066/2015 Ref. AEMPS PS, 8/2015
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1. andversarto 1925 23515 Colegio Oficial de Farmac uticos A Las Palmas m C 1 M CIRCULAR N2 066 2015 Ref AEMPS PS 8 2015 COLEGIO OFICIAL DE FARMAC UTICOS DE LAS PALMAS ASUNTO POSIBILIDAD DE QUE EN LA PANTALLA DE LOS PULSIOX METROS OXIMAX N 65 Y N 560 NO SE MUESTREN TODOS LOS SEGMENTOS DE DATOS Estimada o compa era o La Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS nos remite la siguiente nota informativa POSIBILIDAD DE QUE EN LA PANTALLA DE LOS PULSIOX METROS OXIMAX N 65 Y N 560 NO SE MUESTREN TODOS LOS SEGMENTOS DE DATOS A continuaci n se remite la nota informativa Puedes consultar todas las notas informativas anteriores de productos sanitarios de la AEMPS pulsando aqui Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos Las Palmas de Gran Canaria 6 de julio de 2015 Ma Nieves P rez Mart n CENTRO DE INFORMACI N DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMAC UTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana 5 35001 Las Palmas de G C Tel fono 928333366 Fax 928312884 Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS POSIBILIDAD DE QUE EN LA PANTALLA DE LOS PULSIOXIMETROS OXIMAX N 65 y N 560 NO SE MUESTREN TODOS LOS SEGMENTOS DE DATOS Fecha de publicaci n 3 de julio de 2015 Categor a PRODUCTOS SANITARIOS SEGURIDAD Referencia PS 8 2015 La AEMPS informa de la posibilidad de que en la pantalla de los Pulsi2. productos para comprobar que se muestran todos los segmentos de la pantalla CORREO ELECTR NICO P gina 1 de 3 C CAMPEZO 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID EA www aemps gob es TEL 91 822 50 28 FAX 91 822 50 10 Fuente AEMPS Se autoriza la reproducci n total o parcial del contenido de esta informaci n siempre que se cite expresamente su origen La AEMPS pone a su disposici n un servicio gratuito de suscripci n a sus contenidos en la web www aemps gob es en la secci n listas de correo Estos productos se distribuyen en Espa a a trav s de la empresa Covidien Spain S L U sita en la Placa de la Pau s n edificio 7 tercera planta Cornella de Llobregat 08940 Barcelona SITUACI N ACTUAL La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a las empresas distribuidoras y centros sanitarios a las que ha suministrado los productos afectados en nuestro pa s para informarles del problema detectado y en la que recuerda la importancia de llevar a cabo la autocomprobaci n en el encendido POST antes de usar el dispositivo en un paciente PRODUCTOS AFECTADOS Pulsiox metros de mano OxiMax N 65 referencias N65 1 y N65P 1 y pulsiox metros de sobremesa OxiMax N 560 referencia N 560 Fig 1 Pulsiox metro de mano OxiMax N 65 Fig 2 Pulsiox metro de sobremesa OxiMax N 560 RECOMENDACIONES PARA CENTROS SANITARIOS Y PACIENTES Si usted dispone de los pulsioximetros de mano OxiMax N 65
3. o de los Pulsiox metros de sobremesa OxiMax N 560 1 Tenga en cuenta que antes de usar el dispositivo debe efectuar una autocomprobaci n en el encendido POST tal y como se describe en el manual del operador de estos productos para comprobar que se muestran todos los segmentos de la pantalla 2 Si durante el POST o durante el uso del dispositivo observa que falta alg n segmento o si el altavoz no suena deje de usarlo y p ngase en contacto con Covidien Spain S L U MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS P gina 2 de 3 DATOS DEL DISTRIBUIDOR Covidien Spain S L U ahora parte de Medtronic WTC Almeda Park Placa de la Pau s n Edif 7 3 planta 08940 Cornella de Llobregat Barcelona Tel 93 4758610 Fax 93 4758617 Correo electr nico RASpain complaints Wcovidien com MINISTERIO DE SANIDAD SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS P gina 3 de 3
4. ox metros de mano OxiMax N 65 y de los Pulsiox metros de sobremesa OxiMax N 560 fabricados por Covidien LLC EEUU ahora parte de Medtronic no se muestren todos los segmentos de los d gitos num ricos lo que podr a dar lugar a una interpretaci n err nea de los datos mostrados Nota informativa La Agencia Espa ola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS ha tenido conocimiento a trav s de la empresa Covidien Ireland Limited Irlanda representante autorizado en la Uni n Europea del fabricante Covidien LLC EEUU ahora parte de Medtronic de la posibilidad de que en la pantalla de los Pulsiox metros de mano OxiMax N 65 y de los Pulsiox metros de sobremesa OxiMax N 560 no se muestren todos los segmentos de los d gitos num ricos lo que podr a dar lugar a una interpretaci n err nea de los datos mostrados Los pulsiox metros Oximax N 65 y N 560 est n dise ados para la medici n no invasiva continua o chequeos puntuales de la saturaci n de ox geno funcional en hemoglobina arterial SpO2 Son compatibles con la l nea completa de sensores Oximax de Nellcor Se utilizan en centros sanitarios pero tambi n pueden ser entregados a los pacientes por los centros sanitarios para su uso en el domicilio De acuerdo con la informaci n proporcionada por la empresa antes de usar el dispositivo en un paciente debe efectuarse una autocomprobaci n en el encendido POST tal y como se describe en el manual del operador de estos
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