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Hemochron® Hemochron® Hemochron® Hemochron

1. Patients Dosed as recommended Target ACT Pts Reaching Target Heparin Dose x 1000IU Site 4 mean SD Range 1 77 71 92 400 66 93 Not reported 2 42 39 93 450 38 97 2874106 125 680 These data reflect dosing efficacy of the kaolin system in the presence of aprotinin Wide dose ranges are expected in a population study due to the individual patient s heparin sensitivity LIMITATIONS OF THE PROCEDURE The HRT is affected by poor technique in the test procedure Proper specimen reagent mixing is required for precise and accurate testing The following conditions may affect test results or be misleading in test interpretation 1 Unexpected prior anticoagulation with high levels of heparin Small quantities of heparin in the preoperative patient baseline ACT 220 seconds will not affect the accuracy of the predicted dose required to reach the target time The HRT test may be used if the baseline ACT is less than 220 seconds 2 Thelevel of accuracy of the calculated heparin dose by any dose response method is affected by the accuracy of the blood volume calculation Although blood volume calculations based on gender height and weight are generally accurate an extreme variance in expected blood volume may be seen in patients with unusually high or low amounts of adipose tissue excessive intravenous fluid infusion as well as other medical and physiological conditions affecting blood volume 3 Other m
2. 1 Purgue el acceso de la l nea extracorp rea extrayendo y desechando 5 mL de sangre 2 Extraiga 5 mL de sangre total con una jeringa de 5 mL PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Si usa el HEMOCHRON Response versi n de software 2 0 superior u 8000 el software del sistema cuantificar la dosis de heparina basado en los resultados de las pruebas HRT y en la informaci n suministrada por el usuario junto con los resultados de valores basales del ACT Si usa el HEMOCHRON Response versi n de software inferior a 2 0 401 801 use la hoja de trabajo de c lculo de la HRT incluida con el kit de prueba para calcular la dosis de heparina Si se usan pruebas HRT activadas con Celite deber utilizarse un FTCA510 tap n negro para ACT Si se usan pruebas HRT activadas con caol n deber utilizarse un FTK ACT tap n dorado Protocolo recomendado 1 Dentro de los 30 minutos previos a la heparinizaci n del paciente ejecute simult neamente un ACT para la obtenci n de valores basales vea detalles en el prospecto del ACT y una HRT para el c lculo de la dosis en bolo de heparina Inyecte en el tubo de ensayo HRT exactamente 2 0 mL de la sangre contenida en la jeringa de recogida Al mismo tiempo pulse el bot n START inicio del pocillo de prueba HEMOCHRON apropiado 2 Agite inmediatamente el tubo de ensayo de forma en rgica diez veces de un extremo a extremo 3 Inserte el tubo de ensayo HRT en el pocillo de prueba HEMOCHRON apropiad
3. 5 Leanalisi iz vitro hanno indicato un innalzamento della dose prevista dal test HRT in presenza di concentrazioni di aprotinina oltre 500 KUI ml di sangue con l uso del sistema attivato mediante caolino 8 6 Sesiottengono esiti non coerenti con i valori attesti verificarli e poi procedere a valutazioni con sistemi diagnostici di tipo alternativo CONTROLLO QUALITATIVO CQ Qualsiasi programma completo di garanzia della qualit deve includere verifiche e controlli di routine della qualit Sono disponibili prodotti per il Controllo qualitativo del Sistema per coagulazione di sangue intero HEMOCHRON per l esecuzione di controlli routinari della qualit in modo comodo e a costo contenuto CQ giornaliero della strumentazione La qualit della strumentazione HEMOCHRON deve essere controllata a due livelli ogni 8 ore di funzionamento Per facilitare il CQ giornaliero sono disponibili provette di verifica per sistemi elettronici che possono eseguire controlli qualitativi di vari livelli sulla strumentazione Si offre inoltre una provetta di verifica della temperatura da usarsi ogni 6 mesi a conferma del mantenimento della temperatura corretta da parte dello strumento ossia 37 C 1 C Gli eventuali errori riscontrati nel sistema di controllo della temperatura sono anche visualizzati dallo strumento sullo schermo a cristalli liquidi CQ delle provette HEMOCHRON Convalidare ciascuna confezione di provette HEMOCHRON almeno una volta
4. Procentdelen af patienter der fik dosen som kvantificeret af kaolin hrt prover vises under overskriften doseret som anbefalet Dosering Af Heparin Ant Patienter Doseret Som Anbefalet M l Act Pt s Opn ede M l Heparindosis x 1000IU Sted Middel SD Omr de 1 77 76 99 120 74 97 IkkeIndrapporteret 2 42 39 86 Basislinje 30 84 19444563 95 420 Disse data afspejler dosiseffektiviteten for kaolin systemet i det tilstedev rende aprotinin Brede dosisomr der forventes i en befolkningsanalyse som folge af den enkelte patients modtagelighed for heparin BEGR ENSNINGER PROCEDUREN HRT p virkes af d rlig metode i testproceduren Korrekte prove reagensblanding kr ves for at f pr cise og n jagtige testresultater F lgende tilstande kan have indflydelse p testresultater eller v re misvisende ved fortolkningen af tests 1 Uventet tidlig antikoagulering med h je niveauer af heparin Sm m ngder heparin i den pr operative patient basislinje ACT lt 220 sekunder vil ikke have indflydelse p n jagtigheden af den beregnede dosis der kr ves for at n m ltiden HRT testen kan anvendes hvis basislinje ACT er mindre end 220 sekunder 2 Niveauet for den beregnede heparindosis n jagtighed med en hvilken som helst dosisresponsmetode p virkes af n jagtigheden af det beregnede blodvolumen Selvom beregningerne af blodvolumen der er baseret p k n h jde og v
5. Un tube de v rification de la temp rature est galement fourni et il doit tre utilis tous les 6 mois pour v rifier que l instrument maintient la temp rature appropri e de 37 C 1 C Toute erreur trouv e dans le syst me de contr le de la temp rature sera aussi affich e sur l cran LCD de l instrument QC des tubes essai HEMOCHRON Chaque boite de tubes essai HEMOCHRON doit tre valid e au moins une fois avant l utilisation Ceci peut tre accompli en utilisant le contr le de la qualit liquide HEMOCHRON appropri Des plages de performance acceptables pour les tubes essai sont comprises dans chaque kit de produits de contr le de la qualit HEMOCHRON D s que chaque boite individuelle de tubes essai a t v rifi e le tableau Performance v rifi e pr sent sur le panneau lat ral de chaque bo te de tubes essai doit tre compl t Cette boite se trouve maintenant IN CONTROL et elle ne n cessitera pas de contr le de la qualit liquide suppl mentaire moins que les r sultats cliniques observ s aient chang REMARQUE Dans le cas de la r ception de bo tes multiples au sein d un m me envoi il est recommand de valider chaque bo te avant son utilisation BIBLIOGRAPHIE 1 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 6
6. Fang HS Prediction of blood volume and adiposity in man from body weight and cube of height Metabolism 5 328 45 1956 10 Jobes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Heparin sensitivity Influence of patient age source of heparin and previous treatment Abstract 14th Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis July 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers AT Royster RL Harrison GA Baseline activated coagulation time should be measured after surgical incision Anesth Analg 71 549 553 1990 RX4034 0910 Hemochron Whole Blood Microcoagulation System Test di risposta all eparina HRT Foglio illustrativo Italiano INDICAZIONI PER L USO HEMOCHRON HRT formulato per la valutazione diagnostica in vitro della risposta alla dose di eparina HEMOCHRON HRT480 e studiato per l uso nella cardiochirurgia invasiva per procedure che richiedono livelli medio alti di eparinizzazione sistemica I saggi HRT con attivazione mediante caolino sono anche utilizzabili per i pazienti che ricevono aprotinina Con i modelli HEMOCHRON 401 801 8000 e Response il kit HRT480 deve essere utilizzato conformemente alle prescritte linee guida procedurali HEMOCHRON Per uso di gnostico invitro RIASSUNTO E SPIEGAZIONE Si utilizzano le propriet anticoagulanti dell eparina nel corso di numerose procedure invasive per compensare la tendenza trombotica che emerge dall esposizione del sangue a superfi
7. gt normalt er n jagtige kan en ekstrem variation i forventet blodvolumen forekomme hos patienter med us dvanligt h je eller lave m ngder fedtv v store m ngder intraven s v sketilf rsel samt andre medicinske og fysiologiske tilstande der kan p virke blodvolumen 3 Andre medikamenter der er kendt for at ndre patientens fysiologiske tilstand f eks nitroglycerin proteaseinhibitorer kan indvirke p HRT resultaterne eller behovene for heparin Som ved andre in vitro testprocedurer b r HRT testresultaterne aldrig erstatte den behandlende l ges kliniske vurdering 4 Kun kaolin aktiverede R HRT480PK glas m anvendes til patienter der modtager aprotinin Der er ikke foretaget analyser ved anvendelse af andre antifibronolytiske stoffer 5 In vitro analyser har vist en stigning af den HRT beregnede dosis ved koncentrationer af aprotinin der overstiger 500 KIU ml blod n r det kaolin aktiverede system anvendes 8 6 De testresultater der ikke stemmer overens med de forventede v rdier b r verificeres og derefter evalueres ved hj lp af andre diagnostiske metoder KVALITETSKONTROL QC Rutinekvalitetskontrol og registrering b r v re en del af et omfattende kvalitetssikringsprogram HEMOCHRON Whole Blood Coagulation System kvalitetskontrolprodukter er tilg ngelige og g r rutinem ssig QC praktisk og konomisk overkommelig Daglig QC af instrumentet HEMOCHRON instrumenter skal kvalitetskontrolleres p to niveauer for
8. in vitro les r sultats du test HRT ne doivent jamais remplacer le jugement clinique du m decin traitant 4 Seuls des tubes R HRT480PK peuvent tre utilis s pour des patients recevant de l aprotinine Des tudes utilisant d autres agents antifibrinolytiques n ont pas t r alis es 5 Les analyses in vitro ont indiqu une l vation de la dose pr vue par le test HRT avec des concentrations de l aprotinine d passant 500 KUI ml de sang lors de l utilisation d un syst me activ par le kaolin 8 6 Les r sultats de tests qui ne correspondent pas aux valeurs pr vues doivent tre v rifi s et valu s ult rieurement par d autres moyens diagnostiques CONTR LE DE LA QUALIT QC Le test et le suivi de contr le de la qualit syst matiques doivent faire partie d un programme d assurance de la qualit complet Des produits de contr le de la qualit des syst mes de coagulation du sang entier HEMOCHRON sont disponibles pour rendre le QC syst matique plus facile et plus abordable QC quotidien de l instrument Les instruments HEMOCHRON doivent subir un contr le de la qualit avec t moin deux concentrations apr s chaque p riode de 8 heures de fonctionnement Pour aider accomplir le QC quotidien des tubes pour v rification des syst mes lectroniques sont disponibles et ils peuvent servir effectuer des v rifications de contr le de la qualit de l instrument avec plusieurs concentrations normale et anormale
9. o de resultados de teste precisos e exactos As seguintes condi es podem afectar os resultados do teste ou podem conduzir a interpreta o enganadora do teste 1 Anticoagula o pr via n o prevista com n veis de heparina elevados Pequenas quantidades de heparina no paciente pr operativo ACT na linha de base lt 220 segundos n o afectar o a precis o da dose prevista necess ria para atingir o tempo alvo O teste HTR pode ser usado se o ACT na linha de base for inferior a 220 segundos 2 O n vel de precis o da dose de heparina calculada por qualquer m todo de resposta dosagem afectado pela precis o do c lculo do volume sangu neo Embora os c lculos do volume sangu neo baseados no sexo altura e peso sejam geralmente precisos uma varia o excessiva no volume sangu neo previsto pode ser observada em pacientes com quantidades extraordinariamente elevadas ou reduzidas de tecido adiposo infus o excessiva de fluido intravenoso al m de outras condi es m dicas e fisiol gicas que afectem o volume sangu neo 3 Outras medica es que se sabe alterarem o estado fisiol gico do paciente ou seja a nitroglicerina os inibidores da protease podem afectar os resultados HRT ou a necessidade de heparina Como acontece com qualquer outro procedimento de teste in vitro os resultados HRT nunca dever o substituir a avalia o cl nica do m dico assistente 4 Apenas os tubos activados com caulino R HRT480PK devem ser
10. o varia com o procedimento bem como com a sua dura o Frequentemente o tempo de coagula o activado act realizado junto cama do paciente para controlar o estado anticoagulante durante e ap s os procedimentos invasivos a fim de limitar hemorragias e complica es tromb ticas Os tempos alvo de act foram estabelecidos em cada configurac o fornecendo um indicador de anticoagulac o adequada ao mesmo tempo que evitam a heparinizac o excessiva As concentrac es de heparina mais elevadas durante os procedimentos de bypass podem estar relacionadas com maiores perdas de sangue p s operat rias demonstrando o valor da regulac o precisa da heparina dentro do intervalo alvo No entanto mesmo quando objecto de monitoriza o apertada a terap utica eficaz com heparina dificultada pela imprevisibilidade que resulta da variac o inerente de diferentes preparac es de heparina4 bem como pela ampla variac o na resposta dos pacientes Bull e col demonstraram que a quantidade de heparina necess ria para produzir um n vel alvo de anticoagulac o durante a cirurgia de bypass varia triplamente de paciente para paciente Claramente o controlo da terap utica com heparina com base em protocolos de dosagens emp ricas por ex dose kg de peso corporal ser grosseiramente inadequado para um n mero significativo de pacientes Teste de Resposta da Heparina O HRT pode ser realizado em conjunto com a prepara o inject vel de
11. 1 2 6 6 7 8 7 7 1 CV 0 7 5 0 6 6 4 5 0 8 1 9 2 5 2 1 R HRT480PK N 3 3 5 11 3 3 4 10 Media 139 134 131 134 336 331 326 331 Desv est 0 6 2 9 1 0 3 4 100 124 08 8 8 CV 0 4 2 2 0 8 2 5 3 0 3 8 03 27 Resultados de determinaci n de la dosificaci n con activaci n con caol n en pacientes sometidos a cirug a cardiaca tratados con aprotinina Se recogieron datos cl nicos en dos centros despu s de obtener aprobaci n institucional Los c lculos de dosificaci n en cada centro fueron realizados manualmente por el perfusionista encargado de las pruebas La eficacia de las dosis predichas por HRT se resume en la tabla siguiente El porcentaje de pacientes que recibieron la dosis cuantificada mediante las pruebas HRT con caol n se muestra bajo el encabezamiento dosificados seg n lo recomendado Dosificaci n de heparina N m De Dosificados Seg n Lo Act Objetivo Pacientes Que Dosis De Heparina Centro Pacientes Recomendado Lograron El Objetivo x 1000IU media SD Rango 1 77 71 92 400 66 93 No informado 2 42 39 93 450 38 97 28 7 10 6 12 5 68 0 Estos datos reflejan la eficacia de la dosificaci n determinada con el sistema con caol n en presencia de la aprotinina En un estudio poblacional se prev n amplios intervalos de dosis debido a la sensibilidad a la heparina de cada paciente individual LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El uso de un procedimiento t cnico deficiente para la
12. 2 vastgesteld om een indicatie van de adequate anticoagulatie te verstrekken en overdosering van heparine te vermijden Hogere heparineconcentraties tijdens bypassoperaties kunnen correleren met groter postoperatief bloedverlies en tonen het belang aan van de adequate heparine regulering binnen het streefbereik Zelfs bij een nauwgezette bewaking wordt een doeltreffende heparinetherapie belemmerd door de onvoorspelbaarheid die het gevolg is van de intrinsieke variatie van verschillende heparinepreparaten en een grote verscheidenheid in de respons van pati nten Bull et al toonden aan dat de hoeveelheid heparine die vereist is om een streefniveau van anticoagulatie tijdens bypassoperaties te produceren van pati nt tot pati nt drievoudig varieert Derhalve is het duidelijk dat een heparinetherapie gebaseerd op empirische dosering protocollen bijv dosis kg lichaamsgewicht uiterst inadequaat is voor een belangrijk aantal pati nten Heparine Response Test De HRT kan samen met het door de apotheek van het ziekenhuis verstrekte injecteerbare heparinepreparaat worden uitgevoerd De HRT voorspelt adequate heparine doseringen door middel van een in vitro test van de gevoeligheid van de pati nt voor de heparine in de HRT reageerbuis De test bepaalt de heparine dosis die vereist is om zelfs de juiste ACT streeftijden bij ongevoelige of gevoelige pati nten te bereiken Onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van het RxDx systeem tot optim
13. 3 3 4 10 Media 139 134 131 134 336 331 326 331 Dev std 0 6 2 9 1 0 34 100 124 08 8 8 CV 04 2 2 0 8 25 3 0 3 8 0 3 2 7 Esiti del dosaggio con attivatore al caolino in pazienti di cardiochirurgia trattati con aprotinina Si sono raccolti dati clinici presso due centri su approvazione da parte degli istituti interessati I calcoli delle dosi presso ciascun centro sono stati eseguiti manualmente dal perfusionista responsabile per l esecuzione dei saggi La tabella seguente riassume l efficacia delle dosi previste dal test hrt La percentuale dei pazienti cui si somministrata la dose quantificata con il test hrt con attivatore di caolino riportata alla voce somministrazione come da raccomandazioni Dosaggio Dell eparina N Pazienti Somministrazione come ACT Target Pazienti che hanno Dose di eparina Centro da raccomandazioni conseguito il target x 1000IU 9 4 9 media DS Range 1 77 71 92 400 66 93 Non riferita 2 42 39 93 450 38 97 2874106 125 680 Questi dati rispecchiano l efficacia della dose del sistema con caolino in presenza di aprotinina Alla luce della sensibilit dei singoli pazienti all eparina si prevedono nette variazioni di dose negli studi di popolazione LIMITI DELLA PROCEDURA Il test HRT risente dell uso di una tecnica carente durante la procedura Per test precisi ed accurati necessario miscelare correttamente campioni e reagenti Le condizioni seguenti possono
14. Activated Clotting Time Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 99 518 527 1990 4 Jaques LB Kavanagh LW Variability of heparin preparations in clinical use In Present Status of Thrombosis Its Pathophysiology Diagnosis and Treatment R Losito ed pp 171 180 1973 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer GW Increased accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations J Thorac Cardiovasc Surg 110 36 45 1995 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Cost Effective Management of heparin protamine in CP bypass Analysis by type of surgery Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utility of in vitro heparin and protamine titration for dosing during cardiopulmonary bypass surgery J Extra Corp Tech 29 176 180 1997 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparison of celite and kaolin based heparin and protamine dosing assays during cardiac surgery The in vitro effect of aprotinin J Extra Corp Tech 27 201 207 1995 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C Fang HS Prediction of blood volume and adiposity in man from body weight and cube of height Metabolism 5 328 45 1956 10 J
15. HRT afectar a los resultados obtenidos Se requiere mezclar correctamente la muestra y los reactivos para realizar una prueba precisa y exacta Las condiciones siguientes pueden afectar a los resultados de la prueba o causar interpretaciones err neas de los resultados 1 Anticoagulaci n previa imprevista con altos niveles de heparina La presencia de peque as cantidades de heparina en el paciente en el preoperatorio valores basales del ACT lt 220 segundos no afectar a la precisi n de la dosis predicha que se requiere para alcanzar el tiempo objetivo La prueba HRT puede ser usada si los valores basales del ACT son inferiores a 220 segundos 2 El nivel de precisi n de la dosis de heparina calculada por cualquier m todo basado en el uso de curvas dosis respuesta es afectado por la precisi n del c lculo del volumen de sangre A pesar de que los c lculos de volumen de sangre basados en el sexo la altura y el peso del paciente son generalmente precisos puede observarse una variaci n extrema en el volumen de sangre esperable en pacientes con cantidades de tejido adiposo inusitadamente bajas o altas cuando se infunden cantidades excesivas de l quidos intravenosos y en otros trastornos m dicos y fisiol gicos que afectan al volumen de sangre 3 Otras medicaciones que se conoce que alteran el estado fisiol gico del paciente i e nitroglicerina inhibidores de proteasas pueden afectar a los resultados de la HRT o los requisitos de
16. Jaques LB Kavanagh LW Variability of heparin preparations in clinical use In Present Status of Thrombosis Its Pathophysiology Diagnosis and Treatment R Losito ed pp 171 180 1973 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer GW Increased accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations J Thorac Cardiovasc Surg 110 36 45 1995 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Cost Effective Management of heparin protamine in CP bypass Analysis by type of surgery Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utility of in vitro heparin and protamine titration for dosing during cardiopulmonary bypass surgery J Extra Corp Tech 29 176 180 1997 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparison of celite and kaolin based heparin and protamine dosing assays during cardiac surgery The in vitro effect of aprotinin J Extra Corp Tech 27 201 207 1995 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C Fang HS Prediction of blood volume and adiposity in man from body weight and cube of height Metabolism 5 328 45 1956 10 Jobes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Heparin sensitivity Influence of patient age source of heparin and previous treatment Abstract 14th Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis July 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers A
17. PTCA Evaluaci n mediante el uso de tiempo de coagulaci n activado Cath and Cardiovasc Diag 18 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Dosificaci n de heparina y vigilancia en el bypass cardiopulmonar J Thorac Cardiovasc Surg 99 4 Jaques LB Kavanagh LW Variabilidad de las preparaciones de heparina en uso cl nico En Estado actual del conocimiento sobre trombosis su patofisiolog a diagn stico y tratamiento R Losito ed pp 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer GW Una mayor exactitud y precisi n de la dosificaci n de heparina y protamina reduce la p rdida de sangre y transfusi n en pacientes sometidos a operaciones cardiacas primarias J Thorac Cardiovasc Surg 110 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Control rentable de heparina protamina en bypass CP An lisis por tipo de cirug a Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utilidad de la titulaci n de heparina y protamina para la dosificaci n durante bypass cardiopulmonar 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparaci n de ensayos de dosificaci n de heparina y protamina basada en Celite y caol n durante cirug a cardiaca El efecto de la aprotinina iz vitro J Extra Corp Tech 27 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C Fang HS Predicci n de volumen de sangre y adiposidad en el hombre basados en el peso corporal y el cu
18. dem s usos las muestras para la ejecuci n de la HRT deben recogerse de la v a venosa si es posible En todos los casos a fin de maximizar la precisi n de la predicci n de la dosis de heparina la HRT debe llevarse a cabo dentro de los treinta 30 minutos previos a la infusi n de heparina Si se exceden 30 minutos la prueba HRT deber repetirse Materiales incluidos Tubo de prueba HRT activado con Celite o caol n seg n L i convenga Hoja de trabajo HRT para c lculos manuales si se requieren Materiales requeridos HEMOCHRON Response 8000 801 dos 401 e Jeringas de 5 mL sin siliconizar ni heparinizar para la recogida de muestras de sangre Aguja recta calibre n m 20 de mayor tama o para la transferencia de la muestra de sangre al tubo de ensayo Tubo de ensayo ACT FTCA510 tap n negro o FTK ACT tap n dorado seg n convenga PRECAUCI N Deber n adoptarse todas las precauciones para el uso correcto de las jeringas para evitar pinchazos accidentales En la recogida de sangre se deber observar el m todo correcto A o B A L nea permanente para sangre arterial o venosa No obtenga sangre de una l nea de acceso heparinizada o de un sello de heparina permanente 1 Interrumpa la perfusi n por goteo si se requiere 2 Empleando una t cnica con dos jeringas extraiga 5 mL con cada jeringa y deseche la primera de ellas B Puerto de la l nea de circulaci n extracorp rea de sangre
19. heparina Como ocurre con cualquier otro procedimiento de prueba in vitro los resultados de la HRT no deber n reemplazar nunca la opini n cl nica del m dico a cargo 4 Solamente deber n utilizarse tubos activados con caol n R HRT480PK en los pacientes que reciben aprotinina No se han llevado a cabo estudios con el uso de otros agentes antifibrinol ticos 5 Los an lisis in vitro han indicado una elevaci n de la dosis predicha por HRT con el uso de concentraciones de aprotinina superiores a 500 KIU mL de sangre cuando se usa el sistema activado con caol n 8 6 Los resultados de la prueba que no concuerden con los valores esperados deber n ser verificados y despu s evaluados mediante un medio de diagn stico alternativo CONTROL DE CALIDAD CC La realizaci n de pruebas y de seguimiento sistem ticos para el control de la calidad son una parte esencial de cualquier programa completo de aseguramiento de la calidad Pueden adquirirse productos de control de calidad para el Sistema de Coagulaci n de Sangre Total HEMOCHRON para hacer que el CC rutinario sea conveniente y rentable CC diario del instrumento El control de calidad de los instrumentos HEMOCHRON deber hacerse a dos niveles cada 8 horas de funcionamiento Para facilitar el CC diario pueden adquirirse tubos de verificaci n de sistema electr nico capaces de efectuar verificaciones del control de calidad a nivel m ltiple normal y anormal en el instrumento Tambi n
20. hver 8 timers brug Som hj lp til daglig QC er elektronisk systemverificering af glas tilg ngelig s der kan foretages kvalitetskontrol af instrumentet p flere niveauer normal og unormal Et temperaturverificeringsglas findes ogs til brug hver sjette m ned til at verificere at instrumentet har den korrekte temperatur 37 C 1 C Enhver fejl i temperaturkontrolsystemet vises ogs p instrumentets LCD sk rm QC af HEMOCHRON pr veglas Alle kasser med HEMOCHRON pr veglas skal valideres mindst n gang f r brug Dette kan opn s ved at anvende den relevante HEMOCHRON flydende kvalitetskontrol Acceptable ydelsesomr der for pr veglassene findes i hvert produkts t til HEMOCHRON kvalitetskontrol N r hver eneste kasse med pr veglas er verificeret skal tabellen Ydeevne verificeret der findes p siden af hver kasse med pr veglas udfyldes Denne kasse er nu UNDER KONTROL og kr ver ingen yderligere v skekvalitetskontrol medmindre der konstateres en ndring i kliniske resultater BEM RK Hvis flere kasser modtages i samme levering anbefales det at validere hver kasse f r brug REFERENCER 1 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 689 1975 2 Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using
21. l esecuzione dei test ACT pi un volume corretto di eparina derivata da mucosa intestinale porcina L HRT si basa sul principio della curva dose risposta pubblicato da Bull et al nel 1975 Si usa il sangue intero del paziente per eseguire un ACT basale e un HRT che contiene 3 unit ml di eparina Successivamente si genera una curva della dose di eparina per il singolo paziente Utilizzando questi risultati e i dati relativi al soggetto si determina il fabbisogno eparinico del singolo paziente in unit ml La dose in bolo viene calcolata sulla base del volume ematico e del sesso del paziente Il calcolo della dose eseguito automaticamente da HEMOCHRON Response versione del software 2 0 o successiva o 8000 Alternativamente possibile ricorrere al calcolo manuale utilizzando l apposita scheda fornita REAGENTI Le provette HEMOCHRON per test HRT sono indicate per l uso con sangue intero fresco Esse contengono un preparato di eparina USP in forma liofilizzata con l aggiunta di attivatore stabilizzanti e tamponi e Ciascuna provetta R HRT480P contiene l equivalente di 6 unit USP di eparina mucosale porcina 3 unit ml in sangue terra di diatomee stabilizzanti e tamponi Ciascuna provetta R HRT480PK contiene l equivalente di 6 unit USP di eparina mucosale porcina 3 unit ml in sangue caolino stabilizzanti e tamponi CONSERVAZIONE E STABILIT Le provette HEMOCHRON HRT devono essere conservate a temperatura ambient
22. om de f r aprotinin HRT udf res ved hj lp af HEMOCHRON Whole Blood Coagulation instrument model 401 801 8000 eller Response HRT indeholder de reagenser der krzeves til at udfore en ACT test samt en relevant meengde af heparin fra en svinetarmslimhinde HRT er baseret p princippet med en dosisresponskurve der blev publiceret af Bull et al in 1975 Patientfuldblod anvendes til at udf re en basislinje ACT og en HRT som indeholder 3 enheder ml heparin Der fremstilles en heparindosiskurve for hver enkelt patient Ved hjzelp af disse resultater og patientdata bestemmes den enkelte patientens behov for heparin i enheder ml Bolusdosen beregnes p basis af patientens blodvolumen og kon Dette kan beregnes automatisk ved hjzelp af HEMOCHRON Response softwareversion 2 0 eller nyere eller 8000 eller ved manuelt at bruge det medfolgende regneark REAGENSER HEMOCHRON HRT proveglas er beregnet til brug med friskt fuldblod Proveglassene indeholder en klargjort frysetorret USP karakteriseret heparin med tilfojet aktivator stabilisatorer og pulverformer Hvert R HRT480P glas indeholder de tilsvarende 6 USP enheder af heparin fra svineslimhinde 3 enheder ml i blod diatom jord stabilisatorer og pulverformer Hvert R HRTA480PK glas indeholder de tilsvarende 6 USP enheder af heparin fra svineslimhinde 3 enheder ml i blod kaolin stabilisatorer og pulverformer OPBEVARING OG STATIBITET HEMOCHRON HRT proveglassene bor opbevares
23. prelevare sangue da linee eparinizzate di accesso o da lock eparinici a permanenza 1 Se necessario interrompere l infusione di liquidi al paziente 2 Utilizzando una tecnica con due siringhe aspirare sangue con due siringhe da 5 ml e gettare la prima siringa B Port per linea ematica extracorporea 1 Lavare la linea extracorporea di accesso ematico aspirando e gettando 5 ml di sangue 2 Aspirare 5 ml di sangue intero in una siringa da 5 ml PROCEDURA DI TEST Se si utilizza un kit HEMOCHRON Response versione software 2 0 o successiva o 8000 il software del sistema quantificher la dose di eparina in base agli esiti del test HRT e alle informazioni fornite dall utente come anche ai risultati dell ACT basale Se si utilizza un kit HEMOCHRON Response versione software precedente a 2 0 401 o 801 servirsi della scheda fornita con il kit per il calcolo della dose di eparina Con i test HRT attivati con Celite utilizzare una provetta ACT PTCA510 tappo nero Con i test HRT attivati con caolino utilizzare una provetta FTK ACT tappo oro Protocollo consigliato 1 Entro i 30 minuti precedenti l eparinizzazione del paziente eseguire in simultanea un ACT basale per tutti i dettagli vedere il foglio illustrativo per l ACT e un HRT per il calcolo della dose del bolo eparinico Dalla siringa di prelievo dispensare esattamente 2 0 ml di sangue nella provetta per il test HRT Premere simultaneamente il pulsante di avvio START per il p
24. prima dell uso Per farlo utilizzare l apposito Controllo liquido HEMOCHRON Ogni kit per il controllo qualitativo HEMOCHRON include gli intervalli prestazionale accettabili per le provette Una volta verificata ogni singola confezione di provette compilare la tabella Prestazioni verificate riportata sul lato della confezione Ora la confezione IN CONTROLLO e non si richiede l uso di ulteriori controlli liquidi a meno che non si assista a una variazione negli esiti clinici NOTA Se si ricevono pi confezioni con la stessa consegna si consiglia di convalidare ciascuna confezione prima dell uso BIBLIOGRAFIA 1 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 689 1975 2 Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Time Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 99 518 527 1990 4 Jaques LB Kavanagh LW Variability of heparin preparations in clinical use In Present Status of Thrombosis Its Pathophysiology Diagnosis and Treatment R Losito ed pp 171 180 1973 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer GW Increased
25. se incluye un tubo de verificaci n de temperatura que debe ser usado cada seis meses para verificar que el instrumento mantiene la temperatura correcta de 37 C 1 C Cualquier error que se detecte en el sistema de control de temperatura tambi n ser mostrado en la pantalla LCD del instrumento CC delos tubos de ensayo HEMOCHRON Cada caja de tubos de ensayo HEMOCHRON deber ser validada por lo menos una vez antes de ser usada Esto puede efectuarse utilizando el control de calidad l quido HEMOCHRON adecuado Con cada kit de producto de control de calidad HEMOCHRON se incluyen intervalos de rendimiento aceptables para los tubos de ensayo Despu s de verificar cada caja individual de tubos de ensayo deber rellenarse la tabla de Rendimiento verificado incluida en el panel lateral de cada caja de tubos de ensayo Esta caja estar ahora BAJO CONTROL y no requerir m s pruebas de calidad con el control l quido a menos que se observe un desplazamiento de los valores de los resultados cl nicos NOTA Si se reciben m ltiples cajas dentro de la misma remesa se recomienda validar cada caja antes de su uso REFERENCIAS 1 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Terapia con heparina durante la circulaci n extracorp rea II El uso de una curva dosis respuesta para individualizar la dosificaci n de heparina y protamina J Thorac Cardiovasc Surg 69 2 Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Heparinizaci n adecuada durante
26. times 3 Insert the HRT test tube into the appropriate HEMOCHRON test well Quickly rotate the tube clockwise See the appropriate instrument operator manual for additional information 4 From the same collection syringe dispense exactly 2 0 mL of blood into the ACT tube At the same time depress the START button of the appropriate HEMOCHRON test well 5 Immediately agitate the test tube vigorously from end to end ten times 6 Insert the ACT test tube into the appropriate HEMOCHRON test well Quickly rotate the tube clockwise See the appropriate instrument operator manual for additional information At the indicator tone record the test result Determine the heparin bolus dose See Dose Calculations below 9 Perform an ACT five 5 minutes post heparin bolus to verify that target level anticoagulation has been attained Should a subsequent dose be required refer to Subsequent Dosing information below 10 Monitor the ACT throughout the case infusing a subsequent dose of heparin when necessary P ge Dose Calculations If using the HEMOCHRON Response software version 2 0 or higher refer to the HEMOCHRON Response RxDx Operator Manual for detailed instructions on the use of this automated calculation system If using the HEMOCHRON 8000 follow instructions in this instrument s operator manual If using the HEMOCHRON Response with software versions below 2 0 HEMOCHRON 401 or 801 follow instructions on the HRT worksheet pro
27. tube tandis que la deuxi me main verse l chantillon de sang contenu dans la seringue 3 Les tubes essai HRT sont en verre Ils peuvent tre cass s ou fendus en cas de mauvaise manipulation Ne pas tomber ou lancer les tubes Les tubes essai HRT contiennent un activateur particulaire terre d infusoires ou kaolin ainsi qu une mati re d origine animale h parine Ne pas manipuler le produit le vaporiser ou l ing rer 5 Tous les tubes essai utilis s contenant le sang d riv humain doivent tre jet s dans des contenants pour objets contamin s approuv s 6 Ne pas retirer les bouchons pour d poser un chantillon sanguin dans le tube CARACT RISTIQUES DE LA PERFORMANCE Le r sultat du test HRT repr sente une indication de la sensibilit de chaque patient l h parine Des valeurs plus faibles obtenues au test HRT indiquent qu un patient est plus r sistant l h parine et qu il n cessite une plus forte dose d h parine sous forme de bolus pour atteindre le degr d anti coagulation cible Les rapports cliniques publi s ont prouv que les doses recommand es par le test HRT varient de 50 200 par rapport aux doses dosage empiriques standard gt S gt Pr cision La reproductibilit a t d termin e en utilisant le contr le de qualit HEMOCHRON pour le test HRT Degr 1 Degr 2 R HRT480P Jour1 Jour2 Jour3 Combin Jour1 Jour2 Jour3 Combin N 3 3 5 11 3 3 5 11 Moyenne 137 1
28. waarden moeten worden geverifieerd en daarna door alternatieve diagnostische middelen worden beoordeeld KWALITEITSCONTROLE Regelmatige kwaliteitscontroles moeten een integraal deel vormen van een uitgebreid kwaliteitszorgprogramma HEMOCHRON volbloed coagulatiesysteem kwaliteitscontroleproducten zijn beschikbaar voor praktische en betaalbare routine kwaliteitscontroles Dagelijkse kwaliteitscontrole van het instrument HEMOCHRON instrumenten moeten na elke acht bedrijfsuren op twee controleniveaus een kwaliteitscontrole ondergaan Elektronisch systeem verificatiebuizen zijn beschikbaar voor het dagelijks uitvoeren van kwaliteitscontroles en kunnen voorzien in kwaliteitscontroles van het instrument normaal en abnormaal op meerdere niveaus Een temperatuur verificatiebuis wordt ook meegeleverd en moet elke zes maanden worden gebruikt om te controleren of het instrument de juiste temperatuur van 37 C 1 C handhaaft Fouten in het temperatuur controlesysteem worden door het instrument op het LCD scherm weergegeven Kwaliteitscontrole vin HEMOCHRON reageerbuizen Elke doos met HEMOCHRON reageerbuizen moet ten minste n keer v r gebruik worden gecontroleerd Dit kan worden uitgevoerd door het gebruik van de toepasselijke HEMOCHRON vloeistof kwaliteitscontrole Elke HEMOCHRON kwaliteitscontrole productkit bevat het aanvaardbare prestatiebereik voor de reageerbuizen Na het verifi ren van elke individuele doos met reageerbuizen moet de
29. 0910 indd 2 sujeta firmemente el tubo mientras que con la otra se transfiere la muestra de sangre desde la jeringa Los tubos de ensayo HRT son de vidrio Pueden romperse o agrietarse con facilidad si se manejan descuidadamente No tire ni deje caer los tubos 4 Los tubos de ensayo HRT contienen un activador de material particulado Celite o caol n as como un material de origen biol gico heparina No manipule ni pulverice en forma de aerosol ni ingiera este material 5 Todos los tubos de ensayo que contienen sangre de procedencia humana deber n ser desechados en recipientes aprobados para productos biol gicos peligrosos 6 No quite los tapones para introducir una muestra de sangre en el tubo CARACTER STICAS DE RENDIMIENTO El resultado de la HRT es una indicaci n de la sensibilidad a heparina de un paciente determinado Unos valores HRT bajos indican un paciente m s resistente a la heparina que requiere una dosis en bolo de heparina m s elevada para alcanzar los niveles de anticoagulaci n objetivos Informes cl nicos publicados han mostrado que las dosis recomendadas por la prueba HRT pueden variar del 50 al 200 de la dosis emp rica est ndar e Precisi n La reproducibilidad fue determinada usando el control de calidad HEMOCHRON para la HRT Nivel 1 Nivel 2 R HRT480P D al D a2 D a3 Combinados D al D a2 D a3 Combinados N 3 3 5 11 3 3 5 11 Media 137 140 136 136 337 34 343 342 Desv est 10 7 0 9 0 6
30. 1 CV 0 7 5 0 6 6 45 0 8 19 2 5 2 1 R HRT480PK N 3 3 5 11 3 3 4 10 M dia 139 134 131 134 336 331 326 331 Desv pad 0 6 2 9 1 0 3 4 100 124 08 8 8 CV 0 4 2 2 0 8 2 5 3 0 3 8 0 3 2 7 Resultados da dosagem activada por caulino em pacientes submetidos a cirurgia card aca tratados com aprotinina Os dados cl nicos foram recolhidos em dois locais de acordo com aprovac o institucional Os c lculos das dosagens em cada local foram efectuados manualmente pelo m dico especialista em transfus es sangu neas que conduz os ensaios A efic cia das doses de hrt previstas apresentada de forma resumida na tabela a seguir A percentagem de pacientes a quem foram dadas as doses conforme quantificadas pelos testes hrt com caulino mostrada sob o t tulo dada dosagem recomendada Dosagem de Heparina N Dada Dosagem Act Alvo Pac Que Atingem Dose Heparina Local Pacientes Recomendada Alvo x 1000IU M dia DP Intervalo 1 77 71 92 400 66 93 N o referida 2 42 39 93 450 38 97 2874106 125 680 Estes dados reflectem a efic cia da dosagem do sistema com caulino na presenca de aprotinina Est o previstos intervalos posol gicos amplos num estudo da populac o devido sensibilidade heparina de cada paciente LIMITA ES DO PROCEDIMENTO O HRT afectado pela fraca qualidade t cnica no procedimento de teste necess ria uma mistura adequada da amostra com o reagente para obten
31. 40 136 136 337 344 343 342 Ecarttype 10 7 0 9 0 61 2 6 6 7 8 7 7 1 96 CV 0 7 5 0 6 6 4 5 0 8 1 9 2 5 2 1 R HRT480PK N 3 3 5 11 3 3 4 10 Moyenne 139 134 131 134 336 331 326 331 Ecarttype 0 6 2 9 L0 3 4 100 124 08 8 8 CV 0 4 2 2 0 8 2 5 3 0 3 8 0 3 2 7 R sultats des doses apr s activation par le kaolin chez les patients de chirurgie cardiaque trait s avec Paprotinine Des donn es cliniques ont t rassembl es dans deux centres la suite de l approbation de l tablissement A chaque centre les calculs des doses ont t r alis s manuellement par le perfusionniste ayant r alis les analyses L efficacit des doses pr vues par le hrt est r sum e dans le tableau ci dessous Le pourcentage des patients ayant recu la dose telle qu estim e par le test hrt activ par le kaolin est d taill la rubrique dos comme recommand Dosage d H parine Nbde Dos comme recommand TCA cible Pts atteignant le but Dose h parine x 1000IU Centre patients 96 moyen ET Plage 1 77 7 92 400 66 93 Non rapport 2 42 39 93 450 38 97 28 7 10 6 125 680 Ces donn es refl tent l efficacit des doses d termin es parle syst me activ par le kaolin en pr sence d aprotinine De grandes plages de dose sont pr vues dans une tude de population en raison de la sensibilit de chaque patient l h parine LIMITATIONS DU TEST Le HRT est affect si le test est effectu
32. 85 689 1975 2 OgilbyJD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Time Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 99 518 527 1990 4 Jaques LB Kavanagh LW Variability of heparin preparations in clinical use In Present Status of Thrombosis Its Pathophysiology Diagnosis and Treatment R Losito ed pp 171 180 1973 171 180 1973 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer GW Increased accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations J Thorac Cardiovasc Surg 110 36 45 1995 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Cost Effective Management of heparin protamine in CP bypass Analysis by type of surgery Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utility of in vitro heparin and protamine titration for dosing during cardiopulmonary bypass surgery J Extra Corp Tech 29 176 180 1997 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparison of celite and kaolin based heparin and protamine dosing assays during cardiac surgery The in vitro effect of aprotinin J Extra Corp Tech 27 201 207 1995 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C
33. Avec la m me seringue de pr l vement verser exactement 2 0 ml de sang dans le tube ACT En m me temps appuyer sur le bouton START de la cupule test appropri e de l HEMOCHRON 5 Imm diatement agiter vigoureusement le tube essai en le retournant dix fois 6 Ins rer bien le tube essai ACT dans la cupule test appropri e de l HEMOCHRON Tourner rapidement le tube dans le sens des aiguilles d une montre Voir le manuel de l utilisateur de l instrument appropri pour des informations suppl mentaires 7 la tonalit de l indicateur enregistrer le r sultat de test 8 D terminer la dose d h parine sous forme de bolus Voir la rubrique Calculs des doses ci dessous 9 Ex cuter un ACT cinq 5 minutes apr s le bolus d h parine pour v rifier que le degr d anticoagulation cible requis a t atteint Si une dose subs quente est exig e se r f rer aux informations relatives au dosage subs quent ci dessous 10 Surveiller l ACT pendant toute l intervention du patient en perfusant une dose subs quente d h parine si n cessaire Calculs des doses En cas d utilisation du kit HEMOCHRON Response version de logiciel 2 0 ou ult rieure se r f rer au manuel de l utilisateur de HEMOCHRON Response RxDx pour des instructions d taill es sur l utilisation de ce syst me de calcul automatis En cas d utilisation du kit HEMOCHRON 8000 suivre les instructions du manuel de l utilisateur de cet instrument En cas d utilis
34. Bolusdosis Siehe nachstehende Mengenberechnung 9 F hren Sie zur Verifizierung dass der Zielgrad der Gerinnungshemmung erreicht wurde f nf 5 Minuten nach Heparin Bolus eine ACT durch Sollte nachfolgend die Gabe einer Dosis erforderlich sein ziehen sie die untenstehenden Informationen ber Folgedosierungen heran 10 berwachen Sie die ACT w hrend des gesamten Verlaufs des Falles und infundieren Sie erforderlichenfalls eine Folgedosis Heparin N Mengenberechnungen Ziehen Sie bei Verwendung des HEMOCHRON Response Software Version 2 0 oder h her f r detailierte Gebrauchsanweisungen dieses automatischen Berechnungssystems das HEMOCHRON Response RxDx Bedienungshandbuch heran Befolgen Sie bei Verwendung des HEMOCHRON 8000 die Anweisungen in diesem Instrumenten Bedienungshandbuch Befolgen Sie bei Verwendung des HEMOCHRON Response mit niedrigeren Software Versionen als 2 0 HEMOCHRON 401 oder 801 die Anweisungen auf dem diesem Kit beigelegten HRT Arbeitsblatt zur Berechnung der Heparinmenge Folgedosierung Wenn der Zielgrad der Gerinnungshemmung nicht erreicht wurde oder ACT Ergebnisse w hrend des Verfahrens unterhalb des Zielgrades liegen kann durch den HEMOCHRON Response Software Version 2 0 oder h her oder das Modell 8000 beziehungsweise unter Anwendung der nachstehenden Formel eine Heparin Folgedosis ermittelt werden Folgedosierung Ziel ACT Derzeitiger ACT Post Bolus ACT Ausgangs ACT Initiale Heparin Dosi
35. Darmschleimhaut vom Schwein 3 Einheiten ml im Blut Diatomeenerde Stabilisatoren und Puffer Jedes R HRT480PK Reagenzglas enth lt das quivalent von 6 USP Einheiten Heparin aus Darmschleimhaut vom Schwein 3 Einheiten ml im Blut Kaolin Stabilisatoren und Puffer LAGERUNG UND HALTBARKEIT Die HEMOCHRON HRT Reagenzgl ser sollten bei kontrollierter Raumtemperatur 15 30 C gelagert werden Die HRT Reagenzgl ser sind bis zu dem angegebenen Verfallsdatum haltbar Setzen Sie die HRT Kits nicht l ngerfristig 30 C bersteigenden Temperaturen aus PROBENSAMMLUNG UND HANDHABUNG ANMERKUNG F r intrathorakale Verfahren sollten Proben f r die Durchf hrung des HRT nach der Sternotomie gesammelt werden F r alle anderen Anwendungen sollten Proben f r die Durchf hrung des HRT m glichst aus dem ven sen Katheter gesammelt werden In allen F llen sollte der HRT zur Maximierung der Genauigkeit von Heparin Voraussagen innerhalb von drei ig 30 Minuten vor der Heparin Infusion durchgef hrt werden Wenn 30 Minuten berschritten wurden sollte der HRT Test wiederholt werden Zur Verf gung stehende Materialien HRT Test Reagenzglas Celite oder Kaolin aktiviert wie erforderlich HRT Arbeitsblatt f r die manuelle Berechnung sofern ben tigt Erforderliche Materialien HEMOCHRON Response 8000 801 oder zwei 401s e Nicht silicierte nicht heparinisierte 5 ml Spritzen f r Blutprobensammlung Gerade Nadel d
36. Hemochrorr Whole Blood Microcoagulation System Heparin Response Test HRT Package Insert English INTENDED USE The HEMOCHRON HRT is designed for in vitro diagnostic heparin dose response evaluation The HEMOCHRON HRT480 is intended for use in invasive cardiology procedures requiring moderate to high levels of systemic heparinization The kaolin activated HRT assays may also be used for patients receiving aprotinin The HRT480 should be used with established HEMOCHRON procedural guidelines with HEMOCHRON models 401 801 8000 and Response For in vitro Diagnostic Use SUMMARY AND EXPLANATION The anticoagulant properties of heparin are utilized during many invasive procedures to counterbalance the thrombotic tendency which results when blood is exposed to foreign surfaces The necessary level of anticoagulation varies with the procedure as well as its duration Frequently the Activated Clotting Time ACT is performed at the bedside to monitor the anticoagulant status before during and after invasive procedures to limit bleeding and thrombotic complications ACT target times have been established in each setting providing an indicator of adequate anticoagulation while avoiding over heparinization Higher heparin concentrations during bypass procedures may correlate with greater postoperative blood loss demonstrating the value of precise heparin regulation within the target range Yet even when closely monitored effective he
37. N o colha sangue atrav s de uma linha de acesso heparinizada ou caixa de heparina inserida 1 Impedir o gotejamento de fluidos se pretendido 2 Utilizando uma t cnica com duas seringas tire duas seringas de 5 ml e deite fora a primeira seringa B Porta da linha de sangue extracorporal 1 Irrigue a linha de acesso de sangue extracorporal retirando e deitando fora 5 ml de sangue 2 Tire 5 ml de sangue total para dentro de uma seringa de 5 ml PROCEDIMENTO DE TESTE Caso se utilize o HEMOCHRON Response vers o de software 2 0 ou superior ou 8000 o software do sistema quantificar a dose de heparina com base nos resultados de testes HRT e informac o fornecida pelo utilizador juntamente com os resultados de ACT na linha de base Caso se utilize o HEMOCHRON Response vers es de software inferiores a 2 0 401 ou 801 utilize a folha de c lculo HRT fornecida com este kit para calcular a dose de heparina Caso se utilize testes HRT activados com Celite deve ser utilizado um FTCA510 topo preto ACT Caso se utilize HRT activado com caulino deve ser utilizado um FTK ACT topo dourado Protocolo Recomendado 1 Nos 30 minutos que antecedem a heparinizac o do paciente realize simultaneamente um ACT na linha de base consulte o folheto informativo ACT para detalhes e um HRT para c lculo da dose de heparina em b lus Da seringa de colheita dispense exactamente 2 0 ml de sangue para dentro do tubo de teste HRT Ao mesmo tempo pri
38. T Royster RL Harrison GA Baseline activated coagulation time should be measured after surgical incision Anesth Analg 71 549 553 1990 L1 L2 X r EN Level 1 Level 2 Mean Range FR Niveau 1 Niveau 2 Moyenne Plage DE Level1 Level 2 Durchschnitt Bereich IT Livello 1 Livello 2 Media Intervallo ES Nivel Nivel 2 Media Intervalo PT N vel1 N vel 2 Media Limite NL Niveau Niveau 2 Gemiddelde Bereik DK Niveau Niveau 2 Gennemsnit Omr de Celite is a registered is a registered trademark of the Celite Corporation International Technidyne Corporation 8 Olsen Avenue Edison NJ 08820 USA T 800 631 5945 F 732 248 1928 www itemed com a subsidiary of THORATEC Corporation RX4034 0910 CE Hemochron Whole Blood Microcoagulation System Heparin Reaktionsnachweis HRT Packungsbeilage Deutsch VORGESEHENE VERWENDUNG Der HEMOCHRON HRT wurde f r die Heparinmengen Reaktionsauswertung in der In vitro Diagnostik entwickelt Der HEMOCHRON HRT480 ist f r die Verwendung bei invasiven kardiologischen Verfahren vorgesehen bei denen ein mittlerer bis hoher Gehalt an systemischer Heparinisierung erforderlich ist Die kaolin aktivierten HRT Analysen k nnen auch bei Patienten die Aprotonin erhalten angewandt werden Der HRT480 sollte entsprechend den anerkannten HEMOCHRON Verfahrensrichtlinien mit HEMOCHRON Produktmodellen 401 801 8000 und Response angewandt werden Zur In Vitro Diagnose BERBLICK UND ERL UTERUNG Die ge
39. T bem como uma concentra o adequada de heparina extra da da mucosa intestinal porcina OHRT baseado no princ pio de curva de resposta dosagem conforme publicado por Bull e col em 1975 O sangue total do paciente usado para realizar uma linha de base ACT e um HRT que contenha 3 unidadas ml de heparina constru da uma curva de resposta dose de heparina para cada paciente Usando estes resultados e dados do paciente determinada a necessidade de heparina de cada paciente em unidades ml A dose em b lus calculada com base no volume sangu neo do paciente e no sexo Isto pode ser calculado automaticamente pelo HEMOCHRON Response vers o de software 2 0 ou superior ou 8000 ou manualmente utilizando a folha de c lculo fornecida REAGENTES Os tubos de teste HEMOCHRON HRT destinam se a ser utilizados com sangue total fresco Os tubos de teste cont m uma prepara o liofilizada de heparina caracterizada por USP com activador estabilizadores e tamp es adicionados Cada tubo R HRT480P cont m o equivalente a 6 unidades USP de heparina da mucosa porcina 3 unidades ml em sangue terra L i diatom cea estabilizadores e tamp es Cada tubo R HRT480PK cont m o equivalente a 6 unidades USP de heparina da mucosa porcina 3 unidades ml em sangue caulino estabilizadores e tamp es ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Os tubos de teste HEMOCHRON HRT devem ser armazenados temperatura ambiente controlada 15 30 C Os tu
40. Tenere fermamente la provetta con una mano e dispensare con l altra mano il campione ematico dalla siringa 3 Le provette HRT sono realizzate in vetro Maneggiandole in modo incorretto si rischia di romperle o di incrinarle Non lasciarle cadere n maneggiarle con forza eccessiva 4 Le provette per test HRT contengono un attivatore particellare Celite o caolino e inoltre un materiale di origine biologica eparina Non maneggiare nebulizzare o ingerire il materiale 5 Tutte le provette usate contenenti emoderivati umani vanno smaltite in contenitori approvati per rifiuti biologici pericolosi 6 Non aprire mai i tappi per dispensare il campione nella provetta CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI L esito del test HRT un indicazione della sensibilit del singolo paziente all eparina Bassi livelli di HRT indicano un paziente pi resistente all eparina che richieder una dose del bolo eparinico maggiore per pervenire ai livelli target di anticoagulazione Rapporti clinici pubblicati mostrano che le dosi consigliate di HRT possono variare da 50 a 200 rispetto al dosaggio empirico standard Precisione Si determinata la riproducibilit con il Controllo qualitativo HEMOCHRON per HRT Livello 1 Livello 2 R HRT480P Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Combinato Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Combinato N 3 3 5 11 3 3 5 11 Media 137 140 136 136 337 344 343 342 Dev std 10 70 9 0 6 1 26 67 87 71 CV 07 50 66 45 08 19 25 21 R HRT480PK N 3 3 5 11
41. W Increased accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations Erh hte Sorgfalt und Pr zision von Heparin und Protamin Dosierung reduziert Blutverlust und Transfusion bei Patienten die sich einer prim ren Herzoperation unterziehen J Thorac Cardiovasc Surg 110 36 45 1995 36 45 1995 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Cost Effective Management of heparin protamine in CP bypass Analysis by type of surgery Analyse nach Art des operativen Eingriffs Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utility of iz vitro heparin and protamine titration for dosing during cardiopulmonary bypass surgery Nutzen der In vitro Heparin und Protamin Titrierung f r die Dosierung w hrend kardiopulmonaler Bypass Operation J Extra Corp Tech 29 176 180 1997 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparison of celite kaolin based heparin and protamine dosing assays during cardiac surgery Vergleich von auf Celite Kaolin basierenden Heparin und Protamin Dosierungsanalysen w hrend Herzoperationen The in vitro effect of aprotinin Der In vitro Effekt von Aprotonin J Extra Corp Tech 27 201 7 1995 201 207 1995 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C Fang HS Prediction of blood volume and adiposity in man from body weight and cube of height Vorherberechnung von Blutvolumen und A
42. a 2 Use sempre uma t cnica de duas m os para transfer ncia do sangue Uma m o segura com firmeza o tubo enquanto que a segunda m o dispensa a amostra de sangue da seringa 3 Os tubos de teste HRT s o de vidro Os mesmos podem partir se ou estalar quando manipulados de forma inadequada N o deixe cair nem arremesse os tubos 4 Ostubos de teste HRT cont m um activador em part culas Celite ou caulino bem como um material de origem biol gica heparina N o manipule inale ou ingira o material 5 Todos os tubos de teste usados que contenham derivados de sangue humano devem ser eliminados em contentores aprovados para res duos com risco biol gico 6 N o retire as tampas para fornecer uma amostra de sangue para o tubo CARACTER STICAS DE FUNCIONAMENTO O resultado HRT uma indicac o da sensibilidade heparina de cada paciente Os valores HRT mais baixos indicam um paciente com maior resist ncia heparina e que requer uma maior dose de heparina em b lus para atingir os n veis alvo de anticoagulac o Relat rios cl nicos publicados t m mostrado que as doses de HRT recomendadas podem variar de 50 a 200 da dose padr o emp rica 7 Precis o A reprodutibilidade foi determinada atrav s do Controlo de Qualidade HEMOCHRON para HRT N vel 1 N vel 2 R HRT480P Dial Dia2 Dia3 Combinado Dial Dia2 Dia3 Combinado N 3 3 5 11 3 3 5 11 M dia 137 140 136 136 337 344 343 342 Dev pad 10 7 0 9 0 6 1 2 6 6 7 87 7
43. a durante procedimientos de bypass pueden correlacionarse con mayor p rdida sangu nea postoperatoria lo cual demuestra el valor de la regulaci n precisa de la heparina dentro del intervalo objetivo Sin embargo incluso cuando es controlada minuciosamente la terapia eficaz con heparina se ve obstaculizada debido a que la variabilidad propia de las diferentes preparaciones de heparina as como por la amplia diversidad de respuestas del paciente introducen factores de imprevisibilidad Bull et al demostraron que hay una diferencia de tres veces en la cantidad de heparina requerida para producir un nivel determinado de anticoagulaci n durante la cirug a de bypass de paciente a paciente Evidentemente el control de la terapia con heparina basada en protocolos de dosificaci n emp ricos e g dosis kg de peso corporal ser sumamente inadecuado para un n mero considerable de pacientes Prueba de respuesta a la heparina La HRT puede ser usada en conjunci n con la preparaci n de heparina inyectable suministrada por la farmacia de cada hospital La HRT predice las dosis de heparina adecuadas al proporcionar una evaluaci n in vitro de la sensibilidad del paciente a la heparina en el tubo de HRT Determina la dosis de heparina requerida para situar incluso al paciente resistente o sensible en el ACT objetivo adecuado Los estudios han demostrado que el uso del sistema RxDx brinda ptimos resultados y mejores respuestas cl nicas con lo
44. accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations J Thorac Cardiovasc Surg 110 36 45 1995 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Cost Effective Management of heparin protamine in CP bypass Analysis by type of surgery Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utility of in vitro heparin and protamine titration for dosing during cardiopulmonary bypass surgery J Extra Corp Tech 29 176 180 1997 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparison of celite and kaolin based heparin and protamine dosing assays during cardiac surgery The in vitro effect of aprotinin J Extra Corp Tech 27 201 207 1995 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C Fang HS Prediction of blood volume and adiposity in man from body weight and cube of height Metabolism 5 328 45 1956 10 Jobes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Heparin sensitivity Influence of patient age source of heparin and previous treatment Abstract 14th Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis July 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers AT Royster RL Harrison GA Baseline activated coagulation time should be measured after surgical incision Anesth Analg 71 549 553 1990 RX4034 0910 1 3 11 11 40 AM Hemochrorr Whole Blood Microcoagulation System Prueba de Resp
45. ald TESTPROCEDURE Bij gebruik van de HEMOCHRON Response softwareversie 2 0 of hoger of 8000 berekent de systeemsoftware de protamine dosis gebaseerd op de HRT testresultaten en op de door de gebruiker verstrekte informatie samen met de resultaten van baseline ACT test Gebruik om de heparine dosis te berekenen bij gebruik van de HEMOCHRON Response eerdere softwareversies dan 2 0 401 of 801 het HRT aantekenvel dat met de testkit is meegeleverd Bij het gebruik van Celite geactiveerde PRT tests moet een FTCA510 zwarte dop ACT worden gebruikt Bij gebruik van kaoline geactiveerde PRTs moet een FTK ACT gouden dop worden gebruikt Aanbevolen protocol 1 Binnen 30 minuten v r de heparinisatie van de pati nt moeten om de heparine bolusdosis te bepalen tegelijkertijd een baseline ACT zie de bijsluiter van de ACT kit voor informatie en een HRT worden uitgevoerd Injecteer precies 2 0 ml bloed uit de opzuignaald in de HRT reageerbuis Druk tegelijkertijd op de START toets van de toepasselijke HEMOCHRON monsterkamer Schud de reageerbuis hierna onmiddellijk krachtig tien keer in de lengte 3 Plaats de HRT reageerbuis in de toepasselijke HEMOCHRON monsterkamer Roteer de reageerbuis snel naar rechts Raadpleeg de gebruikershandleiding van het instrument voor aanvullende informatie 4 Pipetteer precies 2 0 ml bloed uit dezelfde spuit in de ACT buis Druk tegelijkertijd op de START toets van de toepasselijke HEMOCHRON monsterkam
46. ale resultaten en verbeterde klinische uitslagen leidt en chirurgische kosten reduceert Gegevens tonen aan dat het op deze manier uitvoeren van de HRT een nauwkeurige voorspelling van het in vivo respons op de toediening van heparine tijdens een iz vitro test mogelijk maakt De HRT480 test is verkrijgbaar met Celite diatomee naarde of kaoline activators De Celite geactiveerde HRT is niet bestemd voor gebruik met de proteaseremmer aprotinine Trasylol Bayer Corporation die toegediend kan worden om postoperatieve bloedingen te reduceren vooral tijdens cardiopulmonale bypassoperaties en kan de Celite geactiveerde HRT verlengen Kaoline wordt niet beinvloed door middelmatige aprotinine doseringen De kaoline geactiveerde HRT kan gebruikt worden voor het bepalen van de respons op de protamine dosis van pati nten die al dan niet met aprotinine worden behandeld De HRT wordt uitgevoerd met de HEMOCHRON volbloed coagulatie instrumenten modellen 401 801 8000 of Response De HRT bevat de reagentia die vereist zijn om een ACT test uit te voeren en een voldoende hoeveelheid heparine uit het darmslijmvlies van varkens De HRT is gebaseerd op het dosis responscurve principe gepubliceerd door Bull et al in 19751 Volbloed van pati nten wordt gebruikt om een baseline ACT en een HRT uit te voeren die 3 eenheden ml heparine bevat Een pati ntspecifieke heparine respons wordt in een curve uitgezet De pati ntspecifieke heparine dosis in eenhe
47. areversie 2 0 of hoger of 8000 een aanvullende dosis bepalen Dit is ook mogelijk door de volgende formule toe te passen Aanvullende dosis Richtwaarde ACT Huidige ACT ACT na bolusinjectie baseline ACT Initi le heparine dosis Huidige ACT ACT na toediening van heparine voor het uitvoeren van de bypassoperatie of de ACT status van de pati nt tijdens de bypassoperatie De ACT moet 5 minuten na de infusie van de aanvullende dosis worden gemeten om te verifi ren of het anticoagulatie streefniveau werd bereikt Zoals gebruikelijk in andere in vitro testprocedures mogen de resultaten van de HRT nooit het klinisch oordeel van de behandelende arts vervangen GEBRUIKSWAARSCHUWINGEN OPMERKING Neem te allen tijde algemene voorzorgsmaatregelen 1 Het bloedmonster moet worden gepipetteerd met behulp van een geschikte transfernaald om de stop door te prikken 2 Gebruik altijd twee handen om het bloed te pipetteren Houd de buis met de ene hand stevig vast terwijl u het bloedmonster uit de opzuignaald in de buis injecteert 3 De HRT reageerbuizen zijn uit glas vervaardigd Ze kunnen bij onoordeelkundig gebruik breken of barsten Laat de reageerbuizen niet vallen en gooi niet met de buizen 4 De HRT reageerbuizen bevatten een deeltjesactivator Celite of kaoline en een materiaal van biologische oorsprong heparine Het materiaal de spuitbus niet hanteren of via de mond opnemen 5 Alle gebruikte reageerbuizen die bloed van h
48. asierende Management der Heparin Therapie f r eine signifikante Anzahl von Patienten u erst unzureichend Heparin Reaktionsnachweis Der HRT kann zusammen mit der durch die individuelle Klinik Apotheke bereitgestellten injizierbaren Heparin Zubereitung laufen Der HRT sagt erforderliche Heparin Mengen voraus indem er eine In vitro Bestimmung der Sensibilit t des Patienten gegen ber dem Heparin im HRT Reagenzglas angibt Er ermittelt die erforderliche Heparin Menge um selbst resistente oder sensible Patienten auf die entsprechende ACT Zielzeit zu bringen Studien haben gezeigt dass der Einsatz des RxDx Systems optimale Resultate erbringt und das klinische Ergebnis verbessert hat was wiederum zur Reduzierung der Operationskosten f hrt 5 Aus den Daten wird ersichtlich dass der Durchlauf des HRT auf diese Weise eine exakte Vorhersage der In vivo Reaktion auf Heparin aus einer In vitro Analyse erlaubt Die HRT480 Test ist entweder mit Celite Diatomeenerde oder Kaolin Aktivatoren erh ltlich Der Celite aktivierte HRT Test ist nicht f r die Verwendung mit dem Protease Inhibitor Aprotonin Trasylol Bayer Corporation vorgesehen welcher verabreicht werden kann um postoperative Blutungen zu reduzieren insbesondere w hrend kardiopulmonaler Bypass Operationen hierdurch kann eine Prolongation des Celite aktivierten HRT bewirkt werden Kaolin wird durch eine moderate Menge Aprotonin nicht beeinflusst Der Kaolin aktivierte HRT kann z
49. ation du kit HEMOCHRON Response avec des versions de logiciel ant rieures la version 2 0 HEMOCHRON 401 ou 801 suivre les instructions donn es sur la feuille de travail HRT fournie dans ce kit pour calculer la dose d h parine y Dosage subs quent Si le degr d anticoagulation cible n est pas atteint ou si les r sultats du test ACT tombent en dessous des valeurs cibles pendant l intervention chirurgicale une dose subs quente d h parine peut tre d termin e par HEMOCHRON Response version de logiciel 2 0 ou ult rieure ou 8000 ou en appliquant la formule suivante Dose subs quente ACT cible ACT actuel ACT apr s bolus ACT initial dose initiale d h parine ACT actuel ACT post h parine du patient avant pontage ou statut ACT du patient avec circulation extracorporelle Un test ACT doit tre ex cut 5 minutes apr s la perfusion de la dose subs quente pour v rifier que le degr d anticoagulation cible a t atteint Comme avec tout autre proc dure de test in vitro les r sultats du test HRT ne doivent jamais remplacer le jugement clinique du m decin traitant MISE EN GARDE CONCERNANT L USAGE DU PRODUIT REMARQUE Respecter les pr cautions universelles tout moment 1 L chantillon de sang doit tre transf r en utilisant une aiguille de transfert appropri e pour percer le bouchon Toujours utiliser une technique deux mains pour transf rer le sang Une main tient solidement le
50. berschrift dosiert wie empfohlen aufgef hrt Heparin dosierung Stan Patienten Dosiert wie empfohlen Ziel ACT Pat Ziel Erreichend Heparinmenge X 1000 IU dort mittelw SD Bereich 1 77 71 92 400 66 93 Nicht ausgewiesen 28 7 10 6 125 680 Diese daten reflektieren die dosierungseffektivit t des kaolin systems bei vorhandensein von aprotonin Aufgrund der individuellen heparin sensibilit t von patienten wird bei einer bev lkerungsstudie eine gro e bandbreite von dosisbereichen erwartet GRENZEN DES VERFAHRENS Der HRT wird durch schlechte Technik im Testverfahren beeinflusst F r eine pr zise und korrekte Testung wird die richtige Proben Reagens Mischung ben tigt Die folgenden Bedingungen k nnen Testresultate beeinflussen oder bei der Interpretation von Tests irref hren 1 Unerwartete vorangegangene Gerinnungshemmung mit hohen Heparin Spiegeln Kleine Mengen Heparin bei pr operativen Patienten Ausgangs ACT lt 220 Sekunden beeinflussen die Genauigkeit der vorausberechneten zur Erreichung der Zielzeit ben tigten Dosis nicht Der HRT Test kann angewandt werden wenn die Ausgangs ACT weniger als 220 Sekunden betr gt 2 Der Genauigkeitsgrad der berechneten Heparin Dosis wird bei jeder Dosisreaktionsmethode durch die Genauigkeit der Blutvolumenberechnung beeinflusst Obwohl auf Geschlecht K rpergr e und gewicht basierende Blutvolumenberechnungen im Allgemeinen korrekt sind kann be
51. bo de la altura Metabolism 5 10 Jobes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Sensibilidad a la heparina Influencia de la edad del paciente el origen de la heparina y el tratamiento previo Extracto 14 Congreso de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasis Julio 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers AT Royster RL Harrison GA El tiempo de coagulaci n activado con l nea base deber a ser determinado despu s de incisi n quir rgica Anesth Analg 71 RX4034 0910 Hemochrorr Whole Blood Microcoagulation System Teste de Resposta da Heparina HRT Folleto Espa ol UTILIZA O PRETENDIDA O HEMOCHRON HRT concebido para avalia o da resposta dose da heparina em diagn stico in vitro O HEMOCHRON HRT480 recomendado para utiliza o em procedimentos de cardiologia invasivos que requerem n veis de hepariniza o sist mica moderados a elevados Os testes HRT activados por caulino podem ser tamb m utilizados por pacientes a receber aprotinina O HRT480 deve ser utilizado com normas de procedimento estabelecidas pela HEMOCHRON com os modelos HEMOCHRON 401 801 8000 e Response Para uso diagn stico in vitro RESUMO E EXPLICA O As propriedades anticoagulantes da heparina s o utilizadas durante muitos procedimentos invasivos para contrabalan ar a tend ncia tromb tica que resulta quando o sangue est exposto a superf cies estranhas O n vel necess rio de anticoagula
52. bos HRT s o est veis at data de validade marcada Evitar a exposic o prolongada dos kits HRT a temperaturas superiores a 30 C RECOLHA E MANUSEAMENTO DE AMOSTRAS NOTA Para procedimentos cir rgicos de peito aberto devem ser colhidas amostras p s esternotomia para realiza o de HRT Para todas as outras aplica es devem ser colhidas amostras para realiza o HRT a partir da linha venosa se poss vel Em qualquer dos casos para maximizar a precis o da previs o da heparina o HRT deve ser realizado nos trinta 30 minutos que antecedem a infus o da heparina Caso os trinta minutos sejam excedidos o teste HRT deve ser repetido Materiais Fornecidos Tubo de teste HRT activado com Celite ou caulino conforme adequado Folha de c lculo HRT para c lculo manual se pretendido Materiais Necess rios HEMOCHRON Response 8000 801 ou dois 401s e Seringas de 5 ml n o siliconizadas n o heparinizadas para recolha de amostras de sangue e Agulha rectil nea de calibre 20 ou superior para transfer ncia da amostra de sangue para dentro do tubo de teste Tubo de teste ACT FTCA510 topo preto ou FTK ACT topo dourado conforme adequado Advert ncia Devem ser tomadas todas as precauc es para que seja utilizada a t cnica adequada com seringas a fim de evitar picadas de agulha acidentais Para colheita de sangue adira t cnica adequada A ou B A Linha de sangue venoso ou arterial inserida
53. ci estranee Il necessario livello di anticoagulazione varia a seconda dell intervento e della sua durata Per monitorare lo stato anticoagulatorio prima durante e dopo le procedure invasive e limitare cosi le emorragie e le complicanze trombotiche si misura il tempo di coagulazione attivata act al capezzale del paziente Si sono stabiliti i tempi act target in ciascun contesto ottenendo un indicatore di adeguata anticoagulazione ed evitando simultaneamente l eccessiva eparinizzazione Concentrazioni epariniche pi elevate durante gli interventi di bypass possono correlarsi con maggiori emorragie postoperatorie dimostrando l utilit di una precisa regolazione dell eparina entro l intervallo target Tuttavia anche in presenza di attento controllo l efficacia della terapia eparinica viene ostacolata dall imprevedibilit causata dalla variazione intrinseca di diversi preparati eparinici e inoltre dalla pronunciata variet di risposta fra i pazienti Bull et al hanno dimostrato che fra un paziente e l altro il volume di eparina necessario per avere un livello target di anticoagulazione durante gli interventi di bypass varia di tre volte E dunque palese che la gestione della terapia eparinica in base a protocolli empirici di dosaggio es dose kg di peso corporeo risulter nettamente inadeguata in un numero significativo di pazienti Test di risposta all eparina Il test HRT pu essere condotto utilizzando i preparati iniettabili di e
54. cual se reducen los costes de cirug a Los datos muestran que la ejecuci n de la HRT de este modo permite predecir con precisi n la respuesta in vivo a la heparina a partir de una prueba in vitro La prueba HRT480 est disponible con activadores de Celite tierra de diatomeas o de caol n La prueba HRT activada con Celite no se ha dise ado para uso con el inhibidor de proteasas aprotinina Trasylol Bayer Corporation la cual puede ser administrada para reducir hemorragias postoperatorias especialmente durante la cirug a de bypass cardiopulmonar y puede prolongar la HRT activada por Celite El caol n no es afectado por dosis moderadas de aprotinina La HRT activada por caol n puede usarse para evaluar la respuesta a la dosis de heparina en pacientes que est n o no recibiendo aprotinina La HRT se lleva a cabo usando los modelos 401 801 8000 o Response del instrumento de HEMOCHRON para la monitorizaci n de la coagulaci n de sangre total La HTR contiene los reactivos requeridos para ejecutar una prueba ACT m s una concentraci n adecuada de heparina obtenida de la mucosa intestinal porcina La HRT se basa en el principio de una curva dosis respuesta seg n la publicaci n de Bull et al en 1975 Se usa sangre total del paciente para llevar a cabo una ACT para la obtenci n de valores basales y una HRT que contiene 3 unidades ml de heparina Para cada paciente individual se construye una curva de dosis de heparina Usando est
55. den als de baseline ACT minder is dan 220 seconden 2 Het nauwkeurigheidsniveau van de berekende heparine dosis met behulp van een dosis responsmethode wordt beinvloed door de nauwkeurigheid van de berekening van het bloedvolume Alhoewel de berekeningen van het bloedvolume gebaseerd op geslacht lengte en gewicht in het algemeen nauwkeurig zijn kan er bij pati nten met een ongebruikelijke hoge of lage hoeveelheid vetweefsel buitensporige intraveneuze vochtinfusie en andere medische en fysiologische condities die invloed hebben op het bloedvolume een buitengewoon groot verschil in het verwachte bloedvolume worden geconstateerd 3 Andere medicatie die de fysiologische status van pati nten kan veranderen d w z nitroglycerine proteaseremmers kunnen de resultaten van de HRT of de heparinebehoefte beinvloeden Zoals gebruikelijk in andere in vitro testprocedures mogen de resultaten van de HRT nooit het klinisch oordeel van de behandelende arts vervangen 4 Voor pati nten die met aprotinine worden behandeld moeten uitsluitend kaoline geactiveerde R HRT480PK reageerbuizen worden gebruikt Er werden geen onderzoeken uitgevoerd waarbij andere antifibrinolytische stoffen werden gebruikt 5 Bij het gebruik van kaoline geactiveerde systemen hebben iz vitro analyses bij aprotinine concentraties hoger dan 500 KIU ml bloed een verhoging van de door de HRT voorspelde dosis aangetoond 15 6 Testresultaten die niet overeenstemmen met de verwachte
56. den ml wordt op grond van deze resultaten en de gegevens van de pati nt bepaald De bolusdosis wordt gebaseerd op het bloedvolume en het geslacht van de pati nt berekend Deze dosis kan automatisch worden berekend door de HEMOCHRON Response softwareversie 2 0 of hoger of 8000 of met de hand met behulp van het meegeleverde werkblad REAGENTIA De HEMOCHRON HRT reageerbuizen zijn bestemd voor gebruik met vers volbloed De reageerbuizen bevatten een gevriesdroogd preparaat van USP heparine met toegevoegde activator stabiliseringsmiddelen en buffers Elke R HRT480P reageerbuis bevat 6 USP eenheden uit het slijmvlies van varkens 3 eenheden ml in bloed diatomee naarde stabiliseringsmiddelen en buffers Elke R HRT480PK reageerbuis bevat 6 USP eenheden uit het slijmvlies van varkens 3 eenheden ml in bloed diatomee naarde stabiliseringsmiddelen en buffers BEWAARCONDITIES EN STABILITEIT De HEMOCHRON PRT reageerbuizen moeten bij een gereguleerde kamertemperatuur 15 30 C worden bewaard De HRT reageerbuizen zijn stabiel tot de vermelde houdbaarheidsdatum Vermijd langdurige blootstelling van de HRT kits aan temperaturen boven 30 C MONSTERAFNAME EN HANTERING OPMERKING Voor open hart operaties moeten de monsters voor HRT analyse na een sternotomie worden afgenomen Voor alle andere toepassingen moeten de bloedmonsters indien mogelijk v r het uitvoeren van de HRT uit de veneuze bloedlijn worden afgenomen In alle ge
57. dipositas beim Menschen aus K rpergewicht und dritte Potenz der K rpergr e Metabolism 5 328 45 1956 10 Jobes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Heparin sensitivity Heparin Sensibilit t Influence of patient age source of heparin and previous treatment Finfluss des Patientenalters der Heparin Quelle und vorangegangener Behandlung Abstract 14th Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis July 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers AT Royster RL Harrison GA Baseline activated coagulation time should be measured after surgical incision Basallinien aktivierte Gerinnungszeit sollte nach der chirurgischen Inzision gemessen werden Anesth Analg 71 549 553 1990 RX4034 0910 e Hemochron Whole Blood Microcoagulation System Test de r ponse l h parine HRT Notice du produit Francais UTILISATION PREVUE L HEMOCHRON HRT est concu pour l valuation diagnostique in vitro de la r ponse des doses d h parine LHEMOCHRON HRT480 est pr vu pour l utilisation dans les interventions chirurgicales cardiologiques effractives exigeant des degr s moyens lev s d h parinisation syst mique Les tests HRT activ s par le kaolinHRT peuvent galement tre utilis s pour des patients recevant l aprotinine L HRT480 doit tre utilis avec les directives sur les modalit s HEMOCHRON suivre avec les mod les HEMOCHRON 401 801 8000 et Response Pour utilisation d
58. e bleeding especially during cardiopulmonary bypass surgery and can prolong the Celite activated HRT Kaolin is unaffected by moderate doses of aprotinin The kaolin activated HRT can be used for heparin dose response evaluation in patients whether or not they are receiving aprotinin The HRT is performed using HEMOCHRON Whole Blood Coagulation instrument models 401 801 8000 or Response The HRT contains the reagents required to perform an ACT test plus an appropriate amount of heparin from porcine intestinal mucosa The HRT is based on the principle of a dose response curve as published by Bull et al in 1975 Patient whole blood is used to perform a baseline ACT and an HRT which contains 3 units ml of heparin A heparin dose curve is constructed for the individual patient Using these results and patient data the patient s individual heparin requirement in units ml is determined The bolus dose is calculated based on the patient s blood volume and gender9 This can be calculated automatically by the HEMOCHRON Response software version 2 0 or higher or 8000 or manually using the worksheet provided REAGENTS The HEMOCHRON HRT test tubes are intended for use with fresh whole blood The test tubes contain a lyophilized preparation of USP characterized heparin with added activator stabilizers and buffers Each R HRT480P tube contains the equivalent of 6 USP units of porcine mucosal heparin 3 units ml in blood diatomaceous earth stab
59. e controllata 15 30 C Le provette HRT si mantengono stabili fino alla data di scadenza indicata Evitare l esposizione prolungata dei kit HRT a temperature superiori a 30 C RACCOLTA E MANIPOLAZIONE DEI CAMPIONI NOTA Per gli interventi a cuore aperto procedere dopo la sternotomia alla raccolta dei campioni per determinare le prestazioni del test HRT Per tutte le altre applicazioni se possibile ottenere dalla linea venosa i campioni da usare nella conferma delle prestazioni di HRT In qualunque caso per massimizzare la precisione dei calcoli del volume di eparina eseguire un HRT entro i trenta 30 minuti che precedono l infusione di eparina Se si supera questo limite di 30 minuti ripetere il test HRT Materiali forniti Provetta per test HRT attivata con Celite o caolino come Clil indicato Scheda HRT per calcoli manuali se necessario Materiali necessari HEMOCHRON Response 8000 801 o due 401 Siringhe da 5 ml non siliconate e non eparinizzate per il prelievo dei campioni ematici Ago diritto calibro 20 o maggiore per il trasferimento dei campioni nelle provette Provetta per test ACT FTCA510 tappo nero o FTK ACT tappo oro come necessario Attenzione Prendere tutte le necessarie precauzioni a garanzia dell uso di una tecnica corretta con le siringhe per evitare punture accidentali Per gli emoprelievi attenersi alla tecnica corretta A o B A Linea ematica venosa o arteriosa a permanenza Non
60. ebrond Roter hurtigt glasset med uret Se den relevante brugervejledning til instrumentet ang ende yderligere oplysninger 4 Fra den samme sprojte til provetagning skal der dispenseres nojagtigt 2 0 ml blod i ACT glasset Tryk samtidigt p knappen START for den relevante HEMOCHRON provebrond 5 Omryst straks proveglasset kraftigt ved at vende det p hovedet ti gange 6 S t ACT proveglasset i den relevante HEMOCHRON provebrond Roter hurtigt glasset med uret Se den relevante brugervejledning til instrumentet ang ende yderligere oplysninger 7 N r indikatoren afgiver lyd skal proveresultatet registreres 8 Bestem heparin bolusdosen Se dosisberegningerne nedenfor 9 Udf r en ACT fem 5 minutter post heparinbolus for at verificere at m lniveauet for antikoagulering er n et Skulle en efterf lgende dosis v re n dvendig henvises til oplysninger om Efterf lgende dosering nedenfor 10 Overv g ACT gennem hele forl bet og indf r en yderligere dosis heparin hvis det er n dvendigt d Dosisberegninger Hvis der anvendes HEMOCHRON Response softwareversion 2 0 eller nyere henvises der til HEMOCHRON Response RxDx brugervejledningen ang ende detaljerede oplysninger om brug af det automatiserede beregningssystem Hvis der anvendes HEMOCHRON 8000 skal vejledningerne i brugervejledningen til instrumentet f lges Hvis der anvendes HEMOCHRON Response med softwareversioner tidligere end 2 0 HEMOCHRON 401 eller 801 skal de m
61. edf lgende anvisninger til HRT regnearket i dette s t til beregning af heparindosis f lges Efterf lgende dosering Hvis m lniveauet for antikoagulering ikke er n et eller ACT resultaterne er under m lniveauet under proceduren kan der bestemmes en yderligere heparindosis i HEMOCHRON Response softwareversion 2 0 eller nyere eller 8000 eller ved at anvende f lgende formel Efterf lgende dosering M l ACT Aktuel ACT Post bolus ACT Basislinje ACT indledende heparindosis Aktuel ACT Post heparin ACT af pr bypass patient eller status ACT for patient med bypass En ACT skal udf res i 5 minutter efter tilf rsel af den yderligere dosis for at verificere at m lniveauet for antikoagulering er n et Som ved andre in vitro testprocedurer b r HRT resultatet aldrig erstatte den behandlende l ges kliniske vurdering ADVARSEL VED BRUG AF PRODUKTET BEM RK Overhold altid de universelle sikkerhedsforanstaltninger 1 Blodpr verne skal overf res med en relevant overf rselsn l til at perforere proppen 2 Brug altid en toh ndsmetode til overf rsel af blod Den ene h nd holder fast p glasset mens den anden h nd dispenserer blodpr ven fra spr jten 3 HRT pr veglassene er fremstillet af glas De kan kn kke eller blive beskadiget hvis de mishandles Undg at tabe eller kaste glassene 4 HRT pr veglassene indeholder en partikelaktivator Celite eller kaolin samt et materiale af biologisk oprindelse hepa
62. edications known to alter the patient s physiological status i e nitroglycerin protease inhibitors may affect the HRT results or heparin requirements As with any other iz vitro test procedure the HRT test results should never supersede the clinical judgment of the attending physician 4 Only kaolin activated R HRT480PK tubes should be used for patients receiving aprotinin Studies have not been performed utilizing other antifibrinolytic agents 5 In vitro analyses have indicated an elevation of the HRT predicted dose at aprotinin concentrations exceeding 500 KIU mL blood when using the kaolin activated system 6 Test results which do not agree with expected values should be verified and thereafter evaluated by alternative diagnostic means QUALITY CONTROL QC Routine quality control testing and tracking should be a part of a comprehensive quality assurance program HEMOCHRON Whole Blood Coagulation System Quality Control products are available to make routine QC convenient and affordable Daily QC of the Instrument HEMOCHRON instruments should be quality controlled at two levels of control once every 8 hours of operation To assist in accomplishing daily QC Electronic System Verification Tubes are available and can provide multiple level normal and abnormal quality control checks on the instrument A Temperature Verification Tube is also provided for use every 6 months to verify that the instrument is maintaining the proper te
63. en suivant une technique m diocre Le m lange correct de l chantillon du r actif est exig pour que les r sultats du test soient pr cis et exacts Les conditions suivantes peuvent affecter les r sultats du test ou fausser leur interpr tation 1 Anticoagulation ant rieure inattendue avec de fortes concentrations d h parine De petites quantit s d h parine chez le patient pr op ratoire ACT initial 220 secondes n affecteront pas l exactitude de la dose pr vue exig e pour atteindre le temps cible Le test HRT peut tre utilis si P ACT initial est inf rieur 220 secondes 2 Le degr d exactitude de la dose calcul e d h parine par n importe quelle m thode de d termination de la r ponse aux doses donn es est affect par l exactitude du calcul de volume sanguin Bien que les calculs du volume sanguin bas s sur le genre la taille et le poids soient g n ralement exacts le volume sanguin pr vu peut norm ment varier chez les patients pr sentant des quantit s exceptionnellement lev es ou basses de tissus adipeux lors d une perfusion intraveineuse de liquide excessive ainsi qu en la pr sence d autres affections m dicales et physiologiques affectant le volume sanguin 3 D autres m dicaments r put s alt rer l tat physiologique du patient c d nitroglyc rine inhibiteurs de la prot ase peuvent affecter les r sultats du test HRT ou les exigences en h parine Comme avec toute autre m thode de test
64. er 5 Schud de reageerbuis hierna onmiddellijk krachtig tien keer in de lengte 6 Plaats de ACT reageerbuis in de toepasselijke HEMOCHRON monsterkamer Roteer de reageerbuis snel naar rechts Raadpleeg de gebruikershandleiding van het instrument voor aanvullende informatie 7 Noteer het testresultaat zodra het signaal weerklinkt Bepaal de heparine bolusdosis Zie de dosisberekeningen hieronder 9 Meet vijf 5 minuten na de heparine bolusinjectie het ACT om te verifi ren of het anticoagulatie streefniveau werd bereikt Zie de suppletie dosis informatie hieronder als een aanvullende dosis is vereist 10 Monitor de ACT tijdens de operatie en dien indien nodig per infuus een aanvullende dosis heparine toe y go Dosisberekeningen Raadpleeg de gebruikershandleiding van het HEMOCHRON Response RxDx voor uitvoerige instructies inzake het gebruik van het automatische berekeningssysteem bij gebruik van de HEMOCHRON Resporse softwareversie 2 0 of hoger Volg de instructies in de gebruikershandleiding van het instrument bij gebruik van de HEMOCHRON 8000 Volg de instructies op het meegeleverde HRT werkblad in deze kit om de heparine dosis te berekenen bij gebruik van de HEMOCHRON Response met eerdere softwareversies dan versie 2 0 HEMOCHRON 401 of 801 Aanvullende dosering Als het anticoagulatie streefniveau niet is bereikt of als de gemeten ACT beneden het streefniveau daalt tijdens de procedure dan kan de HEMOCHRON Response softw
65. er St rke 20 oder gr er f r das Einbringen der Blutprobe in das Reagenzglas ACT Reagenzglas FTCA510 schwarze Kappe oder FTK ACT goldene Kappe wie erforderlich ACHTUNG Zur Vermeidung versehentlicher Nadelstichverletzungen sollten durch korrekt angewandte Technik im Umgang mit Spritzen bestm gliche Vorkehrungen getroffen werden Halten Sie sich bei der Blutsammlung an die entsprechende Technik A oder B A Ven ser oder arterieller Blut Verweilkatheter Entnehmen Sie kein Blut aus einem heparinisierten Zugangskatheter oder einer liegenden Heparin Sperre 1 Unterbrechen Sie die Tropfinfusion erforderlichenfalls 2 Entnehmen Sie bei der Anwendung der Zwei Spritzen Technik zwei 5 ml Spritzen voll und werfen Sie die erste Spritze weg B Extrakorporaler Katheterzugang 1 Sp len Sie den extrakorporalen Blutzugangskatheter durch Abziehen und Entsorgen von 5 ml Blut 2 Ziehen Sie 5 ml Vollblut in einer 5 ml Spritze auf TESTVERFAHREN Bei Einsatz der HEMOCHRON Response Software Version 2 0 oder h her oder des Modells 8000 quantifiziert die Systemsoftware die Heparinmenge basierend auf den HRT Testergebnissen und durch den Benutzer bereitgestellte Informationen zusammen mit den Ausgangs ACT Ergebnissen Benutzen Sie bei Verwendung des HEMOCHRON Response Software Versionen niedriger als 2 0 das diesem Kit beigelegte HRT Arbeitsblatt zur Berechnung der Heparinmenge Bei der Verwendung Celite aktivierter HRT Test
66. fective Management of heparin protamine in CP bypass Analysis by type of surgery Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utility of in vitro heparin and protamine titration for dosing during cardiopulmonary bypass surgery J Extra Corp Tech 29 176 180 1997 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparison of celite and kaolin based heparin and protamine dosing assays during cardiac surgery The in vitro effect of aprotinin J Extra Corp Tech 27 201 207 1995 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C Fang HS Prediction of blood volume and adiposity in man from body weight and cube of height Metabolism 5 328 45 1956 10 Jobes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Heparin sensitivity Influence of patient age source of heparin and previous treatment Abstract 14th Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis July 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers AT Royster RL Harrison GA Baseline activated coagulation time should be measured after surgical incision Anesth Analg 71 549 553 1990 RX4034 0910 Hemochrornrr Whole Blood Microcoagulation System Heparin responstest HRT III ET ERE EI DET BRUGSANVISNING HEMOCHRON HRT er fremstillet til in vitro diagnostisk heparin dosisresponsevaluering HEMOCHRON HRT480 er beregnet til anvendelse i invasive kardiologiske procedurer der kr ver moderate til h je niveauer af s
67. heparina fornecida pela farm cia de cada hospital O HRT prev as dosagens de heparina adequadas fornecendo uma avalia o in vitro da sensibilidade do paciente heparina no tubo HRT O mesmo determina a dose de heparina necess ria para nivelar o paciente resistente ou sens vel ao tempo alvo ACT adequado Estudos feitos demonstraram que a utiliza o do sistema RxDx possibilita ptimos resultados e melhores efeitos cl nicos resultando numa redu o dos custos cir rgicos Os dados obtidos mostram que a execuc o do HRT desta maneira possibilita a previs o precisa da resposta in vivo heparina a partir de um ensaio in vitro O teste HRT480 est dispon vel com Celite terra diatom cea ou com activadores de caulino O teste HRT activado com Celite n o se destina a ser utilizado com o inibidor da protease a aprotinina Trasylol Bayer Corporation que pode ser administrado para reduzir a hemorragia p s operat ria especialmente durante a cirurgia de bypass cardiopulmonar e pode prolongar o HRT activado com Celite O caulino n o afectado por doses moderadas de aprotinina O HRT activado com caulino pode ser utilizado para avaliac o da resposta dosagem da heparina em pacientes quer os mesmos estejam ou n o a receber aprotinina OHRT realizado utilizando os modelos 401 801 8000 ou Response do instrumento de Coagulac o de Sangue Total HEMOCHRON O HRT cont m os reagentes necess rios para realizar um teste AC
68. i Patienten mit ungew hnlich hohen oder niedrigen Mengen Fettgewebe aufgrund berm iger intraven ser Fl ssigkeitsinfusion wie auch anderer medizinischer und physiologischer Bedingungen die das Blutvolumen beeinflussen eine au erordentliche Varianz im erwarteten Blutvolumen gefunden werden 3 Andere den physiologischen Status von Patienten bekannterma en ver ndernde Medikationen z B Nitroglyzerin Protease Inhibitoren k nnen die HRT Ergebnisse oder den Heparin Bedarf beeinflussen Wie bei jedem anderen In vitro Testverfahren sollten die HRT Ergebnisse niemals die klinische Beurteilung durch den anwesenden Arzt ersetzen 4 F r Patienten die Aprotonin erhalten sollten nur Kaolin aktivierte R HRT480K Reagenzgl ser verwendet werden Die Studien wurden nicht unter Verwendung anderer antifibrinolytischer Wirkstoffe durchgef hrt 5 Bei Verwendung des Kaolin aktivierten Systems haben In vitro Analysen eine Erh hung der durch den HRT vorausberechneten Menge mit Aprotonin Konzentrationen gezeigt die 500 KIU pro Milliliter Blut bersteigen 6 Testergebnisse die nicht mit den erwarteten Werten kongruieren sollten verifiziert und anschlie end durch alternative diagnostische Ma nahmen evaluiert werden QUALIT TSKONTROLLE QC Routinem ige Qualit tskontrolle durch Tests und berwachung sollten Bestandteil eines umfassenden Qualit tssicherungsprogramms sein HEMOCHRON Vollblutkoagulationssystem Qualit tskontrollprodu
69. i kontrolleret stuetemperatur 15 30 C HRT glassene er stabile indtil den anf rte udl bsdato Undg at uds tte HRT seettene for temperaturer over 30 C i l ngere tid ad gangen PR VETAGNING OG H NDTERING BEM RK Ang ende procedurer for ben brystkasse skal pr ver for HRT udf relse indsamles post sternotomi For alle andre anvendelser skal pr ver for HRT udf relse indsamles fra venelinjen hvis det er muligt I alle tilf lde skal HRT udf res inden for tredive 30 minutter f r tilf rsel af heparin for at maksimere n jagtigheden for forudsigelse af heparin Hvis de 30 minutter overskrides skal HRT testen gentages Medf lgende materiale HRT proveglas Celite eller kaolin aktiveret efter hvad der er relevant HRT regneark til manuel beregning hvis det er n dvendigt Materialekrav HEMOCHRON Response 8000 801 eller to 401 5mlsprojter uden silikone og heparin til pr vetagning af blod Nr20 m l eller st rre lige n l til overf rsel af blodpr ver til proveglas e ACT proveglas FTCA510 sort top eller FTK ACT guld top efter hvad der er relevant Forsigtig Enhver sikkerhedsforanstaltning skal tages ved at anvende korrekt metode med sprojter for at undg at der sker uheld med n lestik Ved provetagning af blod skal den korrekte metode A eller B overholdes A Indleegges i vene eller arteriel blodbane Hent ikke blod fra en slange til heparin eller indlagt heparinl s 1 Afbryd vee
70. iagnostique in vitro SOMMAIRE ET EXPLICATION Les propri t s anticoagulantes de l h parine sont utilis es pendant de nombreuses interventions chirurgicales effractives pour contrecarrer la tendance thrombotique qui se produit quand le sang est expos des surfaces trang res Le degr d anti coagulation requis varie en fonction de l intervention chirurgicale ainsi que de sa dur e Fr quemment le temps de coagulation activ act est d termin au chevet du patient afin de surveiller le statut anticoagulant avant pendant et apr s des interventions effractives en vue de limiter le saignement etles complications thrombotiques Des act cibles ont t fix s dans chaque milieu gt fournissant ainsi un indicateur ad quat de l anti coagulation tout en vitant une h parinisation excessive Des concentrations plus lev es en h parine pendant des interventions de pontagepeuvent tre associ es une plus grande perte postop ratoire de sang ce qui montre combien il est important de v rifier avec pr cision que la concentration de l h parine ne d passe pas les valeurs limites cibles Pourtant m me lorsque troitement surveill e la th rapie efficace par l h parine est entrav e par l impr visibilit qui r sulte de la variation inh rente des diff rentes pr parations d h parine ainsi que par la large variation de la r ponse des patients Bull et coll 1 ont d montr que la quantit d h parine exig e pour prod
71. ilizers and buffers Each R HRT480PK tube contains the equivalent of 6 USP units of porcine mucosal heparin 3 units ml in blood kaolin stabilizers and buffers STORAGE AND STABILITY The HEMOCHRON HRT test tubes should be stored at controlled room temperature 15 30 C The HRT tubes are stable until the marked expiration date Avoid prolonged exposure of the HRT kits to temperatures exceeding 30 C SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING NOTE For open chest procedures specimens for HRT performance should be collected post sternotomy For all other applications specimens for HRT performance should be collected from the venous line if possible In all cases to maximize accuracy of heparin prediction the HRT should be performed within thirty 30 minutes prior to heparin infusion If the 30 minutes is exceeded the HRT test should be repeated Materials Provided HRT test tube Celite or kaolin activated as appropriate L i HRT Worksheet for manual calculations if required Materials Required HEMOCHRON Response 8000 801 or two 401s Non siliconized non heparinized 5 mL syringes for blood specimen collection 20 gauge or larger straight needle for transfer of the blood specimen into the test tube ACT test tube FTCA510 black top or FTK ACT gold top as appropriate CAUTION Every precaution should be taken to use proper technique with syringes to avoid accidental needlesticks For blood collect
72. influenzare gli esiti del test o portare ad interpretazioni fuorvianti 1 Imprevista anticoagulazione pregressa con alti livelli di eparina La presenza di piccole quantit di eparina in fase preoperatoria ACT basale 220 secondi non influenza la dose prevista necessaria per il raggiungimento del tempo target Il test HRT pu essere usato se l ACT basale inferiore a 220 secondi 2 Il livello di precisione della dose di eparina calcolata con qualunque metodica di risposta alla dose risente della precisione del calcolo del volume ematico Sebbene il calcolo del volume ematico basato su sesso altezza e peso risulti generalmente accurato in pazienti che presentano livelli eccessivamente bassi o alti di tessuto adiposo eccessiva infusione di liquidi endovena o altre condizioni mediche e fisiologiche con effetti sul volume ematico sono possibili variazioni estreme nel volume ematico previsto 3 Anche altri medicinali con effetti noti di alterazione dello stato fisiologico dei pazienti es nitroglicerina inibitori delle proteasi possono influenzare gli esiti del test HRT o il fabbisogno di eparina Analogamente a quanto avviene per la procedura di test in vitro gli esiti del test HRT ottenuti non devono mai sostituire il giudizio clinico del medico curante 4 Per i pazienti che ricevono aprotinina utilizzare esclusivamente provette attivate con caolino R HRT480PK Non sono stati condotti studi con Puso di altri agenti antifibrinolitici
73. inutes sont d pass es le test HRTHRT doit tre r p t Mat riel Fourni Tube essai HRTHRT activ par de la terre d infusoires ou du kaolin selon le cas e Feuille de travail HRTHRT pour des calculs manuels s il y a lieu Mat riel Requis HEMOCHRON Response 8000 801 ou deux 401 Seringues non silicon es non h parin es de 5 ml pour le pr l vement des chantillons sanguins e Aiguille droite de calibre 20 ou sup rieur pour transf rer l chantillon sanguin dans le tube essai Tube essai ACT FTCA510 capuchon noir ou FTK ACT capuchon or selon le cas Attention Toutes les pr cautions doivent tre prises pour utiliser la technique appropri e avec des seringues pour viter de se piquer accidentellement avec laiguille Pour le pr l vement du sang suivre la technique appropri e A ou B A Tubulure demeure pour sang veineux ou art riel Ne pas obtenir le sang d une tubulure d acc s h parin e ou d un dispositif verrouillable demeure pour l h parine 1 Arr ter la perfusion de fluides si n cessaire 2 En utilisant une technique deux seringues remplir deux seringues de 5 ml puis mettre au rebut la premi re seringue B Orifice de tubulure de la circulation extracorporelle 1 Rincer la tubulure d acc s la circulation extracorporelle en pr levant et en jetant 5 ml de sang 2 Pr lever 5 ml de sang total dans une seringue de 5 ml PROCEDURE DU TEST Si on u
74. ion adhere to the appropriate technique A or B A Indwelling venous or arterial blood line Do not obtain blood from a heparinized access line or indwelling heparin lock 1 Discontinue fluids drip if required 2 Using a two syringe technique draw two 5 mL syringes and discard the first syringe B Extracorporeal blood line port 1 Flush the extracorporeal blood access line by withdrawing and discarding 5 mL of blood 2 Draw 5 mL whole blood into a 5 mL syringe TEST PROCEDURE If using the HEMOCHRON Response software version 2 0 or higher or 8000 the system software will quantify the heparin dose based on the HRT test results and information supplied by the user along with baseline ACT results If using the HEMOCHRON Response software versions below 2 0 401 or 801 use the HRT calculation worksheet provided with the test kit to calculate heparin dose If using Celite activated HRT tests an FTCA510 black top ACT should be used If using kaolin activated HRT an FTK ACT gold top should be used Recommended protocol 1 Within 30 minutes prior to heparinization of the patient simultaneously perform a baseline ACT see ACT package insert for details and an HRT for heparin bolus dose calculation From the collection syringe dispense exactly 2 0 mL of blood into the HRT tube At the same time depress the START button of the appropriate HEMOCHRON test well Immediately agitate the test tube vigorously from end to end ten
75. ioni dettagliate sull uso di questo sistema automatizzato di calcolo Se si utilizza HEMOCHRON 8000 seguire le istruzioni riportate in questo manuale dell operatore per lo strumento Se si utilizzano invece HEMOCHRON Response con software di versioni precedenti a 2 0 HEMOCHRON 401 o 801 seguire le istruzioni sulla scheda HRT acclusa a questo kit per calcolare la dose di eparina Somministrazione supplementare Se non si ottiene il livello target di anticoagulazione o se i risultati del ACT sono al di sotto di questo livello durante la procedura possibile determinare un ulteriore dose di eparina con HEMOCHRON Response versione software 2 0 o successiva o 8000 oppure applicando la formula seguente ACT target ACT corrente ACT post bolo ACT basale Dose iniziale di eparina ACT corrente ACT post eparina del paziente prima del bypass oppure ACT di stato del paziente su bypass B Dose successiva Eseguire un ACT 5 minuti dopo l infusione della dose successiva per verificare il raggiungimento del livello target di anticoagulazione Analogamente a quanto avviene per la procedura di test in vitro gli esiti HRT ottenuti non devono mai sostituire il giudizio clinico del medico curante AVVERTENZA SULL USO DEL PRODOTTO NOTA Attenersi sempre alle precauzioni generali 1 Trasferire il campione ematico con un ago idoneo a perforare il tappo 2 Ricorrere sempre a una tecnica bimanuale per il trasferimento del sangue
76. kte stehen zur Verf gung um Routine QC komfortabel und bezahlbar zu machen T gliche QC des Instruments HEMOCHRON Instrumente sollten auf zwei Kontrollebenen einmal pro 8 Stunden Betrieb auf Qualit t kontrolliert werden Zur Unterst tzung bei der Ausf hrung der t glichen QC sind Verifizierungs Reagenzgl ser f r elektronische Systeme erh ltlich Diese k nnen Qualit tskontrollpr fungen an Instrumenten auf mehreren Ebenen normal und abnormal leisten Des weiteren ist ein Temperaturverifizierungs Reagenzglas zur Anwendung alle 6 Monate erh ltlich um zu verifizieren dass das Instrument die richtige Temperatur von 37 C 1 C aufrecht erh lt Alle im Temperaturkontrollsystem vorgefundenen Abweichungen werden vom Instrument auch auf dem LCD Bildschirm angezeigt QC von HEMOCHRON Test Reagenzgl sern Jede Schachtel mit HEMOCHRON Test Reagenzgl sern sollte vor Gebrauch mindestens einmal validiert werden Dies kann durch Verwendung der entsprechenden HEMOCHRON Fl ssigkeits Qualit tskontrolle unterst tzt werden Akzeptable Leistungsbereiche f r die Test Reagenzgl ser sind jedem HEMOCHRON Qualit tskontrollprodukt Kit beigelegt Nachdem jede einzelne Schachtel mit Test Reagenzgl sern verifiziert wurde sollte die Tabelle Performance verifiziert die sich auf der Seitenwand jeder Schachtel mit Test Reagenzgl sern befindet ausgef llt werden Diese Schachtel ist nun UNTER KONTROLLE und wird keine weitere Fl ssigkei
77. ma o bot o START do poco de teste HEMOCHROM adequado 2 Agite imediatamente o tubo de teste de forma vigorosa dez vezes de extremidade a extremidade 3 Insira o tubo de teste HRT no poco de teste HEMOCHRON adequado Faca rodar rapidamente o tubo no sentido dos ponteiros do rel gio Para mais informac es consulte o manual do operador do instrumento adequado 4 Da mesma seringa de colheita dispense exactamente 2 0 ml de sangue para dentro do tubo ACT Ao mesmo tempo prima o bot o START do poco de teste HEMOCHROM adequado 5 Agite imediatamente o tubo de teste de forma vigorosa dez vezes de extremidade a extremidade 6 Insira o tubo de teste ACT no poco de teste HEMOCHRON adequado Faca rodar rapidamente o tubo no sentido dos ponteiros do rel gio Para mais informac es consulte o manual do operador do instrumento adequado Quando ouvir o sinal sonoro indicador registe o resultado do teste 8 Determine a dose de heparina em b lus Veja C lculos de Dose mais abaixo 9 Execute um ACT cinco 5 minutos ap s o b lus de heparina para se certificar de que o n vel alvo de anticoagulac o foi alcancado Caso seja necess rio uma dose subsequente consulte a informac o Dosagem Subsequente em baixo 10 Monitorize o ACT ao longo de todo o caso infundindo uma dose subsequente de heparina quando necess rio S C lculos de Dose Caso se utilize o HEMOCHRON Response vers o de software 2 0 ou superior consulte o Manual do O
78. mb m indicados no ecr LCD pelo instrumento CQ dos Tubos de Teste HEMOCHRON Cada caixa de tubos teste HEMOCHRON deve ser validada pelo menos uma vez antes da sua utiliza o Isto pode ser conseguido utilizando o Controlo de Qualidade L quido HEMOCHRON adequado Intervalos de desempenho aceit veis para os tubos de teste est o inclu das com cada Kit de Produto de Controlo de Qualidade HEMOCHRON Ap s cada caixa de tubos de teste ter sido verificada a tabela Desempenho Verificado fornecida no painel lateral de cada caixa de tubos deve ser preenchida Esta caixa est agora CONTROLADA e n o ir requerer outro controlo de qualidade l quido salvo se ocorrer um desvio nos resultados cl nicos NOTA Se for recebida mais de uma caixa no mesmo envio recomenda se a valida o de cada caixa antes da sua utiliza o BIBLIOGRAFIA 1 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 689 1975 2 Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Time Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 99 518 527 1990 4 Jaq
79. mperature 37 C 1 C Any errors found in the temperature controls system will also be displayed on the LCD screen by the instrument QC of HEMOCHRON Test Tubes Each box of HEMOCHRON test tubes should be validated at least once prior to use This can be accomplished by using the appropriate HEMOCHRON Liquid Quality Control Acceptable performance ranges for the test tubes are included with each HEMOCHRON Quality Control Product Kit After each individual box of test tubes has been verified the Performance Verified table provided on the side panel of each test tube box should be completed This box is now IN CONTROL and will not require further liquid quality control unless a shift in clinical results is experienced NOTE If multiple boxes are received within the same shipment it is recommended to validate each box prior to use REFERENCES 1 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 689 1975 2 Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Time Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 99 518 527 1990 4
80. o Gire r pidamente el tubo en el sentido de las agujas del reloj Para informaci n adicional consulte el manual del operador del instrumento apropiado 4 Desde la misma jeringa de recogida inyecte exactamente 2 0 mL de sangre en el tubo ACT Al mismo tiempo pulse el bot n START inicio del pocillo de prueba HEMOCHRON adecuado 5 Agite inmediatamente el tubo de ensayo de forma en rgica diez veces de un extremo a extremo 6 Inserte el tubo de ensayo ACT en el pocillo de prueba HEMOCHRON apropiado Gire r pidamente el tubo en el sentido de las agujas del reloj Para informaci n adicional consulte el manual del operador del instrumento apropiado 7 Al o r el tono indicador anote el resultado de la prueba Determine la dosis en bolo de heparina Vea a continuaci n C lculos de dosis 9 Ejecute una ACT cinco 5 minutos despu s del bolo de heparina para verificar que se ha alcanzado el nivel de anticoagulaci n objetivo Si fuese necesaria una dosis subsiguiente consulte la informaci n de dosificaci n subsiguiente m s abajo 10 Vigile el ACT durante todo el caso efectuando una infusi n de dosis de heparina subsiguiente seg n sea necesario d C lculos de dosis Si usa el HEMOCHRON Response versi n de software 2 0 superior consulte el manual del operador RxDx HEMOCHRON Response para instrucciones detalladas sobre la utilizaci n de este sistema de c lculo automatizado Si usa el HEMOCHRON 8000 siga las in
81. obes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Heparin sensitivity Influence of patient age source of heparin and previous treatment Abstract 14th Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis Juli 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers AT Royster RL Harrison GA Baseline activated coagulation time should be measured after surgical incision Anesth Analg 71 549 553 1990 RX4034 0910 1 3 41 11 41 AM
82. ood should be discarded in approved biohazard containers 6 Do not remove stoppers to deliver a blood sample to the tube PERFORMANCE CHARACTERISTICS The HRT result is an indication of the heparin sensitivity of the individual patient Lower HRT values indicate a more heparin resistant patient requiring a higher heparin bolus dose to reach target anticoagulation levels Published clinical reports have shown that HRT recommended doses can vary from 50 to 200 of standard empirical dosing RX4034 FINAL 0910 indd 1 Precision Reproducibility was determined using HEMOCHRON Quality Control for HRT Level 1 Level 2 R HRT480P Dayl1 Day2 Day3 Combined Dayl Day2 Day3 Combined N 3 3 5 11 3 3 5 11 Mean 137 140 136 136 337 234 33 2302 Std dev 10 7 0 9 0 6 1 2 6 6 7 8 7 7 1 CV 0 7 5 0 6 6 4 5 0 8 1 9 2 5 2 1 R HRT480PK N 3 3 5 11 3 3 4 10 Mean 139 134 131 134 336 331 326 331 Std dev 0 6 29 10 34 100 124 08 8 8 CV 0 4 2 2 0 8 2 5 3 0 3 8 0 3 2 7 Kaolin activated dosing results in cardiac surgery patients treated with aprotinin Clinical data were collected at two sites following institutional approval Dosing calculations at each site were performed manually by the perfusionist running the assays The efficacy of the HRT predicted doses are summarized in the table below The percentage of patients given the dose as quantified by the kaolin HRT test is shown under the heading Dosed as recommended Heparin Dosing
83. opfen ARBEITSKENNLINIEN Das HRT Ergebnis ist ein Indikator f r die Heparin Sensibilit t des einzelnen Patienten Niedrigere HRT Werte zeigen an das der Patient st rker Heparin resistent ist und eine h here Heparin Bolusdosis ben tigt um den Zielgrad der Gerinnungshemmung zu erreichen Aufgrund der individuellen Heparin Sensibilit t von Patienten wird bei einer Bev lkerungsstudie eine gro e Bandbreite von Dosisbereichen erwartet Pr zision Die Reproduzierbarkeit wurde per HEMOCHRON Qualit tskontrolle f r PRT festgestellt Stufe 1 Stufe 2 R HRT480P Tagl Tag2 Tag3 kombiniert Tagl Tag2 Tag3 kombiniert Anz 3 3 5 11 3 3 5 11 Mittelw 137 140 136 136 337 344 33 232 Std dev 10 7 0 9 0 6 1 2 6 6 7 8 7 74 CV 0 7 5 0 6 6 4 5 0 8 1 9 25 21 R HRT480PK Anz 3 3 5 11 3 3 4 10 Mittelw 139 134 131 134 336 331 326 331 Std dev 0 6 2 9 10 3 4 100 124 08 8 8 CV 0 4 2 2 0 8 2 5 3 0 3 8 0 3 27 Ergebnisse der kaolin aktivierten dosierung bei mit aprotonin behandelten herzchirurgie patienten Nach genehmigung durch die jeweilige einrichtung wurden an zwei standorten daten gesammelt Mengenberechnungen wurden an jedem standort manuell vorgenommen indem der perfundierende arzt die analysen durchf hrte Die effektivit t durch den hrt vorausberechneter mengen ist in untenstehender tabelle zusammengefasst Der prozentuale anteil an patienten denen die durch den kaolin hrt test quantifizierte dosis verabreicht wurde ist unter der
84. or de perfusionist die de onderzoeken uitvoerde De doeltreffendheid van de door de hrt voorspelde doseringen is in de onderstaande tabel samengevat Het aantal pati nten dat de door de kaoline hrt testen bepaalde dosis kreeg toegediend is vermeld onder het opschrift aanbevolen dosis Heparine Dosering Pati nten Aanbevolen Act Door Pati nten Heparine Dosis x 1000IU Locatie Dosis Richtwaarde Bereikte Gemiddelde SD Spreidingsbreedte Richtwaarden _ w 1 77 71 92 400 66 93 Niet vermeld 2 42 39 93 450 38 97 28 7 10 6 12 5 68 0 Deze gegevens tonen de doeltreffende dosering door het kaoline systeem in de aanwezigheid van aprotinine Grote verschillen in dosering zijn verwacht in een populatieonderzoek als gevolg van de pati ntspecifieke gevoeligheid voor heparine BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE De HRT wordt beinvloed door een slechte techniek tijdens de testprocedure Het juist mengen van het monster reagens is vereist voor het nauwkeurig testen De volgende omstandigheden kunnen de testresultaten beinvloeden of tot een misleidende interpretatie van de testresultaten leiden 1 Onverwachte anticoagulatie bij een hoog gehalte aan heparine voor de operatie Een klein gehalte aan heparine in de pre operatieve pati nt baseline ACT 220 seconden heeft geen invloed op de nauwkeurigheid van de voorspelde dosis die vereist is voor het bereiken van de streeftijd De HRT kan gebruikt wor
85. os resultados y los datos del paciente se determina en unidades mL los requerimientos espec ficos de heparina de un paciente determinado La dosis en bolo se calcula en funci n del volumen de sangre y sexo del paciente Esta dosis puede ser calculada autom ticamente por el HEMOCHRON Response versi n de software 2 0 superior o por el modelo 8000 o bien manualmente usando la hoja de trabajo incluida Reactivos Los tubos de ensayo para la HRT HEMOCHRON est n dise ados para uso con sangre total fresca Los tubos de ensayo contienen una preparaci n liofilizada de heparina USP con activador estabilizadores y tampones a adidos Cada tubo R HRT480P contiene el equivalente de 6 unidades USP de heparina de mucosa porcina 3 unidades ml en sangre tierra de diatomeas estabilizadores y tampones Cada tubo R HRT480PK contiene el equivalente de 6 unidades USP de heparina de mucosa porcina 3 unidades ml en sangre caol n estabilizadores y tampones CONSERVACI N Y ESTABILIDAD Los tubos de HRT HEMOCHRON deber n ser conservados a una temperatura ambiente controlada 15 30 C Los tubos HRT permanecer n son hasta la fecha de caducidad indicada Evite una exposici n prolongada de los kits HRT a temperaturas superiores a los 30 C RECOGIDA Y MANIPULACI N DE MUESTRAS NOTA En procedimientos quir rgicos a cielo abierto las muestras para la ejecuci n de la HRT deben recogerse despu s de la esternotom a En todos los
86. oyster RL Harrison GA Baseline activated coagulation time should be measured after surgical incision Anesth Analg 71 549 553 1990 RX4034 0910 e Hemochrornrr Whole Blood Microcoagulation System Heparine Response Test HRT Bijsluiter Nederlands BE00GD GEBRUIK De HEMOCHRON HRT is bestemd voor het bepalen van de respons op het toedienen van een heparine dosis tijdens een in vitro diagnostische test De HEMOCHRON HRTA480 is bestemd voor gebruik tijdens invasieve cardiologische ingrepen waarbij middelmatige tot hoge doseringen van systemische heparine zijn vereist De kaoline geactiveerde heparine respons tests kunnen ook gebruikt worden voor pati nten die met aprotinine worden behandeld De HRT480 moeten volgens de opgestelde HEMOCHRON procedurele richtlijnen met de HEMOCHRON modellen 401 801 8000 en Response worden gebruikt Voor in vitro diagnostisch gebruik SAMENVATTING EN TOELICHTING De antistollende werking van heparine wordt tijdens veel invasieve procedures gebruikt om de thrombotische tendens na blootstelling van het bloed aan lichaamsvreemde oppervlakken te antagoneren Het vereiste antistollingsniveau varieert afhankelijk van de procedure en de duur hiervan Vaak wordt de geactiveerde stollingstijd gemeten naast het ziekbed om de antistollingsstatus voor tijdens en na de invasieve procedures te controleren om bloedingen en thrombotische complicaties te beperken Act streeftijden werden in alle situaties
87. ozzetto HEMOCHRON corrispondente 2 Agitare immediatamente la provetta con forza da un estremit all altra per dieci volte 3 Inserire la provetta per test HRT nel pozzetto HEMOCHRON corretto Ruotare velocemente la provetta in senso orario Per maggiori informazioni consultare il manuale dell operatore 4 Dalla stessa siringa di prelievo dispensare esattamente 2 0 ml di sangue nella provetta per il test ACT Premere simultaneamente il pulsante di avvio START per il pozzetto HEMOCHRON corrispondente 5 Agitare immediatamente la provetta con forza da un estremit all altra per dieci volte 6 Inserire la provetta per test ACT nel pozzetto HEMOCHRON corretto Ruotare velocemente la provetta in senso orario Per maggiori informazioni consultare il manuale dell operatore Quando si sente il tono di indicazione registrare l esito del test 8 Determinare la dose del bolo eparinico Vedere la seguente sezione sul Calcolo della dose 9 Eseguire un ACT cinque 5 minuti dopo il bolo eparinico per verificare il raggiungimento del livello target di anticoagulazione Se si richiede una dose ulteriore vedere le informazioni seguenti sulla Somministrazione supplementare 10 Monitorare l ACT durante l intero iter se necessario infondendo una dose successiva di eparina Calcolo della dose Se si utilizza HEMOCHRON Response versione software 2 0 o successiva consultare il Manuale dell operatore per HEMOCHRON Response RxDx per istruz
88. parin therapy is hampered by unpredictability that results from the inherent variation of different heparin preparations as well as a wide variance in patient response Bull et al demonstrated that the amount of heparin required to produce a target level of anticoagulation during bypass surgery varies threefold from patient to patient Clearly the management of heparin therapy based on empirical dosing protocols e g dose kg body weight will be grossly inadequate for a significant number of patients Heparin Response Test The HRT may be used in conjunction with the injectable heparin preparation supplied by the individual hospital pharmacy The HRT predicts appropriate heparin dosages by providing an in vitro evaluation of the patient s sensitivity to the heparin in the HRT tube It determines the dose of heparin required to bring even the resistant or sensitive patient to the appropriate ACT target time Studies have shown that using the RxDx system gives optimal results and improved clinical outcomes leading to reduction in surgical costs 5 Data show that running the HRT in this manner allows accurate prediction of the in vivo response to heparin from an in vitro assay The HRT480 test is available with either Celite diatomaceous earth or kaolin activators The Celite activated HRT test is not intended for use with the protease inhibitor aprotinin Trasylol Bayer Corporation which may be administered to reduce post operativ
89. parina forniti dalla farmacia del singolo ospedale Il test HRT prevede corrette dosi di eparina fornendo una valutazione iz vitro della sensibilit del paziente all eparina presente all interno della provetta Esso determina la dose di eparina richiesta per ottenere il corretto tempo ACT target anche nei pazienti resistenti o sensibili Studi dimostrano che il sistema RxDx offre esiti ottimali e migliori risultati clinici con una conseguente riduzione dei costi chirurgici I dati evidenziano che l esecuzione del test HRT secondo queste modalit consente di prevedere con precisione la risposta in vivo all eparina sulla base di un saggio in vitro Il test HRT480 e disponibile con attivatori Celite terra di diatomee o al caolino Il test HRT con attivatore Celite non indicato per l uso con l inibitore delle proteasi aprotinina Trasylol Bayer Corporation che pu essere somministrato per ridurre le emorragie postoperatorie particolarmente negli interventi di bypass cardiopolmonare e che pu prolungare l HRT attivato con Celite Il caolino non risente della presenza di moderate dosi di aprotinina Il test HRT attivato mediante caolino pu essere usato per valutare la risposta alla dose di eparina a prescindere dalla somministrazione o meno di aprotinina al paziente THRT viene eseguito utilizzando la strumentazione per coagulazione di sangue intero HEMOCHRON modello 401 801 8000 o Response UHRT contiene i reagenti necessari per
90. perador do HEMOCHRON Response RxDx para instruc es detalhadas sobre a utilizac o deste sistema de c lculo autom tico Caso se utilize o HEMOCHRON 8000 siga as instru es no manual do operador deste instrumento Caso se utilize o HEMOCHRON Response com as vers es de software inferiores a 2 0 HEMOCHRON 401 ou 801 siga as instruc es na folha de c lculo HRT fornecida com este kit para o c lculo da dose de heparina Dosagem Subsequente Se o n vel alvo de anticoagulac o n o foi alcancado ou os resultados ACT est o abaixo do n vel alvo durante o procedimento uma dose de heparina subsequente pode ser determinada pelo HEMOCHRON Response vers o de software 2 0 ou superior ou 8000 ou atrav s da aplicac o da seguinte f rmula Dose subsequente ACT alvo ACT actual ACT ap s b lus ACT na Linha de base Dose de Heparina Inicial ACT actual ACT p s heparina de paciente pr bypass ou estado ACT de paciente com bypass Um ACT deve ser realizado 5 minutos ap s infus o da dose subsequente para se certificar de que o n vel alvo de anticoagulac o foi alcancado Como acontece com qualquer outro procedimento de teste in vitro os resultados HRT nunca dever o substituir a avaliac o cl nica do m dico assistente ADVERT NCIA QUANTO UTILIZAC O DO PRODUTO NOTA Cumpra sempre as precau es universais 1 A amostra de sangue deve ser transferida utilizando uma agulha de transfer ncia adequada para perfurar a tamp
91. prestatiecontrole tabel op de zijkant van elke doos met reageerbuizen worden ingevuld Deze doos is nu ONDER CONTROLE en vereist geen verdere vloeistof kwaliteitscontrole tenzij een verandering in de klinische resultaten wordt geconstateerd OPMERKING Als een verzending meerdere dozen omvat dan moet elke doos voor het gebruik worden gecontroleerd LITERATUUR 1 Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 689 1975 2 Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Assessment using Activated Clotting Time Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass J Thorac Cardiovasc Surg 99 518 527 1990 4 Jaques LB Kavanagh LW Variability of heparin preparations in clinical use In Present Status of Thrombosis Its Pathophysiology Diagnosis and Treatment R Losito ed pp 171 180 1973 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer GW Increased accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations J Thorac Cardiovasc Surg 110 36 45 1995 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Cost Ef
92. r e pour r duire le saignement postop ratoire particuli rement pendant une intervention avec circulation extracorporelle et qui peut prolonger le HRT activ par la terre d infusoires HRT Le kaolin est inaffect par les doses mod r es d aprotinine Le HRT activ par le HRTkaolin peut tre utilis pour valuer la r ponse des patients une dose d h parine qu ils aient ou non recu de l aprotinine Le HRTHRT est ex cut en utilisant les instruments de coagulation de sang total HEMOCHRON modeles 401 801 8000 ou Response Le HRTHRTcontient les r actifs exig s pour r aliser un test ACT plus une quantit appropri e d h parine extraite de muqueuse intestinale porcine Le HRTHRTrepose sur le principe d une courbe de r ponse aux doses tel que publi par Bull et coll en 1975 1 Le sang total du patient est utilis pour ex cuter un ACT initial et un HRTHRT qui contient 3 unit s ml d h parine Une courbe de r ponse aux doses d h parine est trac e pour chaque patient En utilisant ces r sultats et les donn es relatives au patient la quantit d h parine n cessaire au patient est d termin e en unit s ml La dose sous forme de bolus est calcul e en fonction du volume sanguin et du genre du patient Celle ci peut tre calcul e automatiquement par l instrument HEMOCHRON Response version de logiciel 2 0 ou ult rieure ou 8000 ou manuellement en utilisant la feuille de travail fournie REACTIFS Les tubes essai d
93. rin Undg at h ndtere materialet forst ve det eller indtage det 5 Alle brugte glas der indeholder humant afledt blod skal kasseres i relevante beholdere til biologiske produkter 6 Fjern ikke propperne ved levering af en blodpr vetagning til glasset YDEEVNE HRT resultatet er en indikator for heparin modtagelighed hos den enkelte patient Lavere HRT v rdier angiver en mere heparin resistent patient der kr ver en h jere heparin bolusdosis for at n m lniveauerne for antikoagulering Publicerede kliniske rapporter har vist at anbefalede doser af HRT kan variere fra 50 til 200 af standard empirisk dosering Pr cision Reproducerbarhed blev bestemt ved hj lp af HEMOCHRON kvalitetskontrol for HRT Niveau 1 Niveau 2 R HRT480P Dagl Dag2 Dag3 Kombineret Dagl Dag2 Dag3 Kombineret N 3 3 5 11 3 3 5 11 Gennemsnit 137 140 136 136 337 34 343 342 Std afv 10 7 0 9 0 6 1 2 6 6 7 87 74 CV 0 7 5 0 6 6 4 5 0 8 1 9 25 2 1 R HRT480PK N 3 3 5 1 3 3 4 10 Gennemsnit 139 134 131 134 336 331 326 331 Std afv 0 6 2 9 10 3 4 100 124 08 8 8 CV 0 4 22 0 8 25 3 0 3 8 0 3 27 Resultater fra kaolin aktiveret dosering hos hjertekirurgiske patienter der behandles med aprotinin Kliniske data blev indsamlet to steder efterfulgt af institutionel godkendelse Doseringsberegning hvert sted blev udfort manuelt af den person der foretog perfusionen under korsel af analyserne Effektiviteten af de hrt beregnede doser opsummeres i tabellen nedenfor
94. rinnungshemmenden eigenschaften von heparin werden w hrend vieler invasiver verfahren genutzt um der thrombotischen tendenz die sich ergibt wenn blut fremden oberfl chen exponiert wird gegenzusteuern Der erforderliche grad der gerinnungshemmung variiert mit dem verfahren und seiner dauer H ufig wird die aktivierte gerinnungszeit act am krankenbett durchgef hrt um den status der gerinnungshemmung vor w hrend und nach invasiven verfahren zu berwachen und um blutungen und thrombotische komplikationen zu limitieren Act zielzeiten wurden f r jede situation bestimmt womit ein indikator f r ad quate gerinnungshemmung zur verf gung steht w hrend eine ber heparinisierung vermieden wird H here heparin konzentrationen w hrend bypass verfahren k nnen mit gr ferem postoperativen blutverlust korrelieren3 und den wert einer pr zisen heparin regulierung innerhalb des zielbereiches aufzeigen Selbst bei sorgf ltiger berwachung wird eine effektive Heparin Therapie durch Unvorhersehbarkeit der Auswirkungen inh renter Abweichungen der verschiednen Heparin Zubereitungen ebenso wie durch eine gro e Variationsbreite der Patienten Reaktion erschwert Bull et al zeigen auf dass die f r das Erreichen des Zielgrades der Gerinnungshemmung w hrend Bypass Operationen erforderliche Menge Heparins von Patient zu Patient um ein Dreifaches variiert Zweifellos ist das auf empirischen Dosierungsprotokollen z B Dosis kg K rpergewicht b
95. s Derzeitige ACT Post Heparin ACT bei Patienten vor Bypass oder Status ACT bei Patienten w hrend Bypass F nf 5 Minuten nach Infusion der Folgedosis sollte eine ACT durchgef hrt werden um zu verifizieren dass der Zielgrad der Gerinnungshemmung erreicht wurde Wie bei jedem anderen In vitro Testverfahren sollten die HRT Ergebnisse niemals die klinische Beurteilung durch den anwesenden Arzt ersetzen WARNHINWEIS ZUR VERWENDUNG DES PRODUKTS ANMERKUNG Halten Sie stets allgemeine Vorsichtsmafinahmen ein 1 Die Blutproben sollten mittels einer entsprechenden Transfernadel zum Durchstechen des Stopfens eingebracht werden 2 Wenden sie bei Bluttransfer immer die Zwei Hand Technik an Eine Hand h lt das Reagenzglas sicher fest w hrend die zweite Hand die Blutprobe aus der Spritze ausgibt 3 Die HRT Test Reagenzgl ser sind aus Glas hergestellt Sie k nnen bei falscher Behandlung zerbrochen werden oder zerspringen Lassen Sie die Reagenzgl ser nicht fallen und werfen sie diese nicht 4 Die HRT Test Reagenzgl ser enthalten einen bestimmten Aktivator Celite oder Kaolin ebenso wie Material biologischen Ursprungs Heparin Ber hren Sie das Material Aerosol nicht und nehmen Sie es nicht ein 5 Alle benutzten Test Reagenzgl ser die menschliches Blut enthalten sollten in bliche Container f r gef hrliche biologische Stoffe entsorgt werden 6 Entfernen Sie f r das Einbringen der Blutprobe in das Reagenzglas nicht den St
96. s sollte ein FTCA510 schwarzes Ende ACT eingesetzt werden Bei der Verwendung Kaolin aktivierter HRT sollte ein FTK ACT goldene Kappe eingesetzt werden Empfohlenes Protokoll 1 F hren Sie innerhalb 30 Minuten vor der Heparinisierung des Patienten simultan eine Ausgangs ACT Details siehe ACT Packungsbeilage und einen HRT zur Berechnung der Heparin Bolusdosis durch Geben Sie aus der Sammelspritze genau 2 0 ml Blut in das HRT Reagenzglas Dr cken Sie zur selben Zeit den START Knopf der entsprechenden HEMOCHRON Testquelle herunter 2 Sch tteln Sie sofort das Test Reagenzglas 10 mal kr ftig von einem Ende zum anderen 3 Setzen Sie das HRT Test Reagenzglas in die entsprechende HEMOCHRON Testquelle Drehen Sie das Test Reagenzglas schnell im Uhrzeigersinn Zus tzliche Informationen finden Sie im entsprechenden Instrumenten Bedienungshandbuch 4 Geben Sie aus derselben Sammelspritze genau 2 0 ml Blut in das ACT Reagenzglas Dr cken Sie zur selben Zeit den START Knopf der entsprechenden HEMOCHRON Testquelle herunter 5 Sch tteln Sie sofort das Test Reagenzglas 10 mal kr ftig von einem Ende zum anderen 6 Setzen Sie das ACT Test Reagenzglas in die entsprechende HEMOCHRON Testquelle Drehen Sie das Test Reagenzglas schnell im Uhrzeigersinn Zus tzliche Informationen finden Sie im entsprechenden Instrumenten Bedienungshandbuch Zeichnen Sie bei Erklingen des Indikatortons die Ergebnisse auf 8 Ermitteln Sie die Heparin
97. skedrop hvis det er n dvendigt 2 N r der anvendes en to sprojtemetode skal der udtrzekkes to 5 ml sprojter og den forste sprojte skal kasseres B Ekstrakorporal blodbaneport 1 Skyl den ekstrakorporale slange til blod ved at tr kke den tilbage og kassere 5 ml blod 2 Treek 5 ml fuldblod ind i en 5 ml sprojte TESTPROCEDURE Hvis der anvendes HEMOCHRON Response softwareversion 2 0 eller nyere eller 8000 vil systemsoftwaren kvantificere heparindosen baseret p HRT proveresultater samt oplysninger der er angivet af brugeren sammen med basislinje ACT resultater Hvis der anvendes HEMOCHRON Response softwareversioner tidligere end 2 0 401 eller 801 skal regnearket til HRT beregning der f lger med tests ettet til beregning af heparindosis bruges Hvis der anvendes Celite aktiverede HRT prover skal der bruges en FTCA510 sort top ACT Hvis der anvendes kaolin aktiveret HRT skal der bruges en FTK ACT guld top Anbefalet protokol 1 Inden for 30 minutter for indforing af heparin i patienten skal der samtidigt udf res en basislinje ACT se ACT pakkens indleegsseddel ang ende oplysninger og en HRT til heparin bolusdosisberegning Fra sprojten til provetagning skal der dispenseres nojagtigt 2 0 ml blod i HRT glasset Tryk samtidigt p knappen START for den relevante HEMOCHRON provebrond Omryst straks proveglasset kraftigt ved at vende det p hovedet ti gange 3 S t HRT proveglasset i den relevante HEMOCHRON prov
98. strucciones del manual del operador de este instrumento Si usa el HEMOCHRON Response con versiones de software inferiores a 2 0 HEMOCHRON 401 801 siga las instrucciones de la hoja de trabajo HRT incluida en este kit para calcular la dosis de heparina Dosificaci n subsiguiente Si el nivel de anticoagulaci n objetivo no se obtiene o los resultados del ACT son inferiores al nivel objetivo durante el procedimiento podr determinarse una dosis de heparina subsiguiente con el HEMOCHRON Response versi n de software 2 0 superior u 8000 o bien aplicando la f rmula siguiente Dosis subsiguiente ACT objetivo ACT actual ACT posterior al bolo ACT basal Dosis de heparina inicial ACT actual ACT posterior a la heparina de paciente previo al bypass o ACT de estado de paciente con bypass Deber realizarse una prueba ACT 5 minutos despu s de la infusi n de la dosis subsiguiente para verificar que se ha alcanzado el nivel de anticoagulaci n objetivo Como ocurre con cualquier otro procedimiento de prueba iz vitro los resultados de la HRT no deber n reemplazar nunca la opini n cl nica del m dico a cargo ADVERTENCIA SOBRE EL USO DEL PRODUCTO NOTA Observe en todo momento las precauciones universales 1 La muestra de sangre deber ser transferida utilizando una aguja de transferencia adecuada para perforar el tap n 2 Utilice siempre ambas manos para la transferencia de sangre Con una mano se RX4034_FINAL_
99. tilise le kit HEMOCHRON Response version de logiciel 2 0 ou ult rieure ou 8000 le logiciel du syst me mesurera la dose d h parine en fonction des r sultats du test HRT et des informations HRT fournies par l utilisateur ainsi que les r sultats de l ACT initial Si on utilise le KittHEMOCHRON Response versions de logiciel ant rieures la version 2 0 401 ou 801 utiliser la feuille de travail pour le calcul HRTHRT fournie avec le kit du test pour calculer la dose d h parine En cas d utilisation des tests HRT activ s par de la terre d infusoires un FTCA510 ACT capuchon noir doit tre utilis En cas d utilisation des tests HRT activ s par le kaolin un FTK ACT capuchon or doit tre utilis Protocole recommand 1 Dans les 30 minutes avant l h parinisation du patient ex cuter simultan ment un ACT initial voir la notice ACT pour plus de d tails et un HRT pour le calcul de la dose d h parine sous forme de bolus A partir de la seringue de pr l vement verser exactement 2 0 ml de sang dans le tube HRT En m me temps appuyer sur le START de la cupule test appropri e de l HEMOCHRON Imm diatement agiter vigoureusement le tube essai en le retournant dix fois 3 Ins rer bien le tube essai HRT dans la cupule test appropri e de l HEMOCHRON Tourner rapidement le tube dans le sens des aiguilles d une montre Voir le manuel de l utilisateur de l instrument appropri pour des informations suppl mentaires 4
100. ts Qualit tskontrolle ben tigen es sei denn es tritt eine Ver nderung klinischer Ergebnisse auf ANMERKUNG Wenn mit einer Lieferung mehrere Schachteln empfangen werden ist es ratsam jede Schachtel vor Gebrauch zu validieren QUELLENANGABE Bull BS Huse WM Brauer FS Korpman RA Heparin therapy during extracorporeal circulation II Heparin Therapie w hrend extrakorporaler Zirkulation II The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage Die Anwendung einer Dosis Reaktions Kurve zur Individualisierung der Heparin und Protamin Dosierung J Thorac Cardiovasc Surg 69 685 689 1975 2 Ogilby JD Kopelman HA Klein LW Agarwal JB Adequate heparinization during PTCA Ad quate Heparinisierung w hrend PTCA Assessment using Activated Clotting Time Beurteilung unter Verwendung der aktivierten Gerinnungszeit Cath and Cardiovasc Diag 18 206 209 1989 3 Gravlee GP Haddon WS Rothberger HK Mills SA Rogers AT Bean VE Buss DH Prough DJ Cordell AR Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass Hepar n Dosierung und berwachung f r kardiopulmonalen Bypass J Thorac Cardiovasc Surg 99 518 527 1990 4 Jaques LB Kavanagh LW Variability of heparin preparations in clinical use Variabilit t der Heparin Zubereitungen im klinischen Einsatz In Present Status of Thrombosis Its Pathophysiology Diagnosis and Treatment R Losito ed pp 171 180 1973 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer G
101. u kit HEMOCHRON HRTHRT sont pr vus pour l utilisation avec du sang total frais Les tubes essai contiennent une pr paration lyophilis e d h parine caract ris e de la USP avec addition d un activateur de stabilisateurs et de tampons Chaque tube R HRT480P contient l quivalent de 6 unit s USP d h parine de muqueuse porcine 3 unit s ml dans le sang de la terre d infusoires des stabilisateurs et des tampons Chaque tube R HRT480PK contient l quivalent de 6 unit s USP d h parine de muqueuse porcine 3 unit s ml dans le sang du kaolin des stabilisateurs et des tampons CONSERVATION ET STABILITE Les tubes essai HEMOCHRON HRTHRT doivent tre conserv s temp rature ambiante contr l e 15 30 C Les tubes HRTHRT restent stables jusqu la date de p remption marqu e viter l exposition prolong e des kits HRTHRT des temp ratures exc dant 30 C PR LEVEMENT ET MANIPULATION DES CHANTILLONS REMARQUE Pour des interventions chirurgicales thorax ouvert les chantillons pour l ex cution du test HRTHRT doivent tre pr lev s apr s la sternotomie Pour toutes autres applications les chantillons pour l ex cution du test HRTHRT doivent tre pr lev s dans la tubulure de sang veineux si possible Dans tous les cas pour maximiser l exactitude de la pr vision d h parine le test HRTHRT doit tre ex cut dans les trente 30 minutes pr c dant la perfusion de l h parine Si les 30 m
102. ues LB Kavanagh LW Variability of heparin preparations in clinical use In Present Status of Thrombosis Its Pathophysiology Diagnosis and Treatment R Losito ed pp 171 180 1973 5 Jobes DR Aitken GL Shaffer GW Increased accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations J Thorac Cardiovasc Surg 110 36 45 1995 6 Jobes DR Etzioni DA Stepsis LH Dzien KE Choy Y Mancini J Cost Effective Management of heparin protamine in CP bypass Analysis by type of surgery Anesthesiology 85 No 3A 1996 7 Zucker ML Barrett CL Bennett K LaDuca FM Utility of in vitro heparin and protamine titration for dosing during cardiopulmonary bypass surgery J Extra Corp Tech 29 176 180 1997 8 Zucker ML Walker C Jobes D LaDuca FM Comparison of celite and kaolin based heparin and protamine dosing assays during cardiac surgery The in vitro effect of aprotinin J Extra Corp Tech 27 201 207 1995 9 Allen TH Peng MT Chen KP Huang TF Chang C Fang HS Prediction of blood volume and adiposity in man from body weight and cube of height Metabolism 5 328 45 1956 10 Jobes DR Aitken GL Steven JM Nicolson SC Heparin sensitivity Influence of patient age source of heparin and previous treatment Abstract 14th Congress of the International Society on Thrombosis and Hemostasis July 4 9 1993 11 Gravlee GP Whittaker CL Mark LJ Rogers AT R
103. uesta a Heparina HRT Folheto Portugu s INDICACIONES DE USO La HRT HEMOCHRON ha sido dise ada para la evaluaci n de la respuesta a la dosis de heparina en diagn stico in vitro El HEMOCHRON HRTA480 ha sido dise ado para uso en procedimientos de cardiolog a invasiva que requieren niveles de moderados a elevados de heparinizaci n sist mica Las pruebas HRT activadas con caol n tambi n pueden ser usadas en pacientes que reciben aprotinina El HRT480 deber ser usado con las directrices de procedimiento HEMOCHRON establecidas para los modelos HEMOCHRON 401 801 8000 y Response Para utilizac o em Diagn stico in vitro Resumen y explicaci n Las propiedades anticoagulantes de la heparina son utilizadas durante muchos procedimientos invasivos para contrapesar la tendencia tromb tica que se origina cuando la sangre es expuesta a superficies extrafias El nivel necesario de anticoagulaci n var a de acuerdo con el procedimiento as como con su duraci n Con frecuencia tiempo de coagulaci n activado ACT se lleva a cabo a la cabecera del paciente para vigilar el estado del anticoagulante antes durante y despu s de procedimientos invasivos a fin de limitar las hemorragias y las complicaciones tromb ticas Se han establecido valores de ACT objetivo en cada entorno los cuales ofrecen una indicaci n de la anticoagulaci n adecuada al tiempo de evitar una heparinizaci n excesiva Las concentraciones elevadas de heparin
104. uire un degr d anticoagulation cible pendant une intervention chirurgicale de pontage est multipli e par trois d un patient un autre Clairement la gestion de la th rapie par l h parine bas e sur des protocoles posologiques empiriques par exemple dose kg depoids corporel sera grandement inad quate pour un nombre important de patients Test de r ponse l h parine LE HRTHRT peut tre utilis en m me temps que la pr paration injectable d h parine fournie par la pharmacie individuelle de l h pital LE HRTHRT pr voit les posologies appropri es de l h parine en fournissant une valuation in vitro de la sensibilit du patient l h parine dans le tube HRTHRT Il d termine la dose d h parine exig e pour amener l ACT du patient m me s il est r sistant ou sensible l h parine la valeur ACT cible Les tudes ont montr qu utiliser le syst me RxDx donne des r sultats optimaux et de meilleurs d nouements cliniques menant la r duction des co ts chirurgicaux 5 Les donn es montrent qu utiliser le HRTHRT de cette mani re permet de pr dire avec exactitude la r ponse l h parine in vivo partir d une analyse iz vitro Le test HRT480 est disponible avec les activateurs Celite terre d infusoires ou lekaolin Le test HRT activ par la terre d infusoiresHRT n est pas pr vu pour tre utilis avec l aprotinine inhibiteur de la prot ase Trasylol Bayer Corporation qui peut tre administ
105. umane oorsprong bevatten moeten worden weggeworpen in goedgekeurde afvalcontainers voor producten met biogevaar 6 Verwijder de doppen niet om een bloedmonster te pipetteren PRESTATIEKENMERKEN Het resultaat van de HRT is een aanduiding van de heparine gevoeligheid van de individuele pati nt Lagere HRT waarden duiden een grotere ongevoeligheid voor heparine aan van de pati nt zodat een hogere heparine bolusinjectie dosis vereist is om het anticoagulatie streefniveau te bereiken Gepubliceerde klinische rapporten hebben aangetoond dat de door de HRT aanbevolen doseringen kunnen vari ren van 5096 tot 20096 vergeleken met de standaard empirische dosering Nauwkeurigheid De reproduceerbaarheid werd bepaald met behulp van de HEMOCHRON kwaliteitscontrole voor de HRT Gehalte 1 Gehalte 2 R HRT480P Dagl Dag2 Dag3 Gecombineerd Dag Dag2 Dag3 Gecombineerd N 3 3 5 11 3 3 5 11 Gemiddelde 137 140 136 136 337 344 343 342 Standaard 10 70 90 6 1 26 67 87 74 afwijking VC in 0 7 50 6 6 45 0 8 19 25 21 R HRT480PK N 3 3 5 11 3 3 4 10 Gemiddelde 139 134 131 134 336 331 326 331 Standaard 0 6 29 10 34 100 124 08 8 8 afwijking VC in 04 22 0 8 25 3 0 3 8 03 27 Kaoline geactiveerde doseringsresultaten bij pati nten die een hartoperatie ondergaan en met aprotinine worden behandeld De klinische gegevens werden na institutionele goedkeuring op twee locaties verzameld Op elke plaats werden de dosisberekeningen handmatig verricht do
106. ur Heparinmengen Reaktionsauswertung angewandt werden unabh ngig davon ob die Patienten Aprotonin erhalten oder nicht Der HRT wird unter Verwendung der HEMOCHRON Vollblutgerinnung Instrumentenmodelle 401 801 8000 oder Response durchgef hrt Der HRT enth lt die f r die Durchf hrung eines ACT Tests erforderlichen Reagenzien plus eine entsprechende Menge Heparin aus Darmschleimhaut vom Schwein Der HRT basiert auf dem Prinzip einer Dosisreaktionskurve wie von Bull et al 1975 ver ffentlicht Patientenvollblut das 3 Einheiten ml Heparin enth lt wird f r die Durchf hrung einer Ausgangs ACT und eines HRT verwendet F r jeden einzelnen Patienten wird eine Heparindosiskurve erstellt Der individuelle Heparin Bedarf des Patienten wird unter Verwendung dieser Ergebnisse und Patientendaten in Einheiten ml ermittelt Die Bolusdosis wird basierend auf dem Blutvolumen und Geschlecht des Patienten errechnet Dies kann automatisch von der HEMOCHRON Response Software Version 2 0 oder h her oder vom Modell 8000 berechnet werden oder manuell unter Verwendung der zur Verf gung stehenden Arbeitsbl tter REAGENZIEN Die HEMOCHRON HRT Reagenzgl ser sind f r die Verwendung mit frischem Vollblut vorgesehen Die Reagenzgl ser enthalten eine lypohilisierte Aufbereitung von USP gekennzeichnetem Heparin mit hinzugef gtem Aktivator Stabilisatoren und Puffern Jedes R HRT480P Reagenzglas enth lt das quivalent von 6 USP Einheiten Heparin aus
107. usados para pacientes a receber aprotinina N o foram efectuados estudos que utilizassem outros agentes antifibrinol ticos 5 As an lises in vitro indicaram uma eleva o da dose de HRT prevista a concentra es de aprotinina superiores a 500 KIU ml de sangue quando se utilizou o sistema activado com caulino 8 6 Os resultados do teste que n o est o de acordo com os valores previstos devem ser verificados e posteriormente avaliados por meios de diagn stico alternativos CONTROLO DE QUALIDADE CQ A realiza o de testes de rotina de controlo de qualidade e de seguimento dever o fazer parte de um programa de garantia de qualidade abrangente Est o dispon veis produtos de Controlo de Qualidade do Sistema de Coagula o de Sangue Total HEMOCHRON para tornar o CQ de rotina conveniente e acess vel CQ Di rio do Instrumento Os instrumentos HEMOCHRON devem ser submetidos a controlo de qualidade em dois n veis de controlo uma vez em cada 8 horas de funcionamento Para ajudar a efectuar o CQ di rio est o dispon veis Tubos de Verifica o do Sistema Electr nico que podem proporcionar verifica es de controlo de qualidade em n veis m ltiplos normal e anormal no instrumento tamb m fornecido um Tubo de Verifica o da Temperatura para ser utilizado de seis em seis meses para verificar se o instrumento mant m a temperatura adequada de 37 C 1 C Quaisquer erros detectados no sistema de controlo da temperatura ser o ta
108. vallen moet de HRT binnen dertig 30 minuten v r de heparine infusie worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de heparine voorspelling te maximaliseren De HRT moet worden herhaald als er 30 minuten zijn verstreken Verstrekt materiaal HRT reageerbuis Celite of kaoline geactiveerd waar van toepassing HRT werkblad voor handmatige berekeningen indien vereist Benodigd materiaal HEMOCHRON Response 8000 801 of twee 401 modellen Niet gesiliconiseerde niet gehepariniseerde 5 ml opzuignaalden voor het afnemen van bloedmonsters 20 lumen of grotere rechte transfernaald voor het pipetteren van het bloedmonster in de reageerbuis e ACT reageerbuis FTCA510 zwarte dop of FTK ACT gouden dop waar van toepassing VOORZICHTIG Alle nodige voorzorgsmaatregelen nemen en de juiste bloedafname techniek met de spuiten toepassen om prikaccidenten te voorkomen Volg de juiste techniek A of B voor het afnemen van bloedmonsters A Veneuze of arteri le bloedlijn met verblijfskatheter Neem geen bloed af uit een gehepariniseerde bloedlijn of een heparineslot in de verblijfskatheter 1 Vochtinfuus stopzetten indien vereist 2 Gebruik een dubbele spuittechniek Neem 5 ml bloed af met twee opzuignaalden en werp de eerste spuit met bloed weg B Extracorporale bloedlijn met poortkatheter 1 Spoel de extracorporale bloedlijn uit door 5 ml bloed af te nemen en weg te werpen 2 Neem 5 ml volbloed af met een 5 ml opzuigna
109. varierer med en faktor tre fra patient til patient Det er derfor klart at h ndteringen af heparinterapi der er baseret p empiriske doseringsprotokoller f eks dosis kg legemsv gt vil v re s rdeles utilstr kkelig for et stort antal patienter Heparin responstest HRT kan anvendes sammen med det injicerbare heparinpr parat leveret af det enkelte hospitals apotek HRT beregner relevant dosering af heparin ved at give en in vitro evaluering af patientens modtagelighed for heparin i HRT glasset Det bestemmer den dosis heparin der kr ves for at bringe selv den mest resistente eller modtagelige patient frem til den relevante ACT m ltid Analyser har vist at brugen af RxDx systemet giver optimale resultater og forbedrede kliniske resultater hvilket f rer til reduktion i omkostningerne ved kirurgi Data viser at k rsel af HRT p denne m de giver mulighed for n jagtig forudsigelse af in vivo respons for heparin fra en in vitro analyse 8 HRT480 testen er tilg ngelig med enten Celite diatom jord eller kaolin aktivatorer Celite aktiveret HRT test er ikke beregnet til brug med protease inhibitor aprotinin Trasylol Bayer Corporation som kan indgives til reduktion af post operativ bl dning specielt under kardiopulmonzer bypass kirurgi og kan forlzenge den Celite aktiverede HRT Kaolin reagerer ikke p moderate doser aprotinin Kaolin aktiveret HRT kan anvendes til heparin dosisresponsevaluering hos patienter uanset
110. vided in this kit to calculate the heparin dose Subsequent Dosing If target level anticoagulation is not attained or ACT results fall below target level during the procedure a subsequent heparin dose may be determined by the HEMOCHRON Response software version 2 0 or higher or 8000 or by applying the following formula Subsequent dose Target ACT Current ACT Post bolus ACT Baseline ACT Initial Heparin Dose Current ACT Post heparin ACT of pre bypass patient or status ACT of patient on bypass An ACT should be performed 5 minutes following infusion of the subsequent dose to verify that target level anticoagulation has been attained As with any other in vitro test procedure the HRT results should never supersede the clinical judgment of the attending physician PRODUCT USE WARNING NOTE Observe universal precautions at all times 1 The blood specimen should be transferred using an appropriate transfer needle to pierce the stopper 2 Always use a two hand technique to transfer blood One hand securely holds the tube while the second hand dispenses the blood specimen from the syringe 3 HRT test tubes are made of glass They can be broken or cracked if mishandled Do not drop or toss tubes 4 The HRT test tubes contain a particulate activator Celite or kaolin as well as a material of biological origin heparin Do not handle the material aerosol or ingest 5 All used test tubes containing human derived bl
111. ystemisk indgivelse af heparin De kaolin aktiverede HRT analyser kan ogs anvendes til patienter der modtager aprotinin HRT480 skal anvendes sammen med fastlagte HEMOCHRON proceduremeessige retningslinjer med HEMOCHRON model 401 801 8000 og Response Til in vitro diagnostik brug RESUME 0G FORKLARING De antikoagulerende egenskaber hos heparin anvendes under mange invasive procedurer som modv gt til de trombotiske tendenser som er resultatet n r blod uds ttes for fremmede overflader Det n dvendige niveau af antikoagulering varierer med proceduren samt dens varighed Ofte udfores activated clotting time act ved sengekanten for at overv ge antikoagulationen for under og efter invasive procedurer til begreensning af blodning og trombotiske komplikationer Act m ltider er blevet fastlagt for hver indstilling hvilket giver en indikation af tilfredsstillende antikoagulation samtidig med at indgivelse af for meget heparin undg s Storre koncentrationer af heparin under bypass procedurer kan korrelere med st rre postoperativt blodtab hvilket viser v rdien af pr cis regulering af heparin inden for m lomr det Selv ved omhyggelig overv gning hemmes effektiv heparinterapi af den uforudsigelighed som skyldes den uundg elige variation af de forskellige analyser samt en stor varians i patientrespons Bull et al viste at den m ngde heparin der kr ves til at frembringe et m lniveau for antikoagulering under bypass kirurgi

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