Página 1 de 1 Alerta Nº: 2014-625 REFERENCIA: PS/CV/MJ/26889
Contents
1. DESANIDAD SERVICIOS SOCIALES mM a p dr e mi DEPARTAMENTO E IGUALDAD D productos sanitarios DE PRODUCTOS SANITARIOS Alerta N 2014 625 REFERENCIA PS CV MJ 26889 ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS ASUNTO Cese de la utilizaci n de determinados lotes de Cartuchos de reactivo Dimensi n Teofilina THEO Flex fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Inc EEUU debido a la posibilidad de que presenten errores de reacci n anormal para calibradores control de calidad CC y muestras de pacientes PRODUCTOS AFECTADOS Cartuchos de reactivo Dimensi n Teofilina THEO Flex n mero de catalogo DF71 n mero de material 10444942 lotes BA5134 y BA5162 fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Inc Estados Unidos MENSAJE Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS comunicaci n de la empresa Siemens Healthcare Diagnostics S A sita en Avda Leonardo da Vinci 15 19 28906 Getafe Madrid relacionada con el cese de la utilizaci n de determinados lotes de Cartuchos de reactivo Dimensi n Teofilina THEO Flex fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Inc EEUU debido a la posibilidad de que presenten errores de reacci n anormal para calibradores control de calidad CC y muestras de pacientes Los cartuchos de reactivo Dimensi n Teofilina THEO Flex se pueden utilizar en el diagn st2. ico y tratamiento de la sobredosis de teofilina as como en el control terap utico del f rmaco De acuerdo con la informaci n facilitada Siemens ha confirmado las quejas de los errores de reacci n anormal error debido a espuma debidos a que la medici n de la agregaci n de las part culas del reactivo excede el l mite de absorbancia no espec fica de 50 mau Los errores de reacci n anormales pueden ocurrir en la calibraci n CC y o muestras de pacientes Cualquier resultado con un error de reacci n anormal se considera no reportable como se describe en el Manual del Operador Dimension La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen del producto afectado en nuestro pa s en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos Madrid 18 de noviembre de 2014 LA JEFE DEL DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS agencia espa ola de medicamentos y productos sanitarios rtamento de Productos Sanitarios Fdo M del Carmen Abad Luna SE ADJUNTA NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA P gina 1 de 1
Download Pdf Manuals
Related Search