Group A Streptococcus (Group A Strep)
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1. Coniugato Conjugu Conjugado Konjugat Mineral Oil Olio Minerale Huile Min rale Aceite Mineral Mineral l Warning Avvertenze Mise En Garde Advertencia Warnhinweise Screw Top Tube Provetta con tappo a vite TUBE Tube bouchon viss Tubo con tapa de rosca R hrchen mit Schnappverschluss Detection Reagent Reagente Diretto REAG R actif de Detection Reactivo de Detecci n Nachweis Reagenz Werden sie nicht verwendet sind diese Reagenzien bei 2 AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE INTERNATIONAL SYMBOL USAGE For technical assistance call Technical Support Services at 800 343 3858 between the hours of 8AM and 6PM USA Eastern Standard Time To place an order call Customer Service Department at 800 543 19802. 1 The proficiency level of the laboratory Ze The laboratory s own internal requirements 3 The requirements of the laboratory s accrediting agencies 4 The number of new and different operators performing the test Whether a new kit lot is being added to testing Whether the kit lot is from a different shipment and Whether deviations from the manufacturer s stated storage or handling conditions have occurred When unacceptable quality control test results are obtained all test results should be considered invalid QC test failures are an indication that either reagents test environment or operator performance have changed nam REAGENTS MATERIALS PROVIDED The maximum number of tests obtained from this test kit is listed on the outer box 1 illumigene Group A Streptococcus Positive Control Tris buffered solution containing non infectious plasmid DNA S aureus and S pyogenes target DNA inserts with azide 0 09 as a preservative MATERIALS NOT PROVIDED I illumigene Group A Streptococcus Group A Strep DNA Amplification Assay Product Code 280150 2 Disposable latex gloves powder free 3 DNAse RNAse free aerosol resistant pipette tips EQUIPMENT NOT PROVIDED 1 Dry bath with 12 mm heat block capable of 95 C 2 Digital Thermometer with Max Min Temperature Memory e g Traceable Lollipop Waterproof Shockproof Thermometer 3 Vortex Mixer 4 Interval Timer 5 Micropipette capable of dispensing 50 pL
3. ensayo usando las muestras originales Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento O fallo de control interno No hay ning n dispositivo de prueba de illumigene en el illumipro 10 o El dispositivo de prueba del illumigene no funciona bien debido a un fallo en la preparaci n de la muestra o a que el dispositivo est sucio o mal colocado Repita la prueba usando la muestra original NEGATIVO Control positivo NO V LIDO POSITIVO Control negativo NEGATIVO NO VALIDO POCILLO VACIO NINGUNO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El control positivo se fabrica en una matriz de soluci n acuosa Aunque no se han observado interferencias de la matriz de muestra con este ensayo la matriz acuosa de los controles puede no controlar adecuadamente para los efectos de la matriz de muestra Si el usuario desea suministrar controles a la matriz de muestra se remite al usuario a las directrices del Instituto de Est ndares Cl nicos y de Laboratorio EP14 A2 Evaluation of Matrix Effects Approved Guideline 2 edici n enero 2005 DEUTSCH G illumigene Externes Kontrollmaterial zur Anwendung mit dem DNA Amplifikationsassay illumigene Streptococcus Gruppe A Strep Gruppe A REF 279910 IVD in vitro Diagnostikum VERWENDUNGSZWECK Der externe Kontrollkit f r den illumigene Streptococcus Gruppe A Strep Gruppe A enth lt ein po
4. sultats de contr le escompt s ne sont pas observ s de fa on r p t e R sultat non exploitable Recommencer l integralite de l analyse l aide des NON chantillons d origine VALIDE Mauvaise preparation des chantillons chec du r actif panne de l instrument ou chec du contr le interne R sultat de contr le non valide La premi re tape pour d terminer la cause de chec est de r p ter les ests de contr le Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou votre distributeur local pour assistance si les r sultats de contr le escompt s ne sont pas observ s de fa on r p t e R sultat de contr le n gatif valide Reactifs actifs au moment de Putilisation onctionnement correct de illumipro 10 R sultat non exploitable Recommencer l int gralit de l analyse l aide des NON chantillons d origine VALIDE Mauvaise preparation des chantillons chec du r actif panne de l instrument ou chec du contr le interne Aucun dispositif de test illumigene dans l illumipro 10 ou Le dispositif de test illumigene pr sent ne r pond pas en raison d une mauvaise pr paration des chantillons de salet ou d un mauvais positionnement du dispositif Recommencer le test l aide des chantillons d origine POSITIF N GATIF Contr le positif POSITIF Contr le n gatif N GATIF PUITS VIDE AUCUN LIMI
5. Gruppo A Numero di catalogo 280150 2 Guanti in lattice monouso senza polvere 3 Puntali per pipette resistenti alla contaminazione da aerosol senza DNAse RNAse STRUMENTI NON FORNITI 1 Bagno a secco con blocco termico di 12 mm in grado di arrivare a 95 C 2 Termometro digitale con memoria temperatura max min es termometro impermeabile a prova d urto Traceable Lollipop TM 3 Vortex 4 Timer a intervalli 5 Micropipetta in grado di dispensare 50 uL 6 illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Numero di catalogo 610172 PRECAUZIONI 1 Tutti i reagenti sono esclusivamente per uso diagnostico in vitro 2 Questo un reagente di controllo di qualit e serve per valutare le prestazioni del test di amplificazione di DNA illumigene Strep Gruppo A Non si utilizza direttamente per analizzare i campioni dei pazienti 3 Quando non vengono usati trasportare e conservare questi reagenti a temperature comprese tra 2 e 8 C Non congelare 4 Non mangiare bere o fumare nelle aree in cui si maneggiano i campioni o i reagenti del kit 5 ndossare guanti monouso quando si maneggiano i campioni e in seguito lavarsi le mani con cura 6 Occorre impiegare programmi di controllo qualit per laboratori di analisi molecolari T dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A contiene reagenti liofilizzati La busta protettiva non deve essere aperta fino a quando non si pronti a eseguire l analisi 8 I dispositivo
6. Y EXPLICACI N DE LA PRUEBA La prueba de control de calidad se realiza para detectar factores tales como deterioro del reactivo condiciones medioambientales o de prueba adversas o variaci n en el rendimiento del operador que puede provocar errores de la prueba Los reactivos de control externo como por ejemplo control positivo externo de illumigene para Estrep Grupo A son reactivos que no se incorporan en el sistema de prueba sino que se prueban de la misma manera que las muestras de pacientes PRINCIPIOS BIOL GICOS Para verificar que los equipos de prueba de amplificaci n de ADN de illumigene para Estreptococos Grupo A se realizan correctamente se deben probar con reactivos de control positivos y negativos conocidos peri dicamente La frecuencia con la que un laboratorio realiza controles externos se ver afectada por 1 El nivel de competencia del laboratorio 2 Los propios requisitos internos del laboratorio 3 Los requisitos de las agencias de acreditaci n del laboratorio 4 El n mero de operadores nuevos y distintos que realicen la prueba 5 Si se a ade un nuevo de la prueba 6 Si el lote del equipo es de un envio diferente y 7 Si se han producido divergencias con las condiciones de almacenamiento o manipulaci n de las indicadas por el fabricante Si se obtienen resultados de pruebas de control de calidad inaceptables se deben considerar todos los resultados de las pruebas como no v lidos Los fallos de la
7. de uso Achtung Schlie en Sie das illumigene Testger t und verschlie en Ger ts oder falsch Begleitdokumente beachten Sie die Sperrvorrichtung sicher aufgestellten Ger ts 4 Entnehmen Sie ein illumigene GAS Testger t aus dem beeintr chtigt Reaction Buffer Tampone di reazione Solution de Vi dti A Pur a r action tamponn e Tamp n de Reacci n Schutzbeutel f r die Positivkontrolle ffnen Sie vorsichtig Wiederholen Sie den Reaktionspuffer das Ger t und halten Sie die R hrchen so dass das Test unter Iyophilisierte Reagenz beim ffnen nicht herausf llt Verwendung der o NERA Setzen Sie das Ger t auf eine ebene Oberfl che oder in Originalprobe j acetato ivea nazionale Cari Conforme ET 7 Marca einen f r das Ger t passenden Probenst nder A us de Certificaci n Registrada Nacional ETL Konform 5 Uberf hren Sie 50 pL der hitzebehandelten EINSCHRANKUNGEN e beglaubigt Positivkontrolle in die TEST Kammer wei es Bead Die Positivkontrolle wird in einer w ssrigen L sungsmatrix eines entsprechend etikettierten illumigene Testger ts hergestellt Obwohl bei diesem Assay keine St rung der Lassen Sie keine Luft von au en in das Reaktionsgemisch Probenmatrix beobachtet wurde stellt die w ssrige Matrix der Recycle do not dispose of as general waste Riciclare non kommen Geben Sie mit einer neuen Pipettenspitze 50 uL Kontrollen m glicherweise keine hinreichende Kontrolle f r die eliminare come rifiuto generico Recyc
8. di analisi illumigene Strep Gruppo A include una linguetta di chiusura progettata per evitare la contaminazione dell area di analisi con il prodotto di amplificazione NON utilizzare dispositivi di analisi con inguette danneggiate 9 Smaltire i dispositivi di analisi illumigene subito dopo l uso lasciando chiuse le linguette L apertura del dispositivo dopo l amplificazione potrebbe comportare la contaminazione dell area di analisi con il prodotto di amplificazione FRASI DI RISCHIO E CONSIGLI DI PRUDENZA Per le nostre attuali conoscenze non ci sono rischi associati a questo prodotto STABILIT E CONSERVAZIONE La data di scadenza riportata sull etichetta del kit Conservare il kit a 2 8 C PREPARAZIONE DEI REAGENTI 1 Portare il controllo positivo di illumigene Strep Gruppo Ae tutti i componenti del kit a temperatura ambiente 21 27 C prima dell uso Si potrebbero ottenere risultati errati se i reagenti di controllo e i componenti non vengono portati a temperatura ambiente prima dell uso 2 Usare un dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A per ciascun controllo positivo e controllo negativo da analizzare PREPARAZIONE DEI CAMPIONI PER IL CONTROLLO QUALIT Il test va eseguito conformemente ai requisiti stabiliti dai competenti enti locali regionali nazionali o dagli enti di accreditamento NOTA assicurarsi che l illumipro 10 sia acceso e che siano state completate le necessarie verifiche del funzionamento pr
9. illumigene avec le kit SGA dans le cadre des tests r guliers de contr le de la qualit Les contr les externes servent aider l utilisateur d tecter des situations inattendues qui pourraient conduire des erreurs de tests RESUME ET EXPLICATION DU TEST Le test de contr le de la qualit permet de d tecter des facteurs tels que la d t rioration du r actif les mauvaises conditions environnementales ou du test ou les carts entre les performances du technicien susceptibles de causer des erreurs de test Les r actifs de contr le externes comme le contr le n gatif et le contr le positif externe illumigene du streptocoque de groupe A sont des r actifs non int gr s au syst me de test mais qui sont test s de la m me mani re que des chantillons provenant d un patient PRINCIPE DU TEST Pour v rifier que les tests d amplification g nique par la technique illumigene du Streptocoque de groupe A sont effectu s correctement il est n cessaire de les tester r guli rement avec des r actifs de contr le externe positif et n gatif connus La fr quence laquelle un laboratoire effectue des contr les externes sera affect e par Ae Le niveau de comp tence du laboratoire 2 Les exigences internes propres au laboratoire 3 Les exigences des organismes d accr ditation du laboratoire 4 Le nombre de nouveaux techniciens et de techniciens diff rents qui r alisent le test 5 L ajout ou non d un nouveau lot
10. les chantillons trait s thermiquement pendant environ 10 secondes 2 Retirer un 1 dispositif de test illumigene streptocoque de groupe A de sa pochette de protection pour le contr le n gatif Ouvrir le dispositif avec pr caution en tenant les tubes de sorte que le r actif lyophilis ne tombe pas au moment de l ouverture Placer le dispositif sur une surface plane ou sur un support adapt au dispositif 3 Transf rer 50 uL de chaque Contr le n gatif trait thermiquement dans la chambre de TEST bille blanche du Dispositif de test illumigene Veiller ne pas introduire d air suppl mentaire dans le m lange r actif l aide d un embout de pipette neuf transf rer 50 uL du tube de contr le n gatif trait thermiquement dans la chambre de CONTR LE perle jaune d un dispositif de test illumigene Veiller a ne pas introduire d air suppl mentaire dans le m lange r actif Fermer le dispositif de test illumigene et engager correctement le loquet 4 Retirer un dispositif de test illumigene streptocoque de groupe A de sa pochette de protection pour le contr le positif Ouvrir le dispositif avec pr caution en tenant les ubes de sorte que le r actif lyophilis ne tombe pas au moment de l ouverture Placer le dispositif sur une surface plane ou sur un support adapt au dispositif 5 Transf rer 50 uL de chaque Contr le positif trait hermiquement dans la chambre de TEST bille blanche d un Dispositif de test illumig
11. r die Negativkontrolle ffnen Sie Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft uno Be A Instrumentenversagen vorsichtig das Ger t und halten Sie die R hrchen so dass d E das lyophilisierte Reagenz beim ffnen nicht herausf llt poor interner as Iyopn ag D t NE Kontrollfehler l Do not freeze Non congelare Ne pas congeler No congelar Setzen Sie das Ger t auf eine ebene Oberfl che oder in Kein illumigene Nicht Einfrieren einen f r das Ger t passenden Probenst nder Testger t g im 3 berf hren Sie 50 pL der hitzebehandelten illumipro 10 Negativkontrolle in die TEST Kammer wei es Bead des ODER Restriction of an aa e all uso di il i E 4 i i sostanze pericolose Limitation de substances dangereuses illumigene Testger ts Achten Sie darauf dass keine Luft Das vorhandene Restricci n de Substancias Nocivas Beschr nkung der von au en in das Reaktionsgemisch kommt Geben Sie illumigene Testger t Verwendung bestimmter gef hrlicher Stoffe mit einer neuen Pipettenspitze 50 uL der hitzebehandelten ist aufgrund Negativkontrolle in die KONTROLL Kammer gelbes fehlerhafter Bead des illumigene Testger ts Achten Sie darauf dass LEERER KEINE R Prob bereit Caution consult accompanying documents Attenzione keine Luft von au en in das Reaktionsgemisch kommt SCHACHT TO envorberel ung vedere le istruzioni per l uso Attention voir notice N A A r 9 i N eines verunreinigten d instructions Atenci n ver instrucciones
12. 10 Sekunden lang Entfernen Sie die wiederholen Lassen exposition au faisceau Radiaci n Laser Evite Exposicion a los Rayos y Ii Pi m K LASERSTRAHLUNG Direkten Kontakt mit dem Strahl vermeiden Kappe der Spitze vom illumigene SMP PREP und dr cken POSITIV sich auch bei Sie 5 bis 10 Tropfen Probe in ein sauberes illumigene wiederholten Tests die Hitzebehandlungsr hrchen erwarteten Reaktionen CAUTION Laser Radiation ATTENZIONE Radiazone Laser 3 Positivkontrolle nicht erzielen bitte AVERTISSEMENT Rayonnement laser Precauci n Radiaci n e Geben Sie 50 uL der illumigene GAS Positivkontrolle rufen Sie den Laser WARNUNS Laserstrahlung zum illumigene SMP PREP hinzu Setzen Sie die Technischen Support Kappe des illumigene SMP PREP wieder fest auf cap von Meridian Vortexieren Sie den Probenvorbereitungsapparat Il die Bioscience an USA CAUTION Risk ofDangar ATTENZIONE Pericolo Negativkontrolle III mit Positivkontrolle mindestens 10 001 800 343 3858 AVERTISSEMENT Risques de danger Precauci n Peligroso Sekunden lang Negativ oder wenden Sie sich WARNUNG Risikogefahr e Entfernen Sie die Kappe der Spitze vom illumigene kontrolle an Ihren zust ndigen SMP PREP und dr cken Sie 5 bis 10 Tropfen Probe in Auslieferer n Positive control Controllo positivo Contr le ein sauberes illumigene Hitzebehandlungsr hrchen G ltiges negatives CONTROL positif Control positivo Positive Kontrolle 4 Erhitzen Sie jedes illumigene Hit
13. 6 illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Catalog Number 610172 PRECAUTIONS 1 All reagents are for in vitro diagnostic use only 2 This is a quality control reagent and is used to evaluate the performance of the illumigene Group A Strep DNA Amplification Assay It is not directly used to test patient samples 3 Transport and store these reagents at 2 8 C when not in use Do not freeze 4 Do not eat drink or smoke in areas where specimens or kit reagents are handled 5 Wear disposable gloves while handling specimens and horoughly wash hands afterwards 6 Quality Control Programs for Molecular Testing Laboratories should be employed va The illumigene Group A Strep Test Device contains lyophilized reagents The protective pouch should not be open until ready to perform the assay 8 The illumigene Group A Strep Test Device includes a latch feature that is designed to prevent contamination of the est area with amplification product Do NOT use Test Devices with broken latches 9 Dispose of used illumigene Test Devices immediately after processing leaving the device latch securely in place Opening the device after amplification may result in contamination of the test area with amplification product RISK AND SAFETY PHRASES There are no known hazards associated with this product SHELF LIFE AND STORAGE The expiration date is indicated on the kit label Store the kit at 2 8C REAGENT PREPARATION 1 Bring ill
14. G illumigene External Control Materials for use with illumigene Group A Streptococcus Group A Strep DNA Amplification Assay REF 279910 IVD In vitro diagnostic medical device INTENDED USE The illumigene Group A Streptococcus Group A Strep External Control Kit contains Positive Reagent for use with the illumigene Group A Streptococcus DNA Amplification Assay The External Positive Control Reagent is used in conjunction with the illumigene Sample Preparation Apparatus Il Negative Control III reagent provided with the Group A Strep Kit as part of routine Quality Control Testing External controls are used to aid the user in detection unexpected conditions that may lead to test errors SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST Quality control testing is performed to detect factors such as reagent deterioration adverse environmental or test conditions or variance in operator performance that can cause test errors External control reagents such as the illumigene Group A Strep External Positive Control are reagents that are not built into the test system but are tested in the same manner as patient specimens BIOLOGICAL PRINCIPLES To verify that illumigene Group A Streptococcus DNA Amplification test kits are performing correctly they should be tested with known positive and negative external control reagents on a periodic basis The frequency with which a laboratory performs external controls will be affected by
15. TES DU TEST Le contr le positif est fabriqu dans une matrice de solution aqueuse Bien qu aucune interf rence de la matrice de chantillon m ait t observ e dans cette analyse la matrice aqueuse des contr les peut ne pas contr ler les effets de la matrice de l chantillon de fa on appropri e Si l utilisateur souhaite ajouter des contr les la matrice de l chantillon il est invit consulter les instructions EP14 A2 du Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Evaluation des effets de la matrice Directive approuv e deuxi me dition janvier 2005 ESPA OL G illumigene Materiales de control externo para su uso con Ensayo de Amplificaci n de ADN con illumigene para Estreptococos Grupo A Estrep Grupo A REF 279910 IVD Dispositivo m dico para diagn stico in vitro USO INDICADO El equipo de control externo illumigene para Estreptococos Grupo A Estrep Grupo A contiene reactivos positivos para su uso con el ensayo de amplificaci n de ADN illumigene para Estrep Grupo A El reactivo de control positivo externo se usa junto con el aparato Il de preparaci n de muestra reactivo de control negativo Ill illumigene suministrado con el equipo de Estrep Grupo A como parte de la prueba rutinaria de control de calidad Los controles externos se utilizan como ayuda para el usuario en la detecci n de condiciones inesperadas que puedan dar lugar a errores de la prueba RESUMEN
16. TO compromesso a causa di VUOTO NESSUNO un errore nella preparazione del campione dispositivo sporco o posizionamento non corretto del dispositivo Ripetere il test utilizzando il campione originale LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Il controllo positivo preparato in una matrice di soluzione acquosa Sebbene non sia stata osservata interferenza da parte della matrice del campione con questo test la matrice acquosa dei controlli potrebbe non controllare adeguatamente gli effetti della matrice del campione Qualora l utilizzatore desideri aggiungere i controlli alla matrice del campione invitato a consultare le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute EP14 A2 Evaluation of Matrix Effects Approved Guideline second edition January 2005 Approved Guideline seconda edizione Gennaio 2005 G illumigene Mat riels pour contr le externe utiliser avec le test d amplification g nique de l ADN illumigene streptocoque de groupe A SGA illumigene REF 279910 LIVD Dispositif medical de diagnostic in vitro BUT DE LA METHODE Le kit de contr le externe illumigene pour le streptocoque de groupe A SGA contient un r actif positif utiliser avec le test d amplification g nique de l ADN illumigene streptocoque de groupe A Le r actif de contr le positif externe est utilis en association avec le syst me de pr paration des chantillons SPA II r actif de contr le n gatif III
17. UALIT E possibile elaborare un massimo di 10 campioni in un singolo ciclo di analisi illumipro 10 1 Agitare con Vortex i campioni sottoposti a trattamento termico per circa 10 secondi 2 Estrarre un dispositivo di analisi illumigene Strep Gruppo A dalla busta protettiva per il controllo negativo Aprire con attenzione il dispositivo tenendo le provette in maniera tale che il reagente liofilizzato non fuoriesca al momento dell apertura Porre il dispositivo su una superficie piana o in un portaprovette in grado di contenere il dispositivo 3 Trasferire 50 pL di controllo negativo trattato termicamente nella provetta TEST sfera liofilizzata bianca del dispositivo di analisi illumigene Prestare attenzione a non introdurre aria nella miscela di reazione Utilizzando un nuovo puntale per pipette trasferire 50 uL di controllo negativo trattato termicamente nella provetta CONTROLLO sfera liofilizzata gialla del dispositivo di test illumigene Prestare attenzione a non introdurre aria nella miscela di reazione Chiudere il dispositivo di analisi illumigene e bloccare adeguatamente la linguetta di chiusura 4 Estrarre un dispositivo di analisi i lumigene Strep Gruppo A dalla busta protettiva per il controllo positivo Aprire con attenzione il dispositivo tenendo le provette in maniera tale che il reagente liofilizzato non fuoriesca al momento dell apertura Porre il dispositivo su una superficie piana o in un portaprovette in grado di co
18. URFACE Keep hands away from hot surfaces und starten Sie die Amplifikationsreaktion und detektion PEOP O Meridian Bioscience Europe s a ny Superficie calda tenere le mani lontane dalle superfici i i i fi Ruede industrie calde SURFACES CHAUDES Ne pas toucher les surfaces Die Ergebnisse werden am Ende des Laufs angezeigt USA Corporate Office 1400 Nivelles Ne pi SA URIVEFHILS Drive Belgium chaudes Superficie Caliente Mantenga las manos alejadas Cincinnati Ohio 45244 ia en 4 Telephone 513 271 3700 a 43200 67895958 de la superficie caliente HeiBe Oberfl che Kontakt mit Manufactured By en e mail info mdeurbe heif en Oberfflachen vermeiden Technical Support Center 800 343 3858 Meridian Bioscience Europe b v CAUTION Protect from water ATTENIONZE Protegger Be Leer a dall acqua AVERTISSEMENT Prot ger de l humidit The Netherlands Precauci n Proteja del agua WARNUNG Vor Tel 31 411 621166 Feuchtigkeit schutzen Fax 31 411 624841 IET EEEE Europe e mail meridian info planet nl Via dell Industria 7 EC REP i Meri Bossi Europe France CONTROL Assay Control Controllo del test Test de Authorized Representative Tel 390331 433636 75008 Paris contr le Control de Ensayo Kontrolltest Fax 390331 433616 Tel 33 0 142 56 0440 e mail info mdeur com Fax 33 0 970066210 e mail info meridianbioscience fr BUF Buffer Soluzione tampone Solution tamponn e Tamp n Puffer C 0 N J Conjugate
19. allation et le fonctionnement de l appareil 1 Etiqueter un 1 tube de traitement thermique illumigene pour chaque chantillon tester 2 Pour le contr le n gatif Passer au Vortex le systeme de preparation des chantillons Il SPA I Contr le n gatif III SMP PREP pendant au moins 10 secondes Enlever le bouchon de l embout du SMP PREP illumigene et presser pour faire tomber cinq dix gouttes d chantillon dans une tube de traitement thermique illumigene 3 Pour le contr le positif e Ajouter 50 uL de Contr le positif illumigene SGA au SMP PREP illumigene Remettre le bouchon du SMP PREP illumigene et le fermer soigneusement Passer au Vortex le syst me de pr paration des chantillons SPA Il Contr le n gatif III avec un contr le positif pendant au moins 10 secondes e Enlever le bouchon de l embout du SMP PREP illumigene et faire couler cinq dix gouttes dans un tube de traitement thermique illumigene propre 4 Chauffer chaque tube de traitement thermique illumigene dans un bain sec bloc chauffant 95 5 C pendant 10 2 minutes Surveiller l tape de traitement thermique l aide d un thermom tre num rique et d un minuteur 5 Retirer chaque tube de traitement thermique du bain sec bloc chauffant et poursuivre la proc dure de test PROCEDURE DU TEST DE CONTROLE DE LA QUALITE Il est possible de traiter au maximum 10 chantillons lors d un seul passage dans l illumipro 10 1 Passer au Vortex
20. an illumigene Heat Treatment Tube 4 Heat each illumigene Heat Treatment Tube in a dry bath heat block at 95 5 C for 10 2 minutes Monitor heat treatment step with digital thermometer and interval timer 5 Remove each Heat Treatment Tube from the dry bath heat block and proceed to Test Procedure QUALITY CONTROL TEST PROCEDURE A maximum of 10 samples can be processed in a single illumipro 10 run es Vortex heat treated samples for approximately 10 seconds 2 Remove 1 illumigene Group A Strep Test Device from its protective pouch for the Negative Control Carefully open the device holding the tubes such that the lyophilized reagent will not fall out upon opening Place device on a flat surface or in a rack that can accommodate the device 3 Transfer 50 uL of the heat treated Negative Control to the TEST chamber White Bead of the illumigene Test Device Take care to not introduce extraneous air to the reaction mixture Using a new pipette tip transfer 50 uL of the heat treated Negative Control to the CONTROL chamber Yellow Bead of the illumigene Test Device Take care to not introduce extraneous air to the reaction mixture Close the illumigene Test Device and fasten the latch securely 4 Remove 1 illumigene Group A Strep Test Device from its protective pouch for the Positive Control Carefully open the device holding the tubes such that the lyophilized reagent will not fall out upon opening Place device on a flat surfa
21. ce or in a rack that can accommodate the device 5 Transfer 50 uL of the heat treated Positive Control to the TEST chamber White Bead of an appropriately labeled illumigene Test Device Do not introduce extraneous air to the reaction mixture Using a new pipette tip transfer 50 HL of the heat treated Positive Control to the CONTROL chamber Yellow Bead of the illumigene device Do not insert air bubbles Close the illumigene Test Device and fasten the latch securely 6 Tap device on the bench top or mix to remove air bubbles Carefully examine the test device for dissolution of the Control Test Bead for air bubbles left in the tube and liquid in the top of the device If undissolved beads air bubbles or liquid is noted tap the device on the bench top and repeat the visual inspection 7 Insert each illumigene Test Device into the illumipro 10 and initiate amplification reaction and detection Results will be displayed at the conclusion of the run INTERPRETATION OF RESULTS Sample Reported ID Result Interpretation Valid positive control result Reagents active at time of use illumipro 10 performing correctly Incorrect control result Repeat control testing as the first step in determining the root cause of the failure If NEGATIVE control failures are repeated Positive please contact Meridian s Control Technical Services at 1 800 343 3858 US or your local distributor No reportable result Repeat en
22. coccus di Gruppo A occorre analizzarli periodicamente con reagenti di controllo esterno positivi e negativi La frequenza con cui un laboratorio esegue i controlli esterni dipende dai seguenti fattori di livello di esperienza del laboratorio requisiti di controllo interni al laboratorio requisiti degli enti di accreditamento del laboratorio numero di nuovi o di diversi operatori che eseguono il test eventualit che un nuovo kit sia aggiunto per le analisi eventualit che il lotto del kit appartenga a una diversa spedizione eventualit che si siano verificate deviazioni dalle condizioni di conservazione o di manipolazione indicate dal produttore Quando si ottengono risultati dei test di controllo di qualit inaccettabili tutti i risultati dei test devono essere considerati non validi Eventuali fallimenti nelle analisi di controllo di qualit indicano che si sono verificate delle variazioni nei reagenti nell ambiente di analisi o nelle prestazioni dell operatore DARON N REAGENTI MATERIALI FORNITI Il numero massimo di analisi eseguibili con questo kit indicato sulla confezione esterna i Controllo positivo per illumigene Streptococcus Gruppo A Soluzione tri tamponata contenente DNA plasmidico non infetto con inserti di DNA di S aureus e S pyogenes da analizzare con azide 0 09 come conservante MATERIALI NON FORNITI 1 Kit per il test di amplificazione del DNA illumigene Streptococcus Gruppo A Strep
23. de kit au test 6 L appartenance ou non du lot du kit un envoi diff rent et 7 Les d viations ou carts par rapport aux conditions de conservation ou de manipulation recommand es par le fabricant En cas de r sultats inacceptables du test de contr le de la qualit tous les r sultats obtenus doivent tre consid r s comme non valides Les probl mes relatifs au test de contr le de la qualit indiquent que les r actifs l environnement de test ou les performances du technicien ont chang MATERIEL FOURNI Le nombre maximal de tests pouvant tre r alis s partir de ce coffret est indiqu sur la boite 1 Contr le positif du test illumigene du streptocoque de groupe A Solution tampon Tris contenant de l ADN plasmidique non infectieux tubes d inserts d ADN de Staphylococcus aureus et S pyogenes avec azoture 0 09 en tant que conservateur MATERIEL NON FOURNI 1 Test d amplification g nique de l ADN des Streptocoques du groupe A SGA illumigene Code produit 280150 2 Gants jetables en latex non poudr s 3 Embouts de pipettes r sistants aux a rosols sans DNase RNase QUIPEMENT NON FOURNI 1 Bain sec avec l ment thermique de 12 mm pouvant atteindre 95 C 2 Thermom tre num rique avec m moire de temp rature maximale minimale par ex thermom tre tanche antichoc Traceable Lollipop di Agitateur m langeur Vortex 4 Minuteur 5 Micropipette d une contenance de 50 uL 6
24. dlicher Anwender die den Test durchf hren 5 ob dem Test eine neue Kit Charge hinzugef gt wurde 6 ob die Kit Charge Teil einer anderen Lieferung war und 7 ob sich die vom Hersteller genannten Bedingungen zur Aufbewahrung oder Handhabung ge ndert haben Wenn inakzeptable Ergebnisse bei den Qualit tskontrolltests gewonnen werden sind alle Testergebnisse als ung ltig anzusehen Fehler bei Qualit tskontrolltests sind ein Hinweis auf nderungen von Reagenzien oder der Testumgebung oder darauf dass sich die Bedienerleistung ge ndert hat REAGENZIEN ENTHALTENE MATERIALIEN Die H chstzahl der mit diesem Testkit durchf hrbaren Tests ist auf der Aussenseite der Packung angegeben 1 illumigene Streptococcus Gruppe A Positivkontrolle Tris gepufferte L sung die nicht infekti se Plasmid DNA S aureus und S pyogenes Ziel DNA Inserts mit Azid 0 09 als Konservierungsstoff enth lt BEN TIGTE ABER NICHT ENTHALTENE MATERIALIEN 1 illumigene Streptococcus Gruppe A Strep Gruppe A DNA Amplifikationsassay Produktcode 280150 2 Einweg Latexhandschuhe ungepudert 3 DNAse RNAse freie aerosolbest ndige Pipettenspitzen NICHT MITGELIEFERTE AUSR STUNG 1 Trockenbad mit 12 mm Heizblock zur Erhitzung auf 95 C 2 Digitalthermometer mit Max Min Temperaturspeicher z B wasserdichtes sto festes Thermometer Traceable Lollipop 3 Vortex Mixer 4 ntervall Stoppuhr 5 50 HL Mikropipette 6 illumipro 10 Y Bestell
25. e temperature testende Positiv und Negativkontrolle Probenvorbereitung Limite de temperatura Temperaturbegrenzung pA fehlerhaftes Reagenz PROBENVORBEREITUNG ZUR QUALITATSKONTROLLE Instrumentenversagen Den Test gem der einschl gigen lokalen oder interner Serial number Numero di serie Num ro de s rie N mero de bundesstaatlichen oder nationalen bzw Kontrollfehler serie Seriennummer zulassungsbeh rdlichen Auflagen durchfiihren Falsches HINWEIS Darauf achten dass der illumipro 10 eingeschaltet ist Kontrollergebnis Test Device Dispositivo test Dispositif de test Dispositivo und die erforderlichen Leistungs berpr fungen vor Beginn der Wenn die erwarteten de Prueba Testger t Probenvorbereitung zur Qualit tskontrolle durchgef hrt wurden Reaktionen f r die Weitere Informationen zur Einrichtung und zum Betrieb des Kontrollen nicht Ger ts finden Sie im illumipro 10 Bedienerhandbuch beobachtet werden Date of manufacture Data di fabbricazione Date de a i ie a fabrication Fecha de fabricaci n Herstellungsdatum 1 Etikettieren Sie f r jede zu testende Kontrolle ein zur Ermittlung der illumigene Hitzebehandlungsr hrchen Ursache des 2 Negativkontrolle Vortexieren Sie den Versagens als Erstes LASER RADIATION Avoid Exposure to beam RADIAZIONE LASER Probenvorbereitungsappart ll die Negativkontrolle III SMP die Kontrolltests Evitare l esposizione al raggio RAYONNEMENT LASER Eviter toute PREP mindestens
26. ene tiquet de fa on appropri e Ne pas introduire d air ext rieur dans le m lange r actif laide d un embout de pipette neuf ransf rer 50 uL du tube de Contr le positif trait hermiquement dans la chambre de CONTR LE perle jaune du dispositif illumigene Ne pas introduire de bulles d air Fermer le dispositif de test illumigene et engager correctement le loquet 6 Tapoter le dispositif sur la paillasse ou m langer pour liminer les bulles d air Observer soigneusement la dissolution de la bille de contr le test du dispositif de test Rechercher la pr sence de bulles d air dans le tube et de liquide au sommet du dispositif En cas billes non dissoutes de bulles d air ou de liquide tapoter le dispositif sur le dessus de la paillasse et r p ter l examen visuel 7 Ins rer chaque dispositif de test illumigene dans l illumipro 10 et lancer la r action d amplification et la d tection Les r sultats seront affich s la fin de l ex cution du test INTERPRETATION DES RESULTATS ID R sultats chantillon indiqu s Interpr tation Resultat de contr le positif valide Reactifs actifs au moment de Putilisation onctionnement correct de illumipro 10 R sultat de contr le non valide La premi re tape pour d terminer la cause de chec est de r p ter les ests de contr le Contacter le Service Technique de Meridian Bioscience ou votre distributeur local pour assistance si les r
27. ep Grupo A y todos los componentes del equipo a temperatura ambiente 21 a 27 C antes del uso Se pueden obtener resultados incorrectos si los reactivos no est n a temperatura ambiente antes del uso Zi Use un dispositivo de prueba de illumigene para Estrep Grupo A para cada control positivo y control negativo que se va a someter a prueba PREPARACI N DE LA MUESTRA PARA EL CONTROL DE CALIDAD Este ensayo debe ser realizado siguiendo las regulaciones de acreditaci n locales estatales o federales NOTA Aseg rese de que el illumipro 10 est encendido y que se hayan completado las verificaciones de rendimiento necesarias antes de iniciar la preparaci n de muestras de control para el control de calidad Consulte el Manual del operador de illumipro 10 para obtener m s informaci n acerca de la instalaci n y el funcionamiento del instrumento 1 Etiquete un tubo de tratamiento t rmico illumigene para cada control que se va a someter a prueba 2 Para control negativo Mezcle con vortex el aparato Il de preparaci n de muestra Control negativo Ill SMP PREP durante un m nimo de 10 segundos Retire la tapa de la punta de illumigene SMP PREP y ponga de cinco a 10 gotas de muestra en un tubo de tratamiento t rmico limpio de illumigene 3 Para el control positivo e A ada 50 uL de control positivo de illumigene para Estrep Grupo A al illumigene SMP PREP Vuelva a colocar y asegurar la tapa del illumigene SMP PREP Mezcle con vo
28. eten Reaktionen eta y 3 y Catalogue number Numero di catalogo R f rence du GEFAHREN UND SICHERHEITSANGABEN kontrolle nicht erzielen bitte catalogue N mero de cat logo Bestellnummer Es gibt keine bekannten Gefahren die mit diesem Produkt rufen Sie den verbunden sind Technischen Support von Meridian Consult Instructions for Use Consultare le istruzioni per l uso HALTBARKEIT UND LAGERUNG eri 3 Consulter les instructions d utilisation Consulte las a R DE Bioscience an USA instrucciones de uso Gebrauchsanweisung beachten Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett des Kits angegeben Kit bei 001 800 343 3858 2 8 C aufbewahren oder wenden Sie sich an Ihren zust ndigen VORBEREITUNG DER REAGENZIEN Auslieferer e dl i Bringen Sie vor Verwendung die illumigene GAS Kein meldef higes Positivkontrolle und alle Kitkomponenten auf Ergebnis Raumtemperatur 21 97 Cc Werden Kontrollmaterialien Wiederholen Sie den Contains sufficient for lt n gt tests Contenuto sufficiente per n saggi d Komponenten vor der Verwendun nicht auf Contenu suffisant pour n tests Contenido suficiente para lt n gt un p g gesamte Assay Lauf ensayos Inhalt ausreichend f r lt n gt Pr fungen Raumtemperatur gebracht kann es zu falschen unter Verwendung Ergebnissen kommen INR i von Originalproben 2 Verwenden Sie ein illumigene GAS Testger t f r jede zu UNG LTIG Falsche Temperature limitation Limiti di temperatura Limites d
29. hrt wird Wenn die erwarteten i i S i i i A A i In vitro diagnostic medical device Dispositivo medico diagnostico in 8 Das illumigene GAS Testger t A ist mit eier Reaktionen f r die vitro Dispositif medical de diagnostic in vitro Dispositivo medico Sperrvorrichtung ausgestattet um eine Kontamination des Kontrollen nicht para diagn stico in vitro In Vitro Diagnostikum Testbereichs mit dem Amplifikationsprodukt zu verhindern beobachtet werden Testger te mit defekter Sperrvorrichtung NICHT zur Ermittlung der This product fulfills the requirements of Directive 98 79 EC on in vitro verwenden Ursache des diagnostic medical devices Questo prodotto soddisfa i requisiti della 9 Gebrauchte illumia neTestaer te sofort nach Gebrauch Direttiva 98 79 CE sui dispositivi medico diagnostici in vitro Ce gi ger 2 4 Versagens als Erstes produit r pond aux exigences de la Directive 98 79 CE relative aux entsorgen und die Sperrvorrichtung sicher arretieren die Kontrolltests dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Este producto cumple con ffnen des Ger ts nach der Amplifikation kann zur Wiederholen Lasser las exigencias de la Directiva 98 79 CE sobre los productos sanitarios i i P 3 i para diagn stico in vitro Dieses Produkt entspricht den Kontamination des Testbereichs mit dem NEGATIV sich auch bei Anforderungen der Richtlinie ber In Vitro Diagnostica 98 79 EG Amplifikationsprodukt f hren wiederholten Tests die Positiv erwart
30. i POSITIVO reattivi al momento dell utilizzo corretto funzionamento dell illumipro 10 Risultato del controllo non corretto Ripetere i test di controllo come prima azione per identificare la causa del fallimento Se il NEGATIVO fallimento dei test di controllo dovesse ripetersi Controllo contattare il Servizio di Da Assistenza tecnica Meridian positivo negli USA 001 800 343 3858 o il Distributore Locale Nessun risultato refertabile Ripetere l intero ciclo di analisi usando i campioni vaso Si del campione non corretta deterioramento del reagente guasto dello strumento o fallimento del controllo interno Risultato del controllo errato Ripetere i test di controllo come prima azione per identificare la causa del fallimento Se il POSITIVO fallimento dei test di controllo dovesse ripetersi contattare il Servizio di Assistenza tecnica Meridian negli USA 001 800 343 3858 o il Distributore Locale Risultato di controllo negativo valido Reagenti Controllo reattivi al momento negativo NEGATIVO dell utili ell utilizzo corretto funzionamento dell illumipro 10 Nessun risultato refertabile Ripetere l intero ciclo di analisi usando i campioni NON en di VALIDO reparazione del campione non corretta deterioramento del reagente guasto dello strumento o insuccesso del controllo interno Nessun dispositivo di analisi illumigene nell illumipro 10 OPPURE Il presente dispositivo di analisi illumigene POZZET
31. illumipro 10 Meridian Bioscience Inc Num ro de r f rence 610172 PRECAUTIONS D EMPLOI 1 Tous les r actifs sont pour un usage diagnostique in vitro 2 Il s agit d un r actif de contr le de la qualit utilis pour evaluer les performances de l analyse d amplification genique du streptocoque de groupe A par la technique illumigene n est pas utilis pour tester directement les echantillons provenant de patients di Transporter et conserver ces r actifs une temp rature comprise entre 2 et 8 C lorsqu ils ne sont pas utilis s Ne pas congeler 4 Ne pas manger boire ou fumer dans les espaces o les chantillons ou les r actifs du kit sont manipul s 5 Porter des gants jetables lors de la manipulation des chantillons Se laver minutieusement les mains apr s la manipulation 6 Suivre les programmes de contr le de la qualit pour les laboratoires de diagnostic mol culaire Ti Le dispositif de test du streptocoque de groupe A par la echnique illumigene contient des r actifs lyophilis s Ne pas retirer la pochette de protection avant d tre pr t effectuer le test 8 Le dispositif de test du streptocoque de groupe A par la echnique illumigene est muni d un loquet congu pour viter la contamination de la zone de test avec le produit d amplification NE PAS utiliser les dispositifs de test dont le loquet est bris 9 Jeter les dispositifs de test illumigene imm diatement apr s l amplifica
32. ima di dare inizio alla preparazione dei campioni di controllo di qualit Consultare il Manuale d uso dell illumipro 10 per ulteriori informazioni sulla configurazione e sul funzionamento dello strumento 1 Etichettare una provetta per trattamento termico illumigene per ogni campione da analizzare 2 Per il controllo negativo Agitare su Vortex il dispositivo di preparazione dei campioni Il controllo negativo IlI SMP PREP per un minimo di 10 secondi Rimuovere il tappo dalla punta dell illumigene SMP PREP e versare 5 10 gocce di campione in una provetta per trattamento termico illumigene pulita 3 Per il controllo positivo e Aggiungere 50 uL di controllo positivo illumigene Strep Gruppo A all illumigene SMP PREP Rimettere a posto il tappo dell illumigene SMP PREP e fissarlo Agitare su Vortex il dispositivo di preparazione dei campioni Il controllo negativo III con il controllo positivo per un minimo di 10 secondi e Rimuovere il tappo dalla punta dell illumigene SMP PREP e versare 5 10 gocce di campione in una provetta per trattamento termico illumigene 4 Riscaldare ciascuna provetta per trattamento termico illumigene in un bagno a secco blocco termico a 95 5 C per 10 2 minuti Monitorare la fase del trattamento termico con il termometro digitale e il timer Rimuovere ciascuna provetta per trattamento termico dal bagno a secco blocco termico e passare alla procedura di analisi n PROCEDURA DI ANALISI DEL CONTROLLO Q
33. l control negativo tratado t rmicamente a la c mara de CONTROL microesfera amarilla del dispositivo de prueba illumigene Tenga cuidado de no introducir burbujas de aire en la mezcla de reacci n Cierre el dispositivo de prueba illumigene y asegure el cierre con firmeza 4 Saque un dispositivo de prueba deillumigene para Estrep Grupo A de su bolsa de protecci n para el control positivo Abra el dispositivo cuidadosamente sujetando los tubos de tal modo que el reactivo liofilizado no se caiga al abrir el dispositivo Coloque el dispositivo en una superficie plana o en un estante que pueda albergar el dispositivo 5 Transfiera 50 pL del control positivo tratado t rmicamente a la c mara TEST microesfera blanca de un dispositivo de prueba de illumigene etiquetado adecuadamente No introduzca burbujas de aire a la mezcla de reacci n Usando una punta de pipeta nueva transfiera 50 uL del control positivo tratado t rmicamente a la c mara CONTROL microesfera amarilla del dispositivo illumigene No introduzca burbujas de aire Cierre el dispositivo de prueba illumigene y asegure el cierre con firmeza 6 D unos golpecitos en la parte superior del banco o mezcle para quitar las burbujas de aire Examine con cuidado el dispositivo de prueba para la disoluci n de la microesfera de control prueba para las burbujas de aire que quedan en el tubo y el l quido en la parte superior del dispositivo Si se advierten microesferas sin disolve
34. ler ne pas jeter dans une der hitzebehandelten Positivkontrolle in die KONTROLL Effekte der Probenmatrix dar Wenn der Benutzer die Analyse ralla ung Kammer gelbes Bead des illumigene Testger ts von Kontrollen der Probenmatrix w nscht wird er auf folgende Vermeiden Sie Luftblasen Schlie en Sie das illumigene Richtlinie verwiesen Clinical and Laboratory Standards Institute Testger t und verschlie en Sie die Sperrvorrichtung guideline EP14 A2 Evaluation of Matrix Effects Approved re j er Tir leat Treatment Tube Provetta per il Trattamento sicher a ila R E Guideline second edition January 2005 termico Tube pour le traitement thermique Tubo de 6 Klopfen Sie das Ger t leicht auf die Arbeitsfl che auf oder tratamiento de calor R hrchen zur Hitzebearbeitung schwenken Sie es um Luftblasen zu entfernen berpr fen Sie das Ger t sorgf ltig auf die Aufl sung des 2 Kontroll Test Beads sowie auf Luftblasen im R hrchen For IVD Performance Evaluation Only Soltanto per valutazione delle und Fl ssigkeit im oberen Teil des Ger ts Falls nicht prestazioni Reactifs IVD reserv s l valuation des performances S lo para gel ste Beads Luftblasen oder Fl ssigkeit zu erkennen SN11278 REVLIDONS evaluaci n del funcionamiento Nur zur IVD Leistungsbewertung sind klopfen Sie das Ger t vorsichtig auf die Arbeitsfl che a und wiederholen Sie die Sichtkontrolle 7 Geben Sie jedes illumigene Testger t in den illumipro 10 HOT S
35. ntenere il dispositivo 5 Trasferire 50 pL di controllo positivo trattato termicamente nella provetta TEST sfera liofilizzata bianca di un dispositivo di analisi illumigene dotato di apposita etichetta Non introdurre aria nella miscela di reazione Utilizzando un nuovo puntale per pipette trasferire 50 uL di controllo positivo trattato termicamente nella provetta CONTROLLO sfera liofilizzata gialla del dispositivo illumigene Non inserire bolle d aria Chiudere il dispositivo di analisi illumigene e bloccare adeguatamente la linguetta di chiusura 6 Miscelare il dispositivo picchiettandolo sul bancone o agitandolo leggermente per rimuovere le bolle d aria Esaminare attentamente il dispositivo di analisi per verificare la dissoluzione della sfera liofilizzata di controllo test e per escludere la presenza di bolle d aria residue nella provetta e di liquido nella parte superiore del dispositivo Se si nota la presenza del materiale liofilizzato non dissolto bolle d aria o liquido miscelare con delicatezza il dispositivo picchiettandolo sul bancone e ripetere l ispezione visiva a Inserire ciascun dispositivo di analisi illumigene nell illumipro 10 e dare inizio alla reazione di amplificazione e di rilevamento I risultati saranno visualizzati alla conclusione del ciclo INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI ID Risultato i f i Interpretazione campione riportato Risultato di controllo positivo valido Reagent
36. nummer von Meridian Bioscience nc 610172 VORSICHTSMASSNAHMEN 1 S mtliche Reagenzien sind ausschlie lich f r die In vitro Diagnostik bestimmt 2 Dies ist ein Qualit tskontrollreagenz zur Leistungsbestimmung des illumigene GAS DNA Amplifikationsassays Es wird nicht direkt zum Testen von Patientenproben verwendet 8 C zu transportieren und zu lagern Nicht einfrieren Proben ID Ausgewiesenes A pi You may see one or more of these symbols on the 4 In den Bereichen in denen die Proben und Reagenzien rosen Ergebnis uswertung labeling packaging of this product der Kits bearbeitet werden darf weder gegessen noch G ltiges positives Key guide to symbols Guida ai simbolil Guide des symbols getrunken oder geraucht werden Kontrollergebnis Guia de simbolos Erl uterung der graphischen symbole 5 Bei der Handhabung der Proben sind Einweghandschuhe Reagenzien sind zum zu tragen Nach der Arbeit sind die H nde gr ndlich zu POSITIV Zeitpunkt der waschen Verwendung aktiv UseBy Utilizza re entro Utiliser jusque Fecha de caducidad 6 Qualit tskontrollprogramme f r Labore die Molekulartests illumipro 10 Verwendbar bis durchf hren m ssen eingesetzt werden funktioniert korrekt E Das illumigene GAS Testger t enth lt lyophilisierte Falsches Batch Code Codice del lotto Code du lot C digo de lote Reagenzien Der Schutzbeutel darf erst dann ge ffnet Kontrollergebnis Chargenbezeichnung werden wenn der Assay durchgef
37. prueba de control de calidad son indicativos de que los reactivos el entorno de la prueba o el rendimiento del operador han cambiado REACTIVOS MATERIALES PROPORCIONADOS El n mero m ximo de pruebas que se puede obtener con este equipo est indicado en el exterior de la caja dl Control positivo de illumigene para Estreptococos Grupo A Soluci n tamponada con Tris que contiene un ADN pl smido no infeccioso con insertos de ADN objetivo de S aureus y S pyogenes con zida 0 09 como conservante MATERIALES NO PROPORCIONADOS 1 Ensayo de amplificaci n de ADN illumigene para Estreptococos Grupo A Estrep Grupo A C digo de producto 280150 2 Guantes desechables de l tex sin polvo 3 Puntas de pipeta resistentes al aerosol libres de ribonucleasa desoxirribonucleasa EQUIPO NO PROPORCIONADO 1 Ba o seco con bloque de calor de 12 mm capaz de 95 C 2 Term metro digital con memoria de temperatura m x min p ej term metro sumergibl e y a prueba de golpes Traceable Lollipop Mezclador Vortex Cron metro de intervalos Micropipeta capaz de administrar 50 uL illumipro 10 Meridian Bioscience Inc N mero de cat logo 610172 Saa PRECAUCIONES 1 Todos los reactivos son s lo para uso de diagn stico in vitro 2 Este es un reactivo de control de calidad y se usa para evaluar el rendimiento del ensayo de amplificaci n de ADN illumigene para Estrep Grupo A No se usa directamente para probar las mue
38. r burbujas de aire o l quido golpee el dispositivo sobre la parte superior del banco y repita la inspecci n visual Ta Introduzca cada dispositivo de prueba de illumigene en el illumipro 10 e inicie la reacci n de amplificaci n y detecci n Los resultados se mostrar n al final del proceso INTERPRETACI N DE RESULTADOS 1D de la Resultado muestra notificado Interpretaci n Resultado de control positivo v lido Reactivos activos en POSITIVO el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Resultado de control incorrecto Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de la faya Si se repite la faya luego de repetir el control contacte el Departamento de Servicios T cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 USA o su distribuidor local Sin resultados notificables Repita todo el proceso de ensayo usando las muestras originales Preparaci n de la muestra inadecuada fallo del reactivo fallo del instrumento O fallo de control interno Resultado de control incorrecto Repita la prueba de control como primer paso para determinar la causa de la faya Si se repite la faya luego de repetir el control contacte el Departamento de Servicios T cnicos de Meridian al 1 800 343 3858 USA o su distribuidor local Resultado de control negativo v lido Reactivos activos en el momento del uso el illumipro 10 funciona correctamente Sin resultados notificables Repita todo el proceso de
39. rtex el aparato Il de preparaci n de muestra control negativo lll con el control positivo durante un m nimo de 10 segundos e Retire la tapa de la punta del illumigene SMP PREP y ponga de cinco a diez gotas de la muestra en un tubo de tratamiento t rmico limpio de illumigene 4 Caliente cada tubo de tratamiento t rmico de illumigene en un ba o seco bloque de calor a 95 5 C durante 10 2 minutos Monitorice el paso de tratamiento t rmico con un term metro digital y un cron metro de intervalos 5 Retire cada tubo de tratamiento t rmico del ba o seco bloque de calor y proceda con el procedimiento de prueba PROCEDIMIENTO DE PRUEBA DE CONTROL DE CALIDAD Se pueden procesar un m ximo de 10 muestras en cada proceso del illumi pro 10 1 Mezcle en vortex las muestras tratadas t rmicamente durante aproximadamente 10 segundos 2 Saque un dispositivo de prueba illumigene para Estrep Grupo A de su bolsa protectora para el control negativo Abra el dispositivo cuidadosamente sujetando los tubos de tal modo que el reactivo liofilizado no se caiga al abrir el dispositivo Coloque el dispositivo en una superficie plana o en un estante que pueda albergar el dispositivo 3 Transfiera 50 pL del control negativo tratado t rmicamente a la c mara TEST microesfera blanca del dispositivo de prueba illumigene Tenga cuidado de no introducir burbujas de aire en la mezcla de reacci n Usando una punta de pipeta nueva transfiera 50 uL de
40. sitives Reagenz zur Anwendung mit dem DNA Amplifikationsassay illumigene Streptococcus Gruppe A Das externe positive Kontrollreagenz wird zusammen mit dem illumigene Probenvorbereitungsapparat Il der Negativkontrolle Ill der die als Teil der routinem igen Qualit tskontrolltests mit dem GAS Kit mitgeliefert wird verwendet Externe Kontrollen dienen dem Anwender zum Nachweis von unerwarteten Bedingungen die zu Testfehlern f hren k nnen ZUSAMMENFASSUNG UND ERL UTERUNG DES TESTS Qualit tskontrolltests werden durchgef hrt um Faktoren zu ermitteln die Testfehler verursachen k nnen wie beispielsweise Reagenzienverfall negative Umwelt oder Testbedingungen oder Abweichungen durch die Leistung des Anwenders Externe Kontrollreagenzien wie beispielsweise illumigene Strep Gruppe A Externe Positivkontrolle sind Reagenzien die nicht in das Testsystem integriert sind aber auf gleiche Weise wie Patientenproben getestet werden BIOLOGISCHE PRINZIPIEN Um sicherzustellen dass illumigene GAS DNA Amplifikations Testkits die entsprechende Leistung erbringen m ssen sie regelm ig mit bekannten positiven und negativen externen Kontrollreagenzien getestet werden Die H ufigkeit mit der ein Labor die externen Kontrollen durchf hrt wird beeinflusst durch 4 das Leistungsniveau des Labors 2 die laboreigenen internen Anforderungen 3 die Anforderungen der Akkreditierungsagenturen des Labors 4 die Anzahl neuer und unterschie
41. stras de los pacientes 3 Transportar y almacenar estos reactivos a una temperatura entre 2 y 8 C cuando no se usen No congelar 4 No coma beba ni fume en las zonas donde se manejan los reactivos del equipo o las muestras 5 Use guantes desechables cuando maneje las muestras y l vese bien las manos despu s 6 Deben emplearse Programas para el Control de Calidad para los Laboratorios de Pruebas Moleculares Te El dispositivo de prueba de illumigene para Estrep Grupo A contiene reactivos liofilizados La bolsa de protecci n no debe abrirse hasta que est listo para realizar el ensayo 8 El dispositivo de prueba de illumigene para Estrep Grupo A incluye una caracter stica de cierre que est dise ada para evitar la contaminaci n de la zona de prueba con el producto de amplificaci n NO use dispositivos de prueba con cierres rotos 9 Deseche los dispositivos de prueba usados de illumigene inmediatamente despu s del proceso poniendo el cierre del dispositivo en su lugar firmemente Abrir el dispositivo despu s de la amplificaci n puede provocar una contaminaci n de la zona de prueba con el producto de amplificaci n FRASES DE RIESGO Y SEGURIDAD No se conoce ning n riesgo asociado con este producto VIDA TIL Y ALMACENAMIENTO La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del equipo Almacene el equipo a una temperatura entre 2 y 8 C PREPARACI N DE REACTIVOS 1 Poner el control positivo de illumigene para Estr
42. tion January 2005 G illumigene Reagenti di controllo esterno da utilizzare con il Test di amplificazione del DNA illumigene Streptococcus Gruppo A Strep Gruppo A REF 279910 IVD Dispositivo medico diagnostico in vitro FINALIT D USO Il kit di controllo esterno illumigene Streptococcus Gruppo A Strep Gruppo A contiene reagente di controllo positivo da utilizzare con il kit di analisi illumigene Streptococcus Gruppo A Il reagente di controllo positivo esterno si utilizza insieme al dispositivo preparazione dei campioni ll reagente di controllo negativo Ill illumigene fornito con il kit dello Strep Gruppo A nell ambito di un programma di controllo qualit di routine controlli esterni sono di ausilio all operatore nel rilevamento di condizioni impreviste che possono portare a errori di analisi SOMMARIO E SPIEGAZIONE DEL TEST I test di controllo di qualit vengono eseguiti per rilevare fattori quali deterioramento dei reagenti condizioni ambientali o di analisi avverse o variazioni nelle prestazioni dell operatore che possono causare errori di analisi reagenti di controllo esterno quali il controllo positivo esterno di illumigene Strep Gruppo A non sono inclusi all interno del sistema di analisi tuttavia vengono analizzati con le stesse modalit dei campioni del paziente PRINCIPI BIOLOGICI Al fine di verificare il corretto funzionamento dei kit del test di amplificazione del DNA illumigene Strepto
43. tion en laissant le loquet bien en place L ouverture du dispositif apr s l amplification peut contaminer la zone de test avec le produit d amplification PHRASES DE RISQUE ET CONSEILS DE PRUDENCE A notre connaissance il n y pas de risque connu associ ce produit DUREE DE CONSERVATION ET STOCKAGE La date d expiration figure sur l tiquette du kit Conserver le kit une temp rature comprise entre 2 et 8 C PREPARATION DES REACTIFS 1 Avant le test amener le contr le positif du test de streptocoque de groupe A illumigene ainsi que tous les composants du kit temp rature ambiante entre 21 et 27 C Il est possible d obtenir des r sultats incorrects si le mat riel de contr le n est pas amen temp rature ambiante avant son utilisation 2 Utiliser un dispositif de test du streptocoque de groupe A illumigene pour chaque r actif de contr le positif et de contr le n gatif tester PREPARATION DES ECHANTILLONS DE CONTROLE DE QUALITE Ce test doit tre r alis en fonction des exigences des r glementations locales et ou nationales ou des directives des organismes d accr ditation REMARQUE s assurer que l instrument illumipro 10 est sous tension et que la v rification de ses performances a t accomplie avant le commencement de la pr paration des chantillons pour contr le de la qualit Consulter le manuel de l utilisateur de l illumipro 10 pour obtenir de plus amples renseignements sur l inst
44. tire assay run using original samples Improper sample preparation reagent failure instrument ailure or internal control ailure Incorrect control result Repeat control testing as the first step in determining the root cause of the failure If control failures are repeated please contact Meridian s Technical Services at 1 800 343 3858 US or your local distributor Valid negative control result Reagents active at time of use illumipro 10 performing correctly No reportable result Repeat entire assay run using original samples Improper sample preparation reagent failure instrument failure or internal control failure No illumigene Test Device in the illumipro 10 OR The illumigene Test Device pi NONE present is compromised due to sample preparation failure dirty device or improperly seated device Repeat the test using original sample POSITIVE INVALID POSITIVE Negative Control NEGATIVE INVALID LIMITATIONS OF THE PROCEDURE The Positive Control is manufactured in an aqueous solution matrix Although specimen matrix interference has not been observed with this assay the aqueous matrix of the controls may not adequately control for specimen matrix effects If the user wishes to supply controls in the sample matrix the user is referred to the Clinical and Laboratory Standards Institute guideline EP14 A2 Evaluation of Matrix Effects Approved Guideline second edi
45. umigene Group A Strep Positive Control and all kit components to room temperature 21 27 C before use Incorrect results may be obtained if Control Materials and components are not brought to room temperature prior to use 2 Use one illumigene Group A Strep Test Device for each Positive Control and Negative Control to be tested QUALITY CONTROL SAMPLE PREPARATION This test should be performed per applicable local state or federal regulations or accrediting agencies NOTE Ensure that the illumipro 10 is powered on and required performance verifications have been completed prior to initiation of Quality Control Sample Preparation Refer to the illumipro 10 Operator s Manual for further information regarding instrument set up and operation 1 Label 1 illumigene Heat Treatment Tube for each Control to be tested 2 For Negative Control Vortex the Sample Preparation Apparatus ll Negative Control lll SMP PREP for a minimum of 10 seconds Remove the tip cap from the illumigene SMP PREP and squeeze 5 to 10 drops of sample into a clean illumigene Heat Treatment Tube 3 For Positive Control e Add 50 uL of illumigene Group A Strep Positive Control to the illumigene SMP PREP Replace and secure the illumigene SMP PREP cap Vortex the Sample Preparation Apparatus Il Negative Control III with Positive Control for a minimum of 10 seconds e Remove the tip cap from the illumigene SMP PREP and squeeze five to ten drops of sample into a cle
46. zebehandlungsr hrchen Kontrollergebnis 10 2 Minuten lang in einem Trockenbad Heizblock bei 95 Reagenzien sind zum CONTROL Negative control Controllo negativo Contr le 5 C berwachen Sie den Hitzebehandlungsschritt mit NEGATIV Zeitpunkt der n gatif Control negativo Negative Kontrolle dem Digitalthermometer und der Intervall Stoppuhr Verwendung aktiv cr 7 dea A il ipro ample Preparation Apparatus 5 Nehmen Sie jedes Hitzebehandlungsr hrchen aus dem MAO AN containing Sample Diluent Dispositivo Trockenbad Heizblock und fahren Sie mit dem _ a pea preparazione cel campione 7 contenente il diluente del campione Testverfahren fort Kein meldef higes SMP PREP DIL Systeme pati la preparation de Ergebnis l chantillon diluant inclus Aparato TESTDURCHF HRUNG DER QUALIT TSKONTROLLEN Wiederholen Sie den Dayana de Messa SM ur In einem Lauf des illumipro 10 k nnen maximal 10 Proben gesamte Assay Lauf Probenvorbereitung in dem sich verarbeitet werden nn deviene Probenverdiinngspuffer befindet 1 Vortexieren Sie die hitzebehandelten Proben etwa 10 UNGULTIG von Pra prosen Authorized Representative in the European Community Falsche Rappresentante Autorizzato nella Comunit Europea Sekunden lang r 5 EEE Probenvorbereitung Mandataire dans la Communaut europ enne 2 Entnehmen Sie ein illumigene GAS Testger t aus dem Representante autorizado en la Comunidad Europea i x n fehlerhaftes Reagenz Schutzbeutel f
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