- NEOPLASTINE® R 15 - Annar Diagnóstica Import
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1. ETA NEOPLASTINE R 5 Determinaci n del tiempo de protrombina e Contenido del kit 12 viales de Reactivo 1 STA N oplastine R 5 12 viales de Reactivo 2 Solvent REF 00665 CE Junio 2011 Espa ol 6 1 UTILIZACI N DEL KIT Los kits STA N oplastine R 45 aportan reactivos para determinar el tiempo de protrombina TP en plasma mediante analizadores de la l nea STA que pueden utilizar estos reactivos 2 SUMARIO e El tiempo de protrombina es una prueba de determinaci n de la coagulaci n Mide conjuntamente la actividad de los factores de coagulaci n II V VII X o del fibrin geno e Un TP prolongado se observa en los siguientes estados cl nicos deficiencias cong nitas o adquiridas del factor Il V VII o X o del fibrin geno 1 disfunciones hep ticas cirrosis hepatitis 1 tratamiento con antagonistas de la vitamina K 1 hipovitaminosis K deficiencia de la ingesta nutricional trastornos de la absorci n o del metabolismo de la vitamina K entermedad hemorr gica del reci n nacido colestasis terapia con antibi ticos 5 fibrinolisis 1 CID coagulaci n intravascular diseminada 1 El TP es utilizado habitualmente para monitorear un tratamiento con antagonistas de la vitamina K 3 dada su sensibilidad a las variaciones de la concentraci n de los factores Il VII y X dependientes de la vitamina K Por lo tanto la comparabilidad de los resultados de es2. muestra por analizar pueden prolongar el tiempo de protrombina para esa muestra 12 VALORES NORMALES Los valores normales var an entre un laboratorio y otro dependiendo de los reactivos los instrumentos y la t cnica De modo que cada laboratorio debe determinar sus propios valores esperados sobre la base de la t cnica y los instrumentos que ha utilizado Si los resultados del TP se expresan en porcentaje de la actividad normal los valores normales esperados deber n ser superiores a 70 5 Los valores por sobre 100 no tienen significatividad patol gica 13 TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS DE LA VITAMINA K e Los antagonistas de la vitamina K deprimen los niveles plasm ticos de los factores II protrombina VII proconvertina X factor de Stuart y IX factor antihemof lico B e Para evaluar un tratamiento con antagonistas de la vitamina K remitirse a las recomendaciones actuales 14 CARACTER STICAS DEL M TODO Se han realizado estudios de reproducibilidad intra e inter series con diferentes muestras con el reactivo STA N oplastine R 45 Los resultados obtenidos se indican en la siguiente tabla Reproducibilidad intra serie Reproducibilidad inter serie Muestra Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3 Muestra 4 n 21 21 10 10 X s 13 9 22 2 13 8 21 6 DS s 0 2 0 2 0 2 0 4 CV 1 5 0 8 1 3 1 7 BIBLIOGRAF A 1 CAEN J LARRIEU M J SAMAMA M Lh mostase M thodes d explo
3. tapado retirar el STA Reducer No se debe congelar NB Considerando las numerosas condiciones de almacenaje parcialmente en el sistema parcialmente a 2 8 C cada laboratorio deber a establecer la propria estabilidad conforme al uso que haga La misma no debe exceder los valores indicados que han sido obtenidos en condiciones controladas Cuando est n almacenados a 2 8 C atemperar el reactivo durante 30 minutos a temperatura ambiente 18 25 C luego agitar muy vigorosamente el vial o con un agitador tipo Vortex a velocidad m xima durante 3 a 5 segundos para obtener una soluci n hom g nea 8 REACTIVOS Y MATERIALES AUXILIARES STA Coag Control N P REF 00679 STA System Control N P REF 00678 o STA Routine QC 2 ml REF 00554 plasmas de control niveles normales y anormales e Instrumento de la linea STA que puede utilizar estos reactivos e Barra de agitaci n REF 27425 e STA maxi Reducer REF 00801 e Equipamiento habitual en los laboratorios de an lisis m dicos 9 PROCEDIMIENTO 9 1 Calibraci n Los valores precalibrados del TP son id nticos para todos los viales de cada lote Al utilizar por primera vez los par metros de precalibraci n suministrados por el c digo de barras del inserto verificar que las condiciones locales p ej obtenci n de muestras son tales que los resultados obtenidos con este sistema de reactivos precalibr
4. ados sean id nticos a los obtenidos con el procedimiento de calibraci n propio del laboratorio Para ingresar los datos de calibraci n en el analizador leer el c digo de barras impreso en el inserto utilizando el lector de c digo de barras del instrumento Los datos de calibraci n ser n validados para el lote que se utiliza una vez que se hayan determinado los dos niveles de control del TP La curva de calibraci n se puede ver en la pantalla del instrumento con la ayuda del men Calibraci n ver el Manual del Operador 9 2 Plasmas a testar Los plasmas a testar se utilizan puros Introducirlos en el instrumento ver el Manual del Operador del aparato utilizado Seleccionar el los test s a efectuar en los plasmas de pacientes 9 3 Controles Estos controles son necesarios para verificar la exactitud y la reproducibilidad de los resultados Preparar los reactivos de control y leer la informaci n contenida en los c digos de barras impreso en su respectivo inserto al instrumento Los reactivos se utilizan sin diluir 9 4 An lisis Para la realizaci n de la dosificaci n seguir los protocolos descritos en los Standardized Operating Procedures del instrumento La determinaci n del TP en el plasma por estudiar es realizada autom ticamente por el analizador apenas se cargan las muestras 10 RESULTADOS El valor del TP del plasma por analizar es visible en la unidad seleccionada por el operado
5. agua destilada y secarlas cuidadosamente para retirar todo resto de humedad 6 OBTENCI N Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA La obtenci n de la muestra debe ajustarse a las recomendaciones para las pruebas de hemostasia e Obtenci n de sangre sobre soluci n de citrato tris dico 0 109 M 1 vol de citrato por 9 vol de sangre e Centrifugaci n 15 minutos a 2000 2500 g e Conservaci n del plasma 8 horas a 20 5 C 7 No conservar el plasma entre 2 8 C 2 7 CONSERVACI N Y PREPARACI N DE LOS REACTIVOS e Preparaci n Dejar que los reactivos 1 y 2 alcancen la temperatura ambiente 18 25 C transferir el contenido completo de un vial de Reactivo 2 R2 a un vial de Reactivo 1 R1 del mismo kit Dejar reposar el reactivo reconstituido a temperatura ambiente 18 25 C durante 30 minutos Luego agitar muy vigorosamente o con un agitador tipo Vortex a velocidad m xima durante 3 a 5 segundos para obtener una soluci n homog nea Introducir entonces una barra de agitaci n REF 27425 dentro del vial colocar un STA maxi Reducer REF 00801 y tapar con el tap n perforado Conservaci n Conservados a 2 8 C en su embalaje original los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en el estuche Una vez reconstituido el Reactivo 1 es estable 5 d as en STA Compact y STA R con la barra de agitaci n STA maxi Reducer y tapa pl stica perforada instalados 15 d as a 2 8 C en su vial original
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7. ientes el tratamiento con un antagonista de la vitamina K 6 8 3 PRINCIPIO DEL TEST El principio del test consiste en utilizar la tomboplastina c lcica para medir el tiempo de coagulaci n del plasma de un paciente y compararlo con el de un est ndar normal el reactivo STA N oplastine R esta precalibrado 4 COMPOSICI N DEL KIT Cada estuche contiene una hoja con c digo de barras Este c digo de barras contiene la siguiente informaci n n mero de lote referancia del kit referancia del reactivo fecha de caducidad valores de calibraci n y valor ISI Si los resultados del TP se mencionan como porcentajes de los valores normales con este c digo de barras ya no es necesario utilizar un calibrador para calibrar el TP con analizadores de la l nea de STA dado que el reactivo STA N oplastine9 R se encuentra precalibrado con este fin Reactivo 1 STA N oplastine R tromboplastina liofilizada preparada a partir de factor tisular recombinante y fosfol pidos El reactivo STA N oplastine R contiene un inhibidor espec fico de la heparina Cualquier prolongaci n del tiempo de protrombina estar relacionado por lo tanto con una deficiencia real de los factores Il V VII X y o fibrin geno ver secci n 11 El valor ISI de STA N oplastine R determinado en relaci n con un est ndar secundario del Est ndar Internacional para las trombomplastinas rTF O9 factor tisular recombinante en los instr
8. r en la pantalla del instrumento ver el Manual del Operador El resultado debe interpretarse en funci n del estado cl nico y biol gico del paciente Verificar que los valores obtenidos para los controles se encuentran dentro del rango establecido en los insertos que se incluyen en la caja de control Si no es el caso asegurarse del buen funcionamiente de todo el sistema condiciones operativas reactivos plasmas a analizar etc Si es necesario repetir las muestras 11 LIMITACIONES e Muestra La m s leve coagulaci n microco gulos inducir un acortamiento considerable de los tiempos medidos activaci n autocatal tica de todos los factores mientras que la coagulaci n m s generalizada prolongar los tiempos para la formaci n de co gulos porque consumir factores y fibrin geno No mantener el plasma a 2 8 C porque en este rango de temperatura el factor VII puede ser activado por el sistema calicre nico 2 Anticoagulante Mantener la ratio de volumen de 1 9 entre anticoagulante muestra de sangre Si hay cualquier variaci n importante en el hematocrito modificar consecuentemente la cantidad de anticoagulante Heparinas La prueba STA N oplastine R es insensible a niveles de heparina no fraccionada de hasta 1 Ul ml y niveles de heparina de bajo peso molecular de hasta 2 0 anti Xa Ul ml Inhibidores de la trombina Los inhibidores de la trombina p ej hirudin argatroban etc presentes en la misma
9. ration et diagnostic pratique Paris LExpansion scientifique 344 347 1975 2 GJONNAESS H FAGERHOL M K Studies on coagulation and fibrinolysis in pregnancy Acta Obstet Gynecol Scand 54 363 367 1975 3 BEESER H Critical evaluation of the so far experience using the WHO model of prothrombin time calibration and outlook for further development Haemostasis 18 suppl 2 181 182 1988 4 VAN DEN BESSELAAR A M H P The significance of the international normalized ratio INR for oral anticoagulant therapy JIFCC 3 4 146 153 1991 5 SAMPOL J ARNOUX D BOUTIERE B Manuel d h mostase Paris Editions scientifiques et m dicales Elsevier 147 163 431 435 1995 6 BCSH Guidelines on oral anticoagulation third edition Br J Haematol 101 374 387 1998 7 NEOFOTISTOS D OROPEZA M TS AO C H Stability of plasma for add on PT and APTT tests Am J Clin Pathol 109 6 758 763 1998 8 SCHVED J F DE MOERLOOSE P JUDE B TOULON P Utilisation des antivitamines K en pratique m dicale courante Sang Thromb Vaiss 12 Recommandations du Groupe d Etudes sur PH mostase et la Thrombose GEHT 3 edition 26 39 2000 Los cambios significativos son indicados por las l neas punteadas en el margen DIAGNOSTICA STAGO S A S Las informaciones y o las im genes contenidas en este 9 rue des Fr res Chausson documento est n protegidas por copyright y otros der
10. ta prueba es esencial para definir el rango terap utico Es bien conocido que el valor del TP de un plasma puede variar de acuerdo con el origen del reactivo de la tromboplastina y con el instrumental utilizado para medirlo 4 Una soluci n para estandarizar los resultados adoptada por la Organizaci n Mundial de la Salud consiste en un sistema de est ndares internacionales de referencia para las tromboplastinas que permitan definir en una escala internacional la intensidad del tratamiento anticoagulante 4 En este sistema la ratio del TP es convertida en la Ratio Internacional Normalizada INR El valor de la INR corresponde al valor de la relaci n entre el TP del paciente y el del TP est ndar elevado a la potencia ISI International Sensitivity Index Indice de Sensibilidad Internacional de la tromboplastina utilizada INR TP del patiente y TP normal media El valor ISI de una tromboplastina dada es determinado analizando plasma normal y plasma del paciente tratado con coumadina con esa tromboplastina y con la Preparaci n de Referencia Internacional para la tromboplastina Los valores del TP obtenidos con las dos tromboplastinas son graficados en una hoja logar tmica trazando la l nea de regresi n ortogonal La pendiente de esa l nea multiplicada por el valor ISI de la tromboplastina de referencia representa el valor ISI de la tromboplastina por estudiar 3 Se recomienda el uso de esta INR para evaluar en los pac
11. te infecciosos 5 PRECAUCIONES e Los estuches intactos se deben conservar a 2 8 C Estos reactivos se destinan exclusivamente a un uso in vitro y deben ser manipulados por personal autorizado del laboratorio Los residuos se eliminar n con arreglo a la reglamentaci n local vigente El estuche STA N oplastine R esta dise ado especialmente para los aparatos de la l nea STA que pueden utilizar estos reactivos Antes de cualquier utilizaci n leer con atenci n el Manual del Operador del instrumento utilizado Tener cuidado en el manejo de estos reactivos y las muestras La barra de agitaci n utilizada en el vial de reactivo no debe jam s ser fuente de contaminaci n Para verificar que las barras de agitaci n est n libres de contaminaci n enjuagarlas con agua destilada y secarlas cuidadosamente para eliminar todos los restos de humedad antes de introducirlas en los viales de reactivos Adem s descontaminarlas una vez por semana conforme al siguiente procedimiento sumergir las barras en un vial de STA Desorb U REF 00975 y dejarlas remojar durante 5 minutos con agitaci n magn tica constante utilizar pinzas para transferir las barras desde el vial de STA Desorb U hasta un vial de agua destilada y dejarlas remojando otros 5 minutos con agitaci n magn tica constante repetir este procedimiento de enjuague en otro vial con agua destilada por ltimo retirar las barras de agitaci n del vial con
12. umentos de la l nea STA est indicado en el inserto con c digo de barras incluido en la caja Reactivo 2 solvente que contiene calcio con azida s dica como conservante 15 ml por vial Los reactivos 1 y 2 contienen sulfato de cadmio a una concentraci n entre 0 03 y 0 07 Estos reactivos son t xicos R45 Puede causar c ncer S53 Ev tese la exposici n rec bense instrucciones especiales antes del uso ver Hoja de Datos de Seguridad del Material S45 En caso de accidente o malestar ac dase inmediatamente al m dico si es posible mu stresele la etiqueta El Reactivo 2 contiene azida s dica lt 1 g l como conservante Es preciso eliminar con precauci n los reactivos que contienen azida s dica Si estas soluciones se vierten en el desagile del lavabo enjuagar con abundante agua para evitar la formaci n de azidas met licas que si est n concentradas pueden provocar explosiones Algunos reactivos de estos kits contienen productos de origen humano y o animal Cuando se ha utilizado plasma humano en la preparaci n de estos reactivos se excluye previamente la presencia del ant geno HBs de los anticuerpos anti HCV anti HIV 1 y anti HIV 2 con los correspondientes an lisis Sin embargo ning n test puede garantizar de manera absoluta la ausencia de agentes infecciosos Por eso estos reactivos de origen biol gico han de ser manipulados con las precauciones habituales ya que se trata de productos potencialmen
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