast v lja ning hendage see selleks etten htud hoidikusse Uhendage veevoolikud hoidikuga Hanseni emaste liitmike abil SORIN GROUP Proovide v tmise s steemi v imaldab torustiku paigutamise raadiusega umbes ITALIA kood 09028 v i analoog 1 meeter P rake p rdkraani k epidemed suunaga vooliku v HOIATUS juurdep suportide suunas A V
402. rias verificar o enchimento da linha ligada N o criar uma press o negativa na sa da coron ria Uma press o negativa no compartimento do sangue poder provocar a formac o de microbolhas G IN CIO DO BYPASS ABERTURA DAS LINHAS ARTERIAL E VENOSA Remover em primeiro lugar o clamp da linha arterial de seguida o clamp da linha venosa Iniciar o bypass com um fluxo sangu neo apropriado ao tamanho do paciente Verificar constantemente o n vel do sangue no Reservat rio Venoso VERIFICA O DO FUNCIONAMENTO CORRECTO DO COMUTADOR DE CALOR Verificar a temperatura do sangue venoso e arterial SELECC O DO FLUXO DE GAS APROPRIADO A proporg o do fluxo de g s sangue sugerido em normotermia 1 1 com um Fi0 de 80 100 W ATEN O Abrir sempre o fluxo de g s a seguir ao fluxo sangu neo A proporg o de fluxo de g s sangue nunca deve exceder 2 1 A press o no compartimento de sangue deve ultrapassar sempre a do compartimento do g s para evitar o aparecimento de mbolos gasosos no compartimento do sangue MONITORIZACAO DO GAS NO SANGUE Ap s alguns minutos de opera o do bypass medir o conte do do g s no sangue Dependendo dos valores encontrados ajustar os par metros relevantes do seguinte modo pO elevado Diminua o FiO PO baixo Aumente FiO pCO elevado Aumenta o fluxo do g s pCO baixo Diminui o fluxo do g s 32 PT PORTUGU S H FUNCIONAMENTO DURANT
403. rile Sterilizzato ad ossido di etilene e Non Pirogeno PHTHALATE Contiene Ftalati Privo di Latex D Avvertenza Non risterilizzare Contenuto sterile solo in caso di confezione non aperta danneggiata o rotta BE Numero di codice m TI Attenzione leggere le istruzioni per l uso Alto Fragile maneggiare con cura gt Quantit NA Tenere lontano da sorgenti di calore ays PK Teme l umidit Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo Inoltre informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d uso dove esse possano condizionare l operazione da effettuare W ATTENZIONE L utilizzatore amp tenuto a controllare attentamente il dispositivo durante le fasi di montaggio e riempimento alla ricerca di eventuali perdite Non utilizzare il dispositivo in presenza di perdite II dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d uso Riservato all uso da parte di personale adeguatamente addestrato SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilit per problemi derivanti da imperizia o uso improprio FRAGILE manipolare con cura Non esporre a temperature inferiori a 0 C 32 F o superiori a 60 C 140 F Teme l umidit Conservare a temperatura ambiente Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio
404. rist SORIN GROUP ITALIA codice 09046 o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili 4 Non esistono controindicazioni all utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante refrigerante termocircolatore fatto salvo per le connessioni al supporto distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 09028 o equivalenti Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA non esistono controindicazioni all utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive non IT ITALIANO 13 occlusive o pompe centrifughe L utilizzo di altri tipi di pompe dovr essere concordato con SORIN GROUP ITALIA O RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualit del prodotto pu inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA Tutte le segnalazioni ritenute critiche dal utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare Esauriente descrizione dell evento e qualora coinvolto condizioni del paziente Identificazione del prodotto coinvolto Numero di lotto del prodotto coinvolto Disponibilit del prodotto coinvolto Tutte le indicazioni che l utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l origine degli elementi di insoddisfazione S
405. ro regulaci podtlaku m ze byt PRIMO2X pou ita pro aktivni ven zn dren pomoc podtlaku Tato technika je alternativou k ven zn dren zi pomoc gravitace a umo uje pou it krat iho ven zn ho veden o men m pr m ru a men velikosti kanyl 1 Otev ete soupravu se syst mem pro aktivn ven zn dren Zachovejte sterilitu syst mu zv 2 Konec smodrym v kem pfipojte ke konektoru odvzdu ovac ho ventilu ven zn ho rezervo ru ozna en mu VENT VACUUM PORT obr 2 7 a konec s erven m v kem p ipojte podtlakov mu veden zafizeni na regulaci podtlaku 3 Uzav ete tla ku a zelen v ko na veden p ipojen m k rezervo ru 4 Pova ujete li za nutn pferu it nebo zastavit postup podle t to metody odstra te lut v ko a otev ete tla ku na tomto veden y VAROV N Neprekra ujte hodnotu podtlaku ve ven zn m rezervo ru 50 mm rtu ov ho sloupce 6 66 kPa 0 07 baru 0 97 psi Podtlak vy ne 50 mm rtu ov ho sloupce 6 66 kPa 0 07 baru 0 97 psi zvy uje riziko hemol zy Periodicky kontrolujte funkci za zen na regulaci podtlaku a m ru podtlaku L POU IT KARDIOTOMIE K POOPERA N AUTOTRANSF ZI Ven zn rezervo r m e b t n sleduj c m zp sobem pou it pro poopera n autotransf zi 1 Odpojte odvzdu ovac recirkula n veden 2 Odd lte ven zn rezervo r od oxygen toru otev en
406. rteri le temperatuurvoeler fig 2 ref 19 bevindt zich in de buurt van de arteri le uitgang terwijl de veneuze voelerhouder fig 2 ref 3 11 zich op de aansluiting van de veneuze ingang van het reservoir bevindt Gebruik SORIN GROUP ITALIA temperatuurvoelers art nr 09026 of gelijkwaardige temperatuurvoelers ref TMPMV DE AFTAP RECIRCULATIELIJN SLUITEN 12 Sluit de kraan van de recirculatie aftaplijn zie het diagram op het etiket v r het vullen DE GASLIJN AANSLUITEN Haal de groene dop van de gasingangsaansluiting die met GAS INLET fig 2 ref 13 is aangegeven af en sluit er een gaslijn van 1 4 op aan Het gas moet toegevoerd worden door een speciale lucht zuurstofmenger zoals de Sechrist artikelnr 09046 verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA of een Systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft In het midden van de GAS ESCAPE aansluiting fig 2 ref 14 treft u de aansluiting aan voor een capnograaf W VOORZICHTIG Het gas escape systeem is vervaardigd met het doel om elk mogelijk risico op verstopping van de gasuitgang te vermijden een dergelijke verstopping kan onmiddellijke passage van lucht in het bloedcompartiment veroorzaken Sorin Group Italia adviseert het gebruik van een luchtbelopvangsysteem of een arterieel filter op de arteri le lijn om het risico een embolie bij de pati nt te veroorzaken te vermijden Degebruiker moet de leidingen tijdens set up op occlusies controler
407. rteriaalselt Kontrollige pakendil olevat aegumiskuup eva rge kasutage seadet v ljavoolult mille on t his ARTERIAALNE VALJAVOOLU AVA joonis Z viide p rast sellele m rgitud kuup eva 12 ja hendage 3 8 voolik Seadet tuleb kasutada kohe p rast steriilse pakendi avamist PUMBA LIIN pumbasegment peab olema les seatud venoosse mahuti Seadettuleb k sitseda aseptiliselt v ljavoolu litmiku joonis 2 viide 5 ja oks genaatori venoosse sisselaske E s A E liitmiku joonis 2 viide 11 vahele arvestades pumba p rlemissuunda V tke seade v lja steriilsest pakendist N MAHUTI OHUAVAEemalda mahuti hendustorul kollane kork joonis 2 viide 7 V HOIATUS W ETTEVAATUST Tehke visuaalne levaatus ning kontrollige seadet hoolikalt enne Kontrollige et pos lock s dame v ljalaskeaval on suletud kasutamist Etten htust erinevad transpordi ja v i ladustamise k taks aenissentud veri ja kardiopleegiaks sii id tingimused v ivad seadet kahjustada ui 0 s geniseeritu verd on vaja kardiopleegiaks siis eemaldage punane pos N lock ning hendage kardiopleegia ringvoolu 1 4 vere voolik PRIMO2X s dame rge kasutage lahusteid nagu alkohol eeter atsetoon jne kokkupuude v ljalaske porti kasutades D523C reduktorit on tootega kaasas nendega v ib seadet kahjustada ue ain pa V ltige halogeensete vedelike nagu halotaan ja fluotaan kokkupuudet S dame v ljalaske pordil on isesulguv ventiil mis v imaldab D 523C redukto
408. rveng es superior a 6 oras no caso de ocorrerem situa es particulares durante as quais a seguranga do doente pode ser comprometida desempenho insuficiente do oxigenador fugas par metros de sangue anormais etc poder ser necess ria a substituig o Para a substituig o do oxigenador proceder da seguinte forma W PRECAUC O Utilizar m todos est reis durante todo o procedimento de substituig o 1 Desligar o fluxo do g s 2 Fechar por meio de um duplo clamp a linha venosa com 5 cm de dist ncia entre eles 3 Desligar a bomba arterial e fechar por meio de um duplo clamp a linha arterial com 5 cm de dist ncia entre eles colocada a seguir sa da do oxigenador 4 Desligar o termocirculador clampar e remover as linhas de gua 5 Desligar a linha de g s e todas as linhas de monitorizag o e de amostras 6 Fechar as linhas de retorno venoso e arterial na secg o entre os dois clamps deixando um comprimento suficiente de tubo para permitir a conex o do novo oxigenador 7 Retirar o oxigenador do suporte PT PORTUGU S 33 8 Colocar um novo oxigenador no suporte Ligar todas as linhas i e a linha venosa porta de entrada do Reservat rio Venoso a arterial e a do g s ao oxigenador a linha da bomba sa da do Reservat rio Venoso e porta de entrada do oxigenador W ATENG O Nesta fase manter fechadas as linhas arterial e venosa 9 Abrir as linhas da gua no suporte
409. s pasroviui po siurblio turi buti sutvirtintos sujungimais VENIN LINIJA Prijunkite 1 2 venine linija prie venin s rezervuaro jungties pa ym tos VENINIS GRAZINIMAS 2 pav nuor 2 WPERSPEJIMAS Jei naudojantis SAT HCT monitoriumi reikalingas kraujo jsotinimas ir hematokritas prijunkite 1 2 SAT HCT linijos PRIMO2X vamzdelius pateikiamus su gaminiu prie veninio rezervuaro jungties pazymetos VENINIS GRAZIMAS 2 pav Zr 2 ir prie venin s linijos 1 2 dantytos vamzdelio jungties Jungdami vamzdelius spustelkite juos ma iausiai 1 4 7 mm nuo tolimiausios dantelio jungties vir aus ir sutvirtinkite tas dvi jungtis sujungimais Tada prijunkite SAT HCT monitoriaus jungti prie SATIHCT jungiamosios detales jungties skirtos PRIMO2X SAT HCT linijai I sami instrukcij Zr Operatoriaus vadove apie monitori Dvi SAT HCT linijos Luer tipo jungtys skirtos PRIMO2X gali b ti naudojamos termistoriaus zondo talpinimui arba kraujo pa mimui Venin gr inimo jungtis gali b ti apsukama 360 kad b t nustatyta tinkamiausia venini vamzdeli pad tis KARDIOTOMIJOS SIURBIMO LINIJOS Nu m nuo veninio rezervuaro vir uje esan i filtruot jim apsauginius dangtelius nuo keturi 1 4 6 35 mm jim dviej 3 8 9 53 mm jim sujunkite siurbiam j vamzdeli galus ir pasukite revolverin galvut 2 pav r 8 filtruojamu jim nukreipimas prie siurbimo siurblius ART
410. satele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele ohtudele kasutaja ja v i patsiendi jaoks mis v ivad ilmneda seadme mittekohase v i v ra kasutamise tagaj rjel samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele mida sellistes olukordades rakendada J ETTEVAATUST ETTEVAATUST osutab mingile spetsiaalsele protseduurile mida kasutaja peab rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks ETIKETTIDEL OLEVATEE S MBOLITE SELETUSED Ainult hekordseks kasutamiseks Korduvalt mitte kasutada Partii kood number viide toote liikumise j lgimiseks Kasutada enne Aegumise kuup ev E 5 Tootja M Valmistamise kuup ev Steriilne Steriliseeritud et leenoksiidiga IPYROG Mittep rogeenne Sisaldab ftalaati DAFEX Lateksivaba amp Hoiatus Korduv steriliseerimine keelatud Sisu on steriilne ainult juhul kui pakendit ei ole avatud see on rikkumata ja terve REF Kataloogi kood number N T helepanu vt kasutusjuhendit See pool les Purunev k sitseda ettevaatusega ea Kogus x AN Hoida eemal kuumast e Hoida kuivas J rgnevalt on toodud ldine ohutusinformatsioon mille eesm rgiks on anda kasutajale n u seadme ettevalmistamisel kasutamiseks Samuti on kasutusjuhendis ra toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti kohtades kus see vajalik seadme ige t tagamiseks Y HOIATUS Kasutaja peab hoolikalt kontrollima seadet selle lespanekul ja ning lekete puudumist eelt it
411. sciwe warunki przewod w ssacych i obr wiezyczke ryc 2 poz 8 tak aby zlacza transportu i lub u ytkowania mog y spowodowa uszkodzenie skierowane by y w stron pomp ss cych urzadzenia e s LINIA TETNICZA usun czerwona nasadke z wyj cia tetniczego oksygenatora Nie uzywaj rozpuszczalnik w takich jak alkohol eter aceton itp oznaczonego ARTERIAL OUTLET ryc 2 poz 12 i podlacz przew d 3 8 poniewaz kontakt z nimi moze spowodowa uszkodzenie urzadzenia LINIA POMPY by wi bw d son ok Nie dopuszczaj do kontaktu roztwor w halogenowych takich jak Halotan bio a powinna 5 K NOWO en zy i i Fluotan z poliweglanowa obudowa urzadzenia Moze to spowodowa Wien ul 3 3 n ryc d poz ylne z cze naruszenie integralno ci urz dzenia i zaburzenie jego funkcji 2 sygena ora ryc 2 poz 11 z uwzglednieniem kierunku obrot w pompy Zamocuj urzadzenie do uchwytu ZAWOR ODPOWIETRZAJACY ZBIORNIKA Usun z lta nasadke z zaworu Napis OPEN na uk adzie zabezpieczaj cym z cza przewod w wodnych musi odpowietrzaj cego ryc 2 poz 7 by widoczny OSTRZE ENIE Sprawdz czy naciecia na uktadzie zabezpieczajacym ztacza przewod w wodnych s ustawione w linii Sprawd czy blokada na wyj ciowym porcie wie cowym jest zamkni ta an ee en gehe rzekre d wiani Jezeli utlenowana krew jest niezbedna do kardioplegii usun blokade czerwona SAR fa m a gt en urzadzenie na Uchwyt i przekreb MEM o
412. sentag o ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo m dico excepto como expressamente enunciado neste presente documento A SORIN GROUP ITALIA n o reconhece qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este dispositivo m dico excepto a expressamente enunciada neste documento O comprador compromete se a conformar se aos termos desta Garantia Limitada e concorda em particular em n o apresentar reclama es baseadas em mudangas ou alterac es alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer representante agente vendedor distribuidor ou outro intermedi rio na eventualidade de uma diverg ncia ou de um litigio com a SORIN GROUP ITALIA As relac es actuais entre as partes do contrato tamb m no caso de este n o se encontrar formalizado por escrito a quem dada a presente Garantia assim tamb m como qualquer litigio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela assim tamb m como tudo o que estiver relacionado com a mesma ou qualquer litigio referente presente Garantia sua interpretag o e execug o sem nada exclu do e ou reservado s o exclusivamente regidas pela lei e jurisdig o italiana O tribunal escolhido o Tribunal de Modena It lia 34 PT PORTUGU S GR EAAHNIKA NEPIEXOMENA
413. sente documento La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta nell eventualit di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA di non far valere modifiche ed alterazioni presunte o provate apportate da chiunque in contrasto e o in aggiunta a quanto qui convenuto rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto anche non stipulato per atto scritto per il quale rilasciata la presente garanzia nonch ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata cos come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia sua interpretazione ed esecuzione nulla escluso e o riservato sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sar esclusivamente il Tribunale di Modena Italia 14 IT ITALIANO FR FRANCAIS MODE D EMPLOI INDEX Index Description Caract ristiques techniques Domaines d application Consignes de s curit Montage Proc dure d amorcage et de recirculation Commencement du pontage Fonctionnement durant le pontage Fin du pontage R cup ration du sang apr s le pontage Utilisation du drainage veineux actif par vide Utilisation du r servoir de cardiotomie pour l autotransfusion post op ratoire Remplacement de l oxyg nateur Dispositifs m dicaux utiliser avec PRIMO2X Restitution de produ
414. sidu YROG Nepirogeni kas PHTHALATE sud tyje yra ftalato Be latekso sp jimas Nesterilizuokite pakartotinai sterilus tik jei pakuot neatidaryta ir nesugadinta sell Nesterilu REF Katalogo kodo numeris D mesio Zr naudojimo instrukcijas gt Kiekis Sia puse vir y Hal ea Trapu elkit s atsargiai Laikykite atokiau nuo kar io M NT AN m T Laikykite sausai Toliau pateikiama bendra informacija apie sauguma kurioje patariama operatoriui besiruo ian iam naudoti prietaisa Taip pat pateikiama specifin informacija apie sauguma tose teksto vietose kuriose apra omas tinkamas veikimas U ISPEJIMAS Ruo damas ir pildydamas prietaisa vartotojas tur tu jdemiai patikrinti ar i prietaiso neteka Pasteb jus prot ki prietaiso nenaudoti Prietaisas turi b ti naudojamas pagal instrukcijas pateiktas iame vadove Skirta naudoti tik specialu kursa i klausiusiems specialistams Sorin Group Italia neatsako uz problemas kurios atsiranda del patirties stokos arba netinkamo naudojimo TRAPU elkit s atsargiai Nelaikykite temperat roje emesn je nei 0 C 32 F arba auk tesn je nei 60 C 140 F Laikykite sausai Laikykite kambario temperat roje Visuomet duokite ir palaikykite tinkama doze bei atid iai steb kite antikoagulianta prie per ir po untavimo Skirta vienkartiniam naudojimui ir tik vienam pacientui Naudojimo metu prietaisas saveikauj
415. so prijungiamos tvirtai kad atsitiktinai tais nepatekt oras arba kad nei tek t kraujas AN m gini mimo linij pritvirtinkite prie tam skirto laikiklio arba prie specialaus stovo esan io ant veninio rezervuaro vir aus iaupo rankenos turi b ti atsuktos vamzdeli sistemos leidimo angas A V ap jimo pad tis PRIJUNKITE TEMPERAT ROS ZONDUS Arterinio temperat ros zondo jungtis 2 pav r 19 yra alia arterinio i jimo kai tuo tarpu veninio zondo sritis 2 pav r 3 yra ant rezervuaro veninio jimo LT LIETUVISKAI 81 jungties Naudokite SORIN GROUP ITALIA temperat ros zondus kodas 09026 arba atitinkamus temperat ros zondus zr TMPMV VALYMO RECIRKULIACIJOS LINIJOS UZDARYMAS Prie pildyma u sukite valymo recirkuliacijos iaupa Zr diagrama etiket je DUJU LINIJOS JUNGIMAS Nuimkite nuo duj jimo jungties ali dangtel pa ym t DUJ J JIMAS 2 pav r 13 prijunkite 1 4 duj linij sitikinkite kad dujos tiekiamos i tinkamo oro deguonies mai ytuvo pvz Sechrist kodas 09046 galima sigyti SORIN GROUP ITALIA arba sistemos kuri atitinka techninius duomenis Kapnografo jungt rasite DUJ I LEIDIMAS centro 2 pav r 14 jungtyje VPERSPEJIMAS duj i leidimo SISTEMA SUKURTA I VENGTI bet kokio duj i jimo blokavimo pavojaus d l tokio blokavimo oras gali labai greitai patekti j krauja Sorin Group Italia
416. static priming volume of the oxygenator is 250 ml the 3 8 tube capacity is 72 ml m the 1 2 tube capacity is 127 ml m Clamp the Venous Reservoir outlet CIRCUIT PRIMING E WARNING The pressure level inside the blood compartment of the oxygenating module shall not exceed 725 mm Hg 100 KPa 1 bar 14 psi Remove the clamp from the venous line and start with the pump at a reasonably high flow so that the pump loop tubing is primed Reduce the flow rate to 500 1000 cc min and prime the oxygenator OPEN VENOUS AND ARTERIAL LINES Remove the clamp from the venous and arterial lines and increase flow up to 1500 ml min OPEN THE PURGING RECIRCULATION LINE Once the steps up to and including point 7 have been carried out increase the arterial pump speed until the flow reaches the maximum value of 8 l min Open the purging recirculation stopcock briefly until all air is removed from the line in order to prime the oxygenator purging recirculation line PURGE THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT During this phase it is necessary to tap the entire circuit tubing in order to facilitate the removal of microbubbles from the tube walls After some minutes in which the flow is maintained at a high rate all air will be removed 10 PRIME OF THE SAMPLING SYSTEM Priming of the A V sampling system occurs automatically when the arterial venous and central stopcock handles are positioned in such a way as to allow the prime to flow from t
417. strial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative agent dealer distributor or other intermediary The existing relations between the parties to the contract also in the case that it is not drawn up in writing to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty its interpretation and execution nothing excluded and or reserved are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction The court chosen is the Court of Modena Italy GB ENGLISH IT ITALIANO ISTRUZIONI PER L USO INDICE Indice Descrizione Caratteristiche tecniche Destinazione d uso Informazioni sulla sicurezza Montaggio Procedura di riempimento e ricircolo Inizio bypass Durante il bypass Termine del bypass Recupero ematico al termine del bypass Uso del drenaggio venoso attiv
418. t ea Quantidade We IN AN Proteger do calor an Proteger da humidade O que se segue uma informac o geral sobre seguranga destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo Aparecer o tamb m informa es espec ficas sobre seguran a em diversos cap tulos do manual de instruc es sempre que sejam relevantes para uma correcta utilizac o do dispositivo W ATEN O O Utilizador dever verificar atentamente a exist ncia de fugas no dispositivo durante a preparag o e o priming N o utilizar caso seja detectada alguma fuga Odispositivo deve ser usado de acordo com as instruc es de utilizac o deste manual Aser utilizado apenas por profissionais com formag o espec fica A SORIN GROUP ITALIA n o se responsabiliza por problemas que advenham de um uso inexperiente ou inadequado FR GIL manusear com cuidado N o expor a temperaturas inferiores a 0 C 32 F ou superiores a 60 C 140 F Proteger da humidade Armazenar a temperatura ambiente Aplicar e manter sempre uma dose correcta e um controlo preciso do anticoagulante antes durante e ap s o bypass Apenas para uma nica utilizag o e um nico paciente Durante a utilizag o o dispositivo est em contacto com sangue humano fluidos corp reos l quidos ou gases tendo como objectivo a eventual infus o administrag o ou introduc o no corpo e devido ao seu desenho espec fico n o pode ser completamente limpo e desi
419. t kbe Z rjuk el a k z ps z r csapot a gy gyszeres fecskend n l s hagyjunk egy art ri s v n s mos st a z r csap eloszt cs v n kereszt l A z r csapokat helyezz k z rt ll sba amikor a gy gyszer eljutott a v n s vezet kbe E VATOSAN Csak akkor vegy nk mint t a z r csapokb l amikor a szivatty m k dik Ha nem m k dik akkor a v r kamr ban cs kkenhet a nyom s s l gbubor kok keletkeznek 5 ALACSONY ARAMLASI SEBESSEGU RECIRKULACIO Hipotermia a kering s le ll t s val kapcsolatban a A g z raml s t cs kkents k 500 ml perc al b Nyissuk meg a recirkul ci s vezet ket a tiszt t recirkul ci s z r csap karja a RECIRCULATION ll sban s z rjuk el a v n s t rol bemen vezet k t 2 bra 2 hiv c Cs kkents k 2000 ml percre az art ri s szivatty t l val raml st d Szor tsuk el az oxigeniz l art ri s vezet k t 2 bra 12 hiv e Maximum 2000 ml perc sebess ggel recirkulaltassunk a beteg kering si le ll sa alatt f A kering si le ll s ut n bypass kezd s hez nyissuk ki a v n s s art ri s vezet keket s lassan n velj k a v r raml s t g Z rjuk el a recirkul ci s vezet ket csap a CLOSE poz ci ban h ll tsuk be a g z raml s t 6 FOLYAMATOS LEVEG ELTAVOLITAS Az elt vol t recirkul ci s z r csap a PURGE ll sban a v r folyamatos sz r s t s a bypass sor
420. t rieur du circuit telles que l efficacit de puisse s couler dans cette derni re au moment du branchement l changeur thermique serait r duite Brancher la ligne de recirculation l un des raccords arri res du r servoir Ne pas obstruer l orifice sur le couvercle inf rieur de l changeur thermique dans la mesure o il s agit de la sortie de la voie de s curit 6 RAMPE DE PRELEVEMENT N A qui contribue emp cher les liquides de passer d un r servoir l autre VERSION AVEC SYSTEME DE PR L VEMENT PRE CONNECTE La temp rature de l eau l entr e de l changeur thermique ne doit pas Si l on pr f re pr lever des chantillons d une position plus loign e retirer le d passer 42 C 108 F collecteur de pr l vement AN fig 2 r f 23 de son logement et le fixer sur le La soupape de s curit de pression positive et de pression n gative support sp cial Les tubes du syst me de pr l vement permettent de placer le sp ciale est fix e sur le couvercle du r servoir veineux Le dispositif collecteur jusqu une distance d environ 1 metre Tourner les poign es des commence lib rer des pressions positives 5 mmHg 0 7 kPa 0 007 robinets vers les orifices d acc s du collecteur position de d rivation A V bar 0 1 psi et des pressions n gatives 80 mmHg 10 4 kPa 0 10 bar VERSION AVEC SYSTEME DE PRELEVEMENT A CONNECTER PAR 11 53 psi L action de la valve en soi ne peut emp cher le r servoir de
421. t l ngsamt minska eller stoppa art rfl det Anv nd inte pumpens str mbrytare f rr n pumpens hastighet r nere i noll Stang inte av v rmar kylaren Kontrollera att doseringen av antikoaguleringsmedel i systemet ar ratt innan bypass startas Anvandaren skall utf ra en versiktlig inspektion av luftborttagning W OBSERVERA Om reduktionskopplingen D523C och ett omlopp har anslutits till koronarutloppsporten kontrolleras primingen av den inkopplade slangen Skapa inte undertryck vid det koron ra utloppet Undertryck i bloddelen kan leda till att mikrobubblor bildas G P B RJAN AV BYPASS 1 OPPNA ART R OCH VENSLANGARNA Ta f rst bort kl mman fr n art rslangen och d refter fr n venslangen Starta bypass med en blodfl deshastighet som r l mplig f r patientens storlek Kontrollera hela tiden blodniv n i venbeh llaren KONTROLLERA ATT V RMEV XLAREN KORREKT Kontrollera ven och artarblodets temperatur VAL AV LAMPLIGT GASFLODE Rekommenderat gas blodfl de vid normotermi r 1 1 med ett Fi0 v rde pa 80 till 100 W OBSERVERA ppna alltid gasfl det efter blodfl det gasiblodfl de f r aldrig verstiga 2 1 Trycket i bloddelen m ste alltid verstiga det i gasdelen f r att f rhindra att gasemboli intr ffar i bloddelen VERVAKNING AV BLODGAS M t gasinneh llet i blodet efter n gra minuters bypass Beroende p vilka v rden som erh lls skall rele
422. t letkuja ty nn letkua v hint n 1 4 7 mm verran ohi sisimm n liittimen piikin k rjen ja kiedo kaksi liitint yhteen Sen j lkeen liit SATIHCT Monitori SAT HCT letku PRIMO2X lle liittimen liitokseen T ydelliset ohjeet l yd n monitorin K ytt j n k sikirjasta Kahta SAT HCT letku PRIMO2X lle n luerporttia voidaan k ytt termistorin sondin tai veritien ryhmittelyyn K ytett ess SAT HCT letkua liit SAT HCT monitori SAT HCT liittimen liitokseen viite 2 ja 1 2 piikkiletkun liittimen Laskimopaluun liitint voidaan k nt 360 parhaan k ytt asennon l yt miseksi KARDIOTOMIAN IMULINJAT poistettuasi laskimos ili n yl osan suodattimellisten sis ntulojen suojatulpat 4 sis ntuloa 1 4 6 35 mm 2 sis ntuloa 3 8 9 53 mm liit niihin imuletkujen p t ja kierr yl osaa kuva 2 nro 8 niin ett suodattimelliset sis ntulot ovat imupumppuihin p in VALTIMOLINJA poista punainen tulppa oksygenaattorin valtimon ulostulokohdasta ARTERIAL OUTLET kuva 2 nro 12 ja lilit 3 8 letku PUMPPULINJA pumppusegmentti pit asentaa laskimos ili n ulostuloliittimen kuva 2 nro 5 ja oksygenaattorin laskimosis ntulon kuva 2 nro 11 v liin Huomioi pumpun py rint suunta S ILI N ILMAAMINEN Poista keltainen tulppa s ili n ilmausliittimest kuva 2 nro 7 HUOMIO Tarkista ett koronaaliulostulon pos lock on suljettu Jos hemaattiseen kardiopl
423. t u de rode pos lock verwijderen en door middel van het verloopstuk D 532C dat met het product wordt meegeleverd de bloedlijn van 1 4 van het cardioplegiesysteem op de coronaire uitgangsaansluiting van de PRIMO2X aansluiten De coronaire uitgangsaansluiting is voorzien van een veiligheidsklep waardoor het verloopstuk D 523C zonder lekken of hinderlijk morsen van vloeistof tijdens de extracorporele bypass kan worden aangesloten Y ATTENTIE Als de coronaire uitgangsaansluiting tijdens de bypass wordt gebruikt dan moet de lijn die aangesloten moet worden open zijn en niet onder druk staan zodat het bloed erin kan stromen nadat de verbinding is gemaakt Sluit de recirculatielijn aan op een van de achterste aansluitingen van het reservoir MONSTERNEMINGSYSTEEM VERSIE MET VOORAF AANGESLOTEN MONSTERNEMINGSSYSTEEM Als het de voorkeur verdient om monsters vanuit een verder gelegen positie te nemen verwijder dan het A V verloopstuk fig 2 ref 23 uit zijn behuizing en bevestig het aan de hiervoor bestemde houder De slangen van het monsternemingssysteem staan een positionering van het verloopstuk toe in een bereik van circa 1 meter Plaats de kraanhendels in de richting van de toegangspoorten van het verloopstuk A V shuntpositie VERSIE MET MONSTERNEMINGSSYSTEEM DAT DOOR DE GEBRUIKER MOET WORDEN AANGESLOTEN Het arteri le veneuze monsternemingssysteem wordt in een steriele zak geleverd Veneuze en arteri le slangen van circ
424. tamine PC kate parandab seadme sobivust verega kuna v hendab vereliistakute kleepumist kattega pindadele Seade on hekordseks kasutamiseks mittetoksiline mittep rogeenne tarnitakse STERIILSENA ja ksikpakendis Steriliseeritud et leenoksiidiga Et leenoksiidi j kide tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega m ratud piirides B TEHNILISED OMADUSED VDOZZTRA TTommponP T Soovitav maksimaalne verevooluhulk 8000 ml min Membraani t p mikropoorne pol prop leen Membraani pindala 1 87 m Soojusvaheti pindala 0 14 m K vakestalise mahuti maht 4300 ml Staatiline eelt itemaht 250 ml oks genaatori moodul soojusvaheti Liitmikud Venoosne mahuti tagasivool 1 2 12 7 mm Venoosne mahuti v ljavoolu liitmik 3 8 9 53 mm Oks genaatori venoosne sisselaske ava 3 8 Oks genaatori mooduli arteriaalse v ljavoolu liitmik 3 8 C ETTENAHTUD KASUTUS PRIMO X on ette n htud kasutamiseks t iskasvanute kirurgilistel operatsioonidel mis vajavad kehav list abistavat gaasivahetust ja vere temperatuuri kontrolli perioodiks kuni 6 tundi PRIMO2X seadet tuleb kasutada koos meditsiiniseadmetega mis on loetletud osas M Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos PRIMOga2X D OHUTUSTEAVE Informatsioon mis on m eldud kasutaja t helepanu juhtimiseks v imalikele ohtlikele olukordadele ning et tagada seadme ige ning ohutu kasutamine on tekstis t histatud j rgmiselt Y HOIATUS HOIATUS viitab t sistele ebasood
425. te do produto em causa Disponibilidade do produto em causa Todas as indicag es que o utilizador considerar teis para que se compreenda a causa da insatisfa o SORIN GROUP ITALIA reserva se o direito de autorizar se necess rio a devolug o do produto em causa na notificac o para avaliag es Se o produto a devolver estiver contaminado deve ser tratado condicionado e manipulado em conformidade com as disposic es da lei vigente no pa s onde o produto que motiva a reclamac o estiver sendo utilizado VW PRECAU O da responsabilidade da estrutura sanit ria preparar e identificar devidamente para expedig o o produto a devolver N o devolver produtos que tenham estado expostos a doengas infecciosas transmiss veis atrav s do sangue P GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada 6 para al m de quaisquer direitos legais do Comprador da acordo com a lei aplic vel A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precau es razo veis no fabrico deste dispositivo m dico conforme exigido pelas caracter sticas do dispositivo e a utilizac o a que se destina A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo m dico capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instru es de utilizag o quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem A SORIN GROUP ITALIA n o pode todavia garantir que o utiliza
426. te m todo se puede aplicar en cualquier momento durante la circulaci n extracorp rea a condici n de que se sigan los pasos indicados a continuaci n Mediante el dispositivo c digo 096834 o equivalente suministrado por separado y un dispositivo de regulaci n del vac o PRIMO X se puede utilizar para el drenaje venoso activo mediante vac o Esta t cnica constituye una alternativa al drenaje venoso por gravedad y permite utilizar l neas venosas m s cortas con di metro reducido y c nulas de menor calibre 1 Abrir el dispositivo del sistema de drenaje venoso activo Mantener la esterilidad del sistema 2 Conectar el extremo con capuch n azul al conector de desfogue del reservorio venoso VENT VACUUM PORT fig 2 ref 7 y el extremo con capuch n rojo a la l nea de vac o del dispositivo regulador del vac o 3 Cerrar el clamp y el capuch n verde situados en la l nea conectada al reservorio 4 Si se considera oportuno interrumpir o suspender este m todo extraer el capuch n amarillo y abrir el clamp situado en la l nea W ADVERTENCIAS No superar 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi de presi n negativa en el reservorio venoso Una presi n superior a 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 1 0 97 psi aumenta el riesgo de hem lisis Controlar peri dicamente el funcionamiento del dispositivo de regulaci n del vac o y el grado de este ltimo L USO DE CARDIOTOM A PARA AUTOTRANSFUSION POST OPERATORIA Si s
427. te tarkasti ennen sen k ytt Laite on voinut vahingoittua jos sit on kuljetettu jaltai s ilytetty ohjeiden vastaisesti l k yt liuottimia kuten alkoholia eetteri tai asetonia koska ne saattavat vahingoittaa laitetta joutuessaan sen kanssa kosketuksiin V lt halogenoitujen nesteiden kuten halotaanin ja fluotaanin joutumista kosketuksiin laitteen polykarbonaattirakenteen kanssa Se saattaa vahingoittaa laitetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn Kiinnit laite telineeseen Varmista ett vesiliit nt jen kiinnityslaitteen lukitusvivussa n kyy selv sti sana OPEN Varmista ett vesiliit nt jen kiinnityslaitteen lovet on kohdistettu Vain t ss tilassa voidaan oksygenaattori kiinnitt telineeseen Aseta paikalleen Hansen liittimet ja paina laite telineeseen k nt en samalla lukitusvipua asentoon CLOSED Laite on oikein kiinnitetty vasta kun lukitusvivussa n kyy sana CLOSED L MM NVAIHTIMEN ASENTAMINEN Liit vesiletkut telineeseen Hansen naarasliittimill SORIN GROUP ITALIA n koodi 09028 tai vastaava y VAROITUS Liittimet jotka ovat erilaisia kuin yll mainitut saattavat aiheuttaa kierrossa resistanssia joka v hent l mm nvaihtimen tehoa l tuki l mm nvaihtimen alakannessa olevaa aukkoa sill se on tyhjennysaukko turvakanavalle joka est nesteiden siirtymisen osasta toiseen Veden l mp tila l mm nvaihtimen sis ntulossa ei saa ylitt arvoa 42 C
428. ted a minimum blood flow inside the oxygenator must be maintained maximum 1500 ml min Verify that the cardioplegia circuit connected to the coronary outlet port is clamped J BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS Drain as much blood as possible from the venous line into the venous reservoir as Soon as the surgeon has removed the venous cannulae from the patient 2 Slowly return the residual blood to the patient through the aortic cannulae as required by the patient s condition 3 If desired blood in the oxygenator may also be returned by adding clear prime to the venous reservoir when the blood in the reservoir as reached minimum volume Pump the prime slowly through the oxygenator ensuring that the reservoir never is ay emptied 4 When the reservoir is nearly empty stop the arterial pump and clamp the arterial line K USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH VACUUM This method may be applied at any time during extra corporeal circulation provided that the steps below are followed Using the kit code 096834 or equivalent supplied separately and a vacuum regulation device PRIMO2X can be used for active venous drainage using vacuum This technique constitutes an alternative to venous drainage by gravity and allows the use of shorter venous lines with reduced diameter and smaller gauged cannulas 1 Open active venous drainage system kit Maintain sterility of the system 2 Connect the end with the blue cap to the vent co
429. tenere un flusso minimo di sangue all interno del PRIMO2X max 1500 ml min Verificare che l eventuale circuito di cardioplegia connesso all uscita coronarica sia opportunamente occluso J RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS 1 Recuperare nella Riserva Venosa tutto il sangue contenuto nella linea venosa non appena il chirurgo abbia rimosso le cannule dalle vene cave del paziente 2 Perfondere attraverso la cannula aortica quanto richiesto dalle condizioni del paziente facendo diminuire lentamente il livello all interno della Riserva Venosa 3 Quando la Riserva Venosa quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed occludere la linea arteriosa K USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO Tale metodica pu essere applicata in ogni momento della CEC fermo restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate Tramite l utilizzo del kit codice 096834 o equivalenti forniti separatamente e di un dispositivo di regolazione del vuoto possibile utilizzare PRIMO2X con drenaggio venoso attivo con vuoto Tale tecnica costituisce una alternativa al drenaggio venoso per gravit e consente l utilizzo di tubi venosi pi corti e di diametro ridotto nonch di cannule di minor calibro 1 Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto operando in modo da non compromettere la sterilit del sistema 2 Connettere l estremit con capsula blu al connettore di sfiato della riserva venosa VENT VACUUM PORT fig 2 r
430. tes serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases E CAUTION CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS For single use only Do not reuse Batch code number reference for product traceability Use by Expiry date Manufactured by Date of manufacture BE S Sterile Ethylene oxide sterilised STERILE EO VIDA Non Pyrogenic U PHTHALATE Contains PHTHALATE gt Latex free Warning Do not resterilize Contents sterile only if package is not opened damaged or broken dd m TI Catalogue code number Attention see instruction for use This way up Fragile handle with care gt ea Quantity NA AINE AN Keep away from heat Keep dry The following is general safety information with the aim of advising the operator in preparing to use the device Also specific safety information is given in the instructions for use at locations in the ext where that information is relevant for correct operation Y WARNING The User should carefully check the device during set up and priming for leaks Do not use if any leak is detected The device must be used in accordance with th
431. ti hendatud kardiopleegiline ring on klambriga suletud J VERE TAASTAMINE P RAST BYPASSI Laske venoossest liinist verd v lja nii palju kui v imalik kohe kui kirurg on patsiendilt veenikan li eemaldanud 6 Aeglaselt laske j relej nud veri tagasi patsienti aordi kan li kaudu vastavalt patsiendi seisukorrast tulenevale vajadusele T Kui vaja v ib oks genaatoris oleva vere samuti juhtida tagasi patsienti lisades puhast eelt itmise lahust venoossesse mahutisse kui vere tase mahutis on langenud miinimumini Pumbake eelt ite lahust aeglaselt l bi oks genaatori kontrollides et mahuti ei j ks hetkekski t hjaks 8 Kui mahuti on peaaegu t hi peatage arteriaalne pump ning sulgege klambriga O arteriaalne liin K AKTIIVSE VENOOSSE TUHJENDUSE KASUTAMINE VAAKUMI ABIL See meetod v ib olla sobilik igal ajal kehav lise vereringe ajal eeldusel et tegutsetakse allpool kirjeldatud viisil Kasutades komplekti kood 096834 v i analoogilist eraldi tarnitud komplekti ning vaakumi reguleerimise seadet saab PRIMO2X kasutada aktiivseks venoosseks t hjenduseks vaakumi abil See v te on alternatiiviks venoossele t hjendamisele raskusj u abil ja v imaldab kasutada l hemaid venoosseid liine v hendatud diameetriga ning v iksema m duga kan le 1 Avage aktiivse venoosse t hjenduse komplekt S ilitage s steemi steriilsus 2 Uhendage sinise korgiga ots venoosse mahuti hutusliidesega mis on t histatud kirjaga V
432. ti pretenzij d l patvirtint ar rodyt pakeitim arba ribotos garantijos pakeitim kuriuos atliko kuris nors atstovas agentas tiek jas ar kitas tarpininkas Esami ali santykiai kontrakto at vilgiu ir tas atvejis kuris n ra ra tu formintas pagal kur i garantija suteikiama kaip ir kiekvienas gin as susij s su kontraktu ar bet kokiu b du su juo susietas kaip ir viskas kas su juo susij ar bet koks gin as d l ios garantijos jo ai kinimas bei vykdymas nieko nepraleid iant ir arba atidedant yra reguliuojami i imtinai tik Italijos teismo bei jurisdikcijos Pasirinktas teismas yra Modenos teismas Italija 84 LT LIETUVISKAI EE EESTI KASUTUSJUHEND SISU Sisu Kirjeldus Tehnilised omadused Etten htud kasutus Info ohutuse kohta lespanek Eelt itmine ja retsirkulatsioon Bypassi alustamine T bypassi ajal Bypassi katkestamine Vere regenereerimine p rast bypassi Aktiivse venoosse dreenimise kasutamine vaakumiga Kardiotoomia kasutamine operatsioonij rgseks autotransfusiooniks Oks genaatori asendamine Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos PRIMOga2X Kasutatud toodete tagastamine Piiratud garantii A KIRJELDUS PRIMO2X on mikropoorne nesfiibermembraaniga oks genaator mis sisaldab integreeritud soojusvahetiga gaasivaheti moodulit ning k vakestalist mahutit PRIMO2X on PC kattega PC kattega seadmeid tuleb kasutada siis kui on n utav pinnakattega verekanalite kasu
433. ti berendez s rendelkezik CE az European Council Directive MDD 93 42 EEC jel l ssel Tov bbi inform ci k beszerezhet k a gy rt t l l pjen rintkez sbe a Sorin Group Italia helyi k pvisel j vel vagy k zvetlen l a Sorin Group Italia RA 8 QA oszt ly val Sis medicininis prietaisas Zenklinamas CE pagal Europos tarybos MDD 93 42 EEC direktyva Detalesn s informacijos teiraukit s gamintojo kreipkit s Sorin Group Italia vietinj atstova arba tiesiai Sorin Group Italia RA 8 QA skyriu See meditsiiniline seade kannab m rgistust vastavalt Euroopa N ukogu direktiivile MDD 93 42 EEC Lisainfot saab tootjalt v tke hendust Sorin Group Italia kohaliku esindajaga v i otse Sorin Group Italia RA 8 QA osakonnaga 0123 aad Distributed in U S by SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA Inc 41037 MIRANDOLA MO Italy 14401 W 65 Way Via Statale 12 Nord 86 SO R N Arvada CO 80004 3599 Tel 39 0535 29811 AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Tel 800 221 7943 Fax 39 0535 25229 Tel 303 425 5508 Fax 303 467 6584
434. tigande 50 mmHg 6 66 kPa 0 07 bar 0 97 psi kar risken f r hemolys Kontrollera regelbundet vakuumregulatorns funktion och vakuumgraden L ANV NDNING AV KARDIOTOMI F R POSTOPERATIV AUTOTRANSFUSION Om s nskas kan den ven sa beh llaren anv ndas f r postoperativ autotransfusion enligt f ljande 1 Koppla bort avluftnings recirkulationsslangen 2 Separera den ven sa beh llaren fr n oxygenatorn genom att ppna sp rren och vrida beh llaren medsols samtidigt som oxygenatorn h lls stilla 3 Montera venbeh llaren p h llaren f r Postoperativt thoraxdr nage och anv nd ett av f ljande extrautrustningsset enligt deras respektive bruksanvisningar D 540 KONVERTERINGSSET FOR AUTOTRANSFUSION kod 05053 M BYTE AV OXYGENATOR En extra oxygenator m ste alltid finnas tillg nglig under bypass f r den osannolika h ndelse att den oxygenator som anv nds m ste bytas Vid f rfaranden som varar l ngre n 6 timmar samt i de speciella situationer d r patientens s kerhet kan vara i fara otillr cklig oxygenatorprestanda l ckage onormala blodparametrar mm kan ett byte kr vas F lj nedanst ende anvisningar f r att byta oxygenator E VARNING Anv nd sterilteknik under alla procedurer f r utbyte 1 Stang av gasfl det 2 St ng venslangen med dubbla kl mmor 5 cm mellan kl mmorna 3 Stang av art rpumpen och st ngart rslangen med dubbla klammor vid art rutloppet p oxygenatorn 5 cm m
435. til noxid maradv ny szintje a felhaszn l s ter let n rv nyes nemzeti szab lyoz s hat rai k z tt van B TECHNIKAI JELLEMZ K A javasolt maxim lis v r ram 8000 ml perc A membr n t pusa Mikrop rusos polipropil n A membr n felsz ne 1 87 m A h cser l felsz ne 0 14 m2 Amerev t rol kapacit sa 4300 ml Statikus felt lt si t rfogat 250 ml oxigeniz l modul h cser l Csatlakoz sok V n s t rol visszat r 1 2 12 7 mm V n s t rol kimen 3 8 9 53 mm Oxigeniz l v n s bej v 3 8 Oxigeniz l modul art ri s kimen 3 8 C MEGCELZOTT FELHASZN L SI M D A PRIMO2X t feln ttek olyan m t ti elj r saiban val felhaszn l sra tervezt k amelyek ben eg szen 6 r ig terjed id tartamban extrakorpor lis g zcsere t mogat sra s v r h m rs klet szab lyoz sra van sz ks g A PRIMO2X t az M fejezetben A PRIMO2X val haszn lhat gy gy szati eszk z k felsorolt gy gy szati eszk z kkel kombin lva kell haszn lni D BIZTONS GI INFORM CI K Az inform ci t melynek az a c lja hogy a felhaszn l figyelm t felh vja a potenci lisan vesz lyes helyzetekre s biztos tsa a berendez s helyes s biztons gos haszn lat t a sz vegben jelezz k az al bbi m don W FIGYELMEZTET S A FIGYELMEZTET S kifejez s s lyos k ros reakci kat s biztons gi vesz lyeket jelez a kezel orvos s vagy a beteg sz m ra melyek a berend
436. tning VENTILATION AV BEH LLAREN Ta bort den gula hylsan fr n beh llarens ventilationsanslutning fig 2 ref 7 E VARNING Kontrollera att positionsl set p den koronara utloppsporten r st ngt Om syresatt blod kr vs f r blodkardioplegi kopplas 1 4 tums blodslangen f r kardioplegikretsen till koronarutloppsporten pa PRIMO2X med hj lp av reducerstycket D523C medf ljer produkten Koronarutloppsh let har en sj lvst ngande ventil som g r att det g r att koppla in reducerstycket D 523C ven under extrakorporeal bypass utan n got l ckage eller vatskespill W OBSERVERA 7 Om en slang ansluts koronarutloppsh let under bypass f r denna slang inte vara f rsedd med kl mmor eller vara trycksatt s att blodet kan fl da i den efter anslutningen Anslut avluftningsslangen som r f rsedd med en env gsventil till en anslutningarna p beh llarens baksida PROVTAGNINGSSYSTEM VERSION MED F RMONTERAT PROVTAGNINGSSYSTEM Om man f redrar att ta proverna fran en mer avl gsnen position avl gsna den arteroven sa f rgreningen f r provtagning fig 2 ref 23 fr n dess h lje och s tt fast den i d rf r avsedd h llare Slangarna i provtagningssystemet g r det m jligt att placera f rgreningen p cirka 1 meters avst nd Positionera kranens handtag mot utfl desportarna p f rgreningen AV shuntens position VERSION D R PROVTAGNINGSSYSTEMET SKALL ANSLUTAS AV ANVANDAREN Det arteroven
437. toku plyn krv v normotermii je 1 1 s Fi0 od 80 do 100 E VAROVANIE Po prietoku krvi v dy otvorte prietok plynu Pomer prietoku plyn krv nesmie nikdy prekro i 2 1 Tlak v krvnej komore mus v dy prekro i tlak v plynovej komore aby sa zabr nilo plynovej emb lii v krvnej komore SLEDOVANIE PLYNU V KRVI Po nieko k ch min tach oper cie bypassu zmerajte obsah plynu v krvi V z vislosti od zisten ch hodn t upravte patri n parametere nasledovne Vysok pO Zn i FiO N zky pO Zv i FiO Vysok pCO Zv i prietok plynu N zky pCO Zn i prietok plynu H OPER CIA PO AS BYPASSU 1 SKONTROLUJTE VEN ZNY SP TN CHOD Ak je potrebn ven zny sp tn tok zn te aj oxygen tor aj ven zny rezervo r vzh adom k polohe pacienta E VAROVANIE Aby sa zaistila primeran antikoagul cia mimotelov ho obvodu ACT Aktivovan as zr ania mus by v dy dlh alebo rovn ako 480 sek nd Ak je nevyhnutn pod vanie antikoagula n ho pr pravku pacientovi pou ite luerovy konektor centr lneho koh ta na zbernom veden na odber vzoriek 72 SK SLOVENSKY JAZYK Minim lny opera ny objem ven zneho rezervo ra je 300 ml Pre zaistenie primeran ho Casu odozvy v pr pade ob trukcie ven zneho pr toku sa v ak odpor ca pridat k minim lnej hladine 300 ml este vhodny d al i objem Vo ven znom rezervo re vsak nesmie
438. transfusion Byte av oxygenator Medicintekniska produkter f r anv ndning tillsammans med PRIMO2X Retur av anv nda produkter Begr nsad garanti BESKRIVNING PRIMO2X r en oxygenator med ett mikropor st membran av ih liga fiber som best r av en gasv xlingsmodul med en integrerad v rmev xlare och en styv reservoar PRIMO X r belagt med ett PC verdrag Produkter som r belagda med PC anv nds n r en belagd blodbana nskas PC bel ggningen f rb ttrar produktens blodkompatibilitet genom att reducera blodpl ttarnas vidh ftning vid de belagda ytorna Denna produkt r avsedd f r eng ngsbruk Den r giftfri pyrogenfri och levereras STERIL i enkelf rpackning Steriliserad med etylenoxid Niv erna av etylenoxidrester i produkten ligger inom de gr nsv rden som fastst llts i de nationella best mmelserna i det land d r den anv nds B TEKNISKA DATA p VDOZENACTIONMDOW gt S T Rekommenderat h gsta blodfl de 8000 ml min Typ av membran Mikropor s polypropylen Membranets yta 1 87 m V rmev xlarens yta 0 14 m H rdskalsbeh llarens volym 4300 ml Statisk primingvolym 250 ml syres ttningsmodul v rmev xlare Kopplingar Venbeh llare retur 1 2 12 7 mm Venbeh llare utlopp 3 8 9 53 mm Oxygenator veninlopp 318 Oxygeneringsmodul art rutlopp 318 C AVSEDD ANVANDNING PRIMO2X r avsedd f r anv ndning pa vuxna vid kirurgiska ingrepp som kr ver extrakorporealt gasv xlingsst d och blodt
439. travers le raccord multiple La pression dans le compartiment art riel permettra l coulement Pr lever l chantillon de sang du robinet de pr l vement art riel Fermer le robinet art riel avant d ter la seringue 3 PRELEVEMENT VEINEUX S assurer que le robinet art riel est bien ferm Introduire une seringue de pr l vement dans le raccord luer du robinet veineux et une seringue de lavement dans le robinet central Ouvrir le robinet central et pr lever au moins 10 15ml de sang avant d effectuer le pr l vement veineux Fermer le robinet central Restituer ce sang travers l un des raccords luer filtr s qui se trouvent sur la section sup rieure du r servoir Ouvrir le robinet veineux pr lever un chantillon de sang veineux et fermer le robinet avant d ter la seringue 4 INJECTION DE MEDICAMENTS Introduire la seringue des m dicaments dans le raccord luer du robinet central Ouvrir les robinets central et veineux et injecter la solution m dicamenteuse dans le raccord multiple et la ligne de pr l vement veineux Fermer le robinet central menant la seringue des m dicaments et proc der un lavage art rio veineux travers le robinet d arr t Amener les robinets en position de fermeture apr s que la solution m dicamenteuse ait t inject e dans la ligne veineuse B PRECAUTION Le pr l vement des chantillons de sang des robinets se fait uniquement avec la pompe en marche Dans le cas contraire la
440. trza lub filtra na linii t tniczej w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia zakrzep w do krwiobiegu pacjenta Podczas czynno ci rozk adania u ytkownik powinien sprawdzi czy dreny s dro ne PRIMING I RECYRKULACJA U ZAGRO ENIE Do primingu nie nale y stosowa p yn w zawieraj cych alkohol mog one zaburzy prawid ow funkcj modu u natleniaj cego POZOSTAW WY CZONY PRZEP YW GAZ W POZOSTAW ZAMKNI T LINI OCZYSZCZANIA RECYRKULACJI OKSYGENATORA Sprawdz czy zaw r odcinajacy linii oczyszczania recyrkulacji jest zamkniety ZAMKNIJ LINIE TETNICZA ZYLNA Zamknij zaciskiem lini yln Zamknij linie t tnicz zaciskiem w odleg o ci kilku centymetr w od wyj cia t tniczego oksygenatora SPRAWD WYMIENNIK CIEP A Sprawd szczelno wymiennika ciep a zwracaj c szczeg ln uwag na mo liwe wycieki wody PRIMING ZBIORNIKA ZYLNEGO Zabezpiecz podwi zkami wszystkie linie ss ce pod czone do zbiornika ylnego Nape nij zbiornik ylny dostateczn ilo ci roztworu aby uzyska zamierzony hematokryt bior c pod uwag e pojemno primingu oksygenatora statyczna wynosi 250 ml pojemno rurki 3 8 wynosi 72 ml m pojemno rurki 1 2 wynosi 127 ml m Zamknij zaciskiem przew d odchodz cy od z cza wyj ciowego zbiornika ylnego PRIMING OBWODU W ZAGRO ENIE Cisnienie wewnatrz przedziatu krwi modulu natleniajacego nie mo e przekracza 725 mm Hg
441. tzt wurde die die Sterilit t der Anschluss an die Venenleitung anschlieRen Bei der Herstellung der Vorrichtung beeintr chtigen k nnten Schlauchverbindungen den Schlauch mindestens 14 7 mm hinter die Auf dem beigef gten Etikett das Verfallsdatum berpr fen Das Ger t a sta en T dart nach dem angegebenen Datum nicht ment verwendet werden SAT HCT Kopplung auf dem Anschluss der SAT HCT Leitung f r PRIMO2X Das Ger t ist sofort nach Offnung der sterilen Verpackung zu anschlie en F r komplette Instruktionen bitte das Bedienerhandbuch f r verwenden den Monitor konsultieren Die beiden Luer Lock Anschl sse der SAT HCT Die Handhabung des Ger tes hat unter aseptischen Bedingungen zu Leitung f r PRIMO2X k nnen zur Platzierung eine Thermistorsonde oder erfolgen f r den Blutzugang verwendet werden Das Ger t aus der sterilen Verpackung nehmen Bei Verwendung der SAT HCT Leitung den SAT HCT Monitor an die WARNUNG SAT HCT Kopplung auf dem Anschluss anschlie en V WARNUNG Der Konnektor des ven sen R cklaufs kann um 360 gedreht werden um die Vor dem Gebrauch ist eine sorgf ltige Sichtkontrolle des Ger ts geeignetste Position f r die ven se Leitung zu finden vorzunehmen um Ger tesch den infolge nicht vorschriftsgem er KARDIOTOMIE SAUGLINIEN Nach Entfernen der Schutzkappen von den Transport und oder Lagerbedingungen auszuschlie en Einl ssen mit Filter an der Oberseite des ven sen Reservoirs vier Einl sse zu Es d
442. u p rdkraanist Keerake enne s stla eemaldamist arteriaalne p rdkraan kinni VENOOSSE VEREPROOVI V TMINE Kontrollige et arteriaalne p rkraan oleks suletud Sisestage prooviv tmise s stal venoosse p rdkraani luerisse ning loputuss stal keskmisse p rdkraani Avage keskmine p rdkraan ning t mmake v hemalt 10 15 ml verd enne venoosse vereproovi v tmist Sulgege keskmine p rdkraan Laske see veri tagasi l bi he mahuti peal olevast filtriga varustatud liitmikust Avage venoosne p rdkraan ning t mmake venoosse vere proov ning sulgege p rdkraan enne s stla eemaldamist RAVIMI INJEKTSIOON Pange s stal ravimiga keskmise p rdkraani luer liitmikusse Avage keskmine ja venoosne p rkraan ning injekteerige ravim kollektorisse ning venoosse vereproovi liini Sulgege keskmine p rkraan ravimis stla ees ning laske arteriaal venoossel verel loputada l bi p rdkraani kollektori Keerake p rkraanid suletud asendisse kui ravim on viidud venoossesse liini ETTEVAATUST T mmake vereproovid p rdkraanidest ainult siis kui pump t tab Kui pump ei t ta siis r hk vere kambris v ib langeda p hjustades humullide tekkimise EE EESTI 87 5 RETSIRKULATSIOONI VAHENE VOOLUHULK Tsirkulatsiooni peatumisega seotud h potermia a V hendage gaasivoolu alla 500 ml min b Avage retsirkulatsiooni liin t hjendus retsirkulatsiooni p rdkraani kang asendis Retsirkulatsioon ja k
443. uir y quitar las l neas del agua 5 Quitar la l nea del gas y todas las de monitorizaci n y extracci n de muestras 6 Cortar las l neas de retorno venoso y arterial en el segmento comprendido entre los dos clamps y dejar una longitud suficiente de tubo como para permitir la conexi n a un nuevo oxigenador 7 Remover el oxigenador del soporte 8 Colocar un oxigenador nuevo en el soporte Conectar todas las l neas es decir l nea venosa a la entrada del reservorio venoso arterial y gas al oxigenador l nea de la bomba a la salida del reservorio venoso y entrada del oxigenador E ADVERTENCIAS Durante esta fase es necesario mantener cerradas las l neas venosa y arterial 28 ES ESPA OL 9 Abrir las l neas del agua en el soporte poner en funcionamiento el calentador refrigerador y verificar la integridad del nuevo intercambiador 10 Llenar el nuevo reservorio venoso con soluci n de cebado a trav s de llaves de conexi n de cebado veloz de 1 4 o 3 8 situadas en la tapa del reservorio venoso 11 Cebar el nuevo oxigenador y evacuar las burbujas de aire siguiendo las instrucciones se aladas en el procedimiento de cebado y circulaci n Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando abrazaderas 13 Quitar los clamps de la l nea venosa y arterial cerrar la l nea de recirculaci n purga y retomar el bypass Activar el flujo de gas y ajustarlo seg n sea necesario 14
444. uitable air oxygen mixer such as the Sechrist code 09046 available from SORIN GROUP ITALIA or a system with compatible technical features A capnograph connector can be found in the center of BAS ESCAPE fig 2 ref 14 connector W CAUTION The GAS ESCAPE system is designed to avoid any possible risk of blocking the gas outlet such blockage could cause the immediate passage of air to the blood pathway Sorin Group Italia recommends the use of a bubble trap or arterial filter on the arterial line to reduce the risk of emboli transmission to the patient Theuser should check for occlusions in tubing during set up F PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE E WARNING Do not use priming solutions containing alcohol such solutions could compromise the proper function of the oxygenating module KEEP THE GAS FLOW OFF KEEP THE OXYGENATOR PURGING RECIRCULATION LINE CLOSED Check that the purging recirculation stopcock is closed CLOSE VENOUS AND ARTERIAL LINES Clamp the venous line Clamp the arterial line some centimetres away from arterial outlet connector of the oxygenator CHECK THE HEAT EXCHANGER Check for leakage from the heat exchanger paying particular attention to possible water leaks VENOUS RESERVOIR PRIMING Secure with ties all suction lines connected to the Venous Reservoir Fill the Venous Reservoir with sufficient prime to ensure the intended haematocrit is obtained taking into account the
445. ungsgem e Dosierung der Antikoagulanzien im System pr fen Der Benutzer sollte eine grobe Kontrolle zur Luftbeseitigung ausf hren E WARNUNG Nach dem Anschluss des Reduktionsadapters D 523C und eines Kreissystems an den Koronaraustritt ist die F llung der angeschlossenen Linie zu pr fen Am Koronaraustritt darf kein Unterdruck erzeugt werden blutseitiger Unterdruck k nnte zur Bildung kleiner Bl schen f hren verwenden solange die Ein G BEGINN DES BYPASSES 1 FFNUNG DER VEN SEN UND ARTERIELLEN LINIE 2 DIE REZIRKULATIONS SP LLINIE DES OXYGENATORS Zuerst die Klemme von der arteriellen Linie abnehmen dann diejenige von der MUSS ABGEKLEMMT SEIN ven sen Linie Den Bypass mit einer der Gr e des Patienten angemessenen E R med Flussrate einleiten der Hahn der Rezirkulations Sp llinie geschlossen ist St ndig den Blutstand im ven sen Reservoir berwachen 3 DIE VENOSE UND ARTERIELLE LINIE ABKLEMMEN E i Die ven se Linie abklemmen Die arterielle Linie in einigen Zentimetern 2 P SERGE S R DES Re MER Entfernung vom arteriellen Auslasskonnektor des Oxygenators abklemmen je venose Une arienele DURE TPE Tau Kontroeren 4 KONTROLLE DES W RMEAUSTAUSCHERS WAHL DER GEEIGNETEN GASFLUSSRATE Die Unversehrtheit des W rmeaustauschers pr fen und insbesondere Das in der Normothermie empfohlene Gas Blut Verh ltnis bel uft sich auf 1 1 sicherstellen dass kein Leckwasse
446. ur refroidisseur V rifier le dosage correct d anticoagulant dans le syst me avant de commencer le pontage L utilisateur est tenu d effectuer un contr le g n ral pour liminer l air W ATTENTION Si la r duction D523C et un circuit ont t reli s la sortie coronarienne v rifier l amorcage de la ligne raccord e Ne pas cr er de pression n gative la sortie coronarienne La pression n gative dans le compartiment du sang risque d entrainer la formation de micro bulles G COMMENCEMENT DU PONTAGE OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE Commencer par enlever le clamp de la ligne art rielle puis le clamp de la ligne veineuse D marrer le pontage avec un d bit sanguin convenant la taille du patient Contr ler le niveau du sang l int rieur du r servoir veineux VERIFICATION DU BON FONCTIONNEMENT DE L ECHANGEUR THERMIQUE Contr ler la temp rature du sang veineux et art riel SELECTION DU DEBIT GAZEUX ADEQUAT Le rapport du d bit gazeux sanguin sugg r en normothermie est de 1 1 avec une Fi0 de 80 1009 W ATTENTION Toujours activer le d bit gazeux apr s le d bit sanguin Le rapport du d bit gazeux sanguin ne doit jamais d passer 2 1 La pression du compartiment du sang doit toujours d passer celle du compartiment du gaz pour pr venir la formation d emboles gazeux dans le compartiment du sang CONTROLE DU GAZ DANS LE SANG Quelques minutes a
447. v nov ho rezervo ra odvzdu ovaco SK SLOVENSK JAZYK 73 N LEK RSKE ZARIADENIA POUZ VAN SO ZARIADEN M PRIMO2X W UPOZORNENIE Pouzivatel je povinny re pektovat varovania a upozornenia a riadit sa pokynmi N vodu na pouzitie dod van ho s kazdym zariaden m 1 Na poopera n autotransf ziu s ven znou n dr ou pou vajte zariadenie D 540 AUTOTRANSF ZNA KONVERZN S PRAVA k d 05053 V etky trubice ktor sa pou ij na spojenia obvodu musia ma priemer kompatibiln s rozmermi konektorov na zariaden 3 8 1 4 1 2 2 Teplota sa m sledova s vyu it m sond SORIN GROUP ITALIA k d 09026 alebo ekvivalentn ch teplotn ch sond pozri TMPMV kompatibiln ch s YSI Series 400 3 Na regul ciu koncentr ci krvn ch plynov pou ite zmie avacie zariadenie vzduch kyslik Sechrist k d SORIN GROUP ITALIA 09046 alebo syst m s kompatibiln mi technick mi vlastnos ami 4 M ete pou i ak ko vek syst m ohrevu chladenia pod podmienkou e konektory vodnej linky s Hansen 3ST K d SORIN GROUP ITALIA 09028 alebo ekvivalentn SORIN GROUP ITALIA si v s asnosti nie je vedom nijak ch kontraindik ci pri pou it tohto zariadenia s okl znymi alebo neokl znymi peristaltick mi erpadlami alebo s odstrediv mi erpadlami Pou itie in ch typov erpadla sa mus ods hlasi s firmou SORIN GROUP ITALIA O VR TENIE POU IT CH V ROBKOV Ka d pr pad akejko vek nespoko
448. v pro krevn kardioplegii odstra te erven uz v r pos lock a pomoc redukce D523C dod van s v robkem p ipojte 1 4 krevn veden kardioplegick ho okruhu ke koron rn mu v stupn mu portu p stroje PRIMO X Koron rn v stupn port m samot sn c ventil kter umo uje p ipojen redukce D 5250 b hem mimot ln ho bypassu ani by do lo k jak mukoli niku kapaliny W VAROV N Je li prov d no p ipojen ke koron rn mu v stupn mu portu b hem bypassu mus b t p ipojovan veden otev en bez uzav en ch tla ek a nenatlakovan tak aby do n j mohla p i p ipojen t ci krev Recirkula n veden p ipojte k jednomu ze zadn ch konektor reservo ru SYST M PRO ODB R VZORK VERZE S P EDEM INSTALOVAN M SYST MEM ODB RU VZORK Pokud je lep odeb rat vzorky ze vzd len j polohy sejm te rozd lovac sadu pro A V odb r vzork obr 2 ref 23 z pouzdra a p ipojte ji k dr ku ur en mu pro tento el Soustava hadi ek syst mu odb ru vzork umo uje um stit rozd lovac sadu v rozp t p ibli n 1 metru Rukojeti uzav rac ho kohoutku um st te sm rem k p stupov m otvor m rozd lovac sady pozice A V zkratu VERZE KDE SI SYST M ODB RU VZORK P IPOJUJE U IVATEL Syst m arteri ln ho ven zn ho odb ru vzork se dod v ve steriln m vaku K rozd lovac sad se t emi uzav rac mi kohoutky je p ipojena p ibli n 1 metr
449. van het nieuwe reservoir aan te sluiten en dit bloed af te voeren in het nieuwe reservoir Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan in het nieuwe veneuze reservoir worden opgevangen door de arteri le lijn op n van de ingangsaansluitingen van 3 8 van het nieuwe reservoir aan te sluiten N MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE PRIMO2X W VOORZICHTIG De gebruiker moet de volgende waarschuwingen en voorzorgen in acht nemen en de gebruiksaanwijzingen van de afzonderlijke inrichting opvolgen 1 Voor de postoperatieve autotransfusie met veneus reservoir gebruik de inrichting D 540 AUTOTRANSFUSIEOMSCHAKELKIT artikelnr 05053 De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan de diameter geschikt is voorde aansluitingen op het medische hulpmiddel 3 8 1 4 1 2 2 De temperatuur moet worden bewaakt met behulp van SORIN GROUP ITALIA voelers art nr 09026 of gelijkwaardige temperatuurvoelers ref TMPMV die compatibel zijn met YSI Series 400 3 Als lucht zuurstofmenger moet gebruik worden gemaakt van de Sechrist SORIN GROUP ITALIA art nr 09046 of van een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft voor de controle van bloedgasconcentraties 4 Er mag een willekeurig verwarmings koelsysteem worden gebruikt op voorwaarde dat de aansluitingen van de waterlijn van het type Hansen 3ST SORIN GROUP ITALIA art nr 09028 zijn Op dit moment z
450. vanta parametrar justeras enligt f ljande FUNGERAR F rh llandet mellan H gt pO Minska L gtpO kaFiO H gt pCO ka gasfl det LagtpCO Minska gasfl det H HANDHAVANDE UNDER BYPASS 1 KONTROLLERA DET VENOSA ATERFLODET Om ett h gre ven st terfl de r n dv ndigt s nks bade oxygenatorn och venbeh llaren i f rh llande till patientens position W OBSERVERA AKT Aktiverad KoaguleringsTid m ste hela tiden vara l ngre n eller lika med 480 sekunder f r att garantera adekvat antikoagulering i det extrakorporeala omloppet Om antikoagulantia m ste administreras till patienten skall man anv nda luer kopplingen p den centrala kranen p f rgreningen f r provtagning L gsta driftsvolym i den ven sa beh llaren r 300 ml F r att s kerst lla adekvat responstid vid ven st infl deshinder rekommenderas emellertid att en adekvat volym ut ver denna med mer n 4300 ml ARTERIELL PROVTAGNING S tt i en provtagningsspruta i den arteriella provtagningskranen St ll om alla kranar s att arteriellt blod kan fl da genom provtagningskranen Trycket p SE SVENSKA 47 art rsidan skapar detta fl de Ta ett blodprov fr n den arteriella provtagningskranen St ng den arteriella kranen innnan sprutan tas bort 3 VENOS PROVTAGNING Kontrollera att den arteriella kranen r st ngd S tt i en provtagningsspruta i den ven sa kranen o
451. veineux et la ligne art rielle entre les deux clamps en laissant une longueur de tube suffisante pour permettre le raccordement au nouvel oxyg nateur 7 Enlever l oxyg nateur du support 18 FR FRANGAIS 8 Poser un nouvel oxyg nateur sur le support Raccorder toutes les lignes ex ligne veineuse au raccord d entr e du r servoir veineux ligne art rielle et de gaz l oxyg nateur ligne de pompage la sortie du r servoir veineux et au raccord d entr e de l oxyg nateur W ATTENTION Durant cette op ration maintenir les lignes veineuse et art rielle clamp es 9 Ouvrir les lignes d eau du support allumer le r chauffeur refroidisseur et v rifier l int grit du nouvel changeur thermique 10 Remplir le nouveau r servoir veineux avec une solution d amorgage travers les raccords amorcage rapide 1 4 ou 3 8 m nag s sur le couvercle du r servoir veineux 11 Amorcer le nouvel oxyg nateur et liminer les micro bulles selon les indications de la proc dure d amorcage et de recirculation 12 Contr ler tous les raccords et assujettir avec des colliers 13 Enlever les clamps des lignes veineuse et art rielle fermer la ligne de purge recirculation et reprendre le pontage Actionner le d bit gazeux et r gler celui ci en fonction des besoins 14 Possibilit de r cup rer le sang qui reste dans le r servoir veineux remplac en branchant son raccord de sortie
452. veneslangen y FORSIGTIG Udtag kun blodpr ver fra stophanerne n r pumpen er aktiveret I modsat fald sker der en trykreduktion i bloddelen som medf rer dannelse af luftbobler 5 RECIRKULATION MED LAVT FLOW Hypotermi ved cirkulatorisk arrest a Reduc r gasflowet til under 500 ml min b Luk op for recirkulationsslangen h ndtaget til purge recirkulationshanen stilles p RECIRCULATION og afklem venereservoirets indlabsslange fig 2 pos 2 c Reduc r arteriepumpens flow til 2000 ml min d Szet klemme p oxygenatorens arterieslange fig 2 pos 12 e Recirkul r med et maksimum flow p 2000 ml min mens der er cirkulatorisk arrest f N r man genoptager kardiopulmonal bypass efter cirkulatorisk arrest tages klemmerne langsomt af vene og arterieslangerne og flowet ages langsomt 9 Luk for recirkulationsslangen h ndtaget stilles p CLOSED h Just r gasflowet 6 KONTINUERLIG LUFTUDTOMNING Stophanen til for purge recirkulation i PURGE position muligg r konstant fjernelse af blod og evt tilstedev rende luft fra gasudvekslingsmodulet i forbindelse med ekstrakorporal cirkulation Ved denne indstilling og med fuldt arterielt blodflow bortleder den kontinuerlige udluftning kun f ml min af blod fra patienten I AFSLUTNING AF EKSTRAKORPORAL CIRKULATION Ekstrakorporal cirkulation m forst afsluttes efter en vurdering af den enkelte patients tilstand som f lger 1 Luk for gasflowet 2 Sluk
453. venoso ossigenatore 3 8 Uscita arteriosa modulo ossigenante 3 8 C DESTINAZIONE D USO Il PRIMO2X destinato ad essere utilizzato per interventi su pazienti adulti che richiedano un supporto extracorporeo per il trasferimento di ossigeno e rimozione di anidride carbonica e per il controllo della temperatura del sangue per un periodo di tempo fino a 6 ore II PRIMO2X deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo M Dispositivi medici da utilizzare con il PRIMO2X D INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l attenzione dell utilizzatore sulla necessit di prevenire situazioni di pericolo e garantire l uso corretto e sicuro del dispositivo sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente W ATTENZIONE Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell utilizzatore elo del paziente derivanti dall utilizzo del dispositivo in condizioni d uso normale 0 di abuso unitamente alle limitazioni d uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino PRECAUZIONE Indica ogni possibile precauzione che l utilizzatore deve adottare per l uso sicuro ed efficace del dispositivo SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE A Da usare una sola volta Numero di lotto riferimento LOT per la rintracciabilit del prodotto x Data di scadenza Fabbricato da Data di Fabbricazione 2 SEE Ste
454. volume in het veneuze reservoir mag niet groter zijn dan 4300 ml 2 ARTERIELE MONSTERNEMING Steek een monsternemingspuit in de luer van de arteri le afnamekraan Plaats alle kranen op het afnameverloopstuk zodanig dat er arterieel bloed door het verloopstuk stroomt De druk aan de arteri le zijde zal een flow mogelijk maken Neem het bloedmonster van de arteri le afnamekraan Draai de arteri le kraan dicht alvorens de spuit weg te halen 3 VENEUZE MONSTERNEMING Controleer of de arteri le kraan dicht is Steek een monsternemingspuit in de luer van de veneuze kraan en een injectiespuit in de middelste kraan Open de middelste kraan en zuig minstens 10 15 ml bloed af alvorens het veneuze bloedmonster te nemen Doe de middelste kraan dicht Geef dit bloed terug door een van de lueraansluitingen met filter die boven op het reservoir zitten Open de veneuze kraan en neem een veneus bloedmonster en sluit de kraan alvorens de spuit weg te halen 4 INJECTIE VAN GENEESMIDDELEN Steek de spuit met het geneesmiddel in de luer connector van de middelste kraan Open de middelste en de veneuze kraan en spuit het geneesmiddel in het verloopstuk en in de veneuze monsternemingslijn Sluit de middelste kraan voor de spuit met het geneesmiddel en laat het verloopstuk van de kranen spoelen met arteroveneus bloed Draai de kranen dicht als het geneesmiddel in de veneuze lijn is gespoten y VOORZICHTIG Neem alleen bloedmonsters van de kranen terwijl
455. z dzenie powinno by u ytkowane wy cznie przez personel przygotowany zawodowo Sorin Group ltalia nie odpowiada za problemy wynik e z niew a ciwego u ytkowania lub braku do wiadczenia u ytkownika KRUCHE obchodzi si ostro nie Nie wystawia na dzia anie temperatur poni ej 0 C 32 F lub powy ej 60 C 140 F Chronic przed wilgocia Przechowywac w temperaturze pokojowej Zawsze dba o prawidtowe dawkowanie i monitorowanie dziatania leku przeciwkrzepliwego przed w trakcie i po zakonczeniu krazenia pozaustrojowego Do jednorazowego uzytku i tylko dla jednego pacjenta W czasie uzycia urzadzenie jest w kontakcie z ludzka krwia plynami ustrojowymi cieczami lub gazami w trakcie zabiegu infuzyjnego lub wprowadzenia do organizmu pacjenta i ze wzgledu na specyficzna budowe nie moze by calkowicie oczyszczone ani zdezynfekowane po uzyciu Dlatego ponowne jego uzycie u innego pacjenta moze wywola przeniesienie zakazenia infekcje lub sepse Ponadto ponowne uzycie produktu zwieksza prawdopodobie stwo jego uszkodzenia mechaniczne funkcjonalne oraz wptywa na jego skutecznos kliniczna Wktadka zawiera ftalany Ze wzgledu na rodzaj i niewielki czas kontaktu z ciatem oraz liczbe kuracji u pacjenta ilo ftalan w kt ra mo e by uwolniona z urzadzenia nie stwarza szczeg lnego zagro enia Blizsze informacje dostepne sa na yczenie w Sorin Group Wtochy Urzadzenie nie moze podlega jakiemuk
456. z jakiegokolwiek aspektu jako ci produktu moze zawiadomi dystrybutora lub lokalnego autoryzowanego przedstawiciela SORIN GROUP ITALIA Wszystkie zawiadomienia uznane przez u ytkownika za krytyczne musz by zg oszone szybko i ze szczeg ln uwag W celu w a ciwej obs ugi zawiadomie niezb dne jest podanie co najmniej poni szych informacji e wyczerpuj cy opis zdarzenia oraz stan pacjenta je eli ma to znaczenie identyfikacja produktu kt rego dotyczy zawiadomienie numer serii produktu kt rego dotyczy zawiadomienie dost pno produktu kt rego dotyczy zawiadomienie wszystkie wskaz wki uwa ane przez u ytkownika za przydatne w wyja nieniu przyczyn niezadowolenia Firma SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo dania zwrotu produktu kt rego dotyczy zawiadomienie w celu jego oceny Je eli produkt przewidziany do zwrotu jest ska ony musi by zdezynfekowany zapakowany i traktowany z zgodnie z przepisami obowi zuj cymi w kraju w kt rym produkt ten by u ywany OSTRZE ENIE W a ciwe przygotowanie i identyfikacja produktu do przesy ki zwrotnej jest obowi zkiem instytucji opieki zdrowotnej Nie podlegaj zwrotowi produkty nara one na kontakt z chorobami zaka nymi przenoszonymi przez krew P OGRANICZONA GWARANCJA Niniejsza Ograniczona Gwarancja stanowi dodatek do jakichkolwiek ustawowych uprawnie nabywcy wynikaj cych z obowi zuj cego prawa SORIN GROUP ITALIA gwarantuje e podcz
457. za wierzcho ek najbardziej wewn trznego 2 ZAMOCUJ OKSYGENATOR DO UCHWYTU ebra z czki i przywi za owijaj c obie z czki Nast pnie pod czy V ZAGROZENIE monitor SAT HCT do tacznika SAT HCT na zlaczce linii SAT HCT dla Nie stosowa w przypadku gdy opakowanie zostalo uszkodzone PRIMO2X W celu uzyskania doktadnych instrukcji nale y zapozna sie z rozpieczetowane lub nara one na dziatanie wilgoci lub innych Instrukcj u ytkowania monitora Dwa porty luer linii SAT HCT dla czynnik w kt re moglyby naruszy jalowo urzadzenia PRIMO2X moga by wykorzystane do umieszczenia sondy termistorowej Sprawdz date wa no ci na etykiecie Urzadzenie nie moze by uzywane lub jako dostep do free E po podanej dacie Podczas korzystania z linii SAT HCT nalezy podtaczy monitor SAT HCT Urzadzenie musi by uzyte natychmiast po otwarciu sterylnego do tacznika SAT HCT na z czce opakowania Zlacze to moze by obracane o 3600 dla uzyskania najdogodniejszego Zurzadzeniem nalezy obchodzi sie z zachowaniem zasad aseptyki polo enia przewodu ylnego Wyjmij urz dzenie z ja owego opakowania LINIE SS CE DO KARDIOTOMII po zdj ciu ochronnych nasadek z zaopatrzonych w filtr z czy wej ciowych w g rnej cz ci zbiornika ylnego V ZAGROZENIE Les cztery ztacza 1 4 6 35 mm dwa zlacza 3 8 9 53 mm podtacz ko ce Starannie obejrzyj urzadzenie przed u yciem Niewta
458. zingen instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelike verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst ook al is deze niet schriftelijk aangegaan op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt de interpretatie en de uitvoering ervan met geen enkele uitzondering en of voorbehoud zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena Itali zijn 44 NL NEDERLANDS SE SVENSKA BRUKSANVISNING INNEH LL Inneh ll Beskrivning TEKNISKA DATA Avsedd anv ndning S kerhetsinformation Montering Priming och cirkulationsprocedur P b rjan av bypass Handhavande under bypass Avslutande av bypass tervinning av blod efter bypass Anv ndningsinstruktioner f r aktivt ven st dr nage med vakuum Anv ndning av kardiotomi f r postoperativ auto

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