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1. La gravedad de la enfermedad depende del nivel de factor IX C 7 0 lt 1 hemofilia grave 0 1 5 hemofilia moderada 0 5 25 hemofilia leve Hypovitaminosis K tratamiento con antagonistas de la vitamina K AVK 3 0 deficiencia del aporte problemas de la absorci n o del metabolismo de la vitamina K enfermedad hemorr gica del reci n nacido colestasis terapia con antibi ticos 2 Disfunciones hep ticas 2 0 cirrosis 0 hepatitis El nivel del factor IX disminuye si esta presente el inhibidor del factor IX 7 3 PRINCIPIO DEL TEST La determinaci n cuantitativa consiste en medir el tiempo de coagulaci n en presencia de cefalina y activador de un sistema en el cual todos los factores se encuentran presentes en cantidad excesiva suministrado por STA Deficient IX excepto el factor IX que proviene de la muestra examinada 1 4 COMPOSICI N DEL KIT Cada estuche de STA Deficient IX contiene una hoja con c digo de barras Este c digo de barras contiene las siguientes informaciones n mero de lote referencia del kit referencia del reactivo y fecha de caducidad STA Deficient IX plasma humano citrato liofilizado del cual ha sido retirado el factor IX por inmunoabsorci n selectiva Este reactivo contiene productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de este reactivo se excluye previamente la presencia del ant geno HBs de
2. STA DEFICIENT IX Plasma deficiente para la determinaci n cuantitativa del factor IX e Kit de 6 frascos REF 00724 CE Agosto 2011 Espa ol 6 1 UTILIZACI N DEL KIT El STA Deficient IX es un plasma humano deficiente destinado a ser utilizado en pruebas para la determinaci n de la actividad del factor IX en plasma utilizando los analizadores de la l nea STA adecuados para este reactivo Estas pruebas requieren la inclusi n de plasma deficiente en factor IX 1 2 SUMARIO e Bioqu mica del factor IX El factor IX es una glicoprote na con un peso molecular aproximado de 55 000 daltons y sintetizada por el h gado 5 Su concentraci n plasm tica es de 3 a 5 mg l 5 La s ntesis del factor IX biol gicamente activo es dependiente de la vitamina K 5 Esta vitamina es necesaria para la carboxilaci n de los residuos de cido glut mico indispensables para la fijaci n en presencia de Ca del factor IX en los fosfol pidos plaquetarios o tisulares 5 La activaci n del factor IX puede realizarse de dos maneras diferentes 7 el factor Xla en presencia de Ca activa el factor IX a IXa factor tisular complejo del factor Vlla activa ya sea el factor X o el factor IX El factor IXa forma un complejo enzim tico con los fosfol pidos los iones de calcio y el factor Vllla este complejo luego activa el factor X a factor Xa 5 Variaciones patol gicas o iatrog nicas Hemophilia B 4
3. T Physiologie et exploration de lh mostase Paris Doin 81 82 107 108 1990 6 BRANDT J T TRIPLETT D A ROCK W A BOVILL E G ARKIR C F Effect of lupus anticoagulants on the activated partial thromboplastin time Arch Pathol Lab Med 115 109 114 1991 7 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B Manuel d h mostase Paris Editions scientifiques et m dicales Elsevier 46 48 379 381 1995 8 WHITE G C ROSENDAAL F ALEDORT L M LUSHER J M ROTHSCHILD C INGERSLEV J Definitions in hemophilia Recommendation of the Scientific Subcommittee on factor VIII and factor IX of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis Thromb Haemostasis 85 560 2001 9 WOODHAMS B GIRARDOT O BLANCO M J COLESSE G GOURMELIN Y Stability of coagulation proteins in frozen plasma Blood Coag Fibrinolysis 12 229 236 2001 10 CLSI Document H21 A5 Collection transport and processing of blood specimens for testing plasma based coagulation assays and molecular hemostasis assays approved guideline Fifth edition 28 5 2008 Los cambios significativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S 9 rue des Fr res Chausson 7 92600 Asni res sur Seine France 33 0 1 46 88 20 20 webmaster Ostago com Las informaciones y o las im genes contenidas en este documento est n protegidas por copyrig
4. los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso estos reactivos de origen biol gico han de ser manipulados con las precauciones habituales ya que se trata de productos potencialmente infecciosos 5 PRECAUCIONES El estuche intacto se debe conservar a 2 8 C Este reactivo se destina exclusivamente a un uso in vitro y debe ser manipulado por personal autorizado del laboratorio Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente El estuche STA Deficient IX esta dise ado para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar este reactivo Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA La obtenci n de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para las pruebas de hemostasia e Obtenci n de sangre en soluci n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato por 9 vol de sangre e Centrifugaci n 15 minutos a 2000 2500 g e Conservaci n del plasma en un tubo de pl stico 4 horas a 20 5 C 10 15 d as a 20 C 9 si congelado r pidamente Atempaerar la 1 mes a 80 C 9 J muestra a 37 C el tiempo necessario y suficiente para que la descongelaci n sea completa 7 CONSERVACI N Y PREPARAC
5. 0 2 Sin embargo cada laboratorio deber a establecer sus propios valores normales 13 CARACTER STICAS DEL M TODO e Intervalo de medici n L mite de detecci n Cuando el plasma por analizar est diluido a 1 10 este m todo con STA con el reactivo STA C K Prest es lineal hasta el 200 del factor IX y el valor del l mite de detecci n es 1 5 e Reproducibilidad Se han realizado estudios de reproducibilidad intra e inter series Los resultados obtenidos en STA est n indicados en las tablas siguientes Reproducibilitad intra serie Reproducibilitad inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 _n 10 10 10 10 X 84 35 104 44 SD 5 4 2 3 12 3 57 CV 6 4 6 5 11 8 12 9 BIBLIOGRAF A 1 SOULIER J P LARRIEU M J Nouvelle m thode de diagnostic de l h mophilie Dosage des facteurs antih mophiliques A et B Le Sang 24 3 205 215 1953 2 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M Lh mostase M thodes d exploration et diagnostic pratique Paris LExpansion scientifique 181 341 347 1975 3 ORSTAVIK K H LAAKE K Factor IX in warfarin treated patients Thromb Res 13 2 207 218 1978 4 PANICUCCI F SAGRIPANTI A CONTE B PINORI E VISPI M LECCHINI L Characterization of heterogeneity of haemophilia B for the detection of carriers Haemostasis 9 310 318 1980 5 SAMAMA M CONARD J HORELLOU M H LECOMPTE
6. I N DEL REACTIVO e Preparaci n Reconstituir cada vial con 1 ml de agua destilada Dejar estabilizar la soluci n durante 30 minutos a temperatura ambiente 18 25 C Despu s homogeneizarlo antes de su uso e Conservaci n Liofilizado a 2 8 C hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche Reconstituido 4 horas en los STA Compact y STA R 8 REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES e STA C K Prest REF 00597 STA Cephascreen REF 00308 00310 or STA PTT A REF 00595 STA Owren Koller REF 00360 e STA CaCl 0 025 M REF 00367 STA Unicalibrator REF 00675 STA System Control N P REF 00678 controles normal y anormal e Instrumento de la l nea STA que puede utilizar este reactivo e Barra de agitaci n REF 26674 cuando se utilice el kit STA C K Prest e STA mini Reducer REF 00797 cuando se utilice el kit STA Cephascreen 4 o STA maxi Reducer REF 00801 cuando se utilice el kit STA Cephascreen 0 e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis cl nicos 9 PROCEDIMIENTO 9 1 Calibraci n La calibraci n se lleva a cabo con la ayuda del estuche STA Unicalibrator Preparar el estuche STA Unicalibrator y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivo inserto al instrumento Los est ndares son preparados autom ticamente por el analizador diluyendo con tamp n Ow
7. ht y otros derechos de propiedad intelectual 2011 Diagnostica Siago todos derechos Stago reservados Los logotipos y o los nombres de los productos de Diagnostica Stago son marcas registradas Espa ol
8. ren Koller de acuerdo a los par metros ingresados en el instrumento para la dosificaci n La curva de calibraci n se puede ver en la pantalla del instrumento con la ayuda del men Calibraci n ver el Manual del Operador 9 2 Plasmas a analizar Los plasmas a testar han de estar sin diluir Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del instrumento utilizado El instrumento realizar autom ticamente las diluciones en tamp n Owren Koller Seleccionar el los test s a efectuar en los plasma de pacientes 9 3 Controles Los controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad_de los resultados Utilizar el kit STA System Control N P Preparar los controles y transferir la informaci n contenida en el c digo de barras impreso en su respectivos inserts al instrumento Estos controles se utilizan han de estar sin diluir el instrumento realizar autom ticamente la diluci n en tamp n Owren Koller 9 4 Dosificaci n Para la realizaci n de la dosificaci n seguir los protocolos descritos en los Standardized Operating Procedures del instrumento La determinaci n del factor IX en el plasma por valorar se procesa autom ticamente por el analizador Deben seguir r pidamente a la realizaci n del calibrado de la dosificaci n y deben ser realizados dentro de un marco de tiempo compatible con la estabilidad del factor IX en plasma Por lo tanto se recomienda que e
9. stas dosificaciones sean realizadas en series Si el nivel de factor IX de las muestras sea inferior a 5 el instrumento revalora autom ticamente la muestra en seg n una diluci n apropiada siempre que esta opci n haya sido introducida en la configuraci n de la prueba ver el Manual del Operador 10 RESULTADOS El nivel de factor IX de las muestras analizadas aparece en tiempo real en la pantalla del aparato ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Comprobar que los resultados obtenidos para los controles se sit an en los intervalos indicados en la hoja incluida en el kit Si el aparato se ala que los resultados obtenidos para los controles se sit an fuera del intervalo de valores indicado en la hoja incluida es preciso asegurarse del buen funcionamiento de todo el sistema condiciones de ensayo reactivos plasmas en los que se efect a el test calibraci n etc Si es necesario repetir las muestras 11 LIMITACIONES e Las heparinas y los inhibidores de la trombina p ej hirudina argatroban etc presentes en la muestra por analizar pueden llevar a subestimar el nivel de factor IX para esa muestra e La presencia de anticoagulantes l picos puede hacer que se subestime el nivel de factor IX 6 12 VALORES NORMALES El nivel plasm tico del factor IX en el adulto suele estar comprendido entre 60 y 15

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