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1. 64 28 PBX 2948700 Bogot Colombia WWW INVIMO GOV CO P gina 1 de 2 A Tiaa AS ANA AN Y A sh x7 gt pr ND afa yot Hy 150 9001 509 a LEC ADA GP 202 1 SC 7341 1 CO SC 7341 1 4 MINSALUD Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2015013916 DE 13 de Abril de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos M dicos y otras Tecnolog as del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 decreto Reglamentario 4725 de2005 ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACI N ARTICULO CUARTO LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCI N QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005 COMUNIQUESE NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOT D C ALOS 13 DE ABRIL DE 2015 ESTE ESPACIO HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO ELKIN HERN N OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOG AS VoBo T cnico VoBo Legal Aprob Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 10 N 64 28 PBX 2948700 Bogot2. Colombia WWW INVIMO GOV CO 7 dl 7 Tas SN porn fd uoi kz Lo 79 Sline GP 202 1 P gina 2 de 2 e I Net F CO SC 7341 1
3. FTWARE XPRESSTRAK ESC NER DE C DIGOS DE BARRAS INAL MBRICO JUEGO DE PESOS PESAS BANDEJA DE ALMACENAMIENTO SOPORTE PARA EL DISPOSITIVO CONTRAPESO MANUAL DEL OPERADOR EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA EL SIGUIENTE MODELO AXP AUTOXPRESS SYSTEM Y SU COMPONENTES DISPOSITIVO AXP ESTACI N BASE O BASE DE ACOPLAMIENTO PRINCIPAL Y SAT LITE SOFTWARE XPRESSTRAK CONTRAPESO TAPONES Y CONTRAPESOS DE EQUILIBRADO SC NER DE C DIGOS DE BARRAS INAL MBRICO ETIQUETAS PARA BOLSA DE LIOFILIZACI N BANDEJA DE ALMACENAMIENTO SOPORTE PARA EL DISPOSITIVO SELLANTE DE TUBO SEBRA HERRAMIENTA DE RELLENADO SELLADO A APLICACI N DE SOFTWARE MANUAL DEL OPERADOR Y BOLSAS DE PROCESAMIENTO REFERENCIAS 8 5101 1 Y 8 5110 1 EN LOS TAMA OS REQUERIDOS POR EL USUARIO ADICIONALMENTE AMPARA CUALQUIER ACCESORIO O REPUESTO QUE SE REQUIERA PARA SU NORMAL FUNCIONAMIENTO 5 A OS 20091624 2015044078 13 04 2015 VIGENTE HASTA ARTICULO SEGUNDO CONTRA LA PRESENTE RESOLUCI N PROCEDE NICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICI N QUE DEBER INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOG AS DENTRO DE LOS DIEZ 10 DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACI N EN LOS T RMINOS SE ALADOS EN EL C DIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO ARTICULO TERCERO LA PRESENTE RESOLUCI N RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ef Carrera 10 N
4. TODOS POR UN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD EDUCACI N Rep blica de Colombia Ministerio de Salud y Protecci n Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA RESOLUCI N No 2015013916 DE 13 de Abril de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Director de Dispositivos M dicos y otras Tecnolog as del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012 decreto Reglamentario 4725 de2005 ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESI N DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACI N DE LA DOCUMENTACI N T CNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCI N DE DISPOSITIVOS M DICOS Y OTRAS TECNOLOG AS EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICI N DE ESTE REGISTRO SANITARIO EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE 15 DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICI N RESUELVE ARTICULO PRIMERO CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL T RMINO DE DIEZ 10 A OS A PRODUCTO REGISTRO SANITARIO NO TIPO DE REGISTRO TITULAR ES FABRICANTE S IMPORTADOR ES EQUIPO BIOM DICO RIESGO COMPOSICI N USOS PRESENTACI N COMERCIAL OBSERVACIONES VIDA TIL EXPEDIENTE NO RADICACI N NO FECHA DE RADICACI N AXP AUTOXPRESS S
5. YSTEM PLATAFORMA AXP AUTOXPRESS PARA SEPARACI N CELULAR THERMOGENESIS INVIMA 2015DM 0012930 IMPORTAR Y VENDER FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA CON DOMICILIO EN FLORIDABLANCA SANTANDER THERMOGENESIS CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AM RICA FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA CON DOMICILIO EN FLORIDABLANCA SANTANDER STEM MEDICINA REGENERATIVA S A S CON DOMICILIO EN BOGOTA D C EQUIPO DE APOYO TERAPUETICO HA LOS PRINCIPALES COMPONENTES DE LA PLATAFORMA AXP SON e DISPOSITIVO AXP e ESTACI N BASE O BASE DE ACOPLAMIENTO PRINCIPAL Y SATELITE e CONJUNTO DE BOLSA DE PROCESADO e SOFTWARE XPRESSTRAK e CONTRAPESO e TAPONES Y CONTRAPESOS DE EQUILIBRADO e ESC NER DE C DIGOS DE BARRAS INAL MBRICO e ETIQUETAS PARA BOLSA DE LIOFILIZACI N e BANDEJA DE ALMACENAMIENTO e SOPORTE PARA EL DISPOSITIVO e SELLANTE DE TUBO SEBRA e HERRAMIENTA DE RELLENADO SELLADO A APLICACI N DE SOFTWARE INDICACIONES LA PLATAFORMA AXP AUTOXPRESS PARA SEPARACION CELULAR ESTA INDICADA PARA FUNGCIONAR COMO UN SISTEMA PROCESADOR DE SANGRE PERMITIENDO LA SEPARACION RAPIDA AUTOMATIZADA Y REPRODUCIBLE DE LA SANGRE EN UN AMBIENTE CERRADO Y ESTERIL LA SANGRE QUEDA ESTRATIFICADA EN TRES COMPONENTES ERITROCITOS CAPA LEUCOPLAQUETARIA Y PLASMA USO SEUSA EN LABORATORIOS Y BANCOS DE TEJIDOS 1 CAJA DE CARTON CORRUGADO QUE INCLUYEN EL DISPOSITIVO AXP LA BASE DE ACOPLAMIENTO EL CONJUNTO DE BOLSAS DE PROCESADO EST RILES LA APLICACI N DE SO
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